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« Article R1123-53 - Code de la santé publique
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Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1125-26)
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Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente (Articles R1123-1 à R1123-71)
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Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité (Articles R1123-45 à R1123-62)
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Sous-section 1 : Vigilance. (Articles R1123-45 à R1123-61)
Article R1123-45
Article R1123-46
Article R1123-47
Article R1123-48
Article R1123-49
Article R1123-50
Article R1123-51
Article R1123-52
Article R1123-53
Article R1123-54
Article R1123-55
Article R1123-56
Article R1123-57
Article R1123-58
Article R1123-59
Article R1123-60
Article R1123-61
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Article R1123-53
Version en vigueur depuis le 11 mai 2017
Modifié par Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 - art. 11
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1
autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau mentionné à l'article
L. 1123-10
, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.
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