イ被告は，「ポリエステル組成物Ａからなる白色ポリエステルフィルム」が甲１公報に記載されているに等しいとした審決の判断に誤りはないと主審決は，甲１公報の実施例１２には，ポリエステル組成物Ａに対して，改質剤を含有しないポリエチレンテレフタレートと混合することによって改質剤の含有量を１５重量％に調整したポリエステル組成物Ｂについてフィルムを成形したものが記載されており，当該フィルムの成形に供されるポリエステル組成物は，ポリエステル組成物Ａではなくポリエステル組成物Ｂであるとした上で，要旨次のとおり述べて，同公報には，「ポリエステル組成物Ａからなる白色ポリエステルフィルム」が記載されているに等しいと判断している。
すなわち，審決は，【００４６】に記載されたポリエステルの添加による改質剤の含有量の調整工程について，甲１公報に「この際本発明のポリエステル組成物と各種のポリエステルと混合して炭酸カルシウムからなる改質剤の含有量を目的に応じて適宜変更することができる。」（【００２６】）ことが記載されており，実施例６及び７のように，ポリエステルの添加による改質剤の含有量の調整工程を行わずに白色ポリエステルフィルムを成形する実施例も記載されていることから，ポリエステルの添加による改質剤の含有量の調整工程は，同公報におけるフィルム成形に供されるポリエステル組成物の必須の工程ではなく，ポリエステル組成物中の改質剤の含有量をフィルム成形に好適な範囲内とするべく任意に調整することができるものであるといえること，そして，ポリエステル組成物Ａはその改質剤の含有量が３０重量％であり，この含有量は，ポリエステル組成物からなる本件発明１のフィルムにおいて，白色性，隠蔽性，機械特性が好ましいフィルムが得られるためのフィルム中の改質剤の含有量の範囲内のものに該当しており（【   ００２７】），改質剤の含有量が同じ３０重量％であるポリエステル組成物からなるフィルムが好ましい物性を有するものであることが実施例９に示されていることから，ポリエステル組成物Ａについても，好ましい物性を有するフィルムを得るために供されるポリエステル組成物であるといえるとして，「ポリエステル組成物Ａからなる白色ポリエステルフィルム」は同公報に記載されているに等しい事項であると判断している。そして，審決が指摘する【００２６】には，「本発明のポリエステル組成物からなるフィルムの具体的な製造方法を説明するとポリエステル組成物を乾燥後，溶融押出しして，未延伸シートとし，続いて二軸延伸，熱処理し，フィルムにする。二軸延伸は縦，横逐次延伸あるいは二軸同時延伸のいずれでもよく，延伸倍率は特に限定されるものではないが通常は縦，横それぞれ２．０～５．０倍が適当である。また，二軸延伸後，さらに縦，横方向のいずれかに再延伸してもよい。この際本発明のポリエステル組成物と各種のポリエステルと混合して炭酸カルシウムからなる改質剤の含有量を目的に応じて適宜変更することができる。また，混合する各種のポリエステルは本発明のポリエステル組成物のベースとなるポリエステルと同一であっても，異なってもよい。」との記載があり，【００２７】には，「上述の方法でポリエステル組成物から本発明のフィルムを得ることができる。本発明のフィルムは特に限定されないが，白色性，光沢性，隠蔽性に優れた二軸延伸フィルムを得るためには，フィルム中の炭酸カルシウムからなる改質剤の含有量を５重量％を越え，４０重量％以下とすることが好ましく，・・・改質剤の含有量が５重量％以下であると白色性，隠蔽性に劣り好ましくない場合がある。改質剤の含有量が４０重量％を越えるとフィルムの機械特性に劣り好ましくない場合がある。」との記載がある。
審決の上記判断は，要は，甲１公報の【００２６】及び【００２７】の記載並びに実施例６，７及び９の記載に照らすと，ポリエステル組成物Ａは，その改質剤の含有量から見て好ましい物性を有するフィルムを得ることが可能であると認められる，ということを理由として，「ポリエステル組成物Ａからなる白色ポリエステルフィルム」が同公報に記載されているに等しいとするものといえる。
しかし，前記アで説示したとおり，「ポリエステル組成物Ａからなる白色ポリエステルフィルム」が，甲１公報に記載されているに等しい事項といえるためには，ポリエステル組成物Ａについてフィルムを成形したものが当業者にとって自明な技術事項であり，かつ，同公報に記載された発明が，ポリエステル組成物Ａについてフィルムを成形したものであることを当然の前提としていると同公報自体から理解することができることを要するものであって，このことは，同公報の記載から，ポリエステル組成物Ａについてフィルムを成形することが可能であると認められるか否かとは，別の問題である。
したがって，たとえ，審決が述べるように甲１公報の記載内容を手掛かりとして，ポリエステル組成物Ａについてフィルムを成形することが可能であるとしても，そのことを理由として，ポリエステル組成物Ａについてフィルムを成形したものが当業者にとって自明な技術事項であり，かつ，同公報に記載された発明が，ポリエステル組成物Ａについてフィルムを成形したものであることを当然の前提としていると同公報自体から理解することができるということはできない。
そして，ポリエステル組成物Ａについてフィルムを成形したものが当業者にとって自明な技術事項であるとはいえず，また，甲１公報に記載された発明が，ポリエステル組成物Ａについてフィルムを成形したものであることを当然の前提としていると同公報自体から理解することができるといえないことは，前記アにおいて説示したとおりであり，このこみても明らかというべきである。
したがって，「ポリエステル組成物Ａからなる白色ポリエステルフィルム」が，甲１公報に記載されているに等しい事項であるとした審決の判断は誤りであるというべきであるから，被告の上記主張は採用することができない。
小括
以上のとおり，「ポリエステル組成物Ａからなる白色ポリエステルフィルム」は，甲１公報に記載されているに等しい事項であるといえない以上，審決の引用発明の認定（「・・・白色ポリエステルフィルムであって，ポリエステル組成物Ａからなる白色ポリエステルフィルムの態様を包含する，白色ポリエステルフィルム」）が誤りであることは明らかである。したがって，原告主張の取消事由１は理由がある。
２取消事由２（本件発明１と引用発明との一致点及び相違点の認定の誤り）及
び３（相違点１及び２の判断の誤り）について
前記１で説示したとおり，「ポリエステル組成物Ａからなる白色ポリエステルフィルム」が甲１公報に記載されているに等しい事項であることを前提とする審決の引用発明の認定が誤りである以上，本件発明１と引用発明との一致点並びに相違点１及び２の認定も誤りであり，審決の相違点１及び２の判断はいずれも誤りである。
原告主張の取消事由２及び３は，いずれも理由がある。
３取消事由４（相違点３の判断の誤り）について
審決は，甲１公報の【００２６】には，ポリエステル組成物からなるフィルムの具体的な製造方法として二軸延伸が記載されているから，引用発明の白色ポリエステルフィルムは二軸延伸により製造された白色二軸延伸ポリエステルフィルムを包含しているといえるとして，相違点３は実質上の相違点ではないと判断している（審決書２３ないし２６頁）。


茶のし   ずく石   けん東   京訴訟
第   １   審   判   決
東京地方裁判所民事第６部
目    次
損害賠償請求事件（以下「第４事件」という。）
損害賠償請求事件（以下「第５事件」という。）
平成２６２１３３７号   損害賠償請求事件（以下「第６事件」という。）平成２８０２１３号   損害賠償請求事件（以下「第７事件」という。）
口頭弁論終結日平成２９年１２月１５日
判       決
当事者の表示      別紙当事者目録記載のとおり
主       文
１被告株式会社悠香及び被告株式会社フェニックスは，別紙損害金目録の「原告名」欄記載の各原告に対し，連帯して，同目録の「認容額」欄記載の金員及びこれに対する平成２９年１２月１５日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
２原告らの被告株式会社悠香及び被告株式会社フェニックスに対するその余の請求並びに被告株式会社片山化学工業研究所に対する請求をいずれも棄却する。
３訴訟費用は，原告ら，被告株式会社悠香及び被告株式会社フェニックスに生じた各費用のそれぞれ９分の８並びに被告片山化学工業研究所に生じた費用を原告らの負担とし，原告らに生じた費用の１８分の１及び被告株式会社悠香に生じた費用の９分の１を被告株式会社悠香の負担とし，原告らに生じた費用の１８分の１及び被告株式会社フェニックスに生じた費用の９分の１を被告株式会社フェニックスの負担とする。
４この判決は，第１項に限り，仮に執行することができる。
事実及び   理由
第１章請求
被告らは，別紙損害金目録の「原告名」欄記載の各原告に対し，連帯して，同目録の「請求額」欄記載の金員及びこれに対する平成２２年９月２５日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２章事案の概要
第１事案の骨子
１本件は，通称「茶のしずく石けん」を使用した原告らが，石けんの使用により小麦アレルギーに罹患し，その多くは小麦依存性運動誘発アナフィラキシーを発症し，小麦摂取の制限や摂取後の日常生活の制限を受けることとなったなどと主張して，上記石けんを製造販売した被告株式会社悠香（以下「被告悠香」という。），上記石けんを製造した被告株式会社フェニックス（以下「被告フェニックス」という。）及び上記石けんの原材料の一つとして配合された加水分解コムギ末を製造した被告株式会社片山化学工業研究所（以下「被告片山」という。）に対し，製造物責任法３条に基づき，連帯して，損害賠償として，別紙損害金目録の「請求額」欄記載の金員（原告一人当たり１５００万円又は１０００万円の包括一律請求）及びこれに対する上記石けんの最終出荷日である平成２２年９月２５日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める事案である。
２原告らは，第１事件から第７事件まで７次にわたり訴えを提起し，原告らの総数は１６９名となったが，そのうち，平成２９年３月８日に１１８名，平成３０年２月１３日に２８名（訴訟承継が生じた原告については被承継人の数による。）については，被告悠香及び被告フェニックスとの間で和解が成立し，被告片山との間では訴えを取り下げたことにより訴訟が終了し，その余の原告らである別紙当事者目録記載の原告ら２３名が本判決の対象となったものである。
第２前提事実（末尾に証拠等を掲げたもののほかは当事者間に争いがない。）
１当事者
⑴原告らは，被告フェニックス又は被告悠香が製造し被告悠香が販売した「薬用フェイスソープＰ」又は「薬用悠香の石鹸」を使用し，これらの石けんに配合されていた加水分解コムギ末によって感作（特定種類の抗原に対して生体の免疫細胞が反応しやすくなり，再度，これと同種の抗原が入ってきたときにアレルギー反応を発症しやすくなった状態をいう。）され，食物アレルギーの一種である小麦アレルギーに罹患した者である。（甲Ｃ◯（◯は本判決の対象となる原告ら２３名の各原告番号全てを指すものとする。）の１から３まで（ただし，１６８の３，１６９の３を除く。），２７の４，５６の４，７４の４）
⑵被告悠香は，平成１５年５月に設立され，基礎化粧品，医薬部外品等の企画，開発，通信販売等を主たる業務とする株式会社である。⑶被告フェニックスは，昭和２３年６月に設立され，洗顔石けん，浴用化粧石けん，洗髪用シャンプー等の製造，輸入，販売等を主たる業務とする株式会社である。
⑷被告片山は，昭和３１年１２月に設立され，ボイラー用水処理剤，冷却循環水系防食剤，工業用水処理剤，食品素材の品質改良剤等の各種化学製品の製造等を主たる業務とする株式会社である。
２本件石けんの製造・販売
⑴被告片山は，平成元年４月頃，工業用（配管等にカルシウム等が付着するのを防止するためのスケール防止剤）として小麦中のタンパク質であるグルテンの加水分解物の研究をする中で，これを加工食品の品質改良剤や食品・食器の洗浄剤等としても利用できることを見いだし，この加水分解物に「グルパール」との名称を付け，数種の製品を開発した。そのうち，「グルパール１９」は，乳化力（乳化剤が効率よく乳化粒子を分散させる性能），保水力（保湿力）及び粒子分散力（粒子の凝集を防ぎ分散させる性能）に富む特徴を有し，用途によって数種の製品がある。医薬部外品・化粧品用としては「グルパール１９Ｓ」があるが，これは食品用の「グルパール１９Ｈ」と全く同じ物質である。グルパール１９Ｓは，分子量２００万程度のグルテンをｐＨ１程度の酸によって９５℃で４０分間の加水分解をして製造されたものであり，その過程でグルテンの構成タンパク質であるグルタミンをグルタミン酸に変化させること（脱アミド化）によって乳化性，親水性を高めていて，その平均分子量は６万程度であった。グルパール１９Ｓは，化粧品原料基準外成分規格（以下「粧外規」という。）１９９３追補，化粧品種別配合成分規格（以下「粧配規」という。），医療部外品原料規格（以下「外原規」という。）２００６に収載されている加水分解コムギ末に相当するとされている。加水分解コムギ末とは，コムギの種子の粉を加水分解して得られる水溶性成分の乾燥粉末をいう。（甲Ｂ７８，乙ロＡ２から５まで，２５，２７，２８，乙ハＡ１の１，３１，３９，１３７）


⑵被告フェニックスは，平成９年頃，石けんの製造をする中で，石けんにひび割れが生ずる現象を抑制する効能を有する添加成分を探しており，化学薬品商社部門を有する篠永化成株式会社（以下「篠永化成」という。）に相談したところ，グルパール１９Ｓを紹介された。そこで，被告フェニックスは，サンプルを入手し石けんを試作したところ，石けんの泡の性状の改質効果があることが判明し，平成１０年１１月，篠永化成を通じて，被告片山から，グルパール１９Ｓを買い入れ，これを石けんに配合するようになった。なお，被告フェニックスがグルパール１９Ｓを買い入れる取引は平成２２年８月まで継続し，被告片山から被告フェニックスに対する出荷は平成１０年１１月３０日から平成２２年８月４日までであった。（甲Ａ３８，乙ロＡ４５，乙ハＡ５，１２４，１３７）
⑶被告悠香の代表取締役社長である      Ｂ   の両親である   Ｃ１及びＣ２（以下「Ｃ夫妻」という。）は，無農薬茶葉の成分を含有する洗顔石けんの製造を発案し，このアイディアを被告フェニックスに持ち込み，被告フェニックスは，平成１４年１１月頃には，試作品を完成させた。当初は，販売を目的としない試供品としてＣ夫妻によって配付されていたが，極めて好評であったことから，   Ｂ   がこの石けんの販売を事業とすることを企図し，そのための会社として被告悠香が設立されるに至った。（被告片山との関係で，甲Ａ２０（いずれの枝番も含む。以下，枝番のある書証について特に断らない限り同じ。），２２）
⑷被告フェニックスは，薬事法（平成２５年法律第８４号による改正により法律名が「医薬品，医療器機等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更された。以下「薬事法」という。）に基づく化粧品及び医薬部外品の製造業又は製造販売業の許可を得た上で，Ｃ夫妻の発案に係る石けん「フェイスソープＷ」について化粧品製造承認を得て，製品販売名の届けを行い，平成１６年２月，被告悠香の委託により，これを製造するようになり，被告悠香は，同年３月，「茶のしずく石けん」の名称で，化粧品として，通信販売の方法により販売を開始した。さらに，被告フェニックスは，同年４月１６日，厚生労働大臣に対し，「フェイスソープＷ」の後継商品である「薬用フェイスソープＰ」について薬事法に基づく医薬部外品製造承認の申請を行い，厚生労働大臣は，平成１７年６月７日，同申請を承認した。これを受けて，被告フェニックスは，同日以降，医薬部外品として「薬用フェイスソープＰ」を製造することになった（以下，「フェイスソープＷ」も含めて，「薬用フェイスソープＰ」ということがある。）。（甲Ａ１０，乙イＡ２の２，乙ロＡ１，４５）
「薬用フェイスソープＰ」には，３０グラム，６０グラム及び１１０グラムの３種類があり，いずれも被告片山が製造したグルパール１９Ｓが重量比で０．３％配合されていたが，これは，石けんの泡立ちやすさや使用後の顔面皮膚の保湿維持等を目的とするものであった。「薬用フェイスソープＰ」は，３０グラムの商品につき平成２２年９月２６日まで，６０グラムの商品につき同年５月２１日まで，１１０グラムの商品につき同月１２日まで出荷，販売された。（甲Ａ１００，１０１，乙イＡ１７，被告フェニックス及び被告片山との関係で，甲Ａ２，１０，弁論の全趣旨）
⑸被告悠香は，平成２１年３月１９日，「薬用    悠香の石鹸」について，薬事法に基づき医薬部外品製造販売承認申請を行い，同年９月４日，同承認を取得した。そして，被告悠香は，平成２２年，「薬用フェイスソープＰ」の名称を「薬用悠香の石鹸」に変更し，被告悠香が「製造販売元」となってこれを販売するようになった。もっとも，同石けんを実際に製造していたのは被告フェニックスの工場であった。（甲Ａ１７の２，乙ロＡ４５〔１８頁〕）「薬用悠香の石鹸」についても，３０グラム（１個１０５０円），６０グラム（１個１９８０円）及び１１０グラム（１個３５００円）の３種類があり，３０グラムの商品については同年９月２７日から，６０グラムの商品については同年５月２２日から，１１０グラムの商品については同年５月１３日から，それぞれ出荷，販売された。そして，同年９月２６日までの出荷分については被告片山が製造したグルパール１９Ｓが配合されており，その後は，これに代わって，同年１２月７日までの出荷分につき加水分解コムギ末であるプロモイスＷＧ－ＳＰ，同月８日から平成２３年６月１９日までの出荷分につき加水分解シルクであるシルクゲンＧソルブルＳ－３０Ｂが配合され，その後の出荷分については加水分解シルクも除外された（以下，グルパール１９Ｓが配合された「薬用フェイスソープＰ」及び「薬用悠香の石鹸」を「本件石けん」という。）。（甲Ａ２，１０，１８，乙イＡ１７，乙ロＡ４５〔１８頁〕，弁論の全趣旨）
⑹被告悠香は，本件石けんについて，登録制の通信販売により，顧客総数４５４万８０００人ないし４６６万７０００人に対して４６５０万８０００個を販売した。（甲Ａ１０，乙イＡ１５，弁論の全趣旨）
３食物アレルギーに関する医学的知見の概要


⑴アレルギーとは，通常は無害な環境中の抗原に対して免疫系が過剰・異常に反応し，様々な症状を引き起こすことをいう。世界アレルギー機構によれば，アレルギー疾患とは，過敏症（健常被験者には耐えられる一定量の刺激への暴露により，客観的に再現可能な症状又は徴候を引き起こす疾患）のうち免疫反応が関係するものと定義されている。細菌やウイルスのような危険な異物（抗原）が体内に入ったときに，それを撃退する仕組みを免疫反応というが，危険でない異物が体内に侵入したにもかかわらず，誤って免疫反応が働き，体が不要な反応をしてしまうことがアレルギー反応である。アレルギー反応にはⅠ型からⅣ型までの４種類があるが，本件で問題になるⅠ型（即時型）アレルギーでは，粘膜や皮膚などに多数存在する樹状細胞が体内に侵入したアレルゲン（アレルギー反応を引き起こす抗原）に出会うと，これを異物として認識し，その異物がウイルスや細菌などの有害なものではないと判断した場合には，その異物の情報を２型ヘルパーＴ細胞に伝え（抗原提示），２型ヘルパーＴ細胞はＢ細胞に情報を伝え，Ｂ細胞はアレルゲン特異的ＩｇＥ抗体を作る。アレルゲンが体内に侵入して細胞がこれを認識して記憶することを「感作」といい，こうして感作が成立すると，ＩｇＥ抗体は，皮膚や粘膜に多数存在するマスト細胞の表面にあるＩｇＥ受容体に結合する。そして，アレルゲンが２回目以降に体内に侵入した際に，ＩｇＥ抗体はアレルゲンと結合する。すると，マスト細胞は，ヒスタミンやロイコトリエン等の化学伝達物質の顆粒を放出し，これによってアレルギー反応が生ずることになる。（以上につき，甲Ｂ２４〔１６頁以下，３１頁以下〕，１０１，乙イＢ５，６，９，乙ロＢ１〔１９頁以下，３０頁以下〕，２〔４５頁以下〕）⑵食物アレルギーとは，食物中のタンパク質がアレルゲンとなるアレルギー反応をいい，摂取した食物に対して免疫システムが過剰に反応して有害な症状を起こすものである。食物アレルギー診療ガイドライン２０１２によると，食物アレルギーとは，「食物によって引き起こされる抗原特異的な免疫学的機序を介して生体にとって不利益な症状が惹起される現象」をいうとされている。食後おおむね２時間以内に反応が出るタイプの食物アレルギーを即時型という。原因となる食物としては，鶏卵，牛乳，小麦が多いとされ，患者ごとにどのアレルゲンと反応するかは様々である。その症状としては，最も頻度が高いのは皮膚症状であるが（８８．６％），一つの臓器にとどまらず，皮膚，呼吸器，消化器，循環器，神経等の複数の臓器に重い症状が現れることもあり，このような複数臓器に全身性のアレルギー症状が惹起され生命に危機を与え得る過敏反応をアナフィラキシーという。そのうち，血圧低下や意識障害等のショック症状を伴う場合をアナフィラキシーショックといい，我が国では，毎年３人程度が食物アレルギーによるアナフィラキシーショックが原因で亡くなっている。原因食物を摂取した後に運動負荷や非ステロイド系消炎鎮痛剤（NSAIDs）服用などの二次的な要因が加わったときにアナフィラキシ   ーを起   こす疾   患を食   物依存   性運動   誘発ア   ナフィ   ラキシ   ー（Food-dependentexercise-inducedanaphylaxis;   FDEIA）といい，食物抗原に対する即時型アレルギーが基本病態と考えられている。そのうち原因食物が小麦である   ものを   小麦依   存性運   動誘発   アナフ   ィラキ   シー（Wheat-dependentexercise-inducedanaphylaxis;WDEIA）という。（甲Ｂ２６，２７，２８，甲総Ｃ２９，４３，１０８〔１頁〕，乙イＢ２３の１〔６，７，９，１２頁〕・２，乙ロＢ１０）
⑶日本小児アレルギー学会食物アレルギー委員会が作成した食物アレルギー診療ガ   イドラ   イン２   ０１２   では，   アナフ   ィラキ   シー症   状につ   いて，Burks&Sampsonの提案したグレード分類を一部改訂した重症度分類が紹介されている（別紙１。以下「アナフィラキシーのグレード分類」という。）。グレード１は限局性の症状であり，アナフィラキシーには当たらないもの，グレード２以上が全身性の症状でアナフィラキシーとなる。グレード４では，皮膚症状，消化器症状のほか，呼吸器症状として喉頭絞扼感，ぜん鳴，呼吸困難，チアノーゼ，嚥下困難等が，循環器症状として不整脈，血圧低下が，神経症状として不穏，死の恐怖感が挙げられている。グレード５では，皮膚症状，消化器症状のほか，呼吸器症状として呼吸停止が，循環器症状として重篤な徐脈，血圧低下著明，心停止が，神経症状として意識消失が挙げられている。なお，これらの症状が全て見られることが必須となるわけではない。
（甲総Ｃ２９）
また，日本アレルギー学会が作成したアナフィラキシーガイドラインでも，アナフィラキシーの重症度評価が掲載されており（別紙２。以下「臨床所見による重症度分類」という。），最重度のグレード３（重症）では，消化器症状として，持続する強い腹痛（自制外），繰り返す嘔吐・便失禁が，呼吸器症状として，持続する強い咳き込み，呼吸困難，チアノーゼ，呼吸停止，締め付けられる感覚等が，循環器症状として，不整脈，血圧低下，重度徐脈，心停止が，神経症状として，ぐったり，不穏，失禁，意識喪失が挙げられている。（甲総Ｃ１０８）
⑷免疫反応では，Ｂ細胞等の１個のリンパ球が反応する抗原は厳密に１種類に限られ，他の抗原には反応しない。したがって，抗原とこれに対応する抗体とは１対１の関係にある。このような１対１の対応性を免疫学的特異性という。そのため，特定の抗原（アレルゲン）に対しては特定の抗体しか反応しないのが原則であるが，当該アレルゲンのタンパク質の分子配列（エピトープ＝抗原決定基の配列）が別種のアレルゲンと類似しているような一定の場合には，その別種のアレルゲンについても反応することがある。このような現象を交差反応といい，このようなアレルゲンの性質を交差抗原性と呼ぶ。（甲Ｂ２４〔１６頁以下〕，１０４，乙イＢ２３の１〔１４頁〕・２，乙ロＢ１２）
４本件石けんによる小麦アレルギーの発症


平成２１年頃，本件石けんを使用した者の中に，使用開始後数か月から数年して，食物アレルギーの一種である小麦アレルギーに罹患する症例が，急に増加してきた（以下，本件石けんの使用後に発症する小麦アレルギーを「本件アレルギー」という。）。典型的には，症状は，まず，本件石けんを使用したときに眼や皮膚のかゆみ，鼻炎症状が始まる。本件石けんの使用を続けると，石けん使用時の症状は少しずつ悪化する。そして，小麦を食べると，眼のかゆみや腫れ，顔のかゆみや腫れ，鼻炎症状等の本件石けんを使用したときに出るのと同様の症状が出ることが多く，症状が重篤の場合には，腹痛・下痢，血圧低下，ふらつき，呼吸困難等の様々な症状（アナフィラキシー）が出現する。このような症状は，小麦を食べたときに必ず起こるとは限らず，小麦を食べた後，運動をしたときにのみ症状が起こることも少なくない（小麦依存性運動誘発アナフィラキシー：WDEIA）。（甲Ａ１４，甲総Ｃ１１２）５本件アレルギーの症例報告とその後の被告悠香及び関係機関の対応⑴国立病院機構相模原病院（以下「相模原病院」という。なお，以下，病院名については，初出から適宜略称を用いることとする。）の福冨友馬医師らは，平成２１年１０月，第５９回日本アレルギー学会秋季学術大会において，本件アレルギーについて，初めての症例報告をした。（被告片山との関係で，甲Ｂ１０，甲総Ｃ１１２，乙ロＢ２７）
⑵その後，同様の症例が２０例近く報告されたことから，厚生労働省は，平成２２年１０月１５日，各都道府県衛生主管部（局）長に対し，「加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について」（医薬食品局安全対策課長・審査管理課長通知。甲Ａ１）を発出し，その中で，複数の医療機関から加水分解コムギ末を含有する製品（ただし，本件石けんを特定していない。）を使用後に顔のかゆみ等が現れるほか，小麦含有食品を摂取した後の運動時にアナフィラキシー反応等の全身性のアレルギーを発症した症例が報告されているとして，①加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品については，製品中に小麦由来成分が含まれている旨及び使用中に異常があった場合は使用を控える旨をその容器又は外箱等に記載すること，②各製造販売業者において，その製造販売する加水分解コムギ末を含有する製品の使用者が全身性のアレルギーを発症したとする研究報告を入手している場合は，医薬品医療器機総合機構あて速やかに報告を行うとともに，購入者に対して全身性のアレルギーを発症した症例が報告されている旨の情報提供と注意喚起に努めることなどの指導を要請した。
⑶被告悠香は，平成２２年１０月２０日，ホームページに「安心してお使いいただくために」と題して，本件石けんの使用者に対し，使用に当たって何か異常を感じたら医師に相談するように求める内容の案内を掲載し，同年１１月，直近２年間に購入実績のある顧客を中心にダイレクトメール約１２４万通を送付し注意喚起をした。さらに，被告悠香は，同年１２月８日に本件石けんへの加水分解コムギ末の配合をやめ加水分解シルクを配合することにする成分の変更を行い，平成２３年１月４日及び４月１９日にも，顧客に対し，成分変更後の石けんとの交換を呼びかける旨のダイレクトメールをそれぞれ約１２７万通及び約１０５万通送付して注意喚起をした。（被告フェニックス及び被告片山との関係で，甲Ａ４，１５の１，２４）⑷その後も，平成２３年５月の第２３回日本アレルギー学会春季臨床大会において，複数の医療機関から症例報告がされたことから，被告悠香は，厚生労働省と協議の上，石けんの自主回収に踏み切り，同月２０日，ホームページに「旧茶のしずく石鹸（昨年１２月７日以前販売分）をまだお持ちのお客様へ」を掲載し，自主回収を行う旨を公表した。なお，自主回収は，グルパール１９Ｓを配合した本件石けんのほか，その後継商品であるプロモイスＷＧ－ＳＰを配合した石けんについても対象とされた（ただし，プロモイスＷＧ－ＳＰを配合した石けんについて小麦アレルギー発症の報告がされた形跡はない。乙ハＡ１３９の３〔３５頁〕）。厚生労働省も，同日，「小麦加水分解物含有石けん『茶のしずく石鹸』の自主回収について」を公表した。被告悠香は，同月３０日，平成２２年１２月７日以前の購入者４６６万９０００人に対し，回収のお知らせの葉書を送付し，平成２３年７月にも約４４１万人に対して同様の葉書を送付した。（被告フェニックスとの関係で，甲Ｂ１４から１６まで，被告フェニックス及び被告片山との関係で，甲Ａ２，４，５，１５の２・３，２３から２５まで，３４）


