Übergangsfrist bis zum 31.12.2028
Vagiflor Vaginalzäpfchen bleiben vorerst Medizinprodukt
Stuttgart - 26.04.2024, 16:45 Uhr
Ab Ende Mai dürfen probiotische Präparate, darunter auch Vaginalia mit lebenden probiotischen Inhaltsstoffen, nicht mehr als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, sie benötigen dann eine Zulassung als Arzneimittel. Für Vagiflor® Vaginalzäpfchen gilt allerdings eine Übergangsfrist bis Ende 2028.
Präparate mit lebenden probiotischen Inhaltsstoffen fallen ab Ende Mai in den Geltungsbereich der Richtlinie über Human-Arzneimittel. Das heißt, sie dürfen nicht mehr als Medizinprodukte vertrieben werden, sondern benötigen eine Zulassung als Arzneimittel. Grundlage für die Neuregelung ist die Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745. Betroffen sind auch Vaginaltherapeutika mit lebensfähigen Milchsäurebakterien
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Wie die Firma Sanavita mitteilt, konnte allerdings für Vagiflor® Vaginalzäpfchen eine Übergangsfrist bis zum 31.Dezember 2028 erwirkt werden. Daher können Vagiflor® Vaginalzäpfchen mit lebensfähigen Milchsäurebakterien ohne Bedenken bis zu diesem Zeitpunkt weiterhin vertrieben werden, heißt es.
Auch von der Umstellung betroffen sind beispielsweise Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien. Hier wurde der Wechsel zum Arzneimittel vollzogen, wie Hersteller Dr. August Wolff GmbH&Co.KG mitteilt. Die Döderlein-Produkte dürfen laut Hersteller GSK bis zum Ende der Haltbarkeit abverkauft werden. Hinsichtlich der Umstellung des Produkts könne man noch keine Details nennen.