LUNES, 1 de abril de 2024 (HealthDay News) -- Se ha emitido una nueva advertencia sobre una bomba cardiaca cuyo uso podría perforar el corazón.
El dispositivo ya se ha relacionado con más de 100 lesiones y 49 muertes.
Estas bombas cardíacas Impella del lado izquierdo son fabricadas por Abiomed, una subsidiaria de Johnson & Johnson MedTech. Abiomed publicó la nueva advertencia sobre los dispositivos en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.
"La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte", dice el comunicado, aunque agrega que "este retiro es una corrección, no una eliminación del producto".
El aviso informa a quienes implantan los dispositivos Impella sobre las instrucciones de uso revisadas, que incluyen "colocar cuidadosamente el catéter de la bomba durante los procedimientos quirúrgicos".
Estas bombas Impella se asemejan a una pajita larga insertada en el corazón. Se utilizan durante procedimientos cardíacos de alto riesgo (por ejemplo, durante ciertos tipos de ataque cardíaco), para ayudar a mantener un flujo sanguíneo adecuado desde el corazón hasta el cuerpo.
La bomba se introduce a través de los principales vasos cardíacos y llega al ventrículo izquierdo del corazón, la cámara de bombeo principal del órgano.
"Abiomed está retirando del mercado sus bombas de sangre del lado izquierdo Impella porque el catéter de la bomba puede perforar [cortar] la pared del ventrículo izquierdo en el corazón", advirtió la compañía en su comunicado. "Durante las operaciones, el dispositivo Impella podía cortar la pared del ventrículo izquierdo".
"El uso de las bombas Impella afectadas puede causar graves consecuencias adversas para la salud, incluida la perforación del ventrículo izquierdo o la ruptura de la pared libre, hipertensión, falta de flujo sanguíneo y muerte", agregó la advertencia.
Hasta ahora, 129 pacientes han reportado lesiones graves relacionadas con los dispositivos, y 49 pacientes han muerto.
El problema se reveló por primera vez en un boletín técnico a los médicos en octubre de 2021, pero la FDA no fue informada en ese momento. Un portavoz de la FDA le dijo a CNN que no hacerlo violó los protocolos de la agencia.
La FDA realizó una inspección de las instalaciones de Abiomed en septiembre de 2023 y emitió su propia carta de advertencia a la empresa poco después.
De acuerdo con el último aviso de Abiomed, cualquier persona que se someta a un procedimiento con las bombas de sangre del lado izquierdo Impella debe conocer las nuevas instrucciones de uso, especialmente las personas con enfermedades cardíacas, los ancianos y las mujeres.
Pero Public Citizen, un grupo de defensa del consumidor, emitió un comunicado en el que pedía la prohibición total de los dispositivos.
A pesar de docenas de lesiones graves y muertes, "la FDA ha permitido que sigan en uso", dijo el grupo. "Además, existen preocupaciones serias y continuas sobre si hay beneficios de supervivencia clínicamente significativos que superen los riesgos de estos dispositivos de asistencia ventricular izquierda".
El Dr. Robert Steinbrook dirige el Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen.
"Dadas las continuas preocupaciones de seguridad sobre los dispositivos de asistencia ventricular izquierda Impella y este nuevo retiro, es lamentablemente inadecuado revisar un manual de instrucciones y decirles a los cardiólogos que sean más cuidadosos", dijo Steinbrook en un comunicado. "Se debe detener el uso de estos dispositivos de asistencia ventricular izquierda".
"Se necesitan con urgencia mejores tratamientos", añadió Steinbrook, y "en el futuro, estos dispositivos solo deben usarse en pacientes inscritos en un ensayo aleatorizado y controlado que compare los dispositivos con la gestión médica [de fármacos]".
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FUENTES: Abiomed, comunicado, 21 de marzo de 2024, y boletín técnico, octubre de 2021; Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., carta de advertencia, 10 de octubre de 2023; Public Citizen, declaración, 29 de marzo de 2024; CNN