El laboratorio farmacéutico Rovi ha conseguido esta semana, tras una larga travesía, cruzar el charco y alcanzar la aprobación de su primer medicamento en Estados Unidos. Se trata de Risvan, un fármaco para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Es el primer visto bueno que la compañía obtiene de la Agencia del Medicamento de EE.UU. (Food and Drug Administration, FDA), momento que ellos mismos califican de "hito histórico" y que llegó casi por sorpresa.
No son baladíes las palabras del laboratorio español porque esta aprobación supone entrar en el mayor mercado de venta libre de medicamentos del mundo. EE.UU. acapara entre el 45% y el 60% de todas las ventas mundiales de fármacos. Es un mercado valorado en unos 850.000 millones de dólares (785.000 millones de euros), y las previsiones marcan que el gasto farmacéutico en ese país superará el billón de dólares antes del 2028, con un crecimiento esperado anual de entre el 5% y el 9%, según estimaciones de la consultora Iqvia. Por ponerlo en contexto, las previsiones de crecimiento del gasto farmacéutico en Europa serán de entre el 4% y el 7%, hasta suponer entre 390.000 y 410.000 millones de euros en el 2028, según la misma Iqvia.
El 60% de todas las ventas mundiales de fármacos del mundo se concentra en Estados Unidos
En concreto, este fármaco se dirige al tratamiento de una enfermedad, la esquizofrenia, que afecta, según los datos comunicados por la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), al 1% de la población mundial, unos 21 millones de personas, "con una prevalencia cada vez más alta a lo largo de la vida". Se estima que "entre el 3% y el 5% del gasto farmacéutico mundial se dedica a esta patología", afirmaron.
"Estados Unidos es el principal mercado de inyectables de larga duración para el tratamiento de esta patología, con unas ventas anuales que rondan los 4.200 millones de dólares. Europa es el segundo mayor mercado, con unas ventas de unos 1.600 millones de euros anuales", detallaron desde la compañía. Rovi vende este fármaco en Europa desde su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a comienzos del 2022. Ya está disponible en Alemania, el Reino Unido, España, Portugal, Italia, Austria, Grecia y Serbia.
Dos claras líneas de negocio
La farmacéutica Rovi tiene su negocio claramente equilibrado en dos líneas principales, que actualmente le aportan cada una el 50% de los ingresos. Por un lado, mantienen la división de especialidades farmacéuticas, es decir, de medicamentos de nueva creación, donde han sido especialistas prácticamente desde su fundación hace 70 años, en la producción de heparinas de bajo peso molecular. La otra línea de negocio es la fabricación para terceros, que ha pasado de suponer unos ingresos para la compañía de 91,6 millones en el 2020 a 409 millones en el 2023. El tirón fundamental para esta área fue la pandemia, cuando cerraron un acuerdo con Moderna para la fabricación de sus vacunas para la covid.
El maratón para llegar a este visto bueno comenzó a finales del 2020, cuando Rovi presentó un expediente de registro a la FDA para obtener la autorización de comercialización. En la presentación de resultados del 2021, el laboratorio explicó que había sido informada por la entidad del "retraso en la toma de decisión sobre la concesión de la autorización" y que, además, debía llevarse a cabo una serie de acciones, incluida una inspección in situ de la planta de producción en Madrid, visita que se retrasó hasta junio del 2022.
Rovi registró 829,5 millones de euros como ingresos operativos en el 2023, un 1% más que el año anterior. El beneficio neto cayó un 15%, hasta 170 millones de euros
Posteriormente, la compañía tuvo que subsanar diferentes incidencias y observaciones que requirió el organismo. En la presentación de resultados del 2023, en el mes de febrero de este año, la compañía comunicaba que la FDA había "notificado una nueva fecha objetivo de cierre del procedimiento" para el 29 de marzo del 2024. Solo cuatro días más tarde, casi por sorpresa, llegó la ansiada luz verde americana.
Aunque este espaldarazo se notó muy discretamente en bolsa en la jornada (llegó a revalorizarse un 3%, pero cerró con un incremento de un escaso 0,5%), los analistas sí que han valorado positivamente la "oportunidad comercial" y el "potencial de crecimiento" que la entrada en este mercado supondrá para la compañía. Lo que no han cuantificado, ni los analistas ni la propia Rovi, es este crecimiento esperado.
"La comercialización es uno de los motores de crecimiento del grupo para los próximos años", afirmaron desde Rovi, pero este proceso no lo van a hacer solos. La farmacéutica está a la búsqueda de un socio comercial local y, por lo tanto, "las potenciales ventas a alcanzar por este producto dependerán de los términos del acuerdo que Rovi establezca con dicho socio", confirmó la empresa.
De hecho, sin esta aprobación, la compañía espera para el 2024 "que sus ingresos operativos disminuyan en la banda media de la primera decena con respecto al 2023", es decir, entre un 4% y un 6%. En el 2023, los ingresos alcanzaron los 829,5 millones de euros. La aprobación de Risvan y la comercialización "podría afectar a estas previsiones", explicaron. Los analistas de Renta 4 son optimistas y afirman que "está por ver los términos del acuerdo de comercialización, pero dado el éxito que viene presentando el producto en EE.UU. no dudamos que el lanzamiento supone una magnífica oportunidad para la compañía". La aventura americana de Rovi va a empezar.