La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informa de problemas de suministro en España de un fármaco común en tratamientos de quimioterapia, el cisplatino 1 mg/ml concentrado para perfusión. Según explica la agencia reguladora, se ha activado el mecanismo de solidaridad de la UE para solicitar unidades adicionales al extranjero, y las unidades existentes se van a priorizar en función de cada caso según unas recomendaciones acordadas con las principales sociedades científicas.
El cisplatino, explica Aemps, es un principio activo indicado en cáncer de pulmón metastásico o avanzado y en cáncer de testículo, vejiga, ovario y de células escamosas de cabeza y cuello también de carácter metastásico o avanzado. Se aplica en quimioterapia por perfusión -mediante un gotero- solo o en combinación con otros medicamentos.
Pfizer notificó a la Agencia el pasado febrero problemas de suministro del medicamento Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión por problemas de calidad en su planta de fabricación a nivel global. Aunque la farmacéutica ha corregido el problema en la planta de fabricación, el incidente se ha sumado a un traslado de la producción a Melbourne, lo que se traduce en un retraso de la disponibilidad de lotes para su distribución.
"Pfizer ha comunicado a la AEMPS que recibirá nuevas unidades a partir de mayo y junio; Accord Healthcare recibirá unidades limitadas en junio y Hikma Farmacéutica, por su parte, a finales de mayo. La Agencia les ha solicitado formalmente a las tres empresas que adelanten estas fechas ya que, además, hará falta cierto tiempo para suministrar el canal de distribución y normalizar el suministro", aclara el comunicado de la agencia.
Hasta la regularización del suministro, la disponibilidad de cisplatino será limitada por lo que la Aemps y las sociedades científicas implicadas (SEOM, SEHH, SEHOP, SEOR y SEFH) han elaborado una serie de recomendaciones para la priorización de casos hasta que se restablezca el suministro.
Así, se ha "restringido la prescripción de cisplatino únicamente a las indicaciones en las que las alternativas no sean adecuadas" y a "casos en los que la demora del tratamiento podría comprometer la probabilidad de curación o supervivencia global". El cisplatino es uno de los tratamientos quimioterápicos más extendidos por su coste relativamente bajo, y se lleva utilizando desde los años ochenta por su efectividad contra los tumores mencionados.
No obstante, los problemas de suministro de estos fármacos no son una novedad, como ya advirtió Esther Cobo, jefa del Área de Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, durante el IV Simposio del Observatorio de la Sanidad. Según una encuesta de la National Comprehensive Cancer Network, el 72% de los 29 centros oncológicos del país informaron de escasez de carboplatino y el 59% de cisplatino.
España ha activado el mecanismo de solidaridad de la Unión Europea previsto para estos casos. Mediante este protocolo, cualquier estado miembro solicita el apoyo del MSSG (Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ante problemas de suministro que cumplan con unos requisitos específicos.