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« Article L1125-3 - Code de la santé publique
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Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1)
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Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4)
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Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1)
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Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12)
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Chapitre V : Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 (Articles L1125-1 à L1125-31)
Article L1125-1
Article L1125-2
Article L1125-3
Article L1125-4
Article L1125-5
Article L1125-6
Article L1125-7
Article L1125-8
Article L1125-9
Article L1125-10
Article L1125-11
Article L1125-12
Article L1125-13
Article L1125-14
Article L1125-15
Article L1125-16
Article L1125-17
Article L1125-18
Article L1125-19
Article L1125-20
Article L1125-21
Article L1125-22
Article L1125-23
Article L1125-24
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Article L1125-27
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Article L1125-29
Article L1125-30
Article L1125-31
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Article L1125-3
Version en vigueur depuis le 22 avril 2022
Modifié par Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 2
Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce même II. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à l'investigation clinique est bien recueilli si cela est nécessaire.
Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en application du IV de l'article L. 1125-1, et que la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'investigation clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
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