・「この考案は生海苔の異物（ゴミ，エビ，アミ糸等，以下同じ）分離除去装置に関し，生海苔混合液（生海苔と塩水とを適宜濃度に調合したもの）から異物を分離する際に使用されるものである。」（段落【０００１】）
イ従来の技術
・「従来におけるこの種の異物分離除去装置にあっては，混合液タンクの底部周端縁に環状枠板部の外周縁を連設し，この環状枠板部の内側に回転板を設置するとともにこの回転板と前記環状枠板部との間にクリアランスを形成し，前記回転板を軸心を中心として適宜回転駆動手段によって回転可能とするとともに前記タンクの底部に異物排出口を設けた，回転板を回転させることによって，生海苔よりも比重の大きい異物を遠心力によって前記クリアランスよりも環状枠板部側，即ち，タンクの底部に集積し，生海苔のみを水とともに前記クリアランスを通過して下方に流している結果，前記クリアランスには異物が詰まりにくく，よって，洗浄装置等を別途に設ける必要がなく，装置の維持がしやすいとともに取扱いが簡易になり，生海苔の異物分離除去作業の作業能率を向上させることができるものであった（特開平８－１４０６３７号）。」（段落【０００２】）
ウ考案が解決しようとする課題
・「しかしながら，かかる従来の異物分離除去装置にあっても，前記クリアランスに異物の詰まる場合が稀に生じ，よって，この詰まった異物を除去しなければならないという不都合を有した。」（段落【０００３】）
・「この考案の課題はかかる不都合を解消することである。考案者は，前記クリアランスに詰まった異物は，茎部の付いている生海苔（以下，「生海苔異物」と記す）が大部分であること，および，このような生海苔異物も海苔製品の原料として使用不可能でないということに着目し，鋭意研究した結果，本考案を完成した。」（段落【０００４】）
エ課題を解決するための手段
・「この考案に係る生海苔の異物分離除去装置においては，混合液タンクの底部周端縁に環状枠板部の外周縁を連設し，この環状枠板部の内側に回転板を設置するとともにこの回転板と前記環状枠板部との間にクリアランスを形成し，前記回転板を軸心を中心として適宜回転駆動手段によって回転可能とするとともに前記タンクの底部に異物排出口を設けた生海苔の異物分離除去装置において，前記環状枠板部の内周縁に所要数の凹部を形成するとともにこの凹部における前記クリアランスを他の部分よりも広幅としたため，前記クリアランスに詰まった生海苔異物は前記回転板によって引きずられ前記凹部の位置に達した際に，前記凹部におけるクリアランスを通過することができるものである。」（段落【０００５】）
オ考案の実施の形態
・「図１はこの考案に係る生海苔の異物分離装置の正面断面図，図２は図１におけるＩＩ－ＩＩ線断面図，図３は図１におけるＩＩＩ部拡大図，図４は図３に相当する他の実施例の図である。」（段落【０００６】）・「次に，図１および図３において，２３１は第一環状固定板２３における凹部，３３１は第二環状固定板３３における凹部であり，前記第一環状固定板２３及び前記第二環状固定板２３の内周面に形成されている。この凹部２３１，３３１におけるクリアランスＣは他の部分よりも広幅となっている。なお，前記凹部２３１，３３１における前記クリアランスＣの幅は前記生海苔異物における茎部（切断されている）が通過する程度（約０．２～０．３ｍｍ位）が適している。」（段落【００１２】）・「なお，前記底板１１とこの第一環状固定板２３及び第二環状固定板３３とがこの考案の「環状枠板部」を構成する。」（段落【００１３】）・「次にこの異物分離除去装置Ｄの作動を説明する。」（段落【００１９】）
・「まず，原料供給管５３を介して生海苔混合液（生海苔と塩水とを適宜濃度に調合したもの）を混合液タンク１０内に供給する。そして，モータ２１，３１を駆動させ，第一回転板２６及び第二回転板３６を回転させる。すると，第一分離除去具２０および第二分離除去具３０において，混合液タンク１０内の混合液が渦を発生し，混合液中の小異物は第一回転板２６及び第二回転板３６の遠心力によってクリアランスＣを越えて第一環状固定板２３又は第二環状固定板３３側に集積する。このため，生海苔のみが水とともに前記クリアランスＣを通過して下方に流れる。このとき，第一回転板２６及び第二回転板３６は回転しているため，前記クリアランスＣに生海苔は詰まりにくいものである。なお，稀にではあるが，このクリアランスＣの狭幅部（凹部２６１，３６１の存在しない位置のクリアランスＣの部分）に所謂，生海苔異物が詰まる場合がある。この場合，詰まった生海苔異物は，前記回転板２６，３６に引きずられてクリアランスＣ内を移動し，前記凹部２６１，３６１の位置に達した際に，前記凹部２６１，３６１におけるクリアランスＣを通過する。」（段落【００２０】）
カ考案の効果
・「この考案に係る生海苔の異物分離除去装置は，混合液タンクの底部周端縁に環状枠板部の外周縁を連設し，この環状枠板部の内側に回転板を設置するとともにこの回転板と前記環状枠板部との間にクリアランスを形成し，前記回転板を軸心を中心として適宜回転駆動手段によって回転可能とするとともに前記タンクの底部に異物排出口を設けた生海苔の異物分離除去装置において，前記環状枠板部の内周縁に所要数の凹部を形成するとともにこの凹部における前記クリアランスを他の部分よりも広幅としたため，前記クリアランスに詰まった生海苔異物は前記回転板によって引きずられ前記凹部の位置に達した際に，前記凹部におけるクリアランスを通過することができるものである。」（段落【００２３】）・「よって，この異物分離除去装置を使用すれば，前記生海苔異物は前記クリアランスに詰まることはないため生海苔の異物分離除去作業の作業能率を向上させることができるとともに従来不要としていた所謂生海苔異物を海苔製品の原料として使用できるため海苔製品の歩留りを従来よりも向上させることができる。」（段落【００２４】）
キ図面
・図１
・図２
・図３
・図４
(2)乙１考案の意義
上記(1)の記載によれば，乙１明細書等には，以下の乙１考案が開示されているものと認められる。


「混合液タンクの底部周端縁に環状枠板部の外周縁を連設し，この環状枠板部の内側に回転板を設置するとともにこの回転板と前記環状枠板部との間にクリアランスを形成し，前記回転板を軸心を中心として適宜回転駆動手段によって回転可能とするとともに前記タンクの底部に異物排出口を設けた生海苔の異物分離除去装置において，前記環状枠板部の内周縁に所要数の凹部を形成するとともにこの凹部における前記クリアランスを他の部分よりも広幅とすることによって，クリアランスに詰まる異物の大部分を占める茎部の付いている生海苔が前記回転板によって引きずられ上記凹部の位置に達した際に同凹部におけるクリアランスを通過することができることを特徴とする生
海苔の異物分離除去装置」
(3)本件各発明と乙１考案との対比
ア上記(2)のとおり，乙１考案は，環状枠固定部の内周縁に「凹部」を設けることによってクリアランスを部分的に幅広とし，当該幅広としたクリアランスから生海苔異物の大部分を占める茎部の付いた生海苔を通過させ，これによってクリアランスの目詰まりという課題を解消するというものであって，本件各発明のように，「突起・板体の突起物」をクリアランス又は回転板の円周面若しくは選別ケーシングの円周面や円周端面に設け，同突起物が，生海苔混合液がクリアランスに導かれる際に発生した生海苔の共回りを防止するという技術的思想は記載されていない。そうすると，乙１考案における「凹部」は，本件各発明の構成要件Ｂ１，Ｂ’１及びＢ”１にいう「突起・板体の突起物」とは異なるものであり，乙１考案は本件各発明の構成要件Ａ３の「防止手段」の構成を備えていないものというべきである。
したがって，その余の点について判断するまでもなく，本件各発明と乙１考案とは相違する。
イこの点に関して被告らは，①乙１明細書等には【課題を解決するための手段】及び【考案の効果】において共回りの発生を防止することができるとの作用効果が明記されているから，考案の課題部分に共回りを防止することが文言として記載されていなくても，共回りを防止する目的が含まれていると解される，②乙１考案の出願当時，共回り現象が発生していたことを当業者が広く認識していた，などと主張する。しかし，上記①について，被告らの引用する乙１明細書等の記載というのは「前記クリアランスに詰まった生海苔異物は前記回転板によって引きずられ前記凹部の位置に達した際に」（乙１明細書等の段落【０００５】）及び「前記クリアランスに詰まった生海苔異物は前記回転板によって引きずられ前記凹部の位置に達した際に」（同段落【００２３】）というものにすぎない。
また，上記②についても，被告らの引用する宣伝広告（乙８ないし１１）には「目づまり防止付」との記載があるにすぎない。そして，被告らの引用する公開特許公報（甲２７の６の１，甲２７の１８の１，甲２７の１０）は，乙１考案の出願当時公然知られたものではない上，同様に，クリアランスの目詰まりに関する記載があるにすぎない。これに対し，本件各発明にいう「共回り」とは，「生海苔及び異物が，回転板とともに回り（回転し），クリアランスに吸い込まれない現象，又は生海苔等が，クリアランスに喰込んだ状態で回転板とともに回転し，クリアランスに吸い込まれない現象であり，究極的には，クリアランスの目詰まり（クリアランスの閉塞）が発生する状況等」（本件訂正明細書等の段落【０００３】）であって，この記載によれば，共回りは，クリアランスの目詰まりの原因にはなり得るものの，クリアランスに目詰まりを起こすことが認識されていたことをもって直ちに共回りという現象が認識されていたことにはならない。
したがって，被告らの上記主張は採用することができない。ウまた，被告らは，本件訂正明細書等の記載に照らせば，本件訂正明細書等にいう「凹凸」や「切り溝」とは乙１考案における「凹部」と同一であるなどと主張する。
しかし，本件各発明は「突起・板体の突起物」を共回り防止手段とするものであって，「凹凸」や「切り溝」であれば直ちに「突起・板体の突起物」に該当するというわけではない。被告らの上記主張は，この点で前提を欠くものといわざるを得ない。
そして，本件各発明にいう「突起・板体の突起物」とは，周囲より高く突き出た部分，部分的に突き出ている部分ないし出っ張りと判断される部分自体を指すものであるのに対し（前記２(1)参照），乙１考案における「凹部」とは，部分的にクリアランスの幅を広げるものにすぎず，周囲より高く突き出た部分等ではない。
したがって，いずれにせよ，被告らの上記主張は採用することができない。
エ加えて，被告らは，原告製の生海苔異物除去装置においても乙１考案の「凹部」に相当する「鉛直溝」が設けられており，これは原告自身が乙１考案の構成に共回り防止効果が存在することを認めている証左であるなどと主張する。
しかし，被告らの上記主張の趣旨は必ずしも明らかではなく，仮に原告製の生海苔異物除去装置に被告ら主張の「鉛直溝」が設けられていたとしても，これが共回り防止効果を奏するものであるかも明らかとはいえない上，そもそも，被告らの主張する「鉛直溝」の形態は，必ずしも「突起・板体の突起物」すなわち周囲より高く突き出た部分であるとはいい難い。
したがって，被告らの上記主張は採用することができない。
(4)小括
以上によれば，本件各発明と乙１考案とが実質的に同一であるということはできない。
したがって，争点(2)イに係る被告らの主張は理由がない。５争点(2)ウ（乙４発明及び周知技術による進歩性欠如）について
(1)乙４公報の記載内容
本件特許の出願日よりも前に公開された乙４公報には，次の記載がある。
ア特許請求の範囲


・「【請求項１】筒状混合液タンクの底部周端縁に環状枠板部の外周縁を連設し，この環状枠板部の内周縁内に第一回転板を略面一の状態で僅かなクリアランスを介して内嵌めし，この第一回転板を軸心を中心として適宜駆動手段によって回転可能とするとともに前記タンクの底隅部に異物排出口を設けたことを特徴とする生海苔の異物分離除去装置。」・「【請求項３】筒状混合液タンクの底部周端縁に環状枠板部の外周縁を連設し，この環状枠板部の内周縁内に第一回転板を略面一の状態で僅かなクリアランスを介して内嵌めし，この第一回転板を軸心を中心として適宜駆動手段によって回転可能とするとともに前記タンクの底隅部に異物排出口を設け，更に，前記第一回転板の下方に第二回転板を軸心を同じくして回転可能に設置し，この第二回転板の周縁部を前記第一回転板と前記環状枠板部内周縁との間のクリアランスの下方に配置し，この第二回転板を前記クリアランスを通過する生海苔と水との混合液の通過速度以上の周速度で回転させることを特徴とする生海苔の異物分離除去装置。」
イ産業上の利用分野
・「この発明は生海苔の異物（ゴミ，エビ，アミ糸等，以下同じ）分離除去装置に関し，生海苔混合液（生海苔と塩水とを適宜濃度に調合したもの）から異物を分離する際に使用されるものである。」（段落【０００１】）
ウ従来の技術
・「従来におけるこの種の異物分離除去装置は，分離ドラムの周壁に所要数の分離孔を設け，前記分離ドラムを軸心を中心として回転させながらこのドラム内に生海苔混合液を供給し，前記分離孔を通過させることによって，前記生海苔混合液中の異物を分離除去していた（特開平６－１２１６６０号）。」（段落【０００２】）
エ発明が解決しようとする課題
・「しかしながら，かかる従来の異物分離除去装置にあっては，生海苔混合液中の異物をこの分離孔の周縁に引っ掛けて排出口に流れるのを防止するものであるため，当該分離孔の周縁に異物が蓄積し，目詰まりが発生する結果，当該分離除去を能率良く行うためには，目詰まり噴射水によって洗浄するという洗浄装置を別途に設けなければならないという不都合を有した（特開平６－１２１６６０号）。」（段落【０００３】）・「この発明の課題はかかる不都合を解消することである。」（段落【０００４】）
オ課題を解決するための手段
・「前記課題を達成するために，この発明に係る生海苔の異物分離除去装置においては，筒状混合液タンクの底部周端縁に環状枠板部の外周縁を連設し，この環状枠板部の内周縁内に第一回転板を略面一の状態で僅かなクリアランスを介して内嵌めし，この第一回転板を軸心を中心として適宜駆動手段によって回転可能とするとともに前記タンクの底隅部に異物排出口を設けたものである。」（段落【０００５】）・「また，前記第一回転板の下方に第二回転板を軸心を同じくして回転可能に設置し，この第二回転板の周縁部を前記第一回転板と前記環状枠板部内周縁との間のクリアランスの下方に配置し，この第二回転板を前記クリアランスを通過する生海苔と水との混合液の通過速度以上の周速度で回転させることもできる。」（段落【０００７】）
カ作用
・「この発明に係る生海苔の異物分離除去装置は上記のように構成されているため，第一回転板を回転させると混合液に渦が形成されるため生海苔よりも比重の大きい異物は遠心力によって第一回転板と前記環状枠板部とのクリアランスよりも環状枠板部側，即ち，タンクの底隅部に集積する結果，生海苔のみが水とともに前記クリアランスを通過して下方に流れるものである。このとき，第一回転板は回転しているため，前記クリアランスには生海苔が詰まりにくいものである。」（段落【０００９】）
・「また，前記第一回転板の下方に第二回転板を軸心を同じくして回転可能に設置し，この第二回転板の周縁部を前記第一回転板と前記環状枠板部内周縁との間のクリアランスの下方に配置し，この第二回転板を前記クリアランスを通過する生海苔と水との混合液の通過速度以上の周速度で回転させれば，前記クリアランスにおける前記生海苔と水との混合液の通過を促進させることができる。」（段落【００１１】）
キ実施例
・「図１～図３において，Ｄは生海苔の異物分離除去装置，１０はこの装置Ｄのバッチ水槽，２０はこのバッチ水槽１０にフレーム３０を介して設置された異物を分離除去するための第二分離除去具である。バッチ水槽１０は選別された生海苔及び水を収容するためのものであり，その底部にはキャスタ１０１，１０１，…が設置されている。なお，１０２は液面レベルセンサであり，この異物分離除去装置Ｄの自動運転をコントロールするためのものである（バッチ水槽１０内において異物の分離された混合液が所定量に達したときに異物分離除去装置Ｄの作動を停止させる）。」（段落【００１３】）
・「次に，１１は第一モータ，１２は第二モータであり，各々ブラケット１３を介して前記バッチ水槽１０の外側面に設置されている。」（段落【００１４】）
・「次に，前記第二分離除去具２０は，前記フレーム３０に螺子止めされた円板状の底板部２１とこの底板部２１の周縁に立設された周筒部２２とこの周筒部２２の上端内周縁に連設された環状枠板２３とから構成されている。２４は環状固定板であり，前記環状枠板２３の内周縁に螺子止めされている。この環状固定板２４は前記環状枠板２３の内周側に延出し，後記第一回転板５１の外周縁とのクリアランスＣを調節する（図４を参照のこと）。なお，この環状枠板２３と環状固定板２４とがこの発明の「環状枠板部」を構成する。又，２５は第二分離除去具２０内に設置された管状の排出路であり，その上端は前記環状枠板２３に開口するとともにその下端は前記周筒部２２に開口している。この周筒部２２の開口にはコック２６１を有する排出管２６が連設されている。更に，２７は第二分離除去具２０内に設置された管状の連通路であり，その上端は前記環状枠板２３に開口するとともにその下端は前記周筒部２２に開口している。この周筒部２２の開口には上方に延びる連通管２８が連設されている。この連通管２８の機能については後記する。２９は流出口であり（図２参照のこと），前記周筒部２２に設置され，異物を除去された混合液を前記バッチ水槽１１に流れ落とす。」（段落【００１５】）


・「また，６１は円筒状の混合液連設タンクであり，前記第二分離除去具２０の環状枠板２３の外周縁に外嵌めされている。また，この連設タンク６１の上端縁には前記第二分離除去具２０と同じ構成の第一分離除去具７０が配置されている。但し，環状固定板７４と第一回転板８１とのクリアランスＳは前記第二分離除去具２０よりも大であり，また，分離した生海苔と水との混合液を第二分離除去具２０上に落下させる必要上，第二分離除去具２０における底板部２１の代わりにガイド筒７７が設けられている。なお，第二分離除去具２０における第二回転板５２に相当するものは図示されていないが設置しても構わない。第一分離除去具７０において，７２は周筒部，７３は環状枠板，７５は管状の排出路，７６はコック７６１を有する排出管である。」（段落【００２０】）・「９０は円筒状の混合液主タンクであり，前記第一分離除去具７０の環状枠板７３の外周縁に外嵌めされている。なお，この主タンク９０及び／又は前記連設タンク６１はこの発明の「混合液タンク」に相当する。９１は原料供給管であり，前記主タンク９０の上端縁に設置されている。この原料供給管９１を介して原料液（原生海苔と水との混合物）を前記主タンク９０内に供給する。また，図示はしないが，水供給管も前記主タンク９０の上端縁に設置されている。なお，９２は液面レベルセンサであり，前記主タンク９０の上端縁に設置されている。この液面レベルセンサ９２はタンク（主タンク９０及び前記連設タンク６１）内への混合液および水の供給をコントロールする（タンク内において混合液が所定量に達したときに混合液又は水の供給を停止する）。」（段落【００２１】）
・「次にこの異物分離除去装置Ｄの作動を説明する。」（段落【００２２】）
・「まず，原料供給管９１を介して生海苔混合液（生海苔と塩水とを適宜濃度に調合したもの）を主タンク９０内に供給する。そして，第一モータ１１を駆動させることによって第一分離除去具７０の第一回転板８１および第二分離除去具２０の第一回転板５１を回転させるとともに第二モータ１２を駆動させることによって第二分離除去具２０の第二回転板５２を回転させる。すると，第一分離除去具７０において主タンク９０内の混合液が渦を発生し，混合液中の大異物は第一回転板８１の遠心力によってクリアランスＳを越えて環状枠板７３側に集積する。このため，生海苔のみが水とともに前記クリアランスＳを通過して下方に流れる。このとき，第一回転板８１は回転しているため，前記クリアランスＳに生海苔は詰まりにくいものである。また，小異物は生海苔および水とともに前記クリアランスＳを通過して下方に流れ，連設タンク６１内に混合液として供給される。」（段落【００２３】）
・「すると，第二分離除去具２０において連設主タンク６１内の混合液が渦を発生し，混合液中の小異物は第一回転板５１の遠心力によってクリアランスＣを越えて環状枠板２３側に集積する。このため，生海苔のみが水とともに前記クリアランスＣを通過して下方に流れる。このとき，第一回転板５１は回転しているため，前記クリアランスＣに生海苔は詰まりにくいものである。また，同時に，第二回転板５２も前記クリアランスＣを通過する生海苔と水との混合液の通過速度以上の周速度で回転しているため，前記クリアランスＣを通過する生海苔と水との混合液の通過は促進される。」（段落【００２４】）
・「異物の除去された混合液は第二分離除去具２０の流出口２９をバッチ水槽１１に流れ落とされる。また，除去された異物を排出する場合は，主タンク６１へ混合液を供給するのを停止して，水のみを供給してタンク（主タンク９０及び前記連設タンク６１）内の混合液比率を薄くしてタンク（主タンク９０及び前記連設タンク６１）内に生海苔が存在していないことを確認した後，コック２６１，７６１を開いて排出管２６，７６から大小の異物をそれぞれ排出する。」（段落【００２５】）
ク発明の効果
・「この発明に係る生海苔の異物分離除去装置においては，筒状混合液タンクの底部周端縁に環状枠板部の外周縁を連設し，この環状枠板部の内周縁内に第一回転板を略面一の状態で僅かなクリアランスを介して内嵌めし，この第一回転板を軸心を中心として適宜駆動手段によって回転可能とするとともに前記タンクの底隅部に異物排出口を設けたため，第一回転板を回転させると混合液に渦が形成されるため生海苔よりも比重の大きい異物は遠心力によって第一回転板と前記環状枠板部とのクリアランスよりも環状枠板部側，即ち，タンクの底隅部に集積する結果，生海苔のみが水とともに前記クリアランスを通過して下方に流れるものである。このとき，第一回転板は回転しているため，前記クリアランスには生海苔が詰まりにくいものである。」（段落【００２８】）・「よって，この異物分離除去装置を使用すれば，異物が前記クリアランスに詰まりにくいため，従来のように目詰まり洗浄装置等を別途に設ける必要がない結果，装置の維持がしやすいとともに取扱いが簡易になり，この結果，生海苔の異物分離除去作業の作業能率を向上させることができる。」（段落【００２９】）
・「また，前記第一回転板の下方に第二回転板を軸心を同じくして回転可能に設置し，この第二回転板の周縁部を前記第一回転板と前記環状枠板部内周縁との間のクリアランスの下方に配置し，この第二回転板を前記クリアランスを通過する生海苔と水との混合液の通過速度以上の周速度で回転させれば，前記クリアランスにおける前記生海苔と水との混合液の通過を促進させることができる。」（段落【００３１】）
ケ図面
・図１
・図２
・図３
・図４
(2)乙４発明の意義
上記(1)の記載によれば，乙４公報には，以下の乙４発明が開示されているものと認められる。
「混合液タンクの底部周端縁に環状枠板部の外周縁を連設し，この環状枠板部の内側に回転板を設置するとともにこの回転板と前記環状枠板部との間にクリアランスを形成し，前記回転板を軸心を中心として適宜回転駆動手段によって回転可能とするとともに前記タンクの底部に異物排出口を設けた生海苔の異物分離除去装置において，前記環状枠板部の内周縁に所要数の凹部を形成するとともにこの凹部における前記クリアランスを他の部分よりも広幅とすることによって，クリアランスに詰まる異物の大部分を占める茎部の付いている生海苔が前記回転板によって引きずられ上記凹部の位置に達した際に同凹部におけるクリアランスを通過することができることを特徴とする生
海苔の異物分離除去装置」
(3)本件各発明と乙４発明との対比


上記(2)の認定によれば，本件各発明と乙４発明の一致点及び相違点は，それぞれ以下のとおりであると認められる。
ア一致点
生海苔排出口を有する選別ケーシング，及び回転板，並びに異物排出口をそれぞれ設けた生海苔・海水混合液が供給される生海苔混合液槽を
有する生海苔異物分離除去装置である点
イ相違点
本件各発明が，「防止手段を，突起・板体の突起物とし，この突起物を，選別ケーシングの円周端面に設け（本件発明１），回転板及び／又は選別ケーシングの円周面に設け（本件発明３），あるいは，選別ケーシングと回転板で形成されるクリアランスに設ける（本件発明４）構成とした，回転板の回転とともに回る生海苔の共回りを防止する防止手段」を具備するのに対して，乙４発明はかかる防止手段を具備していない点
(4)乙２公報の記載内容
ア本件特許の出願日よりも前に公開された乙２公報には，次の記載がある。
(ｱ)実用新案登録請求の範囲
・「【請求項１】所要数の回転ローラーをスリットを介して並列に配置し，これらのスリットに，生海苔調合液を通過させることによって，前記生海苔調合液中の異物を分離する生海苔の異物分離装置において，前記回転ローラーの外周面に螺旋溝を形成したことを特徴とする生海苔の異物分離装置。」
・「【請求項２】隣り合う前記回転ローラーの螺旋溝をずらしたことを特徴とする請求項請求項１の生海苔の異物分離装置。」
(ｲ)産業上の利用分野
・「この考案は生海苔の異物（ゴミ，エビ，アミ糸等，以下同じ）分離装置に関し，生海苔調合液（生海苔と塩水又は真水とを適宜濃度に調合したもの，以下同じ）から異物を分離する際に使用されるものである。」（段落【０００１】）
(ｳ)従来の技術
・「従来におけるこの種の異物分離装置は，所要数のローラーをスリットを介して並列に配置し，これらのスリットに，生海苔調合液を通過させることによって，前記生海苔調合液中の異物を分離除去していた。」（段落【０００２】）
(ｴ)考案が解決しようとする課題
・「しかしながら，かかる従来の異物分離装置にあっては，スリットの上流側に分離除去された異物が詰まりやすく，この結果，異物の分離除去の作業能率を向上させにくいという不都合を有した。」（段落【０００３】）
・「この考案の課題はかかる不都合を解消することである。」（段落【０００４】）
(ｵ)課題を解決するための手段
・「前記課題を達成するために，この考案に係る生海苔の異物分離装置においては，所要数の回転ローラーをスリットを介して並列に配置し，これらのスリットに，生海苔調合液を通過させることによって，前記生海苔調合液中の異物を分離する生海苔の異物分離装置において，前記回転ローラーの外周面に螺旋溝を形成したものである。」（段落【０００５】）
・「なお，隣り合う前記回転ローラーの螺旋溝をずらすこともできる。」
（段落【０００６】）
(ｶ)作用
・「この考案に係る生海苔の異物分離装置は上記のように構成されているため，分離除去されてスリットの上流側に留まった異物は，螺旋溝の回転に従ってローラーの軸方向に沿って移動し，当該異物はスリットから除去され，よって当該スリットは常時空間を確保することができる。」（段落【０００７】）
・「なお，隣り合う前記回転ローラーの螺旋溝をずらせば，溝部におけるスリット幅を狭く維持することができる結果，通過可能な異物の大きさを最小に押さえることができる。」（段落【０００８】）
(ｷ)実施例
・「図１および図２において，10,10は異物分離装置Ｄの回転ローラーであり，軸11,11を介して回転可能に設置されたいる。この回転ローラー10,10はスリット（約0.3～0.5mm位）Ｓを介して水平方向に沿って並列に配置され，適宜駆動手段Ｍによって同方向に回転する（図２の矢印を参照のこと）。原料海苔（裁断され海水又は真水によって適度な濃度に調整された生海苔，この考案の「生海苔調合液」に相当する）は，回転ローラー10,10のスリットＳを通過する際に，含んでいる異物Ｂを除去される。この場合，回転ローラー10,10は同方向に回転しているため，スリットＳの上流側の異物は回転ローラー10,10と逆方向に回転して弾き跳ばされやすい。」（段落【００１０】）・「次に，20,20は螺旋溝であり，前記回転ローラー10,10の外周面に形成されている。この螺旋溝20,20の深さは異物が通過しない程の0.1～0.2mmでよい。この螺旋溝20,20は回転ローラー10,10の回転に沿って螺旋回転をするため，前記スリットＳの上流側に留まり弾き跳ばされなかった異物Ｂ回転ローラー10,10の軸方向に沿って移動し，適宜手段によって回転ローラー10,10外に排除される。このため，スリットＳは常に空間を維持することができる。」（段落【００１１】）
(ｸ)図面
・図１
・図２
イ乙２公報に記載された技術的事項
上記アによれば，乙２公報には，以下の技術的事項が記載されているものと認められる。なお，被告らは，これらが周知技術であると主張するが，これを認めるに足りる証拠はない。
「生海苔の異物（ゴミ，エビ，アミ糸等）分離装置に関し，生海苔調合液（生海苔と塩水又は真水とを適宜濃度に調合したもの）から異物を分
離する際に使用されるものに関するものであって，
従来におけるこの種の異物分離装置は，所要数のローラーをスリットを介して並列に配置し，これらのスリットに，生海苔調合液を通過させることによって，生海苔調合液中の異物を分離除去していたが，かかる従来の異物分離装置にあっては，スリットの上流側に分離除去された異物が詰まりやすく，その結果，異物の分離除去の作業能率を向上させにくいという不都合を有していたため，かかる不都合を解消するために，所要数の回転ローラーをスリットを介して並列に配置し，これらのスリットに生海苔調合液を通過させることによって，生海苔調合液中の異物を分離する生海苔の異物分離装置において，回転ローラーの外周面にらせん溝を形成した。
これにより，分離除去されてスリットの上流側にとどまった異物は，らせん溝の回転に従ってローラーの軸方向に沿って移動してスリットから除去され，当該スリットは常時空間を確保することができるという作用効果を奏する。」
(5)乙３公報の記載内容
ア本件特許の出願日よりも前に公開された乙３公報には，次の記載がある。
(ｱ)産業上の利用分野
・「本発明は，生海苔のゴミ取り装置に関するものである。」（段落【０００１】）


