遺伝子組換えウイルスを使用して分化誘導を行った研究・検査用細胞試薬中の遺伝子組換えウイルスの残存如何はどのように判断すべきか。
以下が確保されている場合には、残存していないと使用者自身で判断して結構です。

分化誘導に使用する遺伝子組換えウイルスには生物多様性及び人の健康に影響を及ぼす遺伝子が組み込まれていないこと（分化誘導を目的とする挿入遺伝子はこれに該当しない）。
当該細胞が、法第2条に規定する「生物」に該当しないこと。
ウイルス粒子が残存していないことや検出限界以下となっていることが、合理的な根拠により推察・判断できる複数回の洗浄が行われていること。
非増殖性であること（増殖能を喪失する遺伝子改変がなされていること。また、当該細胞への感染後、感染性ウイルス粒子が出現しないことが合理的に説明可能であること）。
感染性試験を実施して、残存していないことを確認することが望ましい（上記工程を経た上で、更に過去の同種の細胞試薬の生産等から得られた知見・経験の蓄積により残存していないと判断できる場合には、必ずしも感染性試験まで実施する必要はありません）。
研究・検査用試薬としての使用に限られること（ex vivo遺伝子治療等医療目的で使用するものについては厚生労働省が示す考え方に従うこと）。
求められた場合には適切に説明できるよう、根拠資料等を管理・保管しておくこと。
染色体の遺伝子組換えを行った当該細胞試薬を法第2条に規定する生物に移植し、当該生物内で生着する場合、当該生物は細胞外で加工した核酸を有することになり、カルタヘナ法規制の対象である遺伝子組換え生物に該当すると考えられる。この為、当該細胞試薬がそのような形で使用される可能性がある場合には、譲渡の際に、移植後の生物は遺伝子組換え生物に該当し、カルタヘナ法の規定に従って適切に使用する必要がある旨情報提供すること。
なお、新たな科学的知見等が得られた場合、必要に応じて見直しを行います。判断に困る場合には、NITEまでご相談ください。
取扱工程からの潜在排出量を物質収支、又は経験値等から推算し、これとPRTR排出量等算出マニュアル第III部4-3-8（→ p.III456）の除去率を用いるなどして算定してください。なお、除去された分は廃棄物に含まれる量となる場合もありますので留意してください。
セットアップマニュアルの手順にしたがって設定作業を行ってください。なお、設定作業の完了後、確認試験を行ってください。詳細は、厚生労働省ホームページに掲載している「セットアップマニュアル」をご覧ください。http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/koyou_roudou/roudouki jun/rousai/rezeptsystem/sankou -01.html
非締約国（米国等）から試薬等の輸入・販売を計画している場合であっても、その試薬等の製法に関する情報（組換え技術の使用の有無、遺伝子組換え生物等の残存の有無、不活化処理条件など）や、輸送・保管・表示・環境への拡散防止処置の有無・方法などを輸入元に確認してください。
申請先の主務大臣は、研究開発等（遺伝子組換え実験や細胞融合実験）に係る第二種使用等においては文部科学大臣、それ以外の産業利用に係る第二種使用等においては、事業を所管する大臣となります。

経済産業省の所管としては鉱工業分野、具体的には、遺伝子組換え微生物による工業用酵素・試薬・原料の製造や、医薬品中間体等の製造が代表的なものとして挙げられます。

なお、既に、他省で産業上の使用に関する確認を受けている遺伝子組換え微生物を経済産業省の所管事業として使用する場合は、確認を受けた者と同一の者が、同一の遺伝子組換え生物等を、同一の場所、同一の工程で、同一の拡散防止措置を執り使用する場合であれば、再度確認申請する必要はありません。

経済産業省所管以外の事業分野における第二種使用等の主務官庁は以下のとおりです。判断がつかない場合は経済産業省まで問い合わせください。

主務官庁担当課室所管分野連絡先
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課
生命倫理・安全対策室研究室内での遺伝子組換え実験等03-6734-4113
厚生労働省厚生科学課医薬品製造・遺伝子治療での使用等03-3595-2171
農林水産省消費・安全局
農産安全管理課農水産物、動物用医薬品製造の為の使用等03-6744-2102
国税庁課税部鑑定企画官酒類製造の為の使用等03-3581-4161
環境省自然環境局野生生物課
外来生物対策室上記以外03-5521-8344
インフルエンザにかかる時は、インフルエンザウイルスが口や鼻あるいは眼の粘膜から体の中に入ってくることから始まります。体の中に入ったウイルスは次に細胞に侵入して増殖します。この状態を「感染」といいますが、現行のワクチンはこれを完全に抑える働きはありません。
　ウイルスが増えると、数日の潜伏期間を経て、発熱やのどの痛み等のインフルエンザの症状が出現します。この状態を「発病」といいます。インフルエンザワクチンには、この「発病」を抑える効果が一定程度認められていますが、麻しんや風しんワクチンで認められているような高い発病予防効果を期待することはできません。発病後、多くの方は１週間程度で回復しますが、中には肺炎や脳症等の重い合併症が現れ、入院治療を必要とする方や死亡される方もいます。これをインフルエンザの「重症化」といいます。特に基礎疾患のある方や高齢の方では重症化する可能性が高いと考えられています。インフルエンザワクチンの最も大きな効果は、「重症化」を予防することです。
　国内の研究によれば、65歳以上の高齢者福祉施設に入所している高齢者については34～55％の発病を阻止し、82％の死亡を阻止する効果があったとされています※１。

