被告Ａは、原告に対し、同月２７日、その数日前に被告Ａの電話に原告が出なかったことについて詰問し、また、原告が出席する飲み会に案内するように要求し、これを原告が断ったものの、被告Ａは、原告の関知しないところで飲み会の場におり、原告が被告Ａに挨拶もしないでいると、帰り際に原告のことをにらみつけた（以下「本件詰問及び飲み会案内要求等行為」という。）。本件詰問及び飲み会案内要求等行為は、被告Ａの指導的立場を利用したセクシャルハラスメントであって違法な行為である。被告Ａは、同年５月後半頃、たまたま遭遇した原告に対し、ニヤニヤと笑いながら近づき、「卒業は大丈夫なんですか」、「単位は大丈夫なんですか」などと声を掛けた（以下「本件卒業要件発言行為」という。）。本件卒業要件発言行為は、被告Ａの指導的立場を利用して原告を威圧するものであって、パワーハラスメントであって違法な行為である。
（被告Ａの主張）
ア支配従属関係の構築は否認し、争う。
イ本件凝視行為は否認し、争う。
ウ本件外見発言行為は否認し、争う。
エ本件身体接触行為は否認し、争う。
オ本件キス発言行為は否認し、争う。
カ本件授業時発言行為について、被告Ａが、雨で濡れた上着を着たままであった原告を見て上着を借りるように言ったことは認め、その余は否認し、争う。被告Ａは上記発言をしたにとどまり、それが不法行為と評価される余地はない。
キ本件電話及び叱責行為のうち、被告Ａが叱責したことは否認し、本件電話及び叱責行為が違法な行為であることは争う。
ク本件会食要求及び食事シェア行為のうち、被告Ａが原告に対して二人きりで食事をすることを求めたことは否認し、本件会食要求及び食事シェア行為がセクシャルハラスメントであることは争う。
ケ本件飲み会出席強要行為は否認し、争う。
コ本件作家等罵倒行為について、原告が村上春樹、河合隼雄及びユングらを創作の拠り所としていたかは不知であり、本件作家等罵倒行為が違法であることについては、争う。本件作家等罵倒行為は、被告Ａの思想表明であり、批判に過ぎないことに加え、原告に対して行われたものでないから違法行為にはならない。
サ本件私用強要行為については、不知であり、私用を強制してはいないから、違法でない。
シ本件おれの女発言行為は認め、それが不法行為としてのハラスメントであるとの主張は争う。同発言は、原告との間で卒業後の話になった際に、原告が結婚すると言ったことに対してなされたものであり、また、原告の才能に対する愛着の表明であり、さらに、身体的な接触もなく強制も伴わない一回的な同発言のみをもって損害賠償金の支払義務が発生するほどのハラスメントには該当しない。
ス本件詰問及び飲み会案内要求等行為は否認し、争う。セ本件卒業要件発言行為は認め、違法であるとの主張は争う。
（被告早稲田大学の主張）
ア支配従属関係の構築については否認し、争う。
イ本件凝視行為のうち、被告Ａが原告の足元を見たことがあったことは認める。
ウ本件外見発言行為は認める。
エ本件身体接触行為は認める。
オ本件キス発言行為は否認する。
カ本件授業時発言行為は認める。
キ本件電話及び叱責行為について、被告Ａが、原告に対し、度々電話をして、原告が電話に出ないと叱責したことは認め、これがハラスメントに当たることは争う。
ク本件会食要求及び食事シェア行為は認める。
ケ本件飲み会出席強要行為は認める。
コ本件作家等罵倒行為のうち、被告Ａが、ユング派の理論、作品及び作家について「死ね」と発言したことは認め、これがハラスメントに当たることは否認する。
サ本件私用強要行為について、被告Ａが自習中の原告に対しておにぎりを買ってこいと命じたことは認める。
シ本件おれの女発言行為は認める。
ス本件詰問及び飲み会案内要求等行為は不知。
セ本件卒業要件発言行為は認める。
⑵Ｄ教授の不法行為及びＤ教授を履行補助者とする被告早稲田大学の債務不
履行の有無
（原告の主張）
ア義務の発生根拠及び義務内容
大学は、その学生に対し、在学契約に基づき、研究・学習にふさわしい環境を提供する義務を負い、その一環として、学生の研究・学習が阻害された場合には、そのような阻害行為を速やかに除去して学生の被害を回復する義務を負う。大学の教員も、大学の被用者又は履行補助者として、同様の義務を負い、大学の教員が同義務に違反した場合、大学は不法行為責任（使用者責任）及び在学契約上の債務不履行責任を負うというべきである。現代文芸コースの主任であったＤ教授は、平成２９年４月２４日、原告から、本件おれの女発言行為をはじめとした被告Ａのハラスメント行為について本件相談を受けたため、原告の被害を認識した。そうすると、Ｄ教授には、原告の相談するハラスメント行為に関する事実関係を確認して被害を真摯に受け止め、原告の被害の回復につき適切な措置をとるべき義務がある。
イＤ教授の義務違反
アの義務があるにもかかわらず、Ｄ教授は、下記の言動により同義務を怠った。
Ｄ教授は、本件相談の際、原告に対し、①「面倒なことは嫌だ」などと言い、原告の相談を真摯に受け止めず、②「セクハラはもっとすごいやつだ」などと言って被害の深刻さを理解せず、③「原告に隙がある」などと言って二次加害行為を行い、本件相談以降も、④被告Ａに対する詫びの言葉があるとよいのではないかといった趣旨のメールを送付したことより、被害回復につき適切な措置を講ずることを怠った。
Ｄ教授は、原告に対し、本件相談の際、被告Ａの行為について⑤「教員変更もしたくない」、⑥「ハラスメント委員会に行くと調査とかとても煩雑で大変なんだよ」、⑦「口外しないように」、⑧「しばらく様子を見よう」などといった趣旨の発言をし、本件相談以降も、⑨文学学術院事務所に相談の際に具体的なことは話したのでしょうか、⑩被告Ａとの問題はあまり広まらないようにした方がよいので慎重にしてくださいなどと記載したメールを送付した（以下、上記Ｄ教授の①～⑩の行為をそれぞれ「Ｄ教授の行為①～⑩」という。）ことにより、原告に対して口止めをし、事態の収束と隠蔽を優先してコース内部の問題にとどめようとして、被告Ａの行為に関する問題を適切な救済機関に持ち込ませることを妨げたことにより、被害回復への尽力を怠った。
（被告早稲田大学の主張）
ア義務の発生根拠及び内容について
否認し、争う。相談を受けた教職員が個人の立場で組織が負担するのと同等の安全配慮義務を負担するものではない。
イ義務違反について


原告の主張イのうち、Ｄ教授が「面倒なことは嫌だ」という趣旨の発言をしたこと、「原告に隙がある」といった趣旨の発言をしたことは認め、これらの発言はＤ教授が事態を隠蔽する意思に基づくものではないから、これらの発言が違法又は義務違反であるとの主張は争う。その余は否認し、争う。
原告の主張イのうち、Ｄ教授が、原告に対し、被告Ａのハラスメントについてあまり外で言わないようにという趣旨の発言をしたこと、上記⑨及び⑩の趣旨の各メールを送付したことは認めるが、違法又は義務違反であるとの主張は争う。Ｄ教授の行為は、ある一時点の発言やメールの内容のみを切り取るべきではなく、その前後の経緯に照らして違法性等を判断すべきである。Ｄ教授は、原告と被告Ａとの間の人間関係の調整役として、上記メールの送付時点では原告の指導教員が被告ＡからＦ教授に変更された上にＤ教授から被告Ａに対する注意もされていた時期であったことを特に考慮し、調整をできるだけ穏便に行おうとの意図に基づいていた。また、原告も、上記メールの送付時点においては、ハラスメント防止室への相談に何らの言及もすることなく、解決手段としてＤ教授による調整を求めていた。そして、特に⑩のメールの送付に当たって、Ｄ教授は、Ｆ教授と相談の上、原告から被告Ａに対するメールを送付することの意味を検討していた。以上の経緯に照らせば、Ｄ教授による上記発言やメールの送付は、社会通念上相当を欠くとはいえず、違法又は義務違反であるとはいえない。その余は否認し、争う。
⑶Ｅ准教授の不法行為及びＥ准教授を履行補助者とする被告早稲田大学の債
務不履行の有無
（原告の主張）
ア義務の発生根拠及び義務内容
Ｅ准教授は、被告Ａによる本件ハラスメント行為を熟知していた。そうすると、Ｅ准教授にも、原告の相談するハラスメント行為に関する事実関係を確認して被害を真摯に受け止め、原告の被害の回復につき適切な措置をとるべき義務がある。
イＥ准教授の義務違反
アの義務があるにもかかわらず、Ｅ准教授は、下記の言動により、被害を真摯に受け止めて原告の被害の回復につき適切な措置をとるべき義務を怠った。
Ｅ准教授は、原告の指導教員が被告ＡからＦ教授に変更された平成２９年５月２０日頃から、原告も出席するＥ准教授自身の講義において、被告Ａを称賛する発言を繰り返し、被告Ａによるセクハラ発言について被告Ａを擁護する発言をした。
Ｅ准教授は、平成２９年１１月頃、原告による被告Ａのセクハラの告発に協力しようとしたＧ助教（以下「Ｇ助教」という。）に対し、発言を控えるように圧力をかけた。
Ｅ准教授は、平成３０年１月頃、原告に対し、原告が成長できたことに関して被告Ａにお礼を言うように申し向けた。
（被告早稲田大学の主張）
ア義務の発生根拠及び内容について
争点⑵（Ｄ教授の不法行為及びＤ教授を履行補助者とする被告早稲田大学の債務不履行の有無）同様に争う。また、Ｅ准教授は原告からハラスメントの相談を受けたわけではないから、義務の発生根拠及び内容は否認し、争う。
イＥ准教授の義務違反について
原告の主張イについて、Ｅ准教授による被告Ａの研究成果を称賛する発言があったことは認め、その余は否認し、争う。原告の主張は、具体的な日時、場所、内容の特定が足りない。同発言は、学問の自由に属する事柄であり、不法行為又は債務不履行となることはない。原告の主張イについて、否認し、争う。
Ｅ准教授による被告Ａへお礼を言うように申し向けた行為については認め、義務違反であるとの主張は争う。Ｅ准教授の発言は、その前後の経緯に照らして違法性等を判断すべきである。Ｅ准教授は、修士論文審査後の祝賀会という場面で原告、Ｅ准教授以外の多くの人がいる状況において、上記発言をした。また、上記発言は、あくまでも、Ｅ准教授が教えたことの半分は、Ｅ准教授の師匠である被告Ａから教わったことであるから、被告Ａにもお礼を述べてもらえたら嬉しいという文脈において、Ｅ准教授の感情を述べたに過ぎず、原告に対してお礼を命じたり強要したりしたのではない。また、Ｅ准教授の発言内容をみても、被告Ａの責任を否定し難いものと考えていることを前提としている。以上からすれば、Ｅ准教授の発言が社会通念上相当性を欠くとはいえない。
⑷原告退学後の被告早稲田大学の不法行為及び債務不履行の有無
（原告の主張）
ア義務の発生根拠及び義務内容
被告早稲田大学は、被告Ａ、Ｄ教授及びＥ准教授による上記⑴ないし⑶の不法行為又は義務違反について、使用者としての責任を負い（又は原告に対して良好な教育、学習及び教育環境を提供し、セクハラ及びパワハラ等により学生、院生の教育、学習及び教育環境並びにその権利が阻害されないように配慮する義務を負っているにもかかわらず、履行補助者である被告Ａ、Ｄ教授及びＥ准教授においてその義務に違反し）、その結果原告に損害を与えた。そして、被告早稲田大学は、原告の退学後、本件セクハラ行為を認識した。したがって、被告早稲田大学は、原告に対し、信義則上、原告が現代文芸コースを退学した後もその被害の回復に尽くす義務として、被告早稲田大学における救済機関であるハラスメント防止室において、原告の訴えを丁寧に聴取し、本件調査委員会において適切な調査を実施し、処分を含む適切な対応によって、原告の被害を回復する義務を負っていた。
イ被告早稲田大学の義務違反
アの義務があるにもかかわらず、被告早稲田大学は、下記の対応により、原告の被害の回復に尽くすべき義務を怠った。
被告早稲田大学のハラスメント防止室は、原告が面談の事前相談のために連絡をした際、退学者の訴えは取り上げないかのような対応をし、原告が面談への親族の同行を要望したのに対して、これを受け入れる姿勢を示さなかった。
被告早稲田大学では、事前相談当時、ハラスメント防止室の担当者が名乗ることをせず、代理人を立てることができない決まりになっていると説明し、相談とは別に申立書の提出を求められ、郵送による申立ては認められないと説明された。


被告早稲田大学が原告の申立てを受けて設置した本件調査委員会は、本件報告書の作成過程において調査を行ったところ、被告Ａの本件作家等罵倒行為について、擁護する認定をした。また、被告Ａの他のハラスメントや他の教員によるハラスメントについての認定も行わなかった。このような本件報告書に係る調査は、不公正で不十分であった。本件調査委員会は、本件報告書２の作成過程において調査を行ったところ、同委員会がＤ教授の供述と反する原告の友人Ｈ（以下「Ｈ」という。）の供述を採用せずにＤ教授の発言を認定したことは、歪んだ事実認定であり、不公正であり不十分であった。
（被告早稲田大学の主張）
ア義務の発生根拠及び義務内容について
争う。在学契約の終了により、学生が大学において教育役務を受け、施設利用をするという利益追求は終了するから、被告早稲田大学には、原告との間の在学契約終了後においても原告に対する学習教育環境に関する配慮義務があるとはいえない。
イ被告早稲田大学の義務違反について
原告の主張イのうち、退学者の訴えを取り上げないかのような対応をしたことが違法又は義務違反であるとの主張は否認ないし争う。退学者の訴えを拒絶する趣旨の対応をしたものではない。
親族の同行を受け入れる姿勢を示さなかったことは否認する。原告の主張イについて、担当者が名乗らなかったことは認め、これが違法又は義務違反であるとの主張は争う。
代理人を立てることができない決まりになっていると説明したこと及び郵送の申立ては認められないと説明したことは否認する。原告の主張イ及びは否認し、争う。
ハラスメント調査に当たっては学内の情勢を踏まえた専門的判断が必要である。また、本件調査委員会はあくまでも学内のリスク管理のために設置されたものであるから、本件調査委員会の在り方については被告早稲田大学の合目的的判断に委ねられるべき事柄である。以上からすれば、本件調査委員会の調査内容及び調査方法は、本件調査委員会の合理的な裁量に委ねられ、本件調査委員会の調査内容及び調査方法に関する判断が違法又は義務違反となるのは、その判断に裁量の逸脱濫用が認められる場合である。
本件調査委員会において、そのメンバーは中立性を有し、調査の方法も原告の苦情申立書をもとにヒアリング対象者を選定し、供述が食い違う部分やそもそも供述者が不明と述べるものを排斥し、供述者の属性や供述内容を考慮して供述の信用性を判断するなど、当然の事実認定によっている。したがって、本件報告書及び本件報告書２の作成のための調査が不公正、不十分であるということはできず、本件調査委員会がその裁量を逸脱濫用したということはできない。
⑸損害及び因果関係
（原告の主張）
ア退学前の本件ハラスメント行為等による損害及び因果関係原告は、前記⑴ないし⑶の本件ハラスメント行為等により現代文芸コースの退学を余儀なくされ、多大な精神的苦痛を被った。これらによる慰謝料額は、５００万円を下らない。また、相当因果関係のある弁護士費用は、５０万円を下らない。
イ退学後の被告早稲田大学の不法行為又は債務不履行による損害及び因果
関係
原告は、上記⑷の原告退学後の被告早稲田大学の不法行為又は債務不履行により、精神的苦痛を被り、その慰謝料額は１００万円を下らない。また、相当因果関係のある弁護士費用は、１０万円を下らない。
（被告Ａの主張）
原告が現代文芸コースを退学したのは、単位不足を踏まえた原告の自由意思に基づくものというべきであるから、本件ハラスメント行為と原告の損害との間に相当因果関係は認められない。
（被告早稲田大学の主張）
ア退学前の本件ハラスメント行為等による損害及び因果関係
被告Ａの主張に同じ
イ退学後の被告早稲田大学の不法行為又は債務不履行による損害及び因果
関係
争う。
第３当裁判所の判断
１認定事実
前記前提事実に加え、各項に掲げた証拠及び弁論の全趣旨によれば、次のとおりの事実が認められる。
⑴被告Ａの原告に対する行為等
ア被告Ａは、本件合格以降いずれかの時点において、原告に対し、「かわいい」と発言した。（甲３、８、７７、被告Ａ本人８頁）イ被告Ａは、本件合格の後であり、かつ、現代文芸コースに入学する前である平成２７年１２月３日、原告と満員状態の電車に乗り合わせた際に、原告と身体を接触させた。また、被告Ａは、同月１２日に開催された現代文芸コースの学会の打上げとしての飲み会において、原告の頭、肩及び背中を触った。（甲３、８、７７、被告Ａ本人２６頁）
ウ被告Ａは、平成２８年４月頃の被告Ａの授業中、原告が雨の中通学したために上着が濡れたまま授業に出席したところ、原告に対し、他の出席者である学生に上着を借りるように言い、原告がその教室内で濡れた上着を脱いだところ、被告Ａは、原告が上着を脱ぐ様子を眺め、原告に対し、「上着の下が裸だったらどうしようかと思った」という趣旨の発言をした。（甲４、８、４９、７７、証人Ｈ２頁、被告Ａ本人６、２８頁）
エ被告Ａは、原告に対し、度々電話をして、原告が電話に出ないと強い口調で咎めたことがあった。（甲８、被告Ａ本人４３頁）
オ   被告Ａは、本件合格以降、度々、原告に対し、二人きりで食事をすることを求め、二人きりで食事に行った際には、被告Ａの食べかけの食事を直箸で原告の皿に乗せたり、原告の食べかけの食事を自分の方へ持って行ったりした。その際、原告は被告Ａの上記行為を拒絶する旨の意向を示したことはなかった。（甲３、８、７７、原告本人３４頁、被告Ａ本人８頁）被告Ａは、原告に対し、本件合格以降、度々二人で食事に行くことに誘い、原告もこれに応じていること、平成２９年４月２０日に被告Ａが原告の作品を見る機会を設け、これを原告が明示又は黙示に拒絶していなかったことが認められ、これらの事実からすれば、本件合格から平成２９年４月２０日までの間、少なくとも表面的には、原告と被告Ａの関係は、良好な関係であった。（甲７７、原告本人３３、３４頁、被告Ａ本人３０頁、弁論の全趣旨）


カ平成２９年４月１２日、被告Ａのゼミの後に、被告Ａ以下、新入生も交えた飲み会が開催され、原告を含めて電車通学でない学生は、深夜２時まで同飲み会に出席した。（甲３、７７、被告Ａ本人４４頁）キ   被告Ａは、原告の出席している被告Ａの授業において、村上春樹、河合隼雄及びユングらの作家自身、作品並びに思想を「死ね」などの激烈な表現を用いて批判し、それらの作家等を信奉する者は田舎者、馬鹿であるといった趣旨のことを述べた。（甲８、２２、４７、４９、７７、被告Ａ本人９～１０、２１頁）
同授業は、文芸批判を取り扱う内容の授業であり、文芸作品を批判的に検討したり批判の方法を講義したりする内容の授業であった。（原告本人５８頁、被告Ａ本人４９頁）
原告は、本件合格以降の時点においても、村上春樹、河合隼雄及びユングを創作の拠り所としており、被告Ａはこれを認識していた。（甲２４、７７、被告Ａ本人２１頁）
ク被告Ａは、原告が現代文芸コースに入学した平成２８年４月以降のいずれかの時点において、原告に対し、それぞれ１度、おにぎり、ティッシュを被告Ａの研究室へ持ってくるようにと言ったことがあった。（甲３、８、甲７７、被告Ａ本人７頁）
ケ   被告Ａは、平成２９年４月２０日、飲食店において原告と二人で飲食している際に、原告が就職活動をしていないことから、卒業後はどうするつもりかと問い、原告が冗談で「結婚します」と答えたところ、「卒業したらおれの女にしてやる」という趣旨の発言をした（以下「本件おれの女発言」という。）。（原告本人１１頁、被告Ａ本人２頁、争いがない事実）なお、原告はおれの女にしてやるとの発言が繰り返されたと供述する（甲７７、原告本人１２頁）が、発言の回数を裏付ける的確な証拠はなく、同事実は認められない。
また、原告は、本件おれの女発言の前提となる卒業したら結婚する旨の発言は、被告Ａの（卒業しても就職できなければ）体でも売るのかという趣旨の発言を受けてなされたものであると供述する（甲７７、原告本人１１頁）が、このようなやり取りがされたことを裏付ける的確な証拠はないから、同事実は認められない。
原告は、被告Ａの本件おれの女発言を聞くとはっとした表情になり、被告Ａはこれに気付いた。原告は、食事を済ませ店を出た後、他の学生らが飲食している別の店に行き、他の学生らに対し被告Ａから本件おれの女発言をされたことを訴えた。（甲３、４７、７７、被告Ａ本人３１頁）原告は、本件おれの女発言以降である平成２９年４月２７日も、被告Ａのゼミに出席した。（甲７７、弁論の全趣旨）
コ   被告Ａは、平成２９年４月２７日、原告に対し、原告が出席する飲み会に案内するように要求し、これを原告が断ったものの、被告Ａは、同飲み会に出席していた。（争いがない事実）
上記飲み会で原告と被告Ａは会話を含めて接触することはなかった。
（甲７７、弁論の全趣旨）
サ   被告Ａは、同年５月後半頃、たまたま遭遇した原告に対し、「卒業は大丈夫なんですか」、「単位は大丈夫なんですか」などと声を掛けた。（甲３、８、被告Ａ本人３３頁）。
被告Ａは、同月１８日、Ｄ教授と面会し、Ｄ教授から、原告からのハラスメント被害の報告を受けていることを告げられ、原告と接触しないようにとの注意を受けた。なお、上記注意と上記の発言との先後関係は証拠上認定することができない。（乙ロ１２、被告Ａ本人３３頁）
⑵原告とＤ教授との関係等
ア原告は、本件おれの女発言の後の平成２９年４月２２日   、Ｇ助教と会い、被告Ａによるハラスメントについて相談した。Ｇ助教は、原告に対し、ハラスメントを公にして被告Ａを追及すれば辞めさせることもできると思うけど、原告はどうしたいかとの趣旨の問いかけをした。これに対し、原告は、被告Ａを慕っている学生も多くいることを知っているから、急に訴えて首にするようなことは考えていないとの趣旨の回答をした。さらに、Ｇ助教は、原告に対し、それならばどうしたいのかといった趣旨の問いかけをし、原告は、指導教員の変更が可能であればしたい旨、被告Ａと距離を置きたいこと、もともとＦ教授のゼミに入りたくて現代文芸コースを受験したことを考慮すると、被告ＡのゼミからＦ教授のゼミに移動できたらそれが一番良い旨を答えた。（甲３、８、１０）
イ   Ｈは、原告から被告Ａのハラスメントについて打ち明けられ、平成２９年４月２２日、Ｄ教授に対し、Ｈ自身の問題ではなく、現代文芸コースの同期のことに関して相談がある旨のメールを送信し面談を求めた。Ｄ教授は、これを受け、同月２４日、Ｈ及びＨの言及するＨの同期と会うこととなった。Ｈの送信したメールには、同期が原告であることや、相談内容が何であるかは書かれていない。（乙ロ１２）
そのため、Ｄ教授は、Ｈの言及する同期が原告であることや、その相談内容がハラスメント問題であることを事前に認識していなかった。なお、Ｄ教授は、Ｈからの相談のメールに対し、当初は原告ではなくレポートを提出しなかった別の学生の名前を挙げたが、Ｈがそうではないと回答したところ、「何となくの察しは付きました」と記載したメール（乙ロ１２）を送信したことが認められる。Ｈは、上記メールをもってＤ教授がハラスメントの問題であると気付いたと思うと証言する（証人Ｈ４頁）が、それはＨの憶測の域を出ず、また、上記メールの文言はそれ以上に具体的な記載がないものであるから、同メールの記載は上記認定を覆すものではない。


Ｄ教授は、平成２９年４月２４日、原告及びＨと目白の飲食店で会い、原告の話を聞いた。その際、原告は、少なくとも、被告Ａから、２人きりで食事に誘われること、時間を考慮しないで電話をしてきて電話に応答しない場合には後に詰問されること、本件おれの女発言をされたことを申告し、今後どのように対処すべきかについて相談した（本件相談）。Ｄ教授は、本件相談の冒頭、原告から具体的な話がされる前に、冗談交じりに「面倒なことは嫌だ」という趣旨の発言をした。（甲３、８、１０、１１、７７、乙ロ１２、争いがない事実）Ｄ教授は、原告から本件おれの女発言等の話を聞いた際に、セクハラとはもっとすごいやつだという趣旨の発言や、原告にも隙があった、原告の視線の動かし方が異性を勘違いさせてしまうという趣旨の発言をした。（甲３、４、８、４６、７７、乙ロ１１の２、乙ロ１２、証人Ｈ７頁、原告本人１５、６０頁）
原告は、本件相談の際に、Ｄ教授に対し、被告Ａからのハラスメントについて訴えたが、具体的な解決策をとるように要求することはなかった。Ｄ教授は、原告に対し、解決策として、①指導教員を被告Ａから他の教員に変更するという現代文芸コース内の対応が考えられること、②ハラスメント防止室に相談するという方法も考えられるが、調査等が煩雑で大事になるおそれがあること、③①②のいずれもせずに様子を見るという方法も考えられることを話した。原告は、これを受けて、Ｄ教授に対し、指導教員をＦ教授に変更することを希望する旨を話した。
そこで、Ｄ教授は、原告に対し、Ｆ教授及び女性であるＩ教授（以下「Ｉ教授」という。）にもこのことを話しておいた方がよいことを助言するとともに、しばらく様子見をしようと発言し、原告は、この結論について受け入れた。
（甲３、４、１０、乙ロ１２、証人Ｈ７～８、２０、２４、２６頁、原告本人１６、４６、６２～６５頁）
Ｄ教授は、本件相談の際に、原告に対し、ハラスメント問題が現代文芸コースの外に明らかになれば、「結構叩かれちゃうことになるかもな」と発言し、原告は同発言を現代文芸コースの外に話してほしくないという口止めの意味に理解した。（甲１０、乙ロ１１の２、証人Ｈ７、２０頁、原告本人１６、６３～６５頁）
ウ   原告は、平成２９年５月６日、Ｆ教授との間で、Ｄ教授との本件相談を踏まえて、被告Ａのハラスメントについての対応を相談した結果、指導教員を変更する場合は、創作に比重を置いた修士論文にするという名目で、Ｆ教授が原告を引き受けること、指導教員変更までは被告Ａの授業に２、３回出席する程度でしばらく様子を見るという方針（以下「本件方針」という。）が決まった。（乙ロ１２、原告本人４５～４６頁）原告は、同月７日、Ｄ教授に対し、Ｆ教授との上記の相談の結果として、本件方針をメールで報告した。
上記報告を受けて、Ｄ教授は、同日、原告に対し、指導教官変更の場合の手続について事務方に確認する旨の連絡をした。（乙ロ１２）エＤ教授は、同月７日から１９日にかけて、次の   ないしのとおり、原告の指導教員変更のために、Ｆ教授やＩ教授と連携して、指導教員変更のためのスケジュール調整、指導教員変更のための必要事項の確認などを行った。原告は、同月１１日、Ｄ教授及びＦ教授に対し、文学学術院事務所（以下、単に「事務所」という。）において、指導教員変更の手続について相談した結果、①指導教員変更の手続には、現在の指導教員である被告Ａの承認を得る必要があり、教授会における承認も得る必要があるため、教授会において被告Ａが初めて指導教員の変更を知るよりも、事前に、他の教員から被告Ａに指導教員変更の件について説明した方が問題が起こりにくいかもしれない旨、指導教員変更の理由は、ハラスメントがあったためではなく、専門分野が違うためといった別の理由でも構わない旨、②ハラスメントについては、ハラスメント防止室で相談でき、指導教員の変更については文学学術院の教授であるＪ教務主任に相談できる旨、③同月１５日までに提出しなければならない修士論文計画書についての手続確認を翌日する旨の各説明があり、④運営主任であるＤと変更先の指導教員であるＦ教授が原告の申告するハラスメントと指導教員変更希望の件を知っているか確認された旨の報告するメールを送信した。（甲４５、乙ロ４）Ｄ教授は、同月１１日、原告及びＦ教授に対し、上記原告のメール①に対する返答として、指導教員変更の資料は運営主任会、教授会に出ること、その際に資料に記載されている変更理由は通常「コース内調整のため」が一番多いこと、指導教員を変更する場合には現指導教員である被告Ａにもその方向性を何らかのかたちで知らせた方がよく、その場合には、慎重に対応した方がよいのでＤ教授に相談することといった趣旨の回答を、上記原告のメール②に対する返答として、「事務所の方との相談の際には、具体的なことは話したのでしょうか。Ｊ先生はとても温厚で、相談をすれば懇切丁寧に助言をくれると思うが、できればその前の段階で解決できた方がいいですね。」といった趣旨の回答を、上記原告のメール③に対する返答として、修士論文計画書に関連することで悩むことがあるならば、現時点で、指導教員の変更に舵を切った方がよく、事務所との相談は事務手続上の問題に絞った方がよいと思うといった趣旨の回答を、上記原告のメール④に関連し、原告は指導教員の変更についてはＤを希望しているかの質問をメールで送信した（以下「本件メール１」という。）。原告は、同日、本件メール１の②に対する返答として、事務所に相談した際には、原告が指導教員の変更のことについて質問すると、まずは指導教員と相談するようにと案内されたため、ハラスメントが絡んでいるので指導教員とは二人で話すことは難しいと伝えたにとどまり、詳細は話していない旨、本件メール１の④に関連し、指導教員変更の場合はＦ教授を希望している旨のメールを送信した。


