Wir haben das einmal geprüft und sind zu folgenden vorläufigen Ergebnissen in unserer Prüfung gelangt, dass die Zulassungen NICHTIG sein dürften. Gerne lassen wir Sie an unseren rechtlichen Überlegungen teilhaben. Wie immer bei juristischen Überlegen haben andere Kollegen sicher noch andere Gedanken dazu.
In der EU gibt es kein eigenes Verwaltungsverfahrensrecht. Insofern gilt das Territorialprinzip, das in den Mitgliedstaaten die Überprüfung von Verwaltungsakten danach ausgerichtet wird, was in diesen nach dem dortigen Verwaltungsverfahrensrecht als Mindestgrundlage, sozusagen als "ordre public" ausgestaltet worden ist.
Thema heute: Nichtigkeit der bedingten und unbedingten Zulassung von Comirnaty von BioNTech?
— Tobias Ulbrich (@AnwaltUlbrich) April 5, 2024
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Das Verwaltungsverfahrensrecht legt für das Hoheitsgebiet in Deutschland fest, wann Verwaltungsakte von Behörden in Deutschland als nichtig anzusehen sind.
Nach § 44 VwVfG Abs. 1 ist ein Verwaltungsakt nichtig, soweit er an einem besonders schwerwiegenden Fehler leidet und dies bei verständiger Würdigung aller in Betracht kommenden Umstände offensichtlich ist.
aa. Vorbefassung der EU – Kommission mit Festlegungscharakter
Wir sehen hier den besonders schweren Mangel darin, dass die EU Kommission als Vertreterin der Mitgliedsstaaten am 22.11.2020 den APA – Beschaffungsvertrag schloss und darin regelte, dass nicht die Vertretenen Mitgliedsstaaten, sondern die Vertreterin selbst, also die Genehmigungsbehörde, die EU Kommission nach Ziffer I.8 verpflichtet wurde, BioNTech binnen 20 Tagen nach Unterzeichnung dieses Vertrages EUR 700.000.000 zu überweisen. Damit entstehen bereits eine Bindungswirkung und ein Druck exorbitanten Ausmaßes, der den Kommissionsbeschluss über die bedingte Zulassung unausweichlich werden ließ.
Die Überlegung, dass eine Rechtshandlung, die so starke Bindungen erzeugen, dass sie zukünftige vertragliche Entschließungen oder behördliche Entscheidungen rechtlich oder wirtschaftlich vorwegnehmen, aus eben diesem Grunde der Nichtigkeit anheimfallen können, hat in der Rechtsprechung Vorbilder.
So führt ein städtebaulicher Vertrag, der eine unzulässige Vorabbindung des Planungsermessens in der kommunalen Bauleitplanung zur Folge hat, zur Nichtigkeit dieses Vertrags (Nachweise zur Rechtsprechung bei Reidt in Battis/Krautzberger/Löhr, BauGB, 15. Aufl. 2022, § 11 Rn. 72). Klauseln in Maklerverträgen, die für den Fall, dass der Maklerkunde einen vom Makler vermittelten Vertrag nicht abschließt, eine Entschädigungspflicht des Maklerkunden gegenüber dem Makler vorsehen, können ebenso nach § 311b Abs. 1 Satz 1 BGB der notariellen Beurkundung bedürfen, wie dies bei einem Grundstückskaufvertrag der Fall wäre (Nachweise zur Rechtsprechung bei Ruhwinkel in Münchener Kommentar zum BGB, 9. Aufl. 2022, § 311b Rn. 34 f.). Eben diese Überlegung muss auch in der hier gegebenen Konstellation Platz greifen. Wenn die Nicht-Erteilung der Zulassung eines Arzneimittels zur Folge hat, dass der Träger der Zulassungsbehörde erst einmal einen dreistelligen Millionenbetrag gezahlt hat, besteht der mit den Händen zu greifende Anreiz, dass die Zulassungsentscheidung nicht wie geboten durch Recht und Gesetz, sondern durch wirtschaftliche Sachzwänge determiniert wird. Dieser Fehler führt nicht nur zur Nichtigkeit des Zahlungsversprechens der EU-Kommission, sondern macht ebenso die nachfolgende Zulassungsentscheidung der EU rechtlich angreifbar.
