シャフト型の熱問題については，温度上昇を抑制するべくフィンをできるだけ多く形成した方がよい，そのため両側フィンにすべきでありそれで十分というのが従前の当業者の技術常識であった。本件特許発明は，シャフト型でも十分な推力を得るため電流を増やしたところ，ヘッド配置側の放熱フィンの存在によりヘッドの検出精度が落ち，ヘッドの検出精度への悪影響が生じたため，あえて片側多数フィンを採用した（構成要件Ｅ，図１，２）。同時に，本件特許発明は，テーブルへの伝熱を十分に抑制できないという課題に直面したので（【０００５】，【０００６】等），テーブルと可動ブロックの間に断熱プレートを介在させた（構成要件Ｄ）。このテーブル部への伝熱が顕著となったのは，片側多数フィンを採用したことによって放熱フィンからの放熱量が減少したことを理由として挙げることができる。本件特許発明は，ヘッドの検出精度の確保とテーブル部への伝熱防止という２つの課題を解決するべく，構成要件Ｅと同時に構成要件Ｄを採用したのであり，このような思想は，被告の提出する引用例には開示も示唆もされていない。両側フィンを前提とする引用例１では，断熱プレートを介在させる構成が想到できないし，フラット型を採用する甲５では，片側多数フィンを採用する構成が想到できないのである。
(ｳ)以上からすれば，引用例１の検討に当たり，スラストチューブ上部への熱放出の抑制といった本件特許発明１と同様の具体的課題に直面するであろうと推認すること，及び，そのような課題に直面した当業者において，甲５の適用を試みるであろうと推認することは，解決手段の先読みであって，許されざる事後分析（いわゆる後知恵）の典型というほかない。したがって，引用例１及び甲５に接した当業者は，引用例１のような構成を検討するに当たって，コイルにより発生した熱の伝導及びその不都合性といった課題に直面することはなく，また，甲５の適用を試みることもない。
ウ阻害要因の存在
引用例１に甲５の断熱プレートを適用した場合，スラストチューブの上部への伝熱は遮断され，軌道への熱伝導が増大してしまう。甲５においては，コイルにより発生された熱が軌道に伝達することが従来技術の課題として挙げられているが（【００１０】），仮に引用例１に甲５を適用すると，軌道への熱伝導を増大させ，上記従来技術の課題に直面するばかりか，当該課題で示された問題点をより深刻化させてしまうのである。また，引用例１では，放熱フィンが形成されており，軌道への熱伝導の影響を克服できているとの考えもあり得るが，これはヘッド配置側も含めた両側面に多数の放熱フィンが形成されているためであって，甲５を適用し上部への放熱を遮断すると，今度は，放熱フィンからの放熱による雰囲気温度の変化が温度特性を有するヘッドの検出精度に悪影響を与えるといった弊害が生じる。そのため，引用例１と甲５を組み合わせることについては，阻害要因が存在する。エ以上のとおり，引用例１と甲５を組み合わせることについては，その動機づけが存在せず，また，反対に阻害要因が存在する。
本件審決は，主引用例（引用例１）と副引用例（甲５）との具体的技術分野や課題，具体的構成の違い等を捨象してしまい，引用例の中に具体的な示唆があるか否かの検討を怠るものであって，誤りであるといわざるを得ない。したがって，引用例１に甲５を適用して相違点１に想到することが容易であるとした本件審決の判断は誤りである。
(4)相違点４の容易想到性についての判断の誤り（取消事由４）本件審決は，相違点４に係る本件特許発明２の構成は甲１の１２に示されているということができ，リニアモータなどのモータ技術においては，熱の発生に対応して手当することは通常行われることであるから，引用例１発明に甲１の１２発明を組み合わせることは当業者が容易に想到し得たものであり，また，これらを組み合わせるに当たっての阻害要因があるとすることもできないとして，本件特許発明２と引用例１発明との相違点４につき，甲１の１２発明との組合せによる容易想到性を肯定した。
しかしながら，甲１の１２は，高温と低温の差が非常に大きい過酷な環境に晒される宇宙航行体に使用される断熱構造に関する発明であり（【０００１】），リニアモータ式単軸ロボットを技術分野とする本件特許発明２とは，全く異なっている。また，甲１の１２に記載のワッシャは，ラジエイタパネル２を固定する場合に介装されるものであって，ラジエイタパネル２と役割も性能も異なるテーブルを固定する場合に介装される断熱ワッシャの動機づけとなることはあり得ない。したがって，引用例１発明に甲１の１２発明を適用して相違点４に想到することが容易であるとした審決の判断は誤りである。
(5)引用例１の公知性についての判断の誤り（取消事由５）
ア本件審決の判断
本件審決は，進歩性欠如を認定する前提として引用例１が本件特許出願当時（平成１５年５月１４日）に公に閲覧可能であったと認定した。本件審決は，Ａ（以下「Ａ」という。）の宣誓供述書（甲１９。以下「甲１９供述書」という。）は，反対尋問を経ていない供述証拠である上，その信用性には大いに問題があるのにもかかわらず，これを唯一の証拠として，重要な争点の主要な事実を認定しており，明らかに採証法則・経験則に違反している。
イ甲１９供述書以外の証拠で引用例１の公知性を認定できない理由は，以下のとおりである。
(ｱ)引用例１には公開日を示す記載がない。引用例１には，それぞれ「CopyrightCopleyMotion    SystemsLLC    2002」（別紙２），「IssueL（20.01.03）」（別紙３）及び「IssueK（20.01.03）」（別紙４）という記載があるが，特に別紙３，４の記載は，その意味するところが明らかでない。図面を管理するための番号ないし記号等を示すものとみることも可能であって，かかる記載は，およそ公知時期の判断資料たり得ない。
(ｲ)ＰＤＦファイルのプロパティ情報は公開日の資料たり得ない。別紙２（QM0007.pdf），別紙３（DR00001.pdf）及び別紙４（DR00002.pdf）と同内容のPDFファイルのプロパティ情報には，作成日として本件特許の出願日前の日時が示されているが（甲１１），文書の作成日と公開日は別のものであり，このことは，引用例１の公知性を導く事情たり得ない。
(ｳ)被告は，別紙３，４の公知性の根拠として，甲１１のプルダウンメニューの表示（「M25ModuleDimensions/DR0001」，「M38   ModuleDimensions/DR0002」）を挙げているが，これらプルダウンメニューで表示されたファイル名は，いずれも別紙３を内容とするPDFファイル「DR00001.pdf」，別紙４を内容とする   PDFファイル「DR00002.pdf」と異なっているから，これらは異なるデータが保存されているとみるほかない。
ウ本件審決が公知時期の根拠として挙げる甲１９供述書は，以下のとおり，信用できない。


(ｱ)宣誓供述書（AFFIDAVIT）は，宣誓供述管理官ないし相手方当事者の反対尋問を経て作成されるものではなく，争いある事実を確定し得るほどに真実性の担保が図られているものではない。
(ｲ)宣誓供述書においては，Ａがスラストチューブリニアサーボモータを含む多くの商品の設計も担当していたとされているが，Copley社の代表取締役の地位にあったＡが具体的にいかなる商品について，どの程度の関与をしたのか甚だ疑問であるし，個々の商品の細かな構造，取扱説明書の内容，発行時期を正確に記憶しているとは考えられない。
(ｳ)甲２の別紙３，４が，２００３年１月２０日に発行されたとする部分については，ＡがもはやCopley社を退職した後のことであるから，全く信用性がない。(ｴ)Ａは，「１９９１年３月から１９９８年９月にかけて，私は自分が共同で創立したＬｉｎｅａｒＤｒｉｖｅｓ社の運営責任者をしており」（甲１９訳文１頁１項）と供述しているが，LinearDrivesLimited   社（以下「ドライブス社」という。）の前身であるPortsfieldLimited   社が設立されたのは１９９２年４月１３日（甲６８に「DateofIncorporation:   13/04/1992」と記載されている。），同社が「LinearDrivesLimited」に社名変更したのが１９９２年５月２６日（甲６８に「PreviousNames:Dateof   Change26/05/1992」と記載されている。）であり，いずれにせよＡのドライブス社設立時期に関する証言は，明らかに誤っている。(ｵ)Ｂ（以下「Ｂ」という。）の平成２３年６月２４日付け宣誓供述書（甲６２。以下「甲６２供述書」という。）には，Ｂこそがドライブス社の実質的な創設者であったこと，Ａがドライブス社における唯一の設計者ではなかったこと，Ａがリニアサーボモータの設計を担当していなかったこと等が記載されている。甲６２供述書によれば，甲１９供述書の信用性が大きく弾劾される。エ引用例１については，以下のとおり，本件特許出願時の公知性を弾劾する資料が複数存在する。
(ｱ)インターネットアーカイブでの検索結果
インターネットアーカイブにより過去のCopley社のホームページを確認したところ，甲２の別紙１～５につき，過去の履歴は「該当なし」であり（甲２５），同別紙１～３につき，過去の履歴はその最も古いものでも平成２０年６月１９日であった（甲２６）。
(ｲ)ディレクトリー情報
甲２の別紙３，４についていえば，PDFファイル「DR00001.pdf」，PDFファイル「DR00002.pdf」   が一般   に公開   されて   いた日   時が記   載され   ているhttp://www.copleycontrols.com/Motion/pdf/DR-pdf/（ディレクトリーのインデックス情報を閲覧できる）にアクセスしたところ，甲６７のとおり，「１５－Ｆｅｂ－２００６１８：４４」と記載されており，これらのファイルが公に閲覧可能になったのが平成１８年２月１５日であることを確認できた。
(ｳ)テクノリサーチ社の調査結果
文献調査の専門家であるテクノリサーチ社によって，種々のデータベースを用いて文献検索を行ったところ，Copley社に関する文献や広告を数多く発見できたものの，引用例１記載のスラストチューブモジュールを記載したものは皆無であった（甲５３，甲７３）。
(ｴ)Ｂの供述
Ｂは，「顧客に提供していたものは本来概略図であり，製造上の秘密を保護するため実際の詳細な設計は特に除かれていました。このため，図面DR00001及び   DR00002のように非常に詳細な図面がウェブサイトから一般に入手可能とされていたとは考えにくいのです。」（甲７４訳文１頁２１行～２４行）と供述している。(6)引用例１の公知性，開示事項及び本件訂正の訂正要件について原告に反論の
機会を与えなかった手続的瑕疵（取消事由６）
ア本件無効審判の手続経過
平成２２年１０月２０日になされた第１次審決につき，引用例１の公知性（特に甲１９供述書の信用性）及び引用例１の開示事項について主張・反論の機会を与えていないといった手続的瑕疵があることは，第１次審決の取消訴訟における原告第１準備書面（甲４４）に記載のとおりである。
その後，原告は，平成２３年２月１０日付けで訂正審判請求を行ったことから（甲５１），平成２３年３月２日，第１次審決は，特許法１８１条２項により取り消され，本件無効審判は，改めて特許庁において審理されることとなり，上記訂正審判の請求は，平成２３年３月２２日，本件無効審判における「訂正の請求」とみなされた。その後，特許庁からは，原告に対し，一切主張の補充の機会が与えられることがないまま，平成２３年６月８日，訂正請求に対する弁駁書と共に審理終結通知書が送達されてきた（甲５８，５９）。
原告は，本件無効審判の審理を再開するよう申し立てたが（甲６０），これは認められず，平成２３年７月５日，本件審決がなされた。
イ引用例１の公知性及び記載事項等について，原告に反論の機会を与えていない。
(ｱ)本件審決には，原告の審理再開の申立てを認めず，引用例１の公知性及び開示事項等について，原告に反論の機会を与えていない手続的瑕疵がある。すなわち，上記アのとおり，第１次審決において，引用例１の公知性及び開示事項について反論の機会を与えていないといった手続的瑕疵があったのであるが，その後の審判においても，これらについて原告に主張立証の機会は一度も与えず，また，審理再開の申立てを行ったにもかかわらずこれも認めなかったのであり，手続的瑕疵は全く治癒されなかった。


(ｲ)この点，原告は，審理再開の申立てに当たり，その理由として，引用例１の公知時期に関する資料として甲６２供述書の取調べ，同供述書及びこれに付随する事項に基づく主張の機会の確保を挙げた（甲６０，６１）。これに対し，本件審決は，「甲第１９号証に係るＡ氏の宣誓供述書の信用が損なわれるものではない」（３５頁１２行～２４行）とし，審理再開の必要性を基礎づけるものではないとした。しかしながら，甲１９供述書は反対尋問を経ていない供述証拠であり，そもそもその信用性に大いに問題があったところ，その供述を裏付ける事情はＡがドライブス社の関係者（代表取締役）であり，商品の設計も担当していたという点に尽きるのであり，その他に客観的な証拠による裏付けは無に等しい状況にあった。甲６２供述書は，Ａがドライブス社における唯一の設計者でなかったこと，Ａがリニアサーボモータの設計を担当していなかったこと等が記載されており，Ａの供述を裏付ける唯一といっても過言でない上記状況証拠を完全に否定するものであって，Ａの供述の信用性を完全に弾劾するものである。それにもかかわらず，本件審決は，この点を看過し，審理再開の必要性なしと判断したのであり，その手続に違法があることは明白である。
(ｳ)また，原告は，審理再開の理由として，引用例１の開示事項及び引用例１と甲５発明の組合せ容易性についての主張の機会の確保を挙げたが，本件審決は，「被請求人は，引用例１の開示事項及び引用例１と甲５発明の組合わせ容易性についての主張・反論を既にしているから，新たな主張・反論は時期に後れた主張・反論というべきものであって，被請求人に主張・反論の機会を与える必要性は見いだせない。」（３５頁２５行～２８行）とした。
しかしながら，かかる本件審決の判断は，完全に本件無効審判の手続経過を無視するものである。まず，被告が引用例１に片側フィンが開示されている旨の主張を行ったのは，平成２２年７月２０日付け口頭審理陳述要領書（甲３４）が初めてである。そして，審判官は，平成２２年６月２８日付け通知書（甲３２）においては，本件特許発明と引用例１発明との相違点として，「Ｅ上記可動ブロックには，その一側部に，ロボット本体側に設けられたスケールを読取るためのヘッドが配置されるとともに，このヘッド配置側とは反対側の側面部に，多数の放熱フィンが形成されている」とし，引用例１には片側フィンではなく両側フィンが開示されていることを前提としていた。その上で，平成２２年８月３日に行われた第１回口頭審理でも，引用例１の開示事項は争点化されることはなく，原告には，被告の平成２２年７月２０日付け口頭審理陳述要領書への反論の機会は全く与えられないまま，「雰囲気の温度変化がヘッドに与える影響についての実験データを，８月３１日までに上申書で提出する。」ことのみ指示があった（甲３６）。これを受けて，原告は，平成２２年８月３１日付けで原告実験の結果を内容とする上申書（甲３７）を提出したが，その後も，特許庁からは連絡がなく，上記口頭審理陳述要領書ないし各上申書について反論の機会は与えられないまま，平成２２年１０月６日，審理は終結となった。結局，原告としては，本件特許発明と各引用例との相違点が「このヘッド配置側とは反対側の側面部に，多数の放熱フィンが形成されている」点にあるとの審判官の心証開示や口頭審理において引用例１の開示事項が争点化されなかったこと等に鑑み，また，口頭審理終結時に明示された審理計画に従い，実験結果のみを内容とする上申書を提出したところ，その後，審判官から何ら具体的な指示はないまま，審理は終結してしまったのであり，このような審判官主導による具体的な経過によれば，原告に対しては，引用例１の開示事項について，実質的には反論の機会が与えられなかったと評価できる。それにもかかわらず，本件審決は，差戻し後も原告には主張立証の機会を与えず，また，審理再開の申立ても認めなかった。したがって，本件審決には，引用例１の開示事項につき，原告に反論の機会を与えられていなかったといえるのであり，審理再開の上申を認めないままなされた本件審決には，手続的違法があるといえる。
ウ本件審決には，訂正拒絶理由通知がなされず，かつ，弁駁書に対し反論の機会を与えぬまま審決をした手続的違法がある。
(ｱ)本件審決では，訂正拒絶理由通知がなされておらず，また，被告の平成２３年４月２８日付け審判事件弁駁書（甲５７）に対して原告に反論の機会を与えぬまま，訂正を認めなかった。すなわち，本件審決は，平成２３年４月２８日付け弁駁書記載における被告の主張と同じく，新規事項の追加に当たり，特許法１２６条３項の要件を満たしていないことを理由に本件訂正を認めなかったものである。この点，特許法１３４条の２第３項によれば，当事者等が申し立てていない理由により訂正の請求を認めない場合，審判長は，拒絶理由通知をする必要があるとされている。特許法１３４条の２第３項は，平成１５年改正で新設されたものであるところ，その趣旨は，当事者が訂正拒絶理由を指摘した場合には，その点について反論の機会が与えられるので，審判長がさらに訂正拒絶理由を通知する必要はないという点にあり，拒絶理由通知の省略を正当化する根拠は，訂正請求者に対し，反対当事者の主張内容の告知があり，これを争う機会が与えられることで手続保障を実現しているといった点に求められる。そのため，当事者の申し立てた理由で訂正の請求を認めないとしても，拒絶理由を争う機会がないといえる場合には，特許法第１３４条の２第３項の上記正当化根拠を欠くのであって，手続違背の違法があると評価されるべきである。
(ｲ)本件では，被告の主張（新規事項に当たる）を記載した平成２３年４月２８日付け弁駁書は，審理終結通知と同時に原告に送達されたのであり，原告には被告の主張を知る機会はなく，また，訂正拒絶理由を争う機会が一度も与えられまま，審理は終結となった。原告は，直ちに審理再開を申し立てたが，本件審決は，「その他に審理を再開すべき事情も見いだせない」として，その必要性を否定してしまった。したがって，原告に訂正拒絶理由を争う機会がなかったといえる。よって，本件審決は，訂正拒絶理由通知をせず，弁駁書に対する反論の機会を与えなかったという点で，特許法１３４条の２第３項の趣旨に反する手続的違法がある。
(ｳ)以上のとおり，本件審決には，審決の結果に影響を及ぼす重要な争点について，原告に何ら主張立証の機会を与えなかったこと及び訂正拒絶理由通知をせず，弁駁書に対する反論の機会を与えなかったこと等の手続的瑕疵があり，このことが本件特許の無効理由の有無という結論の判断に影響を与えることは明らかである。
２被告の反論


原告主張の取消事由は，以下のとおり，いずれも理由がない。(1)本件特許発明１の要旨認定及び引用例１発明の認定を誤ったことに伴う相違
点２についての判断の誤り（取消事由１）に対して
ア本件特許発明１の要旨認定の誤りにつき
(ｱ)クレームの文言解釈に関して
本件審決は，「相違点２は，本件特許発明１の構成要件Ｅであり，この構成要件Ｅには，『ヘッド配置側とは反対側の側面部に，多数の放熱フィンが形成されている』との点はあるものの，ヘッドが配置された『一側部』にも放熱フィンが形成されているかどうかについては特定されていない」（２７頁６行～９行）と述べており，正にクレーム自体の文言解釈によって判断をしている。本件特許発明１において，「上記可動ブロックには，その一側部に，ロボット本体側に設けられたスケールを読取るためのヘッドが配置されるとともに，このヘッド配置側とは反対側の側面部に，多数のフィンが形成されている」という場合，ヘッド配置側のフィンの存在については何の言及もないというべきである。そもそも，出願当初の明細書における放熱フィンに関する唯一の記載（【００２１】）では，「可動ブロックの側面部に多数のフィンが形成されている」と書かれているだけであり，ヘッド配置側とは反対側の側面部のみとは限定していないのである。
(ｲ)図２に関して
本件特許の図２の記載からは，ヘッド配置側の一側部において多数の放熱フィンが存在していない構成を一義的に読み取ることはできない。出願当初には，「テーブルが上記可動ブロックに対し，両者間に断熱材からなる断熱プレートを介在させた状態で連結されていること」（甲１の１明細書１頁１２行～１３行）に発明の主眼が置かれていて，放熱フィンに関する記載は，唯一「【００２１】また，上記可動ブロック１５の側面部には多数の放熱フィン３０が形成されている」（甲１の１明細書５頁１９行～２１行）とあるだけで，ヘッド配置側とは反対側に特定した文言は全くない。また，図面には，放熱フィンを示す符号「３０」がどこにも記載されておらず，何が放熱フィンであるかについて特定することすらできなかったのである。このような出願当初の発明の主眼からすれば，図２は断熱プレートを中心とした構成を明確化するために作成されたものと考えられるのであって，ヘッド配置側に多数の放熱フィンが形成されているか否かに焦点が当てられた図面ではなく，ヘッド配置側に多数の放熱フィンが形成されていることを排除するものではないとの認定は当然である。
イ引用例１発明の認定の誤りにつき
(ｱ)引用例１の別紙２にはエンコーダが明確に記載されている。別紙２の斜視図を見ると，「EnclosedEncoder    Scale」と記載されていて，エンコーダと対になるエンコーダスケールが明記されている。エンコーダスケールが明記されているのであるから，それと対になるエンコーダが設置されていることは明らかである。また，別紙２の表紙の右端欄の１１行には，「Anintegrated    enclosedencoder,」と記載されており，２頁の中段における上の表においても，「EncoderOptical／Magnetic」と記載されており，当然のことであるが，エンコーダスケールに対応するエンコーダが設置されていることは明らかである。そのような観点から，別紙２の断面図を見れば，エンコーダであることは，当業者であればごく自然に認識できる。
(ｲ)ケーブルカバーは文字通りケーブルを収容するカバーであって，閉じられた空間を形成している。そのような閉じられた空間内に放熱を目的とする放熱フィンを設けることはあり得ない。Ａも宣誓供述書（甲２３。以下「甲２３供述書」という。）において，「放熱フィンはスラストブロックの一側部にケーブルアクセスカバーを取り付ける平坦面を形成するために機械で切除されていました。」（８項）と供述している。Ｂもこの点を認めていて，「必要な電子機器のアクセスカバーの場所を作る目的のためだけに，フィンの限定された一部分がモータブロックの片側から削り取られました。」（甲７４訳文２頁１１行～１３行）と述べている。(2)本件訂正について訂正要件の判断の誤り（取消事由２）に対して
ア新規事項であること
本件特許明細書等において，放熱フィンについては「上記可動ブロック１５の側面部には多数の放熱フィン３０が形成されている」（【００２２】）と記載されているのみであり，また，図２においても，切断面の手前側の構成はこれを何ら特定することはできず，切断面の奥側の構成についてもこれを特定することはできないのであって，少なくとも，ヘッド配置側一側部に多数の放熱フィンが設けられている構成を排除できない。結局，「ヘッド配置側とは反対側の側面部にのみ多数の放熱フィンが形成されている」という技術的事項を，本件特許明細書等の記載から一義的に読み取ることはできないのであるから，新規事項であるといわざるを得ない。イ仮に訂正が認められたとしても本件特許は無効であること
(ｱ)訂正事項１
ベース部を設けることは，この上にロボット本体の構成部材を設けるために当然必要とされることであるし，そのベース部の両側部から上方に突出してロボット本体の側壁部を構成する一対のカバー部材を設けることも，この種のリニアモータ式単軸ロボットにおいては，粉塵等の侵入防止等を目的にごく普通に行われている技術であって，いずれも単なる設計事項である。カバー部材を設ける点は，例えば，甲１の９（特開２０００－７８８２７号公報），甲４（ＴＨＫカタログ）に記載されている。Ｂも甲２３供述書において，「ＴＨＫ株式会社により販売された製品の一つであるタイプＰは，スラストブロックの両側部から上方に突出した一対のカバー部材を含んでいます」（７項）と供述している。
(ｲ)訂正事項２（その１：「上記カバー部材との間に」）カバー部材との間にヘッドを設ける点も，この種のリニアモータ式単軸ロボットにおいてはごく普通に行われる技術であって単なる設計事項である。つまり，ヘッドは移動可能に設けられる可動ブロックに配置されているのであり（構成要件Ｅ），その可動ブロックが側壁部を構成するカバー部材の内側に設けられるのであるから，ヘッドは必然的にカバー部材との間に設けられることになる。このように，カバー部材との間にヘッドを設ける点も，この種のリニアモータ式単軸ロボットにおいてはごく普通に行われる技術であって単なる設計事項である。
(ｳ)訂正事項２（その２：「のみ」なる構成）
訂正事項２において，新たに「のみ」なる文言が追加されたが，このような「のみ」なる構成と実質的に同一の構成が引用例１（甲２の別紙２）に記載されている。すなわち，引用例１記載のスラストチューブモジュールのケーブルアクセスカバー部分の横断面を見れば，この部分には放熱フィンが設けられていないことは明らかである。
(ｴ)格別な作用効果がないこと
第１に，「のみ」なる構成，すなわち，「ヘッド配置側とは反対側の側面部にのみ多数の放熱フィンが形成されている」なる構成については，前述のとおり明細書の詳細な説明中に記載がない。また，原告が主張する作用効果に関する記載も一切ない。


第２に，訂正事項１，２のように，ベース部とカバー部材を設けること，及びカバー部材との間にヘッドを配置するという構成を前提として仮定しても，放熱フィンの有無による効果の違いがないことは，被告が提出した実験結果により明らかである。すなわち，被告の行った実験（甲１７）によると，放熱フィンの有無によって雰囲気温度に違いが生じることはなく，また，雰囲気（気体）温度の変化がヘッドの温度変化に影響を与えることはない（可動ブロックの固体を通した熱の影響が支配的である）ことが明らかになった。
(3)相違点１の容易想到性についての判断の誤り（取消事由３）に対して
ア技術分野の同一性
原告は，シャフト型とフラット型との違いを主張するが，引用例１と甲５は，磁界を発生することにより推力を取得し，軌道に沿って移動可能な移動体システム，すなわち，リニアモータ方式の移動体システムに関するものである点において，その基本的な原理，構成，用途が共通しているのであるから，同一の技術分野に属する。そして，リニアモータ方式という枠の中に，原告が主張するシャフト型とフラット型が含まれることは当然である。
基本的な原理，構成が共通していることを裏付けるものとして，乙３（昭和５１年９月１０日実教出版株式会社発行「リニアモータと応用技術」）がある。乙３の記載によれば，まず，リニアモータの出発点として，「回転形誘導電動機」（通常のモータ）があり，その「回転形誘導電動機」を基本原理として，フラット型の「平板状片側式リニアモータ」が生まれ，さらに，フラット型の「平板状両側式リニアモータ」とシャフト型の「円筒状リニアモータ」が生まれていったことがわかる。つまり，フラット型もシャフト型も，そもそもは「回転形誘導電動機」を起源としており，基本原理において何ら違いはない。
イ課題の共通性
原告は，放熱フィンを備えたシャフト型のリニアモータ式単軸ロボットにおいては，テーブルへの熱問題が存在しないかのような主張をする。しかしながら，シャフト型においても動作中にコイルが発熱し，コイルの上方に設置されるテーブルにその熱が伝達され，それによってテーブルに設置される作業部材が加熱され，作業部材の精度や信頼性等に熱的な悪影響が及ぶ点においては同じであり，この問題は，放熱フィンを備えたシャフト型であろうとフラット型であろうと共通した課題である。
ちなみに，甲５には，「……載置部材７に搭載される半導体実装用ロボットなどは熱に弱い精密機械であるものも多く，この場合，磁界発生機構８のコイル５等が発生した熱が支持部材９を介して大量に載置部材７に伝達してしまうと，誤動作や故障の原因となってしまうことがある。また，載置部材７が熱変形し，この変形により載置されるロボット等の精度が低下してしまうといった（「行った」とあるのは誤記と認める。）問題もある」（【０００５】）と課題そのものが明記され，また，「要するに，移動体２１がレール２０側との間で磁界を発生させるためのコイルを有するリニアモータの構成であれば，本発明を適用することが可能である」（【００２７】）とも記載されている。「移動体２１がレール２０側との間で磁界を発生させるためのコイルを有する」という点では，フラット型でもシャフト型でも共通しており，甲５では，引用例１のようなシャフト型に対しても適用可能であると説明されているのである。
このように，引用例１と甲５を組み合わせるための動機づけとなり得る課題の共通性を備えていることは明らかである。
ウ作用・機能の共通性
引用例１と甲５の作用・機能については，上記アで説明したように，両者は，そもそも基本原理と構成において共通しているのであるから，作用・機能の共通性があることは明らかである。
エ引用例における示唆
甲５の上記【０００５】には，コイルから発生された熱が載置部材７，すなわちテーブルに伝達されてしまうという課題が主たる課題として挙げられている。そして，これを解決するために，スぺーサ３１や断熱プレート２００を設置する構成を採用しているものである。このように，甲５には，本件特許発明と同じ課題と，相違点１に相当する構成が記載されているのであるから，示唆があったというべきである。
オ阻害要因はない
前記のように甲５においては，コイルにより発生された熱が軌道に伝達されるという課題以前に，コイルから発生された熱が，載置部材７，すなわち，テーブルに伝達されてしまうという課題が主たる課題として挙げられている。そして，このような課題は，上記イでも述べたように，引用例１においても，同様にいえることである。したがって，その課題を解決するために，甲５を引用例１に適用することはごく普通に行われることであり，そこには何らの阻害要因も存在しない。また，引用例１において，コイルから発生した熱が軌道に伝達されることについては，原告が説明するように，放熱フィンからの放熱により軽減されるのであるから，何らの問題もない。


