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Sernova gibt positives Update zur klinischen Entwicklung und zum Plattform-Portfolio
– Patientendaten aus Kohorte 2 bei Typ-1-Diabetes (T1D) zeigen erfolgreiches Anwachsen und Funktionsaufnahme sowie Langzeitüberleben menschlicher Spenderinselzellen in der Cell Pouch (Zelltasche)
– Der erste behandelte Patient der Kohorte 1 in der klinischen T1D-Studie feiert vier Jahre Insulinunabhängigkeit und normalisierten HbA1c-Wert (entspricht dem Langzeit-Blutzucker)
– Aufgrund der jüngsten positiven Ergebnisse einer Studie an Großtieren zur postoperativen Hypothyreose plant Sernova, im Jahr 2024 einen IND-Antrag (Investigational New Drug, IND) zu stellen
– Zusätzliche hochwertige Indikationen für chronische Krankheiten mit Schwerpunkt auf endokrinen Erkrankungen für die Erweiterung der Pipeline identifiziertLondon, Ontario; Boston, Massachusetts, den 2. April 2024 / IRW-Press / – Sernova Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für die regenerative Medizin zur Behandlung chronischer Krankheiten konzentriert, hat heute ein Geschäftsupdate vorgelegt.
Nach einer Überprüfung der therapeutischen Pipeline des Unternehmens und der sich abzeichnenden Möglichkeiten für seine Cell-Pouch-System-Plattformtechnologien bestätigt Sernova die wichtigsten Prioritäten, darunter das Hauptprogramm insulinabhängiger Typ-1-Diabetes sowie seinen Plan, einen IND-Antrag für sein postoperatives Schilddrüsenunterfunktions-Programm (Hypothyreose) einzureichen.
Die Daten eines Patienten aus Kohorte 2 des klinischen Hauptprogramms des Unternehmens zur Behandlung von insulinabhängigen Typ-1-Diabetes (T1D) bestätigen den histologischen Nachweis eines langfristigen (einjährigen) robusten Überlebens der reichlich vorhandenen menschlichen Spenderinselzellen in der gesamten Cell Pouch. Weitere Ergebnisse aus der Kohorte 2 beziehen sich auf ein optimiertes Behandlungsschema zur Immunsuppression, das in der anstehenden Phase I/II-Studie mit Stammzellinseln eingesetzt werden soll, die gemeinsam mit Evotec entwickelt werden.
Patienten aus Kohorte 2, die mit einem Protokoll zur optimierten Immunsuppression behandelt wurden, zeigten keine Transplantatabstoßung und im Vergleich zu den in Kohorte 1 beobachteten Patienten nur minimale Nebenwirkungen. Keiner der sechs Patienten in Kohorte 2, die mit dem verbesserten Immunsuppressions-Therapieschema behandelt wurden, zeigte einen positiven Test auf spenderspezifische Antikörper (Donor Specific Antibodies, DSA), einen Marker für die Transplantatabstoßung, im Vergleich zu drei von sechs Patienten, die im Rahmen des konventionellen Immunsuppressions-Therapieschemas in Kohorte 1 DSA entwickelten.
Die Zusatzmedikation, die bei einigen Kohorte-2-Patienten angewendet wurde, zeigte ein äußerst günstiges Transplantatüberleben und -funktion für die in die Cell Pouch transplantierten Inselzellen. Sie wurde in das aktualisierte Immunsuppressions-Therapieschema integriert und für alle nachfolgenden Patientenstudien implementiert. Das Unternehmen geht davon aus, dass zusätzliche Daten aus Kohorte 2 der laufenden klinischen Phase I/II-Studie seiner erweiterten 10-Kanal-Cell-Pouch in der zweiten Jahreshälfte bei großen medizinischen Konferenzen bekanntgegeben werden.