Dabei ist zu konstatieren, dass diese Verhandlungen über die Beschaffung bereits eine Weile dauerten und parallel dazu die EU Kommission die EMA mit der Zuarbeit für die Erteilung der Genehmigung beauftragte und diese beauftragte wiederum mit der Zuarbeit des Zulassungsverfahrens das PEI, das als obere Bundesbehörde im zu vordersten Auftrag deutscher Interessen einen Marktvorteil gegenüber allen anderen Marktteilnehmern für BioNTech bezogen auf ihre Produkt erzielen sollte und wollte.
So traf es sich gut, dass Fernando Pollak in Argentinien mal kurzer Hand über 4.000 weitere Teilnehmer 4444 rekrutierte und dann solange an allen Listen gestrichen werden konnte, bis das gewünschte Ergebnis für den Zwischenbericht der Wirksamkeitsstudie zustande kam, bei dem BioNTech genau wusste, dass die Überprüfung der Rohdaten keiner Überprüfung standhalten würde.
Das Wunschergebnis 95% Wirksamkeit in der Prävention wurde medial bereits am 20.11.2020 präsentiert, während im APA Vertrag nichts zu Risiken und Wirksamkeit von der Beklagten 2 Tage später erklärt wurde, sondern vielmehr wurde auf die begonnen klinische Phase 3 und die Unwissenheit im Kontrast dazu verwiesen.
Für die EU wurde von der Gesundheitskommissarin der APA – Vertrag unterzeichnet, die zugleich der Genehmigungsbehörde EMA vorsteht und den weiteren involvierten Zuarbeitern vorsteht.
Dann überwies die EU Kommission an BioNTech Anfang Dezember EUR 700.000.000, um dann am 21.12.2020 die bedingte Zulassung für Comirnaty auf der Grundlage eines zwei Monate dauernden Zwischenberichts zur Wirksamkeit zu erteilen, der Gegenstand der bedingten Zulassung im Anhang I wurde.
Die darin enthaltenen Angaben erwiesen sich als von Anfang an objektiv unzutreffend, so dass letztlich die bedingte Zulassung auf unwahren Wirksamkeitsdaten eines "frisierten" Zwischenberichts beruhten, der auf die Zielerfordernisse "angepasst" worden war. Anhang 1 der bedingten Zulassung ist integraler Bestandteil der bedingten Zulassung.
Beide Gesichtspunkte führen zu schweren Zulassungsmängeln, die zur Nichtigkeit führen.
bb. Nichtigkeit gemäß § 44 Abs. 2 VwVfG
Gemäß § 44 Abs. 2 VwVfG ist ohne Rücksicht auf das Vorliegen der Voraussetzungen des Absatzes 1 ist ein Verwaltungsakt nichtig, …..
4.den aus tatsächlichen Gründen niemand ausführen kann;
5.der die Begehung einer rechtswidrigen Tat verlangt, die einen Straf- oder Bußgeldtatbestand verwirklicht;
6.der gegen die guten Sitten verstößt.
Hier ist maßgebend, dass der Vertrieb der Beklagten und den Regularien der MedBVSV gestattet wurde. Dies bedeutet, dass
-BioNTech keine Fach- und Gebrauchsinformationen den Impfstoffen beifügen musste,
-keine Inhaltsdeklaration zu erfolgen hatte,
-abgelaufene Impfstoffe abweichend zu § 8 Abs. 3 AMG verimpft werden durften,
-keine Rückstellproben beim PEI im Rahmen der Pharmakovigilanz zu bilden waren,
- und die Distribution über die Bundeswehr erfolgte.
Die MedBVSV galt vom Mai 2020 bis zum 31.12.2023, also auch für den besagten Vertriebszeitraum in Deutschland und führte über die Vertriebsregeln just auch für dieses Produkts von BioNTech zu Ordnungswidrigkeiten und Straftaten. Das Verhalten der Vertriebspartnerin muss sich BioNTech gem. § 9 Abs. 2 S. 2 AMG zurechnen lassen.
