Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di 12 medicinali nella sua ultima riunione
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di 12 medicinali nella ultima riunione. Il Chmp ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Awiqli (insulina icodec) per il trattamento del diabete mellito negli adulti.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Emblaveo (aztreonam-avibactam), un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni complicate intra-addominali e delle vie urinarie, della polmonite acquisita in ospedale e delle infezioni causate da alcuni tipi di batteri (Gram-negativi aerobi) che sono resistenti a molti antibiotici attualmente disponibili e in cui i pazienti hanno opzioni di trattamento limitate o talvolta nulle. Emblaveo è stato valutato secondo il meccanismo di valutazione accelerata dell'EMA perché si ritiene che risponda a un'esigenza medica insoddisfatta. Per maggiori dettagli, consultare l'annuncio nella griglia sottostante.
Il CHMP ha espresso parere positivo per Fabhalta (iptacopan), un trattamento orale per adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna, una malattia genetica rara e potenzialmente pericolosa per la vita che porta alla distruzione prematura dei globuli rossi da parte del sistema immunitario. Questo farmaco è stato supportato dal programma PRIME (Priority Medicines) dell'EMA, che fornisce un sostegno scientifico e normativo precoce e rafforzato per i farmaci promettenti con il potenziale di rispondere a esigenze mediche non soddisfatte. Per maggiori dettagli, consultare l'annuncio nella griglia sottostante.
Lytenava (bevacizumab) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età, una malattia maculare progressiva della retina che causa una graduale riduzione della vista soprattutto negli anziani.
Il comitato ha adottato pareri positivi per tre farmaci biosimilari:
– Jubbonti (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi e della perdita ossea.
– Omlyclo (omalizumab), per il trattamento di asma, rinosinusite cronica grave con polipi nasali e orticaria cronica spontanea.
– Wyost (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro in caso di neoplasie avanzate.
Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Agilus* (dantrolene sodico, emieptaidrato), indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento dell'ipertermia maligna, una condizione di emergenza che mette a rischio la vita del paziente, in cui i muscoli scheletrici del corpo sono sovrastimolati e non riescono a rilassarsi. Ciò può causare un aumento molto rapido della temperatura corporea e/o un accumulo di prodotti di scarto nell'organismo (acidosi metabolica), che può impedire il corretto funzionamento degli organi vitali.
È stata raccomandata un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) per Neoatricon (dopamina cloridrato), per il trattamento dell'ipotensione in neonati, lattanti e bambini. Entrambi i farmaci sono stati presentati con domande ibride, che si basano in parte sui risultati dei test preclinici e degli studi clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
Anche tre farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo dalla commissione: Dimetil fumarato Accord (dimetil fumarato), Dimetil fumarato Mylan (dimetil fumarato) e Dimetil fumarato Neuraxpharm (dimetil fumarato). Tutti e tre i farmaci sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici a partire dai 13 anni di età affetti da sclerosi multipla recidivante remittente, una malattia del cervello e del midollo spinale in cui l'infiammazione distrugge il rivestimento protettivo intorno ai nervi e i nervi stessi.
Lytenava (bevacizumab) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età, una malattia maculare progressiva della retina che causa una graduale riduzione della vista soprattutto negli anziani.
Raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica per sei farmaci
Il comitato ha raccomandato l'estensione dell'indicazione terapeutica per sei farmaci già autorizzati nell'Unione Europea (UE): Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegilato liposomiale*, Retsevmo e Xtandi.