平成２３年９月２８日判決言渡
平成２３年（行ケ）第１０００２号審決取消請求事件
平成２３年７月１３日口頭弁論終結
判                決
原            告          株式会   社ＭＩ   Ｃ訴訟代理人弁理士          青      谷      一      雄被            告          特許庁   長官指定代   理人           鈴      木      由紀    夫同                        佐      野      健      治同                        黒      瀬      雅      一同                        小      林      和      男
主                文
１原告の請求を棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
事実及   び理由
第１請求
特許庁が不服２００９－２１３３５号事件について平成２２年１１月８日にした審決を取り消す。
第２争いのない事実
１特許庁における手続の経緯
株式会社ダッチェスは，平成１５年６月３０日，発明の名称を「補正機能を備えた装身具」とする発明について，特許出願（特願２００３－１８８４１６。以下「本願」という。）をし，平成１８年１２月１２日付けで原告（株式会社タカツ・トレーディングから株式会社ＭＩＣに商号変更）を承継人として，出願人名義の変更届をした。原告は，平成２０年１１月１３日付けで拒絶理由通知を受け，平成２１年１月１９日付けで手続補正書を提出したが，同年７月２４日付けで拒絶査定がされた。原告は，同年１１月４日，拒絶査定に対する不服審判請求（不服２００９－２１３３５号事件）をするとともに，同日付けで手続補正書を提出した（以下「本件補正」という。）。
特許庁は，平成２２年１１月８日，本件補正を却下すべきものとした上で，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，その謄本は，同月３０日，原告に送達された。
２特許請求の範囲
(1)本件補正前の本願の明細書（甲２，３。本願の願書に最初に添付した明細書又は図面を含め「当初明細書」という場合がある。）の特許請求の範囲の請求項１及び請求項２の記載は，次のとおりである（以下，請求項１記載の発明を「補正前発明」という。別紙図面１は，補正前発明の実施の形態１に係る補正機能を備えた装身具としてのガードルの要部の動きを示す説明図である。）。
「【請求項１】
人体の腰部に装着して，着用者の体形を補正する補正機能を備えた装身具におい
て，
人体の曲面に沿った形状に対応する伸縮性を有する材質からなる内面素材と，前記内面素材の表面側に配置され，人体の目的とする体形と着用者の人体との隙間を
覆う造形用のパッド体とを有し，
前記パッド体は，伸縮性を有する材質からなる内面素材に接着されているととも
に，
前記パッド体は，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に
位置し，
かつ，前屈姿勢時に，前記パッド体が占める領域は殆ど伸張せず，当該パッド体の下端部に位置する内面素材の部分が大きく伸張するように構成したことを特徴とする補正機能を備えた装身具。
【請求項２】
人体の腰部に装着して，着用者の体形を補正する補正機能を備えた装身具におい
て，
人体の曲面に沿った形状に対応する伸縮性を有する材質からなる内面素材と，前記内面素材の表面側に配置され，人体の目的とする体形と着用者の人体との隙間を覆う造形用のパッド体と，前記造形用のパッド体を押圧することなく，当該造形用
パッド体の表面を覆う外面素材とを有し，
前記パッド体は，伸縮性を有する材質からなる内面素材に接着されているととも
に，
前記パッド体は，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に
位置し，
かつ，前屈姿勢時に，前記パッド体が占める領域は殆ど伸張せず，当該パッド体の下端部に位置する領域が内面素材の部分が大きく伸張し，前記外面素材は，前記パッド体の外面形状に対応して形成され，前屈姿勢時であっても，前記像形用パッド体を押圧することがないことを特徴とする補正機能を備えた装身具。」
(2)本件補正（甲４）後の本願の明細書（以下，特許請求の範囲，明細書又は図面を総称して「本願明細書」ということがある。）の特許請求の範囲の請求項１の記載は，次のとおりである（以下，この発明を「補正後発明」という。）。
「【請求項１】
人体の腰部に装着して，着用者の体形を補正する補正機能を備えた装身具におい
て，
人体の曲面に沿った形状に対応する伸縮性を有する材質からなる内面素材と，前記内面素材の表面側に配置され，人体の目的とする体形と着用者の人体との隙間を覆う造形用のパッド体と，前記造形用のパッド体を押圧することなく，当該造形用
パッド体の表面を覆う外面素材とを有し，
前記パッド体は，伸縮性を有する材質からなる内面素材に接着されているととも
に，
前記パッド体は，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に
位置し，
かつ，前屈姿勢時に，前記パッド体が占める領域は殆ど伸張せず，当該パッド体の下端部に位置する領域が内面素材の部分が大きく伸張し，前記外面素材は，前記パッド体の表面に接着されることなく，かつ熱セット性に優れた素材によって前記パッド体の外面形状に対応して形成され，前屈姿勢時であっても，前記造形用パッド体を押圧することがないことを特徴とする補正機能を備えた装身具。」（判決注補正部分に下線を付した。）
３審決の理由
(1)別紙審決書写しのとおりである。


審決は，以下の２点を挙げて，本件補正を却下すべき理由とした。すなわち，①本件補正は，当初明細書の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において，新たな技術的事項を導入するもので，当初明細書に記載した事項の範囲内においてしたものとはいえないから，本件補正は，平成１４年法律第２４号改正附則３条１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法１７条の２第３項の規定に違反し，同法１５９条１項において読み替えて準用する同法５３条１項の規定により却下すべきものである，②補正後発明は，本願優先日前に頒布された刊行物である特開平９－２７３００６号公報（甲１。以下「引用例」という。）に記載された発明（以下「引用発明」という。別紙図面２は，引用発明に係るヒップパットの一実施の形態をそれぞれ示す装着状態の説明図である。）に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項の規定により特許を受けることができず，特許出願の際独立して特許を受けることができないから，平成１８年法律第５５号改正附則３条１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法１７条の２第５項において準用する同法１２６条５項の規定に違反するので，同法１５９条１項において読み替えて準用する同法５３条１項の規定により却下すべきである。そして，審決は，補正前発明は，引用発明に基づいて，本願出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないと判断した。
(2)上記判断に際し，審決が認定した引用発明の内容，補正前発明と引用発明の一致点及び相違点，並びに，補正後発明と引用発明の一致点及び相違点は，以下のとおりである。
ア引用発明の内容
人体の腰部に装着して，着用者の体形を補正する補正機能を備えたガードルにおいて，伸縮性を有する性質からなると共に，ガードル３１の背面部３１ｂに対応した裏地２ｂと，前記裏地２ｂの表面側に配置され，人体の目的とする体形と着用者の人体との隙間を覆う造形用のパット本体１と，当該パット本体１の表面を覆うと共に，パット本体１に準ずる大きさとした表地２ａとを有する，補正機能を備えたガードル。
イ補正前発明と引用発明の一致点及び相違点
(ｱ)一致点
「人体の腰部に装着して，着用者の体形を補正する補正機能を備えた装身具において，伸縮性を有する材質からなる内面素材と，前記内面素材の表面側に配置され，人体の目的とする体形と着用者の人体との隙間を覆う造形用のパッド体とを有する，補正機能を備えた装身具。」である点。
(ｲ)相違点
ａ相違点Ａ
補正前発明において，伸縮性を有する材質からなる内面素材は，人体の曲面に沿った形状に対応する点。
ｂ相違点Ｂ
補正前発明において，パッド体は，内面素材に接着されているとともに，前記パッド体は，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置し，かつ，前屈姿勢時に，前記パッド体が占める領域は殆ど伸張せず，当該パッド体の下端部に位置する内面素材の部分が大きく伸張するよう構成した点。
ウ補正後発明と引用発明の一致点及び相違点
(ｱ)一致点
「人体の腰部に装着して，着用者の体形を補正する補正機能を備えた装身具において，伸縮性を有する材質からなる内面素材と，前記内面素材の表面側に配置され，人体の目的とする体形と着用者の人体との隙間を覆う造形用のパッド体と，当該造形用パッド体の表面を覆う外面素材とを有する，補正機能を備えた装身具。」である点。
(ｲ)相違点
ａ相違点ａ
補正後発明において，伸縮性を有する材質からなる内面素材は，人体の曲面に沿った形状に対応する点。
ｂ相違点ｂ
補正後発明において，外面素材は，造形用のパッド体を押圧することなく，当該造形用パッド体の表面を覆い，前記パッド体は，内面素材に接着されているとともに，前記パッド体は，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置し，かつ，前屈姿勢時に，前記パッド体が占める領域は殆ど伸張せず，当該パッド体の下端部に位置する領域が内面素材の部分が大きく伸張し，前記外面素材は，前記パッド体の表面に接着されることなく，かつ熱セット性に優れた素材によって前記パッド体の外面形状に対応して形成され，前屈姿勢時であっても，前記造形用パッド体を押圧することがない点。
第３当事者の主張
１審決の取消事由に係る原告の主張
審決は，以下のとおり，(1)引用発明の認定を誤り，補正前発明を容易想到であると判断した誤り（取消事由１），(2)補正前発明と引用発明の課題の相違を看過し，補正前発明を容易想到であると判断した誤り（取消事由２），(3)引用発明の認定を誤り，補正後発明が独立特許要件を欠くと判断して，本件補正を却下した誤り（取消事由３），(4)本件補正が新規事項を追加するものと判断して，本件補正を却下した誤り（取消事由４）があり，結論に影響を及ぼすから，審決は取り消されるべきである。
(1)引用発明の認定を誤り，補正前発明を容易想到であると判断した誤り（取消事由１）
ア審決は，引用発明について，「パット本体１は全体的に，ガードルの上方に配置されており，起立姿勢時における人体のウエスト側に配置されることが示唆されている」と認定した上，引用発明と補正前発明の相違点Ｂについて，「更に，パット本体１を，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置させることは，・・・容易に設計できる」として，補正前発明は容易想到であると判断した（審決８頁２７ないし２９行，１０頁１８ないし２０行）。しかし，審決の認定・判断は誤りである。


引用例の【図１９】（ａ）は，段落【００３４】記載のように，ヒップパットＰを直接縫い止めした衣服３１（ガードル等）の状態を模式的に示したものであるが，パット本体１は，衣服３１の上方ではなく，衣服３１の上端部と下端部を除いた上下方向の広い領域にわたって配置されている。すなわち，【図１９】（ａ）の下端部は，切断した部分の断面を空間として描いておらず，曲線状の線でその両端部を結ぶように描いているから，「ヒップ部のトップ部」を示すものではなく，衣服３１全体の下端部（裾部）を示し，「ヒップ部のトップ部」はそれより上方に位置すると解される。そうすると，引用例には，「パッド体は，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置し，」との事項は記載されていないというべきである。
この点について，被告は，「人体の腰部に装着するもので，パット本体により，着用者の体形を補正する補正機能を備えた衣料において，パット本体を，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置させることは，この出願前において，よく知られていた技術常識ということができる（乙１ないし乙３）」旨主張する。しかし，周知技術とは，相当多数の公知文献が存在し，又は業界に知れわたり，あるいは，例示する必要がない程よく知られている技術をいうのであり，乙１ないし乙３のように複数の文献に記載されているのみで，周知技術と認められるべきではないから，被告の主張は失当である。また，乙１ないし乙３に開示された技術は，ガードルとの併用が排除される（乙１，乙２），パットの形が洋服を着たときに見えないか，又，着用した時に位置が不安定である（乙３），ガードルの後ろのウエスト部分にヒップパットを付けた場合，人体の皮脂にヒップパットが追従せず，着座時等に人体の皮脂とヒップパットが一体化せず，ヒップパットの材質や厚みによっては，人体を大きく圧迫することになる（乙３），人体の中でも最も伸張率の高い臀部から大腿部につながる臀部下部領域とパット本体が一体化されていないため，前屈時や着座時等においてウエスト方向にずり上がり人体のヒップ部と遊離してしまう（乙１ないし乙３）との技術課題が解決できないから，上記技術を引用例に適用するには，阻害要因があるというべきである。したがって，審決には，引用発明について「パット本体１は全体的に，ガードルの上方に配置されており，起立姿勢時における人体のウエスト側に配置されることが示唆されている」と誤って認定し，誤った引用発明の認定に基づいて補正前発明の容易想到性を判断した誤りがある。
イ審決は，引用発明について，「引用発明を着衣し，前屈姿勢をとった場合，パット本体１が占める領域の裏地２ｂが殆ど伸張しないことは，引用発明において，・・・パット本体１を裏地２ｂに接着させることが容易になし得るものであって，パット本体１を裏地２ｂに接着させることから，付随的に生じる作用効果と言うこともできるし，少なくとも，容易に設計できるものといえる。」，「パット本体１の下端部に位置する領域の裏地２ｂが大きく伸張することは，引用発明の裏地２ｂが伸縮性を有する材質からなっており，・・・実質的には，裏地２ｂが全体としてガードルを構成するものであることから普通のことであるし，少なくとも，容易に設計できるものといえる。」との認定，判断をした上，引用発明と補正前発明の相違点Ｂについて，「引用発明を着衣し，その前屈姿勢をとった場合，パット本体１が占める領域は殆ど伸張せず，パット本体１の下端部に位置する領域の裏地２ｂが大きく伸張することは，・・・少なくとも，容易に設計できるものといえる。」と判断した（審決８頁３２行ないし９頁３行，１０頁２０ないし２４行）。しかし，審決の上記認定・判断は誤りである。
(ｱ)引用例の【図１９】に示されるガードルを着衣して前屈姿勢をとった場合において，パット本体１が占める領域の伸張の有無は，パット本体１が裏地２ｂに接着されているか否かによるものではなく，パット本体１の位置に対応した人体部分の伸張の度合いによる。すなわち，着用者の背中の部分に続く腰部は原則として体の動きに伴う皮脂の移動は少ないが，ヒップ部のトップよりも下側の部分は体の中でも最も伸縮率の高い部分であり，着用者が前傾姿勢をとった場合など，ヒップパッドやガードルのヒップ本体には，大きく移動させる力が作用する。そのため，引用発明において，パット本体１を裏地２ｂに接着した場合であっても，起立姿勢時に，パット本体の下端部をヒップ部のトップ部よりも下方に位置させた場合には，着用者が前傾姿勢をとると，体の中で最も伸張率が高いヒップ部のトップよりも下側の部分とともに，パット本体１が占める領域の裏地２ｂがパット本体１とともに伸張して，パット本体１が大きく移動したり圧縮したりして補正機能が低下し，パットの装着位置を補正する必要が生じ，パット本体が早期に破損するという技術的課題が存在する。
また，ヒップ部のトップよりも下側の部分は体の中でも最も伸縮率が高い部分であるとの技術認識がなければ，パット本体の下端部をヒップ部のトップ部との位置関係でどこに位置させても良いこととなるが，引用例は，上記アのとおり，「パット本体１を，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部より上方に位置させること」を記載するものではなく，起立姿勢時にパット本体の下端部をヒップ部のトップ部よりも下方に位置させると，前屈姿勢をとった場合，パット本体１が占める領域の裏地２ｂがパット本体１とともに伸張してしまうことを防止することができない。
以上のとおりであり，審決が「引用発明を着衣し，前屈姿勢をとった場合，パット本体１が占める領域の裏地２ｂが殆ど伸張しないことは，・・・パット本体１を裏地２ｂに接着させることから，付随的に生じる作用効果と言うこともできるし，少なくとも，容易に設計できる」とした判断には，誤りがある。(ｲ)引用例の【図１９】に示されるガードルは，ヒップパットＰを衣服３１としてのガードルに直接縫い止めた例を示すものであり，引用発明の裏地２ｂが衣服３１としてのガードルそのものを構成しているものではなく，裏地２ｂ以外にもヒップパットＰの表面を覆う表地２ａの外側に衣服３１そのものを構成する素材が設けられている。そうすると，引用発明の裏地２ｂが伸縮性を有する材質からなるとしても，衣服３１を構成する素材によっては，「ヒップパットＰの表地２ａ及び裏地２ｂを衣服３１の内側に接着又は縫着」しているから（引用例の段落【００３４】），パット本体１の下端部に位置する領域が必ずしも大きく伸張するとは限らない。また，引用例には，ヒップパットＰが縫い止められる衣服３１としてのガードルにおいて，パット本体１の下端部に位置する領域が大きく伸張するとの技術に関する記載はない。


以上のとおりであり，審決が「パット本体１の下端部に位置する領域の裏地２ｂが大きく伸張することは，引用発明の裏地２ｂが伸縮性を有する材質からなっており，・・・実質的には，裏地２ｂが全体としてガードルを構成するものであることから普通のことであるし，少なくとも，容易に設計できる」とした判断には，誤りがある。
(ｳ)以上のとおり，審決は，引用発明の認定を誤り，引用発明と補正前発明の相違点Ｂについての容易想到性の判断を誤ったものである。(2)補正前発明と引用発明の課題の相違を看過し，補正前発明を容易想到である
と判断した誤り（取消事由２）
審決は，補正前発明と引用発明の相違点として相違点Ａ及びＢを認定し，相違点に係る補正前発明の構成は，引用発明に基づいて容易に想到し得る旨判断した。しかし，審決の判断は誤りである。
特許法２９条２項の規定を適用するに当たっては，引用発明を出発点として，補正前発明の構成を全く知らずに相違点Ａ及びＢに係る構成に想到し，補正前発明の完成に至ることが，当業者に容易であったか否かを判断すべきであり，事後分析的，非論理的思考は排除されるべきである。そして，課題解決のために，引用発明において相違点Ａ及びＢの構成を採用することが容易であったとしても，補正前発明の解決課題の設定や着眼がユニークであった場合には，当然には，補正前発明が引用発明から容易想到であると判断することはできない。
引用発明の解決課題は，「立体的形状とストレッチ構造を採用することによって，より一層人体のヒップ部に馴染み易く，装着感及び整形性が良好であって，しかも着用状況が表着に響くことのないエッジ構造を有するヒップパットを提供する」（引用例の段落【０００４】）というものである。一方，補正前発明の解決課題は，パッド層が着用者の人体に今までより一層一体化しやすいとともに，当該パッド層に不必要な引き締め作用等が作用するのを防止し，パッド層が着用者の人体の補正機能を補う脂肪層としての作用を発揮して，着用者のヒップ部等の膨出部を補正して美しいシルエットを創出することが可能な補正機能を備えた装身具を提供することであり，特に，「着用者の背中の部分に続く腰部は，原則として，体の動きに伴う皮脂の移動は少ないが，ヒップ部のトップよりも下側の部分は，体の中でも最も伸縮率が高い部分であり，着用者が前傾姿勢をとった場合など，ヒップパッドやガードルのヒップ本体には，大きく移動させる力が作用する。」との技術認識に基づき，「パッド層に不必要な引き締め作用等が作用するのを防止」（当初明細書の段落【０００８】，【００１０】）することを解決課題とするものである。そうすると，補正前発明の解決課題は，引用発明の解決課題と相違することはもちろん，引用例に記載も示唆もされていないユニークなものであるから，引用発明において相違点Ａ及びＢの構成を採用することが容易であったとしても，引用例の記載から直ちに補正前発明が容易想到であるとはいえない。
また，補正前発明は，「従来のガードルは，ガードルの内面にパッド体をセットした場合，着座時や屈折時等に，ガードルの外面生地によってパッド体が圧迫され，パッド体の厚み自体が人体への圧力となって，長時間の着用には耐えられないという問題点を有していた。」（当初明細書の段落【００３５】）との課題を解決するものであるが，引用例には，このような解決課題は開示も示唆もされていない。したがって，審決は，補正前発明と引用発明との解決課題の顕著な相違を看過し，補正前発明を容易想到と判断した誤りがある。
(3)引用発明の認定を誤り，補正後発明が独立特許要件を欠くと判断して，本件
補正を却下した誤り（取消事由３）
審決は，補正後発明と引用発明の相違点ａ及びｂに係る補正後発明の構成は，引用発明に基づいて容易に想到し得るとして，補正後発明は独立特許要件を欠く旨判断した。
しかし，審決の上記認定，判断は誤りである。
まず，上記(1)，(2)のとおり，補正前発明は引用発明から容易想到ではないから，補正後発明は，当然に引用発明から容易想到とはいえない。また，審決は，「引用発明において，表地２ａは，パット本体１を押圧することなく，パット本体１の表面を覆い，パット本体１は，裏地２ｂに接着されているとともに，表地２ａは，パット本体１の表面に接着されることなく，かつ熱セット性に優れた素材によってパット本体１の外面形状に対応して形成され，前屈姿勢時であっても，パット本体１を押圧することがないよう構成すること，すなわち，相違点ｂの『外面素材は，造形用のパッド体を押圧することなく，当該造形用パッド体の表面を覆い，前記パッド体は，内面素材に接着されているとともに，前記外面素材は，前記パッド体の表面に接着されることなく，かつ熱セット性に優れた素材によって前記パッド体の外面形状に対応して形成され，前屈姿勢時であっても，前記造形用パッド体を押圧することがない』点は，容易になし得る」と判断した（審決８頁１５ないし２５行）。
しかし，審決の判断は誤りである。すなわち，引用発明は，表地２ａの表面にガードル本体とも言うべき衣服３１が存在するから（引用例の段落【００３４】），表地２ａがパッド体の表面に接着されることなく，かつ熱セット性に優れた素材によってパッド体の外面形状に対応して形成されているとしても，着座時や屈折時等にガードルの外面生地によってパッド体が圧迫され，パッド体の厚み自体が人体への圧力となって，長時間の着用には耐えられないという課題を有する。引用例には，このような技術的課題については，何ら記載がないことに照らすならば，引用発明において，衣服３１の存在を無視して，相違点ｂの「前屈姿勢時であっても，前記造形用パッド体を押圧することがない」点が容易になし得るとはいえない。したがって，補正後発明は，独立特許要件を欠くことはない。(4)本件補正が新規事項を追加するものと判断して，本件補正を却下した誤り
（取消事由４）
審決は，補正後発明について，「装身具に係るものであって，『前記パッド体は，伸縮性を有する材質からなる内面素材に接着されているとともに，』及び『前記外面素材は，前記パッド体の表面に接着されることなく，』と記載した事項を，・・・発明特定事項とするものであるが，上記事項を有する装身具についての発明は，本件出願の願書に最初に添付した明細書又は図面・・・に記載があったということはできない」旨判断した（審決４頁６ないし１２行）。しかし，審決の判断は誤りである。


当初明細書には，「ガードル１は，図１に示すように，スパンデックス等の伸縮性を有する生地からなる内面素材としての内面生地２と，」（段落【００２０】），「上記内面生地２の表面には，パッド体３の内面が接着されており，」（段落【００２１】）と記載されるから，「前記パッド体は，伸縮性を有する材質からなる内面素材に接着されているとともに，」との事項が記載されているといえる。また，当初明細書には，「上記パッド体３の表面は，ガードル１の外面生地４によって覆われている。」（段落【００２７】），「この実施の形態に係るガードル１は，パッド体３が内面生地２に一体成形や接着等によって一体化されているとともに，パッド体３が外面生地４とも原則として一体化されており，人体との間に段差が生じることがないように構成されている。」（段落【００３２】）と記載されており，外面生地４がパッド体３の表面に接着されているとは記載されていない。さらに，当初明細書には，「上記外面生地４は，パッド体３に対して完全に同調するととともに，着座時や前屈時等に，当該外面生地４によってパッド体３を圧迫しないように構成されている。更に説明すると，上記外面生地４は，例えば，熱セット性に優れた素材によって形成され，人体の理想とするシルエットを実現する形状に形成されたパッド体３の外面形状に対応させて，当該外面生地４を形成することによって，人体の動きや内面生地２の圧縮力が作用しても，パッド体３を圧迫しないように構成するのが望ましい。」（段落【００３３】），「上記ガードル１は，パッド体３の表面を外面生地４によって覆うように構成されているので，当該パッド体３に不必要な引き締め作用等が作用するのを防止し，パッド体３が着用者の体の補正機能を補う脂肪層としての作用を発揮して，着用者のヒップ部等の膨出部を補正して美しいシルエットを造形することが可能になっている。」（段落【００３８】）と記載されるから，内面生地２の記載との対比からも，「前記外面素材は，前記パッド体の表面に接着されることなく，」との事項が実質的に記載されているといえる。
したがって，補正後発明は，当初明細書に記載された事項の範囲内のものである。
２被告の反論
(1)取消事由１（引用発明の認定を誤り，補正前発明を容易想到であると判断した誤り）に対し
ア原告は，審決には，引用発明について「パット本体１は全体的に，ガードルの上方に配置されており，起立姿勢時における人体のウエスト側に配置されることが示唆されている」と認定した誤りがあり，同認定に基づいて補正前発明の容易想到性を判断した誤りがある，と主張する。
しかし，原告の主張は，以下のとおり失当である。
引用例の【図１９】（ａ）は，引用発明であるガードルを着用した者の腰部を人体の側方から見た図で，図面左方は人体の背側である。裏地２ｂは，ガードルを構成する「伸縮性を有する材質からなると共に，ガードル３１の背面部３１ｂに対応した大きさとした」ものであって，ガードルを着用した場合，それを着用した者の身体のラインに，ほぼ，沿っていると考えられる。裏地２ｂを表す線図を見ると，必ずしも寸法や形状を正確に表現してはいないものの，パット本体１（図面上，斜線が密に引かれた領域）の下端部は，ヒップ部のトップ部よりも上方に位置していると考えられ，引用例には，少なくともパット本体１の下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置することが示されていると理解できる。そうすると，ガードルにおいて，「パット本体１を，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置させること」は，実質的には引用例に記載されているといい得る。また，人体の腰部に装着するもので，パット本体により，着用者の体形を補正する補正機能を備えた衣料において，パット本体を，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置させることは，この出願前において，よく知られていた技術常識ということができ（乙１ないし乙３），引用例の【図１９】の（ａ）に接した当業者が，「パット本体１を，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置させる」との技術的事項，少なくとも，「パット本体１は全体的に，ガードルの上方に配置されており，起立姿勢時における人体のウエスト側に配置される」との技術的事項を読み取ることは，何ら困難ではない。したがって，引用発明について「パット本体１は全体的に，ガードルの上方に配置されており，起立姿勢時における人体のウエスト側に配置されることが示唆されている」と認定し，これに基づいて補正前発明を容易想到であると判断した審決に誤りはない。
イ原告は，引用発明の認定を誤り，補正前発明における相違点Ｂに係る構成が容易想到であると判断した点において誤りがある，と主張する。しかし，原告の主張は，以下のとおり失当である。
(ｱ)上記アのとおり，引用例の【図１９】（ａ）から，ガードルにおいて，「パット本体１を，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置させること」は実質的に記載されているといい得るので，引用発明における「パット本体１」は，本願発明と同様に，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置することになり，パット本体１が占める領域の裏地２ｂも殆ど伸張しない。
(ｲ)裏地２ｂは，カードルを構成する「伸縮性を有する材質からなると共に，ガードル３１の背面部３１ｂに対応した大きさとした」もので，伸張する。そして，引用発明における「パット本体１」は，保形性が高い（引用例の段落【００１６】）。パット本体１が裏地２ｂに接着されている態様から，両者は一体化したものと解され，本来，伸張性を有する裏地２ｂは，一体化している保形性の高いパット本体１の制約により，その伸張性が抑えられ，パット本体１が占める領域の裏地２ｂも殆ど伸張しないものと理解できる。また，上記一体化の程度を強固なものとすることにより，パット本体１が占める領域の裏地２ｂも殆ど伸張しないものとすることは，容易である。


