Filtration vor der Anwendung
Atropinsulfat: Rote-Hand-Brief warnt vor Partikeln in Injektionslösungen
05.04.2024, 15:14 Uhr
Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert darüber, dass in Atropinsulfat - 100 mg Injektionslösungen im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden. Die Anwender werden aufgefordert, die Lösung mit einem Spritzenvorsatzfilter zu applizieren.
Atropinsulfat - 100 mg Injektionslösung der Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH ist als Antidot bei Vergiftungen mit direkten oder indirekten Parasympathomimetika (z. B. Alkylphosphate, Carbamate, Muskarin) indiziert.
Betroffen von der Warnung des Herstellers sind chargenunabhängig die Packungsgrößen 5 x 10 ml und 25 x 10 ml. Laut Rote-Hand-Brief wird als Ursache eine Interaktion zwischen Bestandteilen des Ampullenglases und in der Injektionslösung enthaltenen Sulfationen angenommen. Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurde das Auftreten sichtbarer Partikel festgestellt, Hinweise auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit im Zusammenhang mit den Partikeln liegen nicht vor.
Membranfilter mit Porengröße 0,2 µm bis 0,45 µm verwenden
Aus Sicherheitsgründen bittet die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH darum, bei der Applikation von Atropinsulfat – 100 mg Injektionslösung ein Spritzenvorsatzfilter zu verwenden. Die Porengröße des Filters sollte zwischen 0,2 µm und 0,45 µm liegen. Für die gängigen Filtermaterialien Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) und Nylon wurden in internen Untersuchungen des Herstellers keine Inkompatibilitäten mit der Lösung festgestellt.
Zur Filtration wird die Lösung zunächst aus der Ampulle in die Spritze aufgezogen, der Filter zwischen Spritze und Kanüle positioniert und die Lösung durch den Filter appliziert. Ein vorheriges Benetzen des Filters ist nicht erforderlich.