Klinische Forschung auch an "nicht einwilligungsfähigen Personen".
Wien. Es ist eine Gretchenfrage der Medizin: Wie schwer wiegt der Nutzen gegen das Risiko? Soll wissenschaftliche Forschung auch an Kindern durchgeführt werden oder nicht? Eine am Donnerstag veröffentlichte Stellungnahme der Österreichischen Bioethikkommission verdeutlicht die Hürden im Umgang mit diesem Thema. Denn selbst Bereiche der klinischen Forschung, die kein Risiko für die jungen Probanden darstellen, sind hierzulande verboten.
Der Hintergrund: Wenn Grundlagenforscher einen neuen Wirkstoff gegen eine Erkrankung entwickeln, wird dieser zunächst meist an Mäusen, dann an größeren Tieren und schließlich in drei klinischen Phasen am Menschen getestet, bevor er - so er sich als verträglich erweist - als Medikament auf den Markt kommt. Klinische Tests werden zumeist an Männern durchgeführt, da Frauen mit einem fest gelegten Vorrat an Eizellen zur Welt kommen und bei Problemen mit einem Wirkstoff keine Eizellen nachbilden können. Männer hingegen erzeugen laufend Spermien. 50 bis 90 Prozent der in der Kinderheilkunde eingesetzten Arzneimittel sind für Kinder nicht zugelassen, da sie nie an ihnen gestestet wurden - nicht nur aus Vorsicht, sondern auch, weil sie aufgrund der unterschiedlichen Entwicklungsstufen heranwachsender Menschen und hoher Auflagen teurer sind.
Als Resultat bekommen Frauen wie Männer eine ähnliche Medikamenten-Dosis und Kinder Daumen mal Pi die Hälfte. Da viele kleine Patienten Opfer von Spätschäden, unwirksamen Therapien oder unkalkulierten Nebenwirkungen werden, sprechen Experten von "therapeutischen Waisen". Sie beziffern den Prozentsatz unerwünschter Ereignisse als doppelt so hoch wie bei Erwachsenen. Gerade bei schweren Erkrankungen wie Krebs, Herz- und Nierenleiden oder Epilepsie bleibt Ärzten nämlich nichts anderes übrig, als in Experimenten die richtige Medikamentendosis herauszufinden.
Versuch und Irrtum
Im Gegensatz zu den USA, wo Hersteller ihre Medikamente in klinischen Studien auch an Kindern testen müssen, zwingt in Österreich kein Gesetz die Pharmaindustrie zu diesem Schritt. Vielmehr zwingt es Ärzte und Forscher zu einem Vorgehen nach dem Prinzip Versuch und Irrtum.
Denn wer in Österreich Daten von Patientengruppen auswerten will, muss eine klinische Studie beantragen, die der Gesetzgeber nur mit Zustimmung der Patienten bewilligt. Bei Kindern, Personen mit Demenzerkrankungen, Intensiv- und Notfallpatienten handelt es sich jedoch um "nicht einwilligungsfähige Personen".
"Das hat zur Folge, dass Kliniken Probleme bekommen in dem Moment, wo sie Daten nicht einwilligungsfähiger Patienten auswerten", sagt Christiane Druml, Vorsitzende der Bioethikkommission. Auf den Punkt gebracht können an älteren, dementen Patienten weder Gedächtnistests analysiert noch der Erfolg von Turnübungen ausgewertet werden, um festzustellen, ob sie sich nachher leichter die Socken anziehen können. Ähnlich dürfen an Kindern nicht zwei zugelassene Antibiotika gegen Lungenentzündung verglichen werden, um zu sehen, welches weniger Bauchschmerzen verursacht, die Wirkung eines neuen Vitamin D-Präparats getestet oder Blutproben untersucht werden, "obwohl all dies nur ein minimales bis gar kein Risiko für die Probanden darstellt", so Druml.
In ihrer "Stellungnahme zur Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen" empfiehlt die Bioethikkommission, die klinische Forschung zu erleichtern. Die bestehende gesetzliche Lage sei "zersplittert" und unübersichtlich. "Da der Ausschluss bestimmter Personengruppen vom wissenschaftlichen Fortschritt den bioethischen Prinzipien von Benefizienz, Nichtschaden und Gerechtigkeit widerspricht, fordert die Bioethikkommission, nicht einwilligungsfähige Personen nach eingehender Risikobewertung der betreffenden Forschungsprojekte unter bestimmten Voraussetzungen einzubeziehen", heißt es. Forschungsprojekte, die ganzen Personengruppen nützen können, sollten zugelassen werden - bei Kindern unter 14 Jahren nur mit Zustimmung der Eltern.
Zwar versteht sich das Papier als Empfehlung für "Forschungsprojekte mit keiner oder minimaler Belastung und minimalem Risiko", die die Kommission in einem Katalog auflistet. Seine Richtung darf jedoch durchaus im Sinne von Bemühungen in Richtung einer liberaleren Gesetzeslage wie in den USA verstanden werden.
Kommentar - Seite 26