Alertan por rellenador de labios falsificado; hay grave riesgo sanitario
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta al público en general y al personal médico sobre la falsificación y comercialización ilegal a través de sitios de internet así como en redes sociales de un rellenador labial falsificado que representa un grave riesgo sanitario.
Se trata del producto Restylane® Kysse con número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10 en empaque secundario; es un dispositivo médico utilizado en procedimientos estéticos de relleno labial.
La dependencia federal informó que lo anterior es resultado de la revisión exhaustiva a la información presentada por la empresa Galderma México S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien identificó que el producto Restylane® Kysse, presenta diversas irregularidades entre los que se encuentran: errores ortográficos, sello de original, código QR falso y tamaño menor de la jeringa, la cual ostenta el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.
Por este motivo, la Cofepris pide a la población evitar la adquisición y uso del producto arriba citado y, en caso de contar con información sobre la posible comercialización irregular, realizar la denuncia sanitaria correspondiente. Es importante no utilizar productos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario, verificar que los números de lote entre el empaque secundario y primario coincidan y, en caso de decidir utilizar este tipo de productos acudir con un médico especialista.
También es importante notificar cualquier problema de calidad, incidente o incidente adverso, por el uso de cualquier dispositivo médico en: Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos.
Al sistema de salud privado, principalmente clínicas de belleza o cualquier otro establecimiento que oferte este producto, les hacen el exhorto de adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa fabricante del producto, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento otorgado por esta comisión federal. Además, deberán tener la documentación de la legal adquisición del producto y este último deberá contar con registro sanitario.
Por tratarse de un dispositivo médico, la Cofepris resaltó que no debe ser comercializado por internet y redes sociales, ni distribuido por servicios de paquetería y mensajería nacional y/o internacional, de lo contrario quienes contravengan estas disposiciones serán acreedores a las sanciones administrativas que resulten procedentes por infringir la regulación sanitaria vigente.