Ｄ教授は、同日、原告に対し、上記原告のメールに対し、「現指導教員との件は、あまり広まらないようにした方がよいと思いますので、慎重にしてください。」、「私（Ｄ）、Ｆ教授、Ｉ教授の範囲で、できれば止めたいです。」と返信し（以下「本件メール２」という。）、事務所やＪ教授に対しハラスメントの詳細を話すべきではないという意見を明らかにした。また、Ｄ教授は、翌日である同月１２日、Ｆ教授との間で、指導教員変更の場合に舵を切る方向で相談し、同月６日にＦ教授と原告とが相談したとおり、修士論文の内容をＦ教授の専門分野である創作にしたいということを前面に押し出すことになるといった趣旨のメールを送信した。原告は、同月１２日、事務所に行き、修士論文計画書の提出日が同月１５日となっているが、同計画書は指導教員の事前確認を経ることになっているため、指導教員変更との関係で、仮に新しい指導教員の確認が取れない場合には、遅延提出を認める旨を説明された。
Ｉ教授は、同月１２日、原告との相談の場を持ち、原告から、被告Ａのハラスメントについて申告を受け、原告が被告ＡからＦ教授への指導教員の変更を希望していることを聞いた。
Ｄ教授は、同月１３日、Ｆ教授に対し、修士論文計画書変更に関する今後の手続、指導教員変更に関する今後の手続（そのスケジュールが同月１７日の教室会議までに被告Ａに指導教員変更についての了解を得ること、その前提で同日の教室会議に指導教員変更の報告をして承諾を得て、同年６月の主任会、教授会で正式承認を得るものであること、指導教員変更の理由については、原告が、修士論文のテーマを、被告Ａの専門である批評からＦ教授の専門である創作へと変更したいとの希望によるものであると整理することも含む。）、その後の原告のケアの方向性（この機会を逃すと演習科目の単位取得のための最低出席要件を充たさなくなることなど）を整理した結果を報告した。
Ｄ教授は、その際、その後の原告のケアに関して、指導教員変更後も、原告が何か負担を感じるようになった場合には、問題は現代文芸コースの外に出ることとなると思うため、指導教員変更までで問題が終息することを祈るばかりといった趣旨のことに言及した（このことは、下記の原告への共有の際には記載されていない。）。
Ｄ教授は、同日、原告に対し、Ｆ教授と相談した結果、指導教員変更の方向で進めることとなり、変更の理由は原告が創作にシフトするという理由のみを掲げて指導教員の変更を実現したいとの趣旨のメールを送信した。
また、Ｄ教授は、同日、原告に対しても、上記と同旨の整理した結果を報告した。
原告は、同日、Ｄ教授に対し、上記の手続について了解した旨の連絡をした。原告は、その際、指導教員変更の理由をハラスメント問題ではなく原告の修士論文のテーマ変更とすることについて明示又は黙示に異議を述べなかった。
Ｆ教授は、同月１５日、Ｄ教授に対し、原告との今後に関するやりとりの事前相談として、原告が指導教員変更をしたことについての被告Ａへの説明に関し、Ｆ教授が被告Ａに対して指導教員変更の件をメールにて連絡した後、被告Ａが原告に対して指導教員変更の件について事前に相談しなかったことを問い合わせる連絡をすることが想定されるため、Ｆ教授から、被告Ａに対する上記メールの際に、原告から言い出しにくいのでＦ教授が先に状況説明をすることにしたとの文言を添えるようにするものの、原告から何も連絡がないことは不自然なことなので、原告からも、被告Ａに対して連絡を入れてもらった方がよいかなどを相談するメールを送信した。Ｄ教授は、同日、Ｆ教授及びＩ教授に対し、上記事前相談に関する整理として、①原告が修士論文計画書提出を機に創作を最終的な目標としたくなり、Ｆ教授に相談をした、②Ｆ教授が、事務所と現代文芸コース主任であるＤ教授に相談し、指導教員変更が可能であることを確認した、③Ｆ教授が、被告Ａに対し、原告の意思を尊重して原告を受け入れる旨のメールを送信する、④③の結果にもよるが、上記流れを被告Ａが受け入れた場合、原告から一言あった方が自然であり、原告が被告Ａに対して指導教員変更の件について事前に相談しなかった弁明としては、「怖くて言い出せなかった」というのもあり得るのであり、また、原告からは「申し訳ありません」という詫びの言葉があるといいのではないか、⑤③の結果、話がこじれた場合には、その際の状況から新たに考え直す必要があるといった趣旨の整理などを行ったメールを送信した。
Ｆ教授は、同日、Ｄ教授及びＩ教授に対し、上記Ｄ教授の整理に沿った方向で原告に連絡する旨、Ｄ教授から原告に対して上記①～⑤の流れを再確認するように依頼する旨のメールを送信した。
上記やりとりを踏まえ、Ｆ教授は、同日、原告並びにＦ教授及びＩ教授に対し、Ｄ教授から今後の流れについての最終確認の連絡があること、被告Ａへの連絡には「原告からは言い出しにくいので、Ｆ教授から先に状況説明をすることにしました」という文言を添えることにすることなどを連絡するメールを送信した。
上記やりとりを踏まえ、Ｄ教授は、同日、原告、Ｆ教授及びＩ教授に対し、上記①～⑤の流れをメールにて共有した（以下「本件メール３」という。）。
上記Ｄ教授のメールに対し、Ｉ教授は、同日、Ｄ教授、原告及びＦ教授に対し、上記④について、原告が悪いわけではないので、「申し訳ありません」と詫びる必要はなく、「急なご連絡となってしまいましたが、ご了承いただけると幸いです」という感じでさらっと告げればいいのではないかという趣旨のメールを送信した。
上記Ｉのメールに対し、Ｄ教授は、同日、Ｉ教授、原告及びＦ教授に対し、Ｉ教授の指摘のとおりであり、さらっと行きましょうとのメールを送信した。


これらのやりとりに対し、原告は、同日、Ｆ教授、Ｉ教授及びＤ教授を送信先として、全員に対して対応に関する謝意を述べるとともに、Ｆ教授に対して、被告Ａへの連絡にＦ教授が添える文言について、被告Ａから原告に対して直接連絡が来るのではないかと不安に思っていたので非常に助かりましたとの連絡を、Ｉ教授に対して、被告Ａに対して下手に出ることは避けたかったので、女性の立場として原告に寄り添った意見をいただけて安心した旨の連絡を、Ｄ教授に対して、対応に感謝し、今後の流れと被告Ａへの連絡の件について了解する旨及びＩ教授の提案のとおり被告Ａにはさらっと告げる方向にする旨の連絡を記載したメールを送信した。Ｉ教授は、同月１６日、Ｄ教授及びＦ教授に対し、そもそも原告から被告Ａに連絡をさせること自体が不適切であり、原告の負担を軽減するために、原告から被告Ａへの連絡をさせないようにするか、原告に連絡をさせるにしても、原告に対し、被告Ａから連絡が来た場合にはそれを無視するように事前に助言すべきではないかといった趣旨のメールを送信した。上記Ｉ教授の連絡に対し、Ｄ教授は、同日、Ｉ教授及びＦ教授に対し、Ｆ教授から被告Ａのメールに対する被告Ａの返事の前に、被告Ａが、原告に対して接触する可能性もあるため、Ｉ教授の提案のとおり、原告に対し、被告Ａの連絡を無視するように助言する方がいいかもしれませんという趣旨のメールを送信した。
その間、Ｆ教授は、同日、Ｄ教授及びＩ教授に対し、Ｆ教授のメールに対する被告Ａからの返事は、指導教員の変更の件には異存がなく、原告本人に対しては、好きなようにやればよく被告Ａを気にする必要はないとのことであったとの趣旨のメールを送信した。
これらのやりとりを踏まえ、Ｄ教授は、同日、Ｆ教授及びＩ教授に対し、被告Ａの上記の返事を信じ、Ｆ教授から、原告に対し、被告Ａの返信を共有し、被告Ａには連絡を取ることを控えるように進言することを提案した。
上記Ｄ教授の提案を踏まえ、Ｆ教授は、同日、原告、Ｄ教授及びＩ教授に対し、被告Ａからの返信と、原告から被告Ａに対する返信はしなくてよいと思う旨のメールを送信した。
Ｄ教授は、原告や事務所と連絡を取りながら手続を進め、原告の指導教員変更は同月１７日の教室会議で承認された。
Ｄ教授は、同日、被告Ａと面会し、前記⑴サ認定のとおりの話をした。Ｄ教授は、同日、原告、Ｆ教授及びＩ教授に対し、指導教員変更がスムーズに認められ、被告Ａに対しては、原告の指導教員変更の経緯とその意図について話し、その理解を得たこと、学生指導に当たっては慎重にしていただくように注意を促したことを報告した。
その際、Ｄ教授は、原告に対し、今後何らかの問題が生じた場合には、Ｄ教授、Ｆ教授及びＩ教授のいずれかに相談してくださいとの連絡もした。上記Ｄ教授の連絡に対し、原告は、特段不満を述べず、原告の指導教員の変更及びＤ教授による被告Ａへの自重のお願いに関して、Ｄ教授ら教員の速やかな対応・協力に感謝する趣旨のメールを送信した。
（以上につき甲３、乙ロ１２）
⑶原告とＥ准教授の関係
アＥ准教授は、原告から被告Ａに関するハラスメントの相談を受けたことがない。（原告本人４３頁）
イ現代文芸コースでは、平成２９年６月１７日の教室会議において、原告の指導教員変更の報告がされ、その理由として、修士論文のテーマを創作に変更したいとの原告の希望によるとの説明がされ、Ｅ准教授を含む同コースの教員らによって、原告の指導教員の変更が承認された。その際、前記⑵認定の経緯により、被告Ａによるハラスメントが理由であるという説明はなされなかった。（乙ロ１２）
ウＥ准教授は、その講義において、被告Ａの研究成果を称賛する発言をした。
（争いがない事実）
エＥ准教授は、Ｇ助教が被告Ａのハラスメントについて酒席で話していることを知り、平成２９年１１月頃、Ｇ助教に対し、「考えた上で話しているのであればよいが、そうでないなら気を付けたほうがいい」と発言し、Ｇ助教が被告Ａのハラスメントについて話すことをけん制した。（甲１４）オＥ准教授は、平成３０年１月２３日の修士論文の口頭試問後の打上げの際、原告に対し、原告が成長できたことについては被告Ａのおかげという面もあるとして、被告Ａへお礼を述べることを求める趣旨の発言をした。その場には、原告、Ｅ准教授を含め現代文芸コースの教員全員と学生全員２０名以上参加しており、原告とＥ准教授が会話する機会があったときに、Ｅ准教授は、原告に対し、上記発言を行った。（甲８、原告本人４２～４３頁、争いがない事実）
⑷原告退学後苦情処理申立前の事実経緯
ア原告は、本件当時、被告早稲田大学と在学契約を締結していたところ、平成３０年３月末に被告早稲田大学を退学して同契約を解消した。イ原告は、平成３０年４月１６日、自身の名前を名乗り、ハラスメント防止室へ電話連絡した。
その際、原告は、ハラスメント内容自体については説明せず、まずハラスメント相談の際の手続についてのみ問い合わせた。その際、原告に応対したハラスメント防止室の職員は、原告に対し、その名を名乗らなかった。さらに、その際に、原告がその父の同席を要望したところ、これに応対した職員が、こちらは女性２人なので大丈夫との趣旨の発言をした。
（甲７７、乙ロ１３）
ウ原告は、同日、ハラスメント防止室に対し、日程調整のメールを送付した。このメールに対し、ハラスメント防止室の職員は、「ハラスメント防止室では継続的人間関係の維持を考慮し、ハラスメント事案解決については人間関係の調整を旨としています」、「中退された場合には、申立てをお受けすることができない場合もあります」との趣旨を記載したメールを返信した。（甲７７、乙ロ１３）


エ原告は、同月２３日、原告の父を同行してハラスメント防止室を訪問した。その際、原告は、応対したハラスメント防止室の相談員及び職員に対し、原告の主張するハラスメントの内容について申告した。また、同相談員及び職員は、原告に対し、苦情処理申立ての手続について説明をし、苦情処理申立てには、申立書の提出が必要であることを説明した。さらに、申立書の提出方法に関し、郵送の可否、代理人による申立ての可否が話題になった。そして、原告は、苦情処理申立てをすることなく、ハラスメント防止室を後にした。上記相談の過程において、原告の父も立ち会っていた。上記相談の際、上記相談員及び職員は、自身の名前を名乗らなかった。
（甲１３、７７、乙ロ４、１３）
オ原告は、同年６月、苦情申立書を提出した。（甲３）カハラスメント防止室では、苦情処理申立ては書面によるものとする運用がされていた。（乙ロ４）
⑸原告退学後苦情申立後の事実経緯
ア被告早稲田大学は、原告による苦情処理申立てを受け、同申立てはハラスメント防止室の対応の在り方に関するものを含む内容であったため、早稲田大学リスク管理およびコンプライアンス推進に関する規則（以下「本件規則」という。本件に関係する規定は別紙のとおり）９条３項、８条２項を踏まえ、ハラスメント防止委員会とは独立した調査委員会（本件調査委員会）を設置した。
本件規則４条３項は、早稲田大学の総括責任者が、リスク発生時に外部有識者、教職員等から構成される対策本部、調査委員会等を設置することができると定めている。（乙ロ５）
イ本件調査委員会は、平成３０年７月１２日付け調査報告書（甲８。本件報告書）を作成した。
本件調査委員会は、本件報告書を作成するに当たり調査を行い、同年６月２７日から同年７月１１日にかけて、７回にわたり委員会を開催し、そのうちの一部において、原告、被告Ａ、Ｄ教授、Ｆ教授及びその他の関係者（少なくとも原告以外の学生を含む。具体的にどのような人物かは証拠上認定できない。）に対するヒアリングを行った。本件調査委員会の構成員には、少なくも犯罪心理学を専門とする被告早稲田大学の教授が含まれており、被告Ａに対し厳しい質問をしたことから、被告Ａは被告早稲田大学に対して抗議文を送付するなどした。
本件調査委員会は、本件報告書において、原告の苦情処理申立てのうち、被告Ａに関するものを取り扱った。本件報告書には、被告Ａが、原告が拠り所としていたユング派等の評価を行う際に「死ね」といった表現を用いたこと、ティーチング・アシスタント（以下「ＴＡ」という。）を行うように強要されたために授業を履修できなかったことについては、被告Ａの行為はハラスメントや不適切な行為といえないと評価し、その他の原告の主張については、概ねハラスメント又は不適切な行為に当たる又はその可能性があると評価している。もっとも、本件報告書は、原告の主張するＡの支配従属関係の構築や被告Ａのセクシャルハラスメントの常態化などについては、概ねそれを認めるに足りる証拠がないとの理由で取り扱わなかった。（以上につき甲３、８、１３、乙イ１、２、原告本人４８～４９頁、争いがない事実、弁論の全趣旨）
ウ本件調査委員会は、平成３０年８月２３日付け調査報告書（甲１０。本件報告書２）を作成した。
本件調査委員会は、本件報告書２を作成するに当たり調査を行い、同年７月１２日から同年８月７日にかけて、８回にわたり委員会を開催し、そのうちの一部において、関係者（少なくともＧ助教、Ｍ総務部長を含む。その他に具体的にどのような人物が関係者に該当するかは証拠上認定できない。）、Ｋ教授、Ｅ准教授、ハラスメント防止委員会委員長（Ｌ教授）、Ｈに対するヒアリングを行った。
本件調査委員会は、本件報告書２において、原告の苦情処理申立てのうち、被告Ａ以外に関するものを取り扱った。本件報告書２は、Ｄ教授とＨの面談の場面におけるＤ教授の行為に関して、ＨとＤ教授の供述が食い違っていることを理由に、Ｈの供述をもとにした原告の主張のとおりの事実を認定できないと結論付けた（他方で、Ｄ教授の発言のとおりに認定できるとは認定していない。）。また、本件報告書２は、原告の苦情処理申立ての主張について、原告と他の者の供述の食違い等を理由にして事実認定ができないとして、その主張の一部認めず、その余の点については原告の主張を認めて、被告Ａ以外の者の行為を不適切などと評価した。
（以上につき甲３、１０、１３）
⑹原告の退学に関する事情
ア原告は、平成３０年３月に退学した時点において、修士論文は完成していたものの、語学及び演習科目の授業等の単位不足により、同時点で修士号を取得する要件を充足していなかった。もっとも、原告は、退学せずにもう１年在学して修士号の取得を試みることも可能であった。（甲７８、乙ロ８、９、原告本人２１～２２頁）
イ原告は、退学に先立つ平成３０年３月２日、指導教員であるＦ教授に対し、「成績確認しましたが、やっぱり卒業不可でした。」、「去年の春学期に元指導教官との問題が起こってから、Ｆ先生方が対処してくださって助かりましたが、体調を崩し、学校に行くことに抵抗を感じるようになって、ほとんど授業に出席できなくなっていました。語学の授業は出席が必須だったのでその時点で単位が取れなくなったのですが、もともと語学の授業にはあまり関心がなく、就職するつもりもなかったので修士号も必要なく（後略）」と記載したメールを送信し、入学当初から創作に関心があったことから修士号を取得する必要性がなく、語学の授業にも関心を持っていないことを明らかにした。
実際に、原告は、語学科目について、被告Ａによる本件おれの女発言（平成２９年春学期）以前からほとんど出席しておらず、平成２８年秋学期の「イタリア語を読む３」の単位を落とし、出席をしなくても単位を取れる同学期の「中国古典語」の単位を取得するにとどまっていた。（以上につき甲６６、７７、７８、乙ロ９、原告本人５３～５４頁）２争点⑴（被告Ａによるハラスメント行為の有無）について
⑴支配従属関係の構築の有無について


ア前記前提事実⑵アによれば、被告Ａは、原告の合格発表前から、原告に対し、被告Ａの授業等を聴講するように案内したことが認められる。原告は、合格発表前の授業の聴講について、被告Ａが命令したと主張するも、合格発表前であり、かつ、入学をするかどうかも決意していない原告において、これに従う義務はないのであって、原告が被告Ａの案内のとおり聴講したからといって被告Ａが聴講を命じたということはできない。イ原告は、被告Ａが、原告の指導教員となったところ（前記前提事実⑴ウ）、原告に対し、他の指導教員が原告の指導教員となることを引き受けなかったために被告Ａが原告の指導教員になったと虚偽の説明をすることがあったと主張するが、これを認めるに足りる的確な証拠はない。ウまた、原告は、被告Ａが、原告に対し、原告が入学試験の際に提出した作品を厳しく講評したり、原告のみに対し、飲み会に誘う、イベント入場料を免除する、教科書や本を無料で渡したりしたことも、支配従属関係の強化を基礎付ける旨を主張するも、それらの行為によって、被告Ａと原告との支配従属関係をいかなる意味において強化するか明らかでなく、原告の主張は採用できない。
エさらに、原告は、被告Ａが原告の拠り所とする作家等を講義において批判したことが支配従属関係を基礎付けると主張するも、後記のとおり、このような行為は文芸評論を専門とする被告Ａの講義としてその裁量の範囲を出るものではなく、同批判について、被告Ａが原告を加害する意図を有していたと認めるに足りる的確な証拠もないため、原告の主張は採用できない。オ以上によれば、原告と被告Ａとの間には、指導教員とその学生という以上に特別な支配従属関係があると認めることはできない。もっとも、大学院における指導教員は、学生に対し、日常的な教育、研究における指導権限を有しているのみならず、単位や卒業の認定等についての判断権も有しているのであるから、その力関係において著しく優位にあることは明らかであり、以下ではこれを前提に被告Ａの行為の違法性について判断する。
⑵本件凝視行為について
ア被告Ａに対する請求
原告は、被告Ａが、本件合格以降、日常的に、原告が短パンや短いスカートをはいていると、原告の足元を凝視したと主張し、これに沿った供述（甲７７、原告本人４２頁）をするが、これを裏付ける客観的な証拠はなく、被告Ａが原告の足元を見たか否かや、仮に見たとしてもその状況や程度は認定することができない。被告早稲田大学作成の本件報告書は、本件凝視行為を認定するものの、本件凝視行為が認められると述べるのみであり、その認定根拠は明らかにされておらず、その状況や程度を認定したものでもないから、原告の主張を裏付ける客観的な証拠とはいえない。そうすると、本件凝視行為を認めることはできないし、仮に被告Ａが原告の足元を見たことがあったとしても、同行為が損害賠償の支払を命ずるほど社会通念上許容される限度を超えた違法な行為であったと認めるに足りない。したがって、本件凝視行為に係る被告Ａの不法行為の成立は認められない。
イ被告早稲田大学に対する請求
原告と被告早稲田大学の間では、本件凝視行為のうち、被告Ａが原告の足元を見たことがあったことに争いがないものの、上記ア説示によれば、同行為が不法行為に当たるとはいえない。
ウ以上によれば、この点に関する原告の主張は採用できない。
⑶本件外見発言行為について
ア被告Ａに対する請求
前記認定事実⑴アによれば、被告Ａが、本件合格以降いずれかの時点において、原告に対し、「かわいい」と発言したことが認められる。しかしながら、その発言の頻度や、同発言をした際の状況を認めるに足りる的確な証拠はない。
また、原告が、被告Ａによる上記発言について、拒絶の意向を示していたことを認めるに足りる的確な証拠もない。
以上によれば、被告Ａが原告に対し、「かわいい」と発言したことが、損害賠償の支払を命ずるほど社会通念上許容される限度を超えた違法な行為であったと認めるに足りず、不法行為が成立するとはいえない。
イ被告早稲田大学に対する請求
原告と被告早稲田大学の間では、本件外見発言行為について争いがない。しかしながら、上記ア説示によれば、同発言をもって不法行為が成立するとはいえない。
ウ以上によれば、この点に関する原告の主張は採用できない。
⑷本件身体接触行為について
前記認定事実⑴イによれば、被告Ａが、平成２７年１２月３日、原告と満員状態の電車に乗り合わせた際に、原告と身体を接触させたことが認められ、また、被告Ａが、同月１２日の飲み会において、原告の頭、肩及び背中を触ったことが認められる。しかしながら、これらの行為が反復継続されたことを認めるに足りる証拠はなく、その態様を認めるに足りる的確な証拠はない。以上のように、被告Ａの原告への接触部位、被告Ａの接触の態様が触れたことに留まりそれ以上に明らかでないこと、被告Ａの行為に継続性が認められないことなどに照らせば、これらの行為により原告が不快に感じたことは推認できるものの、損害賠償の支払を命ずるほど社会通念上許容される限度を超えた違法な行為であったと認めるに足りず、被告Ａの上記行為が不法行為に該当するとはいえない。
以上によれば、この点に関する原告の主張は採用できない。
⑸本件キス発言行為について
原告は、被告Ａが、平成２８年１月２２日、原告と他の大学院生とともに居酒屋に行った際に、原告が冗談で「寄付して下さい」と言ったところ、原告に対し、「キス」と言って顔を近付けたと供述する（甲７７、原告本人８～９頁）が、これを裏付ける的確な証拠はない。
なお、仮に本件キス発言行為が認められたとしても、同行為は、身体的接触を伴うものでもなく、一回的な行為であるから、原告と被告Ａの間の力関係等を考慮しても、損害賠償の支払を命ずるほど社会通念上許容される限度を超えた違法な行為であったと認めるに足りず、同行為が不法行為に該当するとはいえない。
以上によれば、この点に関する原告の主張は採用できない。
⑹本件授業時発言行為について
ア被告Ａに対する請求


前記認定事実⑴ウによれば、被告Ａは、平成２８年４月頃の被告Ａの授業中、原告が雨の中通学したために上着が濡れたまま授業に出席したところ、原告に対し、他の出席者である学生に上着を借りるように言い、原告がその教室内で濡れた上着を脱いだところ、被告Ａは、原告が上着を脱ぐ様子を眺め、原告に対し、上着の下が裸だったらどうしようかと思ったという趣旨の発言をしたこと（本件授業時発言行為）が認められる。同発言が授業という公の場で行われたこと、原告個人の行動を対象にした発言であること、裸という性的な内容の発言であることからすれば、同発言は、合理的に推認される原告の意思に反してなされた、性的な観点から原告を取り扱った発言であるといえる。したがって、本件授業時発言行為は、社会通念上許容される限度を超えた発言であり、人格権を侵害して違法であるというべきである。
これに対し、被告Ａは、原告がトイレで着替えてくると想定していたところ、その想定に反し、原告が他の受講者のいるその場で着替えを始めたことに驚き、とっさに本件授業時発言行為をしたのであり違法ではない旨主張する。
しかしながら、上記のとおり、本件授業時発言行為は、その発言場所及び内容から社会通念上許容される範囲を超えたものと評価されるのであるから、被告Ａの予測した事態と原告の行動が異なったためにとっさに本件授業時発言行為がなされたとしても、このことは上記評価を左右しない事柄であり（なお、これをもって被告Ａの故意又は過失が否定されることもない。）、被告Ａの主張は採用することができない。
イ被告早稲田大学に対する請求
原告と被告早稲田大学の間では本件授業時発言行為について争いがなく、上記ア同様に、同行為は違法であるというべきである。ウ以上によれば、被告Ａによる本件授業時発言行為は違法である。
⑺本件電話及び叱責行為について
ア被告Ａに対する請求
前記認定事実⑴エによれば、被告Ａが、原告に対し、度々電話をして、原告が電話に出ないと叱責したことがあったことが認められる。しかしながら、その電話の内容や叱責の程度については、これを認めるに足りる的確な証拠はない。したがって、被告Ａの上記行為は、原告と被告Ａの間の力関係等を考慮しても、損害賠償の支払を命ずるほど社会通念上許容される限度を超えて違法な行為であったと認めるに足りず、不法行為に該当するとはいえない。
イ被告早稲田大学に対する請求
原告と被告早稲田大学の間では、被告Ａが、原告に対し、度々電話をして、原告が電話に出ないと叱責したことについては争いがないが、上記ア説示によれば、同行為について不法行為が成立するとはいえない。ウ以上によれば、原告の主張は採用できない。
⑻本件会食要求及び食事シェア行為について
前記認定事実⑴オによれば、被告Ａは、本件合格以降、度々、原告に対し、二人きりで食事をすることを求め、二人きりで食事に行った際には、被告Ａの食べかけの食事を直箸で原告の皿に乗せたり、原告の食べかけの食事を自分の方へ持って行ったりしたことがあったことが認められる。そして、原告は、上記行為当時の被告Ａとの関係が表面的には悪くなく、被告Ａの上記行為に対して拒絶の意向を示さなかったことが認められる。以上によれば、二人きりで食事を誘う行為及び食事の際には食べかけの食事を上記の態様で共有する行為は、原告と被告Ａの間の力関係等を考慮しても、損害賠償の支払を命ずるほど社会通念上許容される限度を超えた違法な行為であったと認めるに足りず、不法行為に該当するとはいえない。
⑼本件飲み会出席強要行為について
ア被告Ａに対する請求
前記認定事実⑴カによれば、平成２９年４月１２日、被告Ａのゼミの後に、被告Ａ以下、新入生も交えた飲み会が開催され、原告を含めて電車通学でない生徒は、深夜２時まで同飲み会に出席したことが認められる。しかしながら、被告Ａが原告に対して上記時間までの飲み会への出席を強要したことについては、原告の供述（甲３、７７）によっても明らかでなく（「付き合わされた」と表現するにとどまる。）、かえって、原告の供述（甲３、７７）によれば、電車通学の学生は終電を理由に飲み会から帰ったことが認められることからすれば、原告が途中で退席することも許されない状態であったとは考えにくい。したがって、被告Ａが、原告に対し、深夜２時まで飲み会に参加するように強要した事実は認められない。そうすると、被告Ａが原告に対し飲み会への出席を強要したと認めるに足りず、不法行為は成立しない。
イ被告早稲田大学に対する請求
原告と被告早稲田大学の間では、被告Ａが、原告に対し、被告Ａのゼミの飲み会に原告の意に反して深夜２時まで出席を強いたことについて、争いがない。
しかしながら、同行為が継続的に行われたと認めるに足りる的確な証拠はなく、原告と被告Ａの間の力関係等を考慮しても、上記行為が損害賠償の支払を命ずるほど社会通念上許容される限度を超えた違法な行為であったと認めるに足りず、不法行為に該当するとはいえない。ウ以上によれば、原告の主張は採用することができない。
⑽本件作家等罵倒行為について
前記認定事実⑴キによれば、原告は、本件合格以降の時点においても、村上春樹、河合隼雄及びユングを創作の拠り所としており、被告Ａは、本件合格以降の時点で、そのことを認識しつつ、被告Ａの文芸作品を批判的に検討する内容の授業において、村上春樹、河合隼雄及びユングらの作家自身、作品並びに思想を「死ね」といった激烈な表現を用いて批判し、それらの作家等を信奉する者は「田舎者である」、「馬鹿」といった趣旨のことを述べたことが認められる。
しかしながら、大学院における講義においては、講義を受ける学生も一定程度の知識や批判精神を持っていると推測されることからすれば、大学教員が講義をするに当たって、自らの考えと異なる学説や研究に対して批判を加えることにつき広範な裁量があることは論を俟たない。
文芸評論を専門とする被告Ａがその講義において文芸作品やその作者、思想等を批判することは、その批判が「死ね」、「馬鹿」などという激烈な表現を使用したものであったことを考慮してもなお、大学の教員としてその授業をするに当たって有する裁量の範囲を超えた違法な行為であるとはいえない。そして、同発言の時点において、被告Ａが、原告が上記作家らを創作の拠り所としていたことを認識していたことが認められるとしても、原告を精神的に追いこむなどの加害目的で上記発言をしたことを認めるに足りる的確な証拠はない。以上によれば、被告Ａの上記発言は、大学の教員が講義において行う意見表明としての裁量の範囲を超えるものではなく、違法性を有するとはいえず、不法行為に当たるとはいえない。
⑾本件私用強要行為について
ア被告Ａに対する請求


