Dapagliflozin è indicato negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica. Il farmaco è rimborsato in classe A
Pubblicata la GU n. 42 del 20/02/2024 relativa alla Determina n. 80/2024 del 12/02/2024 di estensione di indicazione del medicinale dapaglifozin a una nuova indicazione terapeutica: dapagliflozin è indicato negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica. Il farmaco è rimborsato in classe A.
L'approvazione si riferisce all'intero spettro di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), compreso lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata e lievemente ridotta (HFpEF, HFmrEF). La nuova indicazione si basa sui dati di due studi cardine: DELIVER e DAPA-HF.
Studio DELIVER
I risultati dello studio di Fase III DELIVER hanno mostrato come dapagliflozin abbia ridotto significativamente del 18% (HR 0.82; 95% CI 0.73–0.92) l'outcome composito di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata rispetto al placebo, associandosi inoltre ad un miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati.
Stufio DAPA-HF
Lo studio DAPA-HF, un trial di fase III pubblicato sul The New England Journal of Medicine, è stato condotto su 4.744 pazienti con scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione (EF ≤ 40%), con e senza diabete di tipo 2 (DMT2),
In aggiunta allo standard di cura, dapagliflozin ha ridotto del 26% il rischio dell'outcome composito primario di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco (inteso come ospedalizzazione o visita urgente per scompenso) rispetto al placebo ed entrambe le componenti dell'endpoint composito primario hanno contribuito ad apportare un beneficio al risultato complessivo. Lo studio ha confermato il profilo di sicurezza di dapagliflozin. Nel corso dello studio, si è riuscito a evitare o un decesso per cause cardiovascolari o un'ospedalizzazione per scompenso cardiaco o una visita urgente associata alla malattia ogni 21 pazienti trattati.
Risultati combinati dei due trial
I risultati degli studi di Fase III DELIVER e DAPA-HF hanno inoltre definito dapagliflozin come il primo farmaco per scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio sulla riduzione di mortalità in tutto lo spettro della frazione di eiezione. Considerati i risultati di una pooled analysis degli Studi di Fase III DAPA-HF e DELIVER, dapagliflozin ha mostrato una riduzione del rischio di morte cardiovascolare del 14% (HR 0.86; 95% CI 0.76–0.97) e del rischio di mortalità da tutte le cause del 10% (HR 0.90; 95% CI 0.82–0.99).
Commento dell'esperto
Riportiamo la dichiarazione che il Prof. Michele Senni, Direttore della Cardiologia 1 e del Dipartimento Cardiovascolare dell'Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e Professore di Cardiologia all'Università degli Studi di Milano Bicocca, aveva rilasciato al momento dell'appovazione europea: "Nell'ambito della medicina cardiovascolare, lo scompenso cardiaco a frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata rappresenta a oggi il più importante bisogno clinico insoddisfatto, soprattutto a causa delle limitate opzioni di trattamento disponibili. L'approvazione europea dell'estensione dell'indicazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico a tutto lo spettro della frazione di eiezione rappresenta pertanto un importante traguardo per i pazienti affetti da tale patologia, consentendo a una popolazione più ampia di pazienti di beneficiare di un trattamento ben tollerato e indicato dalle linee guida internazionali".