CASTRES, Frankreich, 26. April 2024 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von OBGEMSA™ (Vibegron unter dem internationalen Freinamen) für die symptomatische Therapie erwachsener Patienten mit überaktivem Blasensyndrom (ÜAB) empfohlen hat. Pierre Fabre Laboratories hat von Urovant Sciences eine exklusive Lizenz für die Registrierung und Vermarktung von Vibegron im Europäischen Wirtschaftsraum im Jahr 2022 erworben. Die Marke OBGEMSA™ ist im Besitz der Urovant Sciences GmbH.
Die Empfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EC) geprüft, die über die Zulassung von OBGEMSA™ (Vibegron) entscheidet. Der Beschluss gilt dann für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen gelten.
"Wir freuen uns sehr über diese positive Stellungnahme des CHMP hinsichtlich OBGEMSA™. Die Zulassung dieser innovativen therapeutischen Lösung bietet die Möglichkeit, Patienten mit überaktiver Blase zu helfen, einer im Alltag sehr belastenden Erkrankung. Wir sind seit über 40 Jahren im Bereich der Urologie tätig und OBGEMSA belegt unsere Entschlossenheit, weitere Entwicklungen auf diesem Gebiet zu leisten." Erklärt Eric Ducournau, CEO Pierre Fabre Laboratories.
Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf positive Daten aus zwei randomisierten, multizentrischen und doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudien bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase. In der Studie RVT-901-3003 wurden die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Vibegron (in einer Dosis von 75 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo und Tolterodin (als Positivkontrolle) über 12 Wochen geprüft. In der Erweiterungsstudie RVT-901-3004 wurden die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vibegron im Vergleich zu Tolterodin nach 52 Wochen untersucht. In diesen Studien zeigte Vibegron als neuer Beta-3-Adrenorezeptor-Agonist (ß3 AR) ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil bei der symptomatischen Therapie von Harndrang, gehäufter Miktion und Dranginkontinenz (UUI), die bei Patienten mit ÜAB-Syndrom auftreten können.
Die positive Stellungnahme des CHMP wird auch durch klinische Daten aus der Studie URO-901-1001 gestützt, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase 1 bei Patienten mit ÜAB, in der die Wirkung von Vibegron (in einer Dosis von 75 mg/Tag oder Placebo einmal täglich) über einen Zeitraum von 28 Tagen im Steady-State auf den ambulant gemessenen Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz (HR) untersucht wurde. Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen, dass Vibegron 75 mg keine statistisch signifikanten oder klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz bei Patienten mit ÜAB-Symptomen hatte.
Über die überaktive Blase (ÜAB)
Das ÜAB-Syndrom ist klinisch gekennzeichnet durch Harndrang (d. h. einen plötzlichen, dringenden und schwer aufschiebbaren Drang zum Wasserlassen) mit oder ohne Dranginkontinenz (UUI), und geht in der Regel mit häufigem Wasserlassen und Nykturie einher, ohne dass eine Harnwegsinfektion oder eine andere offensichtliche Pathologie vorliegt. UUI steht für unfreiwilligen, von Harndrang begleiteten Urinverlust. Es wird zwischen UUI und Belastungsinkontinenz unterschieden, d. h. dem unwillkürlichen Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Belastung (z. B. beim Sport) oder beim Niesen oder Husten. Liegen beide Komponenten vor, handelt es sich um eine gemischte Harninkontinenz, bei der entweder die Drang- oder die Belastungsinkontinenz überwiegt. Aus pathophysiologischer Sicht deutet der ÜAB-Symptomenkomplex auf eine Detrusorüberaktivität hin, die intrinsisch oder sekundär durch neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung bedingt sein kann.
Über Vibegron
Vibegron ist ein neuartiger, potenter und selektiver humaner Beta-3-Adrenozeptor (β3-AR)-Agonist. Beta-Rezeptoren sind überall im Körper zu finden, aber β3-ARs befinden sich vor allem in der glatten Muskulatur des menschlichen Detrusors. β3-ARs-Agonisten binden und aktivieren Beta-3-Rezeptoren auf dem Detrusormuskel, was zu einer Entspannung des Detrusormuskels führt, um die Blasenkapazität zu erhöhen und ÜAB-Symptome zu reduzieren. Vibegron wurde im Dezember 2020 in den USA zugelassen (75 mg einmal täglich, unter dem Handelsnamen GEMTESA®) für die Behandlung von ÜAB mit den Symptomen UUI, Harndrang und häufigem Wasserlassen bei Erwachsenen und in Japan und der Republik Korea im September 2018 bzw. im Oktober 2022 (in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich, unter dem Handelsnamen BEOVA®) für die Behandlung von ÜAB bei Erwachsenen. GEMTESA ist eine Marke der Urovant Sciences GmbH und in den USA sowie in anderen Ländern registriert. In den Vereinigten Staaten wird GEMTESA von Sumitomo Pharma America, Inc. vermarktet.
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