＜事前確認の際の製造・輸入総量の制限(2)＞
中間物、閉鎖系等用途及び輸出専用品の事前確認に関しては製造・輸入総量の制限はあるのでしょうか。
中間物等の確認制度においては、環境汚染防止対策が講じられており、製造・輸入時の取扱い方法等で示された予測環境放出量及び使用の際の予測環境放出量の合計が製造・輸入量の１重量％未満（製造・輸入量が10トンを超える場合は、予測環境放出量が100kg未満）である限り、製造・輸入総量の制限はありません。
ただし、一度確認を受けた後に、製造・輸入総量を確認を受けた量から増加させる場合には、改めて確認を受ける必要があります。
ゲノム編集技術を使用する場合で、構築の過程で細胞外で加工した核酸を移入したものの、最終的に得られた生物には移入した核酸又はその複製物が残存しないことが確認できた場合、その生物そのものはカルタヘナ法の規制対象である遺伝子組換え生物等には該当しませんが、当該生物を拡散防止措置の執られた施設（いわゆる「閉鎖系」）で使用する場合には、遺伝子組換え生物等を使用する場合と同様の拡散防止措置を当該生物の特性に応じて執っていただくことをお願いしています。

また、開放系で使用する場合は別途情報提供をお願いしています。なお、ゲノム編集の過程で移入した核酸又はその複製物が残存していないことが確認できるまでの間は、当該生物は遺伝子組換え生物等に該当します。

いずれの場合も、詳細は以下のホームページをご確認ください。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/detailed_info/genome.html
営業秘密は、秘密性、有用性、非公知性の3つの要件に照らして、当該第一種指定化学物質等取扱事業者の行う事業を所管する大臣（以降、事業所管大臣）によって厳格に判断されます。また、営業秘密と考える場合でも届出は必要です。
解説 1． 第一種指定化学物質等取扱事業者は、第一種指定化学物質の排出量等を届け出るにあたって、事業所管大臣に対して、対象化学物質の取扱いに関する情報が営業秘密に該当するとして、その化学物質の名称に代えて化学物質分類名をもって環境大臣及び経済産業大臣に通知するよう請求することができます（第6条第1項）。営業秘密の認定の請求に係る届出については、都道府県知事を経由せず、事業所管大臣に届け出ることとされています（第5条第3項かっこ書き）。
2． 営業秘密の要件は、不正競争防止法に倣い「秘密として管理されている生産方法その他の事業活動に有用な技術上の情報であって公然と知られていないもの」と規定されており、秘密性（秘密として管理していること）、有用性（生産方法その他事業活動に有用な技術上の情報であること）、非公知性（公然と知られていないこと）の3つの要件に照らして、事業所管大臣が厳格に判断します。
3． 営業秘密の認定の請求に係る届出については、事業所管大臣は、事業者から届け出られた事項のうち対象化学物質の名称に代わる化学物質分類名をもって、環境大臣及び経済産業大臣に通知します。国（環境大臣、経済産業大臣、事業所管大臣）は、営業秘密が認められた届出については、化学物質の名称ではなく、化学物質分類名をもって開示を行うこととなります。
4． また、営業秘密が認められた年度以降、対応化学物質分類名を維持していく場合、営業秘密に関する請求は、毎年度行う必要があります（第6条第8項）。この請求が行われなかった年度における届出や開示は、当該第一種指定化学物質の名称で行われることとなります（第7条第3項）。
（環境保全施策の推進と営業秘密）
原則として認めておりませんが、条件を満たし、かつ、経済産業局が承認した場合に限り可能となります。承認の基準は､資源エネルギー庁のホームページ等から『エネルギーの使用の合理化及び非化石エネルギーへの転換等に関する法律施行規則第8条第2項等の承認の基準』をご参照下さい。
https://www.enecho.meti.go.jp/category/saving_and_new/saving/summary/pdf/kennin.pdf
原産品であることを明らかにすることができる者であれば足りるので、「最終の」生産者である必要はありませんが、「最終の」生産工程を含めて原産性を立証し得る者でなければならず、発給機関から生産指図書等の提示を求められる場合があります。なお、判定時だけでなく検認時においても原産性を立証する必要があります。
既に指定原材料や製品等を取り扱っている製造事業者や輸入事業者については、可能な限り早期に実施してください。新たに事業を始める場合には、開始前に実施してください。また、事業開始後も、以下のような事情により、被ばく線量の増加が予想されるときには、再度測定するようにしてください。
（１）取り扱う製品や原材料等の総量の増加
（２）製品や原材料等の種類、原産地、仕入先の変更
（３）操業時間、作業場所または原材料の保管場所の変更
（４）工程、設備または製品の仕様の変更
（５）事業所の敷地境界の変更
（６）廃棄物取扱い方法の変更
輸出と輸入では規制目的が違うので、手続が必要な場合があります。輸入した貨物を再輸出する際も、通常の輸出と同様に輸出貿易管理令を確認して下さい。
少量新規の確認を受け製造又は輸入した化学物質について、公知でない有害性情報を入手した場合には、報告が必要です。
少量新規の確認を受けたが製造又は輸入をまだ行っていない段階で得た有害性情報に関しては報告義務はありませんが、任意に報告していただくことを期待いたします。
海外での輸出について規制がかけられていないものでも、日本に輸入する際に手続が必要となる貨物もあります。購入前に輸入公表をよく確認しましょう。