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CureVac gibt vielversprechende Interim-Phase-2-Daten aus Entwicklungsprogramm für saisonalen Grippeimpfstoff in Zusammenarbeit mit GSK bekannt
04.04.2024 / 13:00 CET/CEST
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CureVac gibt vielversprechende Interim-Phase-2-Daten aus Entwicklungsprogramm für saisonalen Grippeimpfstoff in Zusammenarbeit mit GSK bekannt
- Saisonaler Grippeimpfstoffkandidat boostet Antikörpertiter bei älteren und jüngeren Erwachsenen innerhalb aller Dosierungen und gegenüber allen adressierten saisonalen Grippestämmen
- Potenziell differenzierter, multivalenter Grippeimpfstoffkandidat kodiert alle vier von der WHO empfohlenen Grippestämme
- Influenza-A-Stämme: Geometrische Mittelwerte der Antikörpertiter übertrafen numerisch die Titer der lizenzierten Vergleichsimpfstoffe durchgängig in allen getesteten Dosisstufen und Altersgruppen
- Influenza-B-Stämme: Geometrische Mittelwerte der Antikörpertiter waren niedriger als die Titer der Vergleichsimpfstoffe, entsprechend den Erwartungen und anderen frühen mRNA-basierten klinischen Grippeentwicklungsprogrammen
- Weitere Optimierungen zur Verstärkung der Immunantwort gegen Influenza-B-Stämme werden in weiterer Phase-2-Studie getestet
- Kandidat zeigt akzeptables Sicherheitsprofil und bestätigt frühere Erkenntnisse, dass firmeneigene Plattform starke Antikörpertiter bei gut verträglichen Dosierungen hervorruft
TÜBINGEN, Deutschland / BOSTON, USA – 04. April 2024 – CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC) ("CureVac"), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, hat heute Interim-Daten aus dem laufenden Phase-2-Teil der kombinierten Phase-1/2-Studie seines saisonalen Grippeimpfstoffkandidaten bekannt gegeben, die in Zusammenarbeit mit GSK durchgeführt wird. Der multivalente Impfstoffkandidat wurde aus einem vorangegangenen Phase-1-Teil ausgewählt, in dem eine umfassende Anzahl an mRNA-Impfstoffkandidaten für die saisonale Grippe mit bis zu acht separaten mRNA-Konstrukten pro Kandidaten verglichen wurde. Er wurde für eine breite Antigenabdeckung gegen alle vier von der WHO empfohlenen Grippestämme designt.
Die Ergebnisse der planmäßigen Zwischenanalyse zeigten, dass der multivalente Impfstoffkandidat auf Basis von CureVacs firmeneigenen mRNA-Gerüst der zweiten Generation Antikörpertiter gegen alle adressierten Grippestämme in allen Altersgruppen und für alle getesteten Dosisstufen boostet, einschließlich der niedrigsten getesteten Dosis. Der Impfstoffkandidat zeigte ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, mit der Mehrzahl der berichteten unerwünschten Ereignisse innerhalb von Grad 1 (leicht) oder Grad 2 (mittelschwer) im Zeitraum von sieben Tagen nach der Verabreichung. Die Ergebnisse bestätigen frühere Erkenntnisse, dass die Plattform starke Antikörpertiter bei gut verträglichen Dosierungen hervorruft.
Bei jüngeren und älteren Erwachsenen lagen die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter des Impfstoffkandidaten für Influenza-A-Stämme in allen Dosisstufen numerisch durchweg über den Titern der lizenzierten Vergleichsimpfstoffe. Für Influenza-B-Stämme waren die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter für beide Altersgruppen und bei den getesteten Dosierungen niedriger als die Titer der Vergleichsimpfstoffe. Gezielte Optimierungen, um die Immunantwort gegen Influenza-B-Stämme weiter zu verbessern, werden in einer weiteren Phase-2-Studie getestet.
"Die Interim-Phase-2-Daten zeigen, dass wir mit der hoch effektiven und flexiblen mRNA-Technologieplattform von CureVac auf dem richtigen Weg sind, unser gemeinsames Impfstoffprogramm für die saisonale Grippe voranzutreiben", sagte Dr. Myriam Mendila, Chief Development Officer von CureVac. "Die Ergebnisse für Influenza-A-Stämme sind stark. Die Immunogenität für Influenza-B-Stämme entsprach unseren Erwartungen auch im Hinblick auf andere frühe mRNA-basierte klinische Grippe-Entwicklungsprogramme. Wir sind zuversichtlich, dass geplante Optimierungen die Leistungsfähigkeit gegenüber diesen historisch herausfordernden Grippestämmen verbessern werden."
Die Phase-2-Dosisbestätigungsstudie bewertet die Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosisstufen eines modifizierten, multivalenten Impfstoffkandidaten, der für Antigene kodiert, die auf die vier von der WHO empfohlenen Grippestämme abgestimmt sind. An der Studie haben 480 gesunde jüngere Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren sowie 480 gesunde ältere Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren teilgenommen. In jeder Altersgruppe wurden drei verschiedene Dosisstufen im Vergleich zu einem altersangepassten, lizenzierten Vergleichsimpfstoff getestet. Bei jüngeren Erwachsenen wurde die Immunreaktion mit einer Standarddosis eines saisonalen Impfstoffs verglichen. Bei älteren Erwachsenen wurde die Immunreaktion mit einem hochdosierten saisonalen Grippeimpfstoff verglichen.
Über CureVac
CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging CureVac eine Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit wurde später für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation und modifizierten mRNA-Impfstofftechnologien erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac N.V. hat ihren Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 1.100 Mitarbeiter an weiteren Standorten in Deutschland, den Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.
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