⑸消費者庁は，平成２３年６月７日，「小麦加水分解物含有石鹸『茶のしずく石鹸』について」と題するプレスリリース（甲Ａ３）を発し，その中で，茶のしずく石けんの使用者が小麦アレルギーとなった事例がこれまでに医療機関から６７件報告されているとし，被告悠香では，平成２２年１２月７日以前の旧製品を使わないようにお願いするとともに自主的に回収しているとして，消費者に対し，新製品との交換又は返品を呼びかけた。⑹独立行政法人国民生活センターは，平成２３年７月１４日，「小麦加水分解物を含有する『旧茶のしずく石鹸』（２０１０年１２月７日以前の販売分）による危害状況について－アナフィラキシーを発症したケースも－」（甲Ａ４）を報道発表し，消費者に対して被告悠香が石けんの回収を行っていることを情報提供し商品を使用しないよう注意を呼びかけるとともに，同センターに多くの危害情報が寄せられていること及びその概要等を公表した。消費者庁は，同年９月８日にも，続報（甲Ａ５）を報道発表した。⑺厚生労働省は，平成２３年８月２４日，各都道府県知事に対し，「医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について」（医薬食品局長通知。甲Ａ６）を発出し，小麦を加水分解した成分を含有した洗顔製品の使用者において，小麦含有食品を摂取してその後に運動した際に全身性のアレルギーを発症した事例の報告に言及した上で，医療機関からの医薬品・医療器機等安全性情報報告制度に基づく報告がされていない症例があるとして，医療機関，薬局等に症例の迅速な報告を周知させるよう依頼した。また，厚生労働省は，同日，各都道府県衛生主管部（局）長に対し，「医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について」（医薬食品局安全対策課長通知。甲Ａ７）を発出して，医薬部外品又は化粧品の製造販売業者等は，法令上，その製造販売し，又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について，有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは厚生労働大臣に報告しなければならないとされていることを踏まえ，遅滞なく報告を行うことの周知徹底を依頼した。さらに，厚生労働省は，同年９月９日，各都道府県衛生主管部（局）長に対し，「小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について」（医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知。甲Ａ８）を発出して，小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品について，容器又は外箱等にその成分名及び小麦由来である旨等を表示するよう医薬部外品製造販売業者等及び関係団体等に対して周知することを依頼し，自らも日本化粧品工業連合会等の業界団体に対して周知を行った。
⑻日本化粧品工業連合会は，平成２３年８月２６日，傘下の会員に対し，「加水分解コムギ末を含有する化粧品（薬用化粧品等を含む）の安全性に関する問題とその対応について」を発出し，加水分解コムギ末のうち，酸分解で製造したものであって平均分子量５万～６万程度のものを，今後化粧品及び薬用化粧品等の医薬部外品に配合しないこと，化粧品規制緩和により化粧品に配合する成分については企業責任の下に安全性を確認し選択した上で配合できる制度となったが，「企業責任」ということを今一度よく考え，成分の安全性については万全を期すこと，石けん類等は皮膚に適用する化粧品として注意表示を記載すること等について要請をした。（甲Ａ６８）
６日本アレルギー学会の対応
⑴一般社団法人日本アレルギー学会（以下「日本アレルギー学会」という。）は，本件アレルギーに対応するため，平成２３年７月４日，化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会（委員長：藤田保健衛生大学・松永佳世子教授。以下「アレルギー学会特別委員会」という。）を設置し，診断基準の策定，検査法の構築，発症機序の解明，障害実態の把握，症例集積方法の確立等を行った。（甲総Ｃ１２９，乙イＢ１の１）⑵アレルギー学会特別委員会は，平成２３年１０月１１日，「茶のしずく石鹸等に含まれた加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）による即時型コムギアレルギーの診断基準」（以下「本件診断基準」という。甲Ａ１３）を作成した。本件診断基準では，次のとおりとされている。
ア確実例
以下の①，②，③をすべて満たす。
①加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）を含有する茶のしずく石けん等を使用したことがある。
②以下のうち少なくとも一つの臨床症状があった。②－１）加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）を含有する茶のしずく石けん等を使用して数分後から３０分以内に，かゆみ，眼瞼浮腫，鼻汁，膨疹などが出現した。
②－２）小麦製品摂取後４時間以内にかゆみ，膨疹，眼瞼浮腫，鼻汁，呼吸困難，悪心，嘔吐，腹痛，下痢，血圧低下などの全身症状が出た。③以下の検査で少なくとも一つ陽性を示す。
③－１）グルパール１９Ｓ０．１％溶液，あるいは，それより薄い溶液でプリックテスト陽性を示す。
③－２）ドットブロット，ELISA，ウエスタンブロットなどの免疫学的方法により，血液中にグルパール１９Ｓに対する特異的ＩｇＥ抗体が存在することを証明できる。
③－３）グルパール１９Ｓを抗原とした好塩基球活性化試験が陽性である。
イ否定できる基準
グルパール１９Ｓ０．１％溶液でプリックテスト陰性
ウ疑い例
ア①②を満たすが③を満たさない場合は疑い例となる。＊ただし①②を満たすが③を満たさない場合でも，血液特異的ＩｇＥ抗体価検査やプリックテストでコムギ又はグルテンに対する感作が証明され，かつω-５グリアジンに対する過敏性がないか，コムギ及びグルテンに対する過敏性よりも低い場合は強く疑われる例としてよい。⑶アレルギー学会特別委員会は，平成２４年５月２８日，中間報告を公表した。同中間報告では，本件アレルギー発症のメカニズムとして，本件石けんにより繰り返し入念に洗顔をすることで，抗原（グルパール１９Ｓ）が毎日少しずつ経皮的・経粘膜的に吸収され，抗原提示細胞によって抗原がリンパ球に提示され，特異的ＩｇＥ抗体が産生し，肥満細胞の表面に結合して，アレルギー症状の準備状況を作ったと考えられること，経皮・経粘膜的に感作され，特異的ＩｇＥ抗体を産生し続けた個体では，やがて，コムギ製品を摂取すると全身性のアレルギー症状を発症するようになることが示されている。（乙イＢ１の１〔特に１１頁〕）


⑷アレルギー学会特別委員会の委員らは，平成２９年６月１７日，本件アレルギーに関する最終的な報告を取りまとめ，免疫アレルギー分野の臨床医学雑誌Journalof   AllergyandClinical   Immunologyにおいて「日本での洗顔石けんによる加水分解コムギタンパク質に対する即時型アレルギーのアウトブレイク」と題する論文を発表するとともに，日本アレルギー学会は，その要旨をプレスリリースとして公表した。その概要は，次のとおりである。ア平成２４年４月から２６年１０月まで実施された本件アレルギーの疫学調査の結果，本件診断基準を満たす確実例は２１１１例であり，そのうち詳細な臨床情報を得ることができる８９９例についてみると，①石けんを使用中又は使用後の皮膚症状については，症状があったものが７１％（眼瞼の腫れが４０％，蕁麻疹，かゆみ，発赤が３１％），症状がなかったものが２７％，②小麦摂取後の症状については，眼瞼の腫れ７７％，蕁麻疹６０％，呼吸困難４３％，紅斑３８％，かゆみ３１％，アナフィラキシーショック２５％，下痢１６％，吐き気１４％，鼻水１３％，嘔吐１１％，鼻づまり１１％で経験があるとされている。小麦摂取後の眼瞼腫脹が本件アレルギーの特徴であり，本件アレルギーは，洗顔時に眼や鼻の粘膜から感作した可能性を示している。患者は，本件石けんを繰り返し顔に使用したため，おそらく，瞼や鼻を通じてアレルゲンへの暴露が行われ，瞼に強いアレルギー反応がもたらされたと思われる。
イ本件アレルギーの症例では，血液中にグルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体が認められる。また，多くの症例でグルテン特異的ＩｇＥ抗体も認められる。グルパール１９Ｓに感作したことで体内に作られたＩｇＥ抗体は，食物中の小麦に対しても交差反応により結合し，アレルギー症状が誘発されたと考えられる。これらの結果は，本件石けんに使用されたグルパール１９Ｓが本件アレルギーの発症原因であることを示している。これまでの他の研究から，小麦グルテンの酸加熱処理により抗原性が増すこと，本件アレルギーのＩｇＥ抗体は，小麦タンパク質の脱アミド化されたアミノ酸配列に強く結合することなどが分かってきており，小麦の脱アミド化したタンパク質が経皮・経粘膜的に感作し，本件アレルギーが発症したものと考えられる。
ウ本件石けんの使用を中止した後，患者のグルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体は，経時的に減少し，症状も緩和し小麦摂取が可能になるまで回復した症例も多く見られるようになってきており，今後も小麦摂取が可能な症例の割合は増えていくことが予想される。１１０名の本件アレルギーの患者に関する報告では，寛解率は，本件石けんの使用中止の６０か月後で５６．１％とされている。他方で，現在も小麦の摂取を回避している，又は制限のある状況で小麦を摂取している症例もある。
（以上につき，甲総Ｃ１２９，１３０，乙ハＢ２６）
第３争点
原告らは，製造物責任法３条に基づき，被告悠香及び被告フェニックスに対して本件石けんの欠陥による製造物責任を主張し，また，被告片山に対してグルパール１９Ｓの欠陥による製造物責任を主張する。これに対し，被告らは，本件石けんの欠陥（同法２条２項）を否認し，被告悠香においては，被告悠香が製造物責任の主体となる製造業者等（同法２条３項）であることを否認し，被告片山においては，グルパール１９Ｓの欠陥についても否認する。また，被告らは，本件石けん又はグルパール１９Ｓの引渡時における科学又は技術に関する知見によっては欠陥があることを認識できなかったとする，いわゆる開発危険の抗弁（同法４条１号）を主張する。さらに，原告は，包括一律請求としての損害賠償を主張するのに対し，被告らは，損害額について争い，過失相殺・素因減額・損益相殺を主張する。
したがって，本件の争点は，次のとおりとなる。
１本件石けんには欠陥があったか（争点１）
２被告悠香は製造物責任法２条３項所定の製造業者等に当たるか（争点２）３本件石けんの引渡時に欠陥があることを認識できなかったか（争点３）４グルパール１９Ｓには欠陥があったか（争点４）５グルパール１９Ｓの引渡時に欠陥があることを認識できなかったか（争点５）
６損害額の算定等（争点６）
第３章争点に関する当事者の主張
第１争点１（本件石けんには欠陥があったか）
１原告らの主張
⑴製造物責任法における欠陥の考え方
ア製造物の「欠陥」とは，「当該製造物が通常有すべき安全性を欠いていること」をいい，その判断においては，「当該製造物の特性，その通常予見される使用形態，その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の当該製造物に係る事情を考慮」すべきことになる（製造物責任法２条２項）。具体的な考慮事情としては，製品の表示・警告，製品の効用・有効性，価格，被害発生の蓋然性・程度・内容，被害発生の回避の可能性，代替製品の利用可能性，法令上の安全規制等が挙げられるが，これらの考慮事情がすべての製品事故で考慮されるというのではなく，個々の製品事故ごとに必要な範囲で考慮して判断すべきものである。
イ欠陥の認定に当たっては，製造物の客観的性状を基準とすべきであって，過失判断において考慮される予見可能性や結果回避可能性といった製造業者等の主観的要素等を考慮することは，厳格責任・無過失責任による製品被害の救済を本旨とする製造物責任法の法意を損なうものであって許されない。
ウ製造物の欠陥に起因して被害を受けた者が損害賠償請求訴訟を提起するに当たっては，①被害が当該製造物によって発生したこと（製品起因性）と，②その被害発生の時点において被害者たる製造物使用者が当該製造物を「通常予見される使用形態」の下で使用したこと，の２点を主張立証すれば足り，これらの２点が主張立証されれば，当該製造物に欠陥が存在することが事実上推認される。被害者は，これ以上に，被害発生の科学技術的，専門的機序のレベルの詳細にまで立ち入って，製品事故の発生原因となった当該製造物の技術的欠陥を個別具体的に特定して主張立証することまで求められるものではない。
したがって，原告らは，上記①②を主張立証すれば足りるが，被告らの反論に鑑み，上記アの考慮事情についても以下のとおり適宜主張することとする。
⑵製品起因性


原告らが本件石けんを継続的に使用した結果により本件アレルギーを発症したことは，本件アレルギーの医学的機序に係る多くの医学文献があること，原告ら全員について本件石けんの購入・入手の履歴があること，原告らはアレルギー学会特別委員会の本件診断基準に合致するとの診断を受けていることの各事実に照らし，明らかである。
⑶本件石けんの特性
本件石けんは，医薬部外品である洗顔石けんであるから，日々，継続的に人肌に直接使用され，その配合成分が表皮の脆弱な顔面の皮膚や眼瞼粘膜・鼻腔粘膜に不可避的に反復継続して長期間にわたり接触し続けることが想定されている製品である。本件石けんのパッケージには，「医薬部外品無農薬栽培茶葉使用」「皮膚の清浄，にきび・肌荒れを防ぎます」「もっちり泡」などの様々な効能が表示され，チラシ・パンフレット等では肌質改善，シミ対策が強調され，１個１９８０円（６０ｇの商品）で一般消費者に通信販売されたものである。
⑷本件石けんの通常予見される使用形態
本件石けんの使用上の注意としては，毎日の洗顔やダブル洗顔（二度洗い）が推奨され，他方，パッケージ上の注意事項としては「お肌に異常があるとき，お肌に合わないときはご使用をおやめください。」との医薬部外品・化粧品においてよく見られる一般的な記載があるにとどまり，Ⅰ型アレルギーの感作の危険性との関係で特段の指示・警告は存在しない。原告らは，本件石けんをパッケージやパンフレット等の表示に従って，日々の洗顔・身体洗浄に使用していたものであって，このような原告らの使用が「通常予見される使用形態」の範囲内のものであることは明らかである。⑸被害発生の蓋然性と被害の程度及び本件石けんの効用・有用性ア本件アレルギーの患者は，アレルギー学会特別委員会の本件診断基準を満たす確実例だけで２１１１名とされており，未登録の症例も含めると最大４０００名もの患者が発症したものと推測されており，本件石けんの使用者の約１０００人に１人の割合で発症した計算となる。このように本件アレルギーの発症率は約０．１％と高く，患者は全国に広がっている。また，アレルギー学会特別委員会委員長の松永佳世子教授によれば，症例全体の５５％が小麦摂取時にアナフィラキシー等で生命の危機を脅かされた重症例であったと指摘されており，本件アレルギーの症状は重篤である。さらに，本件アレルギーの患者らの半数が略治（３か月間症状が出ない状態であって完治を意味するものではない。）に至るには６５．３か月を要し，石けん使用中止後５年経過時点の略治率は約４０％にとどまっており，現在もなお相当数の患者が小麦アレルギーの症状に苦しめられている。
イ他方で，医薬品については，その不可欠な社会的効用から，極めて低い発症率で副作用があるとしても社会通念上安全と評価される場合もある。しかし，本件石けんは医薬部外品である洗顔石けんにすぎず，その本質は嗜好品であって，グルパール１９Ｓを配合したことによる効用・有用性は単に泡の改質程度にすぎず，同程度の品質・性能の代替製品は無数に存在することから，１０００人に１人という発症率とアナフィラキシーの発症を正当化するに足りる強度の社会的有用性は認められない。ウなお，被告らは，本件アレルギーの遷延例に対して，ゾレア（オマリズマブ）による治療が可能である旨を主張するが，ゾレアの長期投与の臨床試験は現在も実施の途上にあり，本件アレルギーがゾレアの長期投与によって治癒ないし略治に至るかに関する医学文献（エビデンス）はない。また，仮に今後ゾレアによる治療法が確立したとしても，本件石けんが市場に置かれた引渡時には未確立であったのであるから，本件石けんの欠陥を否定すべき事情となるものでもない。むしろ，本件石けんの引渡時には，成人のWDEIAについては，治癒・寛解が非常に困難であるとの知見が存在していたのであり，これを前提として安全性の有無を評価すべきである。
⑹本件石けんを引き渡した時期
ア本件石けんが引き渡された時期は平成１６年３月から平成２２年９月までであるが，医薬部外品である洗顔石けんとしての本件石けんの特性や，毎日，反復継続して洗顔・身体洗浄に使用されるという本件石けんの用途に加え，本件アレルギーによりアナフィラキシー等の重篤な症状を発症して生命の危険にさらされるという危険性のレベルを踏まえると，引渡時に社会通念上求められていた安全性の要請を満たしていたとは考え難い。
イまた，本件石けんを製造するために，あえて抗原性が極めて高い小麦グルテンを原材料とするグルパール１９Ｓ又は他種の加水分解コムギ末を配合する必要性・必然性は全くなく，他の原材料を配合して同程度の品質・性能の洗顔石けんを製造することは可能であったから，本件石けんが引き渡された当時，代替設計の技術的実現可能性は優に認められる。
⑺行政上の安全規制と安全性試験の実施
ア被告フェニックスは，本件石けんが製造承認を得ていることなど行政上の安全規制に合致している旨を主張する。
しかし，行政上の安全規制は，製品事故防止を目的として製品の製造・販売に際して充足すべき最低基準を定めた取締規定であるとともに，企業の製品安全対策や消費者の購入・使用に係る評価のガイドラインとなるものであるが，これに対して，製造物責任法上の欠陥は，製品事故が発生した場合の被害救済のためのルールを定めるものであり，両者は意義・目的を異にしている。したがって，行政上の安全規制への合致は，欠陥判断の考慮事情の一つであるにとどまり，本件石けんが製造承認を得ていることは直ちに欠陥を否定する理由にはならない。
イそもそも，本件石けんは，①食物アレルギーの原因食物として第３位でありアレルギーとの関係では危険性が高いとされる小麦から生成された加水分解コムギ末を原材料として用い，②その加水分解コムギ末として，一般的に抗原性が喪失されると想定される分子量１万以下まで加水分解を行ってエピトープの開裂を進めることなく，平均分子量６万と設定して製造されたグルパール１９Ｓを配合し，③その配合先が経皮感作リスクを高める作用のある界面活性剤の塊である石けんであった点において，安全性を欠くものである。被告フェニックスは，本件石けんについて安全性試験を実施したなどと主張するが，原告らは安全性試験の有無を問題にしているわけではなく，また，同被告が行ったとする安全性試験は，Ⅰ型アレルギーに対する適応が認められないパッチテスト等であって，本件石けんの上記の安全性に関する問題との関係では的外れというほかない。
⑻まとめ


以上によれば，原告らの本件アレルギー発症は本件石けんの継続的な使用によるものであるところ，原告らは本件石けんを通常予見される使用形態の下で使用していたものであるから，本件石けんに欠陥が存在することが事実上推認される。そして，本件石けんの特性や被害発生の蓋然性とその程度等の他の考慮要素を踏まえても，上記推認を妨げるべき事情はないから，本件石けんに欠陥があったものというべきである。
２被告悠香の主張
⑴アレルギーと欠陥との関係
アアレルギーとは，身体にとって有用又は無害な異物が侵入した際に，誤って過剰な免疫反応が働き，自らの身体を傷つけるなどの不要な反応をしてしまうことをいう。すなわち，人間の身体は侵入してきた有害な病原体を効率的に排除するため，一度侵入した物質の特徴を記憶する役割を果たす免疫グロブリン（Ｉｇ）と呼ばれるタンパク質（抗体）を備えており，再度異物が侵入すると，これを排除する仕組みになっている。このような仕組みを免疫というが，免疫反応が本来は有用又は無害な異物に対して過剰に生じてしまうことがあり，これをアレルギーという。また，抗体を作り出す物質（異物）を抗原といい，アレルギーを生じさせる抗原を特にアレルゲンという。
イこのようにアレルギーとは，本来，身体にとって有用又は無害な異物に対して誤って過剰な免疫反応が働くことをいうのであるから，かかる有用又は無害な異物であるにすぎない本件石けんが欠陥に当たるとはいえないし，誤って過剰に引き起こされた免疫反応について製造業者が法的責任を負わなければならないというものでもない。アレルゲンには，化粧品などの化学物質のほか，自然界に存在する動植物，金属など広範な物質が当たるのであるが，アレルゲンを含むあらゆる商品が全て欠陥に該当するとすれば，明らかに不都合である。
ウまた，通常であれば，抗原が身体に侵入しても何ら反応が起きないのであるから，アレルギー発症の主たる原因は過剰な免疫体質ということになる。さらに，過剰な免疫体質の原因はいまだ定説がないものの遺伝的要因又は環境的要因が疑われており，これらは本件石けんの特性とは無関係の事象である。この点，原告らは，本件アレルギーの原因は本件石けんに配合されたグルパール１９Ｓであると主張するが，原告らの主張は，「抗原が何であるか」と「本件アレルギーが生じた原因が何であるか」を混同するものである。すなわち，原告らの主張は，本件アレルギーの抗原がグルパール１９Ｓであるというにすぎず，本件石けんの「欠陥」と本件アレルギーが生じたこととの因果関係について何ら主張立証がされていない。エ以上によれば，本件石けんには欠陥はなく，本件石けんと本件アレルギーの発症との間には因果関係もない。
⑵医薬部外品・化粧品によるアレルギーと欠陥との関係ア人間は自然界に存在する全ての物質に対してアレルギー反応を起こし得るから，アレルギー反応を引き起こす可能性がない医薬部外品・化粧品は考えにくい。そのため，アレルギー反応を引き起こす可能性があることは，医薬部外品・化粧品の使用に内在する危険性であるといえる。したがって，このような危険性があるからといって，直ちに当該医薬部外品・化粧品は「通常有すべき安全性を欠く」ものと解することはできない。この点は，製造物責任法の立法時の検討において，「医薬部外品，化粧品による皮膚トラブル等については，消費者の特異な体質，体調と相まって生じる場合があり，一概にこれを欠陥とすることは適当でない」とされていたことや，医薬部外品・化粧品の使用によるアレルギー発症が問題とされた過去の裁判例において，「化粧品を使用した消費者の中にアレルギー反応による皮膚障害を発生する者がいたとしても，それだけでその化粧品が通常有すべき安全性を欠いているということはできない」とされていたことなどに照らし，一般に共有されている考え方といえる。
イもっとも，医薬部外品・化粧品に内在する危険性を指示警告文言として表記していなければ，その点についての欠陥は認められ得るものである。しかし，本件石けんについては，外箱において「お肌に異常がある時，お肌に合わない時はご使用をお止めください。」，「使用中，赤み，かゆみ，刺激等の異常が出た場合は，使用を中止し皮膚科専門医へご相談ください。」，包装紙において「お肌に合わないときはご使用をおやめください。」等と指示警告をしていた。そして，本件アレルギーは，本件石けんの継続使用により発生し，その初期症状は目のかゆみ，皮膚のかゆみ，鼻炎から始まるのが典型例であったから，上記の指示警告文言の内容は必要十分であった。
ウ以上によれば，本件石けんの使用によりアレルギー反応が発生したとしても，本件石けんには必要十分な指示警告文言が付されており，欠陥があるとはいえない。
⑶本件アレルギーの発症率等と欠陥との関係
ア本件石けんの使用により本件アレルギーを発症したとして本件診断基準を満たした者の数は２１１１例であって，本件石けんを使用した者の数に占める割合（本件アレルギーの発症率）は，概算で０．０３％にすぎない。これは，平成２９年度における全国の裁判官の数（簡易裁判所判事を除く。）３０３５名のうち，わずか１名に相当する数値であって，確率的に極めて低いものであることが容易に理解できる。本件アレルギーの発症者数が相対的に多くなったのは，本件石けんを被告悠香から直接入手した者の数が平成２２年９月２５日までで約４５５万人であって，我が国の成人女性の約１２人に１人の割合となることからも分かるように，本件石けんが洗顔用石けんとしてまれにみるほどに爆発的なヒット商品であったことによるものである。
イアレルギーの発症率がどの程度であれば通常有すべき安全性を欠くことになるかについては，我が国では裁判例の集積がない。しかし，米国では，製造者が数少ない消費者の未知の特異体質について責任を負うことになるのは，技術革新を妨げ，製品価格を上昇させ，商取引にその他のマイナスの影響を与える可能性があって，製造者及び消費者の利益に反することから，「相当数」の人にアレルギー反応が生じていない場合には無過失の製造物責任は適用されないこととされている。そして，「相当数」の判断においては，アレルギー反応の発生割合が重要な意味を持ち，裁判例の分析からすると０．１％を上回らなければ無過失の製造物責任は適用されないとのことである。我が国の製造物責任法の欠陥の解釈としても，アレルゲンとの関係において，通常の消費者が製造物を普通に使用した場合に危険であるかに着目するのが合理的であり，米国と同様に，発症率が少なくとも０．１％を上回らなければ，通常の消費者が製造物を普通に使用した場合にアレルギー反応が生じているとはいえない。そして，本件アレルギーの発症率が約０．０３％であることを前提とすると，本件石けんには欠陥があるとはいえないことになる。


