Deputații europeni au adoptat ieri, 19 martie, în cadrul Comisiei pentru mediu și sănătate publică (ENVI) propunerile lor de revizuire a legislației farmaceutice a UE, pentru a promova inovarea și a spori securitatea aprovizionării, disponibilitatea și accesibilitatea medicamentelor, se arată în comunicatul oficial al Legislativului European.
Directiva a fost votată cu 66 de voturi pentru, două împotrivă și nouă abțineri, iar noul regulament privind medicamentele de uz uman cu 67 de voturi pentru, șase împotrivă și șapte abțineri.
Datele de reglementare și protecția pieței: stimulente pentru inovare
- Pentru a recompensa inovația, deputații europeni doresc să introducă o perioadă minimă de protecție a datelor de reglementare (în timpul căreia alte companii nu pot avea acces la datele despre produse) de șapte ani și jumătate, în plus față de doi ani de protecție a pieței (în timpul cărora produsele generice, hibride sau biosimilare nu pot fi vândute), după o autorizație de introducere pe piață.
- Companiile farmaceutice ar fi eligibile pentru perioade suplimentare de protecție a datelor dacă produsul respectiv răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute (+12 luni), dacă se efectuează studii clinice comparative pentru produsul respectiv (+6 luni) și dacă o parte semnificativă a cercetării și dezvoltării produsului are loc în UE și cel puțin parțial în colaborare cu entități de cercetare din UE (+6 luni). Deputații europeni doresc, de asemenea, un plafon pentru perioada combinată de protecție a datelor de opt ani și jumătate.
- O prelungire unică (+12 luni) a perioadei de protecție a pieței de doi ani ar putea fi acordată dacă compania obține o autorizație de introducere pe piață pentru o indicație terapeutică suplimentară care oferă beneficii clinice semnificative în comparație cu terapiile existente.
- Medicamentele orfane (medicamente dezvoltate pentru tratarea bolilor rare) ar putea beneficia de o perioadă de până la 11 ani de exclusivitate pe piață dacă răspund unei "nevoi medicale neacoperite importante".
Intensificarea luptei împotriva rezistenței antimicrobiene (AMR)
Deputații europeni subliniază necesitatea de a stimula cercetarea și dezvoltarea de noi antimicrobiene, în special prin recompense de intrare pe piață și scheme de plată a recompenselor de etapă (de exemplu, sprijin financiar în faza inițială la atingerea anumitor obiective de cercetare și dezvoltare înainte de aprobarea pieței). Acestea ar fi completate de un sistem de achiziții comune voluntare bazate pe un model de abonament, pentru a încuraja investițiile în antimicrobiene.
Aceștia sunt de acord cu introducerea unui "voucher transferabil de exclusivitate a datelor" pentru antimicrobienele prioritare, care să ofere maximum 12 luni suplimentare de protecție a datelor pentru un produs autorizat. Voucherul nu ar putea fi utilizat pentru un produs care a beneficiat deja de o protecție maximă a datelor de reglementare și ar fi transferabil o singură dată unui alt titular de autorizație de introducere pe piață.
Printre noile măsuri de promovare a utilizării prudente a antimicrobienelor, deputații europeni doresc cerințe mai stricte, cum ar fi limitarea prescripțiilor și a eliberării la cantitatea necesară pentru tratament și limitarea duratei pentru care sunt prescrise.
Cerințe consolidate pentru evaluarea riscurilor de mediu
Aceste noi norme ar impune companiilor să prezinte o evaluare a riscurilor de mediu (ERA) atunci când solicită o autorizație de introducere pe piață. Pentru a asigura o evaluare adecvată a ERE, deputații europeni doresc crearea, în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente, a unui nou grup de lucru ad-hoc pentru evaluarea riscului de mediu. Deputații europeni insistă asupra faptului că măsurile de reducere a riscurilor (luate pentru a evita și limita emisiile în aer, apă și sol) ar trebui să abordeze întregul ciclu de viață al medicamentelor.