(4)相違点４の容易想到性についての判断の誤り（取消事由４）に対して甲１の１２をリニアモータに適用することに関しての動機づけの有無を議論する以前に，そもそも，断熱のために断熱ワッシャーを用いることは周知である。乙６の１（株式会社ミスミのカタログ「ＦＡ用メカニカル標準部品」）には，本件特許発明のようなアクチュエータ等の適用分野であるＦＡ（FactoryAutomation）に用いられる「標準部品」としての断熱ワッシャーが記載されている。このＦＡ用メカニカル標準部品カタログは，特定の技術分野の当業者のみが見るような性格のものではなく，およそ工場の自動化のために何がしかの開発・設計を行おうとする事業者であれば，様々な技術分野の当業者が当然のように利用する標準的な性格のものである。このＦＡ用メカニカル標準部品カタログは，本件特許出願以前に広く日本全国の一般の企業に頒布されていた通信販売用のカタログであり，これに断熱ワッシャーが標準部品として掲載され，日本全国にわたってごく普通に販売されて使用されていたのである。乙６の１の「使用例」の図（４９１頁）には，上側の鉄材と断熱板と下側の鉄材の３部材をボルトとナットにより一括に締結・固定するとともに締結部材であるナットと鉄材との間に断熱ワッシャー（ＥＰＯＷ）を介装させた構成が開示されており，これは本件特許発明２の構成要件Ｆ，すなわち，「上記テーブル及び断熱プレートが一括に締結部材により上記可動ブロックに連結され，その締結部材と上記テーブルとの間に断熱材からなる断熱ワッシャーが介装されている」なる構成に相当し，そのような技術が周知であったことは明らかである。断熱ワッシャーについては，先行技術文献として，多数の特許，実用新案公報が存在する（乙６の２～９）。これらには，国際特許分類のセクションを本件特許発明２と同じＢセクション（処理操作；運輸）とするものはもとより，Ａセクション（生活必需品），Ｅセクション（固定構造物），Ｆセクション（機械工学；照明；加熱；武器；爆破），Ｇセクション（物理学）といった様々なセクションに属するものが含まれており，実に多様な分野において，断熱ワッシャーそのもの，及び構成要件Ｆのような，締結部材と各種部材（構成要件Ｆにおけるテーブルに相当）との間に断熱材からなる断熱ワッシャーを介装した使用例が，ごく一般的なものとして周知であったことが明白に示されている。
(5)引用例１の公知性についての判断の誤り（取消事由５）に対してア原告は，引用例１（Copley   社製品図面），特に別紙３，４の公知性を疑問視する主張をしているが，これらの主張はいずれも誤りである。そもそも，甲２の別紙２（その公知性は明白である。）に，本件特許発明１における構成要件Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｅ，Ｇ１がそのまま記載されているのであり，別紙３，４の補強を待たずとも，本件特許発明１における構成要件Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｅ，Ｇ１が公知であったことは明らかである。
イ別紙３，４の公知性に関して
別紙３，４の公知性は，Ａの甲１９供述書から明らかである。原告は，Ｂの甲６２供述書を提出して甲１９供述書の信用性を否定しようとするが，Ｂは極めて瑣末な点のみ取り上げてＡの供述を弾劾しようとしているだけであり，甲１９供述書に示されたスラストチューブ・リニアサーボモータ製品の構造や関係資料の内容，それらの公知時期に関する具体的内容等，最も重要な点について何らの指摘もしていないのであって，これらの本件において最も重要な事実は厳然として揺らぐことがない。原告は，Ｂの新たな宣誓供述書（甲７４）を提出しているが，Ｂは，甲２の別紙３（DR00001)，別紙４（DR00002)について，いかなる事実も供述していない。(6)引用例１の公知性，開示事項及び本件訂正の訂正要件について原告に反論の機会を与えなかった手続的瑕疵（取消事由６）に対してアＡの宣誓供述書の信用性に関する反論機会
原告は，第1次審決につき，引用例１の公知性及び開示事項について主張・反論の機会を与えていないといった手続的瑕疵があると主張している。しかしながら，原告による反論の機会は十分にあり，現に，原告は，平成２３年６月２８日付けで上申書を提出し，Ａの宣誓供述書（甲１９供述書）の信用性に関係する証拠として，Ｂの平成２３年６月２４日付け宣誓供述書（甲６２供述書）を提出しており，仮に瑕疵があったとしても既に治癒している。
イ引用例１の開示事項に関する反論機会
原告は，被告が引用例１に片側フィンが開示されている旨の主張を行ったのは，平成２２年７月２０日付け口頭審理陳述要領書(甲３４)が初めてであると主張している。しかしながら，平成２２年７月２０日付け口頭審理陳述要領書(甲３４)が提出された後，原告は，平成２２年８月３１日付で上申書(甲３７)を提出しており，さらに，差戻し後の審理においても，平成２３年６月２８日付けで上申書(甲６１)を提出しており，原告が反論しようと思ったのであれば，十分に反論の機会はあった。
ウ訂正拒絶理由通知が出されなかったことに関して原告は，本件審決は，訂正拒絶理由通知をせず，弁駁書に対する反論の機会を与えなかったという点で，特許法１３４条の２第３項の趣旨に反する手続的違法があると述べ，訂正拒絶理由通知が出されなかったことについても違法性があると主張している。しかし，特許法第１３４条の２第３項を反対解釈すれば，当事者の申し立てた理由によって訂正を認めないときには，拒絶理由通知がなくても違法とはいえず，被告の弁駁書と同じ理由（新規事項の追加に該当）で訂正請求を認めなかった本件では，訂正拒絶理由通知が出されなかったことについて違法性はない。
第４当裁判所の判断
当裁判所は，原告主張の取消事由は，いずれも理由がないと判断する。その理由は，以下のとおりである。
１本件特許発明１の要旨認定及び引用例１発明の認定を誤ったことに伴う相違
点２についての判断の誤り（取消事由１）について
(1)本件特許発明１の要旨認定の誤りにつき
ア本件審決は，本件特許発明１はリニアエンコーダ配置側及びその反対側のいずれの側面部にも多数の冷却フィンが形成されている構成（両側フィン）を含むとし，引用例１発明は両側多数フィン構成を開示しているということができるとして，相違点２は実質的な相違点ではないと判断した。これに対し，原告は，本件特許発明１の構成要件Ｅは，ヘッド配置側の側面部において多数の放熱フィンが存在していないことを示していると当業者であれば極めて自然に理解できるから，本件審決の認定，判断には誤りがあると主張する。


イそこで，本件特許明細書等の記載を検討すると，特許請求の範囲の【請求項１】に「上記可動ブロックには，その一側部に，ロボット本体側に設けられたスケールを読取るためのヘッドが配置されるとともに，このヘッド配置側とは反対側の側面部に，多数の放熱フィンが形成されている」，発明の詳細な説明の対応する部分である【０００７】に「【課題を解決するための手段】／本発明は，ロボット本体と，該ロボット本体に対して一定方向に直線的に移動可能な可動部材とを備え，上記ロボット本体には，永久磁石を軸方向に配列したシャフト状のステータ部と，このステータ部と平行に配置されたリニアガイドとが設けられ，上記可動部材には，ステータ部を囲繞するコイルを装備して，上記リニアガイドに摺動可能に支持された可動ブロックと，この可動ブロックに連結された作業部材取付用のテーブルとが設けられているリニアモータ式単軸ロボットであって，上記テーブルが上記可動ブロックに対し，両者間に断熱材からなる断熱プレートを介在させた状態で連結されており，上記可動ブロックには，その一側部に，ロボット本体側に設けられたスケールを読取るためのヘッドが配置されるとともに，このヘッド配置側とは反対側の側面部に，多数の放熱フィンが形成されているものである。」（／は改行を示す。），【００２２】に「……上記可動ブロック１５の側面部には多数の放熱フィン３０が形成されている。」と記載され，【図２】（別紙図面１参照。本件特許発明の一実施形態による短軸ロボットの横断面図）の符号３０に放熱フィンが図示されていることが認められるが，その以外には放熱フィンに関する記載は見当たらない。また，本件特許明細書等の【図２】には，ヘッド２１配置側とは反対側の側面部にのみ放熱フィンが図示されているが，同図については，リニアモータ式単軸ロボットの縦方向のどの部分における横断面図であるかの指摘がない。【図２】には，ヘッド２１の断面図が描かれており，【図１】（別紙図面１参照。本件特許発明の一実施形態による短軸ロボットの縦断面図）では，中央部分にヘッド２１が記載されているから，ヘッド２１を含む部分の横断面図であると認められるが，ヘッド２１を含む部分は，全体からみれば僅かな部分にすぎない（ヘッド配置側の側面部の全長にわたって，多数の放熱フィンが形成されていないとは必ずしもいえない。）。したがって，【図２】の記載からは，ヘッドが設置されている側の側面部における，放熱フィンの有無や数を特定することはできない。このように本件特許明細書等にほとんど説明がない「放熱フィン」の構成について，これらの記載に接した当業者が，【図２】の上記図示から，ヘッド配置側の側面部において多数の放熱フィンが存在していないことを読み取ることはできないというべきである。原告は，製図法における全断面図の性質（全断面図は，当該製品の基本的な形状を表わす性質のものである。）等から【図２】の断面構造は可動部２全体に共通の構成であると理解できる旨主張する。願書に添付すべき図面について，特許法施行規則２５条は，様式３０により作成しなければならないと規定し，様式３０〔備考４〕は，「原則として製図法に従って……描くものとし……」と規定し，〔備考９〕は，「図中のある個所の切断面を他の図に描くときは，一点鎖線で切断面の個所を示し，その一点鎖線の両端に符号を付け，かつ，矢印で切断面を描くべき方向を示す。」と規定するが，同図について切断面の個所の指摘がないことは上記のとおりである。原告は，【図２】は，その断面奥が片側多数フィン構成となっていると見るべきであり，これは断面部分のみならずその奥部分まで描かれるという断面図の性質から導かれる帰結であると主張するが，原告が引用するＪＩＳ製図法等においても断面奥部分の図示が省略されることがあるから，原告の上記主張は採用することができない。本件特許明細書等には，【図２】の断面構造が可動部２全体に共通の構成である旨の記載はなく，【図２】から原告主張の構成を把握することはできない。
ウ原告は，構成要件Ｅは，そのクレームの構文からして，ヘッド配置側の側面部において，放熱フィンが存在しないか又は形成される放熱フィンが多数ではないことを要求していると主張する。しかしながら，構成要件Ｅには，「ヘッド配置側とは反対側の側面部に，多数の放熱フィンが形成されている」との記載はあるが，ヘッドが配置された「一側部」に放熱フィンが形成されているかどうかについては記載がなく，また，明細書の発明の詳細な説明における放熱フィンに関する唯一の実施例の記載である【００２２】にも，「可動ブロックの側面部に多数のフィンが形成されている」と記載されているだけであり，ヘッド配置側とは反対側の側面部のみとは限定していないのであるから，構成要件Ｅの文言から，「ヘッド配置側の側面部において，放熱フィンが存在しないか又は形成される放熱フィンが多数ではないこと」を読み取ることはできない。
エ以上検討したところによれば，構成要件Ｅは，ヘッド配置側の側面部において多数の放熱フィンが存在していないことを示しているということはできず，本件審決に原告が主張する本件特許発明１の要旨認定の誤りはない。
(2)引用例１発明の認定の誤りにつき
ア本件審決は，引用例１発明について構成要件Ｅに相当する構成，すなわち，「……上記スラストブロックには，その一側部に，ロボット本体側に設けられたスケールを読取るためのリニアエンコーダーが配置されるとともに，このリニアエンコーダー配置側，及び，その反対側の側面部に，一体冷却フィンが形成されている……」との構成を備えるものとして認定したが，原告は，引用例１は構成要件Ｅを開示するものではないと主張する。
イ引用例１（甲２）の別紙２（以下「別紙２」という。）には，次の記載がある。
「ThrustTubeモジュール
ThrustBlock製品群
左右対称のデザインのThrustTubeリニアサーボモータが，ThrustTube   モジュールという名の単軸デザインに組み込まれています。
この無骨ですが高性能のプラットホームは，主流となっている工業オートメーションの世界にリニアモータの卓越した性能をもたらします。ThrustTubeモジュールをいくつか組み合わせＸＹガントリソリューションを構成することが容易にできます。高い再現性とスループットを求めるユーザーにとって，ThrustTubeモジュールは，現在市販されているリニアモータステージソリューションの中では最も費用対効果の高いものです。
実績のある単軸構成に基づくThrustTubeモジュールは，ボールネジモジュールや空気圧アクチュエータ，ベルト駆動アクチュエータなどの従来技術に替わる魅力的な選択肢でもあります。
ThrustTubeモジュールファミリーは，市販のリニアモータステージとしては最も網羅的な製品群であり，高速送風機や高精度ユニット，食品，ウェットクリーンルーム用途に対応した特殊環境用のユニットなどを備えるモジュール構成を取り揃えています。
ThrustTubeモジュール製品は，頑強な押出アルミチャンネルに特許を取得したThrustTubeモータ部品を搭載し，簡便に使用できる動作軸を実現しています。モータは，電気的には標準的なブラシレス駆動装置と同じであり，様々な従来型サーボ駆動装置から給電を受けることができます。


モジュールには，２５ｍｍと３８ｍｍの２種類の基本サイズのスラストロッドをベースに供給され，個別の用途に応じて４種類のサイズのスラストブロックが用意されています。用途によっては，鉄製スリーブ芯を用いた強力オプション（ＴＢＸ）を使用すれば，幾分ぐらつくようにはなりますが，使用できる力を大きくすることができます。
ThrustTubeモジュールは，スラストブロックと，迅速かつ確実な締め付けを可能にするＴ字溝を備える取付バーの３面を用いて容易に設置でき，ブロック自体は，使いやすさを最高にするために合わせ穴を用いた直接的な積載重量配分を特徴としています。現場交換可能なロボットケーブルにより，更に生産停止時間や所有コストが節約できます。
一体型として組み込まれたエンコーダや，整流，配線およびケーブル管理用のオプションと，対応した増幅器と駆動装置があれば，このすぐに使えるパッケージが完成します。互換性のあるホール効果ボードを使用すれば，この汎用モジュールはほとんど全てのサーボ増幅器とともに使用することができます。」また，別紙２には，リニアモータ（ThrustTubeModules）の構造（Ｍ２５タイプ）につき，「ThrustTubeＭデザインの長所」と題する斜視図（別紙図面２の【斜視図】参照。以下「【斜視図】」という。）及び寸法付き断面図（同【断面図】参照。以下「【断面図】」という。）が記載されている。
【斜視図】からは，スラストチューブモジュール（ThrustTubeModules）は，両端部に板状部材が設けられ，その間を下部の基台と円柱状の永久磁石を含む磁石ロッド（MagneticThrustRod）で連結され，軸方向に移動するスラストブロック（ThrustBlock）に完全密閉コイル（FullyEnclosedCoils）が備えられていることが把握でき，また，【断面図】からは，密閉コイルは磁石ロッドを取り囲むように配置されているものであることが分かり，技術常識に照らしてみれば，このような構造から，このスラストチューブモジュールは，密閉コイルに流された電流により，密閉コイルと磁石ロッドとの間に推力（thrust）が発生するものであることが明らかであり，永久磁石を含む磁石ロッドは，磁石を軸方向に配列したものであると認めることができる。さらに，スラストブロックの位置検出のために，基台にはエンコーダースケール（EnclosedEncoderScale）が設けられ，他にホール素子（Integral   DigitalorAnalogueHall   EffectPCB）が存在すること，及び，「ThrustTube   Ｍ技術仕様」と題する表には光学式又は磁気式エンコーダが示されていることから，スラストブロックには，エンコーダースケールと対向するエンコーダーが設けられていること，エンコーダーの機能からして，スラストブロックの移動方向に沿って設けられていることを把握することができる（ただし，エンコーダーがスラストブロックの正面に配置されているか，右側側方に配置されているかは明らかではない。）。そして，スラストブロックの上方には，機器支持面「一体型の「Ｔ」字溝と合わせ穴を備えた搭載面（MountingSurfacewith   Integral'Tee'slots   andDowelHoles）」が形成されている。このスラストブロックには，一体冷却フィン（IntegralHeatsinkFins）が形成されており，【断面図】に照らしてみれば，一体冷却フィンはスラストブロックの両側に存在することが見て取れる。
加えて，上記各図面に示されたものがリニアモータ式単軸ロボットであることを前提とすれば，永久磁石ロッドと平行に配置されたリニアガイドとが設けられ，スラストブロックは，リニアガイドに摺動可能に支持されて上記本体に対して一定方向に直線的に移動可能であると理解することができる。上記各図面にはリニアガイドは明示されていないが，リニアガイドを設けることのできる箇所は基台のほかにはなく，その観点から【断面図】を見れば，基台部分にリニアガイドと認められる断面形状が見て取れ，リニアガイドが存在するものと認めることができる。以上からすると，構成要件Ｅに関して，別紙２には，「スラストブロックには，その一側部に，ロボット本体側に設けられたスケールを読取るためのエンコーダーが配置されるとともに，このエンコーダー配置側，及び，その反対側の側面部に，一体冷却フィンが形成されている」ことが記載されているといえるから，本件特許発明１の構成要件Ｅを開示するものと認められる。また，引用例１発明の他の構成（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｇ１）である「本体と，スラストブロックとを備えるスラストチューブモジュールであって，上記本体は，永久磁石を軸方向に配列した円柱状の永久磁石ロッドと，この永久磁石ロッドの端部を支持する端部支持部と，この永久磁石ロッドと平行に配置されたリニアガイドとが設けられる基台からなり，上記スラストブロックは，上記リニアガイドに摺動可能に支持されて上記本体に対して一定方向に直線的に移動可能であり，上記永久磁石ロッドを取り囲む密閉コイルを装備し，機器支持面が設けられたスラストチューブモジュール」についても，記載されていると認定することができる。
以上を総合すれば，別紙２には，本件審決が認定した引用例１発明が記載されているということができ，本件審決に引用例１発明の認定の誤りはない。
(3)相違点２に関する判断につき
相違点２は，本件特許発明１は，「可動ブロックには，その一側部に，ロボット本体側に設けられたスケールを読取るためのヘッドが配置されるとともに，このヘッド配置側とは反対側の側面部に，多数の放熱フィンが形成されている」のに対し，引用例１発明はスラストブロックには，その一側部に，ロボット本体側に設けられたスケールを読取るためのリニアエンコーダーが配置されるとともに，このリニアエンコーダー配置側，及び，その反対側の側面部に，一体冷却フィンが形成されているというものであるが，本件特許発明１の相違点２に係る上記構成は，構成要件Ｅである。そして，別紙２が本件特許発明１の構成要件Ｅを開示するものと認められることは，上記(2)イのとおりである。
したがって，相違点２は実質的な相違点ではないとした本件審決の判断に誤りはない。
原告は，本件特許発明１には構成要件Ｄ，Ｅによる顕著な作用効果があると主張する。しかし，引用例１発明が構成要件Ｅを備えていることは上記のとおりであり，構成要件Ｄに係る相違点１が当業者に容易想到であることは後記３のとおりであるから，その作用効果も当業者が予想し得る範囲内のものである。(4)以上のとおり，本件審決には，本件特許発明１の要旨認定及び引用例１発明の認定に原告主張の誤りはなく，相違点２に関する判断にも誤りはない。よって，取消事由１は理由がない。
２本件訂正について訂正要件の判断の誤り（取消事由２）について原告は，取消事由１に主張するとおり，本件特許明細書等の【図２】には，可動ブロックのヘッド配置側の側面部に多数の放熱フィンが形成されていない構成が示されており（少なくとも自明である。），訂正事項２は，願書に添付した図面に記載した事項の範囲内の訂正（特許法１２６条３項）といえ，新規事項の追加には当たらないと主張する。


しかしながら，【図２】から原告主張の構成を把握することができないことは上記１に説示したとおりである。したがって，訂正事項２について，本件特許明細書等に記載した事項の範囲内のものであるということはできず，本件訂正は特許法１３４条の２第５項の規定によって準用する同法１２６条３項の規定に適合しないとした本件審決の判断に誤りはない。
よって，取消事由２は理由がない。
３相違点１の容易想到性についての判断の誤り（取消事由３）について(1)本件審決は，相違点１について，甲５発明を適用することによって容易に想到可能と判断した。これに対し，原告は，引用例１発明と甲５発明は，技術分野等の共通性及び課題の共通性を欠如し，両者を組み合わせることについては，その動機づけがなく，反対に阻害要因が存在するから，本件審決の判断は誤りであると主張する。
(2)甲５発明の認定につき
ア甲５には，以下の発明が記載されていると認められる。「リニアモータを利用した方式を用いた移動体システム」において，「磁界発生機構８のコイル５等が発生した熱が支持部材９を介して大量に」「半導体部品を実装する実装ヘッドなどが載置され」，また，「部品搬送用に用いられ」「る載置部材７」「に伝達してしまうと，誤動作や故障の原因となってしまうことがある」こと（【０００１】【０００２】【０００４】【０００５】），「載置部材７が部品搬送用に用いられた場合にも，熱に弱い部品を搬送する場合には，磁界発生機構８の発生した熱が大量に載置部材７に伝達することは部品故障等の原因となってしまう」こと【０００６】，「伝達された熱が載置部材７から軌道１に伝達されると，軌道１が熱変形して移動体３の進行方向に伸びてしまい，」「軌道１に設け」られた「位置センサ」「の取り付け位置が変化したり，熱によるセンサが誤動作したりするなどに起因して移動体３の位置制御に支障を来すこと」や「移動体３の位置決め制度に大きな影響を及ぼす」こと（【０００７】【０００８】）などの問題を解決するため，「簡易な構成でありながら，リニアモータを利用した移動体システムにおいて，磁界発生機構の発生した熱が搬送や実装などの作業を行う部位に伝達されることを低減するとともに，熱に起因する位置決め精度の低下などの問題を抑制することが可能な移動体およびこれを備える移動体システムを提供することを目的とする」（【０００９】【００１０】）
ものであって，


そのため，「軌道に沿って移動可能に設けられ，リニアモータにより駆動される移動体であって，前記軌道との間に磁界を発生させて該移動体に推力を付与するコイルと，前記コイルを支持する支持部材と，所定の作業を行う作業実行手段を保持する作業用保持部材と，前記作業用保持部材と前記支持部材とを結合する結合機構とを具備し」た移動体において，「結合機構は，前記作業用保持部材と前記支持部材との間に空間を形成した状態で両者を結合する」こととし（【請求項１】【００１１】），また，「前記作業用保持部材および前記支持部材のいずれか一方の部材には，他方の部材と対向する位置に他方の部材側に突出する突起が形成されており，前記突起と前記他方の部材との間に配置され，前記支持部材および前記作業用保持部材よりも熱伝導率の小さい平板状の断熱部材をさらに具備し，前記断熱部材と前記一方の部材との間に空間を形成する」こともでき（【請求項５】【００１５】），さらに，その実施の態様として，「移動体２１は，大別すると，箱状のレール２０の内部に配置され，上記二次側コア２２とともに磁界を発生してこの移動体２１に推力を付与する磁界発生機構２４と，磁界発生機構２４の上方に配置され，半導体部品実装ヘッドなど所定の作業を実行する機器などを搭載する作業用保持部材２５と，磁界発生機構２４と作業用保持部材２５とを連結する結合機構２６とを備えて」おり（【００１８】），「結合機構２６は，複数のボルト３０を有しており，このボルト３０により作業用保持部材２５と支持部材２９とを結合し」，「これらのボルト３０は，作業用保持部材２５と支持部材２９の間に配置される円筒状のスペーサ３１に挿通させられ」，「これにより，スペーサ３１が支持部材２９の上面と作業用保持部材２５の下面との間に介在した状態で作業用保持部材２５と支持部材２９が結合され，作業用保持部材２５の下面と支持部材２９の上面の間に空間Ｓが形成され」るほか（【００２３】），「支持部材２９の上面に凹凸形状とし，支持部材２９の上面と作業用保持部材２５の下面との間に複数の空間Ｓを設けた状態で両者を結合するようにしてもよ」く，また，「その凸部と作業用保持部材２５の間に，支持部材２９や作業用保持部材２５よりも熱伝導率の小さい断熱シート２００を介在させるようにしてもよい」（【００３３】【００３４】）という構成を採用し，これらの構成により，「作業用保持部材２５の温度上昇を抑制するために，」「作業用保持部材２５と支持部材２９との間にスペーサ３１を配置しているだけであるため，構成も簡易」となり（【００２６】），「移動体２１のコイル２８に順次電流を供給することにより，一次側コア２７およびコイル２８と二次側コア２２との間に磁界が発生し，これにより移動体２１に推力が付与され，移動体２１が移動」し，「このとき，電流が供給されたコイル２８は発熱することになる」ところ，「コイル２８の発した熱は，コイル２８が券回される一次側コア２７を介して支持部材２９に伝達され」，「そして，支持部材２９に伝達された熱はその上面側にも伝達されるが，」「支持部材２９の上面と作業用保持部材２５の下面との間に」「空間Ｓが形成されて，」「熱伝導率の小さい空気が両者の面間に介在させられている」ため，「支持部材２９から作業用保持部材２５への熱の伝達を大幅に低減することができ，作業用保持部材２５の温度上昇を抑制することができ」，また，「作業用保持部材２５への熱伝達の抑制等により，作業用保持部材２５からリニアガイド２３を介してレール２０に伝達される熱量も低減され，レール２０の温度上昇を抑制でき」，「これにより，レール２０の熱変形を低減することができ，レール２０の熱変形に起因する移動体２１の位置決め精度の低下を抑制することができ」（【００２４】【００２５】【００３４】【００３５】），また，具体的な実施の態様によれば，「複数の空間Ｓが形成されるとともに，作業用保持部材２５と支持部材２９との間に熱伝導率の小さい断熱シート２００が介在させられることになる」ので，「作業用保持部材２５の温度上昇をさらに低減することができる」というものである。
イ以上によれば，甲５に，「リニアモータにより駆動されるコイル２８を備えた移動体であって，コイル２８の発した熱が支持部材２９から機器などを搭載する作業用保持部材２５に伝達されるのを防止するため，断熱材からなるスペーサ３１，又は，断熱シート２００を支持部材２９の上面と作業用保持部材２５の下面との間に介在させ，ボルト３０で一体に締結した移動体。」の発明（甲５発明）が記載されているとした本件審決の認定に誤りはない。
(3)相違点１の容易想到性につき


