Buenas noticias para los medicamentos de la familia Ozempic esta semana. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha llegado a la conclusión de que la evidencia disponible no respalda una asociación causal entre el desarrollo de pensamientos y acciones suicidas y autolesivas y el uso de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida), usados para diabetes de tipo 2 y para perder peso. Tampoco ha encontrado relación con el aumento del riesgo del cáncer de tiroides, otro de las asociaciones que se encontraba en estudio.
En ambos casos, el PRAC ha concluido que, "después de revisar la evidencia disponible de estudios no clínicos, ensayos clínicos, datos de vigilancia poscomercialización y los estudios disponibles, considera que no se justifica ninguna actualización de la información del producto".
Los agonistas del receptor GLP-1 se utilizan para tratar la diabetes tipo 2 y algunos también están autorizados para controlar el peso en determinadas condiciones en adultos obesos o con sobrepeso. La revisión comenzó en julio de 2023, tras informes de casos de pensamientos suicidas y de autolesión de personas que usaban liraglutida y semaglutida, y en noviembre de 2023 el comité solicitó datos adicionales a los titulares de la autorización de comercialización sobre algunos de estos medicamentos: 'Ozempic', 'Rybelsus', 'Wegovy', 'Victoza', 'Saxenda, 'Xultophy', 'Byetta', 'Bydureon', 'Lyxumia', 'Suliqua' y 'Trulicity', según informa Ep.
Además, el comité analizó los resultados de dos estudios recientes de gran tamaño muestral. En el primero se evaluaron datos de gran base de registros médicos electrónicos para investigar la incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2 tratados con semaglutida u otro receptor distinto del GLP-1. El trabajo no encontró asociación causal entre el uso de semaglutida y pensamientos suicidas. El segundo fue directamente realizado por la EMA, también con registros médicos electrónicos, y examinó el riesgo de eventos relacionados con el suicidio y las autolesiones en personas con diabetes mellitus tipo 2. Los resultados tampoco respaldaron una asociación causal entre el uso de agonistas del receptor de GLP-1 y este riesgo.
En lo respectivo al cáncer de tiroides, una investigación del Instituto Karolinska de Estocolmo en más de 435.000 personas- 145.000 que tomaban análogos de GLP-1 como liraglutida (Victoza) o semaglutida (Ozempic), y 290.000 que tomaban una de otra clase de medicamentos para la diabetes llamados inhibidores de la DPP4- no encontró evidencia de mayor riesgo para los pacientes que siguen tratamientos con este tipo de medicamentos. Los hallazgos se publicaron el martes en The British Medical Journal. "Nuestro estudio cubre a un amplio grupo de pacientes y proporciona un fuerte respaldo de que los análogos de GLP-1 no se asocian con un mayor riesgo de cáncer de tiroides", señaló el centro en un comunicado.
No obstante, señalan que los titulares de autorizaciones de comercialización de estos fármacos continuarán monitoreando de cerca estos eventos, incluida cualquier publicación nueva, como parte de sus actividades de farmacovigilancia e informarán cualquier evidencia nueva sobre este tema en sus Informes periódicos de actualización de seguridad (IPS).
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