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« Article R1123-20 - Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 1 : Comités de protection des personnes (Articles R1123-1 à R1123-26)
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Sous-section 4 : Procédure d'avis. (Articles R1123-20 à R1123-26)
Article R1123-20
Article R1123-20-1
Article R1123-21
Article R1123-22
Article R1123-23
Article R1123-24
Article R1123-25
Article R1123-26
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Article R1123-20
Version en vigueur depuis le 07 mars 2022
Modifié par Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n°
78-17
du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
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