Il Chmp dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha raccomandato l'approvazione di sparsentan per il trattamento di adulti affetti da IgAN primaria
CSL Vifor e Travere Therapeutics hanno annunciato che il Chmp dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha raccomandato l'approvazione di sparsentan per il trattamento di adulti affetti da IgAN primaria con un'escrezione di proteine nelle urine >1,0 g/die (o un rapporto proteine-creatinina nelle urine ≥0,75 g/g).
La IgAN è una malattia renale rara e una delle principali cause di insufficienza renale. Se approvato in Europa, sparsentan sarà il primo antagonista non immunosoppressivo, a singola molecola e con doppio recettore dell'endotelina e dell'angiotensina per il trattamento della IgAN.
Il parere positivo del CHMP per sparsentan è un passo avanti verso l'introduzione in Europa di questa opzione terapeutica per i pazienti affetti da IgAN, una patologia rara e grave che può causare malattie renali", ha dichiarato Emmanuelle Lecomte Brisset, Senior Vice President e Head of Global Regulatory Affairs di CSL. "Siamo ansiosi di conoscere la decisione della Commissione Europea e di continuare a portare avanti la promessa di CSL di fornire trattamenti innovativi per i pazienti affetti da malattie renali".
"La raccomandazione positiva del CHMP rappresenta un significativo passo avanti verso la fornitura di nuove opzioni terapeutiche per le persone affette da IgAN, che rischiano di progredire verso l'insufficienza renale e che attualmente non dispongono di opzioni terapeutiche non immunosoppressive approvate. Lo studio PROTECT è l'unico studio testa a testa nella IgAN contro una dose massima di irbesartan, l'attuale standard di cura. Lo studio ha dimostrato che il trattamento con sparsentan ha portato a una riduzione rapida e sostenuta della proteinuria e ha il potenziale di preservare la funzione renale e di ritardare significativamente il tempo di insufficienza renale rispetto a un comparatore attivo, suggerendo benefici a lungo termine nella IgAN", ha dichiarato Eric Dube, Ph.D., presidente e chief executive officer di Travere Therapeutics. "Insieme a CSL Vifor, attendiamo con ansia la decisione della Commissione Europea nel secondo trimestre del 2024".
Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati dello studio registrativo di fase III PROTECT di sparsentan nella IgAN.
Nel 2021, Travere Therapeutics ha concesso a CSL Vifor i diritti esclusivi di commercializzazione dello sparsentan in Europa, Australia e Nuova Zelanda.