＜溶媒の分離が困難な場合の生分解性試験の進め方＞
届出しようとしている新規化学物質は、溶媒に溶けた状態で製造・販売・出荷することを予定しており、溶媒を除去しようとすると、架橋等が進んで別の化学物質になってしまいます。
このような新規化学物質について、生分解性試験はどのように進めたらいいでしょうか。
まずは、減圧、吹きつけ、溶解性の小さい溶媒（貧溶媒）を用いての析出分離などの方法により、届出予定の新規化学物質を溶媒から分離できないか検討してください。どうしても分離が困難な場合、試験の進め方については、溶媒の種類によって以下のような対応が考えられます。
溶媒が生分解性試験で生分解等の変化をしないものである場合溶媒が生分解性試験で変化しないものでありかつ汚泥に対して阻害作用などを有さないものである場合、溶媒に溶けた状態の被験物質を試験サンプルとして用いた試験により、被験物質の生分解性等を適切に評価できると考えられます。この場合、被験物質の濃度が所定の試験濃度となるように換算して添加量を決めてください。なお、このような場合であっても、届出予定の新規化学物質をより正確に評価するため、被験物質の物性が変化しない範囲で可能な限り溶媒を除去することが望まれます。また、生分解性試験は、届出物質や分解生成物の直接定量が可能である条件での実施が望まれます。
溶媒が生分解性試験で変化するものである場合
溶媒が生分解性試験で変化するものである場合、その過程で汚泥が増殖したり、活性が高まることで、被験物質が分解されやすくなる可能性があります。また、溶媒が変化する場合、生分解性試験で生成した化学物質が被験物質由来のものか溶媒由来のものかの判断が難しいなど、被験物質及びその変化物の分析がしにくくなること が考えられます。こうした場合であっても、溶媒及びその変化物が汚泥に対して阻害作用等を有さないことが確実であり、被験物質が変化せず定量的に残存していることが確認される場合には、その被験物質は生分解性試験によって生分解等の変化を受けにくいものであると合理的に評価できると考えられます。なお、このような場合であっても、届出予定の新規化学物質をより正確に評価するため、当該物質の物性が変化しない範囲で可能な限り溶媒を除去することが望まれます。また、生分解性試験は、届出物質や分解生成物の直接定量が可能である条件での実施が望まれます。
それ以外の場合
上述1又は2以外の場合は、個別に対応策の検討が必要となります。
いずれにせよ、事前に経済産業省化学物質管理課化学物質安全室又はＮＩＴＥ化学物質管理センター安全審査課にご相談いただき、溶媒との分離が困難であることをデータ等でご説明いただくとともに、試験の進め方について相談するようにしてください。

それぞれ、ラベル表示、SDS交付等による通知、リスクアセスメントの実施が義務付けられている物質・混合物であり、具体的には労働安全衛生法施行令別表第３第１号（製造許可物質）及び別表第９で指定された物質並びに（令和7年4月1日以降）労働安全衛生規則別表第２で指定された物質と当該物質を裾切値以上含む混合物です。
ただし、ラベル表示に関しては「固形物の除外」が設けられています（Q8-1参照）。
優先評価化学物質については、「経済産業省関係化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行規則」（昭和49年6月7日 通商産業省令第40号）第9条の3に規定のとおり、様式第12により優先評価化学物質の製造・輸入数量等の届出を行うこととなります。
届け出る情報は、届出者の氏名・住所、化学物質名称等（優先評価化学物質の官報公示名称、物質管理番号、官報整理番号、物質名称、CAS登録番号、高分子化合物の該当の有無）、前年度の製造数量及び輸入数量、製造した事業所名及びその所在地、出荷数量等です。なお、製造数量は都道府県別、輸入数量は輸入した国・地域別、出荷数量は都道府県別及び用途別に届出を行う必要があります。
既存化学物質又は新規公示物質が（重）縮合物、脱アルコール物、脱塩酸物等の名称により登録等されている場合であって、原料反応物の化学構造が明確であり、また、反応生成物の化学構造も明確に予想できる場合には、原料反応物が異なっていても反応生成物と同一の化学構造を持つものが生成される場合には、同一物質（既存化学物質等）として取り扱うものとしています。 ただし、同一の物質が生成されていることについて、化学分析データ等による確認が行われていることが必要な場合があります。
