La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado a la empresa Alkimia Technology and Stetic S.A.U. la suspensión de la comercialización y uso, así como la retirada del mercado, de varias tintas para tatuaje y maquillaje permanente. La empresa comercializa varios productos que no cumplen con el Reglamento (UE) 2020/2081, en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente, ya que presentan en su composición alcohol isopropílico en una concentración superior a la aceptada en el citado reglamento. Estas acciones se llevan a cabo tras diferentes comunicaciones con la empresa para instarles a la reformulación de sus productos para adaptarse a la nueva normativa.
La suspensión de la comercialización y uso del producto y la retirada del mercado ha afectado a todas las unidades de los siguientes productos, que han sido distribuidos a centros de tatuaje para su uso por profesionales:
- 512-PE: Stetika Gama Negra Micropigmentos y Stetika Gold Gama Negra Micropigmentos.
- 513-PE: Stetika Gama Amarilla Micropigmentos y Stetika Gold Amarilla Micropigmentos.
- 514-PE: Stetika Gama Blanca Micropigmentos y Stetika Gold Blanca Micropigmentos.
- 515-PE: Stetika Gama Roja Micropigmentos y Stetika Gold Roja Micropigmentos.
Esta normativa establece la prohibición de comercializar o usar los productos que no cumplan con los criterios establecidos a partir del 4 de enero de 2022 (en el caso de las restricciones relativas al pigmento azul 15:3 y al pigmento verde 7, a partir del 4 de enero de 2023). En consecuencia, las tintas que no se ajustaran con lo establecido tendrían que ser retiradas del mercado antes de la fecha indicada.
La AEMPS publicó en 2021 una nota informativa sobre la entrada en aplicación del Reglamento 202/2081 y la restricción del uso de determinadas sustancias en tintas para tatuajes o maquillajes permanentes. Ademas, la Agencia contactó directamente con todos los responsables de la puesta en el mercado de tintas de tatuaje y maquillaje permanente afectadas por la situación, para informarles de que debían adaptarse a la nueva regulación; entre ellos se encontraba la empresa Alkimia Technology and Stetic S.A.U.
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