Überlegenheitsstudie mit DW-MRI zum Nachweis der Wirksamkeit gegenüber dem derzeit zugelassenen Sentinel System
Die Protembis GmbH (Protembis), ein aufstrebendes Privatunternehmen für kardiovaskuläre Medizinprodukte, gab heute die Aufnahme des ersten Patienten in die FDA Zulassungsstudie PROTEMBO Investigational Device Exemption (IDE) Pivotal Trial (NCT05873816) bekannt. Die Studie wird zwischen 250-500 randomisierte Patienten einschließen, die sich in den USA und Europa einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) mit dem ProtEmbo®-System unterziehen, einer innovativen zerebralen Embolieschutzvorrichtung (CEP) der nächsten Generation, die eine vollständige Abdeckung aller drei Hirnarterien bietet. Die PROTEMBO-Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit des ProtEmbo®-Systems gegenüber einer hybriden Kontrollgruppe nachzuweisen: die Hälfte erhält keinen Embolieschutz und die andere Hälfte erhält das Sentinel" CEP (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), welches nur zwei der drei vom Aortenbogen ausgehenden Hirnarterien abdeckt. Für den primären Wirksamkeitsendpunkt der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DW-MRI) wird ein neuartiger adaptiver statistischer Ansatz verwendet, der vorab festgelegte Zwischenanalysen mit der Möglichkeit eines vorzeitigen Studienabschlusses im Falle einer Überlegenheit umfasst. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate der schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE), die nach 30 Tagen gemessen werden.
Die Studie wird von Dr. Susheel Kodali (New York Presbyterian Hospital, NY, USA), Dr. Raj Makkar (Cedars Sinai, Los Angeles, CA, USA) und Dr. Stephan Haussig (Herzzentrum, Dresden, Deutschland) als designierte globale Co-Principal Investigators geleitet, mit Dr. Roxana Mehran (Mount Sinai, NY, USA) als Vorsitzende des Studienausschusses.
"Das neuartige adaptive statistische Design dieser klinischen Studie wird mehrere wichtige unbeantwortete Fragen über die Rolle der zerebralen Protektion zur Verringerung neuer Läsionen in allen Bereichen des Gehirns beantworten", sagte Dr. Mehran. "Die Ergebnisse werden den Ärzten mehr Sicherheit geben, den Patienten bei ihren TAVI-Eingriffen einen zerebralen Schutz anzubieten."
"Wir sind stolz darauf, das erste Zentrum zu sein, das einen Patienten in diese innovative internationale Studie aufnimmt", sagte Dr. Kodali. "Durch die Messung der zerebralen Läsionen mithilfe von DW-MRI sind wir in der Lage, die grundlegende Wirkung des ProtEmbo zur Verringerung der Größe und Häufigkeit neuer zerebraler Läsionen, die häufig während der TAVI auftreten, genau zu quantifizieren."
"Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass der erste Patient in die PROTEMBO-Studie aufgenommen wurde. Weitere Prüfzentren werden in den nächsten Monaten folgen. Wir möchten den Prüfärzten und Studienabteilungen unseren Dank für die harte Arbeit aussprechen, die sie in der Startphase der Studie geleistet haben. Die Erreichung dieses Meilensteins wurde ermöglicht durch eine exzellente Zusammenarbeit bei der Planung dieser komplexen Studie zwischen unserem Studienausschusses, der Clinical Research Organisation und den Core Laboratories ", so Karl von Mangoldt und Conrad Rasmus, Co-CEOs von Protembis.
Über ProtEmbo® und Protembis
Das ProtEmbo® Cerebral Protection System ist ein intra-aortales Filtergerät, welches das gesamte Gehirn vor Emboliematerial schützt, das während eines Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVI) freigesetzt wird. Es handelt sich um ein Filtersystem, das alle zerebralen Gefäße abschirmt und für eine optimale Platzierung und Stabilität durch die linke Radialarterie eingebracht wird. Dies ist ein idealer arterieller Zugang, der es Ärzten ermöglicht, Interaktionen mit der TAVI zu vermeiden, da diese normalerweise durch die Oberschenkelarterie eingeführt wird.
Protembis ist ein aufstrebendes Medizintechnikunternehmen in Privatbesitz, das das ProtEmbo®Cerebral Protection System entwickelt hat. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, eine einfache und zuverlässige Lösung zum Schutz von Patienten vor Hirnverletzungen während linksseitiger Herzoperationen anzubieten, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die mit Hirnverletzungen während solcher Eingriffe verbundenen Gesundheitskosten zu senken. Das ProtEmbo®-System befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung.
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