上記(2)によれば，甲５発明においては，支持部材２９（本件特許発明１の「可動ブロック」。以下同じ。）に連結された作業用保持部材２５「作業部材取付用のテーブル」）が設けられ，上記作業用保持部材が上記支持部材に対し，両者間に熱伝導性の小さいもの（「断熱材」）からなる断熱シート２００（「断熱プレート」）を介在させた状態で結合され（「連結され」）ていることは明らかである。そして，引用例１発明はスラストブロック（本件特許発明１の「可動ブロック」。以下同じ。）に直接，「機器支持面」を形成しているものの，甲５発明も，引用例１発明も，同じリニアモータ式短軸ロボットである点で差異はなく，スラストブロックの上面に直接機器を搭載するか否かは，スラストブロックの機器搭載面の構造と搭載される機器の取付面の構造との差異如何によって定まるものである。引用例１に端的に記されているように，これらリニアモータ式短軸ロボットは，「モジュール」すなわち部分品として製造され，様々な機器に組み込まれて使用される装置であることを前提とすれば，機器支持面に機器を取付けるに当たって，機器の支持される部分の構造を機器支持面に合わせて設計するか，あるいは，直接取り付けることなく，汎用性ある別の部材を介して取付けることは，当業者であれば当然対処すべき事柄であるから，甲５発明のように，支持部材に機器を直接取り付けることなく，作業用保持部材を介して機器を取り付けることは，当業者が設計上想定する範囲内であるといえる。さらに，甲５発明も，引用例１発明も，同じリニアモータ式短軸ロボットである点で差異はなく，モータを用いる場合に発熱が生じることは自明のことであり，これにより機器等への熱的影響が生じる場合にその抑制を図ることは当業者が当然対処すべきことであるから，引用例１発明において，甲５発明が課題とした「簡易な構成でありながら，リニアモータを利用した移動体システムにおいて，磁界発生機構の発生した熱が搬送や実装などの作業を行う部位に伝達されることを低減するとともに，熱に起因する位置決め精度の低下などの問題を抑制する」ことは，同様に考慮されるべき課題といえる。したがって，甲５発明の支持構造を引用例１発明において採用する動機づけがあり，それを妨げる事情は見いだせない。(4)原告の主張に対し
ア技術分野の共通性の欠如の主張につき
原告は，技術分野の共通性が欠如するとして，引用例１と甲５とは，駆動源となる磁界発生機構がシャフト型とフラット型とで全く異なっており，これら磁界発生機構の相違に起因して，具体的構成を異にしているので，抽象的な技術分野，作用・機能の共通性のみをもって，引用例１と甲５の組合せ容易性を導くことはできないと主張する。
しかし，引用例１と甲５とは，いずれもリニアモータ式単軸ロボットであり，スラストブロックに直接又はテーブル等を介して間接的に機器等を搭載し，機器等を移動させる装置である点で差異はないので，熱伝達経路に違いはあるとしても，スラストブロックから機器等に伝わる熱の遮断を論じる限りにおいては，その磁界発生機構の型式がいずれであるか，両者を組み合わせるに当たって問題とはならない。したがって，原告の上記主張は理由がない。
イ課題の共通性欠如の主張につき
原告は，甲５は，あくまでフラット型の移動体システムにおける熱伝導を問題とするものであり，例えば，引用例１のシャフト型では多数の放熱フィンによって放熱することができるが，甲５のフラット型では構造上放熱フィンを形成する余地がないこと，引用例１はテーブルが記載されておらず，どのような部材が載置されるのか，熱に弱い精密機械が載置されるのか判然としないこと，引用例１においてはスラストチューブには両側面部に多数の放熱フィンが形成されており，これによって上部への熱伝導が十分に抑制されていることなどから，引用例１に甲５の適用はできない旨主張する。
しかし，前述したとおり，スラストブロックに直接機器を搭載するか，テーブルのような汎用性ある別の部材を介して機器を搭載するかは，当業者が設計上想定する範囲内で行われる設計事項にすぎない。そして，引用例１は，「モジュール」すなわち部分品として製造され，様々な機器に組み込まれて使用される装置であることを前提とすれば，熱に弱い精密機械が載置されることを排除するというのは不合理である。さらに，スラストブロックに放熱フィンが形成されていても，金属材のように熱伝導性の良い材料から構成された機器を取り付けた場合には，スラストブロックから大気に熱が伝達されるとともに，機器に熱が伝達されることは避けられず，その場合，必要に応じて，機器への熱の伝達を遮断する措置を講じることは当業者が当然想定していることといえる。したがって，引用例１発明においても，甲５発明を適用する動機づけはあるといえ，原告の上記主張は理由がない。
ウ阻害要因の主張につき
原告は，引用例１に甲５の断熱プレートを適用した場合，スラストチューブの上部への伝熱は遮断され，軌道への熱伝導が増大してしまうから，両者を組み合わせることについては阻害要因が存在すると主張する。しかし，甲５においては，コイルにより発生された熱が軌道に伝達されるという課題以前に，コイルから発生された熱が，載置部材７すなわちテーブルに伝達されてしまうという課題が主たる課題として挙げられ，このような課題は引用例１においても同様にいえることであるから，その課題を解決するために甲５を引用例１に適用することは動機づけがあるというべきである。そして，引用例１においてコイルから発生した熱が軌道に伝達されることについては，放熱フィンからの放熱により軽減されるのであるから，阻害要因とはならないものと認められる。
また，原告は，引用例１では，甲５を適用して上部への放熱を遮断すると，放熱フィンからの放熱による雰囲気温度の変化がヘッドの検出精度に悪影響を与えるといった弊害が生じるとも主張する。しかし，かかる雰囲気温度の変化が悪影響とされるか否かは，様々な設計条件に依存し，抑制又は阻止することが必ず必要とされるものともいえない。
以上のとおりであるから，引用例１に甲５の断熱プレートを適用することにつき原告主張の阻害要因があるということはできない。
(5)以上検討したとおり，甲５発明の支持構造を引用例１発明において採用する動機づけがあり，両者を組み合わせることにつき阻害要因があるということはできない。
したがって，相違点１について甲５発明を適用することによって容易想到とした本件審決の判断に誤りはなく，取消事由３は理由がない。４相違点４の容易想到性についての判断の誤り（取消事由４）について(1)本件審決は，相違点４について，甲１の１２発明との組合せによる容易想到性を肯定した。これに対し，原告は，甲１の１２は宇宙航行体に使用される断熱構造に関する発明であり，本件特許発明２とは技術分野が全く異なっているなどと主張する。


(2)甲１の１２には，「構体パネル１とラジエイタパネル２を断熱する断熱構造において，基体としての構体パネル１と，スペーサとしての断熱カラー３と，長穴２ａを有するラジエイタパネル２と，断熱ワッシャ４とを，この順で重ね，棒状締結手段としてのボルト５で締結した断熱構造。」が示されており（【請求項１】【００１４】【図１】～【図６】），そこでは，ボルトにより締結した構体パネルとラジエイタパネルの２部材間に生じた熱の伝達経路をボルト頭部とラジエータパネルとの間に断熱ワッシャを用いることにより遮断していることが認められる。そうすると，甲１の１２には，ボルトにより締結した部材間の伝熱の遮断という限りにおいて，ボルトの頭部と接する一側の部材との間に断熱ワッシャーを設ける技術が記載されているということになり，しかも，両者は熱絶縁技術として同じ技術分野に属するといえるので，同じ伝熱遮断構造を引用例１発明に適用することは容易に想到し得るものである。
(3)原告は，宇宙航行体に関する甲１の１２と引用例１発明は技術分野が全く異なっていると主張するが，ボルトにより締結した部材間の伝熱の遮断という課題は，宇宙航行体やリニアモータ式単軸ロボットの分野固有ものではなく，熱絶縁技術として共通し，技術分野の差異はないというべきである。乙６の１～６によっても，断熱ワッシャーが様々な技術分野でボルトにより締結した部材間の伝熱を遮断する熱絶縁技術として技術分野横断的に用いられていることは明らかである。したがって，原告の上記主張は採用することができない。相違点４について甲１の１２発明との組合せによる容易想到性を肯定した本件審決の判断に誤りはなく，取消事由４は理由がない。
５引用例１の公知性についての判断の誤り（取消事由５）について甲１１によれば，別紙２は，遅くとも本件特許の出願前である２００２年（平成１４年）９月１７日にはＵＲＬ「www.copleycontrols.com」に「QM0007.pdf」という名称のファイルとして電気通信回線を通じて公衆に利用可能であったことが認められる。
原告は，別紙３，４の公知性について縷々主張するが，別紙２のみから引用例１発明を認定できることは前記１(2)のとおりであるから，別紙３，４の公知性については検討するまでもない。
よって，取消事由５は理由がない。
６引用例１の公知性，開示事項及び本件訂正の訂正要件について原告に反論の機会を与えなかった手続的瑕疵（取消事由６）について(1)原告は，①引用例１の公知性及び記載事項等について原告に反論の機会を与えていない，②訂正拒絶理由通知がなされず，かつ，弁駁書に対し反論の機会を与えていない手続的瑕疵があると主張する。
(2)上記①の主張に対し
原告が，引用例１の公知性及び記載事項等について主張するところは，これらの点に関するＡの甲１９供述書は反対尋問を経ていない供述証拠であるのにその信用性を弾劾する機会が与えられなかったというものである。しかしながら，甲１１により別紙２が遅くとも２００２年（平成１４年）９月１７日には電気通信回線を通じて公衆に利用可能であったと認められることは，上記５のとおりであり，甲１９供述書の信用性の有無は上記認定を左右するものではない。原告は，被告が引用例１に片側フィンが開示されている旨の主張を行ったのは平成２２年７月２０日付け口頭審理陳述要領書（甲３４）が初めてであるのに，これに対する反論の機会が与えられなかったとも主張するが，引用例１は審判請求時から提出されている証拠であるから，原告にはその記載内容につき検討，反論する機会は十分にあったものというべきであり，現に，原告は，平成２２年８月３１日付で上申書(甲３７)を提出し，さらに，差戻し後の審理においても平成２３年６月２８日付けで上申書(甲６１)を提出しており，反論の機会が与えられなかったということはできない。(3)上記②の主張に対し
ア特許法１３４条の２第３項は，訂正が不適法であることを職権で発見した場合に限り訂正拒絶理由通知を発し，意見を述べる機会を与えるべきことを規定したものである。したがって，当事者の申し立てた理由によって訂正を認めないときには，拒絶理由通知を発する必要はないと解すべきであり，被告の平成２３年４月２８日付け弁駁書（甲５７）に記載された理由（訂正事項２，４については，本件特許明細書等に記載した事項の範囲内においてするものではないから，特許法１３４条の２第５項の規定によって準用する同法１２６条３項の規定にする訂正の要件を満たさず，本件訂正は認められるべきではない。）で訂正請求を認めなかった本件無効審判において，訂正拒絶理由通知を発する必要はなく，これが出されなかったことを違法ということはできない。
イ原告は，被告の上記弁駁書は審理終結通知と同時に原告に送達されたのであり，同記載の主張を争う機会がなかったとも主張する。そこで，本件特許無効事件の経緯をみると，以下のとおりである。原告（被請求人）は，平成２２年５月２８日付け審判事件答弁書（甲３１）において，本件特許発明１の構成要件Ｅについて，「ヘッド配置側とは反対側の側面部においては，『多数の放熱フィン』が存在してはならないこと，つまり放熱フィンが存在しないか又は形成される放熱フィンが多数ではないことを意味するものである」（５頁１５行～２２行）と主張し，その後も，同解釈を前提に本件特許発明１，２の構成，作用効果の説明を行うとともに，容易想到性の不存在を主張した（甲３３，３６）。


平成２８年４月２０日判決言渡同日原本受領    裁判所書記官平成２７年（行ケ）第１００３３号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２８年３月８日
判     決
原告     メルク・シャープ・アンド・
ドーム・コーポレーション
同訴訟代理人弁護士   窪      田    英一    郎
柿      内    瑞    絵
乾              裕    介
今      井     優    仁
中      岡    起代    子
石      原    一    樹
同訴訟復代理人弁理士新        谷    紀    子被告    マイラ   ン製薬   株式会   社同訴訟代理人弁護士   三      好        豊
飯      塚    卓    也
小笠    原    匡    隆
田      中    浩    之
同          弁理士   谷      口        博
谷      口        操
奥      野    彰    彦
大      門    良    仁
被告    テバファーマスーティカル
インダストリーズリミティド
同訴訟代理人弁護士   篠      原    勝    美
笹      本        摂
向              多美    子
同          弁理士   今      村    正    純
室      伏    良    信
野      﨑    久    子
井      上    香    織
田      坂    一    朗
主     文
１原告の請求をいずれも棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
３この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定める。
事実及び理由
第１請求
特許庁が無効２０１３－８００１９４号事件について平成２６年１０月１５日にした審決を取り消す。
第２事案の概要
１特許庁における手続の経緯
⑴メルク    エンドカンパニー    インコーポレーテッドは，平成６年１０月１１日（優先権主張：平成５年１０月１５日，平成６年３月１７日，米国。以下，平成５年１０月１５日を「本件優先日」という。），発明の名称を「５α－レダクターゼ阻害剤によるアンドロゲン脱毛症の治療方法」とする特許出願（特願平７－５１１９８６号）をし，平成１２年４月２１日，設定の登録を受けた（特許第３０５８３５１号。請求項の数２０。甲４１）。以下，この特許を「本件特許」という。原告は，平成２５年４月１日，同社から，本件特許権を一般承継により譲り受けた。
⑵被告マイラン製薬株式会社（以下「被告マイラン」という。）は，平成２５年１０月４日，本件特許について特許無効審判を請求した（甲５３）。⑶特許庁は，これを，無効２０１３－８００１９４号事件として審理し，被告テバファーマスーティカル    インダストリーズリミティド（以下「被告テバ」という。）が審判に参加した。
原告は，平成２６年８月２２日付けで，請求項３及び１７を削除するなどの訂正を請求した（甲５２。以下「本件訂正」といい，その明細書〔甲４２〕を「本件明細書」という。）。
⑷特許庁は，平成２６年１０月１５日，「請求のとおり訂正を認める。特許第３０５８３５１号の請求項１，２，４ないし１６，１８ないし２０に係る発明についての特許を無効とする。」との別紙審決書（写し）記載の審決（以下「本件審決」という。）をし，同月２３日，その謄本が原告に送達された。なお，出訴期間として９０日が附加された。
⑸原告は，平成２７年２月１９日，本件審決の取消しを求める本件訴訟を提起した。
２特許請求の範囲の記載
本件訂正後の特許請求の範囲請求項１，２，４から１６，１８から２０の記載は，次のとおりである（甲４２。以下，各請求項に係る発明を，「本件発明１」などといい，これらを併せて「本件発明」という。）。
【請求項１】単位用量として０．０５～１ｍｇの５α－レダクターゼ２阻害剤および医薬的に許容可能なキャリヤーより成る，ヒトにおけるアンドロゲン脱毛症治療用経口剤型医薬組成物。
【請求項２】５α－レダクターゼ２阻害剤が１７β－（Ｎ－ｔ－ブチルカルバモイル）－４－アザ－５α－アンドロスト－１－エン－３－オンである請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】単位用量が０．２ｍｇである請求項１または２に記載の医薬組成物。【請求項５】単位用量が１ｍｇである請求項１または２に記載の医薬組成物。【請求項６】アンドロゲン脱毛症が男性型禿頭症である請求項１～５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項７】単位用量として０．５～１ｍｇの１７β－（Ｎ－ｔ－ブチルカルバモイル）－４－アザ－５α－アンドロスト－１－エン－３－オンおよび医薬的に許容可能な錠剤化成分より成る，アンドロゲン脱毛症治療用錠剤。【請求項８】単位用量が１ｍｇである請求項７に記載の錠剤。【請求項９】錠剤化成分がリン酸カルシウム，ラクトース，トウモロコシデンプンおよびステアリン酸マグネシウムから選択される請求項７に記載の錠剤。【請求項１０】結合剤，滑沢剤，崩壊剤および着色剤の１種または２種以上をさらに含有する請求項９に記載の錠剤。
【請求項１１】結合剤がデンプン，ゼラチン，天然糖，ゴム，カルボキシメチルセルロース，ポリエチレングリコールおよびろうから選択される請求項１０に記載の錠剤。
【請求項１２】滑沢剤がオレイン酸ナトリウム，ステアリン酸ナトリウム，ステアリン酸マグネシウム，安息香酸ナトリウム，酢酸ナトリウムおよび塩化ナトリウムから選択される請求項１０記載の錠剤。
【請求項１３】崩壊剤がデンプン，メチルセルロース，寒天，ベントナイトおよびキサンタンゴムから選択される請求項１０に記載の錠剤。【請求項１４】アンドロゲン脱毛症が男性型禿頭症である請求項７～１３のいずれか１項に記載の錠剤。
【請求項１５】アンドロゲン脱毛症の治療に有用な経口投与に適した薬剤の製造のための５α－レダクターゼ２阻害剤の使用であって，用量が０．０５～１ｍｇである前記使用。
【請求項１６】５α－レダクターゼ２阻害剤が１７β－（Ｎ－ｔ－ブチルカルバモイル）－４－アザ－５α－アンドロスト－１－エン－３－オンである請求項１５に記載の使用。
【請求項１８】用量が０．２ｍｇである請求項１５または１６に記載の使用。【請求項１９】用量が１ｍｇである請求項１５または１６に記載の使用。【請求項２０】アンドロゲン脱毛症が男性型禿頭症である請求項１５～１９のいずれか１項に記載の使用。
３本件審決の理由の要旨


⑴本件審決の理由は，別紙審決書（写し）記載のとおりである。要するに，本件発明は，いずれも下記アの引用例１に記載された発明（以下「引用発明」という。）及び下記イからオの各引用例に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができた，というものである。
ア引用例１（甲１）：Arthur   R.Dianietal.“Hair   GrowthEffectsof   OralAdministrationofFinasteride,a   Steroid5α-ReductaseInhibitor,   AloneandinCombination    withTopical    Minoxidilin    theBalding    StumptailMacaque”（「禿げかかったStumptailMacaque   における，ステロイド５α－レダクターゼ阻害剤であるフィナステリド単独，又は局所用ミノキシジルと組み合わせたフィナステリドの経口投   与の毛髪成長効   果」）Journal   ofClinical   EndocrinologyandMetabolism,1992,Vol.74,No.2,pp.345-350（平成４年）イ引用例２（甲２）：Glenn   J.Gormleyetal.“Effects   ofFinasteride(MK-906),a5α-ReductaseInhibitor,on   CirculatingAndrogensin   MaleVolunteers”（「５αレダクターゼ阻害薬フィナステリド（ＭＫ－９０６）の男性ボランティアにおける循環アンドロゲンへの効果」）JournalofClinical   EndocrinologyandMetabolism,1990,Vol.70,No.4,pp.1136-1141（平成２年）ウ引用例３（甲３）：John   D.Mcconnelletal.“Finasteride,an   Inhibitorof5α-Reductase,SuppressesProstatic    Dihydrotestosteronein    Menwith    BenignProstaticHyperplasia”（「５αレダクターゼの阻害薬フィナステリドは，良性前立腺肥大症の男性において前立腺ジヒドロテストステロンを抑制する」）JournalofClinicalEndocrinology   andMetabolism,1992,Vol.74,No3,pp.505-508（平成４年）
エ   引用例４（甲４）：A.Vermeulenet   al.“HormonalEffectsof   anOrallyActive4-AzasteroidInhibitor   of5α-Reductasein   Humans”（「ヒトにおける５αレダクターゼの経口活性４－アザステロイド阻害剤のホルモン効果」）TheProstate,1989,Vol.l4,Issue1,pp.45-53（平成元年）オ   引用例   ５（甲   ５）：M.OHTAWA    etal.“Pharmacokinetics    andbiochemicalefficacyafter    singleand    multipleoral    administrationof    N-(2-methyl-2-propyl)-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-carboxamide,anew    typeofspecificcompetitiveinhibitor   oftestosterone5α-reductase,in   volunteers”（「テストステロン５α－レダクターゼの新型特異的競合的阻害剤，Ｎ－（２－メチル－２－プロピル）－３－オキソ－４－アザ－５α－アンドロスト－１－エン－１７β－カルボキサミドの単回及び複数回経口投与後のボランティアにおける薬物動態及   び生化   学的効   果」）European    JournalOf    DrugMetabolism    AndPharmacokinetics，1991,Vol.16,No.l,pp.15-21（平成３年）
⑵本件審決が認定した引用発明
０．５ｍｇ／日にて経口投与するフィナステライドおよびリンゴのスライスより成る，禿げかかった成体雄stumptailmacaque   サルにおいて５頭のうち４頭が頭皮毛髪重量の増加を示し，１頭は非応答であり，当該サルにおける毛髪成長をミノキシジル単独によって誘導されるレベルまで刺激したことを示唆する，とされたもの。
⑶本件発明１と引用発明との一致点及び相違点
ア本件発明１と引用発明との一致点
５α－レダクターゼ２阻害剤及び医薬的に許容可能なキャリヤーより成るもの
である点
イ本件発明１と引用発明との相違点
(ア)相違点１
本件発明１は，「経口剤型医薬組成物」であるのに対し，引用発明は，経口投与されるものではあるものの，「経口剤型医薬組成物」について特定されていない点
(イ)相違点２
本件発明１においては，用途について，「ヒトにおけるアンドロゲン脱毛症治療用」と特定されているのに対し，引用発明においては，そのような特定がなく，禿げかかった成体雄stumptailmacaque   サルにおいて作用を確認している点
(ウ)相違点３
本件発明１においては，用量について，「単位用量として０．０５～１ｍｇ」と特定されているのに対し，引用発明においては，「０．５ｍｇ／日」と特定されて
いる点
４取消事由
本件発明１の容易想到性に係る判断の誤り
⑴引用発明の認定の誤り（取消事由１）
⑵本件発明１と引用発明との一致点及び相違点の認定の誤り（取消事由２）
⑶相違点１の判断の誤り（取消事由３）
⑷相違点２の判断の誤り（取消事由４）
⑸相違点３の判断の誤り（取消事由５）
⑹顕著な効果を看過した誤り（取消事由６）
第３当事者の主張
１取消事由１（引用発明の認定の誤り）について
〔原告の主張〕
以下のとおり，引用例１の全体の記載に接した当業者は，同引用例をもって，フィナステライドがサルにおける毛髪成長をミノキシジル単独によって誘導されるレベルまで刺激したことを示唆するものであるとは理解しないから，本件審決による引用発明の認定は，誤りである。
⑴引用例１記載の毛髪成長実験（以下「引用発明に係る実験」という。）の結
果について
引用発明に係る実験においては，禿げかかった成体雄stumptailmacaque   サルに経口フィナステライドを投与して毛髪成長実験を行っているが，当業者は，５匹のサルのうち４匹において頭皮の毛髪の重量が増加したという結果のみならず，非応答であったその余の１匹のデータも含めた全体のデータは，フィナステライドの効果が対照群と比べて有意ではないことを示した点も考慮して，客観的にフィナステライドの効果を評価したものと解される。
この点に関し，甲第３２号証によれば，実験データの中で他とかけ離れた値を示す「はずれ値」につき，これを含めた結果と除外した結果とが異なる場合，当該実験結果の信頼性が疑われることになる。引用発明に係る実験においては，非応答体のデータを含めた解析結果が対照群と比較して統計学的に有意な差異がないことを示しているのに対し，上記データを除外した解析結果は上記差異があることを示していることから，引用発明に係る実験結果の信頼性に疑義が生じる。したがって，当業者は，本件優先日当時において，引用発明に係る実験の結果から，フィナステライドが禿頭症のサルに対して有意な増毛作用を及ぼすことを認識することはできなかったものと解される。
⑵甲第２０号証について


甲第２０号証の著者は，引用発明に係る実験の結果につき，サンプル数が５匹であることも考慮して，１匹の非応答体のデータを除外した４匹のデータの解析結果が示す有意性は疑わしいなどと述べており，これは，引用発明に係る実験の結果が示すフィナステライドの増毛効果は有意なものではなかったと理解していることの証左である。
⑶本件優先日当時の技術水準について
本件優先日当時，当業者は，①５α－レダクターゼ２阻害剤は，５α－レダクターゼの活性を阻害してＤＨＴの生成を抑制し，頭皮のＤＨＴ濃度を低下させることによって，アンドロゲン脱毛症の治療効果を実現すること，②５α－レダクターゼには，２種類のアイソザイムが存在し，ヒトの頭皮に局在するのは５α－レダクターゼ１であること，③フィナステライドは，５α－レダクターゼ２阻害剤であり，５α－レダクターゼ１に対する阻害能力は低いことを認識していた（甲１１，１３～１８，２０，２１）。他方，本件優先日前の文献に，ヒトの頭皮における５α－レダクターゼ２の存在を示すものはない。
したがって，当業者は，フィナステライドは，ヒトの頭皮に局在する５α－レダクターゼ１に対する阻害能力が低いので，アンドロゲン脱毛症の治療には有効ではないという予断を有していた。
このような予断を有する当業者は，引用発明に係る実験の結果につき，非応答体も含めた５匹全体のデータが対照群と比べて統計学的に有意な効果を示さなかったという解析結果に着目するはずである。
⑷被告マイランの主張について
ア被告マイランは，甲第１１号証につき，引用されている乙第２号証の内容に関連して，当業者に，５α－レダクターゼ２の抑制と禿頭症の治療との関連性を想起させる旨主張する。
しかし，乙第２号証には，男性仮性半陰陽の疾患を有するパプアニューギニア人２名の個体において５α－レダクターゼが欠損していることは記載されているものの，５α－レダクターゼ１及び２のいずれの欠損かは明示されておらず，また，甲第１１号証は，そのＤＮＡを調査したにすぎず，頭皮における分布を調べたものではない。したがって，それらのいずれにも，頭皮組織に５α－レダクターゼ２が存在することは開示されていない。加えて，当業者が，わずか２名の上記症例をもって，５α－レダクターゼ２の抑制と禿頭症との治療の関連性を想起することはなく，アンドロゲン脱毛症に関して上記症例を一般化することはできない。イ被告マイランは，甲第１３号証には，５α－レダクターゼ２の存在を否定する趣旨の記載はなく，むしろ，その存在の可能性を示唆する記載がある旨主張する。しかし，上記主張は，５α－レダクターゼ１につきｐＨ５．５付近においてはほとんど活性がないことを前提としているところ，同前提は，誤っている。すなわち，甲第１３号証の図１（Ｃ）（ＣＯＳ細胞で発現されたクローンしたヒトのレダクターゼ１）において，ｐＨ５．５付近の５α－レダクターゼ１の活性は，ｐＨ値６．５付近の約２割であり，ゼロではない。
そして，甲第１３号証の図１（Ｂ）の頭皮の５α－レダクターゼが示す活性パターンは，（Ｃ）の５α－レダクターゼ１の活性パターンに類似しており，（Ａ）の前立腺の５α－レダクターゼ（主に５α－レダクターゼ２）の活性パターンとは，明らかに相違している。したがって，甲第１３号証に接した当業者は，頭皮の５α－レダクターゼは主に５α－レダクターゼ１に占められていると認識するのが自然であり，５α－レダクターゼ２の存在を認識するということはできない。甲第２９号証の作成者は，本件特許の欧州対応特許に関する英国での訴訟において証言し，本件優先日当時，５α－レダクターゼ１が頭皮に存在することは明白であったことなどを認めており，この点からも，当業者は，本件優先日当時，頭皮に存在するのは５α－レダクターゼ１である旨を認識していたということができる。ウ被告マイランは，甲第１５号証は，禿頭症が５α－レダクターゼ１によって誘導されるものではない可能性及び禿頭症と５α－レダクターゼ２との関係を強く示唆するものである旨主張する。
しかし，甲第１５号証には，頭皮のタイプ２（５α－レダクターゼ２）の発現パルスが後年の脱毛症の発症に影響しているかもしれない旨の記載があるところ，同記載は，タイプ２がタイプ１（５α－レダクターゼ１）の発現のタイミングに影響を与えていることを意味するものであり，５α－レダクターゼ２がアンドロゲン脱毛症の原因であることや，５α－レダクターゼ２を治療の対象とすればよいことを意味するものではないから，上記示唆を読み取ることはできない。
〔被告マイランの主張〕
⑴引用発明に係る実験の結果について
引用発明に係る実験においては，５匹のサルのうち４匹が頭皮毛髪重量の増加を示したのであるから，引用例１に接した当業者は，フィナステライドの経口投与が頭皮毛髪重量の増加に有効である旨の判断をすることができ，ヒトのアンドロゲン脱毛症の治療における効果も期待し得る旨を認識していたということができる。この点に関し，男性型脱毛症に有効であることが公知であったミノキシジルについても，本件優先日前に開発された当時，非応答患者の存在の事実が公知となっていたことに鑑みると，引用例１に接した当業者にとって，わずか１匹の非応答体の存在が，その余の４匹のデータによって示されたフィナステライドの有効性を疑わせる根拠にはならない（甲２９）。
また，原告が主張する「はずれ値」の取扱いは，統計的な処理によって結論を得ようとする場合の考え方であるところ，引用発明に係る実験のようにサンプル数が少ないケースにおいては，必ずしも統計的な処理のみによって有効性が判断されるわけではない。
加えて，原告自身，欧州特許出願の審査過程において，引用発明に係る実験の結果に基づき，フィナステライドは，人間の男性におけるアンドロゲン脱毛症の治療にも効果的に使用できることを期待することができる旨を主張していた。
⑵甲第２０号証について
原告が指摘する甲第２０号証の記載は，引用発明に係る実験の結果について統計学的に有意な結果を得るには不十分であったかもしれないという若干の疑義を呈するものにすぎず，５匹のサルのうち４匹が頭皮毛髪重量の増加を示したという事実を否定するものではない。