原告は，引用発明のガードルは，裏地２ｂ，パット本体１及び表地２ａ以外に，衣服３１（ガードル本体と言えるような要素）を持つもので，この素材によっては，必ずしもパット本体１の下端部に位置する領域の裏地２ｂが大きく伸張することは普通ではない旨主張する。しかし，原告の主張は，以下のとおり失当である。すなわち，引用例の段落【００３４】及び【図１９】の記載から，引用発明のガードルは，ガードル本体といい得る衣服３１を有し，裏地２ｂは，衣服３１の内側に接着又は縫着するように構成されている。一方，ガードルは，全体として見た場合，伸縮性があるから（乙４），ガードル本体といい得る衣服３１は，伸縮性があると理解できる。したがって，裏地２ｂと衣服３１との接着や縫着手段を，ガードルとしての本来的な性質である伸縮性を阻害しないように工夫すること，例えば，裏地２ｂの衣服３１への縫着箇所を，裏地２ｂの外形縁に沿った部位のみとしたり，縫目に伸縮性を持たせた縫製手法（乙５）を採用したりすることにより，パット本体１の下端部に位置する領域の裏地２ｂが大きく伸張するよう構成することは，容易である。
(2)取消事由２（補正前発明と引用発明の課題の相違を看過し，補正前発明を容易想到であると判断した誤り）に対し
原告は，審決は，補正前発明と引用発明との解決課題の顕著な相違を看過し，補正前発明を容易想到と判断した誤りがあると主張する。しかし，原告の主張は，以下のとおり失当である。
すなわち，当初明細書の段落【０００５】，【０００６】及び【００１０】の記載によれば，補正前発明は，「パッド体を備えた装身具において，パッド体を着用者の人体に一体化しやすいものとし，そして，着用者のヒップ部の膨出部を補正して美しいシルエットを創出すること」を課題とするものである。一方，引用例の段落【０００４】の記載によれば，引用発明は，「より一層人体のヒップ部に馴染み易く，装着感及び整形性が良好である」，つまり，「パッド体を着用者の人体に一体化しやすいものとし，そして，着用者のヒップ部の膨出部を補正して美しいシルエットを創出すること」を課題とするものである。
したがって，補正前発明と引用発明とは，共通する課題を有するものであり，原告の上記主張に理由はない。
(3)取消事由３（引用発明の認定を誤り，補正後発明が独立特許要件を欠くと判断して，本件補正を却下した誤り）に対し
原告は，補正前発明は引用発明から容易想到ではないから，補正後発明は，当然に引用発明から容易想到ではなく，独立特許要件を欠くことはないとして，補正後発明は独立特許要件を欠く旨判断した審決は誤りである旨主張する。しかし，原告の主張は失当である。
まず，上記(1)及び(2)のとおり，補正前発明は引用発明から容易想到である。また，補正後発明と引用発明との相違点ｂについて，引用発明は，表地２ａの表面にガードル本体とも言うべき衣服３１が存在することを根拠として，「『前屈姿勢時であっても，前記造形用パッド体を押圧することがない点』が容易になし得るとはいえない」とする原告の主張も失当である。
すなわち，補正後発明は，少なくとも，「前記外面素材は，前記パッド体の表面に接着されることなく，かつ熱セット性に優れた素材によって前記パッド体の外面形状に対応して形成され，前屈姿勢時であっても，前記造形用パッド体を押圧することがない」との事項により特定され，造形用パッド体を押圧することがないとの機能，作用的な事項は，上記外面素材が，「パッド体の表面に接着されることなく，かつ熱セット性に優れた素材によって前記パッド体の外面形状に対応して形成され」ていることによってもたらされると解される。このことは，本願明細書の段落【００３３】に，「上記外面生地４は，パッド体３に対して完全に同調するとともに，着座時や前屈時等に，当該外面生地４によってパッド体３を圧迫しないように構成されている。・・・上記外面生地４は，例えば，熱セット性に優れた素材によって形成され，人体の理想とするシルエットを実現する形状に形成されたパッド体３の外面形状に対応させて，当該外面生地４を形成することによって，人体の動きや内面生地２の圧縮力が作用しても，パッド体３を圧迫しないように構成するのが望ましい。なお，上記外面生地４は，屈折時や着座時に，パッド体３に圧迫を与えない機能を備えるものであれば，原則として，商品としてのガードル１のデザインを優先するものであってもよい。」と記載されることからも窺われ，「表地２ａをパット本体１の外面形状に対応させることは，結果として，前屈姿勢時であってもパット本体１を押圧することがないものとなっている」ということができる。したがって，「前屈姿勢時であっても，前記造形用パッド体を押圧することがない点」が容易になし得ると判断した審決に誤りはない。(4)取消事由４（本件補正が新規事項を追加するものと判断して，本件補正を却下した誤り）に対し
原告は，補正後発明の「前記パッド体は，伸縮性を有する材質からなる内面素材に接着されているとともに，」及び「前記外面素材は，前記パッド体の表面に接着されることなく，」と記載した事項を有する装身具についての発明は，当初明細書に記載があったということはできないとした審決の判断は誤りである旨主張する。しかし，原告の主張は，以下のとおり失当である。
当初明細書の段落【００３２】には，パッド体３と外面生地４との接合関係について，「これに対して，この実施の形態に係るガードル１は，パッド体３が内面生地２に一体成形や接着等によって一体化されているとともに，パッド体３が外面生地４とも原則として一体化されており，人体との間に段差が生じることがないように構成されている。」と記載されるのみである。すなわち，外面生地４がパッド体３に原則として接着等によって一体化されていることが記載されているにすぎず，外面生地４がパッド体３に接着されていないことは，当初明細書に記載や示唆がない。また，例外を認めるべき特段の事情もない。
したがって，本件補正は新規事項を追加するものであるとの審決の判断に誤りはない。
第４当裁判所の判断
当裁判所は，以下のとおり，①補正後発明は独立特許要件を欠くとして，本件補正が不適法であるから却下すべきであるとした判断（取消事由３に係る判断），②補正前発明は，引用発明から容易に想到することができるとした判断（取消事由１及び２に係る判断）について，審決には，原告主張の取消事由に係る誤りはないものと解する。


審決の「理由」の論理に即して，まず，本件補正が許されないとした審決の理由の当否（取消事由３，４に係る争点）に関する判断をした上，補正前発明が容易に想到できるとした審決の理由の当否（取消事由１，２に係る争点）に関する判断をする。
１取消事由３，４（本件補正の適否判断の誤り――独立特許要件，新規事項の追加）について
原告は，「補正前発明は引用発明から容易想到ではないから，補正後発明は，当然に引用発明から容易想到ではなく，独立特許要件を欠くことはない。」として，補正後発明は独立特許要件を欠く旨判断した審決は誤りである旨主張する。しかし，原告の主張は以下のとおり失当である。
まず，下記２，３において詳細に述べるとおり，補正前発明は引用発明から容易想到といえるから，原告の主張は失当である。
次に，原告は，補正後発明と引用発明との相違点ｂについて，引用発明は，表地２ａの表面にガードル本体に該当する衣服３１が存在することを根拠として，「『前屈姿勢時であっても，前記造形用パッド体を押圧することがない点』が容易になし得るとはいえない」旨主張する。
しかし，原告の主張は失当である。すなわち，下記２(2)イのとおり，ガードルは，伸縮性材料が用いられることから，引用例に接した当業者は，ガードル本体に該当する衣服３１についても同様に，伸縮性材料が用いられると理解，認識するのが通常である。そして，引用発明において，表地２ａが，パット本体１の表面に接着されることなく，かつ熱セット性に優れた素材によってパット本体１の外面形状に対応して形成され，表地２ａの表面に衣服３１が存在するならば，ガードルとして一般に求められる性質である伸縮性を阻害しないようにするために，「前屈姿勢時であっても，前記造形用パッド体を押圧することがない」ものとすることは，当業者にとって容易な事項というべきである。
以上のとおり，補正後発明は，引用発明から容易に想到することができたというべきであり，独立特許要件を欠く。したがって，原告主張に係る取消事由４（新規事項の追加とした誤り）の当否について判断するまでもなく，本件補正を不適法であるとして却下した審決の判断には誤りがない。原告の主張は，失当として排斥されるべきである。
２取消事由１（引用発明の認定を誤り，補正前発明を容易想到であると判断した誤り）について
(1)原告は，審決には，引用発明について「パット本体１は全体的に，ガードルの上方に配置されており，起立姿勢時における人体のウエスト側に配置されることが示唆されている」と認定した誤りがあり，同認定に基づいて補正前発明の容易想到性を判断した誤りがある，と主張する。
しかし，原告の主張は，以下のとおり失当である。すなわち，引用例の段落【０００４】には，「この発明は，・・・より一層人体のヒップ部に馴染み易く，装着感及び整形性が良好であって，しかも着用状況が表着に響くことのないエッジ構造を有するヒップパットを提供することにある。」と記載され，段落【００１３】には，「・・・表地及び裏地は，パット本体よりも大きく形成され，テーパ状に薄く形成されたパット本体の周縁部の外側において，当該表地及び裏地の周縁部がパット本体を介在させずに互いに接合するように構成されているので，ヒップパットの端部が自然な感じで人体のヒップ部に馴染み，着用状況が表着に響くことがない。そのため，より一層人体に馴染み易く，装着感及び整形性が良好であって，しかも着用状況が表着に響くことのないエッジ構造を有するヒップパットを提供することができる。」と記載されている。
また，引用例の【図１９】（ａ）は，引用発明に係るガードルを装着した状態（起立姿勢）における腰部を側方から見た図であり，右側を腹部方向，左側をヒップ部方向として描いているものと認められる。そして，同図（ａ）によれば，人体のヒップ部の輪郭線は，腰部からヒップに至るにつれて，次第に隆起していることが示され，下端部において最も隆起しているように描かれていること（図では，人体の背部から尻部を示す輪郭線は，上方から下方に至るにつれて，左方向に傾斜して描かれている），また，パッド本体１の下端部は，ヒップ部の最も隆起している部分よりも上方に位置するよう描かれている。
そうすると，当業者は，引用例の【図１９】（ａ）から，「パット本体１は全体的に，ガードルの上方に配置されており，起立姿勢時における人体のウエスト側に配置されること」を認識，理解できるといえる。
したがって，審決が，引用発明について「パット本体１は全体的に，ガードルの上方に配置されており，起立姿勢時における人体のウエスト側に配置されることが示唆されている」と認定し，これに基づいて補正前発明が容易に想到できると判断した点に誤りはないというべきである。
(2)原告は，審決が，①引用発明において，前屈姿勢をとった場合，パット本体１が占める領域の裏地２ｂが殆ど伸張しないことはパット本体１を裏地２ｂに接着させることから付随的に生じる作用効果であり，容易に想到できるとした点に誤りがあり，②また，パット本体１の下端部に位置する領域の裏地２ｂが大きく伸張することは，引用発明の裏地２ｂが伸縮性を有する材質からなっており，裏地２ｂが全体としてガードルを構成するものであるから，容易に想到できるとした点に誤りがあると主張する。
しかし，原告の主張は，以下のとおり失当である。


ア一般に，伸縮性がある素材を伸縮性がない素材に接着した場合，両者の接着面において前者の素材の伸縮性が阻害されることは技術常識といえるから，引用発明におけるパット本体１は，着用者が前屈姿勢をとった場合，パット本体１の占める領域の裏地２ｂにおいて，殆ど伸張しないものと理解される。この点，原告は，「起立姿勢時にパット本体の下端部をヒップ部のトップ部よりも下方に位置させると，前屈姿勢をとった場合，パット本体１が占める領域の裏地２ｂがパット本体１とともに伸張してしまうことを防止できない」旨主張するが，上記(1)のとおり，引用例には，「パット本体１は全体的に，ガードルの上方に配置されており，起立姿勢時における人体のウエスト側に配置されること」が示唆されているといえるから，原告の主張は前提を誤ったものであり，失当である。したがって，引用発明について，「前屈姿勢をとった場合，パット本体１が占める領域の裏地２ｂが殆ど伸張しないことはパット本体１を裏地２ｂに接着させることから付随的に生じる作用効果である」とする審決の認定に誤りはない。イまた，上記(1)   のとおり，引用例の【図１９】（ａ）には，着用者の起立姿勢時において，パッド本体１の下端部は，ヒップ部のトップ部よりも上方に位置することが記載され，裏地２ｂは伸縮性を有する素材からなることから（引用例の【請求項１】，段落【０００５】，【００１３】），着用者が前屈姿勢をとった場合，パット本体１の下端部に位置する領域の裏地２ｂが大きく伸張することは自明であるといえる。
この点，原告は，「引用発明の裏地２ｂが伸縮性を有する材質からなるとしても，衣服３１を構成する素材によっては，『ヒップパットＰの表地２ａ及び裏地２ｂを衣服３１の内側に接着又は縫着』しているから，パット本体１の下端部に位置する領域が必ずしも大きく伸張するとは限らない，また，引用例には，ヒップパットＰが縫い止められる衣服３１としてのガードルにおいて，パット本体１の下端部に位置する領域が大きく伸張するように構成されている旨の記載がない。」旨主張する。しかし，原告の主張は失当である。すなわち，ガードルは，伸縮性材料が用いられることから（乙４），引用例に接した当業者は，ガードルを構成する衣服３１についても，同様に，伸縮性材料が用いられると理解，認識するのが通常である。そして，伸縮性を有する材料からなる裏地２ｂと衣服３１を接着又は縫着する（段落【００３４】）に当たり，ガードルとして一般に求められる性質である伸縮性を阻害しないようにすることは，当業者にとって容易な事項というべきである。したがって，引用発明について，「パット本体１の下端部に位置する領域の裏地２ｂが大きく伸張することは，普通のことである，少なくとも，容易に設計できる」旨認定した審決に誤りはない。
ウ以上のとおり，審決が，引用発明に関する上記認定に基づき，補正前発明において，相違点Ｂに係る構成が容易に想到できるとした判断に誤りはない。３取消事由２（補正前発明と引用発明の課題の相違を看過し，補正前発明を容易想到であると判断した誤り）について
原告は，「審決は，補正前発明と引用発明との解決課題の顕著な相違を看過し，補正前発明を容易想到と判断した誤りがある。」と主張する。しかし，原告の主張は以下のとおり失当である。
(1)認定事実
ア本願の明細書（甲２）には次の記載があることが認められる。なお，【００１０】，【００１７】の記載は，平成２１年１月１９日付けで補正されたものである（甲３）。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】・・・上記特開平９－２７３００６号公報（判決注引用例）等に開示されたヒップパッドの場合には，ヒップパッドの上端縁に縫着されたテープ状のバンドによって，スカート等の内面に装着するように構成したものである。このように，スカート等の内部に単に装着するヒップパッドの場合には，当該ヒップパッドが下着やガードル等と別体となっているため，着用者が座位をとったときに，ヒップパッドの下部が座席等に接触して，上方に押し上げられてしまい，着用者が恥ずかしい想いをする虞れを有しているという問題点があった。【０００８】ところで，本来，上記ヒップパッドやガードル等の補正機能を備えた装身具を装着する目的は，ヒップ部の隆起したラインを美しく形成する為などである。そのため，上記ヒップパッドやガードル等の補正機能を備えた装身具は，着用者のヒップライン（ヒップ部の表面形状）と形態上一体化するのが望ましく，ヒップパッドやガードル等の装身具とヒップラインとの間に段差が生じるのは好ましくない。然るに，着用者の背中の部分に続く腰部は，原則として，体の動きに伴う皮脂の移動は少ないが，ヒップ部のトップよりも下側の部分は，体の中でも最も伸縮率が高い部分であり，着用者が前傾姿勢をとった場合など，ヒップパッドやガードルのヒップ本体には，大きく移動させる力が作用する。【０００９】よって，着用者のヒップ部に接触するガードルなどは，着用者の第２の表皮を構成するものであり，当該ガードル等のパッド本体は，・・・ヒップ部の隆起したラインを美しく形成する上では，着用者の脂肪層を補うものであり，より柔軟であることが望ましいが，ガードルの引き締め作用によって変形するのを防止するためには，ハードな材質を選択せざるを得ないという相反する問題点を有していた。
【００１０】そこで，この発明は，上記従来技術の問題点を解決するためになされたものであり，その目的とするところは，パッド体が着用者の人体に今までより一層一体化しやすいとともに，当該パッド体に不必要な引き締め作用等が作用するのを防止し，パッド体が着用者の人体の補正機能を補う脂肪層としての作用を発揮して，着用者のヒップ部等の膨出部を補正して美しいシルエットを創出することが可能な補正機能を備えた装身具を提供することにある。
【００１７】
【作用】この発明に係る補正機能を備えた装身具は，人体の曲面に沿った形状に対応する伸縮性を有する材質からなる内面素材と，前記内面素材の表面に配置され，人体の目的とする体形と着用者の人体との間隙を補う造形用のパッド体と，前記造形用のパッド体を押圧することなく，当該造形用パット体の表面を覆う外面素材とを有するように構成されているので，パッド体を内面素材に接着等により固着することにより，伸縮性を有する材質からなる内面素材によって，装身具を着用者の体に一体化させることができるのは勿論のこと，当該内面素材とパッド体が接着等によって一体化されているため，パッド体を着用者の体により一層一体化させることができる。


【００３５】・・・従来のガードルは，ガードルの内面にパッド体をセットした場合，着座時や屈折時等に，ガードルの外面生地によってパッド体が圧迫され，パッド体の厚み自体が人体への圧力となって，長時間の着用には耐えられないという問題点を有していた。
イ引用例（甲１）には次の記載があることが認められる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】・・・従来技術の場合には，次のような問題点を有している。すなわち，上記ヒップパットＰは，・・・ポリウレタン発泡体やポリエチレン発泡体等からなるパット本体１００を，加熱成形等により所定の形状に成形し，当該パット本体１００の表裏両面を綿やポリエステル等からなる表地１０１によって被覆して構成したものであるため，パット本体１００をある程度立体的に成形しても，・・・表地１０１が・・・ストレッチ性の無い布地からなるので，ヒップパットＰ全体を人体１０２にフィットした３次元形状に維持形成することが困難である。そのため，ヒップパットＰは，・・・人体のヒップ部１０２に馴染みずらく，良好な装着感及び整形性を得ることができず，結果としてヒップパットＰの装着状況が表着に響き易いという問題点があった。また，・・・表地１０１が・・・ストレッチ性の無い布地からなるため，ヒップパットＰの端部では，・・・パット本体１００が露出し易く，これを防止するためには，ヒップパットＰの端部に縁取りのカバー１０３を設ける等の処理が必要となり，その分製造コストが高くなるとともに整形性が低下するという問題点もあった。
【０００４】そこで，この発明は，上記従来技術の問題点を解決するためになされたもので，その目的とするところは，立体的形状とストレッチ構造を採用することによって，より一層人体のヒップ部に馴染み易く，装着感及び整形性が良好であって，しかも着用状況が表着に響くことのないエッジ構造を有するヒップパットを提供することにある。
(2)判断
上記(1)認定の事実に基づき判断する。
上記(1)アの段落【００１０】によれば，補正前発明は，パッド体が着用者の人体に今までより一層一体化しやすいとともに，当該パッド体に不必要な引き締め作用等が作用するのを防止し，パッド体が着用者の人体の補正機能を補う脂肪層としての作用を発揮して，着用者のヒップ部等の膨出部を補正して美しいシルエットを創出することが可能な補正機能を備えた装身具を提供することを解決課題として有すると認められる。
他方，上記(1)イの段落【０００４】によれば，引用発明は，立体的形状とストレッチ構造を採用することによって，より一層人体のヒップ部に馴染み易く，装着感及び整形性が良好であって，しかも着用状況が表着に響くことのないエッジ構造を有するヒップパットを提供することを解決課題として有すると認められる。補正前発明における相違点Ａに係る構成「伸縮性を有する材質からなる内面素材は，人体の曲面に沿った形状に対応する点」及び相違点Ｂに係る構成「パッド体は，内面素材に接着されている」は，着用者の人体に一層一体化しやすくするとの課題を解決するためのものであり（上記(1)アの段落【０００５】，【００１７】），相違点Ｂに係る構成「前記パッド体は，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置し，」は，ヒップ部の膨出部を補正して美しいシルエットを創出するとの課題を解決するためのものであり（上記(1)アの段落【０００８】ないし【００１０】），相違点Ｂに係る構成「前屈姿勢時に，前記パッド体が占める領域は殆ど伸張せず，当該パッド体の下端部に位置する内面素材の部分が大きく伸張する」は，内面素材に伸縮性を有する材質を用い，パッド体が内面素材に接着され，パッド体が，起立姿勢時に，その下端部がヒップ部のトップ部よりも上方に位置することによる作用効果であると解される。
補正前発明と引用発明とは，着用者の人体に一層一体化しやすく，装着感が良好で，ヒップ部の膨出部を補正して美しいシルエットを創出する（整形性が良好である）補正機能を備えた装身具を提供するとの解決課題において共通し，基本的な構成において共通している。
上記のとおり，補正前発明と引用発明とは，基本的な構成及び解決課題を共通にするものであって，同解決課題を実現するために補正前発明の相違点Ａ，Ｂに係る構成を採用することは，当業者において，何ら困難を伴うものではなく，容易に想到し得るというべきである。
原告は，補正前発明は，「従来のガードルは，ガードルの内面にパッド体をセットした場合，着座時や屈折時等に，ガードルの外面生地によってパッド体が圧迫され，パッド体の厚み自体が人体への圧力となって，長時間の着用には耐えられないという問題点を有していた」（上記(1)アの段落【００３５】）との解決課題をも有し，引用例には，上記課題についての開示も示唆もない旨主張する。しかし，補正前発明が，引用発明と共通する解決課題のほかに，付加的解決課題をも有していたとしても，本件においては，引用例に接した当業者において，補正前発明の相違点Ａ，Ｂに係る構成を採用するに当たり，そのことの故に困難であるとする根拠とはならない。原告の上記主張は，採用の限りでない。
したがって，補正前発明の容易想到性に関する審決の判断に誤りはない。
４小括
以上のとおり，原告主張の取消事由は理由がなく，審決に取り消すべき違法は認められない。その他，原告は縷々主張するが，いずれも採用の限りでない。
第５結論
よって，原告の請求は理由がないから棄却することとし，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第３部
裁判長裁判官
飯      村      敏      明
裁判官
池      下              朗
裁判官
武      宮      英      子
別紙図面
１当初明細書の【図３】
補正前発明の実施の形態１に係る補正機能を備えた装身具としてのガードルの要部の動きを示す説明図である。
２引用例の【図１９】
引用発明に係るヒップパットの一実施の形態をそれぞれ示す装着状態の説明図である。


平成２７年２月２４日判決言渡
平成２６年（行ケ）第１０１５９号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２７年２月１０日
判決
原告         有限会   社大長   企画訴訟代   理人弁   理士         熊田和生
被告         特許庁   長官
指定代理人         紀本   孝
森林克   郎
佐々木   正   章
板谷一   弘
堀内仁   子
主文
１原告の請求を棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
事実及   び理由
第１原告の求めた裁判
特許庁が不服２０１３－３６３７号事件について平成２６年５月２６日にした審決を取り消す。
第２事案の概要
本件は，特許出願拒絶査定不服審判請求に対する不成立審決の取消訴訟である。争点は，進歩性の有無である。
１特許庁における手続の経緯
原告は，平成２１年５月１１日，名称を「健康食品」とする発明につき，特許出願（特願２００９－１１４２７１号。甲１）をし，平成２４年１１月２８日付け補正書（甲８）により，特許請求の範囲を変更する補正をしたが，同年１２月１２日付けで拒絶査定を受けた。そこで，平成２５年２月２６日，これに対する不服の審判を請求する（甲４）とともに，同日付け手続補正書（甲５。以下「本件補正書」という。）により手続補正をした（以下「本件補正」という。）。特許庁は，平成２６年５月２６日，本件補正を却下した上で，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，その謄本は，同年６月１６日，原告に送達された。
２本願発明の要旨
(1)本件補正後の請求項１（補正発明）
補正発明は，本件補正書（甲５）に記載された以下のとおりのものである。
請求項１
Ａ．大豆イソフラボンまたは大豆イソフラボン配糖体，Ｂ．クルクミン，Ｃ．緑イ貝，およびＤ．コール酸，またはシムノールまたはシムノール硫酸エステルのＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄを含むことを特徴とする健康食品。
（下線部が補正箇所。）
(2)本件補正前の請求項１（補正前発明）
補正前発明は，出願時の明細書（甲１）及び平成２４年１１月２８日付け補正書（甲８。以下，同補正書，出願時明細書，本件補正書を合わせて「本願明細書」ともいう。）に記載された以下のとおりのものである。
請求項１
Ａ．イソフラボンまたはイソフラボン配糖体，Ｂ．クルクミン，Ｃ．緑イ貝，およびＤ．コール酸，またはシムノールまたはシムノールエステルのＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄを含むことを特徴とする健康食品。
３審決の理由の要点
(1)補正発明の独立特許要件（進歩性）について補正発明は，以下の引用例１及び引用例２に記載された発明（引用発明１及び２）に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。
ア引用発明１
引用例１（特開２００３－２４５０５４号公報，甲２）には，以下の引用発明１が記載されている。
「Ｂ．クルクミン，Ｄ．コール酸，および／または，シムノールおよび／またはシムノールエステル硫酸エステルナトリウム塩，並びにＡ．大豆イソフラボンおよ
び／または大豆イソフラボン配糖体を含む健康食品」
イ補正発明との一致点及び相違点
【一致点】
Ａ．大豆イソフラボンまたは大豆イソフラボン配糖体，Ｂ．クルクミン，Ｄ．コール酸，またはシムノールまたはシムノール硫酸エステルのＡ，Ｂ，Ｄを含むことを特徴とする健康食品。
【相違点】
補正発明では，「Ｃ．緑イ貝」を含むのに対し，引用発明１では，そのような特定がない点。
ウ進歩性判断
(ｱ)相違点についての判断
引用例２（特開昭６０－３２７１５号公報）には，緑イ貝の体部を乾燥し，粉末とした健康食品が，関節痛，リューマチ（リウマチ）の特効食品として販売されていることが記載されている。
一方，引用例１の記載から，引用発明１は，リウマチなどに有効な健康食品であるといえる。
ところで，種々の成分を配合して健康食品とすることは，当技術分野では常套手段である。
しかるに，引用発明１に係る健康食品及び引用例２に係る健康食品は，リウマチという共通の疾患に有効であることに鑑みれば，引用例２に記載された知見に接した当業者であれば，引用発明１に係る健康食品のリウマチなどに対する薬効を更に高めるために，緑イ貝を配合して含ませることは，容易に想到し得ることである。そうすると，上記相違点は，格別なものではない。
(ｲ)補正発明の効果
補正発明に係る効果は，本願明細書の【０００６】の「この出願発明は，イソフラボンおよび／またはイソフラボン配糖体と，辛味物質，苦味物質又は酸味物質と，緑イ貝，およびコール酸，および／またはシムノールおよび／またはシムノールエステルを摂取することによりそれらの相乗作用により，自己免疫疾患，特に，関節リウマチ，花粉症をより早く治療，予防できる健康食品を提供することができるという優れた効果がある。特に，イソフラボンおよび／またはイソフラボン配糖体と，辛味物質，苦味物質又は酸味物質と，少量の緑イ貝，およびコール酸，および／またはシムノールおよび／またはシムノールエステルを摂取することによりそれらの相乗作用により，自己免疫疾患，特に，関節リウマチ，花粉症をより早く治療，予防できる健康食品を提供することができるという優れた効果。」である。しかし，引用例１及び２には，その成分がリウマチに有効であることが記載され，リウマチが自己免疫疾患であることは明らかである。
そして，本願明細書には，「相乗作用」という語句の記載があるものの，それを裏付ける薬理試験結果や治験例の記載あるいは合理的な説明については全くない。したがって，引用発明１と比較した有利な効果が本願明細書の記載から明確に把握されないから，補正発明の効果は，引用例１及び２に記載された事項から予測されるところを越えて優れているとはいえない。
(2)補正前発明の進歩性について
補正前発明は，補正発明において「大豆イソフラボンまたは大豆イソフラボン配糖体」が「イソフラボンまたはイソフラボン配糖体」，「シムノール硫酸エステル」が「シムノールエステル」に係るものであり，補正前発明との相違点は，補正発明との上記相違点と同じである。


