Hersteller meldet hohe Wirksamkeit, wenig Nebenwirkungen, Zulassungsantrag demnächst.
Ein Totimpfstoff gegen Covid-19, dem selbst manche Impfskeptiker nicht nur kritisch gegenüberstehen und der somit die Impfrate weiter nach oben bringen könnte, kommt voran. Der österreichisch-französische Hersteller Valneva gab am Montag ermutigende Ergebnisse seiner Studie der abschließenden Phase-III des Vakzins VLA2001 bekannt.
Man bereite sich auf die Einreichung eines Zulassungsverfahrens bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vor, sagte Valneva-Chef Thomas Lingelbach zur "Wiener Zeitung". Es handle sich um den einzigen derartigen Impfstoffkandidaten in Europa. VLA2001 habe zur Bildung von mehr neutralisierenden Antikörpern gegen das Virus Sars-CoV-2 geführt als die Vergleichsimpfung von Astra Zeneca. VLA2001 habe sich zudem als "gut verträglich" präsentiert.
Der Impfstoffhersteller Valneva verfolgt gegen Covid-19 einen klassischen Ansatz mit inaktivierten Viren. Die Herangehensweise ist seit Jahrzehnten unter anderem gegen Diphtherie, Kinderlähmung oder Tetanus erprobt. Dabei wird dem Körper das gesamte Virus in abgetöteter Form präsentiert, wodurch er die Krankheit nicht bekommt, das Immunsystem sich aber mit allen Teilen des Erregers auseinandersetzen muss.
In Phase III-Studien wird ein Vakzin an einem größeren Patientenkollektiv auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei unterschiedlichen Personengruppen getestet. 4.012 Erwachsene und 660 Jugendliche nahmen teil. Verabreicht wurde der Impfstoffkandidat in Großbritannien in zwei Dosen im Abstand von vier Wochen. Bei Erwachsenen über 30 Jahren wurde ein Vergleich mit AZD1222, dem Vektor-Vakzin von Astra Zeneca, durchgeführt.
"Wir haben die Testphasen mitten in der Pandemie gestartet, konnten daher keine Probanden mit Placebos impfen", erklärt Lingelbach die Herangehensweise. Normalerweise erfolgt in solchen Fällen ein Vergleich mit einem Produkt auf Basis der gleichen Technologie. "Nun gibt es aber gegen Covid-19 keinen anderen Totimpfstoff. Die britische Zulassungsbehörde schrieb einen Vergleich mit Astra Zeneca vor, da der Vektor dem Ganz-Virus am nächsten komme", so Lingelbach.
Der Vektorimpfung von Astra Zeneca war in zahlreichen Studien eine durchschnittliche Wirksamkeit von 80 Prozent nachgewiesen worden. Valneva verglich zwei Parameter: die ausreichende Bildung von Antikörpern, die Sars-CoV-2 neutralisieren und somit ein gutes Indiz für die Wirksamkeit darstellen, und die Zahl der Probanden, die überhaupt genügend neutralisierende Antikörper produzierten. Nicht alle Menschen sprechen auf eine Impfung an. Die Ergebnisse: "95 Prozent der Probanden sprachen auf unsere Impfung an", sagte der Valneva-Chef: "Außerdem konnten wir zeigen, dass unsere Impfung um 40 Prozent höhere Antikörper-Titer generiert als der Vektorimpfstoff. Damit sollte auch die Wirksamkeit besser sein. Das Risiko eines leichten Verlaufs ist somit sehr gering."
"Sehr geringes Risiko"
Die exakte Höhe dieses Risikos solle in den kommenden Wochen analysiert werden. Bereits erwiesen sei, dass Valneva und Astra Zeneca gleich gut gegen schwere Verläufe mit der Delta-Variante schützen. Obwohl die Impfungen ursprünglich nicht gegen diese Mutation entwickelt wurden, gab es im Test keinen einzigen schweren Verlauf unter den Probanden.
Auch die Verträglichkeit des Vakzins habe sich als "deutlich besser" als in der Vergleichsgruppe erwiesen. "Wir sahen bei Astra bis zu 15 Prozent und bei unserem Vakzin nur ein Prozent Fieber. Alle Nebenwirkungen, wie Schmerzen um den Einstichbereich oder systemische Reaktionen, lagen im einstelligen Prozentbereich und waren rasch wieder vorbei". Weniger als ein Prozent in beiden Behandlungsgruppen hätte ein "unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse" gemeldet.
Für den Valneva-Chef bestätigen die Ergebnisse "die Vorteile von Totimpfstoffen, die zu den verträglichsten Impfstoffen überhaupt gehören: Wir sind sehr daran interessiert, Menschen, die noch nicht geimpft sind, eine alternative Impfstofflösung anzubieten."
Im September hatte das Unternehmen allerdings mitgeteilt, dass Großbritannien den Vertrag über eine Lieferung von VLA2001 beendet hat. Man glaube aber "weiterhin, dass wir einen wichtigen Beitrag zum weltweiten Kampf gegen die Covid-19-Pandemie leisten können". Der Wirkstoff befindet sich in einem rollierenden Zulassungsverfahren bei der britischen Gesundheitsbehörde MHRA. Man bereite sich überdies auf eine ebensolche Einreichung bei der EMA vor. Zuvor hatte das Unternehmen angekündigt, die Zulassung bis Ende des Jahres über die Bühne bringen zu wollen.