El paquete legislativo, que cubre los medicamentos de uso humano, comprende una nueva Directiva (aprobada con 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones) y un Reglamento (adoptado con 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones).
Los eurodiputados desean introducir un período mínimo reglamentario de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos del producto) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales no se pueden vender productos genéricos, híbridos o biosimilares), a partir de la autorización de comercialización.
Las empresas farmacéuticas podrían optar a períodos adicionales de protección de datos si el fármaco responde a una necesidad médica no satisfecha (doce meses más), si se están efectuando ensayos clínicos comparativos sobre el producto (seis meses más) y si una parte significativa de la investigación y el desarrollo del producto se lleva a cabo en la UE y, al menos en parte, en colaboración con entidades de investigación de la UE (seis meses más). Los eurodiputados también quieren un límite para el período combinado de protección de datos de ocho años y medio.
Podría concederse una prórroga única (doce meses más) del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.
Los medicamentos huérfanos (desarrollados para tratar enfermedades raras) se beneficiarían de hasta once años de exclusividad en el mercado si abordan una «necesidad médica importante insatisfecha».
Lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (AMR)
Para impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, los eurodiputados desean introducir recompensas de entrada en el mercado y sistemas de pago por objetivos (por ejemplo, apoyo financiero en fase inicial cuando se alcancen determinadas metas de I+D antes de la aprobación para el mercado). Estos se complementarían con un modelo de suscripción a través de acuerdos voluntarios de adquisición conjunta para fomentar la inversión en antimicrobianos.
El Parlamento apoya la introducción de un «bono de exclusividad de datos transferibles» para los antimicrobianos prioritarios, que prevé un máximo de doce meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. El bono no podría utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos y podría transferirse una vez a otro titular de la autorización de comercialización.
A los cambios que introduce la reforma, Pernille Weiss (PPE, Dinamarca), ha declarado que «la revisión de la legislación farmacéutica de la UE es vital para los pacientes, la industria y la sociedad. La votación de hoy es un paso para dotarnos de las herramientas necesarias frente a los desafíos sanitarios presentes y futuros, en particular para nuestro atractivo en el mercado y para garantizar el acceso a los medicamentos en todos los países de la UE. Esperamos que el Consejo tome nota de nuestra ambición y compromiso de crear un marco legislativo sólido que ponga las bases para una negociación eficaz».
Para Tiemo Wölken (S&D, Alemania), a cargo del reglamento, «esta revisión allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos. Estamos reforzando nuestra infraestructura sanitaria e impulsando nuestra resiliencia colectiva ante futuras crisis sanitarias, un hito significativo en nuestra búsqueda de una asistencia sanitaria más justa y accesible para todos los europeos. Las medidas para mejorar el acceso a los medicamentos, al tiempo que incentivan los ámbitos de necesidades médicas no satisfechas, son un elemento crucial de esta reforma».