Der Gesundheitsminister Spahn hatte diese erlassen und der aktuelle Gesundheitsminister hatte als Vertreter der Vertriebspartnerin von BioNTech diese dann zweimal bis zum 31.12.2023 in der Anwendung verlängert. Es ist ein aktiver Akt, der BioNTech auch wiederum nach § 9 Abs. 2 S. 2 AMG zuzurechnen ist.
Die MedBVSV verwirklicht nach den §§ 95, 96, 97 mehrere Bußgeld- und Strafvorschriften, weil sie abweichend vom Gesetz einen Vertrieb organisierte, der offenkundig rechtswidrig, teilweise ordnungswidrig und teilweise strafbar war und zeitgleich damit immer gegen das Anstandsgefühl aller billig und gerecht Denkenden verstieß.
Aber auch die bedingte Genehmigung selbst wurde auf der Grundlage einer Straftat durch BioNTech erschlichen, indem BioNTech mit den unzutreffenden Angaben über die Wirksamkeit und die fehlenden Angaben zu den exorbitant hohen Risiken die Genehmigungsbehörde EMA, das PEI und die EU Kommission in die Irre führte, um die gewünschte Genehmigung zu erhalten. Es handelt sich nach § 96 AMG um eine Straftat, der auf § 8 Abs. 2 AMG verweist. Danach ist es BioNTech untersagt einen therapeutischen Nutzen oder eine therapeutische Funktion zuzuschreiben, die das Produkt nicht besitzt. Auch dürfen über die Beschaffenheit und die Qualität keine falschen Angaben gemacht werden. BioNTech wusste aber bereits im Moment der Zulassung, dass die gesamte Produktion für die Bevölkerung nicht auf dem genehmigte Prozess 1, sondern auf dem Herstellungsprozess über Bakterien im Prozess 2 laufen wird und klärte darüber die Genehmigungsbehörde über die abweichende Produktion nicht auf. BioNTech wusste auch, dass sie keinen Antrag für die Genehmigung eines Übertragungsschutzes als therapeutischen Nutzen gestellt hatte und folglich auch nicht genehmigt bekam. Dennoch förderte BioNTech den Absatz des Produktes auch dann noch als sie erkannte, dass ihre Vertriebspartnerin im Kern den Übertragungsschutz in der Bevölkerung, der weder beantragt noch genehmigt worden war, als Kern der Werbeaussage in den Fokus stellte mit 2G und 3G Maßnahmen, mit impfen von Kindern, die die Großeltern nicht töten sollten, mit einrichtungsbezogener Nachweispflicht und der Duldungspflicht bei der Bundeswehr. Alles Maßnahmen, die unlauteren Druck mit irreführenden Angaben zum Absatz des Produktes erzeugen sollte. Das Verhalten der Vertriebspartnerin ist BioNTech gem. § 9 Abs. 2 S. 2 AMG zuzurechnen.
Obgleich BioNTech wusste, dass ihr Produkt über diesen therapeutischen Nutzen nicht verfügen konnte, schritt BioNTech bei der Drangsalierung der Bevölkerung durch die Vertriebspartnerin zur Erhöhung des Absatzes nicht ein, weil es sie wirtschaftlich begünstigte und dazu führte, dass Folgebeschaffungsaufträge erteilt zu bekommen.
Misst man die Zulassung der von BioNTech hergestellten COVID-Injektion unter Berücksichtigung dieser Umstände an § 44 Abs. 2 VwVfG, so folgt aus alledem die Nichtigkeit der Zulassungsentscheidung nach § 44 Abs. 2 Nr. 6 VwVfG.
Die Zulassungsentscheidung ist zwar kein ausführungsbedürftiger Verwaltungsakt, sodass § 44 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG nicht eingreift. Die Zulassungsentscheidung verlangt auch nicht, sondern gestattet lediglich straf- und ordnungswidriges Verhalten von BioNTech, sodass auch § 44 Abs. 2 Nr. 5 VwVfG nicht eingreift. Wohl aber ist § 44 Abs. 2 Nr. 6 VwVfG erfüllt.
