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Lindis Blood Care gibt positive Top-Line-Ergebnisse der klinischen Zertifizierungsstudie REMOVE mit CATUVAB®, die darauf abzielt, Eigenbluttransfusionen während Krebsoperationen zu ermöglichen
22.04.2024 / 14:00 CET/CEST
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Lindis Blood Care gibt positive Top-Line-Ergebnisse der klinischen Zertifizierungsstudie REMOVE mit CATUVAB®, die darauf abzielt, Eigenbluttransfusionen während Krebsoperationen zu ermöglichen
- Das CATUVAB® Verfahren erlaubt eine hocheffektive Entfernung von Tumnorzellen aus dem Operationsblut. Sämtliche klinischen Endpunkte wurden mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.
- Überzeugendes Sicherheitsprofil unterstützt den Einsatz von CATUVAB® bei Krebsoperationen mit hohem Blutverlust.
- Basierend auf diesen positiven Ergebnissen hat das Unternehmen den Prozess für die CE-Kennzeichnung in Europa und die FDA-Konformität in den USA eingeleitet.
Hennigsdorf, Deutschland - 22. April 2024.
Lindis Blood Care, ein Unternehmen, das mit seinem Medizinprodukt CATUVAB® einen neuen Standard für das Blood Management während onkologischer Eingriffe etablieren will, gab heute hervorragende Top-Line-Ergebnisse der Zertifizierungsstudie REMOVE bekannt. Bei REMOVE handelt es sich um eine konfirmatorische multizentrische klinische Open-Label-Studie, in die mehr als 130 Patienten eingeschlossen wurden, um CATUVAB® für den Einsatz in der maschinellen Autotransfusionstechnologie (MAT) bei Krebsoperationen zu bewerten. Die Daten zeigen, dass sämtliche primäre und sekundäre Endpunkte erreicht wurden und bestätigten damit die Sicherheit und Wirksamkeit von CATUVAB®. Die Top Line Ergebnisse wurden auf dem NATA24-Jahressymposium am 19. April 2024 in Bologna vorgestellt. Die detaillierten Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer internationalen Fachzeitschrift eingereicht.
Die Studie basiert auf den Daten von 119 auswertbaren Patienten, von denen 61 Tumorzellen im Operationsblut aufwiesen und 80 eine Re-transfusion ihres eigenen Blutes nach dem Einsatz von CATUVAB® erhielten. Um die Wirksamkeit von CATUVAB® zu bestimmen, wurde in der Analyse des primären Endpunktes untersucht, ob Tumorzellen im Operationsblut vorhanden und im Erythrozytenkonzentrat zuverlässig entfernt worden waren. Bei allen 61 Patienten, bei denen Tumorzellen im Operationsblut gefunden wurden, wurden diese zuverlässig entfernt. Damit wurde der primäre Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht, ebenso wie die sekundären Endpunkte, die Sicherheitskriterien umfassen wie beispielsweise die Verringerung von Zytokinen, die aufgrund eines Operationstraumas im intraoperativen Blut zu finden sind.
Dr. Franzpeter Bracht, Gründer und Geschäftsführer von Lindis Blood Care, kommentierte: "Wir sind von begeistert den Ergebnissen unserer klinischen Studie REMOVE. Sie bestätigt, dass CATUVAB® bei onkologischen Eingriffen mit hohem Blutverlust EpCAM positive Krebszellen zuverlässig aus dem Operationsblut von Patienten entfernt. Die vorgestellten Studienergebnisse untermauern die aussichtsreiche Position von CATUVAB® als erstes für dieses Verfahren entwickelte Medizinprodukt, die medizinischen Richtlinien für die intraoperative Blutrückgewinnung bei Krebsoperationen neu definieren zu können. CATUVAB® ist so konzipiert, dass es sich leicht in die bestehenden Krankenhausroutinen integrieren lässt, und bietet daher eine kosteneffiziente Lösung, die die derzeitigen Grenzen beim Patient Blood Management überwinden und den Prozess transformieren könnte. Wir betreiben aktuell die Marktzulassung in Europa und den USA ."
Prof. Dr. med. Patrick Meybohm, FESAIC Direktor der Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie am Universitätsklinikum Würzburg, erklärte: "Diese hervorragenden Ergebnisse bestätigen unsere Beobachtungen aus der PILOT-Studie. Das Zusammenwirken des leistungsstarken trifunktionalen Antikörpers (Catumaxomab) und des Leukozytendepletionsfilters sorgt dafür, das CATUVAB® über den allgemeinen Tumormarker EpCAM effizient an Tumorzellen bindet und diese aus dem Operationsblut entfernt. Damit entfällt das Risiko, dass Patienten Blutprodukte mit Metastasierungspotenzial reinfundiert werden."