ウまた，本件アレルギーの症状は，本件石けんの使用を中止することにより被害が回復する傾向が顕著に認められ，原告らの経口小麦アレルギーが回復・治癒傾向にあることは明らかであって，大多数がもともと又はその後の時の経過によって特段の問題なく小麦を摂取することができており，早期の時点で食事制限・行動制限等は皆無となっていた。エ以上によれば，本件アレルギーの発症率は極めて低く，そのアレルギーの程度も顕著な回復可能性が認められているものであるから，本件石けんに医薬部外品・化粧品として通常有すべき安全性を欠く欠陥があるとまではいえない。
⑷その他の事情について
ア本件アレルギーの原因
一般的なアレルギーの原因としては，医学的な定説はないものの，遺伝的要因又は環境的要因が強く示唆されている。本件アレルギーの原因についても，依然として不明なままであるものの，アレルギー学会特別委員会委員長の松永佳世子教授によれば，特定の遺伝子の配列が強い影響を与えたことまでは明らかになったとのことである。したがって，仮に本件アレルギーについて製造業者等に責任を負わせることがあるとすれば，本件アレルギーの原因が不明であるにもかかわらず，被害救済の美名のもとに製造業者等に対して結果責任を強いるものにほかならず，これでは，製造物責任法が「欠陥」を要件とした法意を明らかに損なうものとなる。
イ本件石けんの引渡時期における知見
小麦成分をどのように加工し，どの程度まで分解すれば経皮・経粘膜感作を通じて本件アレルギーを発症させることになるのか，また，経皮・経粘膜感作の成立によって小麦製品との間において交差反応が生ずるのかといったことについての正確な医学的知見は，本件石けんの引渡時期のみならず，現時点においても存在しない。こうした事情も本件石けんの欠陥を否定すべき事実といえる。
ウ本件石けんは法令規制に完全に適合していること本件石けんは，被告フェニックスが厚生労働省の定める薬事法上の所定の手続に則って適切に承認を得た上で製造販売をしたものであり，このことは欠陥判断における重要な考慮要素の一つとなる。この点も，本件石けんに欠陥があるとはいえないことを裏付けるものである。
エ本件石けんの効用及び社会的有用性
本件石けんは，主として美容，容貌の変化等の自己実現を目的として使用される製品であり，歴史的，文化的，社会的に意義を有するものであるから，医薬品に準ずる有用性が認められる。
⑸被告フェニックスの主張の援用
本件石けんの欠陥論に関するその余の点については，被告フェニックスの主張を援用する。
⑹まとめ
以上によれば，本件石けんの使用により本件アレルギーが発症したとしても，本件石けんに欠陥があったとは認めることができず，本件石けんと本件アレルギーの発症との間に因果関係も認められない。
３被告フェニックスの主張
⑴製造物責任法における欠陥の判断枠組み
ア本件石けんの欠陥の有無，すなわち本件石けんが通常有すべき安全性を欠いているか否かを判断するには，本件石けんの特性，通常予見される使用形態，本件石けんを引き渡した時期その他の本件石けんに係る事情を総合考慮する必要がある。
イ原告らは，①被害が当該製造物によって発生したことと②その被害発生の時点において被害者たる製造物使用者が当該製造物を「通常予見される使用形態」の下で使用したことの２点を主張立証すれば，欠陥の存在が事実上推定される旨を主張する。しかし，事実上の推定がされるか否かは当該製造物の特性等によるのであり，医薬部外品・化粧品については，本来的にアレルギー反応を引き起こす危険性を内在したものである以上，これを使用した消費者の中にアレルギー反応が発生したとしても直ちに欠陥が存在するとはいえない。したがって，原告らは，主張立証責任の原則どおり，本件石けんのどこに欠陥があると主張するのかを特定しなければならない。
⑵本件石けんの特性
本件石けんの欠陥の有無を判断する際に，最も重要な点として，①アレルギー発症の医学的機序，アレルゲンとなり得る物質及び交差反応の範囲はいまだ解明されておらず，全ての使用者との関係でアレルゲンとなり得る成分をあらかじめ排除することは技術的に不可能であるから，人の皮膚などに直接接触させて使用することを前提とする医薬部外品・化粧品には不可避的にアレルギー発症の危険性が内在していること，②アレルギー症状は，毒性物質のように使用する全ての人に発生するものではなく，非毒性物質によってある特定の人についてのみ生ずる不利益な作用であり，このようなアレルギー被害の特殊性から，毒性物質のようにあらかじめ排除することは不可能であること，が考慮されるべきである。
このような本件石けんの医薬部外品・化粧品としての特性に鑑みれば，単発的にアレルギー被害が発生したとしても，そのことのみをもって直ちに本件石けんに欠陥があると評価されることにはならない。アレルゲンを含有している医薬部外品・化粧品に欠陥があると評価されるためには，問題となるアレルゲンと他のアレルゲンとの間に有意的差異があること，より具体的には，当該アレルゲンによるアレルギー被害が他のアレルゲンによるアレルギー被害と比較して，①被害の程度において重篤なものであり，かつ，②被害発生の蓋然性において発症率が高いものであることが立証される必要がある。
⑶本件アレルギーに係る被害の程度及び被害発生の蓋然性
ア被害の程度
本件アレルギーは，専門家の医師により，通常の小麦アレルギーとは異なり，実際に治る可能性のあるアレルギーであると医学的に判断されている。すなわち，大多数の症例では，本件石けんの使用を中止することで，小麦及びグルテンのＩｇＥ抗体値が陰性化し，その後，徐々に小麦含有製品を摂取することができるようになっている。また，本件アレルギーを発症した全ての症例でアナフィラキシーショックという重篤な症状が発生しているわけではなく，アレルギー学会特別委員会の中間報告では，ショック症状を発症したのは全体の約２５％程度である。さらに，近時の臨床研究により，ゾレアを使用することで難治性の患者でも治癒寛解することが判明している。
したがって，本件アレルギーの症状が，他のアレルギー症状，特に通常の小麦アレルギーと比較して治癒が困難な病態であるとはいえない。
イ被害発生の蓋然性
本件石けんの購入者のうち本件アレルギーを発症した者の割合は，約０．０３％である。他の医薬部外品・化粧品におけるアレルギー発症率に関する統計データは存在しないが，本件アレルギーと同種のアレルギーである通常の小麦アレルギーの有病率は０．２１％であり，アトピー性皮膚炎の２０～３０歳代の有病率は約９％であることからすると，本件アレルギーの被害発生の蓋然性が他のアレルギーに比較して格別に高いとはいえない。
⑷本件石けんの引渡時期における科学技術水準


ア本件石けんの引渡時期における科学技術水準を考慮する必要性製造物の欠陥の有無を判断する際には，当該製造物の引渡時期における当該製造物の性能，安全性等に対する社会通念が考慮され，さらに，実用的な科学技術の水準に照らして被害防止措置の技術的実現可能性があったかも考慮要素となる。本件では，以下のとおり，被告フェニックスが本件石けんの引渡時期における科学技術水準に照らして十分な安全性確認を行っていること，原材料であるグルパール１９Ｓの製造業者である被告片山にその安全性を確認したこと，本件石けんの引渡時期における科学技術水準では本件アレルギーを回避する代替設計を実施することは不可能であったことが考慮されなければならない。
イ本件石けんの引渡時期における被告フェニックスの安全性確認被告フェニックスは，本件石けんについて，薬事法に基づき医薬部外品としての個別品目に関する製造承認を得ているが，同承認手続では，実際に製造販売される製品の品質，有効性，安定性及び安全性等に関する事項が審査される。本件石けんは，このような審査を経て製造承認がされたものであるから，当時の安全性の水準を十分に満たしていた。依頼した第三者機関における試験により，厚生労働省が当時の科学的知見に基づいて定めた各種安全性試験の種類及び内容と同等以上の水準で，本件石けんを皮膚上に使用した場合の身体に対する安全性の検査を行ったが，いずれにおいても異常は認められなかった。薬事法上の個別品目ごとの製造承認手続では，厚生労働省があらかじめ医薬部外品・化粧品に配合可能な成分や添加物の公定書として粧外規，粧配規及び外原規等を公表しており，この公定書に収載された成分を使用する場合には，安全性等に関する試験結果の添付を省略することができる制度となっている。そして，グルパール１９Ｓは，これらの公定書に収載された加水分解コムギ末と同一性を有する成分であった。加水分解コムギ末は，本件石けんの引渡しの当時，２０年以上にわたり化粧品に使用して販売された実績があり，市場において極めて安全な成分であると認識されていた。
ウ被告フェニックスの被告片山に対するグルパール１９Ｓの安全性確認被告フェニックスは，本件石けんにグルパール１９Ｓを配合することを決定する前に，その製造業者である被告片山に対し，グルパール１９Ｓの医薬部外品における使用前例（承認前例）があることを確認した。使用前例があるということは，過去の医薬部外品製造承認の際に当該成分の安全性試験の結果が確認されたことを意味するものである。また，被告フェニックスは，被告片山に対し，グルパール１９Ｓが外原規等の公定書に収載されている加水分解コムギ末と同一性を有する成分であることを確認するとともに，グルパール１９Ｓが食品添加物として登録されていることを確認した。これらの確認により，被告フェニックスは，グルパール１９Ｓの安全性確認を行っていたのであり，被告片山からは，グルパール１９Ｓの危険性の指摘は一切なかった。
エ本件石けんの引渡時期の科学技術水準における代替設計の可能性製造物の欠陥の有無を判断するに際しては，当該製造物の引渡時期における実用的な科学技術の水準に照らして，合理的な代替設計によって危険性を除去又は軽減する措置を講ずる可能性があったか否かも重要な考慮要素となる。このような代替設計の可能性を検討するに当たっては，単に製造物の欠陥の原因箇所について短絡的に代替可能かを検討するのではなく，製造業者において代替可能性を検討しなければならない状況であったこと，すなわち，代替可能性の前提としての当該原因箇所の危険性の認識可能性があったことが問題にされなければならない。本件石けんについても，単にグルパール１９Ｓを他の成分に代替することが可能であったかを問題にするのではなく，本件石けんの引渡時期において本件石けんに本件アレルギーを引き起こす何らかの危険性の認識可能性があったかが問題にされるべきである。そして，小麦由来の成分をどのように加工，分解すれば，経皮的又は経粘膜的に感作が成立するか，どのような成分との間で交差反応が生ずるかに関する正確な医学的知見は，本件石けんの引渡時期はもとより現時点においても存在しない。また，薬事法上，医薬部外品に含有される成分の安全性試験において即時型アレルギーに関する試験科目はない上に，本件アレルギーは本件石けんの使用開始から発症まで最短で１か月，長い場合には５年もの期間の経過を要するとされているところ，感作性に関する検査方法は十分に確立されておらず，本件アレルギーを引き起こす危険性を認識できる可能性は技術的に困難であった。
したがって，本件石けんの引渡時期における科学技術水準では本件アレルギーを回避するような代替設計を実施することは不可能であった。
⑸本件石けんの表示
本件石けんのような医薬部外品・化粧品には不可避的にアレルギー発症の危険性が内在しており，事前の安全性試験では技術的にアレルギー発症を全て防ぐことは不可能であることに鑑みれば，本件石けんの引渡当時において採ることが可能であった安全性確保の方策は，本件石けんの含有成分を表示すること，仮に本件石けんの使用に際して皮膚等に何らかの異常が認められる場合には直ちに使用を中止することを使用者に求める旨の注意表示をすることである。
被告フェニックスは，本件石けんの発売当初から，その外箱及び包装紙の双方に，グルパール１９Ｓを含む全成分の表示をした上，本件石けんの使用により皮膚に異常が認められた場合には使用中止を求める注意表示を記載していた。なお，被告フェニックスは，本件アレルギーの発症の危険性に関する注意表示を記載していないが，当時の石けん製造業者の認識水準に照らせば，本件アレルギーの発症の危険性については予見可能性がなかったから，被告フェニックスには，本件アレルギーの発症の危険性に関する表示義務はなかった。また，本件アレルギーの初期症状として目や皮膚の単独症状が生ずるため，その時点で本件石けんの使用を中止することにより症状の重篤化を回避することができるから，被告フェニックスが行った上記の注意表示は適切なものであった。
⑹本件石けんの効用及び社会的有用性
石けんには，一般に，身体の表皮等を清潔に保ち，疾患から守る機能があるところ，本件石けんは，抗菌作用，抗酸化作用及び消臭作用を有する茶カテキンが含まれる茶葉を配合して製造されたものであり，保湿性，起泡性にも優れているから，その効用，社会的有用性は大きい。実際に，本件石けんは総販売個数４６５０万個という爆発的に販売された商品であり，多くの使用者にスキンケア商品として有用性を評価されていた。グルパール１９Ｓが属する加水分解コムギ末は，保湿性，起泡性等に優れ，かつ，天然由来の成分であるため環境負荷が小さいという点で社会的有用性が高く，これまで化粧品等にも広く使用されてきており，グルパール１９Ｓについても，化粧品用途としても推奨され，泡の改質剤として優れた効用があった。


なお，原告らは，いわゆる危険効用基準により，グルパール１９Ｓは単に泡の改質程度の効用・有効性しか認められず，これによって重篤な本件アレルギーを引き起こすという重大な危険性が社会的に許容されるはずはない旨を主張する。しかし，危険効用基準は，単純に危険と効用のみを対比して比較考量するものではなく，損害発生の蓋然性と被害の重大性，代替製品の入手可能性，製造者の危険除去能力，使用者の危険回避能力等の諸要素を総合的に考慮するものであることに留意すべきである。
⑺まとめ
以上によれば，本件石けんに欠陥があったとは認められない。
４被告片山の主張
本件石けんの欠陥に関する被告悠香及び被告フェニックスの主張を援用する。
第２争点２（被告悠香は製造物責任法２条３項所定の製造業者等に当たるか）
１原告らの主張
⑴「製造業者等」の解釈
製造物責任法２条３項所定の「製造業者等」の要件は，危険責任（製造物に内在する危険の実現による責任），報償責任（製造物により利益を得る過程で他人に損害を及ぼしたことによる責任），信頼責任（製造物に対する消費者の信頼に反したことによる責任）を踏まえて解釈をすべきものであるところ，被告悠香は，次のとおり，同項１号から３号までのいずれかに該当する。
⑵１号該当性
本件石けんは，被告悠香の代表取締役社長である   Ｂ   の両親であるＣ夫妻が商品の企画をし，原材料となる茶葉を探し，石けんの名匠と呼ばれる被告フェニックスの   Ｄ（以下「    Ｄ」という。）を見いだして製造されるようになったものである。このような事情からすると，被告悠香は，被告フェニックスと共同して本件石けんの商品開発・製造をしていたと評価することができるから，製造物責任法２条３項１号の製造業者に該当する。
⑶２号該当性
「フェイスソープＷ」の商品の包装には，「発売元／株式会社悠香」，「製造元／株式会社フェニックス」との表示がされ，「薬用フェイスソープＰ」の商品の包装には，「発売元／株式会社悠香」，「製造販売元／株式会社フェニックス」との表示がされ，「薬用悠香の石鹸」の商品の包装には，「製造販売元／株式会社悠香」との表示がされていた。このうち，「薬用悠香の石鹸」については被告悠香が製造業者として表示されていることに議論の余地はなく，「フェイスソープＷ」及び「薬用フェイスソープＰ」についても，被告悠香の文字のポイントが被告フェニックスの文字のポイントよりも大きいなどパッケージ全体の表示と，被告悠香のブランドとしての知名度を踏まえると，被告悠香は，「当該製造物にその製造業者と誤認させるような氏名等の表示をした者」に当たるから，いずれの商品についても，被告悠香は，製造物責任法２条３項２号の表示上の製造業者に当たる。
⑷３号該当性
ア製造物責任法２条３項３号は，「実質的な製造業者と認めることができる氏名等の表示をした者」も製造物責任を負うべき「製造業者等」に当たる旨を規定する。３号の「実質的な製造業者」とは，表示のみから実質的製造業者と社会的に認識される場合に限らず，社会実態として実質的製造業者と認識できる場合を包含するものであり，製造物の表示以外の社会実態いかんが判断の基礎事情とされる。したがって，製造物の表示に他の製造業者が併記されていたとしても，それをもって直ちに実質的製造業者であることを否定する理由にはならない。
イ「フェイスソープＷ」及び「薬用フェイスソープＰ」については，①商品の包装において，被告フェニックスが「製造元」又は「製造販売元」として表示されているが，被告悠香も「発売元」と表示され，被告悠香の表示の方が目立っていること，②被告悠香は，本件石けんの国内における流通・販売を一手に行っており，本件石けんの安全性に直接関与できる立場にあったこと，③被告悠香は，平成１５年３月４日，「茶の雫／茶のしずく」という商標登録を出願し，平成１６年３月１９日に登録を得ていたこと，④被告悠香のホームページでは，石けんの販売のみならず，企画・開発にも主体的に参画していることを表示していたこと，⑤被告悠香は，テレビＣＭ，チラシ，パンフレット等の広告資料において，被告悠香の名称のみを表記し，被告フェニックスの名称を記載していないこと，⑥被告悠香は，本件石けんの製造・販売の端緒が代表取締役社長の両親であるＣ夫妻の考案した「お茶を素材とした石けん製造」であり，両名が商品開発者であるとしていること，⑦被告フェニックスは，被告悠香が本件石けんの商品企画と成分組成の決定について被告フェニックスと共同で関与した旨回答していることなどといった事実が認められるのであり，これらを踏まえると，被告悠香が３号の実質的な製造業者に当たることは明らかである。
２被告悠香の主張
⑴「製造業者等」該当性の結論
被告悠香は，本件石けんのうち，１１０グラムのものについては平成２２年５月１３日から，６０グラムのものについては同月２２日からの出荷分については，製造販売元であるとの表示をしていたから，被告悠香が製造物責任法２条３項２号の表示上の製造業者に当たることを争うものではない。しかし，本件石けんのうち，１１０グラム及び６０グラムのものの上記出荷日より前の出荷分並びに３０グラムのものについては，以下に述べるとおり，いずれも被告悠香は製造業者等に当たらない。
原告らは，製造物責任法２条３項所定の「製造業者等」の要件は，危険責任，報償責任，信頼責任の原則を踏まえて解釈をすべきものである旨を主張するが，製造物責任法は国民経済の発展と消費者保護との調和を目的とするものであるから，上記の原則があるからといって，条文を拡大解釈して責任主体を広く捉えることは許されない。
⑵１号該当性
製造物責任法２条３項１号の「製造業者」とは，製造物の製造，加工等を行った者を意味するものであって，単に製品の企画・開発に携わったにすぎない者はこれに当たらない。本件石けんを製造していたのは，一貫して被告フェニックスであって，被告悠香は，一切製造を行っていないから，１号の製造業者には当たらない。
⑶２号該当性
ア被告悠香が「製造販売元」と表示して本件石けんを販売するようになる前は，製造物責任法２条３項２号前段（表示製造業者）に当たらないことは明らかである。


イまた，２号後段（誤認表示製造業者）とは，明らかに製造業者又は輸入業者と誤認するような表示をした者を意味するから，製品上に製造業者の肩書きを付した別の会社の表示がある場合には，それ以外の者の表示があったとしても，明らかに製造業者と誤認するような表示があるとは認め難い。まして，本件では，被告フェニックスについて「製造元」「製造販売元」との表示がされているばかりでなく，被告悠香は「発売元」との表示がされていたのであるから，これを見れば，本件石けんを製造しているのは被告フェニックスであって，被告悠香は販売業者であるにすぎないことは一見して明らかである。したがって，被告悠香は，２号後段の誤認表示製造業者に当たらない。
⑷３号該当性
ア製造物責任法２条３項３号の「実質的な製造業者」とは，「販売元◯◯」等の肩書で自己の氏名等の表示を行っているものの，当該表示者が当該製造物と同種の製造物の製造業者として社会的に認知されており，当該製造物を一手販売している場合などのことをいう。被告悠香は，その販売する商品を自ら製造したことはないのであるから，同種の製造物の製造業者として社会に認知されている場合に当たらない。
イそもそも，製品上に販売業者とは別に「製造元◯◯」といった表示がある場合には，消費者が製造業者を誤認することは通常あり得ないから，販売業者が実質的製造業者に当たるとされるのは，極めて例外的な場合に限られる。そして，製造物の一手販売を行っていること，販売に先立って製造物の検査や小分け，包装を行っていること，製造業者や輸入業者との間において密接な業務提携や資本関係が存在することなどの事情を考慮して，実質的製造業者であるか否かを判断することになる。本件では，被告悠香は，本件石けんの一手販売を行っていたが，本件石けんの検査や小分け，包装を行っておらず，被告フェニックスとの間に密接な業務提携や資本関係も存しないから，実質的製造業者には当たらない。ウさらに，本件のように，販売業者が単に名称・商号のみにより表示されるのではなく，「発売元」のような販売業者としての肩書を付して表示されている場合には，販売業者が製造業者と誤認される可能性はより少なくなるから，販売業者が製造物の検査，小分け，包装など製造に付随する過程に関与するだけでは足りず，こうした過程を主導し，製造業者に対して資本関係に基づく指示命令関係が認められる場合に限って，実質的製造業者であると認められるべきである。そして，被告悠香がこれに当たらないことは明らかである。
エ原告らは，被告悠香が実質的製造業者に当たるとして，種々の事情を挙げるが，①本件石けんの包装において，被告悠香の表示が被告フェニックスの表示と比べてことさら目立つとはいえず，被告悠香の表示のすぐ上又は下には「製造元」「製造販売元」として被告フェニックスの表示もされており，この表示も消費者の目にとまるものと想定されること，②被告悠香は，「茶の雫／茶のしずく」という商標を登録しているが，誰が登録した商標かは一般消費者には明らかでない上に，販売業者が商標登録を行うことはまれではないから，一般消費者に対して登録者が製造業者であるとの信頼を生じさせるものではないこと，③被告悠香のホームページでは，事業内容として医薬部外品等の企画・開発を挙げているが，企画・開発は製造とは異なる上に，ホームページの記述は本件石けんについて述べたものではないこと，④広報資料には被告悠香の名称のみを表記し，被告フェニックスの名称を記載していないが，被告悠香は広告物において製造業者であると名乗ったことはなく，実質的に製造業者であることをうかがわせるような表示をしたこともないこと，⑤本件石けんは，被告悠香の代表取締役社長の両親であるＣ夫妻が提案したものではあるが，配合成分は被告フェニックスが決定したものであること，⑥被告フェニックスは，被告悠香と共同で本件石けんの商品企画と成分組成の決定をした旨述べているが，本件石けんは被告悠香の設立前に完成していたことからしても，事実誤認があること，などの事情に照らせば，被告悠香は３号の実質的な製造業者には当たらないものというべきである。
第３争点３（本件石けんの引渡時に欠陥があることを認識できなかったか）
１被告悠香の主張
⑴開発危険の抗弁について
ア開発危険の抗弁
製造物責任法４条１号は，製造業者等は，「当該製造物をその製造業者等が引き渡した時における科学又は技術に関する知見によっては，当該製造物にその欠陥があることを認識することができなかったこと」を証明したときは，損害賠償の責めに任じないとしており，いわゆる開発危険の抗弁を規定している。本件では，これまでの製造物責任の事案とは異なり，開発危険の抗弁の成否が正面から問題となっており，詳細な検討を行い慎重な判断がされなければならない。
イ「科学又は技術に関する知見」の意義
科学又は技術に関する知見とは，欠陥の有無を判断するに当たって影響を受け得る程度に確立された知識の全てであり，また，特定の者の有するものではなく，客観的に社会に存在する知識の総体を指すものである。そして，国会審議における立法担当者の答弁等も斟酌するならば，ここにいう知見は，あくまで確立された知識であり，特定の一学者が唱えているだけのものは含まれない。それゆえ，欠陥の有無の判断に影響を与える論文が発表されているとしても，当該論文がどの時点で「確立された知見」とされ，「客観的に社会に存在する知識の総体」に組み入れられたのかを検討する必要がある。特に，生理学・医学の分野では，確立された知見というためには，個体差，特異体質等の影響によるものではないことを確認する必要があり，論文は，数例の症例報告→症例報告を見て寄せられた類似の症例の検討→原因の探究→治療法の探究といった過程の中で，随時，発表されるものであるところ，数例の症例報告の段階では，個体差，特異体質等の影響による可能性を排除できず，確立された知見ということはできない。また，既存の通説的見解と相反する知見が提唱された場合には，既存の通説的見解がなお通説的地位を占めているうちは，これに相反する知見が確立した知見とされるためには，理論的に正しいことを実証するか，少なくとも相当数の学者たちから支持を得る必要がある。
ウ欠陥の認識可能性の意義
次に，開発危険の抗弁では，「当該製造物にその欠陥があることを認識することができなかったこと」（欠陥の認識可能性）も要件となり，その判断基準が問題となる。開発危険の抗弁の趣旨が，製造業者に開発危険についてまで責任を負わせると，研究開発及び技術開発が阻害され，ひいては消費者の実質的な利益を損なうことになりかねないという点にあることに鑑みれば，欠陥の抽象的な認識可能性では足りず，当該製造物と同種の製造物を製造する業者にとって，欠陥を具体的に認識することができたかという基準を用いるべきである。
⑵経皮感作について


ア経皮・経粘膜感作は起こり得ないと考えられてきたこと皮膚や粘膜は，体内外の物質を隔てるバリアとしての機能を有している。すなわち，皮膚は，表皮，真皮及び皮下組織が重なり合うことによって構成され，表皮の最も外側には１０数層以上の角質が積み重なる角層が存在し，角層の下層に存在する表皮細胞は細胞同士がしっかりと結びついた構造（シール構造）になっており，このような二重のバリア機能によって一定以上の大きさの物質が身体内部に侵入することを妨げている。J.D.BosとM.M.H.M.Meinardi   は，２０００年（平成１２年），分子量が小さなアレルゲンや薬剤は皮膚を透過し得るが，分子量が大きなアレルゲンや薬剤は皮膚を透過し得ないこと，具体的には，通常の皮膚では分子量５００以上，通常の粘膜では分子量１２００以上の物質は，皮膚や粘膜を透過することができないという，いわゆる５００Ｄａルールに関する論文（乙イ１１）を発表した。
ところが，Ⅰ型アレルギーの抗原となる物質の分子量は約１万～１０万と言われているから，Ⅰ型アレルギーの抗原に経皮的経粘膜的に感作するということは，これまで想定されてこなかった。本件アレルギーの抗原となった物質は，グルパール１９Ｓのうち分子量が約２万以上のものであるとされている。したがって，グルパール１９Ｓに経皮的経粘膜的に感作するなどということは，全く想定できなかった。
イ経皮・経粘膜感作が起こり得るとの知見が確立した時期５００Ｄａルールは，皮膚科学，アレルギー学の分野で広く知られた見解であって，発表以来２２０本の論文で引用され，現在に至るまで広く支持されている見解である。したがって，５００Ｄａルールは，確立された知見といえる。
久保亮治医師らは，２００９年（平成２１年）になって，皮膚内部に存在する抗原認識細胞（ランゲルハンス細胞）が細胞間の接着因子に作用し，角層の最下層まで進出し，体外から角層の最下層まで到達した物質を細胞内に取り込むことを発表した。この見解は，物質が皮膚内部に侵入するのではなく，角層の最下層に進出した抗原認識細胞がそこにたどり着いた物質を抗原として認識するという極めて斬新なものである。これによって，分子量５００以上の物質についても経皮・経粘膜感作が起こり得る理論的可能性が提示されたことになる。なお，この見解でも，タンパク質は特別な方法を用いなければ角層（外側のバリア）を透過しなかった旨が述べられており，タンパク質が角層の最下層まで到達するのは，角層が障害を受けているか，アトピー性皮膚炎などのために角層の機能が極端に低下している場合に限られる。
したがって，高分子量のタンパク質について経皮・経粘膜感作が起こり得るという知見は，上記の久保らの論文が発表され，かつ，本件で問題となっている１０００例を超す事例が集積された平成２３年５月以降に初めて確立したものであるということができる。
ウ原告らの主張に対する反論
原告らは，汗腺口又は毛嚢口を通って吸収されるルートから分子量の大きな抗原が吸収される可能性がある旨を主張する。
しかし，J.D.BosとM.M.H.M.Meinardi   は，皮膚に汗腺口や毛嚢口があることを前提として，これらが皮膚の表面積の０．１％であるため重要性が低いとして，分子量が大きなアレルゲンや薬剤は皮膚を透過し得ないという結論を導いているのである。したがって，これらの開口部が理論上は透過ルートとして考えられるとしても，実際には，分子量の大きな物質が皮膚を通して感作能や薬理効果を発揮することはないという意味に解することができるから，原告らの主張には理由がない。原告らは，「皮膚と免疫・アレルギー」（甲Ｂ５９）において，抗原性物質は，皮膚との一定の接触条件の下では体内に大量に侵入すること，石けんなどの界面活性剤は，アレルゲンの経皮侵入を助けている可能性が強いことなどが記載されていることを根拠として，抗原の経皮侵入は認識可能であった旨を主張する。
しかし，上記文献の記述は，５００Ｄａ未満の抗原を原因とするⅣ型（遅発型）アレルギーに関するものであり，界面活性剤によって分子量の小さな抗原の侵入が容易になることを説明したものにすぎない。本件アレルギーは，Ⅳ型アレルギーとは原因となる抗原，発症のメカニズムが全く異なるⅠ型（即時型）アレルギーであるから，原告らの主張は根本的に誤りである。
原告らは，小麦粉を取り扱う職業人に小麦粉アレルギーが見られるとする論文（甲Ｂ６２，６３）が存することを根拠として，小麦粉を吸引することにより経粘膜で小麦粉中に含まれる小麦タンパクに感作され得ることを示す知見があった旨を主張する。
しかし，上記論文では，感作経路が特定されていないし，医師の問診や皮内反応など詳細な検討がされて小麦粉アレルギーと診断されたのはわずか５名にすぎず，有症率はアンケート調査のみの比較であって客観的な根拠に基づくものではない。そもそも，吸引された抗原に感作することは，粘膜を透過した抗原に感作することと全く異なる問題である。したがって，上記論文が発表されていたからといって，経粘膜感作の可能性を具体的に認識することは不可能であった。
原告らは，美容師がヘアコンディショナー中に含まれるタンパク（コラーゲン）加水分解物に対し，接触性じんま疹を発症した例が報告されていること（甲Ｂ６６）を根拠として，タンパク加水分解物により経皮的に感作が起こったこと，タンパク加水分解物の抗原性に留意すべきことを示す知見があった旨を主張する。
しかし，上記報告は，加水分解コラーゲンに関するものであって，本件とは関連性が薄い上に，感作経路の特定もされていない。また，手に湿疹があるアトピー患者の事案であって，皮膚のバリア機能が完全に崩壊していたために感作した可能性が高い。さらに，上記報告を見ただけでは，刺激性ないしⅣ型アレルギーによる接触性皮膚炎を起こしたのであろうと考えるのが通常である。報告されている症例もわずか２例にすぎない。したがって，上記報告が存在するからといって経皮感作の可能性を具体的に認識することは不可能である。


