(ｱ)まず，審決は，刊行物２発明の移動棚（物品載置台１１）を，本件発明の「固定棚」に変更することの容易想到性について，何ら理由を示していない。(ｲ)また，審決は，「刊行物１事項の『ロードポート』は，加工装置に『固定』され，ウェハキャリアを一時的に載置する『棚』といえるから，『固定棚』というべきものである。」と言い換えて認定した。しかし，本件発明においては，「処理加工治具ロードポート」と「固定棚」とは役割も位置も異なるものであり，一方，本件発明における「処理加工治具ロードポート」が，刊行物１記載の「ロードポート」とが同一のものであることについては，審決も認めるところである。したがって，刊行物１事項の「ロードポート」が，本件発明にいう「固定棚」であるとの上記認定は誤りである。イ相違点１－２「本件発明では，移動ステージが，ホイスト把持部に把持されたカセットポッドの全部がオーバーヘッドホイスト搬送車の外に位置するようにホイスト把持部を水平方向に移動させ，且つ，その全部がオーバーヘッドホイスト搬送車の外に位置するカセットポッドをホイスト把持部により把持可能なようにホイスト把持部を水平方向に移動させ，ホイスト把持部が，前記オーバーヘッドホイスト搬送車のいずれかの側方において，固定棚の上方へ直接到達するようになっているが，刊行物２発明では，移動ステージ及び固定棚を有さず，且つ，物品載置台が水平揺動して走行経路に進出するようになっているので，ホイスト把持部が水平方向に移動して固
定棚に直接到達することはない点」について
(ｱ)審決は，刊行物１事項の「キャリア搬送車」（「キャリア移載車」）が本件発明の「オーバーヘッドホイスト搬送車」に相当すると認定した。しかし，前記(1)エのとおり，本件発明の「オーバーヘッドホイスト搬送車」に相当するものは，刊行物１事項に記載された，「車両１１及びキャリア移載車２１の両者が合流した状態のもの」であるから，審決の認定は誤りである。
(ｲ)また，前記(1)イのとおり，刊行物１事項のキャリア搬送車２１は，ホイストアームがベイ内レールトラック２０よりも上方位置に搭載されており，この点も，本件発明と相違するから，審決の認定は誤りである。
ウ相違点１－３「本件発明では，移動ステージが，ホイスト把持部を，ホイスト把持部に把持されたカセットポッドの全部がオーバーヘッドホイスト搬送車内に位置する第１の位置からこの第１の位置よりも水平方向に遠く且つホイスト把持部に把持されたカセットポッドの全部がオーバーヘッドホイスト搬送車の外に位置する第２の位置へ水平方向に移動させるように設定されているが，刊行物２発明では，移動ステージを有さず，且つ，物品載置台が水平揺動して走行経路に進出するようになっているので，ホイスト把持部が第１の位置から第２の位置へ水平方向に移動すること
はない点」について
(ｱ)審決は，刊行物１事項として認定した「一方の位置」及び「他方の位置」を，「第１の位置」及び「第２の位置」と言い換えることも，単なる形式的な言い換えであって，特段困難性があるものではないと判断した。
(ｲ)しかし，本件発明の「第１の位置」は，処理加工治具ロードポートの真上であり，本件発明の「第２の位置」は，固定棚の真上である。これに対し，刊行物１事項の「一方の位置」は，「車両１１の上面」の真上の位置であるし，刊行物１事項の「他方の位置」は，「ロードポート」の真上であり，敢えて本件発明と対比するのであれば「処理加工治具ロードポート」の真上の位置に相当する。このように刊行物１事項と本件発明とで位置関係が逆となるのは，刊行物１記載の発明では，基本的構成が本件発明と異なるため，ロードポートを車両１１及びキャリア移載車２１の真下に配置することができないことに起因している。審決は，刊行物１記載の「他方の位置」が本件発明の「第１の位置」，「一方の位置」が本件発明の「第２の位置」に相当するところ，位置関係を逆にして対比をしており，審決の認定は誤っている。エ相違点１－４「本件発明では，ホイスト把持部を第１の位置からオーバーヘッドホイスト搬送車の真下に位置する処理加工治具ロードポートへ下降してカセットポッドを取り上げ又は配置し，且つ，第２の位置へ移動した後に第２の位置から処理加工治具ロードポートより高い位置にある固定棚へ下降してカセットポッドを取り上げ又は配置するように構成しているが，刊行物２発明では，把持具３ｄが，物品載置台１１が走行経路の側脇に引退した状態で，走行部３ａの真下に位置する加工装置５のステーションＳＴへ下降して物品Ｂを移載し，且つ，走行部３ａの位置から，物品載置台１１が走行経路に進出した状態で，加工装置５のステーションＳＴより高い位置にある物品載置台１１へ下降して物品Ｂを移載する点」について(ｱ)審決は，刊行物１には，「ホイスト把持部を第１の位置から下降してカセットポットを取り上げ又は配置することができる構造」が記載されていると認定した。(ｲ)しかし，前記(1)アのとおり，刊行物１発明は，第１の位置（一方の位置）において，グリッパが昇降動作するものではないから，これを適用しても相違点１－４に係る構成は得られず，審決の判断は誤りである。
(3)刊行物２発明への刊行物１事項の適用困難性についてア審決は，「刊行物２発明における，移動体３の把持具３ｄが下降し，物品載置台１１に載置された物品Ｂへ到達して物品Ｂを取り出す構成に代えて，物品載置台１１が移動体３の横幅方向に固定された固定棚構造のものであれば，当然ながら横幅方向へ移動可能な保持部用移載手段を採用することは容易に想到することができ，また，垂直方向移動と横幅方向移動を兼ね備えたものも容易に想到し得る」旨判断した。(ｱ)しかし，いきなり「物品載置台１１を固定棚構造に代える」ことを想定することは，「後知恵」によるものというほかない。
(ｲ)また，刊行物２においては，物品を垂直（昇降）移動させるとともに水平移動させる必要がある垂直移動タイプの設備（刊行物２発明である図１の第１実施形態や，図１６等の実施形態。物品の昇降移動のためにホイスト機能が必要な形式）と，物品を水平移動のみすればよい水平移動タイプの設備（図１２のその他の実施形態。物品を昇降動作させるホイスト機能が不要な形式）とが記載されているが，これらはその前提構造が全く異なっており，明確に区別されて記載されている（知財高判平成２６年９月２５日・平成２５年（行ケ）第１０２７２号も同旨）。したがって，このように前提構造の異なる二つのタイプの実施形態の発明について，同じ文献中に記載されていることのみをもって，直ちに両タイプに固有の構造部分を組み合わせることが容易であるということはできず，垂直移動タイプである刊行物２発明において，当業者が，水平移動タイプの屈曲アーム２０ｂのような横方向へ移動可能な保持部移載手段を設けようと試みることはない。


さらに，刊行物２には，上記物品を垂直（昇降）移動するとともに水平移動する必要がある垂直移動タイプの設備においては，「物品保持部に保持する物品を移動体横幅方向に移動させるための補助的な手段」（物品載置台１１を水平揺動させるためのリンク機構１０等）が必要となる旨が明記されているから（段落【００１２】），刊行物２発明から，垂直方向移動と横幅方向移動を兼ね備えた保持部移載手段は容易に想到し得ない。
(ｳ)さらに，刊行物２発明は，物品を側方にある棚に移載するために，新たに物品移動手段ＭＳ（物品載置台を揺動するリンク機構１０等）を設けることにより，既存技術であった単一の物品移載手段ＢＭを使用して，保持部用移載手段ＢＣとステーション用移載手段ＳＣとを兼用できるという点に最も技術的特徴及び利点がある。このため，刊行物２発明について，上記物品移動手段ＭＳに代えて，図１２等の屈曲アーム２０ｂを採用すると，上記物品移動手段ＭＳと物品移載手段ＢＭとの組合せが不要となり，技術的特徴が失われてしまうから，当業者がこのような手段を採用することはない。
(ｴ)    被告は，刊行物２発明において，①物品載置台１１が移動体３の真下に移動（揺動）してきて，それに向かって把持具３ｄが垂直方向に降下することと，②物品載置台１１が移動体３の側方に存在し，それに向かって把持具３ｄが水平方向に移動することとは，「二者択一」であるから，刊行物２発明において後者を採用することは，当業者が容易に想到すると主張する。しかし，刊行物２発明は①の構成である以上，あえてこれを②の構成に変更することの容易想到性を判断しなければ結論に至らないのであり，①又は②の二者択一ではないから，被告の論理は失当である。イまた，審決は，「刊行物２発明の『昇降部３ｃ』について，刊行物１事項の構造を適用して，刊行物２発明の昇降部３ｃを把持具３ｄとともに水平方向移動させる構造として，本件発明における上記＜相違点１＞に係る発明特定事項とすることは，当業者に容易に想到し得るものである」と認定した。
(ｱ)しかし，刊行物１事項において，伸長可能アーム２３を用いたのは，車両１１の上面にあるウェハキャリア１をキャリア移載車２１の側方の加工装置３０のロードポートの上方位置まで水平移動させるためである。したがって，オーバーヘッドホイスト搬送車の側方に配置された固定棚にカセットポッド（物品）を配置するために使用される本件発明の移動ステージとは，使用目的や昇降動作が異なっているから，刊行物１事項の伸長可能アームを，刊行物２発明に適用する動機付けがない。(ｲ)また，刊行物１事項には，刊行物２発明における物品を一時的に保持するための物品載置台１１のようなものが存在せず，加工装置のロードポートのみに物品を移載するので，物品を物品載置台１１及び加工装置５のステーションＳＴの両方に移載する刊行物２発明とは，前提となる基本的な構成（レイアウト）が異なっている。したがって，刊行物１事項と刊行物２発明とは，物品を水平方向に移動させる目的・用途が異なり，適用する動機付けがない。
(ｳ)審決は，刊行物２の段落【０００７】の記載事項を根拠として刊行物１事項を刊行物２発明に適用することが容易想到であると認定しているが，同記載は，保持部用移載手段を物品保持部に備えるよりは，移動体側に設けることが好ましいことを述べているものであって，それ以上のものではない。そして，刊行物２発明においては，既に保持部用移載手段を移動体側に設けているので，さらに，図１２の他の実施形態における横方向へ移動可能な保持部用移載手段（屈曲アーム２０ｂ）を適用する必要性がない。さらに，刊行物２発明は，保持部用移載手段として把持具の昇降動作を利用し，そのため移動棚（物品載置台１１）を用いることが必要であるが，図１２の他の実施形態は，把持具の昇降動作は不要で且つ固定の荷台２０ａを用いているので，両者はその基本機能が異なっている。そのため，固定の荷台２０ａを用いることを前提としている図１２の他の実施形態の横方向へ移動可能な保持部用移載手段を，移動棚を使うことが必須である刊行物２発明に適用しようとする当業者はおらず，また，これを適用することはできない。(4)以上のとおり，審決は，相違点１の判断について一部理由を記載しておらず，その点を措いても相違点１についての判断を誤っており，この誤りは審決に影響を与えるから，審決は取り消されるべきである。
第４被告の反論
１取消事由１（刊行物２発明の認定の誤り及びこれに基づく本件発明との一致点・相違点の認定の誤り）について
(1)刊行物２発明の認定の誤りについて
ア原告は，本件発明の請求項１の「前記オーバーヘッドホイストのホイスト把持部が，・・・固定棚の上方へ直接到達し」という記載における「直接到達し」という語句が，ホイスト把持部の動作であることを前提とした上で，審決の刊行物２発明の認定を誤りと主張する。しかし，特許請求の範囲の記載をみる限りでは，「直接到達し」という語句は，ホイスト把持部が固定棚の上方に「直接到達する」ように動く動作とも，ホイスト把持部が固定棚の上方に「直接到達し」ている状態とも，両方の意味に解することができる。そして，本願明細書の記載をみても，後者の「直接到達し」た状態を意味していると解することを特に妨げる事項はなく，審決は，「直接到達し」た状態として認定しているものであるから，審決における刊行物２発明の認定に誤りはない。
イまた，原告は，刊行物２発明の構成の一部が認定されていないと主張する。この点，審決は，本件発明の特定事項に沿うように整理して抽出することで刊行物２発明を記載しており，原告の主張する構成については，審決の記載上は必ずしも明らかにはなっていない。しかし，被告も，原告の主張する刊行物２発明の物品載置台の構造は十分認識しており，相違点１の記載では，「本件発明では，…棚が固定棚であり，…刊行物２発明では，…棚が固定棚ではなく移動体３の走行経路に進出させる物品載置台１１である」と明記しているし，刊行物２発明に原告の主張する各構成を明記しても本件発明との一致点及び相違点が変わることはないので，審決の結論に影響を及ぼすものとはいえない。


(2)審決の一致点・相違点の認定の誤りについてア前記(1)アのとおり，審決は，本件発明の「直接到達し」という語句については，「ホイスト把持部」が「直接到達し」た状態を意味していると解した上で，同状態を本件発明との一致点と認定しているのであり，一致点の認定に誤りはない。イ前記(1)イのとおり，本件発明が「前記オーバーヘッドホイスト搬送車のいずれかの側方において，固定棚の上方へ直接到達し」たものであること，また，刊行物２発明が「棚が固定棚ではなく移動体３の走行経路に進出させる物品載置台１１」であることは，相違点１として明記されている。
また，原告が本件発明について相違点と認定すべきと主張している前記第３の１(2)イの下線部分の構成のうち，「前記第１の位置から前記オーバーヘッドホイスト搬送車の真下に位置する処理加工治具ロードポートへ下降してカセットポッドを取り上げ又は配置し，且つ，前記処理加工治具ロードポートより高い位置にある前記固定棚へ下降してカセットポッドを取り上げ又は配置する」という部分は，刊行物２発明との一致点であり，ホイスト把持部が「第２の位置へ移動した後に第２の位置から」下降する点については，移動ステージを有さない刊行物２発明とは相違することが，相違点１に明記されている。
さらに，原告が，刊行物２発明について相違点と認定すべきと主張している前記第３の１(2)イの下線部分の構成を，刊行物２発明が有することは，被告としても当然認識している。しかし，当該構成を刊行物２発明が有する相違点として明記したからといって，審決の結論に影響を及ぼすものではない。(3)したがって，原告の取消事由１の主張には根拠がない。２取消事由２（刊行物１事項の認定の誤り及びこれに基づく相違点１の容易想到性判断の誤り）について
(1)刊行物１事項の認定の誤りについて
アグリッパの昇降動作について
ウェハキャリアは，半導体ウェハのような精密加工を施される材料を内部に保持するものであるから，運搬手段（車両）１１上を引きずりながら移動させるようなことは行わず，引きずらないよう確実に持ち上げてから水平方向移動させることは技術常識である。また，刊行物１の段落【００３３】の「後者の運搬手段（車両）は，ウェハキャリア１を持ち上げたキャリア搬送車（移載車）２１ｂから解放され，」という記載からも，運搬手段（車両）上でウェハキャリアがキャリア搬送車（移載車）のホイストアームで持ち上げられるものであることが理解できる。したがって，キャリア移載車２１内の位置で運搬手段（車両）１１にウェハキャリア１を移載するときにも，当然ウインチ及びロープを昇降動作させるものである。
イ伸長可能アームの位置について
刊行物１事項の「伸長可能アーム２３」は，確かに「レールトラック２０」に対して上方位置に搭載されているが，このような水平方向にウェハキャリアを移動可能な機構は，レールトラック２０の上方位置にあっても下方位置にあっても，水平方向移動機能について同様の動作を行うことが可能であることは明らかで，レールトラック２０に対する位置にかかわらずその機能を発揮することは，当業者であれば理解できる。したがって，刊行物１事項を認定する際に，この点まで認定する必要はない。
ウ「一方の位置」，「他方の位置」について
刊行物１の記載において，伸長可能アームによってグリッパが移動される位置が，グリッパに把持されたウェハキャリアの全部がキャリア搬送車（キャリア移載車）内に位置する一方の位置と，この一方の位置よりも水平方向に遠く且つ前記グリッパに把持されたウェハキャリアの全部がキャリア搬送車（キャリア移載車）の外に位置する他方の位置という相対位置関係であること，及び伸長可能アーム２３が，当該相対位置関係にある一方の位置及び他方の位置間で，グリッパを水平方向に往復的に移動させる動作を行うものであることは明確に認定できる。すなわち，刊行物１事項の伸長可能アームの機能自体は，伸長可能アームを伸長させたときにグリッパがある特定の位置（ロードポート３１）に到達することとは，技術的にわけて捉えることができるもので，キャリア搬送車（キャリア移載車）内外の間で水平方向にキャリアを移動できる点が重要であることは，刊行物１の記載から当業者が容易に理解できることである。したがって，「一方の位置」，「他方の位置」を特定の位置としてまで認定する必要はない。
エ「キャリア搬送車」について
伸長可能アームの構造を刊行物２発明の昇降部３ｃに適用することを検討するにあたり，伸長可能アームの伸縮作動によるグリッパの位置を定めるには，キャリア搬送車（キャリア移載車）を基準として当該キャリア搬送車（キャリア移載車）の内及び外を明確にすれば足りるから，審決の認定に誤りはない。仮に，原告の主張するように，「キャリア搬送車」について「合流した状態の車両１１とキャリア搬送車２１」と認定を変えたとしても，審決の結論が変わることはない。(2)相違点１についての審決の判断の理由の一部不記載及び個別の判断に関する
誤りについて
原告の主張する相違点１－１ないし１－４については，全て審決が認定した相違点１に含まれ，相違点として検討されている事項である。仮に原告の主張する各相違点に分け得るとしても，以下のとおり，審決の認定及び判断に誤りはない。
ア相違点１－１について
(ｱ)   本件発明の「固定棚」と，刊行物２発明の移動棚である「物品載置台１１」とで，「固定」と「移動」の構成が異なるようになったのは，本件発明が「移動ステージ」を有していてホイスト把持部を水平方向に移動させることができるのに対して，刊行物２発明では「移動ステージ」に相当する機構を有さないため，物品載置台１１を移動させるように構成したことによる。そして，後記のとおり，刊行物２発明の移動体３に「移動ステージ」に相当する機構を適用することは容易想到であるところ，その場合は，物品載置台１１を横幅方向に移動させる必要性がなくなるわけであるから，当業者であれば，物品載置台１１の揺動機能をなくして，本件発明の「固定棚」のように構成することを，当然想到するものである。
(ｲ)前記(1)ウのとおり，刊行物１事項としては，載置されているウェハキャリアをグリッパにより把持して持ち上げ，水平方向に移動させてから降下させて載置する機能を有するホイストアームの技術について抽出できる。具体的な載置場所の種類は問題ではなく，一時的に載置するために固定設置されている棚が載置場所であれば足りるものである。すなわち，ホイストアームの上記機能に関してみれば，ロードポートが加工装置の一部であることはその機能に直接関係するものではなく，固定された載置場所，固定棚といえる。審決が，刊行物１事項の「ロードポート」を「固定棚」というべきものと認定したのは，上記ウェハキャリアを一時的に載置するための固定された棚の意味においてでしかなく，そのように解することは誤りではない。
イ相違点１－２について
(ｱ)運搬手段（車両）とキャリア搬送車（移載車）とが合流した後は，両者を一体のものと解してなんら差し支えないから，その意味で，刊行物１事項の「キャリア搬送車」が本件発明の「オーバーヘッドホイスト搬送車」に相当すると判断することに誤りはない。


(ｲ)原告が主張する点は，後記のとおり，刊行物１事項を刊行物２発明に適用することを妨げる事情とはならないし，審決の結論に影響を与えるものでもない。
ウ相違点１－３について
前記(1)ウのとおり，刊行物１事項を認定する際には，グリッパに把持されたウェハキャリアの全部がキャリア搬送車内に位置する位置（一方の位置）と，一方の位置よりも水平方向に遠く且つ前記グリッパに把持されたウェハキャリアの全部がキャリア搬送車の外に位置する位置（他方の位置）との間で，グリッパが移動する構造を，伸長可能アームが有しているという技術事項を明確にしただけであり，刊行物１事項の「一方の位置」及び「他方の位置」という用語は，便宜上形式的に付与したものに過ぎない。そして，当該伸長可能アームの構造を刊行物２発明の昇降部３ｃに適用することは，後述するように格別の困難性はないところ，その場合に，「一方の位置」が，当該位置から走行部３ａの真下に位置する加工装置５のステーションＳＴへ下降して物品Ｂを取り上げ又は配置することになるから，「第１の位置」に相当し，「他方の位置」が，当該位置へ移動した後に当該位置から加工装置５のステーションＳＴより高い位置にある物品載置台１１へ下降して物品Ｂを取り上げ又は配置することになるから，「第２の位置」に相当するようになることは，当業者には自明の事項である。
エ相違点１－４について
前記(1)アのとおり，刊行物１事項の伸長可能アーム２３が有するグリッパは，第１の位置においても昇降動作をするものであるから，審決の認定，判断に誤りはない。(3)刊行物２発明への刊行物１事項の適用困難性についてア刊行物２の段落【０００１】ないし【０００３】の記載によれば，刊行物２においては，物品保持部が搬送用空間にあること，その物品保持部に物品を移載することが最重要で，物品を移載するための具体的な手段として，各請求項や「発明の詳細な説明」に開示された種々の例が採用できることがわかる。刊行物２発明のような，走行する移動体３から把持具３ｄを下降させて物品載置台１１上の物品Ｂへ到達させる物品移載手段ＢＭがあり，該把持具３ｄに対して物品載置台１１が移動体３の走行経路の両脇に位置するレイアウト構造を有するものにおいて，移動体３の真下に位置する把持具３ｄを，移動体３の走行経路脇の下方に位置する物品載置台１１上に載置された物品Ｂに到達させるには，移動体３と物品載置台１１を接近させること，相対的に移動させることが肝要であるから，物品載置台１１の物品載置部分側を移動体３の把持具３ｄの真下に位置するよう横幅方向に移動させた上で把持具３ｄを下降させるか，又は反対に，移動体３の把持具３ｄ側を物品載置台１１の物品載置部分の真上に位置するよう横幅方向に移動させた上で把持具３ｄを降下させるかの二者択一的な動作を選択することで可能となることは，機械設計技術を勘案した当業者ならば当然着想する技術思想である。そして，刊行物２発明のように物品載置台１１の物品載置部分側を横幅方向に移動させる構造の物品移載手段ＢＭではなく，反対に移動体３の把持具３ｄ側を物品載置台１１の真上に位置するよう横幅方向に移動させる構造の物品移載手段とした場合には，物品載置台１１の横幅方向の移動機能が不要になるため，固定式の物品載置台にできることも，当業者には自明の事項にすぎない。したがって，「物品載置台１１を固定棚構造に代える」ことは，当業者が容易に想到する事項である。また，刊行物２には，実施形態は複数示されており，それぞれが異なった構造を有しているが，それらはいずれも刊行物２の特許請求の範囲に記載された発明に含まれるいくつかの実施態様であって，別発明として区別されるようなものではない。例えば，刊行物２の段落【００１２】には，物品を移動体横幅方向へ移動させて前記物品の移載を行うように構成された物品移載手段を有する刊行物２の請求項１１に係る発明について，「移動体の物品移載手段は，物品を移動体横幅方向へ移動させて物品の移載を行うので，物品収容能力を大きくするために物品保持部を，収納スペースの確保が容易な，案内レールに対する移動体横幅方向の位置に設けた場合に，物品を昇降移動させて移載する形式では，物品保持部に保持する物品を移動体横幅方向に移動させるための補助的な手段が必要となる場合があるのに対して，そのような補助的な手段を必要としない」と記載されているところ，同記載は，刊行物２の図１に示された移動体３（刊行物２発明）に，物品を移動体横幅方向へ移動させる当該物品移載手段を備えさせて，請求項１１に係る発明のように構成すれば，「物品を昇降移動させて移載する形式（図１の実施形態１）では，物品保持部（物品載置台１１）に保持する物品を移動体横幅方向に移動させるための補助的な手段（リンク機構１０）が必要となるのに対して，そのような補助的な手段を必要としない」簡素な構成とすることができるという効果も述べているのであって，個別の実施形態によって奏する効果が区別されるものではない。このように，刊行物２には，刊行物２発明において，移動体３の把持具３ｄ側を物品載置台１１の物品載置部分の真上に位置するよう横幅方向に移動させることの示唆がある。さらに，刊行物２には，横幅方向に移動させる例も具体的に記載されていることも（図１２），刊行物２発明において，移動体３の把持具３ｄ側を上記のとおり横幅方向に移動させることの示唆である。この図１２に記載された設備は，別の実施例ではあるものの，屈曲アーム２０ｂは物品Ｂをわずかであっても上昇（垂直移動）させてから水平移動させ下降（垂直移動）させるものであるから，物品Ｂの垂直移動機能を有する搬送設備として，関連する技術として示されているものである。そして，このように物品を垂直移動とともに水平移動させる搬送設備（図１２）が，刊行物２発明である物品を垂直移動させる搬送設備（図１）と関連する技術として示されていることからも，刊行物２発明に刊行物１事項を適用して水平移動させる機能を付加することの動機付けがある。


イ原告は，刊行物１事項の伸長可能アームは，本件発明の移動ステージとは，昇降動作や使用目的が異なるため，これを刊行物２発明に適用する動機付けがない，また，刊行物１事項と刊行物２発明とは，前提構成が異なるとともに物品を水平方向に移動させる目的・用途が異なるため，適用する動機付けがないと主張する。しかし，前記(1)イのとおり，伸長可能アームは，被移載物を走行経路の位置と走行経路脇の位置との間で，持ち上げて移載する装置である点で，刊行物２発明と目的及び用途が一致し，昇降及び水平移動といった被移載物の動作も同じである。また，伸長可能アームは，被移載物であるウェハキャリアを走行経路の横幅方向に移載させる目的のものであるから，刊行物２発明のように，物品Ｂを，走行経路直下の加工装置５のステーションＳＴと走行経路側脇の物品載置台１１との間を，走行経路の横幅方向に移載することを目的とするものへの適用に，十分な動機付けを有するものである。
そして，刊行物２発明と刊行物１に開示された具体的な構造との間に相違するところがあるとしても，適用を困難にするほどの事情ではない。さらに，刊行物２には，物品の移載手段を移動体に備えることが構成の簡素化のために好ましいことも記載されており（段落【０００７】，【０００８】），この点からも，刊行物２発明に刊行物１事項を適用することに動機付けがある。原告は，段落【０００７】の記載は，刊行物２に記載された実施形態に適用した場合のみの効果であると主張している。しかし，刊行物２の段落【０００７】の記載は，【請求項４】記載の構成を備える発明について述べており，実施形態の構成のみに限定されるものではなく，「移動体に，物品保持部との間で，物品を移載するための保持部用移載手段が設けられている」構成を有するものが対象となるべきものである。(4)したがって，審決の判断に誤りはなく，原告の取消事由２の主張に根拠はない。
第５当裁判所の判断
当裁判所は，原告の主張する取消事由１には理由がないが，取消事由２には理由があり，審決にはこれを取り消すべき違法があるものと判断する。その理由は，以下のとおりである。
１取消事由１（刊行物２発明の認定の誤り及びこれに基づく本件発明との一致点・相違点の認定の誤り）について
(1)本件発明について
まず，本願明細書（甲３，４，１４，２０）の記載によれば，本件発明の要旨は，以下のとおりのものと認められる。
ア本件発明は，集積回路チップ類の製造に使用される自動化マテリアル取扱システムにおいて，吊り下げられたトラックに沿って走行し，半導体ウエファを貯蔵する複数の仕掛品貯蔵ユニット（ストッカー）並びに集積回路チップ製造工場の床に設置された各種ワークステーション及び処理機械に半導体ウエファ類を搬送するオーバーヘッドホイスト搬送車に関する（【０００１】ないし【０００３】）。従来のオーバーヘッドホイスト搬送車は，仕掛品パーツ類（半導体ウエファ）が入ったカセットポッドを，仕掛品貯蔵ユニット（ストッカー）のインプットポートにおろしたり，アウトプットポートから引き上げたりするものである（【０００３】，【００１５】，【００１６】）。そして，従来，仕掛品貯蔵ユニット（ストッカー）内部の多軸ロボットアームが，カセットポッドを仕掛品貯蔵ユニット（ストッカー）へ移し入れたり，移し出したりするようになっているところ（【０００３】，【００１６】），一般的にデリケートな品質を有する半導体ウエファを扱うロボットアームの加速には厳格な制約があるのが通常であるため，ロボットアームの複雑な動きでロボットアームがインプットポート／アウトプットポート内にあるカセットポッドに近付くのに時間を要し，これによって，自動化マテリアル取扱システム全体の効率に限界があり，したがって，マテリアル取扱効率を上げるためには，仕掛品貯蔵ユニットのインプットポート及びアウトプットポートの数を増やし，オーバーヘッド搬送車が同時に多数のインプットポート及びアウトプットポートに達するようにすることが必要であるが，これには，仕掛品貯蔵ユニットのコストが大幅に高くなるという課題があった（【０００４】）。
イ本件発明は，このような課題を解決し，高能率のマテリアル自動化取扱システムのオーバーヘッドホイスト搬送車を提供するものであり，特許請求の範囲記載のとおり，オーバーヘッドホイスト搬送車が，移動ステージ及び移動ステージに取り付けられて移動ステージによって水平方向に移動させられるホイスト把持部とを備え，懸架軌道（トラック）に沿って吊り下げられて移動し，水平移動したホイスト把持部が，トラックに沿ってオーバーヘッドホイスト搬送車の側方に位置する固定棚（仕掛品貯蔵ユニットの貯蔵容器が備える棚）へ下降して，カセットポッドを直接取り上げたり，その棚にカセットポッドを配置したりすることを特徴とし，これにより，ロボットアームを要さずに，仕掛品の仕掛品貯蔵ユニット（ストッカー）への出入れが行えるようにするものである（特許請求の範囲，【０００１】，【０００７】，【０００９】）。
(2)刊行物２発明について
ア次に，刊行物２（甲２）の記載によれば，刊行物２記載の発明の要旨は，以下のとおりのものと認められる。