(ｲ)課題を解決するための手段
・「そこで，本発明では，所要の大きさに切断した生海苔と塩水とを一定の重量割合で調合する調合部と，同調合部により調合された生海苔と塩水との調合液を吸込む吸込流路部と，同吸込流路部に設けて，調合液中のゴミを濾過する濾過部とを具備し，濾過部には一定細幅の濾過用スリットを形成したことを特徴とする生海苔のゴミ取り装置を提供せんとするものである。」（段落【０００５】）
(ｳ)実施例
・「濾過部形成体25は，図１，図２，及び図４～図６に示すように，濾過部形成枠体26の上側後面26aの近傍において，流路形成筒体20の左右側壁20a,20a間に，筒状の支軸25aを横架し，同支軸25aに矩形枠状の形成体本体25bの上端縁を一体的に取付けると共に，支軸25a中に，外周面に雄ネジ部を形成したスリット成形体支軸25cを挿通すると共に，流路形成筒体20の左右側壁20a,20a間に横架し，同スリット形成体支軸25cに，四個の縦長矩形板状のスリット形成体25d,25d,25d,25dをそれぞれボス部25e,25e,25e,25eを介して左右幅方向に間隔を開けて螺着し，各スリット形成体25d,25d,25d,25dを形成体本体25b内に形成したスリット形成体配設用溝部31内にて左右幅方向に摺動自在に配置して，各スリット形成体25e,25e,25e,25eの側端面間にそれぞれ濾過用スリット32,32,32を形成している。」（段落【００１９】）・「図８は，第３実施例としての濾過部形成体25を示しており，同濾過部形成体25は，基本構造を前記第２実施例としての濾過部形成体25と同様に構成しているが，濾過用スリット32に半円弧状の拡幅部32aを千鳥状に形成している。」（段落【００３４】）
・「このようにして，ゴミの濾過機能を良好に確保したまま，生海苔の通過量を増大させて，濾過効率を向上させることができるようにしている。」（段落【００３５】）
・「なお，拡径部32aの大きさは，濾過用スリット32の幅に比例させて大きく形成することができる。」（段落【００３６】）
(ｴ)図面
・図１
・図４
・図８
イ乙３公報に記載された技術的事項
上記アによれば，乙３公報には，以下の技術的事項が記載されているものと認められる。なお，被告らは，これらが周知技術であると主張するが，前記(4)イと同様，これを認めるに足りる証拠はない。
「生海苔のゴミ取り装置に関するものであって，
従来，乾燥海苔の製造に当たり，乾燥海苔には，生海苔に混入しているゴミが付着している可能性があるため，ゴミ検出装置によりゴミの検出を行い，ゴミが検出されたものはゴミ取り作業工程に回すようにしていたが，同工程で，乾燥海苔に付着したゴミを手作業により取り除いていたために，手間と労力を要して，作業能率が悪いという問題があったため，所要の大きさに切断した生海苔と塩水とを一定の重量割合で調合する調合部と，同調合部により調合された生海苔と塩水との調合液を吸い込む吸込流路部と，同吸込流路部に設けて調合液中のゴミをろ過するろ過部を具備し，ろ過部には一定の細幅のろ過用スリットを形成した。そして，所要の大きさに切断した生海苔と塩水とを，生海苔がろ過用スリット中を通過しやすい程度の重量割合で調合して，同調合液を吸込流路部に吸い込むことにより，その途中でろ過部のろ過用スリットにより調合液中のゴミを確実にろ過することができ，付着ゴミの検出や，手作業によるごみ取り作業の手間を省くことができるという作用効果を奏する。」
(6)相違点の容易想到性
ア前記(1)で引用した乙４公報の各記載によれば，乙４発明は，従来の異物分離除去装置（特開平６－１２１６６０号・甲２５）が，分離ドラムの周壁に所要数の分離孔を設け，生海苔混合液を回転する分離ドラム内に供給し，分離孔を通過させることによって，生海苔混合液中の異物を分離ドラムの分離孔の周縁に引っ掛けて排出口に流れるのを防止するという方式（以下「従来方式」という。）であったため，分離孔の周縁に異物が蓄積し，目詰まりが発生するという課題を有するものであったことから，当該課題を解決することを目的とし，従来の異物分離除去装置における異物分離除去の方式を変更して，固定部材（環状枠板部）とこの内周縁内に内嵌めされた回転部材（第一回転板）との間のクリアランスに生海苔を導入しつつ，異物を，回転部材（第一回転板）の回転による遠心力によって，円周方向（クリアランスよりも環状枠板部側）に追いやり，生海苔のみを水とともにクリアランスを通過させるようにしたもの（以下「回転板方式」という。）であり，当該方式を採用したことにより，異物がクリアランスに詰まりにくくなり，従来の異物分離除去装置のように目詰まり洗浄装置等を別途設けることを不要としたものと認められる。
これに対し，本件各発明は，前記１(1)及び(2)のとおり，乙４発明を従来技術とし，その有する課題の解決を目的として発明されたものであって，回転板方式による異物分離除去装置である乙４発明には「共回り」の課題があることを見いだし，これを克服するために，回転板方式による異物分離除去装置において，回転板の回転とともに回る生海苔の共回りを防止する防止手段を設けたものである。
そうすると，乙４発明は，回転板方式を前提とする発明である点で本件各発明と共通するが，乙４公報には，本件各発明の課題である「共回り」，すなわち，「回転板を高速回転することから，生海苔及び異物が，回転板とともに回り（回転し），クリアランスに吸い込まれない現象，又は生海苔等が，クリアランスに喰込んだ状態で回転板とともに回転し，クリアランスに吸い込まれない現象であり，究極的には，クリアランスの目詰まり（クリアランスの閉塞）が発生する状況等」（本件訂正明細書等の段落【０００３】）に関する記載はない。
したがって，乙４公報に接した当業者において，回転板方式による異物分離除去装置である乙４発明に前記「共回り」の課題があることを想起し得たと認めることはできない。


イまた，乙４発明は本件各発明と同じく，固定部材と回転部材との間のクリアランスに生海苔を導入しつつ，異物を回転部材による遠心力により円周方向に追いやり，生海苔のみがクリアランスを通過するようにした回転板方式を前提とするものであるのに対し，乙２公報及び乙３公報の異物分離除去装置は，これとは異なり，スリットに生海苔調合液を通過させることによって生海苔調合液中の異物を分離するという方式によるものであって，乙４発明と乙２公報及び乙３公報に開示された技術的事項とでは，その前提とする異物分離除去に係る技術的思想が異なる。したがって，仮に，乙４公報に接した当業者において，乙４発明について，クリアランスに異物や生海苔の詰まりが生じるという問題があるという課題を想起し得たとしても，乙４発明に，それとは前提とする異物分離除去に係る技術的思想の異なる乙２公報及び乙３公報に記載された技術的事項を適用する動機付けがあるとは認められない。加えて，仮に，当業者において，乙４発明に乙２公報及び乙３公報に記載された技術的事項を適用することを試みたとしても，乙４発明において，乙４発明とは異物分離除去の仕組みが異なる乙２公報及び乙３公報に記載された技術的事項をどのように適用するのか想定することはできない上，乙２公報及び乙３公報には突起物の構成は何ら開示されていないから，乙４発明に乙２公報及び乙３公報で開示された技術的事項を組み合わせたとしても，本件各発明の構成を想到することはできない。ウ以上によれば，乙４発明において，本件各発明に係る相違点の構成を得ることは，当業者にとって容易であるということはできない。
(7)被告らの主張に対する判断
この点に関して被告らは，乙２公報及び乙３公報に記載された周知技術は，乙４発明と同様，海苔の異物を除去するための装置であり，技術分野を同一とするものであるから，当業者が容易に組み合わせることができるなどと主張する。
しかし，そもそも乙２公報及び乙３公報に記載された技術的事項が周知技術であることの立証はないものといわざるを得ないし，上記(6)イにおいて説示したとおり，乙４発明と乙２公報及び乙３公報に開示された技術的事項とでは，その前提とする異物分離除去に係る技術的思想が異なるというべきである。
したがって，被告らの上記主張は採用することができない。
(8)小括
以上のとおり，争点(2)ウに係る被告らの主張は，理由がない。６争点(2)エ（公知による新規性欠如及び進歩性欠如）について(1)被告らは，原告が乙４３の８文書をＢ，Ｃ及びＤに配布・開示したことにより，同文書に記載された技術的思想が日本国内において公然知られた発明になったから，本件発明１及び３は特許法２９条１項１号，同条２項により特許を受けることができないと主張する。
しかし，そもそも，乙４３の８文書の配布により，同文書に記載された技術的思想が日本国内において公然知られた発明になったということはできない。その理由は，以下のとおりである。
(2)ア特許法２９条１項１号にいう「公然」とは，秘密状態を脱した状態に至ったことをいい，秘密保持義務を負うなどして発明者のために発明の内容を秘密にする義務を負う関係にある者が発明の技術的内容を知ったというだけでは，「公然」との要件を充たさないというべきである。なお，上記関係は，法律上又は契約上秘密保持義務を課せられた場合のほか，社会通念上又は商慣習上当事者間で当然に秘密とすることが求められ，かつ期待されている場合などにも生ずると解するのが相当である。イこれを本件についてみると，平成１０年当時，Ｂが代表者を務める西部機販は，原告に対し，原告による生海苔異物除去機の試験・開発に協力していたというのである（当事者間に争いがない。）。そうすると，このように試験・開発中の生海苔異物除去機につき，「選別ケースの外周に共回り防止ゴムをつける」（乙４３の８文書）という試験・開発内容については，客観的にみて原告の営業秘密であることが原告及び西部機販にとって明らかなものというべきであるから，原告と西部機販との間で秘密保持契約が締結されていたのであればもちろん（甲３６の陳述書には，秘密保持契約が締結されていた旨の記載がある。），仮に秘密保持義務についての明示的な合意がなくとも，両者の間には上記事項を社会通念上又は商慣習上当事者間で当然に秘密とすることが求められ，かつ期待されている関係にあるというべきであるから，西部機販及びその代表者であるＢは，原告に対し，上記試験・開発内容につき守秘義務を負うものというべきである。
また，Ｃ及びＤについては，被告らはいつ，どのようにＣ及びＤに乙４３の８文書が配布されたり，同文書に記載された情報が開示されたりしたのかを明らかにしないし，これをうかがわせる証拠も見当たらない上，仮に配布ないし開示がされていたとしても，Ｃ及びＤは上記の試験・開発における試験場提供者というのであって（当事者間に争いがない。），やはり，Ｂと同様，乙４３の８文書に記載された内容について当然に守秘義務が生じるものというべきである。
そして，被告らは，他に乙４３の８文書が本件特許の出願前においてＢ，Ｃ及びＤ以外の者に配布されたり，同文書の記載内容が開示されたりした事実を何ら主張しない。
ウ以上によれば，乙４３の８文書に記載された技術的思想が特許法２９条１項１号にいう「公然」となったとはいえない。
(3)被告らの主張に対する判断
この点に関して被告らは，Ｂ，Ｃ及びＤには守秘義務がないのであって，このことは，原告が別訴において西部機販を提訴していること（当庁平成２８年(ワ)第２７２０号等）からも明らかであると主張する。しかし，原告が西部機販を提訴したことにより，なにゆえＢ，Ｃ及びＤに守秘義務がないことになるのか，被告らの主張に照らしても明らかとはいえないし，Ｂらに守秘義務が生じることは上記(2)において説示したとおりである。
したがって，被告らの上記主張は採用することができない。
(4)小括
以上によれば，その余の点について判断するまでもなく，争点(2)エに係る被告らの主張は理由がない。
７争点(3)（差止請求の可否）について
(1)本件製品１（本件旧装置及び本件各部品）についてア本件旧装置が本件各発明の技術的範囲に属することは，当事者間に争いがない（前記第２，２(9)ア）。
また，本件各部品のうち本件板状部材は，本件各発明の技術的範囲に属する物（本件旧装置）の「生産にのみ用いる物」（特許法１０１条１号）に該当するものであることも，当事者間に争いがない（前記第２，２(9)ア）。


そして，本件各部品のうち本件固定リングは，本件各発明の選別ケーシングの一部に当たり，その表面には本件板状部材を取り付けるための凹部が形成されており，その凹部にはめ込まれてボルトで固定された本件板状部材が本件各発明における「共回りを防止する防止手段」として機能しているのであるから，本件固定リングは，本件板状部材と同様に，本件各発明の技術的範囲に属する物（本件旧装置）の「生産にのみ用いる物」に該当するというべきである。
したがって，被告会社が，本件旧装置及び本件各部品を譲渡し，貸し渡し，又は譲渡若しくは貸渡しの申出をする行為は，本件特許権の侵害行為又は侵害とみなされる行為に当たるから，原告は，被告会社に対して，これらの行為の差止めを求めることができるとともに（特許法１００条１項），上記各侵害の予防に必要な行為として，本件旧装置及び本件各部品の廃棄を求めることができる（同条２項）。
イ被告会社の主張に対する判断
この点に関して被告会社は，本件各部品のうち本件固定リングは，本件新装置の回転円板と組み合わせることにより，共回り防止装置として用いることが可能であるから，本件各発明の技術的範囲に属する物（本件旧装置）の「生産のみに用いる物」とはいえないなどと主張する。しかし，特許法１０１条１号所定の「その物の生産にのみ用いる物」というためには，当該「物」が特許発明に係る物の生産に使用する以外の用途（他の用途）に用いられないことをいい，上記他の用途は，抽象的ないしは試験的な使用の可能性では足らず，社会通念上経済的，商業的ないし実用的であると認められる用途であることを要するというべきところ，本件新装置には本件固定リングとは異なった形状の固定リング（本件新固定リング）が取り付けられているのであって（前記第２，２(7)ア），果たして本件固定リングが本件新装置の回転円板と組合せ可能であるのか疑問があるし，この点に関する的確な証拠も見当たらない上，仮に組合せが可能であるとしても，本件新装置に本件固定リングを用いることは，抽象的な使用の可能性にとどまり，社会通念上経済的，商業的ないし実用的であると認められる用途であるということはできないから，被告会社の上記主張は採用することはできない。
(2)本件製品２（本件新装置及び本件回転円板）について前記２のとおり，本件新装置は本件発明３の技術的範囲に属するものと認められ，また前記３ないし６のとおり，本件発明３に係る特許が無効にされるべきものであるとはいえない。
そして，本件回転円板は本件発明３の回転円板に当たり，その表面に形成された凸部Ｄが正に本件発明３における「共回りを防止する防止手段」として機能しており，社会通念上経済的，商業的ないし実用的であると認められる他の用途が存在するとは認められないから，本件回転円板は本件発明３の技術的範囲に属する物（本件新装置）の「生産にのみ用いる物」に該当するというべきである。
したがって，被告会社が，本件新装置及び本件回転円板を譲渡し，貸し渡し，又は譲渡若しくは貸渡しの申出をする行為は，本件特許権の侵害行為又は侵害とみなされる行為に当たるから，原告は，被告会社に対して，これらの行為の差止めを求めることができるとともに（特許法１００条１項），上記各侵害の予防に必要な行為として，本件新装置及び本件回転円板の廃棄を求めることができる（同条２項）。
(3)本件各メンテナンス行為について
ア本件メンテナンス行為１及び２について
製品について加工や部材の交換をする行為であっても，当該製品の属性，特許発明の内容，加工及び部材の交換の態様のほか，取引の実情等も総合考慮して，その行為によって特許製品を新たに作り出すものと認められるときは，特許製品の「生産」（特許法２条３項１号）として，侵害行為に当たると解するのが相当である。
本件各発明は，前記１(2)のとおり，生海苔混合液槽の選別ケーシングの円周面と回転板の円周面との間に設けられた僅かなクリアランスを利用して，生海苔・海水混合液から異物を分離除去する回転板方式の生海苔異物分離除去装置において，クリアランスの目詰まりが発生する状況が生じ，回転板の停止又は作業の停止を招いて，結果的に異物分離作業の能率低下等を招いてしまうとの課題を解決するために，突起・板体の突起物を選別ケーシングの円周端面に設け（本件発明１），回転板及び／又は選別ケーシングの円周面に設け（本件発明３），あるいは，クリアランスに設けること（本件発明４）によって，共回りの発生をなくし，クリアランスの目詰まりの発生を防ぐというものである。そして，本件板状部材は，本件固定リングに形成された凹部に嵌め込むように取り付けられて固定されることにより，本件各発明の「共回りを防止する防止手段」（構成要件Ａ３）に該当する「表面側の突出部」，「側面側の突出部」が形成され（当事者間に争いがない。），また，前記２のとおり，本件回転円板上には底面部から円周面方向に「凸部Ｄ」が突出して形成されている（前記２(2)）ものであるが，これらは本件旧装置及び本件新装置の使用（回転円板の回転）に伴って摩耗するものと認められるのであって，このような摩耗によって上記突出部を失い，共回り・目詰まり防止の効果を喪失した本件旧装置及び本件新装置は，本件各発明の「共回りを防止する防止手段」を欠き，もはや「共回り防止装置」には該当しないと解される。
そうすると，「表面側の突出部」又は「側面側の突出部」を失った本件旧装置や「凸部Ｄ」を失った本件新装置について，新しい本件固定リング，本件板状部材ないし本件回転円板を交換することにより，新たに「表面側の突出部」，「側面側の突出部」ないし「凸部Ｄ」を設ける行為は，本件各発明の「共回りを防止する防止手段」を備えた「共回り防止装置」を新たに作り出す行為というべきであり，特許法２条３項１号の「生産」に該当すると評価することができる。
したがって，原告は，被告会社に対し，特許法１００条１項に基づき，本件メンテナンス行為１（本件旧装置又は本件新装置に対して，本件固定リング又は本件板状部材を部品の交換として取り付ける行為）及び本件メンテナンス行為２（本件旧装置又は本件新装置に対して，本件回転円板を部品の交換として取り付ける行為）の差止めを求めることができる。
イ本件メンテナンス行為３について


原告は，本件メンテナンス行為３（本件メンテナンス行為１及び２以外で，本件旧装置又は本件新装置に対して点検，整備，部品交換又は修理を行う行為）につき，①主位的に，本件メンテナンス行為３は本件メンテナンス行為１及び２に先立ち，これらと一体として行われており，本件メンテナンス行為１及び２のみを禁止して本件メンテナンス行為３を許容することは禁止の実効性に欠けるから，本件メンテナンス行為３は「その他の侵害の予防に必要な行為」に該当するとして，特許法１００条２項に基づく差止めを求め，②予備的に，本件メンテナンス行為３を施して当該ユーザーによる本件旧装置及び本件新装置の使用を積極的に促すことは，当該ユーザーとの共謀共同不法行為が成立すると解すべきであり，当該ユーザーにおける使用は実質的には被告会社による使用とも理解すべきものであるとして，特許法１００条１項に基づく差止めを求めている。
しかし，上記①については，本件メンテナンス行為１及び２に先立って本件旧装置又は本件新装置に対する点検，整備，部品交換又は修理が行われるのが通常であったとしても，本件各発明の上記内容に照らせば，本件固定リング，本件板状部材ないし本件回転円板の交換の差止請求権の行使を実効あらしめるために，これらの差止めに加え，異物分離除去機能の維持，発揮のために行われる行為（被告装置に対する，点検，整備，部品交換，修理）をおよそ差し止めるというのは，差止請求権の実現のために必要な範囲を超える過大な請求であって許されないというべきである。
また，上記②については，ユーザーが本件旧装置又は本件新装置を使用することが本件各発明又は本件発明３の「実施」に当たり，本件特許権を侵害するものであるとしても，実施行為そのものを行っているのはあくまでもユーザーであって，被告会社が実施行為を行っているものと評価することはできないし，ましてや，ユーザーの使用する本件旧装置又は本件新装置につき点検等を行うのみで共謀共同不法行為が成立するということはできない。
したがって，原告の本件メンテナンス行為３に係る請求は，理由がない。
８争点(4)（共同不法行為の成否）について
原告は，被告会社が被告Ａの個人営業に係る会社であり，実質的には被告Ａと一体であること，被告会社による本件製品１及び２の取引は，乙と特に懇意にしていた被告Ａの意思のみによって行われていることなどから，被告ら両者による共同不法行為が成立するなどと主張する。
しかし，本件全証拠によっても，被告Ａが，単なる被告会社の代表者としての行為を超えて別個に不法行為に及んだことを認めるに足りる証拠はないから，原告の上記主張は採用することができない。
９争点(5)（損害発生の有無及びその額）について(1)被告会社が本件製品１及び２の販売によって得た利益証拠（甲１９の２，乙４７の１の１ないし乙４７の７４）及び弁論の全趣旨によれば，被告会社が本件製品１及び２の販売によって得た利益は，次のとおり認められる（金額は特段の記載のない限り税込み）。
ア本件旧装置
(ｱ)ＷＫ－５００型
被告会社は，ＷＫ－５００型１台を３４０万２０００円で仕入れ，４１５万６６００円で販売し，差額の７５万４６００円の利益を得た（別紙販売利益等一覧表１の「原告主張」欄参照）。
(ｲ)ＷＫ－５５０型
被告会社は，ＷＫ－５５０型２０台を販売し，９９６万１５３２円の利益を得た（別紙販売利益等一覧表２の「原告主張」欄参照）。
(ｳ)ＷＫ－６００型
被告会社は，ＷＫ－６００型３８台を販売し，３１３０万８５００円の利益を得た（別紙販売利益等一覧表３の「原告主張」欄参照）。
(ｴ)ＷＫ－７００型
被告会社は，ＷＫ－７００型２台を販売し，１５３万７４２７円の利益を得た（別紙販売利益等一覧表４の「原告主張」欄参照）。
(ｵ)小計   ４３５６万２０５９円
イ本件新装置
被告会社は，本件新装置１４台を販売し，１２４８万１５１４円の利益を得た（別紙販売利益等一覧表５の「原告主張」欄参照）ウ本件各部品（本件固定リング及び本件板状部材）被告会社は，別紙販売利益等一覧表（本件固定リング）のとおり本件固定リング１３５個を販売し，税抜き１０９万９７００円の利益を得たところ，このうち平成２６年３月以前の利益（５０万７５００円）に５％の，同年４月以降の利益（５９万２２００円）に８％の消費税相当額をそれぞれ加算すると，合計１１７万２４５１円の利益を得たことになる。
また，被告会社は，別紙販売利益等一覧表（本件板状部材）のとおり本件板状部材３１２個を販売し，税抜き４７万７０００円の利益を得たところ，このうち平成２６年３月以前の利益（３２万４０００円）に５％の，同年４月以降の利益（１５万３０００円）に８％の消費税相当額をそれぞれ加算すると，合計５０万５４４０円の利益を得たことになる。したがって，被告会社は，本件各部品（本件固定リング及び本件板状部材）の販売により，合計１６７万７８９１円の利益を得たものというべきである（なお，原告は，この１６７万７８９１円にさらに消費税額５％を加算した１７６万１７８５円を被告会社の利益額として主張しているが，上記のとおり，１６７万７８９１円は既に消費税相当額を加算した後の額であるから，原告の上記主張は採用することができない。）。
エ本件回転円板
被告会社は，本件回転円板を販売し，２５０万８７３２円の利益を得た（別紙ＬＳ型回転円板仕入・販売及び後記(2)カ参照）。
オ利益額合計    ６０２３万０１９６円
(2)上記認定の補足説明（被告会社の主張が単なる誤記ないし違算と思われるものを除く。）
アサービス品
被告会社は，本件旧装置又は本件新装置の販売に際してサービス品として同時に供給したものについては，本件旧装置又は本件新装置の実質的な値引きに他ならないと主張して，本件旧装置又は本件新装置の販売価格からサービス品の仕入価格を控除している。
しかし，被告会社の上記主張は，単に当該サービス品を無償で提供したというものにすぎないし，そもそも本件旧装置又は本件新装置と当該サービス品とが常にセットで提供されていたというものでもないから，本件旧装置又は本件新装置の販売価格からこれらの仕入価格を控除すべき根拠に乏しいものといわざるを得ない。
したがって，被告会社の上記主張は採用することができない。


イＷＫ－５００型
被告会社は，取引番号１の販売価格を４１０万円から６２万５０００円を値引きした３４７万５０００円であるとしているが，証拠（乙４７の１の１ないし３）によれば，６２万５０００円を値引きした後の額が４１０万円である上，当該値引きはＷＫ－５００型のみならず他の部品等の合計額に係るものであるから，当該値引き額を按分比例すべきことになる。
ウＷＫ－５５０型
被告会社は，取引番号２１はセット販売に係るものであり，その利益は全体の利益額「１８０万８８００円」を仕入価格で按分比例した１８万０８８０円であると主張する。
しかし，上記利益額は「１９０万８８００円」の違算と認められる上，セット販売に係る「移送〔判決注：原文ママ〕ポンプ６５」の仕入価格（３４万０２００円）につき帳簿上の根拠が示されていない。したがって，利益額を２２４万９０００円（１９万８８００円と３４万０２００円の合計）とし，これを仕入価格で按分比例すると，被告会社の利益額は２３万４０００円（１０００円未満切捨て）となるものと認められる。
エＷＫ－６００型
被告会社は，取引番号２４及び取引番号３３の取引はいずれも赤字が出てい   るとし   て（地   区の有   力者に   対して   便宜を   図った   旨説明   している。），当該赤字額を全体の利益額から控除している。しかし，同取引は利益が出ていない取引として，原告の主張に従い，損害賠償の対象から除外することとする。
また，被告会社は，取引番号３１につき，「ＷＫ４００」と「ＡＫ（調合機）」を２３５万５０００円で下取りしているものの，実質的には単なる値引きと変わらない旨主張している。
しかし，証拠（乙４７の３１）の売掛金元帳にはわざわざ「ＷＫ４００」「ＡＫ（調合機）」と記載されており，単なる値引きであればこのような記載をする必要がないのであって，被告会社の上記主張は採用することができない（なお，証拠〔甲１９の２における３８，４７，４８丁〕によれば，取引番号３１と取引番号３６の各取引における仕入金額は誤りであると認められる。）。
さらに，被告会社は，取引番号５３の販売価格を４７２万５０００円としているが，証拠（乙４７の５３）によれば，５００万円の税込み額（５２５万円）から税込み値引額（５０万円）を差し引いた４７５万円となるものと認められる。
加えて，被告会社は，取引番号５９の取引につき，ＷＫ－６００型に加え，「異物機用洗浄槽（ＴＭ－７）」及び「スパコン調合機（ＳＲＭ－２」をまとめて５８０万円で販売する旨合意したから，「異物機用洗浄槽（ＴＭ－７）」及び「スパコン調合機（ＳＲＭ－２」の仕入れ相当額１２１万１１７５円だけ値引きされたといえる旨主張する。しかし，その根拠としては見積書（乙４７の５９の３）に手書きで金額が追記されているにすぎないし，売掛金元帳（乙４７の５９の１）にはＷＫ－６００型の代金として５７７万５０００円の入金がされた旨の記載があるのであって，被告会社の上記主張は採用することができない。オ本件新装置
被告会社は，取引番号６６の取引につき，ＬＳ－Ｓ型を下取りした上で４０７万６０３６円の「下取り・値引き」をしたところ，このうちＬＳ－Ｓ型の価値は２００万円程度であるから，差し引き２０７万６０３６円の値引きをしたことになる旨主張する。
しかし，同取引において下取りをしたのがＬＳ－Ｓ型のみであるのか必ずしも明らかとはいえないし，上記金額の値引きをしたとの主張につき的確な裏付けとなる証拠も見当たらないから，被告会社の上記主張は採用することができない。
また，被告会社は，取引番号６７の取引はセット販売に係るものであり，全体の利益額は総仕入価格１２４７万６０８８円と総販売価格１２６７万８３３６円の差額である２０万２２４８円であるとして，本件新装置の利益額はこれを按分比例した７万０７８６円であると主張する。しかし，証拠（乙４７の６７の１ないし８）によれば，総仕入価格は１１５７万６０８８円とすべきであって，これを元に計算すると，本件新装置の利益額は３８万５７８７円となるものと認められる。
カ本件回転円板
被告会社は，「返品」分として２１万４５００円，「Ｅ」分として８万１０００円をそれぞれ利益額から控除し，本件回転円板の販売による利益を２０２万７４００円と計算している（別紙ＬＳ型回転円板仕入・販売参照）。
しかし，仮に返品の事実が存在したとしても，あくまでも販売後の事情にすぎず，これにより既に発生した損害に消長を来すものと解することはできない。また，「Ｅ」分については控除の理由が不明である上，仮に同人からの返品を示すものであったとしても，上記のとおり，既に発生した損害に消長を来すものと解することはできない。
(3)原告の損害額等
以上を前提に，特許法１０２条２項を適用して原告に生じた損害額等を算定すると，以下のとおりである。
ア損害額    ６６２５万３２１５円
(ｱ)特許法１０２条２項の計算に基づく損害賠償
６０２３万０１９６円
（販売対象による区分）
本件旧装置                    ４３５６万２０５９円（①）本件新装置                    １２４８万１５１４円（②）本件各部品                      １６７万７８９１円（③）本件回転円板                    ２５０万８７３２円（④）
(ｲ)弁護士費用相当額の損害賠償額
本件の不法行為と相当因果関係のある弁護士費用相当額の損害は，６０２万３０１９円となるものと認めるのが相当である（遅延損害金の起算日別の内訳は下記イのとおり。）。
イ遅延損害金の起算日