原告らは，保湿クリーム中の加水分解コムギ末により即時型接触アレルギーを発症した例が報告されていること（甲Ｂ６７）を根拠として，この報告は，タンパク質やその加水分解物による感作を念頭に置いて接触性じんま疹の診療をすることを推奨している旨を主張する。しかし，この報告は，感作が生じた時点についてはまだ解明されておらず，今回の製品を使用する前に既に感作が生じている可能性がある，とするものである上に，わずか１名の患者の報告にすぎず，特異体質が介在した特殊な事例であったか，検査の過程で誤りがあったと受け止める方が自然である。したがって，上記報告が存在するからといって経皮感作の可能性を具体的に認識することは不可能である。原告らは，加水分解コムギタンパクを含む美容クリームの使用により接触性皮膚炎を発症した例が報告されていること（甲Ｂ６８）を根拠として，化粧品や整髪料に含まれる加水分解コムギ末による接触性感作を認識することができた旨を主張する。
しかし，上記報告は，陽性反応までに長時間を要しており，報告者はⅣ型アレルギーの可能性を疑っていたと考えるのが自然である。したがって，上記報告により，分子量の大きな抗原が皮膚を透過し，経皮感作が起こる可能性を認識することは不可能である。
原告らは，眼瞼クリームとボディー保湿クリームを使用していた女性が検査の３か月前に接触性じんま疹を発症し，２か月前より小麦グルテンや加水分解コムギタンパク質を含む食品を食べた３０分後に全身性じんま疹の発作を２度起こした症例が報告されていること（甲Ｂ６９）を根拠として，この報告は，化粧品等を使用して加水分解コムギタンパク質に感作された後に，小麦グルテンや加水分解コムギタンパク質を含有する食品を食べて全身性じんま疹の発作を起こした可能性があることを示すものである旨を主張する。
しかし，上記報告は，感作経路の特定をしておらず，感作が最初に生じた経路については不明であるとしている。また，上記報告は，アトピー患者の事案であって，報告された症例は１例にすぎず，皮膚のバリア機能が完全に崩壊していたがゆえに感作した可能性が高い。５００Ｄａルールが確立し，分子量が大きな抗原は皮膚を透過し得ないと考えられていた状況において，上記報告が発表されたからといって，一般的に経皮感作が生ずるという可能性を具体的に認識することは不可能である。原告らは，７人の女性が加水分解コムギタンパクを配合した化粧品を塗布して接触性じんま疹になり，そのうち６名が改質グルテンを含む保存食品や持ち帰り総菜を食べた後に，アナフィラキシー反応やじんま疹を起こしたことが報告されていること（甲Ｂ７０）を根拠として，化粧品に対するアレルギーが食物アレルギーに先行していることから，化粧品に対する経皮感作を疑うべきであった旨を主張する。しかし，上記報告では，経口感作の可能性が否定されているわけではなく，患者のアトピー性皮膚炎の有無等の皮膚の状況は明らかにされていない。また，従前，角層が崩壊していない通常の皮膚ないし粘膜において，分子量の大きな抗原が皮膚ないし粘膜を透過するなどということはあり得ないと考えられてきた中で，経皮・経粘膜感作が一般的に成立し得るという見解が説得力を持つためには，相当数の症例を分析し，疫学的に通常人に対して経皮・経粘膜感作が生じたと考えて差し支えないことを示す必要があるが，上記報告は７人の症例にすぎない。したがって，上記報告がされたからといって，経皮感作が生ずる可能性を具体的に認識することは不可能であった。
原告らは，以上の論文を根拠として，加水分解コムギ末に経皮的経粘膜的に感作することは認識可能であった旨を主張するが，これらの論文は，Ⅰ型アレルギーの抗原となる分子量の大きな物質が，皮膚ないし粘膜を透過する可能性があると明確に述べているわけではない。確かに，甲Ｂ６６，６７，６９，７０は，後視的に見れば経皮・経粘膜感作の可能性を示唆していたという余地があるが，５００Ｄａルールが確立した知見として存在していた中で，これに反する知見であって，論文の内容も症例報告であって，それぞれの報告症例数は１ないし７例とわずかであり，対象者のほとんどがアトピーであった。これらの論文を見ただけでは，刺激性ないしⅣ型アレルギーによる接触性皮膚炎を疑うのがせいぜいであり，経皮・経粘膜感作の可能性を類推することは不可能であった。
エまとめ
以上によれば，本件石けんを引き渡した時において，本件石けんに含有されていたグルパール１９Ｓが経皮的経粘膜的に感作するという知見又はこれを類推させる知見は存在しなかったということになるから，開発危険の抗弁が成立する。
⑶交差反応について
ア交差反応の意義と予見可能性
交差反応とは，ある抗体がその抗体の産生反応を引き起こした原因である抗原以外の別の抗原に結合することをいう。交差反応は，近縁の抗原間において起こることもあるが，近縁の抗原間だからといって高い確率で起こるということは全くなく，他方で，全く関係のない抗原間において起こることも少なくない。例えば，豆乳アレルギーは，花粉と豆乳との交差反応によって生じている可能性が高いことが明らかになっているが，そのほぼ全ての症例で，豆乳のタンパク質を固めただけである豆腐を摂取することは可能である。抗原となり得る物質は膨大であり，その全容すら把握されていないが，交差反応を起こすことが知られているのは，そのうちごくわずかのものにすぎない。このように，交差反応は，実際に起こってみなければ分からない現象である。
なお，事後的に何と何との間で交差反応が起こったのかを解明すること自体，決して容易なことではない。例えば，青魚にアレルギーを起こす者がホルモン料理を食べるとアレルギーを起こすことが報告されているが，近時，これは，青魚の寄生虫と肉の内臓の回虫との交差反応によるものであることが判明した。このように，交差反応を解明することは，事後的にすら困難なのであるから，事前に予見することは不可能である。
イ加水分解コムギ末と天然小麦との交差反応
加水分解コムギ末とは，天然小麦を構成するタンパク質を酸処理，熱処理，酵素処理等をしてアミノ酸配列を分解・再構築して作り出された物質である。物質の性質は分子構造によって決定されるが，加水分解物は，由来物質（原材料）の分子構造と全く異なる分子構造を有するから，その性質は由来物質の性質とは全く異なるものになる。本件が問題になるまで，タンパク加水分解物と由来物質との交差反応が問題とされることはなかった。これは，由来物質のアミノ酸の結合が断ち切られペプチドに分解されるとともに，これらが再構築され，由来物質とは全く異なる物質になることを裏付けるものである。グルパール１９Ｓについても，由来物質であるグルテンを酸処理，熱処理する過程でアミノ酸の結合が断ち切られ，低分子ペプチドが生成されるとともに，これが再構築されたものであり，グルテンとは全く異なる物質である。
前記のとおり，交差反応は実際に起こってみて初めて分かる現象であり，事前に予見することなどできないものであるところ，加水分解コムギ末に感作した者が経口摂取した天然小麦に交差反応を起こすという知見は１件もなく，これを類推させる知見も１件もなかった。


ウ原告らの主張に対する反論
原告らは，加水分解コムギタンパクで経皮的に感作された後に小麦グルテンや加水分解コムギタンパクを経口摂取して全身性じんま疹の発作を起こしたとの報告があったこと（甲Ｂ６９）を根拠として，加水分解コムギ末と天然小麦との交差反応を予見し得る知見があった旨を主張する。
しかし，上記報告の症例は，従前からグルテンに感作していたと読むのが当然の読み方である。また，上記報告では，パンやペーストリーのような穀物ベースの製品は，何ら問題なく摂取できたと記載されており，加水分解コムギ末と天然小麦との交差反応を疑うことなどできない。さらに，報告されている症例もわずか１例にすぎない。他方で，上記報告と同時期に，加水分解コムギ末に感作した者に対してプリックテストを行ったところ，小麦に対し陰性反応を示したとする別の報告もされており（甲Ｂ６７），これは，加水分解コムギ末と天然小麦との交差反応を否定する知見であった。したがって，甲Ｂ６９の報告があったからといって，加水分解コムギ末に感作した者が経口摂取した天然小麦と交差反応を起こすことを認識することは不可能であった。
原告らからは，上記の甲Ｂ６９以外には，加水分解コムギ末と天然小麦との交差反応に関する症例報告等は提出されていない。原告ら弁護団及び全国で同様の訴訟を提起・追行した２７の弁護団が，おそらく医師の協力を得て懸命に検索したであろうにもかかわらず，これ以外の症例報告等を見つけることができなかったのである。このことは，加水分解コムギ末に感作した者が経口摂取した天然小麦と交差反応を起こすという知見又はこれを類推させる知見が存在しなかったことを裏付けるものである。
原告らは，グルパール１９Ｓは，コムギタンパク分子の一部が修飾されたものにすぎず，別種でも近縁の種でもなく同一のタンパク由来であるから，交差反応の予見は十分可能である旨を主張する。しかし，グルテンなどのタンパク質は，複数のアミノ酸が結合したものである。アミノ酸はペプチド結合によってポリペプチド鎖（アミノ酸が横に並んだ一本のひものような状態）を作る。例えば，グルテンを構成するグリアジンは１本のポリペプチド鎖から成り，グルテニンは結合・重合した複数のポリペプチド鎖から成り，それぞれ折りたたまれて立体的な構造をしている。アレルギーは，抗原が特異的ＩｇＥ抗体と結合することによって発症するが，その抗原の特異的ＩｇＥ抗体は，侵入した物質が当該抗原であるかを大きさ，形，特定のアミノ酸配列（エピトープ）を有しているかで識別する。抗原の構造は立体的であるから，抗体が認識するアミノ酸配列は，必ずしも１本のポリペプチド鎖の連続した一部ということにはならず，１本のポリペプチド鎖の離れたアミノ酸であったり，別のポリペプチド鎖を構成するアミノ酸であったりすることもある。しかるに，原告らの上記主張は，グルテンが１本のポリペプチド鎖から成り，グルパール１９Ｓはグルテンの加水分解により，グルテンのアミノ酸配列の一部が残ったものであって，グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体は，その残った一部のアミノ酸配列に基づいて産生されたことを前提とするものであるから，誤ったものである。実際には，グルテンのアミノ酸の結合が断ち切られ，これが再構築された結果，たまたま天然小麦と交差反応を起こすようなアミノ酸配列が作られたのである。
原告らは，タンパク質を分解しても，アミノ酸レベルまで分解しない限り，エピトープと同一ないし類似のアミノ酸の配列が残る可能性はゼロではなく，それが分かっている以上，開発危険の抗弁が成立する余地はない旨を主張するもののようである。
しかし，世の中に存在するほとんど全ての物質は，天然成分ないし天然成分を人工的に分解して作り出した天然由来成分を組み合わせることによって作られており，全ての天然成分は抗原となり得る可能性を有している以上，原告らの主張を突き詰めれば，天然成分ないしその分解物の製造業者は全ての交差反応について責任を負わなければならないという結論になりかねない。しかし，そのような抽象的な認識可能性を理由として開発危険の抗弁を制限するならば，およそ開発危険の抗弁は成立しないこととなり，不当であることは明らかである。開発危険の抗弁が制限されるのは，確立した知見から製造物の欠陥が具体的に認識し得る場合でなければならない。
エまとめ
以上によれば，本件石けんを引き渡した時において，加水分解コムギ末（グルパール１９Ｓ）に感作した者が，経口摂取した天然小麦との交差反応によってアレルギー症状を呈するという事象については，それ自体を示す知見はもちろん，これを類推させる知見すら存在していなかったのであるから，開発危険の抗弁が成立する。
⑷被告フェニックスの主張の援用
開発危険の抗弁に関するその余の点については，被告フェニックスの主張を援用する。
⑸まとめ
以上によれば，本件石けんを引き渡した時において，本件石けんに含有されていた加水分解コムギ末（グルパール１９Ｓ）に経皮経粘膜的に感作するという知見ないしこれを類推させる知見は存在せず，また，加水分解コムギ末（グルパール１９Ｓ）に感作した者が経口摂取した天然小麦との交差反応によってアレルギー症状を呈するという事象を示す知見ないしこれを類推させる知見は存在していなかったのであるから，開発危険の抗弁が成立することになる。
２被告フェニックスの主張
⑴はじめに
本件は，製造物の引渡当時における科学技術的知見により十分な安全性が確認された製品により，これまで認識されてこなかった経皮・経粘膜感作と交差反応による経口食物アレルギーを発症するという，いわば未知の領域のアレルギーが発生したという点において，これまでに発生した製造物責任の事案とは根本的に異なるものである。このような未知の領域のアレルギーが発生したことが製造業者の責任になるとされるのであれば，我が国の民事法が採用していない結果責任を製造業者に課すことになるといわざるを得ない。
⑵開発危険の抗弁について
ア開発危険の抗弁の適用
開発危険の抗弁は，新製品の研究開発，技術革新が国民生活の安定向上と国民経済の発展に寄与することを踏まえ，新製品を製造した業者に製造物責任を負わせることが科学技術の進歩を不当に阻害することのないようにするために，製造物責任法の制定に当たり採用されたものである。開発危険の抗弁が認められる事例としては，製造販売時には判明していなかった副作用等がその後の科学技術により明らかになるといったように長期間の使用後に初めて欠陥が明らかになる場合などが想定されている。本件アレルギーは，本件石けんの引渡時の科学又は技術に関する知見によっては認識し得なかった新たな抗原により感作が生じ，当初は皮膚障害等にとどまっていたものが，その後の相当期間にわたる本件石けんの使用継続後に，突如としてその症状が発症するという潜伏的性格を有するものであるから，本件は，開発危険の抗弁の適用が問題となる典型的な場合である。
イ「科学又は技術に関する知見」の意義
製造物責任法４条１号の「科学又は技術に関する知見」とは，当該製造物の欠陥の有無を判断するに当たり影響を受ける程度に確立された知識の全てをいい，知識，経験，実験等によって裏付けられ，特定の科学・技術の分野において認知される程度に存立しているものであることを要する。


本件に関して言えば，アレルギーに関する医学的知見は，まず生の症例報告レベル（仮説の端緒レベルの症例報告）から始まり，症例が徐々に蓄積されるに従って症例を統一的に理解するための仮説の提唱が試みられ，それに対する批判再検証を踏まえ徐々に医学的にある程度合理性を持った仮説が打ち立てられ，更にその仮説を実証する症例報告がされ，これらのプロセスが繰り返されることにより，その仮説がより強固な説として認識されるに至る。ここで重要なのは，本件石けんの引渡時には仮説の端緒レベルの症例報告しかない場合に，その後の科学技術の進歩による批判再検証を踏まえて成立した仮説や説を前提として上記仮説の端緒レベルの症例報告を解釈してはならないという点である。このような後付けの解釈がまかり通るのであれば，本件石けんの引渡当時の世界最高の科学技術の水準以上の水準で症例報告を解釈することになり，製造物責任法が開発危険の抗弁を導入した趣旨が没却されてしまう。
ウ本件アレルギーの発症原因
本件アレルギーの発症が確認された当時，本件アレルギーの発症機序，発症原因は全く不明な状況であった。その後，平成２３年に厚生労働省が厚生労働科学研究班を立ち上げ，同年７月にはアレルギー学会特別委員会が発足し，研究が進められたことによって少しずつ発症原因の解明がされ，ようやく平成２６年になって本件アレルギーはグルパール１９Ｓの製造工程自体にその抗原性増強の契機があったことが解明されるに至った。しかし，グルパール１９Ｓがなぜごく一部の使用者のみに対して経皮・経粘膜感作を生じさせたのかはいまだ解明されているとはいい難く，本件アレルギーについては現時点でもなお未解明な点が多い。エ開発危険の抗弁の対象となる本件石けんの欠陥の特定開発危険の抗弁の対象は製造物の欠陥であるところ，原告らは本件石けんの欠陥の特定をしていない。しかし，アレルギーの特殊性を考慮するならば，本件石けんに欠陥があるというためには，アレルゲンを含有する他の製造物との有意的差異として，本件アレルギーが通常のアレルゲンによるアレルギーと比較して被害の程度が重篤であり，かつ，被害発生の蓋然性において発症率が高いことの立証が必要になるものと解される。開発危険の抗弁の対象となる本件石けんの欠陥についても，本件アレルギーの被害の程度が重篤であり被害発生の頻度が高いこと，又は本件石けんがそのような被害の原因となるグルパール１９Ｓを含有したこと（本件石けんの危険性）と捉えるべきである。
⑶本件石けんの引渡時におけるアレルギーに関する知見
アアレルゲンに関する知見がないこと
アレルギーのアレルゲン自体にはその分子構造（エピトープや分子量）に共通した特徴はなく，ある物質がアレルゲンとして機能するには，それ自体の構造や機能のほか，生体内への侵入経路，暴露量，暴露の持続時間及びホスト側の遺伝的要因が密接に関わっている。したがって，いかなる成分がアレルゲンとして機能するかについての明確な知見は存在しない。また，ある成分について感作が成立した場合に，どのような範囲で交差反応が生ずるかについても解明されていない。アレルギーに関するこれらの知見を前提にすると，あらかじめアレルゲンとなり得る成分を特定した上，これを製造物から排除するという措置を講ずることは，現時点においても不可能である。
他方で，加水分解コムギ末は，化粧品やシャンプー等の原材料として広く使用されているものであるから，アレルゲンとなり得る危険な成分として全て使用を中止するという選択をすることもできない。イ経皮感作と交差反応に関する知見がなかったこと本件石けんの引渡時である平成１６年３月当時，経口食物アレルギーの感作経路は腸管膜感作ルートが主体であり，経皮感作を通じて経口食物アレルギーが発症するとは考えられていなかった。医学的に経皮感作を通じて経口食物アレルギーが発症する可能性を提唱したのは，２００８年（平成２０年）の英国の小児科医Lackが初めてであり，それ以前はそのような知見はなかった。
本件アレルギーは，本件石けん使用時の皮膚障害にとどまらず，小麦含有食品を経口摂取することにより食物アレルギーを発症する点が特徴であるが，仮に加水分解コムギ末に何らかの皮膚障害を発症する感作能があるという知見があったとしても，経皮感作に由来して食物アレルギーを発症するとの知見は存在していなかったのであるから，本件石けんの引渡時に本件アレルギーの本質的症状である食物アレルギーの発症を認識することは不可能であった。
ウ本件アレルギーは従来型小麦アレルギーとは異なるものであったこと従来型の小麦による食物依存性運動誘発アナフィラキシー（WDEIA）は，小麦製品の経口摂取により感作されたものであり，主要抗原はω－５グリアジンと高分子量グルテニンであったが，本件アレルギーは従来型のWDEIAとは感作経路も主要抗原も異なる新たなタイプのアレルギーであり，本件石けんの引渡時には知られていなかった。
⑷本件石けんの引渡時における加水分解コムギ末に関する知見ア加水分解コムギ末の危険性に関する知見がなかったこと本件アレルギーの症例が確認された当時，発生の機序及び原因は全く不明であったが，その後に専門家による長期間の調査研究が行われ，加水分解コムギ末の加水分解の程度と経皮感作性の増大・消失との関連性に関する試験が実施されるなどした結果，グルパール１９Ｓに高分子量の抗原性タンパク質が多く含まれていたことがＩｇＥ抗体の強い産生に関与しているものと考えられた。そして，グルテンの酸加水分解の処理時間を長くすることで分子量が低下し，これに伴ってＩｇＥ抗体との反応性が低下し，分子量１万以下では感作性リスクが低下することが判明した。
そこで，厚生労働省は，平成２９年３月３０日付けで外原規を一部改正する通知を発出し，外原規のうち「加水分解コムギ末」に対する新たな規格として，「分子量約１万以下の割合が７５％以上であること」を示す安全性試験結果の添付を求めることとされた。
したがって，本件石けんの引渡時には，加水分解コムギ末の分子量が大きいことにより感作性リスクが高まることを認識することは不可能であったことは明らかである。
原告らは，本件石けんの引渡時に加水分解コムギ末は経皮経粘膜で感作能を有するとの知見が存在していた旨を主張する。
しかし，むしろ加水分解コムギ末は小麦成分を酸・酵素・アルカリなどの方法により加水分解して得られる成分であるところ，本件石けんの引渡時には，このような酸分解等によりタンパク質の特性が大きく変化し，抗原としての能力は失ってしまうという原告らの主張とは正反対の知見が存在していた（甲Ｂ５９〔９０頁〕）。
原告らは，分子量１万～７万Ｄａのタンパク質は食物アレルギーの発症原因となるアレルゲンとなり得るとの知見が存在していた旨を主張する。


しかし，原告らの主張する分子量は経口アレルギーに関する知見であるところ，経口アレルギーでは腸管膜において感作が生ずるのであり，アレルゲンは，口から摂取され腸管膜に至るまでに，消化器官により分泌される消化酵素により分解されるが，本件アレルギーは経皮感作であるから，そのような消化酵素による分解は生じない。したがって，経口アレルギーに関する分子量の知見は，本件アレルギーには全く関係がない。
イ加水分解コムギ末によるアレルギーの臨床上の知見がなかったこと本件石けんの引渡時において，石けんを使用した者がその配合成分である加水分解コムギ末に対するアレルギー性接触皮膚炎にとどまらず，交差反応により食物アレルギーとしての経口小麦アレルギーを発症することを指摘した医学文献は，世界中を見ても存在していなかった。本件アレルギーは，新しい類型のアレルギー症例であった。原告らは，欧州での症例報告を指摘し，本件石けんの危険性を認識可能であった旨を主張する。
しかし，原告らが指摘する欧州での症例報告は，単なる症例報告にとどまり，発症の機序及び原因について基礎研究として考察を加えたものでない上に，交差反応の発現の有無や範囲，症例数において本件アレルギーとは異なっている。特に，いずれの症例もパン等の小麦製品を問題なく摂取することができており，経口小麦アレルギーを発症したという症例報告はなく，本件アレルギーと同様の機序によるアレルギー症状の発症を指摘するものは存在しない。そして，これらの症例報告は，仮説の端緒レベルの症例報告にすぎず，その後の科学技術の進歩による批判検証を踏まえて成立した仮説や説を前提として，これらの既存の症例報告を理解してはならない。すなわち，後に成立した「経皮感作に由来して経口アレルギーが発症する」との知見を前提として，既存の症例報告を理解してはならないのであり，このような後付的解釈をせずに，これらの症例報告を見る限り，本件石けんの危険性を認識することは不可能であった。
ウ加水分解コムギ末は安全な成分であると認識されていたこと加水分解コムギ末は，世界中で古くから食品，シャンプー等にも多く使用されているほか，化粧品等の原材料として広範に使用されてきており，我が国でも外原規等に収載されている成分である。本件石けんの引渡当時，加水分解コムギ末自体は極めて安全な成分であると市場において認識されていた。文献上も，タンパク質は加水分解により不溶性となり，抗原としての能力を失う（甲Ｂ５９〔９１頁〕）と言われていた。グルパール１９Ｓは，加水分解コムギ末の規格基準に適合するものであり，所定の安全性検査を経た上で現実の使用実績もあった。これらの知見からしても，本件石けんの危険性を認識することは不可能であった。⑸本件石けんの引渡時における抗原性の検査方法に関する知見ア製造物に含まれるアレルゲンが当該製造物の欠陥に当たるとの評価を基礎づけるアレルギー被害の重篤性及び発生頻度の高さを認識することが可能であったというためには，当該抗原に関する安全性試験を行い，その被害の重篤性及び被害発生の頻度を定量的に測定できたことが必要となる。
しかし，本件石けんの引渡時において，世界最高水準であった経済協力開発機構（ＯＥＣＤ）のガイドラインに依拠して定められた日本化粧品工業連合会の基準では，安全性検査は，皮膚上における感作及びアレルギー症状発生の有無を確認するものであり，限られた人数について長くても１か月程度の期間で行われるものであるという限界があり，仮に検査によって一部の者に軽微な皮膚障害が認められたとしても，それだけで直ちに安全性を欠くと判断されるものではなかった。このような安全性試験の限界は，欧州共同体や欧州の業界団体のガイドラインでも同様であった。したがって，本件アレルギーが発症率約０．０３％で長期間の潜伏期間があったことを踏まえると，本件石けんの引渡時において安全性試験により本件石けんの危険性を認識することはできなかった。
また，本件石けんの引渡時において，世界的に動物実験によってアレルギーに関する安全性を検査することは制限されており，動物実験によって本件石けんの危険性を認識することもできなかった。
イ原告らは，福冨友馬医師らが，加水分解コムギ末の経皮感作能についてマウスを使用した感作期間３週間の実験で確認しており，本件石けんの危険性を認識し得る試験法は容易に考案できる旨を主張する。しかし，福冨友馬医師らの実験は，本件アレルギーの症例が出て，それに対する究明がある程度進んだ段階で，本件アレルギーの発症の機序・原因等に関して仮説を立て，これを裏付ける再現目的で実験を行ったものであり，後付け的な実証実験ということができる。しかも，アレルギー学会特別委員会では，皮膚感作の動物モデルに抗原を負荷することにより食物アレルギー症状が発生するかについて検討を行ったが，顕著な影響は認められなかったとの報告がされている。したがって，現在でも動物実験によって安全性の確認をすることは困難である。
⑹まとめ
以上によれば，本件石けんの引き渡した時において，加水分解コムギ末に感作して交差反応により食物アレルギーとしての経口小麦アレルギーを発症し，その被害の程度が重篤であり被害発生の頻度が高いことを認識することは不可能であったというべきであるから，開発危険の抗弁が成立することになる。
３被告片山の主張
開発危険の抗弁に関する被告悠香及び被告フェニックスの主張を援用する。
４原告らの主張
⑴開発危険の抗弁の適用範囲
ア開発危険の抗弁は，科学又は技術に関する知見をいかに駆使しても当該製造物に存在する欠陥をおよそ認識することができない場合には，そのような欠陥による損害の発生も賠償すべき責任の限度も全く予測できないにもかかわらず，なお製造業者が製造物責任を負担しなければならないとすると，製造業者においてこのような負担を恐れて新製品の開発意欲が失われ，研究開発や技術革新が停滞し，ひいては産業活力が損なわれて国民経済の健全な発展が阻害されると考えられたため，政策的配慮から導入されたものである。
このような開発危険の抗弁の趣旨からすると，極めて限定的・例外的な範囲で適用されるにすぎない。我が国で製造物責任法が施行された平成７年以降の約２２年間に，６件の裁判例において開発危険の抗弁が主張されているが，適用が認められた裁判例はいまだ存在しない。また，欧州諸国においても，製造物責任に関するＥＣ指令が採択された１９８５年以降の約３２年間に，開発危険の抗弁の適用が認められた裁判例は，ＨＩＶウイルスに汚染された輸血用血液に関するオランダの裁判例及び顎骨の壊死を引き起こした骨粗鬆症治療薬に関するイタリアの裁判例の２例にすぎず，前者については，英国では同種事案について開発危険の抗弁の適用を否定した裁判例が見られる。


