TAMPA, Florida, 2. April 2024 /PRNewswire/ -- Concept Medical hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die IDE-Zulassung für MagicTouch AVF, seinen mit Sirolimus beschichteten Ballonkatheter (DCB), erhalten, um eine klinische Studie zur Behandlung von stenotischen Läsionen arteriovenöser Fisteln bei der Hämodialysebehandlung von chronischem Nierenversagen einzuleiten.
Concept Medical , ein führendes Unternehmen im Bereich innovativer Medizintechnik, hat die Genehmigung einer Ausnahmegenehmigung für ein Prüfverfahren (Investigational Device Exemption, IDE) für sein von der US FDA als bahnbrechend eingestuftes MagicTouch AVF zur Behandlung von stenotischen Läsionen arteriovenöser Fisteln (AVF) bei der Hämodialysebehandlung von chronischem Nierenversagen bekannt gegeben.
Das Unternehmen hat vier weitere IDE-Zulassungen der US-FDA für sein MagicTouch-Produktportfolio für verschiedene Indikationen erhalten. Die jüngste IDE-Zulassung für die AVF-Indikation ist ihre 5. in kurzer Folge.
Diese IDE-Zulassung der US-amerikanischen FDA ermöglicht Concept Medical die Durchführung pivotaler klinischer Studien zur Sammlung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für den MagicTouch Sirolimus-beschichteten Ballon in AV-Fisteln und zur Unterstützung eines zukünftigen Antrags auf Marktzulassung (PMA) in den USA.
Die mehrfachen Hämodialyseverfahren, die für die Behandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen erforderlich sind, führen häufig zu wiederholten Verstopfungen der für das Verfahren verwendeten arteriovenösen Fistel. MagicTouch AVF wird für die Behandlung derartiger stenotischer Läsionen arteriovenöser Fisteln vorgeschlagen und bietet einen neuartigen Ansatz, der die Patientenergebnisse bei der Hämodialyse, einer lebenserhaltenden Behandlung für Menschen mit Nierenversagen, potenziell verbessern könnte. Diese jüngste Zulassung unterstreicht das Engagement von Concept Medical für Spitzenleistungen und Innovationen bei der Behandlung stenotischer arterieller Läsionen, die die Versorgung und Lebensqualität der Patienten verbessern.
Dr. Manish Doshi, Gründer von Concept Medical, erklärte: "Diese Zulassung ist nicht nur ein Beweis für unser unermüdliches Streben nach Innovation, sondern markiert auch einen entscheidenden Moment auf unserem Weg, die Behandlungslandschaft für Hämodialysepatienten neu zu definieren. Wir freuen uns auf die positiven Auswirkungen von MagicTouch AVF auf die Patientenversorgung und sind gespannt auf die bevorstehenden klinischen Studien."
Concept Medical ist bestrebt, bahnbrechende Lösungen zu entwickeln, die den ungedeckten Bedürfnissen der Patienten gerecht werden. Das Unternehmen sieht dem Beginn der klinischen AVF-IDE-Studie für MagicTouch SCB im kommenden Monat erwartungsvoll entgegen und ist auf dem besten Weg, mit der Rekrutierung für die derzeit genehmigten anderen IDE-Studien für das MagicTouch-Produkt in den USA zu beginnen. Concept Medical konzentriert sich auf die Verbesserung der Patientenversorgung durch Innovation und setzt sich dafür ein, das Leben von Patienten weltweit zu verbessern.
Informationen zu Concept Medical:
Concept Medical hat seinen Hauptsitz in Tampa, Florida, und ist weltweit vertreten. CM ist auf die Entwicklung innovativer Technologien zur Verabreichung von Arzneimitteln für vaskuläre und nicht-vaskuläre Erkrankungen spezialisiert und nutzt eine einzigartige Kombination von Technologien und Produkten mit einer patentrechtlich geschützten Beschichtungstechnologie, die pharmazeutische Wirkstoffe über die luminalen Oberflächen von Blutgefäßen abgibt.
Weitere Informationen finden Sie unter [www.conceptmedical.com]