刊行物２記載の発明は，搬送用空間と，その搬送用空間とは別の空間とが上下に並ぶ状態で設けられ，前記搬送用空間に，案内レールと，その案内レールに案内されて走行する移動体とが設けられ，前記移動体が，複数のステーション間で物品を搬送するように構成されている物品搬送設備に関する（【０００１】）。従来，複数のステーション間で物品を搬送する物品搬送設備に関して，物品搬送のための案内レールや移動体を配置する「搬送用空間」は，物品搬送という目的以外に使用する「別の空間」と上下に並ぶ状態で設けられ，この「搬送用空間」を上下方向で一定の領域に限定することで，可及的に前記「別の空間」の容積の拡大を図っていたところ，このような物品搬送設備においては，各ステーションに搬送される物品又は各ステーションから搬送されてきた物品を一時的に保持する設備は，搬送用空間とは「別の空間」内に保管棚として設けられ，具体的には，天井側の空間を搬送用空間，床面側の空間を前記「別の空間」として設定する場合には，物品の保管棚を床面上に立設するのが一般的であった（【０００２】）。しかし，このような従来構成では，「別の空間」（床上の空間）に物品の保管棚の設置スペースが必要となるという問題点があり，改善が望まれていた（【０００３】）。そして，刊行物２記載の発明は，上記課題を解決する手段として，①物品を一時的に保持する物品保持部を，搬送用空間に配置する構成とすることによって（【請求項１】），「別の空間」におけるスペースを可及的に低減することを可能とし（【０００４】），②さらに，物品保持部の構成として，移動体と物品保持部及び移動体とステーションとの間の物品の各移載手段をいずれも移動体側に設けることにより（【請求項４】，【請求項５】），そのような移載手段を物品保持部側又はステーション側に設ける場合に比べて，設備全体として設ける移載手段の数が少なくて済むものとし（段落【０００７】，【０００８】），かつ，③上記移動体の保持部移載手段とステーション用移載手段とを，単一の物品移載手段で兼用する状態で設けられているものとすることにより（【請求項６】），設備全体として一層の構成の簡素化を図ることができるものとし（【０００８】），④上記③の物品移載手段を，物品を昇降移動させて移載を行う構成とすることにより（【請求項７】），ステーションを床面側の「別の空間」に配置することが可能となり，ステーションと「別の空間」との間の物品移送に要する設備が不要となり，又は小型なもので済むようにして，構成の簡素化を図ることができるものとし（【０００９】），⑤又は，上記③の物品移載手段を，物品を移動体横幅方向へ移動させて移載を行う構成（【請求項１１】）とすることにより，物品保持部を案内レールに対する移動体横幅方向の位置に設けた場合に，物品を昇降移動させて移載する構成では必要となる物品保持部に保持する物品を移動体横幅方向に移動させるための補助的な手段を，必要としないか，設けるにしても簡素な構成とすることができる（【００１２】）とするものである。
イ刊行物２には，発明の実施の形態として，第１実施形態，第２実施形態及びその他の別実施形態が記載されており，そのうち，第１実施形態として，以下の記載がある（図１は，別紙のとおり）。
「【００１６】【発明の実施の形態】・・・〔第１実施形態〕物品搬送設備ＴＳは，複数の工程で加工処理されて完成品となる物品Ｂの製造設備において，各工程間でその物品Ｂを搬送する設備である。この搬送のために，設備の全体レイアウト図である図７に示すように，６個のループ状の案内レール１と，それらの案内レール１間で物品Ｂを搬送するためのループ状の連絡用案内レール２とが備えられており，各案内レール１では複数台の移動体３が案内されて物品Ｂを一定方向（例えば反時計周り方向）に搬送し，連絡用案内レール２においても複数台の連絡用移動体４が案内されて物品Ｂを一定方向（例えば時計周り方向）に搬送する。【００１７】各案内レール１は，床面ＦＬと天井ＣＬとによって区画される作業用空間において，図１に示すように，天井ＣＬの下側に取り付けられ，天井ＣＬの下側の，案内レール１，移動体３及び後述する物品保管部ＢＳが存在する空間が，物品Ｂの搬送するための搬送用空間ＴＡを形成し，その搬送用空間ＴＡの下側に位置する床面ＦＬ上側の空間が搬送用空間ＴＡとは別の空間ＯＡを形成し，前記別の空間ＯＡに，案内レール１に沿って床面ＦＬ上に並ぶ状態で複数台の加工装置５が設置されている。移動体３は，図３に示す各加工装置５の物品受入れ部５ａ及び物品払出し部５ｂに対して物品Ｂの受け渡しを行うので，厳密には，図３に示すように，各加工装置５の物品受入れ部５ａ及び物品払出し部５ｂにおける移動体３との物品移載位置が案内レール１における移動体３のステーションＳＴとなる。・・・」「【００１９】以下，上記した各部分について概略説明する。案内レール１を走行する移動体３は，図１及び図２に示すように，上記の案内レール１によって上下方向並びに左右方向での位置が規制される図示しない走行輪を備えた走行部３ａと，走行部３ａにおいて巻き取り駆動される索状体３ｂにて吊下げ支持されて昇降自在の昇降部３ｃと，昇降部３ｃの下端から下方に延びる物品把持用の把持具３ｄとが備えられて構成され，リニアモータ（例えば移動体３側に駆動用コイルを備えたＬＤＭ）にて走行駆動される。・・・
【００２０】この移動体３とステーションＳＴとの間の物品Ｂの移載は，図１及び図２に示すように，昇降部３ｃの昇降作動と把持具３ｄの把持作動とにより，案内レール１の直下に位置する加工装置５の物品受入れ部５ａ及び物品払出し部５ｂとの間で，物品Ｂを昇降移動させて行うものであり，後述するように物品保持部ＢＳにおいても，昇降部３ｃの昇降距離が異なるものの同様の移載動作を行う。従って，物品保持部ＢＳとの間で物品Ｂの移載を行う保持部用移載手段ＢＣと，ステーションＳＴとの間で物品Ｂの移載を行うステーション用移載手段ＳＣとは，索状体３ｂ，昇降部３ｃ及び把持具３ｄを主要部とする単一の物品移載手段ＢＭにて構成されている。


【００２１】・・・物品保持部ＢＳには，図１，図２及び図７に示すように，天井ＣＬ近くの移動体移動経路の両側に配置され，一端側を天井ＣＬに揺動自在に取り付けられたリンク機構１０と，そのリンク機構１０の他端側が揺動自在に取り付けられて水平揺動自在の物品載置台１１と，伸縮端１２ａがリンク機構１０に取り付けられた油圧シリンダ１２とが備えられており，油圧シリンダ１２の駆動力により，物品載置台１１が，移動体３の走行経路に進出する状態と，走行経路の側脇に引退する状態とに切り換えられる。物品載置台１１は，通常，走行経路の側脇に引退する状態を維持し，移動体３が案内レール１に沿って走行するのを許容すると共に，移動体３の昇降部３ｃの昇降を許容して，ステーションＳＴに対する物品移載を許容する。・・・
【００２２】物品載置台１１が移動体３の走行経路に進出する状態では物品載置台１１に載置される物品Ｂが，移動体３の昇降部３ｃの直下の移載用位置に位置し，この位置で，移動体３と物品の受け渡しを行う。すなわち，物品保持部ＢＳに保持される物品Ｂを移動体３に移載するときは，移動体３の昇降台３ｃを降下させて，把持具３ｄにて物品Ｂにおける移動体前後方向の上端部を把持した後，昇降部３ｃを上昇端まで上昇させる。移動体１は，物品Ｂをその上昇位置で保持する状態で搬送する。移動体３が保持する物品Ｂを物品保持部ＢＳに移載するときは，上記とほぼ逆の動作となる。従って，リンク機構１０及び油圧シリンダ１２を主要部として，案内レール横幅方向に保持する複数個（具体的には２個）の物品Ｂの夫々を，移動体３との移載用位置に位置させる物品移動手段ＭＳが構成されている。」ウ上記記載によれば，刊行物２の第１実施形態（図１）としては，以下の発明が記載されていると認められるから（下線は，審決の認定と異なる部分である。），刊行物２発明は，以下のとおりのものと認定される。
「昇降部３ｃを搭載した走行部３ａであって，
前記昇降部３ｃは，物品Ｂを把持する把持具３ｄを有し，前記走行部３ａは，走行経路を画定する案内レール１に沿って吊り下げられて移動し，且つ，前記昇降部３ｃを前記案内レール１よりも下方位置に搭載し，前記昇降部３ｃの把持具３ｄが，水平揺動自在な移動棚である物品載置台１１が移動体３の走行経路の脇に引退する状態から走行経路に進出する状態に切り換えられることにより物品Ｂが載置された又は載置される物品載置台１１の上方に位置し，前記把持具３ｄは，水平揺動自在な物品載置台１１が走行経路の側脇に引退する状態で，前記走行部３ａの真下に位置する加工装置５のステーションＳＴへ下降して物品Ｂを移載し，且つ，物品載置台１１が走行経路に進出する状態で，前記加工装置５のステーションＳＴより高い位置にある前記物品載置台１１へ下降して物品Ｂを移載する，走行部３ａ。」
(3)原告の主張する刊行物２発明の認定の誤り及び一致点・相違点の認定についてア上記(2)ウの認定事実によれば，原告が主張するとおり，審決の刊行物２発明の認定は，①物品載置台１１が水平揺動自在の移動棚であること及び②物品載置台１１の水平揺動と把持具３ｄの昇降動作との関係を認定しなかった点並びに③オーバーヘッドホイストのホイスト把持部が，固定棚の上方へ「直接到達し」と認定した点で，誤っているというべきである。
イ(ｱ)これに対し，被告は，原告の主張する上記①及び②の物品載置台の構造は十分認識しており，相違点１には，上記①の物品載置台１１が固定棚であることは明記されている，と主張する。
しかし，本件発明と対比したときに，相違点となるべき構成であるならば，本件発明の特定事項に沿うように刊行物２発明を認定する際にも，認定されるべき構成であるから，被告の主張は上記①の認定を欠く審決の認定が誤りであることを否定する理由とならない。また，上記②の点は，相違点１においても具体的に認定されていないが，本件発明においては，ホイスト把持部が水平方向に移動して固定棚やロードポートからカセットポッドを取り上げ又は配置するという各位置での移載のための具体的な構成が特許請求の範囲に規定されているのであるから，本件発明の特定事項に沿うように刊行物２発明を認定する際にも，把持具３ｄの昇降動作による固定棚やロードポートへの物品の移載のために必要な一体的構成を認定すべきであり，審判官が刊行物２発明の物品載置台の構造を認識していたとしても，これを刊行物２発明の内容として認定しない理由とはならない。したがって，被告の主張は採用することができない。
(ｲ)また，被告は，本件発明の請求項１の「直接到達し」という語句は，ホイスト把持部が固定棚の上方に「直接到達する」ように動く動作とも，「直接到達し」ている状態とも解することができ，刊行物２発明については，後者の「直接到達し」た状態を認定したものであると主張する。


しかし，「到達」とは，「行きつくこと，とどくこと，到着」を意味し（「広辞苑（第６版）」），一般的に，「到達する」とは，自らの動きによって一定の位置に行きつくことを意味すると解されるし，本件発明の請求項１でも，「移動ステージは・・ホイスト把持部を水平方向に移動させ，前記オーバーヘッドホイストのホイスト把持部が，・・・固定棚の上方へ直接到達し」と記載され，ホイスト把持部自身の動きによって固定棚の上方という一定の位置に行きつくことを意味すると解されることからすれば，本件発明の請求項１の「到達し」とは，到達するもの自身の動きによって一定の位置に行きつくことを意味するものと解される。そして，「直接到達し」とは，そのようなホイスト把持部が水平方向に移動するという「一つの動作のみ」により，同把持部が固定棚の上方に行きつく，ということを意味するものと解される。本件発明の「直接到達し」が，到達するものの動きを伴わない「直接到達した状態」とも解することができるとの被告の解釈は，根拠を欠き，採用することができない。これに対し，刊行物２発明においては，前記(2)ウのとおり，物品載置台１１の方を水平揺動させ，把持具３の下方へと移動させることにより，把持具３が物品載置台１１の上方に位置することになるものである。そうすると，刊行物２発明においても，物品載置台の動きという一つの動作のみで把持具３が物品載置台１１の上方に位置するものではあるが，把持具３自身の動きによってそのような位置に行きつくものではないから，刊行物２発明の把持具３が，物品載置台１１の上方に「直接到達」するものと認定することは，誤りである。
ウ以上によれば，審決の刊行物２発明の認定は誤りであり，これに起因して，前記ア②の構成を相違点１の具体的な内容として認定しなかった点及びホイスト把持部が「直接到達」する構成を一致点と認定している点は誤りである。前記(2)ウの認定によれば，前記第２の４(3)記載の相違点１は，以下のとおりとなる（下線部分が，審決と異なる部分）。
「本件発明では，下方にホイスト把持部が取り付けられた移動ステージを有し，
棚が固定棚であり，前記移動ステージは，
前記ホイスト把持部に把持されたカセットポッドの全部がオーバーヘッドホイスト搬送車の外に位置するように前記ホイスト把持部を水平方向に移動させ，且つ，その全部が前記オーバーヘッドホイスト搬送車の外に位置するカセットポッドを前記ホイスト把持部により把持可能なように前記ホイスト把持部を水平方向に移動させ，前記ホイスト把持部が，前記オーバーヘッドホイスト搬送車のいずれかの側方
において，固定棚の上方へ直接到達し，
前記ホイスト把持部を，前記ホイスト把持部に把持されたカセットポッドの全部がオーバーヘッドホイスト搬送車内に位置する第１の位置からこの第１の位置よりも水平方向に遠く且つ前記ホイスト把持部に把持されたカセットポッドの全部がオーバーヘッドホイスト搬送車の外に位置する第２の位置へ水平方向に移動させるように設定され，前記ホイスト把持部を前記第１の位置及び第２の位置から下降してカセットポッドを取り上げ又は配置する，ように構成しているのに対し，刊行物２発明では，棚が固定棚ではなく，水平揺動自在な移動棚である物品載置
台１１であり，
前記昇降部３ｃの把持具３ｄが，棚である物品載置台１１の上方に位置するのが，水平揺動自在な移動棚である物品載置台１１が移動体３の走行経路の脇に引退する状態から走行経路に進出する状態に切り換えられることにより，前記把持具３ｄが加工装置５のステーションＳＴへ下降するのは，水平揺動自在な物品載置台１１が走行経路の側脇に引退する状態であり，前記加工装置５のステーションＳＴより高い位置にある前記物品載置台１１へ下降するのは，物品載置台１１が走行経路に進出する状態であるものの，下降開始の位置は異ならない点。」エもっとも，本件においては，前記ア①の点は，審決でも，刊行物２発明の棚が固定棚ではなく移動体の走行経路に進出することは相違点１において認定されており，前記ア②の点も，相違点１に係る刊行物２発明の内容としては具体的に認定されていないものの，これに対応する本件発明の構成は刊行物２発明との相違点１として挙げられている。また，ホイスト把持部が「直接到達」する構成は，そもそも，一致点として認定されているにもかかわらず，本件発明の相違点１の一部としても認定されている。そうすると，刊行物２発明の認定の誤り及びこれに起因する相違点１の認定の誤り自体が直ちに相違点１についての審決の判断及び審決の結論に影響を及ぼすものとはいえない。
したがって，原告の主張する取消事由１は理由がない。２取消事由２（刊行物１事項の認定の誤り及びこれに基づく相違点１の容易想到性判断の誤り）について
(1)刊行物２発明に，把持具を水平方向に移動する構成を適用することについて審決は，刊行物２発明の昇降部３ｃについて，刊行物１事項の構造を適用し，把持具３ｄと共に水平方向に移動させる構造とすることは，当業者が容易に想到し得ると判断したものである。
アしかし，前記１(2)ア及びイのとおり，刊行物２記載の発明は，物品保持部を，搬送用空間に配置することで，搬送用空間以外の「別の空間」における物品保持スペースを可及的に低減させることを可能とするだけではなく，移動体と物品保持部との間及び移動体とステーション（加工装置）との間の物品の各移載手段をいずれも移動体側に備え，さらに，これら双方の移載手段を単一の物品移載手段で兼用することにより，設備全体として一層の構成の簡素化を図ることができるとするものである。
そして，第１実施形態（刊行物２発明）は，移動体と物品保持部との間及び移動体とステーションとの間の物品の移載手段を兼用する単一の物品移載手段ＢＭを，物品を「昇降移動」させて移載を行う構成とし，移動体３と加工装置５との間の物品の移載は，加工装置５（ステーション）を床面に設置して，物品移載手段ＢＭで物品Ｂを移動体３の直下の加工装置５の物品受入れ部５a及び物品払出し部５ｂに昇降移動させることにより行うとともに，移動体３と物品載置台１１との間の物品の移載は，加工装置５との間の物品の移載の際には移動体３の走行経路の側脇に引退している状態にある物品載置台１１を移動体３の直下に揺動移動させて，物品移載手段ＢＭで物品Ｂを移動体３の直下の物品載置台１１に昇降移動させることにより行うというものである。


なお，刊行物２には，第１実施形態以外に複数の実施例が記載されているが，いずれも，移動体と物品保持部との間及び移動体とステーション（加工装置）との間の物品の各移載手段をいずれも移動体側に備え，これら双方の移載手段を単一の物品移載手段で兼用するものである。上記実施例のうち，物品移載手段が物品を移動体横幅方向に移動させて移載を行う構成とする実施例（段落【００３５】，図１２，１３。図１２，１３は，別紙のとおり）においては，物品Ｂを保持して移動体３が走行する案内レール１の一方の脇（移動体横幅方向の位置）にステーションＳＴが，ステーションＳＴの設置個所を除く案内レール１の両脇（移動体横幅方向の位置）に物品保持部ＢＳが配置され，移動体とステーションＳＴとの間での移載及び移動体と物品保持部ＢＳとの間での移載を，昇降動作（物品Ｂの上下方向への移動）ではなく，物品Ｂの移動体３の横幅方向への移動により行う実施形態も記載されているが，双方の移載手段を単一の物品移載手段で兼用するという点では，第１実施形態（刊行物２発明）と共通である。
イ以上によれば，刊行物２発明は，移動体と物品保持部との間及び移動体とステーション（加工装置）との間の物品の各移載手段を，単一の昇降移動手段で兼用し，構成の簡素化を図ることをその技術的意義とするものである。一方，相違点１に係る本件発明の構成は，オーバーヘッド搬送車からその真下に位置する処理加工治具ロードポートへは，オーバーヘッド搬送車の移動ステージ下方に取り付けられて物品を把持するホイスト把持部が下降して，物品を移送するが，オーバーヘッド搬送車の側方に配置される固定棚へは，ホイスト把持部が移動ステージによって固定棚の上方へ水平方向に移動させられてから下降して，物品を移送するものであり，移動体側に物品の昇降移動と横幅移動の双方の手段を兼ね備え，ロードポートと固定棚への物品移載手段を互いに異なる動作で行うものであり，単一の昇降移動手段で兼用しているものではない。
そうすると，刊行物２発明において，把持具が昇降移動する構成に加えて，水平方向に移動する構成を適用し，物品載置台及び加工装置へ異なる移動手段で物品を移載するという相違点１に係る構成とすることは，刊行物２発明の技術的意義を失わせることになる。そして，そもそも刊行物２発明においては，物品載置台１１が揺動移動する構成となっており，移動体３の直下に位置することが可能であるため，物品移載手段ＢＭの把持具３ｄは昇降移動のみで物品載置台１１との間の物品の移載が可能となるにもかかわらず，あえて把持具３ｄを水平方向に移動させる構成を追加する必要性がなく，そのような構成に変更する動機付けがあるとは認められない。
ウ(ｱ)以上に対し，被告は，刊行物２発明のような，把持具３ｄを下降させて物品載置台１１へ物品を移載する物品移載手段ＢＭがあり，該把持具３ｄに対して物品載置台１１が移動体３の走行経路の両脇に位置するレイアウト構造を有するものにおいては，①物品載置台１１の物品載置部分側を把持具３ｄの真下に位置するよう横幅方向に移動させた上で把持具３ｄを下降させるか，又は，②移動体３の把持具３ｄ側を物品載置台１１の物品載置部分の真上に位置するよう横幅方向に移動させた上で把持具３ｄを降下させるかは，単に二者択一的な動作を選択することで，当業者ならば当然着想する技術思想であり，上記②の構造とした場合には，物品載置台１１の横幅方向の移動機能が不要になるため，これを固定式の物品載置台にできることも，当業者には自明の事項にすぎないと主張する。しかし，前記イのとおり，刊行物２発明においては，把持具３ｄが，物品載置台だけではなく，加工装置との間でも単一の移載手段（昇降手段）を兼用することで構成を簡素化することを技術的意義とするものであり，上記①の構成をあえて②の構成に変更することの動機付けがないから，刊行物２発明において上記②の構成が上記①の構成と二者択一的とはいえないし，結局のところ同主張は後知恵的な発想であり，採用することができない。
(ｲ)また，被告は，①刊行物２の請求項１１に係る発明についての段落【００１２】には，刊行物２発明において把持具３ｄ側を横幅方向に移動させることの示唆がある，②刊行物２に物品を横幅方向に移動させる実施形態（図１２）が具体的に記載されていることも，刊行物２発明の把持具３ｄを横幅方向に移動させることの示唆であり，この実施形態の屈曲アーム２０ｂは物品Ｂをわずかであっても上昇（垂直移動）させてから水平移動させ，下降（垂直移動）させるものであるから，刊行物２発明の把持具３ｄに水平移動させる機能を付加することの動機付けがあると主張する。


しかし，上記①については，前記１(2)アのとおり，請求項１１に係る発明は，移動体の保持部移載手段とステーション用移載手段とを兼用する単一の物品移載手段（【請求項６】）を，物品を昇降移動させて移載を行う構成（【請求項７】）とする代わりに，物品を移動体横幅方向へ移動させて移載を行う構成としたものであり，段落【００１２】は，そのような構成とすることにより，物品を昇降移動させて移載を行う構成においては必要とされる物品保持部を横幅方向に移動させるための補助的な手段が不要等となる旨を記載したものであって，請求項１１の記載も段落【００１２】の記載も，移動体の物品保持部への移載手段とステーションへの移載手段とは単一の物品移載手段で兼用するということを前提とするものである。したがって，段落【００１２】は，物品を昇降移動させる単一の物品移載手段で保持部移載手段とステーション用移載手段とを兼用している刊行物２発明に，保持部移載手段についてのみ，請求項１１に係る発明のような物品を移動体横幅方向へ移動させる物品移載手段を備えさせることを示唆するものとはいえない。上記②についても，前記アのとおり，図１２の実施例は，移動体とステーションＳＴ（加工装置）との間及び移動体と物品保持部ＢＳとの間での物品の移載を，いずれも移動体３の横幅方向への移動により行う実施形態であるが，双方の移載手段を単一の物品移載手段で兼用するという点では，刊行物２発明と共通であり，同実施例をもって，刊行物２発明に，保持部移載手段についてのみ，物品を移動体横幅方向へ移動させる物品移載手段を備えさせることを示唆するものとはいえない。また，図１２の実施形態における移動体３は，第２実施形態における連絡用移動体４と同一構成であるところ（刊行物２の段落【００３５】），刊行物２には，同移動体は，その本体部上面側に荷台２０ａを取り付けている屈曲アーム２０ｂを有しており，物品を載置する荷台２０ａは，屈曲アーム２０ｂの伸縮動作によって移動体の移動方向の左右両側に荷台を出退自在であるとともに，「屈曲アーム２０ｂ自体の昇降動作によって，物品Ｂを僅かに昇降させることができる」（段落【００３２】）ことが記載されている。しかし，物を横方向（水平方向）に移動させるときに，移動を円滑にするために，またその物自体やその物が置かれる場所を傷付けないために，その物を持ち上げて，引きずらないようにすることは一般常識であるし，刊行物２記載の発明のように工場内で搬送される物品においては，物品が精密機器であることも当然想定されるから，物品Ｂを移動体横幅方向に移動させるときにその物品Ｂを持ち上げて引きずらないようにすることは，技術常識である。そうすると，物品を移動体横幅方向に移動させて物品保持部及びステーションとの間の物品Ｂの移載を行う単一の物品移載手段を有する構成の図１２の実施形態において，屈曲アーム２０ｂが物品Ｂを「僅かに」昇降させることができるものとされているのは，物品Ｂを移動体横幅方向に移載するために必要な限りでそうなっているのであって，物品Ｂを垂直方向に移動させて物品Ｂの移載を行うことを意図するものであるとは認められず，上記段落【００３２】の記載をもって，物品を移動体横幅方向に加えて垂直方向への移動手段により移載する物品移載手段を備えさせることを示唆するものとはいえない。
したがって，被告の主張は採用することができない。
エ以上によれば，刊行物２発明に，把持具を水平方向に移動する構成を適用し，相違点１に係る構成とすることは，当業者が容易に想到することができたものとは認められない。
(2)刊行物１事項について
上記(1)によれば，刊行物２発明への適用が問題となる副引用例である刊行物１事項の認定，判断について検討するまでもなく，刊行物２発明を主引用例とする審決の相違点１の判断は理由がない。なお，事案に鑑み，審決の刊行物１事項の認定方法について述べる。
審決は，①刊行物１の記載によれば，刊行物１には，前記第２の４(4)のとおりの事項（刊行物１事項）が記載されていると認定した上，②相違点１について検討するため，刊行物１事項を本件発明と対比すると，刊行物１事項の「グリッパ」，「伸長可能アーム」，「ウェハキャリア」，「キャリア搬送車」は，それぞれ本件発明の「ホイスト把持部」，「移動ステージ」，「カセットポッド」，「オーバーヘッドホイスト搬送車」に相当し，また，刊行物１事項の「一方の位置」及び「他方の位置」は，本件発明の「第１の位置」及び「第２の位置」と言い換えられ，さらに，刊行物１事項の「ロードポート」は，本件発明の「固定棚」ということができるとして，同解釈に基づく刊行物１事項の構造を再度認定（再解釈）した上，③同再度認定した後の刊行物１事項の構造を，刊行物２発明に適用可能か否かを検討したものである。しかし，上記再度認定した構造は，刊行物１事項の具体的な構成を，本件発明の構成に相当するものと言い換えて得られたものであるから，刊行物１事項を包含する上位概念というべきものであり，刊行物１事項そのものではない。このような認定方法は，刊行物１事項の刊行物２発明への適用の容易想到性を検討する前に，刊行物１に記載された具体的な構成を捨象して，適用対象となる事項を認定するものであり，結果として容易想到性の判断の誤りをもたらす危険性が高く，相当ではないというべきである。


