La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una alerta de clase I, la más grave, en la que relaciona una bomba cardíaca con un serio riesgo de complicaciones graves o muerte después de que se hallan producido 49 muertes en el país. Esta bomba cardíaca está en uso en España, entre otros muchos países.
Según explica el medio norteamericano The New York Times, la alerta de la FDA no implica necesariamente que se cese el uso de este tipo de dispositivo, con forma de gancho y empleado para sostener la función cardíaca en pacientes que están siendo sometidos a procedimientos quirúrgicos complejos o que padecen ciertas condiciones que ponen en peligro la vida.
Riesgo de perforación de la pared cardíaca
Concretamente, estas bombas las fabrica la compañía Abiomed y se conocen con el nombre comercial de Impella. Según la FDA, esta compañía debía haber notificado a la Administración hace más de dos años, cuando publicó por primera vez en su web un aviso sobre el riesgo de perforación de la pared cardíaca.
Haberlo hecho de este modo, añaden, habría permitido una advertencia mucho más amplia por parte de la FDA a los hospitales y a los médicos.
Esta alerta se suma a una serie de preocupaciones surgidas en años recientes sobre efectos secundarios potencialmente mortales de diversos dispositivos cardíacos, especialmente aquellos que sustituyen el rol del corazón en la circulación de la sangre. De hecho, esta es la tercera ación importante de la FDA en el plazo de un año sobre un dispositivo Impella.
Según cita el New York Times, existe una serie de estudios que surgieren que los dispositivos Impella aumentan el riesgo de muerte en pacientes con condiciones médicas inestables y, mientras tanto, el fabricante ha gastado millones de dólares en la promoción de los mismos y en pagos de consultoría a cardiólogos y becas a hospitales.
En la actualidad, se estima que hay 66.000 bombas Impella en uso en los Estados Unidos y 26.000 de estos dispositivos en países como Australia, Canadá, Francia, India, España y otros.
Referencias
FDA (2024). Abiomed Recalls the Instructions for Use for Impella Left Sided Blood Pumps due to Perforation Risks. Consultado online en https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/abiomed-recalls-instructions-use-impella-left-sided-blood-pumps-due-perforation-risks?utm_medium=email&utm_source=govdelivery el 03 de abril de 2024.
Christina Jewett. Heart Pump Is Linked to 49 Deaths, the F.D.A. Warns. The New York Times (2024). Consultado online en https://www.nytimes.com/2024/03/29/health/fda-heart-pump-fatalities.html el 03 de abril de 2024.