(CNN) — La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de Rejoyn, el primer tratamiento digital con receta para el trastorno depresivo mayor.
Rejoyn, fabricado por Otsuka Pharmaceutical y Click Therapeutics, es una aplicación para teléfonos inteligentes que se utiliza junto con antidepresivos en personas mayores de 22 años diagnosticadas con trastorno depresivo mayor. Emplea un programa de seis semanas que combina un nuevo enfoque denominado entrenamiento cognitivo-emocional y lecciones de terapia cognitivo-conductual, según un comunicado de prensa.
Dado que Rejoyn está clasificado como un producto sanitario de riesgo bajo o medio, solo necesitaba demostrar que es "sustancialmente equivalente" a otro producto comercializado —lo que significa que es igual de seguro y eficaz— para obtener la autorización de la FDA.
El Dr. John Kraus, vicepresidente ejecutivo y director médico de Otsuka, afirmó en el comunicado que "Rejoyn representa una opción de tratamiento adyuvante novedosa y emocionante para tratar los síntomas del trastorno depresivo mayor que complementa el tratamiento estándar actual".
"Aunque los enfoques tradicionales suelen ser eficaces, muchos solo obtienen una respuesta parcial al tratamiento".
La depresión es uno de los trastornos mentales más comunes en EE.UU. Alrededor del 18% de los adultos estadounidenses, más de 1 de cada 6, dice estar deprimido o recibiendo tratamiento para la depresión, según un informe de Gallup de 2023. La investigación también ha descubierto que hasta el 30% de las personas que toman antidepresivos responden parcialmente, lo que significa que siguen teniendo síntomas depresivos mientras usan los fármacos.
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Según el comunicado de prensa, Rejoyn se ha diseñado como complemento de los antidepresivos para estas personas con respuesta parcial. La aplicación utiliza una forma de entrenamiento cognitivo-emocional llamada Emotional Faces Memory Task, en la que se pide a las personas que identifiquen y comparen las emociones que aparecen en una serie de caras. Las investigaciones preliminares muestran que estos ejercicios pueden estimular la amígdala y el córtex prefrontal dorsolateral —regiones del cerebro que se cree que intervienen en la depresión— y tener efectos antidepresivos.
"Rejoyn posee un mecanismo neuromodulador diseñado para actuar como fisioterapia cerebral mediante ejercicios de entrenamiento cerebral personalizados y constantes que ayudan a mejorar las conexiones de las regiones cerebrales afectadas por la depresión", afirma en el comunicado de prensa el Dr. Brian Iacoviello, asesor científico de Click Therapeutics y coinventor de Emotional Faces Memory Task.
El Dr. John Torous, director de la División de Psiquiatría Digital del Centro Médico Beth Israel Deaconess, que no participó en el desarrollo de Rejoyn, afirmó que este enfoque de entrenamiento cognitivo-emocional no es un mecanismo bien establecido y que la investigación es aún exploratoria.
La autorización de la FDA para Rejoyn se basó en los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 386 personas de 22 a 64 años con diagnóstico de trastorno depresivo mayor que no respondían a los antidepresivos. Se les asignó el uso de la aplicación Rejoyn o de una aplicación simulada que ofrecía tareas de memoria que no implicaban entrenamiento cognitivo-emocional ni terapia cognitivo-conductual.
El estudio descubrió que, aunque los participantes que utilizaron la aplicación Rejoyn mostraron una mejora de los síntomas depresivos con respecto al inicio, el cambio medio no fue significativamente diferente del cambio observado con la aplicación simulada. El ensayo no registró efectos secundarios.
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Torous señaló que, aunque es importante señalar que el ensayo no demostró que Rejoyn tenga un beneficio estadísticamente significativo, la aplicación tampoco está diseñada para ser un tratamiento independiente.
"Si el beneficio es mínimo, pero los riesgos son mínimos, quizá no sea malo probarla", dijo. "Ojalá veamos aparecer más pruebas en el futuro, porque como psiquiatra clínico, quiero asegurarme de que la gente usa algo que va a hacerle mejorar".
Otsuka Pharmaceutical dijo que está evaluando áreas adicionales de investigación, incluyendo otras indicaciones y poblaciones de pacientes, pero no esbozó ningún estudio de seguimiento específico.
Rejoyn requerirá receta médica para su descarga y estará disponible a finales de 2024, según el comunicado de prensa. Otsuka dijo que intentará que la herramienta sea "accesible y asequible", pero no especificó el precio.
Torous señaló que es posible que las compañías de seguros no cubran la aplicación porque no ha demostrado un efecto significativo en los ensayos clínicos. La autorización de la FDA, dijo, no garantiza la aprobación de las aseguradoras.
"La próxima frontera será educar a todo el mundo sobre los riesgos y beneficios de estas herramientas. Es posible que muchos médicos no estén listos o preparados para empezar a recetarlas", afirmó.
También está la cuestión del grado de compromiso de los pacientes con la aplicación, según Torous. El estudio de Rejoyn reveló que el 88% de los participantes completaron al menos 12 de las 18 sesiones de tratamiento.
Según Torous, miles de aplicaciones de salud mental orientadas a diversos trastornos mentales no requieren prescripción médica. Los médicos deben conocer las necesidades y preferencias específicas de sus pacientes antes de recomendarles una herramienta digital.
"Creo que tanto los pacientes como los médicos tienen curiosidad y ganas de saber más, pero ambos quieren conocer los riesgos y los beneficios", dijo Torous. "Hay un coste de oportunidad si haces algo que no es eficaz".
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