主                      文
１被告らは，各自，別紙損害一覧表の「原告名」欄記載の各原告に対し，同一覧表「認容額」欄記載の金員及びこれに対する同一覧表の「起算日」欄の各被告欄記載の起算日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
２原告らのその余の請求をいずれも棄却する。
３訴訟費用は，これを２０分し，その１７を原告らの負担とし，その余は被告らの負担とする。
４この判決は，第１項に限り，仮に執行することができる。
事   実   及   び   理   由
第１請求
被告らは，別紙損害一覧表の「原告名」欄記載の各原告に対し，連帯して，同一覧表の「請求額」欄記載の金員及びこれに対する同一覧表の「起算日」欄の各被告欄記載の起算日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２事案の概要等
１事案の概要
(1)本件は，原告らが，「茶のしずく石鹸」と称する薬用洗顔石鹸を使用したことにより小麦アレルギー等を発症し，重大な健康被害を生じたとして，同石鹸及びその原材料の一つである加水分解コムギ末（商品名「グルパール１９Ｓ」）の欠陥の存在を主張し，同石鹸の製造又は販売を行った被告悠香及び被告フェニックス，加水分解コムギ末を製造販売した被告片山化学に対し，製造物責任法３条に基づき，包括一律請求として，連帯して，特に重篤なアレルギー症状であるアナフィラキシーショックを生じた原告らについては各１５００万円，その余の原告らについては各１０００万円の損害の賠償及びこれらに対する各製品引渡し後のアレルギー発症以降の日である各訴状送達の日の翌日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める事案である。
(2)本件については，合計５次にわたる提訴があり，口頭弁論の併合がされた結果，併合提訴にかかる原告の総数は１２０名となった。その後，うち９１名については訴訟外において和解が成立したこと等により訴えを取り下げ，うち９名については裁判上の和解が成立し，いずれも訴訟が終局した。これにより，本件の原告は２０名となった。なお，以下においては，各原告を個別に特定する場合には，氏名ではなく，別紙損害一覧表記載の原告番号によって特定する場合がある。
２前提事実（当事者間に争いがない事実又は各項掲記の証拠及び弁論の全趣旨により容易に認定できる事実）
(1)当事者
ア原告らは，平成１６年３月から平成２３年頃までの間に，被告悠香が販売した，商品名を「フェイスソープＰ」，「フェイスソープＷ」，「薬用フェイスソープＰ」及び「薬用悠香の石鹸」と称する薬用洗顔石鹸（通称「茶のしずく石鹸」，以下，上記各商品名の石鹸のうち，後記グルパール１９Ｓを配合した石鹸を「本件石鹸」という。）を使用したところ，小麦アレルギー等のアレルギー症状を発症したと主張する者である。イ被告悠香は，平成１５年５月２３日に設立され，茶葉成分を利用した健康食品，医薬部外品及び化粧品の製造，販売及び輸出入等を業とする株式会社であり，自らの名において本件石鹸を消費者に対して販売した（甲Ａ１）。
ウ被告フェニックスは，各種石鹸，洗剤の製造販売及びグリセリン，化粧品，油脂化学製品の製造販売等を業とする株式会社であり，本件石鹸を自社の工場において製造し，被告悠香に対して販売した（甲Ａ２）。エ被告片山化学は，医薬品，医薬部外品，試薬，食品添加物の製造及び販売等を業とする株式会社であり，本件石鹸の原材料の一つである加水分解コムギ末「グルパール１９Ｓ」を製造し，被告フェニックスに対して販売した（甲Ａ３）。
(2)本件石鹸の概要
ア特徴
本件石鹸は，主として洗顔用の美容石鹸であり，薬事法（昭和３５年法律第１４５号。なお，平成２５年法律第８４号により「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正された。以下，同改正の前後にかかわらず「薬事法」という。）における分類としては，「化粧品」又は「医薬部外品」に該当するものとして製造販売された製品である。
本件石鹸は，「茶のしずく」と称されていたとおり，無農薬有機栽培により生産された茶葉エキスを配合している点を特徴としており，茶葉の成分によって，肌本来の美しさをサポートするとの効能が謳われていた（乙イＡ１の１ないし３８，弁論の全趣旨）。
イ被告悠香による販売
被告悠香は，平成１６年３月から通信販売の方法で本件石鹸の販売を開始した。被告悠香は，有名芸能人を起用したテレビコマーシャル等により積極的な広告宣伝を展開したところ，本件石鹸は，女性を中心とした購買層に反響を呼び，被告悠香は，上記販売開始から平成２３年５月に自主回収を行うに至るまでの間，延べ４６６万７０００人の消費者に対し，総数４６５０万８０００個の本件石鹸を販売することができた（甲Ａ３４，乙イＡ１７，乙ハＡ２０の１ないし２，乙ハＢ１５）。
ウ本件石鹸の製造等
(ｱ)本件石鹸は，いずれも被告フェニックスの工場において製造されたものである（弁論の全趣旨）。
(ｲ)本件石鹸は，１個当たりの大きさが３０ｇ，６０ｇ，１１０ｇの３種類の規格の製品が販売されたところ，このうち，６０ｇの製品については平成２２年５月２２日出荷分以降，１１０ｇの製品については同月１３日出荷分以降，製品に「製造販売元」として被告悠香の表示を付して販売された（なお，上記の被告悠香が「製造販売元」と表示された本件石鹸について，被告悠香が製造物責任法２条３項２号又は３号所定の「製造業者等」に当たることについて当事者間に争いはない。）。
(3)グルパール１９Ｓの概要
ア概要
グルパール１９Ｓとは，被告片山化学が開発した小麦加水分解物の製品群であるグルパールシリーズに属する製品の一つである。被告片山化学は，食品や化粧品の原材料として使用されることを想定してグルパール１９Ｓを製造，販売した。（乙ロＡ１０，４１の１ないし２）被告悠香は，本件石鹸の販売に当たり，本件石鹸が洗顔に適したもっちりとした泡を簡単に実現できる効能を有することも製品の特徴として強調していたところ，グルパール１９Ｓは，泡立ちの良さを実現するための改良成分等として，本件石鹸に０．３％の割合で配合されていた（甲Ａ３３，乙イＡ１の１ないし３８）。
イ小麦加水分解物ないし加水分解コムギ末の概要


(ｱ)小麦加水分解物とは，小麦に含まれるたんぱく質（グルテン）を種々の触媒を用いて加水分解することで得られた成分であり，一般に乳化性や起泡性といった様々な機能特性を有しているため，古くから食品添加物や化粧品，香粧品の添加物として利用されている（乙ハＡ２９）。(ｲ)本件石鹸の販売当時，薬事法によれば，化粧品及び医薬部外品の製造販売については品目毎に厚生労働大臣の承認を受けなければならないものとされていたところ，同法は，化粧品及び医薬部外品の原材料（配合成分）につき必要な基準を定めることができるとしており，厚生労働省は，上記承認事務の簡素合理化の観点から，「医薬部外品原料規格」，「化粧品原料基準」及び「化粧品種別配合成分規格」等を公表し，化粧品や医薬部外品に配合することができる成分の規格を定めていた。上記の各基準には，コムギの種子の粉を加水分解して得られる水溶性成分の乾燥粉末である「加水分解コムギ末」が収載されており，グルパール１９Ｓは同成分と規格において同一の成分であった。
（以上につき，乙ロＡ２ないし６）
(4)食物アレルギーの概要
ア概要
日本小児アレルギー学会が定める食物アレルギー診療ガイドラインによれば，食物アレルギーとは，食物によって引き起こされる抗原特異的な免疫学的機序を介して生体にとって不利益な症状が惹起される現象をいうとされる（甲総Ｃ３，乙イ総Ｃ１０，１１，乙ロＢ１０）。食物アレルギーのうち，即時型と呼ばれる症状は，原因食物を摂取後，通常２時間以内に出現するアレルギー反応による症状を示すことが多く，一般に小麦アレルギーという場合，小麦を原因食物とする即時型症状を生じるものを指す。即時型アレルギーの特殊型として，原因物質を摂取後，運動を行ったとき等にアナフィラキシー症状を起こす疾患を食物依存性運動誘発アナフィラキシー（ＦＤＥＩＡ   ：Food-Dependent   Exercise-InducedAnaphylaxis）と呼ぶ。食物依存性運動誘発アナフィラキシーは，小麦やエビ，カニが主に発症頻度の高い食物とされており，特に，小麦を原因とする場合を小麦依存性運動誘発アナフィラキシー（ＷＤＥＩＡ：Wheat-DependentExercise-Induced    Anaphylaxis）と呼ぶ。（甲総Ｃ３，乙イ総Ｃ１１，乙ロＢ１０）
イ症状
一般に食物アレルギーによって引き起こされる症状として，掻痒感，蕁麻疹，血管運動性浮腫，発赤及び湿疹等の皮膚症状，充血・眼瞼浮腫等の眼症状，くしゃみ・鼻水等の鼻症状及び口腔の違和感・咽頭の痒み等の口腔咽喉症状を伴う粘膜症状，腹痛・嘔吐及び下痢等の消化器症状，咽頭紋扼感，喘鳴及び呼吸困難等の呼吸器症状がある。
このような症状が，多臓器にわたって全身性の症状として生じる場合をアナフィラキシーと呼び，アナフィラキシーの中でも重篤な症状を生じ，血圧低下や意識喪失といった生命を脅かす危険な状態に陥ることをアナフィラキシーショックと呼ぶ。
（以上につき，甲総Ｃ３）
(5)本件石鹸によるアレルギー被害の発生及び製品回収に至る経緯ア平成２２年１０月頃までに，全国のアレルギー専門病院において本件石鹸を使用した者の中に食物依存性運動誘発性のアレルギーを発症する患者がいることが相当数報告されるようになり，中には小麦含有食品を摂取後，運動時にアナフィラキシーを発現し，救急搬送された事例等も報告されるようになった（乙イＡ１８，以下，本件石鹸の使用後に本件石鹸の使用者らに発症したアレルギー疾患を「本件アレルギー」という。）。イ上記の症例報告等を受けた厚生労働省医薬食品局安全対策課は，同月１５日，「小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧による全身性アレルギーの発症について」と題する報道発表を行い，併せて，各都道府県衛生主管長宛てに「加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について」（薬食安発１０１５第２号・薬食審査発１０１５第１３号）を発出したことを公表し，加水分解コムギ末を含有する化粧品等の使用につき，注意喚起を行った。
被告悠香も，同月２０日，ホームページ上に「安心してお使いいただくために」と題して，厚生労働省より化粧品等でも小麦由来成分で全身性アレルギーが発症したと疑われる事例が報告されたため，本件石鹸の使用に当たって何か異常を感じたら医師に相談するようにとの旨の案内を掲載した。
（以上につき，乙イＡ１８，乙イＢ１３）
ウところが，上記注意喚起の後も，本件石鹸が原因ではないかと考えられる症例数は増加の一途をたどり，社会問題化したことから，平成２３年５月２０日，厚生労働省医薬食品局安全対策課は，「小麦加水分解物含有石けん「茶のしずく石鹸」の自主回収について」を公表した。また，同日，被告悠香は，ホームページ上に「旧茶のしずく石鹸（昨年１２月７日以前販売分）をまだお持ちの方へ」と題する案内を掲載して本件石鹸の自主回収を公表し，回収を開始した。（乙イＢ１３，以下，本件石鹸の使用により生じたアレルギー被害全体を指して「本件製品事故」ということがある。）エ被告悠香は，平成２２年９月２６日以降，本件石鹸の配合成分を見直し，グルパール１９Ｓに代えて株式会社成和化成のプロモイスＷＧ－ＳＰという加水分解コムギ末を配合し，同年１２月８日からは，再度成分変更を行い，小麦由来成分に代えて加水分解シルク（シルクゲン）を配合した石鹸を製造，販売していたが，平成２３年６月２０日頃までに，加水分解シルクのほか，一切の加水分解物を含む石鹸の製造販売を中止した。なお，被告悠香は，現在においても，本件石鹸の成分内容を変更した「茶のしずく石鹸」という通称名を付した薬用石鹸（販売名「薬用悠香の石鹸」）の製造，販売を行っている（乙イＡ１７，弁論の全趣旨）。
(6)学会の対応及び特別委員会の設置
ア特別委員会の設置


平成２３年７月４日，一般社団法人日本アレルギー学会（以下「日本アレルギー学会」という。）は，本件石鹸の使用者にみられる即時型小麦アレルギーの発症が大きな社会的問題となっていることを踏まえ，患者，医療従事者及び一般国民に向けて正確な情報提供を行うとともに，今後の同様の問題の発生防止のための調査研究を実施することを目的に，学会内に松永佳世子藤田保健衛生大学医学部皮膚科学教授（以下「松永委員長」という。）を委員長とする「化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会」（以下，単に「特別委員会」という。）を設置した。特別委員会は，国内の大学においてアレルギーを専門に扱う医師やアレルギー専門病院の医師らにより構成され，以後，定期的に会合を開催し，本件アレルギーに関する症例の収集と分析，原因の解明・研究，予後の調査等を実施した。
（以上につき，甲Ｂ１，乙イＢ１の１，乙ハＡ１７）
イ診断基準の公表
同年１０月１１日，特別委員会は，それまでに集積された臨床報告等を踏まえて，「茶のしずく石鹸等に含まれた加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）による即時型コムギアレルギーの診断基準」を取りまとめ，公表した。その内容は，概ね以下のとおりである（甲Ｃ総１，以下，単に「診断基準」ということがある。）。
(ｱ)確実例
以下のａ，ｂ，ｃの条件を全て満たすこと。
ａ加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）を含有する茶のしずく石鹸等を使用したことがある。
ｂ以下のうち，少なくとも１つの臨床症状があったこと。⒜加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）を含有する茶のしずく石鹸等を使用して数分後から３０分以内に，接触蕁麻疹（痒み，眼瞼浮腫，鼻汁，膨疹など）が出現した。
⒝小麦製品摂取後４時間以内に痒み，膨疹，眼瞼浮腫，鼻汁，呼吸困難，悪心，嘔吐，腹痛，下痢，血圧低下などの全身症状が出た。ｃ以下の検査で少なくとも１つ陽性を示すこと。
⒜グルパール１９Ｓ０．１％溶液，あるいは，それより薄い溶液でプリックテストが陽性を示す。
⒝ドットブロット，ＥＬＩＳＡ，ウエスタンブロットなどの免疫学的方法により，血液中にグルパール１９Ｓに対する特異的ＩｇＥ抗体が存在することを証明できる。
⒞グルパール１９Ｓを抗原とした好塩基球活性化試験が陽性である。
(ｲ)否定できる基準
グルパール１９Ｓ０．１％溶液でプリックテスト陰性
(ｳ)疑い例
上記(ｱ)のａ，ｂを満たすがｃを満たさない場合は疑い例となる。ただし，ａ，ｂを満たすがｃを満たさない場合でも，血液特異的ＩｇＥ抗体価検査やプリックテストでコムギ又はグルテンに対する感作が証明され，かつω－５グリアジンに対する過敏性がないか，コムギ及びグルテンに対する過敏性よりも低い場合は強く疑われる例としてよい。
ウ中間報告の公表
平成２４年５月２８日，特別委員会はそれまでに収集した各種情報や研究成果を踏まえて，中間報告をとりまとめ，同時点までに明らかとなった本件アレルギー及び本件製品事故に関する各種知見を公表した。その概要は，以下のとおりである。（甲Ｂ１，乙イＢ１の１，乙ハＡ１７）(ｱ)「茶のしずく石鹸等による小麦アレルギー情報サイト」による疫学調
査結果
同調査は，厚生労働科学研究補助金を受けて，本件アレルギーの正確な症例の把握と予後の調査等を目的として実施された疫学調査研究である。
ａ症例登録数等
同月１０日時点の集計により，全国４０都道府県の１０２の施設から，４６３名の確実例が登録された（「確実例」とは，特別委員会診断基準を満たす者をいう。）。なお，被告悠香から厚生労働省に対しては，１９７１件の症例が報告されているが，このうち確実例は４８０件であり，本件アレルギーではない症例が含まれていることが考えられる。
ｂ症例における本件石鹸の使用状況
⒜患者らの問診票（２５４例分）によれば，本件石鹸の使用開始年は，平成１６年当時は３例であったが，平成１９年に３４例と増加し，平成２０年に６４例，平成２１年に６０例とピークを迎え，平成２２年に３３例，平成２３年に１例となっている。他方，症例の多くは，厚生労働省が加水分解コムギ末を含有する石鹸に関する注意喚起を行った平成２２年１０月及び同省が被告悠香による自主回収について公表した平成２３年５月頃に本件石鹸の使用を中止していた。患者らにおいては，平成１７年に１例，平成１８年に６例，平成１９年に８例，平成２０年に３６例，平成２１年に５２例，平成２２年に７３例がアレルギー症状を発症し，厚生労働省の通達発出後である平成２３年に５８例，平成２４年に２例が発症している。
⒝１人当たりの石鹸使用数は，最小１個，最多７０個で，１０個が最も多く２３例であり，平均は１５．６個であった。
１日の使用回数は，１回ないし４回であり，２回が最も多く１１４例であり，平均は１．７回であった。
石鹸の使用部位については，顔だけが６４％，顔と体が１７％，顔と首が２％，顔・腕・手が１％，体だけという回答はなく，記載なしが１６％であった。顔面に回答した８４％の全員が顔面に使用し，２０％は顔面以外の部位にも使用をしていた。
ｃ臨床症状
⒜本件石鹸を使用した洗顔後に眼が腫れる，顔に蕁麻疹が出るなどのアレルギー症状の出現及び小麦摂取後のアレルギー症の出現という両方の症状があった症例が６７％，洗顔後の症状はなく小麦摂取後アレルギー症状ありが３０％，洗顔後症状があり小麦摂取後アレルギー症状なしが３％であり，９７％の症例は小麦摂取後にアレルギー症状を発症していた。
⒝洗顔後の症状は，そもそも洗顔後に症状のないものが３０％あったほか，眼瞼の腫張，蕁麻疹，痒みは多く見られたが，呼吸困難やショック症状をきたした症例はなかった。
⒞小麦摂取後の症状は，アナフィラキシーショックが２５％，ショック症状はないが呼吸困難，嘔吐や下痢を生じた症例が２７％あり，合計５２％の症例でアナフィラキシー症状を起こしていた。アナフィラキシー以外の蕁麻疹，眼の腫れ，鼻閉，鼻水，痒み等は４５％で見られた。
ｄ本件石鹸によるコムギアレルギーの特徴


これまでのコムギによる運動誘発アナフィラキシーとの違いは，以下のとおりである。
⒜本件石鹸の使用がコムギアレルギー症状発症に先行する。⒝圧倒的に女性に多い。
男女比は１：１９で，年齢では２０代から６０代に多く，４０代にピークがある。美白効果を口コミに，女性が薬用石鹸として洗顔に使用していたことに起因すると思われる。
⒞眼瞼浮腫，顔面の膨疹，痒み，鼻水等を生じる。ほぼ全症例が小麦摂取後に眼瞼浮腫，顔面の膨疹，痒み，鼻水等の症状を生じており，これはこれまでのコムギアレルギーが全身に膨疹を発症するのに比べて特徴ということができる。
⒟運動誘発性が低い。
従来のコムギによる運動誘発アナフィラキシーでは，相当量の運動負荷をかけなければ症状は現れなかったが，本件石鹸によるコムギアレルギーの症状は，買い物や家事等の軽度の運動で生じたり，明らかな運動負荷がなくとも誘発されたりすることがある。⒠本件石鹸によるコムギアレルギーも運動と非ステロイド抗炎症薬内服で症状が誘発される。症状発現時に運動負荷があったのは５６％であり，非ステロイド系抗炎症薬を内服していた人が１６％いた。
⒡症例の約５０％にアレルギー疾患の既往歴があり，その中では花粉症が４０％，その他１０％の割合であり，この頻度は同年齢の一般の人の有病率と明らかな差はない。他方，５０％はアレルギー疾患の既往はなく，健常人にも感作が成立するということができる。⒢重篤化している症例とそうでない症例との違いは明らかでないが，素因の関与が疑われる。
(ｲ)診断基準，予後や発症メカニズムに関する調査研究の進捗状況ａ診断基準に関しては，上記イのとおりである。
この点，グルパール１９Ｓに対する血中特異ＩｇＥ抗体を検出する方法にはＥＬＩＳＡ法があり，免疫学的方法により，血液中にグルパール１９Ｓに対する特異的ＩｇＥ抗体が存在することを証明できる。
ｂ発症メカニズム
本件石鹸は，洗浄によって皮膚を清潔にすることを目的とする製品であり，界面活性剤を含む。そして同石鹸にはグルパール１９Ｓという加水分解コムギ末が０．３％含有されていたところ，繰り返し，同石鹸で入念に洗顔をすることで抗原（グルパール１９Ｓ）が毎日少しずつ経皮的に，また経粘膜的に吸収され，抗原提示細胞によって抗原がリンパ球に提示され，感作特異ＩｇＥ抗体を産生し，これが肥満細胞の表面に結合して，アレルギー症状の準備状態を作ったと考えられる。経皮・経粘膜的に感作され，特異ＩｇＥ抗体を産生し続けた個体では，やがて小麦製品を摂取すると全身性のアレルギー症状を発症するようになった。
グルパール１９Ｓがコムギアレルギーを発生した原因については，現在，エピトープ解析等を進めているところであるが，調査研究と実験の途中である。
疫学研究によれば，石鹸洗顔後の症状は眼瞼浮腫，痒み，顔の膨疹，鼻汁等の軽度の症状が主で，アナフィラキシーを生じた症例はなかったが，小麦摂取後には５０％を超える人が呼吸困難や嘔吐下痢等の重篤な症状を発生し，２５％の人がショック症状を起こしていた。
ｃ予後
予後に関しては少しずつ研究が進んでいるところであるが，国立病院機構相模原病院（以下「相模原病院」という。）臨床研究センター所属の福冨友馬医師（以下「福冨医師」という。），島根大学の森田栄伸教授（以下「森田教授」という。），千貫祐子医師（以下「千貫医師」という。）らによる１１例の研究では，本件石鹸の使用中止により全例で小麦，グルテン特異的ＩｇＥ抗体の減少傾向を認めており，松永委員長のグループの検討でもほぼ全例で上記抗体が減少し，ＥＬＩＳＡ法で経過を追ったグルパール１９Ｓに対する抗体は半減期５．１カ月で減少している。
島根大学３１例の症例中３例は，初診時に小麦が摂取できなかったものの，本件石鹸の使用を中止することによって運動負荷をかけても小麦製品を摂取できるようになっている。
(7)被告悠香による原告の一部に対する金銭支払被告悠香は，以下の各原告に対し，以下の金員を支払った（なお，これが損害の填補に当たるか否かについては争いがある。）。ア原告番号１８に対し，治療費名目で１１万２７８８円
イ原告番号４１に対し，１０万５６５５円
ウ原告番号５２に対し，見舞金名目で２０万円及び治療費名目で１０万９
１９０円（合計３０万９１９０円）
エ原告番号６８に対し，見舞金名目で２０万円及びそのほか３万６６３０
円（合計２３万６６３０円）
オ原告番号８５に対し，見舞金名目で１０万円並びに検査及び診断書発行
費用名目で７４７０円（合計１０万７４７０円）
カ原告番号１１８に対し，見舞金名目で１５万円
３争点
(1)被告悠香が製造業者等に該当するか。（争点１）(2)本件石鹸に欠陥があるか。（争点２）
(3)本件石鹸の製造業者等について開発危険の抗弁が成立するか。（争点３）(4)本件石鹸の原材料であるグルパール１９Ｓに欠陥があるか。（争点４）(5)グルパール１９Ｓの製造業者等について開発危険の抗弁が成立するか。
（争点５）
(6)損害の発生及びその額等（争点６）
４争点に関する当事者の主張
(1)争点１（被告悠香が製造業者等に該当するか。）について
【原告らの主張】
被告悠香は，以下のとおり，製造物責任法２条３項１号にいう「製造業者」あるいは，同項２号後段又は３号にいう「表示製造業者」又は「実質的製造業者」に該当する。
ア製造業者該当性について


製造物責任法２条３項１号にいう「製造物を業として製造，加工又は輸入した者」とは，製造物の企画，開発，設計，製作など一連の製造過程全てを観察し，製造物を製作した狭義の意味における製造業者のみならず，その企画，開発又は設計のみに関わった者も含むものと解される。被告悠香は，本件石鹸を被告フェニックスと共同で企画し，成分組成も共同で確認するなど，共同で開発したものであること，被告悠香は，被告フェニックスとの間で単なる売買契約でなく，本件石鹸の製造委託契約等を締結しており，本件石鹸の製造過程全体に深く関与していたこと，平成２０年には被告悠香が本件石鹸の生産態勢強化のために製造設備を新たに購入し，それを被告フェニックスに貸与することで増産するに至っていること等の事情によれば，被告悠香が本件石鹸の製造過程に関与した度合いが全般的かつ決定的なものであったことを裏付けており，被告悠香は同号に定める製造業者に該当する。
イ表示製造業者該当性について
表示製造業者も製造物責任を負うべき主体とされる趣旨は，信頼責任の観点から，自ら製造，加工又は輸入を行っていない場合であっても，製造物の表示全体からみて，社会通念上，製造業者と誤認させるような表示がされている場合には，購入者等の第三者からすれば，そのような表示をした者こそが当該製造物の製造業者と誤認し，信頼するのが一般的である以上，製造物責任を負わせることが公平であるという点にある。そして，その表示は，現在，流通している製品の多くは，製品本体だけではなく，その付属品，容器，包装，使用説明書，保証書等多数の関連品から構成されているため，そうした関連品をも含めた形での製品の表示機能，関連品と製品本体との関係等を考慮して判断する必要がある。また，特に肩書を付すことなく自己の氏名やブランド等を表示している場合には，誤認させるような表示があると解すべきである。
この点，本件石鹸の本体には，特に肩書等が付されることなく，被告悠香の登録商標である「茶のしずく」のロゴ及び「茶の木」のデザインが表示されていること，付属品である「美肌へ導く「茶のしずく」洗顔法」と題するＤＶＤの下段に「悠香」という商号が表示され，包装（パッケージ）についても，本体密封用の保護フィルム裏に貼付されたラベルには，上段に被告悠香の商標である「茶のしずく」という商品名が記載され，下段には一段と大きなフォントで「悠香」と印字されており，化粧箱正面には，「茶のしずく」，「悠香」と印字されている。他方で，パッケージ裏面には，確かに製造者として被告フェニックスの表示がなされているが，ごく小さなフォントでなされているにすぎない。そもそも一般消費者は，常にパッケージの裏面を見るとは限らない上，本件石鹸は通信販売の形態によって販売されており，本件石鹸購入者は，購入前にパッケージの裏面を見ることはそもそも不可能である。実際に，本件石鹸にかかるテレビコマーシャルやウェブサイトにおいても，「茶のしずく」のロゴや「茶の木」のデザインが表示された本件石鹸本体のみが示され，パッケージ等は示されず，製造業者が被告フェニックスであるとの情報は本件石鹸の購入者には提供されていない。
以上のとおり，本件石鹸本体，付属品及びパッケージ等の表示を総合的に評価すれば，被告悠香が本件石鹸の製造業者であると誤認させる表示がされていることは客観的に見て明らかであり，被告悠香は，少なくとも表示製造業者（同項２号後段）に該当する。
ウ実質的製造業者該当性について
(ｱ)被告悠香が，仮に製造には関与していなかったことを前提としても，被告悠香は，上記ア，イの事情に加え，以下に述べる「当該製造物の製造，加工，輸入又は販売に係る形態その他の事情」からみて，製造物責任法２条３項３号にいう「当該製造物にその実質的な製造業者と認めることができる氏名等の表示をした者」に該当する。
(ｲ)考慮要素
ａ当該製造物の製造，加工に係る形態
平成２２年５月以前に被告悠香が本件石鹸につき販売元として記載されていたのは，製造販売元との表記がされるようになった後においても被告フェニックスの工場における製造に変わりがないことからして，被告悠香が製造販売業の許可を取得していなかったからにすぎないこと，本件石鹸は鹿児島県産の無農薬茶葉の成分を使用した石鹸を製造販売したいとの被告悠香の提案に基づく製品であり，本件石鹸の製造の初期段階から，被告悠香が茶の成分の抽出溶剤の変更等を指示するなどその設計に関与し，成分表を確認して製造されたものであったこと，同年９月のグルパール１９ＳからプロモイスＷＧ－ＳＰへの成分変更も，専ら被告悠香からの指示に基づいたものであったこと，被告悠香自身が製造業者であることを前提とした営業・宣伝活動を行ってきていること等からみて，本件石鹸の当初からの企画，製造について，被告悠香の相当な関与が窺われる。
ｂ本件石鹸の販売に係る形態
平成１４年１０月頃から，被告フェニックスが被告悠香からの委託ないし指示に基づいて被告フェニックスの工場において本件石鹸を製造し，被告悠香に対して独占的に本件石鹸の販売を行い，被告フェニックスにおいて一般消費者に対して直接本件石鹸を販売したことはないのに対し，被告悠香は，被告フェニックスから納品を受けた本件石鹸を国内市場において一手販売をしてきたものである。また，被告悠香のテレビコマーシャル等において，洗顔料固形石鹸部門，洗顔料お茶石鹸部門，洗顔料薬用石鹸部門及び洗顔料通信販売部門で売上第１位と宣伝されていたように，被告悠香は，本件石鹸について，同種業界において高い販売シェアを誇っていた。
ｃその他の事情
実質的製造業者該当性で検討すべき「その他の事情」とは，例えば，製品の製造等の実態，その製造物に付された全ての表示の内容や実態，表示者の同種の製造物の製造業者としての社会的知名度等を含めた表示者の業実態に対する消費者の認識等を含む諸般の事情であるところ，本件石鹸の場合，被告悠香は「茶のしずく」という商標を登録するなど自ら本件石鹸のブランドを管理しており，しかも，著名芸能人を広告塔として起用し，テレビや全国紙等を媒体として本件石鹸を自社製品として全国的かつ大々的に広告し，それにより，平成２２年１２月７日時点で，販売個数は少なくとも約４６５０万個，購入者数も約４６７万人に及ぶなど，社会的に極めて高い知名度，認知度を有していた。
(ｳ)上記した事情に照らせば，被告悠香は，単なる販売業者にとどまるものではなく，まさに実質的製造業者に当たるというべきである。
【被告悠香の主張】