Independență crescută pentru organismul de urgență în domeniul sănătății din UE
Pentru a aborda în mod eficient provocările din domeniul sănătății publice și pentru a impulsiona cercetarea europeană, deputații europeni doresc ca Autoritatea Europeană pentru Pregătirea și Răspunsul la Urgențe Sanitare (HERA, în prezent un departament al Comisiei) să devină o structură separată în cadrul Centrului European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC). HERA ar trebui să se concentreze în primul rând pe lupta împotriva celor mai urgente amenințări la adresa sănătății, inclusiv rezistența antimicrobiană și lipsa medicamentelor.
"Revizuirea legislației farmaceutice a UE este vitală pentru pacienți, industrie și societate. Votul de astăzi reprezintă un pas înainte în direcția furnizării instrumentelor necesare pentru a face față provocărilor actuale și viitoare din domeniul sănătății, în special în ceea ce privește atractivitatea pieței noastre și accesul la medicamente în toate țările UE. Sperăm că Consiliul ia act de ambiția și angajamentul nostru de a crea un cadru legislativ solid, pregătind terenul pentru negocieri rapide", a transmis Raportorul pentru directivă, Pernille Weiss.
Etapele următoare
Deputații europeni sunt programați să dezbată și să voteze poziția Parlamentului în timpul sesiunii plenare din 10-11 aprilie 2024. Dosarul va fi urmărit de noul Parlament după alegerile europene din 6-9 iunie.
La 26 aprilie 2023, Comisia a prezentat un "pachet farmaceutic" pentru a revizui legislația farmaceutică a UE. Acesta include propuneri pentru o nouă directivă și un nou regulament, care au ca scop să facă medicamentele mai disponibile, mai accesibile și mai accesibile, sprijinind în același timp competitivitatea și atractivitatea industriei farmaceutice din UE, cu standarde de mediu mai ridicate.
You may like
Pachetul Pharma: Grupul PPE susține stimularea producției de medicamente în UE și obligativitatea sprijinului pentru accesul la acestea
Acord pentru crearea Spațiului European al Datelor privind Sănătatea: Țările UE ar urma să înființeze servicii naționale de acces la datele de sănătate pe baza platformei MyHealth@EU
Miniștrii sănătății din G7 s-au angajat să încheie cu succes negocierile în curs privind normele globale referitoare la pandemie
Comisarul european pentru sănătate: UE a devenit un lider în lupta împotriva bolilor rare. Să ne asigurăm că toți pacienții primesc tratamente accesibile
Eurodeputatul Corina Crețu: Voi reprezenta în continuare drepturile românilor și voi lupta pentru interesele României în toate comisiile parlamentare în care activez
Published
3 hours agoon
March 20, 2024Creșterea sprijinului pentru extrema dreaptă și o prăbușire a Verzilor și a liberalilor nu va schimba aritmetica fundamentală a europarlamentarelor după alegerile din iunie, potrivit unui sondaj realizat de Institutul Ipsos pentru Euronews. Conform măsurătorii sociologice, este probabil ca sprijinul pentru extrema dreaptă să crească în următorul Parlament European, dar partidele pro-europene – PPE, S&D, Renew și Verzii vor deține în continuare 62,9% din locurile din Parlament în ceea ce este denumită drept "super marea coaliție" sau "cordon sanitar pro-european" în fața anti-europenilor. La nivel național, România este singura țară unde atât social-democrații, reprezentanți de PSD, cât și popularii europeni, reprezentanți din PNL, ar urma să câștige scrutinul, dată fiind alianța celor două mari partide de coaliție. Victorii pentru PPE în alegerile europene sunt preconizate în Germania, Spania și Polonia, în timp ce cea mai mare țară unde Socialiștii Europeni ar putea câștiga este România. Franța, a doua țară ca mărime din UE, ar urma să trimită victorioasă în viitorul Parlament European pe formațiunea de extremă-dreapta a lui Marine Le Pen, care va deveni cel mai mare partid național din PE alături de CDU din Germania. În Italia scrutinul european ar putea fi câștigat de Frații Italiei, partid eurosceptic al premierului Giorgia Meloni afiliat conservatorilor europeni.
