Tras más de 500 días de batalla regulatoria con la agencia americana FDA, Rovi ha conseguido introducir su nuevo medicamento contra la esquizofrenia en el mercado estadounidense. La farmacéutica, que ya había conseguido convencer a las autoridades europeas, accede de esta forma a un mercado valorado en 9.500 millones. "Estamos muy ilusionados con la aprobación porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos, ayudando a mejorar la adherencia al tratamiento", ha destacado Juan López-Belmonte Encina, Presidente y Consejero Delegado de la firma madrileña.
El camino hasta llegar a la aprobación de hoy no ha sido fácil para Rovi. La FDA, en primera instancia, retrasó su visita a las fábricas de la cotizada en el Ibex en octubre de 2021 poniendo como excusa la pandemia. Posteriormente, cuando por fin viajaron las autoridades americanas, encontraron algunas deficiencias en el proceso de producción de uno de los fabricantes de Rovi. Por último, cuando en verano de 2023 la compañía esperaba la aprobación estadounidense, la FDA volvió a retrasar su decisión hasta ahora porque faltaban algunos detalles por cerrar de las observaciones que realizaron en su momento.
Estos retrasos no han sido baladís para la compañía española. Llegar primero y con tiempo respecto a la competencia es fundamental para el devenir comercial de un medicamento. La tardanza en conseguir la autorización de la FDA provoca que el tratamiento de Rovi vaya a competir casi desde el primer día con un fármaco de BMS. Esta terapia, además, cuenta con el aval de los expertos en mercado farmacéutico. Según el informe de Evaluate Pharma, se 'comerá' el 30% del mercado estadounidense ligado a la patología, es decir, alrededor de los 3.000 millones de euros, en apenas cuatro años.
La aprobación que se ha producido hoy no significa que Rovi pueda comercializar el medicamento mañana. El problema no es burocrático, sino de falta de presencia y experiencia del mercado estadounidense. La firma madrileña nunca se planteó crear una red comercial al otro lado del Atlántico y siempre pensó en buscar un socio local que le ayudase. La fórmula sería, según adelantó este medio, una joint venture, ya que los López-Belmonte no tienen pensado licenciar el fármaco y reducir sus ingresos solo a royalties.
Una de las novedades que trae la aprobación en Estados Unidos es el cambio de nombre comercial de la molécula. Mientras que en Europa se está vendiendo en países como Alemania o España bajo la denominación de Okedi, al otro lado del Atlántico lo hará como Risvan. En cualquier caso, tanto la composición como la vía de administración del fármaco son idénticas en ambos casos. Además, este medicamento presenta como ventaja terapéutica obtener con rapidez niveles curativos tras su administración, sin necesidad de utilizar dosis orales o dosis de refuerzo o inyecciones de carga adicionales para alcanzar y mantener los niveles de forma predecible y sostenida en el tiempo, lo cual supone una mayor probabilidad de poder satisfacer las necesidades clínicas del paciente.
La noticia ha sido recogida con satisfacción en la bolsa española. Al filo de las 10:00 horas, la farmacéutica subía casi un 2% en el parqué.