b'\n_START_ARTICLE_\nPlantelegemiddel\n_START_PARAGRAPH_\nPlantelegemiddel eller plantebasert legemiddel er et legemiddel definert i direktiv 2004/24/EC for \xc3\xa5 sikre en harmonisering av reglene for denne produktkategorien i hele EU-omr\xc3\xa5det. Ved \xc3\xa5 etablere faste, internasjonale regler og prosedyrer for godkjennelse, f\xc3\xa5r brukere, leger, apotek, industrien, andre produsenter og myndigheter ett, forenklet regelverk \xc3\xa5 forholde seg til. _NEWLINE_Tidligere har legemidler basert p\xc3\xa5 planter v\xc3\xa6rt underlagt nasjonale regler som har v\xc3\xa6rt sv\xc3\xa6rt forskjellige fra land til land. De nye reglene er utformet for \xc3\xa5 gi forbrukerne trygge, plantebaserte legemidler og sikre at godkjente legemidler basert p\xc3\xa5 planter er underlagt de samme reglene i alle land innenfor hele EU-omr\xc3\xa5det. P\xc3\xa5 samme m\xc3\xa5te som andre, europeiske direktiver vedr\xc3\xb8rende legemidler er det antatt at gjennomf\xc3\xb8ringen av dette direktivet vil f\xc3\xa5 konsekvenser for regelverk og markedstilgang blant annet i USA og Japan._NEWLINE_HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) er en av fire komit\xc3\xa9er underlagt Det europeiske legemiddelbyr\xc3\xa5et (EMEA). Komit\xc3\xa9en utarbeider monografier og lister som vil gjelde hele EU-omr\xc3\xa5det. Blant annet er monografier fra den europeiske farmakop\xc3\xa9en innarbeidet. Komit\xc3\xa9en regner med at dokumentasjon med om lag 300 planter fra Europa, India og Kina vil dekke de fleste produktene som er aktuelle (flere tusen), men at flere urter/droger og kombinasjoner vil komme til etter hvert.\n_START_SECTION_\nNorske forhold\n_START_PARAGRAPH_\nPlantelegemidler med dokumentert medisinsk effekt omfattes av den ordin\xc3\xa6re legemiddellovgivningen med krav om forh\xc3\xa5ndsgodkjenning, tilvirkningstillatelse, importtillatelse, grossisttillatelse samt reklamebestemmelser og med detaljsalg fra apotek._NEWLINE_Plantebaserte produkter som ikke blir klassifisert som legemidler etter det nye direktivet og etter den nye, EU-tilpassede legemiddelloven, vil fortsatt v\xc3\xa6re \xc3\xa5 betrakte som naturmidler og v\xc3\xa6re forvaltningsmessig tillagt Mattilsynet.'