ア被告悠香が販売した本件石鹸には３種類の重量（１１０ｇ，６０ｇ，３０ｇ）のものがあるところ，１１０ｇのものについては平成２２年５月１３日以降，６０ｇのものについては同月２２日以降，本件石鹸の外箱等に「製造販売元／株式会社悠香」とのみ表示されており，被告悠香が製造物責任法２条３項２号後段又は３号にいう「製造業者等」に該当することは争わない。しかし，以下のとおり，１１０ｇのものについては同月１３日以前，６０ｇのものについては同月２２日以前に出荷，販売されたもの及び３０ｇのものについては全販売期間のもの（以下「本件表示変更前の本件石鹸」という。）につき，被告悠香は，「製造業者等」のいずれにも当たらない。
イ製造業者該当性について
製造物責任法２条３項１号にいう「製造業者」に該当するのは，製造物の製造，加工又は輸入を行った者であり，単に製品の企画・開発に携わったにすぎず，実質的に製造に関与していない設計事業者等は，同号にいう責任主体には含まれない。本件石鹸を製造していたのは，一貫して被告フェニックスであり，被告悠香は一切製造していないばかりか，被告悠香は本件石鹸の企画，開発にすら関与しておらず，製造業者に該当しないことは明らかである。
確かに，被告悠香の創業者らが茶成分を配合した石鹸を作ることを思いつき，開発者を探したところ，被告フェニックスにたどり着き，被告フェニックスにより平成１４年頃に本件石鹸が誕生した（なお，当時は，「フェイスソープＰ」という名称であり，化粧品として届け出られていた。）との経緯は事実である。しかし，被告悠香の創業者らが茶成分を配合した石鹸を思いついたこと自体は単なる発案にすぎず，石鹸はおろか化粧品一般を一切開発したことのなかった同創業者らが，企画書を提出する，配合成分につき指示を与え，決定するなど，本件石鹸の開発，製造過程に関与できるはずもなかった。そもそもかかる開発経緯は，被告悠香が設立される平成１５年５月２３日よりも前の出来事であるから，これをもって，被告悠香の行為とみなすことはできない。被告フェニックスは，被告悠香との間での製造委託契約に基づき，本件石鹸を共同で製造していたと認識している旨主張するが，当該契約は，本件石鹸を含む数種類の製品についての継続的な売買契約にすぎず，本件石鹸は被告フェニックスにより企画，開発され，許認可の当事者も被告悠香が製造販売承認を取得するまで被告フェニックスであったのに対し，被告悠香が，本件石鹸の配合成分や仕様変更につき指示や了解を与えたとの事実はなく，被告悠香を本件石鹸の共同製造者と見ることはできない。
ウ表示製造業者該当性について
製造物責任法２条３項２号後段に定める表示製造業者に該当するのは，自ら製造，加工又は輸入を行っていない場合にあっても，製造業者又は輸入業者として明らかにこれと誤認するような表示をした者であり，具体的には，特に肩書を付すことなく自己の氏名・ブランド等を表示している場合である。このような者は，自ら製造，加工又は輸入を行っていなくとも，製造業者と明らかに誤認するような表示をすることを通じて，製造業者や輸入業者としての信頼を一般消費者に与えており，そうした信頼を保護するという考え方から本法の責任主体とされている。
上記の趣旨に照らせば，製品上に，製造業者の肩書を付した別主体の表示がある場合には，当該製造業者として表示された者が製造業者として認識されるのであるから，同項２号後段の適用はほとんど考えられないことになる。ましてや，製造業者の表示とともに，販売業者が「発売元Ｂ社」のように，販売者としての肩書を付して表示されているのであれば，当該販売業者がおよそ製造業者と誤認されるおそれはないはずである。また，本号及び３号の「表示」とは，あくまで製造物への表示を意味し，店頭のＰＯＰやチラシ等における表示は含まれない。
本件石鹸のパッケージには，平成２２年５月までは，「製造元／株式会社フェニックス」（平成１４年法律第９６号による改正後の薬事法（以下「改正薬事法」ということがある。）施行前），又は，「製造販売元／株式会社フェニックス」（同施行後）と明記され，「株式会社悠香」の表示は，あくまで「発売元」と明記した上でのことであったから，上記の表示を見れば，製造しているのは被告フェニックスであり，被告悠香は販売業者にすぎないことが一見して明らかである。したがって，被告悠香が製造業者であると誤認される可能性はなく，被告悠香は「明らかに製造業者と誤認するような表示」をした者ではなく，表示製造業者等に該当しない。
エ実質的製造業者該当性について
(ｱ)そもそも製造物責任法が予定する原則的な責任主体は同法２条３項１号にいう「製造業者」である。その例外として，信頼責任の観点を重視して，同項２号及び３号の規定が認められており，これらの規定により「製造業者」でない者に製造業者性を認めるのであれば，その解釈は慎重にされなければならない。かかる規定の趣旨に反して，消費者保護の名のもと，責任主体の無限定な拡大解釈が許されるならば，製品を販売する企業は多大なリスクを抱えることになり，経済活動が阻害され，最終的には国民全体にとって損失となりかねない。


(ｲ)本件のように，製造物たる本件石鹸のパッケージに，「発売元／株式会社悠香」のほか，「製造元／株式会社フェニックス」（改正薬事法施行前）又は「製造販売元／株式会社フェニックス」（同施行後）との表示がある場合，その製造業者が被告フェニックスであることは明らかであるから，販売者にすぎない者については，極めて例外的な事情が認められる場合に限って，実質的製造業者に当たると解すべきである。製品上に製造業者の表示がなく，販売業者の表示しかないような場合であれば，表示の他に一手販売を行っていた等の事情が加われば実質的製造業者と評価できようが，販売業者の表示とともに製造業者の表示がある場合，消費者が当該販売業者を製造業者と誤認する可能性は通常考え難いから，それにもかかわらず販売業者が責任を負うというのは，例外的に，一手販売の事実のほか，販売業者が販売に先立って製造物の検査や製造物の小分けや包装を行っていること，製造業者や輸入業者との間において密接な業務提携や資本関係が存在すること等の特段の事情がある場合に，初めて実質的製造業者に当たるというべきである。さらに，販売業者の行った表示の点でも，単なる名称・商標のみが表示されている場合に比して，「発売元」のような販売業者としての肩書を付して表示されている場合の方が，販売業者が製造業者と誤認される可能性はより少なくなるといえる。したがって，製品上に，製造業者の表示とともに販売業者が「販売元」として販売者であることを明示して表示されている場合においては，一手販売の事実に加え，上記した製造物の検査，小分けや包装などの製造に付随する過程に販売業者が関与するだけでは足りず，更に，こうした製造に付随する過程を主導し，しかも製造業者に対し，指示命令関係が認められるなどの極めて例外的な場合に限って，実質的製造業者性が認められるべきである。そうすると，被告悠香は，確かに，本件石鹸を一手販売していたものの，製造設備も検査設備も保持しておらず，出荷検査を行なっておらず，製品の小分け，包装等を行なっていたわけでもなく，被告フェニックスとの間に密接な業務提携，資本関係も存しない。また，被告悠香が販売している商品の種類は多いが，いずれも自らは製造していないのであり，同種の製造物の製造業者として社会に認知されているともいえない。したがって，上記した要件に照らし，被告悠香を実質的製造業者ということはできない。
(2)争点２（本件石鹸に欠陥があるか。）について
【原告らの主張】
ア原告らは，いずれも本件石鹸を通常予見される使用形態で使用したにもかかわらず，本件石鹸に起因して深刻な小麦アレルギー等を内容とする本件アレルギーを発症し，その被害を被ったものであり，本件石鹸は，その成分配合を含む製品設計上，洗顔等に用いられる石鹸として通常有すべき安全性を欠いており，設計上の欠陥がある。
イ欠陥判断の枠組み
製造物責任法における「欠陥」とは，「当該製造物の特性，その通常予見される使用形態，その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の当該製造物に係る事情を考慮して，当該製造物が通常有すべき安全性を欠いていること」（製造物責任法２条２項）をいう。
こうした欠陥の主張立証責任について，被害者側は，当該製造物について通常の用法に従って使用していたにもかかわらず，生命，身体若しくは財産に被害を及ぼす異常が発生したことを主張立証すれば，当該製造物には欠陥が存することが事実上推認され，これに対して，製造業者側において，当該製造物が「通常有すべき安全性」を欠いていないことを根拠づける事情について積極的に反証する必要があるというべきである。また，被害者側は，上記した主張，立証を超えて，具体的に欠陥等を特定した上で，欠陥を生じた原因，欠陥の科学的機序まで主張立証責任を負うものではない。
本件において，原告らは，①原告らが本件石鹸を通常の用法に従って使用していたこと（製品の通常使用）と②小麦アレルギー等の被害を及ぼす異常が発生したこと（製品起因性）を主張立証すれば足り，被告らにおいて，欠陥を否定する事情を反証すべきである。そして，医学的機序や石鹸の製法等の専門技術的な領域の詳細は，原告らが特定して主張立証責任を負うべき事実には含まれず，むしろ，これ以上の技術的な詳細については，製造業者等である被告らが欠陥原因のないことを具体的に特定して主張立証する責任を負う。
ウ本件石鹸につき欠陥が事実上推認されること
本件石鹸は，石鹸本来の性能である身体の清浄の他，にきび，肌荒れの防止や美肌を目的とし，洗顔にも使用可能な医薬部外品たる薬用石鹸であり，その通常の使用方法は，これを泡立て，直接顔や身体に接触させ，顔や身体の汚れを落とすことにある。原告らは，本件石鹸の販売開始時点から平成２３年頃にかけて，本件石鹸を自ら購入するか，知人から貰い受けるなどして，いずれも，毎日の洗顔や洗身等，その通常の使用方法に沿って使用をしていたところ，本件アレルギーを発症したものである。本件アレルギーの具体的機序は原告らが主張立証責任を負うものではないが，日本アレルギー学会等の研究により，本件石鹸に起因する小麦アレルギーが多数発生しているという疫学的事実に基づく因果関係及び本件石鹸に含有されるグルパール１９Ｓ（なお，グルパール１９Ｓは，平成９年４月から平成２２年８月まで，被告片山化学から被告フェニックスに納入されていた間，製法，組成等に変化がなかった。）が，本件石鹸使用時に，使用者の皮膚や粘膜等を通じて体内に入り感作され（経皮・経粘膜感作），まずは加水分解コムギに対するアレルギーを獲得し，ひいては交差反応により，食物アレルギーとしての小麦アレルギーを引き起こすという臨床的知見に基づく発生機序が明らかとなっている。そして，本件石鹸使用に起因する小麦アレルギーであるかの医学的診断方法については，診断基準が策定されており，原告らは，いずれも上記基準を満たすものと診断されているのだから，本件石鹸の使用により本件アレルギーを発症したことは明らかである。
以上によれば，原告らは，①本件石鹸を通常の用法に従って使用していたところ，②これによって本件アレルギーの発症という異常が発生したということができるから，上記イの欠陥判断の枠組みに照らせば，本件石鹸には欠陥があることが事実上推認される。
エ他の考慮要素及び被告らの主張に対する反論
上記のとおり，本件石鹸には欠陥の存在が推認されるが，欠陥判断に際して考慮されるべきその他の事情及び被告らへの反論は，以下のとおりである。
(ｱ)本件石鹸の製造物としての特性
ａ効用又は有用性


本件石鹸は，洗顔にも身体の清浄にも使用可能な医薬部外品たる薬用石鹸として，被告悠香及び被告フェニックスにより製造，販売されたものであるところ，製品のパッケージ（外箱）には，効能ないし効果として「皮膚の清浄，にきび・肌荒れを防ぎます。」との記載，美肌成分として「無農薬栽培茶葉使用」との記載がされ，広告宣伝上「もっちり泡」等と称する泡立ちの良さが強調されていた。実際に，本件石鹸の効用又は有用性については，通常の洗顔石鹸以上にどのような内容，程度のものであるか定かではないが，少なくとも，医薬品のような高度の効用等があるわけではなく，本件石鹸を使用できなかったとしても，そのことにより健康状態が損なわれたり，日常生活に支障が生じたりするようなものではない。本件石鹸は，その効用・有用性ゆえに使用者において何がしかの危険性の存在を引き受けなければならないような製造物ではあり得ない。
ｂ指示ないし警告の有無及び内容
本件石鹸の包装等には，肌に異常が生じた場合に本件石鹸の使用を中止するよう促す使用上の注意が記載されているが，本件アレルギーにかかる皮膚症状が発症した時点では，既にグルパール１９Ｓによる感作が成立しているのだから，上記の注意書きに従ったとしても，本件アレルギーの発症を防止することはできない。
また，本件アレルギーの典型的な症状は，小麦含有食品を摂取後の軽度の運動負荷等により生じる食物アレルギー症状であるところ，現に，本件アレルギー被害に遭った被害者の多くが，本件石鹸の使用が原因であると分からないまま，アレルギー症状の恐怖と不安に脅えた生活を続けていたことからも明らかなように，本件石鹸の使用者らが本件石鹸の使用によって被害を生じたと認識すること自体，そもそも不可能に近く，上記の注意書き等の指示ないし警告としての有効性は甚だ疑問である。
さらに，上記の注意表示は，化粧品かぶれ等の接触皮膚炎を想定したものであり，本件アレルギー被害のような食物アレルギー（Ⅰ型アレルギー）を想定したものではないし，本件石鹸の使用継続による本件アレルギーの発症や，増悪に対する注意喚起の趣旨を含まないというべきである。
以上によれば，本件石鹸に表示された指示ないし警告により本件アレルギーへの罹患を避けたり，症状の悪化を避けたりすることは不可能であったというほかなく，こうした適切な指示ないし警告がなかったことも本件石鹸の欠陥を肯定する事情である。
(ｲ)通常予見される使用形態
本件石鹸は，洗顔にも身体の洗浄にも使用可能な医薬部外品たる薬用石鹸である。したがって，その通常の用法は，本件石鹸を泡立て，直接顔や身体に接触させ，これに含有されている成分によって顔や身体の汚れを落とすという洗顔ないし身体の洗浄であり，皮膚のみならず目や鼻等の粘膜にも本件石鹸の成分が直接触れることも予定されている。そして，洗顔，洗身用の石鹸という特性上，日常的に使用すること，及び美肌や肌荒れ防止等の効用を得るために，毎日，複数回使用することも当然に予定されているものである。
すると，原告らを含む本件アレルギーの被害者らは，いずれも，上記した通常予見される使用方法の範囲において，本件石鹸を用いて洗顔，洗身等をしていたにもかかわらず，その配合成分であるグルパール１９Ｓに対し，経皮，経粘膜的な感作が成立し，本件アレルギーに罹患したものである。
原告らが，本件石鹸を「通常予見される使用形態」によって使用したにもかかわらず，本件アレルギーに罹患したということは，いうまでもなく製品自体に欠陥が存在したことを裏付けており，かかる事情は，本件石鹸の欠陥を考える上で重要な事情である。
(ｳ)本件アレルギーによる被害の重大性及び本件石鹸の危険性前記のとおり，現時点までに，本件アレルギーについて，本件石鹸に含まれていたグルパール１９Ｓが，その使用により，使用者の経皮，経粘膜的な感作が成立し，その後，小麦やグルテンの経口摂取により，グルパール１９Ｓに対する特異的ＩｇＥが小麦やグルテンに交差反応し，アレルギー症状を発症するとの発生機序が明らかになっている。そして，本件アレルギーは，運動依存性が低いことを特徴とする運動誘発型の小麦アレルギーであり，小麦摂取後に，眼瞼や顔面の腫れといった皮膚症状のみならず，全身性の症状及び呼吸困難や下痢嘔吐といった多臓器にわたる種々の症状を併発するアナフィラキシーを生じさせ，時には，生命に関わるアナフィラキシーショックという重篤な症状を生じることもあるものである。かかる症状は，化粧品が肌に合わないことで生じる肌のかぶれ等とは比較できないものである。そして，原告らは，本件アレルギーを発症した後，その原因がわからないために度々，上記の症状を引き起こし，多大な苦痛を味わいつつ，不安な日々を過ごさざるを得なかった。また，原因が本件石鹸であると判明した後であっても，本件アレルギーを根治させる治療法がない以上，小麦の摂取を制限した日々を強いられており，そのために社会生活及び家庭生活上の様々な支障，苦痛を現在まで被った。さらに，日本アレルギー学会によっても本件石鹸の使用中止後，５年を経過しても６０％以上の患者は略治（治癒ではない。）にすら至らないとされていること，新規治療法とされるオマリズマブ（商品名は「ゾレア」である。）の投薬も副作用等の危険性を伴う不確定な治療法であり，これを積極的に考慮することはできないこと，血中の特異的ＩｇＥ抗体値が陰性化したとしても症状を発現することがないと評価することはできないことなどの事情に鑑みれば，本件アレルギーの被害は，現在のみならず将来においても継続していくものである。以上のような本件アレルギー被害の深刻さを考えれば，その程度は，洗顔等に用いる石鹸の使用によって生じるものとして社会通念上許される被害などではおよそあり得ず，本件石鹸が洗顔等に用いる石鹸として，製造物としての通常有すべき安全性が欠いていること，すなわち本件石鹸に欠陥があることは明らかである。
(ｴ)引き渡した時期における社会通念等
ａ被告らは，本件アレルギーの発症率が小さいことなどをもって，本件石鹸の危険性を否定するが，上記した本件アレルギーによる被害の深刻さを考えれば，発生数や発生確率が少ない，あるいは低いからといってその欠陥を否定する事情ということはできず，１例であったとしてもそのような被害を発生させる洗顔用石鹸の存在が許容されるものではないというべきである。


仮に，発生数及び発生確率を考慮するとしても，本件石鹸は，数千人規模の非常に多数の（少なくとも決して少数，低確率などと言うことは許されないレベルの）被害者を生じさせ，また，大々的な製品回収といった社会を揺るがす大規模な製品事故をもたらしたものであって，単なる化粧品による肌荒れ被害の事案とは全く異なっている。ｂまた，本件アレルギーを引き起こす原因物質とされるグルパール１９Ｓは，石鹸のひび割れ防止や泡の性質の改良のために配合されたにすぎず，もとより洗顔等に用いる石鹸の製造のために必要不可欠な成分などではない。事実，被告悠香は，本件アレルギーによる被害が明らかとなって以降の「茶のしずく石鹸」の製造のために，直ちにグルパール１９Ｓの配合使用を止めて代替成分への変更を行っており，このことからも分かるように，本件石鹸の製造販売当時において，技術的にも費用的にも，本件アレルギーを引き起こさないような製品を製造（代替設計）することは，容易に可能であったことは明らかである。ｃ本件石鹸を含む洗顔用石鹸は，近時開発された新規製品ではなく，古くから長年にわたって，老若男女を問わず，我々の生活に必要な生活用品として日常的に使用されてきた製品である。そして，洗顔用石鹸が日常品として使われ始めた当初から本件石鹸の引渡し時期までの間，そして，現在に至るまで，一般に，日用品として用いられる洗顔用石鹸の使用により，本件アレルギーのような重篤な健康被害が生じることが社会通念上やむを得ないと考えられていたなどということはなく，本件石鹸の引渡し時においても，上記の深刻な被害の発生を許容する社会通念など何ら存在しなかった。
このことは，製品の有用性を踏まえても同様である。グルパール１９Ｓを配合することで得られる本件石鹸の効用や有効性は洗顔に適したもっちりとした泡立ちを実現するという程度のものにとどまるのに対して，かかる効用なるものと引き換えに，消費者において本件アレルギー発症の危険性をやむを得ないものとして甘受すべきとする社会通念は存在しないというべきである。現に，本件石鹸は販売中止となり自主回収されている上，厚生労働省はじめ行政による対策が実施され，また，業界全体としても本件アレルギー被害を踏まえた対応がなされるなど，本件製品事故は重大な社会問題となっており，このような経緯を踏まえれば，本件アレルギーを引き起こす本件石鹸は，消費者が期待する安全性を欠いていたというにとどまらず，業界の常識等を含む社会通念一般に照らしても，通常有すべき安全性を欠くと評価されるべき製造物であったことは明らかである。
オ小括
以上のとおり，本件アレルギーは，本件石鹸について通常想定される使用者が，通常予見される使用形態によって使用したことによりもたらされたものであり，そのことのみで本件石鹸には欠陥が推認されるものであるが，加えて，本件石鹸及びその配合成分であったグルパール１９Ｓの効用や有用性は医薬品に代表される高度なものではなかったこと，本件石鹸の注意表示等によっては，本件アレルギー発症，増悪を防止することは期待できず，適切な指示ないし警告があったとはいえないこと，その引渡し時期においても本件製品事故に係る重篤な被害の発生は社会的に許容されていなかった反面，被告らによって危険性のない製品を代替設計することは容易に可能であったこと等を鑑みれば，本件石鹸は洗顔等に用いられる石鹸として通常有すべき安全性を欠いており，欠陥があったというべきである。
【被告悠香の主張】
アアレルギーの本質を踏まえた本件石鹸の欠陥の有無及び欠陥との因果
関係の有無について
本件石鹸により原告らに生じた被害は，本件アレルギーの発症であるところ，本件石鹸の欠陥を考えるに当たっては，かかるアレルギー疾患の特性を十分に考慮する必要がある。
そもそもアレルギーとは，身体にとって有用又は無害な異物が侵入したにもかかわらず，誤って過剰な免疫反応が働き，自らの身体を傷つけるなどの不要な反応をしてしまうことをいう。人間の身体には，細菌やウイルスなどの病原体の侵入から体を守る免疫機能があるところ，これは一度体内に侵入した病原体の型を体が記憶し，再度，同じ病原体が侵入した場合に反応を起こし，疾患の発症を未然に防ぐという作用であるが，時に，かかる免疫が有害な病原体ではなく，本来，有用又は無害な異物（食物等）にまで過敏に作用してしまい，誤って自らの体を傷つけてしまうことがあり，これがアレルギーである。したがって，アレルギーという場合，それは，①もともと身体にとって有用又は無害な異物に対する反応であること，及び②免疫反応が過剰に働いたことによるバイスタンダー（まきぞえ）効果により，本来体を守るべき免疫作用がかえって体を傷つけてしまうという点に本質がある。本件石鹸には，身体に有害な物質は何ら含まれておらず，アレルギー反応を生じ得る過剰な免疫状態にない大多数の通常人にとっては，何ら被害を及ぼさない安全な製品である。そして，原告らは，本件アレルギーの原因物質，すなわちアレルゲンを特定して主張しているにすぎず，原告らが本件アレルギーを発症した原因，つまり，本来無害な特定の物質が，特定の者に対してなぜアレルギー（及びアレルギー症状の前提条件である感作状態）を引き起こすのかにつき，何ら主張立証をしていない。なお，この点に関しては，医学的な定説は未だ認められておらず，現時点においてアレルギー患者における遺伝的要因と環境的要因の２要因が強く示唆されているに留まっている。
以上のとおり，もともと身体にとって有毒な異物を含有する食品を摂取したことにより身体に傷害を与えたというような事案とは異なり，本件石鹸について，これを原因とするアレルギー被害の発生をもって欠陥があるというには，アレルギーは身体にとって有用又は無害な物に対して誤って過剰な免疫反応が引き起こされた状態であるから，かかる意味での有用又は無害な物を配合するにすぎない本件石鹸になぜ欠陥があるといえるか，また誤って過剰に引き起こされた免疫反応はそのような体質を有する本件石鹸の使用者側の事情であり，本件石鹸それ自体に内在する性質とは無関係であるにもかかわらず，その点について製造業者等がなぜ，法的責任を負わなければならないのかについて，原告らは主張立証を尽くさなければならない。しかしながら，原告らは，本件石鹸に内在する危険とは無関係なアレルゲン（グルパール１９Ｓ）を特定して主張しているにすぎず，本件石鹸の使用により本件アレルギーがなぜ生じたのかの原因を説明しない。


