La sicurezza e l’ efficacia delle dosi ridotte descritte nel paragrafo 4.2 sono basate su dati di farmacocinetica ottenuti in uno studio a somministrazione singola e da modelli e non sono state valutate clinicamente. ###>The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.