Sondajul, realizat pe un eșantion de aproape 26 000 de persoane, în țări care reprezintă 96% din populația UE, este primul de acest tip în perspectiva alegerilor istorice din iunie, subliniază Euronews.
Cu aproape 400 de milioane de alegători cu drept de vot, alegerile care vor avea loc în perioada 6-9 iunie 2024 pentru desemnarea a 720 de eurodeputați vor fi unul dintre cele mai mari exerciții democratice din lume.
În ciuda celor cinci ani turbulenți în care Europa s-a confruntat cu pandemia, creșterea prețurilor și un război la scară largă, Ipsos prevede schimbări remarcabile în ceea ce privește soarta celor două partide politice dominante din UE. Conform sondajului, numărul de europarlamentari deținuți de PPE de centru-dreapta și de socialiștii de stânga ar urma să se schimbe cu doar câteva procente față de poziția lor actuală.
PPE și S&D rămân principalele forțe politice, cu liberalii și verzii slăbiți
Astfel, PPE va rămâne principalul grup politic din PE cu 177 de mandate (față de 178 în prezent) și urmat de S&D cu 136 de mandate (față de 140). Cele mai dramatice pierderi le-ar putea înregistra liberalii lui Emmanuel Macron – Renew Europe -, care ar alcătui un număr de 85 de mandate, cu 17 mai puțin față de cele 102 din prezent. Tot 17 mandate ar pierde și Verzii, care ar putea avea 55 de europarlamentari în viitorul Parlament European.
Astfel, pe locul al treilea se va afla un Renew Europe slăbit, coaliția liberală a lui Emmanuel Macron – în timp ce ascensiunea extremei drepte radicale ID (în creștere cu 22 de mandate la un total de 81 de locuri) și a grupului eurosceptic ECR (în creștere cu 8 mandate la un total de 74 de mandate) vor arunca Partidul Verde pe locul al șaselea, potrivit sondajului.
O super-majoritate de 62,9% pentru Ursula von der Leyen?
Una dintre primele sarcini cheie ale viitorului Parlament European va fi alegerea președintelui Comisiei Europene, poziție pentru care actuală șefă a executivului european și candidat din partea PPE, Ursula von der Leyen, pornește ca favorită. Pentru a fi ales de noul Parlament European format din 720 de membri, candidatul la șefia Comisiei va avea nevoie de 361 de voturi pentru.
Ea ar putea obține majoritatea de care are nevoie cu cele 177 de mandate ale PPE cu sprijinul altor două partide pro-europene majore, Socialiștii (136) și Renew Europe (85), sprijinul Verzilor (55) având rolul, în egală măsură, de a consolida o majoritate pro-europeană de 62,9%.
La fel ca în 2019, PPE, S&D și Renew Europe vor putea alcătui o majoritate în trei, dar ceva mai firavă, doar 398 de mandate dintr-un total de 720, cu o majoritate absolută la 361 de voturi. Cooptarea Verzilor ar crește această majoritate tip "cordon sanitar pro-european" la 453 de mandate.
Extremiștii lui Marine Le Pen vor deveni cel mai mare partid național din PE alături de CDU/ CSU din Germania
Cu 30 de de mandate în plus prevăzute între ID și ECR, extrema dreaptă s-ar bucura mai degrabă de o creștere decât de o creștere bruscă.
Se preconizează că Adunarea Națională, partidul francez condus de Marine Le Pen, va câștiga zece locuri suplimentare, devenind cel mai mare partid național din Parlamentul European, alături de CDU/CSU din Germania.
Geert Wilders din Olanda – câștigătorul surpriză al alegerilor naționale din noiembrie 2023 – va obține nouă mandate
Se estimează că partidul Frații Italiei al Giorgiei Meloni va obține 24 din cele 76 de locuri din Italia, în timp ce în Belgia, două partide de dreapta, Interesul Flamand și NVA, vor obține câte trei. Partidul AfD din Germania ar urma să aibă 15 eurodeputați, ceea ce îl va plasa pe locul trei la nivel național.