したがって，補正前発明の構成要件をすべて含み，更に他の構成要件を付加したものに相当する補正発明が，前記のように引用例１及び２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，補正前発明も同様の理由により，引用例１及び２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
第３原告主張の審決取消事由
１取消事由１（補正発明の進歩性判断の誤り）
(1)動機付けに関する判断の誤り
ア補正発明は，リウマチの用途を持つ成分すべてを含む健康食品ではなく，特許請求の範囲に記載されているように，「Ａ．大豆イソフラボンまたは大豆イソフラボン配糖体，Ｂ．クルクミン，Ｃ．緑イ貝，およびＤ．コール酸，またはシムノールまたはシムノール硫酸エステルのＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄを含むことを特徴とする健康食品。」の特定のＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄ成分に限定された健康食品である。しかし，引用例１には，緑イ貝はもちろん，貝を併用することについての記載や示唆はなく，また，引用例２には，大豆イソフラボン又は大豆イソフラボン配糖体，クルクミン，コール酸，又はシムノール又はシムノール硫酸エステルを併用することについての記載や示唆はない。
そして，リウマチに関する公知文献は，引用例１及び２に限られるものではなく，特許庁の電子図書館のテキスト検索によれば１０４１７件と，数多くあるので，その中から引用例１及び２の成分を選択するには動機付けが必要である。特許法２９条２項の進歩性に関する審査基準においても，「論理づけは，種々の観点，広範な観点から行うことが可能である。例えば，請求項に係る発明が，引用発明からの最適材料の選択あるいは設計変更や単なる寄せ集めに該当するかどうか検討したり，あるいは，引用発明の内容に動機づけとなり得るものがあるかどうかを検討する。また，引用発明と比較した有利な効果が明細書等の記載から明確に把握される場合には，進歩性の存在を肯定的に推認するのに役立つ事実として，これを参酌する。その結果，論理づけができた場合は請求項に係る発明の進歩性は否定され，論理づけができない場合は進歩性は否定されない」とされており，近時の裁判例においても，世上数限りなく存在する公知技術の中から特定の技術思想を発明として選択し，他の発明と組み合わせて進歩性を否定するには，その組合せについての示唆ないし動機付けが必要である旨が判示されている。ところが，審決では，引用例１及び２を組み合わせる動機付けは示されておらず，審査基準の「論理づけができない場合は進歩性は否定されない」に該当するので，他について論ずるまでもなく補正発明に進歩性があることは明らかである。イまた，有効成分を組み合わせるときには，２種以上の薬物の配合が薬理学的にみて不合理であったり，あるいは物理的性状に変化を起こしたり，または化学変化を起こして，その薬効に変化を生ずることがあり（配合禁忌の問題），食品においても，すべての食品を組み合わせることができるものではなく，死に至るような組み合わせもある（合食禁の問題）から，引用例１の「Ａ．大豆イソフラボンまたは大豆イソフラボン配糖体，Ｂ．クルクミンおよびＤ．コール酸，またはシムノールまたはシムノール硫酸エステル」に同様の効能を有するすべての他の成分を配合できるものではない。
したがって，衰えた筋肉の強化，リウマチなどの関節炎に対して有効な健康食品である引用発明１に，その効能をより増大するため，同様の効能を有する他の成分を更に添加することが強く動機付けられるということはできない。
(2)補正発明の効果についての判断の誤り
本願明細書の「発明の効果」（【０００６】）に記載されているように，自己免疫疾患，特に，関節リウマチ，花粉症に有効であり，また，緑イ貝のリウマチの痛みを和らげる効果に加えて「Ａ．大豆イソフラボンまたは大豆イソフラボン配糖体，Ｂ．クルクミンおよびＤ．コール酸，またはシムノールまたはシムノール硫酸エステル」の強筋肉作用により，リウマチに対する作用が相乗効果により更に優れた効果を発揮するなど文献からは予測できない優れた効果を得ることができたものである。したがって，引用発明１と比較した有利な効果が本願明細書の記載から明確に把握されないから，補正発明の効果は，引用例１及び２に記載された事項から予測されるところを越えて優れているとはいえないとした審決の判断は誤りである。
２取消事由２（補正前発明の進歩性判断の誤り）
前記１と同じ理由から，補正前発明について進歩性を否定した審決の判断は誤りである。
第４被告の反論
１取消事由１に対し
(1)ア原告の主張１(1)アに対し
引用例１には，「イソフラボン，コール酸，シムノール，クルクミンなどの併用は脳活動の改善作用があるので併せて筋肉障害の除去が可能であり，高齢者にとっては気力，体力共に若返りがはかれる朗報となるであろう。又，この処方はリウマチなどの関節炎に対して著効があり，特にその予防には大きい力を発揮する。」（【００４７】），「【発明の効果】この出願発明は，辛味物質，苦味物質又は酸味物質を摂取することにより気分を爽快にするものであり，物忘れを防ぎ，衰えた筋肉を強化し，リウマチなどに有効な健康食品を提供することができるという優れた効果がある。」（【００４９】）と記載されており，これらによれば，引用発明１は，衰えた筋肉の強化，リウマチなどの関節炎に対して有効な健康食品であることが明らかである。そして，健康食品の分野において，効能をより増大するために同様の効能を有する食材を混合して健康食品とすることは，本願出願前の周知技術である。また，引用例１に，「その他の成分として，健康食品一般が使用され，ビタミン類，ヘム鉄，プルーンエキス，生薬その他が使用される。」（【００１０】）と記載されており，引用発明１自体において，生薬等の健康食品を，その他の成分として添加することが予定されているものといえる。
よって，衰えた筋肉の強化，リウマチなどの関節炎に対して有効な健康食品である引用発明１に，その効能をより増大するため，同様の効能を有する他の成分を更に添加することは強く動機付けられる。
一方，引用例２にあるとおり，緑イ貝が，関節痛やリウマチに対して有効な健康食品として販売されていた。
ところで，本願出願前の技術常識として，乙３～６に示すように，健康食品の原材料として緑イ貝が使用され，特に，乙５，６に示すように，健康食品中において，他の成分と組み合わせて緑イ貝が用いられていた。
このような技術常識を踏まえると，引用例２に記載された，関節痛やリウマチに対して有効な健康食品である緑イ貝を，他の成分と組み合わせて健康食品となし得ることが，当業者には明らかである。
そうすると，衰えた筋肉の強化，リウマチなどの関節炎に対して有効な健康食品である引用発明１において，リウマチなどの関節炎に対する効能をより増大させた健康食品とすることを意図して，同様の効能を有することが記載されている，引用例２に示された緑イ貝を更に添加することは，当業者が容易に想到し得たことである。


イ原告の主張１(1)イに対し
引用発明１に緑イ貝を組み合わせることが配合禁忌に当たるとの事実はない。また，食品を組み合わせても，配合禁忌と称されるほどの強い弊害が生じることは，通常あり得ないのであり，また，多種多様な食材を一緒に食べることが栄養の吸収や体調改善等において効果が期待できることは，日常の生活習慣からも容易に理解できる顕著な事実である。
(2)原告の主張１(2)に対し
本願明細書には，それを裏付ける薬理試験結果や治験例の記載あるいは合理的な説明は全くない。本願明細書には，実施例１～２０として，具体的な処方例が記載されているものの，いずれの実施例も，緑イ貝粉末８０ｍｇを配合したものであって，その含有量を変えた例がなく，また，各処方例について具体的に効果を確認したことの記載もない。したがって，衰えた筋肉の強化，リウマチなどの関節炎に対して有効な健康食品である引用発明１において，リウマチなどの関節炎に対する効能をより増大させた健康食品とすることを意図して，同様の効能を有することが記載されている，引用例２に示された緑イ貝を更に添加することを想到し得る当業者にとって，その予測するところを出る格別の効果は，何ら具体的に記載されていない。
よって，上記原告の主張は，明細書の記載に基づくものではなく，失当であり，補正発明が，引用例１及び２の記載から予測できない優れた効果を奏するとはいえない。
(3)したがって，審決のした補正発明に係る進歩性判断に誤りはない。
２取消事由２に対し
前記１に述べたとおり，審決のした補正発明に係る進歩性判断に誤りはないから，同様に，補正前発明の進歩性判断にも誤りはない。
第５当裁判所の判断
１補正発明について
本願明細書（甲１，５，８）によれば，補正発明は，以下のとおりのものである。補正発明は，新しい健康食品に関するものである（【０００１】）。中医学で補気，理気で表現されている気は，自律神経支配の機能のみを指すと古くから指摘されているところ，これらのどの機能をどれだけ発揮させるかの指令は脳の最下部にある延髄から発せられる。補気薬は，各臓器，器官ではなくその指令発生源である延髄を作用点とし，延髄からの指令発信とその伝達の強化との促進に作用する。発明者らは，補気薬が体内血液を臓器などに偏在させることを見出しているが，これも延髄の重要な作用の一つである血管の収縮，拡張の作用が働いて自律神経支配系に向う血管を拡張し，脳や脳支配系器官に向う血管を収縮することによって達成し，補気薬の副次的な作用として必要な部分により多くの養分を送ることを目指したものである。
発明者らは，これまで，コール酸，イソフラボン及び／又はイソフラボン配糖体を含む栄養剤，消化器剤，健康食品（特開２００２－２０５９９８，特開２００２－２０４６７２，中国特許第ＺＬ０１１２３１５０．５号，米国特許第６，７９３，９４３号，欧州特許第１１９８９９４号），シムノール及び／又はシムノールエステル，イソフラボン及び／又はイソフラボン配糖体を含む栄養剤，消化器剤，健康食品（特開２００２－２５５８２３，特開２００２－２５３１６９，中国特許第ＺＬ０１１２３１４９．１号），イソフラボン及び／又はイソフラボン配糖体と，辛味物質，苦味物質又は酸味物質，特に，クルクミン及びコール酸，及び／又はシムノール及び／又はシムノールエステルを含む栄養剤，消化器剤，健康食品（特開２００４－１２３６７１，特開２００３－２４５０５４（裁判所注：甲２），中国特許第ＺＬ０２１２８２９８．６号，中国特許第ＺＬ０２１５７４９１．Ｘ号，欧州特許第１２８１３２４号，中国特許第ＺＬ０２１５７４４３．Ｘ）などを開発してきたが，緑イ貝を加えることにより，更に自己免疫疾患に対して極めて優れた効果があることを見出した（以上【０００２】）。
そこで，補正発明は，自己免疫疾患，特に，関節リウマチ，花粉症に極めて優れた効果をもつ健康食品を提供することを目的とし，大豆イソフラボン及び／又はイソフラボン配糖体と，辛味物質であるクルクミン，苦味物質又は酸味物質と，緑イ貝，及びコール酸，及び／又はシムノール及び／又はシムノール硫酸エステルを含むことを特徴とする健康食品との構成を採ったことにより，これらの相乗作用により，自己免疫疾患，特に，関節リウマチ，花粉症をより早く治療，予防できる健康食品を提供できるとの効果を奏するものである（【０００４】～【０００６】，請求項１）。
２引用発明１について
引用例１（甲２）によれば，引用発明１につき，以下のとおり認められる。引用例１の特許請求の範囲に記載された特許発明（以下「引用特許発明」という。）は，新しい健康食品に関するものである（【０００１】）。中医学で補気，理気で表現されている気は，自律神経支配の機能のみを指すと古くから指摘されているところ，これらのどの機能をどれだけ発揮させるかの指令は脳の最下部にある延髄から発せられる。補気薬は，各臓器，器官ではなくその指令発生源である延髄を作用点とし，延髄からの指令発信とその伝達の強化との促進に作用する。発明者らは，補気薬が体内血液を臓器などに偏在させることを見出しているが，これも延髄の重要な作用の一つである血管の収縮，拡張の作用が働いて自律神経支配系に向う血管を拡張し，脳や脳支配系器官に向う血管を収縮することによって達成し，補気薬の副次的な作用として必要な部分により多くの養分を送ることを目指したものである（【０００２】）。
近年，うつ病発症が増加しているが，この原因は，人体が危険に対して身構え体力を充実する必要もほとんどなくなったために，生体アミン分泌の必要も極度に減り，その分泌能が退化したためであるとの説があり，これによると，生体アミン分泌能の低下したうつ病患者も生体モノアミン分泌能を回復し，うつ病を回復する可能性が生じる。また，年齢を重ねるに従って，脱肛や脚，腰，腕の痛みが発生するが，これらは，局所における血行障害又はその結果発生する炎症によるのみではなく，その原因は，脳指令の局所への伝達の不十分によるものであり，血行障害や炎症発生は脳指令の不完全伝達によって筋肉が正常な動きができないために発生したトラブルである。発明者らは，特に加齢と共に発生する腰痛，手足の痛みなどの筋肉障害が，クルクミンなどの辛味物質による脳指令伝達の改善によって容易に除去されることを見出した。


引用特許発明は，この新しい医学理論を基に医薬品の開発を行い，強筋肉作用，抗炎症作用をもつ極めて有効な医薬品を提供することを目的とし，辛味物質，苦味物質又は酸味物質，特に，食品の辛味物質，苦味物質又は酸味物質を含む健康食品としたもので，辛味物質，苦味物質又は酸味物質を摂取することにより，気分を爽快にし，物忘れを防ぎ，衰えた筋肉を強化し，リウマチなどに有効な健康食品を提供することができるという優れた効果がある。（以上【０００３】～【０００５】，【００４９】）
引用発明１は，上記引用特許発明の実施例であるところ，その成分として「Ｂ．クルクミン，Ｄ．コール酸，及び／又は，シムノール及び／又はシムノールエステル硫酸エステルナトリウム塩，並びにＡ．大豆イソフラボン及び／又は大豆イソフラボン配糖体」（符号は審決に倣って当裁判所において付した。）を含む健康食品であり（【００１８】），イソフラボン，コール酸，シムノール，クルクミンなどの併用は脳活動の改善作用があるので，併せて筋肉障害の除去が可能であり，高齢者にとっては気力，体力ともに若返りが図れ，リウマチなどの関節炎に対して著効があり，特にその予防には大きい力を発揮するというものである（【００４７】）。
３引用例２の記載事項
引用例２（甲３）には，以下の記載がある。
「緑イ貝（ペルナーカナルキヨラス）はニュージーランド沿岸に生息する二枚貝で，貝殻の周縁部が美しい緑色を帯びるところからこの名称がある。この貝は関節痛に有効であるとの伝承があり，ニュージーランド原住民や漁民に，活力食として古くから食用されていた。上記した薬理効果についてはアメリカの医学者によっても確認され，現在この貝の体部を乾燥し，粉末とした健康食品が関節痛，リューマチの特効食品としてニュージーランド，オーストラリヤ，ヨーロッパ等で販売されており，イギリスの病院における臨床試験の結果，その有効性が専門学術誌上に発表されている。」（１頁左下欄１７行～右下欄９行）
４取消事由１（補正発明の進歩性判断の誤り）について(1)ア前記２のとおり，引用発明１は，強筋肉作用，抗炎症作用を持つ極めて有効な医薬品を提供することを目的とし，健康食品に，辛味物質，苦味物質又は酸味物質を含むこととしたもので，引用発明１の各成分の併用により，脳活動の改善作用があるので併せて筋肉障害の除去が可能であり，高齢者にとっては気力，体力ともに若返りが図れ，リウマチなどの関節炎の治療及び予防に対して有効であるというものである。
そして，引用例１には，【０００６】にあるように，他の漢方製剤又は漢方薬と併用することが想定され，「・・・その他の成分として，健康食品一般が使用され，ビタミン類，ヘム鉄，プルーンエキス，生薬その他が使用される。生薬としては扶正の効果を有するもの，例えば，自律神経に支配される器官，腺，血管の機能を賦活するもの，消化を助けるものが好ましい。」（【００１０】），「自律神経に支配される器官，腺，血管の機能を賦活する生薬は十種以上が知られており，例えば，ニンジンその他があるが，ニンジンをはじめこれらの生薬の幾つかの有効成分は既に明らかにされている。したがって，これらの有効成分を加えることが好ましい。これらの有効成分をさらに加えることにより，人体機能賦活作用を発揮することができる。・・・」（【００１１】）とされ，他の有効成分を加えることが好ましい旨の記載もある。
ところで，他の有効成分の添加に関し，乙１（特公平２－２７６５４６）には，ガンの予防，肝臓の解毒機能の促進，腎機能の調節等に機能的効果のある納豆と，ガンの予防，胃液・胆汁の分泌促進，肝臓の解毒作用に機能的効果のあるウコンを混合して用いたこと（「発明の効果」）が記載され，また，乙２（特開平１１－１８９５３９）には，それぞれ肝機能改善効果があるとされる田七人参，マリアアザミ，ウコン等の３剤を混合することにより，顕著な肝血流増加作用と胆汁分泌促進作用を有し，２剤混合の場合よりも，効果が相乗的に増大すること（【０００２】，【０００４】）が記載されるなど，健康食品の分野において，効能をより増大させるために，同じ効能を有する食材を混合することは，本願出願前の周知の技術であると認められる。
イそして，引用例２には，前記３のとおり，緑イ貝が関節痛に有効であるとして，古くから食用されていたものであり，緑イ貝を粉末とした健康食品が関節痛，リウマチの特効食品として販売され，有効性が専門学術誌上で発表されている旨が記載されている。また，乙３～６にあるとおり，この緑イ貝を粉末又はエキスの形で健康食品として，他の健康食品と混合摂取することは，技術常識である。ウそうすると，当業者が，引用発明１の成分に加えて「その他成分」として，効能をより増大するために引用発明１が有する効能と同様の効能を有する成分を選択して添加することとし，リウマチ等の関節炎に対して効能のある引用発明１の成分に加えて，引用例２に記載のリウマチ等の関節痛に効能のある成分である緑イ貝を選択することは，当業者が容易になし得る程度のことであり，格別の創意工夫を要しない。
したがって，補正発明が，引用発明１及び引用例２に記載の事項により，容易に想到し得たものであるとした審決の判断に誤りはない。
(2)原告の主張について


ア原告は，引用例１と引用例２がともにリウマチを効能とするものであるとしても，リウマチを効能とする食品は複数あるから，その中から引用例２の「緑イ貝」を選択することは動機付けられないと主張する。しかし，上記のとおり，健康食品の分野において，効能をより増大させるために，同じ効能を有する食材を混合することは，本願出願前の周知の技術であり，引用例１においても，引用特許発明の請求項記載の成分に，他の有効成分と組み合わせることが記載され，緑イ貝を粉末又はエキスの形で健康食品として，他の健康食品と混合摂取することは，技術常識であったことに照らすと，緑イ貝を複数の選択肢の中から選択することは，当業者が任意になし得ることである。なお，原告は，補正発明は，リウマチの用途を持つ成分すべてを含む健康食品ではなく，特許請求の範囲に記載されているように，補正後の請求項１に記載の特定のＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄ成分に限定されている健康食品であることを前提として主張する。しかし，補正発明は，特定のＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄ成分のみによって構成されることに限定されるものではなく，本願明細書に「その他の成分として，ビタミン類，抗生物質，抗ガン剤，ヘム鉄，プルーンエキス，生薬が使用される。生薬としては，扶正の効果を有するもの，例えば，自律神経に支配される器官，腺，血管の機能を賦活するもの，消化を助けるものが好ましい。」（【００１４】），「自律神経に支配される器官，腺，血管の機能を賦活する生薬は十種以上が知られており，例えば，アキョウ，ニンジンその他があるが，ニンジンをはじめこれらの生薬の幾つかの有効成分は既に明らかにされている。したがって，これらの有効成分を加えることが好ましい。これらの有効成分をさらに加えることにより，人体機能賦活作用を発揮することができる。・・・」（【００１５】）とあるように，補正発明においても，その他の成分を添加することが記載されているのであって，原告の上記主張は，その前提において誤りがある。
したがって，原告の上記主張は採用できない。
イまた，原告は，有効成分を組み合わせるときには，配合禁忌ないし合食禁の問題があるから，引用例１の成分に，同様の効能を有するすべての他の成分を配合できるものではないことを理由に，緑イ貝を選択することは動機付けられることはないと主張する。
しかし，健康食品に複数の材料，成分を混合して摂取することは技術常識であり（甲１，２，乙２，５，６等），緑イ貝が健康食品として他の食品とともに摂取されることも技術常識であったことからすれば，引用例１に接した当業者が，緑イ貝を加えた場合に，各有効成分の作用が阻害されたり，重篤な副作用が出たりといった配合禁忌の問題が生じると考えるとはいえず，引用発明１に緑イ貝を添加する動機付けを阻害するものとはいえない。原告の主張は，化学物資の配合における抽象的危険性を，市販されるような通常の健康食品の併用にあてはめようとするものであり，失当といえる。
したがって，原告の主張は採用できない。
ウ原告は，自己免疫疾患，特に，関節リウマチ，花粉症に有効であり，また，緑イ貝のリウマチの痛みを和らげる効果に加えて「Ａ．大豆イソフラボンまたは大豆イソフラボン配糖体，Ｂ．クルクミンおよびＤ．コール酸，またはシムノールまたはシムノール硫酸エステル」の強筋肉作用により，リウマチに対する作用が相乗効果により更に優れた効果を発揮するなど文献からは予測できない優れた効果を得ることができたのであるから，補正発明は進歩性を有すると主張する。本願明細書には，効果として，「この出願発明は，イソフラボンおよび／またはイソフラボン配糖体と，辛味物質，苦味物質又は酸味物質と，緑イ貝，およびコール酸，および／またはシムノールおよび／またはシムノールエステルを摂取することによりそれらの相乗作用により，自己免疫疾患，とくに，関節リウマチ，花粉症をより早く治療，予防できる健康食品を提供することができるという優れた効果がある。とくに，イソフラボンおよび／またはイソフラボン配糖体と，辛味物質，苦味物質又は酸味物質と，少量の緑イ貝，およびコール酸，および／またはシムノールおよび／またはシムノールエステルを摂取することによりそれらの相乗作用により，自己免疫疾患，とくに，関節リウマチ，花粉症をより早く治療，予防できる健康食品を提供することができるという優れた効果がある。」（【０００６】），「この出願発明は，イソフラボンおよび／またはイソフラボン配糖体と，辛味物質，苦味物質又は酸味物質と，緑イ貝，およびコール酸，および／またはシムノールおよび／またはシムノールエステルを含む自己免疫疾患，とくに，関節リウマチ，花粉症に優れた効果を発揮する健康食品を提供する。」（【００４４】）と記載されているが，実施例１～２０においても，「Ａ．大豆イソフラボンまたは大豆イソフラボン配糖体，Ｂ．クルクミンおよびＤ．コール酸，またはシムノールまたはシムノール硫酸エステル」に緑イ貝を添加しない対照実験は行われておらず，緑イ貝の分量によって効果に差異が生じたとの実験結果も示されていない。
しかも，「Ａ．大豆イソフラボンまたは大豆イソフラボン配糖体，Ｂ．クルクミンおよびＤ．コール酸，またはシムノールまたはシムノール硫酸エステル」を含む引用発明１に関する引用例１に「強筋肉作用，抗炎症作用」，「衰えた筋肉を強化し，リウマチなどに有効」，「リウマチなどの関節炎に対して著効」である旨記載されていること，緑イ貝の乾燥粉末に関する引用例２には，緑イ貝が関節痛に有効であり，関節痛，リウマチの特効食品とされている旨記載されていること，上記のとおり，健康食品の分野において，効能をより増大させるために，同じ効能を有する食材を混合することは，本願出願前の周知の技術であったことからすれば，上記【０００６】，【００４４】に記載された効果は，当業者が予測し得る範囲のものといえる。したがって，原告の上記主張は採用できない。
５取消事由２（補正前発明の進歩性判断の誤り）について補正前発明を減縮することにより更に限定を加えた補正発明について，前記のとおり，補正発明と引用発明１の相違点に係る構成は，当業者が容易に想到し得たものであるから，同様に，補正前発明は，当業者が容易に想到し得たものである。したがって，その旨判断した審決に誤りはない。
第６結論
以上によれば，原告主張の取消事由にはいずれも理由がないから，原告の請求を棄却することとして，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第２部
裁判長裁判官
清水   節
裁判官
中村   恭
裁判官
中武由紀


平成２９年１２月１１日判決言渡同日原本領収    裁判所書記官
平成２０年   Ｂ型肝炎損害賠償請求事件
平成２４年   Ｂ型肝炎損害賠償請求事件
口頭弁論終結日平成２９年７月２４日
判決
当事者の表示別紙１（当事者目録）記載のとおり
主文
１被告は，原告３０に対し，１３７５万円及びこれに対する平成２０年８月２２日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。２被告は，原告４０３に対し，１３００万円及びこれに対する平成２４年３月３０日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。３訴訟費用は被告の負担とする。
４この判決は，本判決が被告に送達された日から１４日を経過したときは，仮に執行することができる。ただし，被告が各原告について１２５０万円の担保を供するときは，当該原告に係る仮執行を免れることができる。
事実及   び理由
第１請求
主文同旨
第２事案の概要
本件は，Ｂ型肝炎の患者である原告らが，乳幼児期（０ないし６歳時）に被告が実施した集団ツベルクリン反応検査及び集団予防接種（以下，併せて「集団予防接種等」という。）を受けた際，注射器（針又は筒）の連続使用によってＢ型肝炎ウイルス（ｈｅｐａｔｉｔｉｓＢ    ｖｉｒｕｓ。以下「ＨＢＶ」ということもある。）に持続感染し，成人になって慢性肝炎を発症したとして，被告に対し，国家賠償法１条１項に基づき，原告３０においては１３７５万円（包括一律請求としての損害額１２５０万円及び弁護士費用１２５万円）の賠償及び同額に対する不法行為の後である平成２０年８月２２日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求め，原告４０３においては１３００万円（同損害額１２５０万円及び弁護士費用５０万円）の賠償及び同額に対する不法行為の後である平成２４年３月３０日から支払済みまで上記同様の遅延損害金の支払を求める事案である。
１前提事実（争いのない事実並びに後掲の証拠及び弁論の全趣旨によって容易に認められる事実。以下，特に明記しない限り，書証の掲記は枝番号を含む。）
⑴Ｂ型慢性肝炎について
アＢ型肝炎は，Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）に感染することによって発症する肝炎（ウイルスを排除しようとする免疫反応により，自らの肝細胞を破壊し，肝臓に炎症を起こした状態）であり，慢性化して長期化すると，肝硬変，肝がんを発症させることがある。（甲Ａ６）
免疫反応により肝細胞が破壊されると，肝細胞内の酵素であるＡＳＴ（ＧＯＴ）やＡＬＴ（ＧＰＴ）が血中に放出される。ＡＬＴ値等の上昇の持続及びその変動は肝炎の活動性を示唆し，一定期間高値を示し，かつ変動が認められる場合には肝細胞壊死が高度であり，肝炎が活動性である可能性が高い。（甲Ａ６，１４，甲Ｂ４０３－４６，乙Ｂ４０３－２５，３４）イＨＢＶは，主として感染者の血液を介して感染し，感染様式としては，①感染成立後一定期間の後にウイルスが生体から排除されて治癒する「一過性の感染」及び②ウイルスが年余にわたって生体（主として肝臓）の中に住みついてしまう「持続感染」（ＨＢＶキャリア状態）がある。後者の主な感染経路は，出産時の母子感染（垂直感染）と乳幼児期の水平感染である。（甲Ａ６，３４，甲Ｂ４０３－４１，乙Ｂ４０３－３，６，９）ウＨＢＶに感染すると，ＨＢＶに関連する抗原及び各抗原に対応する抗体が，順を追って血中に出現する。各抗原及び抗体の臨床的意義は，次のとおりである。なお，各抗原及び抗体は，後記エのＨＢＶ-ＤＮＡ等と併せて「ウイルスマーカー」といわれる。（甲Ａ６，甲Ｂ４０３－２０，２９，４１，乙Ｂ４０３－１，３，９，２５）


