遺伝子組み換えを行った細菌が産生する酵素を抽出して精製する行為は、化審法における化学物質の「製造」に該当するのでしょうか。
生物体そのもの又は生物を構成している成分を得るケースについては天然物を得ていると解釈します。したがって、細菌を粉砕して細菌体内の酵素を化学反応を伴わずに抽出して精製するものであれば、化審法における「製造」には該当しません。
船舶への中間製品の組付加工に由来する排出量がカテゴリ10、最終製品である船舶の稼働に由来する排出量がカテゴリ11に該当します。なお、カテゴリ11は、最終製品使用時の排出量のうち中間製品が対応する部分のみを算定対象とする考え方があります。カテゴリ10は、加工、組み立て等の際に発生する排出量を算定対象とします。販売した中間製品がどの最終製品に加工されているかについて販売事業者が把握できない場合には、十分な根拠を示した上で算定対象から除外することも認められます。ただし、本事例のように用途が明らかである場合は、算定する必要があります。カテゴリ11は、最終製品の使用の際に発生する排出量を算定対象とします。ただし、販売した製品が、使用に当たり直接的にエネルギーを消費する中間製品（エンジンなど）の場合は算定必須、直接的にエネルギーを消費しない中間製品（ボディなど）の場合は算定任意です。詳細は、本Q&A集の【カテゴリ11】「ソフトウェア製品の使用時排出量の算定方法を知りたい。」をご参照ください。なお、カテゴリ11について、中間製品メーカーは、最終製品の使用における排出量のうち中間製品に対応する部分のみを算定対象とすることが考えられます。「サプライチェーンを通じた温室効果ガス排出量算定に関する基本ガイドライン（ver.2.5）」には以下のように記載されています。中間製品や素材の製造事業者が加工後の最終製品の使用時における排出量を算定する場合 には、当該中間製品が対応する部分のみを算定対象とする（タイヤの製造者は自動車使用時の排出量のうちタイヤによる排出部分のみを算定対象とする）ことが考えられます。この場合、当該最終製品の排出量うち中間製品の排出量が占める割合を重量比、製造にかかる金額比などで按分を行うことが必要となります。出典：サプライチェーンを通じた温室効果ガス排出量算定に関する基本ガイドライン（ver.2.5）2.11 【カテゴリ11】販売した製品の使用
化管法に基づくSDS及びラベルの作成に際しては、GHSに対応するJIS Z 7253（「GHSに基づく化学品の危険有害性情報の伝達方法-ラベル作業場内の表示及び安全データシート（SDS）」）に適合する方法で行うことを努力義務としています（化管法SDS省令第4条第1項及び第5条）。JIS Z 7253は、日本産業標準調査会（JISC）のホームページにて閲覧、一般財団法人日本規格協会（JSA）にて購入することが可能です。また、当省のHPにて「化管法に基づくSDS・ラベル作成ガイド～事業者向けGHS分類ガイダンス・GHS混合物分類判定システム～」を、職場のあんぜんサイト（厚生労働省）では、GHS対応のモデルラベル及びモデルSDSを公開していますので、ご参照ください。
日本産業標準調査会（JISC）ホームページ　JIS検索  経済産業省ホームページ　化管法SDS制度　作成・提供方法  「化管法に基づくSDS・ラベル作成ガイド～事業者向けGHS分類ガイダンス・GHS混合物分類判定システム～」  「事業者向けGHS分類ガイダンス」  職場のあんぜんサイト（厚生労働省ホームページ）　GHS対応のモデルラベル及びモデルSDS情報 
また、GHSに基づく化学物質等の分類方法については、問99をご参照ください。
なお、記載等の具体的詳細については、一般社団法人日本化学工業協会作成の「GHS対応ガイドライン－ラベル及び表示・安全データシート作成指針－」が一般財団法人日本規格協会（JSA）から発行されています。
税関からの確認事項を明確にし、経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室までお問合せください。

経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1
TEL：03-3501-0605（直通）
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase
※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。
当該輸出しようとする国又は地域において当該化学物質が事前審査を受けていること又は受けたことを証明できる資料、例えば審査結果等、既存化学物質として扱われている場合には、そのことがわかるリストの抄録などの添付を求めています。
申請者の要件は、輸入品と競合している製品（同種の貨物と呼ばれ、物理的・化学的特性や用途等から同種性の認定を行います）を生産している企業またはその団体であるほか、申請者が製品Ａの国内総生産高の２５％以上を占めることとなっています。このため、例えば、もし貴社が国内総生産高の３５％を占めている場合、貴社単独で申請することも可能です（もちろん２５％を超えていても他者と共同で申請することも可能です）。なお、こちらは申請にあたっての要件となっており、調査開始の要件として別途、申請を支持する者の生産高が、申請に反対する者の生産高を超えることという要件（※）がございます。 （※）申請に支持も反対も表明しない者は、この要件の算定時に考慮されません。 政令第4条 ガイドライン４．
自社で製造・輸入している化学物質について、化審法新規化学物質の審査項目（難分解性、高蓄積性、人や動物への毒性等）に関する試験データ等で一定の有害性があったもの等が報告対象となる有害性を示す知見となります。
報告対象となる物質及び試験項目等により扱いが異なりますので、詳細は「有害性情報の報告に関する省令」、「有害性情報の報告に関する運用について」、「化審法第４１条に基づく有害性情報報告の作成・提出等についての要領」をご参照ください。
化審法に係る化学物質の輸入通関手続等については、経済産業省化学物質管理課通知により、輸入者は通関時にその混合物中に新規化学物質が１重量％以上含まれていないことを担保するため、１重量％以上の化学物質について（意図的に添加している物質については１重量％未満についても）、化審法の官報整理番号を輸入申告書又はインボイスに記載することが求められています。

「（お知らせ）化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に係る化学物質の輸入通関手続等について」
包括確認申請手続においては、包括確認を受けたベクターに存在するプロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター、シャイン・ダルガーノ配列及び耐性マーカー等を置換、欠失又は変異導入処理を行うことは可能です。

ただし、ただし、申請様式第一備考１７aに定められているＧＩＬＳＰの基準を満たすものに限ります。特に、構成要素を置換・欠失させた部位については意図しない性質の発現がないことを確認してください。