BASEL (dpa-AFX) - Der schweizerische Pharmariese Novartis nimmt Anpassungen bei der Herstellung seines Medikaments Ribociclib vor. Ziel sei es, bis Ende des zweiten Quartals die Anpassung an die neuesten regulatorischen Standards sicherzustellen, teilte Novartis am Dienstagabend mit.
Angesichts der kürzlich entwickelten Richtlinien zu Grenzwerten für Nitrosaminen in Arzneimitteln sei die Aufnahme neuer Patienten in Studien mit Ribociclib zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (eBC) in Absprache mit den Gesundheitsbehörden ausgesetzt worden, heißt es. "Wir nehmen derzeit Anpassungen in der Produktion vor, um sicherzustellen, dass wir bis zum Ende des zweiten Quartals den neuesten regulatorischen Standards für eBC entsprechen", teilte der Konzern mit.
Dies habe keine Auswirkungen auf die Anwendung bei Patienten oder die kommerzielle Bereitstellung von Kisqali in der zugelassenen Indikation metastasierender Brustkrebs (mBC). Novartis geht zudem davon aus, dass die behördliche Prüfung von Ribociclib in der Indikation eBC wie geplant verlaufen wird./kw//AWP/he