La agencia reguladora de medicamentos y tecnología sanitaria de Estados Unidos (FDA, siglas en inglés de Administración de Alimentos y Medicamentos) ha emitido una advertencia de tipo I —"el más grave"— sobre una bomba cardíaca que ha sido asociada a 49 muertes y 129 lesiones graves. En España se utiliza pero las autoridades no se han pronunciado de momento.
El dispositivo se llama Impella y su función es la de facilitar el bombeo de sangre del corazón durante intervenciones coronarias percutáneas, un procedimiento de alto riesgo para pacientes de insuficiencia cardíaca que busca restablecer el flujo de sangre al corazón liberando las arterias de su obstrucción.
La bomba consta de un catéter con un gancho en su extremo, que pasa a través de los vasos sanguíneos y se agarra al ventrículo izquierdo, el responsable de enviar la sangre recibida desde los pulmones —rica en oxígeno— al resto del cuerpo.
Durante la inserción de la bomba existe riesgo de perforación del ventrículo izquierdo. Además, la FDA advierte de que puede tener otras consecuencias adversas para la salud como hipertensión, falta de riego sanguíneo y muerte.
La advertencia de la agencia norteamericana se refiere a distintos modelos de este producto, que tiene autorizada su venta desde 2008 y ha ido actualizándose desde entonces, distribuidos entre el 10 de octubre de 2021 y el 10 de octubre de 2023.
Son, en total, 66.390 aparatos. Las 49 muertes supondrían el 0,07% de los casos en que se utilizó esta bomba cardíaca, que también está pensada para choques cardiogénicos (cuando el corazón no es capaz de hacer llevar la sangre a diferentes órganos), operaciones a corazón abierto o cardiomiopatías.
El producto no se va a retirar, sino que la FDA ha emitido recomendaciones para colocar el catéter, el uso de técnicas de imagen para moverlo y mejorar el cuidado y las notificaciones de riesgos en pacientes con más vulnerabilidad, como personas mayores o mujeres.
La agencia señala que Abiomed, la empresa propietaria, había publicado un boletín técnico explicando el riesgo de perforación durante la inserción del catéter, pero no avisó a la agencia.
La FDA apercibió a Abiomed (que fue adquirida por Johnson & Johnson en 2022) en septiembre de 2023 por no haber comunicado esta información. Tras ello, el laboratorio envió una carta urgente sobre el uso del dispositivo con nuevas instrucciones.
Perforar el corazón
Esta bomba cardiaca lleva más de una década usándose en España. En 2015 aparecen los primeros estudios sobre su uso, por ejemplo, en shock cardiogénico como puente hacia el trasplante cardíaco: el dispositivo limita su uso a poco más de una semana, mientras que el plazo de espera desde que el trasplante es prioridad es de 8 días.
Otros estudios en personas sometidas a intervención coronaria percutánea en las que se ha desestimado cirugía valoran la sencillez de su uso (puede ser una alternativa al uso del balón de contrapulsación intraaórtico) pero advierten de sus riesgos y del sobrecoste que supone.
"Nosotros la utilizamos excepcionalmente", comenta a EL ESPAÑOL Julián Pérez Villacastín, jefe del servicio de Cardiología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. "Se suele utilizar en pacientes que están mal y se hacen las cosas deprisa. Como pasa con todos estos dispositivos, pueden perforar el corazón y causar la muerte".
El cardiólogo explica que ya tenían en cuenta los posibles riesgos asociados al uso de esta tecnología. En principio, ni la Agencia Europea del Medicamento ni la española han emitido alguna instrucción o recomendación nueva al respecto.
Este periódico ha consultado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la alerta emitida por la FDA, pero no ha tenido respuesta al cierre de este artículo.
Pérez Villacastín reconoce que este tipo de actualizaciones son frecuentes con estas tecnologías y por eso no están pendientes, hoy día, de lo que digan las agencias reguladoras. "A medida que se van utilizando en más ocasiones, siempre se extienden las recomendaciones. Incluso se intenta mejorar el producto".
No obstante, recalca que, "en este sentido, no ha habido nada excepcional" y no han tenido problemas con su uso.
Por su parte, el jefe del servicio de Cardiología del Hospital Ramón y Cajal, José Luis Zamorano, reconoce que es una cuestión compleja y "hay que ver dónde se usa bien".
A pesar de su carácter más o menos excepcional y de la necesidad de una selección rigurosa de los pacientes, Impella es un dispositivo ampliamente utilizado. En el año fiscal 2022, Abiomed informó de que esta familia de bombas cardíacas le había reportado unos ingresos de 985 millones de dólares (unos 915 millones de euros).
Hay quienes no ven nada positivo en su cada vez mayor uso. Un análisis de 48.306 pacientes sometidos a intervencionismo coronario percutáneo en EEUU entre 2004 y 2016 observó que la incidencia de complicaciones tipo sangrado, accidente cerebrovascular y muerte por todas las causas era mayor en los pacientes intervenidos con Impella.
Además, los costes por paciente fueron mayores desde 2008, cuando apareció la bomba, que entre 2004 y 2007, así como en los hospitales donde más se usaba el dispositivo frente a aquellos que optaban por la técnica del balón de contrapulsación intraaórtico.
En un análisis del estudio en el blog de la Sociedad Española de Cardiología, el cardiólogo del Vall d'Hebron Aitor Uribarri explicaba que ese mayor uso puede deberse a un "perfil hemodinámico favorable" frente a otras opciones, que anime a los médicos a optar por él obviando la mayor mortalidad.
Con todo, Uribarri apunta que el estudio no informa de temas cruciales como el tipo de dispositivo Impella utilizado o la anatomía coronaria, que podrían sesgar los resultados. Sin embargo, eran los primeros datos masivos en 'vida real', es decir, más allá de los ensayos clínicos, y se necesita recabar más evidencia para valorar mejor el uso de este dispositivo.