El laboratorio AstraZeneca admitió ante la Justicia de Gran Bretaña que su vacuna contra la covid 19 podría tener "un efecto secundario raro". El reconocimiento sucedió en medio de una demanda colectiva que se inició en ese país contra la compañía farmacéutica, por los efectos adversos que produjeron en un número limitado de casos las aplicaciones que se dieron durante la pandemia de 2020.
Pese a que la compañía Pharma ya había señalado en un paper publicado en 2021 la posibilidad de ese efecto adverso en casos muy raros, en la actualidad no reconoce las afirmaciones de que ha habido un giro en los documentos judiciales.
Según el medio británico The Telegraph, en un primer momento el laboratorio rechazó las afirmaciones, pero este febrero terminó por aceptar en un documento legal que presentó ante el Tribunal Superior que el fármaco, producto de la colaboración entre la compañía y la Universidad de Oxford, "puede, en casos muy raros, causar TTS", es decir, síndrome de trombosis con trombocitopenia, que provoca que las personas tengan coágulos de sangre y un recuento bajo de plaquetas en sangre. El mismo medio sostuvo que este reconocimiento por parte de la farmacéutica podría derivar en compensaciones de hasta 125 millones de dólares para los demandantes.
El caso se abrió a partir de la denuncia de un paciente afectado de nombre Jamie Scott, que habría sufrido una lesión cerebral irreversible tras desarrollar un coágulo de sangre y una hemorragia en su cabeza luego de vacunarse en abril de 2021. La causa también implica un daño moral, ya que el hospital avisó a su esposa y sus dos hijos que moriría.
Según el medio británico, en mayo del año pasado AstraZeneca envió una carta a los abogados de Scott donde decía: "No aceptamos que el TTS sea causado por la vacuna a nivel genérico". Pero en el documento legal presentado ante el Tribunal Superior en febrero el laboratorio dijo: "Se admite que la vacuna AZ puede, en casos muy raros, causar TTS. Se desconoce el mecanismo causal". Asimismo, destacó: "Además, el TTS también puede ocurrir en ausencia de la vacuna AZ (o cualquier vacuna). La causalidad en cualquier caso individual será materia de prueba pericial".
Daniela Hozbor, profesora titular de la Facultad de Exactas de la UNLP, investigadora principal del Conicet y experta en vacunas explicó la situación a Página/12. "Vale la pena recordar primero --dijo Hozbor-- que la vacuna, para que sea usada en la población, tiene que pasar una serie de requisitos que demuestren su seguridad y eficacia. Eso se hace, primero en estudios preclínicos en animales y después en estudios clínicos en humanos, donde se pasa secuencialmente por tres fases".
En ese sentido detalló: "En la primera se investiga con un número pequeño de individuos, en donde lo primero que se evalúa es si la vacuna es segura. Si esto es así, se pasa a la fase clínica dos, allí se aumenta el número de voluntarios a cientos de personas para tener diversidad, se vuelve a evaluar la seguridad y se comienza a evaluar la inmunogenicidad. Si todo es exitoso, se pasa a la última fase clínica, donde se aumenta el número a decena de miles de voluntarios y se busca que sean de origen multicéntrico para aumentar la diversidad, ahí se vuelve a evaluar la seguridad y se estudia la funcionalidad de la vacuna, es decir su eficacia en términos de prevención". Recién si todas esas fases son exitosas, la vacuna pasa a población e igualmente allí se sigue estudiando, "porque en ese momento se pasa a millones de dosis aplicadas, por lo que hay todavía más diversidad", aclaró la experta.
En referencia a la polémica alrededor de la vacuna contra la covid 19 de AstraZeneca, Hozbor advirtió que se tratan de casos "raros", es decir de baja frecuencia. "En el caso de este síndrome de trombosis con trombocitopenia, se han reportado algunos trabajos en donde se analizó y se observó que ocurre entre 0,2 y 0,3 por cada 100 mil vacunaciones, hasta 1 por cada 100 mil vacunaciones. Esto, en términos de la misma trombosis que provoca la propia enfermedad del covid-19, es bajo", explicó.
La información que se encuentra en los ensayos clínicos debe ser robusta, por eso se puede pasar a población, pero una vez que se empieza a aplicar la investigación continúa porque puede aparecer algo que no se haya visto en los ensayos clínicos. En ese caso se frena rápidamente y se observa si esa reacción adversa inesperada está asociada o no con la vacunación. Hozbor explicó que así sucedió con el caso de esta vacuna: "Durante la pandemia, cuando se aplicó la AstraZeneca, se vieron reacciones adversas y se observó que provocaba esta trombosis, por eso algunos países frenaron la vacunación e investigaron su asociatividad. De esa manera se demostró que estaba asociada, pero con una frecuencia baja, siendo esta menor de la que provocaba la propia enfermedad, por lo cual se siguió aplicando. Solo algunos países que tuvieron la alternativa de utilizar otras vacunas decidieron no ponerlas en las segundas dosis".
La experta explicó que lo que se busca es que las reacciones adversas sean las mínimas posibles, pero que "siempre se compara el riesgo-beneficio". "Obvio que para la persona que le tocó es una reacción gravísima, pero lo que se vio y sigue viendo es que el beneficio es mayor que el riesgo, por lo que no es necesario sacarla de uso", aclaró.
Hozbor aseguró que las vacunas son "un antes y un después" en la pandemia de la covid, al salvar entre 14 y 20 millones de personas en su primer año de aplicación. En ese sentido, "no se pone en duda su beneficio", afirmó.
"Que la compañía declare esto está muy bien. Es fundamental que las compañías se involucren, que hagan los estudios, que investiguen y que ayuden a la comprensión --explicó--. Los conocimientos de las reacciones adversas pueden ayudar a mejorar las nuevas generaciones de vacunas y encontrar más y mejor tecnología para reducir aún más los riesgos".
"Si miramos la historia de las vacunas, es increíble lo que ellas han hecho y lo que siguen haciendo. Hay estimaciones que muestran que las vacunas que se utilizan en todo el mundo en los planes de inmunización salvan cerca de 154 millones de vidas por año, es decir que evitan seis muertes por minuto", expresó la experta y completó: "Investigar, buscar y asegurar que las vacunas den más beneficios que riesgos es clave para seguir innovando y dar seriedad al trabajo".
Informe: Lucía Bernstein Alfonsín.