Kosmetika in der Rezeptur
Excipial heißt jetzt Cetaphil
22.04.2024, 10:45 Uhr
Einige Excipial-Formulierungen der Firma Galderma sind neuerdings unter dem Namen Cetaphil erhältlich. Hier finden Sie eine Übersicht, was bei der Verarbeitung zu Rezepturarzneimitteln zu beachten ist.
Hersteller von kosmetischen Produkten setzen häufig auf die wasserbindende Eigenschaft von Harnstoff. Zahlreiche apothekenexklusive Kosmetika enthalten daher Harnstoff als Inhaltsstoff, meist in einer Konzentration zwischen 3 % und 10 %.
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Kosmetik – was ist drin?
Bekannt sind beispielsweise die Produkte der Marke Excipial von Galderma, die in verschiedenen Harnstoff-Konzentrationen erhältlich sind. Einige Excipial-Formulierungen sind mittlerweile unter dem Namen Cetaphil erhältlich. Der Übergang zum neuen Markennamen erfolgt fließend.
Die inhaltliche Zusammensetzung der neu benannten Produkte ist gleich geblieben. Zur Herstellung von Rezepturen dürften folgende Produkte eine Rolle spielen:
Alte Bezeichnung | Neuer Name | Informationen zum Produkt |
---|---|---|
Excipial U Lipolotio | Cetaphil Pro Urea 4 % Aufbauende Feuchtigkeitslotion |
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Excipial U 10 Lipolotio | Cetaphil Pro Urea 10 % Intensiv aufbauende Feuchtigkeitslotion |
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Excipial Fuß-Salbe | Cetaphil Pro Urea 10 % Aufbauende Intensiv-Fußsalbe |
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Neben offizinellen Grundlagen werden häufig auch Kosmetika als Basis für Rezepturen ärztlich verordnet. Dabei stellt sich immer wieder die Frage, ob eine Verarbeitung zu Arzneimitteln erlaubt ist. Denn: Kosmetische Produkte werden auf Grundlage der Kosmetik-Verordnung in den Verkehr gebracht. Die Qualitätsanforderungen an die Reinheit der eingesetzten Inhaltsstoffe sind dabei weniger streng als bei Arzneimitteln.
Kosmetika als Basis für Rezepturen erlaubt?
Zur Herstellung von Rezepturen dürfen in der Apotheke nach § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nur Ausgangsstoffe zum Einsatz kommen, deren ordnungsgemäße pharmazeutische Qualität gewährleistet ist. Für die Sicherung der Qualität der verwendeten Substanzen ist dabei allein die Apotheke verantwortlich.
Zunächst einmal dürfen Kosmetika in der Apotheke nur dann zur Arzneimittelherstellung verwendet werden, wenn diese mit einem validen Prüfzertifikat in die Apotheke geliefert werden. Aus diesem Prüfzertifikat muss hervorgehen, dass das kosmetische Produkt nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft wurde und alle nötigen Prüfkriterien erfüllt sind.
Der kosmetische Hersteller ist also verpflichtet, die mikrobiologische Qualität, vorgegebene Restlösemittel- und Schwermetall-Konzentrationen einzuhalten und diese auch nachzuweisen.
Dieses Prüfzertifikat muss im Rahmen der Eingangskontrolle eines Ausgangsstoffs auf Gültigkeit, Plausibilität und Vollständigkeit geprüft werden. Folgende Angaben sind erforderlich:
- Bezeichnung des Ausgangsstoffs
- durchgeführte Prüfungen
- Chargenbezeichnung oder Herstellungsdatum
- Prüfergebnisse und Angabe der erforderlichen Qualität
- Datum der Prüfung
- Angabe des Verfallsdatums sowie der Lagerbedingungen
- Name und Funktionsbezeichnung des für die Prüfung Verantwortlichen
- Unterzeichnung des Prüfzertifikats von einer Sachkundigen Person (Qualified Person)
Fehlen nötige Angaben auf dem Prüfzertifikat, darf das Kosmetikum nicht zur Arzneimittelherstellung verwendet werden.
Eindeutige Prüfungen bei halbfesten Grundlagen häufig eine Herausforderung
Liegt also ein valides Prüfzertifikat für das Kosmetikum vor, muss als Nächstes die Identität einwandfrei festgestellt werden. Wie bei allen anderen Ausgangsstoffen auch dient diese Prüfung der Feststellung von Abpack- oder Etikettierungsfehlern.
Bei der Auswahl der Prüfmethode besitzt die Apotheke zwar pharmazeutischen Spielraum, trotzdem stellen eindeutige Prüfungen bei halbfesten Grundlagen häufig eine Herausforderung dar. Diese enthalten meist keinen Wirkstoff, der sich einwandfrei identifizieren lässt. Eine alleinige Bestimmung der Phasenlage einer Grundlage – also ob es sich um eine W/O- oder O/W-Zubereitung handelt – ist dabei keine eindeutige Prüfung.
Es liegt im Übrigen allein im Ermessen des verantwortlichen Apothekers, ob eine Prüfvorschrift geeignet ist, die Identität einer Grundlage zweifelsfrei zu überprüfen.
Cetaphil – Vorschläge für apothekengerechte Prüfmethoden
Die Herstellerfirma der kosmetischen Cetaphil-Produkte stellt valide Prüfzertifikate zur Verfügung, auch Vorschläge für apothekengerechte Prüfmethoden werden gemacht.
Neben einer Prüfung auf Aussehen und Konsistenz kann in allen drei Zubereitungen der enthaltene Harnstoff mittels einer Farbreaktion nachgewiesen werden. Dazu wird aus Dimethylaminobenzaldehyd und Salzsäure das sogenannte Ehrlich-Reagenz hergestellt, womit die Aminogruppen des Harnstoffs durch eine gelbe Farbreaktion nachgewiesen werden können.
Die Cetaphil Pro Urea 10 % Lotion enthält zur Konservierung Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat – beide Parabene können mittels Dünnschichtchromatographie identifiziert werden.
Rezepturempfehlungen im Fachkreise-Login
Vor der Herstellung einer Rezeptur muss diese zunächst auf ihre Plausibilität hin überprüft werden. Zahlreihe Hersteller von kosmetischen Grundlagen haben dazu Rezepturempfehlungen mit Hinweisen zur Verarbeitung, Verträglichkeit und Haltbarkeit zusammengestellt.
Auch bei der Firma Galderma sind entsprechende Informationen im Fachkreise-Login zu finden. Dort sind für gängige Wirkstoffe wie Betamethasonvalerat, Clotrimazol, Prednisolonacetat oder Salicylsäure entsprechende Angaben zu finden.
Auch Hilfsstoffe müssen aufs Etikett
Nach § 14 ApBetrO müssen alle in einem Rezepturarzneimittel enthaltenen Wirkstoffe nach Art und Menge auf dem Etikett genannt werden. Bei Verwendung der Cetaphil Pro Urea Produkte muss dabei an den enthaltenen Harnstoff gedacht werden.
Alle Hilfsstoffe einer Grundlage müssen ebenfalls namentlich genannt werden. Dabei muss die Deklaration auf dem Etikett – im Gegensatz zu den anderen Angaben – nicht unbedingt in deutscher Sprache erfolgen. Die Inhaltsstoffe kosmetischer Grundlagen können also mit ihren Bezeichnungen nach der Internation Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) deklariert werden.
Quellen:
Ziegler A: Rezeptur-Retter, Problemrezepturen erkennen, Rezepturprobleme vermeiden, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2018.
Bergner A: Praxishilfe Rezeptur, Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Apotheke, 2. Auflage, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2021.