Der de novo-Weg wurde ursprünglich als ein Versuch vom Kongress geschaffen, den regulatorischen Aufwand für die Hersteller zu reduzieren, indem risikoarme Produkte einfacher in Verkehr zu bringen sind. Leider trat der gegenteilige Effekt ein. ###>The de novo pathway was originally created by Congress in an attempt to decrease the regulatory burden placed on manufacturers by making it easier to bring low-risk devices to market. Unfortunately it had the opposite effect.