PRIMENA »[EST SIGMA« NIVOA KVALITETA U LABORATORIJSKOJ MEDICINI

Keywords: Six Sigma, quality, process performance

Kratak sadr`aj: Princip kontinuiranog unapre|enja procesa rada se primenjuje pre svega na sam menad`ment kvaliteta. [est sigma nivo kvaliteta omogu}ava kvantitativno definisanje `eljenih specifikacija proizvodnog procesa, a koje su povezane sa zahtevima ili potrebama kupca. Ukoliko je {est sigma fundamentalni cilj za proces, onda i kvalitet pouzdano mo`e da se meri i obezbe|uje na kvantitativniji na~in. Proces ~iji nivo kvaliteta zadovoljava {est sigma daje bolje garancije da }e proizvod biti u granicama zadatih specifikacija i ima}e nisku stopu defekata (nepravilnosti). 

Uvod

Princip kontinuiranog unapre|enja radnog procesa primenjuje se pre svega na menad`ment kvaliteta. Ako se pogleda unazad, mo`e da se ka`e da su promene u smislu pobolj{anja i{le od toga da se od totalnog menad`ment kvaliteta, preko neprekidnog pobolj-{anja kvaliteta do{lo do unapre|enja organizacionih performansi, odnosno ORYX-a (marketin{ki izraz, naziv ORYX nije povezan sa principima i konceptima menad`menta kvaliteta): 
• Totalni menad`ment kvaliteta (Total Quality Management, TQM) se fokusira na proces kao kri-ti~ni mehanizam kojim se posti`e `eljeni kvalitet i identifikuju potrebe i zahtevi kupca. 
• Neprekidno pobolj{anje kvaliteta (Continuous Quality Improvement, CQI) podrazumeva da kvalitet nije stati~ka kategorija i da zahteva stalno unapre|ivanje. Ova strategija uklju~uje metodologiju za re{avanje i identifikaciju hroni~nih problema koji se re{avaju timskim radom. 
• Unapre|enje organizacionih performansi (Improving Organizational Performance, IOP) uklju~uje primenu menad`menta kvaliteta ne samo na radni proces, ve} i na proces menad`menta od koga zavise razli~iti delovi organizacije rada, a koji zajedno doprinose kvalitetu namenjenom kupcu. 
• Marketin{ki izraz ORYX uklju~uje aktivnosti koje uti-~u na efikasnost organizacionih mera. 
Neophodno je naglasiti da se primenom {est sigma principa posti`e da menad`ment kvaliteta dobija vi{e na kvantitativnom zna~enju. [est sigma omogu-}ava kvantitativno definisanje `eljenih specifikacija proizvodnog procesa, a koje su povezane sa zahtevima ili potrebama kupca. Ukoliko je {est sigma fundamentalni cilj za proces, onda i kvalitet pouzdano mo`e da se meri i obezbe|uje na kvantitativniji na~in. Proces ~iji nivo kvaliteta zadovoljava {est sigma daje bolje garancije da }e proizvod biti u granicama zadatih specifikacija i ima}e nisku stopu defekata (nepravilnosti). 

Koncept »{est sigma«

[est sigma nivo kvaliteta, kao deo menad`menta kvaliteta predstavlja najnoviju novost koja dolazi iz industrije. Prva objavljena knjiga iz ove oblasti »{est sigma: prodor strategije menad`menta koja je preokrenula vode}e svetske korporacije«, a ~iji su autori Hari i [reder (1), prvenstveno je bila namenjena menad`mentu poslovanja. Po~etkom osamdesetih godina koncept {est sigma je predstavljao su{tinu strategije mend`menta kvaliteta firme »Motorola« prema kojoj je trebalo razviti proizvodni proces koji ne bi uklju~ivao dobijanje proizvoda sa gre{kom. Varijacija procesa Ako pretpostavimo da varijacije u procesu rada imaju Gausovu raspodelu, onda se krajevi raspodele uzimaju za procenu o~ekivanih defekata (nepravilnosti). Na primer, ukoliko specifikacija za proizvod iznosi ± 2 Sd, povr{ina na krajevima distribucije u tom slu~aju }e odgovarati vrednosti od 4,5% stopi defekata, odnosno 45 400 defekata na milion (defects per million, DPM). Broj 4,5% ne zvu~i tako lo{e, ali 45 400 DPM ne ba{ tako dobro. Odgovaraju}e vrednosti za ± 3 Sd iznosi}e 0,27% ili 2 700 DPM, za ± 4 Sd bi}e 0,0063% ili 63 DPM, za ± 5 Sd iznosi}e 0,57 DPM i za ± 6 Sd, stopa defekata }e biti samo 0,002 DPM (1). 
Pomeranje ili odstupanje u procesu rada za 1,5 sigma dovodi do malih promena u procesu nivoa kvalikta od {est sigma. Nasuprot ovome, ove promene su sve ve}e kako se ide procesima ~iji je kvalitet ni`i od {est sigma: 
• 3,4 DPM za proces od {est sigma; • 233 DPM za proces od pet sigma; • 6210 DPM za proces od ~etiri sigma; • 66807 DPM za proces od tri sigma; • 308537 DPM za proces od dva sigma. 
Iz navedenih podataka se vidi prednost ukoliko je proces nivoa od {est sigma s obzirom da se mala pomeranja ili odstupanja u procesu mogu tolerisati bez zna~ajnog pove}anja broja defekata. 
[est sigma process mo`e da se prati primenom bilo kog postupka kontrole kvaliteta, kao na primer primenom 3 Sd granica i malim brojem vrednosti (N) pri ~emu bilo koji va`an problem mo`e da se otkrije i koriguje. Kako se mogu}nosti procesa sni`avaju do vrednosti od pet sigma do ~etiri sigma i dalje do tri sigma, izbor postupaka kontrole kvaliteta dobija na va`nosti kako bi va`ni problemi mogli da se otkriju. Proces ni`ih mogu}nosti od tri sigma verovatno i ne mo`e da bude kontrolisan kako bi se postigao definisani nivo kvaliteta (2). 

