La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha notificado un defecto inusual en un fármaco conocido y clave para el tratamiento de la epilepsia. Este problema ha sido hallado en varios lotes del medicamento Keppra 100 mg/ml en su formato de solución oral. La AEMPS ha señalado que no presenta ningún riesgo vital para el paciente, pero aun así deben proceder a la retirada.
El defecto en cuestión se encuentra en la jeringuilla que aporta el frasco de la medicina. Por lo que cuentan desde Sanidad, la tinta roja con la que está fabricada la graduación dosificadora del medicamento se ha desprendido en los lotes con números:
- Lote: 23I14, fecha de caducidad 31/08/2026
- Lote: 23K16, fecha de caducidad 31/10/2026
- Lote: 23K17, fecha de caducidad 31/10/2026
Descripción del producto retirado
Keppra 100 mg/ml es una solución oral que se administran a las personas cuando tienen crisis epilépticas. Este fármaco se compone de un frasco de 150 ml acompañado de un jeringa oral de 3 ml. Su principio activo es el Levetiracetam y es usado normalmente para reducir los primeros brotes de epilepsia que se generan en el lado derecho del cerebro. Está indicado para personas adultas y adolescentes mayores de los 16 años.
La AEMPS ha tomado así medidas preventivas sobre la notificación y ha retirado las unidades distribuidas de los lotes afectados y los ha devuelto al laboratorio por vías habituales. Desde Sanidad recomiendan revisar si el tratamiento posiblemente ha llegado a manos de clientes o profesionales médicos. No obstante, han sido claros y concisos al anunciar que no hay ningún riesgo vital para los pacientes.
Así se produce la epilepsia: síntomas y tratamiento
La epilepsia es un trastorno neurológico crónico que afecta al sistema nervioso central y se caracteriza por episodios repetidos de convulsiones. Estas convulsiones son causadas por una actividad cerebral anormal, que puede manifestarse de diversas maneras, como sacudidas musculares, pérdida de conciencia, cambios en la conciencia o sensaciones anormales.
Las convulsiones epilépticas pueden variar en severidad, desde breves momentos de desconexión o espasmos musculares hasta convulsiones más prolongadas y graves que afectan a todo el cuerpo. La epilepsia puede tener múltiples causas, como lesiones cerebrales, trastornos genéticos, anomalías cerebrales o problemas durante el desarrollo del cerebro.
El tratamiento de la epilepsia puede implicar medicamentos antiepilépticos, terapias alternativas, cambios en el estilo de vida y, en algunos casos, cirugía. La gestión exitosa de la epilepsia a menudo implica un enfoque multidisciplinario que incluye la atención médica, el apoyo emocional y la educación para el paciente y sus seres queridos
Referencias
KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml (NR: 00146031, CN: 663871) | AEMPS. (2024, 16 abril). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/informa/keppra-100-mg-ml-solucion-oral-1-frasco-de-150-ml-con-jeringa-oral-de-3-ml-nr-00146031-cn-663871/
Preguntas comunes sobre la epilepsia | CDC. (s. f.). https://www.cdc.gov/epilepsy/spanish/basicos/preguntas-comunes.html