Dermatite atopica: in adulti e bambini di almeno due anni di età il trattamento topico con tapinarof in crema all'1% si è dimostrato efficace nei diversi gruppi razziali
Negli adulti e nei bambini di almeno due anni di età il trattamento topico con tapinarof in crema all'1% si è dimostrato efficace nei diversi gruppi razziali e tipologie del colore della pelle dei pazienti. I risultati di un'analisi di due studi di fase III sono stati presentati da Dermavant Sciences al congresso 2024 dell'American Academy of Dermatology (AAD).
Tapinarof è un nuovo agonista del recettore degli idrocarburi arilici in fase di sviluppo come terapia topica priva di steroidi da applicare una volta al giorno sia per il trattamento acuto che per la gestione a lungo termine della dermatite atopica. La crema all'1% è attualmente approvata per il trattamento topico della psoriasi a placche negli adulti negli Stati Uniti.
«I dati sulla gestione dei pazienti con pelle di colore presentati al congresso sono estremamente promettenti, dal momento che evidenziano la capacità della crema di raggiungere un'efficacia costante ed elevata in tutti i gruppi razziali, compresi i pazienti con pelle di colore» ha affermato Philip Brown, Direttore medico presso Dermavant. «È importante sottolineare che circa il 50% dei partecipanti agli studi ADORING aveva la pelle di colore, una presenza particolarmente elevata negli studi clinici».
Negli studi pilota di fase III ADORING 1 (N=407) e ADORING 2 (N=406) con disegno identico, in doppio cieco, randomizzati e controllati con veicolo, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere la crema a base di tapinarof all'1% o il solo veicolo una volta al giorno per 8 settimane.
L'endpoint primario di efficacia era il raggiungimento alla settimana 8 di un punteggio Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-ADTM) pari a 0 o 1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale. Gli endpoint secondari includevano la percentuale di pazienti che raggiungeva un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nell'Eczema Area and Severity Index (EASI 75).
Analisi dell'efficacia in base a diverse razze e tipologie di pelle
I nuovi dati presentati al congresso hanno riportato l'efficacia della crema in base alle categorie razziali riferite dai pazienti e ai tipi di pelle secondo la classificazione di Fitzpatrick valutati dallo sperimentatore tra gli adulti e i bambini con almeno 2 anni di età negli studi di fase III.
Nei dati demografici basali degli studi ADORING:
- Circa il 50% dei pazienti arruolati aveva la pelle di colore
- In ADORING 1 e 2 l'8,8-15,3% dei pazienti era asiatico, il 26,5-35,0% nero/afroamericano, il 2,7-5,2% di altri gruppi (inclusi indiani d'America, nativi dell'Alaska, nativi hawaiani, isolani del Pacifico, o altre/razze multiple) e il 44,8-56,8% era bianco.
- I partecipanti con tipi di pelle Fitzpatrick IV, V e VI (più rappresentativi delle popolazioni con pelle di colore) erano rispettivamente il 23,8-25,1%, il 20,6-22,2% e il 7,6-8,9% dei soggetti arruolati in ADORING 1 e ADORING. 2.
Efficacia elevata anche nelle pelli di colore
In ADORING 1 tapinarof in crema e il veicolo hanno mostrato rispettivamente:
- Endpoint primario: 39,5% vs 3,7% negli asiatici, 47,0% vs 17,5% nei neri/afroamericani e 49,4% vs 12,2% nei bianchi
- Risposta EASI 75: 47,6% vs 20,2% negli asiatici, 55,3% vs 30,0% nei neri/afroamericani e 61,4% vs 19,6% nei bianchi
In ADORING 2 tapinarof in crema e il veicolo hanno mostrato rispettivamente:
- Endpoint primario: 48,9% vs 18,5% negli asiatici, 43,1% vs 24,1% nei neri/afroamericani e 52,1% vs 14,5% nei bianchi
- Risposta EASI 75: 76,6% vs 17,7% negli asiatici, 48,9% vs 25,7% nei neri/afroamericani e 67,8% vs 20,7% nei bianchi
Gli eventi avversi riportati nei due studi sono stati per lo più lievi o moderati, con follicolite, cefalea e rinofaringite come i più frequenti (≥5% in qualsiasi gruppo).
«La dermatite atopica è una condizione dermatologica che può colpire persone di ogni razza ed etnia e tipo di pelle. Trattare pazienti diversi implica riconoscere le sfumature di popolazioni specifiche, cosa che storicamente è stata ostacolata dalla mancanza di dati per le persone di colore, esacerbata dalla loro sottorappresentazione negli studi clinici», ha affermato Andrew Alexis, professore di Dermatologia Clinica presso Weill Cornell Medicine e dermatologo presso il New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.
«Questi dati sul trattamento dei pazienti con pelle di colore evidenziano le potenzialità di tapinarof topico in tutti i gruppi razziali e tipi di pelle negli studi pilota. Questo è un esempio di innovazione che può aiutare i medici a migliorare il percorso terapeutico dei pazienti affetti da dermatite atopica» ha aggiunto.