Planegg/Martinsried ( IRW-Press /26.04.2024/)
Die Medigene AG (Medigene oder das "Unternehmen", FWB: MDG1, Prime Standard) ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 bekannt. Die vollständige Quartalsmitteilung für das erste Quartal 2024 steht unter folgendem Link zur Verfügung: medigene.de/investoren-medien/berichte-prasentationen/.
"Im ersten Quartal 2024 haben wir uns weiterhin auf die Umsetzung unserer Strategie konzentriert und die Entwicklung unserer einzigartigen TCR-T-Therapien für solide Tumore, wie unser Hauptprogramm MDG1015, vorangetrieben", sagte Selwyn Ho, CEO von Medigene. "Unsere Kernkompetenz liegt in der Generierung optimaler TCRs. Wir sondieren daher auch Möglichkeiten, die Einsatzmöglichkeiten von TCRs über TCR-T-Zelltherapien hinaus zu erweitern."
"Die kürzlich angekündigte Kapitalerhöhung wird unsere finanzielle Position stärken", so Selwyn Ho weiter. "Damit können wir unsere TCR-T-Therapien weiter vorantreiben, neue Partnerschaften anstreben und unsere End-to-End-Plattform auf TCR-basierte Therapien wie T-Zell-Engager (TCE) und TCR-Natural-Killer (TCR-NK)-Therapien ausweiten. Durch den Ausbau unserer Plattform möchten wir einen Mehrwert schaffen, sowohl für Patienten mit soliden Tumoren als auch für unsere Aktionäre."
Finanz- und Unternehmensentwicklung
Die finanzielle Entwicklung im 1. Quartal 2024 entsprach den Erwartungen des Vorstandes. Im ersten Quartal 2024 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 3,0 Mio. EUR, der aus Partnerschaften stammt. Die F&E-Aufwendungen für das Quartal beliefen sich auf 3,2 Mio. EUR und belegen das anhaltende Engagement des Unternehmens zur Weiterentwicklung der Pipeline. Zum Ende des ersten Quartals verfügt das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 4,4 Mio. EUR und Festgelder in Höhe von 8,0 Mio. EUR.
Der Vorstand hält daher an seiner im Geschäftsbericht 2023 am 28. März 2024 veröffentlichten Prognose für das Geschäftsjahr 2024 in vollem Umfang fest und bestätigt die Liquiditätsreichweite bis in den April 2025.
Was die Partnerschaften betrifft, so macht die laufende globale strategische Zusammenarbeit mit BioNTech weiterhin gute Fortschritte und Medigene arbeitet an einer Reihe von noch nicht veröffentlichten Zielmolekülen. Im Januar 2024 begann Regeneron Pharmaceuticals Inc. (Regeneron; vormals: 2seventy bio, Inc.) mit der Patientenrekrutierung in einer vom Prüfarzt initiierten Studie (IIT) im Großraum China für das Programm, welches Medigenes gegen MAGE-A4 gerichteten TCR verwendet. Bei Erreichen des vertraglich vereinbarten Meilensteins für die IIT rechnet Medigene mit einer zusätzlichen Meilensteinzahlung. Wie bereits angekündigt, haben Medigene und Hongsheng Sciences vereinbart, den noch bestehenden Rahmenvertrag der Partnerschaft zu beenden. Die Vermögenswerte, die zuvor unter dieser Vereinbarung standen, wurden an Medigene zurückgegeben für die mögliche Erweiterung der Pipeline.
Nach Ende des Quartals, am 23. April 2024, hat das Unternehmen eine Bezugsrechtskapitalerhöhung als Teil der kurz- und mittelfristigen Finanzierungsstrategie angekündigt. Medigene erwartet einen Bruttoerlös von bis zu 5,9 Mio. EUR und beabsichtigt die Mittel zur Finanzierung des operativen Geschäfts und zum Fortschreiten der Arbeiten hin zur klinischen Entwicklung des Hauptprogramms des Unternehmens, MDG1015, zu verwenden.
Mitglieder des Managements und des Aufsichtsrats der Medigene AG werden im Rahmen des Bezugsangebots sowie der Privatplatzierung neue Aktien zeichnen. Ein Investor hat Medigene gegenüber die Bereitschaft erklärt, im Rahmen einer Backstop-Vereinbarung nicht bezogene neue Aktien in einem Wert von bis zu 3 Mio. EUR zu übernehmen.