イ開発危険の抗弁の適用範囲については，製造物責任を負わせても研究開発や技術革新の停滞を招かない場面や国民経済の健全な発展が阻害されない場面においては，開発危険の抗弁は，そもそも適用されないと解される。開発危険の抗弁が適用されるのは，原則として，専門知識・技術の発展に寄与するような最先端の知見が問題となるような事案や，製造業者等において可能な限りの安全確認を尽くしたとしてもなお危険性が除去できないような未知の危険が存在する場合であって当該製品がなければ国民生活上何らかの不都合を来すほどに社会的効用・有用性が顕著に高い事案に限定されるべきである。本件石けんやグルパール１９Ｓは，最先端技術の産物ではないし，代替性がないほどに社会的効用・有用性のある製品でもないから，そもそも開発危険の抗弁は適用されない。
⑵「科学又は技術に関する知見」の意義
ア仮に本件が開発危険の抗弁の適用範囲に含まれているとしても，抗弁の要件を満たすものではない。
イ製造物責任法４条１号の「科学又は技術に関する知見」とは，欠陥の有無を判断するに当たって影響を受け得る程度に確立された知識の全てであり，客観的に社会に存在するあらゆる既存の知見の総体であり，既存の知見から類推可能な知見や知見の組合せによる知見も含まれる。その判断基準は，当該製造物を製造業者等が引き渡した当時において入手可能な世界最高の科学技術の水準である。知見の対象は，人類全体として入手可能な知識の総体であり，海外における専門文献等も含まれる。必ずしも専門的な被害発生の機序の解明まで求められるものではなく，疫学的・統計学的な報告も含まれる。また，専門研究者が研究をしていなくても，特定領域の産業界の製造現場等において一定のデータ集積等に基づいて広く知られている技術的知見も含まれる。
ウこの点，被告らは，ここにいう知見とは，専門学会等で十分に検証された知見であって，最高水準の専門研究者の間である程度の共通認識を得る程度に確立された知見でなければならないと理解しているようである。しかし，このように知見の意義を狭く解することは，製造業者等の過失を要求することにほかならず，ごく一部の研究者が被害発生について警鐘を鳴らしている状況や，被害発生の科学的・医学的検証は終わっていないが，疫学的・統計学的に危険の可能性が指摘されている状況が存在したとしても，開発危険の抗弁によって免責されることとなってしまう。これでは，入手可能な世界最高の科学技術の水準を考慮したことにならず，人間をモルモットにすることと全く同じである。
したがって，理論的に危険認識の可能性が認められるような知見は，全てここにいう知見に当たる。
⑶経皮感作について
ア５００Ｄａルール
被告悠香は，Bosらが２０００年（平成１２年）に公表した論文（乙イ１１）に基づいて，通常の皮膚では分子量５００以上，通常の粘膜では分子量１２００以上の物質は，皮膚や粘膜を透過することができないという５００Ｄａルールが，当時の確立した知見であり，経皮感作が起こることは全く想定できなかった旨を主張する。
しかし，上記論文による５００Ｄａルールは，経皮・経粘膜感作の可能性との関係では，絶対的な科学的知見とはいえない。上記論文は，皮膚に薬剤等を塗布したときの効果について記載された文献等を集計し，皮膚を透過する分子量の大きさを推計したレビューにすぎず，経皮・経粘膜を通過する分子量自体を実験的に立証したものではなく，５００Ｄａ以上のアレルゲンによって経皮・経粘膜感作が生ずるか否かにまで言及するものではない。また，上記論文は，水溶性分子が汗腺口や毛嚢口を通って皮膚を透過し得ることを認めつつ，これらの開口部は皮膚表面積の０．１％であるため重要度は低いとしているが，薬効発現にとって重要度が低いとしても，経皮・経粘膜感作の可能性まで否定しているわけではない。さらに，以下に述べるとおり，５００Ｄａルールとは矛盾するような知見が存在しているから，経皮・経粘膜感作の可能性を認識することはできたというべきである。
イ皮膚や粘膜に異常がある場合
５００Ｄａルールは，あくまで皮膚や粘膜が健常で完全な状態にあることを前提としている。しかし，実際には，人の皮膚には異常が存在するのであり，ニキビ，吹き出物，傷，しもやけ，ひび割れ，乾燥肌，汗も，かぶれ，虫刺され，炎症，やけどなどといった様々な要因により，角層やタイトジャンクション・バリアに破綻や脆弱化が容易に生じている。したがって，５００Ｄａルールは，皮膚や粘膜に異常がある場合には当てはまらない。
ウラテックスアレルギー等
ラテックスアレルギー（ラテックス・フルーツ症候群）とは，天然ゴム製品に接触する医療従事者等が交差反応の機序を介してバナナ，アボガド等の果物を摂取した場合にⅠ型アレルギーを誘発するものであり，その主たる感作経路は経皮感作である。この症例は，１９９１年（平成３年）に米国ＦＤＡ(FoodandDrug   Administration)が警告を発したものであり，その時点で１０００名以上の発症者がおり，経皮感作の機序は広く知られていた。ラテックスアレルギーの主要抗原の一つであるヘパインの分子量は５０００Ｄａ程度であるから，この知見により，５００Ｄａルールの経皮・経粘膜感作への妥当性は否定されている。
そのほか，２０００年（平成１２年）頃から，化粧品添加成分のアレルギーが誘因となった食物アレルギーの報告が散見されており，５００Ｄａルールと相反するような知見の報告があったことになる。
エ疫学的知見
製パン業者や製パン工場従業員等に見られる職業性の小麦粉アレルギーに関しては，昭和４６年及び昭和５５年に疫学的な調査結果が発表されていた（甲Ｂ６２，６３）。その感作経路は経皮・経粘膜感作であることが想定される。
オ海外の症例報告
Kousaらは，１９９０年（平成２年），ヘアコンディショナー中のコラーゲン加水分解物による美容師の全身性じんま疹の症例報告をした（甲Ｂ６６）。この症例は，ヘアコンディショナーを使用した後，数分後に全身性じんま疹を発症したのであるから，Ⅰ型アレルギーによるアナフィラキシーであるが，Ⅰ型アレルギーのアレルゲンは分子量１万Ｄａ以上のタンパク質であるから，分子量の大きな加水分解物が経皮吸収されたことが推認される。
Varjonenらは，２０００年（平成１２年），加水分解コムギ末配合の保湿クリームによる即時型アレルギー性接触性じんま疹の症例報告をした（甲Ｂ６７）。この症例も，即時型アレルギーに関するものであり，香粧品に配合された加水分解コムギ末は経皮感作を生じ得るとする知見の根拠となるものである。


Sanchez-Pérezらは，２０００年（平成１２年），加水分解コムギタンパクを含む美容クリームの使用により接触性皮膚炎を発症したとの症例報告をした（甲Ｂ６８）。この症例は，加水分解コムギ末が配合された香粧品の使用により経皮感作を生ずる可能性があるとの知見の根拠となるものである。
Pecquetらは，２００２年（平成１４年），化粧品中の加水分解コムギタンパクに対してじんま疹を発症した後に小麦タンパク質やグルテンを含む食品によって全身性じんま疹が誘発された３つの症例について報告した（甲Ｂ６９）。これらの症例は，加水分解コムギ末による感作であり，Ⅰ型アレルギーによるアナフィラキシーを発症しており，グルテンにも陽性反応があり，反応の時系列から皮膚感作の可能性の方が高いとされているなど，病態としては本件アレルギーとほぼ同一と位置づけられる。Pecquetらは，２００４年（平成１６年），７名の女性が加水分解コムギタンパク配合の化粧品を塗布して接触性じんま疹となり，そのうち６名が改質グルテンを含む保存食品や持ち帰り総菜を摂取した直後にアナフィラキシーやじんま疹を発症した症例について報告した（甲Ｂ７０）。この症例も，Ⅰ型アレルギーであり，アレルゲンの分子量は少なくとも１万以上であることが推認され，加水分解コムギ末配合の香粧品を使用した場合に経皮・経粘膜感作が生ずるかについては，この論文により完全に肯定されることとなった。
Lauriere，Pecquetらは，２００６年（平成１８年），告を総括して，加水分解コムギタンパクを含有する化粧品は重度のアレルギー反応を惹起することがあり，感作経路としては経皮・経粘膜感作が想定されることなどを報告した（甲Ｂ９９）。この論文により，５００Ｄａルールに基づく加水分解コムギ末のような大きな分子量の物質が経皮感作を生ずることはないとの知見は，完全に否定されることとなった。
カ他の製造業者の技術的知見
製造物責任法４条１号の「技術に関する知見」には，民間事業者における独自の技術的知見も含まれるところ，加水分解コムギ末の製造業者である株式会社成和化学は，平成１７年から２３年６月頃まで，自社で製造販売する加水分解コムギ末の分子量を，数平均分子量４００，質量平均分子量８００と設定しており，その理由として，経皮感作のリスクを考慮したとしている。また，福冨友馬医師の論文（甲Ｂ８８）では，食品改質剤としての加水分解コムギ末は分子量が高く５万～７万Ｄａのものもあるのに対し，化粧品用の加水分解コムギ末の分子量は１万以下のものが多いとされている。したがって，香粧品製造・販売等に関わる民間事業者の多くは，経皮感作リスクを回避するため，配合する加水分解コムギ末の分子量を１万以下に抑えていたといえる。
キ顔面皮膚のバリアの脆弱性
平成１３年に開催された日本皮膚科学会総会における報告（甲Ｂ１０７，１０８）では，顔面皮膚の角層は１０層程度しかなく，全身の中で最も薄く，角層の細胞は他の部位の細胞よりも小さく，バリア機能は他の部位よりもかなり弱いこと，界面活性剤は顔面皮膚に炎症を惹起し，炎症によって破綻した表皮バリアが回復するまでには１０日程度を要すること，顔面の皮膚には付属器が非常に多く，付属器の角層機能は非常に悪く，毛穴から簡単にアレルゲンが吸収されて，普通の皮膚では入り得ない大きな分子まで入ることなどが指摘された。
クまとめ
以上によれば，本件石けんの引渡時において，食物アレルギーを発症するような分子量１万～７万Ｄａ程度のアレルゲンが表皮や粘膜のバリアを超えて体内に侵入し，感作を引き起こすとの知見は存在していた。
⑷交差反応について
ア交差反応性の知見
２００２年（平成１４年），Pecquetらは，化粧品中の加水分解コムギタンパクに対してじんま疹を発症した後に小麦タンパク質やグルテンを含む食品によって全身性じんま疹が誘発された３つの症例について報告したが（甲Ｂ６９），この報告では，加水分解コムギ末とグルテンとの交差反応が生じたことが示されている。すなわち，グルテンは，小麦のタンパク質のうち不溶性のグリアジンとグルテニンから構成されるものであるところ，加水分解コムギ末は，グルテンに対して酸又は酵素による加水分解の工程により分子量を下げ水溶性を高めた物質であって，グルテンとは分子量もアミノ酸配列も異なる物質である。そして，上記報告は，加水分解コムギ末の経皮感作からグルテンの経口アレルギーを発症した症例に係るものであるから，交差反応そのものの症例にほかならない。
２００４年（平成１６年），Pecquetらは，７名の女性が加水分解コムギタンパク配合の化粧品を塗布して接触性じんま疹となり，そのうち６名が改質グルテンを含む保存食品等を摂取した直後にアナフィラキシーやじんま疹を発症した症例について報告したが（甲Ｂ７０），化粧品に配合されていた加水分解コムギ末と保存食品等に含まれていた加水分解コムギ末とが同一製品であった可能性は極めて低いから，この報告は，一種の交差反応の症例といえる。
以上のPecquetらの論文が公表される前から，交差反応の現象については免疫学や食物アレルギーの分野で基礎的知見として知られており，抗体は，抗原のエピトープとよく似た構造のエピトープとも結合するとされていた。前記のラテックスアレルギーは，交差反応の一例でもある。これらの知見を組み合わせて，Pecquetらの論文の知見を解釈すると，本件石けんの引渡時において，加水分解コムギ末の経皮感作が生じた場合に交差反応により経口小麦アレルギーを発症する可能性があることは，認識可能であった。すなわち，グルパール１９Ｓは，小麦グルテンを酸加熱分解して製造された加水分解コムギ末であり，小麦グルテンに含まれるエピトープが保持されていることから，交差反応が生じたものと考えられ，このような交差反応が生じ得ることは，本件石けんの引渡時の知見から認識することができたといえる。
イ本件アレルギーにおける新たな抗原に関する知見被告らは，本件アレルギーは従来型のWDEIAとは主要抗原が異なる新たなタイプのアレルギーであり，本件石けんの引渡時には知られていなかった旨を主張する。
しかし，加水分解コムギ末であるグルパール１９Ｓと小麦グルテン（グルテニン・グルアジン）とでは，エピトープの一部が共通する。すなわち，グルパール１９Ｓは，グルテンの脱アミド化によってグルタミン（Ｑ）がグルタミン酸（Ｅ）に変わったものであり，分子構造を見ると，ＮＨ2がＯＨに置き換わったにすぎない。このように分子構造が類似していることから，交差反応が生ずるのである。


開発危険の抗弁における認識可能性は，過失の判断において問題となる個別具体的事象の発生に係る予見可能性とは異なり，科学又は技術の客観的水準からみた本件アレルギーの危険性についての理論的な予見可能性を問題にするものである。したがって，厳密な発症機序の認識まで必要とされるものではないし，たとえ一つの症例についての報告であっても，危険認識を可能とするような科学技術的な知見が存在さえすれば，開発危険の抗弁は否定される。本件においては，症例報告に加えて危険認識を可能とするような知見があったのであるから，開発危険の抗弁は認められない。
⑸被害の重篤性・頻発性について
被告らは，本件石けんの引渡時において，本件石けんの使用による本件アレルギーの被害の程度が重篤であり被害発生の頻度が高いこと（本件石けんの危険性）を認識することは不可能であったから，開発危険の抗弁が成立する旨を主張する。
しかし，開発危険の抗弁においては，当該製品の一般社会通念上求められる安全性に係る科学技術的な知見の有無が問われるにとどまり，被害発生の頻度や重篤性の認識可能性についてまで問題とされるものではない。小麦は三大抗原の一つであり，一度，経口小麦アレルギーを発症した場合には，アナフィラキシーやショックの危険があり，摂取を制限される食品の範囲が広範に及び，運動制限の必要性や日々の精神的負担が大きいなど，その症状の重篤性は一般に広く知られている。したがって，経皮感作や交差反応の可能性のレベルで開発危険の抗弁が成立しない場合には，被害の重篤性・頻発性に関する知見との関係で開発危険の抗弁が問題となる余地はない。
⑹まとめ
開発危険の抗弁において問題とされるべき科学又は技術に関する知見は，被告らが主張するように細分化されるべきものではなく，客観的に存在する入手可能な最高度の知見の総体であり，既存の知見の組合せや類推も加えた上で総合的に評価すべきものである。本件では，①小麦に含有されるアレルゲンは高い感作性を示すこと，②分子量１～７万低度のタンパク質は抗原性を示すことが多いこと，③小麦，加水分解コムギ末その他のアレルゲンは，経皮感作を起こす可能性が否定できないこと，④加水分解コムギ末と小麦グルテンのエピトープの一部が共通していれば交差反応の可能性は否定できないことの４点の知見が存在していた以上，本件石けんに欠陥があることを客観的に認識することができなかったとはいえない。
第４争点４（グルパール１９Ｓには欠陥があったか）
１原告らの主張
⑴原材料の欠陥の判断枠組み
ア部品・原材料の欠陥の判断基準
製造物責任法における欠陥の判断基準は，当該製造物が完成品であると部品・原材料であるとを問わず共通である。したがって，原告らが第１（争点１＝本件石けんの欠陥）の１において主張したことは，グルパール１９Ｓの欠陥についても当てはまる。すなわち，原告らは，製品起因性と通常使用の二つを主張立証すれば欠陥が事実上推認されることになるが，部品・原材料であることによって，①完成品を使用して被害が発生した場合に，他原因の存否が問題となり得ること，②「通常予見される使用形態」が，被害を受けた消費者と完成品製造業者の二段階で評価されることの２点において異なる。以下では，グルパール１９Ｓの製品起因性と「通常予見される使用形態」のほか，被告片山の反論に鑑み，グルパール１９Ｓの「特性」，「引き渡した時期」等についても適宜主張することとする。
イ役割分担論ないし責任領域論について
被告片山は，原材料製造業者である被告片山の責任領域，完成品製造業者である被告フェニックス・被告悠香の責任領域，製品使用者である消費者の責任領域を分別し，完成品製造業者の責任領域に含まれる事由については，原材料製造業者である被告片山は責任を負わないとの独自の理論を展開する。
しかし，完成品たる本件石けんと原材料たるグルパール１９Ｓは，全く別個の製造物であり，それぞれ独立して製造物責任法上の欠陥の有無が問われるべきである。本件石けんの欠陥の有無（完成品製造業者の責任の有無）と原材料であるグルパール１９Ｓの欠陥の有無（原材料製造業者の責任の有無）とは，相互排斥的な関係に立つものではなく，それぞれ別個独立して評価されることになる。したがって，原材料について通常有すべき安全性を欠いていると認められるのであれば，完成品製造業者の責任が認められるとしても，原材料製造業者も責任を負うのは当然である。
ウ汎用品論について
被告片山は，グルパール１９Ｓが汎用品であることを強調して，欠陥性評価の判断枠組みが製造物一般とは全く異なる旨を主張する。しかし，製造物責任法２条２項は，欠陥の判断の考慮事情として「汎用品」なる文言を一切使用しておらず，同法には，汎用品であるか否かによって欠陥性評価の判断枠組みが異なることをうかがわせるような文言は存在しないし，汎用品なる概念の明確な定義もない。したがって，欠陥の判断において汎用品なる概念が独自の領域を構成するものではなく，製造物が汎用品であることによって，欠陥の評価基準が異なることになるものではない。
部品・原材料たる製造物は，特注品でない限り（日常用語としての）汎用品としての性質を帯びるものではあるが，何の用途に使用されるのか無限定な純然たる汎用品は存在しない。部品・原材料の汎用性は相対的な程度問題であり，その製造目的や表示等から何らかの用途が設定されているのであって，そのような用途が指定された汎用品であることが「製造物の特性」として考慮され，通常有すべき安全性の有無が問われることになる。また，完成品製造業者が部品・原材料製造業者として全く想定外の使用をしたために完成品に欠陥が生じたということであるならば，それは完成品の製造工程において「通常予見される使用形態」の範囲内における使用がされたかの問題にほかならない。さらに，完成品の製造業者が同一の原材料を使用して複数の完成品を製造したところ，特定の種類の完成品のみから被害が発生したという事態が生じた場合には，当該原材料が被害発生の原因であるかという製品起因性（事実的因果関係）の問題となる。結局のところ，汎用品であることは製造物一般における欠陥の判断枠組みの中で考慮することができるのであって，被告片山が主張するグルパール１９Ｓの汎用品性については，欠陥の判断において独自の意義を有するものとはいえない。
エ技術水準論について
被告片山は，製品を引き渡した時期における科学・技術の水準に従って製造物のあるべき客観的性状が設定されるのであり，その客観的性状を検討する過程で予見可能性・回避可能性に関する事情を考慮することは，製造物責任法の趣旨に反するものではない旨を主張し，グルパール１９Ｓの欠陥の判断において，技術水準論が最も重要かつ決定的な要素であると強調する。


しかし，被告片山が引渡時の技術水準として問題にするのは，アレルギー学の最高峰の専門医レベルにおける本件アレルギーによる被害発生の具体的な予見可能性であって，過失の予見可能性の判断主体をより高度の知見を有する者に変更した過失論にほかならず，製造物責任法における欠陥責任が無過失責任・厳格責任であるとの基本構造を有しているのと合致しない。技術水準として問題になり得るのは，客観的な技術的実現可能性であり，客観的な技術的実現可能性は存在したけれども専門研究者がその危険性を認識していなかったという場合には，純客観的観点からの結果予見の技術的実現可能性は認められる以上，欠陥の存在を否定することはできない。また，欠陥を認定する際に被害発生の具体的な予見可能性を要求することになれば，開発危険の抗弁より緩和された判断枠組みにより欠陥の存否を判断することになり，開発危険の抗弁が問題になる事案では常に欠陥の存在が否定されることになりかねず，開発危険の抗弁の存在意義は皆無となるから，この点でも製造物責任法の基本構造と相容れない。
⑵グルパール１９Ｓの「特性」
グルパール１９Ｓは，加水分解コムギ末であって，極めて抗原性の高い小麦に含まれるタンパク質であるグルテンを原材料とし，９５℃で４０分間，酸加水分解を行い，その後，等電点沈殿，脱塩，中和，粉末化という工程を経て製造される。この工程により，グルテンに含まれるエピトープの開裂が進むが，なお平均分子量は６万Ｄａ程度と高かった。
グルパール１９Ｓの用途は，もともと食品改質剤であったが，その後，石けん，シャンプー，クリーム，化粧品等の界面活性剤を含む製品への配合へと用途が拡大され，その旨が記載された広報，技術資料の提供がされていた。そのような資料の中には，「化粧品の分野で安心して使用できます。」，「蛋白質素材で安全性が高い。」，「グルパール１９Ｓは，食品衛生法で定めるところの食品であり・・・化粧品，医薬部外品としての利用も可能です。」などといった安全性をうたう数々の表示がされている一方で，これを製品に配合した場合のⅠ型アレルギーの発症リスクに関する言及は一切なかった。グルパール１９Ｓを製品に配合した場合の推奨濃度としては，０．３％ないし０．５％とする説明がされており，被告フェニックスは，本件石けんを含む同社の石けんの多くにおいて，この濃度でグルパール１９Ｓを配合していた。
以上のとおり，グルパール１９Ｓは，石けん，シャンプー，クリーム等の界面活性剤を含む製品に配合されて使用されることを予定した製品なのであるから，そのような用途を前提とした安全性が具備されていなければならない。
⑶グルパール１９Ｓの製品起因性
ア製品起因性の論点の位置づけ
本件アレルギーはグルパール１９Ｓによって惹起されたかという製品起因性の問題は，事実的因果関係の問題であるとともに，欠陥の評価根拠事実の一つとしても位置づけられる。
イ製品起因性が肯定されること
本件アレルギーは，経口小麦アレルギーであるところ，経口小麦アレルギーを発症させる可能性があるのは，小麦タンパク質のエピトープのみであり，本件石けんの配合成分中ではグルパール１９Ｓ以外に存在しない。本件アレルギーの原因物質が本件石けんに配合されたグルパール１９Ｓであることは，無数の専門医学文献に記載されており，生グルテンを原材料として塩酸によりｐＨを１程度にし，９５℃で４０分間という条件の酸加水分解を行うという製造工程が抗原性の高さを決定づけたとの文献が多数存在する。このような製造工程により，グルテンのペプチド結合の開裂が十分に進行せず平均分子量が６万と高いままでありグルテンに含まれるエピトープが保持されたままの状態になっている上に，脱アミド化が生じて，親水性・可溶性・起泡性が高まり，感作能が増強された可能性が高く，また，脱アミド化修飾残基という新たに抗原性の高いエピトープが産生されたとする報告もある。したがって，本件アレルギーは，本件石けんにグルパール１９Ｓが配合されていたことに起因するものであって，製品起因性について疑問の余地はない。
なお，他の配合成分の作用が本件アレルギーの発症に介在している可能性については，マウスモデル実験によってグルパール１９Ｓの単独の経皮感作能が実証されていることから，否定される。
ウ被告片山の主張に対する反論
被告片山は，本件石けん以外のグルパール１９Ｓを配合した石けんでは同様の症例報告がされていないことを指摘し，グルパール１９Ｓには欠陥がない旨を主張する。この主張は，本件アレルギーを発症するに至ったのは，本件石けんの製造工程において他の配合成分や製造方法等の「他原因」が介在したためであり，グルパール１９Ｓ自体は通常有すべき安全性を有していたとの趣旨の主張と理解される。
しかし，まず，他の石けんにおいても同様の症例報告は，２症例・３製品とわずかながらではあるものの存在する。他の石けんで症例報告がわずかにとどまっているのは，本件石けんと他種石けんとでは，販売ロット数に隔絶した開きがあること，本件石けんはテレビＣＭで有名であり知名度が大きく異なること，他種石けんではアレルギーに関する報道がほとんどされなかったこと，他種石けんのパッケージには「加水分解コムギ末」等の一般名称の表示は存在してもグルパール１９Ｓとの配合製品名の表示はされていないこと，他種石けんでは大々的な情報集約の調査がされていないことなどによるものであり，他種石けんでグルパール１９Ｓの被害が生じていないというには大きな疑問がある。なお，被告片山は，被告フェニックスが製造した「渋の泡石鹸」は，１７０万個もの販売数に及んでいたにもかかわらず同種の被害が発生していない旨を主張するが，「渋の泡石鹸」は，洗顔石けんではなく，男性の加齢臭対策として身体洗浄を行うための製品として販売されており，ほとんど洗顔に使用されないために同種の被害が発生していない可能性がある。したがって，「渋の泡石鹸」で同種被害が出ていないことがグルパール１９Ｓの欠陥を否定すべき事情となるものではない。また，仮に本件アレルギーの発症にグルパール１９Ｓ以外の配合成分や製造工程等の他の要因が関係しているとしても，グルパール１９Ｓの製品起因性自体は否定できないのであるから，他の要因との相乗効果により発症に至ったことになる。その場合には，他製品で発症が確認されてないことから直ちにグルパール１９Ｓの欠陥が否定されることになるわけではなく，被告フェニックスの製造工程が完成品製造業者としての「通常予見される使用形態」の範囲内か否かとの相関関係によって，グルパール１９Ｓの欠陥の有無が判定されることになる。そして，本件石けんのグルパール１９Ｓ以外の配合成分は，いずれも多数の香粧品に配合されていて安全性に問題がないとされているものばかりであり，被告フェニックスの製造工程は「通常予見される使用形態」の範囲内であるといえる。したがって，被告フェニックスの製造工程等をもってグルパール１９Ｓの欠陥を否定することはできない。


