Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat AstraZeneca und Daiichi Sankyo 's Enhertu für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-positiven (IHC 3+) soliden Tumoren zugelassen, die zuvor eine systemische Behandlung erhalten haben und keine zufriedenstellenden alternativen Behandlung smöglichkeiten haben. Die Zulassung erfolgt unter beschleunigter Zulassung auf der Grundlage des objektiven Ansprechens und der Dauer des Ansprechens.
Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig sein. Enhertu ist ein speziell entwickelter HER2-gerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo entdeckt wurde und von AstraZeneca und Daiichi Sankyo gemeinsam entwickelt und vermarktet wird
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