Mis à jour le 03/02/2023
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte les femmes sur le risque de développer un méningiome (tumeur intracrânienne le plus souvent non cancéreuse) en cas de traitement prolongé à base de Lutényl, de Lutéran ou de leurs génériques.
Lutéran, Lutényl : prévention renforcée du risque de méningiome
Qu’est-ce que le Lutéran et le Lutényl ?
Il s’agit de médicaments dérivés de la progestérone et utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.
Quels sont les risques ?
Selon une étude épidémiologique (*), une utilisation prolongée (traitement dépassant 6 mois) et à dose élevée augmenterait le risque de méningiome. Le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des méninges (enveloppes autour du cerveau). Ces tumeurs sont le plus souvent non cancéreuses mais peuvent être à l'origine de troubles graves pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
Multiplication du risque de méningiome par rapport au risque de base
Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)
Au-delà de 6 mois d'utilisation
Risque multiplié par
3,2
A partir d'une dose cumulée correspondant à
5 ans de traitement
risque multiplié par
12,1
Acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques)
Au-delà de 6 mois d'utilisation
Risque multiplié par
3,3
A partir d'une dose cumulée correspondant à
3,5 ans de traitement
risque multiplié par
6,6
A noter
Le risque de méningiome est rare à l’échelle collective : moins d'1 cas pour 1000 personnes traitées chaque année. L’étude épidémiologique indique qu’en France, le nombre de femmes avec un ou plusieurs méningiomes opérés attribuables au Lutényl, Lutéran ou leurs génériques est d’environ 100 cas par an. Des régressions de tumeurs ont été observées après l’arrêt de l’exposition à Lutéran, Lutényl ou leurs génériques, évitant ainsi le recours à la chirurgie.
Que faire si vous êtes concernée ?
Vous êtes actuellement traitée par Lutényl ou Lutéran (ou génériques)
Vous devez consulter votre médecin traitant ou votre gynécologue afin de réévaluer la pertinence du traitement par rapport au bénéfice et au risque de ce dernier. Votre médecin pourra alors vous prescrire une imagerie cérébrale (IRM), en fonction de votre âge, des doses prises, de la durée du traitement et :
en cas de symptômes ou de signes évocateurs d’un méningiome (liste des symptômes à consulter plus bas dans l’article) ;
au bout d’1 an de traitement si le traitement nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
au début du traitement si vous présentez des facteurs de risque de méningiome (antécédent de radiothérapie du cerveau dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).
Vous avez été traitée par Lutényl, Lutéran (ou génériques) par le passé
En l’absence de signes cliniques, il n’est pas nécessaire de réaliser une IRM cérébrale.
En cas de symptômes évocateurs d’un méningiome, une IRM cérébrale vous sera prescrite par votre médecin, même si le traitement a été pris il y a longtemps.
En cas de doute ou de questions, consultez votre médecin traitant ou votre gynécologue.
Quels sont les symptômes d’un méningiome ?
Les signes peuvent être très différents selon la taille et la localisation de la tumeur. Les symptômes les plus souvent rencontrés sont :
maux de tête fréquents ;
troubles de la vision ;
vertiges ;
troubles du langage ou de l’audition ;
troubles de la mémoire.
En cas de symptômes, il convient de consulter votre médecin qui pourra vous prescrire une IRM cérébrale de contrôle.
Quels sont les risques à arrêter vous-même votre traitement ?
A priori, il n’existe pas de risque à arrêter vous-même votre traitement. Néanmoins, pour certaines utilisations comme l’endométriose ou les fibromes utérins, mettre fin au traitement peut engendrer la réapparition de certains symptômes (notamment saignements et douleurs).
Si vous souhaitez arrêter votre traitement il est préférable d’en parler avec votre médecin avant de prendre votre décision. Il est en effet le mieux à même de juger de la pertinence de votre traitement en tenant compte de votre situation médicale personnelle dans son ensemble (= bénéfice / risque individuel).
Ces médicaments ayant un effet contraceptif, si vous décidez d’arrêter votre traitement, votre contraception ne sera plus assurée et il faudra envisager une nouvelle méthode contraceptive.
Quelles sont les nouvelles conditions de prescription et de dispensation de ces médicaments ?
Les médecins prescripteurs de Lutényl, Lutéran ou leurs génériques doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments.
Par ailleurs, dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1
er
juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1
er
janvier 2022 pour les renouvellements.
Le document d’information précise également les modalités du suivi par imagerie à effectuer au cours du traitement, ainsi que la conduite à tenir en cas de diagnostic de méningiome.
En savoir plus
Consulter les
Questions/Réponses sur le risque de méningiome sous Lutényl/Lutéran et leurs génériques
Consulter le
document d’information pour les patientes
Consulter l’
attestation annuelle d’information à remplir pour tout traitement d’une durée supérieure à 1 an
(*) Étude du groupement d’intérêt scientifique EPI-Phare, constitué par l’ANSM et l’Assurance Maladie réalisée à partir des données nationales de remboursement sur 1,8 et 1,5 million de femmes ayant consommé de l’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou de l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2018.
