Risultati di due studi hanno confermato gli elevati livelli di risposta clinica sostenuta nell'idrosadenite suppurativa ottenuti con il trattamento con bimekizumab
I risultati delle ultime analisi post hoc degli studi di fase III BE HEARD I e BE HEARD II, presentati al congresso 2024 della European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF), hanno confermato gli elevati livelli di risposta clinica sostenuta nell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave ottenuti con il trattamento con bimekizumab, l'impatto positivo sulla qualità della vita e l'importanza del trattamento tempestivo dopo la diagnosi.
«Il raggiungimento della risposta IHS4-55, una nuova versione dicotomica dell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) che consente l'inclusione e la quantificazione dei tunnel drenanti in modo convalidato e riflette un miglioramento di almeno il 55% nel punteggio totale rispetto al basale, è stata raggiunta dalla maggior parte dei pazienti, circa 7 su 10, trattati con bimekizumab nell'arco di 48 settimane» ha affermato il prof. Thrasyvoulos Tzellos, Dipartimento di Dermatologia, Nordland Hospital Trust, Bodø, Norvegia.
La gravità dell'idrosadenite suppurativa può essere valutata utilizzando l'IHS4, che include il numero di noduli infiammatori, ascessi e tunnel drenanti e classifica la gravità della malattia come lieve (≤3 punti), moderata (4-10 punti) o grave (≥11 punti). Per discriminare tra trattamento attivo e placebo, è stata sviluppata una nuova misura basata sull'IHS4 utilizzando soglie dicotomiche. L'IHS4-55 è una versione dicotomica di IHS4 basata su un miglioramento di almeno il 55% nel punteggio totale rispetto al basale. Allo stesso modo, le risposte IHS4-75 e IHS4-90 vengono ottenute se il punteggio IHS4 di un paziente migliora rispettivamente del 75% o del 90% rispetto al basale.
Principali risultati presentati al congresso
BE HEARD I e BE HEARD II sono studi di fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli, multicentrici, progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab negli adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. In entrambi l'endpoint primario era una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (risposta HiSCR50, Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) alla settimana 16. Un endpoint secondario chiave era HiSCR75 alla settimana 16.
I due trial includevano un periodo di trattamento iniziale (settimane 0–16) e di mantenimento (settimane 16–48). Al basale oltre 1.000 pazienti adulti sono stati randomizzati in rapporto 2:2:2:1 (iniziale/mantenimento) a ricevere bimekizumab 320 mg ogni due settimane (Q2W/Q2W), bimekizumab Q2W/Q4W, bimekizumab Q4W/Q4W oppure placebo/bimekizumab Q2W.
IHS4 dicotomico
Alla settimana 16, una percentuale maggiore di pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto l'IHS4-55 rispetto al placebo (51,1-62,9% vs 25,7-30,8%), con risposte che si sono mantenute o sono aumentate alla settimana 48 queste (dati aggregati 71,0 –77,4%). I pazienti passati dal placebo a bimekizumab hanno ottenuto un risultato paragonabili a quelli che hanno ricevuto il trattamento continuo con bimekizumab (dati aggregati 76,2%).
Con il trattamento attivo anche le risposte con soglie più elevate IHS4-75 e IHS4-90 sono state raggiunte da quote maggiori di pazienti in confronto al placebo alla settimana 16 (IHS4-75: 30,6–44,7% vs 15,7–23,1%; IHS4-90: 16,5–23,0% vs 7,1–10,8%). Entro la settimana 48 tali risposte si sono mantenute o sono aumentate (IHS4-75 aggregato 56,0-61,9%; IHS4-90 aggregato 36,2-44,1%).
Conteggio delle lesioni e clearance cutanea in base al tipo di lesione e all'area anatomica
Alla settimana 16 il trattamento con bimekizumab ha dimostrato miglioramenti nel conteggio complessivo delle lesioni e nella loro clearance, con risultati che si sono mantenuti o sono migliorati nel corso delle 48 settimane di trattamento. Sono stati osservati miglioramenti in diverse regioni anatomiche e in tutti e tre i tipi di lesioni considerati (ascessi, noduli infiammatori e tunnel drenanti).
Profondità della risposta e impatto sulla qualità della vita
La stragrande maggioranza dei pazienti (69,5–74,8%) che hanno raggiunto una risposta HiSCR50 alla settimana 16 ha riportato una valutazione della Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) pari a nessuno/lieve impatto della malattia alla settimana 16.
Una percentuale maggiore di pazienti ha riportato un punteggio HiSQoL pari a nessuno/lieve impatto alla settimana 16 se aveva raggiunto una risposta HiSCR75 (77,2–84,3%) o HiSCR90 (80,0–89,3%) alla settimana 16. Una tendenza simile è stata osservata anche alla settimana 48.
Risposta clinica nei quartili di durata della malattia
Alla settimana 16, i pazienti trattati con bimekizumab nei quartili di durata della malattia più bassi (<2,40 anni) hanno raggiunto risposte HiSCR50/HiSCR75 del 67,5%/48,2% in confronto al 43,8%/21,9% con il placebo. I pazienti trattati con bimekizumab nei quartili più elevati (≥10,87 anni) hanno raggiunto risposte HiSCR50/HiSCR75 del 53,8%/34,2% rispetto a 28,9%/20,0% con il placebo, risultati che sono stati mantenuti durante le 48 settimane di trattamento.
L'efficacia e la sicurezza di bimekizumab nell'idrosadenite suppurativa non sono ancora state stabilite e il suo utilizzo nel trattamento della malattia non è ancora stato approvato da nessun ente regolatorio.