Das Qualitätssystem muss ein Qualitätssicherungsprogramm mit Verfahren zur Feststellung der Übereinstimmung des gesamten Betriebs mit allen geltenden Vorschriften, Vorgaben und Verfahren umfassen. ###>The quality system must include a quality assurance programme that contains procedures designed to verify that all operations are being conducted in accordance with all applicable requirements, standards and procedures.