アレルゲンは，化粧品等の化学製品だけでなく，自然界に存在する植物，動物，金属等広範に及んでいるところ，仮に，人の皮膚にある製品が接触したことによってアレルギー性皮膚炎が生じた場合にその製品に欠陥があるのだとすると，時計やアクセサリーなどの金属製品をはじめ，世の中のあらゆる製品が欠陥を有するとの不当な結果になりかねない。そして，上記したアレルギーの本質に照らせば，アレルギーは製品ではなくその使用者の体質，素因等により引き起こされる疾患であるから，原告らが本件石鹸の使用によりアレルギー被害という損害を被ったのだとしても，本件石鹸の欠陥との間に因果関係も認められない。イ医薬部外品及び化粧品に関する欠陥の判断基準について製造物責任法における「欠陥」の判断は，当該製造物の特性，その通常予見される使用形態，その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の当該製造物に係る事情を総合的に考慮した上で，当該製造物が通常有すべき安全性を欠いているといえるか否かの判断であって，本件において，原告らのいうような事実上の推認を働かせる余地はない。アレルギーは特定の人に生じる特定の物質に対する免疫過剰反応であって，人間は自然界に存在する全ての物質に対してアレルギー反応を生じ得ることからすれば，およそすべての人間にとってアレルギー反応を結果として引き起こす可能性がない化粧品又は医薬部外品は考えられず，アレルギー反応を引き起こす可能性があることは，化粧品又は医薬部外品の使用に元来，不可避な危険性であるというべきである。この点，製造物責任法の立案段階において開催された国民生活審議会においても，「医薬部外品，化粧品による皮膚トラブル等については，消費者の特異な体質，体調と相まって生じる場合があり，一概にこれを欠陥とすることは適当でない」との意見が出されており，同様の考え方が妥当とされている。したがって，本件石鹸を含む化粧品や医薬部外品の使用によりアレルギー被害が生じたのだとしても，それをもって直ちに当該製造物に欠陥があると考えることはできない。
ウ本件石鹸は通常有すべき安全性を欠いていないこと。以下に述べる事情を考慮すれば，本件石鹸は製品として通常有すべき安全性を欠いているということはできず，また，原告らのアレルギー被害と本件石鹸の欠陥との間に因果関係もない。
(ｱ)十分な指示ないし警告が付されていたこと。本件石鹸の使用に伴ってアレルギー被害が発生しただけでは直ちに欠陥があるということはできないが，アレルギー被害をもたらす危険性を適切に指示又は警告文言として表記していなければ，（指示ないし警告上の）欠陥が認められる可能性は否定できない。
しかし，本件石鹸においては外箱において「お肌に異常があるとき，お肌に合わない時はご使用をお止めください。」，「使用中，赤み，かゆみ，刺激等の異常が出た場合は，使用を中止し皮膚科専門医へご相談ください。」等と表記し，また，包装紙においても「お肌に合わないときはご使用をおやめください。」等と指示ないし警告していたものである。上記したアレルギーの本質に照らせば，本件石鹸の使用により，どの消費者に対して，どのような機序で小麦アレルギー反応が生じるのかについて，製品を製造，販売する被告らにおいて予め具体的に見通すことは困難であり，それは本件石鹸を継続使用した結果，初めて判明するものであること，本件石鹸によるアレルギー症状は，本件石鹸の継続使用により発生し，かつ，その初期症状は石鹸使用時の目や皮膚の痒み，鼻炎等から始まるのが典型例であったから，上記の指示警告文言に従って目の異物感や皮膚のかゆみ等が発生した時点で石鹸の使用継続を中止すれば，被害の発生拡大を防ぐことができたといえることからすると，上記した指示警告を行うことで被害の拡大防止を消費者らに委ねることは合理的であり，また，その注意喚起は必要十分なものであったといえる。かかる指示ないし警告が存在した以上，本件石鹸の使用に伴いアレルギー反応が発生したとしても，本件石鹸に欠陥があったということはできない。(ｲ)アレルギーの発症率等に照らしても本件石鹸に欠陥はないこと。ａ本件アレルギーの発症率やその被害の程度をみても，以下に述べるとおり，本件アレルギーの発症率は極めて低値であり，また，本件石鹸の使用により偶々本件アレルギーを生じたとしても，その症状は早期に回復，治癒する可能性のあるものということができることからすれば，本件石鹸が通常有すべき安全性を欠いていたとは認められない。ｂ本件石鹸使用者における本件アレルギーの発症率被告悠香の顧客名簿に登録されている者は約４６７万人であり，実際に本件石鹸を使用したことがある者は少なくとも約５６０万人であると推測される。そして，平成２４年１１月２０日時点において本件アレルギーであるとの確定診断を受けた者は１６７５人ということであるから，本件石鹸を使用したことがある者のうち，本件アレルギーを発症した者の割合は，約０．０３％にとどまり，極めて低い数値である。
この点，我が国の製造物責任法が米国における議論状況も参照して立法されたとの経緯や，製品により生じる危険を社会全体でどの程度許容するかに関して，地域差や国による差が生じるとは考え難いことからすれば，米国法における議論が参考になると考えられるところ，米国の判例においては，アレルゲンについて「不当に危険である」として製造物責任を問うには，発生割合が少なくとも０．１％を上回ることが必要であるとされている。これを参照すれば，本件石鹸における本件アレルギーの発症率に照らせば，本件石鹸は「不当に危険」とはいえないから，製造物責任を問うことはできない。
これに対し，製品の危険性を考えるに当たっては，アレルギーの発症数の多寡を考慮要素とするのは，適切ではない。アレルギーの発症数は，当該製品の使用者数が多くなれば多くなるほど当然増大することになるが，それにより本件石鹸の使用に伴う危険性が増大するということはできないからである。特に，本件石鹸は類似の製品と比較しても稀に見るほどの爆発的なヒット商品となり，その販売数が多かったが故にアレルギー発症者の数も多く見えるところ，発症数の多寡をもって欠陥を判断することになれば，それは単に多数の被害者に対する救済をいかに図るべきかという行政判断を行うに等しく，あくまで製品が通常有するべき安全性を欠いているかを要件とする法の趣旨に悖る。
ｃ本件アレルギーの回復可能性
本件アレルギーは，本件石鹸の使用を中止することにより被害が回復する傾向があることも顕著に認められている。本件アレルギーの予後として，各種の知見によれば遅くとも平成２５年１１月時点において，その被害が回復，治癒傾向にあることは明らかにされており，実際に大多数の被害者が，同時点までに特段の問題なく小麦の摂取を再開できていた。これによれば，更に早期の時点で食事制限や行動制限等は皆無となっていたものと考えられる。
(ｳ)欠陥を否定すべき他の事情について
ａ本件アレルギーの発生原因について


本件アレルギーが発症する原因については，特定の遺伝子の存在が強い影響を与えた可能性（遺伝的要因）が示唆されるものの，依然として不明なままである。このように，アレルギー発症の原因が解明されていないにもかかわらず，その被害につき製造業者等に責任を負わせることがあるとすれば，それは被害救済という美名のもとに，製造業者等に対して結果責任を強いるものに他ならず，かかる解釈は，法の趣旨に反して，事業者の創業意欲を奪い，もって，国民経済の健全な発展を著しく妨げるものである。
製品によるアレルギー事故については，特別立法による基金設置等により被害救済が図られるべきものである。
ｂ本件石鹸の引渡し時期における知見
本件アレルギーの機序については，徐々に解明されつつあるが，本件石鹸を引き渡した時期における知見をもとにする限り，小麦成分をどのように加工し，またどの程度まで分解すれば経皮経粘膜感作を通じて本件アレルギーを発症させることになるのか，また，経皮経粘膜感作の成立によって，小麦製品との間においても交差反応が生じるのかといったことについての正確な医学的知見は存在しておらず，現時点においても不明である。
ｃ本件石鹸は規制に完全に適合していること。
本件石鹸は，被告フェニックスが厚生労働省の定める当時の薬事法上の所定の手続に則って適切に承認手続を経て製造販売したものであり，かかる点もまた本件石鹸に欠陥がないことを裏付けるものである。安全規制への適合，不適合は，規制対象製品の事故に関わる損害賠償責任を論じる際にも重要な考慮事情とされる。
ｄ本件石鹸の効用及び社会的有用性
本件石鹸を初めとする化粧品は，主として美容，容貌の変化等の目的という自己実現の目的のために使用される製品であり，歴史的，文化的，社会的において客観的な意義を有するものである。現代では，延命治療と同等に，ＱＯＬを優先する価値観も尊重されるべきであり，時には化粧品はＱＯＬを高める自己実現の有効な道具であり，その使用する者の自尊感情と不可分一体であるから，本件石鹸には医薬品に準ずる有用性を認めるべきである。
【被告フェニックスの主張】
ア本件石鹸における欠陥の判断枠組み
(ｱ)原告らは，本件石鹸を通常の使用方法によって使用したにもかかわらず，本件アレルギー被害という異常な事態が生じたことをもって，本件石鹸には欠陥が存在することが事実上推定され，原告らにおいて具体的な欠陥原因までを特定する必要はない旨主張する。確かに，個別具体の製品の特性や事案の性質いかんによっては，欠陥の存在を事実上推認すべき場合があることは否めないが，かかる推認はいかなる事案においても常に妥当するものではない。医薬部外品や化粧品は，本来的に，アレルギー反応を引き起こす危険性を内在した製品であって，本件石鹸の製品としての性質及び石鹸使用によるアレルギー被害の発生という本件事案の性質に照らせば，本件石鹸につき，原告らの主張するような事実上の推認を働かせることはできない。したがって，原告らは本件石鹸に欠陥があったと主張するのであれば，その内容を具体的に特定する必要がある。
(ｲ)製造物責任法にいう欠陥とは，同法２条２項に掲げられた諸般の事情を総合考慮して決せられるものであるから，本件において，本件石鹸が通常有すべき安全性を欠いているか否か，すなわち欠陥があるか否かについては，法の文言に即して，本件石鹸の特性，通常予見される使用形態，本件石鹸を引き渡した時期その他の本件石鹸に係る事情を総合考慮して判断される必要がある。より具体的には，①本件石鹸の特性，②本件アレルギーに係る被害の程度及び被害発生の蓋然性，③本件石鹸の引渡し時期における科学技術水準，④本件石鹸の表示並びに⑤本件石鹸の効用及び社会的有用性を総合考慮する必要がある。そして，以下に述べる上記要素を総合考慮すれば，本件石鹸は通常有すべき安全性を欠いているとはいえず，欠陥はない。
イ本件石鹸の欠陥判断に関する考慮要素
(ｱ)本件石鹸の特性
現在においても，アレルギー一般の発症に係る医学的機序，アレルゲンとなり得る物質や交差反応が生じる範囲はいまだ解明されたとはいい難い。およそ全ての製品使用者との関係で，アレルゲンとなり得る成分を予め全て認識し，これを排除することは技術的に不可能である。また，アレルギー症状は，毒性物質の様に使用する全ての人に発生するものではなく，非毒性物質に対してある特定の人についてのみ生じる不利益な作用であり，やはり毒性物質のように予め排除することは不可能である。それゆえ，本件石鹸のような人の皮膚などの生体に直接接触させて使用することを前提とする化粧品又は医薬部外品に属する製品には不可避的にアレルギー発症の危険性が内在しているといわざるを得ない。このように，本件石鹸のような化粧品又は医薬部外品には不可避的にアレルギー発症の危険性が内在していること及びアレルギー被害の特殊性に鑑みれば，本件石鹸のような化粧品や医薬部外品において単発的にアレルギー被害が発生したとしても，そのことのみをもって直ちに欠陥があると評価されることにはならない。
以上を前提に，本件石鹸を含む化粧品又は医薬部外品について，アレルゲンを含有しているとして製品に欠陥があると評価されるためには，問題となるアレルゲンと他のアレルゲンとの間に危険性の程度につき有意的な差異があること，より具体的には，当該アレルゲンによるアレルギー被害が他のアレルゲンによるアレルギー被害と比較して，①その被害の程度において重篤なものであり，かつ，②被害発生の蓋然性において発症率が高いものであることが立証される必要があるというべきである。
(ｲ)本件アレルギーに係る被害の程度及び被害発生の蓋然性
ａ被害の程度
本件アレルギーは，医学的には，通常の小麦アレルギーとは異なり，実際に治癒し得るアレルギーである。すなわち，本件アレルギーに関しては，現在までに，専門家医師の多くの臨床研究やその後の症例報告等によって，大多数のケースでは，本件石鹸の使用を中止することで，小麦及びグルテンのＩｇＥ抗体値が陰性化し，その後，徐々に小麦含有製品を摂取することができるようになっていることが判明している。また，近時のオマリズマブの臨床研究によれば，オマリズマブを継続使用することにより難治性の患者であっても治癒寛解することが判明している。症状の寛解に要する期間は，個々人で区々であることからすれば，現時点でまだ小麦含有製品を摂取することにより症状が生じる被害者であっても，将来的に小麦含有製品を摂取することができる可能性は十分にある。
また，本件アレルギー発症者の全てにおいてアナフィラキシーショックという重篤な症状が発生している訳ではなく，全症例のうちショック症状を呈したのは２５％にとどまる。
ｂ被害発生の蓋然性


本件石鹸の全購入者のうち，本件アレルギーを発症した者の割合は約０．０３％にとどまっており，本件アレルギーと同種のアレルギーである通常の小麦アレルギーの有病率が０．２１％であることに比べると，本件アレルギーの発症率の方が相対的に低い。また，本件アレルギーと同類型の即時型アレルギーであるアトピー性皮膚炎の２０～３０歳代の有病率は約９％であり，この点でも本件アレルギーの発症率の方が相対的に低い。
ｃこのように，本件石鹸によるアレルギーの発症率は他のアレルギーと比較して低値であり，症状の程度も重篤とはいえず，回復し得るものであることは，欠陥を否定すべき重要な要素である。(ｳ)本件石鹸の引渡し時期における科学技術水準製造物の欠陥の有無の判断に際しては，当該製造物の引渡し時における当該製造物の性能，安全性等に対する社会の通念，常識等が考慮され，さらに，その背景にあるその当時の実用的な科学技術水準に照らした被害防止措置の技術的実現可能性も考慮要素となる。
ａ本件石鹸の行政上の規制への適合，安全性確認の実施⒜本件石鹸は，薬事法に基づく製造業又は製造販売業の許可（改正薬事法１２条１項。同法は平成１７年４月１日に施行された。）を得た上で，平成１６年３月からは化粧品として，平成１７年６月からは，医薬部外品として個別品目について製造承認（薬事法１４条）を得ており，行政規制上，適法に製造し，販売されていたものである。
薬事法上，医薬部外品等の製造販売に課される個別品目に関する承認手続においては，実際に製造販売される製品の品質，有効性，安定性及び安全性等に関する事項が適当であるかが審査される（薬事法１４条３項，薬事法施行規則４０条）ところ，かかる審査基準は当時の科学技術に照らして作成された社会生活上も相当な基準であり，当時の安全性の水準の基準となるべきものである。本件石鹸が安全性の審査を内容とする上記法規制に適合した製品であることは，本件石鹸が通常有すべき安全性を備えていたことを裏付ける有力な事情である。
⒝本件石鹸の製造承認申請に当たり，被告フェニックスは，本件石鹸を用いて，合計１５名に対して２４時間クローズドパッチテストを実施し，皮膚に対する刺激性の有無を検査したが，いずれも塗布部には紅斑ないし浮腫等の異常は確認されず，また，第三者である株式会社消費化学研究所に対して，本件石鹸を使用して，１０名の女性に対して，初期，１０日後，２０日後及び３０日後の合計４回にわたり，本件石鹸の使用前後の皮膚の状態を経時的に確認したが，アレルギー症状を疑わせる炎症反応等は確認されなかった。かかる安全確認は，厚生労働省が当時の科学的知見に基づいて定めた各種安全性試験の種類及び内容と同等以上の水準のものであった。
ｂグルパール１９Ｓの安全性
⒜本件石鹸の引渡し当時，コムギたんぱく商品は２０年以上化粧品に使用され，国際的な販売実績があること，１億個の商品に対してアレルギー症状が１０件以下（工場での粉末吸入，アレルギー患者のかぶれ等）であることなどが知られており，加水分解コムギ末自体は極めて安全な成分であると市場において認識されていた。⒝本件石鹸にグルパール１９Ｓを配合することを決定する前の時点で，グルパール１９Ｓは医薬部外品への使用前例（承認前例）があり，また，これを配合する化粧品について製造承認の申請中であった。
医薬部外品の製造承認の申請では，配合成分について，公定書に記載されていない新規成分を原材料として使用する場合には安全性試験の結果（いわゆる別紙規格と呼ばれるもの。）の添付が求められるが，これに代わるものとして製造承認を受けた類似の化粧品又は医薬部外品の原材料としての使用前例（承認前例）がある場合には，当該成分の安全性試験の結果の添付を省略することができる。したがって，使用前例（承認前例）が存在するということは，当該成分が安全性試験を経たものと同様の安全性を有することを意味している。
グルパール１９Ｓは，厚生省（厚生労働省）が定めた公定書である「化粧品原料基準外成分規格１９９３追補」（平成６年３月１８日薬審第１９３号厚生省薬務局審査課長通知。以下「粧外規１９９３追補」という。）及び「医薬部外品原料規格２００６」（平成１８年３月３１日薬食発第０３３１０３０号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「外原規２００６」という。）等に収載されている成分である加水分解コムギ末と規格において同一の成分である。ある成分が外原規２００６等の公定書に収載される場合，厚生労働省により，あらかじめ薬事法施行規則４０条１項３号に従って定められた９項目の安全性の検査を経た成分として現実に承認された実績が一定数あり，実際に市場における相当期間にわたり問題がなかったという使用前例（承認前例）があることの確認が行われるから，外原規２００６等の公定書に収載されていることは，当該成分の安全性に対する信頼が確立していることを意味している。そして，グルパール１９Ｓがかかる外原規２００６等の公定書に収載された原料と規格において同一であることは，これが安全であることを意味している。
前述のとおり，製造承認の実務上，外原規２００６等の公定書に収載された成分と相当ないし適合する成分を原料として使用する場合には，安全性の試験結果に係る諸資料の添付が不要とされていた。本件石鹸の製造許可承認に際しても，グルパール１９Ｓが外原規２００６等の公定書に収載された加水分解コムギ末と同一性を有する成分であるとして申請を行ったところ，これが認められ，改めてグルパール１９Ｓの安全性等に関する試験結果の添付は不要と判断されたものである。
⒞被告片山化学の対応
被告片山化学は被告フェニックスに対し，一貫して，グルパール１９Ｓは安全な成分であるという情報提供を技術資料等の提出を通じて行っており，安全性に注意すべき点がある旨の指摘を行ったことは一度もなかった。


なお，被告片山化学は，本訴に至り，自ら安全性確認を行ったことはない旨主張するが，他のメーカーと比べても，原材料メーカーとしてあるまじき態度である。また，被告片山化学は，本件石鹸においてアレルギー被害が生じたのは，本件石鹸の製造過程におけるグルパール１９Ｓの配合割合や他の成分との配合結果に問題があるために生じたものであり，被告フェニックスらの誤使用に起因する旨主張するが，現時点で，本件アレルギーは，グルパール１９Ｓの製造工程自体（酸加水分解によるグルテン分子中のグルタミン残基の脱アミド化）にその抗原性増強の契機があったことが解明されるに至っており，かかる主張は失当である。さらに，被告片山化学は，被告フェニックスが本件石鹸を開発する際に，被告フェニックスと協議する過程でグルパール１９Ｓの仕様等を変更しており，グルパール１９Ｓは純粋な汎用品でもない。
ｃ代替設計の可能性
欠陥の有無を判断する上で，当時の実用的な科学技術の水準に照らして，合理的な代替設計によって危険性除去又は軽減措置をなし得たか否かも重要な考慮要素となる。この際，単に，当該製造物の引渡し当時において，製造物の欠陥原因箇所に代わる設計が可能であったかを検討するのではなく，当該製造業者において代替設計が可能であったかを検討する必要があるというべきであり，具体的には，当時の同種分野における科学技術水準に照らし，当該製造業者に欠陥の認識可能性がなければ，代替設計を行うことも不可能であったというべきである。
本件について見ると，そもそも小麦由来の成分をどのように加工，分解すれば，経皮的又は経粘膜的に感作が成立するのかということや，どのような成分との間で交差反応を生じるかということに関する正確な医学的知見は，本件石鹸の引渡し当時のみならず，現時点においても存在しない。そして，本件石鹸は行政上の製造承認を得て適法に製造，販売されたものであった上，薬事法上，医薬部外品に含有される成分の安全性試験において，即時型アレルギーに関する試験項目はなく，本件石鹸の使用開始時期から本件アレルギー症状の発症時期までは，最短でも１か月，長い場合は５年もの期間の経過を要するとされているところ，本件アレルギー症状の発症を適時に確認するために必要な動物実験は，世界的に禁止又は縮小の傾向にある一方，その他感作性に関する代替的な検査方法は十分に確立されていなかった。そうすると，本件石鹸の引渡し当時の科学技術水準に照らして，被告フェニックスにおいて本件石鹸に本件アレルギーを引き起こす何らかの危険性があるか否かを認識することは困難であった。したがって，被告フェニックスにおいて，本件石鹸の引渡し当時，本件アレルギーを回避する代替設計を実施することは不可能であり，このことは，本件石鹸の欠陥の有無を判断する際の重要な要素として考慮されなければならない。
(ｴ)本件石鹸の表示
本件石鹸の発売当初から，その外箱及び包装紙の双方に，グルパール１９Ｓを含む全成分の表示をした上，本件石鹸の使用により皮膚に異常が認められた場合の使用中止を求める注意表示を記載していた。本件石鹸に記載した注意表示は日本化粧品工業連合会（以下「粧工連」ということがある。）の自主基準においても推奨されていた表記例であり，適切な内容である。実際に，本件アレルギーの初期症状として目や皮膚の単独症状が生じるため，その時点で上記注意表示に従って本件石鹸の使用を中止することで症状の重篤化を回避することができたのであるから，被告フェニックスの行った上記注意表示は，症状の重篤化を回避するため適切なものであった。本件当時の石鹸製造業者の認識水準に照らすと，被告フェニックスには，小麦アレルギー発症の危険性についての予測可能性がないのだから，それに対応した注意表示を行うことは不可能であり，本件アレルギー発症そのものの危険についての表示義務は存在しなかったというべきである。
(ｵ)本件石鹸の効用及び社会的有用性
ａ石鹸には，一般に，身体の表皮等を清潔に保ち，疾患から守る機能がある上，本件石鹸は，人の健康及び環境に対して悪影響を与えず，かつ，茶カテキンが含まれる茶葉を配合することによる抗菌作用，抗酸化作用及び消臭作用を有し，保湿性，起泡性にも優れているから，その効用，社会的有用性は大きい。実際に，本件石鹸は，総販売個数４６５０万個という，爆発的に販売された商品であり，多くの消費者にスキンケア商品として有用な商品として評価されていたことは明らかである。
ｂそして，グルパール１９Ｓが属する加水分解コムギ末は，保湿性，起泡性等に優れ，かつ，天然由来の成分であるため，環境負荷が小さいという点で社会的有用性が高く，このことから，外原規２００６等に収載され，食品のほか，化粧品など多様な製品の原材料として広く使用されてきた経緯がある。グルパール１９Ｓ自体も，食品用途で十分な使用実績があるほか，化粧品用途としても推奨されていたものであり，泡の改質剤として優れた効用があった。
ｃこのような本件石鹸の効用及び有用性は，本件石鹸の欠陥の有無を判断する上で，適切に考慮される必要がある。
(3)争点３（本件石鹸の製造業者等について開発危険の抗弁が成立するか。）
について
【被告悠香の主張】
ア開発危険の抗弁の適用の当否
製造物責任法の立法経緯に鑑みれば，同法４条１号所定の開発危険の抗弁は，製造業者に開発危険についてまで責任を負わせると，研究，開発及び技術開発が阻害され，ひいては消費者の実質的な利益をも損なうことになりかねないことから，当該欠陥が開発危険に相当することを製造業者が立証したときには製造業者を免責することとした趣旨である。このような趣旨からすれば，本件石鹸を含む化粧品の分野において本抗弁の適用を制限する理由は全くない。開発危険の抗弁の適用範囲が制限される旨の原告らの主張は，かかる立法趣旨や文言にも反して本抗弁の適用を不当に制限しようとするものであり，失当である。
イ「科学又は技術に関する知見」の意義


欠陥の認識可能性に関する「科学又は技術に関する知見」とは，当該製造物の引渡し時において，科学技術に関する諸学問の成果を踏まえて，当該製造物の欠陥の有無を判断するに当たり影響を受ける程度に確立された知識の全てをいい，客観的に社会に存在する知識の総体に組み入れられたものであることを要する。この点，欠陥の有無を判断するに当たり影響を受ける程度に確立された知識というには，製造物責任法の立法当時の議論を参照しても，単に特定の一学者が唱えているだけでは足りないし，内容面でも十分な検証がされていなければ，当該知見をして確立したものと評価することはできない。特に，本件で問題となる生物学，医学の分野における知見の確立は，数例の症例報告から始まり，原因の探求，治療法の探究等の過程を経てなされるものであるところ，検証対象の個体差や特異体質が実験結果等に与える影響等も考慮すると，一般に知見の確立には相当の時間を要するものであり，更にそれまでの通説的知見に相反する知見が新たに確立するためには，実証的な研究による裏付けや相当数の学者による支持を要するというべきである。また，知見が記載された文献の性質についても，単なる症例報告から学術雑誌に掲載された学術論文まで多様なものがあるが，このうち，症例報告については，他者による十分な検証を受けたものではなく，個体差や特異体質等による影響を排除できないものであり，かかる症例報告に記載があるからといって直ちに当該知見が確立したということはできない。裁判所は，当該分野における研究の進捗状況，学説の状況，証拠として提出された文献の性質やエビデンスレベル等を踏まえ，それぞれが確立された知見といえるか否かを慎重に判断しなければならない。
原告らは，教科書，雑誌又は研究報告書等の形で客観的に存在さえしていれば，広く開発危険の抗弁の関する基礎資料に組み込むことができる旨主張するが，これは上記のとおり，医学分野における研究の進捗状況や文献の性質といった特性等を無視したものであること，そもそも症例報告は，医学的なエビデンスレベルが低い（効果推定が不確実である）とされていることからすれば，本件においておよそ客観的に存在さえしていればそのような知見は広く判断材料に組み込むことができるという主張は採り得ない。
ウ認識可能性について
(ｱ)判断基準について
問題となった欠陥の存在を直接に裏付ける知見が存しなくとも，製造物の引渡し当時に確立していた複数の知見を組み合わせ，またそこからある事柄を類推することで，欠陥を認識できたのか否かを論じることはできる。しかし，欠陥判断の基礎資料として取り込まれる科学又は技術に関する知見には初歩的な知識から最高水準の知識までの全てが含まれるとしても，開発危険の抗弁が裁判規範であるとともに，製造業者等に対する行為規範であることにも照らせば，欠陥を認識できなかったのかの判断基準は，被告となった個々の企業を基準とするのではなく，当該製造物と同種の製造物を製造する製造業者にとって欠陥を具体的に認識することができたか否かという基準を用いるべきであると解される。
原告らは，欠陥の認識可能性については抽象的なもので足りる旨主張するが，これでは開発危険の抗弁が行為規範としての性格を有することを無視し，製造業者に結果責任を負わせるに等しく，法の趣旨に反するというべきである。
(ｲ)認識可能性の対象について
原告らの主張する本件石鹸の欠陥の内容は判然としないが，これまでアレルギーの既往がない多数の使用者に対して，経皮的ないし経粘膜的に感作し，その後経口摂取した天然小麦と交差反応により重篤な症状を呈する本件アレルギーの抗原となったグルパール１９Ｓを配合していることをもって，本件石鹸に欠陥があると主張するようである。したがって，欠陥に係る原告らの主張の要点は，①これまでアレルギーの既往がなかった者が，本件石鹸を使用することによって，本件石鹸に含有されていた加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）に経皮的ないし経粘膜的に感作すること，②その後，交差反応性を持つ天然小麦を含有する食品を経口摂取することによって，アレルギー症状を呈すること，③しかも，その被害者は多数に上り，かつ，その被害の程度は重篤であること，と整理することができ，これが開発危険の抗弁における認識対象と解される。
すると，本件石鹸の引渡し時において，被告悠香は，入手可能な世界最高の科学技術水準の知見をもってしても，本件石鹸における上記①ないし③の危険性を認識することはできなかった。
エ本件石鹸の危険性を認識できなかったことについて(ｱ)本件石鹸に含まれる加水分解コムギによって経皮的，経粘膜的感作が生じることは認識できなかったこと。
ａそもそも皮膚や粘膜は体内外の物質を隔てるバリアとしての機能を有している。皮膚は，表皮，真皮及び皮下組織が重なり合うことで構成され，身体内部を様々な外部環境から守っているところ，このうち表皮の最も外側においては，１０数層以上の角質が積み重なることによって形成される角質層が存在し，更に角質層の下層に存在する表皮細胞は細胞同士がしっかりと結びつけられたシール構造となっており，皮膚は二重のバリア構造を有している。なお，石鹸には界面活性剤が含まれているが，これにより除去されるのは角質表面の油脂成分や垢のみであり，角質層そのものが破壊されるわけではない。この点に関し，平成１２年にいわゆる５００Ｄａルールが提唱され，本件石鹸の引渡し当時，かかる見解が皮膚科学，アレルギー学の分野において広く受け入れられていた。これは，皮膚のバリア構造に照らし，分子量が５００を超える物質は，薬剤であれ，アレルゲンであれ，通常の皮膚を透過することができないという見解である。そして，本件アレルギーの抗原となった物質は，グルパール１９Ｓのうち分子量が約２万以上のものであるとの見解が示されている。上記知見に照らせば，本件石鹸の引渡し当時において，グルパール１９Ｓが経皮的又は経粘膜的に感作するということは，世界最高水準の科学技術的知見をもってしても，認識することができなかったというべきである。原告らがグルパール１９Ｓに経皮的，経粘膜的に感作した理由は現時点でも定かではないが，平成２３年になって，慶應義塾大学医学部皮膚科の久保亮治医師（以下「久保医師」という。）らの研究報告において，抗原認識細胞（ランゲルハンス細胞）が細胞間の接着因子に作用し，角質層最下層まで進出し得ること，角質層最下層まで到達した物質を細胞内に取り込むといった内容の見解が提唱された。これは，物質が皮膚内部に進入するのではなく，抗原認識細胞が角質層最下層まで進出し，角質層最下層までたどり着いた物質を抗原として認識するというものであり，分子量５００以上の物質についても，経皮又は経粘膜的感作が起こり得ることを理論的に裏付けるものである。つまり，分子量５００を超える物質に経皮又は経粘膜的感作が生じるという知見は，上記の見解が発表され，また本件が問題となって１０００例を超す事例が集積された後である平成２３年５月以降，初めて確立したものということができる。
ｂ原告らの主張に対する反論


