SHANGHAI, China y JERSEY CITY, N.J.–(BUSINESS WIRE)–Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) anunciaron que el ensayo clínico comparativo de fase 3 para el biosimilar en investigación Prolia® y Xgeva® (denosumab) HLX14 cumplió con los criterios de valoración primarios. En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon para los derechos exclusivos de comercialización de dos candidatos biosimilares, incluido HLX14. El acuerdo abarca mercados como Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá. Una excepción al acuerdo es China.
El estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico internacional y controlado en paralelo (NCT05352516) tenía como objetivo comparar la eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de HLX14 con el denosumab de referencia de la UE (Prolia®) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de alto riesgo de fractura. Las pacientes elegibles fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir una inyección subcutánea de 60 mg de HLX14 o denosumab de referencia (Prolia®) cada seis meses. El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio fue el cambio porcentual en la densidad mineral ósea (BMD) en la columna lumbar desde el inicio hasta la semana 52 (D365), evaluado por imagen central. El criterio de valoración farmacodinámico primario fue el área bajo la curva efecto-tiempo para el cambio porcentual del colágeno tipo I telopéptido C (s-CTX) en suero desde el inicio hasta la semana 26 (D183) (AUEC 0–26W). Se cumplieron los criterios de valoración primarios de este estudio.
El denosumab ha sido aprobado en varios países y regiones con distintos nombres comerciales para una serie de indicaciones diferentes, como el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura, entre otras.
Acerca de Henlius
Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global con la visión de ofrecer medicamentos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo, centrándose en la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades oftálmicas. Hasta la fecha, 5 productos han sido lanzados en China, 2 han sido aprobados para su comercialización en mercados extranjeros, 19 indicaciones están aprobadas en todo el mundo, y 7 solicitudes de comercialización han sido aceptadas para su revisión en China, EE. UU. y la UE, respectivamente. Desde su creación en 2010, Henlius ha construido una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación integradas en todo el ciclo de vida del producto, incluyendo I+D, fabricación y comercialización. Ha establecido centros de innovación globales e instalaciones de fabricación con sede en Shanghái en línea con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) globales, incluidas las instalaciones de Xuhui y la primera planta de Songjiang, ambas certificadas por China y las GMP de la UE.
Henlius creó de forma proactiva una cartera de productos diversificada y de alta calidad que abarca más de 50 moléculas y ha seguido explorando terapias combinadas inmuno-oncológicas con HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) como eje central. Además de los productos lanzados HANLIKANG (rituximab), el primer biosimilar desarrollado en China, HANQUYOU (trastuzumab inyectable, nombre comercial en Europa: Zercepac®), el primer biosimilar de mAb desarrollado en China aprobado tanto en China como en Europa, HANDAYUAN (adalimumab) y HANBEITAI (bevacizumab), el producto innovador HANSIZHUANG ha sido aprobado por el NMPA para el tratamiento de tumores sólidos MSI-H, el cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (sqNSCLC), el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadios avanzados (ES-SCLC) y el carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC), lo que lo convierte en el primer mAb anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del SCLC. Además, Henlius ha llevado a cabo más de 30 estudios clínicos para 16 productos, ampliando su presencia tanto en los principales mercados como en los emergentes.
Acerca de Organon
Organon es una empresa mundial de atención médica creada para mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda su vida. Organon ofrece más de 60 medicamentos y productos para la salud de la mujer, además de un creciente negocio de biosimilares y una amplia franquicia de medicamentos consolidados en diversas áreas terapéuticas. Los productos actuales de Organon generan importantes flujos de caja que respaldan las inversiones en innovación y las futuras oportunidades de crecimiento en salud de la mujer y biosimilares. Además, Organon persigue oportunidades de colaboración con innovadores del sector biofarmacéutico que buscan comercializar sus productos aprovechando su escala y presencia en mercados internacionales de rápido crecimiento.
Organon tiene presencia mundial con una escala y un alcance geográfico significativos, capacidades comerciales de primera clase y aproximadamente 10.000 empleados con sede en Jersey City, Nueva Jersey.
Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Algunas de las afirmaciones e informaciones incluidas en este comunicado de prensa son "declaraciones prospectivas" en el sentido de las disposiciones de salvaguardia de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, las afirmaciones sobre las expectativas relativas al acuerdo de licencia y suministro de Organon con Henlius. Las declaraciones prospectivas incluyen todas las declaraciones que no se refieren únicamente a hechos históricos o actuales y pueden identificarse por el uso de palabras como "puede", "espera", "pretende", "anticipa", "planea", "cree", "busca", "estima", "hará" o palabras de significado similar. Estas declaraciones prospectivas se basan en los planes y expectativas actuales de Organon y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los planes y expectativas de Organon, incluidos los resultados reales, difieran sustancialmente de las declaraciones prospectivas.
Los riesgos e incertidumbres que pueden afectar a los resultados futuros de Organon incluyen, pero no se limitan a, nuestra incapacidad para comercializar con éxito productos de nuestra cartera de biosimilares, el rendimiento, las operaciones y el cumplimiento normativo de Henlius y sus proveedores, la eficacia, la seguridad u otros problemas de calidad con respecto a los productos comercializados, incluidas acciones de mercado tales como retiradas, retiros o disminución de las ventas; las presiones políticas y sociales o la evolución de la reglamentación, que repercuten de forma negativa en la demanda, la disponibilidad o el acceso de los pacientes a los productos de Organon; los factores económicos generales, incluidas las presiones recesivas, las fluctuaciones de los tipos de interés y de cambio; las condiciones generales de la industria y la competencia; el impacto de la reglamentación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales hacia la contención de los costos sanitarios; los avances tecnológicos; los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación reglamentaria; la capacidad de Organon para predecir con exactitud sus futuros resultados financieros y su rendimiento; las dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; las dificultades para desarrollar y mantener relaciones con contrapartes comerciales; la dependencia de la eficacia de las patentes de Organon y otras protecciones para productos innovadores; el impacto de la actual pandemia de COVID-19 y la aparición de cepas variantes; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes, y/o acciones reguladoras.
Organon no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros factores. En los documentos presentados por Organon ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC"), incluido el informe anual más reciente de Organon en el formulario 10-K y los documentos presentados posteriormente ante la SEC, disponibles en el sitio de Internet de la SEC, pueden encontrarse factores adicionales que podrían hacer que los resultados difirieran sustancialmente de los que se describen en las declaraciones prospectivas ( www.sec.gov).
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