化審法における化学物質の「製造」とは、「化学反応を起こさせることにより化学物質をつくり出す」ことを意味します。したがって、単に２種類の化学物質を混合する行為は「製造」には該当しません。
同一事業者が同一事業所又は同一事業所には属さないが当該事業者の所有する他の施設に移送し、全量を他の化学物質に変化させる場合については、新規化学物質の製造に該当しないものとして取り扱われますので、中間物としての事前確認の申出は必要ありません。 なお、当該化学物質が、法人格の異なる他社へ譲渡提供される場合には、同一事業所内の他社である場合を含め、中間物としての確認の申出が必要となります。
危険有害性に関連する情報が得られない場合でも、いずれの項目も不明とするのではなく、独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）のホームページやNITEが提供する「化学物質総合情報提供システム（CHRIP）」にて公開されている政府によるGHS分類結果等を活用するなどして、危険有害性を記載してください。また、十分調査した結果、分類の判断を行うためのデータが得られなかった場合、新たな試験を行う必要はありませんが、分類した結果、いずれの危険有害性区分にも該当しなかったのか、情報が得られず分類できなかったのかをSDSにて明確にすることが望まれます。「事業者向けGHS分類ガイダンス」では、以下のように区別して記すこととしています。
「分類できない」
・各種の情報源及び自社保有データ等を検討した結果、GHS分類の判断を行うためのデータが全くない場合（データがなく分類できない）。
・GHS分類を行うための十分な情報が得られなかった場合（データ不足のため分類できない）。
「区分に該当しない」
・GHS 分類の手順で用いられる物理的状態、化学構造、化学的性質、危険有害性項目の優先順位が該当しないため、当該区分での分類の対象となっていない場合。例えば、危険有害性区分が「○○性固体」とな っているもので、物質の状態が液体や気体のもの（分類対象外）。
・GHS 分類を行うのに十分な情報が得られており、分類を行った結果、JISで規定する危険有害性区分のいずれの区分にも該当しない場合。（JIS では採用していない国連 GHS 急性毒性区分 5 に該当することを示すデ ータがあり、区分 1 から区分 4 には該当しない場合なども含む。）
・発がん性など証拠の確からしさで分類する危険有害性クラスにおいて、専門家による総合的な判断から当該毒性を有さないと判断される場合、又は得られた証拠が区分に分類するには不十分な場合。
事業者Aが届出対象事業者であり、金属くずに含まれる対象物質が届出対象物質であれば、事業者Bに引き渡している金属くずに含まれる対象物質の量を「当該事業所の外への移動量」に含めて届け出てください。
事業者Bは、受け入れた金属くずが廃棄物に該当するため、金属くずに含まれる対象物質の量を年間取扱量に含める必要はありません。しかし、事業者Bは金属を製造しており、これが対象物質そのものである場合は、その製造量が年間1トン(特定第一種指定化学物質については、0.5トン)以上であれば、排出量、移動量の届出が必要となる年間取扱量の要件を満たします。なお、製造している金属が対象物質を1質量%(特定第一種指定化学物質については、0.1質量%)以上含む製品である場合は、当該対象物質を含む製品を製造していることとなり、その製造量が年間1トン(特定第一種指定化学物質については、0.5トン)以上であれば、排出量、移動量の届出が必要となる年間取扱量の要件を満たします。
事業者Cは、金属製品を購入していますので、通常の対象物質の取扱いの場合と同じ考え方にしたがって、使用の有無を確認したうえで、年間取扱量を算出し、排出量、移動量の届出対象となるかどうか判断してください。
毎年、前年度の一般化学物質・優先評価化学物質・監視化学物質・第二種特定化学物質の製造・輸入実績数量等について経済産業省のウェブサイトで公表していますのでご参照ください。