ＨＢｓ抗原ＨＢＶ感染状態（通常ＨＢｃ抗体も陽性）。ＨＢｓ抗体ＨＢＶ感染既往（多くはＨＢｃ抗体も陽性）。ＨＢｃ抗原（ＨＢＶの芯を構成するタンパクである。外殻に包まれＨＢＶ粒子内部に存在し，そのままでは検出できない。）ＨＢｃ抗体高抗体価：ＨＢＶ感染状態（通常ＨＢｓ抗原陽性）。低抗体価：ＨＢＶ感染既往（多くはＨＢｓ抗体陽性）。ＨＢｅ抗原血中のＨＢＶ量が多く（増殖力が強く），感染性が強い。ＨＢｅ抗体血中のＨＢＶ量が少なく（増殖力が弱く），感染性が弱い。エＨＢＶ持続感染の診断には，ＨＢｓ抗原の測定が最も優れている。また，ＨＢＶ活動性の評価には，ＨＢｅ抗原・ＨＢｅ抗体及びＢ型肝炎ウイルス遺伝子（ＨＢＶ-ＤＮＡ）量が主に用いられる。ＨＢＶ-ＤＮＡ量は，肝細胞でのＨＢＶの増殖状態を反映するものであり，①７．０ｌｏｇｃｏｐｉｅｓ／ｍｌ（ＰＣＲ法による測定値であり，ＴＭＡ法の７．０ＬＧＥ／ｍｌに相当する。以下，単位表記は略する。）以上が高ウイルス量，②４．０ないし７．０未満が中ウイルス量，③４．０未満が低ウイルス量（一般に，肝炎が非活動性であり，感染性も弱い。以下「低値」ということもある。）であり，Ｂ型肝炎の治療目標は，ＨＢＶ-ＤＮＡ量を低値で安定させることであるとされている。（甲Ａ６，甲Ｂ４０３－２０，２１，２９，４１，乙Ｂ４０３－９，１８，１９）
なお，従前，ＨＢＶの増殖状態を反映するものとして，ＤＮＡポリメラーゼ（ＨＢＶの複製酵素としてウイルス内に存在する酵素の一種）が用いられ，基準値は３０ｃｐｍ（以下，単位表記は略する。）未満とされていた。（甲Ｂ４０３－１８（９枚目等），乙Ａ５，乙Ｂ４０３－１１，１８）オＢ型慢性肝炎とは，ＨＢＶの持続感染者（ＨＢＶキャリア）に起こる病態の一つであり，臨床的には，６か月以上の肝機能検査値の異常とＨＢＶ感染が持続している病態として定義され，ＨＢｓ抗原陽性（通常ＨＢｃ抗体高抗体価陽性）で，ＨＢＶの増殖を伴うＡＬＴ値の異常が６か月以上持続すれば，Ｂ型慢性肝炎と診断される。（甲Ａ１４，３４，甲Ｂ４０３－４１，乙Ｂ４０３－３，６）
ＡＬＴ値について，日本肝臓学会（肝炎診療ガイドライン作成委員会編）「Ｂ型肝炎治療ガイドライン（第２．２版）」（乙Ｂ４０３－６。以下「本件ガイドライン」という。）では，ＡＬＴ正常値は３０Ｕ／ｌ（以下，単位表記は略する。）以下とされ，３１以上は異常とされている（４頁）。もっとも，「ＡＬＴの正常値についての明らかなコンセンサスは存在せず，国内・海外の臨床研究のほとんどがその施設における基準値を正常値と定義している」（１２頁）。例えば，原告４０３に係る検査施設では，「基準値」（又は「参考値」）について，①平成８年８月まで３５以下又は「０～３５」とされ，②同年９月以降，男性「１０～３９」，女性「８～２６」とされ，③平成１７年以降，男性「８～４２」，女性「６～２７」とされ（もっとも，平成２２年には「５～３０」とする検査施設もあった。），④平成２３年９月以降，「６～３０」とされている（後記⑸（別紙５（原告４０３時系列表））参照）。
カ慢性肝炎の症状の重さ等については，Ａ１教授作成に係る平成２９年１月１８日付け意見書（乙Ｂ４０３－２５。以下「Ａ１意見書」という。なお，Ａ１教授は本件ガイドライン作成委員である。）において次のとおり記載されている。
慢性肝炎は肝臓に持続的に炎症が起きている状態であるから，新しい線維が次々と発生する。最終的には線維により肝細胞の構造が変化し，肝硬変となる。肝硬変の状態に至ると増生した線維により肝細胞と周囲の脈管（血管及び胆管等）との間，肝細胞同士の間での物質交換ができず，肝再生も悪くなり，その結果肝機能が次第に低下していく。（６頁）Ｂ型慢性肝炎は炎症が持続する疾患であり，慢性肝炎の病態の重さ（肝硬変にどの程度近いか）は，ウイルス要因（ウイルスの量，活動性の強さ），宿主要因（主に免疫応答の強さ）及び環境因子に影響を受ける。特に，①炎症の程度・重さと，②炎症を起こしていた期間の２点が重要である。上記①（炎症の程度・重さ）は，肝組織所見で確認されるが，肝生検は頻回に実施できないため，ＡＬＴ値で評価する（前記⑴ア参照）。なお，ＨＢｓ抗原及びＨＢｅ抗原（ウイルスの産生する蛋白）並びにＨＢＶ-ＤＮＡは，ウイルス量を反映するものの，炎症の程度を直接反映するものではなく，感染者の病態を直接反映するものではない。（６及び７頁）
炎症の持続期間が長い場合，大きな炎症（正常上限の１０倍，即ち３００ＩＵ／Ｌ以上が一つの目安である。）を伴う場合は，肝臓の線維化が進み，肝硬変に至りやすい。（６頁）
⑵ＨＢＶ持続感染者の自然経過


アＨＢＶ持続感染者は，肝機能が正常である「無症候性キャリア」及び「非活動性キャリア」（肝炎の時期を経た後にＡＬＴ値が正常化したもの）と，肝機能異常（肝障害）を有する「症候性キャリア」に大別される。（甲Ａ１４，乙Ｂ４０３－６，９，２５）
イ本件ガイドラインでは，「持続感染者の病態は，宿主の免疫応答とＨＢＶ-ＤＮＡの増殖の状態により，主に４期に分類される」として，次のとおり記載され，別紙２（ＨＢＶ持続感染者の自然経過）のとおり図示されている。
免疫寛容期（ｉｍｍｕｎｅｔｏｌｅｒａｎｃｅ    ｐｈａｓｅ）乳幼児期はＨＢＶに対する宿主の免疫応答が未発達のため，ＨＢＶに感染すると持続感染に至る。その後も免疫寛容の状態（ＨＢｅ抗原陽性かつＨＢＶ-ＤＮＡ増殖が活発）であるが，ＡＬＴ値は正常で肝炎の活動性がほとんどない状態が続く（無症候性キャリア）。感染力は強い。多くの例では乳幼児期における感染後，免疫寛容期が長期間持続するが，その期間は数年から２０年以上まで様々である。（１頁）免疫応答期（ｉｍｍｕｎｅｃｌｅａｒａｎｃｅ    ｐｈａｓｅ）成人に達するとＨＢＶに対する免疫応答が活発となり，免疫応答期に入って活動性肝炎となる。ＨＢｅ抗原の消失・ＨＢｅ抗体の出現（ＨＢｅ抗原セロコンバージョン。以下「ＳＣ」ということもある。）に伴ってＨＢＶ-ＤＮＡの増殖が抑制されると肝炎は鎮静化する。しかし，肝炎が持続してＨＢｅ抗原陽性の状態が長期間続くと肝病変が進展する（ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎）。（１及び２頁）
なお，ＳＣについては，Ａ１意見書において，ＨＢｅ抗原陽性・ＨＢｅ抗体陰性の状態から，ＨＢｅ抗原陰性・ＨＢｅ抗体陽性の状態に変化することを意味し，ＨＢＶの一部の遺伝子変異を反映する現象であるとされている（４，５，１１及び１４頁）。
低増殖期（ｌｏｗｒｅｐｌｉｃａｔｉｖｅ    ｐｈａｓｅ又はｉｎａｃｔｉｖｅｐｈａｓｅ）
ＨＢＶ持続感染者のうち約９割は若年期にＨＢｅ抗原からＨＢｅ抗体へのセロコンバージョンを起こす。そして，ＳＣが起こると，多くの場合（約８割の症例において）肝炎は鎮静化し，ＨＢＶ-ＤＮＡ量は４．０以下の低値となる（非活動性キャリア）。しかし，低増殖期に入った症例（当初ＨＢｅ抗原陰性の非活動性キャリアと診断された症例）のうち，１０ないし２０％の症例では，ＳＣ後，長期経過中にＨＢｅ抗原陰性の状態でＨＢＶが再増殖し，肝炎が再燃する（ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎）。また，４ないし２０％の症例では，ＨＢｅ抗体消失及びＨＢｅ抗原の再出現（リバースセロコンバージョン（以下「リバースＳＣ」ということもある。）を認める。（１，２及び５５頁）
ＨＢｅ抗原陰性肝炎は，「間欠的にＡＬＴとＨＢＶＤＮＡの上昇を繰り返すことが多く，自然に寛解する可能性は低い」。（５５頁）そして，「ＨＢｅ抗原陽性例と比較し高齢で線維化進展例が多いため，より進んだ病期と認識すべきである（レベル４，グレードＢ）。」（５６頁）なお，エビデンスレベル４は「処置前後の比較などの前後比較，対照群を伴わない研究」を，推奨グレードＢは「行うよう勧められる」をそれぞれ意味する。（目次末尾）
寛解期（ｒｅｍｉｓｓｉｏｎｐｈａｓｅ）
ＳＣを経て，一部の症例ではＨＢｓ抗原が消失し，ＨＢｓ抗体が出現する。寛解期では，血液検査所見，肝組織所見ともに改善する。ＨＢＶ持続感染者での自然経過におけるＨＢｓ抗原消失率は年率約１％と考えられている。（２頁）
，ＨＢＶ持続感染者はその自然経過において
ＨＢｅ抗原陽性の「無症候性キャリア」から，ＨＢｅ抗原陽性又は陰性の慢性肝炎を経て，肝硬変へと進展し得る。肝硬変まで病期が進行すれば年率５ないし８％で肝細胞がんが発生する。一方，自然経過でＳＣが起こった後にＨＢＶ-ＤＮＡ量が減少し，ＡＬＴ値が持続的に正常化したＨＢｅ抗原陰性の「非活動性キャリア」では，病期の進行や発癌のリスクは低く，長期予後は良好である。（３頁）
ウ，日本肝臓学会「慢性肝炎・肝硬変の診療ガイド２０１６」（甲Ｂ４０３－４９，乙Ｂ４０３－９。以下「本件診療ガイド」という。）において，次のとおり記載されている（１０頁）。
ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎では，ＨＢＶ排除に働く宿主の免疫反応が起こり，肝炎が惹起される。ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎が長期に続くと肝硬変へ進行するが，多くの患者ではＨＢｅ抗体へＳＣし，非活動性キャリアとなる。


ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，ＨＢｅ抗原がＳＣしてもＨＢＶ-ＤＮＡ量が十分低下せず慢性肝炎が持続する場合や，一旦非活動性キャリアとなった後に肝炎の再活性化が起こる場合がある。
ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の特徴では，ＨＢＶ-ＤＮＡ量が「中等度の範囲で変動し，間欠的に激しい肝炎を起こす傾向がある」。この肝炎は，ＨＢｅ抗原非産生変異株（ＨＢｅ抗原を産生しない変異株）により惹起され，肝硬変や肝細胞がんへ進行しやすいことが報告されている。
⑶Ｂ型慢性肝炎の治療方法
ア現在の治療ではＨＢＶを完全に排除することは困難であり，Ｂ型慢性肝炎の治療目標は，宿主の免疫監視又は抗ウイルス薬の投与による，ＨＢＶの低増殖状態の維持（肝炎の鎮静化）である。（甲Ｂ４０３－４１，４９，乙Ｂ４０３－９）
イ抗ウイルス療法として，①インターフェロン（ＩＦＮ）及び②核酸アナログ製剤が主に使用される。それぞれの薬剤特性及び治療効果等は，次のとおりである。（甲Ａ６，甲Ｂ４０３－２８，４９，乙Ｂ３０－５，乙Ｂ４０３－６，２３，２５）
インターフェロン（ＩＦＮ）は，ＨＢＶ-ＤＮＡ増殖抑制作用とともに，抗ウイルス作用，免疫賦活作用（免疫応答を活性化させる作用）を有する。ＩＦＮ治療は昭和６２年から開始され（従来型ＩＦＮ），平成２３年には，ペグＩＦＮが一般臨床で使用可能となり，治療成績が向上している。ＩＦＮ治療は，投与期間が限定されており（２４週から４８週），奏効例では，治療中止後も効果が持続するものの，注射薬であって投薬が煩雑であり，インフルエンザ様症状（全身倦怠感・発熱・頭痛・関節痛等）などの多彩な副作用が高頻度に発生することなどの欠点がある。なお，ＩＦＮ治療が奏効し，ＨＢｅ抗原の陰性化（ＳＣ）が見られるのは３割程度である（Ａ１意見書１０頁）。
核酸アナログ製剤は，強力なＨＢＶ-ＤＮＡ増殖抑制作用を有し，ほとんどの症例で抗ウイルス作用を発揮し，肝炎を鎮静化させる。これまでに，ラミブジン（平成１２年），アデホビル（平成１６年），エンテカビル（平成１８年）及びテノホビル（平成２６年）が保険適用となっている。現在第一選択薬となっているエンテカビル（製品名：バラクルード）及びテノホビルは，ラミブジンと比較して耐性変異出現率が極めて低く，高率にＨＢＶ-ＤＮＡ陰性化及びＡＬＴ値の正常化が得られる。また，経口薬であるため治療が簡便であり，短期的には副作用もほとんどない。しかし，「投与を中止すると高頻度にウイルスが再増殖し肝炎が再燃する」（本件ガイドライン３３頁）とされ，投与中止による再燃率が高いため長期投与が必要であり，「長期投与に伴う薬剤耐性変異株の出現の可能性や長期投与における安全性が確認されていない点，ならびに医療経済的な問題がある」（同４４頁）。
⑷原告３０のＨＢＶ感染，慢性肝炎の発症及び治療経過等ア原告３０（昭和●●年●●月●●日生まれ）は，ＨＢＶ持続感染者であるところ，別紙３（原告３０時系列表）記載のとおり，同年９月９日（０歳）から昭和３４年９月１６日（１歳）までの間に，ツベルクリン反応検査並びに百日咳及びＢＣＧ等の集団予防接種を受けた。原告３０は，この集団予防接種等の際，ＨＢＶに感染した可能性が高い。もっとも，この感染が上記集団予防接種等によるものか否かについては争いがある。
イＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症及びＩＦＮ治療
原告３０は，昭和６２年１２月９日から昭和６３年３月１４日まで（２９歳），Ｂ病院に入院し，「Ｂ型慢性活動性肝炎」と診断され，ＩＦＮ治療（α製剤の連続投与）を受けた。同病院診療録（甲Ｂ３０－１４）には，原告３０について，ＩＦＮ治療により，ＤＮＡポリメラーゼ陰性（検出感度未満），ＨＢｅ抗原の陰性化，ＨＢｅ抗体値上昇が認められ，「セロコンバージョンが期待された」旨記載されていた。（甲Ｂ３０－１４）
ウＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症
その後，原告３０は，平成１９年１２月（４９歳），近医（ＣクリニックことＣ医師）での検査で，ＡＬＴ値が３００超となったことから，平成２０年１月４日，Ｄ病院を受診し，「Ｂ型慢性肝炎の急性増悪」と診断され，同日から同月１２日まで同病院で入院した。同病院医師作成に係る診療情報提供書（退院時要約）（甲Ｂ３０－１２）には，ＨＢｅ抗原陰性，ＨＢｅ抗体陽性であって，「セロコンバージョン後であり，ＨＢＶ-ＤＮＡ５．６ＬＧＥ／ｍｌにて変異株の存在が考えられ」，バラクルード（エンテカビル）服薬を勧めたものの，服薬しなかった旨記載されていた。（甲Ｂ３０－１０，１１）
エ核酸アナログ製剤治療（エンテカビル投与）


原告３０は，平成２０年４月１０日（４９歳），ＡＬＴ値１７１となって，同月１４日から同月２６日まで，Ｅ病院で入院治療を受け，その後，Ｃクリニック及びＥ病院にて経過観察を受けていた。Ｅ病院医師作成に係る同年６月１８日付け診療情報提供書（甲Ｂ３０－１１（３３枚目））には，①「ＨＢｅ抗体陽性にもかかわらず，ＨＢＶ-ＤＮＡ高値」であったため，「Ｂ型慢性肝炎に伴う肝機能異常と判断した，②抗ウイルス療法の適応と考え，４月１８日よりエンテカビルの投与を開始した，③ＡＳＴ値及びＡＬＴ値は速やかに低下し，正常値が持続し，ＨＢＶ-ＤＮＡも検出感度以下となり，経過は良好と考えられる旨記載されていた。（甲Ｂ３０－２，１０ないし１３，２０）
オ上記イないしエの臨床経過は，別紙３（原告３０時系列表）のとおりであり，おおむね別紙４（原告３０臨床経過）のとおりである。⑸原告４０３のＨＢＶ感染，慢性肝炎の発症及び治療経過等ア原告４０３（昭和●●年●●月●●日生まれ）は，ＨＢＶ持続感染者であるところ，別紙５（原告４０３時系列表）記載のとおり，昭和●●年●●月●●日（７歳）になるまでの間に，Ｆ小学校（以下「本件小学校」という。）において，ツベルクリン反応検査並びにＢＣＧ及び種痘の集団予防接種を受けた。この集団予防接種等においては，注射器（針又は筒）が連続使用されていた。（甲Ｂ４０３－３，４）
原告４０３は，０歳からほぼ６歳頃までにＨＢＶに感染した可能性が高い（ただし，母子感染によるものではない。）。この感染が上記集団予防接種等によるのか，又は（父子感染等の）他原因によるのかについては争いがある。
イＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症及びＩＦＮ治療
原告４０３は，平成３年１月２０日から同年３月６日まで（３８歳），Ｇ病院に入院し，「慢性活動性肝炎，ＨＢｅ抗原陽性」と診断され，ＩＦＮ治療（β製剤の連続投与）を受けた。その後，原告４０３は，平成４年４月１６日から同年５月３０日まで（３９歳）及び平成５年１月７日から同年２月６日まで（４０歳），Ｈクリニックにおいて，ＩＦＮ治療（α製剤の連続投与）を受けた。さらに，原告４０３は，平成６年３月２９日から同年４月２７日まで（４１歳），Ｇ病院に入院し，同年３月３０日よりＩＦＮ治療（β製剤の連続投与）を受け，退院後も，同年９月１３日まで隔日投与を受けた。
上記各治療中及び治療後，原告４０３は，一時的にＨＢｅ抗原陰性，ＨＢｅ抗体陽性となったことがあったものの，おおむねＨＢｅ抗原陽性，ＨＢｅ抗体陰性であり，ＡＬＴも異常値を示し，正常値で安定することはなかった（別紙５（原告４０３時系列表）参照）。
（以上につき，甲Ｂ４０３－１，８，１０，１４，１５，１７，１８，乙Ｂ４０３－５）
ウＨＢｅ抗原の陰性化及びＡＬＴ値等の持続正常化その後，原告４０３は，平成１０年７月６日（４５歳），ＨＢｅ抗原陰性となった後，同年１２月１２日（４６歳），一旦ＨＢｅ抗原陽性となったものの，平成１１年８月５日にＨＢｅ抗原陰性，ＨＢｅ抗体陽性となって，その後は同様の状態が続いている。（甲Ｂ４０３－１８）この間，平成１２年６月２８日（４７歳）以降，ＡＳＴ値及びＡＬＴ値のいずれも持続正常となり，平成１６年３月３０日（５１歳）まで，診療記録上，異常値となることはなかった（別紙５（原告４０３時系列表）参照）。（甲Ｂ４０３－１８）
エＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症（ＡＬＴ値の再上昇等）ところが，原告４０３は，平成１６年３月３０日（５１歳），ＡＬＴ値が１９５となり，その後，平成１７年１２月２日（５３歳）には２８と正常値内となったものの，平成１８年６月２３日には５６の異常値となり，平成１９年１月２３日（５４歳）には３２９の異常高値となった。そして，同年１２月２５日に３７，平成２１年１１月１１日には３３と基準値内で推移したものの，平成２２年１２月２０日には再び３０２の異常高値となった。（甲Ｂ４０３－１，１８）
オ核酸アナログ製剤治療（エンテカビル投与）
その後，原告４０３は，平成２３年９月３日（５８歳）より，エンテカビル投与を開始した。同日，ＡＬＴ値は１６４であったが，同年１１月２日（５９歳）以降，正常値内で推移し，また，ＨＢＶ-ＤＮＡ量についても，同年１０月５日以降，低値で推移している。（甲Ｂ４０３－１３，１８）カ上記イないしオの臨床経過は，別紙５（原告４０３時系列表）のとおりであり，おおむね別紙６（原告４０３臨床経過）のとおりである。
⑹被告の過失責任


ア集団予防接種等において注射器（針又は筒）が連続使用された場合，先行する被接種者にＢ型肝炎ウイルス感染者がいる場合には，ほぼ確実に後行の被接種者に感染するといえるところ，被告は，遅くとも昭和２６年には，集団予防接種等の際，注射器（針又は筒）を連続使用すれば，被接種者間にＢ型肝炎ウイルスが感染するおそれがあることを予見できた。したがって，被告は，原告らに対し集団予防接種等を実施するに当たっては，注射器（針及び筒）の被接種者１人ごとの交換又は徹底した消毒の励行等を各実施機関に指導してＢ型肝炎ウイルス感染を未然に防止すべき義務があった。ところが，被告は，原告らが集団予防接種等を受けた昭和２７年から昭和３４年９月までの間，実施機関に対して，注射器の交換又は徹底した消毒の励行を指導せず，注射器の連続使用の実態を放置し，上記義務を怠った過失がある（なお，上記集団予防接種等は，被告による伝染病予防行政上の公権力の行使に当たる。）。
イもっとも，被告は，原告らのＨＢＶ感染と集団予防接種等との因果関係を否認し，損害賠償責任を争っている。
⑺基本合意書の締結
ア全国Ｂ型肝炎訴訟原告団・弁護団及び被告は，平成２３年６月２８日，札幌地方裁判所において，基本合意書を交わし，Ｂ型肝炎訴訟に関する和解の手続及び内容等については，「基本合意書（案）」（以下「本件合意書」という。）のとおりとすること，また，の解釈・運用について疑義が生じた場合には，札幌地方裁判所が平成２３年１月１１日及び同年４月１９日に提示した各「基本合意書（案）についての説明」（以下，同年１月１１日に提示されたもの（甲Ｂ４０３－５４）を「本件説明書」という。）の記載を十分尊重するものとすることが合意され，基本合意書を受けて，特定Ｂ型肝炎ウイルス感染者給付金等の支給に関する特別措置法（以下「特措法」という。）が制定され，平成２４年１月１３日施行された。（顕著事実）
イ本件合意書では，和解の内容（病態等の区分に応じた和解金の支払）として，次のとおり記載されていた。
死亡，肝がん又は肝硬変（重度）                  ３６００万円肝硬変（軽度）                                  ２５００万円
１２５０万円
慢性肝炎（発症後提訴までに２０年を経過したと認められる者のうち，現に治療を受けている者等）                          ３００万円慢性肝炎（発症後提訴までに２０年を経過したと認められる者のうち，１５０万円
６００万円
無症候性キャリア（一次感染者又は出生後提訴までに２０年を経過した二次感染者）                               ５０万円なお，弁護士費用相当額として，上記各和解金に対する１０％（ただし，平成２３年１月１１日よりも後に提訴された場合には，４％）の割合による金員を支払うものとされていた。
ウ本件説明書（５頁）では，「慢性肝炎」の病態の区分にある者のうち，「肝機能障害が沈静化している者」に係る和解金額について，下記のとおり記載されている（以下「本件記載」という。）。（甲Ｂ４０３－５４・４及び５頁）
記「まず，慢性肝炎について，一般に，Ｂ型肝炎ウイルスに持続感染した者は，その後，肝炎を発症しても，ほとんどはやがて沈静化し，中には，肝炎の発症を自覚しない者もいるといわれているが，本人も周囲も肝炎の発症に気付かずに沈静化した場合に，その者が訴訟において過去に慢性肝炎となったことを立証しうるとはいささか考え難いことから，本基本合意案にあたって実際上考慮していたのは，肝炎の発症を自覚した者の受けた苦痛その他の損害に見合う和解金の額のいかんである。この点，やがて沈静化しうるＢ型肝炎は，同じウイルス性肝炎であっても，発症後肝硬変等に移行することの多いＣ型肝炎と同列に論じることはできないが，他方において，肝炎の発症により，感染による損害とは質的に異なる損害，すなわち，少なくとも肝機能障害のある間は継続する死に対する現実的，具体的な恐怖や，発症前を上回る社会生活上の差別的取扱その他の被害による損害が発生するであろうこと，また，沈静化した後においても，一定の率で肝がんとなる危険があることから，たとえ肝機能障害が沈静化したとしても，その損害に見合う和解金の額は，いわゆるＣ型肝炎救済特別措置法におけるＣ型肝炎ウイルスの無症候性キャリアに対する給付金の額を下回るべきではないと考えた。」
⑻本件訴訟提起及び和解協議の不調
ア原告３０は，平成２０年７月３０日，また，原告４０３は，平成２４年２月２９日，それぞれ本件訴訟を提起した。（顕著事実）イ被告は，原告らが慢性肝炎の発症について，仮に，損害賠償請求権を有していたとしても，除斥期間の経過により消滅しているものの，特措法６条１項７号の「慢性Ｂ型肝炎にり患した者のうち，当該慢性Ｂ型肝炎を発症した時から２０年を経過した後にされた訴えの提起等に係る者」に該当すると判断し，同法に基づき，原告３０については３３０万円（３００万円及びこれに対する１０％の弁護士費用相当額（特措法７条２項，附則３条）），原告４０３については，３１２万円（３００万円及びこれに対する４％の弁護士費用相当額（特措法７条２項）を支払う旨の和解を提案した。ウこれに対し，原告３０は除斥期間の起算点は平成２０年であるとし，また，原告４０３は平成１６年又は平成１９年であるとして，除斥期間は経過していない旨主張し，和解協議は不調に終わった。（顕著事実）２争点
⑴集団予防接種等とＨＢＶ感染との因果関係の有無
⑵除斥期間の経過の有無（除斥期間の起算点）
アＢ型慢性肝炎の特質等から，除斥期間の起算点は原告らがＨＢｅ抗原陰
性慢性肝炎を発症した時であると解すべきか
イ正義・公平の観点から，除斥期間の起算点は原告らがＨＢｅ抗原陰性慢
性肝炎を発症した時であると解すべきか
⑶損害の発生及びその額
ア包括一律請求の可否
イ原告らの損害額
３争点に関する当事者の主張
⑴争点⑴（集団予防接種等とＨＢＶ感染との因果関係の有無）について
【原告らの主張】


