CASTRES, Francia, 26 aprile 2024 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda l'approvazione di OBGEMSA™ (vibegron con la denominazione comune internazionale) per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (OAB). Pierre Fabre Laboratories ha acquisito da Urovant Sciences una licenza esclusiva per la registrazione e la commercializzazione di vibegron nello Spazio economico europeo nel 2022. OBGEMSA™ è un marchio di proprietà di Urovant Sciences GmbH.
La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione Europea (CE), che potrà decidere sull'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di OBGEMSA™ (vibegron). La decisione sarà quindi applicabile a tutti gli Stati membri dell'Unione Europea, nonché a Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
"Siamo molto soddisfatti di aver ricevuto questo parere positivo dal CHMP per OBGEMSA™. Se approvata, questa soluzione terapeutica innovativa ha il potenziale per aiutare i pazienti che soffrono di vescica iperattiva, una condizione molto debilitante nella vita quotidiana. Lavoriamo nel campo dell'urologia da oltre 40 anni e OBGEMSA è la prova della nostra determinazione a continuare il nostro sviluppo in questo settore". ha dichiarato Eric Ducournau, CEO di Pierre Fabre Laboratories.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati positivi di due studi pivotali di fase 3, randomizzati, multicentrici e in doppio cieco su pazienti con sintomi di vescica iperattiva. Lo studio RVT-901-3003 ha valutato efficacia, tollerabilità e sicurezza a 12 settimane di vibegron (alla dose di 75 mg/die) rispetto al placebo e alla tolterodina (come controllo positivo). La sua estensione, lo studio RVT-901-3004, ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di vibegron a 52 settimane rispetto alla tolterodina. In questi studi il vibegron, come nuovo agonista del recettore beta-3 adrenergico (ß3 AR), ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole nel trattamento sintomatico dell'urgenza, dell'aumento della minzione e dell'incontinenza urinaria da stimolo (UUI) che possono verificarsi nei pazienti con sindrome OAB.
Il parere positivo del CHMP è supportato anche dai dati clinici dello studio URO-901-1001, uno studio randomizzato di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in soggetti con OAB, concepito per studiare l'effetto di vibegron (alla dose di 75 mg al giorno o di placebo una volta al giorno) per una durata di 28 giorni allo stato stazionario sulla pressione arteriosa (BP) ambulatoriale e sulla frequenza cardiaca (HR). I risultati di questo studio confermano che vibegron 75 mg non ha avuto effetti statisticamente significativi o clinicamente significativi sulla pressione arteriosa o sulla frequenza cardiaca in pazienti con sintomi di OAB.
Informazioni sulla vescica iperattiva (OAB)
La sindrome OAB è clinicamente caratterizzata da urgenza urinaria (ossia un improvviso e impellente desiderio di urinare, difficile da rimandare), con o senza incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e solitamente accompagnata da frequenza urinaria e nicturia, in assenza di infezione delle vie urinarie o di altre patologie evidenti. L'UUI è la perdita involontaria di urina accompagnata da urgenza. L'UUI si distingue dall'incontinenza urinaria da sforzo, che è la perdita involontaria di urina in seguito a uno sforzo o a un'attività fisica (ad esempio, attività sportiva), oppure a uno starnuto o a un colpo di tosse. Quando sono presenti entrambe le componenti, la classificazione è incontinenza urinaria mista, con la componente predominante specificata come da urgenza o da sforzo. Da un punto di vista fisiopatologico, il complesso dei sintomi dell'OAB è indicativo dell'iperattività del detrusore, che può essere intrinseca o secondaria a condizioni neurologiche come ictus o lesione del midollo spinale.
Informazioni su vibegron
Vibegron è un agonista nuovo, potente e selettivo dei recettori beta-3 adrenergici umani (β3-AR). I recettori beta sono presenti in tutto il corpo, ma i β3-AR si trovano prevalentemente nel muscolo liscio del detrusore umano. I β3-AR agonisti si legano ai recettori beta-3 sul muscolo detrusore e li attivano, provocando il rilassamento del muscolo detrusore per aumentare la capacità vescicale e ridurre i sintomi di OAB. Vibegron ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti nel dicembre 2020 (75 mg una volta al giorno, con il nome commerciale di GEMTESA®) per il trattamento di OAB con sintomi di UUI, urgenza e frequenza urinaria negli adulti e in Giappone e nella Repubblica di Corea, rispettivamente nel settembre 2018 e nell'ottobre 2022 (50 mg una volta al giorno, con il nome commerciale di BEOVA®) per il trattamento di OAB negli adulti. GEMTESA è un marchio di Urovant Sciences GmbH, registrato negli Stati Uniti e in altri Paesi. Negli Stati Uniti GEMTESA è commercializzato da Sumitomo Pharma America, Inc.
Informazioni su Pierre Fabre Laboratories
Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.pierre-fabre.com, @GruppoPierreFabre.
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