(ｱ)催告の日の翌日である平成２７年１０月２７日本件旧装置の販売利益合計    ４３５６万２０５９円（上記①）本件各部品の販売利益合計     １６７万７８９１円（上記③）弁護士費用相当額                ４５２万３９９５円小計                          ４９７６万３９４５円(ｲ)不法行為の最終日の翌日である平成２８年１２月９日本件新装置の販売利益合計    １２４８万１５１４円（上記②）本件回転円板の販売利益合計    ２５０万８７３２円（上記④）弁護士費用相当額                １４９万９０２４円小計                          １６４８万９２７０円
(4)被告会社の主張に対する判断
アアフターサービスの負担について
被告会社は，原告は単なる製造業者であり，販売店である被告会社のようにアフターサービスをするだけの人材を配置していないから，販売店と同様の利益を上げることはできないなどとして，被告会社が得た利益をもって原告の受けた損害と推定することはできない旨主張する。しかし，上記主張は推定覆滅事由の主張であると解されるところ，被告会社の主張する事情のみをもって，本件各発明の実施品の顧客吸引力にもかかわらず，原告がその取引先に対する販売の機会を持ち得なかったということはできないし，他に原告が取引の機会を奪われたとはいえない特段の事情もない。
したがって，被告会社の主張する事情は，特許法１０２条２項による推定を覆滅するには足りないというべきである。
イ寄与率について
被告会社は，本件各発明が本件製品１及び２の販売に寄与した割合は１０％を超えるものではないなどと主張する。
しかし，本件各発明は，共回り現象の発生を回避してクリアランスの目詰まりをなくし，効率的・連続的な異物分離を実現するものであって，生海苔異物除去装置の構造の中心的部分に関するものというべきである。すなわち，選別ケーシング（固定リング）と回転円板との間に設けられたクリアランスに生海苔混合液を通過させることによりクリアランスを通過できない異物を分離除去する装置が従来用いられていたとしても，従来の装置は本件各発明が解決課題とする問題点を抱えていることは明らかであり，この点は需要者の購買行動に強い影響を及ぼすものと推察される。このことと，従来の装置の現在における販売実績等の主張立証もないことを考えると，本件各発明の実施は生海苔異物除去装置の需要者にとって必須のものであることがうかがわれる。
他方，本件各発明が本件製品１及び２に寄与する割合を減ずべきであるとする被告会社の主張の根拠は，いずれも具体性を欠くものにとどまる。
したがって，本件各発明が本件製品１及び２の販売に寄与する割合を減ずることは相当でない。
10結論
以上によれば，原告の請求は，①被告会社に対し，特許法１００条１項に基づき，本件製品１及び２の譲渡，貸渡し又は譲渡若しくは貸渡しの申出の差止めを求め，②被告会社に対し，同条２項に基づき，本件製品１及び２の廃棄を求め，③被告会社に対し，同条１項に基づき，本件メンテナンス行為１及び２の差止めを求め，④被告会社に対し，民法７０９条に基づき，６６２５万３２１５円及びうち４９７６万３９４５円に対する同内金に係る不法行為の後の日（被告会社に対する催告の日の翌日）である平成２７年１０月２７日から，うち１６４８万９２７０円に対する同内金に係る不法行為の後の日（最終の販売日の翌日）である平成２８年１２月９日から各支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める限度で理由があるからその限度で認容し，被告会社に対するその余の請求及び被告Ａに対する請求（原告の損害賠償請求のうち主位的請求）はいずれも理由がないからこれを棄却することとし，主文第７項については仮執行宣言を付すのは相当でないからこれを付さないこととして，主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第４０部
裁判長裁判官
東海    林              保
裁判官
瀬              孝
裁判官勝又来未子は，海外出張のため署名押印することができない。
裁判長裁判官
東海    林              保
（別紙）
物件    目録    １
下記の型名の「生海苔異物除去機」
型名「ＷＫ－５００」
型名「ＷＫ－５５０」
型名「ＷＫ－６００」
型名「ＷＫ－７００」
以上
（別紙）
物件    目録    ２
下記の型名の「生海苔異物除去機」
型名「ＬＳ－Ｒ」
型名「ＬＳ－Ｓ」
型名「ＬＳ－Ｇ」
型名「ＬＳ－Ｌ」
ただし，別紙図面(1)及び(2)記載の「３，４（環状固定板），Ｃ，８（板状部材）から構成される部分（異物分離部）」を搭載するものに限る。
以上
（別紙）
物件    目録    ３
下記(1)ないし(5)の型名の「生海苔異物除去機」ただし，(1)ないし(4)については，別紙物件目録２記載の「生海苔異物除去機」を除く。
(1)型名「ＬＳ－Ｒ」
(2)型名「ＬＳ－Ｓ」
(3)型名「ＬＳ－Ｇ」
(4)型名「ＬＳ－Ｌ」
(5)型名「ＬＳ－８」
以上
（別紙）
物件    目録    ４
別紙物件目録１又は別紙物件目録２記載の「生海苔異物除去機」のいずれかに用いる「固定リング」（別紙物件目録２の別紙図面(1)及び(2)記載の４（環状固定板））
以上
（別紙）
物件    目録    ５
別紙物件目録４記載の「固定リング」の凹部に取り付け可能な「板状部材」又は「ステンチップ」（別紙物件目録２の別紙図面(1)及び(2)記載の８（板状部材））
以上
（別紙）
物件    目録    ６
別紙物件目録３記載の「生海苔異物除去機」に用いる「回転円板」
以上
（別紙）
メン    テナ    ンス    行為    目録１別紙海苔生産者目録記載の「海苔生産者」が各占有する別紙物件目録１ないし３記載の「生海苔異物除去機」のいずれかに対して，別紙物件目録４記載の「固定リング」又は別紙物件目録５記載の「板状部材」若しくは「ステンチップ」を，
部品の交換として取り付ける行為


２別紙海苔生産者目録記載の「海苔生産者」が各占有する別紙物件目録１ないし３記載の「生海苔異物除去機」のいずれかに対して，別紙物件目録６記載の「回
転円板」を，部品の交換として取り付ける行為
３別紙海苔生産者目録記載の「海苔生産者」が各占有する別紙物件目録１ないし３記載の「生海苔異物除去機」のいずれかに対して行う下記の行為ただし，上記１又は２の行為を除く。
(1)点検
(2)整備
(3)部品の交換
(4)修理
（別紙）海苔生産者目録省略
（別紙）
本件    新装    置の    構成
〔原告の主張〕
第１図面の説明
下記図面のうち，図１は回転円板が４枚のタイプ（「ＬＳ－Ｒ型」「ＬＳ－Ｓ型」を含む。）を示し，図２から図５は，全ての型に共通である。回転円板には，凸部Ｄ（又は凹部Ｅ）を６個，４個，２個ずつ有するものがあり，以下，これらの総称として「各回転円板」という。なお，図１，図２，図３，図４－１の各枝番号１～３は，それぞれ，凸部を６個，４個，２個ずつ有する回転円板の図面である。
１図１－１～３    各回転円板を搭載した本件新装置の平面図２図２－１～３    各回転円板を搭載した異物分離部Ｂの拡大斜視図３図３－１～３    各回転円板の平面図，及び断面図(a)各回転円板の平面図   左側図（凸部Ｄを左右に配置）
右側図（凹部Ｅを左右に配置）
(b)各回転円板の断面図   左側図（(a)図におけるＡ断面）
右側図（(a)図におけるＢ断面)
４図４   各回転円板の凸部Ｄを示す図
(1)図４－１－１～３   凸部Ｄ及び凹部Ｅの各回転円板における位置を示す平
面図
(2)図４－２   凸部Ｄ又は凹部Ｅ（径方向側面部３ｃ）の各回転円板における位置を示す断面図（図３－１～３の各(b)右側図（(a)図におけるＢ断面）の拡大図）
(3)図４－３   凸部Ｄの斜視図（概略図）
５図５   ケーシング部材７の断面図（各回転円板３を載架した状態）
(1)図５－１   吸引ポンプ用連結口を含む断面
(2)図５－２   吸引ポンプ用連結口を含まない断面
第２符号の説明
１外枠
２底板
３回転円板
３ａ側面部（端面）
３ａ１側面部(端面)の一部で「凸部Ｄの側面部（端面）」を形成する部分
３ｂ表面
３ｂ１表面の一部で「凸部Ｄの平面部」を形成する部分３ｂ２表面の一部で「回転円板側凹部Ｅの底面部」を形成する部分
３ｃ径方向側面部
３ｄ回転円板側凹部の側面部（端面）
４環状固定板
４ａ内周側面部（内周端面）
４ｂ表面
４ｃ（環状固定板側）凹部
５異物排出口
６原料供給ホース
７ケーシング部材
Ａ異物選別槽
Ｂ異物分離部
Ｃ（環状）隙間
Ｄ（回転円板の）凸部
ｘエッジ
ｙ上部境界線
ｚ下部境界線
Ｅ（回転円板側）凹部
第３本件新装置の構成
１外枠１，底板２，回転円板３，環状固定板４は，全体として一つの異物選別槽Ａを構成しており，原料供給ホース６を介して異物選別槽Ａに供給された生海苔と海水の混合液（生海苔・海水混合液＝原料）を蓄えることができる。２外枠１は，上方から見て八角形状を呈し，その内側には，多数の小孔が開けられたパンチング網で，更に枠が形成される。
異物選別槽Ａの開口上部には，原料供給ホース６，洗浄水供給ホース，センサーなどが設置されている。
底板２の一部（パンチング網に囲まれた部分）には，通常は閉鎖され，コックによって開口可能なように構成された異物排出口５が設けられている。３底板２には円形孔が複数個（４個若しくは６個又は８個，「ＬＳ－Ｒ型」「ＬＳ－Ｓ型」は４個，「ＬＳ－Ｇ型」「ＬＳ－Ｌ型」は６個，「ＬＳ－８型」は８個）設けられ，その各内周に，環状固定板４を突出させるようにしてケーシング部材７（４個若しくは６個又は８個）が（底板２の）裏側から取り付けられている。
ケーシング部材７の側面下部には，吸引ポンプ用の連結口が設けられている。同連結口に連設したホースは，吸引ポンプに接続されている。４回転円板３の外径は，環状固定板４の内径よりも僅かに小さい。そのため，回転円板３は，ケーシング部材７に貫設された回転軸に載架されて環状固定板４の内周側で回転する。
回転円板３の側面部（端面）３ａは，テーパー状に形成されており，円周状を呈した該側面部（端面）３ａと環状固定板４の内周側面部（内周端面）４ａとで，環状隙間Ｃを形成する。
５回転円板３には，凸部Ｄ（又は凹部Ｅ）が１か所以上（図ではそれぞれ６，４，２か所のものを示すが，これに限定されない。）形成されている。(1)凸部Ｄは，側面部（端面）３ａ１（回転円板３の側面部（端面）３ａの一部の面と共通である。），平面部３ｂ１（回転円板３の表面３ｂの一部の面と共通である。），２か所の径方向側面部（側面壁）３ｃなどから構成される。
凹部Ｅは，回転円板３の表面３ｂの外周部分に，（周方向に所定長さ）×(側面部（端面）３ａから径方向内側に所定長さ）×（表面３ｂから所定深さ）の領域に亘って凹入形成されており，底面部３ｂ２，２か所の径方向側面部（側面壁）３ｃ，側面部（端面）３ｄを有し，略扇形（ａ－ｂ－ｃ－ｄ）を呈する。
(2)径方向側面部３ｃと側面部（端面）３ａ１の各面の交差によってエッジｘが形成される。


(3)凸部Ｄの平面部３ｂ１と回転円板側凹部Ｅの底面部３ｂ２の高低差（＝回転円板側凹部Ｅの底面部３ｂ２までの深さ）はエッジｘの長さと略同一で，１ｍｍ弱～５ｍｍ程度（但し，この数値範囲に限定するものではない。）である。
径方向側面部（側面壁）３ｃ，及びエッジｘによって，平面部３ｂ１は底面部３ｂ２との間で段差を形成し，凸部Ｄを突出させる。(4)平面部３ｂ１と径方向側面部（側面壁）３ｃの各面が交差する場所には上部境界線ｙが，底面部３ｂ２と径方向側面部（側面壁）３ｃの各面が交差する場所には下部境界線ｚが，それぞれ現れる。
(5)凸部Ｄは，回転円板３を平面視した場合において，底面部３ｂ２との間で直線状の境界線（上部境界線ｙ又は下部境界線ｚ。径方向側面部（側面壁）３ｃが底面部３ｂ２に対して略垂直に形成される場合は両者はほぼ一致する。）を呈することによって，あたかも，回転円板３の表面外周側に略扇形（中心を回転円板３の中心と共通にする。）の薄板状部材が，半島状に取り付けられたような外観を呈する。
(6)凸部Ｄの間に凹部Ｅ（又は，凹部Ｅの間に凸部Ｄ）が形成され，回転円板３の円周に沿う方向で見ると，凹部Ｅと凸部Ｄが，交互に現れ，両者の個数は必ず同数となる。
６回転円板３は，止めネジ，隙間調整ネジ，目盛板，スプリングなどから構成される隙間調整機構によって，上下方向移動可能なように構成されている。
以上
【図１－１】
【図１－２】
【図１－３】
【図２－１】
【図２－２】
【図２－３】
【図３－１】
【図３－２】
【図３－３】
【図４－１－１】
【図４－１－２】
【図４－１－３】
【図４－２】
【図４－３】
【図５－１】
【図５－２】
〔被告らの主張〕
（原告の主張と異なる部分に下線を付した。また，【図４－３】を除く図については争いがないため，掲載を省略した。）
第１図面の説明
下記図面のうち，図１は回転円板が４枚のタイプ（「ＬＳ－Ｒ型」「ＬＳ－Ｓ型」を含む。）を示し，図２から図５は，全ての型に共通である。回転円板には，凹部Ｅと凸部Ｄとの組合せを６個，４個，２個ずつ有するものがあり，以下，これらの総称として「各回転円板」という。なお，図１，図２，図３，図４－１の各枝番号１～３は，それぞれ，凹部Ｅと凸部Ｄとの組合せを６個，４個，２個ずつ有する回転円板の図面である。１図１－１～３    各回転円板を搭載した本件新装置の平面図２図２－１～３    各回転円板を搭載した異物分離部Ｂの拡大斜視図３図３－１～３    各回転円板の平面図，及び断面図(a)各回転円板の平面図   左側図（凸部Ｄを左右に配置）
右側図（凹部Ｅを左右に配置）
(b)各回転円板の断面図   左側図（(a)図におけるＡ断面）
右側図（(a)図におけるＢ断面）
４図４    各回転円板の凹部Ｅと凸部Ｄとの組合せを示す図(1)図４－１－１～３   凸部Ｄおよび凹部Ｅの各回転円板における位置を示す
平面図
(2)図４－２   凹部Ｅ（回転円板側凹部の径方向側面部３ｃ）の各回転円板における位置を示す断面図（図３－１～３の各(b)右側図（(a)図におけるＢ断面）の拡大図）
(3)図４－３   凹部Ｅと凸部Ｄとの組合せの斜視図（概略図）５図５    ケーシング部材７の断面図（各回転円板３を載架した状態）
(1)図５－１   吸引ポンプ用連結口を含む断面
(2)図５－２   吸引ポンプ用連結口を含まない断面
第２符号の説明
１外枠
２底板
３回転円板
３ａ側面部（端面）
（原告は，『３ａ１側面部（端面）の一部で「凸部Ｄの側面部（端面）」を形成部分』を残したが，被告らは，回転円板に凹部Ｅを形成した結果として凸部Ｄが形成されるものであり，３ａ１の部位の表現は不要であると考える。）
３ｂ表面
３ｂ１表面の一部で「凸部Ｄの平面部」を形成する部分３ｂ２「回転円板側凹部Ｅの底面部」を形成する部分
３ｃ   回転円板側凹部の径方向側面部
３ｄ   回転円板側凹部の側面部（端面）
３ｅ   回転円板側凹部の表面３ｂへの開口（点ａ，ｂ，ｃ，ｄに囲まれている）
３ｆ   回転円板側凹部の（環状）隙間Ｃへの開口（点ａ，ｄ，ｅ，ｆに囲まれている）
４環状固定板
４ａ   内周側面部（内周端面）
４ｂ   表面
４ｃ   （環状固定板側）凹部
５異物排出口
６原料供給ホース
７ケーシング部材
Ａ異物選別槽
Ｂ異物分離部
Ｃ（環状）隙間
Ｄ（回転円板の）凸部
Ｅ（回転円板側）凹部
第３本件新装置の構成
１外枠１，底板２，回転円板３，環状固定板４は，全体として一つの異物選別槽Ａを構成しており，原料供給ホース６を介して異物選別槽Ａに供給された生海苔と海水の混合液（生海苔・海水混合液＝原料）を蓄えることができる。２外枠１は，上方から見て八角形状を呈し，その内側には，多数の小孔が開けられたパンチング網で，更に枠が形成される。
異物選別槽Ａの開口上部には，原料供給ホース６，洗浄水供給ホース，センサーなどが設置されている。


主文
１被告フェニックスは，原告Ａに対し，４５万１０００円及びこれに対する平成２４年５月９日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。２被告フェニックスは，原告Ｂに対し，２２万円及びこれに対する平成２４年５月９日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。３被告フェニックスは，原告Ｃに対し，９９万円及びこれに対する平成２４年５月９日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。４被告フェニックスは，原告Ｄに対し，６１万６０００円及びこれに対する平成２４年５月９日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。５被告フェニックスは，原告Ｅに対し，４４万円及びこれに対する平成２４年５月９日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。６被告フェニックスは，原告Ｆに対し，９２万４０００円及びこれに対する平成２４年５月９日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。７被告フェニックスは，原告Ｇに対し，４４万円及びこれに対する平成２４年５月９日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。８被告フェニックスは，原告Ｈに対し，３４万９０３０円及びこれに対する平成２４年５月９日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。９被告フェニックスは，原告Ｉに対し，５６万１０００円及びこれに対する平成２４年５月９日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。10被告フェニックスは，原告Ｊに対し，５２万８０００円及びこれに対する平成２４年５月９日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。11被告フェニックスは，原告Ｋに対し，５１万７０００円及びこれに対する平成２４年１１月８日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。12被告フェニックスは，原告Ｌに対し，２２万円及びこれに対する平成２４年１１月８日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。13被告フェニックスは，原告Ｍに対し，１３万２０００円及びこれに対する平成２４年１１月８日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。14被告フェニックスは，原告Ｎに対し，６６万円及びこれに対する平成２４年１１月８日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。15被告フェニックスは，原告Ｏに対し，４４万円及びこれに対する平成２４年１１月８日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。16被告フェニックスは，原告Ｐに対し，８９万１０００円及びこれに対する平成２４年１１月８日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。17被告フェニックスは，原告Ｑに対し，８５万６０２０円及びこれに対する平成２４年１１月８日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。18原告らの被告フェニックスに対するその余の請求及び被告片山化学に対する請求をいずれも棄却する。
19訴訟費用は，原告らに生じた費用の８０分の３と被告フェニックスに生じた費用の４０分の３を被告フェニックスの負担とし，原告ら及び被告フェニックスに生じたその余の費用と被告片山化学に生じた費用を原告らの負担とする。20この判決第１ないし第１７項は仮に執行することができる。
事実    及び    理由
第１請求
被告らは，別紙１「氏名」欄記載の各原告に対し，連帯して，同別紙「減縮後請求額」欄記載の各金額及びこれらに対する同別紙「遅延損害金起算日」欄記載の各日から各支払済みまで年５分の割合による各金員を支払え。
第２事案の概要
本件は，分離前相被告株式会社悠香（以下「悠香」という。）と被告フェニックスが製造し販売した化粧石鹸にアレルギー感作を生じさせる成分が含まれていたため，同石鹸を使用した原告らが小麦依存性運動誘発性アレルギーとなり，小麦摂取後の運動で，アナフィラキシー，アナフィラキシーショック症状を起こすなどし，生命の危険にさらされ，小麦摂取の困難，制限，摂取後の安静など日常生活，就労において各種制限を受けることとなったとして，石鹸を製造販売した悠香，被告フェニックス及びアレルギー感作を生じさせる成分を製造した被告片山化学に対して，製造物責任法に基づき，上記一切の損害を包括する慰謝料等として，１人５５０万円から８８０万円の損害賠償（遅延損害金を含む。）を請求した事案である。
提訴後，原告らはいずれも悠香と和解し，別紙１「解決金額」欄記載のとおり解決金を受領した。このため，悠香に対する原告らの訴訟はすべて終了した。原告らとともに提訴した者は，被告フェニックスとの間でも和解し，被告片山化学に対する訴えを取り下げたので，これらの者の訴訟は終了した。原告らは，悠香から和解金を受領したことを理由として，請求を一部減縮した。悠香と原告らの訴訟は終了したが，その後悠香は，被告らに補助参加した。悠香は，補助参加人として，本件石鹸の欠陥の有無，同欠陥に係る開発危険の抗弁の成否並びに原告らの損害の有無及び範囲について，後記第３「当事者の主張」中悠香の主張記載欄及び別紙２中悠香の主張記載欄のとおり主張し，被告らはこれらを明示的ないし黙示的に援用したが，悠香は弁論終結後の平成３０年２月１日補助参加の申出を取り下げた。
１前提事実（争いのない事実等）
当事者等
ア悠香は，医薬部外品・化粧品等の製造販売を業とする株式会社である。悠香は，無農薬栽培の茶葉エキスを用いた石鹸を被告フェニックスに製造・納入させ，平成１７年６月ころから平成２２年９月２５日までの間，インターネット通販により，以下の２種類の石鹸（以下，これらを併せて「本件石鹸」という。）を，通称「茶のしずく」石鹸として，消費者に販売した。
薬用悠香の石鹸
薬用フェイスソープＰ
イ被告フェニックスは，本件石鹸を製造し，平成１７年６月７日から平成２２年１１月２５日までの間，悠香に販売，納入した者である。被告フェニックスは本件石鹸を製造するにあたり，被告片山化学が製造したグルパール１９Ｓを石鹸の成分として用いた。
ウ被告片山化学は，本件石鹸を組成する成分であるグルパール１９Ｓを製造し，平成１０年１１月３０日から平成２２年８月４日までの間，被告フェニックスに販売，納入した者である。グルパール１９Ｓは小麦のグルテンを酸もしくは熱で分解して製造される加水分解コムギ末といわれるものの一種である。
原告らの本件石鹸使用
原告らは，早い者で平成１８年９月ころから，遅くとも平成２１年ころから，本件石鹸の使用を開始し，おおむね平成２２年ないし２３年ころまで使用を継続した。
アレルギー患者の発現と関係機関の対応


ア危害情報（甲Ａ４・２ないし４頁）
グルパール１９Ｓを配合した石鹸（本件石鹸を含む。）に関し，平成１６年以降，全国消費生活情報ネットワーク・システム（ＰＩＯ－ＮＥＴ）に，皮膚障害やアナフィラキシー反応等の全身性のアレルギー等の危害情報が寄せられた。その中には，小麦依存性運動誘発性アレルギーに関する報告が複数存在した。
イ厚生労働省の警告
厚生労働省は，平成２２年１０月１５日加水分解コムギ末を含有する医薬部外品及び化粧品に関して，都道府県衛生主管部（局）長に対し，医薬部外品製造販売業者及び関係団体等に，同成分を含む医薬部外品等の容器又は外箱等に，その製品に小麦由来成分が含まれている旨及び使用中に異常があった場合は使用を控える旨記載することそのほかを周知指導するよう依頼する文書を出した（甲Ａ１）。
ウ悠香の自主回収
悠香は，平成２２年１０月２０日，ホームページに，本件石鹸等の使用に当たって何か異常を感じたら医師に相談するようにとの案内を掲載し，平成２３年５月２０日，被告フェニックスとともに，本件石鹸の自主回収を開始し，その旨悠香のホームページに掲載した（甲Ａ４）。その後，それまで年数件ないし十数件にとどまっていたＰＩＯ－ＮＥＴへの本件石鹸による危害情報の相談が，４か月足らずで６００件に迫るなど，飛躍的に増加した（甲Ａ４，Ａ５）。
エ日本アレルギー学会による特別委員会
日本アレルギー学会は，患者，医療従事者及び一般国民向けの情報提供，診療可能な施設についての選定とその情報提供，今後の同様な問題の発生防止のための調査研究を目的として，平成２３年７月４日，特別委員会を設置した（乙イＢ１の１・１頁）。
特別委員会は，本件石鹸を使用しているうちに，本件石鹸に含まれる加水分解コムギに対してアレルギーを発症し，最終的には口から食べる小麦に対してまでアレルギー反応を来すことがあるとして，同年１０月１１日，「茶のしずく石鹸等に含まれた加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）による即時型コムギアレルギーの診断基準」を策定した（甲Ａ４・５頁，１３）。同診断基準では，①加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）を含有する茶のしずく石鹸等を使用したことがあり，②小麦製品摂取後に膨疹，呼吸困難等の全身症状がでたことなどがあり，③グルパール１９Ｓのプリックテスト等で陽性反応を示した患者を確実例とすることなどが定められている（以下，グルパール１９Ｓに感作することにより発症した経口小麦アレルギーを，「本件アレルギー」という。）。
２争点
本件石鹸に製造物責任法上の欠陥があるか（争点１）
引渡当時，本件石鹸に欠陥があることを認識できたか（争点２開発危険の抗弁）
グルパール１９Ｓに製造物責任法上の欠陥があるか（争点３）引渡当時，グルパール１９Ｓに欠陥があることを認識できたか（争点４開発危険の抗弁）
前記各欠陥により原告らが受けた損害の有無及び範囲（争点５）
過失相殺・素因減額事由の有無（争点６）
第３当事者の主張
各原告の被った損害についての当事者の主張は，これに対する当裁判所の判断と併せて別紙２（各論）に記載する。
１本件石鹸に製造物責任法上の欠陥があるか（争点１）
原告らの主張
ア本件石鹸に「欠陥」があること
本件石鹸は，いずれもいわゆる薬用石鹸であるところ，原告らは，本件石鹸を，皮膚を清潔にし，美化することを目的として，泡立てて顔面等の皮膚に塗布する方法で使用したにもかかわらず，その使用により，本件アレルギーを発症した。本件石鹸は，製造物責任法２条２項にいう「通常有すべき安全性を欠」く製造物である。
製造物である石鹸やその組成物質が，それを使用した多数の消費者の身体等に重篤な被害をもたらした場合，当該石鹸等に設計上の欠陥が，被害について指示警告が適切にされていない場合，指示警告上の欠陥がある。そして，以下ないしの各事情を総合すれば，本件石鹸に欠陥があることは明らかである。
石鹸は，すべての消費者にとって顔面や体を洗うために毎日使用されることが予定されている最も身近な製品であるから，多様な体質や体調等の老若男女が日常的に長期にわたり使用することを前提とした安全性が確保されなければならない。また，石鹸の製造にグルパール１９Ｓは不可欠ではなく，同成分を排除することは客観的・技術的に可能であった。
従来，化粧品によるアレルギーとして想定されてきたのはⅣ型アレルギーであり，抗体は関与せず，Ｔ細胞の働きで炎症を起こすものであった。接触性皮膚炎がこれに当たり，可逆性の炎症反応であるが，原因物質との接触を回避することによって速やかに治癒し，死亡に至る危険はない。
本件アレルギーは，Ⅰ型アレルギーであり，感作によりＨＷＰ（加水分解コムギ）型ＷＤＥＩＡ（小麦依存性運動誘発アナフィラキシー）症状を生じるもので，本件アレルギーを発症すると，接触蕁麻疹やアナフィラキシー症状にとどまらず，時として急激な血圧低下や呼吸困難と言ったアナフィラキシーショックまでも引き起こし，生命に対する危険を生ぜしめるものである。本件アレルギーを発症した者は，以上の危険にさらされ，症状を回避するため，食事，小麦製品を含有する薬品使用，行動，運動などで制限を受けることになり，その精神的負担は極めて重い。
本件アレルギーは，不特定多数の一般健常者に発症しており，既往症やアトピー体質に起因して一部の者にのみ発症しているものではない。厚労省に報告された本件アレルギーの発症者数は，平成２３年５月２０日から平成２５年４月１９日の集計で２８５１件に達し，日本アレルギー学会の検討委員会疫学調査においては，平成２５年８月２０日時点の確実例は１９４１件とされている（甲Ａ３０）。
本件石鹸引渡当時の社会通念として，洗顔用石鹸を用法に従って使用する者が，一定の頻度でⅠ型小麦アレルギーに罹患することがやむを得ないこととして容認されていたとはいえない。
また，本件石鹸は，医薬品ではなく医薬部外品であり，身体を清潔に保つことなどを目的とするものにすぎないから，その使用により健康を損なう副作用を伴うことがあってはならない。


本件石鹸及びこれに配合されたグルパール１９Ｓの効用は，石鹸の泡立ちを良くし，保湿性を持たせるという泡の改質程度のものであるのに対し，本件石鹸が使用者にもたらし得る被害（本件アレルギー）は，血管透過性の亢進や血管拡張による浮腫ないし有効循環血液量の低下及び血圧低下，平滑筋の収縮等による気道収束・呼吸困難にとどまらず，激しい場合にはアナフィラキシーショックによる重篤な症状にまで至るなど，生命の危険まで及ぼしかねない。このような重大な危険は社会的に許容されない。
製造物につき，有用性ないし効用との関係で除去し得ない危険性が存在し，その危険性の発現による事故を消費者側で防止・回避するに適切な情報を製造者が与えなかった場合，指示・警告上の欠陥がある。被告フェニックス及び悠香は，本件石鹸につき，アレルゲンとなった加水分解コムギ末を成分として表示し，肌に異常があったときには使用をやめるよう促す注意表示をしたにすぎず，本件石鹸の使用継続による重篤な本件アレルギー発症の危険性につき，何ら具体的に告知していない。前記注意表示は，本件アレルギーを防止・回避するための指示・警告にあたるとはいえない。また，一般の使用者において「加水分解コムギ末」が何であるか理解し得ないから，成分表示をもって本件アレルギーを防止・回避するための指示・警告ということもできない。
イ被告フェニックスの主張に対する反論
被告フェニックスは，薬事法上の規制を遵守し，安全性検査をしたこと，引渡当時の技術水準によれば，安全性試験等で本件アレルギー発症に係る資料を得ることは技術的に不可能であったから，本件石鹸にグルパール１９Ｓを配合しない合理的な技術代替措置を講ずることはできなかったなどと主張する。しかし，被告フェニックスが，本件石鹸を使用することによる本件アレルギー発症の危険性を事前に確認することができたか否かは，欠陥の認識可能性として開発危険の抗弁で考慮されるものであって，当該事情は本件石鹸の欠陥の存在を否定するものではない。グルパール１９Ｓが本件石鹸に不可欠の成分ではなく，配合しないで本件石鹸を製造することが技術的に可能であったことは前記アのとおりである。
被告フェニックスは，本件石鹸使用後，眼蓋浮腫等の軽度の症状を認識しながら本件石鹸の使用を継続した使用者の行為が，通常予見される使用形態を逸脱したものであると主張する。しかし，通常予見される使用形態とは，消費者の立場で合理的に予見される使用形態である。眼蓋のはれや痒みは本件石鹸使用時に出現したものではないから，相当期間本件石鹸を使用してきた経緯の下で，医学的知見のない一般消費者である原告らにおいて，眼蓋の腫れや痒みが発生しても，本件石鹸が原因であるとは思い至らないのが通常である。腫れや痒みの生じた者が本件石鹸の使用を継続したからといって，通常予見される使用形態から外れたものということはできない。
ウ悠香の主張に対する反論
悠香は，過剰な免疫反応を起こす者が本件石鹸を使用し，本件アレルギーを発症したとして，使用者の体質こそが本件アレルギーの原因であると主張するが，本件アレルギーの発症率は既往症の有無による差がなく，使用者の素因と無関係である。
消費者にはそれぞれの体質や体調，既往等に応じて個性があることは自明であるところ，悠香は，こうした個性を持つ多数の消費者に対して多くの本件石鹸を出荷してきたのであるから，個性の存在は所与の条件として，本件石鹸の「欠陥」の有無を判断すべきである。
被告フェニックスの主張
本件石鹸の特性（アレルギー発生の内在的危険性），本件石鹸を引き渡した時期（製造当時の科学技術水準・被害発生防止措置の技術的実現可能性，被告片山化学が被告フェニックスにグルパール１９Ｓの安全性を信頼させたこと等），本件石鹸の効用，本件石鹸の表示に照らせば，本件石鹸に欠陥はない。
ア本件石鹸の特性（アレルギー発症をもって欠陥があるといえないこと）
アレルギーの特性
アレルギー症状とは，本来生体に有害でない物質を，ヒトの免疫機構が抗原と認識し，過剰な生体防御反応を起こし，ヒトの生体，身体を傷つけるものであって，特定の者に不利益な症状を発症させるものである。あらゆる物質が生体への接触を通じてアレルゲンとなり得る可能性を有しており，生体に接することが予定された物を製造するに当たり，およそアレルギー反応の可能性を有する成分を予めすべて排除することは技術的に不可能である上，アレルギー発症の医学的機序も解明されておらず，どのようなヒトに対し，どのような物質がアレルゲンとなるのかを知ることはできず，アレルギー発症を予防することはできない。本件石鹸のような人の身体に接触することを前提とする製造物は，不可避的にアレルギー発症の危険性を内在的に有している。
以上のアレルギーの特性に鑑みれば，本件アレルギーが，他のアレルギー誘引物質に基づくアレルギーに比べ，被害の程度が有意に重く，被害発生の蓋然性が有意に高い場合に初めて，本件石鹸に欠陥があることになるというべきである。
本件アレルギー被害の程度及び被害発生の蓋然性
ａ被害の程度
小麦アレルギーでは，小麦に対する耐性獲得に伴い特異的ＩｇＥ抗体値が陰性化することが多く，これはグルパール１９Ｓについても同様であるところ，原告らのグルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体値は減少傾向にある。また，原告らは，グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体値の減少を踏まえ，経口小麦負荷試験や，これと同等の小麦製品摂取を伴う経過観察を受けているのであり，その時点で，治癒ないし寛解，あるいは少なくとも日常生活上の小麦摂取が可能となっている。本件アレルギー患者の半数を超える者が，平成２５年６月までに小麦製品の摂取を始めており，しかも摂取後に重篤な症状は誘発されていない（乙イ総Ｃ２）。本件アレルギーはいずれ治癒する可能性があり，他のアレルギーに比べて被害の程度は軽い。
本件アレルギーが重篤化している者については，その素因が一定程度寄与しているとみられる。既往症としてアトピー素因を持つ者は，経皮感作を契機とした食物アレルギーを発症しやすい。
ｂ被害発生の蓋然性
日本の天然小麦アレルギーの有病率は０．２１％であるところ，本件アレルギーの発症率は０．０３％に至らない。発症の頻度は低く，アレルゲンとなり得る他の物質との有意差はない。
イ本件石鹸の引渡時期（石鹸という製造物に期待されていた安全性）
本件石鹸の製造販売に係る規制及びその遵守等


被告フェニックスは，医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年８月１０日法律第１５４号。平成１６年当時の名は「薬事法」であり，以下に示す条文はいずれも本件石鹸引渡当時の条文である。以下「薬事法」という。）に定める化粧品及び医薬部外品である本件石鹸の製造業ないし製造販売業としての許可を取得し，本件石鹸を製造販売した。薬事法上，医薬部外品を製造販売しようとする者は，製造販売業の許可とは別に，販売しようとする医薬部外品の品目ごとに製造販売についての承認を厚生労働大臣から受ける必要がある（同法１４条１項）。厚生労働大臣は，その承認手続において，実際に製造販売される製品の品質，有効性，安定性及び安全性等に関する事項が適当であるかどうか判断し，申請に係る医薬部外品がその効能，効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより，医薬部外品として使用価値がない場合には，製造販売に係る承認をしないこととされている（同法１４条２項。実際には独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が審査をする。）。
厚生労働大臣は，申請の際に添付された安全性ないし効能等に関する資料に基づき，当該品目の品質，有効性，安定性及び安全性等について調査をすることとされているが（同法１４条３，４項），その申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合は，資料の添付は不要とされている（同法施行規則１８条の３，医薬部外品等の製造又は輸入の承認申請に際し号））。これについて，厚生労働省は，同省医薬食品局長名義で，「医薬部外品原料規格」（平成３年５月１４日薬発第５３５号薬務局長通知「医薬部外品原料規格について」，平成５年２月１０日薬発第１１５号薬務局長通知同追補，平成６年３月１５日薬発第２４３号薬務局長通知同追補２，平成１０年３月２４日医薬発第２９６号医薬安全局長通知同追補３及び平成１０年５月２２日医薬発第４７６号医薬安全局長通知同追補４の総称。以下「旧外原規」という。），「化粧品原料基準」（昭和４２年８月厚生省告示第３２２号。以下「粧原基」という。）及び「化粧品種別配合成分規格」（平成５年１０月１日薬審第８１３号審査課長通知。以下「粧配規」という。）を，あらかじめ厚生労働省が化粧品や医薬部外品に配合できる成分や添加物の公定書として公表し，平成１８年３月３１日には，旧外原規，粧原基及び粧配規を統合して「医薬部外品原料規格２００６」（薬食発第０３３１０３０号。以下「外原規」という。）を発出し，同規格は同年４月１日に施行された（乙ロＡ２～５）。化粧品及び医薬部外品の製造業者は，前記旧外原規等に記載されている原材料に属する成分（添加物）と，同一カテゴリー内にある成分（添加物）を対象製品の原材料として指定された配合量の範囲内で使用する場合には，審査実務上，薬事法が原則的に求める安全性等に関する試験結果の添付の省略が許されている。前記旧外原規等に新たに成分（添加物）として追加記載されるためには，その成分（添加物）について，過去に，薬事法が定める原材料としての安全性等の試験結果を添付して承認申請がされ，かつ承認の上使用されている前例（使用前例）があることが前提条件となる。
本件石鹸に使用された成分（添加物）であるグルパール１９Ｓは，粧配規等に掲載された加水分解コムギ末と同一性がある成分（添加物）であり，配合量も定められた数値の範囲内であった。被告フェニックスが本件石鹸の製造承認を申請したところ，ＰＭＤＡが，書面審査上，申請書に記載された加水分解コムギ末が当時の粧配規（粧外規）に記載された加水分解コムギ末であることを確認し，厚生労働大臣が平成１７年６月７日付で承認をした。
安全性検査によっても異常が確認されなかったこと
被告フェニックスは，本件石鹸の製造承認の申請に当たり，自ら及び第三者機関を通じて本件石鹸の安全性に関する検査をしたが，いずれの検査でも異常は確認されず，原告らが主張するようなアレルギー発症の危険性を事前に確認することができなかった。また，本件訴訟後においても，被験者のうち皮膚トラブルを申し出る者はいない。具体的な検査の内容及び結果は，以下のとおりである。
①被告フェニックスによる社内検査
１５名に対し，２４時間クローズドパッチテストを実施し，人体の皮膚に対する刺激性の有無を検査したが，いずれも塗布部には紅斑ないし浮腫等の異常は確認できなかった（乙ロＡ７）。
②株式会社消費科学研究所による外部検査
１０名の女性に対し，初期，１０日後，２０日後，３０日後の合計４回にわたり，本件石鹸の使用前の状態と使用後の状態を比較して，皮膚の状態を経時的に確認したところ，アレルギー症状を疑わせる炎症反応等は確認できなかった（乙ロＡ８）。
薬事法施行規則１８条の３は，医薬部外品の製造承認申請書に添付すべき資料の一つに，安全性に関する資料を挙げているが，厚生労働省医薬食品局審査管理課は，同規則を受けて，平成元年９月１１日，医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な毒性試験のガイドラインを発出した。厚生労働省は，同ガイドラインを踏まえて，本件石鹸を含む医薬部外品に対する安全性に関する試験方法として，具体的に，急性毒性（単回投与毒性）試験，反復投与毒性試験，皮膚一次刺激性試験，連続刺激性試験，皮膚感作性試験，光毒性試験，光感作性試験，眼刺激性試験，ヒトパッチ試験等の試験を挙げており，それらの試験の遂行を求めるとともに，その試験実施要領を定めた。そのうちヒトパッチ試験とは，４０例以上の日本人を対象として，被験物質を対象者の上背部に閉塞貼付し，貼付２４時間後に貼付（パッチ）を除去し，除去による一時的な紅斑の消退を待って，１時間後及び２４時間後の皮膚反応を観察して，その評点を比較し，高い評点の総和を被験者数で割った百分率を皮膚刺激指数として人体に対する安全性の有無を確認する試験方法であるが，被告フェニックスがした②の試験は，上記安全性に関する試験方法よりも経時的に長期の皮膚の状態を観察する手法であった。
本件石鹸引渡当時，本件石鹸という医薬部外品を製造するに当たり，その用いる成分（添加物）の安全性の具備のために定められていた実用的な意味での科学・技術水準は，薬事法，薬事法施行規則及び厚生労働省が定めた各種安全性に係る調査の種類・内容の中に反映されているものといえる。
被告片山化学からの注意事項の指摘がなかったこと


医薬部外品の原材料として用いられる成分を製造する業者は，その原材料の安全性に対する独自の検査をしているのが通常である。被告片山化学は，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓについて，粧原基及び外原規に収載されている加水分解コムギ末に相当・適合する成分で，アイライナー，口紅リップクリーム，歯磨き以外の製品に使用できる素材であり，シャンプー・リンスにも使用できること，その性能は乳化・保湿・触感改良の効果であり，化粧石鹸のひび割れ防止や泡の改良効果もこれらの性能が関与していること，食品衛生法上の食品であり，食品添加物や既存化学物質としても登録されていること，化粧品に使用する場合は，粧配規に収載されていない原料として所定の規格に従った申請をする必要があり，現に申請中である旨を説明し，グルパール１９Ｓの安全性を信頼させた。
被告片山化学は，グルパール１９Ｓを供給するに当たり，グルパール１９Ｓの分子量が大きいことや，食品以外の用途として石鹸等に配合して使用することが危険であるなどを含め，感作性等の安全性に係る注意をしたことは全くなかった。
引渡時点の科学・技術水準の解釈
欠陥の有無の判断に際しては，引渡時点の技術水準に照らして，合理的な代替設計によって危険性の除去又は軽減措置をなし得る可能性があったか否かが重要な基準となる。また，合理的代替設計か否かは，当該製造物の種類，一般的な構造，機能や用途等という前提要素の下で，危険性の度合いや代替設計の有効性，必要性の程度との比較において，代替設計による当該製造物の有効性を阻害する程度と，代替設計に必要な科学技術の普及の程度，費用対効果の面も考慮すべきである。薬事法の安全性審査上，医薬部外品に含有される個々の成分が即時型アレルギー発症をもたらすかどうかに関する試験項目は存在しない。本件アレルギー発症の可能性を適時に確認するには，経皮経粘膜感作による即時型アレルギーの発生を動物実験で確認する必要があるが，動物実験は，世界的に禁止ないし縮小傾向にあり，同試験方法の適切な代替手段は確立されていない。本件アレルギーにつき，本件石鹸の使用開始時から発症までの期間は，最短でも１か月，長いと５年もの長期間の経過を要するものであるから，例えば１年以上の過程で経皮経粘膜による感作テストをし，加水分解コムギ末と経口小麦との間の交差反応性の有無のテストという過大なコストのかかる試験をしなければ発見できないが，そのような試験は，現時点で明らかになった知見に基づくものにすぎないし，現時点でも技術的に不可能である。
以上のとおり，本件石鹸の引渡当時の安全性の審査に係る実務運用基準の内容とその技術水準に照らせば，本件石鹸の使用による即時型アレルギー発症の危険性を事前に確認し，原因を事前に特定してこれを排除するための合理的な技術代替措置をとることはできなかった。これに前記に掲げた事情も併せると，本件石鹸は，引渡当時の科学・技術水準に照らして，十分な安全性の調査を経たものと評価できる。
ウ本件石鹸の効用・社会的有用性
本件石鹸に配合された加水分解コムギ末であるグルパール１９Ｓは，保湿性，起泡性等に優れた効果を持ち，また，粒子分散力，乳化力，保水力等に優れ，吸湿性が低く，化粧品向けとして理想的な保湿剤であるほか，天然由来成分であるため，他の化学物質と異なり環境に与える負荷は低く，公害の原因になりにくい。しかも加水分解コムギ末は，旧外原規等に収載されている成分で，本件石鹸に限らず，古くから食品等にも多く使用されているほか，化粧品等の原材料として現実に広範に使用されてきた。
エ本件石鹸の表示
被告フェニックスは，薬事法上の規制及び日本化粧品工業連合会の自主規制の施行時期にかかわらず，自発的に，平成１６年当時から，本件石鹸の外箱及び石鹸本体を包む包装部分の双方に，「加水分解コムギ」等の成分が含有されている旨の成分表示及び「お肌に異常がある時，お肌に合わない時はご使用をおやめください。」等の注意表示をしていた。特に，注意表示は，四角囲みに囲んで表記するなど，消費者の目につきやすい態様で表記し，注意内容も危険が予見された際の対処方法として，端的に使用を中止することを求めた。
被告フェニックスが本件石鹸の引渡当時の技術水準で取り得る安全確保策は，使用者に対し，本件石鹸の成分がアレルゲンとなり得る潜在的可能性を告知し，万一使用者が使用の過程で異常を感知したときは，当該表示に従って可及的速やかに使用を中止するよう求めることであり，当該表示は必要かつ十分なものであった。
原告らは，本件石鹸の成分表示をもって本件アレルギーを防止・回避するための指示・警告になり得ないと主張する。
しかし，原告らのうちには，本件石鹸を使用し始めて短時間のうちに，眼瞼の発赤・腫脹，顔面の痒みや膨疹，眼瞼浮腫，鼻汁，くしゃみや鼻水等を発症した者があり，それが加水分解コムギ末によるものであると認識できなかったとしても，医師の診断を受け，本件石鹸を使用した後に症状が生じたというエピソードが伝えられたら，本件石鹸の「加水分解コムギ末」等の成分表示の確認を通じて，当該症状の原因解明がされ，その後の使用継続を回避することで重篤化を回避できた可能性がある。本件石鹸の成分表示と使用上の注意表示は，一般的な石鹸の使用に伴う皮膚障害に対する事前の注意表示として適切な機能を有するだけでなく，より重篤な症状の発生を避けるための機能を果たし得るものである。一般に，製品に指示・警告上の欠陥があるというためには，製造業者に，製品の使用者等に対する当該危険についての警告義務があることが前提となる。本件石鹸の使用により，重篤な本件アレルギーを発症することは，本件石鹸引渡当時の世界最高水準の知見によっても予測困難であったから，被告フェニックスは本件石鹸にした前記の表示以上の指示・警告義務を負わない。
オ通常予見される使用形態
本件石鹸の使用で本件アレルギーを発症した原告らの中には，本件石鹸を継続使用する中で，洗顔後，眼蓋浮腫，痒み，顔の疱疹，鼻汁等の軽度の症状を経験したにもかかわらず，使用を継続した者が相当数いた。前記エのとおり，肌に異常が生じた場合には，使用を中止するよう注意表示していたのであるから，このような症状を認識しながら本件石鹸を継続使用することは，通常予見される使用形態を逸脱したものである。
悠香の主張


ア原告らの小麦アレルギー発症の機序が不明であること原告らは，本件石鹸の使用により，体内でグルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体が産生され，加水分解コムギアレルギーを発症したと主張する。しかし，同抗体が産生されるためには，グルパール１９Ｓが体内に侵入し，かつ樹状細胞に情報が取り込まれる必要があるが，本件石鹸の使用によりグルパール１９Ｓがどのように体内に入ったかは未だ不明である。抗原特異的ＩｇＥ抗体が，樹状細胞に取り込まれた異物の情報を伝えることができるのは，抗原の分子量が約５０００以上の場合に限られるところ，皮膚や粘膜にはバリア機能があり，通常の皮膚では分子量５００以上，粘膜では分子量１２００以上のものは透過することができないと考えられている。グルパール１９Ｓの平均分子量は５万ないし６万であり，バリア機能が崩壊していない皮膚において，皮膚を介した感作はあり得ない。また，本件において原告らのアレルギー発症のアレルゲンと考えられているグルパール１９Ｓは，天然小麦に含まれているたんぱく質を酸によって加水分解することで得られる成分であり，タンパク質が加水分解してできた物質（ペプチド）の複合体である。小麦タンパク質とグルパール１９Ｓとは，分子量も分子構造も全く異なるため，その性質や機能も異なり，グルパール１９Ｓについてアレルギーを発症したとしても，その後交差反応により小麦アレルギー様症状を発症するとは考え難い。イ原告らの小麦アレルギー発症の原因は不明であること原告らは，グルパール１９Ｓを含有する本件石鹸を使用したことにより，加水分解コムギアレルギーを発症し，交差反応により小麦アレルギー症状を呈するようになったと主張する。しかし，アレルギーはそもそも身体にとって有用又は無害なものに対する過剰な免疫反応であり，発症の原因は，医学的に定説がなく，むしろ本件石鹸の特性とは無関係の遺伝的要因や環境的要因による影響があり得るとされているところ，原告らは，本件石鹸を使用した後に小麦アレルギーを発症したと主張するのみで，原告らの本件アレルギーが本件石鹸使用以外の要因によらないことを立証しない。本件では，他の要因として，原告らの過剰免疫体質が挙げられる。
ウ本件石鹸に欠陥がないこと
グルパール１９Ｓ自体は無害で，健常人が接触してもアレルギー反応は起きない。原告らのグルパール１９Ｓとの接触は，本件アレルギー反応が生じる契機を意味するにすぎず，本件アレルギーの原因は原告らの過剰免疫体質にあり，本件石鹸が原因であるとはいえず，欠陥はない。原告らは，本件アレルギー症状が重篤であるとして，本件石鹸に欠陥があるとする。しかし，原告らが本訴で主張する「アナフィラキシーショック」の中には，必ずしも生命の危機に瀕したとはいえないケースがある。また，アナフィラキシーは，複数の臓器（肌，鼻粘膜，目等の体の器官）に同時に症状がみられることを意味するにすぎず，皮膚の蕁麻疹と鼻粘膜の炎症が起きただけでも該当するから，アナフィラキシーであるからといって直ちに重篤な症状とはいえない。
原告らは，本件アレルギー症状の発症数が多いことをもって欠陥の根拠とする。しかし，アレルゲンを含む製品が，一定割合の使用者にアレルギーを発症させることがあることは避けられないから，アレルギーを発症した例があったからといって，その製造物に欠陥があるとはいえない。アレルギーにあっては，発症者数ではなく，発症割合を考慮する必要があり，消費者がアレルゲンを含む製造物を使用してアレルギーを生じる割合が少なくとも０．１％を上回らない限り，当該製造物がアレルゲンを含むことが欠陥であるとはいえない。本件石鹸による本件アレルギー発症割合は，０．０３％であり，０．１％を超えない上，一般的な小麦アレルギー発症割合（０．２１％）よりもはるかに低い。
エ本件石鹸は法令に適合していること
本件石鹸の組成成分は，薬事法等の法規で使用することが認められており，製造，販売はいずれも，薬事法等の法令にのっとってされたから，本件石鹸に欠陥はない。
オ本件石鹸に指示警告がされていること
悠香は，本件石鹸外箱に，「お肌に異常がある時，お肌に合わない時はご使用をお止めください。」（乙イＡ１の１等），「使用中，赤み，かゆみ，刺激等の異常が出た場合は，使用を中止し皮膚科専門医へご相談ください。」（乙イＡ１の１８等），「傷，湿しん等，お肌に異常がある時は，ご使用にならないでください。」，「使用中，赤み，かゆみ，刺激および目に異物感が残る場合は，使用を中止し皮膚科専門医または眼科医にご相談ください。」（乙イＡ１の２２等），その包装紙に，「お肌に合わないときはご使用をお止めください。」（乙イＡ１の２等）などと記載し，その使用者に対し指示警告した。本件アレルギーは，食物アレルギー症状が出る前に，本件石鹸使用時の目や皮膚のかゆみ，鼻炎症状が生じるとされており，使用を続けるとそのかゆみ等の症状が少しずつ悪化するとされていた。したがって，原告らのほとんどは，本件アレルギーを発症する前に肌や目に異常を感じていたにもかかわらず，前記指示警告に従って使用を中止せず，その結果，本件アレルギーを発症したものである。２引渡当時，本件石鹸に欠陥があることを認識できたか（争点２）
被告フェニックスの主張
ア開発危険の抗弁にいう知見
開発危険の抗弁における知見は，特定の者の有する知見では足りず，教科書，雑誌，研究書等の形で一般的に公表されていることが必要であるほか，知識，経験，実験等により裏付けられ，特定の科学・技術の分野において認知される程度に存立しているものであることが必要である。その知見によっては欠陥が認識できなかったか否かが開発危険の抗弁の成否を決することになる。本件で，欠陥は，本件石鹸によって，使用者に加水分解コムギ末による感作が生じ，交叉反応を起こして経口小麦アレルギー等を発症すること，感作が寛解することなく，将来的に小麦含有食品を摂取することができなくなること，被害の程度が他のアレルギー被害より重篤で，被害の発症率が他のアレルギー被害より高いことであるから，以上の欠陥の内容をなす各事実を認識し得る知見が，本件石鹸引渡当時存したか否かが問題となる。
また，欠陥の認識可能性についての知見に関して，非毒性物質による反応であることの特殊性により得られる知見も総合的に考慮する必要がある。すなわち，本件アレルギーの抗原は，普通のタンパク質であり，ある特定のヒトに対してのみ不利益な反応をもたらすものであるから，本件石鹸の危険性を認識させ得る知見のみならず，危険性を否定する知見も総合的に考慮すべきである。
本件石鹸引渡当時存した知見によっては，被告フェニックスにおいて，本件石鹸の欠陥を認識することはできなかった。
イ加水分解コムギ末の安全性等