前記認定事実⑴クによれば、被告Ａは、原告が現代文芸コースに入学した平成２８年４月以降のいずれかの時点において、原告に対し、それぞれ１度、おにぎり、ティッシュを被告Ａの研究室へ持ってくるようにと言ったことがあったことが認められるが、原告に対し私用を命ずる行為につきそれ以上の頻度や継続性があったことを認めるに足りる的確な証拠はない。そうすると、指導教員である被告Ａが、その学生である原告に対し、私用を命ずることは不適切であるものの、同行為の頻度や継続性が認定できない以上、被告Ａと原告との力関係を考慮しても、不法行為法上違法とまではいえない。
イ被告早稲田大学に対する請求
原告と被告早稲田大学の間では、被告Ａが自習中の原告に対しておにぎりを買ってこいと命じたことについては争いがない。しかしながら、上記ア説示同様、同行為が違法であるとまではいえない。
⑿本件おれの女発言行為について
ア前記認定事実⑴ケによれば、被告Ａが、平成２９年４月２０日、原告に対し、「卒業したらおれの女にしてやる」という趣旨の発言（本件おれの女発言）をしたことが認められる。また、前記認定事実によれば、原告の卒業後の進路について話題になり、話が結婚に関する事項に移った際に、本件おれの女発言がされたことが認められる。さらに、前記前提事実⑴ウによれば、被告Ａは既婚者である。
そして、前記認定事実⑴ケによれば、その当時の原告と被告Ａの関係は、少なくとも表面上は悪化していないことが認められる。しかしながら、原告と被告Ａは、その当時、日ごろから性的な観点からの発言を許容しあえるような親密な関係であったことを認めるに足りる証拠はない。以上に照らせば、本件おれの女発言は、既婚者である被告Ａが、卒業後は、原告と不倫関係を結ぶという趣旨の発言であって、同発言の受け手である原告もその趣旨に理解したものと認められる。そうすると、同発言は、性的な観点から原告を扱うものであり、原告の意思に反して原告に許容し難い性的な不快感を与えるものといえる。したがって、本件おれの女発言は、社会通念上許容される限度を超えて原告の人格権を侵害するものであって、不法行為法上違法というべきである。
イこれに対し、被告Ａは、同発言が、ジョークでありつつ親しみという意味も込められた原告の才能に対する愛着の表明の趣旨であった旨供述する（被告Ａ本人３２～３３頁）。しかしながら、本件おれの女発言に関する被告Ａの上記意図が原告に伝わっていたことを認めるに足りる証拠はなく、それが許容されるほどの親密な関係が原告と被告Ａとの間に存在することを認めるに足りる証拠がない以上、被告Ａの上記主張は採用できない。ウ以上によれば、この点に関する原告の主張は認められる。
⒀本件詰問及び飲み会案内要求等行為について
ア前記認定事実⑴コによれば、被告Ａは、平成２９年４月２７日、原告に対し、原告が出席する飲み会に案内するように要求し、これを原告が断ったものの、被告Ａは、同飲み会に出席していたことが認められる。他方で、被告Ａが、原告に対し、同日、その数日前に被告Ａの電話に原告が出なかったことについて詰問し、また、上記飲み会において、原告が被告Ａに挨拶もしないでいると帰り際に原告のことをにらみつけたと供述する（甲３、７７）も、そのことを裏付ける的確な証拠はないのであるから、同事実を認めることはできない。
イ以上を前提に検討するに、前記認定事実⑴ケによれば、被告Ａは本件おれの女発言を受けた原告がはっとした表情になったと認識していたことが認められる。他方で、原告は、本件おれの女発言以降も、被告Ａのゼミに出席していたことからすると、被告Ａが原告に対して上記飲み会に案内するように要求して原告がこれを断るまでは、原告は、明示的又は黙示的に被告Ａとの接触を回避していたとまでは認められない。そうすると、被告Ａは、上記のような原告からの断りがあった時点で、原告が被告Ａとの接触を回避していることを認識し得たといえる。そのため、原告から飲み会へ連れて行くことの拒絶がある前の段階において、被告Ａが原告に対して飲み会に案内するように要求したことをもって、直ちに原告の良好な学習環境で学習する利益などの何らかの権利利益を侵害したと評価することはできない。他方で、上記飲み会において原告と被告Ａとは会話を含めて接触をしていない（甲７７、弁論の全趣旨）のであるから、上記のように飲み会参加段階において原告が被告Ａとの接触を避けていることを被告Ａが認識し得たこと踏まえても、被告Ａが上記飲み会に参加したことが損害賠償の支払を命ずるほど社会通念上許容される限度を超えて違法な行為であったと認めるに足りず、不法行為に該当するとはいえない。
ウ以上によれば、原告の主張は採用することができない。
⒁本件卒業要件発言行為について
ア被告Ａに対する請求
前記認定事実⑴サによれば、被告Ａは、平成２９年５月後半頃、たまたま遭遇した原告に対し、「卒業は大丈夫なんですか」、「単位は大丈夫なんですか」などと声を掛けたことが認められる。なお、この際、被告Ａがニヤニヤと笑っていたとする本件報告書（甲８）はその認定根拠が明らかでなく、また、同趣旨の原告の供述（甲３）についても、これを裏付ける的確な証拠がないことから、同事実を認定することはできない。
そして、上記⒀によれば、被告Ａは、平成２８年４月２７日には原告が被告Ａとの接触を回避していることを認識し得たといえる。しかしながら、被告Ａが意図的に原告に面会に行ったことを裏付ける客観的な証拠はなく、本件卒業要件発言行為自体は、単位取得等の見込みを問うだけのものであって、性的な意味はなく、原告の人格を傷つけるような誹謗中傷でもない。被告Ａが本件おれの女発言を受けて原告が被告Ａとの接触を避けていることを認識し得たことを考慮しても、たまたま遭遇した原告に対して上記声掛けをすることが損害賠償の支払を命ずるほど社会通念上許容される限度を超えた違法な行為であるとはいえず、不法行為に該当するとはいえない。
イ被告早稲田大学に対する請求
原告と被告早稲田大学の間では、被告Ａが、同年５月後半頃、たまたま遭遇した原告に対し、ニヤニヤと笑いながら近づき、「卒業は大丈夫なんですか」、「単位は大丈夫なんですか」などと声を掛けたことについて争いがないが、上記ア説示のとおり、これについて不法行為は成立しない。ウ以上によれば、この点に関する原告の主張は採用できない。
⒂争点⑴の総括


以上によれば、争点⑴に関する原告の主張は、本件授業時発言行為（前記⑹）及び本件おれの女発言行為（前記⑿）に関する主張については理由があり、その余は理由がない。
３争点⑵（Ｄ教授の不法行為及びＤ教授を履行補助者とする被告早稲田大学の債務不履行の有無）について
⑴Ｄ教授が原告の被害の深刻さを理解せずに適切な措置を講じなかったとの
主張（争点⑵イ）について
アＤ教授の行為①について
前記認定事実⑵イによれば、Ｄ教授は、原告に対し、本件相談において、原告から被告Ａのハラスメントについて具体的な相談を受ける前に、「面倒なことは嫌だ」という趣旨の発言をしたことが認められる。しかしながら、Ｄ教授が、同発言以前において、原告が被告Ａからハラスメントを受けていることを認識していたことを認めるに足りる証拠はない。そうすると、上記発言は何らかの問題を抱え相談に来た学生に対する発言としては冗談であってもいささか軽率かつ無責任に過ぎるものであるとはいえるが、これをもって、Ｄ教授が原告の性的自由に関する人格権又は良好な学習環境で学習する利益を侵害した（又は原告の被害回復のために適切な措置を講ずる義務を怠った）と評価することはできない。したがって、原告の主張は採用できない。
イＤ教授の行為②、③について
前記認定事実⑵イによれば、現代文芸コース主任であるＤ教授は、本件相談時、セクハラはもっとすごいやつだとの趣旨の発言をしたこと、原告に隙がある、原告の視線の動かし方が異性を勘違いさせてしまうという趣旨の発言をしたことが認められる。
そして、本件おれの女発言は、前記２⑿説示のとおり、その内容自体からして、原告を性的関心の対象としていると評価でき違法なセクシュアルハラスメントに当たる行為であることは明らかであるから、かかる被害申告を聴取したＤ教授は、原告がセクシュアルハラスメント被害を受けたと認識するに至ったといえる（そうであるからこそ、Ｄ教授は、原告に対し、本件相談時には、指導教員変更及びハラスメント防止室への相談という解決策を提示し、本件相談後は、指導教員変更のために尽力していた。）。そうすると、Ｄ教授は、原告による被害申告を受けた時点以降は、被告早稲田大学の被用者、履行補助者である教員として、学生である原告に対して、学習環境が損なわれることのないように、原告の申告に対し適切に配慮する義務を負うというべきである。
そうであるにもかかわらず、上記のとおり、Ｄ教授は、原告の被害が軽微であり、原因が原告にもある旨の発言をしたといえる。かかるＤ教授の発言は、本件おれの女発言等によって性的自由に関する人格権を侵害された原告に対し適切な配慮をすることを怠り、原告の性的自由に関する人格権をさらに侵害するものといえる。したがって、Ｄ教授の上記発言は、セクシュアルハラスメント被害を申告した原告の性的自由に関する人格権を侵害するという点において、原告の学習環境が損なわれることのないように原告の申告に対し適切に配慮する義務に違反（不法行為責任との関係においては、原告の性的自由に関する人格権及び原告の良好な学習環境で学習する利益を侵害）するものといえる。
以上によれば、Ｄ教授の上記発言は、その後Ｄ教授が指導教員変更の手続を進めるなどしたことを考慮しても、被告早稲田大学の在学契約上の債務不履行ないし不法行為に該当する。
ウＤ教授の行為④について
前記認定事実⑵ウ、エによれば、本件メール３送信前後の経緯は以下のとおりである。
Ｄ教授は、Ｆ教授とも相談した上で、原告に対し、指導教員の変更を被告Ａに知らせることにつき、原告の専攻分野変更を理由として指導教員変更をするというストーリーを作り、その内容として、①原告が修士論文計画書提出を機に創作を最終的な目標としたくなり、Ｆ教授に相談をした、②Ｆ教授が、事務所と現代文芸コース主任であるＤに相談し、指導教員変更が可能であることを確認した、③Ｆ教授が、被告Ａに対し、原告の意思を尊重して原告を受け入れる旨のメールを送信する、④③の結果にもよるが、上記流れを被告Ａが受け入れた場合、原告から一言あった方が自然であり、原告が被告Ａに対して指導教員変更の件について事前に相談しなかった弁明としては、「怖くて言い出せなかった」というのもあり得るのであり、また、原告からは「申し訳ありません」という詫びの言葉があるといいのではないか、⑤③の結果、話がこじれた場合には、その際の状況から新たに考え直す必要があるという趣旨の整理などを行った本件メール３を送信したものである。
そして、本件メール３を読んだＩ教授は、このうち④の部分に対し、原告が悪いわけではないので、「申し訳ありません」と詫びる必要はないのではないかと指摘したところ、Ｄ教授は、Ｉ教授の指摘を受けてすぐに意見を変え、同部分を撤回し、実際に原告が被告Ａに謝罪することはなかったというのである。
原告は、本件メール３のうち④の部分が原告に対する被害回復について適切な措置を講ずることを怠ったものであると主張する。しかしながら、上記のとおり、Ｄ教授は、原告の承諾も受けて指導教員変更の表向きの理由が原告の希望による修士論文テーマの変更に伴うものと整理したことにより、被告Ａが、原告に対し、原告側の事情による指導教員変更であるにもかかわらず事前に相談がなかったことに腹を立てて、原告に対し接触を求めてくる可能性があることを考慮して、そのような被告Ａによる接触の可能性を減らし、円滑に指導教員の変更を行う目的で、本件メール３の④部分を提案したものといえる。以上によれば、Ｄ教授が上記④の部分を含む本件メール３を原告に送付したことは、その記載を表面的に捉えれば被害者が加害者に対して謝罪することを求めるもので不当なものに見えるが、実際には、原告が被告Ａから接触されることなく円滑に指導教員の変更をするための便法としての提案であって、原告の良好な学習環境で学習する利益など原告の何らかの権利利益を侵害したもの（又は原告の学習環境が損なわれることのないように原告に配慮する義務に反する）と評価することはできない。以上によれば、原告の主張は採用できない。
エ小括
以上によれば、Ｄ教授が原告の被害の深刻さを理解せずに適切な措置を講じなかったとの原告の主張については、前記イの限度で認められる。⑵Ｄ教授が事態の収束と隠蔽をしたことにより被害回復への尽力を怠ったと
の主張（争点⑵イ）について
アＤ教授の行為⑤及び⑥について


原告は、本件相談の際、Ｄ教授に対し、指導教員変更を考えたいと伝えると、Ｄ教授は、その話を遮り、教員変更もしたくないと述べたと供述する（原告本人４６頁）。
また、原告は、Ｄ教授が、本件相談の際、解決策を何も提案することがなかったことを前提に、大事にしたくないことの具体例として、ハラスメント防止室に言及したにとどまる旨供述する（原告本人１６、４６、６３～６５頁）。
しかしながら、前記認定事実⑵エの経緯や、平成２９年５月７日２０時４４分にＤ教授が原告及びＦ教授に送信したメール（乙ロ１２）には、指導教員変更の手続に言及した上で、「Ｆ先生、重たい問題に関わらせてしまい、申し訳ありません。原告からの話を受け、私一人では心細く、Ｆ先生、Ｉ先生にも相談をするようにすすめてしまいました。」との記載があることによれば、Ｄ教授は、本件相談の際、原告が指導教員の変更をする場合にはＦ教授を希望していること、本件がセクシャルハラスメントを含む事案であることを踏まえ、Ｆ教授及びＩ教授にも相談した方がよいと提案し、原告がＦ教授と相談して本件方針を決定した後は、原告の指導教員変更の要望を実現するために、スケジュール調整、指導教員変更のための必要事項の確認などを行ったことが認められ、このことからすればＤ教授が本件相談の際に指導教員の変更に言及するなど解決策を提案したことは明らかである。
また、以上の経緯を考慮すると、Ｄ教授は、問題の解決策の一つとして、ハラスメント防止室への相談という方法もあることを紹介した上で、これについては手続が煩雑で大変であるというデメリットがある趣旨の発言をしたと認めるのが相当である。
以上を前提に検討すると、上記Ｄ教授の発言は、被告Ａによるハラスメントの解決策として、指導教員の変更という方法が考えられることを示し、その他にも、ハラスメント防止室への相談という方法もあることを教示したものであるが、ハラスメント防止室への相談についてはデメリットを強調し、同方法による解決に対し消極的な意見を表明したものといえる。前記認定事実⑵ア、ウ、エによれば、原告は、①本件相談に先立つＧ助教との相談においても、被告Ａを慕っている学生も多いことからハラスメント問題を公にして被告Ａを追及し「首にする」ことまでは考えておらず、指導教員をＦ教授に変更することが一番良いという考えを明らかにしていたこと、②本件相談の後のＦ教授とのやり取りにおいても、ハラスメント問題を理由に指導教員を変更するのではなく専門分野の変更を理由とするという方針を共有し、これに対し異議を述べていなかったことが認められる。Ｄ教授は、前記認定事実⑵イ、エのとおり、本件相談に先立ち、面倒なことは避けたいという態度を示しており、本件相談以降もハラスメント問題を公にすることについてしばしば消極的な姿勢を示していたことからすれば、一学生にすぎない原告はＤ教授の姿勢を感じ取ってＤ教授に対して直接異議を述べづらかったという可能性はあり得るが、そうであるとしても、Ｆ教授やＩ教授、Ｇ助教は原告に寄り添う立場であり原告と信頼関係を築いていたものと推認され、特にＩ教授は前記認定事実⑵エのとおり原告が被告Ａに謝る必要はないという意見を述べることができる立場の人物であったことからすれば、原告が上記方針に不服であれば、これらの信頼できる教授らに対しその旨を話し、ハラスメント防止室に訴え出ることを含む方針変更を求めることも可能であったのに、これをしていないことからすれば、少なくとも本件相談から指導教員変更がされた平成２９年５月頃までの時期においては、原告はハラスメント問題を公にせずに指導教員変更をするという方針に納得していたものというべきである。
そうすると、ハラスメント防止室の利用について否定的な意見を述べた上記Ｄ教授の発言は、その内心の動機においては事態が公になることで現代文芸コース主任である自分の負担が重くなることを憂慮したものであるとしても、結論においては当時の原告の意向に反するものではなかったといえるから、原告の希望する学習環境の形成（指導教員の変更）を阻害するようなものではなかったといえ、原告の性的自由に関する人格権や良好な学習環境で学習する利益を侵害した（又は原告の被害回復のために適切な措置を講ずる義務を怠った）とまで評価することはできない。以上によれば、本件Ｄ発言に関する原告の主張は採用できない。
イＤ教授の行為⑦について
前記認定事実⑵イによれば、Ｄ教授は、本件相談の際に、原告に対し、ハラスメント問題が現代文芸コースの外に明らかになれば、「結構叩かれちゃうことになるかもな」と発言し、原告は同発言を現代文芸コースの外に話してほしくないという口止めの意味に理解したことが認められる。確かに、Ｄ教授の上記発言は、ハラスメント問題の解決よりも事態が公になることで現代文芸コース主任である自分の負担が増えることを憂慮したものであり、原告に対して配慮を欠く不適切な発言であるといえる。しかしながら、前記認定事実⑵アないしエのとおり、原告は、本件相談に先立つＧ助教との会話においてもハラスメント問題を公にして被告Ａの免職を求めることまではせず、指導教員の変更という解決策を希望する意思を明らかにしていること、本件相談の際やその後のＦ教授やＩ教授とのやり取りの際にも、ハラスメント問題を公にすることを求める意向は示していなかったことなどからすれば、Ｄ教授の上記発言は、発言の動機はともかく、結論においては原告の意思に反するものではなく、原告の意思に反して現代文芸コースの外にハラスメント問題の話をすることを口止めしたというものではない。そうすると、現代文芸コース主任であるＤ教授の上記発言は、原告の性的自由に関する人格権や良好な学習環境で学習する利益を侵害した（又は原告の被害回復のために適切な措置を講ずる義務を怠った）とまではいえない。また、Ｄ教授は、平成２８年５月１１、１３日のメールにおいて、原告やＦ教授に対し、原告の指導教員変更の調整を行うに当たり、原告の申告した被告Ａのハラスメントに関する問題が現代文芸コースの外に出ることを懸念する趣旨ともとれるメールをしている（前記認定事実⑵エ）。しかしながら、Ｄ教授の同メールは、原告が指導教員の変更を希望しているため、Ｆ教授とＩ教授にも相談して指導教員の変更のための手順を検討していた際のやり取りの中で送信されたものであり、上記メールは、突然に指導教員変更の話を被告Ａに持って行った場合、被告Ａから原告に対するさらなるハラスメントがされるおそれがあることを考慮したものである可能性も否定できない。したがって、原告の主張するように、上記発言が、被告Ａによるハラスメント隠蔽の趣旨で行われたとまでは認められない。したがって、上記発言は、原告の性的自由に関する人格権や良好な学習環境で学習する利益を侵害した（又は原告の被害回復のために適切な措置を講ずる義務を怠った）と評価することはできない。
以上によれば、原告の主張は採用できない。


ウＤ教授の行為⑧について
前記認定事実⑵イによれば、Ｄ教授は、本件相談の結論として、しばらく様子見をしようと発言し、原告は、この結論を受け入れたことが認められる。前記認定事実⑵イによれば、本件相談では、最終的に、Ｄ教授と原告との間で、原告が指導教員の変更を希望しているため、Ｆ教授とＩ教授にも相談して方向性を決定するとの方針になったことが認められるから、上記Ｄ教授の発言は、同方針を踏まえ、方向性が決まるまでの間は現状を維持するという趣旨の発言であると認められる。そうすると、上記様子を見ようとのＤ教授の発言はその発言当時の状況からして、原告から相談された被告Ａのハラスメントを隠蔽する内容のものとは認められず、同発言に関するＤ教授の意図もそのような隠蔽にあると認めることはできない。したがって、上記Ｄ教授の発言は、原告の性的自由に関する人格権や良好な学習環境で学習する利益を侵害した（又は原告の被害回復のために適切な措置を講ずる義務を怠った）と評価することはできない。
以上によれば、原告の主張は採用できない。
エＤ教授の行為⑨、⑩について
前記認定事実⑵ウ、エによれば以下の事実が認められる。原告が、Ｄ教授に対し、Ｆ教授との相談の結果、とりあえずは被告Ａの授業に２、３回出席しつつ、指導教員を被告ＡからＦ教授へと変更する手続を進めることを報告し、その方針に対し、Ｄ教授は異存がなくＤ教授の方でも手続を事務所に確認する旨を返信した。その後、原告が、Ｄ教授に対し、事務所における確認の結果を報告したところ、ハラスメントについては、ハラスメント防止室で相談でき、指導教員の変更については被告早稲田大学文学学術院の教授であるＪ教務主任に相談できる旨の教示を受けたことも報告した。これに対し、Ｄ教授は、「事務所の方との相談の際には、具体的なことは話したのでしょうか。Ｊ先生はとても温厚で、相談をすれば懇切丁寧に助言をくれると思いますが、できればその前の段階で解決できた方がいいですね。」といった趣旨の回答をした（本件メール１）。これに対し、原告は、事務所に相談した際には、原告が指導教員の変更のことについて質問すると、まずは指導教員と相談するようにと案内されたため、ハラスメントが絡んでいるので指導教員とは二人で話すことは難しいと伝えたにとどまり、詳細は話していない旨回答した。これに対してさらに、Ｄ教授は、「現指導教員である被告Ａとの件は、あまり広まらないようにした方がよいと思うので、慎重にしてください。Ｄ、Ｆ教授、Ｉ教授の範囲で、できれば止めたいです。」といった趣旨の回答（本件メール２）をした。
他方で、前記認定事実⑵エによれば、本件メール１及び本件メール２の時点においては、指導教員の変更はスケジュール的に平成２９年５月１７日の教室会議に持ち込むのが原告と被告Ａの接触を回避させて原告の被害拡大を防止するための最短のスケジュールであり、かつ、上記教室会議を逃すと指導教員変更による演習科目の単位取得のための要件を充足しなくなることが認められる。
原告は、Ｄ教授が本件メール１及び本件メール２の送信により被告Ａのハラスメントの隠蔽を図り、原告の被害回復に尽力することを怠ったと主張する。
確かに、本件メール１及び本件メール２は、その内容自体からすると、原告が、Ｄ教授、Ｆ教授及びＩ教授以外の者にセクシャルハラスメントの被害申告をしないことを求めるものといえる。しかしながら、上記のとおり、原告は指導教員変更による解決を希望しており、しかも、同月１７日までに指導教員変更の手続を完了させなければ演習科目の単位取得の要件を充たさなくなるという状況であった。そうすると、Ｄ教授による原告に対する本件メール１及び本件メール２の送信は、上記のような切迫した状況において、まずは指導教員変更を円滑かつ早急に行うために、原告がハラスメント問題を理由に指導教員変更を希望していることを被告Ａに悟られてはならないとの配慮の下で、指導教員変更のために動いているＤ教授、Ｆ教授及びＩ教授以外の者に対する情報の提供は相当ではないとの考慮により行った可能性も残る。また、原告が、本件メール１及び本件メール２の時点で、ハラスメント防止室や教務主任への相談が不可能であったことを認めることもできない。そうすると、Ｄ教授が、原告の被害の隠蔽と原告によるハラスメント防止室の利用を妨げる目的で、本件メール１及び本件メール２を送信したとまでは認められない。以上によれば、本件メール１及び２に関する原告の主張は採用できない。
オ小括
以上によれば、Ｄ教授が事態の収束と隠蔽をしたことにより被害回復への尽力を怠ったとの原告の主張はいずれも採用できない。
⑶争点⑵に関する総括
以上によれば、争点⑵に関する原告の主張は、Ｄ教授が原告の被害の深刻さを理解せずに適切な措置を講じなかったとの原告の主張のうち、Ｄ教授の行為②及び③の主張（前記⑴イ）に関する主張については理由があり、その余は理由がない。
４争点⑶（Ｅ准教授の不法行為及びＥ准教授を履行補助者とする被告早稲田大学の債務不履行の有無）について
⑴Ｅ准教授がその講義にて被告Ａを称賛する発言をしたことについて前記認定事実⑶ウによれば、Ｅ准教授は、その講義において、被告Ａの研究成果を称賛する発言をしたことが認められる。しかしながら、大学の教員がその講義において他の研究者の研究成果を称賛することは当該教員の裁量の範囲内の行為であって違法であるとはいえず、原告がＥ准教授の講義を聞き不快に感じたとしてもそのことにより原告の法的保護に値する利益が侵害されたという余地はない。
したがって、原告の主張は採用できない。
⑵Ｅ准教授が原告に協力した教員に対して発言を控えるようにと圧力をかけ
たことについて
前記認定事実⑶エによれば、Ｅ准教授が、平成２９年１１月頃、Ｇ助教に対し、被告Ａのハラスメント行為について話すことをけん制する趣旨の発言をしたことが認められる。