甲第２０号証は，原告の研究機関であるメルク・リサーチ・ラボラトリーズが作成したものであるところ，当時，原告は，既にフィナステライドを若年性脱毛症の第２フェーズの臨床試験に付しており，また，本件特許の国際出願を行って本件発明１の用量のフィナステライドがヒトに対して有効であることを認識していたのであるから，甲第２０号証記載に係る研究の目的がフィナステライドのサルにおけるアンドロゲン脱毛症の治療効果の有無自体を確認する点にあったとは，考えられない。
⑶本件優先日当時の技術水準について
以下のとおり，当業者が，本件優先日当時，フィナステライドがアンドロゲン脱毛症の治療には有効ではないという予断を有していたことはない。ア既に，本件優先日以前において，５α－レダクターゼ２阻害剤であるフィナステライドがヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に有用であることは公知であった。
イ原告が主張の根拠とする文献について
(ア)甲第１１号証は，ヒトの頭皮における５α－レダクターゼ２の存否を論じるものではない。
甲第１１号証は，乙第２号証を引用し，男性仮性半陰陽の疾患を有するパプアニューギニア人においては禿頭症が発生しないとされているところ，実験の対象としたパプアニューギニア人２人の個体においては，５α－レダクターゼ２が欠損していたことを明らかにしている。当業者は，この記載から，５α－レダクターゼ２の欠損が禿頭症を発症させない原因になっている旨を認識し，５α－レダクターゼ２の抑制と禿頭症の治療との関連性を想起するということができる。(イ)甲第１３号証には，頭皮調製物に５α－レダクターゼ１活性が見いだされた旨の記載があるにとどまり，５α－レダクターゼ２の存在を否定する趣旨の記載はなく，酵素活性とｐＨ値の関係を示す図１には，ヒトの頭皮に５α－レダクターゼ２が存在する可能性が示唆されている。
(ウ)甲第１５号証は，禿頭症が５α－レダクターゼ１によって誘導されるものではない可能性及び禿頭症と５α－レダクターゼ２との関係を強く示唆するものである。
(エ)甲第２０号証のほか，甲第１６号証から甲第１８号証及び甲第２１号証は，いずれも本件優先日後の刊行物であるから，本件優先日当時の技術的背景の根拠とすることはできない。
ウ甲第２２号証にも，５α－レダクターゼ２とアンドロゲン脱毛症の発症との関係が説明されている。
〔被告テバの主張〕
⑴引用発明に係る実験の結果について
ア引用例１においては，引用発明に係る実験の結果につき，同実験のデータと共に，フィナステライドの経口投与による血清ＤＨＴレベルの低下に関するデータ及び同データから予測される禿頭症の逆行作用も併せて記載されており，「これらのデータは，ＤＨＴの抑制が確立された禿頭症を逆行させ，この動物モデルにおいて従前に観察されたアンドロゲン性脱毛症を予防することを暗示する」旨結論付けている。当業者がこの記載に接すれば，アンドロゲン脱毛症の治療のためにフィナステライドを経口投与することは，十分に動機付けられたということができる。イ引用発明に係る実験において，非応答体が存在したことは，応答体で示されたフィナステライドの毛髪成長の効果を否定するものではない。したがって，１匹の非応答体の存在は，当業者が４匹のデータで示されたフィナステライドの有効性を疑う根拠になるものではない。当業者は，非応答体が存在しても，応答体で示された効果に着目し，高い成功確率を期待してフィナステライドをアンドロゲン脱毛症の治療に使用することを試みるところである。ウ原告が主張する「はずれ値」は，一般に，他の測定値から飛び離れた観測値を指すものとして理解されるところ，引用発明に係る実験における非応答体は，単に反応をしないというものであり，飛び離れた観測値ではないから，「はずれ値」に該当しない。
また，甲第３２号証には，サンプル数が少ない場合において統計的処理は意味を有しないとの趣旨に理解される記載があり，同記載に照らしても，当業者は，引用発明に係る実験の１匹の非応答体を除く４匹の応答体の効果に着目して，フィナステライドの有効性を認識したことが，明らかである。
加えて，原告自身，欧州特許出願の審査過程において，引用発明に係る実験の結果に基づき，フィナステライドは，人間の男性におけるアンドロゲン脱毛症の治療にも効果的に使用できることを期待することができる旨を主張していた。
⑵甲第２０号証について
本件優先日後の刊行物である甲第２０号証に記載された知見は，本件優先日当時の当業者の技術常識，技術水準それ自体を構成するものではない。
⑶本件優先日当時の技術水準について
原告が主張の前提とする①５α－レダクターゼには，２種類のアイソザイムが存在し，ヒトの頭皮に局在するのは，５α－レダクターゼ１であること，②フィナステライドは，５α－レダクターゼ２の阻害剤であり，５α－レダクターゼ１に対する阻害能力は低いことは，本件優先日当時，当業者一般に知られた技術としては確立していなかった。
ア２種類のアイソザイムの存在について
甲第１１号証には，２種の５α－レダクターゼがヒトに存在する可能性が示されており，甲第１３号証においても，酵素活性で区別可能な２種のアイソザイムの存在が提案されている。
しかし，甲第１３号証には，使用した試験試料である組織ホモジネートの精製が不十分であったことなどの研究の限界が指摘されており，この点を考えると，２種のアイソザイムの存在が技術常識として確立していたことについては疑義がある。イヒトの頭皮に５α－レダクターゼ１が局在することについて本件優先日当時，頭皮組織において，たん白質量から１型アイソザイムが主要なアイソザイムであるという見解はあったものの，頭皮組織に１型アイソザイムのみが局在し，それが男性型脱毛症の原因であるという見解が技術常識であったということはできない（甲１１，１３，１５）。
ウフィナステライドは，５α－レダクターゼ２の阻害剤であり，５α－レダク
ターゼ１に対する阻害能力は低いことについて
本件優先日当時，フィナステライドが１型アイソザイムに比べて２型アイソザイムに強い阻害作用を有するとの見解はあったが，研究の限界も指摘されていることから，上記見解が技術常識であったとまではいうことができない（甲１１，１３）。また，前記イのとおり，１型アイソザイムが男性型脱毛症の原因であるという見解は技術常識ではなかったのであるから，フィナステライドが男性型脱毛症の治療に有効ではないとの技術常識も確立していなかった。
２取消事由２（本件発明１と引用発明との一致点及び相違点の認定の誤り）に
ついて
〔原告の主張〕
⑴一致点の認定の誤りについて


本件審決は，本件発明１と引用発明とは，「５α－レダクターゼ２阻害剤及び医薬的に許容可能なキャリヤーにより成るもの」である点で一致する旨認定した。フィナステライドが５α－レダクターゼ２阻害剤であること自体は争わないが，引用発明においては，フィナステライドが５α－２レダクターゼ２を阻害するものとして使用され，作用していることは，開示されていない。したがって，本件審決の前記認定は，誤りである。
⑵相違点の認定の誤りについて
本件審決は，引用発明に係る実験において，禿げかかった成体雄stumptailmacaqueサルに作用（脱毛症治療）が確認されたことを前提として，相違点２を認定した。
しかし，前記１〔原告の主張〕のとおり，引用発明に係る実験において，前記作用は確認されておらず，したがって，本件審決の前記認定は，誤りである。
〔被告マイランの主張〕
フィナステライドが５α－レダクターゼ２阻害剤であることは周知事項であり，本件明細書において５α－レダクターゼ２阻害剤の具体例として記載されているのは，フィナステライドのみである。
したがって，本件審決による本件発明１と引用発明との一致点及び相違点２に係る認定に，誤りはない。
〔被告テバの主張〕
本件審決は，原告主張のように引用発明において「フィナステライドが５α－２レダクターゼ２を阻害するものとして使用され，作用していること」が開示されていることに基づいて一致点の認定をしたのではない。
また，本件審決による引用発明の認定に誤りはないから，本件審決による相違点２の認定にも，誤りはない。
３取消事由３（相違点１の判断の誤り）について
〔原告の主張〕
本件審決は，引用発明は，経口投与されるものに係るところ，これを経口剤型の組成物とすることは，当業者にとって困難なことではないなどとして，相違点１の容易想到性を肯定したが，以下のとおり，同判断は誤りである。
⑴アンドロゲン脱毛症治療薬の投与方法について
ア皮膚疾患の一種である脱毛症の製剤の一般的な投与方法は，疾患部位に直接塗る局所適用である。現に，男性型脱毛症診療ガイドライン（２０１０年版）に列挙されている男性型脱毛症の治療に用いられる製剤のうち，内服療法のものはフィナステライドのみで，その余は全て外用療法のものであり，本件優先日当時も同様の状況であったものと解される。
したがって，当業者において，本件優先日当時，新規のアンドロゲン脱毛症の薬剤の投与方法を選択するに当たっては，局所適用の採用が一般的であったということができる。
イ引用例１の記載によれば，その著者は，①経口フィナステライド用量設定試験においてフィナステライドを経口投与したサルで血清ＤＨＴ濃度の迅速かつ持続的な低下が確認されたこと及び②臨床試験においても同様の現象が観察されたことを考慮し，フィナステライドを臨床的に使用する際は，アンドロゲンの全身性の変化を回避するために，経口投与ではなく，皮膚に塗布する方法を推奨していると解される。また，本件優先日当時，①ミノキシジルがアンドロゲン脱毛症の有効な治療薬であること，②４ＭＡが５α－レダクターゼ１及び２の両方を阻害し，サルのアンドロゲン脱毛症の治療に有効であることが知られていたところ，いずれも頭皮に塗布されるものであり，経口投与されるものではなかった。さらに，甲第３０号証においても，フィナステライドをアンドロゲン脱毛症の治療のために局所製剤とする際の組成が，ジェル，ローション，シャンプー等の実施例に開示されており，当業者が同開示に基づいて局所製剤を製造・使用することは，十分に可能であった。
したがって，仮に，当業者が，本件優先日当時，引用発明に係る実験の結果からフィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に試すことを考えたとしても，皮膚を標的とする局所製剤の開発を試みたものと考えられる。⑵フィナステライドの経口投与に係る阻害要因についてアフィナステライドの経口投与に伴う副作用のリスクについてフィナステライドは，正常な組織に及ぶと，アンドロゲン作用を必要以上に抑制して副作用をもたらし得る。本件優先日当時，アンドロゲン過剰症状である前立腺肥大症の治療薬ＰＲＯＳＣＡＲが販売されており，これは，５ｍｇ／日のフィナステライドを経口投与するものであったが，精液を介する女性への曝露を通じて男性胎児に悪影響を与えるリスクや全身のアンドロゲンの濃度を変化させて性機能障害等の全身性の副作用を招くリスクがあり，これらのリスクについては当業者も認識していた。それでも，前立腺肥大症は，排尿障害という深刻な症状を伴うものであり，フィナステライドの処方以外の主な治療法は外科的手術であることから，ある程度の性機能障害等の副作用は許容し得るものと考えられていた。これに対し，脱毛症は，主に審美的な問題に関わるものであるから，副作用は，許容できるものではなかった。
しかも，アンドロゲン脱毛症の患者には，２０代から３０代の男性患者も含まれており，そのような患者にフィナステライドを投与すると長期間にわたる継続的使用が見込まれることに加え，本件優先日当時，治療に要するフィナステライドの量さえ予測できなかったことに鑑みると，当業者は，前記の副作用のリスクをより一層深刻に捉えていたものと推認することができる。
イ阻害要因について
前記１〔原告の主張〕のとおり，フィナステライドは５α－レダクターゼ１に対する阻害能力が低いことが知られており，また，フィナステライドの頭皮の５α－レダクターゼに対する阻害能が前立腺の５α－レダクターゼに対する阻害能よりも低いことが示されていた（甲１３，２４）。これらの知見から，当業者は，本件優先日当時，フィナステライドをアンドロゲン脱毛症の治療に使用する場合には，前立腺肥大症の治療に使用する場合よりも多くの用量を要するものと認識していた。しかし，前記アのとおり，当業者は，本件優先日当時，フィナステライドの経口投与に伴う副作用のリスクを認識していたことから，多い用量のフィナステライドの経口投与については強い抵抗を感じたものと考えられる。この点に関し，本件優先日後に公表された甲第２１号証にも，上記リスクの存在から経口投与が回避されたことを示す記載があり，上記リスクは本件優先日以前に知られていたことであるから，本件優先日当時の当業者も，甲第２１号証の著者と同様に経口投与を回避したものと推認される。
以上によれば，仮に当業者が本件優先日当時においてアンドロゲン脱毛症の治療にフィナステライドの処方を試みたとしても，当時の技術水準から，生活改善薬としては深刻な副作用のリスクをもたらす経口投与を回避したはずである。
⑶被告マイランの主張に対して
被告マイランは，当業者は，副作用を回避するための方策として，経口投与を前提に用量抑制を選択するのが自然である旨主張する。


しかし，フィナステライドの低用量化によって副作用を回避できるという知見は，本件優先日当時，存在していなかった。すなわち，引用例２から５には，５ｍｇ／日よりも少量のフィナステライドを使用した場合の血中ＤＨＴ濃度が示されているが，副作用については言及されていない。かえって，仮に５ｍｇ／日と１ｍｇ／日の各用量において血中ＤＨＴ濃度に差異がなく，被告マイラン主張のように血中ＤＨＴ濃度が治療効果を反映するということであれば，副作用についても５ｍｇ／日と１ｍｇ／日の各用量において同程度であり，それ自体，低用量化の阻害要因となる。
さらに，引用例３からは，フィナステライドの用量を５ｍｇ／日から１ｍｇ／日にしても，生殖器官におけるＤＨＴ濃度の減少率は同等であり，低用量化による副作用の抑制は期待できないことを読み取ることができる。また，甲第２３号証には，フィナステライドを５ｍｇ／日及び１ｍｇ／日各経口投与した結果，射精障害の副作用の程度は同等であり，勃起機能不全及び性欲減退については，１ｍｇ／日の方が副作用を生じた患者の割合が多かったことが示されている。
加えて，フィナステライドを有効成分とするＰＲＯＳＣＡＲのリーフレットにも，５ｍｇ／日及び１ｍｇ／日の各投与量に係る副作用のプロファイルが同様であったことが記載されている。
〔被告マイランの主張〕
⑴アンドロゲン脱毛症治療薬の投与用法について
ア当業者は，本件優先日当時，フィナステライドの局所投与製剤に関わる知見を全く得ておらず，上記局所投与製剤を新たに開発しようとするならば，有効濃度，副作用の有無，投与方式，製剤処方等の要素を新たに解明することが不可欠であり，フィナステライドを経口投与製剤として用いるよりも，試行錯誤を要する状況であった。
他方，本件優先日当時，フィナステライドの経口投与による増毛効果は，引用発明に係る実験において実証されていた上，フィナステライドを有効成分とする前立腺肥大症の経口投与製剤としてＰＲＯＳＣＡＲが原告から上市されており，経口投与に伴う副作用等の安全性に関する情報や製剤技術は，良性前立腺過形成の治療薬の開発過程において既に獲得されていた。
イ原告が掲げる男性型脱毛症診療ガイドライン（２０１０年版）は，本件優先日後の文献であり，原告の主張の根拠として不適格なものである。さらに，前記アのとおりフィナステライドが経口剤として用いられてきた医薬品であることを考慮すれば，他の製剤が外用剤であることは，フィナステライドを男性型脱毛症の治療のための経口剤として開発することを阻害する要因とはなり得ない。ウ引用例１は，フィナステライドの局所製剤を推奨していても，経口投与を否定しているわけではない。
⑵フィナステライドの経口投与に係る阻害要因について原告が掲げる甲第２１号証は，本件優先日後の文献であり，原告の主張の根拠として不適格なものである。さらに，前記⑴アのとおりフィナステライドの経口投与の安全性が既に確立していた本件優先日当時の状況において，当業者は，副作用を回避するための方策として，経口投与を前提に用量抑制を選択するのが自然である。
〔被告テバの主張〕
⑴アンドロゲン脱毛症治療薬の投与方法について
ア引用発明に係る実験においては，経口投与の方法を採用して効果も上げているから，これに接した当業者が，フィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に適用する際，経口投与の方法を選択する動機付けを得ることは，不自然なことではない。
イ引用例１の記載に加え，引用発明に係る実験においてミノキシジルは局所投与したのに対し，フィナステライドは経口投与したことから，引用例１は，様々な用法の可能性を示唆しており，フィナステライドの経口投与を否定するものではないことが明らかである。
さらに，引用例１には，フィナステライドの経口投与のデータが開示されているのに対し，局所投与のデータは開示されていない。当業者としては，引用例１に基づき，フィナステライドについて実証のない局所投与ではなく，実証された経口投与を採用して，一層の実験を試みるところである。
⑵フィナステライドの経口投与に係る阻害要因についてア前記２〔被告テバの主張〕のとおり，本件優先日当時，頭皮に５α－レダクターゼ１が局在すること及びフィナステライドは５α－レダクターゼ１に対する阻害能が低いことは，いずれも技術常識としては確立しておらず，当業者がアンドロゲン脱毛症治療にフィナステライドの高用量を要すると推認した事実はない。イ副作用等のリスクをもたらす経口投与の回避について(ア)薬物の投与量は，所望の治療効果を達成するとともに副作用をできる限り減らす方向で決定されるものである。
フィナステライドについては，本件優先日当時，①５ｍｇ／日以上の投与によってヒトのアンドロゲン脱毛症の治療が可能であること，②５ｍｇ／日及び１ｍｇ／日の各経口投与を行った場合に副作用が生じること，③アンドロゲン脱毛症は，思春期直後に発症する患者も多く，発症後ほぼ終生にわたる長期間の薬物療法が必要になることから，フィナステライドを用いた治療を行うに当たっては，有効性を確保しつつも，より安全性の高い投与量，すなわち，より少ない投与量を選択するべきことは，当業者に周知されていた。
投与量に関し，フィナステライドの経口投与により血中ＤＨＴ濃度が低下するところ，低用量（特に１ｍｇ／日以下）の投与によって，高用量（１０ｍｇ／日）の投与と同等の血中ＤＨＴ濃度の低下に係る最大効力を得られることが，本件優先日前から当業者に周知されていた。
以上によれば，当業者において，本件優先日当時，副作用を低減するために，血中ＤＨＴ濃度を指標として治療効果が得られる範囲内で可能な限りフィナステライドの投与量を低減することは，容易であった。
(イ)したがって，副作用等のリスクの認識は，直ちに経口投与の回避を導くものではない。
むしろ，当業者は，フィナステライドにつき，経口投与を行った場合の副作用についての情報を得ていた以上，何ら副作用に関する情報のない局所投与ではなく，経口投与を選択した上で，低用量の使用によって副作用を回避することは慣用の手法であるから，所望の治療効果を達成しつつ副作用を回避し得る低用量で経口投与することの強い動機付けがあったというべきである。
ウ原告の主張について
原告は，本件優先日当時の当業者は，甲第２１号証の著者と同様に，経口投与を回避したものと推認される旨主張する。


しかし，本件優先日後に頒布された甲第２１号証記載の知見は，本件優先日当時の当業者の技術常識又は技術水準自体を構成するものではない。また，甲第２１号証は，治療目的ではなく，局所適用して調査することを選択したというものであり，治療目的でフィナステライドを使用する当業者の動機付けを構成するものではない。さらに，原告自身，本件優先日当時，フィナステライドの経口投与製剤である前立腺肥大症の治療薬「ＰＲＯＳＣＡＲ」（投与量５ｍｇ／日）を販売しており，経口投与を回避していない。これは，原告が，５ｍｇ／日をヒトに経口投与することについて副作用の観点から差し支えないと判断したことを示すものである。そして，副作用は，治療目的に関わらず，有効成分である薬剤の投与量に左右されるものであるから，「ＰＲＯＳＣＡＲ」の副作用情報は，フィナステライドをアンドロゲン脱毛症の治療に使用する場合にもそのまま応用できるものであり，当業者は，アンドロゲン脱毛症の治療においても，少なくとも副作用との関係では，５ｍｇ／日又はそれ以下の用量の経口投与を容認することができると考えたものと推認される。加えて，甲第２０号証記載の実験においても，フィナステライドが経口投与されている。
４取消事由４（相違点２の判断の誤り）について
〔原告の主張〕
本件審決は，引用発明に係る実験がヒトの脱毛症の動物モデルによるものであり，同実験はヒトの治療薬を得ることを意図したものであることを理由として，上記実験の結果からフィナステライドについてヒトの治療薬としての適性を認識し，ヒトにおけるアンドロゲン脱毛症の治療という用途を想起することは，当業者にとって何ら困難なことではない旨判断したが，以下のとおり，同判断は，誤りである。
⑴引用発明に係る実験の結果について
前記１〔原告の主張〕のとおり，当業者は，本件優先日当時において，引用発明に係る実験の結果から，フィナステライドが禿頭症のサルに対して有意な増毛作用を及ぼすことを認識することはできなかった。そして，一般に，臨床前試験である動物実験において有意な薬理効果を確認することができていない段階で，ヒトの治療薬としての適性を判断することはできない。
したがって，当業者は，本件優先日当時において，引用発明に係る実験の結果から，フィナステライドにヒトの治療薬としての適性があることを認識することはできなかった。
⑵ヒトのアンドロゲン脱毛症への適応の動機付けについてア引用例１には，引用発明に係る実験の被験動物である成体雄   stumptailmacaqueサルにつき，「ヒト脱毛症の十分に確立したアンドロゲン－依存性モデル」である旨が記載されているものの，引用例１が刊行された平成３年４月以前においても，ヒトのアンドロゲン脱毛症とstumptailmacaque   サルに見られる脱毛症との間には，①ヒトにおいては男性のみ発症するのに対し，成体雄stumptailmacaqueサルにおいては雌雄いずれも発症する，②ヒトの脱毛症の典型的なパターンがＭ字型になるのに対し，stumptailmacaqueサルの脱毛は前頭部から徐々に後頭部に広がるなど症状の相違が観察されており，生物学的及び病理学的にあらゆるレベルで共通しているわけではないものと認識されていた。
イさらに，本件優先日当時，５α－レダクターゼのアイソザイムの組織分布やフィナステライドに対する感受性が生物種間で異なるものであることが明らかになり，当業者は，サルの頭皮に局在する５α－レダクターゼとヒトの頭皮の５α－レダクターゼとの類似性を確認することができていなかった（甲１０，１５，２０）。また，当業者は，フィナステライドは，ヒトの頭皮に局在する５α－レダクターゼ１に対する阻害能力が低いので，ヒトのアンドロゲン脱毛症の治療には有効ではないという予断を有していた。
このような当業者の認識により，成体雄stumptailmacaque   サルが「ヒト脱毛症の十分に確立したアンドロゲン－依存性モデル」であるという認識は，修正を迫られた。そして，少なくとも５α－レダクターゼに関しては，そのアイソザイムの特性及び組織分布についてヒトとサルとの類似性が確認されない限り，引用発明に係る実験において成体雄stumptailmacaque   サルで観察された効果を単純にヒトに外挿することはできないと認識されるようになった。
ウ以上によれば，当業者は，本件優先日当時，引用発明に係る実験の結果から，フィナステライドの増毛作用を認めたとしても，それは，必ずしもヒトに適用したときの結果を予測させるものではないと認識し，実際にフィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症の治療薬として試用するまでには至らなかったものと解される。
⑶小括
以上によれば，当業者において，本件優先日当時，引用発明に係る実験のデータから，フィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に用いる動機付けはなく，したがって，引用発明から，フィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症治療に使用する用途を想起することは，困難であったというべきである。
〔被告マイランの主張〕
⑴以下のとおり，本件審決の前記判断に誤りはない。ア医薬発明の進歩性の審査基準においては，単にヒト以外の動物用の化合物をヒト用の医薬へ転用したにすぎないものについては，引用発明の内容に当該転用の示唆がない場合であっても，通常，進歩性は否定される。本件発明１は，単にサルの実験において効果が確認された医薬をヒト用の医薬に転用したにすぎないものであるから，上記審査基準によれば，進歩性が否定されるのは当然である。
イ引用発明に係る実験の結果から，フィナステライドについてヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に使用するという用途を想起することは，本件優先日当時，当業者にとって困難なことではなかった。
すなわち，サルは，ヒトに近い種であり，特に引用発明に係る実験の被験動物であったstumptailmacaque   サルは，本件優先日よりも前に，ヒトのアンドロゲン脱毛症のモデルとして確立していた。当業者は，本件優先日当時，このような知見を踏まえて引用例１に接すれば，引用発明に係る実験がヒトのアンドロゲン脱毛症の治療を意図して行われたものであり，その結果がヒトのアンドロゲン脱毛症の治療結果と相関し得ることを認識することができた。
⑵原告の主張について
ア原告は，一般に，臨床前試験である動物実験において有意な薬理効果を確認することができていない段階で，ヒトの治療薬としての適性を判断することはできない旨主張する。
しかし，引用発明に係る実験の被験動物であったstumptailmacaque   サルは，本件優先日よりも前に，ヒトのアンドロゲン脱毛症のモデルとして確立していたこと，引用発明に係る実験においては，５匹のサルのうち４匹が頭皮毛髪重量の増加を示したことから，当業者においてフィナステライドがヒトの治療薬としての適性を有するものと期待することは，明らかである。


