La UE completará este año la renovación de su legislación en materia de requisitos de autorización, control, etiquetado, protección normativa, comercialización y otros procedimientos reglamentarios relacionados con los medicamentos. El objetivo es reforzar la innovación y la producción en el continente, para que no se quede atrás en competitividad. Sin embargo, algunos aspectos, como la reducción del tiempo de protección de patentes y datos regulatorios, suponen un desafío para la industria farmacéutica. Hablamos con la responsable de mercados europeos de Bristol Myers Squibb (BMS) sobre los retos del continente en un contexto de supremacía de EE UU y China como potencias farmacéuticas.
¿Confía en que la reforma mejore el acceso de los pacientes a los medicamentos de manera igualitaria en todo el territorio?
Como compañía farmacéutica, garantizar que los pacientes tengan acceso a la innovación es una de nuestras prioridades. Como médico, como europea y por mi cargo gestionando este mercado, también es una de las mías. Sin embargo, está claro que existen desafíos. La realidad actual es que no todos los pacientes de Europa reciben todos los medicamentos, ni con la misma rapidez. Y las actuales reformas de la UE no ayudarán a ello. La propuesta original de la Comisión de acortar la protección reglamentaria suponía un gran reto a la hora de garantizar la equidad en el acceso. Las negociaciones han mejorado, pero lo que se propone actualmente aún es medio año menos de protección de patentes que antes. En un momento en el que necesitamos que la investigación y el desarrollo en Europa sean aún más competitivos, estas medidas no lo favorecen. BMS y toda la industria farmacéutica tenemos el objetivo común de que el acceso a la innovación sea una prioridad.
¿Cuáles son los retos del sector en los próximos años en este escenario de inestabilidad?
Por un lado, creo que estamos en un momento extremadamente emocionante para la ciencia. Estamos viendo algunos de los mayores avances en enfermedades muy graves, como el cáncer o patologías inmunológicas. El reto que tenemos es acercar esta ciencia a los pacientes. La inversión en medicamentos como parte del presupuesto sanitario total se ha mantenido estable en el 15%. Así que, a pesar de toda la innovación que se ha producido, solo representamos ese porcentaje. Sin embargo, la forma en la que los responsables políticos a veces miran a la industria es con un enfoque de contención de costes, en lugar de ver los medicamentos como una inversión para la atención médica, y a la industria como un motor positivo. Desgraciadamente, ya estamos demostrando que somos menos competitivos que Estados Unidos, por ejemplo. Necesitamos trabajar juntos para asegurarnos de que Europa siga siendo un lugar atractivo para la inversión.
También somos menos competitivos que China...
Exactamente. La única forma en que podemos apoyar a la industria europea es asegurándonos de que trabajamos en las diferentes piezas que componen su engranaje. Tenemos que garantizar que sea fácil hacer I+ D en Europa y que, una vez que los medicamentos estén disponibles, la innovación se vea recompensada, para que las empresas sigan invirtiendo.
El asociacionismo ¿ayuda a los pacientes a acceder a la innovación?
Sí, la unión hace la fuerza. Ellos lo necesitan y nosotros les necesitamos a ellos, porque no podemos arreglar esto solos. Este no es un problema que la industria farmacéutica pueda resolver. Necesitamos alianzas entre nuestro propio sector, con los responsables políticos, con los médicos y con los grupos de pacientes. Creo que la voz del paciente es muy poderosa porque representa lo que supone realmente la innovación. En BMS, trabajamos con más de 300 asociaciones que representan los intereses de los pacientes, no solo en términos de acceso a los mejores tratamientos, sino en favor de la investigación y del reconocimiento de las enfermedades que padecen. Por ejemplo, actualmente estamos desarrollando un proyecto con una organización benéfica para paliar la inequidad en el diagnóstico de cáncer por motivos étnicos, ya que se ha constatado un retraso en el acceso a las pruebas de personas de otras razas.
