La discrepancia en "determinados requisitos formales" entre agencias reguladoras de Estados Unidos y la Unión Europea sobre los resultados en ensayos clínicos de dos nuevas terapias para la atrofia geográfica, una forma avanzada de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), está dejando sin acceso a esta medicación a los pacientes europeos, 2,5 millones de ciudadanos que son "son susceptibles de beneficiarse de esta opción terapéutica". Lo denuncia la Asociación Mácula Retina de la que forman pacientes y familiares de afectados por patologías degenerativas y no degenerativas de la mácula y de la retina que provocan discapacidad visual y ceguera legal.
Esta entidad critica que esas discrepancias entre agencias reguladoras, "genera una situación de inequidad ante la que los profesionales y la sociedad civil europeos deben posicionarse". Su presidente, Jacinto Zulueta, explica a EL PERIÓDICO DE ESPAÑA que son dos los fármacos a los que no se tiene acceso en Europa, ambos para la atrofia geográfica la última etapa de la forma seca de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
"La falta de acceso no solo significa que la enfermedad seguirá progresando", añade el presidente de la asociación, sino que también "aumenta el riesgo de una discapacidad visual grave, e incluso de la ceguera total. Los pacientes viven con la incertidumbre y el miedo de no saber cuándo perderán por completo la visión", señala Zulueta.
Trastornos oculares
La degeneración macular abarca varios trastornos oculares que afectan la mácula, la región central de la retina, que es crucial para la visión. Cuando afecta a personas mayores de 50 años, la enfermedad más común es la degeneración macular asociada a la edad. Es una de las principales causas de ceguera legal en los países industrializados, incluidas dos formas tardías: la DMAE no neovascular ('seca') o atrofia geográfica y la DMAE neovascular ('húmeda'). Aunque existen opciones terapéuticas última actualmente no hay tratamientos disponibles para su forma seca en Europa.
No puedes conducir. No puedes leer. No puedes ver la televisión. No puedes cocinar. Te da miedo salir a la calle… Esto es lo que viven las personas afectadas por la atrofia geográfica
"Imagina que un día te despiertas y notas que tu mundo se desvanece poco a poco. Los colores brillantes y las formas definidas que siempre has conocido se vuelven borrosos, como si se alejaran. No reconoces las caras de tus familiares y personas cercanas. No puedes conducir. No puedes leer. No puedes ver la televisión. No puedes cocinar. Te da miedo salir a la calle… Esto es lo que viven las personas afectadas por la atrofia geográfica, una enfermedad que nos roba la vista sin avisar", describe Jacinto Zulueta sobre la dolencia.
En febrero de 2023,Estados Unidos daba luz verde a 'Syfovre' (pegcetacoplan) y, en agosto de ese mismo año, aprobaba 'Izervay' (avacincaptad pegol)
Es ahí donde los pacientes alzan la voz. Las agencias regulatorias implicadas en la discrepancia son la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). En febrero de 2023, en una aprobación histórica, señala Mácula Retina, Estados Unidos daba luz verde a 'Syfovre' (pegcetacoplan) de Apellis Pharmaceuticals para el tratamiento de la atrofia geográfica. Por primera vez, los pacientes con esta dolencia tenían una opción de tratamiento aprobada por la FDA. Ya en agosto de 2023, este mismo organismo aprobaba 'Izervay' (avacincaptad pegol) de Iveric Bio.
Ensayos clínicos
Para la FDA, dice Mácula Retina, los resultados de los ensayos clínicos de ambos fármacos han merecido su aprobación. Pero, para la EMA, "son insuficientes y no mejoran notablemente la calidad de vida de los pacientes". "Somos conscientes de las limitaciones de los avances terapéuticos, pero, asimismo, afirmamos que, dada la merma en calidad de vida que precisamente supone la degeneración macular, cualquier avance posee un valor relativo claramente significativo para nosotros", indican desde Mácula Retina.
Mácula Retina pide a la EMA que, "aplicando todos los controles y mecanismos de seguridad que estime convenientes", autorice la comercialización de los fármacos
"En Europa, ahora, esta situación es aún más dura", insiste Zulueta. A pesar de los avances y la existencia de medicamentos, que han demostrado ser efectivos "los pacientes europeos no tienen acceso a pesar de que los que han participado en los ensayos clínicos han conseguido una mejoría", insiste Zulueta.
"La falta de acceso a esos medicamentos en Europa va más allá de una cuestión médica. Es una cuestión de justicia, de derechos humanos y de dignidad. Es un llamamiento para garantizar que todos, sin importar dónde vivan, puedan acceder a los tratamientos que necesitan para vivir plenamente. Porque cada día cuenta cuando estás luchando contra la pérdida de luz en tu vida", abunda Zulueta.
Condiciones de equidad
Por lo tanto, esos pacientes reclaman su derecho al acceso a esos avances "en condiciones de equidad respecto a cualquier país del mundo que los reconozca conforme a la evidencia científica". Sin cuestionar la calidad del criterio de los expertos de la EMA, llaman "la atención sobre el hecho de que poner obstáculos a la implantación de innovaciones terapéuticas suficientemente eficaces y seguras es contradictorio con los actuales esfuerzos de la UE para recuperar su capacidad tractora de talento e inversiones en su territorio de alto valor añadido", señala Mácula Retina.
Esta entidad pide a la EMA "que tenga en cuenta las motivaciones expuestas y que, aplicando todos los controles y mecanismos de seguridad que estime convenientes", autorice la comercialización en la Unión Europea de estas nuevas opciones terapéuticas, ya aprobadas en Estados Unidos.
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