La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este lunes de un problema de seguridad relacionado con el uso de mascarillas con imanesutilizadas en terapias respiratorias de la empresa fabricante Sleepnet Corporation.
Estas mascarillas se utilizan con dispositivos de presión positiva de las vías respiratorias, como CPAP o BiPAP, para canalizar el flujo de aire de forma no invasiva en este tipo de terapias respiratorias. Los imanes, por su parte, facilitan la colocación y retirada del arnés del armazón de la mascarilla.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cuando un imán se encuentra cerca de determinados implantes o algún producto sanitario con material ferromagnético, las posibles interferencias magnéticas podrían afectar a la posición del implante o al rendimiento del producto sanitario, pudiendo llegar a ocasionar lesiones graves e incluso la muerte.
Por tanto, el uso de estas mascarillas estaría contraindicado en pacientes, o personas en contacto físico cercano a ellos mientras utilizan la mascarilla, que tengan implantes activos que interfieran con imanes como marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables, neuroestimuladores, bombas de insulina y de infusión, y derivación de líquido cefalorraquídeo.
Asimismo, también se menciona a aquellos pacientes portadores de implantes u objetos metálicos que contengan material ferromagnético (clips de aneurisma, estents de metal, implantes oculares, bobinas embólicas, astillas de metal, implantes para restaurar la audición o el equilibrio con imanes implantados, lentes de contacto con metal, implantes dentales, placas craneales de metal, tornillos, cubiertas para orificios de enterramiento, dispositivo de reemplazo óseo e implantes metálicos magnéticos/electrodos/válvulas colocados en las extremidades superiores, en el busto o a un nivel superior, etc.).
Los productos afectados son: Mojo Full Face Mask y Mojo 2 Full Face Mask números de componente 50835,50836, 50837, 50838, 50920, 50921, 50822 y 50923. Mojo 2 Full Face Vented Mask, Mojo 2 Full Face Non Vented Mask y Mojo 2 Full Face AAV Non Vented Mask números de componente 50817, 50818,50819, 50820,50912, 50913, 50914, 50915, 50941, 50942, 50943 y 50944. También iQ2 Nasal Mask, números 50164 y 50169.
La empresa fabricante está actualizando las contraindicaciones y advertencias existentes en el manual del usuario y ha enviado una nota de aviso a los profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que disponen de alguna de las mascarillas con imanes para informarles de los riesgos y de las acciones a seguir.
Entre las recomendaciones de la AEMPS a sanitarios está la de identificar si el paciente porta un implante o producto sanitario que pueda verse afectado negativamente por las interferencias magnéticas e informar de que este riesgo afecta igualmente a personas en contacto físico cercano a ellos mientras utilizan la mascarilla.
Además, deben indicar a los usuarios de estas mascarillas que deben mantenerla al menos a una distancia de 16 cm de implantes u otros productos sanitarios que puedan verse afectados negativamente por las interferencias magnéticas.
Por otro lado, pide a los profesionales de la sanidad que consideren si los pacientes a los que recientemente se les ha contraindicado el uso de la mascarilla pueden continuar con el tratamiento hasta que se disponga de otro tipo y asegurarse de que el paciente entienda la necesidad de cambiar a otro tipo de mascarilla en un tiempo razonable.
A los usuarios se les recomienda que si utilizan uno de los productos afectados se pongan en contacto con el profesional medico y el proveedor para hacer entrega de la misma y ver opciones disponibles.
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