Da igual cuál sea el resultado de la batalla legal sobre quién inventó esta potente herramienta de edición genética porque los intereses comerciales y sanitarios son mucho mayores.
Un panel de jueces de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos en Alexandria, Virginia (EEUU), acaba de escuchar los alegatos sobre quién debería poseer los derechos sobre la mayor invención biotecnológica del siglo hasta la fecha. Se trata del preciso sistema de edición génica llamado CRISPR-Cas9 que podría tratar graves trastornos genéticos humanos y crear cosechas de diseño resistentes a las sequías y los patógenos.
Los actores enzarzados en esta disputa son, por un lado, el Instituto Broad del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT) y la Universidad de Harvard (ambas de EEUU), que tienen 13 patentes relacionadas con CRISPR, y por otro, la Universidad de California en Berkeley (EEUU), que se considera la inventora real de la tecnología. Grupos de ambas universidades están luchando por la propiedad de la edición génica CRISPR en células eucariotas(presentes en humanos, animales y plantas), que engloba las aplicaciones más lucrativas de la tecnología.
En juego están los miles de millones de euros asociados a numerosos acuerdos comerciales con empresas biomédicas y agrícolas. El resultado de la llamada interferencia de patentes podría invalidar algunos de esos contratos. Pero la decisión de los jueces de patentes, cuyo anuncio se espera para principios de 2017, probablemente no destruirá a ninguna empresa especializada CRISPR, ni ralentizará el vertiginoso ritmo de las labores de investigación y desarrollo de los laboratorios comerciales, según los expertos.
"El éxito o fracaso de cualquier empresa no depende sólo de las patentes", afirma el abogado de propiedad intelectual Mark Shtilerman del bufete Deerfield Management, que ha invertido casi 19 millones de euros en Editas Medicine. En su opinión, lo que de verdad importa son las oportunidades comerciales en curso de una empresa.
Mientras que el Instituto Broad ha concedido derechos de licencia exclusiva para emplear la tecnología CRISPR a Editas Medicine para que desarrolle tratamientos médicos, otras empresas como Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics y Caribou Biosciences tienen licencias o sublicencias para el patrimonio de propiedad intelectual concedidas por la Universidad de California en Berkeley y varios inventores europeos. Incluso aunque el futuro de estas patentes sea incierto, estas empresas han atraído un total combinado de casi 1.000 millones de euros en inversiones de capital riesgo y se están apresurando a desarrollar terapias basadas en la edición del ADN para corregir alteraciones genéticas que causan enfermedades.
Editas Medicina, Intellia Therapeutics y CRISPR Therapeutics rehusaron hacer comentarios para este artículo.
Si los jueces de patentes deciden que el Instituto Broad es el inventor oficial de CRISPR y confirma todas sus patentes, es probable que la mayoría de las demás empresas necesiten licenciar la tecnología del Instituto Broad o Editas Medicine, puesto que estas patentes son fundamentales para el uso de CRISPR en células eucariotas, según Shtilerman. Pero es posible que los jueces decidan a favor de la Universidad de California en Berkeley, en cuyo caso Editas Medicine y otras empresas alineadas con el Instituto Broad tendrían que negociar nuevos acuerdos de licencia.
El profesor de genética de la Universidad de Harvard George Church, un investigador de CRISPR que también es un miembro fundador de Editas Medicine, espera que si gana el Instituto Broad, Editas Medicine otorgue lo que se conoce como una sublicencia a otras empresas que están desarrollando fármacos biotecnológicos relacionados con CRISPR para que puedan "seguir adelante con su trabajo". Confiesa que le sorprendería si el ganador de la batalla de patentes no concediera tales licencias.
Chuch detalla: "No veo sentido a tener ganadores y perdedores". En su opinión, cuántas más empresas trabajen en esta tecnología, mayores serán las probabilidades de que una de ellas desarrolle un fármaco superventas.
A cambio de una sublicencia, las empresas se comprometerían a compartir una parte de los beneficios con el propietario de la patente.
En el sector agrícola, DuPont ha conseguido una licencia para la tecnología CRISPR de Caribou Biosciences, y Monsanto ha recibido licencias de patentes del Instituto Broad. DuPont ya está trabajando en la comercialización de un producto de maíz editado con CRISPR que afirma que estará disponible en cinco años.
El vicepresidente de Investigación y Desarrollo de DuPont Pioneer, Neal Gutterson, dijo en un comunicado que la empresa no especula sobre el procedimiento legal en curso. Pero añadió: " tiene una estrategia establecida para posicionar nuestro negocio como líder en la aplicación de CRISPR-Cas9 en la agricultura", lo que aseguraría su futuro en caso de que su licencia concedida por Caribou Biosciences acabe siendo invalidada.
La abogada de propiedad intelectual especializada en ciencias biológicas en el bufete Mayer Brown, Colleen Tracy James, cree que si las negociaciones entre empresas para obtener nuevas licencias del inventor oficial fueran necesarias, estas no dudarían más de unas pocas semanas. En su opinión, el ganador "dispone de un incentivo para hacerlo rápidamente y obtener los ingresos".
Un posible tercer resultado de esta guerra de patentes es que los jueces ortorguen derechos de patente a ambas partes. En ese caso, las empresas que han obtenido licencias para la tecnología CRISPR necesitarían determinar qué institución posee los derechos de la aplicación específica que utilizan.
Hasta entonces, las empresas que desarrollan fármacos con el potencial de salvar vidas están legalmente protegidas por lo que se conoce como una exención de "puerto seguro", señala Shtilerman. Esta exención significa que las empresas pueden realizar investigaciones con el uso de una invención patentada incluso si no tienen una licencia para utilizar esa tecnología.
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