Die Eckdaten der Kapitalerhöhung lauten wie folgt: Das Unternehmen hat beschlossen das Grundkapital der Gesellschaft von 24.562.658,00 EUR um bis zu 4.912.531,00 EUR auf bis zu 29.475.189,00 EUR durch die Ausgabe von bis zu 4.912.531 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital von 1,00 EUR und mit voller Dividendenberechtigung ab dem 1. Januar 2023, zu erhöhen.
Die neuen Aktien werden allen Aktionären zum Bezug angeboten. Ein Mehrbezug ist zulässig. Etwaige nicht bezogene neue Aktien werden im Rahmen einer Privatplatzierung Investoren innerhalb der Europäischen Union zum Erwerb angeboten. Das Bezugsverhältnis ist mit 5:1 festgelegt, d.h. fünf alte Aktien berechtigen zum Bezug von einer neuen Aktie. Ein organisierter Bezugsrechtshandel findet statt. Der Bezugspreis sowohl im Rahmen der Gewährung des Bezugsrechts als auch im Rahmen der Privatplatzierung beträgt 1,20 EUR. Die Bezugsfrist für die neuen Aktien hat am 24. April begonnen und endet am 7. Mai 2024 um 24:00 Uhr (MESZ). Die neuen Aktien sollen nach ihrer Emission zum Handel an der Frankfurter Wertpapierbörse (Prime Standard) zugelassen werden. Die Kapitalerhöhung erfolgt prospektfrei.
Das Bezugsangebot ist im Bundesanzeiger veröffentlicht und kann auch auf der Webseite des Unternehmens eingesehen werden: medigene.com/wp-content/uploads/088005-2024_001_00-Bezugsangebot-BBK-20240422-1.pdf
Wissenschaftliche und klinische Entwicklung
Im Februar 2024 kündigte Medigene die Anwendungsgebiete für die erste klinische Phase-1-Studie am Menschen an und wählte Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoide/rundzellige Liposarkome und synoviale Sarkome als die zu behandelnden Krebsarten aus. Nach den jüngsten positiven Interaktionen mit den EU- und US-Behörden bleibt das Programm auf Kurs für eine IND/CTA-Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. Vorbehaltlich der Finanzierung geht das Unternehmen davon aus, bis Ende 2024 eine Phase-1-Studie für MDG1015 beginnen zu können.
Im April 2024 präsentierte das Unternehmen Daten für MDG1015 auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR), die eine überlegene T-Zell-Funktionalität und Tumorzellabtötung sowie ein günstiges Sicherheitsprofil von TCR-T-Zellen zeigten, wenn diese mit Medigenes´ kostimulatorischem Switch-Protein PD1-41BB ausgestattet und verbessert wurden. Die Daten des Posters zeigten außerdem, dass dieses durch das kostimulatorische Switch-Protein vermittelte kostimulatorische Signal TCR-gesteuert ist, was bedeutet, dass die Kostimulation nur stattfindet, wenn der TCR an das Tumorantigen auf einer Tumorzelle bindet. Gesunde Zellen, die das Tumorantigen (NY-ESO-1) nicht exprimieren, wurden unabhängig von ihrer PD-L1-Expression, nicht angegriffen, und in verschiedenen gesunden Geweben wurden in vitro keine Anzeichen von Toxizität beobachtet.
Über Medigene AG
Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von differenzierten T-Zell-Therapien zur Behandlung von soliden Tumoren spezialisiert hat. Die End-to-End-Plattform umfasst mehrere proprietäre und exklusive Technologien, die es dem Unternehmen ermöglichen, optimale T-Zell-Rezeptoren sowohl gegen Krebs-Testis-Antigene als auch gegen Neoantigene zu generieren. Diese T-Zell-Rezeptor-modifizierte (TCR)-T-Zellen werden dann verbessert, um erstklassige, differenzierte TCR-T-Therapien für mehrere solide Tumorindikationen zu entwickeln, wobei die Arzneimittelzusammensetzung hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Beständigkeit optimiert ist. Die End-to-End-Plattform bietet Produktkandidaten sowohl für die eigene Therapeutika-Pipeline als auch für Partnerschaften. Medigenes führendes TCR-T-Programm MDG1015 wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 die IND/CTA-Zulassung erhalten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte medigene.de/.
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Die Medigene AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München.
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