イ原告は，甲第１０号証，甲第１５号証及び甲第２０号証を根拠として，本件優先日当時において，５α－レダクターゼのアイソザイムの組織分布やフィナステライドに対する感受性が生物種間で異なるものであることが明らかになり，当業者は，サルの頭皮に局在する５α－レダクターゼとヒトの頭皮の５α－レダクターゼとの類似性を確認することができていなかったなどと主張する。しかし，甲第１０号証及び甲第１５号証には，５α－レダクターゼの構造や分布についてヒトとラットとの間に相違がある旨が報告されているにとどまり，サルとの種差については，何ら反証されていない。
また，甲第２０号証については，①引用発明に係る実験の被験動物であったstumptailmacaqueサルは，本件優先日よりも前に，ヒトのアンドロゲン脱毛症のモデルとして確立していたことに加え，②甲第２０号証自体に，stumptailmacaqueに対する経口フィナステライドの作用効果と，アンドロゲン脱毛症にり患したヒトに対する経口フィナステライドの作用効果との間に相関関係があることを表明したものと解される記載がある。
〔被告テバの主張〕
⑴ヒトのアンドロゲン脱毛症への適応の動機付けについて当業者の間において，本件優先日当時，stumptailmacaqueサルが「ヒト脱毛症の十分に確立したアンドロゲン－依存性モデル」であるという認識が確立しており（引用例１，甲２０，丙８～１０），引用発明に係る実験は，このstumptailmacaqueサルを被験体として実験を行った結果，５匹のうち４匹のデータがフィナステライドの有効性を示したというものであるから，引用例１の記載に接した当業者にとって，フィナステライドにつき，ヒトのアンドロゲン脱毛症の治療薬としての適性を認識し，同治療のための投与を想起することは，困難ではなかった。
⑵原告の主張について
原告は，本件優先日当時，５α－レダクターゼのアイソザイムの組織分布やフィナステライドに対する感受性が生物種間で異なるものであることが明らかになり，当業者は，サルの頭皮に局在する５α－レダクターゼとヒトの頭皮の５α－レダクターゼとの類似性を確認することができていなかったことなどから，成体雄stumptailmacaqueサルが「ヒト脱毛症の十分に確立したアンドロゲン－依存性モデル」であるという認識は，修正を迫られた旨主張する。しかし，本件優先日当時，５α－リダクターゼのアイソザイムについての議論は混とんとした状況にあり，本件優先日後の平成６年から９年にかけてもなお，５α－リダクターゼのアイソザイムの局在及びその役割についての見解は確定しておらず，５α－レダクターゼのアイソザイムの組織分布やフィナステライドに対する感受性が生物種間で異なるものであるという原告主張に係る認識は，確立していなかったのであるから，引用例１が平成４年に公表された後，本件優先日までの１年足らずの短期間で前記認識が修正を迫られるとは考え難い。
５取消事由５（相違点３の判断の誤り）について
〔原告の主張〕
本件審決は，①医薬の技術分野において，治療効果の向上や副作用の低減等を目的として安全かつ有効な医薬の投与量を検討してみることは，当業者が適宜行うことにすぎないことから，本件発明１のように単位用量を設定することは，当業者が容易になし得るものである，②仮に，そうでないとしても，引用例２から５に示された１ｍｇ／日前後又はより少量の投与量を参考にしつつ，前記検討をして本件発明１の程度の単位用量を設定することは，当業者が容易になし得るものであるとして，相違点３に係る容易想到性を肯定したが，以下のとおり，その判断は，誤りである。
⑴経口投与量を検討する動機付けの欠如について
前記３〔原告の主張〕のとおり，当業者が，本件優先日当時，引用発明に係る実験の結果からフィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に試すことを考えたとしても，引用例１の記載及びフィナステライドの経口投与に伴う副作用のリスクに鑑み，皮膚を標的とする局所製剤の開発を試みたものと考えられる。したがって，当業者は，本件優先日当時，フィナステライドの経口投与量を検討する動機付けを欠いていたというべきである。
⑵１ｍｇ／日以下の用量の選択に対する阻害要因について一般に，薬剤の用量はその標的酵素に対する阻害能に依存するところ，前記１〔原告の主張〕のとおり，フィナステライドは，ヒトの頭皮に局在する５α－レダクターゼ１に対する阻害能力が低く，アンドロゲン脱毛症の治療には有効ではないという知見を前提にすると，本件優先日当時，アンドロゲン脱毛症の治療に必要なフィナステライドの用量は，良性前立腺肥大症の治療の臨床用量，すなわち，５ｍｇ／日よりも大きいことが予測された。
したがって，当業者が，本件優先日当時，アンドロゲン脱毛症の治療にフィナステライドの経口剤を試みるに当たり，治療効果の向上や副作用の低減等を目的として安全かつ有効な投与量を検討した場合，５ｍｇ／日の５分の１に当たる１ｍｇ／日を選択することは，技術常識からしてあり得ない。
⑶引用例１と引用例２から５とを組み合わせる動機付けの欠如についてア引用例２から５は，いずれも良性前立腺肥大症の治療を念頭において実施された研究に関する文献であり，アンドロゲン脱毛症の治療に関する記載はなく，フィナステライドをアンドロゲン脱毛症の治療に関連付ける示唆もない。イ引用例２から５には，健常者の男性又は良性前立腺肥大症患者の男性に対し，１ｍｇないしそれより少ない用量のフィナステライドを，単回又は１日１回７日間若しくは１４日間継続的に経口投与した後，血中ＤＨＴ濃度が６０％から６５％低下した旨が記載されている。


しかし，アンドロゲン脱毛症の治療におけるフィナステライドの作用は，頭皮の５α－レダクターゼの活性を阻害してＤＨＴの生成を抑制し，頭皮のＤＨＴ濃度を低下させることによって，頭皮のアンドロゲン過剰症状を緩和させるというものであるから，フィナステライドの治療効果は，頭皮のＤＨＴ濃度の低下に依存するところ，当業者は，本件優先日当時において，アンドロゲン脱毛症の治療効果の指標となる血中ＤＨＴ濃度が必ずしも頭皮のＤＨＴ濃度を反映するものではないことを認識していた（引用例１，２，４，甲８，１８，２０，２３，３８）。すなわち，当業者は，本件優先日当時において，頭皮のＤＨＴ濃度を減少させるのに十分かつ必要最小限のフィナステライドの用量を，血中ＤＨＴ濃度の減少割合を基準に設定することができるとは考えていなかった。そして，引用例２から５には，頭皮のＤＨＴ濃度の測定結果を記載したものはなく，また，血中ＤＨＴ濃度と頭皮のＤＨＴ濃度との関係も記載されていない。
したがって，当業者は，本件優先日当時において，仮に引用例１に接してアンドロゲン脱毛症の治療に用いるフィナステライドの用量を設定することを考えたとしても，引用例２から５に示される１ｍｇ／日ないしそれより少ない用量を参照する動機付けは，存在しなかった。
むしろ，アンドロゲン脱毛症の治療と同様に，標的組織内のＤＨＴ濃度を低下させてアンドロゲン過剰作用を抑制するという原理を用いる良性前立腺肥大症の治療において，フィナステライドの適用量が５ｍｇ／日に設定されている事実は，１ｍｇ／日以下の用量で血中ＤＨＴ濃度を６０％から６５％も減少させることができても，５ｍｇ／日でなければ良性前立腺肥大症に対して最大限の治療効果は得られないことを示すものである。この事実から，当業者は，本件優先日当時において，フィナステライドの用量につき，血中ＤＨＴ濃度を大幅に減少させる用量であってもアンドロゲン脱毛症に十分な治療効果を示すとは考えていなかったことが推認される。
〔被告マイランの主張〕
⑴経口投与量を検討する動機付けの欠如について
前記３〔被告マイランの主張〕のとおり，引用例１は，フィナステライドの局所製剤を推奨していても，経口投与を否定しているわけではなく，本件優先日当時の技術水準に鑑みれば，当業者は，経口剤の開発を試みたはずである。また，アンドロゲン脱毛症の治療薬は，生活の質を改善する医薬品として健康なヒトが長期間にわたり日常的に継続使用するものであり，比較的短期間に集中的な治療を要する前立腺肥大症のような病態に対応する医薬品とは異なる。当業者は，このような差異をよく承知しているのであるから，少なくとも５ｍｇ／日より低い，最小限の経口投与量を想定するのは，当然である。
⑵１ｍｇ／日以下の用量の選択に対する阻害要因について前記１〔被告マイランの主張〕のとおり，本件優先日当時，ヒトの頭皮に５α－レダクターゼ１が見いだされたことは報告されていたが，５α－レダクターゼ２の不存在が証明されていたわけではない。
また，①既に，本件優先日以前において，５α－レダクターゼ２阻害剤であるフィナステライドがヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に有用であることは公知であり，しかも，②甲第１１号証，甲第１３号証及び甲第１５号証において，５α－レダクターゼ２とアンドロゲン脱毛症との関係が示唆されていた。これらの点に鑑みれば，当業者は，本件優先日当時，ヒトの頭皮には５α－レダクターゼ１が存在するものと考え，５α－レダクターゼ２の存在については明確に認識していなかったとしても，フィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に試用するに当たり，その投与量を好適化するために少ない用量とすることを選択肢とし，頭皮に発現する５α－レダクターゼ２が前立腺に存在するものよりも微量である可能性を想起して，５ｍｇ／日よりも低用量にして効果を確認したはずである。したがって，本件優先日当時，原告主張の阻害要因は存在していなかったというべきである。
⑶引用例１と引用例２から５とを組み合わせる動機付けの欠如についてア引用例１には，引用発明に係る実験において，①フィナステライドの経口投与量の設定に当たり，血清ＤＨＴの減少割合を指標としたこと，②結果として５匹中４匹のサルにおいて頭皮毛髪重量の増加が見られ，血清ＤＨＴの過少割合とサルの毛髪の再成長増強が密接に関連していたことが示されており，フィナステライドの経口投与によって血清ＤＨＴが減少すれば，同量のフィナステライドの経口投与によってアンドロゲン脱毛症の治療又は予防効果が得られる旨が示唆されている。さらに，引用発明に係る実験においては，フィナステライドの経口投与量を０．５ｍｇ／日及び２ｍｇ／日とした場合のいずれにおいても，血清ＤＨＴが著しく減少し，しかも，その減少の程度が同等であったことから，フィナステライドの効力発現のための必要最小量（閾値）が，０．５ｍｇ／日よりも少量である可能性も示唆されている。
他方，引用例２から５においては，フィナステライドの投与量を１ｍｇ／日以下としたときに血中ＤＨＴの十分な低下が見られ，投与量を増してもＤＨＴ量に著しい変化はなかったことが明らかにされている。
イ当業者は，ヒトのアンドロゲン脱毛症の治療薬に使用するフィナステライドの用量を決定する際，当然，既存のフィナステライドを使用した前立腺肥大症治療薬の開発過程において開示された多くの研究経過を参考にする。そうすると，当業者は，引用発明に接し，血清ＤＨＴを指標として毛髪成長実験におけるフィナステライドの経口投与量を決定した上で，引用例２から５に示されたフィナステライドの投与量と血中ＤＨＴの減少との関係から，ヒトにおいては，１ｍｇ／日又はそれより少ない用量でも十分な効果が得られることを容易に想到することができた。
⑷原告の主張について
ア原告は，引用例２から５には，アンドロゲン脱毛症の治療に関する記載はなく，フィナステライドをアンドロゲン脱毛症の治療に関連付ける示唆もない旨主張する。


しかし，引用例１において前記⑶アのとおり示唆されていることから，当業者は，引用発明に係る実験の結果をもってヒトへの適用を検討し，その際，フィナステライドを前立腺肥大症治療薬として用いた場合における血中ＤＨＴの減少効果について開示した先行文献である引用例２から５を参照することは，自然なことである。イ原告が，当業者において血中ＤＨＴ濃度が必ずしも頭皮のＤＨＴ濃度を反映するものではないことを認識していたことの根拠とする引用例１には，引用発明に係る実験において非応答であった個体につき，非応答の原因がアンドロゲンレベル以外にあり得ることを示す記載はあるものの，フィナステライドによる血中ＤＨＴ濃度の減少が必ずしもその増毛作用を反映するものではないことを示しているわけではない。
また，同じく引用例２，４，甲第８号証，第１８号証，第２０号証及び第３８号証の記載に鑑みても，前記⑶のとおり，当業者において，引用例１に接し，血清ＤＨＴの減少割合を手掛かりに毛髪成長実験におけるフィナステライドの経口投与量が設定されて有意な結果が得られたという事実を知れば，ヒトにおいても，同様に，引用例２から５に示されたとおり血中ＤＨＴの減少割合を手掛かりとしてフィナステライドの経口投与量を決定することを容易に想到することができる。
〔被告テバの主張〕
⑴経口投与量を検討する動機付けの欠如について
前記３〔被告テバの主張〕のとおり，引用例１は，フィナステライドの経口投与を否定するものではない。
また，副作用等のリスクの認識は，直ちに経口投与の回避を導くものではない。むしろ，当業者は，フィナステライドにつき，経口投与を行った場合の副作用についての情報を得ていた以上，何ら副作用に関する情報のない局所投与ではなく，経口投与を選択した上で，低用量の使用によって副作用を回避することは慣用の手法であるから，所望の治療効果を達成しつつ副作用を回避し得る低用量で経口投与することの強い動機付けがあったというべきである。
⑵１ｍｇ／日以下の用量の選択に対する阻害要因について前記１〔被告テバの主張〕のとおり，①ヒトの頭皮に局在するのは，５α－レダクターゼ１であること，②フィナステライドは，５α－レダクターゼ２阻害剤であり，５α－レダクターゼ１に対する阻害能力は低いことは，本件優先日当時，当業者一般に知られた技術常識としては確立していなかった。したがって，原告の主張は，その前提において誤りがある。
⑶引用例１と引用例２から５とを組み合わせる動機付けの欠如について前記３〔被告テバの主張〕のとおり，引用例１は，血清ＤＨＴの減少を指標として毛髪成長を検討するものであるから，引用例１に接した当業者は，フィナステライドによる血清ＤＨＴの減少と毛髪成長の間に密接な関連があることを認識することができる。また，本件優先日前に刊行された甲第３８号証においても，「血中濃度は，おそらく，組織におけるＤＨＴ濃度のヒント」になると記載されている。他方，前記３〔被告テバの主張〕のとおり，引用例２から５は，アンドロゲン過剰疾患である良性前立腺肥大症について，血中ＤＨＴ濃度を低下させつつフィナステライドの治療効果を観察するものである。
したがって，引用例１は，アンドロゲン過剰疾患であるアンドロゲン脱毛症について，フィナステライドを投与し，血清ＤＨＴの減少を指標として毛髪成長を観察するものであり，他方，引用例２から５は，同じくアンドロゲン過剰疾患である良性前立腺肥大症について，フィナステライドを投与し，血中ＤＨＴ濃度を低下させつつ，治療効果を観察するものであるから当業者は，本件優先日当時，引用例１において引用例２から５に示された１ｍｇ／日前後又はより少量の投与量を参考にしつつ，フィナステライドの経口投与の単位用量を設定する動機付けを有していたということができる。
６取消事由６（顕著な効果を看過した誤り）について
〔原告の主張〕
本件発明の効果は，本件優先日当時の技術水準から予測される範囲を超えた顕著なものであり，この点を看過した本件審決の認定・判断は，誤りである。
⑴本件発明の効果について
ア０．０５～１ｍｇ／日という少量のフィナステライドの投与によってアンド
ロゲン脱毛症の治療効果が得られたことについて
(ア)本件明細書中の実施例４の記載から，当業者は，１ｍｇ／日又は０．２ｍｇ／日の５α－レダクターゼ２阻害剤（フィナステライドを含む）の投与が，アンドロゲン脱毛症患者の髪の成長を促進する旨を認識することができる。本件明細書中の実施例５の記載は，フィナステライドの経口投与につき，０．２ｍｇ／日又は１ｍｇ／日の用量が，５ｍｇ／日の用量と同様にアンドロゲン脱毛症の治療効果を奏したことを示している。
(イ)男性型脱毛症診療ガイドライン（２０１０年版）において，フィナステライドの内服は，脱毛症の男性症例に対する内服療法の第一選択薬として強く推奨されている。
また，甲第４７号証及び甲第４８号証の論文には，１ｍｇ／日又は１．２５ｍｇ／日のフィナステライド経口剤が，アンドロゲン脱毛症に対して，従前からその治療剤に使用されていた外用ミノキシジル２％よりも優れた治療効果を奏することが示されている。
これらは，前記(ア)の効果が顕著なものであることの証左といえる。イ従来のアンドロゲン脱毛症の治療剤とは異なり，経口投与を選択したことに
よって患者の生活の質が向上したことについて
外用ミノキシジルは，直接頭皮に塗ることから，①適用後，一定の時間は洗髪等を控えなければならないという制約があり，②また，毛髪が油っぽくなり，好ましくない生理的状態又は外観上の変化を生じさせる上，③副作用としてしばしば頭皮のかゆみをもたらすという問題点があった。
これに対し，本件発明においては，上記のような問題点がないという利点がある。ウ低用量の採用によって経口投与による副作用を低減させたことについてフィナステライドは男性ホルモンの血中濃度を低下させる作用を有するので，前記３〔原告の主張〕のとおり，経口投与については副作用が懸念されるところ，本件発明は，０．０５～１ｍｇ／日という低用量を採用したことによって，副作用を低減することができた。
⑵本件発明の効果が，本件優先日当時の技術水準から予測される範囲を超えた
ものであることについて
ア０．０５～１ｍｇ／日という少量のフィナステライドの投与によってアンド
ロゲン脱毛症の治療効果が得られたことについて


(ア)本件優先日当時，臨床上，フィナステライドがアンドロゲン脱毛症の治療に有効であることを示した文献はなかった。引用例１は，本件優先日当時に存在したフィナステライドの増毛作用に関する唯一の論文であるが，前記１及び４の各〔原告の主張〕のとおり，引用発明に係る実験の結果は，フィナステライドが禿頭症のサルに対して有意な増毛作用を及ぼすことを示すものではなく，加えて，当業者は，引用発明に係る実験において成体雄stumptailmacaque   サルで観察された効果を単純にヒトに外挿することはできないと認識していた。したがって，本件優先日当時の技術水準からは，フィナステライドがアンドロゲン脱毛症の治療に有効であること自体，予測することができなかった。
(イ)前記５〔原告の主張〕のとおり，本件優先日当時，フィナステライドはヒトの頭皮に局在する５α－レダクターゼ１に対する阻害能力が低く，アンドロゲン脱毛症の治療には有効ではないという知見を前提として，アンドロゲン脱毛症の治療に必要なフィナステライドの用量は，良性前立腺肥大症の治療の臨床用量，すなわち，５ｍｇ／日よりも多いことが予測されていた。よって，当業者において，本件優先日当時，フィナステライドにつき，１ｍｇ／日以下の用量がアンドロゲン脱毛症の治療に有効であることを予測することはできず，前記⑴のとおり従来技術の外用ミノキシジルよりも優れた効果を奏することは，予測し得なかった。イ従来のアンドロゲン脱毛症の治療剤とは異なり，経口投与を選択したことに
よって患者の生活の質が向上したことについて
前記３〔原告の主張〕のとおり，仮に当業者が本件優先日当時においてアンドロゲン脱毛症の治療にフィナステライドの処方を試みたとしても，当時の技術水準から，生活改善薬としては深刻な副作用のリスクをもたらす経口投与を回避したはずである。当業者において，本件優先日当時，フィナステライドにつき経口剤とすることを予測し得なかった以上，前記⑴イの経口投与を選択したことによる効果も，当時の当業者の予測を超えるものであったというべきである。ウ低用量の採用によって経口投与による副作用を低減させたことについて上記効果が本件優先日当時の当業者の予測を超えるものであったことは，平成２１年４月３日に開催された第６回先端医療特許検討委員会議事録の記載からも推認することができる。
〔被告マイランの主張〕
⑴本件発明の効果について
ア０．０５～１ｍｇ／日という少量のフィナステライドの投与によってアンド
ロゲン脱毛症の治療効果が得られたことについて
(ア)本件明細書中の実施例４及び５には，実験の手順及び評価方法は記載されているが，評価結果については結論のみが記載されており，具体的な実験結果や薬理データは開示されていない。このような記載からは，当業者において本件発明の作用効果を認識することは困難である。
(イ)原告が掲げる男性型脱毛診療ガイドライン（２０１０年版）並びに甲第４７号証及び甲第４８号証の論文は，いずれも本件優先日後の文献であり，本件優先日当時の技術常識を示すものではない。
イ副作用の低減について
本件明細書には副作用の低減が本件発明の効果である旨の記載はなく，したがって，副作用の低減は，本件特許の進歩性を基礎付けるものではない。⑵本件発明の効果が，本件優先日当時の技術水準から予測される範囲を超えた
ものであることについて
ア前記３〔被告マイランの主張〕のとおり，本件優先日当時，フィナステライドの経口投与による増毛効果は，引用発明に係る実験において実証されていた上，フィナステライドを有効成分とする前立腺肥大症の経口投与製剤としてＰＲＯＳＣＡＲが原告から上市されていたのであるから，フィナステライドを経口投与する構成は，本件発明において新たに選択されたものではない。したがって，経口投与の構成の選択による効果は，当業者の予測を超えるものではない。イ低用量を採用して副作用を低減するという選択は，当業者にとって，通常の創作能力の発揮にすぎない。
〔被告テバの主張〕
⑴本件発明の効果について
ア０．０５～１ｍｇ／日という少量のフィナステライドの投与によってアンド
ロゲン脱毛症の治療効果が得られたことについて
本件発明１の０．０５～１ｍｇ／日の下限値は，実施例にデータの開示がなく，何ら臨界的意義を有しないものであるから，本件発明１に顕著な効果がないことは明らかである。
イ従来のアンドロゲン脱毛症の治療剤とは異なり，経口投与を選択したことに
よって患者の生活の質が向上したことについて
経口投与の効果は，本件明細書に記載されていないのであるから，これを進歩性の根拠とすることはできない。
⑵本件発明の効果が，本件優先日当時の技術水準から予測される範囲を超えた
ものであることについて
ア０．０５～１ｍｇ／日という少量のフィナステライドの投与によってアンド
ロゲン脱毛症の治療効果が得られたことについて
(ア)前記３〔被告テバの主張〕のとおり，本件優先日当時，フィナステライドがヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に有効であることは，既に周知されていた。(イ)前記１〔被告テバの主張〕のとおり，本件優先日当時，ヒトの頭皮に５α－レダクターゼ１が局在すること及びフィナステライドは５α－レダクターゼ１に対する阻害能力が低いことは，技術常識として確立していなかった。他方，５ｍｇ／日以上のフィナステライドの投与によってヒトのアンドロゲン脱毛症の治療が可能であることは，本件優先日前から知られており，当業者において，安全かつ有効な医薬の投与量を検討して設定することは容易であった上，前記５〔被告テバの主張〕のとおり，１ｍｇ／日前後又はより少量のフィナステライドがアンドロゲン脱毛症の治療効果を発揮することを予測することができた。したがって，本件明細書の実施例４及び５に記載されている効果は，当業者の予測し得る程度のもので，格別に顕著なものではない。
イ従来のアンドロゲン脱毛症の治療剤とは異なり，経口投与を選択したことに
よって患者の生活の質が向上したことについて
前記⑴のとおり，本件明細書に記載されていない経口投与の効果を進歩性の根拠とすることはできない上，前記３〔被告テバの主張〕のとおり，本件優先日当時，経口投与の選択を阻害する要因は存在しなかったのであるから，原告の主張は，前提を欠く。
第４当裁判所の判断
１本件発明１について
⑴本件発明１に係る特許請求の範囲は，前記第２の２【請求項１】のとおりであるところ，本件明細書（甲４２）の発明の詳細な説明には，おおむね，次の記載がある。
ア発明の分野（２頁１３行目～１５行目）


本発明は，男性部分禿頭症を含むアンドロゲン脱毛症の５α－レダクターゼアイソザイム２阻害剤となる化合物による治療に関するものである。イ発明の背景（２頁１６行目～３頁下から１１行目）(ア)男性部分禿頭症等を含むアンドロゲン脱毛症，良性前立腺過形成のようなある種の望ましくない生理学的兆候は，テストステロン（Ｔ）又は類似アンドロゲンホルモンの代謝系への過剰蓄積によって生ずるアンドロゲン過剰刺激の結果である。
ある標的器官（例えば前立腺）におけるアンドロゲン活性の主要メディエーターは，テストステロン－５α－レダクターゼの作用により標的器官内に局所的に生成される５α－ジヒドロテストステロン（ＤＨＴ）である。テストステロン－５α－レダクターゼの阻害剤は，このような標的器官におけるアンドロゲン過剰刺激の症状の予防又は緩和に役立つ。
皮膚組織，特に頭皮組織と相互作用する第２の５α－レダクターゼアイソザイムの存在は，公知である。
主に皮膚組織で相互作用するアイソザイムを５α－レダクターゼ１（又は１型５α－レダクターゼ）と称し，主に前立腺組織内で相互作用するアイソザイムを５α－レダクターゼ２（又は２型５α－レダクターゼ）と称する。(イ)ＰＲＯＳＣＡＲの商品名で本出願人から市販されているフィナステライド（１７β－（Ｎ－ｔ－ブチルカルバモイル）－４－アザ－５α－アンドロスト－１－エン－３－オン）は，５α－レダクターゼ２の阻害剤であり，アンドロゲン過剰症状の治療に有用であることが知られており，現在，米国や世界中で良性前立腺過形成の治療用に市販されている。
アンドロゲン脱毛症や前立腺ガンの治療におけるフィナステライドの有用性は，ヨーロッパ特許第０２８５３８２号（甲３０）等の文献に例示されており，同例示に係る特定用量は，患者１人当たり５～２０００ｍｇ／日の範囲である。(ウ)男性部分禿頭症を含むアンドロゲン脱毛症や他のアンドロゲン過剰症状の治療においては，患者にできるだけ最低量の医薬化合物を投与して治療効力を維持することが望ましい。本発明者らは，予期に反して，１日用量を少量にした５α－レダクターゼ２阻害剤がアンドロゲン脱毛症の治療に特に有用であるという知見を見いだした。
ウ発明の詳細な説明（３頁下から１０行目～８頁４行目）(ア)本発明は，アンドロゲン脱毛症を治療及び／又は回復させ，髪の成長を促進する方法等を包含し，その方法は，治療を必要とする患者に５ｍｇ／日未満の用量の５α－レダクターゼ２阻害剤を投与することから成る。本発明の一態様は，０．０１～３．０ｍｇ／日の用量の５α－レダクターゼ２阻害剤を投与するというものである。この実施態様のあるクラスでは，０．０５～１．０ｍｇ／日の用量の５α－レダクターゼ２阻害剤を投与し，サブクラスでは，約０．０５～０．２ｍｇ／日の用量の５α－レダクターゼ２阻害剤を投与する。このサブクラスの例としては約０．０５，０．１，０．１５及び０．２ｍｇ／日の用量が挙げられ，特に０．０５及び０．２ｍｇ／日の用量が挙げられる。(イ)本発明の第２の態様は，アンドロゲン脱毛症の治療方法であり，構造式Ｉ（式中，Ｒ１は，水素，メチル又はエチルであり，Ｒ２は，１個から１２個の炭素を有する直鎖及び分枝鎖アルキル又は１，２個の炭素原子を有する１個以上の低級アルキル置換基及び／若しくは１個以上のハロゲン（Ｃｌ，Ｆ又はＢｒ）置換基を任意に含む単環式アリールの中から選択される炭化水素ラジカルであり，Ｒ'は，水素又はメチルであり，Ｒ''は，水素又はβ－メチルであり，Ｒ'''は，水素，α－メチル又はβ－メチルである。）で表される５α－レダクターゼ２阻害剤化合物又はその医薬的に許容可能な塩を投与することから成る。本発明で使用できる代表的な化合物は，１７β－（Ｎ－ｔ－ブチルカルバモイル）－４－アザ－５α－アンドロスト－１－エン－３－オン（フィナステライド）である。
構造式Ｉの化合物は，当業界でよく知られた手順に従って合成することができる。化合物のフィナステライドは，現在，本出願人から処方薬剤として市販されている。(ウ)本発明は，５ｍｇ／日未満，特に約０．０１～３．０ｍｇ／日，更には，０．０５～１ｍｇ／日の用量の５α－レダクターゼ２阻害剤を全身，経口，非経口又は局所投与することから成る，アンドロゲン脱毛症等のアンドロゲン過剰症状の治療方法を提供することを目的とする。さらに，本発明は，約０．０５～０．２ｍｇ／日，特に，約０．０５，０．１，０．１５及び０．２ｍｇ／日の用量で例示される。本発明の例としては，０．０５ｍｇ／日及び０．２ｍｇ／日の用量が挙げられる。「アンドロゲン脱毛症の治療」という用語は，アンドロゲン脱毛症の進行を阻止し及び／又は回復させ，髪の成長を促進することを意味するものとする。さらには，アンドロゲン脱毛症の治療のために，５ｍｇ／日未満の用量の５α－レダクターゼ２阻害剤（例えばフィナステライド）を，ミノキシジル又はその医薬的に許容可能な塩のようなカリウム通路オープナーと併用することができる。５α－レダクターゼ２阻害剤とカリウム通路オープナーを共に局所投与してもよいし，各薬剤を異なる投与経路で投与してもよい。例えば５α－レダクターゼ２阻害剤を経口投与し，カリウム通路オープナーを局所投与することができる。(エ)本発明は，さらに，本発明の新規治療方法に使用するのに適した全身，経口，非経口及び局所医薬処方物の提供を目的とする。経口投与の場合，例えば治療すべき患者に対する用量を症状によって調整するため，０．０１，０．０５，０．１，０．２，１．０，２．０及び３．０ｍｇの活性成分を含む錠剤の形態で組成物を提供することができる。


