Comprobaron que el medicamento redujo el riesgo de accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y otros problemas cardiovasculares en un 20 por ciento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el medicamento para bajar de peso Wegovy como tratamiento para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con sobrepeso, la primera aprobación de este tipo que podría expandir dramáticamente el ya enorme mercado del medicamento.
Wegovy, que tiene el mismo ingrediente activo que el medicamento para la diabetes Ozempic, ya contaba con la aprobación de la FDA para tratar a pacientes obesos o con sobrepeso. Se ha convertido en una sensación cultural y un éxito de taquilla, generando miles de millones de dólares en ingresos para su fabricante, Novo Nordisk.
"Wegovy es ahora el primer medicamento para bajar de peso aprobado también para ayudar a prevenir eventos cardiovasculares potencialmente mortales en adultos con enfermedades cardiovasculares y obesidad o sobrepeso", dijo en John Sharretts, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. una declaración el viernes.
"Reconocemos lo importante que es este momento para los millones de personas que viven con exceso de peso u obesidad y enfermedades cardíacas conocidas, y continuaremos avanzando en opciones que prioricen sus necesidades", dijo Doug Langa, jefe de operaciones de Novo Nordisk en América del Norte dijo en un comunicado.
La ampliación de la etiqueta regulatoria de Wegovy por parte de la FDA se produce después de que un ensayo clínico seguido de cerca el año pasado descubriera que el medicamento reducía drásticamente el riesgo de problemas cardíacos en personas con sobrepeso.
En un estudio de 5 años de duración con más de 17.600 pacientes, Wegovy redujo el riesgo de accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y otros problemas cardiovasculares en un 20 por ciento entre adultos con sobrepeso y antecedentes de enfermedades cardíacas. Ampliar la etiqueta regulatoria de Wegovy también podría atraer a más aseguradoras a cubrir el costoso medicamento, según investigadores y analistas de Wall Street.
"El resultado presionará a las aseguradoras y al gobierno federal para que cubran este medicamento. Será cada vez más difícil negar a las personas el acceso a estos medicamentos, ya que no se trata de apariencia sino de salud", dijo Harlan Krumholz, cardiólogo de la Facultad de Medicina de Yale.
Wegovy, cuyo ingrediente activo es la semaglutida, actúa imitando una hormona natural llamada péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). Ralentiza el vaciado del estómago y envía una señal de saciedad al cerebro.
Algunos analistas financieros dicen que los medicamentos GLP-1, como a veces se les llama, incluidos los productos basados en tirzepatida Mounjaro y Zepbound de Eli Lilly, podrían convertirse en la clase de medicamentos más vendida de la historia. En un informe de diciembre, Goldman Sachs comparó las innovaciones de Novo Nordisk y Eli Lilly con Amazon y Apple, diciendo que "tienen la oportunidad de expandirse a categorías mucho más allá de lo que la mayoría de los inversores están contemplando actualmente".
Pero su dominio está lejos de estar asegurado, ya que competidores grandes y pequeños están creando sus propios medicamentos para bajar de peso que rivalizan con los medicamentos líderes en el mercado. Además, el alto costo de los medicamentos (el precio de lista para el suministro mensual de Wegovy cuesta más de 1300 dólares) significa que algunos empleadores y planes de seguro se han mostrado reacios a cubrir los medicamentos. Los efectos secundarios indeseables, como náuseas y vómitos, también pueden limitar el tiempo que los pacientes están dispuestos a tomar el medicamento inyectable semanal.
La demanda de Wegovy ha sido tan intensa que Novo Nordisk ha tenido dificultades para producir suficiente, lo que llevó a la FDA a declarar que el medicamento está en escasez a partir de marzo de 2022. Novo y Lilly están compitiendo para asegurar suficiente poder de fabricación para mantenerse al día con la creciente demanda de sus productos de marquesina.
Novo, con sede en Dinamarca, dijo en enero que había comenzado a aumentar los suministros de Wegovy en Estados Unidos, después de reducir las dosis iniciales el año pasado para garantizar que hubiera suficiente para los pacientes existentes. Luego, en febrero, el accionista mayoritario de Novo adquirió Catalent, un fabricante con sede en Nueva Jersey, una medida inusual que le daría al fabricante de medicamentos tres nuevas plantas de fabricación.
En la primera línea de la lucha contra la obesidad, algunos médicos advierten que la decisión de la FDA no significa que las aseguradoras aceptarán rápidamente el pago de los medicamentos. En el Centro de Estilo de Vida y Control de Peso de la Universidad de Stanford, las aseguradoras rutinariamente niegan a los pacientes que califican para recibir medicamentos para bajar de peso, a menudo por razones opacas, dijo Dan Azagury, director médico del centro.
Dijo que no espera que eso cambie, pero la decisión de la FDA sobre Wegovy "da a los médicos una base más en la que apoyarse cuando intentan justificar ante las compañías de seguros que este tratamiento es el tratamiento correcto".
Dana P. Goldman, economista de la Universidad del Sur de California, dijo que las aseguradoras eventualmente podrán negociar precios más bajos para los medicamentos GLP-1. "Vamos a ver un descuento muy pronunciado en estos productos en los próximos dos años", sostuvo. Y añadió: "El desafío será aumentar" la producción.