Directivos de Amelaf se preparan para cumplir con los estándares regulatorios estadunidenses
Martes 12 de marzo de 2024, p. 13
La posibilidad de vender medi-camentos fabricados por laboratorios mexicanos en el mercado de Estados Unidos avanza con el acuerdo suscrito ayer entre la industria nacional y la organización Farmacopea estadunidense (USP, por sus siglas en inglés), informó la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf).
La USP establece las normas de calidad que son aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de aquel país, por lo que el acceso de los fabricantes nacionales a talleres sobre el tema facilitará la realización de los trámites ante la agencia sanitaria estadunidense.
Directivos de Amelaf y algunos dueños de laboratorios estuvieron ayer en Washington DC, donde sostuvieron reuniones, entre otras, con representantes de la USP.
A partir del conocimiento que adquieran en los talleres virtuales técnicos y cursos en línea, las empresas mexicanas se podrán preparar para cumplir con los estándares regulatorios de Estados Unidos y de otros países, ya que USP es líder mundial en la materia.
Debido a la fortaleza de la industria nacional en la producción de medicamentos genéricos, Amelaf se planteó desde hace años la posibilidad de que sus agremiados incursionen en el mercado estadunidense y ahora se han dado las condiciones para concretar el proyecto.
Los directivos participaron en un seminario en Wilson Center enfocado en lograr nuevas fuentes de suministro de insumos, a fin de que Estados Unidos pueda sustituir las importaciones de China.
Los integrantes de Amelaf se entrevistaron con funcionarios del Departamento de Comercio; resaltaron la importancia de que la FDA y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) mantengan una colaboración estrecha, pues eso contribuirá a agilizar los trámites regulatorios. Resaltaron que entre ambas agencias sanitarias ya existe un mecanismo para el reconocimiento de la calidad, seguridad y eficacia de los insumos que se fabrican en México.
En cuanto a la producción de principios activos, los directivos de Amelaf se han planteado impulsar este sector, para lo cual se entrevistaron con la corporación Phlow Corp, fabricante de materias primas y productos farmacéuticos terminados, que son críticos para la salud.
Esta organización podrá dar apoyo a los laboratorios mexicanos para que logren financiamiento a través del gobierno estadunidense y desarrollar una estrategia de nearshoring con Phlow Corp.