Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europeane a Medicamentului (EMA), cea care autorizează și monitorizează medicamentele comercializate în UE, a recomandat, în cadrul sesiunii din luna martie, 12 medicamente în vederea aprobării.
Lista celor 12 medicamente care urmează să fie aprobate şi, ulterior, să intre pe pieţele din Uniunea Europeană, precum şi a celor care se află încă în dezbateri a fost publicată pe site-ul oficial al Agenţiei Europeane a Medicamentului, EMA.
În contextul în care medicii au avertizat că după Covid sunt tot mai numeroase cazurile de infecţii cauzate de anumite tipuri de bacterii rezistente la majoritatea medicamentelor aflate pe piaţă, pe lista CHMP se regăseşte Emblaveo (aztreonam-avibactam), un antibiotic care ar putea răspunde nevoilor actuale.
Bolnavii de diabet ar putea, la rândul lor, să beneficieze de acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Awiqli, o insulină icodec pentru adulți.
Medicamentul Fabhalta, aflat şi el pe listă este destinat adulților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă, o tulburare genetică rară și o boală a sângelui care poate pune în pericol viața prin distrugerea prematură a globulelor roșii de către sistemul imunitar.
Lytenava (bevacizumab) a primit o opinie pozitivă din partea CHMP pentru tratamentul degenerescenței maculare neovasculare legate de vârstă, o boală maculară progresivă a retinei care cauzează deteriorarea treptată a vederii, în principal la persoanele în vârstă.
Medicamentele care au primit recomandarea
Awiqli (insulină icodec), pentru tratamentul diabetului la adulţi.
Emblaveo (aztreonam-avibactam), un nou antibiotic împotriva infecţiilor rezistente la antibiotice.
Fabhalta (iptacopan), un tratament oral pentru adulţi cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă.
Lytenava (bevacizumab), pentru tratamentul pacienţilor cu degenerescenţă maculară legată de vârstă, forma neovasculară.
Jubbonti (denosumab), biosimilar, pentru tratamentul osteoporozei.
Omlyclo (omalizumab), biosimilar, pentru tratamentul pacienţilor cu astm şi rinosinuzită cronică.
Wyost (denosumab), pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne avansate.
Agilus (dantrolen sodiu, hemiheptahidrat), pentru tratamentul hipertermiei maligne.
Neoatricon (hidroclorhidrat de dopamină), pentru tratamentul hipotensiunii arteriale la nou-născuţi, sugari şi copii.
Dimethyl fumarate Accord, Dimethyl fumarate Mylan şi Dimethyl fumarate Neuraxpharm (dimetil fumarat), medicamente generice, pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă, forma recurent remisivă.
CHMP a recomandat, de asemenea, extensia indicaţiilor terapeutice pentru şase medicamente: Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegylated liposomal, Retsevmo şi Xtandi.