प्रसंग: संयुक्त राज्य अमेरिका में, नए दवा उत्पादों को खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) द्वारा सुरक्षित और प्रभावी दोनों के रूप में अनुमोदित किया जाना चाहिए। इस प्रक्रिया में आम तौर पर मानव परीक्षणों के साथ आगे बढ़ने का समर्थन करने के लिए पर्याप्त पूर्व-नैदानिक डेटा के साथ एक जांच नई दवा दाखिल करना शामिल है। आई. एन. डी. की मंजूरी के बाद, उत्तरोत्तर बड़े मानव नैदानिक परीक्षणों के तीन चरण आयोजित किए जा सकते हैं। चरण I आम तौर पर स्वस्थ स्वयंसेवकों का उपयोग करके विषाक्तता का अध्ययन करता है। चरण II में फार्माकोकाइनेटिक्स और रोगियों में खुराक शामिल हो सकती है, और चरण III इच्छित रोगी आबादी में प्रभावकारिता का एक बहुत बड़ा अध्ययन है। चरण III परीक्षण के सफल समापन के बाद, एक नया दवा आवेदन एफडीए को प्रस्तुत किया जाता है। एफ. डी. ए. डेटा की समीक्षा करता है और यदि उत्पाद को सकारात्मक लाभ-जोखिम मूल्यांकन के रूप में देखा जाता है, तो अमेरिका में उत्पाद के विपणन के लिए मंजूरी दी जाती है।

सवाल: नई दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता को अमेरिका में किस संगठन द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए?

उत्तर: खाद्य और औषधि प्रशासन