La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha prohibido la comercialización y ha ordenado la retirada del mercado de un complemento alimenticio vendido en España para ayudar a la conciliación del sueño.
Concretamente, la orden recae sobre todos los ejemplares del producto Melatonin 7, cápsulas, comercializado por la empresa 7 Nutrition (Polonia). La razón que ha llevado a la AEMPS a adoptar esta decisión es que el producto incumple la normativa vigente para este tipo de productos.
Hasta ahora, Melatonin 7, cápsulas se ha comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes. Además, este producto incorpora una dosis de melatonina de 5 miligramos por cápsula, tan elevada que debería considerarse como medicamento (y no como complemento). Por poner en contexto, actualmente existen medicamentos autorizados para su comercialización en España que incorporan dosis de 2 mg de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7, cápsulas (5 mg).
Qué es la melatonina
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina. Esta participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Así, esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos, a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad, y se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Según indica la AEMPS, con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Por todos los riesgos mencionados, así como a que el producto no ha sido evaluado ni autorizado por la agencia sanitaria, la AEMPS ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares.