El sector de la salud continúa con la mirada puesta en una de las quejas más recurrentes en medio de la actual crisis del sistema: la dificultad de los usuarios para recibir medicamentos de forma completa y oportuna. Los sucesos de las últimas semanas en los que la Superintendencia Nacional de Salud intervino a tres EPS (Nueva EPS, Sanitas y S.O.S) -dos de las más grandes del país- mantienen en constante incertidumbre a los pacientes sobre el futuro de los servicios y la provisión de fármacos a través de las aseguradoras.
La preocupación responde a que, durante meses (casi un año) el riesgo de desabastecimiento de medicamentos en el país ha perjudicado a miles de pacientes que requieren biológicos vitales o que padecen enfermedades delicadas y no logran acceder a sus medicinas que, en la mayoría de los casos, son esenciales para los tratamientos.
En Colombia, las enfermedades crónicas no transmisibles (ECNT) como el cáncer o la diabetes ocupan el primer lugar en las causas de muerte. Según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), estas afecciones matan a 41 millones de personas cada año, lo que equivale al 71 por ciento de las muertes que se producen en el mundo. No obstante, en nuestro país, los medicamentos que más está costando obtener a los pacientes tratan estas condiciones.
Desde que inició la contingencia, el Ministerio de Salud ha dicho que las razones son múltiples y se remiten, principalmente, a temas de escasez de materias primas, aumento en la demanda de ciertos medicamentos y fallos en la cadena de suministros, puesto que ahora sería más costoso importar insumos necesarios para los principios activos de los fármacos.
Una de las soluciones que han propuesto los expertos es empezar a mirar hacia el campo de los genéricos. Un medicamento genérico es una versión de un fármaco que contiene la misma sustancia activa que el biológico original, pero que generalmente es producido y comercializado bajo un nombre diferente y por un fabricante distinto al de la marca original.
The Labs, una firma especializada en la producción de medicamentos genéricos, explicó a este diario que la evidencia técnica y las experiencias de uso de estos biológicos a nivel global, alcanzan los resultados en salud esperados al compararlos con el medicamento de referencia.
"Tienen una ventaja adicional en términos de sostenibilidad financiera para el Sistema de Salud colombiano, pues ingresan al mercado con un costo hasta 50 por ciento por debajo, permitiendo de esta manera que más pacientes puedan tener acceso al tratamiento de patologías crónicas de alto costo", agrega la firma.
En efecto, estos medicamentos son bioequivalentes a los fármacos de marca en términos de dosificación, seguridad, eficacia, calidad, y rendimiento farmacéutico. La principal diferencia radica en el nombre de dicha marca y en los excipientes utilizados en la formulación, que pueden ser diferentes del producto original.
No obstante, la cantidad de personas que no le tienen confianza a estos biológicos es alta. Asumen, erróneamente, que los medicamentos genéricos son de calidad inferior a la molécula original debido a su menor precio y a la ausencia de una marca conocida.
Así, por ejemplo, los resultados de un estudio realizado por la Universidad Libre de Cali en 2018, donde entrevistaron a 80 médicos que realizaban consulta clínica en los sitios de práctica de la Facultad de Medicina, revelaron que cerca del 40 por ciento de médicos tiene preferencia por los productos de marca y el 74,4 por ciento de estos profesionales contaban que sus pacientes consideraban los genéricos como medicamentos "de menor calidad".
Francisco Rossi, actual director del Invima (la entidad regulatoria de medicamentos en Colombia), explicó en una reciente exposición ante la Academia Nacional de Medicina que "las decisiones de prescripción tienen una relación muy cercana con el mecanismo mediante el cual la gran industria farmacéutica, la industria de innovación con las patentes, logra moldear no solamente las decisiones médicas sino el mercado".
De acuerdo con Rossi, no es un secreto que las farmacéuticas tienen una gran influencia en los profesionales, puesto que parte de los objetivos de marketing implica a los médicos. Esto se ha evidenciado a nivel global, por ejemplo, en el aumento de la prescripción de productos patrocinados en eventos o las solicitudes de inclusión en formularios institucionales.
Se trata de un escenario que solo agrava la crisis, aunque The Labs manifiesta que en los últimos años el país ha venido avanzando en la pedagogía y desmitificación del uso de medicamentos genéricos mediante campañas y estrategias que explican los beneficios de estos biológicos para el sistema de forma sencilla.
"Esto ha permitido sensibilizar a la población en general sobre conceptos como calidad, seguridad y eficacia, resaltando que estos cumplen con los mismos requerimientos técnicos del producto original porque, finalmente, son normativos a nivel internacional", indicó la firma.
Realmente, una de las circunstancias que contribuyen a generar esta desconfianza en la población tiene que ver con los precios más bajos de estos medicamentos.
El farmacólogo Ricardo Peña, médico, profesor y coordinador del Laboratorio de Farmacología de la Universidad de los Andes, explica que los fármacos originales suelen tener precios más elevados porque "el laboratorio que trata de generar una nueva molécula, va a enfrentar un gran costo de desarrollo porque está recorriendo un territorio que nadie ha caminado antes y tiene que invertir una gran cantidad de dinero en lo que llamamos investigación preclínica, que son todas las pruebas que se hacen antes de se aplique en humanos".
No obstante, aclara que el Invima y las agencias regulatorias de medicamentos han hecho un buen trabajo al tratar de mostrar que los genéricos deben ser igual de buenos que las moléculas originales.
"Simplemente, son más económicos, pero químicamente deberían ser iguales. Es verdad que pueden presentarse algunos problemas con ciertos laboratorios que no tengan buenas prácticas de manufactura, pero es responsabilidad de las entidades de control verificar que realmente, cuando un laboratorio solicita el permiso de comercializar un genérico que está cumpliendo con todas las medidas y que puede garantizar unos mínimos para mostrar que su molécula es porque es similar a la molécula original", dijo.
Por ahora, el informe de "desabastecidos", publicado por el Invima con corte al 24 de marzo, solo registra 25 medicamentos en esta categoría y 12 en "riesgo de desabastecimiento", para un total de 37 fármacos con dificultades para abastecerse.
La fabricación
"El desarrollo de los medicamentos genéricos surge de identificar los requerimientos que tiene el sistema de salud en cuanto a terapias de alto costo y que en su mayoría están destinados para pacientes con patologías crónicas o de alto impacto", indicó The Labs.
Una vez identificada la necesidad de desarrollo de un medicamento por el equipo directivo de la compañía farmacéutica, la solicitud es transmitida a la Dirección de Investigación y Desarrollo, quien realiza una revisión bibliográfica exhaustiva, la cual incluye el medicamento, su forma farmacéutica, la vía de administración, si existen o no productos farmacéuticos similares en el mercado y la información farmacológica de los principios activos.
"Verificamos si los principios activos son oficiales o no. Dentro de esta revisión, se incluye el estado de hidratación (cantidad de moléculas de agua), aspecto (color, olor, apariencia), forma y tamaño de la partícula, así como consultas sobre los grupos funcionales, estereoisómeros, polimorfos, entre otros aspectos", señala la firma.
Con base en la revisión bibliográfica anterior y ya teniendo un conocimiento claro de la molécula, la Dirección de Investigación y Desarrollo genera pre-formulaciones con el fin de identificar los insumos necesarios (materias primas y materiales de empaque) para la búsqueda y consecución de los mismos, a través de otra área interna.
Una vez ingresan los insumos y son aprobados, se realizan los ensayos previos a la formulación, con base en la revisión bibliográfica e información de proveedores. Al obtener resultados satisfactorios, se generan órdenes de producción para los Lotes Piloto. Luego se procede a la fabricación de estos mismos lotes conforme a un instructivo de manufactura.
Durante todo el proceso de fabricación se verifican los parámetros de calidad establecidos, por medio del responsable del área de Control de Calidad. En caso de presentar desviación en alguno de dichos parámetros, se suspende de inmediato la producción y se procede a iniciar nuevas formulaciones.
Para garantizar la reproducibilidad, se documentan todas las etapas, a través de lo que se denomina "paquete técnico de los Lotes Piloto". El producto se somete a las pruebas de estabilidad acelerada y natural, luego el resultado se documenta y se somete ante la aprobación del Invima para la obtención del registro sanitario.
"El proceso de fabricación de un medicamento genérico sigue los mismos pasos que cualquier otro, desde la evaluación por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) hasta la aprobación y obtención de registros sanitarios", explica The Labs.
Finalmente, el área de aseguramiento de calidad supervisa la producción, asegurando que los materiales y procesos cumplan con las especificaciones aprobadas. "Se realizan también controles exhaustivos durante todo el proceso, con toma de muestras y análisis microbiológicos y fisicoquímicos antes de la liberación del producto al mercado. Al final, las muestras de retención se almacenan para monitorear la estabilidad durante un año después de la vida útil del medicamento", señalan.
Ahora bien, Peña aclara que existen diferencias entre los medicamentos genéricos y los biosimilares. En términos simples, los últimos son productos biológicos altamente similares, pero no idénticos, a un medicamento biológico de referencia.
A diferencia de los genéricos, los biosimilares no pueden ser exactamente iguales al medicamento original debido a la complejidad de los productos biológicos y al hecho de que se producen a partir de organismos vivos, como células o microorganismos. Esto significa que pueden existir ligeras diferencias en la estructura y composición entre el biosimilar y el medicamento de referencia.
"Son mucho más difíciles de caracterizar y es más difícil verificar que tengan la misma estructura, la misma composición. Es otro nivel de ciencia, pero también es importante decir que en este momento muchos países están evaluando qué deben hacer para verificar que si permiten la entrada de biosimilares a sus mercados", manifestó el farmacólogo.