⑷グルパール１９Ｓの「通常予見される使用形態」ア原材料の「通常予見される使用形態」の判断枠組み製造物責任の対象が原材料である場合には，「通常予見される使用形態」が完成品製造業者における使用形態と最終消費者における使用形態の二段階において問題となる。完成品製造業者における「通常予見される使用形態」が問題となる点が，完成品に対する製造物責任の場合と異なる。被告片山は，完成品製造業者における「通常予見される使用形態」について，完成品製造業者の判断能力の高さを前提として，完成品製造業者が安全性試験を実施して危険を把握した上でこれを回避する措置を講ずることや専門的な知識・経験・ノウハウを駆使して完成品に内在する危険を認識・予見し被害を最小限に食い止めるあらゆる措置を講ずることがなされて初めて適正使用といえる旨を主張し，完成品製造業者の「通常予見される使用形態」の水準が非常に高いレベルであることを指摘するとともに，その主張立証責任は消費者にあるとする。
しかし，このような主張立証をするには，完成品製造業者の製造工程等の事業者水準の使用形態について完全に情報収集を行い専門的知見に基づく分析をすることが求められるが，これを消費者が行うのは不可能である。消費者は，消費者のレベルにおいて無理なくアクセス可能な外形的情報の範囲内で特段の問題点が認められない製造過程であることを主張立証すれば，完成品製造業者における「通常予見される使用形態」であるとの一応の推認がされるべきであり，この推認を破るには，原材料製造業者において，完成品製造業者の誤使用の介在について具体的に問題点を特定して主張立証することを要するものと解するのが公平である。また，完成品製造業者の「通常予見される使用形態」として非常に高い水準を要求することについても，合理的とはいえない。完成品製造業者であるからといって当該原材料について常に相当程度の専門的知見を有しているとは限らないのであり，高度技術の産物である原材料に精通することは不可能である。また，当該原材料が汎用品であればあるほどその品質を信頼し，自社で独自に安全性について調査確認をすることなく使用する傾向が強まるといえる。完成品製造業者が，基本的には，原材料製造業者から積極的に提供された製品情報は全て真実であると理解し，また，積極的に情報提供又は指示・警告が行われていない製品情報は独自に注意するまでもないと理解して，当該原材料を使用することは，想定可能であるから，「通常予見される使用形態」の範囲内と評価される。そもそも，「通常予見される使用形態」とは，「正常使用」と同義ではなく，「正常使用」のほかに「予見可能な誤使用」を含むものであり，これに含まれないのは「非常識な誤使用」（異常使用）のみである。したがって，原材料製造業者は，完成品製造業者が非常識な使用をしたことを主張立証しなければ免責されないことになる。
さらに，「通常予見される使用形態」の範囲は，製造業者から使用者に対して与えられた製品情報の一切を全体的に評価して社会通念に照らして客観的に確定されるべきものである。したがって，原材料製造業者が一方で被害の原因となる事実に関する情報を提供していたとしても，他方で原材料の安全性や使用実績等の情報も提供していた場合には，これらの製品情報を総合的に評価して，「通常予見される使用形態」の範囲内か否かを判断すべきことになる。
加えて，完成品製造業者が原材料について経済的に見て現実的でない措置を講じた上で使用することを求めるのは社会通念に反するから，そのような措置を講じなかったとしても，「通常予見される使用形態」から外れるものではない。
以上のような判断枠組みにより，「通常予見される使用形態」の評価をすべきである。
イ判断枠組みに関する被告片山の主張に対する反論被告片山は，グルパール１９Ｓの使用が「通常予見される使用形態」の範囲外であるとして欠陥が肯定されるためには，本件石けんの最終消費者である原告らにおいて，グルパール１９Ｓの使用者である被告フェニックスがグルパール１９Ｓの用途・用法を工夫しても被害の発生を防止できなかったことを具体的に主張立証しなければならない旨を主張する。しかし，用途・用法を工夫しても被害の発生を防止できなかったことという消極的事実の主張立証は，いわゆる悪魔の証明であって，非専門家であり部外者でもある原告らにおいてなし得るところではない。消費者に対してそのような主張立証を求めることは製造物責任法の本旨にもとるものであり，このような考え方は被告片山の独自の見解である。ウ被告片山が公表したグルパール１９Ｓの製品情報被告片山は，平成２年以降，専門誌の記事や顧客向けの技術資料の中で，グルパール１９Ｓの製品情報として，化粧品，シャンプー，リンス，クリーム，ローションなどに使用できる旨を記載しており，人肌に直接的に使用する美容製品としての配合を提案していた。その性能としては，乳化・保湿・触感改良があり，化粧石けんのひび割れ防止や泡の改良効果もあるなどとしていた。また，グルパール１９Ｓが粧外規や外原規等の規格に収載されている加水分解コムギ末に相当し，医薬部外品としての使用前例があることや，乳化力に関するデータとして添加濃度を０．３％とする場合に最も乳化の状態がよくなることも示していた。したがって，グルパール１９Ｓを本件石けんのような美容石けんに配合することは，グルパール１９Ｓの本来予定されていた主たる用途の一つであったし，０．３％の濃度で配合することも被告片山によって推奨されていたといえるから，いずれも「通常予見される使用形態」の範囲内であったと評価され得る基礎事情といえる。
他方で，被告片山は，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓがグルテンを酸分解によって脱アミド化した物質であり，平均分子量が約６万であることなどの化学的特性について情報提供を行い積極的な効果・効能を強調していたが，このような化学的特性を有する物質であることによる危険性については何らの指示・警告をしていなかった。こうした化学的特性の情報だけでは我が国最高峰の免疫学者であっても本件アレルギーの発症を認識できなかったのであり，危険性に関する指示・警告が一切されなかったことは，被告フェニックスの使用が「通常予見される使用形態」の範囲内であったと評価され得る基礎事情といえる。
これらの事情を総合的に評価すれば，被告フェニックスがグルパール１９Ｓの経皮・経粘膜感作の可能性を考えずに本件石けんにそのまま配合したことは，「通常予見される使用形態」の範囲内に含まれるというべきである。
エ本件石けんの製造工程
被告フェニックスの本件石けんの製造工程を検討すると，グルパール１９Ｓが配合されるのは工程の最終段階であり，製造されてきた石けん素地にグルパール１９Ｓ等の各種成分を配合し，機械により混練りを行うというものであり，加熱もせずに単に機械で物理的に練り合わせるだけであるから，配合されたグルパール１９Ｓの化学的特性は一切変化しない。また，グルパール１９Ｓ以外の配合成分は，他の同種被害が発生していない石けんと同様の成分のみであり，本件アレルギーの原因となる物質はない。グルパール１９Ｓの配合濃度についても，被告片山が技術資料等で推奨していた範囲内の０．３％である。


したがって，被告フェニックスの製造工程は，グルパール１９Ｓの「通常予見される使用形態」の範囲内であるといえる。
石けんは界面活性剤としての性質を有するが，グルパール１９Ｓを界面活性剤の塊である石けんに配合したことによる相互作用によって感作が生じた可能性が指摘されている。しかし，グルパール１９Ｓは，そのような界面活性剤の塊である石けんに配合することが予定されて販売されていたのであるから，これを石けんに配合することが「通常予見される使用形態」の範囲内であることは明らかである。石けんに配合される成分は，初めから界面活性剤との相互作用を考えても安全性が保障されているものでなければ，「通常有すべき安全性」を備えているとはいえない。
オ本件石けんの使用方法
本件石けんについては，その使用方法としてダブル洗顔や毎日継続的に使用することが推奨されていた。一般にアレルギー発症においては，抗原暴露の頻度が高いほど感作リスクが高まるから，高頻度使用が推奨されていたことが被害の拡大に影響を与えた可能性は否定できない。しかし，これを裏付ける客観的なデータがあるわけではないし，そもそも，石けんへの配合はグルパール１９Ｓの用途・用法の一つであって，毎日洗顔に用い，クレンジングのために二度洗いすることが，社会通念に照らして「通常予見される使用形態」の範囲を逸脱するとはいえない。
カ「感作性：データなし」との記載について
被告片山は，製品安全データシート（乙ハＡ４）に「感作性：データなし」との記載がされていたにもかかわらず，被告フェニックスにおいて，完成品の安全性試験を実施しなかったのが問題である旨を主張する。しかし，「感作性：データなし」との記載は，感作性試験が実施されていないという趣旨ではなく，感作性試験を行ったけれども感作性を確認できなかったとの趣旨にも読むことができる。仮にこの記載が「通常予見される使用形態」の一つの認定資料になり得るとしても，被告片山は，被告フェニックスに対し，前記のとおり，グルパール１９Ｓの効能や安全性を強調し，使用実績を紹介しながら，その化学的特性が有する危険性については一切の指示・警告をしていないのであるから，「感作性：データなし」との些末な記載があるからといって「通常予見される使用形態」の判断が大きく動くものではない。また，被告フェニックスは，厳密な抗原性試験（モルモットを用いる全身性アナフィラキシー試験）を実施していないものの，皮膚感作試験（パッチテスト）を実施した上で，本件石けんを製造しており，医薬部外品の申請に当たっては，抗原性試験の施行まで要求されているようには見えない。そして，「通常予見される使用形態」には「予見可能な誤使用」も包含されることを踏まえると，抗原性試験を実施していないことが「予見可能な誤使用」を超えて「非常識な誤使用」として「通常予見される使用形態」から逸脱するものと評価することはできない。なお，抗原性試験を実施したとしても，直ちにグルパール１９Ｓの経皮・経粘膜感作を発見できたともいえないから，抗原性試験の不実施と損害の発生との因果関係はなく，被告フェニックスの抗原性試験の不実施からグルパール１９Ｓの欠陥の存在を否定することはできない。⑸被害発生の蓋然性・被害の程度・グルパール１９Ｓの社会的効用等第１の１⑸における原告らの主張のとおりである。
なお，本件アレルギーのような重篤かつ４０００名と推計される多数の被害者を発生させた危害の状況に照らすと，これを正当化するような社会的効用がグルパール１９Ｓに存在しないことは多言を要しないところである。
⑹グルパール１９Ｓが「引き渡された時期」
ア被告片山は，グルパール１９Ｓが引き渡された時期における科学・技術の知見によっては，加水分解コムギ末が配合された石けんの使用によって経口小麦アレルギーが発症することは，専門家医師においても全く想定できなかった旨を主張し，これによってグルパール１９Ｓの欠陥が否定されるとする。
イしかし，まず，判断基準の問題として，製造物責任法の下では，過失責任における予見可能性，回避可能性がそのまま考慮されることはなく，科学・技術の水準は，製品の種類や事故の態様等によっては欠陥の有無の判断において考慮要素の一つとなり得るものの，唯一の判断基準ではなく決め手となるものでもない。したがって，欠陥の判断との関係では，具体的な予見可能性は問題とならず，「もしかしたら相当程度に危険性があるのではないか」という一般社会通念としての漠然とした万が一の危険性の認識が問題となり得るにすぎない。
ウ次に，被告片山は，技術水準論において重視する知見として，①分子量２０００以上の加水分解コムギ末に経皮・経粘膜的に感作することは想定できなかったこと，②経口摂取した小麦又は小麦成分を含有する食品との交差反応により小麦アレルギー症状を呈することは想定できなかったこと，の２点を挙げるようである。
しかし，加水分解コムギ末の経皮・経粘膜感作のリスクについては，従来から，小麦タンパク質は，アミノ酸配列の中に感作性の高いエピトープを含んでおり，食物アレルギーの原因食物として感作リスクが大きいこと，食物アレルギーを惹起するのは分子量１万～７万Ｄａ程度のタンパク質であること，小麦タンパクの加水分解の工程でペプチドの開裂が不十分な場合には危険なエピトープの構造が維持されてしまうから，完全に感作リスクを排除するのであれば１万Ｄａ以下の分子量まで開裂を進める必要があること，といった知見は認識し得た。問題は，高分子の加水分解コムギ末が経皮吸収されるかであり，５００Ｄａルールとの関係が問題となるが，製パン業者等の職業性ぜんそくの症例，欧州の加水分解コムギ末配合製品による経皮感作のアレルギーの症例，５０００Ｄａ以上の抗原の経皮感作によるラテックスアレルギーの症例といった知見が既に存在していたのであるから，少なくとも経験的には分子量が大きなタンパク質であっても経皮感作を惹起し得ることは示されており，一般社会通念に基づく経皮感作の危険性については認識可能性があったということができる。また，交差反応については，そもそも交差反応の現象自体は食物アレルギーの分野において極めてありふれた現象であって，問題とされる食物抗原の一部が共通し，又は類似性があれば発生する可能性がある。そして，グルパール１９Ｓは，小麦グルテンを酸加熱分解して製造された加水分解コムギ末であり，平均分子量が６万Ｄａと大きいままであるために小麦グルテンに含まれるエピトープが保持され，交差反応が生じたものであり，この現象は偶然に生じたものではない。したがって，社会通念に基づく交差反応の危険性についても認識可能性があったということができる。なお，その余の反論については，第３（争点３＝開発危険の抗弁）の４に記載したとおりである。
２被告片山の主張
⑴欠陥の判断枠組み
ア製造物責任法上の欠陥の立証責任


製造物責任法における欠陥の立証責任は損害賠償請求をする原告側にあり，立法過程でも立証責任の転換はしないこととされている。したがって，原告側は，当該製造物の特性，その通常予見される使用形態，その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の当該製造物に係る事情を考慮した上で，当該製造物が通常有すべき安全性を欠いていることを立証しなければならない。
この点，原告らは，①被害が当該製造物によって発生したこと（製品起因性）と，②その被害発生の時点において被害者たる製造物使用者が当該製造物を「通常予見される使用形態」の下で使用したこと，の２点を主張立証すれば，当該製造物の欠陥を認定すべきであるなどと主張するが，製造物責任法の立法過程の議論を無視するものである。
イ欠陥の判断の基準時
欠陥の有無を判断する基準時は，製造業者等が当該製造物を引き渡した時点である。
ウ欠陥認定における引渡時の科学・技術水準の考慮立法担当者の解説によれば，欠陥の認定における考慮事情の一つである「その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期」（製造物責任法２条２項）には，引渡時の社会において要請される安全性の程度等の社会通念も含まれるとされており，引渡時の科学・技術水準は欠陥認定の重要な考慮要素となる。したがって，グルパール１９Ｓの欠陥の有無を判断する際には，グルパール１９Ｓの引渡時の社会通念として，およそ製造業者にとって本件アレルギーが想定可能であったか否かは，重要な考慮要素となる。この点，原告らは，被告片山の主張が製造物責任法における欠陥責任を過失責任と混同するものである旨を主張する。しかし，過失責任は，当該被告において損害の予見可能性があるかというレベルの問題であるのに対し，欠陥責任は，引渡時の社会通念に照らし，およそ製造業者にとって損害の予見可能性があるかというレベルの問題であるから，両者は全く次元の異なる問題である。被告片山は，あくまでグルパール１９Ｓの引渡時における社会通念として損害の予見可能性がないことを主張しているのであって，アレルギー学の我が国最高峰の専門医であり日本免疫学会会長を歴任した奥村康医師（以下「奥村医師」という。）が，意見書等（乙ハＢ１２，２０，２４，２５）において，本件アレルギーはアレルギーの専門医であっても想定不可能であった旨を述べているのは，引渡時の社会通念として損害の予見可能性がなかったことの裏付けとなるものである。また，原告らは，被告片山の主張が開発危険の抗弁を設ける製造物責任法の基本構造と相容れない旨を主張する。しかし，被告片山が欠陥の判断の際に考慮すべきであると主張する引渡時の科学・技術水準は，開発危険の抗弁における科学又は技術に関する知見と同じ概念ではないし，開発危険の抗弁における科学又は技術に関する知見は，これのみを基準として製造物責任を免責させる効果があるのに対し，欠陥の有無の判断における科学・技術水準は考慮事情の一つにすぎない。したがって，欠陥の判断の際に引渡時の科学・技術水準を考慮に入れることは，何ら開発危険の抗弁を設けた製造物責任法の基本構造に反するものではない。エ製造物が安全な用途・用法で使用されたことの主張立証製造物の使用者に用途・用法の違反又は不注意がある場合には，そのことが製品の欠陥を否定する方向で考慮されるとともに，製品と損害発生との因果関係を否定する方向で考慮されることになる。その主張立証責任は損害賠償請求をする原告側が負担するものであり，原告側は，使用者が製造物を安全な用途・用法で使用したことを具体的に主張立証すべきである。
この問題は，「通常予見される使用形態」の具体的内容としても考慮されるべきものである。すなわち，「通常予見される使用形態」には，「製造物の使用者による損害発生防止の可能性」が含まれ，これを検討するに当たっては，当該製造物に想定される使用者の資格・技能等に鑑みて当該使用者が事故を回避することが合理的に期待できるか否かが重要な考慮要素となる。
⑵原材料の欠陥の判断枠組み
ア完成品の欠陥との関係
原材料が使用されて完成品が製造された場合において，当該完成品による事故が発生したとしても，完成品に欠陥が認められなければ，原材料の欠陥が問題となることはない。したがって，本件石けんに欠陥が認められなければ，グルパール１９Ｓの欠陥も認められないことになる。他方で，完成品に欠陥が認められたとしても，そのことから直ちに被害発生の原因となった原材料の欠陥が認められるというわけではなく，製造物の特性，その通常予見される使用形態，その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の当該製造物に係る事情を考慮して，当該原材料に欠陥があることが証明されなければならない。
イ完成品製造業者が安全な用途・用法で使用したことの主張立証欠陥の考慮事情である「通常予見される使用形態」の内容として，完成品の欠陥は，消費者の用途・用法が安全なものであることの主張立証がなければ認められないが，これと同様に，原材料の欠陥は，原材料の使用者である完成品製造業者の用途・用法が安全なものであったこと（原材料の用途・用法の工夫をしても被害を防げなかったこと，危険回避のための工夫に問題がなかったこと）の主張立証がなければ認められず，その立証責任は損害賠償請求をする原告側にある。
完成品製造業者は，自己の判断と責任において，原材料の性能，用途，使用方法，危険性等を考慮して原材料を選択，調達し，完成品の製造を行うものであるから，完成品の欠陥が認められても，完成品製造業者の誤使用に起因するとして，原材料に欠陥が認められない場合が多い。したがって，原材料の欠陥認定に当たっては，完成品製造業者が原材料を安全な用途・用法で使用したものか否かが重要な考慮要素となる。ウ原材料が汎用品である場合の完成品の製造過程の考慮欠陥の判断に当たっては，使用者が製造物を安全な用途であるのみならず，安全な用法で使用したことも考慮すべきであるから，完成品製造業者の製造過程も考慮して判断すべきである。特に，汎用品である原材料を使用して完成品が製造された場合には，特定の完成品と汎用品である原材料との間の関係は希薄であり，汎用品を原材料として使用することの選択は専ら完成品製造業者の判断によるものであるから，完成品の製造過程において作り出された危険について汎用品製造業者が責任を負う根拠はない。したがって，原材料が汎用品である場合の完成品の製造過程は，原材料の欠陥を否定すべき重要な事情として考慮すべきことが多い。また，完成品製造業者が同一の原材料を使用して複数の種類の完成品を製造したところ，特定の種類の完成品のみから被害が発生し，他の種類の完成品からは被害が発生しなかった場合には，特段の事情のない限り，当該完成品の欠陥が完成品製造業者の製造過程において生じたことが推定され，他方で，原材料には問題がなかったことが推定される。したがって，特定の種類の完成品のみから被害が発生したという事情は，原材料の欠陥を否定する事情として考慮することができ，当該原材料が汎用品である場合には，原材料の欠陥を否定する重要な事情として考慮すべきである。


エ医薬部外品・化粧品の原材料について
医薬部外品・化粧品の製造業者が原材料を石けん等の想定された用途で使用した場合であっても，被害が出ない工夫をした上で原材料を使用したかという用法の適否が問題となる。用法が適正というためには，医薬部外品・化粧品によるアレルギーが不可避であることを踏まえ，製法の工夫（配合成分，配合濃度），使用方法等の各種警告の工夫（使用部位の特定，異常発生時の対処法），販売方法の工夫（対面販売か通信販売か，販売個数），万全なアフターケア体制の工夫（相談窓口の設置，健康被害の情報があった際の速やかな製品回収）など，医薬部外品・化粧品の専門業者としてなすべき被害防止のための様々な工夫（危険回避措置）を講ずることが必要である。
次に，医薬部外品・化粧品の製造業者が「通常予見される使用形態」において使用したかを検討するに当たっては，原材料に想定される使用者の資格・技能等に着目すべきであるから，医薬部外品・化粧品の製造業者が医薬部外品・化粧品による健康被害防止についての知識・経験・ノウハウを有する専門業者であることが重要な考慮要素となる。
⑶グルパール１９Ｓに欠陥が認められない理由
アグルパール１９Ｓの欠陥に固有の考慮事情
以上の判断枠組みを踏まえて，被告片山の製造物責任が認められるかについて検討すると，責任を認めるためには，本件石けんの欠陥とは別にグルパール１９Ｓの欠陥につき主張立証がされなければならない。その欠陥認定において考慮すべき事情としては，以下のイからカまでがあり，これらの事情を総合考慮すればグルパール１９Ｓの欠陥は到底認められない。
イグルパール１９Ｓの引渡時の科学・技術的知見
グルパール１９Ｓの引渡時におけるアレルギーに関する知見被告片山が被告フェニックスに対してグルパール１９Ｓを最後に引き渡した平成２２年８月４日以前には，グルパール１９Ｓのようなタンパク加水分解物が配合された石けんの使用によって，天然小麦を摂取した際のアレルギー症状が発生すること，すなわち，①本件石けんに含有されていた分子量２０００以上の加水分解コムギ末に経皮・経粘膜的に感作すること，②仮に感作が成立したとしても，経口摂取した小麦又はコムギ成分を含有する食品との交差反応により小麦アレルギー症状を呈することについては，厚生労働省や専門医においても全く想定できなかったのであり，通常の企業が想定することは更に困難であった。この点が，グルパール１９Ｓの欠陥を判断する上で極めて大きな要素を占めるものである。以下では，引渡時の①及び②の知見について述べることとする。
経皮・経粘膜感作に関する知見（①）について
グルパール１９Ｓの引渡時においては，皮膚については５００Ｄａ，粘膜については１２００Ｄａ以上の物質は透過できないとする，５００Ｄａルールが広く知られており，また，石けんについては皮膚に使用しても大部分は直ちに洗い流されることが想定されるため，石けんに含有されるタンパク質成分が長時間皮膚に付着して透過することはないと考えられていた。このことは，元日本免疫学会会長である奥村医師の意見書のほか，アレルギー学会特別委員会の各委員らによる多数の論文からも明らかである。
それにもかかわらず，本件アレルギーにおいて経皮感作が成立したのは，石けんに含有されている界面活性剤が皮膚のバリア機能を破壊し加水分解コムギ末に感作されやすい状態になった可能性が指摘されているが，このような知見は，可能性にとどまるものであるし，グルパール１９Ｓの引渡時には存在しなかった。
したがって，グルパール１９Ｓの引渡時において，グルパール１９Ｓの経皮感作が成立することは想定できなかった。
交差反応に関する知見（②）について
抗原Ａが体内に侵入すると抗原Ａ特異的ＩｇＥ抗体が作られて感作が成立するが，アレルギー反応は，その後，更に抗原Ａが侵入した際に抗原Ａ特異的ＩｇＥ抗体が抗原Ａのアミノ酸配列（エピトープ）を認識して結合することによって生ずるものである。そのため，抗原Ａのエピトープを含まない抗原Ｂが侵入しても，アレルギー反応は生じない。ところが，まれに抗原Ｂが侵入した場合に抗原Ａ特異的ＩｇＥ抗体が反応する場合があり，これが交差反応である。交差反応が起こるメカニズムは，抗原Ｂのアミノ酸配列の一部が抗原Ａのエピトープと完全に一致するためではないかと考えられている。
本件アレルギーは，加水分解コムギ末であるグルパール１９Ｓに感作した患者が天然小麦を摂取した際にアレルギー反応を発症するというものであり，交差反応の症例である。しかし，本件アレルギーでは，抗体はグルパール１９ＳのＰＥＥＰＦＰというアミノ酸配列（エピトープ）を認識していることが後に判明しているが，天然小麦にはこれと一致するアミノ酸配列がないので，交差反応は起こらないはずである。にもかかわらず，交差反応が生じた点に本件アレルギーの特殊性がある。このような特殊な交差反応が生じた原因については未解明な点が多く，最近一つの仮説として，天然小麦のアミノ酸配列ＱＰＱＱＰＦＰＱが体内の酵素の一種である組織トランスグルタミナーゼによって脱アミド化されてＰＥＥＰＦＰのアミノ酸配列が生じ，これに患者の抗体が反応したのではないかと言われているが，これも一つの可能性にすぎず，確立した知見と呼べるようなものではない。
この点，原告らは，Pecquetらの症例報告を指摘し，加水分解コムギタンパクで感作された症例においてグルテン特異的ＩｇＥ抗体が高値となっていることから，小麦に対する食物アレルギーを起こし得ることは容易に認識できるなどと主張する。しかし，Pecquetらの症例報告は，通常のコムギ製品にアレルギー反応を起こさなかったのに対し，本件アレルギーでは，通常のコムギ製品に対するアレルギー反応が起きたという点で，決定的に異なっているから，上記症例報告をもって本件アレルギーが予見可能ということはできない。
したがって，グルパール１９Ｓの引渡時において，グルパール１９Ｓと天然小麦との間に交差反応が生ずることを想定することは不可能であった。
まとめ
以上によれば，グルパール１９Ｓの引渡時における社会通念として，グルパール１９Ｓのような分子量６万の加水分解コムギ末に経皮・経粘膜的に感作し，経口摂取した小麦又はコムギ成分を含有する食品との交差反応により小麦アレルギー症状を呈することについて，全く想定できなかったというべきであるから，グルパール１９Ｓの欠陥は否定されることになる。
ウ本件アレルギーの発症率・重篤度


あらゆる製造物は本来的にアレルギー反応を引き起こす危険性を内在しているから，一定の有用性が認められる製造物については，アレルギー発症の危険を内在していたとしても，その危険については指示・警告表示で対応することで流通に置くことが許容されている。したがって，製造物が原因となって１件でも重篤なアレルギーが発症すれば，直ちに当該製造物に欠陥が認められるとの結論は不当であり，当該製造物によるアレルギー症状が，世の中に通常に流通している他の製造物からも不可避的に発生するアレルギーとの比較において，発症率・重篤度が高い場合にはじめて欠陥を肯定する方向の事情として考慮されることとなる。そこで，本件アレルギーが使用者に高い頻度で重篤な症状を発症させたものといえるかが問題となるが，患者数が２１１１名であるのは，本件石けんは類を見ない売れ行きであったことやアレルギー学会が本件診断基準を発表して積極的に患者数の把握に努めたことによるものであり，小麦アレルギーの有病率と比較すると発症率は低く，重篤に至る頻度も通常型のWDEIAに比べて低い。また，本件アレルギーは，本件石けんの使用中止により，比較的早期に改善し，小麦摂取可能となる症例が多数を占めており，かつ，少数ある治癒遷延症例についてもオマリズマブ（ゾレア）の投与により治癒できる可能性が高いと考えられている。
他方で，グルパール１９Ｓは，乳化性・保湿性に優れており，医薬部外品・化粧品の原材料として広く社会的有用性があり，これまで３５種類の医薬部外品・化粧品に配合されてきた。
以上によれば，本件アレルギーの発症率や重篤度の高さから，グルパール１９Ｓの欠陥を肯定することはできない。
エ本件アレルギーの危険性に関する表示・警告義務製造物の危険性に関する表示・警告は「製造物の特性」として欠陥の考慮事情となるが，製造業者において表示・警告を欠いていたことが欠陥を肯定する事情として考慮されるには，製造業者が表示・警告義務を負うことが前提となる。そして，表示・警告の対象となる危険性が予見不可能な場合や，製造物の使用者が危険に関して専門知識を有している場合には，製造業者は，その危険性について表示・警告義務を負わないものと解すべきである。
本件では，グルパール１９Ｓの引渡時の科学・技術的知見に照らし本件アレルギー発症の危険性については想定不能であったし，グルパール１９Ｓの使用者は医薬部外品・化粧品の製造を専門とする被告フェニックスであったのであるから，被告片山は，本件アレルギーの危険性について表示・警告義務を負わない。
以上によれば，被告片山が本件アレルギーの危険性に関する表示・警告の義務に反したことを理由として，グルパール１９Ｓの欠陥を肯定することはできない。
オグルパール１９Ｓの行政上の規制への適合性
行政上の安全規制に適合していたか否かは，欠陥の判断において重要な考慮事情の一つである。
本件では，被告片山の被告フェニックスに対するグルパール１９Ｓの出荷期間（平成１０年１１月３０日から平成２２年８月４日まで）の全体において，加水分解コムギ末は，粧外規，粧配規，外原規といった各規格に収載された成分であり，薬事法上，医薬部外品・化粧品に汎用的に用いることができるものと位置づけられていた。そして，グルパール１９Ｓは加水分解コムギ末に相当する成分であるから，薬事法上，医薬部外品・化粧品に用いることができた。
したがって，グルパール１９Ｓは欠陥がないことが事実上推定される。カ被告フェニックスらが安全な用途・用法で使用したことの主張立証
責任領域論
原材料製造業者において，①汎用的な原材料を製造し，②完成品製造業者に対する適切な表示・警告をする，という原材料製造業者の責任領域に属する役割を果たした上で，完成品製造業者に対し，原材料を提供した場合には，完成品製造業者がその責任領域に属する役割を果たして安全に使用するものと信頼することが合理的といえる。したがって，完成品製造業者が安全な用途・用法により原材料を使用したことが主張立証されない以上，完成品の使用者の下で原材料と事実的因果関係のある製品事故が発生したとしても，原材料製造業者は，欠陥による責任を負わない。製造物責任法の立法担当者が，解説の中で，「製造物の使用者による損害発生防止の可能性」が欠陥判断の考慮事情となり，使用者が，その資格・技能等に鑑みて事故を回避することが合理的に期待できるかどうかの事情はこれに当たるとしているのも，同趣旨であるものと解される。
特に，汎用品である原材料の製造業者としては，個別の完成品に応じて細かく仕様を変更するのではなく，安全に関する情報・仕様を適切に開示し，その範囲内で安全性が確保できていれば，自らの責任を全うしたことになる。その後，原材料をどのように使用して安全に完成品を製造するかは，完成品製造業者の責任領域であり，原材料製造業者は責任を負わない。このように解さないとすると，例えば，医薬部外品・化粧品のための汎用原材料を販売する製造業者は，いかなる化粧品にどのような使い方をしても安全な原材料を供給すべきということになりかねず，原材料が組み込まれる可能性のあるあらゆる完成品を想定して安全性を担保しなければならないことになってしまい，およそ不可能なことを要求するものであって，汎用品を流通させることができなくなってしまう。
グルパール１９Ｓが汎用品であること
前記⑵ウのとおり，汎用品たる原材料については，完成品との関係が希薄であるため，完成品の製造過程が原材料の欠陥を否定すべき重要な事情として考慮されることになる。
そして，被告片山は，グルパール１９Ｓを被告フェニックスに供給していた全期間にわたり，グルパール１９Ｓの仕様を変更していない。また，グルパール１９Ｓをどのような製品にどのような濃度で配合するかを決めたのは，専ら被告フェニックスであり，被告片山は，その決定に全く関与していない。さらに，本件石けんの販売開始（平成１６年３月）は，被告片山がグルパール１９Ｓを開発してから１４年近くが経過した後であり，被告フェニックスにグルパール１９Ｓが紹介されてから７年近くが経過した後であったし，そもそも被告片山は，本件石けんの販売開始当時，グルパール１９Ｓが配合されていることすら認識しておらず，これを知ったのは平成１８年８月４日であって，販売開始から２年半が経過した後であった。これらの事情に照らすと，グルパール１９Ｓは汎用品であったということができる。
他のグルパール１９Ｓを配合した完成品による被害の発生状況前記⑵ウのとおり，完成品製造業者が同一の原材料を使用して複数の種類の完成品を製造したところ，特定の種類の完成品のみから被害が発生した場合には，特段の事情がない限り，当該完成品の欠陥が完成品製造業者の製造過程において生じたこと及び原材料には問題がなかったことが推定される。


