TAMPA, Fla., 20 de abril de 2024 /PRNewswire/ -- Concept Medical, un pionero en tecnologías innovadoras de administración de fármacos, anuncia con orgullo el inicio de su innovador estudio clínico IDE, "MAGICAL-ISR", que utiliza MagicTouch: balón recubierto de fármaco (DCB) con sirolimus, para el tratamiento de la reestenosis intrastent (ISR) en la enfermedad de las arterias coronarias. MagicTouch en indicación ISR, anteriormente había recibido la designación de "Dispositivo innovador" y más tarde la aprobación de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) por parte de la FDA de EE.UU. La primera inscripción de pacientes se realizó en el Instituto AtlantiCare, en Atlantic City, Nueva Jersey, por el Dr. Said Ashraf (MD - Cardiología Intervencionista) y el equipo.
El estudio MAGICAL-ISR tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de este Sirolimus DCB en el tratamiento de la ISR, centrándose en la proporción de pacientes que evitan el fracaso de la lesión diana (TLF) dentro del año posterior al procedimiento. El estudio se inició bajo la dirección de los estimados médicos Dr. Martin Leon, Dr. Azeem Latib y Dr. Ajay J. Kirtane.
MagicTouch representa un avance revolucionario en la intervención coronaria, al ofrecer una liberación controlada y sostenida de Sirolimus, similar a un stent liberador de fármacos pero sin la necesidad de implantar un soporte permanente.
"Estamos encantados de anunciar la primera inscripción del estudio MAGICAL-ISR que presenta la tecnología de balón liberador de fármaco MagicTouch Sirolimus. Este trascendental ensayo clínico presagiará una era de terapia DEB segura y eficaz en una variedad de circunstancias clínicas y anatómicas para complementar y mejorar el tratamiento de la enfermedad coronaria obstructiva compleja para nuestros pacientes en Estados Unidos". expresó el Dr. Martin Leon, presidente del estudio y fundador de la Cardiovascular Research Foundation (CRF), Nueva York.
El Dr. Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical añadió: "La tecnología MagicTouch ha sido adoptada a nivel mundial y su entrada en el mercado estadounidense a través de este estudio representa un paso fundamental para abordar las necesidades no cubiertas en el tratamiento ISR. Nuestro compromiso con la innovación y la seguridad del paciente es inquebrantable, y anticipamos que este estudio tendrá un impacto significativo en la forma en que se trata la ISR en todo el mundo".
Concept Medical ha establecido un punto de referencia con MagicTouch, el primer balón recubierto con fármaco sirolimus del mundo, que ha sido ampliamente adoptado a nivel internacional y galardonado con el estatus de Designación de Innovación de la FDA. El estudio MAGICAL-ISR, junto con otros estudios clínicos de IDE en curso, subraya la dedicación de la empresa a la excelencia clínica y la innovación.
Acerca de Concept Medical:
Concept Medical tiene su sede en Tampa, Florida, con presencia global. CM se dedica a mejorar la atención al paciente a través de investigación y desarrollo innovadores de tecnología de administración de medicamentos para enfermedades vasculares y no vasculares, utilizando una combinación única de tecnología y productos con tecnología de recubrimiento patentada que administra agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos. Concept Medical es el creador de MagicTouch, el primer y más utilizado balón recubierto de sirolimus del mundo, con presencia en Europa, Asia, América Latina, Oriente Medio y todas las demás regiones del mundo donde se reconoce la marca CE.
La revolucionaria tecnología de Concept Medical, que incluye los innovadores productos MagicTouch y Abluminus combinados, se ha utilizado en el tratamiento de más de 500.000 pacientes en todo el mundo para tratamientos cardiovasculares.
Para obtener más información sobre el estudio MAGICAL-ISR o las soluciones innovadoras de Concept Medical, visite www.conceptmedical.com.