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« Article L1123-10 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1123-14)
(abrogé)
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Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
Article L1123-7-1
Article L1123-7-2
Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Article L1123-1
Article L1123-1-1
Article L1123-2
Article L1123-3
Article L1123-4
Article L1123-5
Article L1123-6
Article L1123-7
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Article L1123-8
Article L1123-9
Article L1123-10
Article L1123-11
Article L1123-12
Article L1123-13
Article L1123-14
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Article L1123-10
Version en vigueur depuis le 31 décembre 2016
Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3
Pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine, l'investigateur enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité, en conserve une trace documentaire et les notifie au promoteur. Les modalités de notification sont définies par décret.
Il informe le promoteur de tous les évènements indésirables graves survenus chez les participants, sauf si le protocole en dispose autrement.
Le promoteur notifie à l'autorité compétente et, pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches, au directeur général de l'Agence régionale de santé, toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche selon des modalités définies par décret.
Sans préjudice de
l'article L. 1123-9,
et pour toutes recherches impliquant la personne humaine lorsqu'un effet indésirable grave inattendu ou un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche sont susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées.
Pour les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l'article
L. 1121-1
, les dispositions du présent article ne s'appliquent qu'en l'absence de dispositions relatives aux vigilances applicables à chaque produit ou pratique faisant l'objet de la recherche.
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