^Die Dosis-Eskalation in der Phase Ib-Studie wurde abgeschlossen. Bei allen Patienten traten keine dosislimitierenden Toxizitäten, kein oder nur ein geringfügiges Syndrom der Zytokin-Freisetzung und kein Syndrom der Immuneffektorzellen-assoziierten Neurotoxizität auf, und es gab frühe Anzeichen von Anti-Tumor-Aktivität Die Rekrutierung für Teil 2 der Dosis-Erweiterung ist eingeleitet worden LAUSANNE, Schweiz, April 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gab heute den Abschluss der Dosis-Eskalation in LOTIS-7 bekannt, einer offenen klinischen Studie der Phase Ib zur Untersuchung von ZYNLONTA(®) (loncastuximab tesirine-lpyl) in Kombination mit den bispezifischen Antikörpern Glofitamab oder Mosunetuzumab bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/r B-NHL). Bei Verabreichung von ZYNLONTA in Kombination mit Glofitamab oder Mosunetuzumab wurden im Dosis-Eskalations-Teil (Teil 1) von LOTIS-7 bei allen Patienten keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), kein oder ein geringgradiges Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und kein Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) beobachtet. Zudem wurde nach der ersten Beurteilung durch den Prüfarzt bei der Mehrheit der Patienten mit gemischten Histologien, einschliesslich diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom (FL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL), eine Anti-Tumor- Aktivität beobachtet. Auf Grundlage der Daten aus Teil 1 wurden nun alle drei Dosisstufen (90, 120 und 150 µg/kg) freigegeben und die Aufnahme in die Dosissteigerung von Teil 2 mit ZYNLONTA in Kombination mit Glofitamab in den Dosisstufen 120 µg/kg und 150 µg/kg bei 2L+ DLBCL eingeleitet. «Durch die frühen Daten aus Teil 1 unserer LOTIS-7-Studie wird die potenzielle Kombinierbarkeit von ZYNLONTA mit bispezifischen Substanzen bei Lymphom- Patienten unterstrichen», sagte Mohamed Zaki, MD, PhD, Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. «Wir sind gespannt auf die weiteren Fortschritte dieser Studie bei 2L+ DLBCL-Patienten.» «CRS ist eine häufig auftretende Toxizität im Zusammenhang mit CAR-T- und bispezifischen Therapien, die derzeit zur Behandlung von Lymphomen eingesetzt werden», sagte Dr. Juan Pablo Alderuccio, leitender Prüfarzt der LOTIS-7-Studie und ausserordentlicher Professor in der Abteilung für Hämatologie am Sylvester Comprehensive Cancer Center an der University of Miami Miller School of Medicine. «Angesichts des ungedeckten medizinischen Bedarfs in diesem Bereich ist das Potenzial von ZYNLONTA in Kombination mit bispezifischen Antikörpern zur Behandlung von 2L+ rezidiviertem oder refraktärem B-NHL mit dem bisher beobachteten günstigen Toxizitätsprofil sehr ermutigend.» «Nachdem bei den Patienten in Teil 1 der Studie kein oder nur ein geringer Grad von CRS und kein ICANS beobachtet wurde, sind wir davon überzeugt, dass LOTIS-7 das Potenzial von ZYNLONTA in Kombination mit bispezifischen Antikörpern für eine breitere Anwendung in der Bevölkerung aufzeigt», sagte Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. «Auf Grundlage der aktuellen Daten und in Verbindung mit dem Potenzial für eine additive oder sogar synergistische Wirksamkeit dieser Kombination sind wir weiterhin begeistert von der Möglichkeit, den Einsatz von ZYNLONTA bei DLBCL in Zukunft auszuweiten, wo nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf besteht.» LOTIS-7 ist eine globale multizentrische, mehrarmige Phase-Ib-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die Teil 1 (Dosiseskalation) und Teil 2 (Dosiserweiterung) umfasst. Die drei Dosierungsarme umfassen ZYNLONTA plus Polatuzumab Vedotin, ZYNLONTA plus Glofitamab und ZYNLONTA plus Mosunetuzumab T-Zell-aktivierende bispezifische monoklonale Antikörper (BsAbs). Die Teilnahme an LOTIS-7 umfasst Teil 1 der Studie mit einer 3+3 Dosiseskalation bei 3L/3L+ stark vorbehandelten Patienten, wobei die ZYNLONTA-Dosis bei 90 µg/kg beginnt und dann auf 120 µg/kg und 150 µg/kg ansteigt. Die dosislimitierende Toxizitätsperiode wurde nun in allen drei Dosisstufen überwunden. Weitere Informationen über die LOTIS-7-Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov (http://clinicaltrials.gov/) (NCT04970901). Über ZYNLONTA(®) (loncastuximab tesirine-lpyl) ZYNLONTA(®) ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD) freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch für die DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilten ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) grosszelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, einschliesslich des nicht anderweitig spezifizierten (NOS) DLBCL, sowie DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. Die LOTIS-2-Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit einer schwer zu behandelnden Erkrankung, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit- Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschliesslich wichtiger Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com (http://www.zynlonta.com/). ZYNLONTA wird ausserdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B- Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert. Über ADC Therapeutics ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff- Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren wesentlich zu verändern. Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA befinden sich mehrere AWK von ADC Therapeutics in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung. ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/adc- therapeutics). ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe- Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie ?können", ?werden", ?sollten", ?würden", ?erwarten", ?beabsichtigen", ?planen", ?antizipieren", ?glauben", ?schätzen", ?vorhersagen", ?potenziell", ?scheinen", ?anstreben", ?zukünftig", ?fortsetzen" oder ?erscheinen" oder der Verneinung dieser Begriffe oder an ähnlichen Ausdrücken erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen können, gehören unter anderem: der Zeitplan und die Ergebnisse der LOTIS-7- Studie, einschliesslich Teil 2, die Ausweitung, die Wirksamkeit der neuen kommerziellen Markteinführungsstrategie, der Wettbewerb durch neue Technologien und die Fähigkeit des Unternehmens, die Umsätze mit ZYNLONTA(®) in den Vereinigten Staaten zu steigern; die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi(®)), ZYNLONTA(®) im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und die künftigen Umsätze daraus; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma eingereichten BLA für ZYNLONTA(®) in China durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschliesslich der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®) in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; der Zeitplan und die zukünftigen Ergebnisse der IITs der University of Miami bei FL- und MZL-Lymphomen; der Zeitplan und die Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschliesslich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und 602 sowie der Forschungsprojekte des Unternehmens in der frühen Phase der Pipeline; Massnahmen der FDA oder ausländischer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschliesslich der Healthcare Royalty Management- und Oaktree- und Blue Owl-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die der Geschäftstätigkeit des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit zur Rückzahlung dieser Verschuldung und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind; und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt «Risikofaktoren» im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und in den anderen regelmässigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Diese Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich über Gebühr auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. 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