LIPOGEMS ANNUNCIA L'ARRUOLAMENTO DELL'ULTIMO PAZIENTE NELLO STUDIO IDE ARISE DELLA FDA STATUNITENSE PER IL TRATTAMENTO DELL'OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO
16 Aprile 2024
– ATLANTA, 10 aprile 2024/PRNewswire/ — Lipogems, una società globale di tecnologia medica in fase clinica, annuncia di aver completato l'arruolamento per lo studio IDE ARISE I della FDA statunitense, il cui obiettivo è esaminare MicroFat rispetto all'iniezione di corticosteroidi nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio (OA). Secondo le previsioni, i risultati su efficacia e sicurezza di ARISE I saranno annunciati nel 2025.
"Completare l'arruolamento nello studio IDE ARISE I della FDA a cura di Lipogems prima delle aspettative è un risultato straordinario! Sono orgoglioso del nostro team, dei ricercatori principali e dei loro team dedicati, nonché della nostra collaborazione con Alira Health, grazie a cui abbiamo raggiunto questo importante traguardo in soli 14 mesi", ha affermato Giorgio Ninzoli, amministratore delegato di Lipogems International.
"Lipogems potrebbe essere la risposta per aiutare la crescente domanda globale da parte dei pazienti affetti da OA del ginocchio, perché tratta la malattia nelle fasi iniziali", ha dichiarato Carl Llewellyn, amministratore delegato di Lipogems USA. "Siamo certi che questo studio dimostrerà che Lipogems è un'opzione sicura, efficace, naturale e minimamente invasiva per trattare questa malattia debilitante o ritardare la necessità di una sostituzione del ginocchio".
Questo studio controllato, randomizzato e in doppio cieco è stato avviato nel gennaio 2023 in 20 centri negli Stati Uniti e presso noti istituti ortopedici, dove sono stati arruolati 173 soggetti. Dopo la lipoaspirazione, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione di MicroFat o di corticosteroidi. Gli endpoint primari valutano il miglioramento a livello di dolore e di funzionalità a un anno dall'iniezione.
Negli ultimi 10 anni, Lipogems ha ottenuto l'approvazione della FDA per l'uso in ortopedia, chirurgia artroscopica e in altre nove specialità. Gli studi ARISE I e II consentiranno a Lipogems di perseguire un'indicazione separata e specifica nell'osteoartrite del ginocchio. Lipogems è supportato da oltre 160 pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, ma gli studi ARISE sono a tutt'oggi gli studi su più ampia scala a cura di Lipogems.
Informazioni su Lipogems
Lipogems International è un'azienda di dispositivi medici a capitale privato che utilizza soluzioni di tessuto adiposo per aiutare a conservare o a ripristinare lo stile di vita dei pazienti e per migliorare la qualità della vita e i tempi di recupero. I prodotti Lipogems sono utilizzati in diverse specialità, tra cui l'ortopedia. Lipogems sta esplorando applicazioni e indicazioni in numerose altre specialità pertinenti. Obiettivo di Lipogems, che è disponibile in 29 paesi, è riportare i pazienti al loro stile di vita grazie alla portata globale e all'eccellenza scientifica dell'azienda.
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