El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluye que la evidencia actual disponible no respalda una asociación causal entre los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), los medicamentos de la familia del Ozempic, con pensamientos y acciones suicidas y autolesivas.
Los agonistas del GLP-1 se utilizan para tratar la diabetes tipo 2 y algunos también están autorizados para la obesidad. Forman parte de este grupo dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida.
El PRAC comenzó su revisión de la evidencia disponible en julio de 2023, tras informes de casos de pensamientos suicidas y autolesiones de personas en tratamiento con liraglutida y semaglutida. En noviembre de 2023 el comité solicitó datos adicionales sobre esta cuestión a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos comercializados como Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua y Trulicity.
'OZEMPIC' BAJO LA LUPA
Además, el comité analizó los resultados de un estudio reciente basado en una gran base de datos de registros médicos electrónicos, que investigó la incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2 tratados con semaglutida (Ozempic, Wegovy, Rybelsus) o medicamentos de familias distintas para la diabetes o el sobrepeso. El estudio no encontró asociación causal entre el uso de semaglutida y pensamientos suicidas.
Otro estudio realizado por la EMA, basado en registros médicos electrónicos, examinó el riesgo de eventos relacionados con el suicidio y las autolesiones en personas con diabetes mellitus tipo 2. Los resultados no respaldaron una asociación causal entre el uso de estos fármacos y estos riesgos.
Después de revisar la evidencia disponible de estudios no clínicos, ensayos clínicos, datos de vigilancia postcomercialización y otros estudios disponibles, el PRAC considera que no se justifica llevar a cabo ninguna actualización de la información de los productos.
La EMA informa que los titulares de autorizaciones de comercialización de estos medicamentos continuarán llevando a cabo una monitorización estrecha de estos eventos, incluida cualquier publicación nueva, como parte de sus actividades de farmacovigilancia, e informarán de cualquier evidencia nueva que pueda surgir sobre este tema en sus Informes periódicos de actualización de seguridad (IPS).