Professor Dr. Dr. Kai Zacharowski, ML FRCA FESAIC Direktor der Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie am Universitätsklinikum Frankfurt am Main, betonte weiter: "CATUVAB® hat das Potenzial, das Blood Management bei Krebsoperationen deutlich zu verbessern. Die Möglichkeit, auch bei diesen Patienten Eigenbluttransfusionen durchführen zu können, vermeidet die mit allogenen Blutspenden verbundenen Risiken wie Immunsuppression, potenziell gesteigerte Tumorrezidivraten und eine erhöhte Anzahl von Infektionen der Operationswunde. Ein solches Verfahren wäre eine echte Innovation in einem Bereich, in dem es seit vielen Jahren keine bedeutenden technologischen Fortschritte mehr gegeben hat."
REMOVE ist eine der bisher größten Studien, in der ein Medizinprodukt zur Eliminierung von Tumorzellen aus dem Operationsblut während onkologischer Eingriffe mit hohem Blutverlust untersucht wurde. CATUVAB® wurde entwickelt, um Zellen von EpCAM (epithelial cell adhesion molecule)-positiven Tumoren zuverlässig aus dem Blut von Krebspatienten zu entfernen. EpCAM ist ein Tumormarker, der auf fast allen gängigen Karzinomen wie Eierstock-, Dickdarm-, Magen-, Prostata-, Lungen- und Blasenkrebs zu finden ist.
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Über CATUVAB®:
CATUVAB® ist das erste Medizinprodukt zur Optimierung der maschinellen Autotransfusionstechnologie (MAT) in der Krebschirurgie. Es wurde entwickelt, um Krebszellen aus dem während des Eingriffs gesammelten Erythrozytenkonzentrat (EK) zuverlässig zu entfernen. Das so tumorzellfreie EK kann dem Patienten ohne das Risiko einer (Rest-)Kontamination mit Tumorzellen und einer damit verbundenen Metastasierung reinfundiert werden. Das Verfahren basiert auf einem trifunktionalen, bispezifischen Antikörper, der an den in fast allen Karzinomen vorhandenen allgemeinen Tumormarker EpCAM bindet. CATUVAB® bildet so Zellkomplexe zwischen Tumorzellen und Immunzellen wie Lymphozyten und Monozyten. Diese Komplexe können dann über einen zweistufigen Ansatz entfernt werden: Zentrifugation während des standardmäßigen MAT-Verfahrens, gefolgt von einer Filtration mit einem Leukozytenabreicherungsfilter. CATUVAB® lässt sich leicht in die Standard-MAT-Verfahren integrieren und kann bis zu drei Liter Operationsblut sicher und effektiv reinigen. Die regulatorische Zulassung des Medizinprodukts ist in Europa beantragt und die Einreichung bei der FDA in den USA geplant.
Über Lindis Blood Care:
Lindis Blood Care ist ein von Dr. Horst Lindhofer and Dr. Franzpeter Bracht gegründetes Medizintechnikunternehmen, welches das Medizinprodukt CATUVAB® entwickelt. CATUVAB® dient der Entfernung von EpCAM-positiven Tumorzellen aus Operationsblut mit Hilfe von MAT (maschinelle Autotransfusionstechnologie), die zur Rückgabe von OP-Blut bei nicht-onkologischen Operationen bereits heute breit zum Einsatz kommen.
Während Tumor-Operationen wird standardmäßig bei zu hohem Blutverlust Fremdblut gegeben. Weltweit ist dies pro Jahr bei etwa einer halben Million Tumor-Operationen der Fall. Dieses Vorgehen kann zahlreiche ernste Nebenwirkungen für den Empfänger haben, einschließlich der Suppression des Immunsystems und erhöhter Tumorrezidivraten. Diese ließen sich in Zukunft durch CATUVAB® und die damit mögliche Rücktransfusion des patienteneigenen Blutes verringern. Bei onkologischen Eingriffen kann die Sammlung und Rückgabe des Operationsblutes während der Operation (autologe Bluttransfusion), die im Rahmen anderer Operationen mit Hilfe von MAT-Geräten durchgeführt wird, nicht eingesetzt werden. Grund dafür sind Krebszellen, die während einer Tumor-Operation häufig ins Blut freigesetzt werden. Diese dürfen dem Patienten aufgrund einer möglichen Metastasenbildung nicht wieder zugeführt werden. Hier setzt CATUVAB® an. Es besteht aus der Kombination eines trifunktionalen Antikörpers und eines Filters und ermöglicht so die zuverlässige Entfernung von Tumorzellen aus dem Blut im Rahmen des Standard-MAT-Verfahrens, wie aus der REMOVE-Zertifizierungsstudie hervorgeht. Produkt und Verfahren können in den klinischen Alltag eingebunden und Bestandteil eines zeitgemäßen "Patient Blood Management" werden.
Der Erfolg von Lindis Blood Care wurde ermöglicht durch die Finanzierung des High-Tech Gründerfonds und Brandenburg Kapital, dem Venture-Capital-Arm der Investitionsbank des Landes Brandenburg, sowie mehreren Privatinvestoren.
www.lindis-bloodcare.com
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