La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado suspender o no conceder las autorizaciones de comercialización de un buen número de medicamentos genéricos tras comprobar, en una de sus inspecciones, que el laboratorio subcontratado para realizar los estudios de bioequivalencia de estos medicamentos genéricos, Synapse Labs, localizado en la India, no ofrece todas las garantías.
La compañía realiza estudios de bioequivalencia para varias compañías farmacéuticas de la UE. Estos estudios se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.
La inspección ha puesto de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio.
La EMA, ya en diciembre de 2023, recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los aquellos medicamentos genéricos con estudios de bioequivalencia realizados por Synapse Labs. Sin embargo, ante la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), algunas compañías farmacéuticas pidieron una reexaminación de la situación en la que se encontraban sus medicamentos.
Pese a esto, la recomendación de la EMA publicada el pasado 8 de abril, no ha variado. Ahora, la Comisión Europea (CE) debe emitir una decisión sobre las suspensiones de autorización para todos los fármacos afectados.
Una vez la CE haya emitido su decisión, las autoridades nacionales de la UE estudiarán la importancia de cada medicamento en su país y decidirán en última instancia si suspenden su uso o permiten que sigan disponibles mientras se obtienen nuevos datos, atendiendo a las situaciones individuales de cada uno.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) procederá de manera inmediata a ejecutar las acciones indicadas por la CE para los medicamentos que no se consideren críticos y no generen un problema de suministro que pueda afectar a pacientes.
Según informa la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), Synapse Labs realizaba los estudios de bioequivalencia de más de 400 medicamentos genéricos comercializados por diferentes compañías farmacéuticas de la Unión Europea. Para que estos medicamentos genéricos puedan volver a comercializarse, los laboratorios farmacéuticos deberán proporcionar estudios alternativos válidos que demuestren su bioequivalencia.
Hasta entonces se suspende su comercialización salvo que la autoridad nacional competente de un país miembro considere que el medicamento en cuestión es crítico en su sistema de salud. En ese caso las autoridades nacionales podrán retrasar la suspensión de comercialización a un máximo de 2 años.
La AEMPS indica en su web que hasta el momento no hay evidencia de problemas de seguridad o falta de eficacia con ninguno de los medicamentos afectados. Sin embargo, los fármacos se van a suspender hasta que se disponga de datos más fiables que apoyen su bioequivalencia. Recomienda a los pacientes que tomen los medicamentos afectados pueden ponerse en contacto con su profesional sanitario para obtener información sobre alternativas.
Según informa la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), en España se comercializan actualmente 26 medicamentos genéricos afectados por el caso Synapse Labs (aunque la lista completa de medicamentos afectados autorizados en España asciende a 35). Los 26 afectados son:
- Almus Tramadol Almus. Cápsulas 50 mg
- Aurovitas Bosentan Aurovitas. Comprimidos (125 y 62,5 mg)
- Nevirapina Aurovitas . Comprimidos (400 mg)
- Olanzapina Aurovitas. Comprimidos (2,5; 5; 7,5 y 10 mg)
- Olanzapina Aurovitas. Comprimidos bucodispersables (5, 10 y 15 mg)
- Baxter Propofol Baxter . Emulsion inyectable (10 y 20 mg/ml)
- Eugia PharmaAnastrozol Aurovitas. Comprimidos (1 mg)
- Glenmark Arzneimittel Posaconazol Glenmark. Suspensión oral (40 mg/ml)
- GP-Pharm Acore. Comprimidos (5, 10 y 20 mg)
- Stada Atazanavir Stada. Cápsulas (200 y 300 mg)
- Lapatinib Stada. Comprimidos (250 mg)
- Darunavir Stada. Comprimidos (600 y 800 mg)
- Lacosamida Stada. Comprimidos (50, 100, 150 y 200 mg)
- Tadalafilo Stada. Comprimidos (10 y 20 mg)
- Sandoz Darunavir Sandoz. Comprimidos (600 y 800 mg)
- Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo Sandoz. Comprimidos (600/200/245 mg)
- Erlotinib Sandoz. Comprimidos 25 y 100 mg)
- Sandoz Farmacéutica Sitagliptina Sandoz Farmaceutica. Comprimidos (25, 50 y 100 mg)
- Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica. Comprimidos (50/1000 mg)
- Q Pharma Safilo. Comprimidos (5 mg)
- Mabo Farma Fexion. Comprimidos (50 y 100 mg)
- Tadalafilo Mabo. Comprimidos (5, 10 y 20 mg)
- Mylan Amlodipino/Valsartan/Hidroclotiazida Mylan. Comprimidos (5/160/12,5; 5/160/25; 10/160/12,5; 10/160/25, 10/320/25 mg)
- Reddy Pharma Abacavir/Lamivudina Dr.Reddys. Comprimidos (600/300 mg)
- Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo Dr. Reddys. Comprimidos (600/200/245 mg)
- Viatris Vildagliptina Viatris. Comprimidos (50 mg)
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