原告らは，欧州での数例の症例報告をもって，グルパール１９Ｓの経皮感作の可能性を認識できた旨主張するが，それらはいずれもⅠ型アレルギーの抗原となる分子量の大きな物質が，皮膚ないし粘膜を透過する可能性があると述べるものではない。原告らが証拠として提出した症例報告のうち「化粧クリーム中の加水分解小麦に由来する即時型接触アレルギー」と題する報告（甲Ｂ７の１・２。以下「甲Ｂ７の報告」という。）は，わずか１名の患者に関する報告である上，当該製品を使用する以前から加水分解コムギに感作していた可能性を指摘しており，また感作経路も何ら特定されていない。また「化粧クリーム中の小麦加水分解タンパク質からのアレルギー性接触皮膚炎」と題する報告（甲Ｂ８の１・２．以下「甲Ｂ８の報告」という。）は，刺激性又はⅣ型アレルギーである接触性皮膚炎に関する報告であり，加水分解コムギの経皮感作に関する報告と読むことはできない。さらに「タンパク質由来製品を含む化粧品を塗布するのは安全か？」と題する報告（甲Ｂ９の１・２。以下「甲Ｂ９の報告」という。）についても，従来から加水分解コムギに感作していた１名の患者に関する報告にすぎず，アトピー素因を有していたというものである。そして，「加水分解小麦タンパク質：化粧品ならびに食品中の新たなアレルゲン」と題する報告（甲Ｂ１０の１・２。以下「甲Ｂ１０の報告」という。）に記載された症例は，患者らの素因が不明であり，以前から加水分解コムギに感作していた可能性がある事例である。このように，原告らの指摘する症例報告は，まずもって，それが経皮感作に関する報告ということができるのかすら疑わしい。また，これらの症例報告を後視的にみれば，経皮感作の可能性を示唆していたとする余地はあるが，前述のとおり，そのような見解は，当時の通説的見解である５００Ｄａルールに相反すること，文献の性質も症例報告であり，内容の信用性に疑義がないとはいえないことからすれば，上記の各症例報告を一般化して考えることはできない。したがって，これらの症例報告から，被告悠香が経皮感作の可能性を認識できたということはできない。(ｲ)加水分解コムギに感作した者が経口摂取した天然小麦との交差反応によってアレルギー症状を呈することは認識できなかったこと。ａ交差反応とは，ある抗体が，その抗原の産生反応を引き起こした原因である抗原以外の別の抗原に結合することをいう。Ⅰ型アレルギーにおいて，抗原Ａに対するＩｇＥ抗体は，本来，抗原Ａに対してのみ特異的に反応し，抗原Ｂに対して反応することはない。ところが，稀に抗原Ａに対するＩｇＥ抗体が，別の抗原Ｂに対し反応することがあり，これが交差反応である。このような交差反応に関する確たる知見はなく，交差反応は，近縁の抗原間において起こることもあるが，花粉と豆乳のように全く関係のないものの間でも起き得るものであるし，豆腐と豆乳のような近縁の抗原間において必ずないし高い確率で起こるものでもない。そもそも人体に対し抗原となり得る物質は数百，数千にも及ぶことからすると，交差反応は実際に起こってみなければわからない事象であり，その発生を事前に予見することなど不可能である。
ｂまた，グルパール１９Ｓを含む加水分解コムギは，天然小麦を構成するたんぱく質を酸処理，熱処理ないし酵素処理するなどしてアミノ酸配列を分解，再構築して作り出された物質であり，原料たる小麦由来の成分とはいっても，その構造，性質は全く異なる物質である。例えば，牛乳アレルギーの乳児のため，乳たんぱく質を加水分解処理して抗原性を失わせたミルクが作られるなど，加水分解を通して由来物質とは全く異なる物質（低アレルゲン化食品）が作られ，広く社会でも実用されている。このように，加水分解による分子構造の変容に照らせば，加水分解コムギが小麦に由来するものであり，成分が近似していることから，その交差反応性を予見できたということもできない。以上によれば，本件石鹸の引渡し時において，加水分解コムギが小麦に交差反応をするなどということは世界最高水準の知見をもってしても認識することはできなかった。
ｃ原告らの主張に対する反論
原告らは，加水分解コムギを含んだ化粧品の使用により，加水分解コムギに対する感作が成立し，さらに，小麦粉等に対する特異的ＩｇＥが高い値を示すこともあるとの症例報告の存在から，本件石鹸の引渡し時において，交差反応の可能性を認識できた旨主張する。しかし，原告らが主張の根拠とする症例報告は，加水分解コムギによる小麦への交差反応の可能性を直接示すものではない上に，患者数が少数であり，小麦アレルギーの既往を有していた可能性のある者に関するものである可能性があることに加え，「小麦粉に対する特異的ＩｇＥが，２例で陽性であった」とする一方，「未改質小麦粉に対しては陰性であった」等ともしており，その内容も不明確である。このような症例報告から，加水分解コムギの小麦への交差反応性を読み取ることなど不可能というべきである。
本件石鹸の引渡し当時に存在した交差反応に関係する知見は，ラテックスに経皮感作した後，経口摂取したバナナやアボカドに交差反応を起こすラテックス・フルーツ症候群の存在，近縁の物質間では交差反応を起こす確率が高いということ，加水分解処理によって作り出した物質と由来物質との間には，何らかの共通性が認められるということといった程度のものにとどまり，これらの知見を組み合わせることで，加水分解コムギによる小麦への交差反応性を具体的に認識することなど到底できなかった。原告らの主張は，抗原となり得る物質を含んだ製品において，交差反応によるアレルギーが生じた場合に，製造業者は全ての交差反応について責任を負わなければならないというものであり，製造業者に結果責任を課すに等しい。
(ｳ)被害者は多数に上り，かつ，その被害の程度は重篤であることは認識できなかったこと。
本件発生後に専門家により研究が進められ，初めて被害の全容が判明したように，本件石鹸を使用した多数の者に重篤なアレルギー被害を生ぜしめるなどということは，誰もが予想不可能なことであった。
【被告フェニックスの主張】
ア開発危険の抗弁の適用の有無について
開発危険の抗弁が認められる事例とは，先端の科学・医療技術等が問題となる領域での事例や，製造販売時には判明していなかったが当初から内在していた副作用等がその後の科学技術により明らかになるといったように長期間の使用後初めて欠陥が明らかになる場合等が想定されるといわれている。この点，本件石鹸は，多種多様な化学物質を成分として生産される高度の化学製品であり，また，本件アレルギーは，本件石鹸の引渡し時の科学又は技術に関する知見によっては認識し得なかった新たな抗原により感作が生じ，当初は皮膚障害等に留まっていたものが，その後の本件石鹸の使用継続後相当期間経過後に，突如としてその症状が発症する潜伏的性格を有する症状であるから，本件は，まさに開発危険の抗弁の適用が問題となる典型的な事例である。


開発危険の抗弁は，新製品の研究開発，技術革新が国民生活の安定向上と国民経済の発展に寄与するとの前提に立ち，科学技術の進歩を不当に阻害することのないようにとの視点から採用されたものであるところ，本件アレルギーの発生について製造業者等に責任を負わせることは，結果責任を肯定するに等しく，上記した法の趣旨に反し，不当である。
イ(ｱ)認識可能性の対象
開発危険の抗弁は，製造物に欠陥があることが認められて初めて問題となる抗弁であり，開発危険の抗弁を議論する前提として，「当該製造物の欠陥」が特定されていなければならないが，本訴において原告らは本件石鹸の欠陥を特定しておらず，開発危険の抗弁の対象が明確になっていないという問題点がある。
この点，被告フェニックスは，本件石鹸に欠陥があるというには，本件アレルギー被害が通常のアレルゲンによるアレルギーと比較して，被害の程度において重篤であり，かつ，被害発生の蓋然性において発症率が高いことの立証が必要となると考えるため，開発危険の抗弁を論ずる上での前提となる本件石鹸の欠陥についても，本件アレルギーの被害が通常のアレルゲンによるアレルギーと比較して，被害の程度において重篤であり，かつ，被害発生の蓋然性において発症率が高いといえるものであることと解する。
(ｲ)認識可能性の基準時
製造物責任法４条１号に定める「当該製造物をその製造業者等が引き渡した時」とは，当該製造物が流通におかれた時点であるところ，本件石鹸が流通におかれた時点は平成１６年３月である。
ウ参照すべき「科学又は技術に関する知見」の意義開発危険の抗弁の前提となる「知見」とは，科学技術に関する諸学問の成果を踏まえて，当該製造物の欠陥の有無を判断するに当たり影響を受ける程度に確立された知識の全てをいい，それは，特定の者が有するものではなく客観的に社会に存在する知識の総体を指すものであって，当該製造物をその製造業者等が引き渡した当時において入手可能な世界最高の科学技術の水準がその判断基準とされる。また，入手可能な知見とは，特定の者の有する知見では足りず，教科書，雑誌，研究書等の形で，一般に公表されていることが必要であるほか，知識，経験，実験等により裏付けられ，特定の科学・技術の分野において認知される程度に確立しているとまでは言えなくとも存立しているものであることは必要である。また，最高水準の知識とは，一般的に承認された客観的知識であり，かつ，一般的に利用できるものであることを必要とする。
アレルギーに関する医学知見は，まず生の症例報告レベルから始まり，症例の積み重ねとそれらを統一的に理解するための仮説の提唱が試みられ，その批判，再検証が繰り返されて，確立した知見が形成される。したがって，本件石鹸の引渡し当時には，仮説の端緒レベルの症例報告しかなかった場合，その後の科学技術の進歩による批判検証を踏まえて成立した見解，学説を前提に，上記した仮説の端緒レベルの症例報告を解釈してはならないという点に留意する必要がある。
エ本件石鹸の危険性を認識することはできなかったこと。(ｱ)本件石鹸引渡し時におけるアレルギーに関する知見食物アレルギーは，非毒性物質であるアレルゲンによる反応であるところ，アレルゲン自体はごく普通のたんぱく質であって（アレルゲンとなり得る物質には，社会生活において，食品用途のほか，工業的に加工され，多種多様な用途で用いられている。），その分子構造（エピトープや分子量）に共通した特徴はなく，現在においても，いかなる成分が，どのような機序で，特定の人に対してアレルゲンとして機能するかということについての明確な知見は存在せず，ある成分について感作が成立した場合どのような範囲で交差反応が生じるかということも解明されていない。ある物質がアレルゲンとして機能するには，それ自体の構造や機能のほか，生体内への進入経路，暴露量，暴露の持続時間及びホスト側の遺伝的要因が密接に関わっている。
アレルギーに関するこれらの知見を前提にすると，そもそも被告フェニックスが本件石鹸の製造販売に先立ち，あらかじめアレルゲンとなり得る成分を特定した上，これらを事前に製造物から排除するという措置を執ることは，およそ不可能であった。
(ｲ)本件アレルギーに関する知見
こと本件アレルギーに即して述べても，本件アレルギーは，本件石鹸使用時の皮膚障害にとどまらず，小麦含有食品を経口摂取することにより，食後の運動に誘発されて食物アレルギーを発症する点が特徴であるところ，本件石鹸の引渡し時である平成１６年３月当時，経口食物アレルギーの感作経路としては，消化管等の経口感作（腸管膜感作）ルートが主体であり，経皮感作を通じて経口食物アレルギーが発症するとは考えられておらず，医学的に経皮感作を通じて経口食物アレルギーが発症する可能性を提唱したのは，平成２０年の英国の小児科医ラックが初めてであり，それ以前にはかかる知見は存在していなかった。また，経皮感作に由来して食物アレルギーが発症する知見も存在していなかった。本件アレルギーは，ω－５グリアジンや高分子量グルテニンに対して抗原反応を示さないなど，従来から知られていた小麦による食物依存性運動誘発アナフィラキシー（ＦＤＥＩＡ）とは異なるアレルギーであることが判明するに至っているが，本件石鹸の引渡し時である平成１６年３月時点で，石鹸を使用した者が，その配合成分である加水分解コムギ末に対するアレルギー性接触皮膚炎に留まらず，交差反応性の機序を介して，食物アレルギーとしての経口小麦アレルギーを発症することを指摘した医学文献は，世界中を見ても存在していなかった。その後，現在までに研究が進められる中で，ようやく平成２６年になって，本件アレルギーについては，グルパール１９Ｓの製造工程自体（酸加水分解によるグルテン分子中のグルタミン残基の脱アミド化）にその抗原性増強の契機があったとの程度には解明に至っているが，未だ全容は不明である。
(ｳ)小麦加水分解物に関する知見
そして，上記のとおり，通常の小麦アレルギーとは全く異なる型のエピトープを有する抗原による本件アレルギーは，独自の加水分解の仕方及び工程により産出された高分子量の抗原性たんぱく質であるグルパール１９Ｓに由来するとの可能性が示されているが，本件石鹸の引渡し時である平成１６年３月時には，上記の生産工程による高分子量のたんぱく質が，皮膚の角質を通過して皮膚内において感作を引き起こすことはないとも考えられていた。
高分子量のたんぱく質が感作性リスクの高いものであることは，本件アレルギー被害の発生後，国立医薬品食品衛生研究所で行われた試験等により初めて裏付けられ，厚生労働省は，平成２９年３月３０日に至って，かかる安全性確認の結果を添付するよう外原規２００６の一部改正に至っている。同様の知見は，他のＥＵやアメリカ合衆国でも平成２６年以降になって初めて認知されるに至ったものである。
(ｴ)検査方法に関する知見及びその限界


本件石鹸の欠陥を基礎付けるアレルギー被害の重大性及び発生頻度の高さを認識することが可能であったというためには，かかるアレルギーを引き起こす抗原に関する安全性試験を行い，その被害の重大性及び被害発生の頻度を事前に測定できたことが必要となるところ，本件石鹸の引渡し時において，世界最高水準の安全性検査によっても，上記の危険性等を認識することは不可能であった。当時の世界最高水準であった経済協力開発機構（ＯＥＣＤ）のガイドラインに依拠して粧工連が定めた安全性検査の基準や，欧州共同体（ＥＣ）や，欧米の業界団体が定めていたガイドラインにおける安全性試験の方法においても，皮膚上における感作及びアレルギー症状発生の有無を確認するにすぎないものであり，また，限られた人数について，長くても１か月程度の期間で行われるものであるという点で限界があった上，仮に，検査によって一部の者に軽微な皮膚障害が認められたとしても，それだけで直ちに安全性を欠くと判断されるものではないところ，本件アレルギーは発症率約０．０３％と極めて低値であり，また長期間の潜伏期間があるという事情の下では，本件石鹸の引渡し時である平成１６年３月当時に，上記の検査を行うだけでは，本件石鹸の危険性を認識することはできなかった。また，当時，世界的に動物実験の実施についても消極的な見解が占めるようになっており，これによりアレルギーに関する安全性を検査することにも限界があり，同様に本件石鹸の危険性を発見することはできなかった。
(ｵ)以上の各知見によれば，平成１６年３月時点で，被告フェニックスが本件石鹸の原料として加水分解コムギ末であるグルパール１９Ｓを使用するに当たり，その危険性を認識することはできなかったことは明らかである。
オ原告らの主張に対する反論
(ｱ)原告らは，本件石鹸引渡し当時，加水分解コムギは経皮，経粘膜で感作能を有するという知見が存在していたと主張するが，そのような知見は存在しない。また，食物アレルギーに関して感作能を有する分子量の知見やグルテンが感作能を有することに関する知見が存在したとしても，本件アレルギーは加水分解コムギによる経皮・経粘膜アレルギーであるから，機序等が大きく異なり，本件に妥当する知見であるということはできない。
(ｲ)また，原告らは，本件石鹸の危険性を認識可能であったことを裏付ける資料として，欧州での複数の症例報告を指摘するが，これらはいずれも，化粧品中の加水分解コムギによる接触性蕁麻疹の症例や加水分解コムギの経口摂取による食物アレルギー発症の報告ではあるものの，交差反応の発現の有無や範囲，症例数において本件アレルギーと異なっており，特に，いずれの症例でもパン等の小麦製品は問題なく摂取可能であり，経口小麦アレルギーを発症したという症例報告ではなく，本件アレルギーと同様の機序によるアレルギー症状の発症を指摘するものではない。
そもそも，原告らの指摘する各症例報告は，発症の機序及び原因について基礎研究として考察を加えたものではなく，後付け的な解釈をせずに，本件石鹸の引渡し当時の常識的な見解を踏まえて読み解く限り，そこから原告らが主張するような本件石鹸の危険性を認識することは不可能であった。例えば，甲Ｂ９の報告では，保存食品を食べた後に全身性蕁麻疹を発症したとされているものの，感作が最初に生じた経路については不明であるとされており，経皮感作により経口食物アレルギーを発症する具体的危険性を指摘する症例報告と理解することはできないし，甲Ｂ１０の報告についても，改質グルテンに食物アレルギーがあり，化粧品に対するアレルギーが食物アレルギーに先行していたものと考えられると指摘されているものの，先行していたという指摘に留まり，経皮感作により経口食物アレルギーを発症する具体的危険性を指摘する症例報告と理解することは到底できない。
【原告らの主張】
ア開発危険の抗弁の適用範囲を制限すべきであること。製造物責任法が立法された最大の意義は，製品の欠陥による事故が発生した場合，民法上の不法行為に基づく過失責任の追及によっては必ずしも被害者の実効的な救済ができなかったことを踏まえ，欠陥責任を導入し，被害者救済を図った点にある。同法の条文の解釈，運用に当たっては，過失責任の欠陥責任への転換という上記した意義を損ねることがあってはならない。この点，開発危険の抗弁は欠陥の予見可能性を問題とするものであり，本来，製品の客観的性状を問題とする欠陥責任の概念になじまないものであり，立法当時から，その論理的一貫性には疑義が呈されていた。にもかわらず，開発危険の抗弁は，産業界の強い要望の下，政策的な観点から採用されたものにすぎないものであって，その適用に際しては上記の製造物責任法の立法意義を損なわないよう，厳格な解釈と運用が必要である。
開発危険の抗弁による製造業者等の免責を認めることは，未知の危険による事故が生じた場合にその損害を消費者に転嫁するものであり，安易な免責が許されるとすれば，消費者が新製品開発の名の下に安全性が確認されることなく流通に置かれた製品を使用するなどして，モルモットとしての役割を与えられることにもつながる。開発危険の抗弁の適用の問題は，未知の危険による事故が生じた場合に，その損害を誰に負担させるかという問題であり，立法時にも，製造業者等に賠償責任を課すか否かによって問題を解決するより，むしろ社会全体で損失を負担して被害者の救済を図ることが望ましいとの指摘もあったところである。他方で，開発危険の抗弁を認めなければ，技術革新の停滞等による不利益が消費者にも及ぶとの主張もあり，製造物責任法の立法に当たり，開発危険の抗弁が導入された旨の説明がされることもある。そうすると，開発危険の抗弁は，当該製品による未知の危険により事故が生じた場合にその損害を社会全体で負担してもなお技術革新等を進めることが消費者及び社会全体にとって有用であると認められる製品や，開発危険について被害者を救済する社会的な制度がない分野においては，当該製品による未知の危険により事故が生じた場合にその損害を被害者である消費者に負担させてもなお技術革新等を進めることが消費者及び社会全体にとって有用であると認められる製品においてのみ，極めて限定的に適用することが許されるというべきである。このように，開発危険の抗弁により免責をすることが許される製品とは，実際は，極めて有用性が高く，かつ製品開発時に高度の水準をもって安全性確認が尽くされていることをも考慮すれば，社会全体で損失を負担しても技術革新を進めることが許される余地があるとされる医薬品や最先端技術を駆使した製品に限られるというべきである。これによれば，本件石鹸は，上記した医薬品やこれと同列に論じられる化学製品等と同程度の社会的有用性を有し，また高度の安全性審査が尽くされたものとはいえないから，本件石鹸につき，被告らが開発危険の抗弁を主張すること自体許されないというべきである。
イ「科学又は技術に関する知見」の意義


上記アの趣旨に照らせば，開発危険の抗弁にいう欠陥の認識可能性は過失判断における予見可能性と同様のものとして扱われることは許されず，その内容は厳格に解釈される必要がある。かつて我が国の薬害事件等では海外の症例の存在等を理由に過失責任が肯定されているが，開発危険の抗弁を論じるに当たってはそのような水準を下回ることは当然許されない。なお，本抗弁の導入時に参照された欧州諸国では，実際に同抗弁が容れられた事例は皆無である。
同抗弁にいう欠陥を認識できなかったことを裏付ける「科学又は技術に関する知見」とは，広く当該科学技術の領域で利用可能な専門知識の総体を意味し，製造者の居住する国等に限定されることなく，世界的水準で考えられねばならず，およそ客観的に入手し得る限り，初歩的なものから最高水準のものまでの全ての知識，意見を含む，総体としての最高の科学又は技術の水準と解釈しなければならない。
かかる「知見」は，他に影響を与える程度に確立されている必要があると説明されることがあるが，これは，社会に知見が存在することを求める趣旨のものであり，知識の確立の程度について基準を設けるような内容ではない。特定の者が頭の中で考えている段階の考え方までは含まないが，教科書，雑誌又は研究報告書等の形でそのような知識が社会的に客観的に存在してさえいれば当該科学技術の領域で利用可能な専門知識ということはでき，そのような考え方，知識に対して学問的に異論が提起されていないとか，その詳細が科学的に証明されたものであることまでは必要ではない。
したがって，ある知識，見解が社会において抽象的に入手できる形になっていれば，他に影響を及ぼし得る程度の知識として広く「科学又は技術に関する知見」に該当し，被告悠香が述べるような学説としての確立等は不要である。原告らが指摘する知見はいずれも研究者の論文の形をとっているものであり，いずれも上記の「科学又は技術に関する知見」に当たることはいうまでもない。
ウ認識の対象と「認識できなかったこと」の意義
(ｱ)開発危険の抗弁が認められるには，上記した「科学又は技術に関する知見」をもってしても当該製造物に存する欠陥を認識することができなかったことを，被害者ではなく製造業者側において主張立証する必要がある。
具体的には，原告らではなく，被告らにおいて，①認識対象である本件石鹸の欠陥の内容を具体的に明示し，②当該欠陥を原因として発生した本件製品事故の態様，事故発生に至る機序等に応じ，本件石鹸の引渡し時にはなぜこれに上記の欠陥があることを認識することができなかったのかに関する具体的事情を示した上で，この認識不可能性の事情を証明することが可能な「科学又は技術に関する知見」の内容を明示的に主張し，当該知見を裏付ける科学論文等を証拠として提出して立証する必要があるというべきである。
(ｲ)そして，同抗弁における認識の対象はあくまで欠陥の存在であり，欠陥の科学的機序や損害発生に至る具体的機序自体は，立証命題ではなく，仮に，欠陥の科学的機序や損害発生に至る具体的機序まで認識することができなかったのだとしても，当該製造物の欠陥を認識し得る可能性が存する限り，開発危険の抗弁は成立しないこととなる。本件に即していえば，製造物に起因する身体被害（損害）を生じさせる医学的，科学的作用を認識し得る可能性があれば，欠陥の認識可能性が認められ，開発危険の抗弁は成立しない。被告らは認識可能性を否定する知見を具体的，積極的に立証する必要がある。
(ｳ)「科学又は技術に関する知見」とは，初歩的なものから最高水準のものまでの全ての知見，知識の総体であるから，製造物の欠陥を直接的に示す知見に限られるものではなく，欠陥の認識を可能とする間接的な知見をも含む。すなわち，様々な知見の組み合わせにより，当該欠陥を直接認識できる場合はもちろんのこと，同種，類似の欠陥が認識できるといえる場合にも，開発危険の抗弁は成立しない。
被告悠香も，知見を組み合わせることが許されることは認めるが，その具体的な欠陥の認識可能性の判断につき，当該製造物と同種の製造業者にとって，欠陥を具体的に認識できたかとの基準を用いるべきであると主張する。しかし，本抗弁において問題とされるのは，「科学技術の領域で利用可能な専門知識の総体」あるいは「入手し得る最高の科学又は技術の水準」における知見の組み合わせをもってしても，欠陥を「認識できなかった」といえるか否かであり，当該製造業者やそれと同レベルの製造業者の具体的な予見可能性を問題とすることは誤っている。被告悠香の主張は，立法当時にまさに懸念された製造業者の予見可能性を持ちこむことになりかねず，本抗弁の趣旨を正しく理解しない独自の見解である。
エ本件石鹸の欠陥は認識し得るものであったことについて原告らは，欠陥の認識可能性を積極的に立証すべき立場にないが，以下に述べる本件石鹸の引渡し当時の知見を総合すれば，本件石鹸の欠陥を認識できなかったということはなく，被告らのいう開発危険の抗弁が成立することはない。当時の知見によれば，むしろ被告らにおいて本件石鹸の欠陥の存在を容易に認識することも可能であったというべきであり，本件は被告らの過失責任すら肯定され得る事案である。
(ｱ)免疫学の基礎的知識に照らした認識可能性の有無一般に，石鹸は界面活性剤を含むため，石鹸の使用により皮脂膜が分解され，古い角質が除去されることによって皮膚のバリア機能が破壊され，分子量が大きい物質でも皮膚から体内に侵入可能になることは古くから知られており，鼻粘膜を通過できる物質の大きさの上限は分子量４万という知見もある。また，あらゆる物質がアレルゲンとなり得ることは被告らも認める知見である。そして，交差反応という作用自体は一般的に知られた現象であり，これは近縁の抗原間で起こるばかりではなく，関連の知られていない物質間でさえも起こるが，交差反応性の程度は分類学的な近縁関係の程度と一致しており，近縁な関係にあるほど強く交差反応するとされる。
これらを総合すれば，分子量の大きな物質であっても，経皮，経粘膜的に体内に侵入してアレルゲンの可能性となり，近縁の物質との間で交差反応を生じ得ることを認識し得るといえ，上記の基礎的な知見のみをもってしても，本件石鹸の欠陥を十分認識できたといえる。(ｲ)欧州に存在した症例報告等に照らした認識可能性の有無ａ本件アレルギーの機序は，本件石鹸を繰り返し使用することにより，同石鹸に含有されたグルパール１９Ｓに由来する抗原が使用者の体内に経皮ないし経粘膜的に吸収され，体内にグルパール１９Ｓに対する抗体が産生され，感作状態が生じた後，やがて経口摂取した小麦やグルテンに対しても交差反応を示すようになったというものである。
ｂ欧州での症例報告等