　「インフルエンザワクチンの有効性」は、ヒトを対象とした研究において、「ワクチンを接種しなかった人が病気にかかるリスクを基準とした場合、接種した人が病気にかかるリスクが、『相対的に』どれだけ減少したか」という指標で示されます。６歳未満の小児を対象とした2015/16シーズンの研究では、発病防止に対するインフルエンザワクチンの有効率は60%と報告されています※２。「インフルエンザ発病防止に対するワクチン有効率が60％」とは、下記の状況が相当します。

・ワクチンを接種しなかった方１００人のうち３０人がインフルエンザを発病（発病率３０％）
・ワクチンを接種した方２００人のうち２４人がインフルエンザを発病（発病率１２％）
→ ワクチン有効率＝｛（３０－１２）／３０｝×１００＝（１－０.４）×１００＝６０％

　ワクチンを接種しなかった人の発病率（リスク）を基準とした場合、接種した人の発病率（リスク）が、「相対的に」60％減少しています。すなわち、ワクチンを接種せず発病した方のうち60％（上記の例では30人のうち18人）は、ワクチンを接種していれば発病を防ぐことができた、ということになります。
　現行
● 農薬の登録に当たっては、マウスやラットを用いた発がん性試験を要求しています。当該試験では、これらマウスやラットに対して農薬の有効成分を長期にわたって反復的に餌に混ぜて投与し、病気の兆候や体重変化等の観察、血液検査、各臓器の病理組織学的検査などをすることで、発がん性の有無を確認しています。
● こうした発がん性試験の結果も含めて、食品安全委員会において、残留農薬の食品を通じた人の健康への影響評価（食品健康影響評価）が行われてADI（許容一日摂取量）等が設定され、こうした評価等に基づき、厚生労働省で残留基準値が設定されています。これらを基に、使用方法どおりに使用すれば、人の健康上の問題がないことを確認して登録しています。
● なお、発がん性については、（※）国際がん研究機関(InternationalAgency for Research on Cancer; IARC)による分類も行われていますが、国際がん研究機関による分類と各国の農薬評価機関による安全性評価では、その性格が異なります。※ 国際がん研究機関：がん研究の国際協力を目的とした世界保健機関(World Health Organization; WHO)傘下の組織図：改正農薬取締法に基づく農薬の安全性に関する審査の充実
● 国際がん研究機関は、人に対する発がん性に関する様々な物質
・要因を評価し、5 段階に分類しています。この評価では、使い方や量に関わらず、発がん性を示す試験結果がどの程度あるかに基づき発がん性の分類を行っています。そのため、ヒトの健康に対する影響の大きさを推し量れるものではありません。例えば、アルコール飲料、喫煙、紫外線を浴びること等は｢ヒトに対する発がん性がある｣（グループ1）、夜勤、熱い飲み物を飲むこと等は｢ヒトに対しておそらく発がん性がある｣（グループ2A）に分類されています。
● 農薬の場合、定められた使用方法に従って適正に使用しなければなりません。したがって、適正に使用された場合にどのような影響が発生するのかを知ることが重要となってきます。そこで、我が国を含め各国の農薬評価機関では、農薬の登録にあたって、実際の農薬の使用方法で農薬を使用した場合に、どれだけの量をヒトが摂取するのかを考慮した上で、発がん性を含め健康への影響を評価しています。
● なお、グリホサートについては、2015 年に国際がん研究機関が発がん性グループ2A
金融検査マニュアルにおいては、「要注意先となる債務者については、要管理先である債務者とそれ以外の債務者とを分けて管理することが望ましい」としており、あくまでも要注意先と判断したものの中で要管理先を分けて管理することを想定しているものです。この場合、要注意先の判断については、画一的な延滞期間を要件としておらず、実質的に判断することとしていますので、各金融機関が、３カ月以上延滞債権を「一過性」の延滞であると実質的に判断できる場合には、その債務者を正常先に区分しても検査において問題とすることはありません。
研究機関は、その性格や規模において極めて多様であり、管理の具体的な方法について一律の基準を強制することは適当でないと考えています。本ガイドラインは大綱的性格のものであって、具体的にどのような体制を構築するかは、個々の研究機関の判断にゆだねられています。各研究機関においては、組織の長の責任とリーダーシップの下、研究者と事務職員が一体となって、自律的に関与して、より現実的で実効性のある体制の構築することを期待します。
　ガイドラインの別添として幾つかの実施事項の例を挙げていますが、これらは多様な選択肢の一部として参考までにあげているものであり、研究機関がこの例のとおりに実施することを求めるものではありません。