La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta a la población debido a la falsificación y comercialización ilegal de Restylane Kysse, un dispositivo médico utilizado en procedimientos estéticos de relleno de labios.
Restylane Kysse es un gel de ácido hialurónico que puede inyectarse en los labios para restaurar o añadir volumen, definición y humedad o alisar el aspecto de una piel áspera o arrugada.
La empresa titular del registro sanitario notificó la Cofepris que el producto falsificado presenta varias anomalías en la caja, pues muestra el número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10; errores ortográficos; además, ostenta sello de originalidad y código QR falsos. Además, la jeringa tiene tamaño menor al original y el empaque que la resguarda señala el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.
Con el objetivo de prevenir posibles riesgos para la salud, la dependencia recomendó a clínicas de belleza y otros establecimientos donde se comercializa este dispositivo, que antes de adquirirlo verifiquen que el distribuidor esté autorizado y validado por el fabricante. Además, el distribuidor debe contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris, y demostrar la legalidad de la adquisición del producto.
"La comercialización del producto falsificado, a través de redes sociales y sitios de internet, así como su distribución mediante servicios de paquetería nacionales e internacionales incumplen lo establecido en la Ley General de Salud, por lo que esta autoridad impondrá sanciones que pueden incluir multas y clausuras temporales o definitivas", detalló la Cofepris en un comunicado.
La dependencia remarcó que antes de utilizar Restylane Kysse (gel con lidocaína) los médicos deberán verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa no coincidan con los antes mencionados.
En caso de existir cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso Restylane Kysse u otros dispositivos médicos, la dependencia pidió reportarlo en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos.