– Con el alineamiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA") sobre el diseño del programa de fase 3 multinacional y multicentro, la Empresa espera iniciar el programa de fase 3 hacia mediados de 2024 –
– 15 centros de ensayos clínicos de EE. UU. como objetivo; se incorporarán centros europeos –
– Mejora significativa y sostenida de los síntomas de la depresión con CYB003 a los cuatro meses; 75 % de pacientes en remisión de la depresión tras dos dosis (16 mg) –
– La designación de terapia innovadora ("BTD") para CYB003 ofrece una vía de revisión acelerada y un mayor compromiso de la FDA –
Este comunicado de prensa constituye un "comunicado de prensa designado" a los efectos de los suplementos de prospecto de Cybin, ambos con fecha de 23 de agosto de 2023, a su prospecto base corto con fecha 17 de agosto de 2023, modificado el 22 de diciembre de 2023.
TORONTO–(BUSINESS WIRE)–Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN) ("Cybin" o la "Empresa"), empresa biofarmacéutica en fase clínica comprometida con revolucionar la atención de salud mental mediante el desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos basadas en psicodélicos de nueva generación, ha anunciado hoy una reunión positiva de fin de fase 2 con la FDA para CYB003, su análogo de psilocibina deuterada para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor ("TDM").
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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