Автоматтандырылған өндірістің дұрыс тәжірибесі
Автоматтандырылған өндірістің жақсы тәжірибесі (GAMP) - бұл халықаралық фармацевтикалық инженерия қоғамының (ISPE) техникалық кіші комитеті және фармацевтика өнеркәсібіндегі автоматтандырылған жүйелерді өндірушілер мен пайдаланушылар үшін нұсқаулар жиынтығы. Нақтырақ айтсақ, фармацевтикалық өндірістегі автоматтандырылған жүйелерді тексеруге арналған ispe автоматтандырылған өндірістің жақсы тәжірибесі (GAMP) нұсқаулығы фармацевтикалық өнімдердің қажетті сапаға ие болуын қамтамасыз етуге көмектесетін принциптер мен процедуралар жиынтығын сипаттайды. GAMP-тің негізгі принциптерінің бірі-сапаны өнім партиясында тексеру мүмкін емес, бірақ оны өндіріс процесінің әр сатысына қою керек. Нәтижесінде gamp өндірістің барлық аспектілерін қамтиды: шикізаттан, өндірістік қуаттылықтан және жабдықтан бастап оқыту мен персоналдың гигиенасына дейін. Дайын өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін процестер үшін стандартты операциялық процедуралар (SOP) қажет.
фармацевтикалық өндірістегі автоматтандырылған жүйелерді валидациялау жөніндегі Нұсқаулық
Автоматтандырылған өндірістің жақсы тәжірибесі (GAMP)