しかしながら、原告が関与しないところでＥ准教授がＧ助教に対してかかる発言をしたことにより、直ちに原告の法的保護に値する利益が侵害されたとまではいえず、このことが原告に対する不法行為に当たるということはできない。⑶Ｅ准教授が原告に対して被告Ａにお礼を言うように求めたことについて前記認定事実⑶エによれば、Ｅ准教授は、平成３０年１月２３日の修士論文の口頭試問後の打上げの際、原告に対し、被告Ａへお礼を述べるように求めたことが認められる。しかしながら、上記Ｅ准教授の発言内容から、Ｅ准教授が、原告に対し、被告Ａへお礼を述べることを強要したとまでは評価できず、上記発言により原告の良好な学習環境で学習する利益その他の何らかの権利利益が侵害された（又は原告の被害の回復につき適切な措置をとるべき義務を怠った）と評価することはできない。
以上によれば、原告の主張は採用できない。
⑷争点⑶に関する総括
以上によれば、争点⑶に関する原告の主張はいずれも理由がない。５争点⑷（原告退学後の被告早稲田大学の不法行為及び債務不履行の有無）につ
いて
⑴被告早稲田大学の義務の有無について
ア前記認定事実⑷によれば、原告は、本件当時、被告早稲田大学と在学契約を締結していたことが認められる。他方で、前記認定事実によれば、原告は平成３０年３月末に現代文芸コースを退学したところ、原告は、原告が現代文芸コースを退学した後である同年４月１６日にハラスメント防止室へ連絡を取り、同月２３日にハラスメント防止室を訪問して被告Ａによるハラスメントの内容を説明し、同年６月末に苦情申立書を提出したことが認められる。
イ被告早稲田大学は、在学契約上の義務として、原告に対し、教育役務を提供するとともに、これに必要な教育施設等を利用させる義務を負う。そうすると、被告早稲田大学は、その学生との間の在学契約から派生する義務として、学生との間において、信義則上、ハラスメントによる人格権や良好な学習環境を保持する利益の侵害から学生を保護するための配慮義務を負っていると解することができる。
しかしながら、上記義務は、あくまでも、被告早稲田大学に在学する学生との間で、教育役務の提供という本来的な債務を実現するために、その良好な学習環境を保護するために認められるものであるから、在学契約を解消した退学者との関係においてまで、上記配慮義務を認めることはできない。本件においては、前記認定事実のとおり、原告が主張している被告早稲田大学の行為は、原告が現代文芸コースを退学した後のものであるから、原告との関係において、被告早稲田大学が上記配慮義務を負うと解することはできない。
したがって、在学契約に基づく債務不履行責任を理由とする原告の主張は採用できない。
ウ他方で、不法行為責任との関係において、在学契約を根拠としない信義則上の義務が認められるかを検討するに、前記認定事実⑷、⑸によれば、被告早稲田大学は、退学者である原告の苦情処理申立てを受け入れ、原告の主張するハラスメント行為について調査し、その結果を原告に対して報告したことが認められ、その過程において、原告在学時の被告Ａによるハラスメント行為を認識したことが認められる。そうすると、本件においては、原告と被告早稲田大学の関係は、被告早稲田大学が被害の申告を受け付けて調査を開始した以降の時点においては、原告在学時の人格権侵害に関して、その被害救済という観点から、特別な社会的接触の関係にあるというべきである。したがって、本件事案のもとにおいては、被告早稲田大学は、信義則上、被告早稲田大学が被害の申告を受け付けて調査を開始した以降の時点においては、原告の人格権侵害に配慮する義務の一内容として、ハラスメントント防止室におけるハラスメント調査を適正に行う義務を負うというべきである。エ以上によれば、上記ウの限度で原告の主張は採用でき、これに反する被告早稲田大学の主張は採用できない。
⑵事前相談時の被告早稲田大学の対応に関する原告の主張についてア原告は、ハラスメント防止室が、原告が面談の事前相談のために連絡をした際、退学者の訴えは取り上げないかのような対応をしたと主張する。前記認定事実⑷ウによれば、確かに、ハラスメント防止室の職員は、「ハラスメント防止室では継続的人間関係の維持を考慮し、ハラスメント事案解決については人間関係の調整を旨としています。」、「中退された場合には、申立てをお受けすることができない場合もあります」との趣旨を記載したメールを送信したことが認められるから、ハラスメント防止室が、原告の申出を取り上げられない場合がある可能性を示したことが認められる。また、被告早稲田大学のハラスメント防止委員会規程（本件に関係する規定については別紙のとおり）１条によれば、ハラスメント防止委員会は、ハラスメントの防止及びハラスメントに関する相談又は苦情の適切な処理によって、被告早稲田大学において就学する全ての学生が能力と個性を自由に発揮できる良好な学習環境を保持することを目的に設置されると定められており、在学契約を解消した退学者との関係においても上記良好な学習環境を保持するためにハラスメント防止委員会が事案解決に取り組むことは本来想定されていないともいえる。
しかしながら、このことをもって、被告早稲田大学のハラスメント防止室が、原告の被害回復に尽くさなかったと評価することはできない。むしろ、前記認定事実⑷エによれば、上記メールの後に原告がハラスメント防止室を訪問した際、ハラスメント防止室の職員は、原告の説明するハラスメントの内容を聞き、苦情処理申立てを希望する場合の手続を教示したことが認められるのであり、このことからすれば、被告早稲田大学のハラスメント防止室は、原告の主張を取り上げるための対応をしていたといえる。したがって、被告早稲田大学が退学者の訴えを取り上げないかのような対応をしたということはできない。
以上によれば、原告の主張は採用できない。
イまた、原告は、原告がその親族の面談への同行を要望したのに対し、ハラスメントン防止室がこれを受け入れる姿勢を示さなかったと主張する。確かに、前記認定事実⑷イによれば、原告がハラスメント防止室へ電話した際に、原告がその父の同席を要望したところ、これに応対した職員が、こちらは女性２人なので大丈夫との趣旨の発言をしたことが認められる。しかしながら、この職員の発言のみをもって、ハラスメント防止室が原告の父の同行を受け入れない姿勢を示したと即断して評価することはできず、むしろ、前記認定事実⑷エによれば、実際には、原告の父は、原告がハラスメント防止室を訪問した際、原告の相談の場に立ち会っていることが認められ、ハラスメント防止室の職員が原告の父の訪問を拒絶したり、退出を命じたりしたという事実は認められない。そうすると、被告早稲田大学のハラスメント防止室の職員の上記発言は、ハラスメント防止室は女性２人で対応するから付添いがいなくても安心してよいという趣旨でされたものであるといえ、原告の父の同行を受け入れない姿勢を示すものということはできない。以上によればハラスメント防止室が原告の親族の同行を受け入れなかったという原告の主張は採用できない。
ウさらに、原告は、被告早稲田大学では、事前相談当時、ハラスメント防止室の担当者が名乗ることをせず、代理人を立てることができない決まりになっていると説明したと主張する。


前記認定事実⑷イ、エによれば、原告の電話と訪問時において対応したハラスメント防止室の職員いずれもが、原告の電話時及び訪問時いずれの時点においても、その名を名乗ることがなかったことが認められる。しかしながら、職員が名乗らないことにより被害者のハラスメントに関する相談が阻害されるとまではいえず、社会通念に照らして職員が名乗るべき法的な義務を負うということはできない。
また、原告は、ハラスメント防止室の職員は、代理人を立てることができない決まりになっていると説明したと主張するが、そのような規定の存在は認められず、かえって、原告の来訪に対応した職員は、苦情申立書の持参に関する質問を受けたため、「本人の意思確認をするためもあって、原則としては、申立書を持参してもらっています」という案内をしたとの供述をする（乙ロ１３）ことを踏まえると、原告の主張するように、原告の来訪に対応した職員が、代理人による申立てが例外なくできないと説明したと認めるに足りないし、ハラスメントというデリケートな問題を扱うに当たって、直接話を聞いてその真意を確認するために本人の出頭を求めることが社会通念に照らして違法であるということはできない。以上によれば、原告の主張は採用できない。
エ原告は、ハラスメント防止室の担当者が、相談とは別に申立書の提出を求め、郵送による申立ては認められないと説明されたと主張する。前記認定事実⑷エ、カによれば、ハラスメント防止室では、苦情処理申立ては書面によるという運用がされており、ハラスメント防止室の職員は、原告に対し、苦情処理申立てには申立書の提出が必要である旨を説明したことが認められる。そして、同運用自体が、ウ説示同様、原告による苦情処理申立てを妨げたと認めるに足りる証拠はないし、ハラスメントに関する苦情処理申立てという手続をするに当たって正確を期するために書面の提出を求める運用が社会通念に照らして違法であるということはできない。
また、原告は、ハラスメント防止室の職員が、郵送による申立ては認められないと説明したと主張するものの、上記ウ説示同様に、その事実を認めることはできないし、仮にそのような説明をしたとしても、上記ウのとおり原則として意思確認のため本人による申立書持参を求めるという運用が社会通念に照らして違法であるということはできない。以上によれば、原告の主張は採用できない。
オ小括
以上によれば、事前相談時の被告早稲田大学の対応に関する原告の主張はいずれも採用することができない。
⑶本件調査委員会に関する主張について
ア被告早稲田大学の義務の有無について
前記⑵説示のとおり、被告早稲田大学は、信義則上、被告早稲田大学が被害の申告を受け付けて調査を開始した以降の時点において、原告の人格権侵害に配慮する義務の一内容として、ハラスメント調査を適正に行う義務を負うというべきである。
イ本件報告書に関する主張について
前記認定事実⑸イによれば、本件報告書は、被告Ａに関する原告の申立てのうち、本件おれの女発言等を認定しセクシャルハラスメントに該当すると結論付け、それ以外にもいくつかの被告Ａの行為について不適切な行為であるとしたが、被告Ａがユングらの理論や作家、作品を「死ね」と言ったことについては、被告Ａによる批判、評価の域を出ないとし、他の主張の一部については当該事実が認められないと結論付けた。他方で、前記認定事実⑸アによれば、本件調査委員会の構成員は、通常、外部有識者、教職員等から構成されることが認められる。また、前記認定事実⑸イによれば、本件調査委員会は、本件調査報告書作成の過程において、７回にわたり委員会を開催し、そのうちの一部において、原告、被告Ａ、Ｄ教授、Ｆ教授、関係者（少なくとも原告以外の学生を含む。具体的にどのような人物かは証拠上認定できない。）に対するヒアリングを行ったことが認められる。
以上の事情を踏まえると、本件調査委員会が上記の結論を出すに当たっての調査が適正ではなかったと認めるに足りる証拠はない。原告は、本件報告書の調査結果が原告の申立てのとおりに認定されていない点を捉えて調査が不十分、不公正であったと主張するに過ぎず、これを採用することはできない。
ウ本件報告書２に関する主張について
前記認定事実⑸ウによれば、本件報告書２は、原告の苦情処理申立てのうち、被告Ａ以外に関するものを取り扱い、Ｄ教授とＨの面談の場面におけるＤ教授の行為に関して、ＨとＤ教授の供述が食い違っていることを理由に、Ｈの供述をもとにした原告の主張のとおりの事実を認定できないと結論付ける（他方で、Ｄ教授の発言のとおりに認定できるとも認定していない。）など、原告の主張の一部認めず、その余の点については原告の主張を認めて、被告Ａ以外の者の行為を不適切などと評価したことが認められる。
前記認定事実⑸アによれば、本件調査委員会の構成員は、通常、外部有識者、教職員等から構成されることが認められる。また、前記認定事実に⑸ウよれば、本件調査委員会は、本件報告書２を作成するに当たり調査を行い、その調査過程において、８回にわたり委員会を開催し、そのうちの一部において、関係者（少なくともＧ助教、Ｍ総務部長は含まれている。その他に具体的にどのような人物が関係者に該当するかは証拠上認定できない。）、Ｋ教授、Ｅ准教授、ハラスメント防止委員会委員長（Ｌ教授）、Ｈに対するヒアリングを行ったことが認められる。
以上の事情を踏まえると、本件調査委員会が上記の結論を出すに当たっての調査が適正でなかったと認めるに足りる証拠はない。原告は、本件報告書２の調査結果が原告の申立てのとおりに認定されていない点を捉えて調査が不十分、不公正であったと主張するに過ぎず、これを採用することはできない。
エ小括
以上によれば、本件調査委員会に関する原告の主張は採用できない。
⑷争点⑷に関する総括
以上によれば、争点⑷に関する原告の主張はいずれも認められない。
６争点⑸（損害及び因果関係）について
⑴被告Ａの行為による慰謝料額
ア前記２説示によれば、被告Ａは、原告に対し、本件おれの女発言及び本件授業時発言をし、その性的自由に関する人格権を侵害すると同時に当時の原告の良好な学習環境で学習する利益を侵害したものといえる。原告は指導教員である被告Ａの上記各行為により多大な精神的苦痛を受けたことが認められる。
イ原告は、被告Ａのハラスメント行為が原因で現代文芸コースを退学した旨主張する。


確かに、前記認定事実⑹アによれば、原告は、語学及び演習科目の授業等の単位不足により学位授与要件を充足しておらず、退学せずにもう１年在学して修士号の取得を試みることも可能であったことが認められる。しかしながら、前記認定事実⑹イによれば、原告は、被告Ａが関与していない語学の授業についても入学当初から単位取得に必要な出席をしておらず、もともと語学に関心を持っておらず、入学当初から創作に関心があったことから修士号を取得する必要性も感じていなかったことが認められる。そうすると、原告は、被告Ａによる本件おれの女発言等のハラスメント行為によって精神的苦痛を受けたことは認められ、これにより原告の学習意欲が減退し退学の一因になったことはうかがわれるものの、原告は上記ハラスメント行為とは関係なくもともと語学の授業に関心を有さず修士号取得も必要としていなかったというのであるから、上記被告Ａのハラスメント行為と原告の退学との間に相当因果関係があるとまではいえない。したがって、慰謝料額の算定に当たっては、原告が退学を余儀なくされた事実は考慮できない。
ウ被告Ａの上記不法行為の態様に加え、本件に現れた一切の事情を考慮すると、被告Ａの上記不法行為により原告が被った精神的苦痛を慰謝するには、５０万円をもって相当と認める。
⑵Ｄ教授の行為に関する慰謝料額
ア前記３⑴イ説示によれば、Ｄ教授が、セクハラはもっとすごいやつだ、被告Ａのハラスメントの原因が原告にもあるといった趣旨の発言をしたことが認められ、これらのＤ教授の行為に係る不法行為又は債務不履行によって、原告の性的自由に関する人格権及び原告の良好な学習環境で学習する利益を侵害された。他方で、同行為は、本件相談という場面における一回的な発言であり、その後は、Ｄ教授はＦ教授らと連携し指導教員の変更手続をしたことが認められる。
イその他の事情については、上記⑴ア及びウ説示同様である。ウ以上の他に本件に現れた一切の事情を考慮すると、Ｄ教授の行為に係る不法行為又は債務不履行により原告が被った精神的苦痛を慰謝するには、５万円をもって相当と認める。
⑶上記⑴及び⑵の損害の合計額は５５万円であるところ、本件に関する弁護士費用として５万５０００円（上記⑴の損害５０万円との関係では５万円、上記⑵の損害５万円との関係では５０００円）と認めるのが相当である。⑷以上によれば、被告Ａと被告早稲田大学は、原告に対し、５５万円の限度で連帯して損害を賠償すべきであり、被告早稲田大学は、原告に対し、これに５万５０００円を加えた合計６０万５０００円の損害を賠償すべきである。
第４結論
以上によれば、原告の請求は、被告Ａとの関係においては、不法行為（民法７０９条）に基づく損害賠償として５５万円の支払を求める限度で理由があるからこれを認容し、被告早稲田大学との関係においては、使用者責任（民法７１５条１項）及び在学契約の債務不履行に基づく損害賠償として６０万５０００円の支払を求める限度（被告Ａとの間では５５万円の限度で不真正連帯債務となる。）で理由があるからこれを認容し、その余は理由がないからこれを棄却することとし、仮執行宣言は事案に鑑み相当ではないからこれを付さないこととして、よって主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第４９部
裁判長裁判官     中    村        心
裁判官     谷    地    伸    之
裁判官     紅    林    颯    馬
（別紙）本件に関係する被告早稲田大学における規則等早稲田大学リスク管理およびコンプライアンス推進に関する規則（本件規則）
（目的）
第１条この規則は、早稲田大学（以下「本学」という。）における教育研究活動、組織の管理運営または教職員、学生その他の構成員（以下「教職員等」という。）に負の影響を及ぼす可能性のある様々なリスクを管理する体制およびコンプライアンスを推進する体制を一体的に構築することで、本学の安定的発展および価値の向上を図ることを目的とする。
（用語の定義）
第２条この規則において、次の各号に定める用語の意義は、当該各号の定めるところによる。
一リスク    自然災害、火災、感染症、コンプライアンス違反等の発生その他の事件または事故により、本学の研究教育活動の遂行、教職員等の安全、財産、名誉もしくは組織の存続に関し重大な被害または支障が生じ、または生じる恐れがある緊急の事態をいう。
二コンプライアンス    法令、本学の規約、教育研究に係る固有の倫理その他の規範を遵守することをいう。
三リスク管理    リスクの発生を未然に防ぐための対策およびリスク発生時における被害を最小限にとどめるための取り組みをいう。
四コンプライアンス推進    コンプライアンス違反を未然に防ぐための対策を講じ、啓発活動等を行うことをいう。
（総括責任者）
第４条本学に、リスク管理およびコンプライアンス推進に関する業務を総括させるため、リスク管理およびコンプライアンス総括責任者（以下「総括責任者」という。）を置き、総長が指名する副総長をもって充てる。ただし、副総長が置かれていない場合は、総長が指名する常任理事をもって充てるものとする。
２（略）
３総括責任者は、リスク発生時に外部有識者、教職員等から構成される対策本部、調査委員会等を設置することができる。
４（略）
（リスクマネージャー）
第８条通報窓口で受理した通報に適切に対応するため、リスクマネージャーを置き、総務部長をもって充てる。
２リスクマネージャーは、通報窓口で受理した通報および第９条第３項の規定により報告された案件を遅滞なく精査し、リスク・コンプライアンスに関連する委員会、学術院、本部事務機構その他の委員会・箇所等に対応を依頼するものとする。ただし、リスク・コンプライアンスに関連する委員会が取り扱うべき事項については、当該委員会の審議を優先するものとする。
３（略）
（リスク・コンプライアンスに関連する委員会等の責務）第９条リスク・コンプライアンスに関連する委員会は、前条第２項本文の規定によりリスクマネージャーから対応を依頼された案件を速やかに審議するものとする。２リスク・コンプライアンスに関連する委員会の委員長は、委員会で受け付けた通報および審議した案件のうち、全学のリスク管理およびコンプライアンス推進に重大な影響を与えると認められるものについては、総括責任者に報告し、対応を協議するものとする。
３リスク・コンプライアンスに関連する委員会の委員長は、委員会で受け付けた通報のうち、当該委員会において取り扱うことが不適当と認めるものがあるときは、リスクマネージャーに報告するものとする。
ハラスメント防止委員会規程
（目的）


令和４年６月２２日判決言渡
令和３年（行ケ）第１０１１５号審決取消請求事件
口頭弁論終結日令和４年５月１１日
判              決
原              告          日医工株式会社同訴訟代理人弁護士          吉    澤    敬    夫同訴訟代理人弁理士          紺    野    昭    男同                          井     波             実同                          木    下    智    文同                          鮎    沢    輝    万被              告          旭化成   ファー   マ株式   会社同訴訟代理人弁理士          細    田    芳    徳同                          亀ヶ    谷    薫    子
主              文
１特許庁が無効２０１９－８０００６２号事件について令和３年８月１１日にした審決を取り消す。
２訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１請求
主文同旨
第２事案の概要
本件は、特許無効審判請求を不成立とした審決の取消訴訟である。１特許庁における手続の経緯等（当事者間に争いがない。）⑴被告は、平成２７年５月２５日、その名称を「１回当たり１００～２００単位のＰＴＨが週１回投与されることを特徴とする、ＰＴＨ含有骨粗鬆症治療／予防剤」とする発明について特許出願（特願２０１５－１０５２６６号。平成２２年９月８日〔優先権主張平成２１年９月９日・特願２００９－２０８０３９号〕を国際出願日とする特願２０１１－５３０８４４号の一部を新たな出願としたもの。以下「本件出願」という。）をし、平成２９年９月１日、その設定登録（特許第６１９８３４６号、請求項の数２）を受けた（以下、この登録に係る特許を「本件特許」という。）。
⑵原告は、令和元年８月２９日付けで本件特許の請求項１及び２に係る発明について特許無効審判請求（無効２０１９－８０００６２号）をした。特許庁が令和２年１１月２６日に本件特許の請求項１及び２に係る発明についての特許を無効にするとの審決の予告をしたところ、被告は、令和３年１月２９日付けで本件特許の請求項２に係る特許請求の範囲を訂正する訂正請求を行った（以下、この訂正を「本件訂正」という。）。特許庁は、令和３年８月１１日、「特許第６１９８３４６号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項［２］について訂正することを認める。特許第６１９８３４６号の請求項１、２に係る発明についての審判請求は成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし、その謄本は、同月１８日、原告に送達された。⑶原告は、令和３年９月１６日、本件審決の取消しを求めて本件訴えを提起した。
２特許請求の範囲の記載
本件訂正後の本件特許の請求項１及び２の発明（以下、項番号順に「本件発明１」のようにいい、本件発明１及び２を併せて「本件発明」ということがある。）に係る特許請求の範囲の記載は、次のとおりである。また、本件発明に係る明細書を図面を含めて「本件明細書」という。
⑴本件発明１
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする、ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する、骨粗鬆症治療ないし予防剤であって、下記（１）～（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とし、４８週を超過して７２週以上までの間投与される、骨折抑制のための骨粗鬆症治療ないし予防剤；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である。
⑵本件発明２
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする、ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する、骨粗鬆症治療ないし予防剤であって、下記（１）～（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とし、４８週を超過して７２週以上までの間投与される、骨折抑制のための骨粗鬆症治療ないし予防剤であって、前記ＰＴＨ（１－３４）又はその塩がヒトＰＴＨ（１－３４）酢酸塩であり、前記骨折抑制が４８週を超過して７２週までの間の投与では、新規椎体骨折の発生率を０％までに低減させるためである；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である。
３本件審決の理由の要旨


本件審決は、本件訂正は訂正の要件を全て満たすとした上で、①本件発明１及び２は、甲第１号証「ヒト副甲状腺ホルモン（１－３４）の骨粗鬆症に対する間欠毎週投与の効果：３種類の投与量を用いた無作為化二重盲検前向き試験」（ＯｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、vｏｌ.９、no.4、ｐ.２９６－３０６、１９９９）（以下「甲１文献」という。）に記載された発明（以下「甲１発明」という。）及び本件特許の特許要件判断の基準日であると認められる原出願の国際出願日（２０１０年９月８日。以下「本件基準日」という。）当時の技術常識を踏まえても当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない、②本件発明１及び２は、甲第１４号証の１「テリパラチド酢酸塩［ＰＴＨ（１－３４）］の週１回間欠皮下投与における新規椎体骨折抑制効果」（ＯｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓＪａｐａｎ、第１７巻、増刊第１号、１８９頁、２００９年９月１１日）にその内容が掲載された講演及び同号証の２「骨粗鬆症治療用ヒト副甲状腺ホルモン製剤テリパラチド酢酸塩」にその内容が記録されている放送番組から把握される公知発明（以下「甲１４発明」という。）並びに本件基準日当時の技術常識を踏まえても当業者が容易に発明することができたものとはいえない、③本件発明１及び２は、本件特許に係る明細書（以下、図面を含めて「本件明細書」という。）の発明の詳細な説明に記載された発明であり、発明の詳細な説明の記載又はその示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるから、サポート要件（特許法３６条６項１号）に違反しない、④当業者は本件明細書の記載及び出願時の技術常識に基づいて本件発明を実施することができるから、本件発明の発明の詳細な説明の記載は実施可能要件（特許法３６条４項１号）に違反しない、⑤本件出願は分割要件を満たすところ、甲第１２号証「国際公開第２０１１／０３０７７４号」（以下「甲１２文献」という。）は、原出願の出願日である平成２２年９月８日より後の平成２３年３月１７日に公開されたものであるから、本件発明１及び２を甲１２文献に記載された発明（以下「甲１２発明」という。）であるということはできない旨判断した。それぞれの論点に関する本件審決の理由の要旨は、以下のとおりである。⑴甲１発明に基づく進歩性欠如（無効理由３）の有無について
ア甲１発明の認定
ｈＰＴＨ（１－３４）の２００単位を毎週皮下注射する、ｈＰＴＨ（１－３４）を有効成分として含有する骨粗鬆症治療剤であって、厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち、複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し、スコアの合計が４より高い患者に投与する、骨粗鬆症治療剤。
イ本件発明１と甲１発明との一致点
ｈＰＴＨ（１－３４）の２００単位が週１回投与される、ｈＰＴＨ（１－３４）を有効成分として含有する、骨粗鬆症治療剤であって、骨粗鬆症患者に投与される、骨粗鬆症治療ないし予防剤。
ウ本件発明１と甲１発明との相違点
相違点１
本件発明１は、「骨粗鬆症患者」が「下記（１）～（３）の全ての条件
を満たす骨粗鬆症患者
（１）年齢が６５歳以上であり、
（２）既存の骨折があり、
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、及び／又は、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である」であるのに対し、甲１発明では、「厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が４５歳から９５歳の被検者のうち、複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し、スコアの合計が４より高い患者」である点。
相違点２
本件発明１は、「骨粗鬆症治療ないし予防剤」が「骨折抑制のための」ものであることが特定されているのに対して、甲１発明ではそのような特定がない点。
相違点３
本件発明１では、「４８週を超過して７２週以上までの間投与される」ことが特定されているのに対して、甲１発明にはそのような特定がない点。
（以下、「（１）年齢が６５歳以上である」を「本件条件（１）」と、「（２）既存の骨折がある」を「本件条件（２）」と、「（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である」を「本件条件（３）」と、本件条件（１）ないし本件条件（３）を併せて「本件３条件」と、本件３条件の全てを満たす骨粗鬆症患者を「３条件充足患者」又は「高リスク患者」若しくは「高リスク者」と、本件３条件の全部又はいずれか一部を満たさない骨粗鬆症患者を「非３条件充足患者」又は「低リスク患者」若しくは「低リスク者」という。）
エ相違点の容易想到性
相違点１
骨折の有無、骨密度及び年齢は、骨粗鬆症の進行を診断する上で重要な因子であるが、甲１発明において、ＰＴＨを適用する患者として、本件３条件の全てを満たす骨粗鬆症患者を選択することとは無関係であり、先行技術文献には本件３条件の全てを満たす骨粗鬆症患者を選択する動機付けに関する記載や示唆はない。
したがって、相違点１に係る本件発明１の発明を特定する事項とすることは、当業者が容易に想到し得るものではない。
相違点２
骨密度測定のみで骨折高リスク者を判定することはできないものであるところ、甲１文献においては、骨の強度等について確認されているわけではなく、先行技術文献の記載によっても、甲１発明の「骨粗鬆症治療ないし予防剤」が「骨折抑制のため」であるとすることはできない。
相違点３


