Etrasimod è la prima e unica terapia orale avanzata per la colite ulcerosa approvata per l'uso in pazienti di età pari o superiore a 16 anni nell'UE
Pfizer ha annuncianciato che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per etrasimod indicato per il trattamento di pazienti, di età pari o superiore a 16 anni, affetti da colite ulcerosa attiva, da moderata a grave, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o ad un agente biologico.
Etrasimod è la prima e unica terapia orale avanzata per la colite ulcerosa approvata per l'uso in pazienti di età pari o superiore a 16 anni nell'Unione Europea.
"Per i 2,6 milioni di persone in Europa che vivono con la colite ulcerosa (UC) gli imprevedibili problemi fisici, mentali e gli impatti emotivi della condizione possono essere debilitanti. Possono cambiare diverse opzioni terapeutiche convenzionali per trovare sollievo ai loro sintomi", ha affermato Séverine Vermeire, professore di medicina alla KU Leuven e ricercatore nel programma di studio ELEVATE.
"L'approvazione di etrasimod aiuta a colmare il divario per le persone con UC attiva da moderata a grave che necessitano di un trattamento avanzato efficace ma possono essere preoccupati utilizzando terapie iniettabili come i farmaci biologici".
Etrasimod è un modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P), somministrato una volta al giorno. Si lega selettivamente con i sottotipi 1, 4 e 5 del recettore S1P.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida anche in tutti i 27 Stati membri dell'UE Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Questa autorizzazione segue la raccomandazione per l'approvazione dal Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali (CHMP) dello scorso dicembre 2023. Poche settimane fa è stata data l'approvazione dall'FDA nell'ottobre 2023 per gli adulti con colite ulcerosa moderata-grave e quella in Canada per gli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta, o erano intolleranti alla terapia convenzionale o ad un trattamento avanzato del gennaio 2024.
Sono state presentate domande di regolamentazione per la revisione di etrasimod nella UC in altri paesi in tutto il mondo.
"Etrasimod può aiutare ad individuare i pazienti affetti da UC che hanno difficoltà a raggiungere la remissione con le terapie convenzionali", ha affermato Alexandre de Germay, Direttore commerciale internazionale, Vicepresidente esecutivo, Pfizer. "Con una comoda somministrazione orale una volta al giorno e un vantaggioso profilo beneficio-rischio, etrasimod rappresenta un'opzione terapeutica potenzialmente interessante e Pfizer è orgogliosa di portare questo medicinale ai pazienti affetti da UC".
L'approvazione si basava sui risultati del programma di registrazione di Fase 3 ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12) che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di 2 mg una volta al giorno sulla remissione clinica in pazienti con UC che avevano precedentemente fallito o erano intolleranti ad almeno una terapia convenzionale, biologica o con inibitori della Janus chinasi (JAK).
Inoltre, ELEVATE UC 52 ed ELEVATE UC 12 sono stati gli unici studi su terapie avanzate per la UC ad includere pazienti con proctite isolata, che colpisce circa il 30% dei soggetti con diagnosi di colite ulcerosa.
Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia, con un favorevole profilo di sicurezza coerente con studi precedenti su tale farmaco.
Sono stati mostrati miglioramenti anche nel punteggio totale del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale, che misura la qualità della vita correlata alla salute. Le reazioni avverse più comuni sono state linfopenia (11%) e mal di testa (7%).