Sittenwidrig ist ein Verwaltungsakt u.a. dann, wenn er dem Adressanten sittenwidriges Verhalten ermöglicht oder aufgibt (Sachs in Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 10. Aufl. 2023, § 44 Rn. 155). Die Zulassung der von BioNTech vertriebenen COVID-Injektion ermöglicht nach dem Gesagten nicht nur sittenwidriges, sondern sogar gesetzeswidriges Verhalten; dies muss erst recht zur Sittenwidrigkeit der Zulassungsentscheidung führen.
b.Nichtigkeit der regulären Genehmigung
Die Bedingungen einer regulären Zulassung waren klipp und klar benannt.
1.Vorlage der toxikologischen Gutachten zu den LNP
2.Vorlage der abschließenden Wirksamkeitsstudie zum 31.12.2023
3.Vorlage des Abschlussgutachtens der klinischen Phase III
Bei jedem Checkpunkt ist zu konstatieren, dass BioNTech die jeweilige Bedingung nicht erfüllte.
Im Übrigen gilt das Gleiche, wie zur bedingten Zulassung, nur mit dem Unterschied, dass im Zeitpunkt der unbedingten Zulassung der Genehmigungsbehörde bereits bekannt war, dass die Wirksamkeitsangaben von BioNTech zur Erlangung der bedingten Zulassung unzutreffend waren und sich BioNTech die Zulassung auf unlautere Weise erschlichen hatte.
Im Rahmen der Pharmakovigilanz hatte dann die für die Zuarbeit zuständige Behörde, das PEI dann auch zur Sicherheit § 13 Abs. 5 IfSG nicht beachtet und die Daten, die über die Wirksamkeit des Impfstoffes oder die Schadensträchtigkeit einzelner Chargen hätten Auskunft geben können, zwar erhoben, aber nicht ausgewertet. Auf Verletzung gesetzlicher Pflichten in der Pharmakovigilanz beruht dann auch die Beurteilung des Nutzen – Risiko – Verhältnisses, das damit wegen Mißachtung gesetzlicher Vorschriften keinerlei Tatbestandswirkung beizumessen ist.
Dabei spielt dann auch wieder der APA – Vertrag eine Rolle, weil die Bundesrepublik Deutschland sich verpflichtete jedweden Schaden von BioNTech fern zu halten, was dann in der Weisungskette auch für die Bundesoberbehörden gilt, die dem Bundesministerium der Gesundheit unterstehen. Damit ließ sich Schaden nur von BioNTech abwenden, indem mit der MedBVSV Informationsvereitelung und Beweisvereitelung betrieben wurde und anschließend dieser Umstand seine Fortsetzung in der Mißachtung von § 13 Abs. 5 IfSG fand. Alles ebenso Fälle, die auf Anordnung geschahen, wie auch zuvor die Weisungen an das RKI künstlich die Inzidenzen hoch zu puschen durch Skalierungsrechnungen, wie nun über Multipolar berichtet wurde.
Gemäß Art. 3 VO (EG) 726/2004 darf keine Arzneimittel ohne Genehmigung in den Verkehr gebracht werden. Gemäß § 2 Abs. 4 AMG gilt in Deutschland nur ein Arzneimittel als Arzneimittel, solange es zugelassen ist oder von der Zulassung freigestellt wurde.
Im Umkehrschluss heißt es, dass ein nicht genehmigtes Gentherapeutikum als "Impfung" dann auch keine "Impfung" mehr im Sinne von § 4 Abs. 4 AMG i.V.m. § 2 Abs. 1 AMG ist, wenn gem. § 2 Abs. 4 AMG keine bedingte oder unbedingte Zulassung für die "Impfung" vorliegt.
Wegen offenkundiger Nichtigkeit der bedingten und unbedingten Zulassung von Comirnaty gab es von Anfang an keinerlei Zulassung, erst recht nicht in der produzierten Form von Prozess 2, der zur Verabreichung bei den Impfgeschädigten gelangte.
Die Anwendung am Menschen war grundsätzlich untersagt. Nicht zugelassene Gentherapeutika sind grundsätzlich damit nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt.
Soweit unser vorläufiges Prüfergebnis zur Nichtigkeit der bedingten und unbedingten Zulassung.