加水分解コムギ末は，化粧品・医薬部外品の原料となる成分（添加物）として，外原規に古くから収載され，多種多様な分解方法，配合によって製品化され，多数の製造業者によって製造物の組成物として用いられてきた。化粧品類，石鹸等の多数が，加水分解コムギ末を組成物とし，その製品は，多数の人に使用されてきたにもかかわらず，これまで，高い発症率で重篤なアレルギー被害が生じたことはなかった。加水分解コムギ末は，所定の安全性の検査を経た物質であり，これを原材料として用いた製造物が広く販売，使用されていた実績を通じて，安全性に対する信頼が確立し，安全であるとの経験知（知見）が確立していた。欧州において加水分解コムギ末の販売実績を有しているクローダジャパンは，平成２４年５月１３日の日本アレルギー学会の特別委員会において，「コムギタンパク商品は２０年以上化粧品に使用，国際的な販売実績があり，１億個の商品に対しアレルギー症状が１０件以下（工場での粉末吸入，アレルギー患者のかぶれ等）であり，Ｌｏｗｒｉｓｋ商品と認識している。アナフィラキシー発生の例はない。」とその認識を明らかにした（乙ハＡ１１・２頁）。
アレルゲンとなり得る物質は，多種多様であり，これらは社会生活の中で食物として利用されるほか，工業的に加工されるなどして広範に使用されている。加水分解コムギ末も，化粧品やシャンプー等の製品の原材料として広く使用され，販売されている。ヒトが摂取ないし接触する製品につき，アレルゲンとなり得る成分をすべて排除することはできない。
ウアレルギーに関する知見
検索可能な文献では，主として加水分解コムギの使用に伴う即時型アレルギー等の発症例が示されているのみであり，症例は極めてわずかである。これらの報告は，加水分解コムギ間での抗体反応の症例であり，本件アレルギーとは異なり，小麦アレルギーを発症した例ではない。本件石鹸の引渡し当時，一定期間洗顔用石鹸を使用した者が，配合成分である加水分解コムギ末に対して感作し，交叉反応を起こして，食物アレルギーとしての経口小麦アレルギー症状を発症することを指摘した医学文献は，国内はもとより海外にも存在しなかった。これらの症例報告を認識していたはずの厚生労働省は，本件アレルギー発症が確認されるまで，加水分解コムギ末使用業者に何らの注意喚起もしなかった。このことは，当時，加水分解コムギ末が，他のアレルゲンとなり得る成分に対し，有意な差異を有するほど危険な因子を備えたものであるとの認識が，一般的には存在しなかったことを裏付ける。
本件石鹸引渡当時，本件アレルギーの症例報告はなかった。当時存した加水分解コムギ末のアレルギーの症例報告は，いずれも小麦アレルギーではなく，本件石鹸の使用による本件アレルギーの発症の危険性を否定する知見である。また，本件アレルギーによる被害の程度の重篤さ（質）及び被害発生の頻度の多さ（量）の双方を認識し得る知見や症例報告も本件石鹸引渡当時存在しなかった。
ヒトに食物アレルギーを惹起させるアレルゲンは，普通のタンパク質である。これまでの研究の結果では，アレルゲン間に共通する分子構造やエピトープ（抗体が認識する抗原の一部分）は確認されていない。アレルゲンがアレルギー症状を引き起こす要因には，アレルゲン分子の構造や機能のほか，生体内への侵入経路，曝露量等及びホスト側の遺伝的要因が，アレルギー疾患における感作や発症，病態に密接に関わっていると考えられているが，アレルゲンがなぜある特定のヒトに対してアレルゲンとして機能するのかについての明確な知見はない。また，いかなるアレルゲンとの間に分子上の類似性を介して交叉反応が生じるのかについての正確な知見もない。さらに，経皮経粘膜感作と経口感作という感作ルートの相違を超えて，アレルギー症状を発症させるほどの交叉反応が，アレルゲン間のどのような機序により生じるかについて正確な知見はない（乙ロＢ１２）。
小麦等の成分が，いかなる条件のもとで特定のヒトにアレルゲンとなってアレルギー症状を発症させるかを，事前に把握することはできない。また，小麦を加工した場合に，どの成分間で交叉反応が生じるか，どのような加工方法が小麦アレルギーを引き起こすのか，どの程度の分子量まで分解すればアレルゲンとして作用しなくなるのか，本件石鹸引渡時には解明されていなかった。
加水分解コムギ末は，小麦成分を酸，酵素，アルカリ等の方法で加水分解して得られるが，加水分解処理をすることで，タンパク質の特性は大きく変化する。したがって，小麦がアレルゲンとなり得る成分であったとしても，そのことから直ちに加水分解コムギ末がアレルゲンとなり得る成分であるとはいえない。
本件アレルギー症例が初めて確認された当時，その原因は不明であり，抗原すら特定されていなかったが，その後の調査研究の結果，本件アレルギーは，従来認知されていた小麦アレルギーとは異なるタイプのエピトープを有する抗原が原因となっていること，従来の小麦アレルギーと異なり，特定の工程による加水分解の結果産出された高分子量の抗原性タンパク質によるとの知見が得られつつある。
本件石鹸の引渡し当時の知見において，本件石鹸の使用により，グルパール１９Ｓがアレルゲンとして作用し，さらに交叉反応を起こして経口小麦アレルギー等を発症することなど，本件石鹸の欠陥を認識することはできなかった。
従来，小麦アレルギーとして知られていたのは，パン職人喘息及び小麦依存性運動誘発アナフィラキシー（ＷＤＥＩＡ）であった。前者は，小麦粉の吸入によって喘息等の症状を呈する経気道感作であり，後者は，主要抗原がω－５グリアジン（約８割），高分子量グルテニン（約２割）で，経口感作（腸間膜感作）である。これに対して，本件アレルギーは，ω－５グリアジン特異的ＩｇＥ，高分子量グルテニン特異的ＩｇＥのいずれも陰性であり，従来のＷＤＥＩＡとは，原因抗原，エピトープ，感作経路において異なる。同事実は，発生機序，症状，治療方法，予後等も異なることを意味し，本件アレルギーは従来知られていた小麦アレルギーとは別のアレルギーである。
エ経皮経粘膜感作に関する知見


本件石鹸引渡当時，食物アレルギーの感作経路としては，消化管等の経口感作ルートが主体であり，経皮経粘膜感作により重篤な食物アレルギーを発症するという一般的知見はなかった。経皮経粘膜感作が成立するためには，原因抗原が皮膚内に侵入し，抗原提示細胞によって認識されることが必要であるところ，正常な皮膚は角層で覆われており，通過できる分子量は１０００ダルトン程度であるため，分子量のはるかに多いアレルゲン（タンパク質）が角層をすり抜けて皮膚内に侵入することはないと考えられていた。グルパール１９Ｓの分子量は２万ないし２５万ダルトン程度の分解産物を含むと考えられているところ，このような分子量のタンパク質が経皮経粘膜で皮膚内に侵入して感作をもたらし，重篤な食物アレルギーを発症させるとの知見が明確に存立していたとはいえない。また，加水分解コムギ末一般の平均分子量の大きさ等が，経皮的感作を通じてアレルギー発症の危険性を誘導することを指摘した医学文献も存在しなかった。その後研究がすすめられ，平成２４年ころに至って初めて，特別委員会委員によって，経皮感作では，７万５０００ダルトン以上のタンパク質を含む加水分解コムギ末の感作能が高いことが報告された（乙ロＢ１６）。
オ事前の安全性検査に関する知見
本件石鹸の引渡当時の最高レベルの安全性評価に関する検査をしたとしても，グルパール１９Ｓが本件アレルギー発症の危険性を有することを事前に判別することは事実上不可能であった。
厚生労働省医薬食品局審査管理課（厚労省）及び日本化粧品工業連合会（粧工連）が公表するガイドラインに示された安全性評価に係る試験方法は，いずれも，皮膚上の感作の有無と皮膚上のアレルギー症状の発症の有無を確認するためのものであり，経皮経粘膜感作から交叉反応を起こして経口アレルギーの発症の有無を確認するための試験方法は同各ガイドラインに存在しない。また，試験において皮膚上のアレルギー症状を観察する上限期間は１か月程度であり，それ以上の継続的使用による感作を確認することはできない。さらに，同試験においては，総合的な意味での危険性の有無が判定評価されるため，一部皮膚障害が生じた例があっても，程度が軽い場合は，直ちに使用上安全性に問題があると結論付けられるわけではない。
本件アレルギーは，本件石鹸の使用開始後早くて１か月，遅いと５年以上も経過した後に始めて発症したというものであり，厚労省及び粧工連の定める検査方法ではその発症の端緒すらつかむことができない。上記試験方法は，試験対象数が少ないから，発症率０．０３８％の本件アレルギーを確認できる可能性はわずかで，皮膚障害すら確認できなかった可能性が高い。しかも同試験方法では，当該物質による被害の重さ，発生頻度を定量的に測定することはできない。
厚労省及び粧工連また国内一般において，経皮経粘膜感作から交叉反応を起こして経口アレルギーを発症する危険性そのものが認識されていなかったからこそ，上記各ガイドライン等の定める試験方法で足りるとされていたのである。
欧米の安全性評価のガイドライン等に準拠した試験法によってもグルパール１９Ｓにより本件アレルギーを発症することを事前に判別することは不可能であった。
欧州委員会（ＥＣ）による化粧品指令の第７次修正（２００３年）及び同委員会の消費者向け製品に関する科学委員会（ＳＣＣＰ）が採択するＳＣＣＰガイダンス及びヨーロッパ化粧品・香料協会が公表するガイドラインの試験内容と，粧工連の試験内容は，感作性の安全性項目に係る試験方法はほとんど同様である。また，アメリカ合衆国では，化粧品・トイレタリー・芳香製品協会（ＣＴＦＡ）が２００７年に公表した検査方法も，感作性の安全性項目に係る試験方法は，粧工連のそれと大きな相違はない。ＣＴＦＡの検査方法には，管理下ヒト使用試験（完成製品を実際に当該製品として予定される使用をした上で皮膚反応を見る試験）が含まれているが，同試験は被告フェニックスが本件石鹸を用いて株式会社消費科学研究所に依頼して実施した試験とほぼ同内容である（乙ロＡ８）。いずれも，粧工連の試験方法と同じく，アレルギー発症後の交叉反応を起こした経口小麦アレルギー発症の有無は検査対象となっておらず，試験期間に上限があり，判定も総合判定の手法が用いられる。
すなわち，欧米でも，経皮経粘膜感作から交叉反応を起こして経口アレルギーを発症する危険性そのものが認識されていなかった。グルパール１９Ｓによる本件アレルギーの発症の有無を確認するためには，長期間の使用試験や多数回の動物実験を実施する必要があるが，倫理的な意味で困難であり，現実には不可能である。
カ開発危険が認められる場合
一般に開発危険の抗弁が認められるのは，先端の科学・医療技術等の領域や，製造販売時には判明しなかった副作用が，その後明らかになるなど長期間の使用後初めて欠陥が明らかになる場合が想定される。本件は，石鹸という多種多様な化学物質を構成成分ないし添加物として含有し，先端の科学技術に基づいて生産される高度な化学製品であり，また本件アレルギーは，使用後相当期間を経た後に，突如として経口小麦アレルギーを発症するというものであり，しかも現時点での科学又は技術的知見によってのみ認識し得る新たな抗原に基づく全く新規のアレルギー症状である。本件はまさに開発危険の抗弁が認められるべき典型例である。
キ原告らの主張に対する反論
原告らの主張は，結局，本件石鹸引渡当時の知見を総合すれば，タンパク質は経口，経皮経粘膜等いずれの経路でも感作能を有し，タンパク質で感作されたヒトは交叉反応によりあらゆる種類のタンパク質との間にもアレルギー反応を起こし得るというものである。
原告の主張によれば，およそタンパク質を使用した製造物でアレルギー症状が発生すれば，開発危険の抗弁は常に成立しないことになるが，これは明らかに非常識な結論である。
原告らは，加水分解コムギ末につき，分解処理後分子量１万ダルトン以上ではアレルゲン性が失われない場合が多いとし，タンパク質の分子量を持ってアレルゲン性の指標となるかのような主張をする。しかし，分子量のみで当該タンパク質の感作能の危険性を測ることはできない。一定の分子量のタンパク質がアレルゲンとなる可能性があるが，分子量をもって直ちに本件石鹸の危険性に対する認識を可能とするほどの情報が得られるわけではない。一定の分子量の加水分解コムギ末が感作能を有するとの知見は本件アレルギー発症後報告されたものである。原告らは，エピトープはタンパク質を分解する酵素によって破壊されないから，グルテンを分解して得られるペプチドも元のタンパク質であるグルテンと交叉反応し得るとの文献（甲Ｂ２３）があると主張するが，同文献は原告の主張に沿うものではなく，むしろ，タンパク質が熱や酸等によって容易に変化し，変化の一つの結果として不溶性となり，抗原としての能力を失うことを指摘するものである（甲Ｂ２３・９０，９１頁）。


原告らは，食物タンパク分子間での交叉抗原性及び食物アレルゲンと吸入アレルゲンとの交叉抗原性が指摘された文献（甲Ｂ２５・４３３頁）があるとして，消化管以外から侵入したタンパク分子と消化管から吸収したアレルゲンによるアレルギー反応の知見が得られるとするが，同文献は，いずれも腸管を経由して感作する食物アレルギーについてのものであり，本件アレルギーのような経皮経粘膜感作に妥当する見解ではない。吸入アレルゲンは，アレルゲンを吸入し経気道感作により喘息等の呼吸器障害を発症するものであり，経粘膜感作とは別経路のアレルギーである。
経皮感作による食物アレルギーという医学的知見は，平成１８年以降のフィラグリン研究の中で，食物抗原による経皮感作のメカニズムが次第に明らかになり，平成２０年に英国の小児科医Ｌａｃｋによって提唱された見解である。原告らは，平成１４年及び１６年の症例報告をもって同知見が確立していたように主張するが，その当時，各症例報告につき，基礎研究はされず，医学的に正しい知見か否かの検証を経なかったから，同知見が確立していたとはいえない。
悠香の主張
ア科学又は技術に関する知見
製造物責任法４条１号にいう「科学又は技術に関する知見」は，欠陥の有無を判断するに当たって影響を受け得る程度に確立された知識のすべてであり，特定の者の有するものではなく，客観的に社会に存在する知識の総体を指す。そして，「科学又は技術に関する知見」といえるためには，一部の学者が述べるだけでは足りず，十分に検証され確立した知識として，最高水準の学者の間で，ある程度のコンセンサスを得ていることを要する。医学の分野では，患者の個体差や特異体質を考慮しなければならないから，数例の症例報告のみでは，同報告による知見を一般化することができず，確立した知見といえない。また，既存の支配的見解と相容れない症例が数例報告されただけでは，当該症例報告に係る知見はその時点では少数説にすぎないから，同知見が確立されたということはできない。
イ経皮的・経粘膜的感作に関する知見
石鹸に含まれた加水分解コムギに経皮経粘膜で感作することが，欠陥の有無を判断するに当たって影響を受け得る程度の知見として確立していたとはいえない。
グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体は，グルパール１９Ｓが体内に侵入し，樹状細胞に情報が取り込まれた場合に産出される。樹状細胞は分子量５０００ダルトン以上の物質でないと情報を取り込むことができない。一方，皮膚は分子量５００ダルトン以上，粘膜は分子量１２００ダルトン以上の物質を透過させないとされていた（乙イＡ１１（枝番を含む。））。本件アレルギー発症者の血清学的検査の結果によれば，抗原となった物質は，グルパール１９Ｓのうち分子量が約２万ダルトン以上のものであることが判明した（乙イＡ１２・４４８頁）。このような分子量の物質が皮膚を透過するなどということは，当時想像できないことであった。皮膚のバリア機能が崩壊し，大量の抗原が体内に吸収された場合や，もともと感作しやすい特殊な体質の者であれば格別，アレルギーの既往のなかった者が，加水分解コムギ末に経皮経粘膜で感作するといった事態は，世界最高水準のアレルギーの専門家や皮膚科学の専門家にすら全く想定することができなかったし，そのような知見は存在しなかった。加水分解コムギ末は，日本だけでなく，世界的に何ら制限なく使用されており，アレルギーの既往のなかった者が加水分解コムギに経皮経粘膜で感作する機序は，医学的知見として確立していなかった。
汗腺口ないし毛嚢口等の開口部は，皮膚表面の０．１％を占めるにすぎない。実際には，アレルゲンも薬剤も，分子量の大きな物質が皮膚を通してその感作能や薬理効果を発揮することはない。
マウスの角質層をはがしたり，薬剤による刺激を与えた場合，皮膚内部の抗原認識細胞であるランゲルハンス細胞が内側のバリアであるタイトジャンクション（ＴＪ）をすり抜けて角質層最下層まで進出し得ることを示す報告が平成２１年１２月にあった（乙イＢ１８の１）。同報告によれば，ＦＩＴＣ－ＯＶＡ（分子量４万５０００ダルトンのタンパク質を蛍光標識したもの）水溶液を単純塗布しても角質層を透過しなかったので，塗布には密封包帯法を用いたというのである（同・７頁）。同報告は，抗原認識細胞が表皮細胞を突破し，角質層の最下層まで手を伸ばす可能性がある旨を指摘しつつ，タンパク質は，分子量が大きいので，角質層が障害を受けているか，アトピー性皮膚炎等のため機能が極端に低下している場合を除いて，角質層を通り抜けることはないと指摘するものである。
ウ天然小麦との交叉反応に関する知見
加水分解コムギに感作した者が，交叉反応により，経口摂取した天然小麦にアレルギー症状を発することについては症例報告がなく，知見として確立していなかった。近縁の抗原間で交叉反応を起こすことはあるが，確率は高くない。抗原となり得る物質は数百，数千に及び，未だその全容は把握されておらず，他方，交叉反応を起こすことが知られているのは，ごくわずかである。交叉反応は起こってみなければ分からない現象であり，具体的に予見することは不可能である。
本件アレルギーの抗原となるグルパール１９Ｓのエピトープは，平成２５年になって，天然小麦のアミノ酸配列とは全く異なることが解明された（乙イＢ２５）。本件は，患者の体内において産生された抗体の反応するエピトープが，偶然天然小麦に含まれるアミノ酸配列と類似しており，それゆえ交叉反応が起きたという極めて特殊なケースである。
エ原告らの主張に対する反論
原告らは，石鹸等の界面活性剤が，皮膚バリアの除去効果を持ち，抗原侵入を容易にする知見（甲Ｂ２３）があった旨主張するが，同書証の原告指摘部分（同・３２８，３２９，４０２頁）は，Ⅳ型アレルギーについて説明したものである。皮膚に接触した物質によるⅣ型アレルギーは，５００ダルトン未満の抗原を原因とするものであり，本件のようなⅠ型アレルギーとは，原因となる抗原も発症のメカニズムも全く異なる。原告らは，当時，小麦粉を吸引することで経粘膜的に小麦アレルギーになり得るとの知見（甲Ｂ２６，２７）があった旨主張する。しかし，同書証の論文では感作経路の特定がされていないし，医師の問診や皮内反応等詳細な検討の結果小麦粉アレルギーと診断されたのはわずか５名にとどまる。同論文における有症率は，アンケート調査のみによるもので，客観的根拠に基づくものではない。
経皮，経粘膜感作についての原告ら主張の症例報告なるものは，合計しても数例と少なく，いずれも感作経路が特定されていないか，アトピー性皮膚炎患者についてのものである。これらにより，洗顔石鹸に含有されていた加水分解コムギに経皮・経粘膜的に感作するという知見が確立したということはできない。
原告らの主張


ア開発危険の抗弁にいう「知見」
開発危険の抗弁にいう「科学又は技術に関する知見」とは，当該製造物が引き渡された時期で入手可能な世界最高の科学・技術水準に基づく知見であるが，必ずしも知見として確立していることを要しない。既知の知識を総合して得られる知見を含み，知見の対象は「本件石鹸によって経口小麦アレルギーを発症すること」などの当該製造物による障害そのものに限定されない。
イ加水分解コムギタンパクが経皮経粘膜で感作能を有すること昭和５５年，日本アレルギー学会の学会誌「アレルギー」において，小麦を吸引する可能性の高い製パン業者が小麦粉による喘息を発症したこと，製パン工場の従業員が他の職種の人より小麦粉アレルギーになりやすいとの知見が発表された（甲Ｂ２７）。これは経粘膜で小麦粉中に含まれるタンパクに感作されうることを示す知見であるが，グルパール１９Ｓは小麦タンパクであるグルテンを加水分解したものであり，グルテンより平均分子量が小さいから，グルパール１９Ｓが経粘膜で感作を起こすことを認識可能にする知見である。
昭和４９年発行の基本医学書には，石鹸等の界面活性剤が，皮膚バリアの除去効果を持ち，抗原侵入を容易にする旨の知見が示されていた（甲Ｂ２３）。同書によれば，毛穴の奥の毛根を包んでいる部分の脂質（毛包内充塞脂質）の塞栓を溶解，乳化し，又はこれに溶け込むなどの諸条件を抗原性物質自らが持つか，それを持つ他の物質と共存することによって，抗原は大量に侵入する（同・３２８頁）。化粧品等に添加された界面活性剤の余剰乳化能は，毛包内重塞脂質と皮脂及び表皮脂質（皮表脂質膜）の除去効果を持ち，抗原侵入を容易にする（同・３２９頁）というのである。すなわち，昭和４９年当時，界面活性剤がいわゆる皮膚バリアの機能を損傷し得るとの知見が存在した。
経皮吸収経路としては，毛嚢や汗腺口等の皮膚開口部も挙げられ，毛孔も汗孔も真皮より下の皮下脂肪組織まで達している。これらの開口部からの吸収では，バリア機能を有する角質層を介さず，直接抗原樹状細胞を有する真皮に到達するため，分子量や脂溶性等による制限を受けにくい（甲Ｂ４２・３頁）。
そのほか，ラテックス（ゴムの木の樹脂）を抗原として経皮的に感作が起こり得ることが，平成１２年ころからすでに知られていた（甲Ｂ４３，４４）。
被告悠香は，「化学化合物や医薬の皮膚浸透（皮膚透過）に関する５００ダルトンルール」と題する医学文献（乙イＡ１１（枝番を含む。））をもって，グルパール１９Ｓが経皮経粘膜的感作能を有することを認識できなかったと主張するが，同文献は，よく使用される皮膚外用薬の分子量が５００ダルトン未満であったとのデータをまとめたレビューにすぎず，経皮経粘膜を通過する分子量自体を実験的に調査したものではない。むしろ，同文献は，水溶性分子であれば角質層以外に汗腺口及び毛嚢口を通って皮膚を透過し得る旨言及する（乙Ａ１１の２・２頁）。同文献による知見は，前記の知見を揺るがすに足りるものではない。
ウ交叉反応による小麦タンパクアレルギー発症
昭和４９年当時，分子量１万以上のタンパク質は抗原性を有し，グルテンはヒトを含む哺乳動物に抗原性を有する，エピトープはタンパク質を分解する酵素によって破壊されることはなく，グルテンを分解して得られるペプチドも元のタンパク質であるグルテンと交叉反応し得るとの知見が存在した（甲Ｂ２３・８８ないし９０頁）。
平成１０年当時，分子量１万ないし７万ダルトンのタンパク質はアレルゲンになり得ること，酸や加水分解酵素処理をしても，１万ダルトン以下の分子量になっていなければ，アレルゲン性が失われない場合が多く，特に酸処理ではアレルゲン性が失われにくいこと，感作されたタンパク分子とは異なるタンパク分子に対してアレルギー反応を起こすことがあり，吸入・経粘膜で侵入し，感作したタンパク分子とは異なる食物アレルゲンを消化管から吸収し，食物アレルギー反応を起こすことがあるとの知見が存在した（甲Ｂ２５・４３１ないし４３４頁）。
エ経口摂取によるアナフィラキシー症状
平成１２年，特定の食物摂取に運動負荷が加わった場合に発症する食物依存性運動誘発性アナフィラキシー（ＦＤＥＩＡ）の症例において，原因食品として小麦が最も多いとの知見が存在した（甲Ｂ２９）。
オ類似商品による類似症例の報告
平成１２年第９回接触皮膚炎に関する国際シンポジウムにおいて，美容師及び客が，ヘアコンディショナー中に含まれるタンパク（コラーゲン）加水分解物によって，接触性蕁麻疹等を発症したこと，発症者の血清中のタンパク加水分解物に対する特異的ＩｇＥが顕出されたことが報告された（甲Ｂ３０（枝番を含む。））。
また，同年，自身にも家族にもアトピーの既往歴のない２７歳の健常な女性が保湿クリーム中の加水分解コムギに感作し，即時型接触アレルギーを発症したとの報告がある（甲Ｂ３１（枝番を含む。））。同報告は，査読を経て掲載される国際的なアレルギーに関する学術誌である「Ａｌｌｅｒｇｙ」に掲載されたものであり，現在国内の４０の大学が同誌を所蔵し，３８の大学が平成１２年以前に刊行された同誌を所蔵する。同年，アトピーでない６４歳の女性が，加水分解コムギタンパク０．０６％含有の保湿クリームを２年間顔面及び頚部に塗布していたところ，加水分解コムギに感作し，接触性皮膚炎を起こしたとの報告がある（甲Ｂ３２（枝番を含む。））。同報告は，接触性皮膚炎に関する学術誌である「Ｃｏｎｔａｃｔｄｅｒｍａｔｉｔｉｓ」に掲載されており，現在国内の６３の大学が同誌を所蔵し，５０の大学が平成２年以前に刊行された同誌を所蔵する（甲Ｂ３３，Ｂ３４）。


平成１４年２月，眼瞼クリームとボディ保湿クリームを１０か月毎日使用していた４６歳のアトピーを持つ女性が，接触性蕁麻疹を発症し，検査前の２か月間に，小麦グルテンや加水分解コムギタンパクを含む食品を食べた３０分後に全身性蕁麻疹の発作を２度起こしたこと，同女性のグルテン特異的ＩｇＥが高値であった症例の報告があった（甲Ｂ３３（枝番を含む））。同報告は，化粧品等を使用して加水分解コムギタンパクに感作した後に，コムギグルテンや加水分解コムギタンパクを含有する食品を食べて全身性蕁麻疹の発作を起こす可能性があることを示すものであり，加水分解コムギタンパクの感作後に，グルテンを主要タンパクとする小麦に対する食物アレルギーを発症し得ることを示す。平成１６年３月，７人の女性が加水分解コムギタンパク配合の化粧品を塗布して接触性蕁麻疹となり，そのうち６名が改質グルテンを含む保存食品や持ち帰り総菜を食べた後にアナフィラキシー反応や蕁麻疹を起こしたこと，全ての症例で加水分解ペプチドと一部の未改質小麦粉タンパク質の両方に反応するＩｇＥがあった旨の報告があった（甲Ｂ３４（枝番を含む。））。同報告は，発症者の既往歴からすれば，化粧品に対するアレルギーが食物アレルギーに先行していたと推論している。
カ被告らの主張に対する反論
被告らは，本件アレルギーの治療や研究等をする医師の発言を踏まえて，世界最高水準のアレルギーの専門家や皮膚科学の専門家に本件アレルギーが予想できなかった旨主張するが，これらの医師の発言は，本件石鹸の引渡し時に，本件石鹸の欠陥を認識し得る科学的知見がなかったとするものではない。
被告フェニックスは，本件アレルギーが従来の小麦アレルギーとは異なる旨主張し，従来型の小麦アレルギーや加水分解コムギタンパクに関する知見・症例報告が，本件石鹸の欠陥を認識し得る知見ではない旨主張する。しかし，開発危険の抗弁にいう知見とは，具体的な障害そのものではない。本件アレルギーのエピトープと通常のＷＤＥＩＡのエピトープが異なるとしても，前記ウに記載のとおり，グルテンと加水分解した後のグルパール１９Ｓは共通するエピトープを有するから，小麦タンパクの一部で感作すれば，小麦タンパクに対してアレルギー反応を起こし得ることは当然である。本件アレルギーのエピトープと従来のＷＤＥＩＡのエピトープが同一かどうかは欠陥の認識には無関係である。また，被告フェニックスは，粧工連が定める試験方法では，本件石鹸による本件アレルギーの発症確認はできなかったから，確認方法に関する知見が存在しなかった旨主張する。しかし，本件石鹸引渡当時に存在した前記イないしオの知見を組み合わせれば，本件石鹸の欠陥の存在は認識可能であり，経口小麦アレルギーの発症を実験的に確認する必要はない。
悠香は，加水分解コムギが外原規に収載されており，広く使用されていた旨主張する。しかし，外原規は医薬部外品の原料規格について成分ごとに必要な規格項目及び試験法を定めたものにすぎないし，外原規に収載されても，医薬部外品の承認申請に当たり安全性試験の資料の添付が不要になるというにとどまり，安全性試験をすることが免除されているわけではない。また，本件石鹸に配合されていたグルパール１９Ｓは，広く使用されていた加水分解コムギタンパクと平均分子量が異なる上，石鹸への使用濃度も他の製品と異なるから，グルパール１９Ｓの安全性が使用経験等によって実証されていたわけではない。グルパール１９Ｓが外原規に収載されていたことや加水分解コムギタンパクが広く使用されていたことは，本件石鹸に欠陥があることを認識できる科学的知見が当時存在しなかったことを示すものではない。
３グルパール１９Ｓに製造物責任法上の欠陥があるか（争点３）
原告らの主張
アグルパール１９Ｓに「欠陥」があること
グルパール１９Ｓは，化粧品等に保湿性等を付与する自然由来の乳化剤であるが，成分が経皮経粘膜で体内に取り込まれ，本件アレルギーをもたらす危険性を有していた。原告らは，グルパール１９Ｓが含有された本件石鹸を，皮膚を清潔にし，美化することを目的として，泡立てて顔面等の皮膚に塗布するなどその用法に従って使用したにもかかわらず，アナフィラキシーショックをも引き起こす小麦アレルギーを発症した。グルパール１９Ｓは，その保湿性から本件石鹸の製造においてひび割れ抑制のために加えられた原材料であり，石鹸の製造に必要な材料ではなかった。
石鹸は，誰もが日常生活で安心して日々使用するものであるが，石鹸ないし石鹸の原材料となった物質の作用でアレルギー発症による健康被害がもたらされることは，いつの時代であろうとも，また科学技術的な水準にかかわらずあってはならない。グルパール１９Ｓは，本件石鹸のひび割れ防止及び起泡性を高めるという程度の効用しか持たず，本件アレルギー被害をもたらすことを容認しうるような効用はない。グルパール１９Ｓは，石鹸の原材料として通常有すべき安全性を欠いている。また，本件石鹸の使用による小麦アレルギーの発症は，平成２６年１０月２０日時点の確実例で２０００例を超えており（甲Ａ３４），グルパール１９Ｓに欠陥があることが裏付けられる。
欠陥の立証には，欠陥原因等の特定は不要である。原告らは，本件アレルギーの機序等を明らかにする責任を負わない。当該製造物を通常予見される使用形態において使用し，被害が生じれば製造物には欠陥が存在することが推認される。
イ通常予見される使用形態
被告片山化学は，グルパール１９Ｓを，食品とともに化粧品・医薬部外品全般に使用できる原材料として製造し，被告フェニックスに対し，化粧品原材料としてシャンプー・リンスにも使用でき，その性能は乳化・保湿・触感改良の効果であること，化粧石鹸のひび割れ防止効果や泡の改良効果もこれら基礎性能が関与していることなどを説明した。石鹸の原材料として配合されることは，グルパール１９Ｓの本来の使用方法である。被告片山化学は，購入者への交付資料等で，高分子構造による乳化剤としての機能，表面コーティング機能を強調し，そのための最良の配合割合として０．３％を推奨していたから，本件石鹸へのグルパール１９Ｓの配合割合である０．３％は，被告片山化学が想定した割合である。
原告らが，本件石鹸の使用に際し，毎日朝晩等複数回，本件石鹸を泡立て，手や顔等に付着させることも，本件石鹸の通常の使用方法であるから，グルパール１９Ｓが，使用者の皮膚や粘膜に接触することになるのも，グルパール１９Ｓを配合したことから想定される結果であった。
ウ製造物を引き渡した時期
意義