¿Entre que países hay mayores diferencias?
Existe una gran diversidad entre países, pero también dentro de cada país. España es un ejemplo de ello. Hace poco estuve hablando con algunos médicos sobre nuevos tratamientos que hemos lanzado para afecciones cardíacas graves, o para problemas de la piel, y me trasladaban su frustración porque saben que hay comunidades autónomas donde los pacientes pueden acceder a ellos y otras en las que no. Pero no es solo un problema de España. Lo vemos en toda Europa. Tenemos que tratar de que el acceso sea igualitario en todos los países, pero también de que sea lo más rápido posible. Unos pocos meses en una enfermedad grave suponen una gran diferencia.
La UE está comprometida a impulsar el papel de los pacientes en la toma de decisiones que afectan a la salud pero ¿cómo se consigue?
Es extremadamente importante avanzar en este sentido. Yo soy médico de formación y, cuando ejerces, el paciente es tu centro. Reconozco que a veces pensamos que estamos tomando la mejor decisión para los pacientes sin haberles preguntado. En BMS tenemos una plataforma muy sólida para trabajar con grupos de pacientes en todas y cada una de las partes del proceso. Desde el diseño de los ensayos clínicos, donde buscamos la mayor diversidad e inclusión para que los resultados sean representativos para la mayor cantidad de perfiles de afectados posibles, hasta el momento en el que el medicamento está disponible. En esa fase nos centramos en fomentar las conversaciones correctas para garantizar que se tengan en cuenta las necesidades de los pacientes.
¿Cuál es el tipo de relación recomendable entre las farmacéuticas y los pacientes?
Lo primero que tenemos que hacer es escucharlos, para que la innovación responda a sus necesidades y no a lo que nosotros asumimos que demandan. No tenemos que dar por hecho que lo sabemos. En BMS tenemos un papel muy activo en este sentido, y también en la educación. Contamos con grandes profesionales médicos que les ofrecen la información necesaria para poder tomar las mejores decisiones sobre su salud.
¿Existen diferencias en el nivel de educación entre los pacientes de los distintos países?
Hay mucha diferencia. También entre áreas terapéuticas. Por ejemplo, en cáncer se ha avanzado mucho porque se lleva trabajando décadas en la educación a los pacientes. Pero hay otras patologías, como las emergentes, en las que el conocimiento por parte del paciente es menor. Recientemente hemos desarrollado un producto para miocardiopatías muy graves, y es un ámbito en el que notamos que los pacientes están menos informados. Por ello estamos trabajando para tratar mejorar su conocimiento, y el de la sociedad.
En este escenario de cambios en Europa ¿cómo ve el desarrollo de su compañía?
Me uní a BMS hace nueve meses porque creo que tenemos uno de los mejores pipelines de la industria. Nos centramos mucho en enfermedades graves como el cáncer, la hematología, las enfermedades cardíacas o las del sistema inmunitario, que tienen un gran impacto en la vida de los pacientes. Me siento muy orgullosa cuando veo que somos capaces de lanzar más de un producto o más de una indicación al año, para mí es una empresa que está muy enfocada en la innovación. La ciencia es un campo muy emocionante, y la capacidad de llevarla al paciente es como un milagro.
¿Y en España?
A nivel europeo, España es un mercado clave para BMS, tanto por ser capaz de llevar la innovación a los pacientes como por ser un país favorable para hacer I+D. BMS España es la segunda filial después de EE UU en cuanto a reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos (más de 3.000). Actualmente, tenemos 136 ensayos clínicos en marcha aquí, en los que participan más de 700 centros. Algunos de estos centros son líderes en reclutamiento de pacientes a nivel mundial. En muchas ocasiones, España ha sido el primer país donde un paciente ha accedido a un nuevo medicamento nuestro, por ejemplo, en lupus. Además, en Sevilla está nuestro centro de investigación CITRE, con más de 70 personas dedicadas a la ciencia computacional y la medicina traslacional.
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