甲１文献には、２００単位の投与を含む臨床試験で４８週を超えて投与すると、相当数の患者に脱落者が続出すること等が予測されるとして、試験計画の段階において４８週が投与継続の限界と考えられていたことが示されている。そして、その結果として、２００単位では、２２％もの患者（副作用発現者の半数以上）が試験に耐えることができず脱落しており、４８週ですら高すぎるドロップアウト率を被ったといえる。甲第３号証「斎藤充ほか『テリパラチド（ｈＰＴＨ１－３４）の週１回投与は骨量・骨質を改善し骨強度を増強する―卵巣摘出サルに対する１８ヵ月投与の検討―』（日本整形外科學會雑誌、第８２巻、第８号、Ｓ１１５９、「２－８－２３」、２００８）」（以下「甲３文献」という。）における実験でＰＴＨを１８か月間週１回皮下投与されているのは、サル卵巣摘出（ＯＶＸ）モデルであり、ヒトとサルとでは動物種が異なるので効果が類似するとはいえず、また、骨折抑制効果についても不明であるから、甲１発明において、１８か月間、治療を継続することの動機付けになるとはいえない。甲第２号証「ＥＦＦＥＣＴＯＦ    ＰＡＲＡＴＨＹＲＯＩＤＨＯＲＭＯＮＥ（１－３４）    ＯＮＦＲＡＣＴＵＲＥＳ    ＡＮＤＢＯＮＥ    ＭＩＮＥＲＡＬＤＥＮＳＩＴＹＩＮ    ＰＯＳＴＭＥＮＯＰＡＵＳＡＬＷＯＭＥＮ    ＷＩＴＨＯＳＴＥＯＰＯＲＯＳＩＳ（ＪＭｅｄ、ｖｏｌ.３４４、ｎｏ.１９、ｐ.１４３４－１４４１、２００１）」（以下「甲２文献」という。）は、閉経後女性おける骨粗鬆症の治療のために、２０μｇ又は４０μｇのＰＴＨを、平均１７ないし１８か月（約７４ないし７８週）連日皮下投与した臨床試験に関するものであるところ、その副作用脱落率は、甲１発明における４８週（約１２か月）での２２％の半分以下であるから、甲１発明において、４８週を超えて治療を継続することの動機付けになるとはいえない。
オ本件発明１の効果
本件明細書【表３５】から、プラセボ（対照薬）に対する骨折相対リスク減少率（ＲｅｌａｔｉｖｅＲｉｓｋ    Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ。以下「ＲＲＲ」という。）を算出すると、本件３条件の全てを満たす患者に２４週投与したときの０ないし２４週の間におけるＲＲＲは約５４％、本件３条件の全てを満たす患者に４８週投与したときの２４ないし４８週の間におけるＲＲＲは約８２％、本件３条件の全てを満たす患者に７２週投与したときの４８ないし７２週の間におけるＲＲＲは１００％であり、３条件充足患者にＰＴＨ２００単位週１回投与を長期間続けることにより、プラセボ投与群と比較して骨折リスクを減少させる割合が上昇することが認められる。また、別紙３の実験成績証明書Ｉ（甲６４。以下「甲６４証明書」という。）には、３条件充足患者と、本件条件（１）は満たすが、本件条件（２）又は本件条件（３）のうち少なくとも１つの条件を満たさない非３条件充足患者における、被験薬（ＰＴＨ２００単位週１回）を４８週超過又は７２週以上投与した場合と対照薬（プラセボ）を４８週超過又は７２週以上投与した場合のＲＲＲが次のように示されている。
①４８週超過投与（表２）     ３条件充足患者   約５１％
非３条件充足患者約４３％
②７２週以上投与（表３）     ３条件充足患者   約５９％
非３条件充足患者約３６％
これによると、７２週以上投与における３条件充足患者の骨折相対リスク減少率は、非３条件充足患者のＲＲＲよりも約２３％（５９－３６）も大きく、３条件充足患者は７２週以上の投与において極めて優れた骨折抑制効果を奏し、そして、４８週超過投与における３条件充足患者と非３充足患者のＲＲＲの差が約８％（５１－４３）にとどまっていることを考慮すると、３条件充足患者は、７２週以上という長期間の投与に特に適した患者群であることが認められる。そして、別紙４の実験成績証明書Ｊ（甲６８。以下「甲６８証明書」という。）により、甲６４証明書の妥当性が確認されている。
以上から、「４８週を超過して７２週以上までの間投与すること」という用法を特定した上で、その投与対象を、３条件充足患者に選択した本件発明１は、顕著な薬理効果を奏する患者群と用法に特に限定した発明であり、この効果は、先行技術文献から予測し得るものではない。
カ本件発明１について小括
以上から、本件発明１は、甲１発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
キ本件発明２について
本件発明２は、本件発明１の「ＰＴＨ（１－３４）又はその塩」を「ヒトＰＴＨ（１－３４）酢酸塩」に限定し、本件発明１の「骨折抑制のため」を「前記骨折抑制が４８週を超過して７２週までの間の投与では、新規椎体骨折の発生率を０％までに低減させるため」に限定した発明であるから、本件発明２も本件発明１と同様の理由により、甲１発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
⑵甲１４発明に基づく進歩性欠如（無効理由４）の有無について
ア甲１４発明の認定


テリパラチド酢酸塩１００単位が週１回投与されることを特徴とする、テリパラチド酢酸塩を有効成分として含有する、骨粗鬆症治療剤であって、原発性骨粗鬆症の診断基準で骨粗鬆症と診断された患者のうち、既存椎体骨折を１個から５個有する患者に投与されることを特徴とし、当該患者の平均年齢は７１.６歳であり、７８週までの間投与される、新規椎体骨折抑制のための骨粗鬆症治療剤。
イ本件発明１と甲１４発明との一致点
ＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする、ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する、骨粗鬆症治療ないし予防剤であって、下記（２）～（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とし、４８週を超過して７２週以上までの間投与される、骨折抑制のための骨粗鬆症治療ないし予防剤；
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である。
ウ本件発明１と甲１４発明の相違点
相違点４
「骨粗鬆症患者」について、本件発明１では、さらに、「（１）年齢が６５歳以上である」という条件が追加されている点。
相違点５
「ＰＴＨ（１－３４）又はその塩」の投与量が、本件発明１では「１回当たり２００単位」であるのに対し、甲１４発明では「１回当たり１００単位」である点。
エ相違点の容易想到性
相違点４
骨折の有無、骨密度及び年齢は、骨粗鬆症の進行を診断する上で重要な因子であるが、甲１４発明において、ＰＴＨを適用する患者として本件３条件の全てを満たす骨粗鬆症患者を選択することとは無関係であり、先行技術文献には本件３条件の全てを満たす骨粗鬆症患者を選択する動機付けに関する記載や示唆もない。
したがって、相違点４に係る本件発明１の発明を特定する事項は、当業者が容易に想到し得るものではない。
相違点５
甲１文献には、２００単位の投与を含む臨床試験で４８週を超えて投与すると、相当数の患者に脱落者が続出すること等が予測されるとして、試験計画の段階において４８週が投与継続の限界と考えられていたことが示されている。そして、その結果として、２００単位では、２２％もの患者（副作用発現者の半数以上）が試験に耐えることができず脱落しており、４８週ですら高すぎるドロップアウト率を被ったといえる。そうすると、患者の負担軽減を考えると、副作用が多い２００単位が適切であると示唆するものではなく、２００単位を試みる動機付けは明示も示唆もされていないから、相違点５に係る本件発明１の特定事項は、当業者が容易に想到し得るものではない。
オ本件発明１について小括
本件発明１の効果は前記⑴オのとおりであり、予測し得ない顕著な薬理効果を奏するから、本件発明１は、甲１４発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものではない。
カ本件発明２について
本件発明２は、前記⑴キのとおりの限定をした発明であるから、本件発明２も本件発明１と同様の理由により、甲１４発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
⑶サポート要件違反（無効理由１）の有無について本件明細書の実施例２では、カルシウム剤とビタミン剤を、ＰＴＨ２００単位投与群及びプラセボ投与群のいずれの群でも併用しており、ＲＲＲをＰＴＨ２００単位投与群の骨折発生率とプラセボ投与群の骨折発生率の比から算出していることから、仮に、カルシウム剤による何らかの影響があったとしても、それを除いた上での骨折抑制効果が評価できているといえ、本件明細書にカルシウム剤を用いずＰＴＨ２００単位を単独で用いる例やそのデータが記載されていないことをもって、本件明細書の発明の詳細な説明が本件発明１及び２について課題が解決できるように開示されていないとはいえない。
さらに、甲第１１号証「平成２９年３月３１日付け審査報告書」（以下「甲１１文献」という。）及び甲第３０号証「平成３０年１１月８日付け再審査報告書」（以下「甲３０文献」という。）におけるテリボンの薬理作用は同じ傾向を示し、甲１１文献には、８頁の表７、表８について、「期間延長試験の各評価期間における新規椎体骨折の発生率は、投与７２週後以降大きく上昇する傾向は認められなかった。」（８頁３ないし４行目）と記載されていることからすると、甲１１文献及び甲３０文献に４９週以降にＰＴＨ投与群に骨折が発生したことが記載されているとしても、両文献の結果は、本件明細書【表３５】の結果（骨折が発生し続けるプラセボに対して発生率を０％までに低減すること）の信頼性や「実質的に完全に骨折が抑制されるという効果」を否定するものではない。
以上のとおりであるから、本件発明１及び２は、発明の詳細な説明に課題を解決できることを当業者が認識できるように記載されたものである。⑷実施可能要件違反（無効理由２）の有無について本件明細書には実施例２として、ＰＴＨ２００単位週１回投与を受けた３条件充足患者は骨折抑制効果を示したことが記載され（【表３４】、【表３５】、【０１３２】、【０１３３】）、そして、本件発明１及び２は、特許請求の範囲の記載からみて、カルシウムの併用を除外するものではないから、カルシウム剤を用いずＰＴＨ２００単位を単独で用いる例やそのデータが記載されていないからといって、発明の詳細な説明が当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていなかったということはできない。さらに、前記⑶と同様に、甲１１文献及び甲３０文献の結果は本件明細書【表３５】の結果（骨折が発生し続けるプラセボに対して発生率を０％までに低減すること）の信頼性や「実質的に完全に骨折が抑制されるという効果」を否定するものではなく、両文献の記載内容は、上記判断を左右しない。⑸甲１２発明に基づく新規性欠如（無効理由５）について本件出願に係る原出願である特願２０１１－５３０８４４号（甲１２。以下「原出願」という。）の出願当初の明細書、特許請求の範囲又は図面（以下「原出願当初明細書等」という。）の【００１４】の〔1４〕、〔１５〕、【００３２】、【００３４】、【０１３１】ないし【０１３３】、【表３４】、【表３５】の記載からみて、原出願においても、カルシウム剤の併用を要件としない態様が十分に記載されているといえる。


そうすると、本件出願は、原出願の出願日である平成２２年９月８日にしたものとみなされるところ、甲１２文献はこの後の平成２３年３月１７日に公開されたものであるから、本件発明１及び２を甲１２発明に基づいて新規性がないということはできない。
４取消事由
⑴甲１発明に基づく進歩性判断の誤り（取消事由１）⑵甲１４発明に基づく進歩性判断の誤り（取消事由２）⑶サポート要件に関する判断の誤り（取消事由３）⑷実施可能要件に関する判断の誤り（取消事由４）⑸甲１２発明に基づく新規性判断の誤り（取消事由５）
第３当事者の主張
１取消事由１（甲１発明に基づく進歩性判断の誤り）の有無について
⑴原告
本件審決における甲１発明と本件発明１の一致点及び相違点の認定については認めるが、本件審決が相違点１ないし３を容易想到ではないと判断したことは誤りである。
ア技術常識について
ＰＴＨは、本件基準日当時、周知の骨粗鬆症治療剤であり、このことは、本件審決も認定している。ここで、本件基準日当時の骨粗鬆症に関する技術常識をみると、次のとおりとなっている。
骨粗鬆症は、低骨量と骨組織の微細構造の異常を特徴とし、骨の脆弱性が増大し、骨折の危険性が増加する疾患であると定義されていた（甲２３）。
骨粗鬆症の診断基準として、その変遷があるものの、その中に、Ｘ線により椎体骨折を認める場合、すなわち既存の骨折を認める場合、骨密度値が若年成人平均値（ＹＡＭ）の８０％以下又は骨萎縮度Ｉ度以上であるときに骨粗鬆症と診断する基準があることが知られていた（甲６ないし８）。
１９９０年当時、骨粗鬆症の診断基準として、厚生省の研究班がまとめたものであって、骨量の減少、骨折あり、年齢等の因子を点数化して、その点数が４点である患者は「ほぼ確実」に、「５点以上」の患者は「確実」に骨粗鬆症患者であるとするものが知られていた（甲６ないし８）。骨粗鬆症と骨折のリスクに関して、高齢は骨粗鬆症による骨折の重要な危険因子であること、既存骨折があると将来の骨折リスクは高まること、低骨密度は骨折を強く予測するものであることとの理解がされていた（甲９、２３）。骨密度が骨折の全てを説明しないにしても、骨密度の増加が骨強度を高めて骨折の防止をすることに全く結びつかないとの理解はされていない。
医療対象者として、高齢とは６５歳以上であるとの理解がされていた（高齢者の医療の確保に関する法律３２条）。
イ相違点１の容易想到性について
甲１発明においてはその臨床試験の対象患者を厚生省シルバーサイエンス骨粗鬆症研究班が提唱した診断基準（「臨牀と研究平成１１年４月号」の３８頁に掲載（甲６）。以下「甲６診断基準」という。）に基づいて選んだものとうかがわれるが、同診断基準では、スコア化の因子として、「１）骨量の減少」、「２）骨折あり」、「３）年齢」をあげるところ、甲１発明が対象患者としたスコアの合計が４より高い患者の中には、本件３条件の全てを満たす患者が当然に含まれていたといい得る。甲６診断基準を、当時知られていた日本骨代謝学会の委員会が作成した診断基準１９９６年版（甲５。以下「甲５診断基準」という。）に置き換えることは、当業者には特殊な創意、技巧を要することなくできるものであり、甲１発明の骨粗鬆症治療剤をこの診断基準のもとに診断される骨粗鬆症患者に投与することには何ら困難性はない。新しい診断基準が提示された途端に旧診断基準が技術的に無意味になってしまうわけではないから、上記甲５診断基準より更に新しい診断基準が策定されたとしても、甲５診断基準を用いて患者を特定することは当業者の通常の創作能力の範囲内である。
本件基準日当時、高齢は骨粗鬆症による骨折の重要な危険因子であったこと、医療対象者として、高齢とは６５歳以上であることを勘案すれば、６５歳以上の患者を治療対象と設定することは、当業者にとって、当然なことである。
本件条件（２）及び本件条件（３）は、甲５診断基準の「Ｉ．Ｘ線上椎体骨折を認める場合」に一体的に規定される条件であり、これに、骨折の危険因子である高齢の条件である本件条件（１）を加えた患者を治療の対象とすることを思いとどまらせるような事情は何ら存在しないから、本件３条件の組合せは何ら困難ではない。
ウ相違点２の容易想到性について
本件基準日当時の技術常識から、骨粗鬆症の治療が「骨折の抑制のため」にされることは当業者に自明の事項である。
既に臨床で用いられていた周知の骨粗鬆症治療剤であったＰＴＨ連日投与では、強力な骨量増加作用と骨折抑制効果が証明されていたのであるから（甲２５）、ＰＴＨの後期第Ⅱ相試験で骨密度増加作用が確認されたことをもって、ＰＴＨ２００単位週１回投与にも骨折抑制効果が認められるとするのが当業者の当然の理解である。骨粗鬆症治療薬として当局の承認を求めるためには、骨粗鬆症治療薬の効果と安全性を評価する最終段階の第Ⅲ相試験において骨折抑制の効果を直接見ることが求められるとしても、その前の段階の臨床試験や、骨粗鬆症治療剤の開発・研究において、骨密度の増加があれば骨粗鬆症治療剤として有用であると当業者が理解するであろうことは何ら否定されない。


甲１文献の表６は、副作用を「軽度」と「中等度」に分類するのみで、これ以上の重い副作用については報告していないし、２００単位投与のＨ群で最も大きな症例数とされた副作用は「悪心」であり、これは、いわゆる制吐剤によりコントロール可能な副作用にすぎない。また、安全性に優れるとする本件発明１の骨粗鬆症治療剤（【０１３５】）における腎機能正常者の骨粗鬆症患者群における副作用発現率が４４．９％であることからみて、甲１発明における２００単位週１回投与による副作用の発現率４２％が異常に高いとはいえない。また、甲１文献によれば、甲１発明の２００単位週１回の投与における脱落者の全てが副作用を原因としているものではなく、中途での心変わりにより試験を拒否したり、合併症の悪化があったもののこれが試験薬剤が原因とは考えにくいものも含まれており、かつ、いずれにしても、重篤な有害事象は認められなかったものであるから（２９９頁左欄１０行ないし３００頁左欄３行目、３０１頁左欄１行ないし右欄４行目）、脱落率の記載をもって、２００単位週１回投与が治療には使えないものとはいえない。しかも、本件発明の実施品であり、被告が現に販売している骨粗鬆症治療剤のテリボンは、本件３条件の全てを満たす骨粗鬆患者にだけ使用されるものとして承認されてはいない（甲４２）。以上からすると、被告が主張するように、本件基準日当時、ＰＴＨ２００単位を骨粗鬆症患者に投与することについて、リスクに見合うベネフィットが得られないと理解されていたとする根拠はないといえる。
エ相違点３の容易想到性について
甲１発明の臨床試験期間が４８週とされたのは、多施設試験であるため患者の経過を適切にフォローすることが難しくなるという、あくまで臨床試験を適切に完遂するための試験期間の上限として定められたものであって、ＰＴＨ２００単位週１回投与による骨粗鬆症の治療を続けることができる期間の上限としてではない。臨床試験を適切に完遂するための試験期間と、実際の治療において薬剤の投与を続けることができる期間とは異なる概念であって、明確に区別して議論されるべきものである。そうすると、甲１文献には、２６週間投与し良い効果が見られたことから、更に長い期間である４８週間投与してみようとしたとの記載があり（２９７頁右欄４３行ないし２９８頁左欄２４行目）、また、最長１８か月のＰＴＨを投与した試験の結果を開示する甲２文献及び甲３文献の記載に加え、ＰＴＨ１００単位を週１回、約１年間投与したとの甲１４発明に係る公知事項を踏まえれば、甲１発明において、当業者をしてその投与期間を４８週を超えるものとすることに何ら困難性は認められない。
オ発明の効果について
予測できない顕著な効果について
発明の効果及び程度が、予測できない顕著なものであるかについては、特許要件の判断基準日当時、当該発明の構成が奏するものとして当業者が予測することができなかったものか否か、当該構成から当業者が予測することができた範囲の効果を超える顕著なものであるか否かという観点から検討しなければならないから（最高裁判所平成３０年(行ヒ)第６９号令和元年８月２７日第三小法廷判決）、本件発明１に予測できない顕著な効果があるとするためには、本件発明１の実際の効果が、本件発明１の構成が奏するものとして当業者が予測できた範囲の効果と比較して、これを超えるものでなければならない。
本件発明の効果について
後記⑵オにて被告が本件発明の効果とする効果①ないし③に関する被告の主張は争う。
本件明細書の記載について
ａ本件明細書において、ＰＴＨ２００単位週１回投与の試験結果が記載されているのは【００９８】以下の実施例２である。しかし、実施例２では、高リスク者（３条件充足患者）のみを対象としており、３条件充足患者と本件３条件の全部又は一部を欠く者（非３条件充足患者）との対比はない。【表３４】（【０１３０】）、【表３５】（【０１３１】）は、ＰＴＨ投与群とプラセボ投与群とを比較したものにすぎず、ここから明らかにされるのは、ＰＴＨを投与された場合には、ＰＴＨを投与されない場合に比較して骨折発生率が下がるという事実にすぎず、【表３４】及び【表３５】からは、３条件充足患者に投与することで優れた効果をもたらすかどうかは明らかにはならない。したがって、効果①は本件明細書の記載に基づかない効果である。また、【表３５】からは、０ないし４８週までの間の投与の継続により低下し続けている骨折発生率の延長線上にある効果が、４８週ないし７２週までの間にも生じているとしか評価し得ず、骨折抑制効果が増強されていると評価することはできないから、効果②及び③も本件明細書から読み取ることのできない効果である。
ｂ甲１１文献及び甲３０文献には、骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者に対してＰＴＨ２００単位週１回投与を行った結果、４８週から７２週の期間において骨折の発生が見られたことが記載されており、甲１１文献には、７２週を超えた７３ないし１０４週の期間では、骨折が更に増加したことも記載されているから、本件発明２の構成によっては「骨折抑制が４８週を超過して７２週までの間の投与では、新規椎体骨折の発生率を０％までに低減させる」という効果を奏しないことは明らかである。
効果の非予測性・顕著性について
ａ甲６４証明書及び甲６８証明書における非３条件充足患者は、全て、本件条件（１）を満たす「年齢が６５歳以上」の患者である。また、本件条件（２）又は（３）のいずれかを満たさないとするから、①「既存の骨折はないが、骨密度が若年成人平均値の８０％未満である」群又は②「既存の骨折があるが、骨密度が若年成人平均値の８０％以上である」群を含むところ、骨密度が若年成人平均値の８０％以上であれば、通常、骨萎縮はないから、上記②の患者は骨粗鬆症と診断され得ない。そうすると、甲６４証明書及び甲６８証明書は骨粗鬆症患者群を解析対象としたものとはいえないことになる。
仮に上記②は含まれていないとすると、甲６４証明書及び甲６８証明書にいう非３条件充足患者は、「６５歳以上で、既存の骨折はないが、骨密度が若年成人平均値の８０％未満である」群のみとなるから、上記各証明書は、３条件充足患者として、「６５歳以上で、既存の骨折があり、骨密度が若年成人平均値の８０％未満である」患者群と、非３条件充足患者として、「６５歳以上で、既存の骨折がなく、骨密度が若年成人平均値の８０％未満である」患者群を対比したものにすぎず、既存骨折の有無のみにおいて相違する患者に対するＰＴＨの効果を比較しただけの試験となる。


複数の要件を組み合わせる発明の進歩性の判断に当たっては、当該複数の要件について、それぞれ非充足の場合との対比がされ、それぞれに要件の充足、非充足において奏する効果に対し、当該発明の効果が優れたものであることが明らかにされなければならない。そうすると、甲６４証明書及び甲６８証明書は、３条件充足患者について、非３条件充足患者との対比において本件発明１が優れた効果を奏することを示すものとはいえない。
ｂ甲６４証明書及び甲６８証明書において、ＰＴＨ投与群と対比されたコントロール群（プラセボ投与群）は、ＰＴＨの臨床試験が行われた２０年以上も前に実施された、別の骨粗鬆症治療剤であるエルシトニンの臨床試験時にプラセボを投与された患者群を含み、患者背景が群間で同等であるとはいい難い。また、ＰＴＨの臨床試験とエルシトニンの臨床試験では、他の骨粗鬆症治療剤の併用の制限の有無においても異なっている。このような外部対照群を用いる試験は、信頼性が低く、例外的な状況下で使用されるものであることが当該分野における技術常識であるところ、甲６４証明書及び甲６８証明書において、外部対照試験を用いることが正当化されるような特殊事情の存在はなく、むしろ解析の結果の信頼性をより一層損なわせる事情が存在している。なお、本件発明の実施品として被告が販売するテリボンは、対象患者を３条件充足患者に限定していないのであるから、非３条件充足患者にＰＴＨを投与する臨床試験が臨床倫理上許されないとする被告の主張は説得力を欠く。
ｃ甲６４証明書及び甲６８証明書は、３条件充足患者におけるＰＴＨ投与群とコントロール群との間の有意差の有無と、非３条件充足患者におけるＰＴＨ投与群とコントロール群との間の有意差の有無とをそれぞれ検討するだけであり、３条件充足患者と非３条件充足患者とを直接比較していないため、ここから３条件充足患者と非３条件充足患者との間での骨折抑制効果の違いを確認することは不可能である。その上、３条件充足患者と非３条件充足患者とのそれぞれについて、ＰＴＨ投与群のプラセボ群に対するＲＲＲの９５％信頼区間を算出してみると、いずれの結果においても、３条件充足患者におけるＲＲＲの９５％信頼区間は、非３条件充足患者におけるＲＲＲの９５％信頼区間に完全に包含されている。真のＲＲＲ値は９５％信頼区間上のどれかの値である可能性が高いのであるから、上記各証明書で３条件充足患者と非３条件充足患者のどちらがＲＲＲが高いのかを結論付けることは不可能ということになり、３条件充足患者と非３条件充足患者との間で骨折抑制効果に関して差があるとはいえない。ｄ甲１文献には、４８週の投与で骨密度を８.１％増大させたこと（３００頁左欄１１行ないし右欄６行目）、４８週間にわたって骨密度が次第に増加していることが開示されているから、４８週の投与を７２週以上までに延長することにより、より高い骨折抑制効果が得られることは、当業者が容易に予想できる。加えて、甲２文献には、ＰＴＨの間欠投与による骨折抑制率が、投与期間が長くなるほど高まることが記載され、とりわけ、図１には、ＰＴＨの２０か月弱の継続投与において、９ないし１２か月をすぎた頃から、投与期間が長くなるにつれてプラセボ投与患者群とＰＴＨ投与患者群との間の累積骨折率の差が広がっていったことが示されている。甲３文献にも、ＰＴＨの１８ヶ月間の投与により骨密度及び骨強度が増加することが記載されている。また、ＰＴＨ２０μｇ連日投与を１２か月にわたって続けると、腰椎ＢＭＤは約９％増加することが知られており（甲３３の７頁図２）、ＰＴＨ２００単位週１回投与とＰＴＨ２０μｇ連日投与とでは、同等の脊椎ＢＭＤ増加率を達成できることが知られていた。その上、３条件充足患者に対するＰＴＨ２００単位週１回投与のプラセボに対するＲＲＲでも、平均投与期間を１７ないし１８か月とするＰＴＨ２０μｇ連日投与のプラセボに対するＲＲＲと同等以下である（甲４０の９２３頁図１）。
カ本件発明１について小括
以上のとおり、相違点１ないし３は容易に想到することができ、本件発明１の効果を優れたものと認めることはできないから、本件発明１は容易に発明することができる。
⑵被告
ア技術常識について
原告が指摘する周知の骨粗鬆症治療剤とは、欧米で用いられていたＰＴＨ連日投与の骨粗鬆症治療剤であり、その効果が、本件発明のＰＴＨ２００単位週１回投与の骨粗鬆症治療剤にそのままあてはまるものではない。年齢、骨折既往、骨密度（骨萎縮度）は骨折の危険因子と呼ばれるものであるが（甲２３の３４頁）、骨折の危険因子は、骨折リスクの高低を判別するために用いられるにすぎず、治療効果や骨折抑制効果を予測するためのものではないのであって、骨折リスクが高い患者において骨折抑制効果がより認められるという技術常識はなく、むしろ、高齢者の場合には一般に代謝が悪く薬が効きにくいなど治療薬を投与しても骨折を抑制し難いと考えるのが自然である。
また、骨密度を増加させる作用が示されたとしても、必ずしもそれらが骨の強度を高め、骨折の防止に結びつくわけではなく、骨粗鬆症治療剤の臨床評価に当たっては、骨強度及び骨折に対する影響が評価されなければならず、骨密度増加作用が確認されても骨折抑制効果の確認は必要であり、そして、その骨折抑制効果は標準薬やプラセボとの比較試験によらないと分からない。したがって、骨密度の増加から骨折抑制効果が期待できるとはいえないというのが技術常識である。
イ相違点１の容易想到性について
甲６診断基準には、本件３条件以外の複数の因子が考慮因子として挙げられており、本件３条件を満たさなくとも骨粗鬆症患者と診断され得るから、甲６診断基準により臨床試験の対象患者を選んだとする甲１発明の臨床試験の対象患者の中に、本件３条件の全てを満たす患者が当然に含まれていたとはいえない。
本件３条件が骨折発生の危険因子だとしても、骨折の危険因子は、骨折リスクの高低を判別するために用いられるものであり、骨折をしやすい患者が治療による骨折の抑制をしやすい患者とはいえないから、骨折の危険因子が多いからといって骨折抑制の治療効果を享受できるとは当然にはいえない。したがって、当業者は、本件３条件がＰＴＨ週１回投与により高い骨折抑制の治療効果を享受できる属性であることを容易に想到できない。