製造物を引き渡した時期とは，欠陥を判断するに当たり，当該製造物が引き渡された時点の社会において要請される安全性の程度等，社会通念を反映させる要素であって，「その時代の消費者期待」とも言い換えられるものである。被告片山化学は，「その製造業者等が製造物を引き渡した時期」において，当該製造物に係る科学・技術的水準，その利用可能性，実現可能性等を考慮すべきであると主張するが，引渡時点の製造物の科学・技術的水準等は，欠陥の認識可能性として，開発危険の抗弁において考慮されるものである。
石鹸及びその成分について，消費者がこれら製造物に期待する安全性のレベルが引渡時期により大きく異なることはない。
引き渡した時期
グルパール１９Ｓの引き渡した時期として問題にすべき時期は，被告フェニックスが本件石鹸の製造を開始した平成１６年から平成２２年８月までである。被告片山化学は，平成１０年１１月３０日を引渡開始時期とするが，これは被告フェニックスの石鹸の割れ防止の研究段階における購入であるから，同日を始期とすべきではない。そして，原告らの中で最も早く本件石鹸の使用を中止した原告Ｊの，本件石鹸最終購入日は平成１９年４月であるから，この時期を基準に，本件石鹸及びグルパール１９Ｓの欠陥の有無を判断すべきである。
平成１９年当時の社会通念ないし消費者期待に照らせば，石鹸を用いて洗顔して本件小麦アレルギーを発症することは許容されないし，石鹸の製造にグルパール１９Ｓは不可欠なものではなかった。
エ被告片山化学の表示・警告
求められる表示・警告
製造物の危険性について，適切な表示・警告がされたというためには，危険を抽象的に告知するだけなく，具体的な危険と危険を招く使用の禁止，誤使用等による危険の除去，回復の方法等を具体的かつ明確に警告する必要がある。
分子量が平均６万であるグルパール１９Ｓを石鹸に配合することは安全性を欠くから，被告片山化学は，グルパール１９Ｓについて購入者に交付する原材料に係るパンフレットに，使用できない素材として「石鹸」を加えるべきであった。
グルパール１９Ｓの表示
被告片山化学は，被告フェニックスに提供したグルパール１９Ｓの技術資料で，グルパール１９Ｓの特徴として，乳化力が強く，保湿性がよく，無味無臭で，蛋白質素材で安全性が高いことを強調した上で，「化粧品の分野で安心して使用できます。」，「化粧品に用いる場合，類似の化合物に使用前例があり，化粧品用基剤としての利用が見込めます（現在別紙申請中）。」（平成２年発行。乙ロＡ２４），「化粧品，医薬部外品としての利用も可能です。」（平成３年発行。乙ロＡ２５），「グルパールはその高い保湿性により化粧品石けんのひび割れ防止に効果的です。」（平成２６年発行。乙ロＡ２７），「その性能は乳化・保湿・触感改良の効果であり，化粧石鹸のひび割れ防止や泡の改良効果もこれら基礎性能が関与しています。」（平成１０年発行。乙ロＡ２３）と表示し，グルパール１９Ｓの配合濃度について，「液中濃度０．３％程度で十分な乳化力を発揮し，乳化の安定性も良好です。」（乙ロＡ２５），「グルパール１９Ｓを原料に対して０．５％添加することで割れの問題はほとんど解決できました。」（乙ロＡ２７）と記載し，石鹸成分としてグルパール１９Ｓを使用した場合の安全性・有用性を強調してきた。類似の化合物における使用前例があるとの表示は，グルアディンＡＧＰ（乙ロＡ２６）において安全に使用されている前例があることを示すもの，「別紙申請中」との表示は，グルパール１９Ｓを配合した製品につき，安全性試験を経た医薬部外品（株式会社リアル製造のスクラブクリーム）としての製造承認申請中であることを示すものであり，いずれも購入者に対してグルパール１９Ｓの安全性を強調するものである。また，被告片山化学は，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓを粧原基，粧配規，旧外原規に収載されている加水分解コムギ末に該当する旨説明した。旧外原規等に収載されている物質については，それを配合した化粧品や医薬部外品の製造承認申請時に，厚生労働省から特段の安全性資料の添付が求められない。すなわち，被告片山化学は，被告フェニックスに，グルパール１９Ｓを，特段の安全性資料の添付が必要とされない石鹸の原材料として説明し，グルパール１９Ｓの安全性を一層強調した。
そして，被告片山化学は，本件石鹸にグルパール１９Ｓ配合の効果がより発揮できるよう自社内で溶解度等の加工方法を変更するなどして，新たな改良品のサンプルを試作して，被告フェニックスに提供していた。被告片山化学が被告フェニックスに提供したグルパール１９Ｓの有害性情報は，「感作性」について「データ無し」というものに止まっており，０．３％の濃度での使用の禁止や，使用頻度の限定，混ぜ合わせを禁じる他の原料等の表示，その他注意喚起をしなかった。
被告片山化学は，原料・製法・構造等の基本的情報を被告フェニックスに提供したから，表示・警告等に足りないところはないと主張する。しかし，製造物責任法における指示・警告上の欠陥がない場合とは，前記のとおり，当該製品に内在する危険等を具体的にわかりやすく表示することをいい，単なる成分等の表示では足りない。
被告片山化学が被告フェニックスにグルパール１９Ｓを販売する際にした指示・説明は，グルパール１９Ｓの用法・用量，危険回避のための指示・警告とはいえない。
被告片山化学は，薬事法上も実務の通例においても，汎用的原材料の製造業者に安全性検査義務はないと主張する。しかし，薬事法における医薬部外品及び化粧品の製造業者の安全性確保義務は，医薬部外品及び化粧品の原材料製造業者に安全性確保の責任を免じるものではない。警告上の欠陥について，被告片山化学は，合理的に予見不可能な危険については，警告義務を負わない旨主張する。しかし，警告上の欠陥について，欠陥の前提として予見可能性が必要と解すべき余地はない。設計上の欠陥について，予見不可能な危険を有する製造物に対して，製造者が危険回避措置義務を負わないとはいえない。
被告片山化学は，グルパール１９Ｓの高分子量性のもつ危険性を表示・警告することはなく，むしろ，被告片山化学は，平成１０年に被告フェニックスに交付した製品安全シート（乙ハＡ４）において，「危険性，有害性の評価は必ずしも十分ではありません」と表示しながらも，グルパール１９Ｓを危険性，有害性なしとしていた。
オ原材料・汎用品の欠陥の有無


原材料について欠陥がないというためには，その原料の「通常予見される使用形態」等において，設計上・製造上の欠陥がないことはもとより，原材料を用いる製造業者による誤使用を防ぐ具体的な指示・警告を適切な方法でしたことが必要である。そして，指示・警告は，当該製造物の特性，適正な使用方法，誤使用による危険の内容について，具体的に，見やすい方法で説明されていることが必要である。汎用的原材料は，多様な完成品に用いられる可能性があるから，製造され得るすべての完成品との関係で，安全性を確保できなければならない。原材料については，その製造業者が最も専門的な知識及び情報を有しているから，原材料の選択や使用によって製造物に欠陥をもたらすことがないよう，取扱説明書等に必要な指示・警告等をする義務を負い，当該指示・説明がない場合，その原材料には欠陥があることになる。被告片山化学は，グルパール１９Ｓが本件石鹸に配合されることを知っており，被告フェニックスとの間で，配合の効果の検証等を重ねていた。被告片山化学は，グルパール１９Ｓを汎用品として被告フェニックスに販売したのではない。
カグルパール１９Ｓの感作能
小麦の食物アレルギー発症率は，卵，牛乳に次ぐが，小麦から物理的に抽出される小麦タンパク質であるグルテンを構成するグルテニン及びグリアジンの中に，アレルギー感作を誘発しやすいエピトープが含まれている。小麦由来のグルパール１９Ｓの分子量は，最低数千から最大１０万ダルトン以上にも及ぶが，その製造において感作リスクの高いエピトープの開裂が進まず，そのまま保持されている可能性が高い。グルパール１９Ｓは，生グルテンを原材料にして，酸加熱分解等を経て製造されるが，その中に，塩酸によりｐＨを１程度にし，９５℃で４０分間酸加水分解する工程がある。酸加水分解の時間が長ければ，分解が進み分子量が小さくなるが，４０分という短時間では，グルテンのペプチド結合の開裂が十分に進行せず，分子量は高いままである。そのため，グルパール１９Ｓは，グルテンに含まれていたエピトープの分子配列が保持されたままの状態で脱アミド化が生じ，本来疎水性・不溶性であるグルテンの親水性・可溶性・起泡性を高め，皮膚・粘膜を通じた体内侵入が生のグルテンのままの状態よりも促進され，感作能が増強した。グルパール１９Ｓは経皮感作能の高い物質であった（甲Ｂ６２）。界面活性剤の機能を有するグルパール１９Ｓ（乙ロＡ２７・８頁）が，界面活性剤である石鹸の中に配合されたのであるが，顔面の皮膚は角質層が薄く，また眼瞼・鼻腔の粘膜に至っては角質層がなく粘膜上皮層に覆われているだけであるところ，界面活性剤が，表皮バリア障害ないし角質層の一部除去を引き起こし，グルパール１９Ｓによる経皮経粘膜感作を生じさせた。グルパール１９Ｓの感作能の高さに加えて，洗顔石鹸に配合するという用途・用法の下では，界面活性剤の特性によって非常に感作性が高くなったもので，グルパール１９Ｓを石鹸に配合してはならなかった。
被告片山化学の主張
アグルパール１９Ｓに欠陥がないこと
あらゆる製造物は，本来的にアレルギー反応を引き起こす危険性を内在しているから，製造物の使用者の一部にアレルギーが発生した場合，常に当該製造物に欠陥があるとされることになると，有用な製造物の流通が阻害される。また，化粧品・医薬部外品やその原材料については，各消費者個々人の体質・体調等の諸条件と相まって，アレルギー症状が生じる場合もあるから，直ちに製造物に欠陥があると判断することが不適切な場合がある。したがって，一定の有用性がある製品（食品・医薬品・化粧品等）については，アレルギー発症の危険を一定程度内在していても，危険につき指示・警告表示で対応することで，同製品を流通に置くことが許容される。
原材料が，特定の製品のためのものでなく，汎用品である場合，それを用いて製造された製品ではなく原材料自体の製造上の欠陥，設計上の欠陥，警告上の欠陥の有無を問題とすべきである。そして，原材料の基本的な情報（用途，性能，危険性等）が適切に表示されていれば，完成品製造業者が表示を考慮して欠陥のない完成品を製造・加工することが期待できるから，当該原材料に欠陥はないと解すべきである。設計上の欠陥，表示・警告上の欠陥は，製造業者が被害発生の危険を回避すべき義務ないし表示・警告義務を負うことを前提とするものであるから，製造物による被害発生の危険が，引渡当時の社会の常識や通念に照らして，製造業者にとって予見可能であることが必要である。グルパール１９Ｓの出荷期間である平成２２年８月４日以前において，たん白加水分解物が配合された石鹸の使用によって，天然小麦を摂取した際のアレルギー症状が発生することは，厚生労働省や専門家医師においても全く想定できなかったから，被告片山化学は，グルパール１９Ｓ配合の石鹸による本件アレルギーの発症の危険について，危険回避義務ないし表示・警告義務を負うものではなかった。
また，グルパール１９Ｓは，食品，化粧品，医薬部外品用として汎用的でかつ有用な製造物であって，被告片山化学は，被告フェニックスにグルパール１９Ｓを供給するに当たり，グルパール１９Ｓの原料・製法・構造等の基本的情報を提供した。薬事法や，原材料製造業者と化粧品等製造業者との関係や化粧品製造業界の通例に照らせば，グルパール１９Ｓを石鹸等に配合した場合の安全性検査等は被告フェニックスがすべきことである。
本件石鹸による健康被害については，被告フェニックスないし悠香の製造過程での誤使用が介在している。
以上の事情からすると，グルパール１９Ｓに安全性において欠けるところはなく，欠陥があるとはいえない。詳細な主張は以下のとおりである。
イ被告フェニックスへのグルパール１９Ｓ提供経緯被告片山化学は，様々な分解方法・分解条件で小麦たん白を加水分解し，生成された各分解物の性能を試験した。その結果，実験Ｎｏ．１９の分解条件によるグルテン加水分解物（後のグルパール１９シリーズとなる物質）が，乳化力及び粒子分散力に富む性質を有することが判明した。被告片山化学は，平成元年１２月ころグルテン加水分解物を「グルパール」と命名し，標準品としてグルパール１９，グルテン改質に著効を有するグルパール２６，乳化力に富むグルパール３２，表面張力低下能及び粒子分散に有効なグルパール４６を，食品，化粧品，医薬部外品，洗剤等への配合用成分とした場合の需要調査を開始し，平成３年１２月厚生労働省からグルパール１９Ｓを配合した医薬部外品の製造承認を受け，その後製造・販売を始めた。
被告片山化学は，篠永化成株式会社（以下「篠永化成」という。）から，被告フェニックスがグルパール１９Ｓに関する資料の提出を要望していると聞き，平成９年５月ころ被告フェニックスに，グルパール１９Ｓの性状，特徴，安全性データ，性能データ等が記載された技術資料を交付した。同資料には，性状として
「外観淡黄色粉末


１％ｐＨ６～８
嵩比重０．３～０．４
平均分子量数万」
安全性データとして，
「グルパール１９Ｓは，食品衛生法で定めるところの『食品』から作られたものです。化粧品に用いる場合，類似の化合物に使用前例があり，化粧品用基材としての利用が見込めます（現在別紙申請中）。
・変異原性なし（Ａｍｅｓ試験）
［英国Ｓａｆｅｐｈａｒｍ    Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社の分析に
よる］
・ヒメダカＬＣ５０１０，０００ｐｐｍ以上
［（財）日本食品分析センターの分析による］
・重金属限度内
［同上］
・ヒ素限度内
［同上］」
と記載されていた。
このころ，被告フェニックス担当者は，被告片山化学担当者に，グルパール１９Ｓの保湿性や低吸湿性を石鹸のひび割れ防止やシャンプー・リンス，洗浄剤に役立てることができるのではないかと独自のアイデアを披露した。
その後，被告片山化学は，被告フェニックスの要望に応じてグルパール１９Ｓの製品見本を提供した。
被告片山化学は，平成９年６月３０日篠永化成に対し，グルパール１９Ｓの使用前例が，平成３年に尚和化工株式会社が製造承認を受けた医薬部外品（ショーワスベットスクラブクリーム）である旨説明し，同内容はそのころ被告フェニックスに伝えられた。同じころ，被告片山化学担当者Ｒは，被告フェニックス担当者Ｓに対し，グルパール１９Ｓの安全性試験を実施していないことを伝えた。
被告フェニックス担当者は，平成９年７月１６日，被告片山化学担当者に，グルパール１９Ｓを石鹸に配合した場合に，ひび割れ防止や泡の改良効果があるとして，シャンプー等他の化粧品にもグルパール１９Ｓを配合することを検討している旨を話した。
被告フェニックスは，同年１１月１１日，篠永化成を通じて，被告片山化学に対し，グルパール１９Ｓについての特許出願の相談をした。その際，被告フェニックスは，被告片山化学に，グルパール１９Ｓを配合した石鹸につき，モニター数６０名で実施した試験結果が良好であったことなどを述べた。
また，被告片山化学は，平成１０年７月ころ被告フェニックスから，グルパール１９をシャンプーやリンスに配合する場合の技術説明を求められ，同月８日「グルパール１９Ｓのシャンプー・リンスへの利用について」と題する文書を交付した。同文書には，
グルパール１９Ｓが「化粧品原料基準外規格１９９３追補に記載されている『加水分解コムギ末（成分コード５２３０６９）』に相当」し，「１９９４年に出された『化粧品種別許可基準』により」各種化粧品に
使用できる成分である旨の記載が，
「１．グルパール１９Ｓの構造」として，
「分子量約６万」（平均），
「分子中にカルボキシル基と４級アンモニウムというイオン性官能基を持つ両性高分子電解質（このイオン性が他の植物タンパク系商品と異なる特徴です）」ということ，
「２．毛髪への影響性」として
「毛髪蛋白であるケラチンは，グルタミン（酸）リッチの蛋白であるため４級アンモニウムイオンのようなカオチンを有する成分を吸着しやすいと言われています。
グルパール１９Ｓもカオチン性イオンを有しており，かつ分子量６万程度の疎水性吸着しやすい分子量であるため，毛髪に吸着しやすいと考えられます。
いったん吸着したグルパールは，その保湿力によりしっとりさを保つばかりでなく，その有する乳化力で毛髪の疎水部分をより滑らかにし，さらには６万という分子量で表面コーティングの効果も期待」できる旨
の記載が，
「３．まとめ」として
「グルパール１９Ｓが分子量６万の両性高分子電解質であること及び乳化・保湿・触感改良の効果を有することにより，毛髪に対してもしっとりさ・滑らかさ・表面コーティングの効果が期待できると考えられました。
毛髪に使用したときの各種効果を定量的に取得したことはありませんが，実際その溶液を毛髪に使った場合に毛髪の櫛通りが改善された例やしなやかさがよくなった事実が」ある旨の記載がそれぞれあった。このとき，被告フェニックス担当者は，被告片山化学担当者に，２０００個の石鹸によるモニター試験をした結果，化粧品会社から製造を請け負った石鹸にグルパール１９Ｓを採用する可能性が高いことなどを話した。
被告片山化学は，平成１０年１０月９日に，篠永化成を通じて，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓの「製品安全データシート」を交付した（乙ハＡ４）。同シートには，「有害性情報」として「感作性：データなし」，「危険性，有害性の評価は必ずしも十分ではありません。」，「記載内容は情報提供であって，保証するものではありません。」との記載があった。
被告片山化学は，平成１１年６月９日及び平成１４年７月１７日，被告フェニックスに対し，被告片山化学に化粧品・医薬部外品のノウハウがなく，化粧品用としての試験（人体や髪，豚の皮を使用した試験）はできないことを説明した。被告片山化学は，被告フェニックスが様々な商品を検討する過程において，グルパール１９Ｓを化粧品類に配合した場合の有用性や安全性の試験等に一切関与していない。被告片山化学は，平成１０年１１月３０日から平成２２年８月４日までの間，篠永化成を通じて，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓを出荷した。
この期間，被告片山化学は，被告フェニックスからどのような製品を開発しているかなどの詳細を聞かされたことはなく，本件石鹸にグルパール１９Ｓが配合されていることを知ったのは平成１８年９月ころであった。被告片山化学は，本件石鹸の開発に一切関与しておらず，被告フェニックスにグルパール１９Ｓの石鹸への使用を推奨したり，特定の完成品における推奨配合濃度等を説明したことはなかった。原告は，被告片山化学が，前記の製品データシート交付後，グルパール１９Ｓが粧外規・外原規収載の加水分解コムギ末に当たるとして，グルパール１９Ｓの安全性を強調したことが，前記製品データシートの記載より重要である旨主張する。しかし，グルパール１９Ｓが粧外規等収載の加水分解コムギ末に当たる旨の説明は，安全性試験を実施したということを示すものではなく，グルパール１９Ｓの安全性を強調するものではない。


ウグルパール１９Ｓは有用かつ汎用的な原材料であることグルパール１９Ｓなど加水分解コムギ末は，小麦たん白加水分解物の一種で，古くから世界中で洗顔，スキンケア，ヘアケア等，多種の化粧品・医薬部外品に使用されてきた。グルパール１９Ｓは，乳化力・保湿性に優れており，特定の完成品ことに本件石鹸の原材料として製造されたものではなく，食品，医薬部外品等の汎用的原材料として製造したものであり，薬事法上も，化粧品・医薬部外品に用いることができる成分と位置づけられていた。被告片山化学は，グルパール１９Ｓを他社に紹介する際にも，汎用的材料と説明し，食品の品質改良剤として，食品会社に販売した実績もある。
グルパール１９Ｓは，汎用品であるがゆえに，数限りない用途が想定される。被告片山化学において，あらゆる用途を想定して情報提供することは，不可能であり，グルパール１９Ｓを石鹸等医薬部外品に使用する場合の配合濃度やともに配合する界面活性剤等について指示特定する技術，ノウハウはなく，そのような指示等をしたことはない。グルパール１９Ｓの販売先は，一般消費者ではなく，専門的知見を有する化粧品・医薬部外品ないし食品の製造業者であるから，製造物の表示・警告として，想定される用途を特定し，各用途に特化した安全性等の情報を提供しなかったからといって，表示等が不当ということはできない。
エ引渡当時グルパール１９Ｓにより本件のような小麦アレルギーが発生
することは全く想定されていなかったこと
製造物責任法上の「欠陥」の有無の判断に当たって，「その製造物の引き渡しの時期」が要素として考慮される。これに関して，引渡時点における，製品に対する社会の常識・通念のほか，当時の科学・技術的水準，その利用可能性を考慮すべきであり，その他，製造に関する当時の法令上の安全規制の内容とこれを順守して製造したか否かも事情の一つとなる。
引渡当時にグルパール１９Ｓが備えておくべき性状，安全性の程度は，当時の科学・技術水準に従って設定される。その当時の科学・技術水準は，加水分解コムギ末の性状，安全性についての厚生労働省や専門家医師の認識内容によって判定すべきである。製造物責任法は，過失を要件としないが，欠陥判断の各考慮要素は，実質において予見可能性・結果回避可能性が考慮されるべきである。
開発危険の抗弁における科学・技術水準は，①世界最高水準で最先端のものが問題となり，②その知見が唯一の判断基準であるのに対し，欠陥の有無を判断する際に考慮される科学・技術水準は，①実用的な水準及びその実現可能性が問題となり，②他の事情とともに欠陥の有無を判断する際に考慮されるもので，異なった観点から製造物責任の異なった場面において取り上げられるものである。
グルパール１９Ｓは加水分解コムギ末であり，加水分解コムギ末は，被告片山化学が被告フェニックスに供給していた期間（平成９年から平成２２年８月まで），粧外規，粧配規，旧外原規に収載され，薬事法上，化粧品及び医薬部外品に汎用的に用いることができる成分とされていた。厚生省ないし厚生労働省は，加水分解コムギ末により本件のような小麦アレルギーを発症することを全く想定していなかった。アレルギーを専門とする研究者や医師においても同様に，グルパール１９Ｓのようなタンパク加水分解物に経皮的・経粘膜的に感作された場合に，天然小麦を摂取することで全身性のアレルギーを発症するという現象を予想する者はいなかった。
日本化粧品工業連合会は，平成２３年８月２６日「酸分解で製造したものであって，かつ，平均分子量５万～６万程度の加水分解コムギ末（グルパール１９Ｓの特徴）」を今後化粧品及び薬用化粧品等の医薬部外品に配合しないこととしたが，これ以前に同成分に関する規制等はなかった。被告片山化学において，グルパール１９Ｓが，本件アレルギーに係る危険を生ぜしめることを予想，回避することはできなかった。グルパール１９Ｓが本件アレルギーを発症させる機序は，現在も解明されていない。本件アレルギーの症例が認知されてきたころから，多数の研究者によって研究が進められ，一般社団法人日本アレルギー学会は，平成２３年７月４日本件石鹸による小麦アレルギー発症に関する正確な情報提供，今後の同様な問題の発生防止のための調査研究を実施等する目的で，特別委員会を設置し，本件石鹸による小麦アレルギー発症に関する情報収集と分析，原因の解明研究，予後の調査等をしてきたが，未だに原因等は明らかでない。
グルパール１９Ｓ引渡当時の科学・技術水準では，分子量約２０００以上の加水分解コムギによって経皮経粘膜で感作し，感作成立後に経口摂取した小麦成分を含有する食品等との交叉反応により，小麦アレルギー症状を呈し，健康被害を生じることは，専門医にも想定できなかった。人体の皮膚や粘膜は，通常体内外の物質を隔てるバリアとしての機能を有し，皮膚には，１０層以上の層からなる角質層と，細胞同士がしっかり結びついたシール構造を有する表皮細胞との二重のバリアがある。これらにより分子量５００以上の物質が皮膚を透過できないとされていた（５００ダルトンルール）。通常のバリア機能を保持した皮膚，粘膜では，グルパール１９Ｓのように分子量約２０００以上の物質が透過することはあり得ない。特に，石鹸に含有される成分は，石鹸使用後大部分が直ちに洗い流され，長時間付着することはない。
オ製造物の使用者の一部にアレルギーが発症したことをもって欠陥があ
るとはいえないこと
アレルギー反応の原因物質は，化粧品等の化学物質のみならず，自然界に存在する植物，動物，金属等広範に存在し，いかなる人に対しても全くアレルギー症状を引き起こすことのない製造物は存在しない。使用者の一部にアレルギーを発症させた製造物について欠陥があるとされた場合，社会的に有用な製造物が生産されず，新たな開発も過度に抑制されることとなりかねない。このような事態は，製造物責任法の立法趣旨に沿わず，社会的にも悪影響を及ぼす。したがって，有用な製造物については，アレルギー発生の危険が一定程度あったとしても，その危険については指示・警告表示で対応することで流通に置くことが許容されていると解すべきである。


グルパール１９Ｓは，乳化安定性，保水性，グルテン分散性を有し，食品，化粧品及び医薬部外品用の素材として広く有用である。そして，化粧品・医薬部外品は，人の身体を清潔にし，美化し，魅力を増し，容貌を変え，又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つという効用を有する。グルパール１９Ｓが配合された化粧品・医薬部外品は，平成２３年５月以降に被告フェニックスらによって自主回収の対象となった３５品目に及ぶ。このうち「渋の泡石鹸」は，約１７０万個が販売されたが，同石鹸でアレルギー症状を引き起こした報告はなく，その他の商品を含めても，アレルギー報告は本件石鹸のほかは２品目（各１例）にとどまっている。食品用グルパールシリーズは９７万３５９６キロ出荷されたが，アレルギーの発症報告はない。グルパール１９Ｓによるアレルギー発症の頻度は極めて低い。
いかなる製造物についても使用者の一部にアナフィラキシーショックを含む重篤なアレルギー症状を発症させる可能性があり，その回避は不可能である。したがって，製造物に起因してアナフィラキシーショックという重い症状を経験した使用者がいるとしても，直ちに，当該製造物に欠陥があると評価するのではなく，アレルギーの重篤度（急性期のもののみならず，どの程度で治癒するかという期間も含む。）や頻度が通常のアレルギーより重度かつ高頻度である場合に初めて，欠陥があると評価されるべきである。本件のようなアレルギーについては，通常のＷＤＥＩＡ及び小麦アレルギーと比較する必要がある。
本件アレルギーは，比較的早期に改善し，小麦摂取可能となっている症例が多数を占める。治癒遷延症例についても，オブリズマブ（ゾレア）投与により症状が緩和されるから，原告らはいずれも現時点での治癒か，近い将来において治癒を見込める状態にある。一方，ＷＤＥＩＡの根本的治癒法は未だ開発されておらず，治癒まで長期間を要する。したがって，本件アレルギーの重篤度は，通常のＷＤＥＩＡより圧倒的に低い。加えて，本件アレルギー患者に対する治療及び同患者に対する生活指導については，加水分解小麦含有石鹸の使用中止という点以外は，ＷＤＥＩＡに対するものと同じである。原告らには，小麦等の特異的ＩｇＥ抗体値の陰性化の傾向があり，現在までに日常生活において小麦の摂取が可能となっている。ＩｇＥが改善しても本件小麦アレルギーが改善しない患者については，もともとの素因，体質，アレルギーなどが影響しているのであって，グルパール１９Ｓとの因果関係が疑問である。本件アレルギーの発症率は１万人中３人（０．０３％）であるが，我が国の小麦アレルギー有病率は０．２１％であり，このうちショックに至る率は１８．９％である。したがって，本件石鹸の使用者のうち，本件アレルギーを発症したり重症化させたりする割合は，通常の小麦アレルギーに比して突出して高いというわけではない。
カグルパール１９Ｓの表示・警告
当該製造物に警告上の欠陥があるのは，当該製造物の販売時において，製造者が使用に伴う危険という欠陥を予見することができ，一方通常の使用者は同危険を予測し得ない場合である。
グルパール１９Ｓを配合した本件石鹸を使用することで本件アレルギーを発症することは，厚生労働省や専門医師ですら全く想定できず，被告片山化学も同危険を予測することができなかった。被告片山化学が，グルパール１９Ｓの出荷全期間において，本件アレルギーを回避するための表示・警告義務を負っていたとはいえない。
部品が完成品の内部に組み込まれる場合，部品の製造業者は最終の使用者に対しては警告義務を負わない。部品がさまざまな完成品の製造に使用される場合も，部品の製造業者は，使用方法すべてにわたって生じる危険について最終の使用者に直接警告する必要はない。したがって，被告片山化学がグルパール１９Ｓについて警告義務を負うのは，被告フェニックスに対してであって，原告らではない。
そして，完成品の製造業者は，その分野においては専門家といえるから，被告片山化学は，被告フェニックスが化粧品・医薬部外品を製造する専門業者であることを前提として表示・警告すれば足りる。被告フェニックスの化粧品・医薬部外品の製造・販売における専門性は高度であるから，被告片山化学に，被告フェニックスに対して，グルパール１９Ｓを各種化粧品・医薬部外品に配合した場合のアレルギー発症の危険性等を表示・警告すべき義務があったとはいえない。
薬事法は，化粧品・医薬部外品の製造販売業者に，その安全性確保の責任を負わせているが，化粧品・医薬部外品の原料として使用される成分のメーカーは，製品を化粧品・医薬部外品の製造販売業者に提供する段階で，何らの規制も受けない。化粧品・医薬部外品製造業者の業界においては，特定の原料を特定の化粧品・医薬部外品に配合する際の安全性試験は，化粧品・医薬部外品製造販売業者によって実施されるのが通例である。
被告片山化学は，被告フェニックスにグルパール１９Ｓを供給するに当たり，①前記の内容が記載された技術資料，②前記の内容が記載された「グルパール１９Ｓのシャンプー・リンスへの利用について」と題する資料，及び③前記の内容が記載された「製品安全データシート」と題する資料により，グルパール１９Ｓの原料・製法・構造等（小麦由来であること，平均分子量が６万以上であること，感作性については保証範囲外であること等）の基本的情報を提供し，被告片山化学の担当者が，被告フェニックスを訪問した際などに，グルパール１９Ｓの安全性試験を実施していないこと，化粧品・医薬部外品に配合した場合の安全性・感作性についての情報はないことを説明したのであって，被告片山化学は，原材料の製造販売業者として，化粧品・医薬部外品製造業者に十分な情報を提供した。
被告フェニックス及び悠香は，被告片山化学から以上の説明等を受けたのであるから，グルパール１９Ｓを石鹸に配合した場合の安全性について不足する情報があれば，自らその試験を実施すべきであった。キグルパール１９Ｓが行政法上の規制に適合していることグルパール１９Ｓは，薬事法上，化粧品・医薬部外品に汎用的に用いることができる成分と位置づけられ，行政法上の規制に適合したものであった。
ク被告フェニックス及び悠香の誤使用