»Sposobnost« procesa

»Sposobnost« procesa predstavlja industrijski izraz koji govori o odnosu »tolerancije« specifikacije proizvoda prema odstupanju (bias-u) i varijaciji (standardnoj devijaciji) procesa. Procesom visoke »sposobnosti« sa velikom verovatno}om se dobijaju proizvodi unutar dozvoljene specifikacije i obrnuto procesom niske »sposobnosti« postoji ve}a mogu}nost da se dobijaju defektni proizvodi. »Sposobnost« procesa se naj-~e{}e izra`ava preko Cpk koja se izra~unava kao Cpk = (»tolerancija« specifikacije ' odstupanje)/3 Sd (3). U laboratorijskoj medicini »sposobnost« procesa se ispituje prilikom validacije metoda. Pri tim ispitiva-njima se ne izra~unava Cpk, ve} se kombinuju posto-je}i uticaji neta~nosti i nepreciznosti pri pore|enju sa dozvoljenom ukupnom gre{kom (allowable total error, TEa). Naj~e{}e kori{}eni kriterijumi za ukupnu gre{ku iznose TEa > odstupanje + 4 Sd, TEa > odstupanje + 3 Sd i TEa > odstupanje + 2 Sd (4). Na `alost, ovi kriterijumi su daleko od »sposobnosti« {est sigma procesa koji su po`eljni u industrijskim procesima. Tako|e, i kriterijumi koji se primenjuju u programima spolja{nje kontrole kvaliteta za prihvatanje rezultata, a za koje mo`e da se ka`e da nisu suvi{e zahtevni za analiti~ko izvo|enje, pripadaju nivou od dva do tri sigma »sposobnosti« procesa. Da bi i metode koje se primenjuju u laboratorijskoj medicini postigle {est sigma nivo kvaliteta neophodna su njihova dodatna po-bolj{anja. [est sigma menad`ment kvaliteta postavlja veoma zahtevne standarde za izvo|enje laboratorijskih testova (5). 
Potvrdu za gore navedeno je izneo Leape (6) u radu pod nazivom »Te`nja ka perfekciji« diskutuju}i rezultate prou~avanja u vezi analiti~kih gre{ka imu-noodre|ivanja i koja od studije do studije iznose od 0,5% do 6,0% (7,8). Iako 5 neta~nih rezultata na 1 000 testova deluje pouzdano, to je 10 do 100 puta vi{e od onoga koliko se toleri{e u ve}ini slu~ajeva u industriji, a {to zna~i da smo dosta daleko od {est sigma nivoa kvaliteta. Stopi gre{ke od 0,5% (ili 5000 DPM) odgovara u sigma jedinicama vrednost od 4,05 (pri dozvoljenom odstupanju od 1,5 Sd). »Referentna ta~ka« za tipi~ni biznis ili industrijski proces iznosi ~etiri sigma. Stopi gre{ke od 6,0% (ili 60 000 DPM) odgovara 3,05 sigma proces {to predstavlja minimalnu prihvatljivu vrednost za izvo|enje proizvodnog procesa. Treba napomenuti da sap{tene vrednosti za gre{ke od 0,5% i 6,0% poti~u od nespecifi~nosti metoda za odre|ivanje hormona ili od interferencija koje poti~u iz uzorka. Za odre|ivanja u rutinskoj klini~koj biohemiji i hematologiji zbog prisutnosti visokog stepena automatizacije, kao i jednostavnije merne tehnologije mogu da se o~ekuju bolje »sposobnosti« procesa izvo|enja (9). 

Primena {est sigma u zdravstvu

Primena {est sigma menad`menta kvaliteta u zdravstvu ide sporije nego {to se to o~ekuje. Zahtevi ovog mena`menta kvaliteta su promena postoje}e organizacije do one u kojoj bi bilo dozvoljeno samo 3,4 gre{ke na milion izvr{enja. Eliminisanje nepravilnosti i gre{aka bilo bi zajedni~ki interes kako u brizi za pacijenta, tako i za zaposlene, kao i za zajednicu generalno. Iako koncept {est sigma dolazi iz industrijskog sektora, neke od vode}ih bolnica u svetu po~inju da primenjuju ovaj koncept na svoje aktivnosti sa velikim uspehom, a o~ekuje se da }e ih biti sve vi{e u danima koji slede. Od menad`era kvaliteta u zdravstvu se o~ekuje da obezbede sistematsku metodologiju za korenitu analizu i ispravljanje sistema obezbe|enja kvaliteta kako bi se postigli standardi {est sigma nivoa kvaliteta (10). 

Jugoslov Med Biohem 2004; 23(1) 

Jugoslov Med Biohem 2004; 23(1) 

APPLICATION OF SIX SIGMA LEVEL OF QUALITY IN LABORATORY MEDICINE

The principle of continuous improvement of working process applies to quality management itself. Six Sigma level of quality provides a quantitative definition of the desired specifications for production processes and allows those specifications to be related to the customer needs or requirements. When six-sigma performance is recognized as a fundamental goal for processes, quality can truly be measured and managed in a more quantitative way. A six-sigma process provides a better guarantee that products will be produced within the desired specifications and with a low defect rate.
PRIMENA »[EST SIGMA« NIVOA KVALITETA U LABORATORIJSKOJ MEDICINI