> Utilisation prolongée de l’acétate de chlormadinone et risque de méningiome intracrânien : une étude de cohorte à partir des données du SNDS
> Utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien : une étude de cohorte à partir des données du SNDS
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Lutéran, Lutényl : prévention renforcée du risque de méningiome
mis à jour le 03/02/2023 l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) alerte les femmes sur le risque de développer un méningiome (tumeur intracrânienne le plus souvent non cancéreuse) en cas de traitement prolongé à base de lutényl, de lutéran ou de leurs génériques. lutéran, lutényl : prévention renforcée du risque de méningiome qu’est-ce que le lutéran et le lutényl ? il s’agit de médicaments dérivés de la progestérone et utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose. quels sont les risques ? selon une étude épidémiologique (*), une utilisation prolongée (traitement dépassant 6 mois) et à dose élevée augmenterait le risque de méningiome. le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des méninges (enveloppes autour du cerveau). ces tumeurs sont le plus souvent non cancéreuses mais peuvent être à l'origine de troubles graves pouvant nécessiter une intervention chirurgicale. multiplication du risque de méningiome par rapport au risque de base acétate de nomégestrol (lutényl et génériques) au-delà de 6 mois d'utilisation risque multiplié par 3,2 a partir d'une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement risque multiplié par 12,1 acétate de chlormadinone (lutéran et génériques) au-delà de 6 mois d'utilisation risque multiplié par 3,3 a partir d'une dose cumulée correspondant à 3,5 ans de traitement risque multiplié par 6,6 a noter le risque de méningiome est rare à l’échelle collective : moins d'1 cas pour 1000 personnes traitées chaque année. l’étude épidémiologique indique qu’en france, le nombre de femmes avec un ou plusieurs méningiomes opérés attribuables au lutényl, lutéran ou leurs génériques est d’environ 100 cas par an. des régressions de tumeurs ont été observées après l’arrêt de l’exposition à lutéran, lutényl ou leurs génériques, évitant ainsi le recours à la chirurgie. que faire si vous êtes concernée ? vous êtes actuellement traitée par lutényl ou lutéran (ou génériques) vous devez consulter votre médecin traitant ou votre gynécologue afin de réévaluer la pertinence du traitement par rapport au bénéfice et au risque de ce dernier. votre médecin pourra alors vous prescrire une imagerie cérébrale (irm), en fonction de votre âge, des doses prises, de la durée du traitement et : en cas de symptômes ou de signes évocateurs d’un méningiome (liste des symptômes à consulter plus bas dans l’article) ; au bout d’1 an de traitement si le traitement nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première irm, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ; au début du traitement si vous présentez des facteurs de risque de méningiome (antécédent de radiothérapie du cerveau dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2). vous avez été traitée par lutényl, lutéran (ou génériques) par le passé en l’absence de signes cliniques, il n’est pas nécessaire de réaliser une irm cérébrale. en cas de symptômes évocateurs d’un méningiome, une irm cérébrale vous sera prescrite par votre médecin, même si le traitement a été pris il y a longtemps. en cas de doute ou de questions, consultez votre médecin traitant ou votre gynécologue. quels sont les symptômes d’un méningiome ? les signes peuvent être très différents selon la taille et la localisation de la tumeur. les symptômes les plus souvent rencontrés sont : maux de tête fréquents ; troubles de la vision ; vertiges ; troubles du langage ou de l’audition ; troubles de la mémoire. en cas de symptômes, il convient de consulter votre médecin qui pourra vous prescrire une irm cérébrale de contrôle. quels sont les risques à arrêter vous-même votre traitement ? a priori, il n’existe pas de risque à arrêter vous-même votre traitement. néanmoins, pour certaines utilisations comme l’endométriose ou les fibromes utérins, mettre fin au traitement peut engendrer la réapparition de certains symptômes (notamment saignements et douleurs). si vous souhaitez arrêter votre traitement il est préférable d’en parler avec votre médecin avant de prendre votre décision. il est en effet le mieux à même de juger de la pertinence de votre traitement en tenant compte de votre situation médicale personnelle dans son ensemble (= bénéfice / risque individuel). ces médicaments ayant un effet contraceptif, si vous décidez d’arrêter votre traitement, votre contraception ne sera plus assurée et il faudra envisager une nouvelle méthode contraceptive. quelles sont les nouvelles conditions de prescription et de dispensation de ces médicaments ? les médecins prescripteurs de lutényl, lutéran ou leurs génériques doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments. par ailleurs, dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son médecin. ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1 er juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1 er janvier 2022 pour les renouvellements. le document d’information précise également les modalités du suivi par imagerie à effectuer au cours du traitement, ainsi que la conduite à tenir en cas de diagnostic de méningiome. en savoir plus consulter les questions/réponses sur le risque de méningiome sous lutényl/lutéran et leurs génériques consulter le document d’information pour les patientes consulter l’ attestation annuelle d’information à remplir pour tout traitement d’une durée supérieure à 1 an (*) étude du groupement d’intérêt scientifique epi-phare, constitué par l’ansm et l’assurance maladie réalisée à partir des données nationales de remboursement sur 1,8 et 1,5 million de femmes ayant consommé de l’acétate de nomégestrol (lutényl et génériques) ou de l’acétate de chlormadinone (lutéran et génériques) entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2018. > utilisation prolongée de l’acétate de chlormadinone et risque de méningiome intracrânien : une étude de cohorte à partir des données du snds > utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien : une étude de cohorte à partir des données du snds