Argentina sigue inmersa en el mayor brote de dengue en la historia, con 161 muertos y 232.996 casos registrados, de acuerdo a lo informado por el Ministerio de Salud en el último Boletín Epidemiológico Nacional (BEN).
Actualmente, 19 jurisdicciones de las 5 regiones del país tienen circulación autóctona de dengue, incluyendo todas las jurisdicciones de las regiones NOA, NEA, Cuyo y Centro, además de la provincia de La Pampa en la región Sur.
La vacuna tetravalente contra el dengue del laboratorio japonés Takeda (TAK-003), conocida como Qdenga, fue aprobada hace un año en Argentina por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Y ya había recibido la luz verde por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los entes regulatorios de Indonesia, Reino Unido, Islandia, Noruega y Brasil, entre otros países que luchan contra esta enfermedad.
Aún quedan interrogantes respecto a la eficacia y seguridad de la aplicación masiva de esta vacuna a toda la población. Hasta el momento, la Organización Mundial de la Salud (OPS) y su Grupo Estratégico Asesor de Expertos (SAGE, por sus siglas en inglés) recomendó el uso de la vacuna TAK-003 para los niños de 6 a 16 años que viven en entornos con alta carga de enfermedad por dengue y alta intensidad de transmisión. Esto significa una vacunación focalizada y segmentada.
Esto se debe en parte a que el aval de seguridad y eficacia de la vacuna TAK-003 se obtuvo a través de un programa extenso de 19 estudios clínicos -que incluyó el estudio TIDES, del que participaron más de 20 mil voluntarios durante 5 años- se realizó en la población de niños de países considerados endémicos, en el rango de edad de 4 a 16 años. Sin embargo, por otros estudios "inmunopuentes" presentados se concluyó que puede ser usada en adultos hasta los 60 años.
Los infectólogos sobre la vacuna contra el dengue en mayores de 60
El médico infectólogo Juan Carlos Cisneros (MN 62530) es subdirector del Hospital Muñiz de la Ciudad de Buenos Aires, un centro de referencia especializado en enfermedades infecciosas, y ante la consulta de Infobae sobre si se recomienda la vacuna contra el dengue mayores de 60 años, dijo que la decisión sobre la inoculación está vinculada al estudio clínico que evaluó la vacuna.
"El estudio en el que se validó la vacuna, se realizó con personas de 4 a 60 años en el estudio y no se incluyeron grupos mayores. Pero también es cierto que la vacuna se ha aplicado en otros lugares y en esos países donde la ha recibido gente mayor no ha surgido problema", señaló Cisneros.
"Que no se haya incluido a ese grupo etario en el ensayo clínico, implica que aún faltan datos sobre el tiempo de cobertura con la vacuna en personas mayores, y uno puede sospechar que sea más breve. Sin duda los estudios de fase 4 van a dar más certidumbres sobre el tema", agregó el infectólogo.
En declaraciones recientes a Infobae, el doctor Eduardo López, jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez y director de la Carrera de Especialistas en Infectología Pediátrica de la Facultad de Medicina (UBA), señaló: "En Argentina la vacuna está aprobada de 4 a 100 años. Otros países lo han aprobado de 4 a 65 años, otros de 4 a 64 años, porque el laboratorio Takeda ha hecho estudios hasta 64 años".
"En lo personal creo que si un adulto mayor que no está dentro de los grupos de riesgo, consultando previamente a su médico, se puede vacunar. Los grupos prioritarios como diabetes, como obesidad mórbida y demás, tienen que estar dentro de los grupos a vacunarse. Ahora, hay que vacunarse en las zonas que realmente haya alta incidencia de dengue. Por eso el análisis en las grandes ciudades tiene que hacerse con cautela, pero también teniendo en cuenta estos grupos", precisó el experto.
Por eso, hasta que se obtenga la información sobre eficacia y seguridad de la vacuna en mayores de 60 años, la recomendación es consultar con el médico de cabecera de cada paciente, para definir la decisión individual de vacunación.
En cuanto a una estrategia de salud pública para evaluar si los adultos mayores deben ser incluidos en una campaña de vacunación, los organismos sanitarios internacionales y nacionales, deberán evaluar más evidencia científica que podría recabarse en los próximos meses, con los estudios de Fase IV, a partir de la aplicación de la vacuna en el "mundo real".
"La estrategia hay que analizarla con un grupo multidisciplinario en función de los datos. En la Argentina, hay dos provincias que son Misiones y Salta que están vacunando con un protocolo que todavía no es del todo claro", precisó López.
Y agregó: "Brasil, por ejemplo, está vacunando a los niños de primera infancia y adolescentes, con lo cual uno ve que la estrategia ideal tiene que ser analizada país por país y zona por zona. Creo que el Ministerio de Salud de la Nación debe evaluar la estrategia para que en mayo o junio se pueda empezar a vacunar".
