Los centros de estudios clínicos desempeñan un papel crucial en el avance de la investigación médica y el desarrollo de tratamientos innovadores. Éstos juegan un papel fundamental en la evaluación de la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos, dispositivos médicos y terapias.
Uno de los principales objetivos es llevar a cabo investigaciones rigurosas que cumplan con los más altos estándares éticos y científicos. Esto implica reclutar participantes voluntarios para ensayos clínicos, supervisar su progreso durante el estudio y recopilar datos precisos y confiables.
Además de probar la eficacia de nuevos tratamientos, los centros de estudios clínicos desempeñan un papel crucial en la evaluación de la seguridad de los medicamentos y terapias en desarrollo. Esto incluye la detección y evaluación de posibles efectos secundarios, interacciones medicamentosas y riesgos para la salud.
También desempeñan un papel importante en la traducción de la investigación básica en avances médicos prácticos. Al colaborar estrechamente con investigadores académicos, empresas farmacéuticas y reguladores gubernamentales, ayudan a acelerar el proceso de desarrollo y aprobación de nuevos tratamientos.
"Llevo más de 30 años haciendo estudios clínicos en enfermedades infecciosas", relata Carlos Pérez, decano de la Facultad de Medicina y Ciencia de la U. San Sebastián (USS) y director del Centro de Investigaciones Clínicas de esa casa de estudios.
Los medicamentos que uno encuentra en farmacias son resultado de una serie de investigaciones que validaron su seguridad y eficacia mediante estudios clínicos. El médico Carlos Pérez lo sabe, ya que participó en varias investigaciones asociadas a la elaboración de nuevos antimicrobianos, especialmente antirretrovirales para el VIH, que hoy se ocupan en pacientes de todo el mundo.
Nace el nuevo Centro de Investigaciones Clínicas USS
Desde su arribo a la U. San Sebastián, Carlos Pérez mantuvo la inquietud de desarrollar estudios clínicos en la casa de estudios, dado la extensión territorial de sus cuatro sedes (Santiago, Concepción, Valdivia y Puerto Montt) y el número de campos clínicos, contando con académicos del área de la medicina y otras carreras ligadas a la salud. Una inquietud que se aceleró con la llegada del COVID-19, cuando la institución académica fue invitada a formar parte de un consorcio donde participaron ocho universidades chilenas, liderado por el doctor Alexis Kalergis de la Pontificia Universidad Católica de Chile, para realizar un estudio clínico Fase III de la vacuna Coronavac de Sinovac que en ese momento estaba en desarrollo.
Una labor que permitió obtener datos suficientes para lograr la acreditación y aprobación de dicha vacuna, tanto en Chile como en otros países, siendo una de las más utilizadas en el país para el control de la pandemia. El equipo formado al interior de la USS los llevó a seguir con otras investigaciones con vacunas contra la influenza y contra el neumococo.
Tras estas experiencias, la USS decidió dar un paso adelante con la creación del nuevo Centro de Investigaciones Clínicas USS, dependiente de la Facultad de Medicina y Ciencia.
La creación del Centro de Investigaciones Clínicas "es consecuencia natural del aumento de la capacidad de investigación de la Universidad", explica el Dr. Carlos Vio, vicerrector de Investigación y Doctorados USS, quien agrega que este enfoque investigativo de alto nivel "ha permitido la creación de 10 programas de doctorado, la contratación de más de 200 investigadores, así como establecer convenios y alianzas estratégicas con los principales centros de investigación del país. Todo ello redunda en la mejor formación de nuestros estudiantes de pregrado; ése es el sentido de nuestras investigaciones".
A este hito se suma la reacreditación del Comité Ético Científico USS (CEC-USS) a fines de 2023 por parte del Ministerio de Salud para evaluar ensayos clínicos farmacológicos o con dispositivos médicos.
El Dr. Vio afirma que permitirá ampliar la formación de pregrado de las carreras de la salud, integrando la investigación clínica como parte de los estudios, abriendo nuevos horizontes para los titulados, sobre todo pensando en quienes buscan enfrentar los desafíos de la medicina moderna con una base sólida en evidencia científica.
¿Qué investigará el Centro de Investigaciones Clínicas?
