Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Lutathera® (USAN: lutecio Lu 177 dotatate/DCI: lutecio (177Lu) oxodotreótida) para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 12 años con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) con receptores de somatostatina positivos (SSTR+), incluyendo los TNE del intestino anterior, medio y posterior. Esta aprobación la convierte en la primera terapia específicamente revisada y aprobada para su uso en pacientes pediátricos con TNE-GEP.
"Lutathera® pasa a ser la primera terapia aprobada específicamente para niños y adolescentes con TNE-GEP, y ofrece una nueva esperanza a los pacientes jóvenes que viven con este cáncer poco común", ha afirmado Tina Deignan, directora del Área Terapéutica de Oncología en EE. UU. "Las terapias con radioligandos ofrecen un potencial extraordinario para dar forma al futuro del tratamiento del cáncer. Con esta aprobación, hemos dado otro paso vital hacia el cumplimiento de esa visión, fortaleciendo nuestro compromiso con la investigación y el desarrollo de la plataforma TRL en múltiples tipos de cáncer y entornos de tratamiento".
Los TNE son un tipo de cáncer que se origina en las células neuroendocrinas de todo el organismo y se consideran habitualmente neoplasias malignas de crecimiento lento. El diagnóstico de los TNE a menudo se retrasa debido a la naturaleza inactiva de la enfermedad y, aproximadamente, entre el 10% y el 20% de los pacientes pediátricos son diagnosticados con enfermedad metastásica. Aunque los TNE son una enfermedad huérfana, su incidencia ha aumentado en las últimas décadas.
"Si bien los TNE-GEP en niños y adolescentes son poco comunes, el impacto puede ser devastador. Esta aprobación aborda una necesidad crítica de nuevas opciones terapéuticas para estos pacientes vulnerables", ha comentado el Dr. Theodore Laetsch, investigador del estudio y director del Programa de Terapias del Desarrollo del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), un centro de estudios clínicos de NETTER-P. "La introducción de la terapia con radioligandos ha supuesto un avance significativo en la forma en que tratamos los TNE-GEP, y nos ofrece esperanzas para que los pacientes más jóvenes dispongan ahora de la posibilidad de beneficiarse de esta innovación".
La aprobación se basó en el estudio NETTER-P, que evaluó la terapia en pacientes de 12 a <18 años con TNE-GEP SSTR+. El estudio notificó un perfil de seguridad consistente con la población adulta analizada en el estudio NETTER-1, el estudio pivotal para la aprobación de esta misma terapia en adultos. Además, la dosis de radiación absorbida estimada en pacientes pediátricos se situó dentro de los umbrales establecidos para la radioterapia de haz externo y comparable a la de los adultos para la dosis aprobada.
Acerca de Lutathera®
(lutecio 177Lu) oxodotreótida) está aprobado en EE. UU. para el tratamiento de adultos y niños a partir de 12 años con TNE-GEP SSTR positivos, incluyendo aquellos en el intestino anterior, el intestino medio y el intestino posterior, una indicación que incluye las poblaciones estudiadas en los estudios aleatorizados y controlados de Fase III NETTER-1 y NETTER-2. Este tratamiento también está aprobado en Europa para los TNE-GEP no resecables o metastásicos, progresivos, bien diferenciados (G1 y G2), SSTR positivos en adultos y en Japón, para los TNE SSTR positivos.
Novartis y la Terapia con radioligandos (TRL)
Novartis está reimaginando el tratamiento del cáncer con la TRL para pacientes con cánceres avanzados. Al aprovechar el poder de los átomos radiactivos y aplicarlo a los cánceres avanzados, la terapia con radioligandos (TRL) teóricamente puede administrar radiación a las células diana en cualquier parte del organismo.
Novartis está investigando una amplia cartera de TRL, explorando nuevos isótopos, ligandos y terapias combinadas para mirar más allá de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) y el cáncer de próstata, y hacia el cáncer de mama, colon, pulmón y páncreas.
Con experiencia global establecida y capacidades de fabricación y cadena de suministro especializadas en toda la red de Novartis, estamos respaldando la creciente demanda de nuestros medicamentos TRL. Nuestras capacidades de producción continúan expandiéndose y actualmente incluyen plantas en Millburn (EE. UU.), Zaragoza (España), Ivrea (Italia) y nuestras nuevas instalaciones de última generación en Indianápolis (EE. UU.). Recientemente, hemos anunciado planes para ampliar nuestras capacidades de fabricación y construir puntos de suministro adicionales en Sasayama (Japón) y Haiyan, Zhejiang (China), para producir TRL para pacientes en Japón y China. Estamos evaluando continuamente oportunidades adicionales para aumentar la capacidad en todo el mundo.