Exigen el retiro urgente de un medicamento muy usado de todas las farmacias: los motivos
La medida fue publicada en el Boletín Oficial de este martes. El producto no contaba con el registro sanitario para su uso, distribución y comercialización.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución de un medicamento respiratorio en todo el país porque no contaba con la autorización correspondiente.
El producto fue identificado como "Brontel, clenbuterol clorhidrato 0,01 mg. Broncodilatador antiasmático, comprimido 20, Laboratorios Catedral. Autorizado por el M.S.P. y B.S. Certificado N° 08241-04-EF. Venta bajo receta - Industria Paraguaya".
Mediante la Disposición 3144/2024 publicada en el Boletín Oficial de este martes, las autoridades nacionales detectaron que ya se encontraba impedido para la venta porque no contaba con registro sanitario.
¿Por qué la ANMAT prohibió un medicamento?
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DVPS) indicó que infligió los artículos 2, 3 y 19 inc. a) de la Ley 16.463 de Medicamentos.
La normativa establece que todo producto de "uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades" deberán contar con una autorización previa para la "importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial" de esos productos.
La elaboración solo puede realizarse en establecimientos habilitados por el Ministerio de Salud. "Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor", según el artículo 2 de la ley.
¿Cuáles son los requisitos que debe cumplir un medicamento para ser legal en Argentina?
Además, el medicamento incumplió con los artículos 2 y 3 del Decreto N°150/92 que actualizó las normas y registros de elaboración para las especialidades medicinales o farmacéuticas.
El Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas debe incluir la siguiente información con carácter de declaración jurada:
a) del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código -si existiere- de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) información técnica: método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto;
c) proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y leyenda 'MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº;
Adiós a la visa: estas personas ya no necesitarán el permiso para ingresar a Estados Unidos Los 7 alimentos rejuvenecedores que ayudan a aumentar la masa muscular, fortalecer los huesos y tienen omega-3 d) proyectos de prospectos que reproducirán: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones;
e) en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.