本件基準日当時には、診断基準２０００年版（甲９。以下「甲９診断基準」という。）が既に作成されているから、甲５診断基準を適用する理由はない。それを措くとしても、甲５診断基準によれば、既存椎体骨折（本件条件（２））を認めない場合であっても、骨粗鬆症と診断されるのであるから、甲５診断基準によって骨粗鬆症と診断された患者全員が、「骨萎縮度Ｉ度以上、あるいは骨密度値が若年成人平均値の８０％未満」（本件条件（３））で、かつ、「既存骨折」（本件条件（２））のある骨粗鬆症患者ではないのであって、本件条件（２）及び本件条件（３）を満たす骨粗鬆症患者を選択する動機付けはない。
ＰＴＨ２００単位は副作用リスクの点から臨床用量として相応しくないというのが、甲１発明に対する専門医の共通した見解であり（甲４９、甲５０の１及び２）、そのような薬剤を一般に体力の劣る６５歳以上の高齢者に使用するとなると、リスク・ベネフィットに見合う特段の事情が必要となる。
したがって、６５歳以上の骨粗鬆症患者が連日投与での治療対象とされているからといって、６５歳以上の骨粗鬆症患者をＰＴＨ２００単位週１回投与の治療対象とする動機付けが直ちにあるとはいえない。甲１文献には、年齢の違い、閉経後年数、椎体骨折の有無、骨折数がどうであれ、薬物のＢＭＤ応答は同程度であることが記載されており（３００頁左欄１１行ないし右欄６行目）、これは、サブ群を組み合わせる意味がないということでもあるから、「年齢」、「既存骨折」の観点を含めた条件の組み合わせは積極的に否定されたものであり、当業者は、甲１文献に接しても本件３条件の着想を持ち得ない。
ウ相違点２の容易想到性について
下記のとおり、ＰＴＨ２００単位週１回投与を骨折抑制のために行うことが、当業者に自明の事項であるとはいえない。
医薬の治療効果を検討する上では、ある患者群で得られた数値（例えば骨折発生数）自体の大小あるいは増減を単純に論じても客観的な評価をすることができないため、プラセボ投与群との対比をした上で行うべきであるとされているから（甲４１の２）、標準薬やプラセボと対比していない骨折発生率の大小や単なる骨折発生率の低減では、当該医薬の骨折抑制効果は分からず、標準薬やプラセボと対比していない単なる骨折発生率の低減ではそもそも骨折抑制効果は評価できない（乙５０）。骨密度を増加させる作用が示されたとしても、必ずしもそれらが骨の強度を高め、骨折の防止に結びつくわけではなく、骨折抑制効果の確認が必要であること、また骨折抑制効果は標準薬やプラセボとの比較試験によらないと分からないということが本件基準日当時の技術常識である。甲１文献には、治療効果としてＢＭＤ増加効果しか開示されておらず、かつ、プラセボ投与群との対比もないため、甲１発明の骨粗鬆治療剤の骨折抑制効果は不明である。すなわち、甲１文献の臨床試験は後期第Ⅱ相試験であるところ、後期第Ⅱ相試験は、あくまでも用法・用量を決定し、第Ⅲ相試験に進むか否かを評価するための位置付けであり、第Ⅲ相試験で骨折抑制効果を確認することが求められている。しかも、骨粗鬆症治療剤の臨床評価は、骨強度及び骨折に対する影響が評価されなければならず、いくら後期第Ⅱ相試験で骨密度増加作用が確認されたところで、骨折抑制効果が期待できるとはいえない。「代替エンドポイントの評価」（乙１４）において骨密度が代替エンドポイントになるのは、第Ⅱ相試験の目的である用量反応性の検討のためであって、骨折抑制効果の確認には真のエンドポイントである骨折を評価項目とした臨床試験が必要である。また、「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（甲４１の１）に骨量の変化で代用すると記載されているのは、第Ⅲ相比較試験のための用法・用量を決定することを達成する範囲において骨密度が代用されているとするだけであり、骨密度が骨折抑制効果の代用とされているのではない（乙５０）。
甲１文献には、ＢＭＤ増加率が８.１％であるＨ群は、ＢＭＤ増加率が０.６％であるＬ群との間で、骨折発生率について「各群間の差は有意でなかった」と記載されており、このことは、甲１発明の骨粗鬆症治療剤に関する限り、骨折発生数はＢＭＤ増加率に依存しないことが示されていると理解されるものといえる。
甲１文献には、ＰＴＨ２００単位投与について副作用発現率・脱落率が高かった試験結果が記載されており、そうすると、ＰＴＨが長期間にわたる投与を要する骨粗鬆症治療剤である以上、副作用が重篤でなければ問題ないとはいえず、臨床医薬としての適格性は否定されるのである（甲４８、５０の１及び２、乙５０）。甲１文献の臨床試験でＰＴＨ２００単位投与の副作用発現率が４２％であるのは４８週時点であるところ、本件発明の骨粗鬆症治療剤の副作用発現率は７２週時点で３６.８％ないし４５％であり（本件明細書【表３１】ないし【表３３】）、両者の投与期間は異なるのであるから、単純に両者の副作用発現率のみを対比することは適切ではない。なお、試験薬剤が原因とは考えにくい副作用も、明確にはいえないケースであり、疑わしさが残る例であるから、これを副作用による脱落に含める算定方法には何ら問題がない（甲２、４５の８２頁）。
そして、本件３条件は、ＰＴＨ１００単位投与での骨折試験を層別解析した結果、本件３条件を選択することで大きな骨折抑制効果が得られるという着想から得られたものであり、この着想がなければ、骨折抑制のために２００単位のＰＴＨを骨粗鬆症患者に投与することがリスクに見合うベネフィットが得られる治療方法とは考えられないのである。なお、テリボンの効能・効果は「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」となっていて本件３条件の記載はないが、特許請求の範囲の記載と医薬の承認事項での文言とが同一でなくてはならないというルールはなく、テリボンの添付文書の記載が、層別解析により得られた本件３条件の着想により初めてリスクに見合うベネフィットが期待できるようになったとの事実を否定することはない。
エ相違点３の容易想到性について


当業者は、臨床試験も適切に行えないような投与期間について、実際の治療が行えると思わないから、ドロップアウト率が高いので４８週を投与期間の限界とした甲１文献の記載に接した当業者は、臨床試験においても治療の場面においても４８週が投与期間の限界であると理解する。そうすると、前記ウのとおり、甲１発明の骨粗鬆症治療剤は副作用発現率・脱落率が高い一方で、リスクをはるかに超える大きなベネフィットがあるかどうかは明らかではなかったから、甲１発明の骨粗鬆症治療剤を、４８週を超過する長期の投与期間が可能な骨折抑制のための骨粗鬆症治療剤にしようと当業者が動機付けられることはない。甲２文献は、平均１７ないし１８か月投与したというＰＴＨ連日投与の場合のものではあるが、副作用脱落率は、２０μｇ投与群で６％以下、４０μｇ投与群で１１％以下であり（甲２の１４３８頁左欄１ないし５行目）、副作用脱落率は甲１発明の骨粗鬆症治療剤の半分以下である。甲３文献の実験はサルにＰＴＨを投与したところ骨強度が増加したというだけであって、動物種が異なるヒトにおいて同様の骨折抑制効果が示されているとはいえないし、甲１４発明は、ＰＴＨ２００単位投与よりも副作用発現率、脱落率が低いとされているＰＴＨ１００単位投与の臨床試験に関するものである。したがって、いずれの文献の記載も、ＰＴＨ２００単位週１回投与の投与期間を４８週を超えるものとすることの動機付けの根拠にはならない。
オ発明の効果について
予測できない顕著な効果について
発明の効果の顕著性は、当該発明の構成が奏するものとして当業者が予測することができなかったものか否か、当該構成から当業者が予測することができた範囲の効果を超えるか否かを検討するものであり、明細書に当該発明の効果が記載されている必要はあるものの、効果の顕著性までの記載は求められていないから、当該発明の構成が奏する効果として当業者が予測する効果や、比較例や比較例との対比が明細書に記載されていることを必要とはしない。
したがって、本件明細書に３条件充足患者に対する効果と非３条件充足患者に対する効果との対比が記載されている必要はなく、３条件充足患者を対象とする本件発明の構成において奏される本件発明の効果が、当業者が予測できなかったものか否か、予測することができた範囲の効果を超えるか否かが明らかにされればよい。
本件発明の効果について
本件発明の効果は、ＰＴＨ２００単位を、週１回、３条件充足患者に投与することで、また、４８週を超過して７２週以上までの間投与することで、①本件明細書【表３４】に示されるとおり、７２週時点でのプラセボ投与群に対するＲＲＲが７９％という高い骨折抑制効果を奏すること（以下「効果①」という。）、②本件明細書【表３５】に示されるとおり、投与の継続により骨折抑制効果が増強する効果を奏すること（以下「効果②」という。）、③本件明細書【表３５】に示されるとおり、４８週経過後に実質的に完全に骨折を抑制する効果を奏すること（以下「効果③」という。）である。一方、甲１文献からは、ＰＴＨ２００単位週１回投与の骨折抑制効果や４８週を超えて投与された結果を読み取ることはできず、いわんや３条件充足患者に骨折抑制効果があることさえ予測できないし、仮に骨折抑制効果が期待されるとしても、その程度は全く不明であるから、本件発明の構成が奏する高いＲＲＲが示されることを予測できるものではなく、本件発明に優れた効果を認めることができる。
本件明細書の記載について
ａ前記   からすると、本件発明の効果としては、ＰＴＨ２００単位週１回投与を受けた３条件充足患者に対する骨折抑制効果とプラセボ投与群に対する骨折抑制効果とを対比して前者に対する骨折抑制効果が確認されればよく、ＰＴＨ２００単位週１回投与に関し、３条件充足患者と非３条件充足患者との対比データが本件明細書に記載されていないとしても、３条件充足患者に対する骨折抑制効果を顕著な効果と認定するに際して問題とはならない。仮に、効果の確認のためには、３条件充足患者と非３条件充足患との対比が必要であるとしても、３条件充足患者に対するＰＴＨの骨折抑制効果が非３条件充足患者に対する骨折抑制効果よりも高いことは、本件発明の効果自体ではなく、本件発明の効果が予測できない顕著なものであることの根拠付けにすぎないから、その記載が本件明細書になければならないものではない。いずれにせよ、本件発明の骨粗鬆症治療剤は、高リスク患者（３条件充足患者）の骨折発生率とプラセボ投与群の患者の骨折発生率について有意差がある一方で（【表６】）、低リスク患者（非３条件充足患者）の骨折発生率とプラセボ投与群の患者の骨折発生率について有意差が無く（【表７】）、また、ＲＲＲは、高リスク患者が７１.６％であり、これが９.１％にすぎない低リスク患者（非３条件充足患者）よりも圧倒的に高いから、３条件充足患者に対して優れた骨折抑制効果が生じているとの記載がある。
高リスク患者であれば、治療薬により高い骨折抑制効果が期待できるといった技術常識はなく、むしろ骨折しやすい重症患者であるから治療薬を投与しても骨折を抑えにくく、逆に骨折しにくい低リスク患者の方が骨折をより強く抑制できると考えるのが自然であり、さらに、ＰＴＨ２００単位週１回投与が高リスク患者に対して低リスク患者よりも高い骨折抑制効果を示すことは、本件発明が初めて明らかにしたことであって、出願当時、当業者に知られていたわけではない。そうすると、少なくとも、３条件充足患者と非３条件充足患者において骨折抑制効果に差が無いと当業者は予測するはずであり、そうであるならば、両者の間にＲＲＲの差があること自体が予測できないことである。


ｂ甲１１文献及び甲３０文献にはプラセボ群のデータはなく、客観的に骨折抑制効果を評価できるものではないので、本件明細書【表３５】の結果（骨折が発生し続けるプラセボに対して発生率を０％までに低減すること）の信頼性や「実質的に完全に骨折が抑制されるという効果」を否定するものではない。さらに、両文献とも、投与対象を３条件充足患者に限定していないテリボンに関する審査結果であるから、これら文献に記載された４８週超過後に発生した骨折が３条件充足患者において発生したものか否かは不明である。甲１１文献及び甲３０文献の結果は、本件明細書【表３５】の結果（骨折が発生し続けるプラセボに対して発生率を０％までに低減すること）の信頼性や「実質的に完全に骨折が抑制されるという効果」を否定するものではない。そもそも、本件発明２は、「骨折抑制が４８週を超過して７２週までの間の投与では、新規椎体骨折の発生率を０％までに低減させるため」という特定医薬の用途を規定したものであり、新規椎体骨折の発生率が０％であることを規定したものではない。本件発明２は、プラセボ投与群では発生する新規椎体骨折の発生率を０％までに低減させる「ために」、「それが」可能な治療剤であり、そのような医薬用途に使用できる治療剤として規定したものであり、骨折発生率が０％になることを規定したものではない。したがって、甲１１文献及び甲３０文献において、４８週から７２週の期間において骨折の発生があるとの記載があるからといって、本件発明の骨粗鬆症治療剤による「実質的に完全に骨折が抑制されるという効果」を否定できるものではない。一方、甲１発明の骨粗鬆症治療剤ではプラセボ投与群との比較がないので骨折抑制効果は不明であり、甲１文献における２００単位投与群の骨折発生件数が０件との記載は、骨折抑制効果を評価できることの根拠とはならない（ＰＴＨ２００単位投与群で骨折発生件数が０件であっても、例えば、プラセボ投与群も０件の場合には効果があるとはいえない。）。
効果の非予測性・顕著性について
ａ甲６４証明書によると、３条件充足患者のＲＲＲが非３条件充足患者のＲＲＲより高いから、３条件充足患者に対してより効果が奏されやすいことが十分に認識可能である。すなわち、ＲＲＲが、期間全体では、３条件充足患者の６４％に対して非３条件充足患者は５６％であり（表１）、４８週超過投与では、３条件充足患者の５１％に対して非３条件充足患者は４３％であり（表２）、７２週以上投与では、３条件充足患者の５９％に対して非３条件充足患者②は３４％であり、３条件充足患者のＲＲＲが、非３条件充足患者より高いことが導かれる（乙４８、４９）。
ｂ非３条件充足患者は、本件３条件のうち、少なくとも１つを満たさない患者と定義されるところ、甲６４証明書及び甲６８証明書における非３条件充足患者は本件条件（１）を満たすので、「本件条件（１）は満たすが、本件条件（２）又は（３）のうち、少なくとも１つを満たさない患者」と表現したにすぎない。ＰＴＨ投与群の患者は、実際に医療機関において骨粗鬆症と診断された患者であるし、コントロール群の患者についても臨床試験において医師によって骨粗鬆症として診断され登録された患者であり、上記各証明書は骨粗鬆症患者を対象としている。原告の主張は、単に上記各証明書の表現ぶりについて揚げ足をとろうとするだけのものである。
前記のとおり、３条件充足患者に対する効果と非３条件充足患者に対する効果との対比がなければ、本件発明の構成が奏するものとして当業者が予測することができなかったものか否か、当該構成から当業者が予測することができた範囲の効果を超えるか否かを判断できないというものではない。いずれにせよ、本件発明の効果は、３条件充足患者に高い骨折抑制効果が奏されるというものであり、非３条件充足患者を対象するものではないから、比較対象となる非３条件充足患者の例が一つでもあればよく、あらゆる類型の非３条件充足患者との比較まで必要とされるものではない。しかも、上記各証明書に示された非３条件充足患者である「６５歳以上」（本件条件（１）充足）、「既存の骨折がなく」（本件条件（２）非充足）、「骨萎縮度Ⅰ度以上、又は、骨密度が若年成人平均値の８０％未満である」（本件条件（３）充足）患者群は、本件３条件のうち一つの条件のみが外れた患者であり、「６５歳以上」（本件条件（１）充足）、「既存の骨折がなく」（本件条件（２）非充足）、「骨萎縮がなく、かつ、骨密度が若年成人平均値の８０％以上である」（本件条件（３）非充足）患者群よりも、より本件発明に構成が近く、比較対象としてはより効果の差が出にくい厳しい条件を採用しているといえるし、本件条件（１）については、本件明細書の実施例１において比較例を示しているから、内容的にも十分網羅されている。したがって、比較対象が一部であるからといって、本件発明の効果が明らかではないということはない。
ｃ甲６４証明書及び甲６８証明書で用いたコントロール群は、エルシトニン臨床試験のプラセボデータについては２００６年ないし２０１３年に実施された臨床試験のデータであり、テリボン臨床試験のプラセボデータについては２００７年ないし２０１０年に実施された臨床試験のデータであるので、ＰＴＨ投与群のデータ（２０１１年ないし２０１５年）とほぼ同時期である。原告が裏付けとして提出する証拠は、全く関係のない試験に関するものである。


エルシトニン臨床試験及びテリボン臨床試験のいずれについても、そのプラセボ投与群は、実際の治験と同時期に実施したランダム化二重盲検比較試験におけるプラセボ投与群であり、試験薬剤を含まないプラセボ製剤を使用する点で同じであるから、それらの臨床試験結果に基づく解析結果を使用しても、外部対照群の短所を補っており、結果の信憑性に問題はない。仮に、エルシトニン臨床試験とプラセボ臨床試験との間に他の骨粗鬆治療剤の併用が制限されているか否かの相違があったとしても、そのような併用患者は３条件充足患者と非３条件充足患者のいずれにも含まれるため、ＰＴＨ投与による３条件充足患者に対する骨折抑制効果を比較する上では特に問題はない。さらに、ＰＴＨ１００単位投与の実施例１においては、非３条件充足患者への投与について、リスク（副作用）に対するベネフィット（治療価値）が十分でないことが示されており、そうすると、ＰＴＨ２００単位投与に係る臨床試験に当たり、リスクを上回るベネフィットを期待できない非３条件充足患者に２００単位のＰＴＨを投与することは臨床倫理上許されないことといえ、外部対照群を用いることが正当化されるような特殊事情も存在する。なお、市販されている本件発明の実施品であるテリボンの効能効果は「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」となっていて本件３条件の記載はないが、特許請求の範囲の記載と医薬の承認事項とが同一でなければならない規制はない。ｄ原告は、信頼区間の算出結果によれば、３条件充足患者と非３条件充足患者との間で骨折抑制効果に差があるとはいえない旨主張するが、信頼区間が重なるという条件下では、２群間に有意差がある場合とない場合があるということが示されるにすぎない。被告は、３条件充足患者における骨折抑制効果が非３条件充足患者における骨折抑制効果に対して有意差があるから顕著な効果があるとは主張しておらず、３条件充足患者のＲＲＲが非３条件充足患者のＲＲＲより高いのであれば、３条件充足患者に対してより効果が奏されやすいことは十分に認識可能であると主張しているものである。いずれにせよ、３条件充足患者における骨折抑制効果がプラセボに対する関係で有意差があり、非３条件充足患者における骨折抑制効果がプラセボに対する関係で有意差が無いことが分かれば、本件発明の骨粗鬆症治療剤が３条件充足患者に対してより効果が奏されやすいことは十分に認識可能である。ｅ甲１文献からは、甲１発明の骨粗鬆症治療剤の骨折抑制効果は不明であるし、甲１文献には４８週を超えて投与された結果は記載されていないので、本件発明の構成が奏する、４８週を超える投与の継続により骨折抑制効果が増強する効果や、実質的に完全に骨折を抑制する効果は、本件発明の構成が奏するものとして当業者には予測することができなかったものである。甲２文献の試験はＰＴＨ連日投与のものであるから、より少ない頻度である週１回投与であっても同様の効果が奏されることを当業者は推測することはできないし、甲３文献の実験は、サルにＰＴＨを投与したところ骨強度が増加したというだけであって、動物種が異なるヒトについてＰＴＨを投与すれば同様の骨折抑制効果が示されるという技術常識はない。そして、甲１４発明は、２００単位週１回投与よりも副作用発現率、脱落率が低いとされる１００単位の試験であるから、臨床使用に不適切とされた２００単位週１回投与の骨粗鬆症治療剤の投与期間を４８週を越えるものとする動機付けとはならない。また、いずれの文献にも、実質的に完全に骨折を抑制する効果を予測する足掛かりは一切ない。
原告が指摘するＰＴＨの連日投与（甲３３、４０）は、ＰＴＨの骨への刺激は連日となるが、ＰＴＨの週１回投与はそれが週１回のみとなるから、連日投与であっても週１回投与であっても、腰椎ＢＭＤが結果的にいずれの用法でも増加するとしても、骨強度に重要な骨質への影響が用法・用量の違いによりどのように反映されているかは全く不明なままであり、ＰＴＨ２０μｇ連日投与の臨床試験結果と比較した結果がどうであれ、ＰＴＨ２００単位週１回投与が３条件充足患者において骨折抑制効果が高いことを予測させるものではない。まして、ＰＴＨ２００単位週１回投与の継続により骨折抑制効果が増強する効果や実質的に完全に骨折を抑制する効果を予測できるとする根拠はない。
カ本件発明１について小括
以上のとおり、相違点１ないし３は容易に想到することができず、また、本件発明１の効果は優れたものであるから、本件発明１は容易に発明することができない。
２取消事由２（甲１４発明に基づく進歩性判断の誤り）の有無について
⑴原告
原告は、本件審決における甲１４発明と本件発明１の一致点及び相違点の認定については認めるが、本件審決が相違点４及び５を容易想到でないと判断したことは誤りである。
ア相違点４の容易想到性について
骨粗鬆症患者が加齢に伴い、高齢者において発症する疾患であることは極めて周知の事項であることからすると、甲１４発明において、骨粗鬆症患者を本件条件（１）のように限定することは自然な選択であり、当業者をして極めて容易になし得る事項としかいいようがない。
イ相違点５の容易想到性について
甲１４発明の１００単位という用量を、より高い骨折抑制効果が見込まれる１回当たり２００単位という用量に変更することは、当業者が容易になし得た事項である。
ウ本件発明１について小括
以上のとおり、相違点４及び５は容易に想到することができ、前記１⑴オのとおり、本件発明１の効果を優れたものと認めることはできないから、本件発明１は容易に発明することができる。
エ本件発明２について
本件発明１が進歩性を欠如する以上、本件発明１と同様の理由により本件発明２が進歩性を欠如しないとした本件審決の判断は、誤りである。
⑵被告
ア相違点４の容易想到性について
ＰＴＨが高齢の重篤な骨粗鬆症患者に特に有効であるという技術常識はなく、２００単位は副作用の点から臨床用量としては不適切であるという技術常識からみて、６５歳未満の患者と比較して一般に体力的に劣ると思われる６５歳以上の高齢者に対して２００単位の投与をすることは、本件基準日当時、高いリスクを超える程のベネフィットがあると認識されるものではなく、明らかな阻害要因がある。


本件明細書では、１００単位投与の実施例１において６５歳以上の患者と６５歳未満の患者で骨折抑制効果を比較しており、６５歳以上の患者において高い骨折抑制効果が示されている。この実施例１で示されている本件３条件の意義は患者自体の要件に係るものであり、１００単位を２００単位に増量したとしてもその骨折抑制効果の技術的意義は失われないとみるのが相当であるところ、このような高い骨折抑制効果は予測できない顕著なものである。
したがって、相違点４に係る構成は容易に想到し得たものとはいえない。
イ相違点５の容易想到性について
甲１４発明は、専門医が適切と考えていた１００単位投与に効果があったということを内容とするものであり、１００単位投与では効果が十分ではないとは明示も示唆もされておらず、むしろ、１００単位投与による骨折抑制率が７０.９％となり、有意な骨折抑制効果を示しているなど、１００単位の投与で十分な効果が奏されているとするものであるから、甲１４発明に接した当業者が１００単位の投与に代えて副作用が多い２００単位投与をあえて用いる動機付けとなるような事情は明示も示唆もされていない。
また、甲第１４号証の１からは、約1年間投与した最終結果が開示されたことしかうかがわれないから、その期間中の４８週を超過して投与した際の効果の変化は予測できないし、投与対象患者についてみても、３条件充足患者と非３条件充足患者とを対比しているものではない。そうすると、本件発明のような、投与とともに増強する効果、実質的に完全に骨折を抑制する効果を予測することはできないし、３条件充足患者において特に高い骨折抑制効果が奏されるとの予測もできない。
ウ本件発明１について小括
相違点４及び５は容易に想到することができず、前記ア、イのとおり、本件発明１の効果は予測できない顕著なものであるから、本件発明１は容易に発明することができない。
エ本件発明２について
相違点４及び５が容易に想到することができない以上、本件発明１と同様の理由により本件発明２が進歩性を欠如しないとした本件審決の判断には、誤りはない。
３取消事由３（サポート要件に関する判断の誤り）の有無について
⑴原告
アカルシウム剤の併用及び「新規椎体骨折の発生率を０％までに低減」に
ついて
本件発明１及び２においては、ＰＴＨとカルシウム剤を併用するとの限定はされていない。
しかしながら、本件明細書においては、ＰＴＨは常にカルシウム剤と共に投与されるものとして説明され（【０００４】、【０００５】、【００１４】、【００２４】ないし【００２９】、【００３２】）、実施例２にあっても、ＰＴＨはカルシウム剤と併用される例のみが記載されており（【００９８】、【００９９】）、カルシウム剤を用いずＰＴＨを単独で用いたとする例やそのデータは記載されていない。これら本件明細書の記載に接した当業者は、カルシウム剤を併用することが、効能・効果の面で優れたＰＴＨによる骨粗鬆症治療剤を提供するための前提であると理解するはずであり、カルシウム剤を併用しない場合の発明の効果まで理解できたとはいえない。また、カルシウム剤を併用せずＰＴＨの２００単位を単独で用いたとしても、当業者においてその治療の効果を理解することができるとする技術常識もない。
したがって、カルシウム剤を併用するとの限定のない本件発明は、本件発明の課題を解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えるものであるから、サポート要件を充たさない。さらに、甲１１文献及び甲３０文献の記載に照らし、本件発明２の構成によっては「骨折抑制が４８週を超過して７２週までの間の投与では、新規椎体骨折の発生率を０％までに低減させる」という課題を解決できないことについては、前記１⑴オｂのとおりである。
イ小括
以上から、本件発明１及び２がサポート要件を充足すると判断した本件審決の判断には、誤りがある。
⑵被告
アカルシウム剤の併用及び「新規椎体骨折の発生率を０％までに低減」に
ついて
本件発明は、カルシウム剤の併用の有無を要件としていないことから、カルシウム剤を併用しない態様も含むものである。そして、本件明細書の【００１４】の〔１４〕及び〔１５〕、【００３２】、【００３４】、【０１３１】、【表３４】、【表３５】、【０１３２】及び【０１３３】には、カルシウム剤の併用を要件としない態様の発明が記載されている。また、実施例２では、ＰＴＨ２００単位投与群及びプラセボ投与群のいずれの群でもカルシウム剤が併用されているから、本件発明の効果は、ＰＴＨ単独の効果として認識できる。すなわち、骨折抑制効果は、一般にＲＲＲで評価されるところ、ＲＲＲはＰＴＨ２００単位投与群の骨折発生率とプラセボ投与群の骨折発生率の比から算出するところ、このようにＰＴＨ２００単位群とプラセボ投与群との比較で算出される以上、仮に、カルシウム剤による何らかの影響があったとしても、その効果は両者に等しく及ぶので、両群の比較によって骨粗鬆症治療剤の有効性が評価できるからである。このことは、骨粗鬆症治療剤の有効性を評価する際には、臨床試験時に薬剤投与群とプラセボ投与群の両方にカルシウム剤を施して比較し、得られた効果はカルシウム剤の効果を除いた被験薬単独の効果としていること（甲４１の２、甲４２ないし４５）からみて、技術常識であることが明らかである。
したがって、当業者は、本件明細書からカルシウム剤を併用しない場合のＰＴＨ２００単位を単独で用いる治療の効果を理解することができるので、本件発明は、発明の詳細な説明に記載された発明であり、発明の詳細な説明の記載又はその示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものである。
甲１１文献及び甲３０文献の記載は、本件明細書【表３５】の結果の信頼性や「実質的に完全に骨折が抑制されるという効果」を否定するものではないことは、前記１⑵オｂのとおりである。
イ小括
以上から、本件発明１及び２がサポート要件を充足すると判断した本件審決の判断には、誤りはない。
４取消事由４（実施可能要件に関する判断の誤り）の有無について
⑴原告
アカルシウム剤の併用及び「新規椎体骨折の発生率を０％までに低減」に
ついて
本件発明１及び２は、ＰＴＨとカルシウム剤を併用するとの限定はされていない。


しかしながら、前記３⑴アのとおり、本件明細書には、ＰＴＨは常にカルシウム剤と共に投与されるものとして説明され、実施例２にあっても、ＰＴＨはカルシウム剤と併用される例のみが記載されており、カルシウム剤を併用せずにＰＴＨを単独で投与する発明は、本件明細書には記載されておらず、当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえない。
さらに、被告自身が医薬品医療機器総合機構に提出した公的報告書である甲１１文献及び甲３０文献という客観的データには、「骨折抑制が４８週を超過して７２週までの間の投与では、新規椎体骨折の発生率を０％までに低減させる」ことはできないことが明記されていることは、前記３⑴アにおいて主張したとおりであり、また、本件明細書をみても、どのような手法を採用することで「４２週を超過して７２週までの間での投与では、新規椎体骨折の発生率を０％までに低減させる」ことができるのかは不明であるから、当業者は、本件発明２を実施する方法を理解し得ない。
イ小括
以上から、本件明細書の記載が実施可能要件を充足すると判断した本件審決の判断には、誤りがある。
⑵被告
アカルシウム剤の併用及び「新規椎体骨折の発生率を０％までに低減」に
ついて
前記３⑵アのとおり、当業者は、本件明細書の記載及び出願時の技術常識を参酌することで、ＰＴＨ単独の骨粗鬆症治療効果を認識することができる。したがって、本件明細書の記載は、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものである。
また、前記３⑵アのとおり、甲１１文献及び甲３０文献の記載は本件明細書【表３５】の結果を誤りとするものではないから、本件発明２が実施可能要件を充たさないとすることはできない。
イ小括
以上から、本件明細書の記載が実施可能要件を充足すると判断した本件審決の判断には、誤りはない。
５取消事由５（甲１２発明に基づく新規性判断の誤り）の有無について
⑴原告
ア分割出願について
本件発明１及び２は、ＰＴＨとカルシウム剤を併用するとの限定はされていない。
しかしながら、前記３⑴アのとおり、本件明細書には、ＰＴＨは常にカルシウム剤と共に投与されるものとして説明され、実施例２にあっても、ＰＴＨはカルシウム剤と併用される例のみが記載されており、カルシウム剤を併用せずにＰＴＨを単独で投与する発明は、本件明細書には記載されていない。
原出願当初明細書等の記載も本件明細書の記載と同一である。したがって、本件発明１及び２は、原出願当初明細書等に記載のない発明である。
イ小括
以上から、本件出願は分割出願の要件を充足せず、本件特許の出願日は現実の出願日である平成２７年５月２５日であり、甲１２文献をこの後に公開されたものとして甲１２発明に基づく新規性欠如の主張を排斥した本件審決の判断には、誤りがある。
⑵被告
ア分割出願について
本件発明は、カルシウム剤の併用の有無を要件としていないことから、カルシウム剤を併用しない態様も含むものである。そして、原出願当初明細書等及び分割直前明細書等の各【００１４】の〔１４〕及び〔１５〕、【００３２】、【００３４】、【０１３１】、【表３４】、【表３５】、【０１３２】及び【０１３３】には、カルシウム剤の併用を要件としない態様の発明が記載されている。
また、実施例２では、ＰＴＨ２００単位投与群及びプラセボ投与群のいずれの群でもカルシウム剤が併用されているが、前記３⑵アのとおり、両群の対比からＰＴＨ単独の効果が評価できることは技術常識である。したがって、本件発明は、原出願当初明細書等及び分割直前明細書等に記載されたものの範囲内であり、分割出願の要件を充足する。
イ小括
以上のとおり、分割出願の要件が認められるので、甲１２文献は原出願後に公開されたものであるから、甲１２発明に基づく新規性欠如の主張を排斥した本件審決の判断には、誤りはない。
６本件発明２について
原告
本件発明１が進歩性を欠如する以上、本件発明１と同様の理由により本件発明２が進歩性を欠如しないとした本件審決の判断は、誤りである。
被告
本件発明１に進歩性が認められるので、これを更に限定した本件発明２について進歩性が否定されないことは、明らかである。
第４当裁判所の判断
１本件発明について
⑴本件明細書の記載事項
本件明細書（甲６９）には、別紙１「本件明細書の記載事項（抜粋）」のとおりの記載があり、この記載によると、本件発明について、次のような開示があると認められる。
ア技術分野
本件発明は、ＰＴＨ（ＰａｒａｔｈｙｒｏｉｄＨｏｒｍｏｎｅ：    パラサイロイドホルモン〔副甲状腺ホルモン〕）を有効成分として含有する骨粗鬆症の治療剤ないし予防剤に関するものであり、また、ＰＴＨを有効成分として含有する骨折抑制ないし予防剤に関するものである（【０００１】、【００１８】）。
イ背景技術
骨粗鬆症は、骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大している疾患であり、治療剤の１つとしてＰＴＨ製剤が知られている（【０００２】）。従来技術として、１週間に１回の頻度で２６週間の投与期間にわたり、１回の投与当たり１００又は２００単位のＰＴＨを皮下投与する骨粗鬆症の治療方法があるが、この方法が、骨強度を増大させること又は骨折のリスクを軽減させることが可能な治療方法であるか否かについては明示されていない（【０００４】、【０００５】）。
また、従来技術として、ＰＴＨを連日投与するものがあるが、高カルシウム血症の副作用事例等があり、安全性の面から十分ではないことから、安全性が高くかつ効能・効果の面で優れたＰＴＨによる骨粗鬆症治療方法が求められていた（【０００６】ないし【０００９】）。
ウ発明が解決しようとする課題


