- Concept Medical recibe la aprobación IDE de la FDA de EE.UU. para la indicación de MagicTouch AVF, su quinta aprobación de estudio clínico de EE.UU. para la cartera MagicTouch
TAMPA, Fla., 2 de abril de 2024 /PRNewswire/ -- Concept Medical ha recibido la 'aprobación IDE' de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para MagicTouch AVF, su catéter con balón recubierto de fármaco (DCB) de Sirolimus, para iniciar un estudio clínico para el tratamiento de lesiones estenóticas de la fístula arteriovenosa en el manejo en hemodiálisis de la insuficiencia renal crónica.
Concept Medical, líder en tecnología innovadora de dispositivos médicos, ha anunciado la aprobación de una exención de dispositivo en investigación (IDE) para su avance de la FDA de EE.UU. designado MagicTouch AVF para el tratamiento de lesiones estenóticas de la fístula arteriovenosa (AVF) en el tratamiento de hemodiálisis de la insuficiencia renal crónica.
La compañía ha recibido otras cuatro aprobaciones IDE de la FDA de EE.UU. para su cartera de productos MagicTouch para diferentes indicaciones. La última aprobación IDE para la indicación AVF es la quinta en rápida sucesión.
Esta aprobación IDE de la FDA de EE.UU. permite a Concept Medical realizar estudios clínicos fundamentales para recopilar datos de seguridad y eficacia para el balón recubierto de sirolimus MagicTouch en A.V. fístula y respaldar una futura solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) en EE.UU.
Los múltiples procedimientos de hemodiálisis necesarios para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica a menudo resultan en bloqueos repetidos de la fístula arteriovenosa utilizada para el procedimiento. MagicTouch AVF se propone para el tratamiento de lesiones estenóticas de fístula arteriovenosa, ofreciendo un enfoque novedoso que potencialmente podría mejorar los resultados de los pacientes en hemodiálisis, un tratamiento de soporte vital para aquellos con insuficiencia renal. Esta última aprobación subraya el compromiso de Concept Medical con la excelencia y la innovación en el tratamiento de lesiones arteriales estenóticas que mejoran la atención y la calidad de vida del paciente.
El doctor Manish Doshi, fundador de Concept Medical, afirmó que "esta aprobación no es solo un testimonio de nuestra incesante búsqueda de innovación, sino que también marca un momento crucial en nuestro viaje para redefinir el panorama del tratamiento para pacientes en hemodiálisis. Esperamos con interés el impacto positivo de MagicTouch AVF en la atención al paciente y estamos entusiasmados con los próximos ensayos clínicos".
Concept Medical está comprometido con soluciones pioneras que aborden las necesidades no satisfechas de los pacientes. La compañía anticipa con impaciencia iniciar el ensayo clínico AVF IDE para MagicTouch SCB en el próximo mes y está en camino de comenzar la inscripción para otros ensayos IDE actualmente aprobados del producto MagicTouch en EE.UU. Centrándose en mejorar la atención al paciente a través de la innovación, Concept Medical sigue dedicado a mejorar la vida de los pacientes en todo el mundo.
Acerca de Concept Medical:
Concept Medical tiene su sede en Tampa, Florida, y presencia global. CM se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora de administración de medicamentos para enfermedades vasculares y no vasculares, utilizando una combinación única de tecnología y productos con tecnología de recubrimiento patentada que administra agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
Para obtener más información, visite [www.conceptmedical.com]