Sernova freut sich zudem zu melden, dass in diesem Monat das vierjährige Jubiläum des ersten Patienten aus Kohorte 1 dieser Phase-I/II-Studie begangen wird, bei dem die Insulinunabhängigkeit und die Normalisierung des Blutzuckerspiegels basierend auf zwei Transplantaten menschlicher Spenderinselzellen in die Cell Pouch sowie einer marginalen Pfortader-Auffüllung, gefeiert werden.
Aufgrund der positiven Ergebnisse, die wir in laufenden vorklinischen Studien beobachten, sind wir zu dem Schluss gekommen, dass unser Hypothyreose-Programm eine weitere viel versprechende Möglichkeit darstellt, das Leben von Patienten zu verbessern. Wir freuen uns darauf, unsere vorklinische Arbeit abzuschließen, mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten und uns auf das Einreichen eines IND-Antrags im Laufe des Jahres vorzubereiten. Ziel ist es, eine zweite Indikation in die klinische Phase zu bringen und die Cell Pouch als Plattformtechnologie für die Medikamentenverabreichung zu demonstrieren. Darüber hinaus ermöglicht unsere Cell Pouch nicht nur ein langfristiges Überleben des Transplantats, sondern auch leistungsfähige Einschluss- und Rückholfähigkeiten, von denen wir erwarten, dass sie für große Pharmaunternehmen, die Patienten mit Zelltherapien behandeln möchten, einen enormen Wert haben werden, sagte Cynthia Pussinen, Chief Executive Officer von Sernova.
Parallel zu diesen Aktivitäten und unserer laufenden Arbeit in Bezug auf Hämophilie A haben wir mehrere hochwertige Indikationen mit ungedecktem medizinischen Bedarf identifiziert, die potenziell von unserer Cell-Pouch-Plattformtechnologie profitieren könnten, wobei der Schwerpunkt zunächst auf endokrinen Erkrankungen liegt. In den kommenden Monaten werden wir kommerzielle Bewertungen durchführen, um die Bereiche zu priorisieren, in denen wir unsere Reichweite am besten auf mehr Patienten ausdehnen und gleichzeitig einen dauerhaften Mehrwert für unsere Aktionäre schaffen können. Ich freue mich sehr auf das, was wir in diesem Jahr erreichen werden, und auch darauf, in Zukunft weitere Updates zu veröffentlichen, so Frau Pussinen abschließend.
Über Sernova und seine Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie
Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive Hämophilie A.
Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Seine Haupttechnologie ist das Cell Pouch-System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen Zellen.
Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.
Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden.
Sernova ging mit Evotec eine Partnerschaft ein, um eine implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).
Die Entwicklungspipeline von Sernova, bei der das Cell Pouch System zum Einsatz kommt, umfasst auch: eine Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion nach Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.
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Diese Mitteilung enthält Aussagen, die, soweit sie nicht historische Tatsachen wiedergeben, zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können, die verschiedene Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Aussichten, Pläne und Ziele des Unternehmens. Wo immer möglich, aber nicht immer, werden Wörter wie erwartet, plant, geht davon aus, glaubt, beabsichtigt, schätzt, projiziert, Potenzial für und ähnliche Ausdrücke verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen spiegeln die Überzeugungen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Aussagen zur Verfügung standen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet, geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten, die Fähigkeit, alle erforderlichen präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System des Unternehmens oder verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien, die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen rechtzeitig zu erhalten, die Fähigkeit, zusätzliche komplementäre Technologien einzulizenzieren, die Fähigkeit, die Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren, sowie die mit der Entwicklung von biotechnologischen Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbundenen Risiken. Viele dieser Faktoren liegen außerhalb unserer Kontrolle, einschließlich der Faktoren, die durch die neuartige Coronavirus-Pandemie verursacht, mit ihr verbunden oder von ihr beeinflusst werden. Investoren sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens auf www.sedarplus.ca konsultieren, um zusätzliche Informationen über Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den zukunftsgerichteten Aussagen zu erhalten. Sernova lehnt ausdrücklich jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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Philip Toeikis
700 Collip Circle, Ste 114
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