Im Falle ernster unerwünschter Wirkungen muss/müssen die verantwortliche Person (und die Händler) die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkungen aufgetreten sind, entsprechend informieren [44]. ###>When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].