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« Article R1121-2 - Code de la santé publique
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Article R1121-2
Version en vigueur depuis le 14 juillet 2024
Modifié par Décret n°2024-795 du 8 juillet 2024 - art. 1
Les recherches mentionnées au 3° de l'article
L. 1121-1
portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5311-1
sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de
l'article L. 1221-8
;
3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article
L. 1243-2
;
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
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