欧州では，平成１２年３月にもともとアトピー素因のなかった患者において，ボディークリームに含有された加水分解コムギによりＩｇＥ介在型のアレルギー性接触蕁麻疹を発症したとの症例が報告されており，同報告では患者の血清から加水分解コムギに対する特異的ＩｇＥが認められたとされている（甲Ｂ７の報告）。また，同年１０月にも加水分解コムギを含む保湿クリームを２年間使用していたという事例において，同様のアレルギーを生じたとの症例が報告されている（甲Ｂ８の報告）。これらの文献によれば，加水分解コムギは皮膚バリアに問題が無い者に対しても，経皮ないし経粘膜的に感作を生ぜしめるという知見が存在したということができる。そして，上記の知見によれば，直接的には加水分解コムギに対する経皮ないし経粘膜的感作が成立し得ることを裏付けるにすぎないが，加水分解コムギは小麦（グルテン）を分解して得られる小麦由来成分である以上，上記の知見だけでも，小麦に対しても交差反応を生ぜしめる可能性があると認識するには十分であったというべきである。
その上で，後に上記の仮説は以下に述べるとおり，現実に裏付けられた。平成１４年２月には加水分解コムギが含まれる化粧品の使用により感作が生じた患者において，グルテンを含有する製品を食べた後に全身性蕁麻疹を生じたとの症例が報告され（甲Ｂ９の報告），平成１６年３月にも，加水分解コムギにより接触蕁麻疹を発症した７人の女性のうち，６人につき，改質グルテンを含む食品を摂取した後にアナフィラキシー反応を示し，また，小麦又はグルテンに対する特異的ＩｇＥ抗体値が陽性であったとの症例も報告された（甲Ｂ１０の報告）。この点，小麦等に対する特異的ＩｇＥ抗体値が陽性であったということはこれに対するアレルギーが成立していることを示すものであるところ，上記の各症例報告は，加水分解コムギに感作した後，小麦やグルテンに対しても反応を生ぜしめることを実際に裏付ける知見であるということができる。
以上のとおり，本件石鹸の引渡し当時の世界最高水準の知見をもってすれば，本件石鹸の欠陥を認識することができなかったとは到底いうことができない。
(ｳ)被告悠香の主張を踏まえた反論等
ａ被告悠香は，開発危険の抗弁における認識対象を，大きく①グルパール１９Ｓの身体（皮膚ないし粘膜）への感作性と②グルパール１９Ｓと小麦又はグルテンとの交差反応性であると整理をし，当時の知見によれば，①②の点を認識することはできなかった旨主張するが，仮に，認識の対象を以上のとおりに設定したとしても，被告悠香の援用する知見はその内容が正確でないし，認識できなかったことを積極的に裏付ける知見を的確に主張立証するものでもなく，失当である。
ｂ経皮的，経粘膜的感作について
被告悠香の依拠する５００Ｄａルールとは，薬剤等を製造する際の指針として，有効成分を適切に浸透させるにはその分子量を５００以下に抑えることが望ましいとする見解にすぎず，５００以上の分子量を持つ小麦たんぱく質が体内に経皮又は経粘膜的に取り込まれるということはおよそありえないことを積極的に裏付ける知見ではない。むしろ，上記の見解を示した論文自体において，分子量５００を超える成分が皮膚を浸透し得る例外の存在を指摘している。また，被告悠香が主張する久保医師らによる研究発表は，それ以前から知られていた経皮感作という現象に関し，その機序に関する理論的可能性を示したにすぎず，同研究発表より以前に感作に関する知見が無かったことを裏付けるものではない。被告らにより，加水分解コムギが経皮ないし経粘膜的に感作し得ないことを積極的に基礎づける知見は何ら立証されておらず，かえって，化粧品等に含まれる加水分解コムギの経皮ないし経粘膜感作を裏付ける症例報告が欧州で相次いでされていたことは前述のとおりであり，これに加え，たんぱく質が経皮感作することで生じるラテックス・アレルギーの存在は古くから知られていたのである。
ｃ交差反応性について
被告らは，結局，交差反応は実際に起こってみて初めて分かる事象であり，事前にこれを予見することなどできないと主張するが，積極的に，本件石鹸に含まれたグルパール１９Ｓに関して，およそ交差反応を生じることはあり得ないことを基礎づける知見の存在は，全く主張，立証されておらず，開発危険の抗弁の主張としては失当である。むしろ，ラテックス・アレルゲンにより経皮感作が成立した後，ラテックスと交差抗原性を有するバナナやアボカドを経口摂取した際には，蕁麻疹等のみならず，時にはアナフィラキシーショックを起こすという，ラテックス・フルーツ症候群の存在が古くから知られていたなど，ある抗原に対する経皮感作の成立後に経口摂取した別の食物に対して交差反応を生じるという知見は既に存在しており，前述した海外の症例報告も加水分解コムギの経皮粘膜感作の成立後に小麦に対する交差反応の可能性があることを裏付ける知見である。被告悠香は，交差反応の仕組み等に関連し，小麦を酸処理及び熱処理する過程での脱アミド化して生成されるグルパール１９Ｓは，小麦やグルテンと全く異なる物質であるから，その間に交差反応が起こり得ることは認識できなかったとも主張するが，グルパール１９Ｓに対する特異的ＩｇＥは，現に天然の小麦にもグルテンにも交差反応を示しており，このことのみからしても，加水分解コムギと小麦，グルテンが相当近い物質であることは明らかである。グルパール１９Ｓがグルテンと全く異なる物質であるとする主張の趣旨が不明確であり，そのことを前提とした主張には何ら意味がない。


なお，グルパール１９Ｓに対して感作が成立した後に，経口摂取した小麦やグルテンに対しても反応を示す理由として，経口摂取した天然小麦が胃の中で加水分解（脱アミド化）されることにより，加水分解コムギと同様の物質が生じるため，これが体内に産生されていたグルパール１９Ｓに対する特異的ＩｇＥと反応し，アレルギー症状が生じるとの機序も想定し得る（これは，交差反応というよりも直接的ないし本来的なアレルギー反応といえる。）。もっとも，この点に関しても，平成１２年３月に公表された甲Ｂ７の報告において，既に，「加水分解の際に，新しいエピトープが出現したのかも知れない」との指摘がされており，グルテンに加水分解を加えることにより，新たなエピトープが出現し，それによって感作を成立させ得るということは知られていたこと，鹿児島地方裁判所における訴訟に証人として出廷した被告片山化学の取締役である   Ｂ（以下「Ｂ    」という。）はグルテンに加水分解を加える作用は体内でのグルテン分解とよく似た作用であると述べ，そのことをグルパールの開発過程において認識していたことからすれば，経口摂取した天然小麦が胃の中で加水分解され，これが体内に産生されていたグルパール１９Ｓに対する特異的ＩｇＥと反応し，アレルギー症状が生じるとの機序に関しても当時の世界最高水準の知見により認識することができなかったとはいうことができないというべきである。
(4)争点４（本件石鹸の原材料であるグルパール１９Ｓに欠陥があるか。）に
ついて
【原告らの主張】
ア本件アレルギーを引き起こした原因物質は，被告片山化学により製造納品され，本件石鹸に使用された原材料の一つであるグルパール１９Ｓであるところ，グルパール１９Ｓは，洗顔用石鹸の原材料として使用される物質として通常有すべき安全性を備えておらず，欠陥がある。具体的には，グルパール１９Ｓは，使用者に対する明確な指示ないし警告等がされることなく，化粧品及び医薬部外品全般に使用できる原材料として使用方法等に限定のない汎用品として製造されたものであって，その通常予見される使用形態に沿って化粧品又は医薬部外品である本件石鹸に使用されたところ，その使用者の身体に被害を及ぼす異常を発生させている点で，設計上の欠陥があるというべきである。また，本件アレルギーのような被害を発生させる危険性がありながら，その点につき適切な指示ないし警告がされておらず，指示ないし警告上の欠陥があるといえる。被告片山化学は，安全な製造物を製造，供給すべき原材料の製造業者としての責任を十分果たすことなく，化粧品又は医薬部外品の原材料としての感作性のチェックを怠り，石鹸の原材料として欠陥のある危険なグルパール１９Ｓを世に出したために，本件製品事故のような深刻な製品事故をもたらしたというべきであり，被告片山化学の責任が他の被告ら２社と比べて軽いということはない。
イ部品ないし原材料の欠陥についての判断枠組み
(ｱ)完成品と原材料等の関係
部品や原材料（以下「原材料等」ということがある。）はそれ自体製造物であるところ，原材料等が組み込まれた完成品に起因して製品事故が生じた場合，被害者は，当該完成品の欠陥を理由として完成品製造業者に対して製造物責任を問うことができるとともに，当該製品事故が原材料等の欠陥によるものである場合には，原材料等の製造業者等に対しても原材料等の欠陥を理由とする製造物責任を問うことができる。この場合における原材料等の欠陥の有無についても，製造物責任法２条２項の規定に従い，原材料たる当該製造物の特性，その通常予見される使用形態，その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の当該製造物に係る事情を考慮して，当該製造物が通常有すべき安全性を欠いているといえるかという観点から判断がされるのであり，欠陥の定義や主張立証責任の所在については，完成品としての製造物の場合と原材料等としての製造物の場合とで，何ら区別されない。
(ｲ)原材料等の欠陥の判断枠組みについて
ａ完成品と原材料等において欠陥判断の在り方につき基本的には違いは生じない以上，被害者が原材料等の製造業者等の製造物責任を追及する場合には，完成品の製造物責任を問う場合と同様に，以下の事情を主張立証すれば，その欠陥の存在が事実上推認されるというべきである。
つまり，①当該原材料等が用いられた完成品を通常予見される使用形態に従って使用していたことと，②当該原材料等に起因して身体又は財産に被害を及ぼす異常が発生したことを主張立証すれば，当該原材料等に欠陥があったことが事実上推認され，また，それ以上に原材料等の具体的欠陥等を特定した上で，原材料等に欠陥が生じた原因や，欠陥をもたらした科学的機序までの主張立証する必要はないと解される。
この点，上記①について，完成品の製造過程において原材料等がその通常予見される使用形態に従って使用されなかったため，完成品において欠陥が生じるということも想定できるから，原材料等に起因して製品事故が生じたからといって直ちに原材料等の欠陥を推認することはできないとも考え得る。
しかし，被害者である完成品使用者（消費者）においては，完成品の製造過程がいかなるものであるのかや，完成品に含まれる原材料等の使用形態自体を知り得る立場にないから，製品事故の被害者において，原材料等が完成品の製造過程において通常予見される使用形態に沿って使用されたことの主張立証責任を負うとすることは，事実上被害者に不可能を強いることとなりかねず，法の趣旨に悖る。したがって，原材料等が「通常予見される使用形態」で使用されたことについては，完成品使用者である被害者において，当該完成品を通常予見される使用形態に従って使用した事実を立証すれば，原材料等を使用した完成品製造業者の使用形態も原材料等の通常予見される使用形態に沿ったものであったことが事実上推認されるというべきであり，これに対し，原材料等の製造業者等において完成品製造業者等における通常予見される使用形態を越えた著しい誤使用等を主張立証しない限り，上記の事実上の推認は覆らないと解すべきである。(ｳ)グルパール１９Ｓの欠陥の存在が事実上推認されること。以上によれば，原告らは，①原材料としてグルパール１９Ｓが含有された完成品である本件石鹸を洗顔や洗身等といった完成品の通常予見される使用形態で使用したところ，②原材料であるグルパール１９Ｓに起因して，それまでアレルギーを有していなかった原告らに本件アレルギーの発症という被害を及ぼす異常が発生したことについては，争点１に関する原告らの主張において既に主張しており，グルパール１９Ｓに欠陥があったことが事実上推認される。
ウ他の考慮要素及び被告片山化学の主張に対する反論上記のとおり，グルパール１９Ｓには欠陥の存在が強く推認されるが，その他グルパール１９Ｓの欠陥を裏付ける事情等は，以下のとおりである。
(ｱ)グルパール１９Ｓの特性
ａ感作抗原性の所在


まず，グルパール１９Ｓが本件アレルギーの原因物質であることは，現在までに判明した各種医学的知見によればもはや疑う余地はない。
ｂ効用及び有用性
グルパール１９Ｓは，被告片山化学が開発した加水分解コムギ末であるグルパールシリーズの中でも，乳化力・保湿性等に優れ，安全性が高い化粧品用基剤として位置付けられていた製品であり，被告フェニックスは，同製品を，石鹸のひび割れ防止に効果を発揮することを期待して本件石鹸の配合成分の１つとして使用していたものであるが，本件石鹸を含めた石鹸の製造そのものに，グルパール１９Ｓのような加水分解コムギ末の配合が必要不可欠ということはできず，本件石鹸の安全性を考えるに当たって，グルパール１９Ｓの有する危険性をやむを得ない前提として考える必要はない。
(ｲ)指示ないし警告（表示）の有無及び内容
被告片山化学は，その技術資料等を通じて，グルパール１９Ｓの販売当初から，化粧品等の原材料として使用前例があることや，同製品は公定書に登載された加水分解コムギ末に該当する製品であり，安全性が担保されていること（製造承認を得る際に安全性に関する特段の資料の添付が必要とされない原材料であること）を繰り返し説明し，その安全性及び化粧品用の原材料としての利点・有用性を強調して売り込みを行っていた一方で，同製品をおよそ石鹸の製造における原材料として用いることを全く禁じていないことはもちろん，その使用方法に関しても，一定濃度の限定，使用頻度の限定にかかる記載や，混ぜ合わせを禁じる他の原料等の記載，その他使用上の注意を喚起する記載を行うことなく，使用に関する警告等を何ら行っていない。被告片山化学から被告フェニックスに対して交付された平成１０年１０月９日付け「製品安全データシート」（乙ハＡ４。以下「本件製品安全データシート」という。）では，「感作性」について「データなし」との記載があるが，これは被告片山化学においてグルパール１９Ｓに関する特定の安全性データを所持していない状況にあることを示しているにすぎず，危険性を指摘する趣旨などではない。
グルパール１９Ｓは本件アレルギーを引き起こす危険性を有するにもかかわらず，その流通に際して，用途や用量の制限その他危険の回避のための指示・警告と評し得るものは何らされていなかった。(ｳ)    汎用品であるとの被告片山化学の主張についてａグルパール１９Ｓはその通常予見される使用形態の範囲内の用途及び用法で本件石鹸の原材料として使用されたのであり，本件石鹸の原材料以外の用途において安全に使用できるか否かは，本件での考慮要素ではない。問題の本質は「汎用品」であるか否かではなく，当該製造物の使用が，その「通常予見される使用形態」の範囲内か否か，その使用に対して「通常有すべき安全性」があるか否かが端的に問題とされなければならない。
ｂまた，汎用品でありさえすれば，製造業者としての安全性確保を免れるわけではなく，汎用性が高い製品を製造する場合は用途及び用法が適切に限定された製造物よりも広汎な用途及び用法が通常想定されることになるのだから，むしろ，そのような用途及び用法に対応するだけの十分な安全性が設計上も製造上も求められることになる。製品の特性を知る技術的能力を有するのはあくまで当該製品の製造業者等であってその使用者ではなく，このことは原材料等の製造業者においても変わりはなく，原材料等の製造業者等には安全な原材料等を製造，流通させる責任がある。
ｃそして，汎用品であったとしても，使用してはならない配合方法や用量等があるとすれば，その旨の適切な表示ないし警告がなければ欠陥が認められることは当然である。原材料等の製造業者には，当該原材料等の使用者（完成品の製造業者）において誤使用や不適切な使用をさせることのないよう，その使用に当たっての危険性を利用者に明確に告知しなければならない。被告片山化学は，グルパール１９Ｓに関し，「感作性：データなし」と表示したにすぎず，製品の危険性について使用者に対して具体的かつ十分に情報を提供したとは到底評価し得ない。
(ｴ)グルパール１９Ｓの「通常予見される使用形態」及びその使用形態に沿って本件石鹸が製造されたこと。
グルパール１９Ｓが完成品製造業者である被告悠香や被告フェニックスにおいてその「通常予見される使用形態」によって使用されたか否かについて原告らが主張立証を行う必要はないが，「通常予見される使用形態」によって使用されたことは以下の事情に照らしても明らかである。これに対し，本件石鹸におけるグルパール１９Ｓの使用がいかなる点で「通常予見される使用形態」を逸脱しているのかについて，被告片山化学からは何ら有効な主張・立証はなされていない。
ａグルパール１９Ｓの通常予見される使用形態
グルパール１９Ｓは，広く化粧品や食品に用いることができる成分として，グルパールの中から特に「グルパール１９Ｓ」という商品名を付されて製造されたものであり，その「通常予見される使用形態」は，洗顔用石鹸を含めた化粧品又は医薬部外品の乳化力，保湿力の向上等のために他の原材料と配合して使用することであり，特段の用途や用法の制限はない。そうすると，その使用者において自己の求める品質に沿うように適宜，配合濃度等を調節し，その他の原材料等と配合することも当然想定されていた。
ｂ被告悠香及び被告フェニックス（完成品製造業者）によるグルパール１９Ｓの使用方法が，上記ａの通常予見される使用形態に沿うものであること。
上記のとおり，グルパール１９Ｓは，洗顔等を主たる用途とし医薬部外品に該当する本件石鹸に使用することも「通常予見される使用形態」に含んだ製品であるところ，被告悠香及び被告フェニックスは，かかる使用形態に沿って，本件石鹸を製造，販売したものである。具体的な配合方法や配合濃度等をみても，本件石鹸におけるグルパール１９Ｓの配合割合は０．３％であるが，同数値は被告片山化学により使用濃度として推奨されてきたものであるし，石鹸自体に界面活性作用がある以上，被告フェニックスが本件石鹸の製造に際し界面活性剤を使用したことは何ら問題でない（ちなみに，グルパール１９Ｓは，界面活性剤が加えられなくとも経皮感作能を有することが明らかとなっている。）など，本件石鹸の製造に当たり，「通常予見される使用形態」を逸脱してグルパール１９Ｓの使用がされたことを窺わせる事情は存在しない。
また，本件石鹸と製法や配合濃度が基本的には異ならない他の同種石鹸においても本件アレルギーと同様の被害の申告がされていること，グルパール１９Ｓが配合されていたにもかかわらず被害が出なかったとされる渋の泡石鹸が主として男性の身体洗浄用に用いられることを想定したものであり，洗顔用石鹸において特に被害が発生しやすいとしても殊更不合理ではないこと等に鑑みれば，本件石鹸においてのみグルパール１９Ｓが誤使用され，被害を生ぜしめたと考えることはできない。
ｃ被告片山化学は本件石鹸の原材料としてグルパール１９Ｓを供給していたこと。


グルパール１９Ｓは特定の完成品を想定しない汎用品ではなく，むしろ，被告片山化学は，本件石鹸の製造販売以前から，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓの効果が十分発揮できるようその加工方法を変更したサンプルを提供したり，検証協議を継続したりするなどしており，グルパール１９Ｓが本件石鹸に使用されることを念頭に置いてその供給を行っていたことが窺われる。
いずれにしろ，本件製品事故は，グルパール１９Ｓが「通常予見される使用形態」で完成品たる本件石鹸に使用された結果生じたものであり，まさに原材料の危険性が発現したものなのである。
(ｵ)本件アレルギーの被害の重大性
前記のとおり，本件製品事故による被害の重篤さ，深刻さを考えれば，その内容は，洗顔等に用いる石鹸の使用によって生じるものとして社会通念上許される被害などではおよそあり得ず，本件石鹸に「欠陥」があることは明らかであるが，本件アレルギーの発症は，原材料であるグルパール１９Ｓが元来有していた危険性が，その「通常予見される使用形態」での使用されたことで発現したものであり，グルパール１９Ｓについても，本件石鹸同様，通常有すべき安全性を欠くとの評価がなされなければならないのは当然である。
(ｶ)「引き渡した時期」の解釈及び当時の科学技術水準の考慮についてａ製造物責任法２条２項が欠陥の存否を判断する代表的な考慮事情のうちの一つとして「当該製造物を引き渡した時期」を例示しているのは，①製造物の欠陥は製造物の引渡し時を基準に決せられること，②製造物の開発・改良は日々行われ，より安全性の高い製品が製造・販売され，製造物に要求される安全性の内容や程度も時代によって異なる（求める安全性がより高まる）こともあり得ることから，当該製造物に要請される安全性の程度・水準に関連する社会通念についても製造物を引き渡した時期が考慮され得るということを示した趣旨である。ここにいう社会通念は，当該製造物の安全性の程度・水準に関して消費者が期待する社会的評価ということができる。
ｂ社会通念及び科学技術水準の考慮について
安全性の程度・水準に関する社会的評価は，その製品の固有の特性や登場時期等により異なり，科学技術の水準が高まるにつれ，製品に求められる安全性の程度・水準に関する社会的評価も高度になり，この意味で，引き渡した当時の科学技術的水準は考慮され得る要素である。しかし，本件で問題とされるべきは，長年社会に定着して，年齢，性別又は時代を問わず社会の多数の人々が，使用に際して危険を感じることなく，毎日使用している日用生活用品に対する社会的評価であり，その安全性に関する評価は既に定着しているのであり，時代の進展に伴い科学技術的知見も進歩・発展するに従い，その安全性の程度に関する社会的評価の水準も，高まりこそすれ低下することはない。グルパール１９Ｓが引き渡された当時においても，化粧品・医薬部外品用の原材料に対し，小麦アレルギーの感作を生じさせないという安全性は，当然に社会的に要請されていたのである。
したがって，石鹸の原材料として引き渡されたグルパール１９Ｓにつき，被告片山化学が主張するように，当該科学技術的知見によって危険の発生を想定（予見）できたか否かを欠陥の判断において考慮することはできない。そもそも被告片山化学は，当時の科学技術的水準を考慮することに関し，過失責任ではなく欠陥責任の議論であると強弁するが，当該製品による被害の発生を当時の科学技術的知見から予見できなかったことを理由に欠陥を否定することは，過失の有無の判断における予見可能性を，欠陥の判断に持ち込もうとするものであり，そもそも「過失」から「欠陥」に責任の発生原因を変更した製造物責任法の本質的な意義や開発危険の抗弁をあえて設けた法の体系にも反するというべきである。
さらに，被告片山化学が引渡し時における科学技術的水準を基礎づける知見として主張する元日本免疫学会理事（平成２年日本免疫学会会長）であり，順天堂大学院医学研究科特任教授・名誉教授，アトピー疾患研究センター長を務める奥村康（以下「奥村教授」という。）の平成２６年２月２６日付け意見書（乙ハＢ１２），平成２７年２月１７日付け意見書（乙ハＢ２０）及び平成２９年８月４日付け意見書（乙ハＢ２５。以下，上記３つの意見書を併せて「奥村意見書」ということがある。）は，免疫学やアレルギーに関する基礎的知見や欧州での種々の症例報告等の知見に反しており，誤っている。
(ｷ)その他の事情について
以上のほか，被告片山化学は，グルパール１９Ｓは公定書に収載された加水分解コムギ末に該当し，医薬部外品としての使用前例があり，行政上求められる安全水準を確保していたとか，本件アレルギーの発症率と通常の小麦アレルギーの有病率との比較等も主張するが，グルパール１９Ｓの欠陥を否定する事情とはなり得ない。
【被告片山化学の主張】
ア完成品と原材料等の欠陥との関係
完成品に欠陥が認められない場合，当該完成品による製品事故が発生したとしても，その原材料等の欠陥が問題となることはない。本件石鹸に係る各種事情を適切に考慮し，その引渡し当時の社会通念に照らせば，完成品たる本件石鹸に欠陥は認められず，その原材料であるグルパール１９Ｓの欠陥も問題とならず，グルパール１９Ｓの製造業者である被告片山化学は責任を負わない。本件石鹸の欠陥に関しては，被告悠香及び被告フェニックスの主張を全て援用する。
イ欠陥判断の判断基準（科学技術水準の考慮の当否）について
(ｱ)欠陥判断の枠組みについて
製造物責任法２条２項は，多種多様な製品事故における基本的，重要な事情として法定の考慮事情を掲げ，製造物が製造業者らから引き渡された時点を基準として，個別具体的な事案において，各要素を適切に考慮し，欠陥を判断すべきとする。そして，かかる欠陥の存在について立証責任を負うのは製品の欠陥を主張する原告側であり，立法過程等を踏まえても，立証責任の転換はしないことが明らかにされている。製造物を通常の用法に従って使用していたにもかかわらず，身体又は財産に損害を及ぼす異常を発生したことの主張立証をすれば，当該製造物に欠陥が認められるとの原告らの主張は，上記定義にかかる諸事情を看過し，製造物責任法の立法時の議論を全く無視するものであり，法律の解釈としてとり得るものではない。
(ｲ)欠陥判断の基準について
法定の考慮事情である「その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期」とは，製造物の引渡し時を基準として欠陥判断を行うべきことを明らかにするとともに，当該製品が製造業者によって引き渡された時点での社会通念に基づいて要請される安全性の程度等を踏まえて欠陥の有無を判断するとの趣旨であり，引渡し時の科学技術的水準は上記の社会通念を構成する要素として，欠陥判断における重要な事情と位置付けることができる。