本件発明の課題は、安全性が高くかつ効能・効果の面で優れたＰＴＨによる骨粗鬆症治療ないし予防方法を提供すること、さらに、安全性の高いＰＴＨによる骨折抑制ないし予防方法を提供することである（【００１２】）。
エ課題を解決するための手段等
前記課題を解決するため、ＰＴＨの投与量・投与間隔を限定すること、具体的には１回当たり１００ないし２００単位のＰＴＨを週１回投与することにより、効能・効果及び安全性の両面で優れた骨粗鬆治療ないし予防方法となること並びに安全性の高い骨折抑制又は予防方法となることが見出され、それらの方法において、骨折の高リスク者に対して特に効果を奏することが見出された（【００１３】、【００１５】、【００１８】、【００３４】、【００３５】）。
骨粗鬆症における骨折の危険因子としては、年齢、性、低骨密度、骨折既往、喫煙、アルコール飲酒、ステロイド使用、骨折家族歴、運動、転倒に関連する因子、骨代謝マーカー、体重、カルシウム摂取などが挙げられるところ、本件発明においては、（１）年齢が６５歳以上である、（２）既存骨折がある、（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、及び／又は、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上であるとの３条件を満たす骨粗鬆症患者を「高リスク患者」として定義する（【００６８】）。
オ実施例１
退行期骨粗鬆症（閉経後骨粗鬆症及び老人性骨粗鬆症）、特発性骨粗鬆症（妊娠後骨粗鬆症、若年性骨粗鬆症など）が例示される原発性骨粗鬆症の男女の患者を、高リスク患者及び低リスク患者（高リスク患者ではない患者）に区分して、それぞれ、５あるいは１００単位のＰＴＨ製剤であるテリパラチド酢酸塩をそれぞれ週に１回間欠的に皮下投与した（【００３７】、【００７７】、【００７９】）。
高リスク患者においては、１００単位投与群は、５単位投与群に比べ、有意に高い骨密度の増加、有意に低い新規椎体骨折発生、及び、有意に低い椎体以外の骨折発生が認められ、テリパラチド酢酸塩の週１回１００単位投与は、高リスク患者に対し、有用な骨粗鬆症治療剤及び骨折抑制ないし予防剤となり得ることが確認されたが、低リスク患者においては、骨密度、新規椎体骨折発生及び椎体以外の骨折発生のいずれについても、１００単位投与群と５単位投与群との間で有意差は認められなかった（【００８３】ないし【００９４】、【表４】ないし【表１１】）。投与期間中、いずれの投与量においても高カルシウム血症の発症はなかった（【００９５】、【図１】）。
カ実施例２
原発性骨粗鬆症と診断された男女の高リスク患者に対して、テリパラチド酢酸塩「２００単位」（披験薬）又はプラセボ（対照薬）を、７２週間、週１回、皮下投与した（【００９８】）。
投与７２週後における被験薬投与群と対照薬投与群それぞれにおける椎体多発骨折（新規の２箇所以上の椎体骨折）の発生比率（例数）を比較したところ、対照薬投与群は２.１％（６例）、被験薬投与群は０.８％（２例）であり、被験薬は椎体多発骨折に対して抑制ないし予防効果を有することが示された（【０１０９】、【表１２】）。また、増悪骨折に対しても被験薬は有効である（【０１１８】、【表２０】）。
半年ごとの新規椎体骨折発生率は、プラセボ群では、いずれの区間も約５％でほぼ一定であるのに対し、ＰＴＨ２００単位投与群では、投与期間が長くなるにつれて区間毎の発生率が低下しており、４８週を超えてからは新規椎体骨折は発生しておらず、また、ＰＴＨ２００単位投与群の新規椎体骨折発生率は、２４週以内、２４週ないし４８週、４８週ないし７２週のいずれの区間でもプラセボ群より低く、プラセボに対する相対リスク減少率（ＲＲＲ）は投与を継続するにつれて増加しており、ＰＴＨ２００単位週１回投与は、新規椎体骨折の発生を早期から抑制し、２４週後には既に骨折発生リスクをプラセボに対して５３.９％低下させ、さらに、その骨折抑制効果は、投与とともに増強する傾向が認められた（【０１３１】、【０１３２】、【表３４】、【表３５】）。
骨折試験のＦＡＳ（判決注Ｆｕｌｌ    ＡｎａｌｙｓｉｓＳｅｔ：最大の解析対象集団）において、Ｋａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ推定法による７２週後の椎体骨折（新規＋増悪）発生率は、ＰＴＨ２００単位投与群３.５％、プラセボ群１６.３％であり、ＰＴＨ２００単位投与群の発生率はプラセボ群より低く（ｌｏｇｒａｎｋ検定、ｐ＜０.０００１）、２００単位の投与は、７２週後には、椎体骨折（新規＋増悪）の発生リスクをプラセボに比べて７８.６％低下させており、さらに、半年毎の椎体骨折（新規増悪）発生率を群間で比較すると、２４週以内、２４週～４８週、４８週～７２週のいずれの区間でも、ＰＴＨ２００群の発生率はプラセボ群より低かった（【０１３３】）。
⑵本件明細書の記載について
本件特許の特許権者たる原告が本件審判時において審判合議体に対してした回答内容（争いのない事実、甲７６）から、本件明細書の開示内容について、次の点が認められる。


ア実施例１は、甲５診断基準に基づき骨粗鬆症と診断された患者に関するものであるが（【００１１】の【非特許文献１２】、【００７７】）、全員が椎体骨折を１個以上有しており、同診断基準上の「ⅠＸ線上椎体骨折を認める場合」に該当することから骨粗鬆症であると診断された患者である。同診断基準上の「ⅡＸ線上椎体骨折を認めない場合」であって、「脊椎Ｘ線像で骨萎縮度Ⅱ度以上又は骨密度値がＹＡＭの７０％未満」に該当することから骨粗鬆症であると診断された患者は含まれない。イ本件発明に係る試験では骨密度測定を必須としなかったことから、腰椎骨密度データがない患者が含まれており、腰椎骨密度の若年成人平均値（ＹＡＭ値）は、データが得られた患者の平均値が示されている。腰椎骨密度の若年成人平均値（ＹＡＭ値）データが得られた患者の人数は、【表２】（【００８１】）では５単位投与群が全患者数６４例のうち、３５例、１００単位投与群が全患者数５２例のうち３５例、【表３】（【００８１】）では５単位投与群が全患者数１０例のうち８例、１００単位投与群が全患者数１１例のうち２例である。
上記全患者数のうち、高リスク者における腰椎骨密度の推移状況（【００８４】、【表４】）について、骨密度の測定がされたのは、５単位投与群が３３例、１００単位投与群が３０例である。低リスク者における腰椎骨密度の推移状況（【００８５】、【表５】）について、骨密度の測定がされたのは、５単位投与群が７例、１００単位投与群が１例であり、腰椎骨密度の若年成人平均値（ＹＡＭ値）データが得られた患者より更に少ないのは、患者の都合等により投与開始後の各時点の腰椎骨密度が測定できず、腰椎骨密度の変化率を評価できなかった等の理由による。
ウ高リスク者における新規椎体骨折の状況（【００８７】、【表６】）について、評価例数は、５単位投与群が６４例、１００単位投与群が５２例で、低リスク者における新規椎体骨折の状況（【００８８】、【表７】）において、評価の対象とした患者数は、５単位投与群が１０例、１００単位投与群が１１例であり、【表２】、【表３】の全患者数と同数である。エ【表２】（【００８１】）の高リスク者の例数は、５単位投与群で６４例、１００単位投与群で５２例となっているのに対し、【表８】（【００９１】）の高リスク者における２６週ごとの新規椎体骨折の状況において、５単位投与群は６３例、１００単位投与群が５１例となっているのは、【表８】の評価例数を誤記したことによるものであり、その原因は不明である。【表８】を改めて再解析して有意差検討をしても、１００単位投与群は５単位投与群に比べ骨折発生は有意に低い。
また、【表６】（【００８７】）で高リスク者における新規椎体骨折の状況において５単位投与群の骨折例数が１３人となっているのに対し、【表８】で、高リスク者における２６週毎の新規椎体骨折の状況について、５単位投与群が１８人となっているのは、【表８】の５単位投与群では評価区間ごとの骨折発生数を集計している一方、【表６】では、全期間を通じて骨折が発生した症例数を集計している（複数の期間で骨折が発生した患者でも１例としてカウントされる。）ことによる。
オ【表３】（【００８１】）の低リスク者の例数は、５単位投与群で１０例、１００単位投与群で１１例となっているのに対して、【表９】（【００９１】）の低リスク者における２６週毎の新規椎体骨折の状況において、５単位投与群が２１例、１００単位投与群が１２例となっているのは、【表９】の評価例数を誤記したことによるものであり、その原因は不明である。【表９】を改めて再解析（下記）して有意差検定をしても、群間に差は認められない。
カ高リスク者における椎体以外の部位の骨折の状況（【００９３】、【表１０】）について、評価例数は、５単位投与群が６４例、１００単位投与群が５２例であり、【表２】の全患者と同数である。
２取消事由１（甲１発明に基づく進歩性判断の誤り）の有無について
⑴甲１発明について
甲１文献には、別紙２「甲１文献の記載事項（抜粋）」のとおりの記載がある（訳は乙２による。）。この記載によると、本件審決が認定するとおりの甲１発明を認定することができ、この点は、当事者間にも争いがない。なお、甲１発明の「厚生省による委員会が提唱した診断基準」とは、甲６診断基準と認められる。
⑵本件基準日（２０１０年９月８日）における技術常識について本件においては、本件特許の特許要件判断基準時について当事者間に争いがあるが（取消事由５においては明示的な主張がある。）、この点をいったん措いて、まずは、より早い被告主張の２０１０年９月８日（本件基準日）を基準にして、検討することとする。
ア本件基準日における骨粗鬆症に関する技術常識について下記文献には、以下に引用する記載がある。
ａ「骨粗鬆症の病態と治療    骨粗鬆症の新しい診断基準と問題点」（１９９９年。甲６）
①    「わが国においては、１９８８年厚生省シルバーサイエンス骨粗鬆症研究班（班長【Ａ】）により骨量の減少と臨床症状の二つを重視すべきであるとの立場から、いわゆるスコアリングシステムによる診断基準が提唱された（表１）。」（３８頁左欄１８行ないし右欄２行目）
②「表１    退行期骨粗鬆症の診断基準
点数
１）骨量の減少あり                    ３２）骨折あり    脊椎１個              １２個以上          ２
大腿骨頚部            ３
判定
確実      ５点以上
ほぼ確実４点
橈骨                  １
３）閉経前の女性                    －１４）腰背痛あり                        １５）血清カルシウム、リン、ＡＬ－Ｐ値
正常                          １
１項目の異常                 ０
２項目の異常               －１
疑いあり３点
否定的   ２点以下
」（３８頁。この「表１退行期骨粗鬆症の診断基準」が甲６診断基準である。）
ｂ「骨粗鬆症」（１９８９年。甲７）
①    「はじめに


近年、高齢化社会の到来とともに骨粗鬆症について大きな関心が寄せられている・・・厚生省シルバーサイエンス「老人性骨粗鬆症の予防及び治療に関する総合的研究班」（班長【Ａ】）は、誰にでも簡単に診断できるような基準案、すなわち、自・他覚的所見をスコア化し、そのスコアに順じて診断する方法を提唱している。」（２７頁上欄１ないし１３行目）
②「（３）年齢
本症の年齢別・男女別発症率をみると、六〇歳以上の女性が圧倒的に高率であり、男性では八〇歳以降に急に高くなる。このことは、女性では、更年期後一〇～一五年以降に臨床症状を伴う骨粗鬆症が発症してくるといえる。」（３０頁上欄６ないし１１行目）③「本症は短期間のうちに発症するのではなく、老化を基盤とし、長時日の経過をもって発症してくる・・・」（３１頁下欄１４ないし１６行目）
ｃ「原発性骨粗鬆症の診断基準（１９９６年度改訂版）」（１９９７年。甲５）
「表４原発性骨粗鬆症の診断基準（１９９６年度改訂版）
ⅠＸ線上椎体骨折を認める場合
低骨量（骨萎縮度Ⅰ度以上、あるいは骨密度値が若年成人平均値（ＹＡＭ）の８０％以下）で非外傷性椎体骨折のある症例を骨粗鬆症とする。
ⅡＸ線上椎体骨折を認めない場合
脊椎Ｘ線像骨密度値
正常骨萎縮なし
骨量減少骨萎縮度Ⅰ度    ＹＡＭの８０～７０％
骨粗鬆症骨萎縮度Ⅱ度以上    ＹＡＭの７０％未満
ＹＡＭ：若年成人平均値（２０～４４歳）
（注）骨密度値は原則として腰椎の骨密度値とし、腰椎骨密度値の評価が困難である場合にのみ橈骨、第二中手骨、大腿骨頸部、踵骨の骨密度値を用いる。
骨萎縮とはradiographic   osteopeniaに相当する。・・・」（２２３頁。この「表４原発性骨粗鬆症の診断基準（１９９６年度改訂版）」が甲５診断基準である。）
ｄ「原発性骨粗鬆症の診断基準（２０００年度改訂版）」（２００１年。甲９）
①「１９９５年日本骨代謝学会では骨粗鬆症の診療および研究に従事している整形外科、内科（老人科）、婦人科、放射線科、スポーツ医学からの代表委員で構成される骨粗鬆症診断基準検討委員会を作り、代表委員のコンセンサスを得た後に第１３回日本骨代謝学会学術集会での討議   を経て、   原発性骨粗鬆   症の診断基準を作   成した・・・さらに１９９６年にはこの診断基準の見直しを行い、１９９６年度改訂版を作成した・・・今回は１９９６年以降の骨粗鬆症研究の成果を取り入れ２０００年度改訂版を作成した。」（７６頁左欄２ないし１３行目）
②「表３    原発性骨粗鬆症の診断基準（２０００年改訂案）低骨量をきたす骨粗鬆症以外の疾患または続発性骨粗鬆症を認めず、骨評価の結果が下記の条件を満たす場合、原発性骨粗鬆症と診断する。
Ⅰ脆弱性骨折（注１）あり
Ⅱ脆弱性骨折なし
骨密度値（注２）脊椎Ｘ線像での骨粗鬆症化（注３）
正常ＹＡＭの   80％以上       なし
骨量減少ＹＡＭの   70％以上～80％未満          疑いあり骨粗鬆症ＹＡＭの   70％未満       あり
ＹＡＭ：若年成人平均値（20～44歳）
注１脆弱性骨折：低骨量（骨密度がＹＡＭの８０％未満、あるいは脊椎Ｘ線像で骨粗鬆化がある場合）が原因で、軽微な外力によって発生した非外傷性骨折、骨折部位は脊椎、大腿骨頸部、橈骨遠位端、その他。
注２骨密度は原則として腰椎骨密度とする。…
注３脊椎Ｘ線像での骨粗鬆化の評価は、従来の骨萎縮度判定基準を参考にして行う。
脊椎エックス線像での骨粗鬆化従来の骨萎縮度判定基準
なし
疑いあり
あり
骨萎縮なし
骨萎縮度Ⅰ度
骨萎縮度Ⅱ度以上
」（７８頁。表題に「改定案」とあるが「改訂版」の誤記と認める。この「表３原発性骨粗鬆症の診断基準（２０００年改訂案）」が甲９診断基準である。）
ｅ「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン   ２００６年版」（２００６年。甲２３）
①「ＮＩＨコンセンサス会議では、骨粗鬆症の定義を「骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大しやすくなる骨格疾患：ＡＳｋｅｌｅｔａｌｄｉｓｏｒｄｅｒ    ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｅｄｂｙ    ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅｄｂｏｎｅ    ｓｔｒｅｎｇｔｈｐｒｅｄｉｓｐｏｓｉｎｇ    ｔｏａｎ    ｉｎｃｒｅａｓｅｄｒｉｓｋ    ｏｆｆｒａｃｔｕｒｅ」に修正した。さらに、「骨強度」は骨密度と骨質の二つの要因からなり、ＢＭＤは骨強度のほぼ７０％を説明するとした。残りの３０％の説明要因を“骨質”という用語に集約し、その内容には、構造、骨代謝回転、微細損傷の集積、骨組織のミネラル化などをあげた・・・」（２頁右欄２７ないし３６行目）
②「骨粗鬆症は、高齢者に多くみられる疾患である・・・」（３０頁右欄３行目）


③「骨量測定方法の進歩と普及を背景に、１９９１年の国際骨粗鬆症会議において、骨粗鬆症は低骨量と骨組織の微細構造の破綻によって特徴づけられる疾患であり、骨の脆弱性亢進と骨折危険率の増大に結びつく疾患と定義された。この定義に従った診断基準がわが国でも整備され、１９９６年の日本骨代謝学会診断基準をもとに、２０００年に改訂版が作成されて今日に至っている(表２１)。」(３
１頁左欄３ないし１０行目)
④「Ⅲ    骨粗鬆症による骨折の危険因子
・・・
骨折の危険因子は、「骨密度低下」「骨質低下」「外力（転倒など）」に影響を与える因子である。骨折高リスク患者を判定するには、骨密度測定に加えて、「骨質」「外力」に関連する危険因子を評価する必要があり、骨密度とは独立した骨折危険因子が何であるかを知っておくことがポイントとなる。
年齢、性
・・・女性、高齢は骨粗鬆症による骨折の重要な危険因子である。年齢は骨密度とは独立した骨折危険因子で、同じ骨密度を示していても年齢が高いほど骨折リスクは高い・・・
低骨密度
低骨密度は骨折を強く予測する。・・・
骨折既往
男女とも部位にかかわらず既存骨折があると将来の骨折リス
クは約２倍になる・・・
喫煙
・・・
アルコール飲酒
・・・
・・・」（３４頁）。
⑤「表２２    骨折の危険因子（メタアナリシス、システマティック・レビューによる結果〔エビデンスレベルⅠ〕のみ表示）
危険因子          文献成績
低骨密度…    …
骨密度とは独立
した危険因子
既存骨折*…    …
喫煙*…    …
飲酒*…    …
……    …
……    ……
・・・」（３５頁）
⑥「まとめ
現在、骨粗鬆症治療開始は骨密度を基準に行われているが、同じ骨密度を示していても年齢が高いほど、表２２の危険因子＊をもつほど、骨折リスクは高くなる。骨密度、年齢、危険因子を総合的に考慮に入れることで、骨折リスクの高い人をより効果的に判別できる。」（３５頁右欄１ないし７行目）
⑦「骨粗鬆症治療の目的は骨折危険性を抑制し、生活の質（ＱＯＬ）の維持と改善をはかることである。」（５０頁左欄１ないし２行目）⑧「骨強度は骨密度と骨質により規定され、骨強度の約７０％は骨密度に依存する。したがって、骨密度低下は、骨粗鬆症における骨折危険性増加の中心的要因である。さらに、近年、骨密度低下以外に骨折の危険性を高める要因が多数存在することが明らかになってきた。アメリカ骨粗鬆症財団（ＮＯＦ）、ＷＨＯグループ、カナダガイドラインなどで取り上げられている危険因子の項目は、それぞれ、少しずつ異なる。共通して取り上げられている要因としては、女性、エストロゲン欠乏（閉経）、年齢（６５歳以上）、低体重（５７.８ｋｇ未満）、骨折の既往、母親の大腿骨骨折の既往、喫煙習慣、過剰なアルコール摂取、運動性低下である。」（５０頁左欄９ないし２０行目）
⑨「ＷＨＯでは、低骨密度以外に、既存骨折、喫煙、アルコール多飲（１日２単位以上：日本酒２合にほぼ相当）、両親の大腿骨頸部骨折の既往、高齢、関節リウマチ、ステロイド剤の使用など七つを臨床的骨折危険因子としてメタアナリシスにより確認した。・・・また、低骨密度と年齢以外の六つの臨床的骨折危険因子は、それぞれ独立に、骨   折危険   率を１   .６～   ２倍程   度増加   するこ   とが示   されて   いる。・・・年齢については、他の七つの骨折危険因子による骨折危険性を増加させる要因であるとしている。
さらに、ＷＨＯでは地域や国ごとの一般人口における骨折発生率を相対危険度１の状態の骨折危険率とし、その危険率に低骨密度とそのほかの七つの臨床的骨折危険因子の相対危険度の総和を乗じて得られる絶対骨折危険率を、薬物治療の開始基準として利用することを提唱している。・・・確かに、今後は、わが国でも「絶対骨折危険率」を治療開始の判断に取り入れていく必要があるとは思われる。しかし、現状では低骨密度、既存骨折、年齢に関してのエビデンスはあるが、その他の臨床的な骨折危険因子については、相対危険度と、それらの年齢との関連性などのデータは、まだ十分ではない。」（５１頁右欄６ないし３１行目）
前記の各記載によると、本件基準日当時の骨粗鬆症に関する技術常識は、次のとおりである。
すなわち、①骨粗鬆症は、骨強度の低下を特徴とし、骨折の危険性が増大した骨疾患であり、その治療の目的は、骨折を予防し、ＱＯＬ（ｑｕａｌｉｔｙｏｆ    ｌｉｆｅ）の維持改善を図ることである、②骨粗鬆症は、加齢とともに発生が増加する、③骨粗鬆症による骨折の複数の危険因子の中で、わが国では、低骨密度、既存骨折、年齢に関するエビデンスがある、④骨粗鬆症の診断基準に関して、１９９０年当時、厚生省シルバーサイエンスプロジェクト「老人性骨粗鬆症の予防および治療に関する総合的研究班」により提唱された診断基準（甲６診断基準）があったが、１９９６年に診断基準が改訂され（甲５診断基準）、その後、２０００年に更に改訂された（甲９診断基準）、⑤骨強度は骨密度と骨質の２つの要因からなり、骨密度が骨強度のほぼ７０％を、骨質が残りの３０％を説明することが知られていたといえる。
イ本件基準日のおけるＰＴＨ製剤の投与期間に関する技術常識について下記文献には、以下に引用する記載がある。
ａ「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン    ２００６年版」（２００６年。甲２３）
「■副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）
ヒトＰＴＨ（１－３４）（テリパラチド）皮下注射剤


骨形成促進薬としての効果が期待されているＰＴＨは、海外において大規模臨床試験が実施され、すでに米国をはじめとする多くの国で認可されている。閉経後５年以上を経過し椎体骨折を有する骨粗鬆症患者を対象とした大規模臨床試験では、２０μｇのヒトＰＴＨ（１－３４）の平均１８ヵ月にわたる連日自己皮下注射により新規椎体骨折の発生を対照群の１４％から５％へと１／３近く低下させた。さらに、新規非椎体骨折の発生も、対照群の６％に対し３％と、１／２にまで減少させた。腰椎および大腿骨頸部骨密度の増加率は、２０μｇのヒトＰＴＨ（１－３４）投与により９％および３％と、いずれの部位においても著明な骨密度の増加が認められた。以上の成績は、ヒトＰＴＨ（１－３４）の連日皮下投与により、顕著な骨折率の減少が１８ヵ月という短期間で得られることを示したものであり、骨形成の促進により、たとえ骨代謝回転が高まっても骨密度は増加することを臨床的に証明したものである。これら成績をもとに、わが国でも、骨粗鬆症患者を対象としたヒトＰＴＨ（１－３４）の連日自己皮下注射による臨床試験が進行中である。一方、これまでに週１回の皮下注射製剤の効果も検討されており、その第Ⅱ相臨床試験の成績では、２００単位（約６０μｇ相当）週１回１年間の投与で、椎体骨密度を８.１％増加させることが示された。」（９９頁右欄１ないし２５行目）ｂ「骨形成促進薬    副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）ＰＴＨ（１－３４）」（２００７年。甲３４）
「３臨床試験：ＰＴＨ（１－３４）連日皮下投与
ａ．骨密度改善および骨折抑制効果
・・・最近の大規模臨床検討では、既存の椎体骨折を有する閉経後女性１、６３７人にＰＴＨ（１－３４）を平均１９カ月連日投与した結果、骨密度では２０μｇ投与群において腰椎で９．７％、大腿骨頸部で２.８％増加し、新規椎体骨折発生頻度が６５％減少、非椎体骨折発生頻度も５３％抑制された。」（４４４頁左欄１１ないし２３行目）
ｃ「平成２２年５月６日付け審議結果報告書」に添付された「平成２２年４月６日付け審査報告書」（２０１０年４月。甲４５）①「[用法・用量]    通常、成人には１日１回テリパラチド（遺伝子組換え）として２０μｇを皮下に注射する。
なお、本剤の投与は１８ヵ月間までとすること。」（２頁）
②「２）海外第Ⅲ相試験（・・・）
・・・外国人閉経後骨粗鬆症患者（目標症例数１４７６例、各群４９２例）を対象に、本剤２０μｇ及び４０μｇ投与とプラセボ投与時の新規椎体骨折が生じた被験者の割合を比較することを主目的として、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。
・・・治療薬の投与期間の中央値［２５％点、７５％点］は、プラセボ群５７６.０［５３４、６２４］日、本剤２０μｇ群５７６.０［５３２、６２５］日、４０μｇ群５７０.０［５１７、６２６］日であった。
有効性について、主要評価項目は新規椎体骨折が生じた被験者の割合とされ、主要な解析はプラセボ群と本剤併合群（本剤２０μｇ群及び４０μｇ群）の新規椎体骨折の発生割合の比較とされた。比較の結果は表１７のとおりであり、プラセボ群と本剤併合群（本剤２０μｇ群及び４０μｇ群）の新規椎体骨折の発生割合に有意な差が認められた（ｐ＜０．００１、有意水準両側５％、Ｐｅａｒｓｏｎのχ２検定）。
副次評価項目とされた新規非椎体骨折が生じた被検者の割合とプラセボ群に対する本剤群の割合の比は表１８、ＢＭＤ変化率は表１９のとおりであった。」（５３ないし５４頁）
③表１７、表１８及び表１９
「」
（５４頁）
④「３）    投与期間の上限
・・・それまでに実施した臨床試験における投与期間を基に設定することとし、米国及び欧州では投与期間の上限を２４ヵ月間として承認されている。国内においては、ＧＨＤＢ試験での１８ヵ月間のデータより安全性が確認されることを前提に、投与期間の上限を１８ヵ月間として承認申請を行い、その後１８ヵ月時点のデータを提出した。なお、国内ＧＨＤＢ試験において２４ヵ月間投与の使用経験を得るため、投与期間を２４ヵ月間に延長して２００９年９月に終了した。」（９６頁）
ｄ甲２文献
①「要約
・・・
方法我々は既存椎体骨折を有する１６３７人の閉経後女性を２０又は４０μｇの副甲状腺ホルモン（１－３４）又はプラセボの投与のためにランダムに割り当て、その女性らに毎日皮下投与を行った。・・・
結果新規椎体骨折がプラセボ群の女性の１４％で生じ、また、２０μｇ及び４０μｇ副甲状腺ホルモン群の女性の５％及び４％でそれぞれ生じた。２０μｇ及び４０μｇ群におけるそれぞれの骨折の相対リスクは、プラセボ群と比較して、０．３５と０．３１（９５％信頼区間、０．２２から０．５５及び０．１９から０．５０）であった。新規非椎体脆弱骨折はプラセボ群女性の６％で生じ、また、副甲状腺ホルモン群のそれぞれで３％で生じた（相対リスク、それぞれ０．４７及び０．４６［９５％信頼区間、０．２５から０．８８及び０．２５から０．８６］）。プラセボと比較して、副甲状腺ホルモンの２０μｇ及び４０μｇ用量は腰椎において骨密度を９及び１３パーセントポイント増加させ、また、大腿頸部で３及び６パーセントポイント増加させた。・・・副甲状腺ホルモンは軽い副作用（時折の吐き気と頭痛）を生じたのみであった。
結論副甲状腺ホルモン（１－３４）による閉経後骨粗鬆症の治療は、椎体及び非椎体骨折のリスクを低下させ、椎体、大腿骨及び全身の骨密度を増加させ、そして良好に認容される。」（１４３４頁左欄１ないし４２行目）


