- Lykos Therapeutics anuncia la finalización del estudio europeo de fase 2 sobre la terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático
La finalización del estudio marca un siguiente paso importante en el programa europeo de la empresa
SAN JOSÉ, California, 24 de abril de 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics (anteriormente MAPS Public Benefit Corporation) ("Lykos"), una empresa dedicada a transformar la atención de la salud mental, anunció la finalización de un estudio europeo de fase 2 (MP18), un estudio de viabilidad multicéntrico y abierto de cápsulas de midomafetamina (MDMA) en investigación, utilizadas en combinación con intervención psicológica ("terapia asistida por MDMA") para adultos con trastorno de estrés postraumático ("TEPT"). Habiendo completado los estudios clínicos fundamentales de Fase 3 en Estados Unidos, la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos ("FDA") está actualmente revisando la solicitud de nuevo medicamento ("NDA") para las cápsulas de midomafetamina en investigación de Lykos.
"Dada la importante necesidad de nuevas opciones de tratamiento para personas con problemas de salud mental en Europa, la finalización de este estudio de fase 2 es un paso importante para ayudar a abordar las necesidades no cubiertas fuera de Estados Unidos", afirmó Amy Emerson, consejera delegada de Lykos Therapeutics. "Al buscar primero la aprobación de la FDA para la terapia asistida con MDMA, creemos que los aprendizajes serán beneficiosos a medida que determinamos nuestra estrategia regulatoria en el Reino Unido y Europa. Estamos explorando diferentes vías para llevar la terapia asistida con MDMA al mercado fuera de Estados Unidos".
El estudio incluyó a 21 participantes tratados en centros de los Países Bajos, el Reino Unido, la República Checa, Alemania y Noruega. El estudio incluyó un subestudio opcional de resonancia magnética funcional que evaluaba los cambios en la actividad cerebral en sujetos con trastorno de estrés postraumático.
"La finalización exitosa de este estudio de Fase 2 en Europa es un paso importante para aprovechar el conjunto de evidencia que evalúa la eficacia y seguridad de la terapia asistida por MDMA en Estados Unidos, donde este nuevo enfoque terapéutico se encuentra ahora bajo revisión de la FDA", indicó Eric Vermetten, profesor de psiquiatría en el Centro Médico de la Universidad de Leiden e investigador principal del estudio. "Existe una necesidad urgente de tratamientos nuevos y eficaces basados en evidencia para el PTSD en Europa, donde la prevalencia reportada de PTSD es de hasta el 6,7%".1
El 9 de febrero de 2024, la FDA aceptó la NDA de la compañía para las cápsulas de midomafetamina (MDMA) utilizadas en combinación con intervención psicológica, que incluye psicoterapia (terapia de conversación) y otros servicios de apoyo proporcionados por un proveedor de atención médica calificado para personas con trastorno de estrés postraumático. La FDA otorgó la revisión prioritaria de la solicitud y asignó una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados ("PDUFA") del 11 de agosto de 2024.
La FDA otorga revisión prioritaria para medicamentos que, de aprobarse, representarían mejoras significativas en la seguridad o efectividad del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con las aplicaciones estándar.2 Si se aprueba, esta sería la primera terapia asistida por MDMA y terapia asistida por psicodélicos.
Las cápsulas de midomafetamina (MDMA) no han sido aprobadas por ninguna agencia reguladora. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la midomafetamina para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. La midomafetamina en investigación también se está estudiando para otras indicaciones.
Lykos Therapeutics (anteriormente, MAPS PBC)
En Lykos Therapeutics, una corporación de beneficio público (PBC) fundada por MAPS, nuestra misión es transformar la atención de salud mental. Estamos aplicando nuestras décadas en investigación basadas en evidencia para desarrollar psicodélicos en investigación para catalizar enfoques terapéuticos para condiciones de salud mental. Estamos explorando y reinventando incansablemente enfoques novedosos para abordar las necesidades insatisfechas en el espacio de la atención de salud mental, con un enfoque inicial en el trastorno de estrés postraumático. Como PBC, nos centramos en generar un impacto positivo en nuestra gente, comunidades y sociedad. Para obtener más información, visítenos en www.lykospbc.com y en LinkedIn, X, Instagram y Facebook.
1 Burri A, Maercker A. Differences in prevalence rates of PTSD in various European countries explained by war exposure, other trauma and cultural value orientation. BMC Res Notes. 2014;7:407. doi: 10.1186/1756-0500-7-407
2 FDA Priority Review. Disponible en: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Consultado en enero de 2024.