La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha tomado una decisión contundente que ha impactado en la industria farmacéutica: la suspensión de la comercialización de algunos medicamentos genéricos.
Esta medida se lleva a cabo debido a que el laboratorio subcontratado para realizar los estudios de bioequivalencia de estos medicamentos genéricos, Synapse Labs, localizado en la India, no ofrecía todas las garantías.
Qué es la bioequivalencia
Según informa la OCU a través de su página web, los medicamentos antes de poder comercializarse deben demostrar su equivalencia al que todos conocemos como el "medicamento de marca".
Esto se logra mediante estudios de biodisponibilidad que comparan la cantidad de principio activo. Si los resultados son similares, se consideran bioequivalentes y pueden intercambiarse sin problemas.
Sin embargo, los estudios de bioequivalencia de Synapse Labs presentan irregularidades, lo que ha llevado a las autoridades sanitarias europeas a no autorizar la comercialización de dichos fármacos.
Qué medicamentos son los afectados en España
Según la AEMPS, en España se están comercializando actualmente 26 medicamentos genéricos afectados por el caso Synapse Labs (aunque la lista completa de medicamentos afectados autorizados en España asciende a 35).
La OCU muestra en su página web la lista de los 26 medicamentos afectados.
La comercialización de los medicamentos se detiene temporalmente, a menos que se determine que un medicamento es crítico para el sistema de salud. En ese caso, las autoridades nacionales tienen la opción de posponer la suspensión de la comercialización por un máximo de dos años.
Los laboratorios farmacéuticos responsables de estos medicamentos "críticos" deben proporcionar los datos de bioequivalencia requeridos dentro de un año.
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