Cum arată sondajul pentru România
Dacă alegerile europarlamentare din România ar avea loc duminică, cel mai bine s-ar poziționa actuala coaliție de guvernare, cu 42.4% dintre cetățeni optând pentru lista comună a PSD și PNL, arată datele naționale prezentate de Euronews.
Potrivit cercetării, cele două partide ar obține un total de 16 locuri în Parlamentul European: social democrații ar ocupa 8 locuri, liberalii – 7, iar după redistribuire alianța ar mai primi încă un mandat de europarlamentar.
Pe locul al doilea în ceea ce privește intenția de vot a românilor pentru alegerile europarlamentare 2024 se află Partidul Alianța pentru Unirea Românilor al lui George Simion, care ar obține 8 mandate de europarlamentar, echivalentul a 20,7% din voturi.
Alianța Dreapta Unită, formată din USR, PMP și Forța Dreptei, este creditată cu 14,2% din voturi, urmând să obțină 5 mandate.
Restul de patru mandate până la cele 33 ce revin României ar putea fi obținute de celelalte două partide care trec pragul electoral, Partidul SOS al senatoarei pro-ruse Diana Șoșoacă și partidul Pro România al fostului premier Victor Ponta, câte două pentru fiecare formațiune.
Eurodeputatul Daniel Buda cere Comisiei Europene să ofere fermierilor finanțări adecvate pentru a ține pasul cu directivele europene privind combaterea schimbărilor climatice
Published
16 hours agoon
March 19, 2024By
REDACTIAEuroparlamentarul Daniel Buda i-a cerut comisarului european pentru agricultură finanțări adecvate pentru fermierii statelor membre pentru ca aceștia să facă față cheltuilelilor ce sunt prevăzute în directivele europene privind combaterea schimbărilor climatice. Un fermier este nevoit să facă investiții de 70.000-90.000 de euro pentru ca fermele să respecte noile norme de mediu, bani care nu sunt prevăzuți în finanțări europene, lucru pe care l-a semnalat Daniel Buda în timpul reuniunii Comisiei AGRI din Parlamentul European, care l-a avut invitat în dezbatere pe comisarul european pentru agricultură, Janusz Wojciechowski.
"Domnule comisar, știți care este fractura de logică pe care o vedem noi, europarlamentarii, mai ales cei din Comisia AGRI, legat de toate aceste obiective asumate de Comisia Europeană? Și anume, lipsa de finanțare a acestor obiective asumate și mai ales a acestor sarcini pe care noi le impunem fermierilor. Săptămâna trecută am votat în Parlamentul European directiva privind reducerea emisiilor industriale. Această chestiune va impune obligativitatea pentru foarte mulți fermieri să facă investiții undeva între 70.000-90.000 de euro în propriile ferme ca să poată să satisfacă exigențele prevăzute în acea directivă. Faceți vă rog un exercițiu de imaginație și gândiți-vă că sunteți fermier în țara dumneavoastră și de mâine trebuie să faceți această investiție de 90.000 de euro în propria firmă pentru că altfel vin cei de la mediu și vă închid", a precizat eurodeputatul liberal în intervenția sa.
De asemenea, vicepreședintele Comisiei pentru Agricultură din Parlamentul European a atenționat că securitatea alimentară poate fi pusă în pericol: "Vă întreb: Cum pot să reziste fermierii acestor obligații impuse de Comisia Europeană câtă vreme noi nu asigurăm finanțarea acestor obiective. Pentru că este foarte ușor, aici de la Parlamentul European, să stăm pe diverse scaune și să spunem fermierului că de mâine trebuie să faci chestiunea aceasta. Fără să îi spun și cum finanțez ceea ce trebuie să facă. Aici este marea problemă și v-ați pus vreodată întrebarea dacă acești fermieri își vor închide pur și simplu porțile fermei? De unde vom reuși să asigurăm securitatea alimentară. Pentru că este o chestiune care mi se pare că scapă din vedere uneori Comisiei Europene și din păcare nu se vine cu finanțări adecvate pentru a sprijini eforturile fermierilor și noi asta vă cerem. Dați bani pentru fermieri dacă vreți să fie parte din eforturile pentru combaterea schimbărilor climatice".