(オ)本発明の化合物を使用する投与計画は，患者のタイプ，種，年齢，体重，性別及び医学的症状，治療すべき症状の重症度，投与経路，患者の腎及び肝機能並びに使用する特定化合物を含む様々な要因に応じて選択される。通常の医師又は獣医であれば，症状の進行を防止，阻止，停止又は逆行させるのに必要な有効量の薬剤を容易に決定して処方することができる。薬剤濃度を，毒性を生じずに効力をもたらす範囲内で最適に決定するには，標的部位に対する薬剤利用率の動力学に基づく計画が必要である。これは，薬剤の体内分布，平衡及び除去の考察を含む。本発明の方法によって５α－レダクターゼ２阻害剤化合物が活性成分を生成することができ，通常意図する投与形態（すなわち，経口錠剤，カプセル剤，エリキシル剤，シロップ剤等）に対して適切に選択され，従来の医薬診療に対応した適切な医薬希釈剤，賦形剤又はキャリヤー（「キャリヤー」材料）と混合して投与される。
エ実施例（８頁５行目～１２頁８行目）
(ア)実施例４
患者１人当たり５ｍｇ／日未満，例えば１ｍｇ／日又は０．２ｍｇ／日の用量のフィナステライドを含む５α－レダクターゼ２阻害剤の投与がアンドロゲン脱毛症の治療に有用であり，このような症状を示す患者の髪の成長を促進することが分かる。
(イ)実施例５
別の試験では，男性部分禿頭症の男性に対して６ケ月間にわたり，０．２ｍｇ／日，１．０ｍｇ／日及び５．０ｍｇ／日の用量のフィナステライドを経口投与した。この試験の結果によれば，被験者の頭皮組織中のＤＨＴ含量は大幅に低下した。
⑵本件発明１の特徴
前記⑴によれば，本件発明１の特徴は，以下のとおりである。ア本件発明１は，男性部分禿頭症を含むヒトにおけるアンドロゲン脱毛症の５α－レダクターゼアイソザイム２阻害剤となる化合物による治療に関するものである（前記⑴ア）。
イ男性部分禿頭症等を含むアンドロゲン脱毛症や良性前立腺過形成などの望ましくない生理学的兆候は，テストステロン（Ｔ）又は類似アンドロゲンホルモンの代謝系への過剰蓄積によって生ずるアンドロゲン過剰刺激の結果である。５α－レダクターゼは，テストステロン（Ｔ）をアンドロゲン活性の主要メディエーターであるジヒドロテストステロン（ＤＨＴ）に変換する酵素であり，①主に皮膚組織，特に頭皮組織と相互作用する５α－レダクターゼ１（１型５α－レダクターゼ）及び②主に前立腺組織内で相互作用する５α－レダクターゼ２（２型５α－レダクターゼ）という２つのアイソザイムの存在が知られている。５α－レダクターゼの阻害剤は，上記のテストステロンからＤＨＴへの変換を阻害するものであり，ＤＨＴが前立腺等の標的器官内に局所的に生成されるのを阻害して，アンドロゲン過剰刺激の症状の予防又は緩和に役立つものである（前記⑴イ(ア)）。
ＰＲＯＳＣＡＲの商品名で本出願人が販売しているフィナステライド（１７β－（Ｎ－ｔ－ブチルカルバモイル）－４－アザ－５α－アンドロスト－１－エン－３－オン）は，５α－レダクターゼ２の阻害剤であり，アンドロゲン過剰症状の治療に有用であることが知られており，現在，良性前立腺過形成の治療用に市販されている。
フィナステライドについては，甲第３０号証等の文献において，アンドロゲン脱毛症の治療にも有用であることが記載されているところ，同例示に係る特定用量は，患者１人当たり５～２０００ｍｇ／日の範囲である（前記⑴イ(イ)）。ウアンドロゲン脱毛症等のアンドロゲン過剰症状の治療においては，患者にできるだけ最低量の医薬化合物を投与して治療効力を維持することが望ましい。本件発明１の発明者らは，１日当たりの用量を少量にした５α－レダクターゼ２阻害剤がアンドロゲン脱毛症の治療に特に有用であるという知見を見いだした（前記⑴イ(ウ)）。
本件発明１は，０．０５～１ｍｇ／日の用量の５α－レダクターゼ２阻害剤を経口投与することから成るアンドロゲン脱毛症の治療方法の使用に適した経口医薬処方物の提供を目的とする（前記⑴ウ(ウ)，(エ)）。エ本件発明１は，ヒトにおけるアンドロゲン脱毛症の治療，すなわち，進行を阻止及び／又は回復させ，髪の成長を促進する方法等を包含し，その方法は，治療を必要とする患者に０．０５～１．０ｍｇ／日の用量の５α－レダクターゼ２阻害剤を投与することから成る。
本件発明１において使用できる代表的な化合物は，１７β－（Ｎ－ｔ－ブチルカルバモイル）－４－アザ－５α－アンドロスト－１－エン－３－オン（フィナステライド）である。
経口投与に当たり，例えば治療すべき患者に対する用量を症状によって調整するため，０．０１，０．０５，０．１，０．２，１．０ｍｇの活性成分を含む錠剤の形態で組成物を提供することができる。
５α－レダクターゼ２阻害剤（例えばフィナステライド）を，ミノキシジル又はその医薬的に許容可能な塩のようなカリウム通路オープナーと併用することができる（前記⑴ウ(ア)～(エ)）。
オ本件発明１の方法によって，５α－レダクターゼ２阻害剤化合物が活性成分を生成することができ，通常意図する投与形態（すなわち，経口錠剤，カプセル剤，エリキシル剤，シロップ剤等）に対して適切に選択され，従来の医薬診療に対応した適切な医薬希釈剤，賦形剤又はキャリヤー（「キャリヤー」材料）と混合して投与される。
本件発明１の化合物を使用する投与計画は，患者のタイプ，種，年齢，体重，性別及び医学的症状，治療すべき症状の重症度，投与経路，患者の腎及び肝機能並びに使用する特定化合物を含む様々な要因に応じて選択される。通常の医師又は獣医であれば，症状の進行を防止，阻止，停止又は逆行させるのに必要な有効量の薬剤を容易に決定して処方することができる。薬剤濃度を，毒性を生じずに効力をもたらす範囲内で最適に決定するには，標的部位に対する薬剤利用率の動力学に基づく計画が必要である。これは，薬剤の体内分布，平衡及び除去の考察を含む（前記⑴ウ(オ)）。
２取消事由１（引用発明の認定の誤り）について
原告は，引用例１の全体の記載に接した当業者は，同引用例をもって，フィナステライドがstumptailmacaque   サルにおける毛髪成長をミノキシジル単独によって誘導されるレベルまで刺激したことを示唆するものとは理解しないとして，本件審決による引用発明の認定は誤りである旨主張する。
⑴引用例１の記載内容


引用例１には，以下のとおり記載されている（甲１。下記記載中に引用する図１及び表２については，別紙参照）。
ア表題
「禿げかかったStumptailmacaque   における，ステロイド５α－レダクターゼ阻害剤であるフィナステリド単独，または局所用ミノキシジルと組み合わせたフィナ
ステリドの経口投与の毛髪成長効果」
イ要約
(ア)「５α－レダクターゼ阻害剤であるフィナステリドを，単独で，または局所用２％ミノキシジルと組み合わせて０．５ｍｇ／日にて２０週間経口投与して，禿げかかった成体雄ベニガオサルにおける頭皮毛髪成長に対する効果を明らかにした。７日用量設定実験は，該薬物の０．５ｍｇおよび２．０ｍｇ用量の双方が，雄stumptailmacaqueにおいて血清ジヒドロテストステロン（ＤＨＴ）の同様な減少を生じさせたことを示した。…フィナステリドは，５匹のサルのうち４匹において，毛髪の重量を増加させた。１匹の非応答性サルのデータを除外すると，フィナステリドは，局所用ビークル単独と比較して，毛髪重量の有意な上昇を誘導した。ミノキシジルもまた，ビークル単独と比較して，毛髪重量の有意な増加を喚起した。血清Ｔは変化せず，他方，血清ＤＨＴは，フィナステリド，またはフィナステリドおよびミノキシジルの組合せのいずれかを受けたサルにおいて有意に低下した。これらのデータは，この５α－レダクターゼ阻害剤によるＴのＤＨＴへの変換の阻害が，雄の禿げかかったstumptailmacaque   において，禿げるプロセスを逆行させ，局所用ミノキシジルによる毛髪の再成長を増強させることを示唆する。」(イ)「アンドロゲンは，ヒト男性型禿頭症に密接に関与する。…成人性腺機能低下性男性にテストステロン（Ｔ）を投与すると，頭髪脱毛が起こる。禿げかかった頭皮における活性なアンドロゲンは，５α－レダクターゼ酵素の活性を通じて，Ｔから生産されるジヒドロテストステロン（ＤＨＴ）であるように見える。これは，禿げかかった男性の前頭部頭皮における上昇した５α－レダクターゼレベルおよび5α－レダクターゼ欠乏症に罹ったヒト男性における毛髪喪失の欠如によって強められる。…５α－レダクターゼ阻害剤は５α－レダクターゼ酵素の活性を減少させ，前立腺および皮膚においてＤＨＴを低下させる。５α－レダクターゼ阻害剤はＴのその受容体への結合をブロックしないので，これらの剤は，ヒト男性において性的な問題を引き起こすと報告されたことはない。５α－レダクターゼ阻害剤は，アンドロゲン性脱毛症の患者において評価されたことがない。しかしながら，５α－レダクターゼ阻害剤であるＮ，Ｎ－ジエチル－４－メチル－３－オキソ－４－アザ－５α－アンドロスタン－１７β－カルボキサミド（４－ＭＡ）は，ヒト脱毛症の十分に確立したアンドロゲン－依存性モデルであるstumptailmacaque   に局所投与された場合に禿頭症を妨げた。５α－レダクターゼ酵素の阻害が，禿げかかったstumptailmacaqueまたはヒトにおいて毛髪を成長させることができるか否かは知られていない。」
(ウ)「stumptail   macaqueおよびヒトにおける禿頭の病因は，同様であって，毛髪成長薬物ミノキシジルの慢性局所投与によって両方の種において特に可逆的であるように見える。従って，stumptailmacaqueは，５α－レダクターゼ阻害剤が毛髪を成長させ，またはミノキシジル－誘導毛髪成長を増強できるか否かを評価するための適切なモデルであるようであった。フィナステリドでの前臨床経験および臨床経験（判決注：「前臨床お経験よび」は，明白な誤記と思料する。）のため，stumptailmacaqueの試験には，この５α－レダクターゼ阻害剤を選択した。この実験は，禿げかかっている成体雄stumptailmacaque   の頭皮による毛髪生産に対する，０．５ｍｇのフィナステリド，局所用２％ミノキシジル，およびフィナステリド－ミノキシジル混合物を経口投与により２０週間治療した場合の効果を比較するために設計した。」
ウ材料及び方法
(ア)動物
「年齢不明の１０匹の成体雄の禿げかかったstumptailmacaque（マカカ    スペシオーサ；Macacaspeciosa）（体重，９．９－１４．０ｋｇ）を，７日経口フィナステリド用量設定試験のために…選択した。…これらの１０匹の動物および該群体からの１１匹の他の成体雄の禿げかかったstumptailmacaque（体重，９．５－１５．４ｋｇ）を，２０週間の毛髪成長実験に組み入れた。全ての動物の頭皮は，まばらな末端毛髪および産毛の優勢によって特徴付けられる前頭部脱毛を呈した。」
(イ)処理群
「経口フィナステリド用量設定試験では，５匹のサルを，１０ｋｇの概算体重に基づいて，０．０５ｍｇ／ｋｇ用量群または０．２ｍｇ／ｋｇ用量群のいずれかに無作為に割り当てた。これらの用量は，経口投与を用いる臨床試験から外挿した。毛髪成長実験では，２１匹のサルを，予備処理頭皮毛髪重量データに基づいて群に割り当てた。これらのデータは，以下の毛髪収集の方法の下で記載されているように，投与の開始の４週間前に毛髪収集から得られた。この割当てにより，各群についての平均予備処理毛髪重量を確実に比較することができた。サルを４つの群：局所用ビークル（ｎ＝６），局所用２％ミノキシジル（ｎ＝５），局所用ビークルと組み合わせた経口０．５ｍｇフィナステリド（ｎ＝５），および局所用２％ミノキシジルと組み合わせた経口０．５ｍｇフィナステリド（ｎ＝５）のうちの１つに入れた。経口用量設定試験で用いた１０匹の動物を，これらの４つの処理群に割り振った。」
(ウ)試験材料及び投与の方法
「フィナステリドを毎日秤量し，リンゴのスライスに塗布し，および経口摂取のために各サルに与えた。…
毛髪成長実験では，（重量で）２％のミノキシジルを，容量で，５０％のプロピレングリコール，３０％の無水エタノールおよび２０％の水よりなるビークルに溶解させた。フィナステリドを前記したように投与した。…サルに，２０週間の間，１週間当たり７日，１日当たり１回投与した。」
(エ)統計学
「データは平均±ＳＥＭとして表した。…偏差の分析を，累積Δ毛髪重量測定（ベースラインからの毛髪重量の４週間変化の総和）の順位について行った。この４群にみられる差を，不対データについての非パラメータウィルコクソン順位和検定（両側）によって決定した。変化は，Ｐ＜０．０５にて統計学的に有意であると考えられた。」
エ結果
(ア)７日用量設定試験


「（フィナステリドを０．５ｍｇまたは２．０ｍｇのいずれかを投与してから７日後の血清ＴおよびＤＨＴにおいて，）Ｔの有意な上昇およびＤＨＴの顕著な低下が双方の用量によって誘導された。いずれの用量とも，ＤＨＴの減少がほぼ同じであったことから，０．５ｍｇ用量を，２０週間の毛髪成長実験のために選択した。」
(イ)２０週間の毛髪成長実験
ａ「２０週間実験にわたるベースラインからの累積変化として表した，剃った頭皮毛髪の重量に対するフィナステリドおよびミノキシジルの効果を図１に示す。…ミノキシジルを単独で投与したところ，ビークルと比較して，全アッセイにわたって毛髪重量が有意に増加した（４．４±１．０ｖｓ．－１．３±１．５ｍｇ／平方インチ；Ｐ＜０．０５；図１）。…フィナステリドおよびビークルを併用投与した５匹のサルのうち４匹は，全アッセイにわたって毛髪重量の増加を示した。ビークルを単独で投与した場合と比較した該群についての平均は，実質的な負の４－週Δ毛髪重量を呈した１匹のサルのため，統計学的に有意ではなく（２．２±３．６ｖｓ．－１．３±１．５ｍｇ／平方インチ；Ｐ＝０．１７；図１），かくして，非応答体であるように見えた。このサルのデータを削除すれば，ビークル群より，併用投与群の方が，毛髪重量の有意な促進が明らかであった（５．７±１．２ｖｓ．－１．３±１．５ｍｇ／平方インチ；Ｐ＜０．０５；図１）。」ｂ「表２は２０週間実験の間中のＴおよびＤＴＨに対する処理の効果を表し…ベースラインと比較して，血清Ｔは４つの群のいずれにおいても変化しなかった。フィナステリドと，ビークルまたはミノキシジルとを併用したことにより，血清ＤＨＴが有意に減少した。負のΔ毛髪重量を生じた１匹のサルは，フィナステリドおよびビークルを併用投与した他の４匹のサルと比較してＤＨＴの同様な低下を呈した。」
オ考察
(ア)「用量設定試験および毛髪成長実験双方の内分泌データから，フィナステリドの連日経口投与による５α－レダクターゼ酵素の全身阻害が，雄stumptailmacaqueにおいて血清ＤＨＴの迅速かつ長期の低下を引き起こしたことがわかった。同様な知見が臨床試験において生じており，そこでは，血清ＤＨＴはフィナステリドでの処理の２４時間後，１４日後または６か月後に低下した。…この知見は，フィナステリドによるＤＨＴの低下を強める傾向がある。用量設定試験において，血清Ｔは双方の用量のフィナステリドによって有意に上昇されたが，毛髪成長実験においては不変であった。１４日臨床試験でも１ｍｇフィナステリドを経口投与したところ，８日目を通じて血清Ｔがわずかに増加した後，１４日目までにベースライン値まで回復した。しかしながら，フィナステリドでの他の長期臨床実験は血清Ｔに対する効果を示したことがない。…フィナステリドによって，前立腺および皮膚において５α－レダクターゼ酵素の阻害が生じる可能性がある。これは，経口フィナステリドが男性における血清および前立腺組織ＤＨＴレベルの双方の顕著な抑制を惹起するという事実によって裏付けられる。」
(イ)「本研究の結果は，フィナステリドが，stumptail   macaqueにおける毛髪成長をミノキシジル単独によって誘導されるレベルまで刺激したことを示唆する。しかしながら，フィナステリドのこの効果は，１匹の非応答体サルの毛髪重量データを削除した場合のみ明らかであった。この動物による応答の欠如は，アンドロゲンレベルの異常によるものではないように思われる。というのは，血清ＤＨＴの減少は，該群における他の４匹の動物のそれと合致したからである。これらのデータは，ＤＨＴの抑制が確立された禿頭症を逆行させ，およびこの動物モデルにおいて従前に観察されたアンドロゲン性脱毛症を予防することを暗示する。事例報告は，去勢または化学的抗アンドロゲン物質が禿げかかった男性において中程度の毛髪成長を刺激すると推測するが，これらは，主観的データおよび対照の欠如のため説得性が無い。抗アンドロゲン物質（すなわち，アンドロゲン受容体ブロッカー）による男性型禿頭症の逆行は，女性化効果および性的機能への干渉のため追及されてこなかった。５α－レダクターゼ阻害剤フィナステリドはヒト男性に性的副作用を引き起こさなかったため，この抗アンドロゲン物質は，男性型禿頭症の治療のための有望な療法となっている。現在の研究では，確実に送達され，臨床試験で報告された血清ＤＨＴの減少が再現されるよう，フィナステリドを経口投与している。局所製剤を開発して，該薬物を皮膚に標的化し，それにより，アンドロゲンの全身改変なくして毛嚢においてＤＨＴ（判決注：「ＧＨＴ」は，明白な誤記と思料する。）を降下させるのが賢明であろう。」
⑵引用発明の認定


ア前記⑴のとおり，引用例１には，①禿げかかった５匹の成体雄   stumptailmacaqueサルに対して，２０週間にわたり，１週間当たり７日，１日１回，０．５ｍｇのフィナステライドをリンゴのスライスに塗布して経口投与するとともに，容量で５０％のプロピレングリコール，３０％の無水エタノール及び２０％の水から成る局所用ビークルを塗布したところ（引用発明に係る実験），うち４匹のサルは，剃った頭皮毛髪重量に係るベースラインからの累積変化において，累積デルタ毛髪重量約６ｍｇ／平方インチを示し，その余の１匹のサルは，実質的な４－週Δ毛髪重量を呈し，非応答であったことが記載されている（前記⑴ウ，エ）。したがって，引用例１に，本件審決が認定した引用発明（前記第２の３⑵）のうち，「０．５ｍｇ／日にて経口投与するフィナステライドおよびリンゴのスライスより成る，禿げかかった成体雄stumptailmacaque   サルにおいて５頭のうち４頭が頭皮毛髪重量の増加を示し，１頭は非応答であったこと」が記載されているということができる。また，引用例１には，②禿げかかった５匹の成体雄stumptailmacaque   サルに対して，局所用２％ミノキシジルを，前記①と同様の条件で，すなわち，局所用ビークルと共に，２０週間にわたり，１週間当たり７日，１日１回塗布したところ，上記５匹のサルは，累積デルタ毛髪重量約４ｍｇ／平方インチを示したこと（前記⑴ウ，エ）が記載されており，さらに，③上記①及び②の結果の考察として，「本研究の結果は，フィナステリドが，stumptailmacaqueにおける毛髪成長をミノキシジル単独によって誘導されるレベルまで刺激したことを示唆する。」（前記⑴オ(イ)）との記載がある。このように，引用例１に，本件審決が認定した引用発明（前記第２の３⑵）のうち，「当該サル（前記の頭皮毛髪重量の増加を示した４頭のサル）における毛髪成長をミノキシジル単独によって誘導されるレベルまで刺激したことを示唆する」が記載されている。
イ以上によれば，引用例１には，本件審決が認定したとおりの引用発明（前記第２の３⑵）が記載されていることが認められる。
⑶原告の主張について
ア原告は，甲第３２号証を根拠として，実験データの中で他とかけ離れた値を示す「はずれ値」を含めた結果と除外した結果とが異なる場合，当該実験結果の信頼性が疑われることになることを前提として，当業者は，本件優先日当時，引用発明に係る実験の結果からフィナステライドが禿頭症のサルに対して有意な増毛作用を及ぼすことを認識することはできなかった旨主張する。なるほど，引用例１には，フィナステライドとビークルを投与した５匹のサルにおける毛髪重量の増加は，１匹の非応答体のために，ビークルを単独で投与した群と比較した場合の差が統計学的に有意ではなく，上記非応答体のデータを削除すれば，ビークル群に比して毛髪重量の有意な促進が明らかであった旨が記載されている（前記⑴エ(イ)）。
しかし，山中伸弥ほか「分子生物学，生化学，細胞生物学における統計のポイント医療統計学の専門家を交えた鼎談」（甲３２）には，概要，「統計学の教科書は，基本的にデータ数が多くあることを前提としているが，サンプル数が３や４のように少ない場合は，平均値や標準偏差値を算出することにあまり意味はない」旨の記載があり，これによれば，サンプル数を５匹とする引用発明に係る実験の結果において，上記のとおり１匹の非応答体のデータを含めるか否かによって，毛髪重量の増加についてビークル群との統計学的な有意差の有無が変わってくるとしても，それは，直ちに上記結果の信頼性を疑わせるものとまではいえない。また，一般に，医薬の有効性を評価する臨床試験においては，被験体の個体差等から，非応答体が存在する例はあり（丙１２），現に，本件優先日当時，男性型禿頭症の治療に有効であることが知られていたミノキシジルについても，①男性型脱毛症に対する２％のミノキシジル溶液を局所投与した実験において，「毛がほとんど生えないことを示した患者」がいたこと（甲２８），②男性型脱毛症における局所ミノキシジルの用量反応試験において，０．０１％を投与した患者１６名中６名，０．１％を投与した患者１６名中８名，１％を投与した患者１９名中３名，２％を投与した患者１９名中１名につき，治験医師が毛髪成長なしと評価したこと（丙１１）が，先行の公知文献に記載されている。
加えて，引用発明に係る実験において，被験体である５匹のサルのうち４匹が頭皮毛髪重量の増加を示したということは，被験体の８０％において増毛効果が確認されたことを示すものにほかならず，当業者は，この結果を，フィナステライドの薬効を肯定する方向に働く事実として捉えるものと考えるのが自然である。以上によれば，当業者は，本件優先日当時，引用発明に係る実験において被験体である５匹のサルのうち１匹が非応答であったことのみをもって，同実験の結果からフィナステライドが禿頭症のサルに対して増毛作用を及ぼすことを認識することができなかったとは，考え難い。
イ原告は，甲第２０号証の著者は，引用発明に係る実験の結果が示すフィナステライドの増毛効果は有意なものではなかったと理解している旨主張する。甲第２０号証には，引用発明に係る実験の結果につき，「５頭の雄のstumptailmacaqueをフィナステリドで処理した後，毛髪重量において統計学的に有意な効果は存在しなかった。しかし，１頭の応答しなかった動物を除くと，フィナステリドは毛髪成長を刺激することが示された。…本研究は，成熟した雌雄のstumptailmacaqueにおける毛髪成長に対する高用量のフィナステリドの効果を測定するようデザインされた。…可能な効果を最大化させるために，Ｄｉａｎｉの研究（判決注：引用例１を指す。）で用いられたものより高い用量でより長い期間処理した。」との記載がある。この記載は，著者が，引用発明に係る実験結果からフィナステライドが禿げかかったサルに対して毛髪成長の効果をもたらし得る旨認識し，フィナステライドの用量を増やすなど薬効を確認する上でより有用と思われる条件を設定して実験したことを示すものというべきである。
したがって，甲第２０号証の著者が引用発明に係る実験結果について原告主張のとおり認識していたということはできない。


