Hoy el Parlamento Europeo ha acogido el debate de la reforma farmacéutica europea antes de que se disuelvan las cortes por las elecciones en junio. Este ha respaldado y ha visto con buenos ojos la normativa tras una larga negociación, concretamente siete meses, según afirmó una de las diputadas durante la deliberación. Después pasará a los trílogos. es decir, a la negociación entre la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Comité Europeo.
El paquete legislativo ha contado con 495 votos a favor y 57 en contra para la parte de la directiva y 488 diputados han dado luz verde y 67 roja al reglamento durante la sesión.
La actual normativa lleva vigente dos décadas. La ciencia evoluciona y muchos aspectos de la ley se han quedado obsoletos y es necesario reformarlos o incluir otras medidas. El fin de la renovación es mejorar la innovación, sobre todo, en necesidades médicas no cubiertas; la disponibilidad, el acceso temprano, y la competitividad de la industria farmacéutica en el continente.
Uno de los aspectos que ha suscitado más discrepancia entre los partidos políticos en Bruselas ha sido el periodo de protección regulatoria de la patente. El acuerdo alcanzado fija un plazo de 7,5 años, además de dos años de protección en el mercado, durante los cuáles no se pueden vender medicamentos genéricos o biosimilares. "La parte más problemática de la normativa es la protección de patente. Hemos llegado a siete años y medio, y ocho y medio si se suman los incentivos", afirma la diputada checa Katerina Konecna del partido Stacilo.
Además, proponen un 'paquete de años extra' de protección de datos. Por ejemplo, si el medicamento aborda una necesidad médica no cubierta, el laboratorio disfrutará de un año más de tutela. También si se están realizando ensayos clínicos comparativos de un fármaco o parte de la investigación preclínica o clínica se ha dado en la Unión Europea tendrá seis meses más para explotarlo. Esta es solo una pequeña muestra del catálogo de incentivos.
Por su parte, con la nueva normativa los medicamentos para enfermedades raras podrían beneficiarse de hasta 11 años de exclusividad en el mercado siempre que aborden una "alta necesidad médica no cubierta".
Uno de los puntos que más preocupa a las autoridades sanitarias a nivel mundial en el ámbito de la salud pública es la resistencia antimicrobiana. La revisión de la legislación farmacéutica busca solventar la falta de antibióticos. Los eurodiputados proponen dar recompensas a los laboratorios cuyas terapias entren al mercado. También plantean "recompensas de pagos por hitos". Un ejemplo es apoyo financiero en las primeras etapas cuando se logran ciertos objetivos de Investigación y Desarrollo antes de obtener el sí de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
A su vez los eurodiputados plantean acuerdos voluntarios para adquirir conjuntamente un antibiótico con el objetivo de fomentar la inversión en este campo. También apoyan un año extra de protección de patente para un fármaco del catálogo de aquellas compañías que desarrollen un antibiótico. "No podría utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos", apunta el Europarlamento.
Durante el debate en la sesión parlamentaria, el diputado del partido político Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas, Nicolás González Casares, expuso que la nueva legislación favorece la innovación y acceso a nuevos medicamentos. También los incentivos para el desarrollo de fármacos de enfermedades raras y antimicrobianos. "No existe la necesidad de elegir entre innovación y hacer las terapias más accesibles si se hacen las políticas adecuadas", apuntó.
Por su parte, la diputada de Ciudadanos, Susana Solís Pérez, indicó que "se ha logrado una reforma de la legislación farmacéutica equilibrada y ambiciosa", y que "mejora la disponibilidad de los medicamentos" dando igual dónde viva el paciente. También, Dolors Montserrat, diputada del Partido Popular Europeo, dijo que "durante esta legislatura hemos conseguido grandes logros y avances y así debemos seguir haciéndolo".
Un camino complejo
Avance tras avance la reforma de la normativa no ha conseguido agradar a todo el mundo y sumado a su complejidad, ha vivido muchos retrasos. En un primer momento, la Comisión Europea debía publicar dos textos – una directiva y un reglamento – en diciembre de 2022, pero este paso se demoró hasta abril de 2023. Cinco meses después, el documento se tradujo a las lenguas oficiales de la Unión Europea y se pasó al proceso de codecisión.
Después la propuesta se dirigió paralelamente al Consejo de la UE y al Parlamento Europeo para ser discutida a través de enmiendas. A principios de este año, el primero no había movido ficha, y el segundo sí se ha dado prisa en sacar adelante esta renovación.
El Parlamento Europeo quería aprobar las enmiendas antes de que se disolviesen las cortes debido a las elecciones. Encargó enmiendar la propuesta a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) y la Comisión de Industria, Investigación y Energía (ITRE).