Actualmente, se trabaja en la ejecución de un estudio clínico junto al Laboratorio GSK sobre el uso de antirretrovirales, y está en etapas iniciales de un proyecto con el laboratorio francés Sanofi-Pasteur para el desarrollo de una vacuna contra el virus respiratorio sincicial en personas mayores de 60 años, un proyecto que involucra a 200 participantes. Se trata de estudios multicéntricos de nivel internacional.
El Dr. Carlos Vio destaca la contribución inicial para probar la eficacia de las vacunas contra el COVID-19, siendo en total seis estudios multicéntricos y multinacionales posteriores, con resultados igualmente exitosos. Dicho evento -señala- marcó "un precedente en términos de nuestra capacidad de respuesta ante emergencias y la contingencia sanitaria".
Con la formalización del nuevo Centro de Investigaciones Clínicas USS se expandirán las investigaciones en un rango más amplio de especialidades y aspectos de la salud y la enfermedad humana.
Por su lado, el decano Carlos Pérez explica que, hasta la fecha, la capacidad investigativa de estudios clínicos en la USS ha estado radicado en el área de las enfermedades infecciosas, por lo que la institución busca abarcar otras áreas, como enfermedades cardiovasculares, oncológicas, metabolismo nutricional, diabetes, artritis reumatoide, entre otras.
"Tenemos las capacidades, estamos abiertos a participar en cualquier tipo de estudios clínicos en diversas enfermedades", asegura el infectólogo.
Dentro del equipo participan el Dr. Patricio Astudillo, médico pediatra y doctorado en investigación en ciencia básica; la Dra. Loreto Aguirre, diabetóloga; Mabel Elwyn médico internista e infectóloga, entre otros académicos con largo trabajo en investigación.
Importancia de los estudios clínicos
El Dr. Carlos Pérez enfatiza que este tipo de estudios son extensos, dividiéndose en tres fases:
Fase I: Evaluación de Seguridad: en esta etapa inicial, el objetivo principal es determinar la seguridad del tratamiento en un pequeño grupo de voluntarios sanos. Se evalúa la dosis inicial, la frecuencia de administración y los posibles efectos secundarios.
Fase II: eterminación de Dosificación y Eficacia Preliminar: una vez que se establece la seguridad en la fase I, se amplía el estudio para incluir a un grupo más grande de participantes con la enfermedad o condición objetivo. El objetivo principal es determinar la dosis óptima del tratamiento y obtener una evaluación preliminar de su eficacia.
Fase III: Confirmación de Eficacia y Seguridad: en esta fase, se lleva a cabo un estudio controlado y aleatorizado con un gran número de participantes para confirmar la eficacia y seguridad del tratamiento en comparación con el estándar de atención o un placebo. Los resultados de esta fase suelen ser necesarios para la aprobación regulatoria.
Fase IV: Post-Comercialización o Estudios de Seguridad Continua: después de que un tratamiento ha sido aprobado para su uso en el mercado, se pueden llevar a cabo estudios adicionales para monitorear la seguridad a largo plazo y la efectividad del tratamiento en condiciones del mundo real. Estos estudios pueden ayudar a identificar efectos secundarios raros o a largo plazo y a mejorar la comprensión de la eficacia del tratamiento en diferentes poblaciones.
En general, estas fases proporcionan un marco estructurado para evaluar la seguridad, dosificación y eficacia de nuevas intervenciones médicas antes de que estén disponibles para su uso generalizado en la población. Cada fase tiene sus propios protocolos de estudio, requisitos de participantes y objetivos específicos que deben cumplirse antes de avanzar a la siguiente fase.
"La visibilidad y el reconocimiento de la importancia de los estudios clínicos es efectivamente un gran desafío, tanto académico como social", sostiene el Dr. Carlos Vio, quien comparte que uno de los principales retos que enfrentamos en Chile es la necesidad de fortalecer la infraestructura y el marco regulatorio para la realización de estudios clínicos, así como aumentar el número de profesionales capacitados.
"Diseñar y ejecutar estudios eficientes, eficaces y éticos, requiere asegurar la integridad y la protección de los participantes en estos estudios, así como promover una cultura de investigación responsable", manifiesta el vicerrector de Investigación y Doctorados de la USS, quien hace un llamado a trabajar en mejorar la colaboración entre instituciones académicas, el sector público y la industria farmacéutica, para maximizar el impacto de las investigaciones. "Estamos seguros de que el nuevo Centro de Investigaciones Clínicas de la Universidad San Sebastián contribuirá a que como país avancemos en esa dirección", concluye el Dr. Vio.