ウ原告は，甲第１１号証，甲第１３号証から甲第１８号証，甲第２０号証及び甲第２１号証に基づき，当業者は，本件優先日当時，フィナステライドは，ヒトの頭皮に局在する５α－レダクターゼ１に対する阻害能力が低いので，アンドロゲン脱毛症の治療には有効ではないという予断を有しており，引用発明に係る実験の結果について，非応答体も含めた５匹全体のデータが対照群と比べて統計学的に有意な効果を示さなかったという解析結果に着目する旨主張する。(ア)原告が掲げる書証のうち，本件優先日前に刊行された文献には，概要，以下のとおり記載されている。
ａ甲第１１号証（平成３年刊行）は，「男性仮性半陰陽におけるステロイド５α－レダクターゼ２遺伝子の欠失」と題する論文であり，①ヒトには少なくとも２つの５α－レダクターゼのアイソザイムが存在すること，②うち５α－レダクターゼ２が，前立腺に存在する主要なアイソザイムであるのに対し，５α－レダクターゼ１は，前立腺における発現量が５α－レダクターゼ２よりもずっと小さいこと，③フィナステライドは，５α－レダクターゼ２に対しては顕著な阻害能力を示すが（５０％阻害濃度ＩＣ５０＝３０ｎＭ），５α－レダクターゼ１に対しては弱い阻害剤であること（ＩＣ５０＝９００ｎＭ）が記載されている。ｂ甲第１３号証（平成４年刊行）は，「ヒトの頭皮のステロイド５α－レダクターゼのアイソザイムの特定と選択的阻害」と題する論文であり，①ヒトにおける５α－レダクターゼの２種の異なるアイソザイム，すなわち，前立腺で観察される１つのフォーム及び頭皮で観察されるもう１つのフォームの存在を提案すること，②フィナステライドによる前立腺ホモジネートの阻害活性がＩＣ５０で４．２ｎＭであるのに対し，頭皮ホモジネートの阻害活性はＩＣ５０で５００ｎＭであり，前立腺ホモジネートの阻害活性に比べてかなり低いこと，③５α－レダクターゼ１型活性は，頭皮に存在する主要なレダクターゼ活性であるように思われること，④レダクターゼ阻害剤は，男性型脱毛症等の疾患の治療に有用であるかもしれないが，酵素の違いを前提とすると，単一の阻害剤は適切ではないかもしれないことが記載されている。
ｃ甲第１４号証（平成５年６月刊行）は，「ＬＹ１９１７０４：ヒトステロイド５α－レダクターゼタイプ１の選択的非ステロイド阻害剤」と題する論文であり，①前立腺細胞は５α－レダクターゼのいずれのアイソザイムも発現する能力を有すること，②培養されている前立腺細胞が５α－レダクターゼタイプ１を発現するという結果は，ＬＹ１９１７０４が，おそらくフィナステリドのようなタイプ２アイソザイムと組み合わせれば，前立腺過形成の治療に有用であるかもしれないことを示唆すること，③予備的な免疫化学実験の結果は，ヒトにおいては５α－レダクターゼ１が頭皮の主たるアイソザイムであることを示しており，もし，この結果が確認され，かつ，５α－レダクターゼ阻害剤で処理された，禿げているstumptailmacaqueサルの毛髪の保持がこの酵素の阻害によるものであるとすれば，ＬＹ１９１７０４のような選択的タイプ１阻害剤は，前立腺過形成と同様，男性型脱毛症の治療薬として有用であるかもしれないことが記載されている。ｄ甲第１５号証（平成５年８月刊行）は，「ステロイド５α－レダクターゼアイソザイムの発現の組織分布と個体発生」と題する論文であり，①ジヒドロテストステロンの合成は，タイプ１及び２と指定されるステロイド５α－レダクターゼアイソザイムにより触媒されること，②５α―レダクターゼ２に変異が生じると，男性仮性半陰陽になるが，この疾患の特徴は，思春期には外性器が男性化し，側頭部の毛髪の退行が少ないこと，③２つのアイソザイムの組織特異的な個体発生における発現を免疫ブロットによって研究したところ，タイプ１は，新生児の皮膚と頭皮に一時的に発現され，思春期以降，恒久的に皮膚で発現される，成人の禿げている頭皮と禿げていない頭皮とでタイプ１の発現に量的違いはなかった，タイプ２は，新生児の皮膚と頭皮に一時的に発現されるなどの結果が得られ，これらの結果は，タイプ１がタイプ２欠損患者の思春期における男性化を担っていることと合致し，タイプ２が男性型脱毛症の発生の開始因子であるかもしれないことを示すこと，④タイプ２欠損患者は，側頭部の毛髪の退行が少ないことから，頭皮でのタイプ２の発現のパルスが後年の脱毛症の発症に影響しているかもしれないことが記載されている。
(イ)前記(ア)によれば，本件優先日当時，①５α－レダクターゼには，５α－レダクターゼ１と５α－レダクターゼ２という２種類のアイソザイムがあり，頭皮に存在する主要なアイソザイムは５α－レダクターゼ１であり，前立腺に存在する主要なアイソザイムは５α－レダクターゼ２であること，②フィナステライドは，５α－レダクターゼ２に対しては強い阻害能を有するが，５α－レダクターゼ１に対しては弱い阻害剤であることが，当業者に知られていたものと推認することができる。
(ウ)しかし，甲第１１号証においては，脱毛症への言及自体見られない。また，甲第１３号証においては，レダクターゼ阻害剤は，男性型脱毛症等の疾患の治療に有用であるかもしれないが，酵素の違いを前提とすると，単一の阻害剤は適切ではないかもしれないと記載されているにすぎない。加えて，甲第１４号証においては，概要「５α－レダクターゼ１がヒトの頭皮の主たるアイソザイムであることを示す予備的な免疫学試験の結果が確認され，かつ，５α－レダクターゼ阻害剤で処理された，禿げているstumptailmacaque   の毛髪の保持がこの酵素の阻害によるものであるとすれば，」という仮定の下，選択的タイプ１阻害剤が男性型脱毛症の治療薬として有用であるかもしれないという仮説が記載されているにとどまる。さらに，甲第１５号証においては，「成人の禿げている頭皮と禿げていない頭皮とでタイプ１の発現に量的違いはなかった」，「タイプ２が男性型脱毛症の発生の開始因子であるかもしれない」，「タイプ２欠損患者は，側頭部の毛髪の退行が少ないことから，頭皮でのタイプ２の発現のパルスが後年の脱毛症の発症に影響しているかもしれない」と，むしろ５α－レダクターゼ２が男性型脱毛症の発生に関与している可能性が明記されている。
以上のとおり，甲１１号証，甲第１３号証から甲第１５号証のいずれにおいても，５α－レダクターゼ１がアンドロゲン脱毛症に関与していることは，明確に示されていない。


(エ)以上に鑑みると，本件優先日当時の知見において，５α－レダクターゼ１に係るアンドロゲン脱毛症への関与の有無は明らかではなく，したがって，５α－レダクターゼ１に対しては弱い阻害剤であるフィナステライドのアンドロゲン脱毛症に対する治療効果の有無も不明であるから，当業者一般において原告が主張する予断を持つことは考え難い。よって，原告の前記主張は，その前提において誤りがある。
(オ)なお，原告が掲げる甲第１６号証から甲第１８号証，甲第２０号証及び甲第２１号証は，いずれも本件優先日後に刊行されたものであって，本件優先日当時における当業者の認識を示すものとは必ずしもいえず，また，それらの書証にも，前記(エ)の結論を揺るがす内容の記載はない。
⑷小括
以上によれば，本件審決の引用発明の認定に誤りはなく，原告主張の取消事由１は，理由がない。
３取消事由２（本件発明１と引用発明との一致点及び相違点の認定の誤り）に
ついて
⑴前記１及び２によれば，本件発明１と引用発明との間には，本件審決が認定したとおりの一致点（前記第２の３⑶ア）及び相違点（前記第２の３⑶イ）が認められる。
⑵原告の主張について
ア一致点について
原告は，引用発明においては，フィナステライドが５α－レダクターゼ２を阻害するものとして使用され，作用していることは，開示されていないとして，引用発明の「フィナステライド」が本件発明１の「５α－レダクターゼ２阻害剤」に相当することを前提とする本件審決による一致点の認定は，誤りである旨主張する。しかし，本件特許の本件訂正後の特許請求の範囲請求項１及び本件明細書の発明の詳細な説明の記載によれば，本件発明１の「５α－レダクターゼ２阻害剤」は，医薬組成物に含まれる有効成分を特定する記載であり，５α－レダクターゼ２を阻害することができる化合物を意味するが，有効成分の治療に直接関与する作用機序が５α－レダクターゼ２の阻害であることを特定する記載ではない。したがって，引用発明に，フィナステライドが５α－レダクターゼ２を阻害するものとして使用され，作用していることが開示されているか否かは，本件発明１との一致点の認定とは関係がない問題であり，原告の前記主張は，その前提において誤りがある。
イ相違点について
原告は，引用発明に係る実験において，禿げかかった成体雄stumptailmacaqueサルに作用（脱毛症治療）が確認されたことを前提とする本件審決による相違点２の認定は，誤りである旨主張する。
しかし，前記２のとおり，引用例１に記載された引用発明に係る実験の結果は，フィナステライドが，被験体の５匹のサルのうち非応答体の１匹を除く４匹のサルにおける毛髪成長をミノキシジル単独によって誘導されるレベルまで刺激したことを当業者一般に示唆するものというべきであるから，原告の前記主張は，前提において誤りがあり，採用し得ない。
⑶小括
以上によれば，本件審決による本件発明１と引用発明との一致点及び相違点の認定に誤りはなく，原告主張の取消事由２は，理由がない。
４取消事由４（相違点２の判断の誤り）について
事案の内容に鑑み，先に取消事由４について検討する。⑴フィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に用いる動機付けにつ
いて
ア「Stumptail   Macaqueの禿頭症発症に対する５α－レダクターゼの阻害薬Ｎ，Ｎ－ジエチル－４－メチル－３－オキソ－４－アザ－５α－アンドロスタン－１７β－カルボキサミドと抗アンドロゲンの効果」と題する論文（昭和６２年刊行。丙８）には，ヒトと完全に類似した禿頭症を呈する動物モデルはなく，思春期以降に前頭部の頭髪が薄くなるstumptailmacaque   サルは，雌雄両性で禿頭が同程度発生するなどヒトと異なる特徴が見られるとしながらも，「本研究の結果により，ＤＨＴの生成及び作用の局所的阻害剤である４－ＭＡが，アンドロゲン依存性脱毛症のマカクサルにおいて脱毛症の発症を抑制できることが証明された。」と記載されている。そして，同記載に係る研究について，「男性型脱毛の臨床と治療」と題する論文（平成５年１月刊行。丙２７）には，「男性型脱毛のアニマルモデルとしてベニガオザルに４－ＭＡが外用され，…有効性が確認されている。」と記載されている。
さらに，「男性型禿頭モデルとしてのstumptailedmacaque」と題する論文（昭和６３年   刊行。   丙９）   には，「   青年期   を過ぎ   たstumptailed   macaque（Macacaarctoides）に発症する前頭部脱毛症は，ヒトの男性型禿頭症に関する研究の有用な動物モデルとして引用されることが多い」，「毛の成長に影響をもたらすアンドロゲン又は他の薬剤の作用をさらに理解するために，stumptailedmacaqueの前頭部脱毛症は臨床試験及び基礎研究の有用なモデルとして役に立つであろう。」との記載がある。また，「Stump-tailed    macaqueの一般的な脱毛症の研究（   Macacaspeciosa）」と   題する   論文（昭   和４６   年刊行   。丙１   ０）に   は，「Stump-tailedmacaqueに認められる男性型脱毛症はヒトの男性型脱毛症に最も酷似している。」との記載がある。
加えて，引用例１には，前記２⑴イ(イ)のとおり，「ヒト脱毛症の十分に確立したアンドロゲン－依存性モデルであるstumptailmacaque」と記載されており，また，前記２⑴イ(ウ)のとおり，「stumptailmacaqueおよびヒトにおける禿頭の病因は，同様であって，毛髪成長薬物ミノキシジルの慢性局所投与によって両方の種において特に可逆的であるように見える。従って，stumptailmacaqueは，５α－レダクターゼ阻害剤が毛髪を成長させ，またはミノキシジル－誘導毛髪成長を増強できるか否かを評価するための適切なモデルであるようであった。」との記載もある。
イ以上によれば，本件優先日当時，stumptail   macaqueは，他の動物に比してヒトのアンドロゲン脱毛症に似た脱毛症の症状を示すことから，ヒトのアンドロゲン脱毛症の臨床研究に有用な動物であることが，技術常識として確立していたものということができる。
したがって，当業者は，本件優先日当時，禿げかかった５匹の成体雄stumptailmacaqueサルに対して０．５ｍｇ／日のフィナステライドをリンゴのスライスに塗布して経口投与したところ，うち４匹が頭皮毛髪重量の増加を示したという引用発明に係る実験の結果から，フィナステライドがヒトのアンドロゲン脱毛症患者に対しても頭皮毛髪重量の増加を促すことを期待して，フィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に試用するものと考えられるから，フィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に用いる動機付けは十分にあるというべきである。


⑵原告の主張について
ア原告は，当業者は，本件優先日当時において，引用発明に係る実験の結果からフィナステライドが禿頭症のサルに対して有意な増毛作用を及ぼすことを認識することができなかったことを前提として，引用発明に係る実験の結果から，フィナステライドにヒトの治療薬としての適性があることを認識することはできなかった旨主張する。
しかし，前記２のとおり，引用例１に記載された引用発明に係る実験の結果は，フィナステライドが，被験体の５匹のサルのうち非応答体の１匹を除く４匹のサル，すなわち，被験体の８０％における毛髪成長をミノキシジル単独によって誘導されるレベルまで刺激したことを当業者一般に示唆するものであり，当業者は，本件優先日当時，引用発明に係る実験の結果から，被験体である５匹のサルのうち１匹が非応答であったことのみをもって，フィナステライドが禿頭症のサルに対して増毛作用を及ぼすことを認識することができなかったとは考え難い。よって，原告の前記主張は，採用できない。
イ原告は，成体雄   stumptailmacaqueサルにつき，「ヒト脱毛症の十分に確立したアンドロゲン－依存性モデル」である旨の引用例１の記載につき，本件優先日当時，アンドロゲン脱毛症とstumptailmacaque   サルに見られる脱毛症との間には，症状の相違が観察されており，生物学的及び病理学的にあらゆるレベルで共通しているわけではないものと認識されていたことを指摘する。しかし，前記⑴アの丙第８号証の記載等に鑑みれば，stumptailmacaqueサルは，その脱毛症とヒトのアンドロゲン脱毛症との間には症状の相違があることを前提とした上で，それでも他の動物に比べればヒトのアンドロゲン脱毛症に似た脱毛症の症状を示すことから，ヒトのアンドロゲン脱毛症の臨床研究に有用な動物として評価されていたものということができる。
ウ原告は，①５α－レダクターゼのアイソザイムの組織分布やフィナステライドに対する感受性が生物種間で異なるものであることが明らかになり，当業者は，サルの頭皮に局在する５α－レダクターゼとヒトの頭皮の５α－レダクターゼとの類似性を確認することができていなかったこと，②当業者は，フィナステライドは，ヒトの頭皮に局在する５α－レダクターゼ１に対する阻害能力が低いので，ヒトのアンドロゲン脱毛症の治療には有効ではないという予断を有していたことから，成体雄stumptailmacaque   サルが「ヒト脱毛症の十分に確立したアンドロゲン－依存性モデル」であるという認識は，修正を迫られていた旨主張する。しかし，上記①の点につき，原告が根拠とする文献のうち，甲第１０号証及び甲第１５号証は，いずれも５α－レダクターゼに関するヒトとラットとの相違について述べるものであり，ヒトとサルとの相違について述べるものではない。また，甲第２０号証は，本件優先日後の文献であるが，「５α－レダクターゼのアイソザイムの分布や阻害剤に対する感受性が種によって異なるという最近の情報のため，stumptailmacaqueの５α－レダクターゼについての研究から得られたデータは，必ずしもヒトの結果を予測させるものではないかもしれない。最近の，脱毛症の男性について実施された二重盲検プラセボ対照１２か月試験において，経口フィナステリドが，６か月後及び１２か月後の両方において毛髪数を増加させることが示された。stumptailmacaqueから得たこれらのデータと男性との相関関係は，ヒトのアンドロゲン脱毛症のモデルとしてのstumptailmacaque   が有効であることを更に確認するものである。」との記載があり，同記載からは，５α－レダクターゼのアイソザイムの分布や阻害剤に対する感受性が種によって異なるということが明らかになってもなお，アンドロゲン脱毛症のモデルとしてのstumptailmacaque   の有効性は否定されていないことを読み取ることができる。したがって，当業者が，本件優先日当時，引用発明に係る実験の結果を受けてフィナステライドのヒトへの投与を試みるに当たり，５α－レダクターゼに関するヒトとサルとの相違を問題視していたということはできない。
上記②の点については，前記２⑶ウのとおり，当業者一般が本件優先日当時において原告が主張する予断を持っていたとは考え難い。したがって，原告の前記主張は，前提において誤りがあり，採用できない。
⑶小括
以上によれば，相違点２を容易に想到することができるとした本件審決の判断に誤りはなく，原告主張の取消事由４は，理由がない。
５取消事由３（相違点１の判断の誤り）について
⑴薬物の投与経路について
ア相違点１の容易想到性は，当業者が，本件優先日当時において，引用発明から経口剤型医薬組成物を容易に想到し得るか否かという問題である。製剤化に当たり，一般に，薬物の投与経路（経口投与，局所投与など）が異なれば，薬物の生体における分布や吸収率等が異なることから，目的とする薬効が発揮されるために適切な投与経路を選択することが必要である（丙２８）。したがって，ある投与経路が選択されるためには，同投与経路について，目的とする薬効が発揮されるために適切なものであることを示す判断材料を要する。そこで，以下では，本件優先日当時におけるフィナステライドの投与経路に関する状況について検討する。
イ本件優先日当時におけるフィナステライドの投与経路について
(ア)フィナステライドの経口投与について
本件優先日当時，アンドロゲン脱毛症と同様にテストステロンが５α－レダクターゼによりＤＨＴに変換されることによってアンドロゲンが前立腺に過剰に蓄積される前立腺肥大症の経口治療薬として，フィナステライドを有効成分とするＰＲＯＳＣＡＲが市販されていた（引用例２～４，甲２６，３６）。また，引用例２から５，甲第２３号証，丙第２号証等においては，前立腺肥大症（前立腺過形成）の臨床研究において，ヒトの健全な男性又は前立腺肥大症の男性に対してフィナステライドを経口投与し，その後に血清ＤＨＴ濃度を測定するなどしている。
このように，フィナステライドは，本件優先日当時において，アンドロゲン脱毛症と同様にアンドロゲンの過剰蓄積が原因となって発症する前立腺肥大症の治療薬として市販されている経口剤に用いられており，また，複数回にわたり，前立腺肥大症の臨床研究においてもヒトに経口投与され，その結果が分析されてきたという実績がある。
(イ)フィナステライドの局所投与について
甲第３０号証には，フィナステライドの局所製剤の例として，局所適用のクレンザー，洗顔クリーム，スキンジェル，スキンローションなどのアンドロゲン過剰症のための剤が挙げられているが，それらをヒトに投与した実例は記載されていない。本件証拠上，他に，フィナステライドの局所製剤又は局所投与の具体例を示すものはない。


(ウ)以上によれば，本件優先日当時において，フィナステライドの経口投与については，目的とする前立腺肥大症の治療という薬効が発揮されるために適切な投与経路であることを示す事実の存在が認められる一方，局所投与については，適否を判断するために十分な事実の存在は認め難い。
ウ当業者は，前記２のとおり，引用発明に係る実験において，禿げかかった５匹のサルに対してフィナステライドを経口投与したところ，うち４匹が頭皮毛髪重量の増加を示したことから，アンドロゲン脱毛症に対するフィナステライドの薬効を認識すること，また，前記イのとおり，本件優先日当時において，フィナステライドの経口投与については，アンドロゲン脱毛症と同じくアンドロゲン過剰蓄積が原因となって発症する前立腺肥大症の治療という薬効が発揮されるために適切な投与経路であることを示す事実の存在が認められることに照らせば，当業者は，引用発明から経口剤型医薬組成物を容易に想到するものということができる。
⑵原告の主張について
ア原告は，仮に，当業者が，本件優先日当時，引用発明に係る実験の結果からフィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に試すことを考えたとしても，皮膚を標的とする局所製剤の開発を試みたものと考えられる旨主張する。しかし，前記⑴のとおり，本件優先日当時，フィナステライドの経口投与については，これを有効成分とする前立腺肥大症の経口治療薬であるＰＲＯＳＣＡＲが市販されていたことなど，アンドロゲン脱毛症と同じくアンドロゲン過剰蓄積が原因となって発症する前立腺肥大症の治療という薬効が発揮されるために適切な投与経路であることを示す事実の存在が認められるのに対し，局所投与については，適否を判断するのに十分な事実の存在が認め難いことに鑑みれば，当業者は，サルに対してフィナステライドを投与した引用発明に係る実験の結果から，まず，フィナステライドを経口剤型医薬組成物とすることを試みるものと考えられる。イ原告は，当業者において，本件優先日当時，フィナステライドをアンドロゲン脱毛症の治療に使用する場合には，前立腺肥大症の治療に使用する場合よりも多くの用量を要するものと認識していたところ，同時にフィナステライドの経口投与に伴う副作用のリスクを認識していたことから，アンドロゲン脱毛症の治療にフィナステライドの処方を試みたとしても，経口投与を回避したはずである旨主張する。しかし，前記２⑶ウのとおり，本件優先日当時，５α－レダクターゼ１に係るアンドロゲン脱毛症への関与の有無は明らかではなく，したがって，５α－レダクターゼ１に対しては弱い阻害剤であるフィナステライドのアンドロゲン脱毛症に関する治療効果の有無も不明であったことに鑑みると，当業者は，フィナステライドをアンドロゲン脱毛症の治療に使用する場合には，前立腺肥大症の治療に使用する場合よりも多くの用量を要すると認識していたとは必ずしもいえない。また，本件優先日当時，前立腺肥大症の患者にフィナステライドを経口投与した場合に性機能障害等の副作用が生じ得ることは，一般に認識されていたものと認められる（甲２３，２６）。しかし，一般に，薬剤を局所投与した場合であっても何らかの副作用が生じる可能性があることは技術常識であり（丙２８），現に，男性型脱毛症の局所療法のうち薬物療法で用いられるミノキシジルについても，循環系を始めとする副作用が知られている（丙２７）。薬剤は，副作用の可能性を前提とした上で，その副作用の程度，薬効の大きさなどの諸事情を考慮して投与の可否や投与経路等が決定されるものということができる。
本件において，①脱毛症は，深刻な症状を伴う前立腺肥大症と異なり，主に審美的な問題に関わるものである，②アンドロゲン脱毛症の患者には，２０代から３０代の男性患者も含まれており，そのような患者にフィナステライドを投与すると長期間にわたる継続的使用が見込まれる，③本件優先日当時は，脱毛症の治療に要するフィナステライドの量さえ予測できなかったという原告が指摘する事実を考慮しても，前立腺肥大症の経口剤として市販され，複数の臨床研究においてヒトの男性に投与された実績もあるフィナステライドについて，これをアンドロゲン脱毛症の治療剤とするに当たり，経口投与とした場合に予想される副作用発生のリスクが経口投与とすることを妨げるほどのものであることは，認めるに足りない。なお，①甲第２１号証（ただし，本件優先日後に刊行された文献である。）には，良性の前立腺肥大症の患者に対してフィナステライドを経口投与したところ，治療期間中に精液からフィナステライドが検出されたので，遺伝性脱毛症を示す５人の男性にフィナステライドを局所適用して研究をすることとしたという趣旨の記載が，②丙第２７号証には，「男性型脱毛の治療には…局所適用して全身的副作用を示さない抗男性ホルモン剤の開発が待たれる」との記載が，③引用例１には，「局所製剤を開発して，該薬物を皮膚に標的化し，それにより，アンドロゲンの全身改変なくして毛嚢においてＤＨＴを降下させるのが賢明であろう。」との記載がそれぞれあるものの，本件優先日当時，一般に，アンドロゲン脱毛症の治療製剤として経口投与剤の有用性が否定されていたとまでは認めるに足りず，前記⑴の結論を左右するものとはいえない。
⑶小括
以上によれば，相違点１を容易に想到することができるとした本件審決の判断に誤りはなく，原告主張の取消事由３は，理由がない。
６取消事由５（相違点３の判断の誤り）について
⑴引用例１の記載について
前記２⑴のとおり，引用例１には，①経口フィナステライドの用量設定試験において，stumptailmacaqueサルを１０ｋｇの概算体重に基づいて１日当たり０．０５ｍｇ／ｋｇ，すなわち，０．５ｍｇ（０．０５ｍｇ／ｋｇ×１０ｋｇ）の用量を投与する群と，１日当たり０．２ｍｇ／ｋｇ，すなわち，２．０ｍｇ（０．２ｍｇ／ｋｇ×１０ｋｇ）の用量を投与する群のいずれかに無作為に割り当てたこと，②上記いずれの群においても，血清ＤＨＴの減少がほぼ同じであったことから，２０週間毛髪成長実験（引用発明に係る実験）において被験体のstumptailmacaque   サルに経口投与するフィナステライドの用量として０．５ｍｇ／日を選択したこと，③結果として，同用量を投与した５匹のstumptailmacaque   サル全てにおいて血清ＤＨＴ濃度が低下し，１匹の非応答体を除く４匹のサルについては頭皮毛髪重量が増加したことが記載されている。


当業者は，上記記載から，stumptailmacaqueサルにおいて，血清ＤＨＴ濃度の低下と頭皮毛髪重量の増加との間には何らかの相関関係があり得ること及び０．５ｍｇ／日のフィナステライドの経口投与によって血清ＤＨＴ濃度が低下することを認識する   ものと   認めら   れる。   そして   ，前記   ４のと   おり，   本件優   先日当   時，stumptailmacaqueサルは，他の動物に比してヒトのアンドロゲン脱毛症に似た脱毛症の症状を示し，ヒトのアンドロゲン脱毛症の臨床研究に有用な動物であることが技術常識として確立していたことを考慮すると，当業者は，ヒトのアンドロゲン脱毛症においても，基本的に前記認識に係る事実と同様のことが妥当すると考えるものということができる。
⑵引用例２から５におけるフィナステライドの経口投与量に関する記載についてア①引用例２には，健常な男性に対して，フィナステライドを０．０４ｍｇ／日，０．１２ｍｇ／日，０．２ｍｇ／日，１．０ｍｇ／日の各用量で１４日間にわたり経口投与したところ，全ての用量において血清ＤＨＴ濃度の著しい抑制がもたらされたことが，②引用例３には，症候性前立腺肥大症の男性に対して，フィナステライドを１ｍｇ／日，５ｍｇ／日，１０ｍｇ／日，５０ｍｇ／日，１００ｍｇ／日の各用量で７日間にわたり経口投与したところ，全ての用量においてジヒドロテストステロン（ＤＨＴ）の血漿濃度及び前立腺濃度の低下がもたらされたことが，③引用例４には，健康な若者に対して，０．５ｍｇ又は１．５ｍｇのＭＫ－９０６（フィナステライド）を単回経口投与したところ，２４時間後に血漿ＤＨＴ濃度が５０％に低下したことが，④引用例５には，健康な男性ボランティアに対して，フィナステライドを１ｍｇ／日又は１０ｍｇ／日の用量で７日間にわたり投与したところ，血清ＤＨＴ濃度が低減し，最少有効投与量が１ｍｇ／日よりも少ないと予測されることは明白となったことが，それぞれ記載されている。イ当業者は，本件優先日当時，前記アの引用例２から５の記載に接し，健常者又は前立腺肥大症患者の男性に対する０．０４ｍｇ／日など１ｍｇ／日以下の用量のフィナステライドの経口投与によって血清ＤＨＴ濃度が低下することを認識するものと認められる。
⑶相違点３に係る容易想到性について
前記⑴のとおり，当業者は，本件優先日当時，引用例１の記載から，stumptailmacaqueサルにおいて，血清ＤＨＴ濃度の低下と頭皮毛髪重量の増加との間には何らかの相関関係があり得ること及び０．５ｍｇ／日のフィナステライドの経口投与によって血清ＤＨＴ濃度が低下することを認識し，基本的に同様のことがヒトのアンドロゲン脱毛症においても妥当すると考える。したがって，当業者は，ヒトのアンドロゲン脱毛症の治療のために，頭皮毛髪重量の増加と相関関係があり得る血清ＤＨＴ濃度の低下を目指してフィナステライドの経口投与を試み，用量の設定に当たっては，前記⑵のとおり，引用例２から５の記載に接し，ヒトの男性に対する０．０４ｍｇ／日など１ｍｇ／日以下の用量のフィナステライドの投与によって血清ＤＨＴ濃度が低下することを認識するものということができる。以上によれば，当業者は，ヒトのアンドロゲン脱毛症の治療剤の開発に当たり，引用例２から５を参照しながら１ｍｇ／日以下のフィナステライドの経口投与を試み，血清ＤＨＴ濃度を低下させることのできる用量として相違点３に係る０．０５～１ｍｇ／日の用量の設定を容易に想到することができたものということができる。
⑷原告の主張について
ア原告は，当業者は，本件優先日当時，引用発明に係る実験の結果からフィナステライドをヒトのアンドロゲン脱毛症の治療に試すことを考えたとしても，フィナステライドの経口投与に伴う副作用のリスクに鑑み，皮膚を標的とする局所製剤の開発を試みたものと考えられるとして，フィナステライドの経口投与量を検討する動機付けを欠く旨主張する。
しかし，前記５のとおり，当業者は，本件優先日当時において，フィナステライドの経口投与については，アンドロゲン脱毛症と同じくアンドロゲン過剰蓄積が原因となって発症する前立腺肥大症の治療という薬効が発揮されるために適切な投与経路であることを示す事実の存在が認められることから，フィナステライドを経口剤型医薬組成物とすることを想到するものということができる。また，前立腺肥大症の経口剤として市販され，複数の臨床研究においてヒトの男性に投与された実績もあるフィナステライドについて，これをアンドロゲン脱毛症の治療剤とするに当たり，経口投与とした場合に予想される副作用発生のリスクが経口投与とすることを妨げるほどのものであることは，認めるに足りない。イ原告は，フィナステライドはヒトの頭皮に局在する５α－レダクターゼ１に対する阻害能力が低く，アンドロゲン脱毛症の治療には有効ではないという知見を前提として，当業者が，本件優先日当時，アンドロゲン脱毛症の治療にフィナステライドの経口剤を試みるに当たり，良性前立腺肥大症の治療の臨床用量である５ｍｇ／日の５分の１に当たる１ｍｇ／日を選択することは，当時の技術常識からしてあり得ない旨主張する。
しかし，前記３のとおり，本件優先日当時の知見において，５α－レダクターゼ１に係るアンドロゲン脱毛症への関与の有無は明らかではなく，５α－レダクターゼ１に対しては弱い阻害剤であるフィナステライドのアンドロゲン脱毛症に対する治療効果の有無も不明であるから，当業者において，フィナステライドがアンドロゲン脱毛症の治療には有効ではない旨認識していたとは考え難く，原告の前記主張は，前提を欠く。
ウ原告は，引用例２から５は，いずれも良性前立腺肥大症の治療を念頭において実施された研究に関する文献であり，アンドロゲン脱毛症の治療に関する記載はなく，したがって，フィナステライドをアンドロゲン脱毛症の治療に関連付ける記載も示唆もしないものというべきである旨主張する。
なるほど，引用例２から５は，いずれも前立腺肥大症の治療に関する文献であり，アンドロゲン脱毛症の治療に関する記載はない。


