L'EMA ha pubblicato una serie di raccomandazioni per affrontare le vulnerabilità nella produzione e nella fornitura dei medicinali inclusi nell'elenco dell'Unione dei farmaci critici e rafforzarne la catena di approvvigionamento. Le raccomandazioni sono state sviluppate dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell'EMA e faciliteranno la disponibilità e la fornitura di farmaci essenziali per l'uomo per i quali sono state identificate vulnerabilità nella catena di approvvigionamento. L'EMA pubblicherà linee guida e modelli per i piani di prevenzione delle carenze nel giugno 2024.
Le misure prese in considerazione dalla MSSG saranno selezionate in base ai rischi posti alla catena di approvvigionamento e al tipo di medicinale e includono: si va dalle possibili raccomandazioni ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per aumentare la capacità produttiva e diversificare i fornitori nella catena di approvvigionamento (ad esempio attraverso l'aggiunta di siti di produzione alternativi) e per monitorare le previsioni della domanda e dell'offerta di medicinali e le scorte disponibili nell'intera fornitura catena, alle raccomandazioni ad alcuni attori della catena di approvvigionamento, come i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e alla Commissione europea di accumulare scorte di medicinali per proteggersi dalle fluttuazioni della domanda o dell'offerta. Prevista anche la possibilità di richiedere a un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di stabilire un piano di prevenzione della carenza per i medicinali presenti nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici.
Possibile anche la fornitura di sostegno scientifico e normativo per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento, compresa l'assistenza alle piccole e medie imprese, oltre all'utilizzo di procedure di condivisione del lavoro o altri tipi di affidamento alle valutazioni condotte da un'altra autorità riconosciuta e tempistiche accelerate per le variazioni richieste per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci critici. L'MSSG lavorerà a stretto contatto con la Critical Medicines Alliance (CMA) della Commissione europea e svilupperà raccomandazioni di politica normativa e governativa incentrate su azioni a breve e medio termine, mentre la CMA si concentrerà su misure a lungo termine nel campo della politica industriale per affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento dei farmaci critici.
23 aprile 2024
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