Abschluss der Studie ist ein wichtiger nächster Schritt im Europa-Programm des Unternehmens
SAN JOSE, Kalifornien, 24 April 2024 /PRNewswire/ -- Lykos Therapeutics (ehemals MAPS Public Benefit Corporation) ("Lykos"), ein Unternehmen, das sich der Umgestaltung der psychischen Gesundheitsfürsorge verschrieben hat, gab den Abschluss einer europäischen Phase-2-Studie (MP18) bekannt, einer offenen, multizentrischen Machbarkeitsstudie zu Midomafetamin (MDMA)-Kapseln, die in Kombination mit einer psychologischen Intervention ("MDMA-unterstützte Therapie") bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung ("PTSD") eingesetzt werden. Nach Abschluss der entscheidenden klinischen Phase-3-Studien in den Vereinigten Staaten wird der Zulassungsantrag ("NDA") für Lykos' Midomafetamin-Kapseln derzeit von der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration") geprüft.
"Angesichts des großen Bedarfs an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit psychischen Erkrankungen in Europa ist der Abschluss dieser Phase-2-Studie ein wichtiger Schritt, um den ungedeckten Bedarf außerhalb der Vereinigten Staaten zu decken", sagte Amy Emerson, Chief Executive Officer bei Lykos Therapeutics. "Indem wir zuerst die FDA-Zulassung für die MDMA-unterstützte Therapie anstreben, glauben wir, dass die gewonnenen Erkenntnisse bei der Festlegung unserer Zulassungsstrategie im Vereinigten Königreich und in Europa von Nutzen sein werden. Wir untersuchen verschiedene Möglichkeiten, die MDMA-unterstützte Therapie außerhalb der Vereinigten Staaten auf den Markt zu bringen."
Die Studie umfasste einundzwanzig Teilnehmer, die in Einrichtungen in den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich, der Tschechischen Republik, Deutschland und Norwegen behandelt wurden. Die Studie umfasste eine fakultative fMRI-Teilstudie, in der Veränderungen der Gehirnaktivität bei Probanden mit PTSD untersucht wurden.
"Der erfolgreiche Abschluss dieser Phase-2-Studie in Europa ist ein wichtiger Schritt, um auf den Erkenntnissen über die Wirksamkeit und Sicherheit der MDMA-unterstützten Therapie in den Vereinigten Staaten aufzubauen, wo dieser neuartige therapeutische Ansatz jetzt von der FDA geprüft wird", sagte Eric Vermetten, Professor für Psychiatrie am Medizinischen Zentrum der Universität Leiden und leitender Prüfarzt der Studie. "Es besteht ein dringender Bedarf an neuen und wirksamen evidenzbasierten Behandlungen für PTBS in Europa, wo die gemeldete PTBS-Prävalenz bei bis zu 6,7 % liegt."1
Am 9. Februar 2024 akzeptierte die FDA den Zulassungsantrag des Unternehmens für Midomafetamin (MDMA) Kapseln, die in Kombination mit einer psychologischen Intervention verwendet werden, die Psychotherapie (Gesprächstherapie) und andere unterstützende Dienstleistungen eines qualifizierten Gesundheitsdienstleisters für Personen mit PTBS umfasst. Die FDA hat dem Antrag eine vorrangige Prüfung gewährt und den 11. August 2024 als Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") festgelegt. Die FDA gewährt eine Priority Review für Medikamente, die im Falle ihrer Zulassung im Vergleich zu Standardanwendungen erhebliche Verbesserungen in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung schwerwiegender Erkrankungen darstellen würden.2 Im Falle einer Zulassung wäre dies die erste MDMA-gestützte Therapie und psychedelisch unterstützte Therapie.
Midomafetamin (MDMA)-Kapseln sind von keiner Zulassungsbehörde genehmigt worden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midomafetamin bei der Behandlung von PTBS ist nicht erwiesen. Midomafetamin wird auch in anderen Indikationen erprobt.
Lykos Therapeutics (ehemals MAPS PBC)
Lykos Therapeutics, eine von MAPS gegründete gemeinnützige Gesellschaft, hat es sich zur Aufgabe gemacht, die psychiatrische Versorgung zu verbessern. Wir setzen unsere jahrzehntelange Erfahrung in der evidenzbasierten Forschung ein, um Psychedelika zu entwickeln, die als Katalysator für therapeutische Ansätze bei psychischen Erkrankungen dienen. Wir sind unermüdlich dabei, neue Ansätze zu erforschen und zu entwickeln, um ungedeckte Bedürfnisse im Bereich der psychischen Gesundheitsfürsorge zu erfüllen, wobei wir uns zunächst auf PTBS konzentrieren. Als PBC konzentrieren wir uns darauf, positive Auswirkungen auf unsere Mitarbeiter, Gemeinden und die Gesellschaft zu erzielen. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns unter www.lykospbc.com und auf LinkedIn, X, Instagram und Facebook.
1 Burri A, Maercker A. Differences in prevalence rates of PTSD in various European countries explained by war exposure, other trauma and cultural value orientation. BMC Res Notes. 2014;7:407. doi: 10.1186/1756-0500-7-407
2 FDA Priority Review. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Zugriff im Januar 2024.