報の提供、助言その他の援助を適切に行い、当該援助の実施件数を維持し、当該維 持された実施件数を増加させるよう努めること。 

四 特定臨床研究に関する研修を適切に行うこと。 

五 診療、臨床研究並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者 及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。 

第九条の二十五 法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次の とおりとする。 

一 次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。 

イ 特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確 保すること。 

ロ 特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程及び手順書を定めること。 

ハ 特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の情報提供を受け付けるための 窓口を設置すること。 

二 次に掲げる特定臨床研究を支援する体制を確保すること。 

イ 特定臨床研究の実施の支援を行う部門を設置すること。 

ロ 専従の特定臨床研究の実施の支援に係る業務に従事する者を配置すること。 

ハ 特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。 

三 次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管 理を行う体制を確保すること。 

イ 特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う 部門を設置すること。 

ロ 専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理 を行う者を配置すること。 

ハ 特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理に関す る規程及び手順書を定めること。 

四 次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。 

イ 専任の特定臨床研究において用いられる医薬品等の管理を行う者及び特定臨床 研究に係る安全管理を行う者を配置すること。 

ロ 特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること。 

ハ 第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで及び第十三号に掲げる 事項を行うこと。 

ニ 第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項につい て職員研修を実施すること。 

（１） 第九条の二十の二第一項第一号及び第三号から第十号まで並びにホ及び ヘに掲げる事項に関する事項 

（２） ホに規定する監査委員会から、ホ（４）（ｉｉ）の意見の表明があつた 場合における当該意見に関する事項 

（３） 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医 療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するた めに必要なものに関する事項 