これに対し，原告らは，いつの時代であっても化粧品又は医薬部外品の原材料が重篤かつ頻発のアレルギーを発症させてはならない，という製品に対する消費者の期待は変わらず，グルパール１９Ｓは，かかる社会通念に照らせば通常有すべき安全性を欠いている旨主張するが，「消費者の期待」を欠陥認定の基準の柱に据える当該見解は，製造物責任法の立法過程において，採用されなかったものである。
(ｳ)当時の科学技術的水準を踏まえた社会通念に基づけば，グルパール１９Ｓは通常有すべき安全性を欠いていたとはいえないこと。ａ引渡し時の科学技術的水準，技術的な実現可能性及並びに製品における事故発生の予見可能性及び結果回避可能性は，「その他の当該製造物にかかる事情」として，考慮することができる。事故発生の予見可能性に関する事情（事故発生の可能性の内容，重大性の程度，頻度，範囲）は，製造物の設計及び製造の過程においては製造業者等が当然に検討し，考慮する事情であるところ，これらの過程を経て製造物が設計，製造，販売された後，当該製造物に起因する事故が発生した場合には，当該製造物が販売された時期を基準として，上記の事情を適切に考慮すべきであることは，製造物の設計及び製造に係る実態，実務に鑑みて当然である。
原告らは，上記の主張は欠陥判断を過失責任と混同するものであり，製造物責任の趣旨に反するというが，過失責任における予見可能性等は過失を認めるための要件であるのに対し，上記の意味での科学技術水準や製品事故の発生に係る予見可能性は，欠陥判断に関する考慮事情の一つであり，可能性の内容や重大性の程度，頻度，範囲，回避方法等の事情をも含んだ概念であり，過失判断とは全く異なる位置付けを与えられるものであるから，原告らの指摘は失当である。また，被告片山化学が，奥村意見書等に基づいて主位的に主張しているのは，徹頭徹尾，欠陥責任の議論であり，開発危険の抗弁の議論ではない。開発危険の抗弁における科学技術に関する知見と上記した欠陥の考慮要素である科学技術水準等は，その水準の程度，予見又は認識の対象，それを考慮した結果の法的効果や立証責任の所在等の点で相違しており，欠陥判断において当時の科学技術水準を考慮することは，開発危険の抗弁の存在と何ら矛盾しない。
ｂ以上を前提に，グルパール１９Ｓの最終引渡し時である平成２２年８月４日以前においては，厚生労働省やアレルギーに関する専門家医師においても，グルパール１９Ｓのような小麦加水分解物が配合された石鹸の使用によって，小麦アレルギーの症状が発生することは，全く想定できず，通常の原材料製造業者や一般人であれば，その想定はいっそう困難であり，このような当時の科学技術的水準に基礎付けられた当時の社会通念に基づけば，本件石鹸及びグルパール１９Ｓが通常有すべき安全性を欠いていたということはできない。この点，アレルギー学の第一人者である奥村教授は，奥村意見書において，グルパール１９Ｓが引き渡された当時の知見につき，①５００Ｄａルールが広く知られており，また，石鹸に含まれる成分は直ちに洗い流されることが想定され，長時間皮膚に付着する他の物質とは全く異なるとも考えられていたなど，本件石鹸に含有された加水分解コムギが人に経皮ないし経粘膜的感作を生じるとはおよそ考えられていなかったこと，②本件アレルギーは，小麦加水分解物に対し，小麦やグルテンが交差反応を生じる症例であるが，本件アレルギーの患者らの抗体が記憶しているエピトープは小麦には存在せず，なぜ交差反応が生じるのかについては本件製品事故が発生した後，未だに定説を見ない状態であって，かかる事態の発生を当時の科学技術の水準で想定することなどおよそ不可能であったことを指摘している。原告らは，免疫反応に関する抽象的な知見を組み合わせることで本件アレルギーの発生は予見し得たなどと主張するが，結果としてアレルギーが発生すればその原因となった製造物の製造業者は必ず法的責任を負うという非常識な結論を導きかねず，不当である。また，原告らの援用する海外の数例の症例報告も，到底当時の科学技術水準を基礎づけるほど一般化したものではなかったし，そもそもその内容も本件アレルギーとは機序等が全く異なっていたものである。ウ原材料等の欠陥判断の在り方（原材料たる製品に固有の論点）について(ｱ)原材料が完成品に組み込まれ，当該完成品を使用することで事故が発生した場合，完成品に欠陥が認められたとしても，そのことから直ちに原材料の欠陥が認められることにはならず，当該原材料自体につき，法定された諸事情を適切に考慮の上，通常有すべき安全性を欠いていたか否かが問題とされなければならない。
(ｲ)一般に，製造物の利用に関して，使用者側に製品の用途・用法違反，不注意使用，すなわち「通常予見される使用形態」に背いた使用が認められ，これが製品の主要な事故原因となった場合，かかる事情は，製品（原材料）の欠陥を否定する事情ないし製品（原材料）と損害発生との間の因果関係を否定する事情として考慮されることになる。欠陥の有無や因果関係の存在は，製造物責任を主張する被害者側，すなわち原告らにおいて主張立証すべきであるから，原材料等が「通常予見される使用形態」に沿って適正な用途及び用法で使用されたか否かについても，原告らが主張立証しなければならない。
そして，製造物が安全な用途及び用法で使用されたか否かを考えるには，単に当該製品に想定される用途での使用がされたかのみでなく，安全な用法により製造物が使用されたかについても着目する必要があり，安全な用法を逸脱して危険回避措置を講じずに製品を用いた場合には，その責任は製品の使用者が負担すべきである。


また，製造物の適正使用の当否を考えるに当たっては，当該製造物に想定される使用者の資格や技能等も考慮すべきであり，使用者が専門業者であり，その使用者が，社会通念上の常識を働かせることにより（あるいは，提供された製品情報を認識し，これに従って製品を使用すべきという注意義務及び遵守義務を履行することにより）製品事故を防止できる場合には，発生した事故は製造物の不適切な使用により生じたものとして，当該製品自体の欠陥を否定する方向で考慮すべきである。(ｳ)以上は，完成品における製品事故に関する原材料等の欠陥の有無を論じる際にも妥当し，原材料等と完成品の関係を考える場合には，原材料等の選択，調達，製造，加工，表示等は，完成品の製造業者等によって行われるものであり，原材料等の性能，用途，使用方法，危険性等を考慮し，当該完成品の原材料等として選択し，調達することは，基本的には当該完成品の製造業者等の判断と責任によって行われるべきものであるから，完成品には欠陥が認められたとしても，原材料の欠陥を認定するに当たっては，完成品製造業者が原材料を「その通常予見される使用形態」に従い，安全な用途及び用法で使用したものか否かがより慎重に審理されなければならない。特に，特定の完成品との関係が希薄であり，当該原材料の用途及び用法の選択が専ら完成品の製造業者等に委ねられることになる汎用品である原材料の欠陥を論じる際には，この理が強く当てはまる。原材料の欠陥が肯定されるには，完成品との関係を考慮することなく，原材料の独立した用途，性能，構造等からみて，その欠陥の有無を判断することが必要である。
以上によれば，本件においてグルパール１９Ｓの欠陥の有無を考えるに当たっては，その想定された用途で使用されたかということについて，原告らは主張立証しなければならない。のみならず，被告片山化学は，本件石鹸の欠陥判断において，本件石鹸引渡し時における本件アレルギーの予見可能性が必要であると考えているが，この時点の知見に照らし，本件アレルギーが予見可能であったとして，本件石鹸の欠陥が認められる場合，完成品の製造業者等が被害の出ない工夫をした上で原材料を使用したかという用法の適否が論じられなければならず，用法が適正といえるためには，化粧品又は医薬部外品の製造専門業者である被告悠香や被告フェニックスが，なすべき被害防止のための様々な工夫（危険回避措置）を講じていたといえることを，原告らが主張立証しなければならない。
(ｴ)グルパール１９Ｓは，特定の完成品に使用することを前提として開発された製品ではなく，化粧品や食品に広く用いることができる汎用的な原材料であり，現にこれを用いた石鹸である渋の泡石鹸を始め，多数の同種製品において被害報告はされておらず，医薬部外品等の製造に係る専門業者である被告フェニックスや被告悠香らは，本件アレルギーを発生させない安全な完成品を製造することができたものである。この点に関し，原告らは，被告フェニックスや被告悠香の製法の工夫（配合成分，配合濃度），使用方法等各種警告の工夫（使用部位の特定，異常発生時の対処法），販売方法の工夫（対面販売か，通信販売か，販売個数の単位をどのようにするか），万全なアフターケア体制の工夫（相談窓口の設置，健康被害に関する知見に触れた際に速やかに製品の回収を行う等）に問題がなかったこと，すなわち，被告フェニックス及び被告悠香がグルパール１９Ｓを安全な用途・用法で本件石鹸に使用したこと（危険回避のための工夫に問題がなかったこと）の主張立証をしておらず，本件アレルギーの原因がグルパール１９Ｓそのものにあること（用途・用法を工夫しても被害を防げなかったこと）についての主張立証もしていない。
むしろ，グルパール１９Ｓを配合した同種製品のうち，１７０万個もの販売実績を誇った渋の泡石鹸をはじめ，圧倒的多数の種類の化粧品等では，本件アレルギーのような健康被害は確認されておらず，このことは，本件製品事故の原因が被告フェニックスないし被告悠香による製造過程にあったことを推認させ，グルパール１９Ｓ自体には問題がなかったことを推定させるものである。
エその他グルパール１９Ｓの欠陥を否定すべき考慮事情上記のとおり，グルパール１９Ｓの引渡し当時の科学技術水準によれば本件製品事故は想定できなかったことや，本件石鹸の製造過程において原材料たるグルパール１９Ｓが適正使用されたことが立証されていないことは，それぞれそのことのみをもって，グルパール１９Ｓの欠陥を否定する事情であるが，その他以下の事情を総合考慮しても，やはりグルパール１９Ｓが通常有すべき安全性を欠いていたとは評価できない。
(ｱ)本件アレルギーの頻度及び重篤度
ａあらゆる製造物は本来的にアレルギー反応を引き起こす危険性を内在しているおり，その旨の適切な指示警告がされている限り，製品が原因となってアレルギーが発症しても，そのことをもって直ちに当該製造物が欠陥製品であると評価するのは不当である。当該製造物によるアレルギーの症状が，世の中に通常に流通している他の製品からも不可避的に発生するアレルギーとの比較において，重篤度・頻発度が高い場合に初めて欠陥を肯定する方向の事情として考慮される。
ｂ本件アレルギーの発生頻度
本件石鹸が爆発的ヒット商品であったことからすれば，発症者数に着目すべきではなく，本件石鹸の全体の使用者における発症率が他のアレルギーとの比較で高頻度といえるかに注目しなければならない。本件アレルギーと比較対象となるのは，社会的に許容されている通常の小麦アレルギーの発症頻度であるが，本件アレルギーの発症率は０．０３%にとどまるのに対し，日本の小麦アレルギーの有病率は０．２１％（そのうち，ショックに至る率は１８．９％）であり，また，本件アレルギーと通常のＷＤＥＩＡとでは，ショックに至る頻度においても，前者の方が低頻度とされる。したがって，本件小麦アレルギーは社会的に許容されている通常の小麦アレルギー全般と比較して高頻度と評価することはできない。
ｃ本件アレルギーの重篤度
現在までに，本件アレルギーは，通常のアレルギーと異なり，比較的早期に改善し，小麦摂取可能となっている症例が多数を占めていることが判明している。また，少数ある治癒遷延（難治）症例についても，オマリズマブ投与の治療により，治癒の可能性が高いと考えられるに至り，平成２９年４月以降，被告片山化学が拠出した基金（片山基金）に基づくオマリズマブ使用による治療の提供が開始されている。したがって，本件アレルギーが小麦アレルギー全般と比較して重篤であると評価することはできない。
(ｲ)製品としての有用性
グルパール１９Ｓは，乳化力及び保湿性に優れた小麦加水分解物であり，食品，化粧品又は医薬部外品用の原材料として，広く有用性のある物質である。このような事情は上記した本件アレルギーによる被害の実態との衡量の上，グルパール１９Ｓの欠陥を否定する事情として考慮される。


なお，欠陥の存否は製造物が引き渡された時点（平成２２年８月４日まで）において判断されなければならないのであるから，原告らが主張するように，引渡し時より後に判明した本件アレルギーの危険性と，引渡し時に存したグルパール１９Ｓの有用性との間で衡量をすること自体，誤りである。
(ｳ)本件アレルギーの危険性につき，表示・警告すべき義務がないこと。製造業者において製品の危険性に関する表示・警告を欠いていたことが，欠陥を肯定する事情として考慮されるには，製造業者が表示・警告義務を負うことが前提となる。この点，製造業者には不可能を強いない限度で情報提供をするよう求めることができるのだから，本件製品事故のように，引渡し時の科学技術水準に照らして想定不能な危険についてまで，情報提供すべきとは解されず，また，当該製品の使用者が危険に関して専門知識を有している場合にも，改めて表示・警告をする必要はない。
なお，以上の点を置くとしても，被告片山化学が被告フェニックスに対して適切な表示及び警告をしていたことについては，後記オにおいて述べる。
(ｴ)行政上の規制への適合性
行政上求められる安全規制への適合・不適合は，規制対象製品の事故にかかる損害賠償請求の際の欠陥判断における重要な考慮要素の一つであり，法令上の安全規制に合致していれば，製造物責任の有無に関しても原則として欠陥がないとみるべきである。グルパール１９Ｓの引渡し全期間（平成１０年１１月３０日～平成２２年８月４日）において，「加水分解コムギ末」は，外原規２００６等の各公定書に収載された成分であり，薬事法上，化粧品及び医薬部外品に汎用的に用いることができるものとして位置付けられており，グルパール１９Ｓは，これらの規格の加水分解コムギ末の定義に相当する成分であったから，薬事法上の安全規制に適合していたといえる。これによれば，グルパール１９Ｓには事実上，無欠陥が推定されるというべきである。
オ責任領域論
(ｱ)汎用的に用いることができる原材料等を流通に置くに際して，いかなる用途及び用法においても安全な原材料等を供給すべきであるとか，危険な用途及び用法があるのであればそれらにつき事故が発生する前に全て先回りして調べた上で表示，警告すべきであるという考え方に立つと，汎用品原材料メーカーにおよそ不可能なこと（組み込まれる可能性のあるあらゆる完成品を想定して安全性を担保すること）を要求することになり，およそ汎用品というものは，世の中に流通し得なくなり，社会基盤を損なう不当な結果を招く。
そこで，原材料製造業者において，①汎用的な原材料等を製造販売した場合，②汎用品の製造業者において求められる完成品製造業者に向けた適切な警告ないし表示をすれば，原材料等製造業者は自己の責任領域に属する役割を果たしたといえ，その上で原材料等を提供した以上は，当該原材料等は完成品製造業者において自己の責任領域に属する役割を果たして安全に使用するものと信頼することが合理的である。かかる信頼が合理的である以上，その後，完成品の使用者のもとで原材料と事実的因果関係のある製品事故が発生してしまった場合であっても，原材料等製造業者は欠陥責任を負わないと解すべきである。(ｲ)ａグルパール１９Ｓが汎用的な原材料であること。グルパール１９Ｓは，本件石鹸に用いることを想定して製造，販売された特注品ではなく，広く化粧品，食品等に添加することを想定して平成２年８月に誕生し，汎用的な用途に利用できる汎用品である。実際に，販売開始以後，多数の食品，化粧品等の配合成分として活用され，その仕様は，原材料，製造方法及び分子量いずれの点においても，全供給期間（製品見本提供も含めると，平成９年４月以降平成２２年８月までの期間）を通じて一切変更されていない。本件石鹸において，グルパール１９Ｓをどのような製品にどのような濃度で配合するのか決めたのは被告フェニックスであり，技術資料等の記載も，被告フェニックスによる実験結果を受けたものにすぎず，被告片山化学が積極的に配合濃度等を推奨したものではない。被告片山化学は本件石鹸の製造過程にも全く関与しておらず，被告片山化学が本件石鹸にグルパール１９Ｓが使用されていることを知ったのは，本件石鹸の販売開始から２年以上経った時点であった。ｂ被告片山化学が被告フェニックスらに対し適切な警告・表示をしていたこと。
被告片山化学は，石鹸製造の専門業者である被告フェニックスらに対し，資料提供及び口頭により，危険を回避するのに十分な警告，表示を尽くしてきた。本件製品事故は，被告片山化学の保証範囲外で発生した事故である。
そもそも被告片山化学は，技術資料等の交付を通じて，グルパール１９Ｓが小麦由来の成分であること及び平均分子量６万以上であること等の情報を提供し，本件アレルギーの発生の要因となる事情について完成品業者に明示しており，これらの事情は被告悠香及び被告フェニックスも十分把握していた。そして，本件製品安全データシートに「感作性：データなし」と記載し，被告フェニックスに交付しており，感作性に関するデータを被告片山化学において調査していないこと，いわば，感作性についてはメーカーの保証範囲外と明示している。なお，感作性試験の実施は，法令上も実務上も化粧品及び医薬部外品用の原材料等製造業者に義務付けられておらず，感作性試験を実施しなかったことに何ら問題はないし，上記の情報の存在に鑑みれば，技術資料等における「使用前例あり」，「別紙申請中」との記載や，「規格（公定書）の加水分解コムギ末に相当」という記載により，被告片山化学がグルパール１９Ｓにつき，感作性試験を実施したものと保証したとはいえない。
(ｳ)以上より，本件製品事故は，グルパール１９Ｓを使用した被告フェニックスないし被告悠香の責任領域に属する原因により発生したものであり，自己の責任領域に属する事柄を果たした被告片山化学は，その責任を負わない。
(5)争点５（グルパール１９Ｓの製造業者等について開発危険の抗弁が成立するか。）について
【被告片山化学の主張】
争点４における被告片山化学の主張で述べたとおり，グルパール１９Ｓ引渡し時の科学技術に関する知見によれば，被告片山化学においてグルパール１９Ｓの欠陥を認識することは不可能であったのであり，仮に本件石鹸の原材料であるグルパール１９Ｓの欠陥が認められた場合には，被告片山化学は，開発危険の抗弁を予備的に主張する。
【原告らの主張】


被告片山化学は，開発危険の抗弁を主張するとしながら，その認識対象として，原告らの主張を，グルパール１９Ｓが本件アレルギーを発症させたことをもって欠陥であると主張しているものと解釈した上で，グルパール１９Ｓの引渡し時の科学技術に関する知見によっては，グルパール１９Ｓが本件アレルギーを発症させることを認識できなかったことは明らかと主張するのみで，当該科学又は技術に関する知見の具体的内容に関する主張を明示しない。このように，被告片山化学から「引き渡した時における科学又は技術に関する知見」によっては，当該製品の「その欠陥」の具体的内容を「およそ認識し得なかったこと」についての合理的根拠，すなわち，欠陥認識不可能性の具体的な主張立証がない以上，被告片山化学の主張は，主張自体失当である。
(6)争点６（損害の発生及びその額等）について
【原告らの主張（損害総論）】
ア本件石鹸に起因するアレルギー症状とそれによる不利益(ｱ)原告らは，本件石鹸を使用したことにより本件アレルギーを発症したものであり，日本アレルギー学会によって２０１１年１０月に策定された診断基準に基づき，専門の医師により本件アレルギー罹患の確定診断を受けた被害者である。
(ｲ)本件アレルギーの重篤性
ａ本件アレルギーの症状は，①本件石鹸使用時における眼瞼，眼周辺のかゆみ，蕁麻疹，湿疹等の皮膚の痒み，くしゃみ，鼻水等の鼻炎症状や息苦しさ等のアレルギー症状を生じるだけでなく，②小麦含有食品を摂取した後に生じる症状を中心とし，その際は，単に皮膚症状を生じるのみではなく，腹痛，下痢，血圧低下，ふらつき，呼吸困難等といった全身症状を生じ，重篤な場合には生命にかかわるショック症状を生じるというものである。
一般にアレルギー反応により，蕁麻疹等の皮膚症状，腹痛や嘔吐等の消化器症状，息苦しさ等の呼吸器症状が複数同時かつ急激に出現した状態をアナフィラキシーと呼んでおり，本件アレルギーのように小麦摂取後の運動により誘発されるアナフィラキシーを特に，小麦依存性運動誘発アナフィラキシー（ＷＤＥＩＡ）という。さらに，アナフィラキシーの中でも，血圧が低下し，意識レベルの低下や脱力を来たすような場合を特にアナフィラキシーショックと呼び，直ちに対応をしなければ生命に関わる重篤な状態を意味する。
本件アレルギーの症状は，上記したとおり，単に局所的な皮膚症状を生じるにとどまらず，全身性，かつ腹痛，意識障害や呼吸困難といった重篤な症状に至る場合が多く，意識障害や呼吸困難に至った場合は具体的な死の恐怖にさらされるなど極めて重篤な症状（アナフィラキシーショック）となる。実際に，極度の血圧低下，呼吸困難，めまい又は意識障害などにより救急搬送された原告らも少なくない。そして，運動誘発性とはいうものの，運動が必須なのではなく，体調や小麦の摂取量いかんによっては，家事を行う程度であっても，アナフィラキシーは生じ得るところ，本件アレルギーは特に運動誘発性が低い点に特徴がある。
ｂ原告らは本件アレルギーの発症後，本件石鹸に原因があると気づくことができず，１年から２年にわたって，死にも直面し得る重篤な症状を繰り返し生じながら，不安な日々を送ることを強いられた。原告らは，現在に至るも，その大多数は，安全かつ安心に小麦を摂取できる状態に至っておらず，程度の差こそあれ，小麦の摂取や生活上多大な配慮をしなければならない状態が継続しており，本件製品事故による被害の中核的な部分は今なお継続しているものである。原告らの症状が現在も治癒していないことにつき，個別の検査結果や発症のエピソードをもって積極的に立証せよと求めることは，原告らに不可能を強いるものであり，本件アレルギーによる被害の実態を正しく理解しない不当な要求である。
ｃ⒜原告らの中には，最近の検査結果において，小麦又はグルテンの特異的ＩｇＥ抗体値が陰性化している者もいる。しかし，アレルゲンが体内に取り込まれた際，アレルギー症状を引き起こすのは，体内（血液中）に単体で存在しているＩｇＥ抗体ではなく，マスト細胞と結合したＩｇＥ抗体であるところ，ＥＬＩＺＡ法やウエスタンブロット等の血液検査により窺い知ることができるのは，血液中の状態にすぎない。各検査は，マスト細胞と結合せず，血液中に存在するＩｇＥ抗体を検出するというものであり，これらの検査によって検出できるのは，あくまで血液中に存在しているＩｇＥ抗体の状態のみであり，仮にこれらの検査結果において小麦又はグルテンの特異的ＩｇＥ抗体値が陰性化していたとしても，体内にはマスト細胞と結合したＩｇＥ抗体が皮膚や粘膜などの組織に大量に残っている可能性があり，それらの量を直接検出する方法はないのである。したがって，ＩｇＥ抗体値が陰性化したからといって，本件アレルギーが治癒したと見ることはできず，実際に，症例報告の中には，血清中抗原特異的ＩｇＥが陰性化しても，小麦製品の摂取後に本件アレルギーの症状がみられる症例を指摘しているものがある。⒝平成２７年５月に日本アレルギー学会が行った講座において，通常の食事および日常生活を行い，３か月以上即時型アレルギー症状のない場合を「略治」と名づけ，石鹸の使用を中止して５年後には，約４０％が略治すると推定されるとの報告がなされた。しかしながら，原告らは，いずれも，現在でも本件石鹸の使用前のように，好きなだけ小麦を食べて好きなだけ運動する，ということはできておらず，本件石鹸の使用を中止して何年経てば何パーセントの人が略治する，というような一般的なデータは，本訴の損害を考える上で直接的な意味はない。また，同報告は，「治癒」ではなく「略治」という，治癒に至らない状態しか見極めることができないということを指摘したにすぎず，しかも，石鹸の使用を中止して５年という長い年月が経過してもなお約６０％の患者は略治にすら至らないということであって，損害評価において仮に考慮するとしても過大視すべきでない。


⒞難治性の患者に対しては，オマリズマブを用いた新規治療法の開発が進められているようであり，被告片山化学は，この点を欠陥論との関係でのみ斟酌すべきと主張するが，かかる事情は欠陥論において斟酌されるべきものでないことは勿論，損害論において損害評価を小さくする意味で斟酌されることもあってはならない。オマリズマブを用いた治療は，あくまで対症療法にすぎず，オマリズマブの投与を中止すれば，遊離ＩｇＥ濃度及び症状は治療前の状態に戻り，長期投与を続けない限り，やがて効果が薄れるものである。効果を保ち続けようとすれば定期的に注射を受け続けなければならない。さらに，重大な副作用として，ショック，アナフィラキシーが生じ得るのは重大な問題である。そもそも，こうした試みは，現在はまだ臨床研究の段階でしかなく，しかも，上記の副作用の危険を理解しつつ，長期間注射を打ち続けようとする患者がどれくらいいるのかを考えた場合，上記治療法の存在を積極的に評価すべきでないことは明らかである。
(ｳ)上記症状の発生を抑えるために原告らが被る不利益ａ本件アレルギーを根治するための有効，適切な治療方法は現在に至っても確立していない。したがって，上記した重篤なアレルギー症状の発生を避けるためには，日々の生活の中において小麦含有食品の徹底的な除去を要することになるが，原告らは，そのために極めて深刻な生活上の不利益を長きにわたって被ることになる。
ｂ具体的な不利益の内容
⒜小麦は，単にパンや洋菓子，和菓子類，スパゲッティその他のパスタ類，小麦粉又はパン粉のような判別しやすい食品にのみ含まれているわけではなく，例えば，そば，うどん，冷や麦，そうめん等のつなぎ，餃子，春巻き等の皮，とんかつ，天ぷら等の衣，シリアル食品，カレーやシチュー等のルー，ハム，ソーセージ，かまぼこなどの練り物類，ピザ，お好み焼き，たこ焼き，もんじゃ焼き等の料理や加工食品，その他調味料や飲料の一部等にもわたって極めて広範に使用されている。原告らは，本件アレルギーの発症前には何の問題もなく摂取できていた実に多くの食品を一切摂取できなくなったものであり，その食生活上の不利益は極めて甚大といわざるを得ない。しかも，外食や市販の弁当等の購入に当たっては，どの食品に小麦成分が含まれているのかさえ明確でない場合も多く，誤って小麦成分を含む食品を食べてしまった場合の苦痛や，小麦成分を避けるために神経を使う心労等の苦痛は看過することができないものである。原告らの中には，気付かぬうちに小麦を摂取してしまい，死の危険を感じるほどの苦痛を味わうことや，周囲に迷惑をかけることを恐れるあまり，そもそも食事をすること自体をできるだけ控え，我慢して生活する者も多い。
また，本件アレルギーは運動誘発性という性質を有するため，原告らが小麦を誤って摂取してしまった場合には，症状の誘発を避けるために，数時間は身体的活動を避けて寝たきりの安静状態を要するのであり，その不利益は計り知れない。
⒝さらに，小麦含有食品を摂取できなくなった結果，外食や運動が困難となり，周囲との交際や余暇の楽しみ等の面においても，制約が生じている。原告らの中には主婦である者も多く，そのような者は小麦成分の摂取を避けるために，食事に工夫を加える手間を強いられ，家族全員で同じ食事をする楽しみさえ奪われている。なお，食品以外にも加水分解コムギ末は保湿成分や市販の医薬品，漢方薬にも使用されている場合があり，それらの使用も制限されている。⒞小麦食品を摂取できないことや運動が制限されることは，職業上，小麦成分を扱う職種に従事できないだけではなく，広く多様な職種に就く原告らにおいて，小麦摂取時に安静を強いられて思うように仕事ができず，勤労意欲や作業能率に影響すること，接待，交際が制限されること等の諸々の点において，労働能力にも負の作用を及ぼしている。
⒟本件アレルギーの予後につき，現在の医学的知見では治療方法が確立されておらず，治癒する見込みも立っていない。したがって，原告らは，今後も，上記した生活を継続して送る必要があり，その不利益やいつ症状を再発するか分からないという精神的な不安，恐怖感による継続的な苦痛は耐え難いものである。
⒠原告らが小麦成分の摂取を回避し，安全な食生活を送るためには，小麦アレルギー対応の特別な食品を購入しなければならない。また，アレルギー症状を抑制するためには，抗アレルギー剤や抗ヒスタミン剤などの常備を要し，万一，ショックを再発した場合に備えて，１本３０００円するエピペン（アドレナリン自己注射器）を処方されている者もいる。原告らは，このような専用食品や薬剤購入の経済的負担を継続的に強いられる。
ｃ小括（原告らが被った損害の中核部分）
原告らは，本件アレルギーの発症により，今後生涯の長きにわたり，一切の小麦含有食品を安全に摂取できなくなることを中核とする生活全般にわたる極めて重大な損害を受けるに至ったのである。
イ本訴における原告らの請求（包括一律請求）
(ｱ)原告らの被った損害の捉え方
原告らは，本件アレルギーの発症により，アレルギー被害による入通院費用，薬剤の購入等に要する治療関係費，休職を余儀なくされたことによる休業損害，逸失利益及び精神的苦痛の各損害を被ったことはいうまでもないが，上記のとおり，社会生活，家庭生活，経済生活及び日常生活のあらゆる場面における生活全般で広範な被害を受け，損害項目のみでは評価しつくせない多大な不利益を被った。そして，かかる生活上の不利益も今後も継続して被り続けるものである。
このような原告らの被った被害は複合的であり，かつこれを個別に金銭換算して適正な損害額に反映させることは極めて困難であって，原告らにおいて一切の小麦含有食品を安全に摂取できなくなったことにより，今後長きにわたり上記のような生活全般にわたる被害を甘受しながら生活を続けなければならないこと自体が，本件製品事故により被った原告らの損害の実態というべきである。
そこで，原告らは，小麦含有食品を安全に摂取することができなくなったこと及び安心して食事をすることができなくなったことを共通損害としてとらえ，現在までに被った財産的及び精神的損害並びに今後被るであろう財産的及び精神的損害を包括した損害項目として，かつ，全損害を賠償する金額としても十分に控えめな請求として，包括一律請求を主張する。
(ｲ)原告らの請求に関する基本的な考え方について
ａ本訴提起に至るまでの損害
本訴提起までに，原告らは本件アレルギーを発症し，症状の発現による被害を被った。これに加え，発症から１年以上の期間にわたり生活上の不利益を日々被ってきたことに鑑みれば，その財産的及び精神的損害を含めた包括的かつ控えめな一律の損害額は，１００万円を下らない。