本件では，グルパール１９Ｓは，１７０万個を超える販売数となった「渋の泡石鹸」をはじめ，圧倒的多数の種類の化粧品等に配合されたにもかかわらず，運動誘発性アレルギーを発症したと報告があったのは２品目で各１例にすぎない。したがって，本件石けんの欠陥は，被告フェニックスによる製造過程において生じたことが推定されるとともに，グルパール１９Ｓには問題がなかったことが推定されるものである。なお，被告フェニックスは，厚生労働省が平成２２年１０月１５日に本件アレルギーの症例報告を踏まえて加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品について注意喚起に努めることなどの指導を要請する旨の課長通知を発出した後である平成２３年３月２２日に，被告片山に対し，グルパール１９Ｓの注文をしているが，これは，被告フェニックスがこの時点でもなおグルパール１９Ｓを使用して安全な製品を製造できると考えていたためであると考えられる。
グルパール１９Ｓの表示・警告
前記のとおり，原材料製造業者の役割としては，原材料につき適切な表示・警告をすることが重要である。本件では，被告片山は，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓに関する表示として，「製品安全データシート」に「感作性：データなし」との記載をし，感作性については被告片山の保証範囲外であることを明記するとともに，グルパール１９Ｓが小麦由来であること，平均分子量６万以上であることの記載をしており，石けん製造の専門業者である被告フェニックスに対する表示・警告としては適切であったといえる。
また，被告片山は，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓについて，「別紙申請中」，「使用前例あり」，「規格（公定書）の加水分解コムギ末に相当」などの記載をした文書を交付しているが，「別紙申請中」とは株式会社リアルによる「ショーワスベットスクラブクリーム」の製造販売承認申請が行われている途上であること，「使用前例あり」とは同クリームについてかつて製造販売承認を受けたことの情報提供をするものであって，これらは，必ずしもグルパール１９Ｓについて感作性試験が実施されたことを意味するものではなく，規格の加水分解コムギ末に相当することも，同様に感作性試験の実施を意味するものではないから，被告フェニックスに対してグルパール１９Ｓの安全性を誤信させるような表示とはいえない。
以上によれば，被告片山は，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓについて適切な表示・警告をしていたということができる。
まとめ
以上を総合すると，原材料製造業者である被告片山は，汎用的な原材料であるグルパール１９Ｓを製造し，完成品製造業者である被告フェニックスに対して適切な表示・警告をしていたことになるから，被告フェニックスが安全な用途・用法によりグルパール１９Ｓを使用したことが主張立証されない以上，グルパール１９Ｓの欠陥があったとはいえない。本件では，原告らにより上記の主張立証はされておらず，かえって，グルパール１９Ｓを配合する圧倒的多数の種類の化粧品等では本件アレルギーの発症はわずかにすぎなかったことからすると，本件石けんに欠陥があるとしても，被告フェニックスの製造過程において生じたものであって，グルパール１９Ｓに欠陥がなかったものと推定される。被告フェニックスとしては，自ら感作性試験を実施すること，そもそもグルパール１９Ｓを茶のしずく石けんに配合しないこと，石けんに配合するとしても洗顔用ではなく身体用の石けんに配合すること等の工夫をすることにより，本件アレルギーの発症という製品事故を回避することができたのであり，本件アレルギーに対する責任は専ら被告悠香及び被告フェニックスが負うとするのが妥当な結論である。
第５争点５（グルパール１９Ｓの引渡時に欠陥があることを認識できなかったか）
１被告片山の主張
グルパール１９Ｓの引渡時における科学又は技術の知見によっては，グルパール１９Ｓに欠陥があることを認識できなかった。その理由は，第４の２⑶イに記載のとおりである。
２原告らの主張
グルパール１９Ｓの開発危険の抗弁に対する反論は，第３の４に記載のとおりである。
第６争点６（損害額の算定等）
１原告らの主張
⑴本件アレルギーの被害の実態
ア原告らの本件アレルギーへの罹患
原告らは，洗顔石けんである本件石けんをある程度の期間にわたり継続的に使用して洗顔等を行ったことにより，顔面の皮膚又は目の粘膜等を通じて経皮・経粘膜的に加水分解コムギ末であるグルパール１９Ｓに感作し，小麦アレルギーに罹患した者であり，医師から，アレルギー学会特別委員会が作成した本件診断基準に基づき本件アレルギーに罹患したとの診断を受けている。原告らの相当部分の者は，WDEIA（小麦依存性運動誘発アナフィラキシー）という重篤な症状に至っている。
イ本件アレルギーの症状
本件アレルギーに罹患した者は，わずかでも小麦含有食品を摂取し，又は何らかの経路から接触・吸引等した上で，数時間以内に身体を動かすと，極めて強度のアレルギー反応を誘発する危険性がある。アレルギー学会特別委員会の委員らによる報告によれば，小麦食品の摂取後に本件アレルギーの症例の２５％がアナフィラキシーショック，４３％が呼吸困難といった重篤な症状を経験していたほか，７７％で眼瞼の腫れ，６０％で蕁麻疹，１６％で下痢，１４％で吐き気，１１％で嘔吐の症状が出ていた。
本件アレルギーは，含有されている小麦成分がごくわずかでも症状を誘発する危険があり，しかも，日々の体調（疲労，睡眠不足，ストレス，飲酒，入浴，生理，解熱鎮痛剤服用等）や諸条件（気温，湿度等）によって症状誘発の有無と程度が異なる。
アナフィラキシーの症状に至ると，皮膚，粘膜，呼吸器，消化器，神経，循環器にわたって多彩な症状を呈し，危険性の高い典型的症状としては，呼吸困難，血圧低下，めまい，ショック，意識障害等がある。生命に関する危険という観点からは，ショックや呼吸困難の場合だけではなく，広く，強度の消化器症状，呼吸苦，絞扼感等も患者の生命が危険にさらされたと評価すべき徴候である。
ウ本件アレルギーによる日常生活への深刻な影響


本件アレルギーの患者は，日常生活においてわずかでも小麦成分を含有する食品を摂取することを避けなければならず，少なくとも相当期間にわたり小麦除去食を余儀なくされ，現時点でも完全な除去食を継続している者もいる。ところが，小麦成分は，単に麦飯，パン，洋菓子類・和菓子類，パスタ，小麦粉・パン粉，麩などの判別しやすい食品だけに含有されているわけではなく，例えば，そば，冷や麦，素麺等のつなぎ，ハンバーグのつなぎ，餃子・焼売・春巻き・ワンタン等の皮，豚カツ・揚げ物・天ぷら等の衣，シリアル食品，カレーやシチューのルー，ハム・ソーセージ・かまぼこ等の練り物類，ピザ，お好み焼き・たこ焼き・もんじゃ焼きなど非常に広汎な食品に用いられており，ほとんど全ての加工食品，様々な調味料（しょうゆ，ソース，みそ，穀物酢，ケチャップ）や飲料（ビール，麦茶）の一部などにも用いられている。これらを避けようとすると，事実上，外食はほとんど不可能であり，購入する食品については成分表示をいちいち注意深く確認しなければならない。それでも，時に思わぬ食品に微量の小麦成分が含有されていることがあり，製造・調理の段階での予期しない混入（コンタミネーション）のリスクもあり，予想外のアレルギー症状を発症する危険性が常にある。また，食品・飲料のほかにも，加水分解コムギ末は保湿成分として利用されることが多いので，石けん，シャンプー，クリーム，乳液その他の化粧品やヘアケア製品，洗剤等にも含有されていることがあり，美容院やエステティック等についても，通常の店舗へ通うのは困難になる。医薬品のうち非ステロイド系鎮痛剤は，症状誘発の危険性を高めるものもあるので注意が必要である。
さらに，調理中に呼吸器から小麦の粉末を吸入したり，両手の皮膚の傷口や皮膚表面から小麦を吸収したりする可能性もあるため，調理の際にマスクや手袋をするなどの注意も必要である。
本件アレルギーは，運動によって誘発されるものであるから，もし小麦成分をわずかでも経口摂取又はその他の経路で吸収してしまった場合には，その後，数時間以上にわたり体動は差し控えなければならない。食事の際に誤って小麦成分を摂取している可能性もあるから，食事の後，数時間は静かに座って過ごすという生活習慣を確立するしかない。このような行動制限を強いられると，一般の健常者と同様の生活を送るのはかなりの困難を伴う。患者の中には，退職又は転職のやむなきに至った者も少なからず存在する。
以上のとおり，本件アレルギーの患者は，小麦成分を誤って摂取すると，強度のアレルギー症状を発症し，アナフィラキシーショックにまで増悪し，最悪の場合には死に至ることもあり，このような危険性に対する恐怖感は計り知れない。また，高度の食事制限を受けることから，パン，麺類，ハンバーグ，練り物，揚げ物，菓子類など様々な食品を摂取できず，外食はほぼ全面的に不可能であり，家族と同じ食事を摂ることもできず，家族旅行をしても一緒に食べられるものはほとんどない上に，そのような状態がいつまで続くか分からないという状態に置かれている。さらに，高度の行動制限を受けることから，退職・転職を余儀なくされたケースもあり，そこまでの事態にはならなくても，仕事や家事を思うようにできず，また，外食をほとんどできないことから交友関係，人間関係の構築にも悪影響を及ぼすことになる。これらによって，本件アレルギーの患者は，継続的かつ重大な精神的負担を負うことになる。
⑵損害評価の基本的な考え方
ア基本的な算定方式
原告らの損害は，日常生活への現実的な影響と継続的かつ重大な精神的負担という本件アレルギーの被害の実態を踏まえて評価すべきであり，交通事故や労災等における人身賠償法理で採用されている個別積算方式（治療費，休業損害，入通院慰謝料，逸失利益，後遺傷害慰謝料等の個別の損害項目を積み上げる方式）では，正確な評価は困難である上に，多数の原告らについて個別に積算をすることは煩雑でもある。他方で，原告らの本件アレルギーの症状は，本件石けんという同一商品に配合されているグルパール１９Ｓという単一物質によって感作されて症状が惹起された同一疾患であり，その症状の顕れ方は，軽重・病態の個別性はあるにせよ，基本的に同様であるから，原告らの損害の内容には共通性があって，類型化が可能である。原告らが被った共通する損害としては，①身体に対する侵襲（眼瞼浮腫，嘔吐・腹痛，じんま疹，呼吸困難，意識障害等），②食生活の苦痛や恐怖，③食事制限・運動制限による仕事や家事労働等の日常生活の制限，④食事制限による職場や交友関係等の社会生活への影響，⑤アレルギー発症に対する著しい恐怖，⑥治癒の見込みが不明なままの症状継続の苦痛等がある。
このような本件における損害の特質を踏まえると，いわゆる包括一律請求の方式により損害を評価すべきである。包括一律請求とは，多数の被害者のそれぞれについて，その被害全てを包括的に総体として把握し，包括的損害についての賠償を一律（クラス分けをする場合を含む。）に全部請求する請求方法であり，本件でも，損害の特質に照らし許容されるものである。包括一律請求においては，精神的・肉体的苦痛に対する慰謝料その他の損害を包括するものとして，損害賠償を請求することになる。
イ本件アレルギーによる損害の評価
本件アレルギーによる損害を評価する際には，①原告らの症状の重さ（急性期における重症度），②慢性化した後の症状継続期間，③容態に対する質的評価の三つの観点からされるべきものである。まず，重症度については，最も重い時点の症状についての認定を踏まえるべきであり，その基準としては，食物アレルギー診療ガイドライン２０１２（甲総Ｃ２９）のアナフィラキシーのグレード分類（別紙１）と，アナフィラキシーガイドライン（甲総Ｃ１０８）の臨床所見による重症度分類（別紙２）をベースとして重症度を評価すべきである。その際に，重症度は，ショックの有無，呼吸困難の有無だけで決するべきではなく，咽頭絞扼感，嚥下困難，ぜん鳴，チアノーゼ，不整脈，血圧低下，持続する強い腹痛，繰り返す嘔吐・便失禁，持続する強い咳き込み，意識消失等があれば，重症であったというべきである。また，本件アレルギーにおけるアナフィラキシーの初期症状として，眼・顔面のかゆみ・腫脹が挙げられており，アナフィラキシーの進行期の症状として，消化器・呼吸器症状，血圧低下が挙げられていること（甲総Ｃ１１２）にも留意すべきである。


以上のような観点を踏まえ，原告らの事実経過一覧表（口頭弁論終結時の弁論調書に添付したもの）から原告らの症状を抽出整理したものが，別紙３「原告ら被害実態整理表」である。この整理表で抽出した所見は，①アナフィラキシーショック明記（診療記録上にアナフィラキシーショックとの記述が明記されているもの又はこれに準ずるもの），②救急搬送の明記（診療記録上救急搬送にて来院した記録が残っているもの），③意識消失・昏倒・麻痺・動けない・車いす等の明記，④呼吸困難・酸素マスク，⑤呼吸苦・息苦しさ・絞扼感（呼吸困難には至らないが呼吸器に異常を生じている容態），⑥消化器症状（嘔気，嘔吐，下痢，腹痛，軟便等が診療記録上に記載されているもの），⑦アナフィラキシー（全身症状。局所症状にとどまらず皮膚症状として膨疹，発赤等が体幹部・手足等にまで広がっているという容態），⑧食物経口負荷試験又は反応検査（チャレンジテスト）による陽性記録あり，の８項目であり，各項目に該当する原告らについては，該当欄に「１」と記載している（ただし，⑧については記述式で記載）。なお，以上の整理は診療記録上の記載を手がかりに行ったものであるが，診療記録の記載には，担当医ごとに記載内容にばらつきがあり，原告らの状況から上記項目に当てはまるにもかかわらず，診療記録には記載がない症例も相当数存在する。したがって，原告らの陳述書についても，判断の基礎資料として十分に考慮すべきである。次に，症状継続期間については，どれだけの期間にわたり患者が本件アレルギーによる症状誘発によって苦しめられているかという問題である。症状継続の認定においては，小麦摂取状況，症状誘発，食後の運動制限，薬剤処方の継続が重要である。別紙３「原告ら被害実態整理表」では，これらを「医師の診断」，「小麦摂取」，「運動制限」，「服用している薬の種類」，「薬の服用状況」，「エピペンの携帯」，「最後の症状発現」の各項目に記載した。
本件アレルギーの発症時期については，多くの原告らにおいて症状が出てから本件アレルギーの確定診断に至るまで非常に長期間を要していることから，確定診断の時期を基準とするのではなく，診療記録上アレルギー症状と診断され，その症状として眼瞼腫脹，顔面膨疹が挙げられており，その発症時期が本件石けんをある程度の期間にわたり継続使用した後の時点である場合には，その時期をもって本件アレルギーの発症時期と認定されるべきである。各原告らの発症時期については，別紙３「原告ら被害実態整理表」の「発症時期」欄に記載のとおりである。症状継続期間の終期については，第一次的には診療記録上の最後の時点の所見を参照すべきであるが，同時に，本件アレルギーについては，本件石けん使用中止後５年経過時点の略治率は約４０％と推定されており，略治期間の推定中央値は６５．３か月であるとの統計資料を補助的な認定資料として用いるべきであり，症状の重篤性と継続性について相当程度の裏付けがある症例であれば，少なくとも６５．３か月程度は症状が継続したものと推認すべきである。
さらに，容態に関する質的評価として，現時点においても，小麦成分を摂取した場合に症状が現に誘発され，又は症状誘発可能性があるため小麦除去食解除の指示が担当医から出ていないか否か，また，小麦摂取を再開している場合には，小麦摂取の分量と頻度，運動制限の有無，抗アレルギー剤の継続的服用の有無等を考慮すべきである。
ウ包括一律請求におけるグループ分け
包括一律請求においては，損害の内容に共通性がある原告ごとにある程度の類型化を行い，各原告についてグループ分けをすることが許容される。本件では，アナフィラキシーのグレード分類（別紙１）のグレード４以上又は臨床所見による重症度分類（別紙２）のグレード３（重症）の症状に該当する原告らをＡグループとし，それ以外の原告らをＢグループとする。これは，アナフィラキシーのグレード分類のグレード４以上又は臨床所見による重症度分類のグレード３の症例では，患者は「死の恐怖感」を感じるとされており，「死の恐怖感」を感じた患者はその後も継続的な恐怖感を持ち続ける結果として食事や行動について常に精神的負担を負い続けることになるから，「死の恐怖感」を感じた原告らの慰謝料を増額すべきであるためである。なお，各原告が属するグループは，別紙３「原告ら被害実態整理表」の「グループ」欄に記載のとおりである。
⑶損害額の算定
ア総論
以上のとおり，原告らは，「死の恐怖感」と日常的な精神的負担の継続による精神的苦痛を被っているが，これに加えて，例えば，仕事や家事に対する影響，小麦フリー食材を購入すること，同居の親族らと献立を別にすること等により，何らかの経済的損害も被っている。しかし，これらの経済的損害は客観的な個別評価が困難でもあるから，これも慰謝料の増額事由の一つとして勘案して損害額の評価を行うべきである。
イ個別積算方式との対比
本件は，包括一律請求の方式によっているが，同じ人身賠償である以上，個別積算方式と算定結果が大きく乖離するのは権衡を失することになるから，個別積算方式との対比をする必要がある。
まず，本件アレルギーにおいて５０％の患者が本件石けんの使用中止から略治に至るまでの期間は６５．３か月である。この期間は，傷害慰謝料の算定期間として捉えることができ，この期間に対応する傷害慰謝料の額は２５３万円である。なお，原告らは，アレルギー症状そのものによる苦痛のほかに，症状発症の不安と小麦を含む食材・調味料を用いた食事を摂取できないことによる日常生活上の支障に悩まされながら生活しており，苦痛や損害の発生は継続していたのであるから，傷害慰謝料の算定に当たり通院頻度を問題にすべきではない。
次に，本件アレルギーの症状は，接触した小麦を消化して体内に正常に取り込む機能が阻害されている点において，「胸腹部臓器の機能の障害」と類似している。そして，グループＡに属する原告らは，調理関係の仕事に就けないのはもちろん，食品の製造・販売・輸入等の食品を扱う職業一般に就くことが困難になり，食育を行う必要がある幼稚園の保母や小学校の教員としての就労も難しくなることから，「服することができる労務が相当な程度に制限されるもの」（後遺障害別等級表９級１１号）に準じて扱うべきである。また，Ｂグループに属する原告らは，再発の恐怖と生活の制限を受けており，勤務先での人間関係の形成が阻害されるほか，営業において飲食を伴う接待ができないなどの支障が生じていることから，「労務の遂行に相当な程度の支障があるもの」（同１１級１０号）に準じて扱うべきである。
したがって，後遺障害慰謝料は，Ａグループが６９０万円，Ｂグループが４２０万円と評価される。


さらに，逸失利益は，年収３５３万９３００円（平成２６年度賃金センサス）を基礎とし，労働能力喪失期間を１０年（ライプニッツ係数は７．７２１７）とすると，Ａグループが９５６万５２９４円，Ｂグループが５４６万５８８２円となる。
〔計算式〕
Ａグループ3,539,300×7.7217×0.35＝9,565,294Ｂグループ3,539,300×7.7217×0.20＝5,465,882以上によれば，個別積算方式によった場合の損害額は，Ａグループが１８９９万５２９４円，Ｂグループが１２１９万５８８２円となる。
ウ治癒・寛解していないこと
原告らの中には，本件アレルギーが治癒・寛解したと診断された者はおらず，将来的にも治癒するかどうか分からない状態である。アレルギー疾患が治癒・寛解することを耐性獲得（アウトグロー）というが，耐性獲得とは，アレルギー症状の誘発を防止するために生体に備わっている３重の防御機構，すなわち，①消化管の機能的・物理的バリア（消化管の消化作用によるアレルゲンの分解，消化管の物理的な壁等），②免疫学的バリア（消化管の粘膜等に存在する分泌型ＩｇＡがアレルゲンと結合してその吸収をブロックする），③経口免疫寛容誘導機構の働き（経口摂取された抗原であるタンパク質に対して免疫応答が起きないようにすること）の三つが十全に機能する状態になったことをいう。耐性獲得に至ると，小麦を大量に摂取し激しい運動をしても発症せず，抗アレルギー薬の服用の必要がない状態となるが，原告らの中に，このような状態になった例は存在しない。成人になってから発症した食物アレルギーは自然寛解による耐性獲得は基本的に起こらないとされてきたが，本件アレルギーは，従来の成人の小麦アレルギーとは異なる機序で発症したものであることから，自然寛解の可能性が論じられている。しかし，今なお本件アレルギーの治癒・寛解に関する医学上のコンセンサスは確立していないから，被告らは，どのような状態に至れば治癒・寛解となり，原告らがその基準を満たしていることについて主張立証しなければならない。
この点，被告らは，原告らの小麦特異的ＩｇＥ抗体価が低下していることを指摘するが，小麦特異的ＩｇＥ抗体価と実際の症状との間には医学的な相関性はないから，被告らの主張は失当である。
エ各グループの損害額
以上の検討を踏まえると，本件アレルギーの罹患により原告らが被った包括的な損害額としては，Ａグループの原告らにつき１５００万円，Ｂグループの原告らにつき１０００万円が相当である（なお，原告番号８３については，Ａグループに属するとの主張であるが，１０００万円を請求している。）。
⑷過失相殺について
被告悠香は，原告らに本件アレルギーの発症・増悪について不注意があったとして，過失相殺をすべきである旨を主張する。
しかし，本件アレルギーの疫学調査によれば，洗顔中や洗顔後に症状がなく，小麦摂取後に症状がある症例が７０５例中１７７例あり，洗顔後にかゆみ等の症状がないまま，いきなり小麦アレルギーを発症した者も多い。また，洗顔後にかゆみ等の症状が生じていたとしても，洗顔後すぐに化粧をしたり，化粧水や乳液を使用したりする者も多く，本件石けんがかゆみ等の原因と思い当たるまでに時間がかかる場合が多い。したがって，原告らに過失相殺をすべき落ち度はない。
また，被告悠香は，平成２２年１０月に厚生労働省が加水分解コムギ末を含有する化粧品による小麦アレルギーについて注意喚起をした後も，平成２３年５月まで本件石けんを自主回収しなかったことなども考慮すると，本件石けんの使用をやめなかったという原告らの不注意を斟酌しなければ不公平となるとは到底考えられない。
したがって，本件において過失相殺が認められる余地はない。
⑸素因減額について
ア被告悠香及び被告フェニックスは，本件アレルギーの発症・重症化・遷延化には原告らの遺伝的素因等が影響していたとして，素因減額をすべきである旨を主張する。
イまず，被告悠香は，本件アレルギーの原因は患者の過剰免疫体質によるものであり，アレルギー学会特別委員会においても遺伝的素因の関与が指摘されていると主張するが，そもそも過剰免疫体質という概念が医学的に何を意味するか明らかではなく，遺伝的素因の関与の指摘もあくまで可能性の一つとして指摘されているだけである。本件石けんを親子で使用していた者は多いが，親子で本件アレルギーを発症した例は少ないことからしても，遺伝的要因は否定される。また，被告悠香は，本件アレルギーの発症率が低いことから遺伝的素因が原因である旨を主張するが，このようなおおざっぱな主張が認められるのであれば，これまでの薬害訴訟などは全て素因の問題になってしまうことになるから，被告悠香の主張は到底認められるものではない。
また，本件アレルギーの発症の機序からしても，遺伝的・体質的素因の介在を想定することはできない。すなわち，本件アレルギーは，本件石けんの界面活性剤等により皮膚の角質が取り除かれ，角質バリアが損傷され，その下にあるランゲルハンス細胞（樹状細胞の一種）が活性化され，角質層の下にあるタイトジャンクション・バリアを通過してアレルゲンを取り込み，やがて経皮・経粘膜感作が生ずる，という機序で発症する。したがって，専ら外因的な角質バリアの除去等によって生ずるものであって，遺伝的・体質的要因が介在するわけではなく，一般健常者が罹患することは全く不思議ではない。また，本件アレルギーの患者が他のアレルギーを有するとしても，抗原とこれに対応する抗体とは１対１の対応関係にあるから，交差反応の場合を除けば，本件アレルギーの発症は，別種のアレルゲンに対する特異的ＩｇＥ抗体との間に何の関連性もない。ウ次に，被告フェニックスは，本件アレルギーの重篤化・遷延化には素因の関与がある旨を主張する。しかし，そのような重篤化・遷延化がいかなる医学的機序によるものかについての客観的な証拠はなく，仮説を立てた上での疫学的な立証もされていない。
エ以上によれば，本件において素因減額が認められる余地はない。
⑹個別の原告らに関する主張の骨子
個別の原告らの被害実態については，別紙３「原告ら被害実態整理表」のとおりである。
２被告悠香の主張
⑴損害の主張立証責任
ア人身賠償請求においては，損害の主張立証責任は原告側にあるから，症状の残存及び程度については原告らが主張立証しなければならない。したがって，被告らにおいて治癒・寛解の主張立証責任を負うかのような原告らの主張は失当である。