PE face primul pas spre aprobarea normelor care îmbunătățesc condițiile de muncă pentru lucrătorii de pe platforme
Published
1 day agoon
March 19, 2024Comisia pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale a Parlamentului European a aprobat marți un acord politic cu privire la un nou proiect de lege care vizează îmbunătățirea condițiilor de muncă ale lucrătorilor de pe platforme.
Noile norme, asupra cărora Parlamentul și Consiliul au convenit în februarie, au ca scop să se asigure că statutul de angajat al lucrătorilor de pe platformă este clasificat corect și să corecteze cazurile de falsă activitate independentă. De asemenea, ele reglementează, pentru prima dată în UE, utilizarea gestionării algoritmice și a inteligenței artificiale la locul de muncă.
Acordul provizoriu asupra Directivei privind platformele de lucru a fost adoptat de Comisia pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale cu 37 de voturi pentru și 3 împotrivă.
Statutul ocupării forței de muncă
Noua lege introduce o prezumție a unei relații de muncă (spre deosebire de munca independentă) care se declanșează atunci când sunt prezente fapte care indică controlul și conducerea, în conformitate cu legislația națională și cu convențiile colective și ținând seama de jurisprudența UE.
Directiva obligă țările UE să instituie o prezumție legală de angajare la nivel național, cu scopul de a corecta dezechilibrul de putere dintre platformă și persoana care efectuează munca pe platformă. Sarcina probei revine platformei, ceea ce înseamnă că platforma este cea care trebuie să demonstreze că nu există o relație de muncă. Atunci când o platformă dorește să respingă prezumția, îi revine sarcina de a dovedi că relația contractuală nu este o relație de muncă.
Noi reguli privind gestionarea algoritmică
Noile norme garantează că o persoană care desfășoară activități pe platformă nu poate fi concediată sau demisă pe baza unei decizii luate de un algoritm sau de un sistem automatizat de luare a deciziilor. În schimb, platformele trebuie să asigure o supraveghere umană asupra deciziilor importante care afectează în mod direct persoanele care efectuează munca pe platformă.
Transparența și protecția datelor
Directiva introduce norme care protejează mai solid datele lucrătorilor de pe platforme. Platformelor le va fi interzis să prelucreze anumite tipuri de date cu caracter personal, cum ar fi cele privind convingerile personale și schimburile private cu colegii.
În cele din urmă, textul îmbunătățește transparența, obligând platformele să informeze lucrătorii și reprezentanții acestora cu privire la modul în care funcționează algoritmii lor și la modul în care comportamentul unui lucrător afectează deciziile luate de sistemele automate.
Textul convenit va trebui în continuare să fie aprobat în mod oficial de către Parlament în timpul sesiunii plenare din 22-25 aprilie. Ulterior, acesta va trebui să fie adoptat în mod oficial și de Consiliu. După publicarea sa în Jurnalul Oficial al UE, statele membre vor avea la dispoziție doi ani pentru a încorpora dispozițiile directivei în legislația lor națională.
Concrete & Design Solutions
V. Ponta: Discuţiile din Parlament privind bugetul încep la 14 ianuarie
Mapamond: Care vor fi principalele evenimente ale anului 2013
Angela Merkel: "Mediul economic va fi mai dificil în 2013"
Premierul Italiei, Mario Monti, a demisionat
Trending
- Cristian Bușoi1 week ago
- EDITORIALE1 week ago
- NATO1 week ago
- NATO6 days ago
- EUROPARLAMENTARI ROMÂNI6 days ago