Respecto a la vacunación contra el dengue, el titular de la cartera sanitaria de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, Fernán Quirós precisó hace pocos días: "Sabemos que es una vacuna segura y eficaz para personas entre 4 y 60 años. Lo que estamos discutiendo es cómo aplicar las recomendaciones de la mayoría de los expertos y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)".
"Es una vacuna que inicialmente debiera usarse con prioridad de manera focalizada y segmentada, donde hay una circulación muy intensiva del virus, es decir, que la tasa de enfermos es muy alta como se ha visto este año en el noreste y noroeste argentino. Y segmentar a los grupos de edad que más se enferman, como hizo Brasil a niños y niñas de 10 a 14 años, o como hizo el norte argentino a jóvenes de 20 a 40 años porque es el grupo que más tiene la enfermedad", describió Quirós.
Quirós anticipó que esperan "para mayo o junio, tener una evaluación científica de cómo evolucionó (la vacunación) en los lugares donde se focalizó y se segmentó, y qué impacto social tuvo. Una vez que tengamos la información científica sobre los mayores de 60 años y cuál fue el impacto en la efectividad del cuidado de la vacuna en el terreno efectivo, es decir en Brasil, Paraguay y en el norte argentino, para los meses de invierno vamos a tener una posición bien clara", concluyó Quirós.
El pasado 7 de marzo, se sumaron al análisis sobre la vacunación las voces de los expertos que pertenecen a la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) en una reunión extraordinaria en el marco del brote que se registra en todo el país.
En el resumen del encuentro, que es de público acceso, recomendaron comenzar a delinear una estrategia de vacunación, al tiempo que aclararon las razones de por qué debía desarrollarse de forma selectiva y para determinados grupos etarios y poblacionales.
Los expertos que integran esa entidad médica aclararon algunos puntos a tomar en cuenta. Pese a que se encuentran comprobados los datos de seguridad e inmunogenicidad para su aprobación mediante el ente regulador nacional, de acuerdo a lo expresado por el Grupo de trabajo de vacuna contra el dengue perteneciente a la CoNaIn, se debe analizar:
- La ausencia de datos de eficacia clínica en personas mayores de 16 años. Al igual que como se ha hecho con otras vacunas, la eficacia en personas de mayor edad se interpreta en base a estudios de inmuno puente (previamente presentados a esta comisión). No se cuenta con un correlato clínico de protección demostrado.
- La vacuna presenta datos de inmunogenicidad para los cuatro serotipos, en cuanto a la eficacia hay evidencia que en personas seropositivas la vacuna previene la infección contra los cuatro (4) serotipos y en personas seronegativas no mostró eficacia para prevenir la enfermedad sintomática causada por los serotipos DEN-3 y DEN-4 ni hospitalizaciones por DEN-3. No hubo casos suficientes en la muestra del estudio pivotal para demostrar eficacia contra DEN-4. No pudo verse protección contra DEN- 3 y DEN- 4 en personas seronegativas, ni a los 12 ni a los 54 meses de seguimiento post segunda dosis, en población de 4 a 16 años en zonas endémicas.
- Seguridad en personas mayores de 60 años: no hay datos fehacientes. La ANMAT analizó datos acerca de la seguridad en adultos mayores, que serán facilitados para contemplar en la evaluación que se está realizando. La vacuna en Argentina está aprobada sin límite de edad, también la EMA la aprobó con esta modalidad. Brasil, por otra parte solo la aprueba hasta los 60 años. Es fundamental ante la epidemia de dengue en nuestro país y el uso de la vacuna en privado, analizar datos de seguridad y de laboratorio, es decir, la necesidad de diferenciar si las pruebas PCR positivas en personas vacunadas con síntomas compatibles, se deben a la infección natural por el virus del dengue o a la viremia postvacunal (como se describe en el prospecto de la vacuna).
Según pudo saber Infobae en diálogo con fuentes del Labotario Takeda, la principal apuesta del Gobierno Nacional y las jurisdicciones de todo el país es comenzar a trabajar para la próxima temporada de primavera-verano 2024/2025.
Infobae confirmó con fuentes del fabricante de la vacuna de que si se llega a decidir una inmunización en forma masiva en determinada población para la próxima temporada, es fundamental tener en cuenta los tiempos que lleva la producción de las dosis para inmunizar con 2 dosis a las poblaciones seleccionadas.
Se estima que este proceso implica un tiempo no inferior a los 6 ó 7 meses, por lo que los especialistas insisten en que ya se debería estar analizando las estrategias para la próxima temporada de primavera-verano.