La superintendente de Industria y Comercio, Cielo Rusinque, acaba de otorgar la primera licencia obligatoria para un medicamento en la historia del país. Se la otorgó al Ministerio de Salud, "por razones de interés público", para el dolutegravir, un tratamiento clave para los pacientes con VIH.
Con esta licencia obligatoria, se lee en la resolución, el Ministerio de Salud ahora puede importar o fabricar ese producto, algo que solo podían hacer, hasta el momento, la farmacéutica dueña de la patente: ViiV Healthcare (ViiV), cuyos dueños son Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) y Shionogi.
Según el documento, la licencia será destinada al uso gubernamental por parte de la cartera encabezada por el ministro Guillermo Alfonso Jaramillo, que solo podrá importar o fabricar los principios activos (del medicamento) que no queden protegidos por una patente.
En la resolución, firmada por Rusinque, se aclara que esta licencia obligatoria expirará el 28 de abril de 2026.
Además, explica que el ministerio de Salud deberá reconocer a los titulares del medicamento $0,11 por cada miligramo de Dolutegravir introducido o producido en el país, "más los impuestos directos e indirectos a que haya lugar".
Sin embargo, el laboratorio podrá presentar un recurso de reposición ante la Superintendencia de Industria y Comercio en los siguientes diez días hábiles de la notificación.
Posturas a favor y en contra
Aunque hasta el momento no se han pronunciado los diferentes actores involucrados en el proceso, como ya habíamos contado en estas páginas, la decisión de someter el dolutegravir a una licencia obligatoria había sido aplaudida por algunos actores, pero criticada por otros el año pasado.
A ViiV Healthcare, por supuesto, no le había caído nada bien. Cuando se expidió la resolución del Minsalud, se mostró en desacuerdo y dijo que había "una falta de claridad sobre el origen de la información incluida en el informe del Comité" que recomendó hacer la declaratoria. También argumentaba que no existía evidencia de que la baja prescripción en Colombia del dolutegravir se deba a su precio.
"El Ministerio no cumple con los requerimientos de la normatividad nacional e internacional para este tipo de medidas", había dicho, por su parte, Afidro, la asociación que reúne a las principales multinacionales farmacéuticas en el país.
"El precio al que se comercializa dolutegravir no puede considerarse como una carga excesiva al sistema de salud, cuando primero existen otras alternativas igualmente recomendadas para el tratamiento de las personas viviendo con VIH y, segundo, su uso corresponde apenas a la décima parte de las prescripciones en Colombia", había escrito, por su parte, Cavelier Abogados, que representa a la farmaceútica ViiV Healthcare, en los comentarios que envió al Minsalud.
Las cifras de esta cartera, por otra parte, indicaban que, mientras un frasco de 30 tabletas del dolutegravir de 50 mg valía $401.574 en Colombia, en la Organización Panamericana de la Salud la misma presentación se puede conseguir a $11.147. El cálculo que hacían era el siguiente: con la plata que se gasta el Estado en una persona (es una medicina que está garantizada en el Plan de Beneficios de Salud), se podría brindar acceso a 36 pacientes si se autoriza la versión genérica.
Entre quienes aplaudieron la medida estaban varias organizaciones de peso como el Programa Conjunto de las Naciones Unidas (ONU) sobre el VIH/sida, que celebró la decisión. En su cuenta de X había escrito que "celebra de Colombia de emitir una licencia obligatoria para el uso gubernamental de dolutegravir, lo que permitirá al país adquirir versiones más asequibles del medicamento esencial de primera línea para el tratamiento del VIH".
"La declaración de Colombia constituye un antecedente que puede dar luces para que países vecinos como Brasil sigan su ejemplo y logren acceder a genéricos de menor costo", había señalado Médicos Sin Fronteras (MSF).
"Damos la bienvenida a la Declaración de Interés Público de Colombia, la cual presenta razones convincentes para emitir una licencia obligatoria. Solicitamos a la Oficina de Patentes de Colombia que culmine el proceso para permitir el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir", reiteraba en octubre Francisco Viegas, Asesor de Políticas de Innovación Médica de la Campaña de Acceso de MSF.
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