(11) Overwegende dat hulpmiddelen evenwel, die voor medische analyse vervaardigd worden in een professioneel en commercieel kader en bestemd zijn voor gebruik aldaar zonder dat zij in de handel worden gebracht, onder deze richtlijn vallen; ###>(11) Whereas, however, devices that are manufactured and intended to be used in a professional and commercial context for purposes of medical analysis without being marketed are subject to this Directive;