部品については，製造者がこれを適正に使用して完成品を作成したのに，完成品に欠陥が生じたという場合でなければ，部品に欠陥があるとはいえない。本件の場合，被告フェニックス及び悠香が製造業者として，安全性試験や検査，調査を実施し，危険の発生を予防する措置を講ずるなどしてはじめて部品を「適正に使用した」といい得る。薬事法上及び実務上，本件石鹸の製造販売に当たって，原材料の配合結果の安全性に責任を持つべき者は，製造者である被告フェニックスないし悠香である。また，本件では，被告フェニックスは，石鹸製造の専門業者であり，グルパール１９Ｓに関し，被告片山化学から，感作性に関する試験を実施していないこと，被告片山化学が化粧品及び化粧品原料としての安全性試験を実施できないことを聞いていたのであるから，この点からも本件石鹸にグルパール１９Ｓを配合した場合の安全性に対する責任を負うべきは，被告フェニックスないし悠香である。本件石鹸引渡当時，グルパール１９Ｓを含む本件石鹸の使用により本件アレルギーを発症する危険性が科学技術知見により予見可能であったとすれば，その危険を回避することが可能であり，被告フェニックスないし悠香は，これを怠ってグルパール１９Ｓを本件石鹸に配合したことになる。この場合，被告フェニックス及び悠香がグルパール１９Ｓを適正に使用したといえない。
グルパール１９Ｓを配合した「渋の泡石鹸」は，平成２２年には薬用石鹸の中で４番目のシェアを占める製品であったが，同石鹸で，本件アレルギーを発症した報告はない。その他のグルパール１９Ｓ配合化粧品類についても，運動誘発性アレルギーを発現したとの報告があったのは，本件石鹸を除き２品目で各１例にすぎなかった。
本件では，グルパール１９Ｓが本件石鹸において，特定の物質とともに特定の濃度で配合され，本件石鹸につき不適切な使用法を消費者に勧めたことが本件アレルギーの原因である。
特別委員会の平成２４年５月２８日の中間報告は，①グルパール１９Ｓが界面活性剤を含む石鹸に配合されたこと，②配合濃度が０．３％であったこと，③本件石鹸が毎日の入念な洗顔に用いられたことなどの事由が複合することにより，グルパール１９Ｓが経皮経粘膜で吸収され，本件アレルギー発症の準備状況が作り出されたとしている。また，同報告は，①に関して，グルパール１９Ｓは，石鹸など界面活性剤を用いないと皮膚から感作することはできない，配合される界面活性剤によって，感作の有無・程度が異なってくるなどの見解が示されているほか，②に関して，グルパール１９Ｓが０．３％というヘアケア商品並みに高い濃度で配合されたことが，アレルギー拡大の一因であるとの見解も示されている。
グルパール１９Ｓを０．３％という濃度で洗顔石鹸へ配合すること，同石鹸に配合する他の界面活性剤の種類や濃度を決定したのは，被告フェニックスないし悠香であり，本件石鹸の使用法として，入念な洗顔方法である「ダブル洗顔」を考案し，消費者に推奨したのも被告フェニックスないし悠香である。被告片山化学はこれらに一切関与していない。悠香が本件石鹸の販売手法として採用した「まとめ買いによる割引」や「定期購入」の仕組みも，利用者が体調にかかわらず，本件石鹸の使用を継続する要因となり，被害の発生に関与した可能性が高い。さらに，被告フェニックスないし悠香が，早期に本件石鹸の回収をしていれば，被害は小規模で済んだはずである。
以上の事情に照らせば，原告らの健康被害の原因は，原材料であるグルパール１９Ｓの「欠陥」にあるのではなく，被告フェニックスないし悠香が，グルパール１９Ｓを，特定の濃度の特定の界面活性剤とともに洗顔石鹸に０．３％という濃度で配合し，入念なダブル洗顔を原告らに推奨したことなどにあり，被告フェニックスらの誤使用に起因したといえるから，グルパール１９Ｓに欠陥はない。
４引渡当時，グルパール１９Ｓに欠陥があることを認識できたか（争点４）
被告片山化学の主張
ア開発危険の抗弁
加水分解コムギ末を含有する石鹸やシャンプーその他の化粧品製品・医薬部外品等の使用により，加水分解コムギ末に感作した結果，小麦アレルギーを発症する例はこれまで知られていなかった。したがって，グルパール１９Ｓ引渡当時の知見によれば，グルパール１９Ｓが本件小麦アレルギーを発症させる欠陥があることを認識することができなかった。具体的な主張は前記３のとおり。
イ被告片山化学がした安全性試験
被告片山化学は，グルパール１９Ｓの安全性確認のための試験として，眼・皮膚刺激性試験等，各種安全性確認試験をしたが，眼・皮膚刺激性試験では，いずれも無刺激性との結果であり，安全性を欠くとの結果は出なかった（乙ハＡ３４，３５）。
ウ原告らの主張について
原告指摘の医学文献や，海外の論文等による症例報告を考慮しても，本件石鹸に含有されていた加水分解コムギに経皮経粘膜で感作し，感作成立後に経口摂取した小麦又は小麦成分を含有する食品等との交叉反応により，小麦アレルギー症状を呈し健康被害を生じることは，専門医にも想定できなかった。以下の原告指摘のいずれの文献等によっても，グルパール１９Ｓによる感作を想定することはできなかった。原告は，甲Ｂ第２３号証を根拠に，グルパール１９Ｓ引渡当時，石鹸等の界面活性剤が皮膚バリアの除去効果を持ち，抗原侵入を容易にするなどの知見が存在したと主張する。しかし，同文献の原告指摘部分は，遅発型のⅣ型アレルギーについてのもので，即時型のⅠ型アレルギー（本件アレルギーを含む。）に関するものではない。Ⅳ型アレルギーは，５００ダルトン未満の抗原を原因とするものであるため，Ⅰ型アレルギーとは原因となる抗原も発症のメカニズムも異なる。
また，原告は，甲Ｂ第２５号証を根拠に，分子量１万以上の小麦グルテン分解物はヒトに対して抗原性を有し，酸分解した小麦グルテンに感作された者は異なるタンパク分子を有するグルテンに対してもアレルギー反応を起こす可能性が高いこと，皮膚から侵入したタンパク分子に感作した後にコムギタンパクを経口摂取してアレルギーを起こし得ることなどについての知見が存在したと主張する。しかし，同文献の原告指摘部分は，腸管を経由して感作したか，呼吸器からの吸引により感作した食物アレルギーを想定した記載であり，石鹸や化粧品による経皮・経粘膜感作の報告ではない。


原告は，甲Ｂ第９，２６号証を根拠に，経粘膜で小麦粉中に含まれる小麦タンパクに感作する可能性があり，したがって，グルテンよりも平均分子量が小さいグルパール１９Ｓは経粘膜で感作されうるとの知見が存在したと主張する。しかし，同各文献では，感作経路が特定されていないばかりか，呼吸器からの吸引によって感作発症したことを想定しており，本件アレルギーに直接参考となるものではない。原告は，甲Ｂ第３０号証の１，２，同第３１号証の１，２，同第３２号証の１，２，同第３３号証の１，２，同第３４号証の１，２などの文献から，タンパク加水分解物，加水分解コムギが使用された化粧品等を使用した場合，加水分解コムギアレルギーないし小麦グルテン等に対するアレルギーを発症し得るとの知見が存在したと主張する。しかし，これらはいずれも，グルパール１９Ｓとは異なる抗原であったり，感作経路につき経口感作の可能性が否定できなかったり，本件アレルギーのような経口小麦アレルギーではなく，軽度の皮膚障害にすぎなかったり，交叉反応により天然小麦や未改質グルテンに対するアレルギーを発症した症例ではなかったり，アトピー性皮膚炎の患者に関する報告等であり，グルパール１９Ｓ引渡当時，原告主張の前記知見が存在したということはできない。
原告らの主張
ア開発危険の抗弁について
前記２と同旨。
イ被告片山化学の主張について
甲Ｂ第２３号証の原告指摘部分は，Ⅳ型アレルギーに関して記載したものであるが，界面活性剤入りの化粧品中の成分の体内への侵入機序を記載した部分は，Ⅰ型アレルギーの抗原侵入にも応用できる。甲Ｂ第２６，２７号証の各文献で紹介されている例は，経気道感作を前提としており，経粘膜感作の可能性があるから，本件に関わる知見である。症例数からして，一般的な小麦アレルギーの有病率より明らかに高く，そのうち呼吸器症状を起こしたのは３年以上の勤務期間の者がほとんどであったから，同各文献は小麦粉の吸引，経粘膜感作により小麦アレルギーを発症したことを示す疫学的知見である。
被告片山化学は，前記に掲記の文献の症例報告に関し，グルパール１９Ｓとは異なるタンパク分解物が問題になった症例である，感作経路が特定されていない，Ⅳ型アレルギーの症例報告である，交叉反応の症例ではない，使用者の身体的素因が関与している可能性があるなどと主張する。しかし，化粧品であるから，感作経路が経皮ないし経粘膜とされた症例であることは明らかであり，またⅣ型アレルギーに関する症例だとしても本件アレルギーに係る事例と類似しているから，本件アレルギーに係る知見といえる。そして，交叉反応に関する症例でないとしても，他の知見と総合すれば，本件アレルギーの発症を認識し得る知見ということができる。アトピー患者に関する症例であったからといって，本件に関係のない知見ということはできない（本件石鹸には，アトピー患者の使用を防ぐ警告はない。）。
５前記各欠陥により原告らが受けた損害の有無及び範囲（争点５）以下は，各原告に共通する損害についての主張を示す。各原告の個別損害に係る主張は，別紙２（各論）記載のとおり。
原告らの主張
ア原告らの損害
原告らは，本件石鹸の欠陥により小麦アレルギーになり，診療機関の受診，入通院治療を余儀なくされ，治療費・交通費・文書料・入院雑費等の各支出をした。
同アレルギーの発症により，ＷＤＥＩＡを引き起こすと，初期症状として目や顔面のかゆみ，腫脹，進行症状として消化器・呼吸器障害，血圧低下等を発症し，場合によってはアナフィラキシーショックを起こして意識を失うこともある上，眼瞼や顔面が腫れあがると醜状を来し，眼瞼の腫脹によって目が開けられなくなることがある。
同アレルギーは，容易に治癒・軽快するものではないから，原告らは，小麦成分の摂取を避け，食後運動を自主的に制限し，それでも発症した場合は，対症療法を受けねばならない。原告らのうちには，抗アレルギー薬を継続して服用し，救急薬「エピペン」を常時携行する者がある。小麦成分の摂取を避けるとなると，食べることのできる食品が極めて限られ，生活の基本となる食事が著しく制限される。同アレルギーは，家事労働程度の運動によっても発症し，体調によっては安静にしていても発症し得る。原告らは，慎重に小麦を避けて食事をした上，食後数時間，安静にする必要があり，１日の大部分において，著しく行動が制限される。原告らは，事実上ほとんど運動をすることができない上，食事による交流ないし幸福追求の機会を制限されている。
さらに，本件アレルギーの発症により，ショック状態に至らないまでも，くしゃみや鼻水，腫脹のため安静を保たなければならず，仕事の中断，休業等を余儀なくされることがある。痒み等による集中力低下，仕事能率の低下もある。このような様々な制限から，家事労働についても必要以上に時間的経済的コストがかかる。
原告らは，被告らの対応の遅れもあり，本件石鹸が本件アレルギーの原因であることを長く知らなかった。このため，医療機関で適切な対応が受けられず，いつどのようにして発症するか分からないという状態に置かれ，極めて大きな精神的苦痛を負った。そして，原因を知らされた後も，前記のとおり意識消失等の重篤症状の発症と隣り合わせの中で生活することに変わりはない。
本件アレルギーを含む食物アレルギーには，直接的な根治療法はなく，抗アレルギー剤等の対症療法的な薬剤処方と検査等にとどまる。したがって，原告らは，本件アレルギーが分かった後も，通院はあまり多くない。原告らは，小麦製品を含む食事制限や運動制限等の日常的な負荷を受け生活をしているのであって，通院日数に基づく損害額算定は，本件では適切でない。
イ損害額
原告らは，本件アレルギーの発症により，生命・生理的機能に対する重大な被害を受け，憲法２５条により保障された健康で文化的な生活を営む権利及び憲法１３条により保障された幸福を追求する権利が破壊され，体力的・精神的・経済的に多大な負担を負ったのであり，今後もそのような負担が継続する。
被告らの無責任な行為・対応，原告らの現在の症状，過去の症状経過等一切の事情を総合して考慮すれば，各原告の全人格的損害の賠償のために最低限支払われるべき金額は，少なくともそれぞれ別紙１の各原告の「減縮後請求額」欄記載の金額が相当である。
ウ本件アレルギーの治癒可能性


被告らは，治癒が可能であると主張するが，一般的にアレルギーの治療方法は確立されておらず治癒し難いとされており，本件アレルギーの治癒可能性について確立した医学的知見，治療法はなく，確実に治癒したとの症例報告はない。制限なく小麦製品を食べて３か月以上アレルギー症状が見られない状態を「略治」とした場合，本件アレルギー患者の約半数が略治となるのにかかる期間は５．４年と極めて長期であり，また略治となったとしても，今後症状が全く出ないとも言い切れない。平成２６年１０月の調査時点で略治したといえる本件アレルギー患者は，全体の２２％にとどまる。
血液中のアレルゲン特異的ＩｇＥ抗体の数値は，アレルギー体質の診断，アレルギー反応の発症，その予後の判定の指標の一つであるにすぎず，その数値の減少をもって，アレルギーが治癒・寛解したと評価する
エ）において
も，特異的ＩｇＥ抗体の存在は，確実例の一要件中の選択的な指標の一つとして挙げられているにすぎない。現に特別委員会の報告においても，小麦グルテンの血中特異的ＩｇＥ抗体値が陰転化しても小麦摂取により症状を呈する例が複数存在することが報告されている。症状が軽減されたとされる事例の報告もごくわずかにとどまる。このような抽象的軽減可能性をもって，原告らの本件アレルギーが治癒・寛解すると評価することは妥当でない。
被告らは，小麦の耐性獲得に伴って特異的ＩｇＥ抗体価が陰性化する場合が多い旨主張するが，通常の小麦アレルギーにおける一般的指標としてのものであり，ω－５グリアジンに対して陽性反応を示すことが非常に少ない本件アレルギーおいては当てはまらない。ω－５グリアジン，小麦，グルテンの特異的ＩｇＥ抗体検査が陰性化しても，わずかな小麦の摂取で症状が誘発された例も存在する（甲Ｂ４７・４０３頁）。食物経口負荷試験の実施段階にいる原告はいるが，食物経口負荷試験は，急変時の緊急対応が可能な施設においてアレルゲンである食物を少量経口摂取した上，摂取によってアレルギー症状が発症しないか確認する試験であり，治癒寛解として評価されるべき日常生活上と異なる小麦食品の摂取状況である。同試験は単なる治療の過程にすぎず，治癒寛解ということはできない。
原告らの中に小麦を摂取している者もいるが，摂取量や種類，運動制限，投薬等医師の指示の下でされ，通常人と同じように小麦を無制限に摂取することができるのではない。医師が小麦摂取後の原告らを観察しているわけではないから，厳密な本件アレルギー発症の有無を判断することはできない。耐性獲得判断のためには，食物経口負荷試験を長期かつ複数回にわたって実施しつつ，経過観察が行われる必要がある。
被告フェニックスの主張
ア本件アレルギーの治癒可能性
本件アレルギーを発症した者の全てに重篤な症状が現れるわけではなく，特別に素因を持つ使用者に現れるにすぎない。また，原告らにつき，小麦依存性運動誘発アナフィラキシーを発症するおそれが一生続くわけではない。
本件石鹸に含有されるグルパール１９Ｓによる即時型小麦アレルギーは，将来的に治癒ないし寛解する可能性がある。グルパール１９Ｓ特異ＩｇＥ抗体値は，食物負荷試験の陽性率との間に相関関係があり，予後の評価のための重要な指標の一つとされている。その半減期は，一部例外を除いて約５．１か月とされ，加水分解コムギへの暴露の消失により経時的に減少する。原告らの小麦ないしグルテン等特異的ＩｇＥ抗体値は，低下傾向がみられる。本件アレルギーに伴う病態については，本件石鹸の使用中止により改善傾向に向かう患者が多い。検査対象の患者のうち半数を超える本件アレルギーの患者が小麦を摂取しても重篤な症状が誘発されていない上，その臨床症状は軽快傾向と評価されている。その検証をした委員も，同検証結果が本件アレルギーの治癒可能性を示唆すると評価している（乙ロＢ２３）。
一般的な食物（コムギ）アレルギーが治癒し難いとしても，本件アレルギーは性質が異なり，治癒し難いわけではない。
原告らは，小麦等の特異的ＩｇＥ抗体値が低下し陰性化しても，アレルギー症状を発症することがある旨主張するが，そのようなケースは例外である。原告らのうちにその例はない。
最後にアレルギー症状を発症してから相当の期間が経過しているにもかかわらず，格別の症状誘発もなく，積極的な治療実績の確認ができないケースや，再発に備えた抗アレルギー剤の処方や小麦等の特異的ＩｇＥ抗体値の経時的検査すらされていないようなケースについては，本件アレルギーが治癒ないし寛解したと推認すべきである。事態の再発防止の見地から，加水分解コムギ末の外原規における規格が修正されることとなっており（乙ロＢ２７），今後加水分解コムギ末に関する新たな規格が設けられれば，同規格に準拠した加水分解コムギ末のみ原材料としての使用が許されることになる。将来的には，本件アレルギー患者が，たまたまグルパール１９Ｓと類似する加水分解コムギ末を原材料とする製品を摂取することで，交叉反応を通じて本件アレルギーの症状を再発させることはない。
イ本件アレルギーの重篤性
本件アレルギーの発症形態には軽重があり，原告らすべてにアナフィラキシーないしアナフィラキシーショック状態が引き起こされるとはいえない。本件アレルギーの症状の多くは湿疹やかぶれ等の皮膚障害である。原告らがこれまで小麦依存性運動誘発アナフィラキシーを発症したことがあるとしても，将来も同様の症状を繰り返し引き起こすとはいえない。原告らの中には，単発的に小麦を摂取して再発した者もいるが，症状の程度は比較的軽微であり，しかも徐々に減弱しており，アナフィラキシーショックに至る重篤な状態が惹起された例はない。本件石鹸使用中止後，小麦摂取を再開しても，急性期のような重篤なアレルギー症状の再発をもたらすことはない。
ウ原告らの素因の寄与等
本件石鹸の使用により本件アレルギーが重篤化した例は，使用者に素因がある場合に限られる。また，アトピー性皮膚炎等の遺伝的要因や石鹸中界面活性剤による障害等の後天的要因により表皮バリア障害が生じると，経皮感作が起こりやすい状態になるとされており，既往症としてアトピー性皮膚炎（ＡＤ），花粉症，口腔アレルギー症候群（ＯＡＳ）等のアトピー素因を持つ患者は，経皮感作を契機としたクラス２食物アレルギーを起こしやすい。


症状の維持ないし亢進がもたらされているケースについても，アトピー素因が寄与している可能性が高い。実際，アトピー素因の強い患者で既存のアレルギー疾患の活動性が亢進されると，小麦アレルギーの活動性も亢進されてしまう症例が報告されている（乙ロＢ２５）。本件アレルギーは，全体の傾向として改善に向かっており，全体として徐々に症状が軽快する患者が多く，一部の患者について改善傾向が見られないとしても，いずれ他の多くの患者と同様に改善に向かうとみるのが，医学上の経験則である。改善に向かわない患者については，その体質的素因の寄与が推認される。本件アレルギーの症状内容は，４５％が目の腫れ，鼻閉，鼻水，痒み等であり，２５％にアナフィラキシーショックが生じたとされているところ，このような中心的な症状は，重篤な花粉症やアトピー性皮膚炎ないしＯＡＳの症状と共通している。原告らの症状について，前記重篤な花粉症等によるものである疑いがある。特に，特異的ＩｇＥ抗体値が陰性化しているにもかかわらず，症状がある者は，花粉症等によるものであると考えられる。
被告片山化学の主張
原告らの損害に関する主張については，被告フェニックス及び悠香の主張と同旨。
悠香の主張
ア包括一律請求の問題点
包括一律請求が許されるのは，原告間に共通する最小限の損害についてのみであり，原告側において相当程度の立証がされ，被告側において適切な防御権を行使した場合でなければならないほか，裁判所の判断の客観性が客観的な証拠等により確保される必要がある。また，原告らは，いつからいつまで小麦製品が摂取できない状態にあったのかなどを客観的に立証しておらず，生活上の不便等を論ずる前提を欠く。
イ原告らの後遺障害について
原告ら全員につき，現時点で症状が寛解せず残存しているわけはなく，症状が残存する者も，今後回復する可能性がある。
抗体価が低くなるにつれてアレルギーの発症率は低くなる。グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体価の半減期は５．１か月であり，本件石鹸の使用中止によりグルパール１９Ｓに対する抗体価，小麦又はグルテン特異的ＩｇＥ抗体価は減少する。本件アレルギーを発症した者の中でも，発症の当初から小麦を摂取できた者が半数程度おり，本件アレルギー患者の大多数が発症後３年以内に摂取している。小麦摂取を再開できるか否かは，症状の重症度と関係がなく，小麦を摂取している者の中で，約半数は症状がなく，症状がごく軽微である者も一定程度存在する。本件アレルギーは，臨床的にも，検査数値的にも時の経過とともに軽快していくといえる。ウ学会診断基準をもって小麦アレルギーであるとはいえないこと日本アレルギー学会の診断基準は，グルパール１９Ｓのアレルギーについて確定的診断をするものにすぎない。同診断基準では，小麦アレルギーの症状が全くない場合であっても確実例となる。同診断基準に該当するからといって，小麦アレルギーを発症したということはできない。
エ本件アレルギーによる症状
アナフィラキシーショック
本人の自覚症状として意識障害が存在したとしても，アナフィラキシーショックがあったということはできない。アナフィラキシーショックは，医師が適切に対処しなければ生命に危険が及ぶものであるから，カルテに記載がない場合には，アナフィラキシーショックがあったとはいえない。アナフィラキシーショックと似たものとして，副交感神経が過度に緊張して起こる迷走神経反射がある。予防注射や採血の際にも生じるもので，特に治療をしなくても短期間で回復する。血圧低下や意識消失等の症状が出た後，特に治療を受けることなく回復した原告らについては，迷走神経反射であったと考えられる。
呼吸苦や嘔吐，下痢等
原告らの診療録で，呼吸苦や嘔吐，下痢があったり，救急搬送，緊急診療されていたとしても，アナフィラキシーショックがあったとみなすことはできない。呼吸苦は息苦しさを意味するにすぎない場合があり，嘔吐や下痢は食あたり等の場合にもみられ，直ちに生命の危険があるとはいえない。救急搬送は，１１９番通報があり，何らかの症状を訴えていればされるものであるから，同事実から直ちに生命に危険があったとはいえない。
症状のあった期間
原告らについて，いつからいつまで小麦製品摂取及び運動後に症状が出る状態にあったのか，どの程度の運動をした場合に症状が出る状態にあったのか，現時点において小麦摂取後運動をした際に症状が出る状態にあるかなどについては全く明らかでない。
被告フェニックスの主張
予後に関して，本件アレルギー症状が早期に改善しない患者については，ハウスダスト又はスギ等の特異的ＩｇＥ抗体値がクラス３以上ある者や，小麦に曝露される職業に継続的に従事していた経験を有する者がほとんどであり，本件アレルギー症状の長期化には原告ら自身の素因が関与している。当該事情に照らせば，相当な素因減額がされるべきである。
悠香の主張
ア過失相殺
本件石鹸の外箱には，「傷，湿しん等，お肌に異常がある時は，ご使用にならないでください。」，「使用中，赤み，かゆみ，刺激および目に異物感が残る場合は，使用を中止し皮膚科専門医または眼科医にご相談ください。」，その包装紙に，「お肌に合わないときはご使用をお止めください。」などと指示警告が記載されており，本件アレルギーは，食物アレルギー症状が出る前に，石鹸使用時，目や皮膚のかゆみ，鼻炎症状が生じるとされ，本件石鹸の使用を続けると，かゆみ等の症状が少しずつ悪化するとされていた。したがって，原告らのほとんどは，本件アレルギーを発症する前に肌や目に異常を感じていたにもかかわらず，前記指示警告に従わなかった結果，本件アレルギーを発症したと考えられる。原告らは，本件アレルギーを発症したことに不注意・落ち度があったから，５割の過失相殺をすべきである。
イ素因減額
アレルギーは，身体にとって有用又は無害な物に対する過剰な免疫反応であるから，本件アレルギーも，グルパール１９Ｓを抗原として過剰な免疫反応を起こす個体において初めて発症するものであって，原告らの過剰な免疫反応によって生じたといえる。そして，アレルギー疾患の発症や重症化に遺伝子多型が関与しているばかりか，本件アレルギーの発症には遺伝的素因が関与している可能性がある（乙イＢ１７，総Ｃ４等）。したがって，本件では少なくとも５割程度素因減額されるべきである。
原告らの主張
ア本件アレルギー発症に原告らの体質等は寄与していないこと被告フェニックス及び悠香は，本件アレルギーにおける症状の重篤化について，原告らのアトピー等の個別的素因が寄与している旨主張するが，論拠とする論文（乙ロＢ８・１６３８頁）は，その可能性を指摘するものにすぎない。


