La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció un proceso de revisión de la condición de venta de ciertos medicamentos, en línea con disposiciones legales y normativas internacionales. Esta medida busca garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos disponibles para el público.
Según lo establecido en la Ley N° 16.463 y el Decreto Nº 9.763/64, la Anmat tiene la responsabilidad de regular la comercialización de medicamentos en Argentina. Estos marcos legales establecen criterios para la clasificación y venta de medicamentos, considerando aspectos como la naturaleza del producto, su composición y sus posibles riesgos para la salud pública.
Uno de los aspectos destacados de esta iniciativa es la revisión de la condición de venta de medicamentos a lo largo del tiempo. La Resolución M.S. N° 284/24 encomendó al organismo la tarea de evaluar la posibilidad de cambiar la condición de venta de ciertas especialidades medicinales, siempre y cuando demuestren una calidad, seguridad y eficacia probadas durante un período de al menos cinco años en el mercado nacional.
Uno de los aspectos destacados de esta iniciativa es la revisión de la condición de venta de medicamentos a lo largo del tiempo.
Para llevar a cabo este proceso, la Anmat estableció un listado de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de especialidades medicinales registradas en su Registro de Especialidades Medicinales (REM). Este listado, identificado como IF-2024-32293612-APN-ANMAT#MS, será objeto de revisión por Grupos Terapéuticos según la Clasificación ATC (Anatómico Terapéutico Química), siguiendo los lineamientos establecidos en la Disposición ANMAT N° 3686/11.
La Clasificación ATC es un sistema internacionalmente reconocido que agrupa los medicamentos según su Anatomía, Terapéutica y Química. Este enfoque permite una evaluación más sistemática y precisa de los medicamentos en función de sus características y usos terapéuticos.
Proceso de revisión
El proceso de revisión no solo se basa en la normativa nacional, sino que también toma en consideración directrices y documentos internacionales. La Anmat tuvo en cuenta el documento "Criterios para Clasificar Medicamentos de Libre Venta" del Grupo de Trabajo de Clasificación de Medicamentos (GT/CM), aprobado por la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en 2005.
Además, se consideraron directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Comisión Europea relacionadas con la evaluación regulatoria de productos medicinales para uso en automedicación.
Es importante destacar que los trámites necesarios para adecuar el contenido de las unidades de venta.
Una vez completada la revisión, si el organismo determina que ciertos medicamentos pueden pasar de la venta bajo receta a la venta libre, los titulares de los certificados de esas especialidades tendrán la oportunidad de continuar comercializándolos sin necesidad de modificar los envases primarios, secundarios, prospectos o información para el paciente. Sin embargo, deberán implementar un reetiquetado para indicar la nueva condición de venta en el envase secundario, utilizando etiquetas de seguridad que garanticen la trazabilidad y la protección del consumidor.
Es importante destacar que los trámites necesarios para adecuar el contenido de las unidades de venta, rótulos, prospectos y demás información relacionada no serán sujetos a aranceles, según lo establecido en la disposición.
Qué dijo el Colegio de Farmacéuticos
Al ser consultado por El Litoral desde el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe 1° Circunscripción respondieron que la Anmat es la autoridad sanitaria con competencia, entre otras materias, en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de medicamentos, y debe asegurar a la población calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
En este caso podrá declarar de venta libre a aquellos medicamentos del mencionado listado, con probada calidad, seguridad y eficacia, que a través de la permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, al menos durante los últimos 5 años, han probado la ausencia de efectos adversos graves que afecten el balance riesgo-beneficio.
Los medicamentos de venta libre no son inocuos, presentan contraindicaciones, interacciones con otros fármacos y alimentos, y la posibilidad de generar reacciones no deseadas. Al no requerir receta médica previa, la consulta del paciente al farmacéutico es esencial ya que es la única oportunidad de tener asesoramiento profesional para proteger su salud antes de su uso.
Lista completa de medicamentos
Cuál es la tarea del Anmat
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo encargado de regular y controlar la producción, comercialización y uso de medicamentos, alimentos, productos médicos y cosméticos en el país. Sus tareas abarcan una variedad de funciones clave para garantizar la seguridad y calidad de estos productos, así como la protección de la salud pública. Algunas de las principales tareas de la ANMAT son:
Registro y autorización de productos: evalúa y otorga la autorización para la comercialización de medicamentos, alimentos, productos médicos y cosméticos en Argentina. Esto implica revisar la documentación técnica y científica presentada por los fabricantes para garantizar que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos por la normativa vigente.
Vigilancia y control sanitario: supervisa la producción, distribución y comercialización de productos sujetos a su regulación, realizando inspecciones periódicas en establecimientos fabriles, depósitos y puntos de venta para verificar el cumplimiento de las normativas sanitarias. Esto incluye el control de la calidad de los productos, la verificación de condiciones de almacenamiento adecuadas y el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación.
Farmacovigilancia: monitorea la seguridad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos una vez que están en el mercado, recibiendo y evaluando reportes de efectos adversos o eventos no deseados asociados con su uso. Esta tarea es fundamental para identificar posibles riesgos para la salud pública y tomar medidas preventivas o correctivas cuando sea necesario.
Regulación de publicidad y etiquetado: regula la publicidad y el etiquetado de productos sujetos a su jurisdicción, asegurando que la información proporcionada sea veraz, clara y adecuada para los consumidores. Esto incluye la revisión de material publicitario, prospectos de medicamentos, etiquetas de productos y cualquier otra forma de comunicación dirigida al público.
Control de importaciones y exportaciones: establece requisitos y controles para la importación y exportación de productos regulados, asegurando que cumplan con las normativas locales e internacionales de calidad y seguridad. Esto incluye la emisión de certificados sanitarios, la inspección de cargamentos en puntos de entrada y la coordinación con autoridades sanitarias de otros países.
Investigación y desarrollo normativo: lleva a cabo investigaciones científicas y técnicas para apoyar el desarrollo de normativas y políticas relacionadas con la salud pública y la seguridad alimentaria. Esto incluye la participación en estudios epidemiológicos, la evaluación de riesgos sanitarios y la colaboración con instituciones nacionales e internacionales en temas de interés común.