ア原告らは，いずれも０歳から６歳頃までにＨＢＶに感染した持続感染者である。そして，①原告らは乳幼児期に集団予防接種等を受け，その際，注射器（針又は筒）が連続使用されていたこと，②原告らの母親は持続感染者ではなく，原告らは乳幼児期に輸血を受けたこともないこと（したがって，母子感染や輸血が感染原因とは考えられないこと）などに照らせば，原告らは，集団予防接種等における注射器等の連続使用によってＨＢＶに感染した蓋然性が高いというべきであり，集団予防接種等とＨＢＶ感染との間には，因果関係があると認められる。
イなお，原告４０３について，被告は，同原告が集団予防接種等を受けた時期は本件小学校入学（６歳６か月）以降であって，父子感染等の他原因による感染の可能性が十分考えられるから，因果関係は認められない旨主張する。
しかしながら，まず，原告４０３の出生当時の予防接種法では，０歳から予防接種を受けることが罰則付きで義務付けられており，同原告についても母親が予防接種を受けさせたことから，同原告は小学校入学以前，乳幼児期に集団予防接種等を受けたものと認められる。
日第二小法廷判決・民集６０巻５号１９９７頁（以下「平成１８年判決」という。）の見地からすれば，被告において父子感染等の他原因の存在を示す具体的事実の主張立証がされない限り，集団予防接種等とＨＢＶ感染との因果関係は認められるというべきであるところ，原告４０３については，被告において父子感染について主張立証はできていない（父親は平成４年に死亡しており，持続感染者であったか否かは不明であり，塩基配列検査の実施も不可能であるから，父子感染によることの立証はできていない。）。したがって，被告の上記主張は採用できない。
【被告の主張】
不知ないし争う。ただし，原告４０３との関係では，【原告らの主張】アの①及び②の各事実はいずれも認める。そのほか，次のア及びイのとおりである。
アまず，原告３０について，０歳から６歳頃までに集団予防接種等によってＨＢＶに感染した可能性が高いという限度で認める。イまた，原告４０３について，７歳になるまでの間に本件小学校において集団予防接種等を受けたこと，また，同原告がＨＢＶ持続感染者であり，０歳からほぼ６歳頃までに感染した可能性が高いことは認める。しかしながら，同原告の集団予防接種等の時期は，本件小学校入学時以降であり，６歳６か月以上であった可能性が高い。そして，５歳以上での曝露による持続感染の成立率は，通常１０％未満であることを踏まえると，集団予防接種等による持続感染成立の可能性は低い（すなわち，同原告については，６歳６か月以上での集団予防接種等によって持続感染する可能性よりも，生後直後から密接かつ継続して接触する可能性のある父親や，保育園・幼稚園等の幼少時の他の感染源からの感染により持続感染が成立した可能性がより高いといえる。）。ところが，同原告については，父子感染でないことについて何ら立証されていない。
したがって，集団予防接種等以外の原因（他原因）によるＨＢＶ感染の可能性が十分考えられるのであり，原告４０３について，集団予防接種等とＨＢＶ感染との間の因果関係の存在について高度の蓋然性をもって立証されているとはいえない。
⑵争点⑵ア（除斥期間の起算点－Ｂ型慢性肝炎の特質等から，除斥期間の起算点は原告らがＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症した時であると解すべきか）
について
【原告らの主張】
次のアないしエのとおり，ＨＢＶ持続感染者がＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎（以下「陽性慢性肝炎」ということもある。）を発症し，ＳＣ後にＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎（以下「陰性慢性肝炎」ということもある。）を発症した場合（慢性肝炎が「再発」した場合）には，陰性慢性肝炎の発症による損害は，当該陰性慢性肝炎の発症時に発生し，その時点から上記損害に係る賠償請求権の行使が法律上可能となるというべきである。したがって，上記損害賠償請求権に係る除斥期間の起算点は，陰性慢性肝炎の発症時となる。そうすると，原告３０は平成２０年に，また，原告４０３は平成１６年（又は平成１９年）に，それぞれ陰性慢性肝炎を発症したことから，いずれも除斥期間は経過していない。
ア除斥期間の起算点の考え方
最高裁平成元年
４８巻２号４４１頁（長崎じん肺訴訟判決）（以下「平成６年判決」という。）
及び最高裁平成１３
決・民集５８巻４号１０３２頁（筑豊じん肺訴訟判決）（以下「平成１６年判決」という。）等によれば，加害行為から相当期間経過後に損害が発生する場合には，除斥期間の起算点は「損害の全部又は一部が発生した時」であるが，当初発生の損害とは「質的に異なる」損害が発生した場合には，その損害の発生時が新たな起算点となると解される。そして，「質的に異なる」とは，法的な異質性を意味し，当初は未確定であった損害が発生することを意味すると解される。
すなわち，上記各判決は，じん肺という疾病の特質を踏まえて，損害発生の時期をいかに解すべきか（除斥期間の進行を認め，時間の経過によって請求を制限することが，被害者にとって著しく酷であるか，他方，加害者にとって自己の行為により生じ得る損害の性質からみて，相当の期間が経過した後に被害者が現れて，損害賠償の請求を受けることを予期すべきか）という観点から検討を加え，最初の損害発生時点では，未だ発生していると認められない損害（未確定な損害）については，後に初めて損害が発生するとして，それを「質的に異なる」と表現し，当該「質的に異なる」損害が発生した時が新たな起算点となるとした。
イＢ型慢性肝炎の性質・特徴
Ｂ型慢性肝炎に係る確立した医学的知見は，以下のとおりである。慢性肝炎を発症した症例の多くの例では，ＳＣ後，肝炎は鎮静化し，非活動性キャリアとして経過する。
もっとも，一部の症例では，ＳＣ後，再度肝炎を発症する例が存在することが明らかとなり，「病期」として，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎期が位置付けられた。
ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎よりも，高齢で発症し，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を経ている点において線維化が進行した症例であり，肝硬変，肝がんへの進展率が高いという意味において予後が悪い。


ウＢ型慢性肝炎の「再発」症例における除斥期間の起算点平成６年判決は，じん肺の病理の特異性（特に，じん肺の進行がきわめて長期にわたり得るものであり，かつ，その進行性の態様が医学上解明されていないという点）を重視し，医学的には量的な進行・拡大であるものを，管理区分を手掛かりとして，法的には「質的に異なる」損害であると評価したものである。これによれば，Ｂ型肝炎についても，医学的には量的な進行・拡大であるものを，「再発」という現象（病変の特質）を手掛かりに，ＳＣ後の陰性慢性肝炎の発症による損害について，最初の陽性慢性肝炎の発症による損害とは法的に「質的に異なる」損害であると評価することは可能である。
そして，上記イ，最初に慢性肝炎（陽性
慢性肝炎）を発症した時点において，慢性肝炎が再発するかどうか（陰性慢性肝炎を発症するかどうか）は未確定である。このようなＨＢＶ持続感染者の自然経過を踏まえると，慢性肝炎の再発（陰性慢性肝炎の発症）に係る損害は，最初の陽性慢性肝炎の発症時点では，未確定な損害であるから，最初の陽性慢性肝炎に係る損害とは「質的に異なる」というべきである。
なお，被告は，慢性肝炎に関しては，医学的に「治癒」し，「再発」するということはない旨主張する。しかしながら，Ｂ型慢性肝炎がＳＣにより鎮静化した場合にも，ＨＢＶを完全に排除できないことから，医学的には「治癒」や「再発」とはいえないとしても，例えば，労働者災害補償保険法（以下「労災保険法」という。）では，Ｂ型慢性肝炎の「治癒」及び「再発」という概念が認められている。そうすると，本件で除斥期間の起算点を検討するに当たって，法的観点から「再発」等を把握することも可能であるというべきである。
また，仮に，被告主張のとおり，損害に対する評価が異なってしかるべき，例外的な事情が認められる場合にのみ，「質的に異なる」損害が発生するとされ，当該損害の発生時点が除斥期間の起算点となると解されるとしても，上記及びのとおり，陰性慢性肝炎は，陽性慢性肝炎とは別の「病期」と位置付けられ，高齢で線維化が進行した症例であり，病態が重篤であって，肝硬変，肝がんへの進展率が高いという意味において予後が悪いことなどに照らせば，陰性慢性肝炎の発症による損害は，当初の陽性慢性肝炎の発症による損害とは「質的に異なる」ものというべきである。
そして，上記陰性慢性肝炎の発症
による損害の発生を待たずに，陰性慢性肝炎の発症に係る損害賠償請求権についても，最初の陽性慢性肝炎の発症時から除斥期間の進行を認めることは，被害者にとって著しく酷であるし，また，加害者としても，自己の行為により生じ得る損害の性質からみて，相当の期間が経過した後に被害が発生して，損害賠償の請求を受けることを予期すべきである。エ上記アないしウによれば，ＨＢＶ持続感染者が，陽性慢性肝炎を発症し，ＳＣ後，陰性慢性肝炎を発症した場合には，陰性慢性肝炎の発症による損害は，当該陰性慢性肝炎の発症時に発生し，その時点からその損害賠償請求権の行使が法律上可能となるというべきである。したがって，上記陰性慢性肝炎の発症時が上記損害賠償請求権に係る除斥期間の起算点となるというべきである。
【被告の主張】
仮に，原告らの被告に対する損害賠償請求権が発生していたとしても，いずれも民法７２４条後段所定の除斥期間の経過により消滅している。すなわち，原告らの主張に係る慢性肝炎の「再発」は，医学的には「再燃」というべきところ，次のアないしケのとおり，原告らのいう「再燃」が生じた場合も含め，Ｂ型慢性肝炎を発症したことによる損害については，最初の発症時が除斥期間の起算点となるのであり，慢性肝炎の「再燃」によって法的に別個独立の新たな損害が発生したとは評価し得ない。そして，原告３０は遅くとも昭和６３年３月１４日までに，また，原告４０３は遅くとも平成３年３月６日までにＢ型慢性肝炎を発症しており，いずれも各発症時点から各提訴日までに２０年以上経過している。
アＢ型慢性肝炎の「再燃」症例における除斥期間の起算点平成１６年判決によれば，除斥期間の起算点は原則として加害行為時であり，蓄積進行性又は遅発性の健康被害に係る損害のように，損害の性質上，加害行為が終了してから相当期間の経過後に損害が発生する場合には，例外的に，「当該損害の全部又は一部が発生した時」が除斥期間の起算点となる。そして，最初に発生した損害がその後，進行・拡大したときであっても，最初の損害発生時に，将来の損害を含む全損害が発生し，全損害に係る１個の損害賠償請求権が成立し（最高裁昭和４０１５５９頁（以下「昭和４２年判決」という。）参照），その時点から除斥期間が進行する。そして，除斥期間の起算点は被害者の認識を問わず客観的に判断されるべきであり，また，蓄積進行性又は遅発性の健康被害に係る損害について，最初に発生した損害が進行・拡大した場合に，別個独立の新たな損害の発生が認められ，当該時点が除斥期間の起算点となるのは，損害に対する評価が異なってしかるべき，例外的な事情が認められる場合に限られるというべきである。したがって，最初の損害がその後，進行・拡大した場合において，予見可能性のない後発損害について全て別個の損害とみるものではないし，後遺症の等級が１０級から９級，８級と進行する場合に，その等級ごとに格別の損害が発生するとみるものでもない。
そして，平成１８年判決は，慢性肝炎が，その経過が長期にわたり，炎症と鎮静化を繰り返す性質の疾病であることを踏まえ，Ｂ型慢性肝炎を発症したことによる損害については，最初のＢ型慢性肝炎発症時に，Ｂ型慢性肝炎に関する将来の損害を含む全損害に係る損害賠償請求権が発生しており，その後，肝炎の症状が悪化したり（ＡＬＴ値が悪化したり），又は一旦その症状が軽快した（ＡＬＴ値が正常値以下に下がった）後に再度悪化したりした場合であっても，最初のＢ型慢性肝炎発症時から２０年を経過した時点で除斥期間が完成することを当然の前提としている。したがって，原告らのいう「再燃」が生じた場合も含め，Ｂ型慢性肝炎の発症による損害は，最初の発症時が除斥期間の起算点となるというべきである。
イ損害が発生した場合には，その損害の発生時が新たな除斥期間の起算点となり，「質的に異なる」とは，当初は未確定であった損害が発生した時を意
味すると解さ
慢性肝炎を発症するかどうかは未確定であるから，陰性慢性肝炎の発症（Ｂ型慢性肝炎の再発）に係る損害は，「質的に異なる」損害であるといえる旨主張する。


しかしながら，まず，ＳＣ後，炎症が再燃するか否かが未確定であることは，別個独立の損害が発生したとする根拠にならない。すなわち，ＨＢＶ持続感染者の自然経過は多種多様であり，予測困難であって，ある時点で将来の経過が未確定であることは，あらゆる段階に妥当する。持続感染者には慢性肝炎を発症する者も，発症しない者もおり，慢性肝炎の発症者にも，ＨＢｅ抗原陽性の状態で初めて発症する者も，ＨＢｅ抗原陰性の状態で初めて発症する者もいる。また，ＨＢｅ抗原陽性の状態で初めて発症
間，回数，ＨＢＶ-
ＳＣするのかな
ど，将来の具体的経過はいずれも確定できない。
このように，慢性肝炎の発症時点では，上記経過は，いずれも未確定でり上げ，その割合が相対的に高いか低いかのみを根拠に，経過が長期かつ多種多様にわたり炎症と鎮静化を繰り返す疾病である慢性肝炎を発症したことによる損害の一部を切り出し，別個独立の新たな損害が発生したと評価することは，失当である。
ウまた，原告らは，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎とは別の「病期」と位置付けられ，高齢で線維化が進行した症例であり，病態が重篤であって，肝硬変，肝がんへの進展率が高いという意味において予後が悪いとして，陰性慢性肝炎の発症により別個独立の新たな損害賠償請求権が発生する旨主張する。しかしながら，次のエないしクのとおりであり，陰性慢性肝炎が陽性慢性肝炎よりも病態が重篤であり，予後が悪いなどとはいえない。したがって，原告らの上記主張は失当である。エまず，ＳＣ後のＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎がＳＣ前のＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎より病態が重篤であるとはいえない。
ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，病態が軽い症例が多い。
我が国におけるＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の患者の９割は，ＡＬＴ値の上昇が軽度である。現に，原告３０及び原告４０３についても，原告らがＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症したと主張している時期以降の同人らのＡＬＴ値は，いずれも核酸アナログ製剤治療開始前のものを含めてみても，ＳＣ前より高いとは言い難く，医療記録上，重篤な壊死性炎症を起こしたことなども認められない。
肝炎の活動性は，ＨＢｅ抗原陽性の方が高い。
ＨＢｅ抗原陽性とＨＢｅ抗原陰性の状態を比較すれば，一般的にはＨＢｅ抗原陽性の方が肝炎の活動性が高い。これは，Ａ１意見書において，「Ｂ型肝炎の症例のうち，最も線維化進行速度の速いのはＨＢｅ抗原陰性例ではなく，ＨＢｅ抗原陽性例の中でも増殖力の高い一群である。」（９頁），「ＨＢｅ抗原セロコンバージョン後の慢性肝炎の中にはＡＬＴの比較的大きな変動を見るものがある。しかしながらＨＢｅ抗原陽性の慢性肝炎の中にはこれよりもはるかに大きな変動をして短期間に肝硬変に至る症例がある。従ってどちらがより大きな肝炎を起こすか，どちらがより重いかに関して安易に結論することはできない。」（１５頁）と記載されているとおりである。
ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎よりもＨＢＶ-ＤＮＡ量が大きく変動し，重篤な病態になるという事実はない。本件診療ガイドには，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，①ＨＢＶ-ＤＮＡ量が「中等度の範囲で変動し」，②「間欠的に激しい肝炎を起こす傾向がある」と記載されている（前提事実⑵ウ。
しかしながら，まず，上記①の記載は，ＳＣ後の慢性肝炎の中には，ＡＬＴ値の比較的大きな変動をみるものがあるということを述べたものは，陰性慢性肝炎よりもはるかに大きなＡＬＴ値の変動を起こして短期間に肝硬変に至る症例もある。
また，上記②の記載に関して，肝炎の劇症化や重症化する症例があるとして注視されているのは，プレコア領域又はコアプロモーター領域に変異が生じたＨＢＶ変異株に初感染した症例である。したがって，ＨＢＶ野生株（変異が生じていないウイルス）に初感染した持続感染者が，ＳＣ後，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症した場合（これが原告らのいうＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎である。）には，「激しい肝炎を起こす傾向がある」とはいえない。
近年の治療水準の向上からも，ＳＣ後の陰性慢性肝炎が，ＳＣ前の陽性慢性肝炎より病態が重篤であるとはいえない。
近時，核酸アナログ製剤の投与によって線維化の進展は止まり，肝硬変への移行がなくなり，肝がん発症も大きく減少するといわれるなど，Ｂ型慢性肝炎患者の治療は，着実に進歩・改善している。実際に，原告３０は平成２０年４月１８日から，原告４０３は平成２３年９月３日からエンテカビル服用を開始しており，いずれもＡＬＴ値は正常値内で推移し，ＨＢＶ-ＤＮＡ量は抑制されている。
オそして，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者と比較して，肝硬変，肝がんへの進展率は低い。
まず，本件ガイドラインにおいて，陰性慢性肝炎は「より進んだ病期」と認識すべきであると記載されている（）。しかしながら，これは，「ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の患者は，高齢で，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の段階も含めそれまでに炎症を起こしていた期間が長いことが多いので，線維化進展例が多い」という当然のことを指摘したものにすぎない。そして，このことは，高齢のＨＢｅ抗原陽性の持続感染者にも全く同様に当てはまる。


すなわち，上記記載は，陰性慢性肝炎は「ＨＢｅ抗原が陰性となったから」病態が進展しているとか，「ＨＢｅ抗原が陰性となった後に再燃したから」病態が進展しているということを指摘したものではない。むしろ，最も線維化進展速度が速いのは，若年者も含めたＨＢｅ抗原陽性例にあり（Ａ１意見書９頁），ＨＢｅ抗原陰性例が特に線維化進展が速いという事実はない。
また，「ＨＢｅ抗原が陰性であること」や「ＨＢｅ抗原が陰性になること（ＳＣしたこと）」は，肝硬変・肝がんへの進展リスク要因でない。むしろ，ウイルス学的要因として「ＨＢｅ抗原陽性」が危険因子として挙さらに，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者全般の肝硬変進展率は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者全般と比べて低い（以下，論文の名称は，別紙７（略語一覧）記載のとおり，略記する。）。
すなわち，１９８８年Ａ２論文においては，Ｂ型慢性肝炎患者の肝硬変の発症率は，ＨＢｅ抗原陽性の場合に６．９％（年間発症率２．４％）であるのに対し，ＨＢｅ抗体陽性（ＨＢｅ抗原陰性）患者では４．０％（年間発症率１．３％）であるとされており，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者の肝硬変発症率が，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者のそれよりも低いことは明らかである。
上記論文は，平成２８年末に我が国で発表された「Ｂ型肝硬変」と題する論文（乙Ｂ４０３－３１）において引用され，また，同論文では，「Ｂ型慢性肝炎における代表的な肝硬変への進行危険因子」として「ＨＢｅ抗原陽性」が挙げられている（９０８頁）。
なお，原告らは，Ａ２論文の研究対象患者には，非活動性キャリアの患者が含まれ，同論文におけるＨＢｅ抗原陰性の患者の肝硬変進展率は，「ＨＢｅ抗原陰性の非活動性キャリアの患者」をも含めた数値であるから，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者の肝硬変発症率がＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者のそれよりも低いとの被告主張は誤りである旨主張するが，明らかな誤りである。
同年代で比較しても，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者の肝硬変進展率及び肝がん進展率は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者より低いことＡ３教授作成に係る平成２９年１月１８日付け意見書（乙Ｂ４０３－２６。以下「Ａ３意見書」という。）によれば，我が国において長期間にわたり，特定地域の日本人の住民を幅広く対象とした大規模調査の結果，①同年代にＨＢｅ抗原陽性の慢性肝炎であった群とＨＢｅ抗原陰性の慢性肝炎であった群を比較した場合，累積肝硬変罹患率は前者の方が高く，特に男女全体及び男性ではＨＢｅ抗原陽性の慢性肝炎であった群の累積肝硬変罹患率が有意に高いことが明らかとなり，②同年代にＨＢｅ抗原陽性の慢性肝炎であった群とＨＢｅ抗原陰性の慢性肝炎であった群を比較した場合，累積肝がん進展率は前者の方が有意に高い傾向が確認されている（１３ないし１５頁）。
原告らが依拠する２００９年Ａ４論文（甲Ｂ４０３－２７）及びＡ４医師作成に係る「ＨＢＶキャリアの自然経過について」と題する意見書（甲Ｂ４０３－４７。以下「Ａ４意見書」といい，上記論文と併せて「Ａ４意見書等」という。）の記載から，「ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎はＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎と比較して類型的に肝硬変進展率が高い」との事実は
認められないこと
すなわち，Ａ４意見書等には，肝硬変進展率について，「ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の場合が２～６％であるのに対し，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の場合が８～１０％と報告されている」との記載があるところ（Ａ４論文６４０頁，Ａ４意見書７頁），上記記載は，２００６年Ａ５論文を引用したものである。そして，Ａ５論文には，「肝硬変の年間発症率は，ＨＢｅＡｇ陽性患者で２％から６％，ＨＢｅＡｇ陰性患者で８％から１０％と推定されてきている」との記載があるところ（甲Ｂ４０３－３５訳文６頁），これも他の研究者による原著論文（Ａ２論文，１９８８年Ａ６論文，１９８９年Ａ７論文及び２００３年Ａ６論文）の記載を引用したものである。
しかしながら，上記各原著論文の記載によれば，Ａ５論文から「ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者の肝硬変進展率が，類型的にＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者の肝硬変進展率より高い」との事実は認められない。また，Ａ５論文における上記「２から６％」，「８から１０％」という数字は，少なくとも「本件と同一の条件で症例を調査した結果，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者の肝硬変進展率が２から６％で，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者の肝硬変進展率が８から１０％であったこと」を意味するものでは全くないと解される。したがって，Ａ５論文の記載を引用したＡ４意見書等の記載に依拠した原告らの上記主張は，明らかに根拠を欠くものである。
変及び肝がんへの進展率は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者のそれよりも低いのであり，少なくとも，ＳＣ後の陰性慢性肝炎患者の肝硬変及び肝がんへの進展率が，ＳＣ前の陽性慢性肝炎患者のそれよりも高いことを認める証拠はない。
カ原告らの主張は，高齢の持続感染者の病態進展リスクが相対的に高いと
いう一般論を指摘するものに過ぎないこと


上記エ及びオによれば，原告らの上記ウの主張は，結局，高齢の持続感染者の病態進展リスクが相対的に高いという一般論を指摘するものにすぎず，ＳＣ後のＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎発症患者は，ＳＣ前のＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症時よりも，高齢化し，病態進展リスクが相対的に高まったことから，新たに別個独立の「質的に異なる」損害が発生したと主張するものにすぎないのである。
しかしながら，このような主張は，最初に発生した損害がその後進行・拡大したから，新たに別個独立の損害が発生したと主張するものにほかならず，損害賠償請求権の統一的理解（昭和４２年判決）と相反することは明らかであり，失当というほかない。
キ労災保険法に基づく主張が失当であること
原告らは，労災保険法において，Ｂ型慢性肝炎の「治癒」や「再発」という概念が認められていることから，除斥期間の起算点を判断する際に，法的観点から「再発」等を捉えることが可能である旨主張する。しかしながら，労災保険法は，損害の公平な分担を図ることを目的とする不法行為法の解釈（損害の範囲等）を目的とした法律ではない（同法１条）。したがって，「質的に異なる」損害（別個の損害賠償請求権）が新たに発生することの根拠となるものではない。また，労災保険上の概念が，損害の範囲を画する基準となるものでないことは，同法１条にいう「必要な保険給付」の具体的内容をみても明らかである。例えば，「治癒」は，療養補償給付の不支給決定の原因となるところ，「疾病については急性症状が消退し，慢性症状が持続しても医療効果を期待し得ない状態になった場合」には，「治癒」したものと解されるとされているのであり，上記「治癒」は，医学的，社会的見地からの制約の範囲内で，労働者の社会復帰の促進，援護，福祉の増進等を図るために，どの労災保険給付を，どこまで行うかという観点から定められた労災保険上の概念にすぎない。したがって，労災保険上の概念をもって，不法行為法における除斥期間の起算点について，損害の分断評価を行い得るとするかのような原告らの主張は失当である。
ク原告らの実際の診療経過をみても，一連の慢性肝炎が継続しており，損
害の分断評価ができるものではないこと
原告３０については，別紙４（原告３０臨床経過）記載のとおり，遅くとも昭和６３年３月１４日までに慢性肝炎を発症したものの，その後は，同日から平成１５年１１月５日までの１６年近くにわたる医療記録すら存在せず，同原告の主張に係る「再発」とする客観的な経緯は不明であるが，仮に，原告３０につき，ＡＬＴ値の一時的な鎮静化があったとしても，上記のとおり，肝炎の増悪と軽快を繰り返す一連の経過の一つであり，別個独立に慢性肝炎の損害が新たに発生したというものではない。
また，原告４０３は，別紙６（原告４０３臨床経過）記載のとおり，遅くとも平成３年３月６日までに慢性肝炎を発症した後，肝炎の増悪，軽快（ただし，軽快といっても，多くのＡＬＴ値は異常高値である。）を繰り返した。その肝炎の活動性は，ＩＦＮを４回実施（しかも，４回目は２４週間）しても容易に衰えないなど，相当高いといえる。そして，平成１２年頃からは安定的にＨＢｅ抗原陰性となり，一般的には肝炎の活動性が低下する状態となったが，ＡＬＴ値がおおむね基準値以内であった時期も，ＨＢＶ-ＤＮＡ量は少なくとも中ウイルス量が認められており，ウイルスの増殖及び一連の慢性肝炎が継続していることが明らかである。そして，平成１２年より後も，ＡＬＴ値の異常値が数回みられ，肝炎の活動性が高い類型として，ＨＢｅ抗原陽性のときから引き続き肝炎が継続していることがうかがえる。
各臨床経過からすれば，原告らは，いずれも増悪と軽
快を繰り返すという一連の慢性肝炎の経過をたどっているといえ，その全体が慢性肝炎を発症したことによる損害といえる。
ケ上記アないしクによれば，原告らについて，ＨＢｅ抗原陰性での「再燃」も含め，Ｂ型慢性肝炎の発症に関する損害評価を分断し，別個の新たな損害の発生を認めるべき例外的事情は認められず，除斥期間の起算点を「再燃」時（ＳＣ後のＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症時）とすべき理由はない。⑶争点⑵イ（除斥期間の起算点－正義・公平の観点から，除斥期間の起算点は，原告らがＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症した時と解すべきか）について
【原告らの主張】
ア最高裁は，除斥を形式的に適用することが正義・公平に反する結果となる事案については，除斥期間の起算点をできる限り繰り下げる解釈をすることによって（平成１６年判決及び平成１８年判決等）又は終了点をでき
る限り繰り下げる解釈をすることによって（
同１０年６月１２日第二小法廷判決・民集５２巻４号１０８７頁（以下「平第三小法廷判決・民集６３巻４号８５３頁（以下「平成２１年判決」という。）），除斥の適用を制限し，もって正義・公平にかなう結論を導いてきた。
イそして，①原告らは被告が行った国策（集団予防接種等）の被害者であること，②被告には重大な過失（注射器の連続使用の継続）があるが，原告らには何の落ち度もないこと，③提訴の遅れは原告らの責任ではなく被告の責任によること，④被告主張のとおり，最初の慢性肝炎発症の時が除斥期間の起算点であるとすると，より早くからより長く苦しんだ者ほど権利が保障されないという結果となり，不条理，不合理であることなどに照らせば，原告らの損害賠償請求権について，除斥期間を形式的に適用し，上記請求権を時の経過によって消滅させ，被告の責任を免れさせることは，著しく正義・公平に反する。
したがって，本件においても，再発の慢性肝炎が発症した時を除斥期間の起算点と解し，除斥期間の起算点を繰り下げる解釈をすることによって，除斥の適用を制限すべきである。
【被告の主張】
否認ないし争う。
アまず，平成１６年判決及び平成１８年判決等は，除斥期間の起算点の解釈を示したものであって，正義・公平の観点から除斥期間の適用制限を行ったものではない。また，平成１０年判決及び平成２１年判決は，本件とは事案が全く異なり，その射程も限定的であって，本件において適用の余地はない。