本件アレルギーの機序は，本件石鹸の長期間にわたる反復使用の結果，皮膚角質が弱くなり，そこからランゲルハンス細胞によるグルパール１９Ｓの取り込みが繰り返され，感作に至ったというもので，専ら外的要因による。アトピー性体質ないしアトピー素因保有であることと，本件アレルギーの発症，継続ないし重篤化とは関連性がない（甲Ａ３４・３頁，７頁）。
イ過失相殺・素因減額の対象にならないこと
仮に原告らの何らかの素因的性質が本件アレルギーの発症や重篤化に影響を与えていたとしても，当該性質は素因減額の対象と解すべきでない。原告らにアレルギーに罹患しやすい体質の者がいたとしても，個々人の個体差の範囲内のものにすぎない。アトピー性体質は，我が国の国民に相当の割合で存在し，それ自体は疾患ではない。花粉症といったアレルギー疾患は，今日では多数みられる一般的疾患であり，当該疾患の有無が，本件石鹸等の欠陥による損害賠償請求権の存否に影響を与えると解すべきでない。
第４当裁判所の判断
１本件石鹸の製造，販売及び原告らのアレルギー発症等前提事実，後掲証拠及び弁論の全趣旨によると，本件石鹸の製造，販売及び原告らのアレルギー発症等に関し，以下の事実等が認められる。
当事者等
ア被告フェニックス
被告フェニックスは，奈良県御所市に本店を有し，各種石鹸，洗剤，油剤，油脱剤の製造販売，グリセリン，化粧品，油脂化学製品の製造販売等を目的として，昭和２３年６月２６日に設立された株式会社である。資本金の額は８５００万円である。
イ悠香
悠香は，福岡県大野城市に本店を有し，日用雑貨品の製造，販売及び輸出入業，医薬品，医薬部外品及び化粧品の製造，販売及び輸出入業，茶葉成分を利用した健康食品，医薬部外品及び化粧品の製造，販売及び輸出入業等を目的として，平成１５年５月２３日に設立された株式会社である。資本金の額は３０００万円である。
ウ被告片山化学
被告片山化学は，大阪市ａ区に本店を有し，工業用薬品，塗料の製造及び販売，医薬品，医薬部外品，農業薬品，試薬，毒物，劇物の製造及び販売，食品添加物，飼料添加物の製造及び販売，各種化学薬品の製造及び販売等を目的として，昭和３１年１２月２６日に設立された株式会社である。資本金の額は９８００万円である。
エ原告ら
原告らは，早い者で平成１８年９月ころから，遅い者で平成２１年ころから，本件石鹸の使用を開始し，おおむね平成２２年ないし２３年ころまで使用を継続した（各原告の本件石鹸の購入量，使用態様等の詳細な認定は，別紙２で示す）。
本件石鹸の企画，製造及び販売
ア本件石鹸の企画等
悠香は，お茶の成分を配合した石鹸の製造，販売を企画し，被告フェニックス従業員であり，石鹸の製造等に精通するＳ（以下「Ｓ」という。）に製造協力を依頼し，その下で，無農薬茶葉配合をうたった「茶のしずく」石鹸（本件石鹸）を開発した。
悠香は，本件石鹸につき，良質なカテキンを豊富に含んだ無農薬・有機栽培茶葉を使用し，きめの細かい，弾力のある泡を作り出すことができ（甲Ａ１４の２），シミのもとであるメラニンを含む古い角質（垢）を洗い流すことができ（甲Ａ１５・５枚目），毛穴まできれいにする（甲Ａ１４の２），肌にやさしく，効果的に肌の悩みを解消する石鹸（甲Ａ１５・２枚目）とうたい，その効能を本件石鹸の広告チラシ等に記載して，主に女性を対象に，美肌のための化粧石鹸として，通信販売の方法により販売した。
イ本件石鹸の製造・販売
被告フェニックスは，本件石鹸を製造し，そのうち薬用フェイスソープＰにつき，平成１７年６月７日から平成２２年９月２７日までの間，薬用悠香の石鹸につき，同年４月７日から同年１１月２５日までの間，悠香に販売，納入した。
悠香は，グルパール１９Ｓを配合した石鹸（本件石鹸も含む。）を，平成１６年３月から平成２２年９月２６日までの間，販売した。このうち，薬用フェイスソープＰについては，平成１７年６月ころから平成２２年５月までの間，販売元を悠香，製造販売業者を被告フェニックスとして販売し，薬用悠香の石鹸（６０ｇ及び１１０ｇのもののみ）については，同月から同年９月２６日までの間，製造販売業者を悠香として販売した。被告フェニックス及び悠香は，同日以降，グルパール１９Ｓの代わりに，水解小麦末（プロモイスＷＧ－ＳＰ）や加水分解シルクを配合している（乙イＡ１の２２ないしＡ１の３３）。
悠香は，通信販売の方法を採用し，本件石鹸につき，３０ｇのもので１０５０円，６０ｇのもので１９８０円，１１０ｇのもので３５００円の価格で，６０ｇのものについては１０個のまとめ買いで１万４８００円，１１０ｇのものについては６個のまとめ買いで１万６２００円の価格でそれぞれ販売し（甲１４の１），いずれの商品についても，周期毎（毎月，２か月に１回，３か月に１回のいずれか）の定期便による購入で，送料を無料にし（通常であれば，購入価格が５０００円未満の場合は３７０円か６３０円かかる。），４回目以降は通常価格より１割引の価格で販売した（甲１５・２０枚目）。
本件石鹸の売上は，平成２０年に９４億円（薬用洗顔料の中でのシェアは３３．６％），平成２１年に２２３．３億円（同５６．５％），平成２２年に２３７億円（同５８．５％）であり（乙ハＡ２０の１），その総売上個数は約４６５０万個，購入者の総数は，約４５５万人であった（乙ハＡ１５・５頁，弁論の全趣旨）。


悠香は，本件石鹸の外箱や広告チラシ，悠香製造に係る化粧品等の使用手引き等に，本件石鹸の使用方法について，化粧落としにも使用できることを記載し，化粧をしているときには，本件石鹸により２回洗顔すること（１回目は化粧落とし，２回目は洗顔）を推奨した（甲Ａ１５・８，９頁，乙イＡ１の１３，１５，１７，１９，２１）。また，悠香は，その広告チラシ等や使用手引きに，本件石鹸を使用した女性の感想等を掲載し，その中には，肌が弱く自分に合う化粧品等がなかったものの本件石鹸の使用により肌の調子が良くなったことや（甲Ａ１５・１６枚目），アトピーで顔全体に湿しんができるような状態であったが，本件石鹸の使用によりアトピーが良くなったこと（甲個７の４の２・６頁）などが記載されていた。
ウ本件石鹸の効用等
本件石鹸は，洗顔用石鹸としての効用を有し，美容効果についても，一定の保湿性，汚れ等の除去能等を有する（甲Ａ１４，１５（枝番を含む。））が，その他の美容効果の程度及び効用は証拠上明らかでない。そして，保湿性等の効用を付与するためには，必ずしもグルパール１９Ｓを使用する必要はなかった（弁論の全趣旨）。
エ本件石鹸の表示
悠香は，本件石鹸の外箱等に，本件石鹸には「加水分解コムギ」又は「水解小麦末」が配合されている旨記載し，「お肌に異常がある時，お肌に合わない時はご使用をお止めください。」（薬用フェイスソープＰ），「傷，湿しん等，お肌に異常のある時は，ご使用にならないでください。使用中，赤み，かゆみ，刺激等の異常が出た場合は，使用を中止し皮膚科専門医へご相談ください。」（薬用悠香の石鹸）と表示したが，本件アレルギーの可能性を示唆する表示はしなかった（乙イＡ１の１ないしＡ１の１２，Ａ１の１４，Ａ１の１６，Ａ１の１８，Ａ１の２０）。
本件石鹸の組成等
ア成分組成
本件石鹸は，おおむね，有効成分（薬事法５９条７号）であるグリチルリチン酸２Ｋ及びその他の成分である石鹸用素地，茶エキス－１，オウゴンエキス，カモミラエキス－１，アロエエキス－２，黒砂糖，ユキノシタエキス，ホホバ油，シア脂，ベントナイト，水解小麦末（グルパール１９Ｓのこと），グリセリン，ファンゴ，ヒドロキシエタンジホスホン酸４Ｎａ，フェノキシエタノール，黄酸化Ｆｅ，群青，香料，ＢＧから成る（乙イ総Ｃ１・６枚目）。グルパール１９Ｓの添加濃度は，０．３％であった。
イ加水分解コムギ末
加水分解コムギ末は，小麦を構成するタンパク質を酸処理，熱処理，ないしは酵素処理をするなどして，分子配列を分解して得られる物質である。粧原基，粧配規及び外原規では，小麦の種子を加水分解して得られる水溶性成分の乾燥粉末であり，定量するとき，窒素８．０ないし１８．０％を含む成分と定義される（乙ロＡ２ないし４）。小麦に含まれているタンパク質を加水分解した物質を指すこともある。タンパク質は，アミノ酸がひも状に連なり，立体的に特定の構造をとることによって構成される物質であり，酸処理等によってアミノ酸の結合が断ち切られ，ペプチドに分解されるとともに，立体的な構造が再構築される。
被告片山化学は，上記のようにして生成された加水分解コムギ末について，分解条件により異なる特徴を持つ生成物が得られることを発見し，その分解物につき，グルパールという商品名を付けて販売を始めた（甲Ａ２７）。被告片山化学が製造販売するグルパールには，代表的なものとして，グルパール１９シリーズ（グルパール１９Ｓを含む。），グルパール２６シリーズ，グルパール４６シリーズがある（乙ハＡ１の１）。グルパール２６シリーズは，粉末の形状をし，グルテン分散性を有し，ハムやクリーム類等の食品・化粧品に使用され，グルパール４６シリーズは，粉末液体の形状をし，洗浄性を有し，野菜・生鮮食品用の洗剤に使用される（乙ハＡ１の１）。グルパール１９シリーズは，粉末の形状をし，乳化安定性，保水性，グルテン分散性を有し，グルパール２６シリーズと同じくハムやクリーム類の食品・化粧品に使用される（乙ハＡ１の１）。このうち，グルパール１９Ｓ（平均分子量五，六万ダルトン）は，乳化力及び乳化安定性をグルパール１９と同等に保ちながら，塩分を少なく精製したもので，食品用として製造販売されるグルパール１９Ｈとは名称が異なるのみで同じ物質である（乙ハＡ１３７・２，３頁）。被告片山化学は，平成１０年１１月３０日から平成２２年８月４日までの間，グルパール１９Ｓを製造し，篠永化成株式会社（以下「篠永化成」という。）を通じて，被告フェニックスに納入した（甲Ａ２４）。
ウ小麦タンパク質（乙ロＢ１７）
小麦粉は，６５から７９％の糖質，６から１５％のタンパク質，０．６から２％の脂質，０．３から２％の灰分，０．２から１％の繊維及び１３から１５％の水分から構成される。
小麦タンパク質の構成成分は，塩不溶性のグルテン（８５％）及び塩可溶性の非グルテンタンパク質（１５％）に大別される。非グルテンタンパク質は，水に可溶なアルブミンと，不溶なグロブリンに分けられ，グルテンは，水に難溶性で，さらに７０％エタノールに可溶なグリアジンと不溶なグルテニンに分けられる。
グリアジンは，生化学的性質により，αグリアジン，βグリアジン，γグリアジン，ωグリアジンに分けられ，さらに，ωグリアジンは，ω－１グリアジン，ω－２グリアジン，ω－５グリアジンに分けられる。グルテニンは，分子量が約３万ダルトンの低分子量グルテニンと，７から９万の高分子量グルテニンに分けられる。
アレルギー患者の発現
ア危害情報


平成１６年ころ以降，本件石鹸の使用により，皮膚障害やアナフィラキシー反応，全身性のアレルギー（ＷＤＥＩＡ）等が生じた旨の危害情報が，全国消費生活情報ネットワーク・システム（ＰＩＯ－ＮＥＴ）に寄せられるようになった。その件数は，平成１６年から平成１９年までの間に３件，平成２０年には３件，平成２１年には６件，平成２２年には１６件，平成２３年には同年５月２０日までに３件であった（甲Ａ４・２枚目）。厚生労働省は，平成２２年１０月１５日，加水分解コムギ末を含有する医薬部外品及び化粧品に関して注意喚起することとし，都道府県衛生主管部（局）長に対し，医薬部外品製造販売業者，化粧品製造販売業者及び関係団体等に，以下の事項を周知指導するよう依頼する文書を出した（甲Ａ１）。
①同成分を含む医薬部外品・化粧品については，その容器又は外箱等に，同製品に小麦由来成分が含まれている旨及び使用中に異常があった場合は使用を控える旨記載すること。
②製造販売業者に，その製造販売する加水分解コムギ末を含有する製品の使用者で全身性のアレルギーを発症したとする研究報告を入手している場合には，薬事法施行規則の規定に基づき，ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に速やかに報告等し，当該製品について上記注意事項に加えて，同製品につき目や鼻等の粘膜への使用を避け，使用中又は使用後に眼瞼の腫れ等の症状が出た場合には速やかに医師に相談する旨記載し，その加水分解コムギ末を含有する製品が医薬部外品である場合，その製品から加水分解コムギ末を除去し，又はその他の成分に切り替える承認申請をすること。
悠香は，平成２２年１０月２０日，ホームページに，厚生労働省から，化粧品等でも小麦由来成分で全身性アレルギーを発症した事例が報告されたため，本件石鹸等の使用に当たって何か異常を感じたら医師に相談するようにとの案内を掲載した。また，悠香及び被告フェニックスは，平成２３年５月２０日までに医療機関から消費者庁へ，本件石鹸使用により小麦アレルギーとなり，運動誘発性アレルギーを発症するなどの事例が６７件報告されていたことを踏まえ，同日本件石鹸の自主回収を開始し，その旨悠香のホームページに掲載した（甲Ａ２，４）。消費者庁も，同年６月７日，悠香らが本件石鹸の自主回収をしている旨公表した（甲Ａ３）。独立行政法人国民生活センター（以下「国民生活センター」という。）は，同年７月１３日付で，悠香に対し，当該アレルギーの性質上，早急の使用中止が重要であるとして，自主回収について消費者への周知を進め，社内における消費者対応窓口を整備すること，被害者の救済及び再発防止のために積極的に原因究明に協力することを求めた。悠香は，回収について消費者への周知を進めるために，同年７月２日本件石鹸の最終出荷時点で登録していた顧客からすでに交換返品の対応をした者を除いた顧客らに回収情報を記載したハガキを送付し，同年８月１６日にも，本件石鹸をすべて使いきっていないと思われる顧客に再度前記ハガキを送付し，同年９月２日同顧客への電話による回収情報の連絡を開始した。悠香は，消費者対応窓口として「アレルギー対応センター」を設置し，日本アレルギー学会等に石鹸や成分に係るサンプルを提供し，同学会の特別委員会の会議に出席した。悠香は，自主回収等に係る以上の対応を，同年９月５日ころ国民生活センターに報告，回答した（甲Ａ５・４，５頁）。
悠香らの自主回収開始や，消費者庁による自主回収の公表により，ＰＩＯ－ＮＥＴへの本件石鹸による危害情報の相談は飛躍的に増加し，平成２３年５月２０日以降同年７月１４日までに２１６件，同日以降同年９月８日までに３６７件の相談がＰＩＯ－ＮＥＴに寄せられた（甲Ａ４，５）。
イ厚生労働省の対応
厚生労働省は，平成２３年８月２４日，都道府県知事に対し，管轄下の医療機関，薬局，店舗販売業者につき，医薬品及び医療機器のみならず，医薬部外品や化粧品によることが疑われる健康被害を認識した場合には，速やかに報告することを周知するよう通知し（甲Ａ６），都道府県衛生主管部（局）長に対し，薬事法７４条の４の２第１項及び同法施行規則２５３条３項によれば，医薬部外品又は化粧品の製造業者等は，有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは３０日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされているが，ここにいう研究報告とは，国内外の学術雑誌等に掲載されたもののみでなく，自社又は関連企業においてされた研究報告等も含まれること，皮膚障害等保健衛生上注意を要する有害な作用が起こること又はその可能性があることを疑う情報を医療関係者から得た場合には，そのような事実を示す報告書類をとりまとめ，研究報告として前記期限内に報告することを，管轄下の関係業者へ周知することを求める旨通知した（甲Ａ７）。また，厚生労働省は，同年９月９日，都道府県衛生主管部（局）長に対し，加水分解コムギを含有する医薬部外品及び化粧品につき，小麦由来の成分名を記載し，小麦由来であることを成分名の後にかっこ書きで表示すること，当該医薬部外品等の使用中に異常があった場合には使用を控えることを表示することを，可及的速やかに，遅くとも１年以内にすべきことを医薬部外品等製造販売業者等に周知指導することを求める旨通知した（甲Ａ８）。
ウ日本アレルギー学会による特別委員会の設置
日本アレルギー学会は，前記アの危害情報に関し，患者，医療従事者及び一般国民向けの情報提供，診療可能な施設についての選定とその情報提供，今後の同様な問題の発生防止のための調査研究を目的として，平成２３年７月４日，特別委員会を設置した（乙イＢ１の１・１頁）。構成員は，委員長である藤田保健衛生大学医学部教授のＴをはじめとして，医師ら１４名（後に増減あり。）であり，特別委員会の報告には，参考人として，悠香，被告フェニックス，被告片山化学らが出席することもあった（甲Ａ１０，１１，乙ロＢ３・１６４頁，ハＡ１１，１２）。特別委員会は，悠香らから症例数の報告を受け，診断書，医療関係者からの裏付け資料を収集し，またグルパール１９Ｓの感作抗原性等の実験・調査をし，加水分解タンパク含有化粧品の障害実態，本件石鹸の障害実態の把握，グルパール１９Ｓの感作抗原性の分析・交叉反応性の検討，施設情報の収集と広報に努めた（甲Ａ１０）。


特別委員会は，平成２３年９月３日の報告において，参考人として出席していた悠香に対し，テレビＣＭでの自主回収についての広報，経口物質を経皮に使用することによるリスクに関する疫学調査，本件石鹸以外の加水分解コムギの検討も含め研究への協力を要請した（甲Ａ１１）。特別委員会は，収集した情報をもとに，同年１０月１１日までにその危害の内容を統計的に分析し，本件アレルギーの診断基準を策定し，日本アレルギー学会ホームページに公表した（甲Ａ１３）。その内容は以下のとおりである。
【確実例】
以下の①，②，③のすべてを満たす。
①加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）を含有する茶のしずく石鹸等を使用したことがある。
②以下のうち少なくとも一つの臨床症状があった。②－１加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）を含有する茶のしずく石鹸等を使用して数分後から３０分以内に，痒み，眼瞼浮腫，鼻汁，膨疹などが出現した。
②－２小麦製品摂取後４時間以内に，痒み，膨疹，眼瞼浮腫，鼻汁，呼吸困難，悪心，嘔吐，腹痛，下痢，血圧低下などの全身症状が出た。
③以下の検査で少なくとも一つ陽性を示す。
③－１グルパール１９Ｓ    ０．１％溶液，又はそれより薄い溶液でプリックテスト（前腕皮膚に抗原液を滴下し，注射針等で皮膚を軽く刺して，膨疹径を測定するテスト）が陽性を示す。③－２ドットブロット，ウエスタンブロット（いずれも，ＤＮＡ，ＲＮＡ，タンパク質等をシート状のニトロセルロースやナイロンの支持体に浸み込ませて，適当な特異的プローブ（超音波探触子）によって目的の物質を検出する方法。），ＥＬＩＳＡ（酵素免疫抗体法。抗体又は抗原を標識して対応する抗原又は抗体を検出する方法。）などの免疫学的方法により，血液中にグルパール１９Ｓに対する特異的ＩｇＥ抗体が存在することを証明できる。
③－３グルパール１９Ｓを抗原とした好塩基球活性化試験が陽性である。
【否定できる基準】
④グルパール１９Ｓ    ０．１％溶液でプリックテスト陰性
【疑い例】
①，②を満たすが③を満たさない場合は疑い例となる。ただし，①，②を満たすが③を満たさない場合でも，血液特異的ＩｇＥ抗体価検査や，プリックテストで小麦またはグルテンに対する感作が証明され，かつω５グリジアンに対する過敏性がないか，小麦及びグルテンに対する過敏症よりも低い場合は強く疑われる例としてよい。
原告らのアレルギー発症
ア原告らの本件石鹸使用
原告らはいずれも，本件石鹸を本来の用途にしたがって，洗顔ないし体の洗浄のため使用した（甲個１の４の１，２，甲個４の４の１，２，甲個５の４の１，２，甲個７の４の１，２，甲個１０の４の１，２，甲個１１の４の１，２，甲個１２の４の１，２，甲個１３の４の１，２，甲個１６の４の１，２，甲個１７の４の１，２，甲個２１の４の１，２，甲個２４の４の１，２，甲個２８の４の１，２，甲個２９の４の１，２，甲個３０の４の１，２，甲個３３の４の１，２，甲個３７の４の１，２，弁論の全趣旨）。
イ発症時期
原告らは，早い者で平成２０年ころ，遅い者でも平成２３年６月ころまでに，小麦依存性運動誘発アナフィラキシーを起こした。原告らの中には，本件石鹸使用中に皮膚の腫脹等を生じたが，使用を中止しなかった者があった（甲個１の４の１，個１２の４の１，個２１の４の１，個２４の４の１及び弁論の全趣旨）。原告らは，眼瞼等の腫脹について，医療機関を受診するなどしたこともあったが，医師らにおいても原因を特定できない場合があった（甲個１の２の５，個１の４の１，個１２の２の１，個１２の４の１，個２１の２の２，個２１の４の１）。
ウ特別委員会の診断基準による確定診断
原告らは，平成２３年７月ないし平成２４年１０月ころ，本件石鹸やグルパール１９Ｓのプリックテストで陽性反応を示すなどしたため，特別委員会の診断基準に基づき，本件アレルギーの確定診断を受けた。
アレルギー等
アアレルギー（乙ロＢ１）
アレルギーとは，身体にとって有用又は無害な異物が侵入したにもかかわらず，誤って過剰な免疫反応が働き，自らの身体を傷つけるなどの不要な反応をしてしまうことをいう。
イアレルギー発症のメカニズム（乙イＢ４，ロＢ１）生体の免疫機構は，身体内に侵入した細菌，ウイルス，寄生虫等の異物を，免疫細胞が攻撃して体外に排出しようとする生体防御機能である。皮膚の粘膜等に存在する樹状細胞等の抗原提示細胞が，体外から侵入してきた細菌やウイルス等，生体にとって有害となる異物（抗原）を感知すると，これを免疫細胞（リンパ球である１型ヘルパーＴ細胞とＢ細胞）に伝達し，１型ヘルパーＴ細胞がそれぞれの抗原に対して特異的に反応する「抗体」の産生をＢ細胞に促し（この過程で産生される抗体は「ＩｇＧ抗体」と呼ばれる。），ＩｇＧ抗体がマスト細胞等の受容体に結びつくことを通じて，生体内部に侵入した異物を排除する作用をもたらす。この抗体は，一度体内に侵入した物質が，再び体内に侵入する場合に備え，その物質の特徴を記憶する役割を有する「免疫グロブリン」と呼ばれるタンパク質である。通常の場合，ヘルパーＴ細胞はＢ細胞に対する抗体の産生を指示するとともに，その産生量を適度に調節する機能も有するから，抗体が異常に産生されて生体を傷つける過程をたどることはない。しかし，アレルギーの場合は，本来生体には直ちに有害な作用をもたらさないはずの物質（花粉，塵等。アレルゲンと呼ばれる。）であるにもかかわらず，その侵入に対して免疫細胞のうち２型ヘルパーＴ細胞の関与により，これらを抗原として認識し，Ｂ細胞にＩｇＥ抗体を形成するよう指示し，この作用が制御不能となって過剰に抗体の産生が繰り返される。


大量に生産されたＩｇＥ抗体が，生体内部の免疫系を構成する細胞であるマスト細胞や好塩基球等の受容体に結合することを通じて，同細胞から大量にヒスタミンやロイコトリエンを含む顆粒が放出される。放出されたヒスタミン等が体内の血管を拡張させ，皮膚に痒みを起こさせ，鼻水等の粘液の分泌を促進し，腸管を収縮させ，抗原となるアレルゲンの体内への侵入を食い止めようとする。このような一連の生体反応が生体に不利益な症状として現れた場合を即時型（Ⅰ型）アレルギー反応と呼び，抗体の過剰生産によりその反応が生体自らを傷つけてしまうことで生じた症状をアレルギー疾患と呼ぶ。
他方，アレルゲンとなる物質が接触した箇所のみがアレルギー反応を起こす場合もあるが，それは，細胞中に存在するＴ細胞が抗原と反応して放出した物質（リンホカイン）によって，周囲の組織のみが傷害を起こすためである（Ⅳ型アレルギー）。この反応に抗体は介在しない。接触性皮膚炎（金属アレルギーや化粧品によるかぶれ），ツベルクリン反応がこれに当たる（乙イＢ７）。
ウ交叉反応
本来，抗原Ａに対するＩｇＥ抗体は，抗原Ａに対してのみ特異的に反応するもので，抗原Ｂに反応することはない。しかし，抗原Ａに対するＩｇＥ抗体が，抗原ａにも反応することがある。このような反応を交叉反応という。ある食物等に対するアレルギーを有している場合に，交叉反応により，別の食物等に対するアレルギーも有している可能性は，食物等の種類によっても異なる（乙イＢ２２の１・１４頁）。
エアレルギー発症要因（乙ロＢ１，弁論の全趣旨）あらゆる物質がアレルゲンとなり得，現在の科学技術水準によっても，誰一人アレルギー反応を起こすことのない成分の化粧品や医薬部外品を作ることは困難である。
アレルギー発症に至る原因については，医学的な定説は未だないものの，一般に，遺伝的要因（特異的ＩｇＥ抗体を過剰に産生し，アレルギー疾患を発症しやすい人が共通して持つ遺伝子が２０以上存在することが知られている。）及び環境的要因（ヒトを取り巻く環境が衛生的になったため，細菌由来成分が減少し，ヘルパーＴ細胞の分布（１型か２型か）に不均衡が生じたためにアレルギー疾患が増加したとする説。）が影響しているとされている。
オ食物アレルギー
食物アレルギーの原因，種類
食物アレルギーは，食物によって引き起こされる抗原特異的な免疫学的機序を介して生体にとって不利益な症状が惹起される現象をいう。非毒性物質が引き起こす食物アレルギーは，ヒトの免疫学的機序を介するが，特定のヒトにだけ生じる。
食物アレルギーは，主に食物に含まれるタンパク質がアレルゲンとなって発症する。アレルギー症状の原因食品としては，平成２４年時点で，鶏卵が約３８％と最も多く，次いで牛乳（約１６％），小麦（約８％）と続く（乙イＢ２２の１・１２頁）。小麦成分は，うどんやパスタ，加工食品や醤油をはじめとする調味料等，多種食品に含有されている。口腔アレルギー症候群（ＯＡＳ。乙イＢ２２の１・７，１１頁，ロＢ２４・６０６頁）
花粉に対するＩｇＥ抗体が，果物や野菜と反応するためにおこる口腔局所の即時型（Ⅰ型）アレルギーで，口の中や唇の粘膜や皮膚にピリピリや掻痒感という刺激感が生じる。ときに，鼻症状（鼻孔の掻痒，くしゃみ，鼻汁，鼻閉），眼症状（流涙，眼球結膜の充血や腫脹），耳症状（耳孔の掻痒），皮膚症状（眼瞼や顔面の浮腫，全身性蕁麻疹），消化器症状（腹痛，嘔気，嘔吐，下痢），呼吸器症状（呼吸苦，喘息発作，咽頭浮腫）を伴い，さらにアナフィラキシーショックに至ることもある。果物や野菜を大量に食べた場合に全身症状が出ることがある。皮膚科における食物アレルギーの臨床頻度として，口腔粘膜外症状は約３分の１でみられる。
食物依存性運動誘発アナフィラキシー（食物依存性運動誘発性アレルギー。乙イＢ２２の１・７頁，甲Ｂ３７・２０５頁）
食物アレルギーの一種で，原因となる食物を摂取した後，運動することによりアナフィラキシーが誘発される。食物摂取又は運動のみでは発症しない。運動によって腸での消化や吸収に変化が起き（腸管粘膜の障害や血管透過性の亢進），未消化なタンパク質が吸収されてしまい生じると考えられている。
カアレルギー検査
血中抗原特異的ＩｇＥ抗体価検査（乙イＢ２２の１・２０頁，弁論の全趣旨）
血液中の食物アレルゲンに対する特異的ＩｇＥ抗体の有無を調べる検査方法である。アレルゲンごとの血液中の特異的ＩｇＥ抗体の測定値を０ないし６にクラス分けするもので，クラスが高いほどアレルギー症状が起きやすくなる。ただし，クラスが１であってもアレルギーがないと判定することはできず，当該アレルゲンによって症状を引き起こすか否かを診断するためには，詳細な問診や食物経口負荷試験が必要となる。クラスごとの抗体価（単位はＵＡ／ｍｌ。以下省略。）は，クラス０（陰性）が０．３５未満，クラス１（擬陽性）が０．３５以上０．７０未満，クラス２（陽性。以下同じ。）が０．７０以上３．５０未満，クラス３が３．５０以上１７．５未満，クラス４が１７．５以上５０．０未満，クラス５が５０．０以上１００．０未満，クラス６が１００．０以上である。
プリックテスト（乙イＢ２，イＢ３）
上腕屈側皮膚をアルコールで清拭し，アレルギーの疑われる物質のエキスを垂らし，そこを針で軽く傷つけたときの２０分以内の紅斑膨疹反応を見る検査方法である。膨疹径（腫れた直径）が３ｍｍ以上で，かつ針を刺しただけで腫れる機械的な反応を見るための陰性コントロール（対照群）との差が２ｍｍ以上の場合，陽性ととる場合が多い。ヒスタミンによる陽性コントロールの膨疹径の２分の１以上を陽性の条件に加える場合もある。発赤は参考記録程度として考える。
スクラッチテスト（乙イＢ３）
小型尖刀，針を用いて長さ４ｍｍ程度の浅い，血がにじむ程度の傷を皮膚に付け，その部位にアレルゲンエキスを滴下し，ガラス棒ですり込まないように広げ，滴下後２０分以内に生じる紅斑膨疹反応の強さを見る検査方法である。
ヒスタミン遊離試験（乙イＢ２２の１・２０頁）
好塩基球ヒスタミン遊離試験ともいう。血中の好塩基球という細胞に抗原を反応させ，ヒスタミンが遊離されるか否かを調べる検査方法である。ヒスタミンが遊離すれば，抗原に対する特異的ＩｇＥ抗体の存在が証明されたことになる。