El liderazgo investigador del servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Valme de Sevilla le ha permitido aportar el primer paciente de España a un ensayo clínico internacional que estudiará la efectividad y seguridad de un fármaco oral para el lupus. Se trata de una línea de investigación innovadora, enmarcada en la búsqueda de nuevas dianas terapéuticas de esta enfermedad crónica grave.
Este nuevo ensayo clínico internacional tan sólo dispone de la participación de tres hospitales españoles: Valme acompañado del Hospital de A Coruña y el Hospital Meixoeiro de Vigo. Su objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de 'Upadacitinib' en pacientes con lupus con actividad moderada a grave, según ha especificado la Consejería de Salud y Consumo en una nota de prensa.
El lupus de una enfermedad inflamatoria crónica, causada por el ataque del propio sistema inmunitario que puede causar daños a cualquier órgano del cuerpo. La mayoría de pacientes sufren cansancio y pérdida de peso, entre otros síntomas. A menudo aparecen otras manifestaciones, como dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, complicaciones hematológicas o afectación renal.
Su prevalencia es de unos 20 a 150 casos por cada 100.000 habitantes, cifra que se ha incrementado notablemente en los últimos años debido al avance en el procedimiento diagnóstico de esta enfermedad.
Liderzgo en capacidad de reclutamiento de pacientes
El abordaje clínico de esta enfermedad se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Valme en la Consulta de Colagenosis del servicio de Reumatología, que dirige María Luisa Velloso. Anualmente, este centro trata a unos 200 pacientes de lupus eritematoso sistémico.
Asimismo, el ámbito investigador se desarrolla desde la Unidad de Investigación de Patologías Reumatológicas cuya actividad está focalizada en tres líneas de actuación concernientes a enfermedades sistemáticas y enfermedades articulares: ensayos clínicos, estudios observacionales multicéntricos y estudios en colaboración con sociedades científicas.
Destaca su liderazgo en el ámbito de los ensayos clínicos sobre esta patología, "siendo uno de los centros hospitalarios nacionales con mayor capacidad de reclutamiento de pacientes y con mayor participación en ensayos en fase precoz", como detalla su jefa de servicio.
Por su parte, según apunta el coordinador de ensayos clínicos de esta unidad de investigación, Sergio Rodríguez, "el lupus representa una de las patologías a la que dedicamos mayores esfuerzos; dado que, al formar parte del grupo de enfermedades raras, tiene limitado su arsenal terapéutico y la investigación es prioritaria para su avance". En la actualidad, y con vinculación al lupus, este centro tiene activada su participación en cuatro ensayos clínicos internacionales.
Avance terapéutico en la administración del tratamiento
Como indica la investigadora principal de este novedoso ensayo, Rosalía Martínez, "la importancia de los ensayos clínicos radica en el aporte de nuevas opciones terapéuticas tras constatar la eficacia terapéutica y un perfil de seguridad adecuado".
Hasta el momento, el pilar básico de tratamiento para lupus son los inmunosupresores y corticoides. Y, al igual que en otras enfermedades reumáticas, inflamatorias o autoinmunes; en los últimos años se ha evolucionado introduciendo en pacientes que no tienen respuesta al tratamiento convencional el uso de anticuerpos monoclonales, cuya administración es por vía subcutánea o intravenosa. Sin embargo, la innovación actual es aplicar fármacos que se administren por vía oral, en lugar de parenteral.
El estudio está en fase de screening con la selección de pacientes y en la cual Valme ha aportado el primer paciente nacional y uno de los primeros europeos. Se desarrollará durante un período de 52 semanas evaluando la seguridad y eficacia del fármaco en comparación con placebo para el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico con actividad moderada a grave.
Junto a la investigadora principal de esta ensayo, Rosalía Martínez, y el coordinador de ensayos clínicos de esta unidad de investigación, Sergio Rodríguez, participan en el mismo los también reumatólogos: Consuelo Ramos, Mario León y Raquel Hernández. Según estos investigadores, este nuevo tratamiento aporta notables beneficios en la calidad de vida del paciente: su carácter oral le evita punciones para su administración y también desplazamientos al centro hospitalario para recibir el tratamiento.
Fármaco eficaz en otras enfermedades
'Upadacitinib', es un inhibidor de la 'Janus quinasa' (JAK) para el tratamiento de enfermedades inflamatorias. Está aprobado en más de 70 países para al menos una de las siguientes indicaciones: artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa, dermatitis atópica y enfermedad de Crohn.
Además se está estudiando en las siguientes indicaciones adicionales: hidradenitis supurativa, artritis idiopática juvenil de curso poliarticular, artritis idiopática juvenil sistémica, arteritis de células gigantes, vitíligo y arteritis de Takayasu.
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