Ruxolitinib in crema alle concentrazioni dello 0,75% e 1,5% è risultato efficace e ben tollerato nei pazienti pediatrici con dermatite atopica da lieve a moderata
Ruxolitinib in crema alle concentrazioni dello 0,75% e 1,5% è risultato efficace e ben tollerato nei pazienti pediatrici con dermatite atopica da lieve a moderata, secondo un'analisi dello studio di fase III TRuE-AD3 presentata sotto forma di poster al congresso 2024 dell'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology.
«La dermatite atopica, una malattia infiammatoria cutanea cronica, eterogenea, altamente pruriginosa e recidivante, inizia tipicamente durante l'infanzia e colpisce circa il 10% dei bambini» hanno scritto gli autori guidati da Weily Soong, responsabile della research innovation presso AllerVie Health, una rete statunitense di allergologi e immunologi. «Ruxolitinib crema, un inibitore selettivo della Janus chinasi (JAK) 1/JAK2 somministrato per via topica, è un'efficace monoterapia non steroidea utilizzata inizialmente due volte al giorno per ridurre segni e sintomi della malattia e in seguito secondo necessità per controllare l'eczema a lungo termine negli adulti e negli adolescenti con malattia da lieve a moderata».
Valutazione di ruxolitinib topico in bambini fino a 12 anni di età
Lo studio di fase III TRuE-AD3, in doppio cieco e controllato con veicolo, ha coinvolto 330 pazienti pediatrici (167 di età compresa tra 2 e 6 anni e 163 tra 7 e 11 anni) affetti da dermatite atopica lieve/moderata da almeno 3 mesi, punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 2/3, coinvolgimento della superficie corporea (BSA) del 3–20%. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 2:2:1 a ricevere la crema a base di ruxolitinib allo 0,75% o all'1,5% oppure placebo due volte al giorno per 8 settimane.
Per le successive 44 settimane, ai soggetti di entrambi i gruppi di trattamento è stato chiesto di continuare il regime terapeutico, mentre quelli sottoposti al solo veicolo sono stati randomizzati 1:1 ai due gruppi di trattamento.
Ruxolitinib topico efficace e ben tollerato nei pazienti pediatrici
Dopo 8 settimane il 35,3% dei pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni nel gruppo ruxolitinib crema 0,75% e il 60,6% di quelli nel gruppo 1,5% hanno ottenuto un successo nell'Investigator's Global Assessment (IGA) rispetto al 15,2% dei controlli, definito da un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di almeno 2 gradi vs basale. Dei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, ha ottenuto il successo IGA rispettivamente il 37,9% e il 52,3%, rispetto al 6,3% del gruppo placebo.
Una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale nell'Eczema Area and Severity Index (EASI 75) è stata raggiunta dal 48,5% dei pazienti di 3-6 anni di età e dal 54,5% di quelli di età compresa tra 7 e 11 anni nelle coorti 0,75%, dal 74,2% e dal 60% delle coorti 1,5% e dal 18,2 % e 12,5% dei gruppi placebo.
Anche il prurito riferito dai pazienti è diminuito significativamente in tutti i gruppi di trattamento.
La risposta EASI 90 è stata raggiunta dal 32,4% e 36,4% dei rispettivi gruppi di trattamento con la crema allo 0,75%, dal 43,9% e 43,1% dei gruppi con la crema all'1,5% e dal 15,2% e 6,3% dei gruppi placebo.
Entrambi i dosaggi di ruxolitinib sono stati ben tollerati in entrambe le fasce di età senza che siano stati segnalati eventi avversi gravi o fatali.
«Nei bambini con dermatite atopica da lieve a moderata, la crema di ruxolitinib è stata efficace e ben tollerata tanto nei pazienti pediatrici più giovani (da 2 a 6 anni) quanto in quelli più grandi (da 7 a 11 anni), in modo simile a quanto già rilevato negli adulti e negli adolescenti. Non sono state osservate infezioni gravi, MACE, tumori maligni o trombosi» hanno scritto gli autori.
Referenze
Soong W et al. Efficacy and Safety of Ruxolitinib Cream Among Children With Atopic Dermatitis Aged 2 to 6 Years and 7 to <12 Years: Results from a Phase 3 Double-Blind Vehicle-Controlled Study. Abstract. Volume 153, Issue 2, Supplement , AB1, February 2024.