"Suizidales Verhalten und Suizidgedanken wurden in klinischen Studien mit anderen Gewichtsmanagement-Produkten berichtet. Überwachen Sie Ihre Patienten auf Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten und/oder ungewöhnliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens. Setzen Sie Wegovy® bei Patienten ab, die Selbstmordgedanken oder -verhalten zeigen, und vermeiden Sie die Einnahme bei Patienten mit Selbstmordversuchen oder aktiven Selbstmordgedanken."
Keine Evidenz für Zusammenhang
Suizid-Gedanken sind keine Nebenwirkung von Semaglutid und Co.
Stuttgart - 16.04.2024, 12:15 Uhr
Der Pharmakovigilanzausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist der Ansicht, dass die Produktinformationen von Semaglutid und Co. nicht um Nebenwirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungsgedanken ergänzt werden müssen. Die Zulassungsinhaber von GLP-1-Rezeptor-Agonisten sollten solche Ereignisse im Rahmen ihrer Pharmakovigilanzaktivitäten aber weiterhin genau beobachten, heißt es.
Im Sommer des vergangenen Jahres begann der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA, der Frage nachzugehen, ob GLP-1-Rezeptor-Agonisten, wie Semaglutid in Ozempic®, zu suizidalem Verhalten führen könnten. Nun gab der PRAC vergangene Woche bekannt, dass es derzeit keine Evidenz gebe, die auf einen solchen Zusammenhang hindeutet. Wörtlich erklärt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) [1,2]:
"Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die vorliegenden Erkenntnisse keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer Therapie mit Glucagon-Like-Peptide-1(GLP-1)-Rezeptor-Agonisten (Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid und Semaglutid) und dem Auftreten von Selbstmordgedanken oder Gedanken an Selbstverletzung belegen."
Zur Untersuchung des Verdachts hatte der PRAC im November 2023 Fragen an die Zulassungsinhaber von Ozempic®, Rybelsus®, Wegovy®, Victoza®, Saxenda®, Xultophy®, Byetta®, Bydureon®, Lyxumia®, Suliqua® und Trulicity® geschickt. Außerdem stützt der Ausschuss sich in seiner Bewertung auf eine Studie, deren Autor:innen im Fazit erklären: "Unsere Ergebnisse sprechen nicht für ein höheres Risiko von Selbstmordgedanken unter Semaglutid im Vergleich zu Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder Diabetes, die keine GLP-1-Rezeptor-Agonisten sind." Die Studie basiert auf einer großen Datenbank mit elektronischen Gesundheitsdaten. Eine von der EMA selbst durchgeführte Studie bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 komme zum selben Ergebnis.
Somit ist der PRAC der Ansicht, dass keine Aktualisierung der Produktinformationen gerechtfertigt ist. "Die Zulassungsinhaber dieser Arzneimittel sollten diese Ereignisse, einschließlich neuer Veröffentlichungen, im Rahmen ihrer Pharmakovigilanzaktivitäten weiterhin genau beobachten und jede neue Erkenntnis zu diesem Thema in ihren Routine-Nutzen-Risiko-Bewertungen (PSUR, Periodic Safety Update Report) mitteilen", heißt es jedoch [1,2,3,4].
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Ausgelöst worden war die europäische Untersuchung durch die isländische Arzneimittelbehörde. Zu Beginn der Untersuchung sollen den Behörden 150 Berichte über mögliche Fälle von Selbstverletzung und Selbstmordgedanken vorgelegen haben [5].
Auf dem US-amerikanischen Internetauftritt von Novo Nordisk kann man für Wegovy® aktuell nachlesen [6]:
Literatur
[1] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Keine Evidenz für einen Zusammenhang mit Suizidgedanken und Selbstverletzungsgedanken. Stand: 12.04.2024, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Ausschuesse-und-Gremien/PRAC/meeting-Highlights/weitere-informationen/glp-1-rezeptor-agonisten.html
[2] Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11. April 2024, veröffentlicht am 12. April 2024, www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-april-2024
[3] Wang W et al.: Association of semaglutide with risk of suicidal ideation in a real-world cohort. Nat Med. 2024;30(1): 168–176
[4] EMA: Association between exposure to GLP-1 receptor agonists and risk of suicide-related and self-injury-related events. EUPAS1000000052, catalogues.ema.europa.eu/node/3953/administrative-details
[5] Moll D. Suizid-Gedanken unter Semaglutid und Co.? DAZ.online 12.07.2023, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/07/12/suizid-gedanken-unter-semaglutid-und-co
[6] US-amerikanischer Internetauftritt von Novo Nordisk zu Wegovy®, Abruf: 16.04.2024: www.novomedlink.com/obesity/products/treatments/wegovy.html