しかし，前立腺肥大症は，アンドロゲン脱毛症と同様にアンドロゲンの過剰蓄積が原因となって発症するものである。また，前記⑶のとおり，当業者は，ヒトのアンドロゲン脱毛症の治療のために，頭皮毛髪重量の増加と相関関係があり得る血清ＤＨＴ濃度の低下を目指してフィナステライドの経口投与を試み，用量の設定に当たっては引用例２から５の記載を参照するものと考えられる。したがって，原告主張に係る事実は，当業者が，引用発明において引用例２から５の記載を参照することを阻害する要因とはいえない。エ原告は，当業者は，本件優先日当時において，アンドロゲン脱毛症の治療効果の指標となる頭皮のＤＨＴ濃度を血中ＤＨＴから推定することができないことを認識しており，引用例１に接してアンドロゲン脱毛症の治療に用いるフィナステライドの用量の設定を考えたとしても，引用例２から５に示される１ｍｇ／日ないしそれより少ない用量を参照する動機付けは存在しなかった旨主張する。しかし，原告が上記主張の根拠として掲げる引用例１，２，４，甲第８号証，甲第１８号証，甲第２０号証，甲第２３号証及び甲第３８号証によれば，当業者は，本件優先日当時において，血中ＤＨＴ濃度は頭皮のＤＨＴ濃度を正確に反映するものではなく，最終的には組織のＤＨＴ濃度の測定を要すると認識していたものの，血中ＤＨＴ濃度を，経口投与されたフィナステライドが５α－レダクターゼを阻害して各組織のＤＨＴ濃度を低下させる効果の指標の１つとして位置付けていたものと認められる。したがって，原告の上記主張は前提において誤りがある。
⑸小括
以上によれば，相違点３を容易に想到することができるとした本件審決の判断に誤りはなく，原告主張の取消事由５は，理由がない。
７取消事由６（顕著な効果を看過した誤り）について
⑴原告が主張する顕著な効果について
原告が本件発明の顕著な効果として主張するもののうち，患者の生活の質の向上及び副作用の低減については，本件明細書に記載されておらず，したがって，これらの効果に係る原告の主張は，本件明細書に基づかないものであるから，採用できない。
原告は，①引用発明に係る実験結果は，フィナステライドが禿頭症のstumptailmacaqueサルに対して有意な増毛作用を及ぼすことを示すものではないこと，②当業者は，本件優先日当時，引用発明に係る実験において観察された効果を単純にヒトに外挿することはできないと認識していたこと，③本件優先日当時，フィナステライドはヒトの頭皮に局在する５α－レダクターゼ１に対する阻害能力が低く，アンドロゲン脱毛症の治療には有効ではないという知見が存在していたことを前提として，０．０５～１ｍｇ／日という少量のフィナステライドの投与によって得られたアンドロゲン脱毛症の治療効果は，本件優先日当時の技術水準から予測された範囲を超えたものである旨主張する。
しかし，前記２及び４のとおり上記①から③の点はいずれも誤りであり，原告の主張は，前提を欠く。
⑵小括
以上によれば，本件審決に顕著な効果を看過した誤りはなく，原告主張の取消事由６は，理由がない。
８結論
以上のとおり，本件発明１に係る取消事由１ないし６は，いずれも理由がない。また，原告は，本件発明２，４ないし１６，１８ないし２０について本件審決の取消事由を主張しない。
したがって，原告の請求はいずれも理由がないから棄却することとし，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第４部
裁判長裁判官      髙      部    眞規    子裁判官      鈴    木    わか    な裁判官田中芳樹は，転補のため，署名押印することができない。裁判長裁判官      髙      部    眞規    子
別紙
引用例１（甲１）掲載の図表
【図１】
２０週間実験における，４群のサルについての，ベースラインからの累積変化として表した，剃った頭皮毛髪重量。各群におけるサルの数は括弧内に示される。棒線は平均およびＳＥＭを示す。フィナステリド及びビークルを投与した群における頭皮毛髪重量の値が，１匹の非応答性サルのデータと共に（ｎ＝５）及びそれ無しで（ｎ＝４）示される。＊，Ｐ＜０．０５ｖｓ．ビークル；＊＊，Ｐ＜０．０１ｖｓ．他の全ての処理。
【表２】
２０週間毛髪成長実験における血清Ｔ及びＤＨＴレベルに対する処理の効果群血清T（nmol/L）   血清DHT（nmol/L）
ベースライ
処理ａベースライ
処理ａ
局所用ビークル（n=6）42.7±7.2    42.2±5.48.2±1.0    10.2±0.6b
局所用ミノキシジル（n=
5）
37.2±7.047.1±5.9    7.4±0.78.3±0.4
経口フィ   ナステリ   ド＋局
所用ビークル（n=5）
51.1±5.760.0±   7.79.8±1.4    4.2±0.4b
経口フィ   ナステリ   ド＋局
所用ミノキシジル(n   =
5）


平成２４年２月７日判決言渡
平成２３年（行コ）第１０００１号審査結果無効確認及びその損害賠償請求控訴事件（原審・東京地裁平成２２年（行ウ）第３０４号）
口頭弁論終結日平成２３年１１月１４日
判決
控訴人（一審原告）                           Ｘ控訴人（一審被告）                           国処分行   政庁                            特許庁   長官指定代   理人                            豊島英   征同                             河村浩   幸同                             佐藤一   行同                             大   江   摩弥子同                             河原研   治同                             平瀬知   明
主文
１本件控訴を棄却する。
２控訴費用は控訴人の負担とする。
事実及   び理由
第１控訴の趣旨
１原判決を取り消す。
２被控訴人は，控訴人に対し，８９４６万円を支払え。３控訴人が「千九百七十年六月十九日にワシントンで作成された特許協力条約」に基づく国際出願（ＰＣＴ／ＪＰ２００６／３０７１７９）について平成１８年８月１８日にした国際予備審査の請求に対して，①特許庁審査官が作成し平成１８年１０月１０日付けで送付した国際予備審査機関の見解書の請求の範囲２１及び２２の進歩性についての見解に係る部分，及び②特許庁審査官が作成し平成１９年７月３日付けで送付した国際予備審査報告書の請求の範囲９ないし１３の進歩性についての見解に係る部分が無効であることを確認する。４特許庁長官は，①前項の国際予備審査機関の見解書及び国際予備審査報告書が無効である事実を認め，無効な審査結果によって控訴人が被った損害を賠償し，②特許庁審査官の特許法２９条に基づく実体審査の在り方，審査業務の取組姿勢を見直し，再発を防止せよ。
５訴訟費用は，第１審，２審を通じて，一審被告の負担とする。第２事案の概要（略号は原判決の例による。）
１一審原告たる控訴人は，平成１７年４月１８日の優先権（特願２００５－１１９４２７号）を主張して，平成１８年（２００６年）３月２９日，名称を「微弱電流施療具」とする発明につき，日本国特許庁を通じて，「千九百七十年六月十九日にワシントンで作成された特許協力条約」（昭和５３年７月１５日条約第１３号，以下「ＰＣＴ条約」という。）に基づく国際出願（ＰＣＴ／ＪＰ２００６／３０７１７９，特許請求の範囲〔請求項〕１～２８，国際公開日平成１８年（２００６年）１１月２日，国際公開番号ＷＯ２００６／１１４９９７Ａ１，以下「本件国際出願」という。）をしたので，特許庁審査官は，本件国際出願についての国際調査報告書及び国際調査機関の見解書を作成し，これを平成１８年６月２０日に控訴人に送付した。
２控訴人は，平成１８年８月１５日に国際事務局に対しＰＣＴ条約１９条に基づく補正書を提出するとともに，平成１８年８月１８日，ＰＣＴ条約３２条の国際予備審査機関である特許庁長官に国際予備審査請求をしたところ，特許庁審査官は，請求の範囲全２８項のうち請求の範囲（請求項）２０は新規性が欠如し，その余の請求の範囲（請求項）は進歩性が欠如する旨の見解書（本件見解書，乙９）を作成して，これを平成１８年１０月１０日，控訴人に送付した。３これに対し控訴人は，その後，平成１８年１１月７日，平成１９年１月３０日，平成１９年４月１６日に，答弁書及び補正書をそれぞれ提出したが，特許庁審査官は，平成１９年６月１３日，請求の範囲全２８項のうち，請求の範囲（請求項）２０は新規性が欠如し，請求の範囲（請求項）１～１５・１８・２０・２５～２８は進歩性が欠如する旨の見解を記載した国際予備審査報告書（本件報告書，乙１６）を作成し，これを平成１９年７月３日，控訴人に送付した。４特許庁審査官の上記各見解のうち，控訴人により進歩性の有無が争われている請求の範囲（請求項）の具体的内容は，次のとおりである。
(1)本件見解書（乙９）
・請求項２１（乙７による補正後のもの）
「中敷きや履き物の履き具において，履き具に適当に撓んで適当な大きさの圧電フィルム（４）と，該圧電フィルム（４）から通電される導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）を設け，履き具に足を載せた状態で，弾性部材上に設けた圧電フィルム（４）に加わる圧力によってひずむ変形で起電する微弱電流を，導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）の面から体表面の接面する足の裏の組織内に通電するようにした履き具の微弱電流施療具。」
・請求項２２（乙７による補正後のもの）
「足を載せる踏み台において，踏み台に適当に撓んで適当な大きさの圧電フィルム（４）と，該圧電フィルム（４）から通電される導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）を設け，踏み台に足を載せた状態で，弾性部材上に設けた圧電フィルム（４）に加わる圧力によってひずむ変形で起電する微弱電流を，導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）の面から体表面の接面する足の裏の組織内に通電するようにした踏み台の微弱電流施療具。」【請求項２２】（乙７）
(2)本件報告書（乙１６）
・請求項９（乙１３による補正後のもの）
「手に嵌めて装着する手袋において，該手袋に圧電フィルム（４）と該圧電フィルム（４）の上面に電極（５）を設け，さらに該手袋の手の平側に体表面に当接させ該圧電フィルム（４）で起電する電気を通電する導電部（６）を設け，該手袋を手に嵌めて装着した状態で，該手袋の手の平側を体表面に当接してマッサージすることで，その手の平のマッサージする動きで手袋体に加わる曲げや伸ばす力に追従して，該手袋体に設けた圧電フィルム（４）に生じる曲げや伸びの歪みで起電する微弱電流を，該圧電フィルム（４）から通電する前記導電部（６）と電極（５）の面から当接する体表面の組織内に，閉回路を形成して通電するようにした手袋の微弱電流施療具。」
・請求項１０（乙１３による補正後のもの）


「手に嵌めて装着する手袋において，該手袋に圧電フィルム（４）を設け，さらに該手袋の手の平側に体表面に当接させ該圧電フィルム（４）で起電する電気を通電する導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）を設け，該手袋を手に嵌めて装着した状態で，該手袋の手の平側を体表面に当接してマッサージすることで，その手の平のマッサージする動きで手袋体に加わる曲げや伸ばす力に追従して，該手袋体に設けた圧電フィルム（４）に生じる曲げや伸びの歪みで起電する微弱電流を，該圧電フィルム（４）から通電する前記導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）の面から当接する体表面の組織内に，閉回路を形成して通電するようにした手袋の微弱電流施療具。」
・請求項１１（乙１３による補正後のもの）
「手に嵌めて装着する手袋の手の平側に着脱可能に係着する係着手段（８）であって，該係着手段（８）の体表面に当接させる側に圧電フィルム（４）と該圧電フィルム（４）の上面に電極（５）を設け，さらに該圧電フィルム（４）で起電する電気を通電する導電部（６）を設け，該係着手段（８）を手袋に係着し該手袋を手に嵌めて装着した状態で，該係着手段（８）を体表面に当接させマッサージすることで，その手の平のマッサージする動きで該係着手段（８）に加わる曲げや伸ばす力に追従して，該係着手段（８）に設けた圧電フィルム（４）に生じる曲げや伸びの歪みで起電する微弱電流を，該圧電フィルム（４）から通電する前記導電部（６）と電極（５）の面から当接する体表面の組織内に，閉回路を形成して通電するようにした手袋の微弱電流施療具。」
・請求項１２（乙１３による補正後のもの）
「手に嵌めて装着する手袋の手の平側に着脱可能に係着する係着手段（８）であって，該係着手段（８）に圧電フィルム（４）を設け，さらに該係着手段（８）に体表面に当接させ該圧電フィルム（４）で起電する電気を通電する導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）を設け，該係着手段（８）を手袋に係着し該手袋を手に嵌めて装着した状態で，該係着手段（８）を体表面に当接させマッサージすることで，その手の平のマッサージする動きで該係着手段（８）に加わる曲げや伸ばす力に追従して，該係着手段（８）に設けた圧電フィルム（４）に生じる曲げや伸びの歪みで起電する微弱電流を，該圧電フィルム（４）から通電する前記導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）の面から当接する体表面の組織内に，閉回路を形成して通電するようにした手袋の微弱電流施療具。」
・請求項１３（乙１３による補正後のもの）
「手に嵌めて装着する１対の手袋において，該１対の手袋の体表面と当接させる手の平側に導電部（６）を各設け，さらに少なくとも片方の手袋に圧電フィルム（４）と該圧電フィルム（４）で起電する電気をその１対の手袋間で通電する導電線（６ｄ）を設け，該１対の手袋を手に嵌めて装着した状態で，各手袋の手の平側を体表面に当接させマッサージすることで，その手の平のマッサージする動きで手袋体に加わる曲げや伸ばす力に追従して，該手袋体に設けた圧電フィルム（４）に生じる曲げや伸びの歪みで起電する微弱電流を，該圧電フィルム（４）から通電する前記片方の手袋に設けた導電部（６）と，前記導電線（６ｄ）を介して通電するもう片方の手袋に設けた導電部（６）の各面から当接する体表面の組織内に，閉回路を形成して通電するようにした手袋の微弱電流施療具。」
５控訴人は，上記各送付を受けた後，本件国際出願についてその選択国への国内移行の手続を行うことはなかったが，日本国に対しては，改めて本件国際出願とほぼ同内容の特許出願を行い，そのうちのいくつかについては下記のとおり特許登録がなされた。
記・特許第４３７９６２４号      発明の名称「微弱電流活性具」（乙４２）              出願日平成１８年２月６日
登録日平成２１年１０月２日
特許権者Ｘ，株式会社東京企画販売
・特許第４３９５８７４号      発明の名称「健康履き具」（乙２９）              出願日平成１８年６月２日
登録日平成２１年１０月３０日
特許権者Ｘ，株式会社東京企画販売
・特許第４３８５１６０号      発明の名称「健康踏み台」（乙３６）              出願日平成１８年２月１７日
登録日平成２１年１０月９日
特許権者Ｘ，株式会社東京企画販売
６そこで一審原告たる控訴人は，本件見解書の請求項２１と２２，及び本件報告書の請求項９～１３において特許庁審査官が進歩性なしとした判断は誤りで
あるとして，一審被告たる被控訴人（国）に対し，
①国家賠償法１条に基づき控訴人の被った損害賠償金８９４６万円の支払
い，
②行政事件訴訟法３６条，３条４項に基づき本件見解書及び本件報告書に係
る審査結果が無効であることの確認，
③行政事件訴訟法３７条の３，３条６項２号に基づき，特許庁長官が，(a)国際予備審査機関の見解書及び国際予備審査報告書が無効である事実を認め，無効な審査結果によって控訴人が被った損害を賠償し，(b)特許庁審査官の特許法２９条に基づく実体審査の在り方，審査業務の取組姿勢を見直し，再発を防止することの義務付けを求めたのが，本件訴訟である。７平成２３年１月２８日になされた原判決は，前記①の国家賠償請求は特許庁審査官及び特許庁長官がその職務上尽くすべき注意義務を怠ったという事情は認められない等としてこれを棄却し，前記②の無効等確認の訴え及び同③の義務付けの訴えは，いずれもその適法要件を欠くとしてこれらを却下した。そこでこれに不服の一審原告（控訴人）が本件控訴を提起した。８当審における争点も，原審におけるのと同様に，①本件見解書及び本件報告書においてなした特許庁審査官の行為が国家賠償法１条１項の要件を満たすか，②無効等確認の訴えの適法性，③義務付けの訴えの適法性等である。
第３当事者の主張
以下のとおり付加するほか，原判決記載のとおりであるから，これを引用する。
１当審における控訴人の主張


(1)本件で控訴人が問題とするのは，本件国際予備審査請求における担当審査官が特許法２９条に即しない無効な審査（当業者〔その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者〕が絶対にできない論理付けの審査）をしたことである。そして，特許法２９条２項には２つの要件が存在するところ，控訴人は「当業者の立場に立って」進歩性判断をすべきとの点を問題とするものである。
被控訴人は，進歩性について論じているが，進歩性の有無自体は本訴での争点ではなく，意味のない主張である。
(2)本件国際予備審査請求の請求の範囲（請求項）２１及び２２について，請求の範囲が同じである国内特許出願（乙２９，乙３６）に係る発明が特許査定されていることからして，本件見解書における特許性（進歩性）がない旨の審査結果は無効である。
また，本件国際予備審査請求の請求の範囲（請求項）９ないし１３について，請求の範囲が同じである国内特許出願（乙４２）に係る発明が特許査定されていることからして，本件報告書における特許性（進歩性）がない旨の審査結果は無効である。
(3)控訴人が，特許法２９条に基づく訴えを提起しているにもかかわらず，原判決は，控訴人が全く申し立てていないＰＣＴ国際予備審査の制度について延々と記載しており，民事訴訟法２４６条違反である。(4)控訴人が原審で提出した平成２２年９月６日付けの「本事件平成２２年（行ウ）第３０４号『審査結果無効確認及びその損害賠償請求事件』の解決を求める回答書」に記載した，本件の審査結果が無効であることを証明する９事項につき，被控訴人は正式に回答しておらず，この点を正式に回答させる必要がある。
２当審における被控訴人の反論
原判決の認定・判断に誤りはない。
なお，特許庁審査官が本件見解書及び本件報告書において示した進歩性なしとの判断に誤りがないことは，以下に述べるとおりである。(1)本件見解書における進歩性の見解について（請求項２１及び２２）
ア請求項２１
(ｱ)請求項２１について本件見解書の基礎とされた発明（以下「本願発明２１」という。）は，「補正書の請求の範囲」と題する書面（乙７）の請求項２１に記載された，次のとおりのものである。
「中敷きや履き物の履き具において，履き具に適当に撓んで適当な大きさの圧電フィルム（４）と，該圧電フィルム（４）から通電される導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）を設け，履き具に足を載せた状態で，弾性部材上に設けた圧電フィルム（４）に加わる圧力によってひずむ変形で起電する微弱電流を，導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）の面から体表面の接面する足の裏の組織内に通電するようにした履き具の微弱電流施療具。」
(ｲ)引用発明
本件見解書に記載された進歩性の見解を裏付ける文献８（実願昭６０－５８１５７号（実開昭６１－１７４９４６号）のマイクロフィルム：乙２０）には，以下の発明が記載されている。
「靴の敷皮において，敷皮に適当に撓んで適当な大きさの圧電性高分子フィルム３と，該圧電性高分子フィルム３から通電される一方の電極４と他方の電極５を設け，敷皮に足を載せた状態で，圧電性高分子フィルム３に加わる圧力によってひずむ変形で起電するピエゾ電流を，一方の電極４と他方の電極５の面から足裏部に通電するようにした靴の敷皮の電気刺戟装置」（以下「引用発明８」という。特に，乙２０の２頁５行目ないし７頁２行目，９枚目記載の第１図及び第２図参照。）
(ｳ)対比
本願発明２１と引用発明８とを対比すると，引用発明８の「靴の敷皮」，「圧電性高分子フィルム３」，「一方の電極４」，「他方の電極５」，「ピエゾ電流」，「足裏部」，「電気刺戟装置」は，それぞれ，本願発明２１の「中敷き」又は「履き具」，「圧電フィルム（４）」，「導電部（６：６Ａ）」，「導電部（６：６Ｂ）」，「微弱電流」，「体表面の接面する足の裏の組織内」，「微弱電流施療具」に相当する。
そうすると，本願発明２１と引用発明８は，
「中敷きの履き具において，履き具に適当に撓んで適当な大きさの圧電フィルム（４）と，該圧電フィルム（４）から通電される導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）を設け，履き具に足を載せた状態で，圧電フィルム（４）に加わる圧力によってひずむ変形で起電する微弱電流を，導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）の面から体表面の接面する足の裏の組織内に通電するようにした履き具の微弱電流施療具。」の点で一致し，以下の点で相違する。
［相違点］
本願発明２１の圧電フィルム（４）は，弾性部材上に設けられているのに対して，引用発明８の圧電性高分子フィルム３は，弾性部材上に設けられていない点。
(ｴ)相違点についての検討
まず，「発電効率を向上する」ことは，発電装置の一般的な課題にすぎないから，引用発明８においてかかる課題を解決することを試みることは，文献８に接した当業者であれば自明のことである。また，一般的に，圧電体を用いた発電装置の技術分野において，発電効率を向上するため，圧電体を弾性部材上に設けることは，例えば，本件見解書で示された文献１３（特開２００４－１０３２６５号公報。特に，段落【００１２】【００１４】参照。：乙２１）及び文献１４（特許第３３６０６４１号公報。特に，段落【００２０】【００２６】参照。：乙２２）に記載されているように，周知技術である。したがって，当該技術分野における「先行技術」たる引用発明８と上記周知技術とを組み合わせること，すなわち，引用発明８において，上記周知技術に照らし，発電効率を向上するため，圧電性高分子フィルム３を弾性部材上に設けることにより，本願発明２１に到達することは，当業者にとって自明である。
よって，本願発明２１は，当業者にとって，ＰＣＴ規則に定義する先行技術たる引用発明８及び上記周知技術からみて自明のものである。
イ請求項２２
(ｱ)請求項２２について本件見解書の基礎とされた発明（以下「本願発明２２」という。）は，「補正書の請求の範囲」と題する書面（乙７）の請求項２２に記載された，次のとおりのものである。


「足を載せる踏み台において，踏み台に適当に撓んで適当な大きさの圧電フィルム（４）と，該圧電フィルム（４）から通電される導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）を設け，踏み台に足を載せた状態で，弾性部材上に設けた圧電フィルム（４）に加わる圧力によってひずむ変形で起電する微弱電流を，導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）の面から体表面の接面する足の裏の組織内に通電するようにした踏み台の微弱電流施療具。」
(ｲ)引用発明
本件見解書に記載された進歩性の見解を裏付ける文献９（特開昭６０－１９９４６２号公報：乙２３）には，以下の発明が記載されている。「基台１において，基台１に，圧電素子が配設された静電圧発生部１５と，該圧電素子から通電される帯状電極６と電極１４を設け，基台１に足を載せた状態で，圧電素子に加わる圧力によってひずむ変形で起電する微弱電流を，帯状電極６と電極１４の面から足先又は踵と土踏まずの間に通電するようにした足踏み健康器。」（以下「引用発明９」という。特に，全文，第１図及び第２図参照。）
(ｳ)対比
本願発明２２と引用発明９とを対比すると，引用発明９の「基台１」，「帯状電極６」，「電極１４」，「足先又は踵と土踏まずの間」，「足踏み健康器」は，それぞれ，本願発明２２の「足を載せる踏み台」又は「踏み台」，「導電部（６：６Ａ）」，「導電部（６：６Ｂ）」，「体表面の接面する足の裏の組織内」，「踏み台の微弱電流施療具」に相当する。また，引用発明９の「静電圧発生部１５」に配設された「圧電素子」は，「圧電体」の限りにおいて，本願発明２２の「圧電フィルム（４）」に相当する。
そうすると，本願発明２２と引用発明９は，
「足を載せる踏み台において，踏み台に圧電体と，該圧電体から通電される導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）を設け，踏み台に足を載せた状態で，圧電体に加わる圧力によってひずむ変形で起電する微弱電流を，導電部（６：６Ａ）と導電部（６：６Ｂ）の面から体表面の接面する足の裏の組織内に通電するようにした踏み台の微弱電流施療具。」の点で一致し，以下の点で相違する。
［相違点］
本願発明２２の圧電体は，適当に撓んで適当な大きさの圧電フィルム（４）であって，該圧電フィルム（４）は，弾性部材上に設けられているのに対して，引用発明９の静電圧発生部１５に配設された圧電体は，圧電フィルムに限定されておらず，弾性部材上に設けられているものでもない点。
(ｴ)相違点についての検討
上記相違点について検討するに，一般に，圧電体を用いた発電装置の技術分野において，圧電体としての圧電フィルムは，例えば，本件見解書で示された文献２（特開昭５５－２６９６０号公報。本件報告書の文献１と同じ。：乙２４）に記載されているように，周知技術である。また，同技術分野において，発電効率を向上するため，圧電体を弾性部材上に設けることも，前記ア(ｴ)のとおり，例えば，上記文献１３及び１４に記載されているように，周知技術である。
「発電効率を向上する」ことが発電装置の一般的課題にすぎないことは，前記ア(ｴ)のとおりであり，引用発明９においてかかる課題を解決することを試みることは，文献９に接した当業者にとって自明のことである。したがって，当該技術分野における「先行技術」たる引用発明９と上記周知技術とを組み合わせること，すなわち，引用発明９において，上記周知技術に照らし，圧電体として圧電フィルムを採用するとともに，発電効率を向上するため，該圧電フィルムを弾性部材上に設けることにより，本願発明２２に到達することは，当業者にとって自明である。よって，本願発明２２は，当業者にとって，ＰＣＴ規則に定義する先行技術たる引用発明９及び上記周知技術からみて，自明のものである。(2)本件報告書における進歩性の見解について（請求項９ないし１３）
ア請求項９
(ｱ)本件国際予備審査請求の請求項９について本件報告書の基礎とされた発明（以下「本願発明９」という。）は，「手続補正書」（乙１３）の請求項９に記載された，次のとおりのものである。
「手に嵌めて装着する手袋において，該手袋に圧電フィルム（４）と該圧電フィルム（４）の上面に電極（５）を設け，さらに該手袋の手の平側に体表面に当接させ該圧電フィルム（４）で起電する電気を通電する導電部（６）を設け，該手袋を手に嵌めて装着した状態で，該手袋の手の平側を体表面に当接してマッサージすることで，その手の平のマッサージする動きで手袋体に加わる曲げや伸ばす力に追従して，該手袋体に設けた圧電フィルム（４）に生じる曲げや伸びの歪みで起電する微弱電流を，該圧電フィルム（４）から通電する前記導電部（６）と電極（５）の面から当接する体表面の組織内に，閉回路を形成して通電するようにした手袋の微弱電流施療具。」
(ｲ)引用発明
本件報告書に記載された進歩性の見解を裏付ける文献１，３，５及び６には，それぞれ以下の発明が記載されている。
ａ文献１（特開昭５５－２６９６０号公報：乙２４）「生物体の生理作用に刺激を与える装置において，高分子圧電膜１と該高分子圧電膜１の上面に電極５を設け，さらに身体６に当接させ該高分子圧電膜１で起電する電気を通電する電極４を設け，該装置を装着した状態で，該電極５及び電極４を身体６に当接して，身体６の動きに追従して，該高分子圧電膜１に生じる曲げや伸びの歪みで起電する微弱電流を，該高分子圧電膜１から通電する前記電極４と電極５の面から当接する身体６に閉回路を形成して通電するようにした装置。」（以下「引用発明１」という。特に，４頁右上欄７行～左下欄４行，第１図参照。）