イそして，仮に，除斥期間の効果が制限される場合があるとしても，それは，①時効の停止等のような除斥期間の適用を制限する根拠となる規定があり，かつ，②除斥期間の適用が著しく正義・公平に反する事情がある場合に限られるところ，原告らについて，時効の停止等，除斥期間の適用制限を行う根拠となる規定は全くないし，また，原告らが客観的に提訴できなかった事情は認められず，平成１０年判決や平成２１年判決のように，除斥期間を適用することが著しく正義・公平に反する事情は存在しない。⑷争点⑶ア（包括一律請求の可否）及び同⑶イ（原告らの損害額）について
【原告らの主張】
ア本件においては，包括一律請求による損害賠償請求が認められるべきである。すなわち，原告ら集団予防接種等によるＨＢＶ持続感染者は，致死性，難治性，進行性の疾患であるＨＢＶに感染したことによって，身体的障害及び精神的苦痛を受けるだけではなく，社会生活，家庭生活，経済生活及び日常生活のあらゆる場面において，広範な被害を受け続ける。原告らのように慢性肝炎を発症した者については，①慢性肝炎の発症の告知による精神的衝撃，②慢性肝炎の症状（全身倦怠，心窩部不快感，食欲不振等）や長期にわたる治療による身体的及び精神的苦痛，③就業や事業の継続が困難になるなどの精神的苦痛や財産的被害，④持続感染者であることによる差別や偏見，⑤肝硬変や肝がんへの進行の不安・恐怖などの被害を受ける。実際，原告らは，Ｂ型肝炎ウイルスに感染し，２度にわたり慢性肝炎を発症し，完治困難となったことによって経済的被害，精神的・肉体的被害を受け，人生そのものを大きく狂わされたのである。ところで，これらの被害は，それぞれ別個独立に存在するのではなく，相互に影響し合って拡大し，しかも，感染から死に至るまで進行を続けるものであるから，このような「総体としての被害」が，本件訴訟の損害賠償の対象となるというべきであり，このような「総体としての被害」を個別具体的積上方式により立証することは極めて困難であることなどに照らせば，原告らの損害額の算定に当たっては，個別具体的積上方式ではなく，包括請求方式によるべきである。そして，Ｂ型肝炎というウイルス疾患の特殊性から，原告らには，その進行した肝炎のステージ毎に一定の共通する被害がもたらされたといえるから，ステージ毎に同額の損害を算定することが相当である。したがって，原告らの損害賠償請求については，包括一律請求によることが認められるべきである。
イそこで，原告らの各損害額について検討するに，本件合意書では，慢性肝炎の損害額が１２５０万円であると定められているところ，これは，「少なくとも肝機能障害のある間は継続する死に対する現実的，具体的な恐怖や，発症前を上回る社会生活上の差別的取扱その他の被害による損害が発生するであろうこと，また，鎮静化した後においても，一定の率で肝がんとなる危険があることから，たとえ肝機能障害が鎮静化したとしても，その損害に見合う和解金の額は，いわゆるＣ型肝炎救済特別措置法におけるＣ型肝炎ウイルスの無症候性キャリアに対する給付金の額を下回るべきではない」との考えに基づく（本件説明書５頁）。そうすると，上記金額は，Ｂ型慢性肝炎を発症した者について最低限度の損害額というべきであり，原告らの損害額としては，それぞれ少なくとも１２５０万円であると認めるのが相当である。
付言するに，原告らは，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を発症し，同慢性肝炎が鎮静化した後，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を再発していることから，本件説明書における上記記載内容の損害以上の損害を被っているといえる。すなわち，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症後にＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を再発した場合，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の疾病の特徴や重篤性などに照らせば，後者の発症に係る損害のみでも１２５０万円を下回らないというべきである。
ウ上記イに加えて，原告らは，いずれも被告の不法行為によって被った損害賠償を求めるために本訴提起を余儀なくされた。そして，上記各不法行為と相当因果関係のある弁護士費用は，損害額の１０％が相当であるところ，本件合意書で認められた割合を尊重して，原告３０につき，損害額の１０％相当額である１２５万円，また，原告４０３につき，損害額の４％相当額である５０万円であると認めるのが相当である。
【被告の主張】
いずれも否認ないし争う。
アまず，原告らの包括一律請求は不当である。すなわち，原告ら主張に係る「総体としての被害」が抽象的にも損害項目ごとの積上げを不要とする趣旨であるならば，何ら金銭評価の手懸かりに乏しいばかりか，当事者が攻撃防御を尽くすことができず，殊に被告側の攻撃防御の観点から甚だ不適切であるというべきである。


イそして，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎による損害のみでも１２５０万円を下回らないとの主張は失当である。すなわち，まず，ＨＢｅ抗原セロコンバージョンが起こらずにＡＬＴ異常値が長期間にわたり継続している慢性陽性肝炎患者の損害が，ＡＬＴ値の数年にわたる鎮静化が認められる原告らと比較して小さいということはできず，むしろ，ＡＬＴ異常値が長期間にわたり継続している患者（ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の持続患者）の方が損害は大きいと認められる。したがって，ＳＣ後のＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎による損害が１２５０万円を下回らないとは到底いえない。実際，財産的損害について，原告らの費用積算根拠は不明である上，医療費助成等をも考慮すると，原告らの主張に係るＳＣ後の「再燃」時点からの治療費用（受診費用，血液検査費用，画像検査費用，治療薬費用等）の自己負担分は，せいぜい２０万円前後にとどまる可能性が高いと認められる。さらに，原告らは薬剤耐性変異の少ないエンテカビルの内服開始により，投与開始直後を除いて，ＡＬＴ値及びＡＳＴ値がともに正常化し，ウイルス量も低下しており，原告らのＳＣ後の治療経過は，比較的良好に推移しているのであって，原告らの主張に係る「再燃」後に生じた（ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症に係る）損害が，１２５０万円を上回るほど大きいとは到底認められない。むしろ，原告両名とも，ＨＢｅ抗原陽性の時点の方がＡＬＴ値の異常やＡＬＴ異常値の継続期間が大きく，ＨＢｅ抗原陰性となった後は，上記のとおり，投薬によって良好な経過をたどっているのが実情であり，このような実情自体，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の損害が大きいという原告らの主張が実態と乖離したものであることを示すものである。
第３当裁判所の判断
１Ｂ型慢性肝炎に関する医学的知見
Ｂ型慢性肝炎に関して，主な文献及び論文並びに意見書の記載内容（以下「医学的知見」という。）は，以下のとおりである（なお，Ａ１意見書等においても，本件ガイドライン及び本件診療ガイド等の記載内容が誤り又は不正確である旨の指摘はされていない。）。
⑴ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎
ア本件診療ガイド
ＨＢＶ持続感染者は，免疫寛容期から免疫排除期（免疫応答期）へ移行し，ＨＢｅ抗原陽性の肝炎を発症し，８５ないし９０％の症例は，自然経過でＨＢｅ抗原セロコンバージョン，ＨＢＶ-ＤＮＡ量の低下，肝炎の鎮静化が起こり，非活動性キャリアとなる。このような経過の症例は予後が良く，治療を必要としないことが多い。（１１頁）他方，１０ないし１５％の症例は，肝炎の発症後もＨＢＶ-ＤＮＡ量が十分低下せず肝炎が持続し，「肝硬変への進行や肝細胞癌合併の危険性が高い」ため，積極的な治療が必要である。（１１頁）
イ本件ガイドライン
ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の治療対象は，ＨＢＶ-ＤＮＡ量４．０以上，かつＡＬＴ値３１以上の症例である（レベル６，グレードＢ）。なお，エビデンスレベル６は「専門家個人の意見（専門家委員会報告を含む）」を，推奨グレードＢは「行うよう勧められる」をそれぞれ意味する。（目次末尾，５３頁）
ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎のＡＬＴ値上昇時には，線維化進展例でなく，劇症化の可能性がないと判断されれば，１年間程度治療を待機することも選択肢である。ただし，自然経過でＨＢｅ抗原陰性化が得られなければ，肝炎による肝線維化の進展を阻止するために治療を行う（レベル６，グレードＢ）。（５３頁）
ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎のＡＬＴ値上昇時には，自然経過でＨＢｅ抗原が陰性化する可能性が年率７ないし１６％あること，他方，②ＨＢｅ抗原陽性とＨＢＶ-ＤＮＡ高値は肝硬変への進展及び発がんの独立したリスクであり，年齢（４０歳以上）も肝硬変や肝細胞がんへの進展リスクであることによる。（１１及び５２頁）
⑵ＨＢｅ抗原セロコンバージョン（ＨＢｅ抗原の陰性化）
アＡ１意見書
ＨＢｅ抗原セロコンバージョンは，ウイルスに係る「多彩な遺伝子変異」（代表的なものは，プレコア領域及びコアプロモーター領域の変異）を伴うものであり，「ウイルスの一部の遺伝子変異を反映する現象」である。ＨＢｅ抗原は，「プレコア／コア遺伝子からメッセンジャーＲＮＡへの転写・さらにアミノ酸への翻訳後，シグナルペプチターゼにより両端が切断され血中に分泌される蛋白」である。ＨＢｅ抗原が陰性化するのは，「“プレコア／コア遺伝子からメッセンジャーＲＮＡへの転写”を抑制あるいは停止させる遺伝子変異」が起きることによる。「転写を抑制するのがコアプロモーター領域の変異」であり，「転写を停止させるのがプレコア領域の変異」である。（５，１１及び１４頁）。Ｂ型肝炎はＨＢｅ抗原陽性から陰性に変わる際にＡＬＴ値の上昇を伴う肝炎を多くの症例で起こす。その後ウイルスとＡＬＴ値の変動を繰り返しながら次第に肝炎が鎮静化していく。このように，ＳＣが起きると，ＨＢＶ-ＤＮＡ量，ＡＬＴ値は次第に低下していくことが多い。もっとも，この理由やメカニズムは明らかではない。（１２及び１４頁）
イ本件ガイドライン
ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎については，ＨＢｅ抗原の陰性化により「肝不全のリスクが減少し，生存期間が延長する」ことから，抗ウイルス治療においてまず目指すべき短期目標は，ＨＢｅ抗原セロコンバージョンであり，最終的な長期目標はＨＢｓ抗原の陰性化である。（５３頁）
ウ本件診療ガイド


免疫排除期において，ＨＢｅ抗原からＨＢｅ抗体にセロコンバージョンするとウイルス量は低下し，肝炎が鎮静化する。このため，ＳＣは「Ｂ型肝炎の経過の中で大きな意味を持つ現象」であり，「重要な治療目標の一つ」とされている。（６及び１４頁）
エＡ８教授作成に係る平成２９年４月５日付け意見書（乙Ｂ４０３－３０。以下「Ａ８意見書」という。）
ＨＢｅ抗原の陰性化は，「臨床的に大きな意味を持つ」。ＨＢｅ抗原陽性例（ＳＣによる陰性化が得られない症例）は，ＨＢｅ抗原陰性例及びＨＢｅ抗体陽性例（ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎も含む。）に比較して，肝硬変や肝がんに明らかに進展しやすいことが長期間の疫学的調査で明らかにされているからである。（２頁）
このように，「ＨＢｅ抗原の陰性化は，臨床的に大きな意味を持つ」とされ，「ＨＢｅ抗原陰性化を目指した治療」が進められてきた。（５頁）⑶ＨＢｅ抗原セロコンバージョン（ＨＢｅ抗原の陰性化）後の臨床経過
ア本件ガイドライン
ＨＢＶ持続感染者のうち約９割は若年期にＨＢｅ抗原セロコンバージョンを起こす（）。そして，自然経過又は治療によりＳＣが起こると，約８割の症例において非活動性キャリアとなる。もっとも，当初ＨＢｅ抗原陰性の非活動性キャリアと診断された症例のうち，１０ないし２０％は長期経過中に肝炎が再燃するため，「真の非活動性キャリア」と慢性肝炎の厳密な鑑別は困難である。（１及び５５頁）
イ２０１５年Ａ９論文（別紙７（略語一覧）参照）ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者の中には，活動性肝炎が持続し，肝硬変に至る症例もある。しかし，「大半の（ｍａｊｏｒｉｔｙ）」患者では，最終的にＨＢｅ抗原の陰性化とともに非活動期に移行する。すなわち，ＳＣが起こり，ＨＢＶ-ＤＮＡ量が減少すると，ＨＢｓ抗原及び低値のＨＢＶ-ＤＮＡ量が持続するにもかかわらず，疾患の活動性が消失する。（原文Ｅ４５頁，原告訳文２頁，被告訳文１及び２頁）
は「肝炎期から非活動性キャリアへの移行を示
すもの」であり，通常は，ＨＢＶキャリアにとって「良性経過」であると考えられているが，自然経過で肝炎が「再活性化」する症例も時折見られる。（原文Ｅ４５及び４６頁，原告訳文２頁，被告訳文２頁）
ウＡ１意見書
ＨＢｅ抗原が陰性化するということは，「“ＨＢｅ抗原の産生を低下・停止させる遺伝子変異を伴うウイルスが増殖し，ＨＢｅ抗原を産生する
前者の「新しいウ
イルスの増殖力が強いと肝炎が持続するし，弱いと肝炎は鎮静化することになる。」したがって，セロコンバージョン後の経過は様々である。（４頁）
ＨＢｅ抗原セロコンバージョン後の臨床経過は，ＳＣに伴う遺伝子「変異の獲得された年齢」，ＳＣ時点での「肝臓の破壊の程度」，「獲得された変異の部位」等によって異なる。そして，自然経過及び治療によるＳＣのいずれの場合においても，ＳＣ後も肝炎は程度の差こそあれ持続しており，予後に関しても一括して取り扱うのは難しい。例えば，ＳＣ時点で既に数か月以上の肝炎期を経ており，肝線維化が進んでいる症例も多い（ＳＣ後に肝炎が持続する症例の一部には，高度の線維化を有する症例が含まれている。）。（５，１４及び１５頁）
また，ＳＣによりＨＢｅ抗原が陰性化するまでには，程度や持続期間は様々だが大きな肝炎を経ることがしばしばある。このように，ＳＣによるＨＢｅ抗原陰性化前に，ＡＬＴ値の大幅な上昇がみられた症例はＨＢｅ抗原の消失時点で肝臓の線維化がある程度進んでいる。したがって，肝炎が持続すると短期間に肝硬変まで進展する可能性がある。（１２頁）また，ＩＦＮ治療によるＨＢｅ抗原陰性化の症例は，肝炎の活動性が元々高い症例である。したがって，ＳＣ後も，ＡＬＴ値の上昇を伴う肝炎が持続しやすいと考えられ，また，リバースＳＣ（ＨＢｅ抗原の再出現）により肝炎が再燃することもある。前者に関して，ウイルス量の変動が小さい場合はＡＬＴ値の上昇はあっても軽度であるが，変動の大きい場合は，肝線維化が急速に進行する可能性がある。（１２頁）Ａ９論文における調査によれば，ＳＣ後，「ＡＬＴ値の変動が見られる症例が存在するものの，その多くは軽い上昇にとどまっており，ＡＬＴが大きく上昇する症例は１０％前後であることがわかる。」（１１頁）なお，Ａ１意見書２４頁では，Ａ９論文図２（被告訳文４頁）について「ＡＬＴ平均値」を示すものとして引用されているが，同図は「積分ＡＬＴ値」の分布を示したものである。
⑷非活動性キャリア
ア本件ガイドライン
ＨＢｅ抗原陰性の非活動性キャリアは，肝硬変や肝細胞がんへの進展リスクが低く長期予後が良好であり，ＨＢＶ-ＤＮＡが陰性化すると年率１ないし３％でＨＢｓ抗原も陰性化する。しかし，当初ＨＢｅ抗原陰性の非活動性キャリアと診断された症例のうち，１０ないし２０％は長期経過中に肝炎が再燃する（前記⑶ア参照）。（５５頁）したがって，非活動性キャリアと診断した後でも６ないし１２か月ごとの経過観察が必要であり，経過中にＡＬＴ値が上昇すれば治療適応となる（レベル２ｂ，グレードＢ）。なお，エビデンスレベル２ｂは，「ランダム割付を伴わない過去のコントロールを伴うコホート研究」を意味する。（目次末尾及び５６頁）
イ本件診療ガイド


非活動性キャリアでは，ＨＢＶに対する宿主の免疫が優位になり，ＨＢＶの増殖は持続的に低下する。その結果，肝炎は鎮静化し，肝発癌率も低い（年０．２％で非活動性キャリアから肝細胞がんに進展する旨図示されている。）ので予後は良いと考えられている。しかし，自然経過又は宿主の免疫抑制によりＢ型肝炎の「再活性化」がみられることがあるので経過観察は必要である。（１１頁）
非活動性キャリアを経過した後，一部ではＨＢｓ抗原が陰性化し，寛
解期（前提事実⑵
低いとされている。しかし，高齢者や肝硬変のＨＢｓ抗原消失例では肝発癌に対する注意が必要である。（１１頁）
ウＡ１意見書
「ＡＬＴ正常」の状態が持続すると「非活動性キャリア」と呼ばれる。これは，十分な免疫応答が働き，ウイルスの増殖が抑え込まれ，ＡＬＴ値が正常化した状態である。「非活動性キャリア」とは「ＨＢｅ抗原陰性・ＡＬＴ正常」の状態を指すため，肝臓の線維化の程度は，軽い線維化を伴うだけの例から肝硬変まで，症例間で様々である（「キャリア」とは，「ＨＢｓ抗原が持続陽性であり，ウイルスの増殖が体内で持続している状態を指す」。）。（５，１２及び１３頁）。
ウイルス増殖が抑え込まれた状態が長く続くと，ＨＢｓ抗原も消失する場合があり，「治癒期」とされる状態となる。もっとも，この状態でも肝内では低レベルのウイルス増殖は続いており，免疫抑制療法が行われると，ウイルスが再増殖し，ＡＬＴの上昇を伴う肝炎が起きることがある（再活性化）。したがって，上記「治癒」とはあくまで臨床的な定義であり，ウイルスが排除されることを指すものではない。（１３頁）
自然経過の説明であり，抗ウイルス療法を行った場
合は，症例ごとに更に複雑な経過をたどる。この場合も，自然経過の場合と同様であって，ＨＢｓ抗原消失後も肝内ではウイルスの増殖が持続しており，ウイルスが排除されることはない。（１３頁）なお，「病期は必ずしも一方向に進むわけではない。ＨＢｅ抗原が消失して“低増殖期”に入った症例の４－２０％でＨＢｅ抗原が再出現（リバースセロコンバージョン）して“免疫応答期”に逆戻りする。これは“病態”も同様で，例えば肝硬変に移行した後であっても肝機能正常の状態が年余にわたって持続すれば慢性肝炎に戻ることがある」。（１０頁）この点については，他の文献（甲Ｂ４０３－２１）においても，基本的に免疫寛容期から始まり，免疫排除期（免疫応答期），免疫監視期（低増殖期ないし寛解期）と進行するが，「病期が一時的に戻ることもしばしば経験される」とされている（５４頁）。
⑸ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎
ア本件ガイドライン
ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，「間欠的にＡＬＴとＨＢＶＤＮＡの上昇を繰り返すことが多く，自然に寛解する可能性は低い」。「ＨＢｅ抗原陽性例と比較し高齢で線維化進展例が多いため，より進んだ病期」と認識すべきである（レベル４，グレードＢ）。（５５及び５６頁）ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎における治療対象は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎と同様，ＨＢＶ-ＤＮＡ量４．０以上，かつＡＬＴ３１以上の症例である（レベル２ｂ，グレードＢ）。（５６頁）
イ本件診療ガイド（   ウ）
ＨＢｅ抗原セロコンバージョン後，一部の症例では，ウイルス量が十分低下せず，活動性の肝炎が続く。このような症例は「逆に予後が悪い」ため，「ＨＢｅ抗原陰性の慢性肝炎として分類」されている。（６頁）
-ＤＮ
Ａ量が十分低下せず慢性肝炎が持続する場合や，一旦非活動性キャリアとなった後に肝炎の再活性化が起こる場合がある。（１０頁）ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の特徴では，ＨＢＶ-ＤＮＡ量が「中等度の範囲で変動し，間欠的に激しい肝炎を起こす傾向がある。また，この肝炎は，ＨＢｅ抗原非産生変異株により惹起され，肝硬変や肝細胞癌へ進行しやすいことが報告されている。」（１０頁）
ウＡ１意見書
ＳＣ後にＡＬＴ値が正常化した症例であっても，「遺伝子変異が起こり宿主の免疫でウイルス増殖を抑え込めなくなればウイルスの増殖，引き続いてＡＬＴの上昇がみられることになる」。これがＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎であり，「新たなウイルスの感染によるものではない」。（１５頁）ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，「高齢で線維化が進展している事例であることが多いため，予後が不良なことが多い」といわれる（前提事実⑵線維化が進んでいること，また，②ＨＢｅ抗原陰性での慢性肝炎発症は，陰性化により「慢性肝炎が治まる場合が多いが，治まっていない」ことを意味し，既にある程度の線維化が進展している状態で肝炎が持続することから，線維化が高度になることによる。（７頁）
また，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の肝硬変への移行率は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎よりも高いとする報告がある。ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の９０％の症例はＳＣを起こし，その２０ないし３０％がＡＬＴ異常値を示し，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症するとされている。そうすると，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎全体の中の１８ないし２７％に相当することになるから，上記報告のとおり，陰性慢性肝炎の肝硬変への移行率が陽性慢性肝炎より高くなるのは「当然の帰結」となる。（１６頁）
エＡ３意見書   参照）


本件ガイドラインにおいて，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎が「より進んだＳＣ後の慢性肝炎であり，「高齢」，「ＨＢｅ抗原陽性経過後」というリスクを有することによる。すなわち，「時間の経過と一連の病態の推移」が考慮され，陰性慢性肝炎が「より進んだ病期」であるとされている。（１頁）
肝臓は，「ＨＢＶに持続感染した期間が長いほど，すなわち幼児期から長期間にわたる炎症反応等が長いほど，より肝癌や肝硬変の発症リスクが高くなることが明らかとなっている。高年齢であることは，それだけで肝癌や肝硬変の発症リスクが高いことを意味する。」（３及び４頁）「ＨＢｅ抗体陽性ＨＢＶ持続感染者は，過去のＨＢｅ抗原陽性ＨＢＶ持続感染の時期に肝線維化等の障害を肝臓に与えたことが累積され，その後，ＨＢｅ抗体陽性ＨＢＶ持続感染者となった後（ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症したものを含む）に肝硬変・肝癌を発症したとも考えられ」，「『ＨＢｅ抗原陽性であったこと』がリスクの一つになる」。（４頁）
オＡ９論文
ＳＣした後，ＨＢＶの再活性化が生じた患者においては，①ＨＢＶ-ＤＮＡ量及びＡＬＴ値の上昇並びに②ＨＢｅ抗原の再出現のない疾患活動を特徴とする別の期に移行し，この病期はＨＢｅ抗原陰性Ｂ型慢性肝炎と呼ばれている。（原文Ｅ４６頁，原告訳文２頁，被告訳文２頁）この病期においては，「中等度のＨＢＶ-ＤＮＡ量で，重度のＢ型肝炎が生じることがある」。ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，ＨＢｅ抗原産生能を欠くＨＢＶ変異株によって引き起こされ，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎と比べ，「より高頻度に（ｍｏｒｅｆｒｅｑｕｅｎｔｌｙ）」肝硬変及び肝細胞がん（ＨＣＣ）に進展する傾向にあると考えられている。（原文Ｅ４６頁，原告訳文２頁，被告訳文２頁）
通常，ＨＢｅ抗原陽性の活動性肝炎は，ＳＣ（ＨＢｅ抗原陰性化）後，鎮静化するが（前記⑶イ参照），かなりの割合の患者において「数年後に再発」する。そして，このＨＢｅ抗原陰性肝炎は，「肝硬変への進行や肝細胞がん（ＨＣＣ）の発症と密接に関連する大きな健康問題」であるから，「非活動性キャリア期」を維持している患者のうち，ＳＣ後にＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症する可能性のある患者を特定することが重要である。（原文Ｅ４６及び５０頁，原告訳文２頁，被告訳文２，６及び７頁）なお，被告は，原告ら主張に係る慢性肝炎の「再発」は，医学的には「再燃」というべきである旨主張するが，上記のとおり，ＳＣ後に活動性肝炎が「再発」する旨説明されていること，また，Ａ２論文では，ＳＣが起こらないＨＢｅ抗原陽性持続の症例について，急性増悪が「再発（ｏｃｃｕｒａｇａｉｎ）」する旨記述されていること（乙Ｂ４０３－２７原文４９５頁，訳文７頁）に照らし，「再発」という記述が直ちに医学的に誤りであるとはいえないと考えられる。
⑹核酸アナログ製剤治療（エンテカビル投与）
アＡ１意見書
現在，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎及び陰性慢性肝炎に対する治療の主体は，核酸アナログ投与である。核酸アナログ投与により，「線維化の進展は止まり，肝硬変への新たな移行はなくなる」ことから，「肝硬変に至っていない症例であれば肝線維化が退縮していることも示されている」ものの，「肝細胞癌への移行は，核酸アナログの投与で大きく減少するがゼロにはできない。」（１６頁）
「Ｂ型慢性肝疾患に罹患した方の肝臓からウイルスを排除することは今のところできず，肝炎・肝硬変・肝細胞癌のリスクをすべての人が多寡こそあれ持ち合わせている。リスクの正確な評価はまだできないが，高リスクの人を選び出すことは少しずつ可能になっている。」（１８頁）。
イＡ８意見書
最近，治療薬の進歩により，副作用が少なく，経口投与で済む各種新規薬剤（核酸アナログ製剤）が使われるようになった。しかし，これらの経口薬剤は「肝硬変への肝がんへの進展を統計的に有意に抑制するが，ＨＢＶの増殖を抑えるだけであり，ＨＢＶを感染者の体内から排除できるには至っていない。」（５頁）
⑺Ｂ型慢性肝炎に関する医学的解明度
アＡ１意見書
Ｂ型慢性肝炎は，「ウイルス要因（ウイルス遺伝子・ウイルスの産生する様々な蛋白（ＨＢｅ抗原はその一つにすぎない）），宿主要因（年齢・性・並存疾患・ウイルスに対する免疫応答に関する遺伝子・線維化や腫瘍の合併を規定する遺伝子など数多い）が複雑に予後に影響を及ぼす疾患である。現在解明されていることはその一部に過ぎない」。（１７頁）
イＡ８意見書
平均寿命の長寿化や高齢化により，長期間の経過が観察されるようになると，ＨＢｅ抗原陰性の状態でも，ＨＢＶが増殖し，肝炎を再燃することがあることが次第に判明してきた。（５頁）
しかし，ＨＢｅ抗原が陰性化した後，どのような場合に肝炎が再燃するかについては，宿主要因，環境要因及びウイルス側要因に関する議論はあるものの，「詳細は未解明（研究段階）」である。（２及び３頁）
２認定事実（原告３０に関するもの）
前提事実並びに証拠（各項に掲記するもの。ただし，以下の認定に反する部分は採用しない。）及び弁論の全趣旨によれば，以下の各事実（以下「認定事実３０」という。）を認めることができる。
⑴ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症及びＩＦＮ治療
アＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症


