Algunos medicamentos siguen sin probarse años después de su aprobación acelerada.
El programa de aprobación acelerada de los organismos reguladores de EE.UU. tiene por objeto ofrecer a los pacientes un acceso rápido a nuevos fármacos pero ¿con qué frecuencia mejoran o prolongan realmente la vida de los enfermos?
Según un nuevo estudio, la mayoría de los medicamentos contra el cáncer que obtienen la aprobación acelerada de la 'Food and Drug Administration' (FDA) no demuestran ofrecer beneficios en un plazo de cinco años.
"Cinco años después de la aprobación acelerada inicial, se debería tener una respuesta definitiva", afirma el doctor Ezekiel Emanuel, especialista en cáncer y bioético de la Universidad de Pensilvania.
"Miles de personas están recibiendo esos fármacos. Podría ser un error porque no sabemos si funcionan o no", añadió.
¿Qué es la aprobación acelerada?
El programa se creó en 1992 para acelerar el acceso a fármacoscontra el VIH, pero hoy en día el 85% deeste tipo de aprobaciones médicas se destinan a fármacos contra el cáncer.
Dicho procedimiento permite a la FDA conceder la aprobación anticipada a fármacos que muestran resultados inicialmente prometedores para tratar enfermedades debilitantes o mortales. A cambio, las empresas farmacéuticas deben realizar pruebas rigurosas y presentar nuevas pruebas antes de obtener la aprobación completa.
Los pacientes pueden acceder antes a los fármacos, pero estos no siempre dan buenos resultados. Depende de la FDA o del fabricante retirar aquellos que no sirven.
¿Qué muestra el nuevo estudio?
El nuevo estudio encontró que entre 2013 y 2017, hubo 46 medicamentos contra el cáncer a los que se les otorgó la aprobación acelerada. De ellos, el 63% acabó obteniendo la aprobación definitiva. Solo el 43% mostró un beneficio clínico en ensayos.
La investigación se publicó en el '**Journal of the American Medical Association'**y se discutió en la reunión anual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer en San Diego el domingo.
El coautor del estudio, el doctor Edward Cliff, de la facultad de Medicina de Harvard, afirma que no está claro qué saben los pacientes de cáncer sobre los fármacos de aprobación acelerada cuando los consumen.
Son la última opción de algunos pacientes
"Pueden ser la única opción para pacientes con cánceres raros o avanzados", señaló la doctora Jennifer Litton, del MD Anderson Cancer Center de Houston. "Es importante que los médicos expliquen cuidadosamente las pruebas", dijo Litton.
El Congreso actualizó recientemente el programa, otorgando más autoridad a la FDA y agilizando el proceso de retirada de fármacos cuando las empresas no cumplen sus compromisos.
Los cambios permiten a la agencia "retirar la aprobación de un medicamento aprobado en virtud de la aprobación acelerada, cuando proceda, con mayor rapidez", escribió en un correo electrónico Cherie Duvall-Jones, portavoz de la FDA.
La FDA puede exigir ahora que se esté realizando un ensayo de confirmación cuando conceda la aprobación preliminar, lo que acelera el proceso de verificación de si un fármaco funciona, añadió.