Cristina Gallardo
La Fiscalía de la Audiencia Nacional respalda que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sea condenada con carácter subsidiario a responder por los graves perjuicios para la salud que ha causado el uso de una prótesis de cadera denominada Birmingham Hip (BHR), fabricada por una empresa inglesa y que fue retirada en 2010. Se comprobó que su uso provocaba complicaciones como fracturas de cuello de fémur, dolor, y que además algunas de sus partículas metálicas podían liberarse a la circulación general y acumularse en órganos internos.
El Ministerio Público respalda la demanda contenciosa presentada por un total de 19 pacientes contra Smith & Nephew Orthopaedics, en demanda de indemnizaciones por valor de 6,8 millones de euros más intereses.
El fiscal está personado en el procedimiento por afectar a derechos fundamentales, y considera que los ciudadanos afectados han sido víctimas de la vulneración del derecho fundamental a la integridad física en relación con el derecho a la protección de la salud, así como del derecho a ser protegidos contra los riesgos que puedan afectar su salud en su condición de consumidores y usuarios de los servicios sanitarios, según el escrito que firma Manuel Campoy.
El proceso se tramita en la Sección Octava de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional, al entender los afectados que no se protegieron sus derechos porque no se actuó pese e a la existencia, desde 2009, de sucesivas retiradas y alertas, en otros países y de la comunidad científica, sobre los problemas que presentaban las prótesis de cadera Estas prótesis comercializaron en el mercado español desde el año 2006 hasta el 15 de junio de 2010, fecha en que Smith & Nephew Orthopaedics, Ltd. comunicó su retirada del mercado.
Según detalla la Fiscalía en su escrito de alegaciones, dado a conocer este lunes, las complicaciones más frecuentes de las prótesis eran formación de pseudotumores, que causan dolor y comprometen la funcionalidad de la articulación, necrosis de la cabeza femoral y fracturas de cuello de fémur. Existe también evidencia de que, en algunas ocasiones, el par metal-metal genera reacciones adversas, debido a la liberación de partículas que podrían quedar alojadas en hígado, riñón o sistema nervioso, aunque en la actualidad los estudios epidemiológicos no aportan suficientes datos sobre la aparición de reacciones sistémicas.
A juicio del Ministerio Público, las mercantiles pertenecientes al mismo grupo empresarial Smith & Nephew Orthopaedics, LTD (fabricante), Smith & Nephew PLC (comercializadora), y Smith & Nephew, S.A.U. (filial en España), son responsables y causantes directas e inmediatas de los daños a la salud ocasionados a los demandantes, por haber fabricado, comercializado, suministrado, permitido y no retirado del mercado, los productos sanitarios defectuosos.
AEMPS, responsable indirecta
Por su parte, la Agencia estatal es considerada "responsable indirecta y mediata de los daños a la salud ocasionados a los demandantes, por no haber acordado, de forma cautelar o definitiva, la retirada del mercado y la prohibición de utilización del producto sanitario defectuoso", que ni siquiera estaba inscrito en el Registro Nacional
Se detalla asimismo que la AEMPS recibió la comunicación de 29 notificaciones de incidentes adversos, de los que 18 se corresponden con prótesis de cadera BHR, cuyas referencias fueron objeto de la retirada del mercado notificada por Smith & Nephew en junio de 2015. Hasta esa fecha se habían recibido 13 notificaciones de incidentes relacionadas con las referencias objeto de la retirada. Frente a todo ello, no consta que acordara, ni de forma cautelar ni definitiva, medida alguna tras dichas comunicaciones, y de ahí su responsabilidad subsidiaria según el Ministerio Público.
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