Sanidad prohíbe la venta de estas cápsulas melatonina por superar la dosis adecuada
El producto se vendía como suplemento "pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha prohibido la comercialización y ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares de las cápsulas Melatonin 7, vendidas como complemento alimenticio por la empresa polaca 7 Nutrition. La razón principal es que la dosis de melatonina que contienen, de 5 mg por cápsula, les confiere la condición de medicamento.
La Aemps tuvo conocimiento de la comercialización de estas cápsulas a través de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial. Según destaca la agencia en una nota, el producto se vendía como suplemento "pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos".
El etiquetado de Melatonin 7 indica que cada cápsula contiene 5 mg de melatonina, "cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica" ejerciendo una acción farmacológica, lo que le otorga la categoría de medicamento. Cabe señalar que en España existen medicamentos autorizados cuyo principio activo es la melatonina, pero con dosis menores de 2 mg por unidad.
¿Qué es la melatonina y cuáles son sus efectos?
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal que está estructuralmente relacionada con la serotonina. Participa en una amplia variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Se asocia principalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se le atribuye un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Sin embargo, el consumo de melatonina también puede provocar diversos efectos adversos, entre los que se incluyen irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades o síntomas de menopausia.
Asimismo, la melatonina puede causar somnolencia, por lo que "debe administrarse con precaución" si puede suponer un peligro para la seguridad, como en el caso de personas que conducen o manejan maquinaria. Su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a esta hormona.
Medidas cautelares de la Aemps
Debido a los riesgos mencionados y al hecho de que Melatonin 7 "no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización" por parte de la AEMPS, la agencia ha decidido tomar medidas cautelares. Estas incluyen la prohibición de su comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto.