El Tribunal Supremo ha dado dos sonoros zascas a las administraciones que dijeron no a dos pacientes con enfermedades raras que le reclamaban los fármacos para tratarse: el Raxone (idebenona) para la neuropatía óptica hereditaria de Leber (NOHL) y el Translarna (ataluren) para la distrofia muscular de Duchenne.
Pero más allá de los casos concretos -cada uno con sus historias particulares- lo importante es que con estas dos sentencias el Supremo fija una nueva jurisprudencia que deberán tener en cuenta los órganos judiciales inferiores cuando les lleguen estos casos y, más importante todavía, deberán tener en cuenta las comunidades autónomas antes de decir no a estas reclamaciones de fármacos huérfanos para enfermedades raras y de elevado coste que, además, pagan ellas, las comunidades autónomas.
Álvaro Lavandeira Hermoso es abogado de pacientes de enfermedades raras. Lleva muchos años con batallas administrativas y judiciales en este campo. Conoce el escenario y no duda en afirmar que las dos sentencias del Supremo "cambian radicalmente el acceso a medicamentos huérfanos".
- ¿Qué mensajes envía el Tribunal Supremo a las Administraciones sanitarias con estas dos sentencias?
- Pues constata que la actuación de las administraciones sanitarias, en determinadas situaciones de dispensación de medicamentos huérfanos, de terapias avanzadas y de alto impacto económico, vulnera derechos fundamentales de aquellas personas a las que tiene obligación precisamente de atender, por motivo de padecimiento de grave enfermedad. Que si bien, el medicamento está sometido a un importante marco regulatorio, no se puede olvidar que su fin último es proteger la salud, la integridad física y la vida de los ciudadanos. Y que estos tienen derechos, que deben ser valorados, evaluados y tenidos en consideración a la hora de tomar decisiones de dispensación. De manera que no se puede denegar el acceso a un medicamento por el mero hecho de que exista un principio racionalizador del gasto farmacéutico, ya que el derecho del ciudadano está por encima del supuesto ahorro, como también ha declarado el Tribunal Constitucional. Tampoco se puede negar por una supuesta falta de eficacia, cuando son otros órganos los competentes para decidir acerca de la eficacia y seguridad de un fármaco y no la administración autonómica que deniega el medicamento. Por otro lado, el Supremo valora que no se puede cargar al ciudadano con cargas probatorias que le son imposible probar, debido a la posición de administrado que ostenta y no de administración sanitaria. Y que ciertas situaciones deben ser probadas por la administración sanitaria por el lógico hecho de que sí se encuentra en situación de un mayor conocimiento casuístico, al tener acceso a una información de la que carece el ciudadano. El Supremo incide, además, sobre la unidad del Sistema Nacional de Salud y de que éste es uno, con independencia de que la asistencia sanitaria la presten las comunidades autónomas, considerando que esa unidad significa que es de trascendencia para todas las situaciones que se producen en el conjunto del SNS.
- ¿Cree que estas sentencias pueden cambiar la manera de proceder en estas autorizaciones de medicamentos?
- Lamentablemente, entiendo que la Administración continuará procediendo de la misma manera. El impacto económico de este tipo de medicamentos es muy importante y desgraciadamente en ocasiones prima el ahorro. Además, la administración conoce de su posición de privilegio sobre el administrado. De modo que el paciente, en numerosas ocasiones, tiene muy difícil hacer valer sus derechos, por lo que desiste de empezar o continuar acciones frente a la administración por los importantes costes económicos y psicológicos, que supone, además de la enorme dilación en el tiempo que suponen estos procesos. Tiempo que no tienen los pacientes, por lo que incluso teniendo resoluciones favorables, éstas llegan tarde, incluso cuando ya al paciente no le sirven por el deterioro de su estado de salud.
- ¿Cree que los dos casos que han sacado a la luz estas sentencias son excepcionales o son la norma: decir no a estas peticiones de medicamentos?
- Honestamente, existen muchos casos de acceso a medicamentos en condiciones especiales y hay que reconocer la sensibilidad de la administración en la prescripción y dispensación de este tipo de fármacos. Pero, es verdad que desafortunadamente todavía son numerosas las situaciones en las que se niega por razones espurias y generales, que el Supremo ya en diferentes sentencias ha considerado insuficientes y vulneradoras de derechos fundamentales de estos ciudadanos.
- Pero, ¿considera que se está avanzando?
- Queda un enorme camino por recorrer, especialmente en el ámbito de la financiación de los medicamentos. Estos medicamentos se autorizan en la Unión Europea, mientras que su financiación se decide a nivel nacional. Deberían articularse mecanismos más ágiles y de mayor compromiso de forma que estas autorizaciones comunitarias, por ser la administración competente, se manifestaran en acuerdos de financiación a nivel nacional, lo que ayudaría a favorecer el acceso, universalizarlo. De este modo generaría seguridad jurídica y económica a todos los implicados y garantizaría un mejor tratamiento y asistencia sanitaria a los pacientes.
- ¿Diría que hay comunidades autónomas más sensibles a estas peticiones que otras?
- Si bien no se puede generalizar, sí es cierto que existen comunidades que, de manera usual, acceden a las dispensaciones de este tipo de fármacos con mayor facilidad que otras, que obstaculizan y retrasan las decisiones de dispensación sobremanera, lo cual lleva a importantes inequidades y desigualdades en el SNS, aspecto que es totalmente injusto para los ciudadanos que no deben verse tratados de manera desigual en función de su comunidad de residencia. Por ello, en las enfermedades minoritarias, la acción del Ministerio de facilitar acuerdos de precios es fundamental para reducir esta brecha en el acceso, aunque no la elimine.
- En conclusión, ¿es esto un problema del coste del fármaco?
- No me cabe ninguna duda de que los problemas de acceso a medicamentos huérfanos o a terapias avanzadas viene determinado por el precio de los medicamentos. A partir de esta premisa, se valoran otros parámetros como eficacia, costo-efectividad, etc., y eso hace que se mezclen conceptos. Un medicamento no es más o menos eficaz, por ejemplo, por tener un mayor o menor precio. Son consideraciones diferentes. Una será farmacéutica y otra económica. Y una cosa es conformar un precio en función del costo-eficiencia de un medicamento y otra, que un determinado precio mejore o disminuya las características farmacológicas de un medicamento. Para resolver un problema o una situación es fundamental partir de la premisa real y no entremezclar. De hecho, se ve en las sentencias referidas. Así, las argumentaciones de la administración y desgraciadamente del Ministerio Fiscal, poniéndose al lado de la administración (cuando su función no es defenderla, si no que tiene por misión promover la acción de la justicia en defensa de la legalidad, de los derechos de los ciudadanos y del interés público tutelado por la ley, así como la satisfacción del interés social) son: que o bien no se ha financiado o que no se encuentra comercializado en España, o que no presentan Cuando, la realidad es que no se dispensan por el impacto económico que suponen. Pero, naturalmente, este no es un argumento jurídico como también han determinado claramente nuestros tribunales, entre ellos el Tribunal Constitucional cuando ha sentenciado sobre la importancia de los intereses en juego. preciando el TC que el derecho a la salud y el derecho a la integridad física de las personas afectadas, poseen una importancia singular en el marco constitucional, que no puede verse desvirtuada por la mera consideración de un eventual ahorro económico que tampoco es nunca concretado.
- ¿Qué ha dicho el Constitucional?
- Que el derecho a la salud y el derecho a la integridad física de las personas afectadas poseen una importancia singular en el marco constitucional, que no puede verse desvirtuada por la mera consideración de un eventual ahorro económico que tampoco es nunca concretado.
- En este proceso de autorización de fármacos huérfanos, el Supremo ha dado un tirón de orejas al Servicio Extremeño de Salud y al Hospital Sant Joan de Déu, ¿Es que no hay una autorización centralizada, aunque sea, a nivel autonómico?
- Los medicamentos huérfanos son autorizados, para el conjunto de la Unión Europea, por la Comisión Europea, desplegando sus efectos a todos los Estado de la Unión, incluida España. El problema viene a la hora de determinar el precio y reembolso en cada Estado miembro, porque esta sí es una competencia de cada Estado, que cada cual regula como considera. Y en España este procedimiento está suponiendo de facto retrasos importantes en los acuerdos de financiación y en numerosas ocasiones denegaciones, que suponen que deban prescribirse en estos casos como medicamentos en situaciones especiales, con los problemas que supone.
- ¿Qué papel suele jugar el médico asistencial en estas autorizaciones?
- El papel del médico es fundamental. Es el encargado y responsable de la prescripción. La prescripción es el acto administrativo por el cual al ciudadano se le concede el derecho a una determinada prestación sanitaria. En este caso la dispensación del medicamento. Por tanto, si no existe prescripción del médico, no se individualiza el derecho asistencial a través de ese acto administrativo que es esa prescripción, esa receta. Y sin ello, no hay derecho.
- Como abogado de pacientes de enfermedades raras, ¿qué otros medicamentos consideran que se encuentran en situaciones similares a las que refleja estas sentencias?
- En esta situación se encuentran todos los medicamentos que han sido autorizados por la Comisión Europea en función de sus competencias, pero que en España presentan retrasos en la decisión de financiación o incluso tienen resoluciones negativas de financiación, presentando estos últimos además, situaciones especialmente agravadas y dificultosas para conseguir la acceso a estos fármacos.