原告３０は，大学卒業後，昭和５８年からＩで勤務し，昭和６２年１０月頃（２９歳），Ｊ課でＫとして稼働中，昼食時に突然座った状態から立てなくなり，そのまま病院に搬送され，検査の結果，Ｂ型肝炎の告知を受けて通院治療を受けるようになった。（甲Ｂ３０－１０１，原告３０本人）
イＢ病院におけるＩＦＮ治療
原告３０は，昭和６２年１２月９日（２９歳），Ｂ病院に入院し，「Ｂ型慢性活動性肝炎」との確定診断を受け，ＩＦＮ治療を受けて，昭和６３年３月１４日，軽快となり退院した。同入院中の経過等について，Ｂ病院の診療録（甲Ｂ３０－１４）には，次のとおり記載されていた。（甲Ｂ３０－１０１，原告３０本人）
入院時，ＡＳＴ（ＧＯＴ）値６６，ＡＳＴ（ＧＰＴ）値１２５と，「それほど高くはなかったが」，肝生検では「活動性（ａｃｔｉｖｅ）」の所見であり，ＤＮＡポリメラーゼ陽性であったことから，ＩＦＮα製剤の連続投与を施行した。
ＩＦＮ施行開始時より３日間，３９度前後の「発熱（ｆｅｖｅｒ）」が出現した。解熱後も，インターフェロン投与中は「疲労感（ｆａｔｉｇｕｅ）」が持続していた。この間，ＤＮＡポリメラーゼ陰性，ＨＢｅ抗原の陰性化，ＨＢｅ抗体値上昇が認められ，「セロコンバージョンが期待された」。肝機能についても，ＡＳＴ値４７，ＡＬＴ値６９等と著明に低下したため，ＳＣは外来での対応に委ね，退院とした。
⑵退院後の状況
ア自宅療養及び復職
原告３０は，昭和６３年３月（２９歳），退院後，自宅療養を経て，同年４月半ば頃，復職した。原告３０は，入院前は午前９時から午後８時頃まで勤務することもあったが，退院後は午後５時頃までに終業できるよう配慮してもらうようになった。（甲Ｂ３０－１０１，原告３０本人）
イ検査状況－ＡＬＴ値の推移等
原告３０は，退院後も約２年間は毎月，Ｂ病院で通院検査を受けており，退院後約１年の間に，ＡＬＴ値が２度６００超となり，１度３００超を示したことがあったものの，退院後２年目からは，ＡＬＴ値は落ち着き，退院２年後の平成２年３月頃（３１歳），近医での通院検査でよいと言われたことから，Ｃクリニックで通院検査を受けるようになった。原告３０は，最初の約１０年間（平成１２年頃まで）は頻繁に検査を受けていたものの，同年頃（４１ないし４２歳）までにＡＬＴ値等が正常値内になったことから，その後は半年に１回，１年に１回となり，平成１９年末頃（４９歳），再度肝炎を発症する前には，２ないし３年に１回の頻度となっていた。（甲Ｂ３０－１１，１０１，原告３０本人）
なお，原告３０は，平成１５年１１月５日（４５歳），Ｄ病院において健康診断を受けたところ，ＡＳＴ値２６（基準範囲：１２～３３），ＡＬＴ値３９（基準範囲：６～３０），ＨＢｓ抗原陽性であり，「日常生活に注意を要し，経過観察を必要とします。」との指導を受けた。（甲Ｂ３０－１０）
ウ生活状況及び稼働状況
原告３０は，平成１２年頃までにＡＬＴ値等が正常値内となった後，平成１９年末頃までの間は，体調は普通に戻っており，勤務状況についても，Ｊ課等の繁忙部署に配属されていた間は，午後９時頃まで残業したり，休日出勤したりするようになっていた。もっとも，肝炎専門医から，「高カロリー，高ビタミンの食事を取って，運動はしてはいけない。酒は飲んではいけない。」との指導を受けており，付き合い程度の飲酒をすることはあったものの，おおむね上記指導に従っていた。この間，原告３０は，平成７年３月（３６歳），結婚し，平成１０年には職員旅行にも参加し，配偶者とドライブを楽しむなどしていた。（甲Ｂ３０－１，１１，２４，１０１，原告３０本人）
エ脳内出血及び抑うつの出現
原告３０は，平成１７年９月（４７歳），脳内出血のためＧ病院に入院し，１か月間の集中治療室での治療後，２か月間リハビリのため入院していた。同入院以降，原告３０には，抑うつが出現し，平成１９年６月（４９歳）以降，Ｌクリニックを受診し，通院治療を受けたこともあった。また，原告３０は，退院後，復職していたところ，同年秋頃から，倦怠感によって思うように仕事ができなくなり，同僚の一人から詰られるようになって，職場でのストレスが大きくなり，倦怠感の継続も相まってうつ状態が悪化していた。（甲Ｂ３０－１１（１０，１２，２３，３０枚目），１０１，原告３０本人）
⑶ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症
アＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症及びＤ病院での入院治療
入院治療を受け退院した後，復職し稼働中，平
成１９年１２月（４９歳），全身倦怠感からＣクリニックを受診したところ，ＡＬＴ値が３００超（同月１８日に３２６，同月２１日に３１５）となっており，Ｃ医師の紹介で，平成２０年１月４日から同月１２日までの間，Ｄ病院において入院治療を受けた。原告３０は，同入院中，エンテカビル服用を勧められたものの，高価な薬であって，肝炎の発症を抑えるのみで，一生涯服用を継続しなければならない旨言われたことなどから，服用を躊躇し，肝数値が下がった段階で，一旦退院した。（甲Ｂ３０－１１（１９枚目），１２，２０，１０１，原告３０本人）
イ上記アの入院中の状況について，Ｄ病院医師作成に係る診療情報提供書（退院時要約）（甲Ｂ３０－１２）には，次のとおり記載されていた。
傷病名Ｂ型慢性肝炎の急性増悪（以下，略）
症状経過及び検査結果・治療経過


入院時，全身倦怠感を認めていた。血液検査ではＡＳＴ値７２，ＡＬＴ値１５５であって，ピークは過ぎていた。後日，血液検査にて，ＨＢｅ抗原陰性，ＨＢｅ抗体陽性であって，「セロコンバージョン後であり，ＨＢＶ-ＤＮＡ５．６ＬＧＥ／ｍｌにて変異株の存在が考えられた」。抗ウイルス薬（バラクルード）の適応であり，「メリット（肝機能の改善，ウイルス低下）デメリット（経済面，耐性ウイルスの存在，生涯内服）」を説明したが，検討するとのことで服用を開始しなかった。ウＥ病院での入院治療－核酸アナログ製剤治療（エンテカビル投与）原告３０は，平成２０年４月上旬（４９歳），全身倦怠感があり，同月１０日，Ｃクリニックで検査を受けたところ，ＡＳＴ値９１，ＡＬＴ値１７１に上昇していた。そこで，同月１１日，Ｅ病院を受診したところ，ＡＳＴ値１０７，ＡＬＴ値１９４と更に上昇していたことから，同月１４日から同月２６日まで，同病院内科において入院治療を受けた。同入院中，原告３０には，希死念慮も認められ，同月２５日，同病院精神科を受診し，適応障害との診断を受けた。（甲Ｂ３０－１１（１２，１６，２１，２３ないし２６枚目），原告３０本人）
エ上記ウの入院までの既往歴等について，Ｃ医師作成に係る平成２０年４月１０日付け診療情報提供書（甲Ｂ３０－１１・１２枚目）には，次のとおり記載されていた。
昭和６２年１２月Ｂ病院においてＩＦＮ治療で抗体ができたと言われたが，「その後，数度ＧＯＴ，ＧＰＴが３００～６００ぐらいになったとのことです」。
平成１７年腸閉塞でＭ病院入院
同年９月脳内出血でＧ病院入院
平成２０年１月「ＧＯＴ，ＧＰＴ３００以上になりＤ病院入院」。ＨＢｅ抗原陰性，ＨＢｅ抗体陽性，「ＨＢＶ-ＤＮＡ５．６ＬＧＥ／ｍｌで，変異株の存在を指摘され」，バラクルード服薬を勧められたが，服薬しなかった。
同年４月１０日の「数日前から全身倦怠があり，本日血液検査でＡＳＴ９１，ＡＬＴ１７１」であった。本人がＥ病院での受診を希望。オ上記ウの入院中の状況について，同病院医師作成に係る平成２０年５月１７日付け病歴要約（甲Ｂ３０－１１（２８及び２９枚目））には，次のとおり記載されていた。
診断（主病名及び合併症）
Ｂ型慢性肝炎，２型糖尿病，左第二趾痛，適応障害
主訴全身倦怠感
現病歴
昭和６３年にＨＢｓ抗原陽性を指摘され，Ｂ病院でＩＦＮ治療施行後，ＨＢｅ抗体陽性となった。「以後，慢性的に肝機能障害は持続し」，平成２０年１月にはＡＬＴ異常高値（３００以上）のためＤ病院へ入院した。ＨＢｅ抗原陰性，ＨＢｅ抗体陽性，ＨＢＶ-ＤＮＡ量５．６で「変異株の存在を指摘され，エンテカビル内服を勧められたが服薬しなかった。」同年「４月上旬より全身倦怠感を認め，Ｃクリニックを受診。」ＡＳＴ値９１，ＡＬＴ値１７１と「軽度肝障害」を認め，Ｅ病院を紹介受診後，同月１４日に精査加療目的で入院となった。
検査所見
生化学：ＡＳＴ値１０７，ＡＬＴ値１９４
感染症：ＨＢｓ抗原陽性，ＨＢｅ抗体陽性，ＨＢＶ-ＤＮＡ量６．９肝生検：慢性活動性肝炎。門脈域に中等度のリンパ球浸潤と軽度のインターフェイス肝炎及び肝小葉炎が認められ，また，脂肪沈着が軽度に認められる。門脈域には炎症に伴う線維化が見られる。悪性所見は認めない。
入院後経過及び考察（２型糖尿病，左第二趾痛及び高血圧は略する。）
ａＢ型慢性肝炎
ＨＢｅ抗体陽性にもかかわらず，ＨＢＶ-ＤＮＡ量が多く，Ｂ型慢性肝炎の急性増悪と診断。肝不全への進行の可能性は低いと思われた。４月１５日の肝生検結果は慢性活動性肝炎の所見であった。肝炎の活動性が高いため，同月１８日より，エンテカビルの内服を開始した。今後は外来で肝機能及びウイルス量の経過観察の予定。
ｂ適応障害
入院時より全身倦怠感が持続し，Ｂ型慢性肝炎によるものや精神的なものが原因と考えられた。４月２５日に精神科を受診したところ，仕事のストレスが大きく，今後は産業医や職場の上司に相談することが望ましいとのこと。退院後，近医心療内科を受診するよう勧めた。
⑷退院後の状況
ア原告３０は，平成２０年４月２６日（４９歳），退院後，Ｅ病院に通院し，エンテカビル服用を続けている。また，原告３０は，体調が回復し，退院後，復職したものの，精神的には厳しい状況が続き，平成２６年，早期退職した。原告３０としては，経済的に苦しく，預貯金がなくなれば，バラクルード（エンテカビル）の処方を受けられなくなり，「もう肝硬変，肝がんへのルートを一直線に行くしかないのか」ということを最も心配しており，また，医師から，エンテカビルは「絶対に効き続けられるものでもない」と言われており（原告３０本人調書２２及び３２頁），将来薬効がなくなる危険性もあることなどについても不安を抱いている。（甲Ｂ３０－１０１，原告３０本人）
イ退院後の症状経過等について，Ｅ
報提供書（甲Ｂ３０－１１（３３，３６及び３７枚目））には，次のとおり記載されていた。
平成２０年６月１８日付け


４月１８日からのエンテカビルの投与開始によって，ＡＳＴ値，ＡＬＴ値は速やかに低下し，正常値が持続し，ＨＢＶ-ＤＮＡ量も検出感度以下となった。経過は良好と考えられる。エンテカビルは中止により肝炎の急性増悪を起こす可能性があるため，自己中止しないように説明した。エンテカビルはラミブジンに比べてはるかに耐性ウイルス出現頻度が低いが，まれに耐性ウイルス出現の報告があるので，１ないし２か月ごとにＨＢＶ-ＤＮＡ測定を行うとよい。治療中にうつ状態が増悪したので，通院歴のあるＬクリニックに加療を依頼した。
平成２０年１０月７日付け及び平成２１年１月２７日付けエンテカビルの効果によりＡＳＴ値，ＡＬＴ値ともに正常化しており，経過は良好と考えられる。
３認定事実（原告４０３に関するもの）
前提事実並びに証拠（各項に掲記するもの。ただし，以下の認定に反する部分は採用しない。）及び弁論の全趣旨によれば，以下の各事実（以下「認定事実４０３」という。）を認めることができる。
⑴ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症
ア原告４０３は，大学（Ｎ科）卒業後，Ｏ県Ｐ市内の会社に就職し，Ｑ等の配達，販売等に従事し，昭和５３年４月（２５歳），結婚して二子をもうけ，この間，昭和５７年頃（３０歳）には，会社を辞めて独立し，Ｑ等の配達，販売事業を立ち上げた。原告４０３は，同年頃（３１歳）までに，近医での血液検査でＢ型肝炎のキャリアであるとの指摘を受けたことがあったものの，肝炎の症状はなく，夫婦二人三脚で早朝から夜遅くまで懸命に働き，売り上げを伸ばすなどしていた。（甲Ｂ４０３－５，７，１２，１６（１枚目），１７（１枚目），１０１，１０２，原告４０３本人）イＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症及びＩＦＮ治療（１度目）原告４０３は，平成３年１月５日（３８歳），倦怠感や胃部不快感からＧ病院を受診したところ，慢性肝炎の診断を受け，同月２０日から同年３月６日まで，同病院に入院した。原告４０３は，同年１月２２日，ＡＳＴ（ＧＯＴ）値２９０，ＡＬＴ（ＧＰＴ）値５４４，ＤＮＡポリメラーゼ６７１であって，「慢性活動性肝炎，ＨＢｅ抗原陽性」の確定診断を受けた。医師から，放置すると１０年ないし２０年後には必ず肝硬変になる旨言われてショックを受け，３０％の確率で効くとして，ＩＦＮ治療を勧められた。（甲Ｂ４０３－８，１４，１０１，原告４０３本人）当時，事業も順調に推移しており，原告４０３としては，仕事を休み入院治療を受けることに躊躇したものの，幼子二人を遺して死ぬわけにはいかないと考え，ＩＦＮβ製剤の連続投与を受けた。治療開始後，偏頭痛や嘔吐，軽度の脱毛等の副作用が発生し，軽度改善が認められたものの，同年７月より，ＡＬＴ値が３００前後に上昇するなど，上記治療は奏効しなかった。なお，平成３年９月，ＨＢｅ抗原値が低下し，セロコンバージョンの可能性が認められたものの，ＨＢｅ抗原が陰性化することはなかった。（甲Ｂ４０３－８，１４，１７，１８，１０１，原告４０３本人）
⑵ＩＦＮ治療（２度目ないし４度目）
ア２度目のＩＦＮ治療（α製剤の連続投与）
その後，原告４０３は，平成４年４月１６日から同年５月３０日まで（３９歳），Ｈクリニックに入院し，ＩＦＮα製剤の連続投与を受けたものの，偏頭痛や倦怠感などの副作用に苦しんだのみで，奏効しなかった。そして，上記入院期間中は仕事ができず，顧客離れや収入減から，退院後，やむを得ず廃業し，妻が介護士の資格を取得し，働きに出て家計を支えるようになった。（甲Ｂ４０３－１６（１枚目），１７（１枚目），１０１，原告４０３本人）
この間，同年５月１２日には，ＨＢｅ抗原陰性，ＨＢｅ抗体陽性，ＤＮＡポリメラーゼ４（基準値未満）となり，セロコンバージョンが認められたものの，同年６月１６日には，再びＨＢｅ抗原陽性，ＨＢｅ抗体陽性となり，ＤＮＡポリメラーゼ３８０となり，同年１０月６日に，ＨＢｅ抗原陽性，ＨＢｅ抗体（±），ＤＮＡポリメラーゼ６６９，同年１１月２０日にＨＢｅ抗原陽性，ＨＢｅ抗体陰性，ＤＮＡポリメラーゼ２１５となった。（甲Ｂ４０３－１６ないし１８）
イ３度目及び４度目のＩＦＮ治療


さらに，原告４０３は，平成５年１月７日から同年２月６日まで（４０歳），Ｈクリニックにおいて，ＩＦＮα製剤の連続投与を受けた。原告４０３は，同日，ＨＢｅ抗原陽性，ＨＢｅ抗体陽性，ＤＮＡポリメラーゼ２（平常値）となったものの，同年３月８日にＨＢｅ抗原陽性，ＨＢｅ抗体陰性，ＤＮＡポリメラーゼ３９３となり，それ以降，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の状態が継続していた。（甲Ｂ４０３－１６ないし１８）また，原告４０３は，平成６年３月２９日から同年４月２７日まで（４１歳），長期投与目的でＧ病院に入院し，同月３０日より，ＩＦＮβ製剤の連続投与を受け，引き続き同年９月１３日まで隔日投与を受けた。しかし，その後も，ＡＬＴ値は５９ないし４０８の間で変動を繰り返し，ＨＢｅ抗原陽性，ＨＢｅ抗体陰性又は「±」（ただし，平成１０年１月６日はＨＢｅ抗原陰性，ＨＢｅ抗体陽性。），ＨＢＶ-ＤＮＡ量も，平成６年３月９日から平成７年８月２９日までの間，一時的に（平成６年４月２０日から同年６月２２日まで及び平成７年５月３０日など）低値を示したことがあったものの，中又は高ウイルス量であった。（甲Ｂ４０３－１５ないし１８）
⑶ＨＢｅ抗原の陰性化等
ア退院後の状況
原告４０３は，廃業後，前記⑵イの各入院治療を受けたほか，通院しながら自宅療養を続けていた。この間，原告４０３は，仕事も楽しみもなくなり，身体が思い通りにならない悔しさ，情けなさ，無為な生活が続く無念さ，虚しさなどから，「もう何やっても駄目や」と悲観的な後ろ向きの言葉ばかり発し，いつも苛々しており，物や家族に当たることもあった。また，ＩＦＮ治療の失敗後も近医で度々「強ミノ」を打ち，食事療法を続け，いた。さらに，平成１０年頃からは，身体を動かした方が良いかもしれないと考え，月に１ないし２回，親類の営むＮ業の手伝いを始めるようになった。（甲Ｂ４０３－８，１６，１７，１０１，原告４０３本人）イＨＢｅ抗原の陰性化並びにその後の生活状況及び稼働状況そうしたところ，原告４０３は，平成１２年６月（４７歳），医師から，肝機能数値が正常値に戻ったとの説明を受け，その後も正常値内を推移するようになり，約９年半ぶりに数字がよくなった喜びで，晴れ晴れとした気持となり，嬉しさの余り，検査データを神棚に飾って拝んだりするほどであって，苛々することや家族に迷惑をかけることもなくなった。また，食事療法も止め，Ｎ業の手伝いも週３回くらい行うようになり，平成１４年（４９ないし５０歳）には，中古車業を始めるという起業意欲を持てるほど前向きな気持ちになっていた。なお，原告４０３は，医師から，「完治じゃない」，「一応抑え，治っているけど，・・・またこうぶり返すこともあるよ」との説明を受け，定期的に検査を受けていた。（甲Ｂ４０３－１０１，原告４０３本人）
この間，原告４０３は，平成１０年７月６日（４５歳），ＨＢｅ抗原陰性となった後，同年１２月１２日，一旦ＨＢｅ抗原陽性となったものの，平成１１年８月５日（４６歳）にＨＢｅ抗原陰性，ＨＢｅ抗体陽性となって，その後もＨＢｅ抗原陰性，ＨＢｅ抗体陽性の状態が続いている。
（甲Ｂ４０３－１８）
そして，ＡＬＴ値は，平成１１年８月５日に２１となり，同年１２月１８日に８３，平成１２年４月７日（４７歳）には２５９の異常高値を示したものの，同年６月２８日には３１（基準値：男性１０～３９（前）に低下して持続正常となり，ＡＳＴ値も，同日以降，持続正常となって，平成１５年１月１４日（５０歳）においても同様であって，平成１６年３月３０日（５１歳）まで，医療記録上，ＡＬＴ及びＡＳＴが異常値を示したことはなかった（別紙５参照）。もっとも，ＨＢＶ-ＤＮＡ量は，平成１２年７月３日，３．７未満（検出感度未満）であったものの，平成１３年９月５日から平成１５年１月１７日（５０歳）まで，４．４ないし５．０（中ウイルス量）であった。（甲Ｂ４０３－１８）
⑷ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症
アＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症


ところが，原告４０３は，平成１６年３月３０日（５１歳），ＡＬＴ値が１９５となり，平成１７年１２月２日（５３歳）には２８（正常値内）となったものの，平成１８年６月２３日には５６の異常値となり，平成１９年１月２３日（５４歳）には３２９の異常高値となった。そして，同年１２月２５日に３７，平成２１年１１月１１日には３３と基準値内で推移したものの，平成２２年１２月２０日（５８歳）に再び３０２の異常高値となって，ＡＳＴ値も同様に異常値を示すようになった。また，ＨＢＶ-ＤＮＡ量は，平成１６年３月３０日から平成１９年１月２３日まで，４．２ないし６．８（中ウイルス量）であり，その後，平成２１年１１月１１日（５７歳）には３．７となったものの，平成２２年１２月２０日，６．８となっていた。（甲Ｂ４０３－１，１８）イ核酸アナログ製剤治療（エンテカビル投与）の開始原告４０３は，平成１６年３月（５１歳），Ｈクリニックにおいて，肝機能数値の上昇を知らされ，数値を抑えておかないと肝硬変や肝がんに移行する旨言われ，「また振り出しか」，「治ってたと思っていただけに，もうほんとまた再度こうもう谷に突き落とされる」というか「何かもう駄目かな」と思った（原告４０３本人調書２０頁）。そして，医師から，ウイルス量の多さから抗ウイルス薬の服用を勧められたものの，一生涯飲まなければならないと言われた上に，医療不信の気持ちもあって，服用を断った。そして，再び倦怠感のある日が続いたことから，食事療法を再開し，Ｎ業の手伝いも週１回程度に減らすなどした。原告４０３は，その後もエンテカビルの服用を勧められるたびに断っていたが，平成２３年９月（５８歳），大学病院の医師から，「あなたの年になったらもういつ肝臓がんになってもおかしくない」と言われ，服用を始めることとした。エンテカビルの服用開始後は，ＡＬＴ値等は下がり，体調も良くなるなど経過は良好である（ＡＬＴ値は，同年１１月２日（５９歳）以降，正常値内を推移しており，また，ＨＢＶ-ＤＮＡ量についても，同年１０月５日以降，低値で推移している。）。しかしながら，原告４０３としては，過去ＩＦＮ治療が奏功しなかったこと，一旦治ったと思っていたところ，肝炎が再発したことなどから，再発の不安があり，また，「私なんかもうこんな肝炎であんまり長生きはできないだろう」，人生を振り返って「非常に残念だった」という虚無感，厭世観をも抱いている（原告４０３本人調書２３及び２４頁）。（甲Ｂ４０３－１８，１０１，原告４０３本人）
４ＨＢＶ感染との間の因果関係の有無）について
⑴原告３０について
ア原告３０はＨＢＶ持続感染者であるところ，出生後，満１歳となるまでの間に集団予防接種等を受け，その際にＨＢＶに感染した可能性が高い（前水平感染など，原告３０のＨＢＶ感染の原因となり得る事情は認め難い。イ上記アによれば，原告３０は，集団予防接種等によってＨＢＶに持続感染したものと認められる。
⑵原告４０３について
ア原告４０３はＨＢＶ持続感染者であり，０歳からほぼ６歳頃までにＨＢイところで，原告４０３は，出生後，昭和●●年●●月●●日（７歳）になるまでの間に，本件小学校において，ツベルクリン反応検査並びにＢＣＧ及び種痘の集団予防接種を受けていた（前提事実⑸ア）。そして，当時の予防接種法及び結核予防法においては，種痘は，第１期を１歳以下，第２期を小学校入学前，第３期を小学校卒業前として定期接種すること，また，ツベルクリン反応検査は，生後６月以内に行い，陰性又は疑陽性の者に対しＢＣＧを接種することと定められていたところ，証拠（甲Ｂ４０３－３）及び弁論の全趣旨によれば，当時，予防接種の実施主体（市町村長等）は，住民登録等を基にして予防接種対象者を把握し，予防接種実施日時の一定期間前に接種対象者に通知し，公民館，小学校又は保健所など指定した実施場所に集合させて，集団で予防接種を実施していたこと，原告４０３の母親は，「保健所からの指導・告知」によって，同原告に集団予防接種等を受けさせたことが認められ，これらの事実によれば，原告４０３の母親は，上記各定めに従って，保健所の指導・告知により，本件小学校において，同原告に集団予防接種等を受けさせたものと認められる。なお，被告は，原告４０３が集団予防接種等を受けたのは，本件小学校入学後であり，６歳６か月以上であった可能性が高い旨主張するが，上記検討結果に照らして，採用し難いというべきである。
ウ上記イの検討結果に加えて，原告４０３の父親（平成４年９月２４日死亡（甲Ｂ４０３－１２））についてＨＢＶ感染に係る資料が残存しておらず，父親の感染歴は不明であるものの，原告４０３のＨＢＶ感染が父子感染によることをうかがわせる具体的な事情は認められないことに照らせば，父子感染の可能性は低いというべきである。
エ上記アないしウによれば，原告４０３は，集団予防接種等によってＨＢＶに感染したものと認めるのが相当である。
５争点⑵ア（除斥期間の起算点－Ｂ型慢性肝炎の特質等から，除斥期間の起算点は原告らがＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症した時であると解すべきか）につ
いて
⑴原告らのＢ型慢性肝炎の発症及び再燃（再発）に至る経緯等ア前記４の検討結果に加えて，原告らのＢ型慢性肝炎発症に至る経緯等（前提事実⑷及び⑸，認定事実３０及び同４０３）によれば，原告らはいずれも乳幼児期に集団予防接種等によってＨＢＶに感染して持続感染者となり，成人に達した後，免疫応答期においてＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を発症したものであるところ，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症後の経過（病態の進行及びその態様等）は，次のイ及びウのとおりであると認められる。
イ原告３０について


原告３０は，昭和６２年１２月（２９歳）でＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を発症し，Ｂ病院に入院した。入院時のＡＬＴ値は１２５であり，それほど高くなく，同年３月までのＩＦＮ治療によってＨＢｅ抗原の陰性化等が認められ，セロコンバージョンが期待できる状態となって退院した（）。
そして，退院後の状況（認定事実３０⑵アないしウ）によれば，原告３０は，平成２年３月頃（３１歳）までにＳＣによるＨＢｅ抗原の陰性化が得られ，平成１２年頃（４１ないし４２歳）からは，ＡＬＴ値等が持続正常となって，ＨＢｅ抗原陰性の非活動性キャリア（医学的知見⑷となっていたものと認められる。上記に関し，退院後約１年（昭和６３年３月から平成元年３月）の間におけるＡＬＴ値の上昇（６００超２度，３００超１度（）は，ＳＣによる
ＨＢｅ抗原の陰性化に伴うもの（医学的知見⑵
付言するに，Ｅ病院医師作成に係る病歴要約には，原告３０がＩＦＮ治療後，ＨＢｅ抗体陽性となって「以後，慢性的に肝機能障害は持続し」たとの記載がある（認定事実３０⑶オ）。そこで検討するに，上記ＩＦＮ治療後，平成２年３月頃からは，Ｃ医師が原告３０の検査を行ってきたところ（同⑵イ），同医師作成に係る診療情報提供書においては，Ｂ病院での検査期間中（昭和６３年３月から平成２年３月頃まで）にＡＬＴ値が３００ないし６００程度になったとのことである旨記載されているにとどまり，その後，Ｃクリニックでの検査中（平成２年３月頃から平成１９年１２月頃）に，ＡＬＴ異常値や肝機能障害があったとの記載は全くない（同⑶エ）。なお，平成１５年１１月の健康診断でのＡＬＴ値も基準範囲を超えていたものの３９と低値であり，ＡＳＴ値は正常値内であって，経過観察の指導を受けたにとどまること（同⑵イ）から，上記健診結果をもって肝機能障害があったとは認められず，そのほか上記期間において肝機能障害があったことを裏付ける診療記録等は存しない。そして，上記診療情報提供書の記載内容（同⑶エ）に加えて，原告３０の退院後の生活状況及び稼働状況（同⑵ウ）などに照らせば，肝機能障害が持続していた旨の上記病歴要約の記載は採用し難く，上記のとおり，原告３０は平成１２年頃以降，非活動性キャリアとなっていたものと認められる。
ところが，原告３０は，平成１９年１２月（４９歳），全身倦怠感を覚え，同月１８日にはＡＬＴ値が３００超となっていたこと（認定事実３０⑶ア）から，同日頃，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症したものと認められる。そして，①原告３０のＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症時（２９歳）のＡＬＴ値は１２５であって，それほど高くなかったこと，②自然経過ではなく，ＩＦＮ治療によってＨＢｅ
抗原の陰性化が得られたものであること，③上記Ｈ
Ｂｅ抗原陰性慢性肝炎の発症時（４９歳８か月）には線維化も認められたこと（同④年齢（４０歳以上）や「ＨＢｅ抗原陽性経過後」，同⑸
エ），我が国におけるＡ１意見書６頁）
ところ，原告３０は上記発症時に４９歳８か月であったことなどに照らせば，原告３０が発症したＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，先に発症したＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎と比較して，より重篤であって，「より進んだ病期」にあることが明らかであるというべきである。
ウ原告４０３について
原告４０３は，平成３年１月（３８歳）でＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を発症し，Ｇ病院入院時のＡＬＴ値は５４４の異常高値であり，平成６年９月（４１歳）までの間に，４度にわたりＩＦＮ治療を受けたものの，ＳＣによる持続的なＨＢｅ抗原の陰性化を得ることはできなかった（認定事実４０３⑴イ，同⑵ア及びイ）。
そして，退院後の状況（認定事実４０３⑶ア及びイ）によれば，原告４０３において，平成１０年７月６日（４５歳）から平成１１年８月５日（４６歳）までの間頃に，セロコンバージョンが生じ，持続的にＨＢｅ抗原の陰性化を得ることができたものと認められる。また，退院後の
ＡＬＴ値及びＡＳＴ値の推移
くとも平成１２年６月２８日（４７歳）には，非活動性キャリアとなっていたものと認められる。なお，ＨＢＶ-ＤＮＡ量は，平成１３年９月５日から平成１５年１月１７日まで，中ウイルス量であったものの，５．０以下であり，上記期間においてＡＬＴ値等は持続正常であったことから，この間，原告４０３は，臨床的に慢性肝炎（前提事実⑴オ）の病態ではなかったものであり，肝炎は鎮静化していたものといえる。ところが，原告４０３は，平成１６年３月３０日（５１歳），ＡＬＴ値が１９５となり，平成１９年１月２３日（５４歳）には３２９の異常高値となるなど，平成１６年３月３０日以降，ＡＬＴ値が上昇及び大きな変動を始めた。そして，同日以降のＡＬＴ値等やＨＢＶ-ＤＮＡ量の推移（認定事実４０３⑷ア）によれば，原告４０３は，同日又は遅くとも平成１９年１月２３日には，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症したものと認められる。そして，①上記のとおり，ＡＬＴ値が３００超の異常高値を示し，大きな変動を始めたことから，炎症の程度も重いものと考えられ
ること，②先行するＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の