②「プラセボを受けた群、１日当たり２０μｇの副甲状腺ホルモン（１－３４）を受けた群、及び、一日当たり４０μｇを受けた群の試験治療の累積期間はそれぞれ７９８、７７９、及び７７４患者－年であり、また、その３群における治療の平均（±ＳＤ）期間はそれぞれ１８±５、１８±６、及び１７±６月であった。」（１４３５頁右欄４６ないし５３行目）
③「図１    プラセボを受ける、または１日１回の用量が２０μｇまたは４０μｇのパラチロイドホルモン（１－３４）（ＰＴＨ）を受ける、に割り当てられた女性のうち、ひとつ以上の非椎体骨折を有した女性の累積割合である（パネルＡ）。また、研究中にひとつ以上の非椎体脆弱骨折を有した女性累積割合である（パネルＢ）。両方のパネルについて、プラセボ群、２０μｇＰＴＨ群、４０μｇＰＴＨ群の女性の数はそれぞれ、ベースラインで５４４、５４１、５５２、６ヶ月時点で４９７、４９２、４８６、１２ヶ月時点で４７７、４６５、４５６、１８ヶ月時点で４０４、４００、３９０であった。プラセボ群との群間比較全てについて、ログランク検定により、Ｐ≦０．０５であった。」（図１）
④「図１
」（１４３８頁）
前記の各記載によると、本件基準日時点のＰＴＨ製剤の投与期間に関する技術常識は、次のとおりである。
すなわち、①海外では既に投与期間の上限を２４か月とするＰＴＨ２０μｇ連日投与の製剤が認可されていたこと、②ＰＴＨ２０μｇ又は４０μｇ１８か月間以上の連日投与により骨密度の増加と新規椎体骨折の発生の抑制を得られることが技術常識として知られていたことが認められる。
⑶相違点１の容易想到性について
ア検討
甲１発明と本件発明１とは、「１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする」との用量の点において一致するが、その投与の対象となる骨粗鬆症患者の範囲を一応異にする。
甲１発明で投与対象とされた患者は、前記⑴のとおり、甲６診断基準で骨粗鬆症と診断された患者であるところ、より新しい基準を参酌しながらその患者を選別することは、当業者がごく普通に行うことであるから、甲１発明に接した当業者が、甲１発明のＰＴＨ２００単位週１回投与の骨粗鬆症治療剤を投与する対象患者を選択するのであれば、甲６診断基準とともに、より新しい、甲５診断基準又は甲９診断基準を参酌するといえる。
そして、前記アｃ及びｄのとおり、甲５診断基準で骨粗鬆症と診断される者は、①骨萎縮度Ｉ度以上又は骨密度値がＹＡＭの８０％以下の低骨量で非外傷性椎体骨折を有する者か、②Ｘ線上椎体骨折を認めないが、骨萎縮度Ⅱ度以上、又は、骨密度値がＹＡＭの７０％未満である者であり、甲９診断基準で骨粗鬆症と診断される者は、③骨萎縮度Ⅱ度以上又は骨密度がＹＡＭの８０％未満の低骨量が原因で、軽微な外力による非外傷性骨折等（脆弱性骨折）を有する者か、④脆弱性骨折がないものの、骨萎縮度Ⅱ度以上、又は、骨密度値がＹＡＭの７０％未満の者である。
本件条件（２）及び本件条件（３）は、上記①と同じであるから（「既存の骨折」は「非外傷性椎体骨折」を含む。）、当業者が甲７発明の２００単位週１回投与の骨粗鬆症治療剤を投与する骨粗鬆症患者を本件条件（２）及び本件条件（３）で選別するのには何ら困難を要しない。また、前記⑵アのとおり、骨粗鬆症は、加齢とともに発生が増加するとの技術常識があり、高齢者は加齢を重ねた者であるのは明らかであるところ、高齢者として６５歳以上の者を選択するのは常識的なことであり、前記⑵アe⑨のとおり、アメリカ骨粗鬆症財団、ＷＨＯグループ、カナダガイドライン等で取り上げられている骨折の危険因子の項目のうち、共通して取り上げられている要因として、６５歳以上という年齢があり、高齢者の医療の確保に関する法律３２条でも６５歳以上が高齢者とされている。したがって、これらを参酌し、骨粗鬆症による骨折の複数の危険因子として、低骨密度及び既存骨折に並んで年齢が掲げられていることに着目して投与する骨粗鬆症患者を６５歳以上として、本件条件（２）及び本件条件（３）に加えて本件条件（１）のように設定することはごく自然な選択であって、何ら困難を要しない。そうすると、甲１発明に接した当業者が、投与対象患者を本件３条件の全てを満たす患者と特定することは、本件基準日においても、当業者に格別の困難を要することではない。
イ被告の主張について


被告は、前記第３の１⑵イのとおり、①本件特許の優先日当時に甲５診断基準を適用する理由はないし、甲５診断基準で骨粗鬆症と診断される者であっても、その中から本件条件（２）及び本件条件（３）を選択する動機付けはない、②副作用リスクのあるＰＴＨ２００単位を一般に体力の劣る６５歳以上の高齢者に使用するには特段の事情が必要であり、本件条件（１）を選択する動機付けがない、③甲１文献には、「年齢」、「既存の骨折」の観点を含めてサブグループ化してものの効果に差が出ないことが記載され、本件３条件の組合せは動機付けられない旨主張する。前記⑵アｅのとおり、甲５診断基準は、骨折の有無に分けて、骨萎縮度と骨密度の数値を変えているが、前記⑵アのとおり骨粗鬆症が骨折の危険性が増大した骨疾患であることに鑑みると、このうち、既存骨折がある場合の診断基準を選択することは当業者において適宜選択し得ることであるし、いずれの診断基準を用いても診断基準を満たす者は骨粗鬆症と診断されるのであるから、どれを診断基準として選ぶかは当業者が任意に選択することにすぎない。また、単に高齢者が一般に若年者と比較すれば体力が劣る者であるからといって、前記⑵アのとおり、加齢とともに発生が増加することから、高齢者こそ必要とする骨粗鬆症の治療剤をその高齢者に対して適用することを断念するとは考え難い。
そして、確かに甲１文献には、別紙２のとおり、「年齢が６４歳以下と６５歳以上、体重が４９㎏以下と５０㎏以上、閉経後１０年未満、１０から２０年、２０年以上、および脊椎骨折が０、１および２箇所以上を有するサブグループに被験者を分類して比較したところ、サブグループ間で薬物に対する応答は同程度であった。」との記載があることは認められるものの（３００頁左欄１１行ないし右欄６行目）、当該記載は、上記記載中の条件によってサブグループ化されたサブグループ間の薬物効果の比較について述べているにすぎず、当該記載により、甲１発明の投与対象患者をサブグループ化すること全般が阻害されるとはいえない。したがって、被告の上記主張は、いずれも採用することができない。
⑷相違点２の容易想到性について
ア検討
前記⑵アのとおり、骨粗鬆症は、骨強度の低下を特徴とし、骨折の危険性が増大した骨疾患であり、骨粗鬆症の治療の目的は骨折を予防することであり、「骨強度」は骨密度と骨質の２つの要因からなり、骨密度は骨強度のほぼ７０％を説明するとの技術常識があったのであるから、当業者は、骨密度の増加は骨折の予防に寄与すると理解するというべきである。そうすると、甲１文献には、「ここに挙げた薬剤を投与することによって骨密度（ＢＭＤ）が増加するため、骨折予防は飛躍的に進歩した」（２９６頁右欄１０行ないし２９７頁左欄２５行目）と骨密度の増加が骨折予防に寄与することが記載され、その上で、４８週で骨密度を８.１％増大させたことが開示されているのであるから（３００頁左欄１１行ないし右欄６行目）、甲１発明の骨粗鬆症治療剤を骨折抑制のためのものとすることは、本件基準日においても、当業者が容易に想到できたものである。
イ被告の主張について
被告は、前記第３の１⑵ウのとおり、骨折抑制効果を骨密度の数値だけで完全に代用することはできないから、甲１発明の骨粗鬆症治療剤によって腰椎ＢＭＤの増加が生じたからといって、プラセボ等との対比試験を行っていない甲１発明から骨折抑制効果を予測することはできない旨主張する。
この点、平成１１年４月１５日医薬審第７４２号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（甲４１の２）には、①臨床試験は、非臨床試験で得られた情報をもとに、比較的限定された数の健康人志願者を対象とし、治験薬のヒトにおける安全性の確認に重点が置かれる第Ⅰ相試験、骨粗鬆症患者を対象として、治験薬の有効性、相対的な安全性、用法・用量反応性、骨粗鬆症のタイプや病気による効果の違い等を探索的に検討することを目的とする前期第Ⅱ相試験、骨粗鬆症患者を対象として用量反応関係を明らかにし、第Ⅲ相比較試験のための用法・用量決定することを目的とする後期第Ⅱ相試験、有効性と安全性の確認、適応疾患における用法・用量の確認、副作用の確認と回復の状況等を調べて、当該治験薬が実際に臨床使用されたときの効果を検討することを目的とする第Ⅲ相試験に分かれること、②第Ⅲ相の比較対象試験では、治験方法として、無作為化二重盲検比較法で標準薬又はプラセボと比較して、治験薬の臨床的有効性と安全性の評価を行うこと（２２６０頁）、③骨粗鬆症薬の薬効評価には、評価指標（エンドポイント）としては骨強度の変化を追跡するのが望ましいが、ヒトで骨強度を測定するのは現時点では困難なので、それに代わる指標として、骨粗鬆症に伴う骨折に対する効果を示すのが必要であること、薬効を評価するのに、現在の評価手段では１年間の観察では不十分であり、通常、少なくとも３年間を要するものと思われること（２２５９ないし２２６０頁）が記載されている。そして、甲１発明は、後期第Ⅱ相試験の結果を報告するものである。
しかしながら、「代替エンドポイントの評価」（平成２１年６月。乙１４）には、「ＦＤＡは骨密度を代替エンドポイントとした試験結果をもって薬剤を承認する方針を変更し、第Ⅲ相試験においては、真のエンドポイントである骨折を評価項目とした臨床試験を求めるようになった（・・・）。ただし、骨密度は代替エンドポイントとして日米欧の規制当局からは認められており、新薬の承認申請の際には、骨密度を代替エンドポイントとして第Ⅱ相試験を行い用量反応性を検討し、第Ⅲ相試験においては真のエンドポイントである骨折を評価項目としてプラセボまたは実薬対照試験を行うのが一般的となっている。」（１６頁）との記載があり、上記「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」にも、後記第Ⅱ相試験の評価指標（エンドポイント）について、「本来、有効性の証明には骨強度の変化や骨折率を見ることが望ましいが、長期間を要するので、骨量の変化を見ることで代用される。」と記載されている（２２５８頁）。


これらの点に鑑みれば、骨密度の増加が骨折抑制に寄与することを当然の前提として、医薬品として承認を得るためにはプラセボとの対比試験で骨折抑制効果を確認することが必要とされていたにとどまるものと認められ、プラセボとの対比試験で骨折抑制効果を確認しなければ骨密度の増加から骨折抑制効果が予測できないとはいえない。したがって、被告の上記主張は、採用することができない。また、被告は、前記第３の１⑵ウのとおり、甲１文献には、骨密度の増加が異なる各群間において、椎体骨折数について「各群間の差は有意でなかった」との記載がある旨主張する。
しかしながら、骨密度の増加と骨折抑制の効果が連動しない例がないわけではないとしても、前記アのとおり、当業者は骨密度の増加は骨折の予防に寄与すると理解する以上、当業者は、骨密度が増加すれば骨折抑制の効果が生じると理解するものといえる。また、甲１文献には、椎体骨折数について、Ｌ群（５０単位投与群）、Ｍ群（１００単位投与群）及びＨ群（２００単位投与群）との間で有意な差は生じなかったとの記載があるが、それは各群間相互との関係において有意差がなかったというだけで、２００単位投与に骨折抑制効果の見込みがないことを示唆するものではない。
したがって、被告の上記主張は、採用することができない。被告は、前記第３の１⑵アのとおり、甲１発明における２００単位投与群には、副作用が多発しており、２００単位は副作用脱落率が高い用量と認識されているところ、本件３条件は、層別解析により初めて、本件条件（１）ないし本件条件（３）を組み合わせるとＰＴＨの骨折抑制効果が高いという新規な知見を得たことに基づくものであり、これにより初めてリスクに見合うベネフィットが得られるようになった旨主張する。
確かに、別紙２のとおり、甲１文献には、ＰＴＨ２００単位週１回投与のＨ群の副作用発生率は４２％であり、７２人のうち１６人（約２２％）が副作用により脱落していて、副作用発生率及び副作用による脱落率は、５０単位を投与したＬ群（副作用発生率１９％）及び１００単位を投与したＭ群（副作用発生率１９％）のいずれと比べても高いことが記載されており（表６）、骨粗鬆症の治療は長期間にわたるため、臨床使用において患者の症状や治療継続意思に直接に影響する副作用が起こることは望ましくはないから（甲４８、５０の１及び２、乙５０）、甲１文献の上記記載に接した当業者は、この点に限っていえば、２００単位の投与よりも１００単位の投与の方がより適当であると認識することが考えられる。
しかしながら、他方、甲１文献には、重篤な有害事象は認められないと記載されており（３０１頁左欄１行ないし右欄４行目）、さらに、２００単位の投与が腰椎骨密度を４８週間後に８.１％増加させたこと、及び、その増加の程度は、１００単位投与の３.６％、及び、５０単位投与の０.６％のいずれよりも高いことが記載され、ＰＴＨは腰椎骨密度を４８週という比較的短期間で用量に依存して増加させる極めて有望なものと評価されている（３００頁左欄１１行ないし右欄６行目、３０１頁右欄５行ないし３０３頁右欄２３行目。有望とされた対象から２００単位の投与のみが排除されているとは理解し難い。）。そして、前記⑵アのとおり、骨粗鬆症の治療の目的は骨折を予防することであるところ、骨密度が低いことは、既存骨折、年齢とともに、わが国でエビデンスがある骨折危険因子であり、骨密度は骨強度のほぼ７０％を説明するとの技術常識がある。
以上によれば、甲１文献に接した当業者は、２００単位週１回投与と１００単位週１回投与とを対比した場合に、副作用の面と効果の面を総合考慮して、いずれを選択するか判断するものと考えられ、２００単位週１回投与がその選択が排除されるほど劣位したものと見られるとはいえず、これを選択することもまた十分に動機付けられているというべきである。
そして、前記⑶アにおいて判示したように、本件基準日当時における技術常識に照らせば、甲１発明に接した当業者が投与対象患者を本件３条件の全てを満たす患者とすることに格別の困難はない。また、本件３条件の組合せについても、客観的観点からその選択において格別なものである、あるいは、他の骨折リスク因子等も含めた様々な組合せが想定される中で本件３条件を組み合わせること自体に特別の意味合いがあると認めるに足りる証拠はない（被告が主張する層別解析は、後述するように、あくまで本件３条件の全てを満たす患者（高リスク患者）のグループと、本件３条件の全部又は一部を満たさない患者（低リスク患者）のグループのうちごく一部のグループとを比較するものにすぎず、また、その結果自体も被告主張の顕著な効果が認められると即断できるものではない。）。
そうすると、被告が主張する甲１発明の骨粗鬆症治療剤の副作用や本件３条件を選択することによる骨折抑制効果という観点から改め検討しても、前記アの判断が左右されるものではない。
したがって、被告の上記主張は、採用することができない。そのほか被告がるる主張するところも、前記アの判断を左右するものではない。
⑸相違点３の容易想到性について
ア検討
「４８週を超過して７２週以上までの間」投与されることの技術的意義相違点３に係る本件発明１の構成は、投与期間を「４８週を超過して７２週以上までの間」とするものであるところ、これは、「までの間」として一定の期間内における投与を規定し、その始期（投与自体の開始は０週からである。）を「４８週を超過」と、同終期を「７２週以上」とするものと理解できる。
そして、本件明細書には、骨折発生を主要評価項目とした二重盲検比較臨床試験において、その効果が２４週後又は２６週後という早期から発現し、投与後４８週を超えてからの新規椎体骨折は認められなかったことが記載された上で、投与期間として、２４週以上、２６週以上、４８週以上、５２週以上、７２週以上や７８週以上が例示され、最も好ましいものを７８週以上としている（【００３２】）。


また、実施例２として、本件３条件の全てを満たす患者（高リスク患者）に対して、被験薬（ＰＴＨ２００単位）又は対照薬（プラセボ）を、７２週間にわたり週に１回の頻度で間欠的に皮下投与したところ（【００９８】）、半年毎の新規椎体骨折発生率は、対照薬投与群では、２４週以下、２４週を超えて４８週以下、４８週を超えて７２週以下のいずれの区間でも約５％でほぼ一定であったが、被験薬投与群では、投与期間が長くなるにつれて区間ごとの発生率が低下しており、４８週を超えてからの新規椎体骨折の発生はなかったこと（【０１３１】、【０１３２】、【表３４】、【表３５】）、カプラン－マイヤー推定法による７２週後の椎体骨折（新規及び増悪）発生率が、被験薬投与群で３.５％、対照薬投与群で１６.３％であること（【０１３３】）が記載されている。これらの記載によると、本件発明は、遅くても４８週を超えてからの新規椎体骨折の発生はなかったことを踏まえて、始期を「４８週を超過」とし、試験期間が７２週であったことを踏まえて、少なくとも７２週までの継続した投与を要するとの趣旨で終期を「７２週以上」（７２週が含まれる。）としたものと理解される。
ところで、本件明細書には、上記のほかに「４８週」なる数値の技術的意義についての記載はないところ、４８週を超えての投与のためには４８週までの投与を前提とするのであって、【表３４】において、４８週を超えて７２週までの間に骨折発生がなかったということは、とりもなおさず２４週を超えて４８週以下までの間に発生した最後の骨折以降に更なる骨折発生がなかったことを意味し、しかも、その骨折発生時期は不明であるものの、２４週という相当長期の間に発生した骨折例数はわずか２例であること（本件明細書【表３５】）に鑑みると、単に新規椎体骨折発生の有無にだけ着目するならば、その効果は２４週を超えて４８週以下の区間で既に奏していたとの評価もできる。さらに、７２週は試験期間が７２週であったことによるにすぎず、７２週「以上」としているにもかかわらず、７２週を超える期間での骨折発生率は、本件明細書上不明である。
以上からすると、「４８週」及び「７２週以上」それ自体が技術的意義を持つものとして規定されているのではなく、本件発明の「４８週を超過して７２週以上までの間」との特定の時期をもって始期及び終期とする限定には格別の技術的意義を見いだすことができず、単に、便宜上区切られた試験期間の適宜の区間について、ＰＴＨの投与継続につれて骨折発生率が低下していることを示すに当たり、試験結果を示す事実として、当該期間において新規椎体骨折が発生していなかったことに着目してこの期間を採用したにすぎないというのが相当である。
容易想到性について
前記⑵イのとおり、本件基準日において、連日投与のＰＴＨ製剤に関し、４８週を超えた投与により骨密度が上昇し、骨折発生が減少することが知られていた。
一方、甲１発明は、ＰＴＨ２００単位週１回投与により、４８週までの間、腰椎ＢＭＤが継続的に増加し、４８週後には８.１％有意に増加し（甲１文献の２９６頁左欄１行ないし右欄７行目）、さらに、ＰＴＨ２００単位投与群であるＨ群では４８週の投与期間中に椎体骨折が発生しなかったものである（甲１文献の３００頁左欄１１行ないし右欄６行目）。そして、前記⑵ア記載の技術常識によると、当業者であれば、そのような骨密度の増大は骨折の予防に寄与すると理解するといえるところ、甲１文献の試験は、４８週までの投与についてのものであるが、その増加率に逓減傾向があるとしても、腰椎ＢＭＤが継続的に増加していることが見て取れ（甲１文献の図１）、投与が４８週を超えると、これが減少に転じるとする根拠は見当たらない。
以上からすると、連日投与のＰＴＨに関して４８週を超えての投与がされ、それによる骨密度の上昇及び骨折発生の減少が報告されていたことを踏まえ、甲１発明の骨粗鬆症治療剤においても、骨密度の上昇と骨折の予防のために４８週を超えて投与するようにすることは、本件基準日においても、当業者として容易に想到することといえ、これにより本件発明１に至るものというべきである。
イ被告の主張について
被告は、前記第３の１⑵エのとおり、①甲１発明のＰＴＨ２００単位週１回投与の副作用発生率、脱落率の高さからみてこの用法用量について長期投与を試みることの動機付けはない、②甲１発明の試験は、４８週が投与継続の限界と考えられていたのであり、甲１発明において長期投与を試みることには阻害要因がある旨主張する。
しかしながら、甲１文献の開示事項（図１）からは、４８週を超えての投与によって腰椎ＢＭＤの増加率が上昇していることは確認できないものの、増加率が低減しながらも正味としては腰椎ＢＭＤは増加していることが確認できるのであるから、人体である以上自ずと腰椎ＢＭＤの増加に上限はあるとしても、投与４８週後にこの腰椎ＢＭＤの増加が直ちに消失するとする格別の根拠はないし、骨折抑制効果自体についての有意な記載はなくても、前示のとおり、骨密度の増大が骨折の予防に寄与することは技術常識というべきものであるから、甲１発明におけるＰＴＨ２００単位週１回投与の副作用発生率、脱落率の高さにより、当業者において臨床使用への適用を妨げられるとはいえず、その適用の際、そのＢＭＤ増加の効果に鑑みて長期投与することは十分に動機付けられるといえるから、上記①の主張を採用することはできない。さらに、甲１文献には、「試験期間を４８週間に設定した。この期間は、骨折の危険性と不安が常にある患者を対象として通常の骨測定、血液と尿の採取を行っても脱落率が過度とならずに、十分な制御下で多施設試験を実施できる限界であると思われた。」（２９７頁右欄４３行ないし２９８頁左欄２４行目）と記載されているのであるから、甲１文献上、試験期間が４８週に設定された直接の理由は臨床試験の管理上の問題を懸念したことによるものであることは明らかであり、しかも、試験期間の設定は甲１文献の試験の結果を知る前にされるものであることも併せ考えれば、甲１文献の試験の結果を見た当業者が、甲１発明の骨粗鬆症治療剤を治療の場面で用いる際、４８週を超えて投与することを阻害されるとはいえないというべきであるから、上記②の主張も採用することができない。


被告は、前記第３の１⑵エのとおり、甲２文献は、甲１発明とは用法用量の異なる試験に関するものであるから、甲２文献の記載事項が甲１発明の骨粗鬆症治療剤を４８週を超えて投与する動機付けとはならない旨主張する。
しかしながら、甲２文献の臨床試験の用法用量が甲１発明とは異なることから、その継続期間を直ちに全く同様のものとしてよいと考えることはできないとしても、同じＰＴＨ製剤であって、その効果としても骨密度の増加が認められるＰＴＨ製剤に係る情報に接した場合、骨密度の上昇が見込まれる週１回投与のＰＴＨ２００単位の骨粗鬆症治療剤を、４８週を超過して投与することを想起することは自然かつ合理的であるから、少なくとも動機付けとならないとはいえない。
そのほかにも、被告はるる主張するが、いずれの点においても、前記アの判断を左右するものではない。
⑹発明の効果について
ア予測できない顕著な効果について
発明の効果が予測できない顕著なものであるかについては、当該発明の特許要件判断の基準日当時、当該発明の構成が奏するものとして当業者が予測することのできなかったものか否か、当該構成から当業者が予測することのできた範囲の効果を超える顕著なものであるか否かという観点から検討する必要がある（最高裁判所平成３０年（行ヒ）第６９号令和元年８月２７日第三小法廷判決・集民２６２号５１頁参照）。もっとも、当該発明の構成のみから、予測できない顕著な効果が認められるか否かを判断することは困難であるから、当該発明の構成に近い構成を有するものとして選択された引用発明の奏する効果や技術水準において達成されていた同種の効果を参酌することは許されると解される。なお、予測できない顕著な効果の立証責任は特許権者にあるから、当該発明の構成から奏する効果が不明であるからといって、直ちに予測できない顕著な効果があるとすることはできない。
イ本件発明の効果について
被告の主張する予測できない顕著な効果について
前示のとおり、本件発明１の構成は容易想到であるが、これに対し、被告は、前記第３の１⑵オのとおり、本件発明１は、７２週時点でプラセボ群に対するＲＲＲが７９％という高い骨折抑制効果を奏すること（効果①）、投与の継続により骨折抑制効果が増強する効果を奏すること（効果②）、４８週経過後に実質的に完全に骨折を抑制する効果を奏すること（効果③）を、予測することのできない顕著な効果である旨主張するから、以下、これらの効果について検討する。
本件発明における予測できない顕著な効果について
まず、被告は、発明の効果が予測できない顕著なものであるか否かを該発明の構成に基づいて判断すべきであるとすると、本件においては、本件発明１の構成である３条件充足患者に対して奏される骨折抑制効果について検討すればよく、３条件充足患者に対する骨折抑制効果と非３条件充足患者に対する骨折抑制効果とを対比する必要はなく、本件明細書にも記載されている必要はない旨主張する。
しかしながら、本件発明１は、本件基準時においてはＰＴＨが骨粗鬆症治療剤として周知であるとの前提の下に、ＰＴＨ投与群の中で特に優れた効果を奏する患者群に投与することに進歩性を見出したとするものであるから、本件３条件の全てを満たす患者について骨折抑制効果を確認するためには、高リスク患者に対する骨折抑制効果と低リスク患者（高リスク患者以外の患者）に対する骨折抑制効果とを対比する必要がある。単に本件発明の骨粗鬆症治療剤を投与された高リスク患者とプラセボ投与患者を対比して上記高リスク患者に対する骨折抑制効果があることを示しただけでは、それはＰＴＨ投与群に含まれる一群がプラセボ投与群に対して骨折抑制効果が優れることを示しただけであり、高リスク患者群がそれ以外の患者群に比較して、ＰＴＨ投与群の中で特に効果を奏する患者群であることを明らかにしたことにはならず、ＰＴＨ投与群の骨折抑制効果を確認したことになるにすぎない。
したがって、被告の上記主張を採用することはできない。
ウ効果①について
前記⑵アのとおり、骨粗鬆症は、骨強度の低下を特徴とし、骨折の危険性が増大した骨疾患であり、骨粗鬆症の治療の目的は骨折を予防することであり、「骨強度」は骨密度と骨質の２つの要因からなり、骨密度は骨強度のほぼ７０％を説明するとの技術常識があったから、当業者は、骨密度の増加は、骨折の予防に寄与すると理解するところ、甲１文献には、「ここに挙げた薬剤を投与することによって骨密度（ＢＭＤ）が増加するため、骨折予防は飛躍的に進歩した」（２９６頁右欄１０行ないし２９７頁左欄２５行目）と骨密度の増加が骨折予防に寄与することが記載され、その上で、４８週で骨密度を８.１％増大させたことが開示されている（３００頁左欄１１行ないし右欄６行目）。そうすると、甲１発明の骨粗鬆症治療剤が骨折を抑制する効果を奏していることは、当業者において容易に理解できる。