また，仮に原告らにおいて治癒・寛解していないことが立証されたとしても，具体的な被害の状態・程度，通院の必要性・回数，積極損害額，消極損害額等について立証されない限り，損害として評価することはできない。人身損害賠償請求においては，治療の必要性がある状態にある期間の治療費，慰謝料等が算定されるのであり，軽微な症状がたまに出る程度の状態では治療の必要性はなく，損害として評価できない。したがって，重要なのは，損害と評価できる状態がいつからいつまであったのかであり，それを原告側が客観的な資料に基づいて立証できない限り，損害額はごく少額となる。
さらに，原告らは包括一律請求の方式を維持していることから，共通する最小限度の損害が問題となる以上，全ての原告らについて包括的慰謝料の具体的内容，損害額を裏付ける根拠が客観的資料によって立証されない限り，損害額は極めて低額と評価すべきである。
イ本件において，原告らは，全ての原告らについて共通していつからいつまでどのような症状が出る状態が継続し，小麦摂取ができない状態にあったのかについて，何ら立証ができていない。
すなわち，食事制限の始期についてみると，原告らはアレルギー学会特別委員会による本件診断基準を満たすとの診断がされた旨を主張するが，本件診断基準では，本件石けんを使用して数分後から３０分以内に所定の症状が出現すれば確実例となるとされており，小麦製品摂取後にアレルギー症状が出現していなくても確実例と診断される。また，小麦食品摂取後にかゆみ，鼻汁の症状が出た程度でも確実例となるが，この場合に食事制限の必要性が医学上あるとは考え難い。
また，食事制限の終期についてみると，アレルギー学会特別委員会の全国疫学最終報告（乙イ総Ｃ７）等によれば，本件アレルギーの患者の８９％が小麦を摂取しているとされているなど，本件アレルギーの症状は大多数において早期に治癒する傾向にあることが明らかになっているのであるから，原告らは，全ての原告らについて，いつまで小麦製品を摂取できない状態にあったのかを医学的・客観的に証明すべきである。そのためには，食物アレルギーの最も確実な診断法である食物経口負荷試験によることが不可欠であって，単なる主訴のレベルでは小麦製品の摂取ができる状態になかったことは明らかにならない。
⑵包括一律請求について
ア原告らは，本件訴訟において，包括一律請求の方式により請求をしている。仮に本件でこの方式による算定が認められるとしても，包括一律請求においては，多数の原告につき同一額を請求することから，認容される損害は，原告間に共通する最低限の損害額が限度となる。また，包括一律請求では，原告側は個々の損害の立証を厳密には行っておらず，被告側においても個別積算方式の場合と同レベルで防御権を行使するのが困難であることを考慮すれば，包括一律請求による損害額は，個別積算方式による損害額よりも低額とされなければならない。イ原告らは，食事制限等の程度が重い者を前提として全ての原告らについて高額の損害額を主張しているが，症状が軽い原告が個別損害を積み上げて計算した場合よりも高額の損害賠償を得ることは，不法行為制度における損害の公平な分担という趣旨を著しく逸脱し，他の人身損害賠償請求訴訟との均衡も保つことができないから，このような主張が認められる余地はない。
原告らは，各原告を２つのグループに分けて損害額を主張するが，この場合には，各グループにおいて最も症状が軽い者（通院日数が最も少ない者等）の損害のみが共通する損害となる。そして，各グループの最も症状が軽い者の個別損害を積み上げた額は，どのように算定しても数十万円程度を超えるものではない。
⑶小麦特異的ＩｇＥ抗体価の陰性化
小麦特異的ＩｇＥ抗体価と小麦摂取による症状とは有意な相関関係が認められる。小麦特異的ＩｇＥ抗体価は，陰性的中率（検査で陰性とされた者のうち診断が陰性になる割合）が良好であり，９５％以上で小麦アレルギーを否定できる抗体価を設定することができるとされている。本件アレルギーにおいては，小麦特異的ＩｇＥ抗体価の減少が臨床症状における回復傾向とも合致している。国内で有数のアレルギー分野の専門医らは，特異的ＩｇＥ抗体価をはじめとする種々の検査等によって本件アレルギーの症例が回復傾向にあることを述べており，原告らについても，多くの病院でＩｇＥ抗体価を繰り返し測定しているが，これは，ＩｇＥ抗体価の低下が症状の回復傾向と合致するからである。そして，ほとんどの原告らについて，小麦特異的ＩｇＥ抗体価は経時的に低下しており，診療記録における回復傾向と相関関係が読み取れる（原告番号７８，８９等）。また，原告らの診療記録からは，小麦特異的ＩｇＥ抗体価の低下が食物経口負荷試験を行ったり，小麦製品摂取を勧めたりする目安とされていることもうかがわれる。
したがって，小麦特異的ＩｇＥ抗体価が陰性である各原告については，症状が出ているという主張があったとしても，食物経口負荷試験で陽性が確認された場合を除き，小麦摂取によるアレルギー症状が出ているのか不明であるといわざるを得ない。
⑷原告らの主張の問題点
原告らの主張する共通の損害は，不安感という極めて抽象的かつあいまいなものである。また，原告らは，陳述書や原告本人尋問において様々な被害を訴えるが，客観的な資料による裏付けがなく，単なる主訴にすぎない。主訴は，多分に個人の感覚によって左右されるものであり，いくらでも過大に訴えることができる性質のものである。したがって，原告らの陳述書や原告本人尋問のみにより，原告らの主張する損害が立証されたとは到底いえない。さらに，本件アレルギーの症状には個人差が大きいとされており，個々の原告らが主張する被害は原告らに共通する最小限の損害ではないから，本件訴訟では考慮される余地がない。
原告らは，急性期における重症度を強調するが，一般に，交通事故において，急性期に死の恐怖感を味わうような事故であったとか，死の恐怖感からその後は車に乗れなくなったなどと主張したところで，これに対する慰謝料を独立して計算することはない。これと対比して，本件を特別に扱うことは他の人身損害賠償請求との間で均衡を著しく損なうものであり，損害の公平な分担の観点からあり得ないものである。
⑸原告らの損害額算定において考慮すべき事情
ア本件アレルギーの症状について
本件アレルギーの症状は，本件石けんの使用中止後，大多数の患者において軽くなっており，一度重い症状が出た者においてもその状態が続くわけではない。アレルギー学会特別委員会座長の松永佳世子教授の報告（乙イ総Ｃ１）等によれば，小麦摂取を継続・再開できるかは，症状の重症度にはよらないことが明らかになっている。


本件アレルギーは，小麦製品の摂取の種類・量，運動の量，アスピリンを服用しているかなどの諸条件が重なって症状が出るのであり，発症した当初から日々常に症状が出ているわけではなく，むしろ，軽度な症状が数回しか出ていない者も相当数含まれている。
アナフィラキシーショックを発症したと原告らが主張する症例の多くにおいて，診療記録上に記載がないか，記載があっても血圧低下や意識障害の所見が確認できず，必ずしも重篤な症状であったとは考えられない。また，一度，アナフィラキシーショックを発症したとしても，その後に小麦摂取ができない状態が長期間続くとは限らない。診療記録上に呼吸困難という記載があったとしても，呼吸困難とは，医学的にはあくまで自覚症状を指し，必ずしも呼吸機能に問題があるような重篤な症状を意味するものではない。
イ小麦摂取と運動について
本件アレルギーは運動誘発性であるが，症状を誘発する運動の程度は個人差があり，軽い運動は問題なくできる患者も多い。したがって，原告らは，どの程度の運動をした場合にどのような症状が出るのかを立証しない限り，損害が生ずるような状態であったのか不明である。また，本件アレルギーが発症した際に摂取した小麦製品は千差万別であり，どのような小麦製品によって発症するかは個人差がある。したがって，原告らは，どのような小麦製品を摂取した場合にどのような症状が出るのかを立証しなければならない。
原告らの中には，小麦特異的ＩｇＥ抗体価が陰性化して小麦製品を摂取することができる状態にあるにもかかわらず，小麦製品を摂取しない状態に慣れて自主的に小麦製品を摂取しない者や，発症への恐怖心から小麦製品を摂取しない者もおり，これらの者が小麦を摂取していないことは本件アレルギーとの因果関係がない。したがって，問題とすべきは，客観的に小麦製品を摂取できない状態にあるかであって，主訴や自己判断により現に小麦除去をしていることについては，損害の検討に当たって参考にすべきではない。
食物経口負荷試験を行えば小麦製品を摂取することができるか確認できるにもかかわらず，自己判断で試験を行わず，小麦製品を摂取しない場合には，小麦を摂取しないことと本件アレルギーとは因果関係がない。
ウ既往症等について
WDEIAの中には，イネ科花粉症が合併する症例があるとされており，イネ科花粉症の患者についてはグルパール１９Ｓが原因か否か不明である。そして，原告番号６７，９４，１５４，１６８については，イネ科花粉症の疑いがある。
原告らの中には，症状と本件アレルギーとの関連性が不明確な者が多数いる。すなわち，腹痛やじんま疹は，様々な食物や他の要因（寒冷等）によっても出る可能性がある。また，原告らの診療記録によれば，花粉症，アトピー性皮膚炎，接触性じんま疹，他の食物アレルギー等の既往やアレルゲンへの抗体反応があるため，眼の腫れ，かゆみ，じんま疹，くしゃみ，鼻水，鼻閉，発赤などの症状が本件アレルギーによるものか不明確であるものもある（原告番号２，８，９，１７，５６，６７，７４，７８，８３，９４，１３８，１４８，１５４，１６２，１６８）。
⑹個別積算方式の場合との比較
ア入通院慰謝料
原告らは，個別積算方式の場合との比較として，５０％の患者が本件石けんの使用中止から略治に至るまでの期間が６５．３か月であることから，この期間を入通院慰謝料の算定期間と捉え，この期間に対応する入通院慰謝料の額は２５３万円である旨を主張する。
しかし，略治に関する統計データは，カプラン・マイヤー法によるものであるところ，カプラン・マイヤー法では，軽微な症状の者や回復・治癒した者が病院に通院しなくなると，順次分母から外されるのであり，分母から外れる数が多くなると正確性を失うとされている。本件アレルギーについても，略治している者は通院しなくなるとすれば，その者が分母から外され，略治率は過小評価されている可能性がある。したがって，５０％の患者が略治に至る期間は上記の６５．３か月よりも大幅に短い可能性がある。
また，原告らの大多数については，６５．３か月の経過までに略治していないという具体的な立証はされていない。さらに，患者が医師に対して主訴として「違和感がある」などと述べれば，担当医としては，略治には至っていないとの診断をせざるを得ないものと思われるが，人身損害賠償請求においては，治療の必要性がある状態であることを具体的に立証する必要があるから，医学的に略治に至っていないとしても，直ちに法的に損害賠償の対象となるというものではない。加えて，略治に至る前の時点であっても，例えば，１年に数回程度，小麦を摂取した後に軽い症状が出るという場合には，治療の必要性はない状態に至っており，略治に至るまでの全期間を入通院慰謝料の算定の基礎とすることはできない。また，原告らの多くは，通院頻度が少ないから，入通院慰謝料は，実通院日数の３ないし３．５倍の日数を基礎に算定すべきである。そして，入通院慰謝料の算定基礎になる通院日数は，治療の必要性がある期間における通院を計上すべきであるところ，小麦特異的ＩｇＥ抗体価が陽性（クラス２以上）である期間をもって一応の治療の必要性がある期間と捉えるべきである。これらを前提とすると，入通院慰謝料の額は低額にとどまる。
イ後遺障害慰謝料及び逸失利益
原告らは，Ａグループの各原告について，後遺障害別等級表９級１１号に準ずるものとして，後遺障害慰謝料６９０万円，逸失利益９５６万５２９４円（労働能力喪失率３５％，労働能力喪失期間１０年）の損害が発生しており，Ｂグループの各原告について，後遺障害別等級表１１級１０号に準ずるものとして，後遺障害慰謝料４２０万円，逸失利益５４６万５８８２円（労働能力喪失率２０％，労働能力喪失期間１０年）の損害が発生している旨を主張する。
しかし，後遺障害が認定されるには，客観的資料に基づいて具体的な労働能力に支障がある状態・症状が常時持続し，それが固定していることの立証が不可欠となる。本件アレルギーについては，大多数の症例において症状が早期に軽快していく中で，原告ら全員について，現時点において症状が残存していること（寛解していないこと），今後回復する可能性がないことの医学的・客観的な立証がされていないから，後遺障害に関する損害が認められる余地はない。
⑺過失相殺
一般に，化粧品，石けん，シャンプー等を使用して肌等にトラブルがあれば，使用品による症状であることを疑い，使用を中止する判断をするのが通常である。


本件石けんの外箱には，「お肌に異常がある時，お肌に合わない時はご使用をお止めください。」，「使用中，赤み，かゆみ，刺激等の異常が出た場合は，使用を中止し皮膚科専門医へご相談ください。」，「傷，湿しん等，お肌に異常のある時は，ご使用にならないでください。」，「使用中，赤み，かゆみ，刺激および目に異物感が残る場合は，使用を中止し皮膚科専門医または眼科医にご相談ください。」との指示警告がされており，包装紙においても，「お肌に合わないときはご使用をおやめください。」との指示警告がされていた。そして，本件アレルギーの典型的な症状は，食物アレルギーの症状が出てくる前に，本件石けんの使用時に，眼のかゆみ，皮膚のかゆみ，鼻炎症状が始まり，その後に，小麦を食べたときに食物アレルギーの症状が出るようになり，本件石けんの使用を継続すると，本件石けん使用時の症状と食物アレルギーの症状が少しずつ悪くなっていくとされている。そうすると，ほとんどの原告らにおいて，本件石けんの使用時に肌や眼に異常を感じていたものと考えられる。そうであれば，指示警告に従って本件石けんの使用を中止する判断をするのが通常であるにもかかわらず，使用を継続した結果，本件アレルギーを発症させ又は増悪させたものといえる。
以上によれば，原告らには，本件アレルギーの発症・増悪について不注意，落ち度があったと認められ，少なくとも５割程度の過失相殺をすべきである。
⑻素因減額
不法行為によって損害が発生した場合であっても，損害の発生又は拡大に被害者の素因が寄与しており，損害賠償責任の全部を加害者に追わせることが衡平を失する場合には，過失相殺の規定の類推適用により，損害額の算定に当たり被害者の素因を斟酌することができる。被害者の素因には体質的素因も含まれるが，体質的素因を斟酌するかの判断においては，単にそれが医学的な疾病に当たるかだけでなく，その態様，程度等に照らし，加害者に損害の全額を賠償させるのが衡平を失するか否かを考慮する必要がある。
本件アレルギーは，グルパール１９Ｓを抗原として，過剰な免疫体質を起こす身体において初めて発症するものであり，本件アレルギーの発症原因は，原告らの過剰な免疫体質にある。このことは，本件アレルギーの発症率が本件石けんの使用者の０．０３％程度にすぎないことや，本件石けんの使用個数が１個又は２個と少ないにもかかわらず発症した者が相当数いること（乙イ総Ｃ１）からも，明白である。このような体質が原因となって生じたアレルギーによる全損害を被告らだけに負わせることは，衡平を失するものである。
また，アレルギー学会特別委員会では，繰り返し，本件アレルギーの発症に遺伝的素因が関与していることが指摘されている。さらに，一般に，抗原に対して特異的ＩｇＥ抗体を過剰に産生し，アレルギー疾患を発症しやすい人が共通して有している特徴的な遺伝子が２０以上存在することが知られているし，アレルギー疾患の発症や重症化に遺伝子多型（同じ遺伝子であっても個人差があること）が関与していることも分かってきている。
以上の事情を踏まえると，本件アレルギーの発症において遺伝的素因の影響は強いものといえるから，被告らに原告らの損害の全額を賠償させるのが衡平を失することは明らかであって，少なくとも５割程度の素因減額をすべきである。
⑼損益相殺（既払金の控除）
被告悠香は，一部の原告らに対し，別紙損害金目録の「既払金」欄に記載のとおり，仮払金として治療費等の一部を支払ったから，損害額から既払金を控除すべきである。
⑽遅延損害金の起算点
包括一律請求においては，日時の経過に伴う諸事情をも全て含めて最も新しい時点での総体としての損害を算定すべきものであるから，請求が認容される場合の遅延損害金の起算点は，口頭弁論終結時とすべきである。
⑾被告フェニックスの主張の援用
損害に関するその余の点については，被告フェニックスの主張を援用する。
３被告フェニックスの主張
⑴損害の主張立証責任
原告らは，本件アレルギーを発症したことによって，継続的かつ強度の食事制限や行動制限等の生活上の多大な不利益を受け，将来にわたって症状が発症する不安が続くという損害を被った旨を主張するが，原告らは，現時点の医学的知見に照らして，原告らの症状が治癒・寛解することなく将来にわたって続くことを高度の蓋然性をもって立証しなければならない。
⑵包括一律請求について
ア原告らは，本件訴訟において，包括一律請求の方式により請求をし，全ての原告らに共通する損害として，本件アレルギーの症状が発症する不安が今後長きにわたり継続し，生活上の多大な不利益を被るとの被害を甘受しながら生活をし続けなければならない旨を主張する。しかし，包括一律請求における共通の損害は，単なる主観的な不安感のみならず，現時点において明確な他覚的所見に基礎づけられた本件アレルギーの症状の残存であることを要するところ，本件アレルギーは，全体的に治癒・寛解の傾向が認められ，原告らの診療記録においても同様の傾向が見られるから，共通の損害が立証されておらず，包括一律請求の基礎が認められない。
イ仮に本件において包括一律請求が認められるとしても，損害は，原告ら全体に「最低限共通する損害」の水準として認定されるべきである。したがって，包括一律請求における共通の損害は，類型化された原告らのうち，最も損害の程度が低い水準の原告らの損害をもって認定される必要がある。
⑶治癒・寛解傾向
ア全体的傾向
本件アレルギーは，従来型の小麦アレルギーとは異なり，治癒する可能性があることが指摘されてきた。これまでの臨床研究により，グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体価の半減期は５．１か月であること，本件石けんの使用を中止することによりグルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体価は逓減すること，小麦含有食品の摂取を禁止ないし制限することで小麦及びグルテン特異的ＩｇＥ抗体価が陰性化に向かうこと，その後徐々に小麦含有食品を食べることができるようになることが判明してきている。そして，本件訴訟及び全国で提起された同種訴訟において提出された診療記録においても，大多数の原告らについて，本件石けんの使用を中止し小麦含有食品の摂取を禁止ないし制限することで，小麦及びグルテン特異的ＩｇＥ抗体価が陰性化し，その後，徐々に小麦含有食品を食べることができるようになっていることが確認できる。個々の原告らにおいて，本件アレルギーの発症時期，本件石けんの使用を中止した時期等により，こうした全体的傾向のいずれの時点に至っているかの違いがあることから，現時点ではまだ小麦含有食品が摂取できていないとしても，今後も同様に小麦含有食品を摂取できないと評価すべきではない。
イ個別の原告らの治癒・寛解状況
小麦及びグルテン特異的ＩｇＥ抗体価の陰性化


食物アレルギーにおいては，アレルゲンに対する耐性獲得に伴ってＩｇＥ抗体価が陰性化することが多いことは，基礎的な医学的知見である。本件訴訟及び全国で提起された同種訴訟で提出された診療記録においても，小麦及びグルテン特異的ＩｇＥ抗体価の陰性化後に，担当医から小麦を徐々に摂取することを勧められていることが確認できる。したがって，小麦及びグルテン特異的ＩｇＥ抗体価の陰性化がその後の小麦摂取への指標として利用されていることは明らかであり，個々の原告らにおいて，小麦及びグルテン特異的ＩｇＥ抗体価の陰性化が確認できる場合には，小麦含有食品を摂取できるようになる可能性が高い状態になっていると評価する必要がある。また，最後に症状が誘発された時期から相当の時間的間隔が経過しているにもかかわらず，格別の症状誘発もなく，積極的な治療実績も確認できない場合や，再発に備えた抗アレルギー剤の処方や小麦等の特異的ＩｇＥ抗体価の経時的検査すらされないようになった場合には，その間に耐性獲得が進んでいることが事実上推定される。
この点について，原告らの中には，小麦及びグルテン特異的ＩｇＥ抗体価が陰性化しているのに，グルパール１９Ｓの抗体反応が残存していることを理由に，医師から小麦含有食品の摂取を制限されている者もいる。しかし，治癒・寛解症例であってもグルパール１９Ｓの抗体反応が残存している場合があると報告されており，グルパール１９Ｓの抗体反応が残存していても，そのことから直ちに小麦含有食品を摂取できないということにはならない。
なお，グルパール１９Ｓに対する抗体反応がある患者につき本件アレルギーの症状が発生する可能性についてみると，被告片山がグルパール１９Ｓ及びこれと同種類の製品の販売を中止しており，グルパール１９Ｓとの間で交差反応が疑われたクローダ社の加水分解コムギ末も日本における販売を中止していることから，将来的にグルパール１９Ｓ及びこれと類似する加水分解コムギ末を原因として本件アレルギーの症状が発生する蓋然性は実質的には極めて低い。
小麦含有食品の摂取状況
本件訴訟及び全国で提起された同種訴訟で提出された診療記録を検討すると，アレグラ等の抗ヒスタミン剤を事前に服用すれば小麦含有食品を摂取することが可能な者が多い。これらの者は，調味料等の小麦含有製品の摂取から始まり，うどん・パスタ・パン等の主食的な小麦含有食品を摂取できるようになりつつある。また，小麦含有食品の摂取後は，しばらく安静を保つ必要がある者，家事等の軽作業を支障なく行える者，歩行等の軽い運動もできる者などに分かれる。また，抗ヒスタミン剤を事前に服用することなく主食的な小麦含有食品を摂取するまでに回復した者もいる。このように，小麦含有食品の摂取状況は個別の原告ごとに差異があるが，上記の治癒・寛解の全体的傾向からすれば，現時点ではまだ調味料等の小麦含有食品を摂取できるにすぎない者も，今後，時間の経過とともに主食的な小麦含有食品を摂取することができるようになる可能性が十分にある。
最終受診時期からの期間の経過
最終受診時期から相当期間が経過している原告については，最終受診時期以後は，少なくとも通院を要する程度の症状の再発もないことが合理的に推認できるから，原告らが主張する症状再発の不安感は解消されたものと推認でき，現在では治癒・寛解しているものと推定される。
⑷ゾレアによる治療
島根大学においてオマリズマブ（商品名ゾレア）の臨床研究が行われており，難治性の小麦アレルギー患者にゾレアを投与したところ，グルパール１９Ｓに感作した患者１１例のうち１０例では，ゾレア投与後７か月経過時点で小麦を問題なく食べることができるまでに症状が回復したとの報告がされている。この臨床研究により，難治性の本件アレルギーの症例についてもゾレアの投与によって治癒する可能性が示された。
⑸素因減額
アレルギー学会特別委員会は，当初から，本件アレルギーの症状の重篤化には素因が寄与していると指摘していた。また，本件アレルギーの遷延化症例については，本件アレルギーの罹患前から職業的に小麦に暴露されることが多かった者，従来型の小麦アレルギーであるω-５グリアジンに陽性反応を示している者，重度花粉症等のアトピー素因保有者でありアレルギー体質である者が多いとの指摘がされており，本件訴訟及び全国で提起された同種訴訟において提出された診療記録においても同様の傾向が確認できる。したがって，本件アレルギーの症状が重篤化，遷延化している患者については，上記の事由が当てはまらないか検討し，これらの事由が確認された原告については，相応の素因減額がされる必要がある。
４被告片山の主張
損害に関する被告悠香及び被告フェニックスの主張を援用する。
第４章当裁判所の判断
第１基礎的事実関係に関する認定事実
前記前提事実及び後掲の証拠並びに弁論の全趣旨によれば，各争点に対する判断の前提となる基礎的事実関係として，以下の事実が認められる。
１グルパール１９Ｓの概要
⑴小麦タンパク質の加工
近年，食品業界や化粧品業界等において天然素材への志向が高まりを見せており，植物タンパク質の研究が進められ，小麦タンパク質についても，化学的に加工することにより新たな利用方法が検討されてきた。小麦中のタンパク質は，一般の小麦粉の約７～１３％を占める成分であり，グルテン（約８５％）と非グルテン（約１５％。アルブミンとグロブリンが含まれる。）から構成されている。グルテンは，グリアジン（α-，β-，γ-，ω-１，２，ω-５）とグルテニン（高分子量，低分子量）を主体としたタンパク質であり，そのままでは分子量が高いため，水に溶解しない性質を有するが，これを部分的に分解することにより，溶解性を向上させることができ，乳化力，保水力等の高い素材となる。小麦タンパク質の加水分解の方法としては，酸分解，アルカリ分解，酵素分解がある。（甲Ａ５６，甲総Ｃ４３，乙ハＡ２９，３０）加水分解コムギ末は，平成６年頃から幅広く化粧品に使用されるようになり，日本化粧品工業連合会による３０社の調査では，シャンプー，リンス，洗顔料，染毛料など約３００種類の製品で使用されていた。クローダジャパン株式会社によると，同社は，英国に本社があり，小麦タンパクを２０年以上前から化粧品に配合し，国際的な販売実績があるが，１億個の商品の売上げがあったのに対してアレルギー症例は１０件以下の報告にとどまっており，アナフィラキシーの症例はなく，ローリスク商品と見られていた。（甲Ａ６０，乙イＢ１４，乙ハＡ１１）
⑵グルパール１９Ｓの開発


ア被告片山は，平成元年４月頃，工業用としてグルテンの加水分解物を研究する中で，その条件を変えることにより，全く異なった性質を有する加水分解物を得ることができたことから，これを工業用のみならず加工食品の品質改良剤や食品・食器の洗浄剤等として利用できることを見いだし，この加水分解物に「グルパール」との商品名を付けた。グルパールは，一般に，乳化力，保水力，粒子分散力，表面張力低下能（洗浄力）に優れているとの特徴を有しており，加水分解の条件を変えることにより数種の製品が開発された。中でも，グルパール１９シリーズの５種は，乳化安定性，保水性，粒子分散性に優れており，用途は食品と化粧品等とされていた。
（甲Ａ５５から５７まで，乙ハＡ１，１３７）
イグルパール１９Ｓは，グルパール１９シリーズのうち，平成２年頃に化粧品・医薬部外品用の素材として開発されたものであり，食品用のグルパール１９Ｈと全く同じ物質である。グルパール１９Ｓは，分子量２００万程度のグルテンをｐＨ１程度の酸（塩酸）によって９５℃で４０分間の加水分解をして製造され，その過程でグルテンの構成タンパク質のアミノ酸残基であるグルタミンやアスパラギンをグルタミン酸やアスパラギン酸に変化させること（脱アミド化）によって乳化性，親水性を高めていて，その平均分子量は６万程度であった。（乙ロＡ２４，２７，乙ハＡ２，１２７，１２８）
ウ株式会社リアルは，平成３年３月，グルパール１９Ｓを配合した医薬部外品ショーワスベットスクラブクリームについて製造承認申請を行い，同年１２月１日，厚生省から承認を得た。（乙ハＡ４０，１３７）エその後，グルパール１９Ｓは，各社の医薬部外品・化粧品に配合されるようになった。グルパール１９Ｓを自社の商品に配合していた製造販売業者は，本件アレルギーの症例報告がされた後の平成２３年５月以降に，商品の自主回収を行ったが，回収対象とされたのは１２社で製造販売された３５種類の商品であった。（甲Ａ７６）
オグルパール１９Ｓは，平成２２年７月８日まで製造されたが，その後は製造が中止された。（甲Ａ３７，３８）
⑶加水分解コムギ末の分子量
加水分解コムギ末は，国内外の様々なメーカーが製造しており，その製造方法も用途も様々である。食品添加用の加水分解コムギ末は，食品改質剤として使用される分子量が比較的大きいもの（５万～７万のものもある。）と，調味目的で使用される分子量が低めのもの（酸加水分解では５００以下。酵素加水分解では１２００～１３００程度であるが，１万を超えるものもある。）がある。これに対し，化粧品添加用の加水分解コムギ末の分子量は様々であるが，平均分子量は１万以下のものが多い。
例えば，平成２２年９月２７日以降に出荷された「薬用悠香の石鹸」にグルパール１９Ｓに代えて配合された株式会社成和化成のプロモイスＷＧ－ＳＰは，平均分子量が約７００であり，同社が医薬部外品等の原材料として出荷した加水分解コムギ末の（質量）平均分子量は約８００であった。また，クローダジャパン株式会社が，平成６年頃，化粧品用に販売していた加水分解コムギ末（商品名：トリティゾール）は，平均分子量２５万であったが，平成１７年から平成２３年６月にかけて同社が化粧品用に輸入していた加水分解コムギ末の平均分子量は３５００以下であった。さらに，ＢＡＳＦジャパン株式会社が平成１７年から平成２３年６月にかけて化粧品用に製造していた加水分解コムギ末の平均分子量は，８万未満のものと２５００～５０００のものがあった。株式会社コーセーが同時期に製造していた香粧品に配合していた加水分解コムギ末の平均分子量は１０００未満であった。これらと比較すると，グルパール１９Ｓの平均分子量が６万程度というのは，化粧品用の加水分解コムギ末としては大きいものであった。
なお，原告ら訴訟代理人が，上記の各社に対して，弁護士法２３条の２に基づく照会により，医薬部外品・化粧品の原材料として出荷する加水分解コムギ末の分子量の大きさは，経皮感作のリスクを考慮したものであったかを問い合わせたところ，株式会社成和化成は，加水分解コムギ末の平均分子量を約８００になるようにしていた理由としては，経皮感作のリスクを考慮したことを述べつつ，平均分子量を８００付近とすることにより，外原規の加水分解コムギ末の定義にある水溶性の条件を満たすことができることを挙げている。また，株式会社コーセーは，分子量が小さいことにより毛髪への浸透性が高いと判断したことを挙げている。
（以上につき，甲Ａ９，１０２から１０５まで，甲総Ｃ４１，乙ハＡ１７，３０）
２本件石けんの概要
⑴本件石けんの開発の経緯