Las altas esferas de la Unión Europea junto a los países miembro – España entre ellos – preparan el nuevo reglamento de Evaluación de Tecnología Sanitaria. Este incluye una evaluación clínica conjunta, que contribuiría a que los medicamentos y dispositivos tecnológicos lleguen con más rapidez a los pacientes.
El nuevo reglamento tiene que estar preparado el 12 enero de 2025 ya que es la fecha prevista para su aplicación. Este empezaría a emplearse en los medicamentos oncológicos y terapias avanzadas. Su introducción fármacos huérfanos será en 2028 y en el resto de terapias en 2030. El documento regulatorio pretende mejorar la disponibilidad, garantizar un uso eficiente de los recursos y reducir la duplicación de esfuerzo, según ha apuntado la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, durante la jornada "La regulación Económica de la Industria Farmacéutica. Situación actual y Perspectivas de Futuro en España", organizada por Funcas y Farmaindustria.
La evaluación clínica conjunta sirve para analizar un medicamento en comparación con otras alternativas que ya están en el mercado. Este puede empezar a realizarse 45 días antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de su opinión sobre si autorizar o no el fármaco. Esta acelerará la comercialización de los medicamentos y su fijación de precio. La Aemps está llevando a cabo algo parecido a través del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) ya que comienzan a realizar estos informes antes de que el medicamento reciba la aprobación del Ministerio de Sanidad.
En la actualidad, cuatro subgrupos de trabajo de la Comisión Europea trabajan en la elaboración de este nuevo reglamento. Uno de ellos se está encargando de la creación de las guías metodológicas que seguirá la evaluación clínica conjunta y está llevando a cabo un proyecto piloto para definir el proceso de definición de alcance de la evaluación (PICO).
Otro subgrupo se está encargando de las consultas científicas conjuntas. Está elaborando un piloto sobre este asunto junto con los paneles de expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA); y otro de guías para el desarrollo de orientaciones metodológicas y procedimentales. Por otra parte, el último subgrupo se encarga de los asuntos relacionados con la identificación de tecnologías sanitarias emergentes.
Respecto al marco nacional, la Aemps está redactando junto a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia el nuevo Real Decreto de Evaluación Tecnología Sanitaria. Este salió a consulta pública en octubre de 2023. Según ha adelantado la ministra de Sanidad, Mónica García, los pacientes tendrán un papel importante en este.
El pasado verano, la Audiencia Nacional emitió la sentencia de la denuncia de Farmaindustria por el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Esta plasmaba la inexistencia de una base legal para sostener el modelo. Tenía que poseer un carácter científico-técnico y no fármaco-económico.
Ante este hecho, desde agosto 2023, la agencia empezó a trabajar con el modelo que indicó la sentencia. A día de hoy, la Aemps está trabajando en 92 IPT -cada uno en una fase diferente – y desde el cambio ha publicado 183, tal y como ha expuesto María Jesús Lamas durante la jornada.
La 'CNMC' del medicamento
Durante la jornada los expertos dejaron claro que hay reorganizar el proceso de evaluación de los medicamentos y tecnología sanitaria. El director de Economía y Políticas de Funcas, Félix Lobo, explica que hay tres problemáticas organizativas: la manera en la que se han repartido las responsabilidades y competencias; las limitaciones del Ministerio de Sanidad (lo describe como "débil" y afirma que los ciudadanos merecen uno más fuerte y dotado), y la separación existente entre los medicamentos y tecnología sanitaria.
Por ello, proponen la construcción de una autoridad directiva independiente. Primero plantean poner en funcionamiento de aquí a dos años como máximo la Oficina de Evaluación de la Eficiencia de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Este sería órgano colegiado, independiente y adscrito a la Aemps. Lobo apunta que su creación es más "fácil" porque se haría a través de la modificación del Real Decreto.
La propuesta no acaba aquí porque el objetivo va más allá. Después, a largo plazo, esta oficina sería absorbida por la Comisión Nacional de Evaluación en el ámbito de la Salud (CNEAS), que plantean crear como una autoridad administrativa independiente. Lobo ha explicado a elEconomista.es que tendría un funcionamiento parecido al de la CNMC y CNMV. "Su creación es más complicada porque es un tipo de organización administrativa muy especial. Las que se han creado anteriormente en el país ha sido porque desde Europa se pidió", afirma.
Tanto la oficina como la Comisión se encargarían de crear información de utilidad para evaluar la tecnología sanitaria con el fin de incorporarla a la cartera de servicios, conseguir la financiación pública y ponerle un precio. Respecto a su estructura, la última mencionada estaría formada por la presidencia, una red de expertos externos y una comisión institucional, entre otros. "Sería parecida a la Agencia de Seguridad Alimentaria y Nutrición", dice Félix Lobo. Asimismo, ambas deberían de contar con recursos presupuestarios suficientes y una planificación.
Por su parte, Farmaindustria ha recordado que "la dedicación de recursos a la innovación es una inversión y no un gasto", afirma su presidente, Jesús Ponce. Según los estudios, cada euro invertido ahorra entre dos y siete euros de otros gastos sanitarios. Además, la innovación farmacéutica en la oncología ha aumentado tres años la esperanza de vida y el VIH ha pasado a ser una patología de carácter crónico.
También "las vacunas es una de las intervenciones más costo-efectiva", dice Ponce. "Por cada euro invertido en vacunación infantil se ahorran 22 euros", agrega. Asimismo, ha apuntado que actualmente la industria se encuentra subida a una ola de innovación asociada a la medicina de precisión.