Verwirrung bezüglich Securpharm und beim E-Rezept
US-amerikanisches Salbutamol ist nicht verifizierungspflichtig
Stuttgart - 12.04.2024, 09:15 Uhr
Für Salbutamol besteht in Deutschland derzeit ein Versorgungsmangel. Da ist es nur begrüßenswert, wenn mit ausländischer Ware Abhilfe geschaffen werden kann. Allerdings bedeuten solche Importe meistens auch einigen Mehraufwand in der Apotheke. Was Sie deshalb über "Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol" wissen sollten, lesen Sie hier.
Seit dem 15. Dezember 2023 besteht in Deutschland offiziell ein Versorgungsmangel bei Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform. Am 11. März 2024 informierte die Marke Hexal über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), dass sie aufgrund des Sabutamol-Mangels Albuterol Sulfate (Salbutamol) in US-amerikanischer Aufmachung in Verkehr bringt (befristet bis zum 31. August 2024):
"Der im deutschsprachigen Raum als Salbutamol bezeichnete Wirkstoff wird im US-amerikanischen als Albuterol bezeichnet. Laut Firma ist das Produkt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol im Wesentlichen vergleichbar mit dem für den deutschen Markt zugelassenen Produkt SalbuHEXAL® N Dosieraerosol."
Bei der Abgabe der US-amerikanischen Ware gilt es einige Details zu beachten:
- Seit dem 15. März 2024 wird "Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol" unter der PZN 19267929 in der ABDA-Datenbank gelistet.
- Auf der Vorderseite der Faltschachtel von "Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol" wird die aus dem Mundstück abgegebene Dosis benannt (90 μg). Bei den im deutschen Markt befindlichen Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen wird die Menge Salbutamol angegeben, die über das Ventil abgegeben wird (100 μg).
- "Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol" besitzt anders als das Produkt SalbuHEXAL® N Dosieraerosol einen Dosierzähler auf dem Druckgasbehälter.
- "Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol" ist nur in Einzelpackungen verfügbar.
- Die englischsprachige Originalfassung der Gebrauchsinformation sowie eine deutsche Übersetzung können bei der AMK online als Anlage des dort hinterlegten Informationsschreibens abgerufen werden oder unter www.hexal.de/patienten/produkte/albuterol auf der Webseite von Hexal.
- Die Inhalierhilfen "AeroChamber Plus®-Spacer" und "Vortex-Spacer" passen auch auf "Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol".
- "Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol" ist nicht serialisiert.
Im März hieß es zum letzten Punkt: "Sofern Zweifel an der Echtheit des Produkts bestehen, können die betroffenen Chargennummern auf der BfArM-Website sowie auf der Firmenhomepage (Login für Fachkreise erforderlich) entnommen und dort verglichen werden."
Eintrag "verifizierungspflichtig" in der Lauer-Taxe wird zum 15. April gelöscht
Am 5. April 2024 berichtete Sandoz (Hexal ist eine Marke des Sandoz-Gruppe) dann der DAZ von Fragen "seitens Großhändler und Apotheken zur Verifizierungspflicht des Produktes" hinsichtlich des Eintrags "verifizierungspflichtig" in der Lauer-Taxe. Es hieß, dass der Eintrag aufgrund der Fragen zum 15. April 2024 gelöscht wird. Es bleibt also – wie in der AMK-Meldung erläutert – dabei, dass die US-amerikanische Ware nicht serialisiert ist und somit im Securpharm-System nicht ausgebucht werden kann. Wurde dies bislang dennoch versucht, kam es in einigen Systemen offenbar zu Fehlermeldungen.
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Wie Sandoz am 10. April die DAZ informierte, wurden die Fehlermeldungen mittlerweile zu folgender Rückmeldung geändert: "Die Packung wurde entweder nicht für den europäischen Markt hergestellt oder es handelt sich um Bestandsware. Sollte eine sorgfältige Überprüfung keine Auffälligkeiten ergeben, die auf eine Fälschung hinweisen, kann die Packung abgegeben werden."
Probleme beim E-Rezept?
Da es auch bei der Bearbeitung des E-Rezepts zu Problemen kommen könne, verweist Sandoz zudem auf die FAQs der ABDA für die Apotheken und den Hinweis, dass die Chargennummer im Zweifel manuell nachzutragen ist. "Nach derzeitigem Stand sollten eventuell auftretende Probleme an dieser Stelle ebenfalls mit der Löschung der Verifizierungspflicht in der Lauer-Taxe behoben sein", heißt es.