り患期間は平成３年１月から平成１１年８月までの８年以上に及ぶものであり，しかも，この間４度にわたるＩＦＮ治療も奏効せず，ＳＣによるＨＢｅ抗原の陰性化を得るまでに，同治療後更に約５年の経過を要しており，原告４０３においては，ＳＣまでに肝線維化が相当程度進行していたものと推認されること（医学的知見⑶ウ及び），③のとおりであるところ，原告４０３はＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症時には５１歳を超えていたことなどに照らせば，原告４０３が発症したＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，先に発症したＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎と比較して，より重篤であって，「より進んだ病期」にあることが明らかであるというべきである。
エなお，被告は，原告らの慢性肝炎再燃後のＡＬＴ値は，ＳＣ前より高いとはいい難いこと，近年，治療水準が進歩・改善していることなどを根拠として，原告らの上記再燃後の病態は，最初の陽性慢性肝炎発症時よりも重篤であるとはいえない旨主張するが，上記イ及びウの各照らして採用し難い。付言するに，近年，治療水準は進歩・改善しているものの，エンテカビルについても「長期投与に伴う薬剤耐性変異株の出現の可能性や長期投与における安全性が確認されていない」とされており（前また，そもそもＨＢＶの増殖を抑えるだけであり，ＨＢＶを感染者の体内から排除できるに至っておらず，原告らは，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎例と比較し，高齢でかつ線維化進展例として，肝硬変及び肝細胞がんへの移行リスクを持ち合わせているといえる（医学的知見⑸ア⑹）。
⑵除斥期間の起算点
ア民法７２４条後段所定の除斥期間の起算点は，「不法行為の時」と規定されており，加害行為が行われた時に損害が発生する不法行為の場合には，加害行為の時がその起算点となると考えられる。しかし，身体に蓄積する物質が原因で人の健康が害されることによる損害や，一定の潜伏期間が経過した後に症状が現れる疾病による損害のように，当該不法行為により発生する損害の性質上，加害行為が終了してから相当期間が経過した後に損害が発生する場合には，当該損害の全部又は一部が発生した時が除斥期間の起算点となると解すべきである。このような場合に損害の発生を待たずに除斥期間が進行することを認めることは，被害者にとって著しく酷であるだけでなく，加害者としても，自己の行為により生じ得る損害の性質からみて，相当の期間が経過した後に損害が発生し，被害者から損害賠償の請求を受けることがあることを予期すべきであると考えられるからである
・第１１９６号・同
・第１１７４号同１６年１０月１５日第二小法廷判決・民集５８巻７号１８０２頁参照）。
イそして，ＨＢＶ持続感染者の自然経過（前提事実⑵）及び原告らのＢ型慢性肝炎発症及び再燃に至る経緯等（前記）に照らせば，Ｂ型慢性肝炎を発症したことによる損害は，その損害の性質上，加害行為（集団予防接種等）が終了してから相当期間が経過した後に発生するものと認められるから，除斥期間の起算点は，加害行為の時ではなく，損害の発生の時であるというべきである（平成１８年判決参照）。
⑶Ｂ型慢性肝炎の特質及び実態（病態の進行やその態様等）アところで，原告らのように乳幼児期にＨＢＶに感染し，持続感染者となった場合，無症候性キャリアの期間が数年から２０年以上継続した後，成人に達すると，免疫応答期に入ってＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を発症する（前提事実⑵イ，医学的知見⑴ア）。
イしかしながら，別紙２（ＨＢＶ持続感染者の自然経過）のとおり，ＨＢＶ持続感染者の免疫応答（ＨＢｅ抗原陽性，ＨＢＶ-ＤＮＡ高値，ＡＬＴ上昇）
合には，ＨＢｅ抗原陰性化（ＳＣ）を治療目標として抗ウイルス治療を行うこととなり，①治療によってＳＣが起こる場合と②起こらない場合が生ずる（医学的知見⑴ア及びイ，同⑶イ及びウ）。
ウそして，自然経過又は治療介入によりＳＣが起こる場合（上記イの場合と，⒝肝炎が鎮静化しない場合，又は当初非活動性キャリアと診断された後，肝炎が再燃（再発）する場合があり（ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎），その後，ＨＢｅ抗原の再出現（リバースＳＣ）を認める場合もある（前提イ，同⑸オ
まず，上記⒜（真の非活動性キャリア）の場合には，肝硬変や肝細胞がんへの進展リスクが低く長期予後が良好であって，ＨＢＶの増殖が持続的に低下して肝炎が鎮静化し，また，ＨＢＶ-ＤＮＡが陰性化すると年率１ないし３％でＨＢｓ抗原も陰性化して，「肝不全のリスクが減少し，生存期間が延長する」こととなる（前提事実⑵イ，医学的知見⑵イ及びウ，同⑶イ，同⑷ア）。
また，上記⒝（ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎）の場合には，中等度のＨＢＶ-ＤＮＡ量で，重度の肝炎を生ずることがあり，自然に寛解する可能性は低く，「ＨＢｅ抗原陽性例と比較し高齢で線維化進展例が多い」ため，より高頻度に肝硬変や肝細胞がんへ進展する傾向にあって，「より進んだ病期」で
あると認識すべきもの
いしオ）。
もっとも，自然経過又は治療介入によりＳＣが起こった場合，その後の経過は，①ＳＣに伴う遺伝子変異の獲得された年齢，②ＳＣ時点での肝臓
の破壊の程度，③
介入によってＳＣが起こった場合については，症例ごとに更）。このように，ＨＢｅ抗原陰
性化の後，どのような場合に肝炎が再燃（再発）するのか（ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症するのか）については，宿主要因，環境要因及びウイルス側要因に関する議論はされているものの，未解明（研究段階）である（同⑺イ）。


エ他方，自然経過及び治療介入のいずれによってもＳＣが起こらず，ＨＢｅ抗原の陰性化が得られない場合（上記イのの場合）には，ＨＢｅ抗原陽性肝炎の状態が長期間継続し，肝炎による肝線維化が進み，肝硬変へ医学的知見⑴ア，同⑵エ）。それ故に，ＨＢｅ抗原セロコンバージョン（ＨＢｅ抗原の陰性化）は，「Ｂ型肝炎の経過の中で大きな意味を持つ現象」であって，「臨床的に大きな意味」を持ち，抗ウイルス治療においてまず目指すべき「重要な治療目標の一つ」とされている（同⑵イないしエ）。オ上記アないしエの検討結果によれば，ＨＢＶ持続感染者が免疫応答期においてＨＢｅ抗原陽性の状態で肝炎を発症した場合，当該陽性慢性肝炎の発症時点において又は治療介入によってＨＢｅ抗
原セロコンバージョン（ＳＣ）が起こ），起こら
ないのか（同②），った場合，
ＨＢｅ抗原陰性の非活動性キャリアとなるのか（上記ウ⒜），肝炎が鎮静化せず，又は当初非活動性キャリアと診断された後，経過中に肝炎が再燃（再発）するのか（同⒝），さらに，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症した場合，肝硬変や肝細胞がんに進展するのかなど，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎発症後の病態の進行及びその態様等について，現在の医学では未だ解明されておらず，確定することができないことが明らかである。
そして，このようなＢ型慢性肝炎の特質及び実態（病態の進行やその態様）に加えて，ＨＢｅ抗原セロコンバージョン（ＨＢｅ抗原の陰性化）は，①「ＨＢｅ抗原の産生を低下・停止させる遺伝子変異を伴うウイルス」が増殖し，②「ＨＢｅ抗原を産生するウイルス」に置き換わることであり，
ＨＢＶの質的変化をも伴うものであって），
「Ｂ型肝炎の経過の中で大きな意味を持つ現象」であること（同⑵ウ），また，ＳＣは，「重要な治療目標の一つ」とされており，臨床的にも大きな意味を持つこと（同⑵ウ及びエ），さらに，ＨＢｅ抗原陰性肝炎の発症は，「新従前とは質的に異なる「新しいウイルス」の増殖力如何によるものであるこ
）などに照らせば，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，
単に最初のＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎が量的に進行・拡大したものにすぎないということは困難である。
⑷原告らの損害賠償請求権に係る除斥期間の起算点ア原告らは，前記⑴のとおり，いずれも乳幼児期の集団予防接種等によってＨＢＶの持続感染者となり，成人後の免疫応答期においてＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を発症し，その後，原告３０は，ＩＦＮ治療によってＨＢｅ抗原セロコンバージョン（ＳＣ）によるＨＢｅ抗原の陰性化を得て，平成１２年頃から非活動性キャリアとなっていたところ，平成１９年にＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症したものであり，他方，原告４０３は，４度のＩＦＮ治療後の自然経過においてＳＣによるＨＢｅ抗原の陰性化を得て，遅くとも平成１２年６月には非活動性キャリアとなっていたところ，平成１６年３月又は平成１９年１月にＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症したものであって，しかも，上記各陰性慢性肝炎は，先行するＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎と比較して，より高頻度に肝硬変や肝細胞がんへ進展するリスクがあるなどの意味において，より重篤であり，より進んだ病期にあるものといえる。
イそして，前記⑴及び上記アにおいて述べた原告らのＢ型慢性肝炎の発症及び再燃（再発）に至る経緯等並びに前記⑶において検討したＢ型慢性肝炎の特質及び実態（病態の進行やその態様等）に照らせば，原告らにおいて，最初にＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を発症した時点において，その後のＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症による損害をも請求することは客観的に不可能であったというべきである。そして，これは，原告らがＳＣによってＨＢｅ抗原の陰性化を得た時点においても，また，その後，非活動性キャリアとなった時点においても，同様であったものといえる。上記によれば，原告らにおいて，最初にＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を発症した時点において，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症による損害が既に発生しているとみるのは，Ｂ型慢性肝炎という疾病の特質及び実態に反し非現実的であって，このようにその賠償を求めることが不可能な将来の損害をも包含する単一の損害賠償請求権なるものが，最初のＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症時点において既に実体法上の権利として発生したものと考えることはできないというべきである。
ウ上記イによれば，原告らは，それぞれＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症した時点において，先行するＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎による損害とは質的に異なる新たな損害を被ったものというべきであり，したがって，上記各時点において，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症に係る損害賠償請求権が成立したものと解するのが相当である。そうすると，原告らのＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症による損害賠償請求権に係る除斥期間の起算点は，当該陰性慢性肝炎の発症時であるということになる。
⑸被告の主張について


ア被告は，原告らがいずれも軽快と増悪を繰り返すという一連の慢性肝炎ついても，ＨＢｅ抗原の陰性化後，ＡＬＴ値がおおむね基準値以下であった時期もＨＢＶ-ＤＮＡ量は中ウイルス量で推移しており，ウイルスの増殖及び一連の慢性肝炎が継続していることが明らかであるとし，その全体が慢性肝炎を発症したことによる損害であって，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症した時点で，別個の新たな損害が発生したとはいえない旨主張する。しかしながら，前記⑴イ及びウのとおり，原告らは，いずれもＨＢｅ抗原の陰性化の後，非活動性キャリアとして推移していたものであり，また，前記⑷の検討結果のとおりであり，原告らにおいて，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を発症した時点において，その後のＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症による損害が既に発生していたものとみることは，Ｂ型慢性肝炎という疾病の特質及び実態に反し非現実的であって，被告の上記主張は採用し難いというべきである。
イまた，被告は，我が国におけるＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の患者の９割は，ＡＬＴ値の上昇が軽度であることから，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，病態が軽い症例が多い旨主張する。
しかしながら，前記⑴イ及びウの各原告らは，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎発症の際にも，ＡＬＴが異常高値を示し，大きく変動していたのであり（別紙３ないし同６参照），原告らについては，ＡＬＴ値の上昇が軽度であったとはいい難い。
ところで，上記主張に関して，Ａ１意見書には，Ａ９論文を根拠として，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の患者の「９割はＡＬＴの上昇は軽度であり，予後のよい例が少なからず含まれている可能性がある。」と記載されている（１７頁）。
そこで検討するに，まず，Ａ９論文においては，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の予後の悪さについて度々言及され，同論文で発表された研究は，その予後の悪さを前提として，ＳＣ後にＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症する可能性のある患者の特定が重要であるとした上で（医学的知見⑸オ），ＳＣ後のＡＬＴ値の異常の特徴及びＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症に関連する因子に関する解析を「目的」として行われたものである（原文Ｅ４５頁，原告訳文１頁，被告訳文１頁）。そして，同論文の「考察」部分等において，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の予後の悪さに対して何らかの疑義が提示されるということもなく，陰性慢性肝炎の患者には「予後のよい例が少なからず含まれている可能性がある」との結論が導き出されているものでも全くない。そもそもＡ１意見書においても，上記のような「可能性がある」と記載されているにとどまり，本件ガイドライン等の記載内容（医学的知見⑸アないしエ）に照らせば，Ａ９論文やＡ１意見書の上記記載を根拠として，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の症例には病態が軽いものが多いと断ずることは困難ではないかと考えられる。
ウ次に，被告は，Ａ３意見書に依拠して，同年代で比較しても，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者の肝硬変進展率及び肝がん進展率は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者より低い旨主張する。
そして，Ａ３意見書では，「４０歳時点慢性肝炎を起点とした場合，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎群とＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎群の累積肝発がん率および累積肝硬変罹患率を比較すると，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎群の予後は不良，すなわち７０歳時点推定の累積肝発がん率および累積肝硬変罹患率が高いことが明らかとなった。」と記載され，「ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎群とＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎群の予後を年齢を調整して検討した結果，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎群は過去に『ＨＢｅ抗原陽性ＨＢＶ持続感染の時期を経験したという《持ち越し効果》』を有しているにもかかわらず，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎群と比較して不良とはいえない，と推察された。」と結論付けられている（１５頁）。
そこで検討するに，前記⑶及び⑷のとおり，Ｂ型慢性肝炎の発症による損害賠償請求権に係る除斥期間の起算点を検討するに当たり，「損害」の発生をどのように把握すべきなのかという点については，Ｂ型慢性肝炎という疾病の特質及び実態（病態の進行やその態様）が重要であると考えられる。そして，年齢（４０歳以上）及びＨＢｅ抗原陽性経過歴が肝硬変及び
肝細胞がんへの進展リスクであることからすれば
「年齢を調整」すると，検討結果において，各
疾病の特質及び実態並びに患者の実情などが反映されないことになってしまうのではないか，また，各疾病の特質及び実態並びに患者の実情を把握するという観点からは，むしろ「持ち越し効果」及び「年齢」の要素を考慮して検討すべきではないかと考えられる。
この点に関して，本件ガイドラインにおいて，「時間の経過と一連の病態の推移」が考慮され，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎について，「ＨＢｅ抗原陽性例と比較し高齢で線維化進展例が多いため，より進んだ病期と認識すべきである」とされているのは（同），臨床的に意味のある治療等の指針を提示するという場面においても，疾病の特質及び実態並びに患者の実情が重要であるということによるものと考えられる。
上記のとおりであり，疾病の特質及び実態並びに患者の実情という観点からは，Ａ３意見書に依拠して，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者がＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者と比較して，肝硬変や肝がんへの進展率が低いと結論付けることは困難ではないかと考えられる。


エさらに，被告は，Ａ２論文では，Ｂ型慢性肝炎患者の肝硬変の発症率は，ＨＢｅ抗原陽性の場合に６．９％（年間発症率は２．４％）であるのに対し，ＨＢｅ抗体陽性（ＨＢｅ抗原陰性）患者では４．０％（年間発症率１．３％）であるとされており，同論文によれば，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者の肝硬変発症率が，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者のそれよりも低いことは明らかである旨主張する。
そこで検討するに，Ａ２論文では，ＨＢｓ抗原陽性の慢性肝炎患者６８４例を対象に前向きフォローアップ研究を実施したとし（原文４９３頁，訳文２頁），調査結果として，次のとおり記載されている。調査加入時において，①ＨＢｅ抗原陽性患者は５０９例及び②ＨＢｅ抗体陽性患者は１７５例であり，上記①（以下「調査加入時陽性患者」という。）のうち３５例（６．９％）及び上記②（以下「調査加入時陰性患者」という。）のうち７例（４．０％）の合計４２例が，加入後６ないし６４か月後に肝硬変を発症した。（原文４９３頁，訳文３頁）調査加入時陽性患者（５０９例）では，重篤な急性増悪を発症した患者は２３１例あった。うち１８７例は３か月以内に自発的ＨＢｅ抗原セロコンバージョン（ＳＣ）を生じたが，他の４４例では生じなかった。続発性肝硬変への進展は，前者で低く（７．５％），後者で高かった（４７．７％）。（原文４９４頁，訳文５頁）
肝硬変へ進展した３５例（調査加入時陽性患者のうち肝硬変発症者）のうち２２例（６２．９％）は肝硬変の診断が確定した時点でも，依然としてＨＢｅ抗原陽性であった。（原文４９４頁，訳文５頁）うち，⒜１８７例について重篤な急性増悪後にＳＣが生じ，ＨＢｅ抗原陰性の状態で肝硬変を発症した者が１４例（１８７例×７．５％）あったこと，⒝４４例については重篤な急性増悪後もＳＣが起こらず，ＨＢｅ抗原陽性の状態が持続したまま肝硬変を発症した者が２１例（４４例×４７．７％）であったものといえる。そして，上記合計（１４例＋２１例）が上Ｂｅ抗原陽性であったことからすれば，上記１４例のうち１例がリバースＳＣ（ＨＢｅ抗原の再出現）を起こしていたものと考えられる。ところで，上記⒜の１８７例（ＳＣによるＨＢｅ抗原の陰性化が得られた症例）のうち，多くは非活動性キャリアとなり（医学的知見⑶ア及びイ），ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症した者は，その一部（１０ないし２０％（同⑶ア）であったはずであり，上記発症率（１０ないし２０％）によれば，１９例ないし３７例であったものと考えられる。そうすると，調査加入時陽性患者で，ＳＣ後にＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症した患者（１９ないし３７例）の肝硬変発症率は３７．８ないし７３．７％（１４例／１９例ないし３７例）となると考えられる。そして，調査加入時陰性患者（上記おいてＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者は１９４例ないし２１２例（調査加入時陰性患者１７５例＋調査加入時陽性患者のうちＳＣ後にＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症した患者１９例ないし３７例）であり，肝硬変発症者は２１例（１４例＋７例）であるから，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者の肝硬変発症率は９．９％ないし１０．８％（２１例／１９４例ないし２１２例）となるともいえるのではないかと考えられる。
他方，調査加入時陰性患者は，ＳＣ前はＨＢｅ抗原陽性であったはずであり，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を発症していたものと考えられる（前提事実⑵イ参照）。そうすると，調査対象６８４例について，それぞれ最初の慢性肝炎の発症時点では，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者であったものと考えられ，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者の肝硬変発症率は，６．１％（４２例／６８４例）であるともいえるのではないかと考えられる。上記検討結果によれば，むしろＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者の肝硬変発症率がより高いといえるのではないかと考えられる。そうすると，Ａ２論文によっても，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者の肝硬変発症率が，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎患者のそれよりも低いことが明らかであるとは必ずしもいえないのであり，比較の対象とするＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎患者の定義の問題ではないか（すなわち，調査加入時陽性患者のうちＳＣによってＨＢｅ抗原陰性となり，その後，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎を発症した者をどう取り扱うかによることになるのではないか）と考えられる。以上によれば，被告の上記主張は直ちに採用し難いというべきである。
⑹小括
ア前記⑵ないし⑸の検討結果によれば，原告らのＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症による損害賠償請求権に係る除斥期間の起算点は，それぞれＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症時となる。したがって，原告３０については平成１９年１２月１８日頃，原告４０３については平成１６年３月３０日又は平成１９年１月２３日である。
イそして，原告３０は平成２０年７月３０日に，また，原告４０３は平成告らの損害賠償請求権について，いずれも除斥期間は経過していない。６争点⑶ア（包括一律請求の可否）及び同⑶イ（原告らの損害額）について
⑴包括一律請求の適否


ア前記５⑴のとおり，原告らは両名とも，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症後，頭痛等の副作用に苦しみながらＩＦＮ治療を受け，その後，ＨＢｅ抗原陰性の非活動性キャリアとなり，肝炎が治ったものと考えていたところ，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症（肝炎の再発（再燃））によって，身体的，精神的苦痛を受けた上，原告３０は，肝炎の活動性が高く，全身倦怠感が続いたことから（認定事実３０），また，原告４０３は，医師から年齢から「いつ肝臓がんになってもおかしくない」と言われたこと（同４０３⑷イ）などから，不本意ながらやむを得ず，一生涯にわたる服薬の必要があるエンテカビルの服用を始めるに至ったものである。イしかも，原告らのＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎の発症及びＩＦＮ治療を経たものであって，より重篤なものであり，「より進んだ病期」にあるものといえる。そして，原
告らは，エンテカビルの服用によって，ＡＬＴ値等が正常値内で推移し，経過は良好であるものの，エンテカビルについては，長期投与に伴う薬剤耐性変異株の出現の可能性や長期投与における安全性が確認されていない点などが指摘されているとともに，そもそもＨＢＶの増殖を抑えるにすぎず，原告らは，高齢かつ線維化進展例として，肝硬変及び肝細胞がんへの移行リスクを有しているのである（前記５⑴エ参照）。そして，原告３０は，一生涯の服用継続を要するエンテカビルに係る治療費等の金銭的問題，エンテカビルの薬効の継続性に対する不安，金銭的事情によって服用を中止せざるを得なくなった場合における肝硬変や肝がんへの進展の懸念等を抱いており（認定事実３０⑷ア），また，原告４０３は，再発の不安のみならず，虚無感や厭世観をも抱いているところである（同４０３⑷イ）。
ウ上記ア及びイによれば，原告らは，ＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症によって，致死性，難治性及び進行性等の点において，先行するＨＢｅ抗原陽性慢性より更に進行した重篤な肝炎疾患にり患したものと認められ，原告らは，大きな身体的，精神的苦痛を受けるだけではなく，社会生活，家庭生活，経済生活及び日常生活のあらゆる場面において，広範な被害を受け続けることになったものというべきである。
エそして，原告らのＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎発症前後の状況（認定事実３０⑶及び同⑷ア，同４０３⑷）及びＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の特質及び実態（医学的知見⑸）等によれば，上記ウの原告らの様々な被害は，それぞれ別個独立に存在するのではなく，相互に影響し合って，一生涯にわたり続くものといえるから，個別具体的積上方式によることは，損害の金銭評価の方法としては不適切であって，包括一律請求によることには合理性及び相当性があると考えられる。
オなお，被告は，包括一律請求によることについて，抽象的にも損害項目ごとの積上げを不要とする趣旨であるならば，不適切である旨主張するが，原告らが包括一律請求に関して，事情として，原告らのＨＢｅ抗原陰性慢性肝炎の発症（慢性肝炎の再発）による被害等の個別事情を主張するとともに，損害項目ごとの主張をも一定程度行っていることに照らせば，本件において，原告らが包括一律請求によって損害賠償請求を求めることが不適切であるとはいい難い。
⑵原告らの損害額
アそこで，原告らの各損害額について検討するに，本件合意書では，慢性肝炎の病態区分にある者に支払う和解金額について１２５０万円（以下「本），これ
は，慢性「肝炎の発症を自覚した者の受けた苦痛その他の損害に見合う和解金の額」であるとされ，「少なくとも肝機能障害のある間は継続する死に対する現実的，具体的な恐怖や，発症前を上回る社会生活上の差別的取扱その他の被害による損害が発生するであろうこと，また，沈静化した後においても，一定の率で肝がんとなる危険があることから，たとえ肝機能障害が沈静化したとしても，その損害に見合う和解金の額は，いわゆるＣ型肝炎救済特別措置法におけるＣ型肝炎ウイルスの無症候性キャリアに対する給付金の額を下回るべきではない」との考えに基づく（本件記載（ウ））。本件記載内容によれば，本件和解金額は，ＨＢｅ抗原陽性慢性肝炎を発症し，その後，ＨＢｅ抗原セロコンバージョンによって非活動性キャリアに至る症例を念頭に置き，非活動性キャリアにおいても肝発がん率が低いとされているにとどまること（医学的知見⑷イ）などを考慮して決定されたものと考えられる。
イ上記アによれば，本件和解金額は，Ｂ型慢性肝炎を発症した者について最低限度の損害額といえるところエによれば，原告らは，本件記載内容の損害以上の損害を被っているといえる。そうすると，原告らの損害額としては，それぞれ少なくとも１２５０万円であると認めるのが相当である。
ウそして，原告らは，いずれも被告の不法行為によって被った損害賠償を求めるために本訴提起を余儀なくされたものであり，上記各不法行為と相当因果関係のある弁護士費用は，損害額の１０％が相当である。したがって，弁護士費用としては，原告ら各請求のとおり，原告３０につき１２５万円（損害額の１０％相当額），また，原告４０３につき５０万円（損害額の４％相当額）である５０万円であると認めるのが相当である。
７結論
前記４ないし６のとおりであるから，被告は，原告３０に対し，１３７５万円の賠償及び同額に対する不法行為の後である平成２０年８月２２日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払義務があり，また，原告４０３に対し，１３００万円の賠償及び同額に対する不法行為の後である平成２４年３月３０日から支払済みまで上記同様の遅延損害金の支払義務があるというべきである。
第４結語
以上のとおりであるから，原告らの請求は，いずれも理由があるからこれらを認容することとし，主文のとおり判決する。
なお，事案の性質に鑑み，仮執行及びその免脱については，被告に本判決が送達されてから１４日が経過した日から仮執行を認めるが，各原告のために１２５０万円の担保を提供することにより仮執行を免れることができるとすることが相当である。
福岡地方裁判所第２民事部
裁判長裁判官                山      昭    人裁判官       三    井    教    匡裁判官       川    上    タ    イ
別紙１～７〔※省略〕


平成２６年（行フ）第３号文書提出命令に対する抗告審の取消決定に対する許
可抗告事件
平成２６年１０月２９日第二小法廷決定
主          文
原決定を破棄し，原々決定に対する抗告を棄却する。
抗告手続の総費用は相手方らの負担とする。
理          由
抗告代理人光成卓明の抗告理由について
１記録によれば，本件の経緯等は，次のとおりである。(1)岡山県（以下「県」という。）に主たる事務所を有する特定非営利活動法人である抗告人は，地方自治法２４２条の２第１項４号に基づき，県知事に対し，県議会の議員である相手方らが平成２２年度に受領した政務調査費のうち使途基準に違反して支出した金額に相当する額について，相手方らに不当利得の返還請求をすることを求める訴えを本案事件（岡山地方裁判所平成２４年（行ウ）第１４号）として提起している。
本件は，抗告人が，相手方らの所持する平成２２年度分の政務調査費の支出に係る１万円以下の支出に係る領収書その他の証拠書類等及び会計帳簿である原々決定別紙文書目録記載の文書（以下「本件各文書」という。）について，文書提出命令の申立てをした事案であり，相手方らは，本件各文書は民訴法２２０条４号ニ所定の「専ら文書の所持者の利用に供するための文書」に当たると主張している。(2)県では，地方自治法（平成２４年法律第７２号による改正前のもの。以下同じ。）１００条１４項及び１５項の規定を受けて，岡山県議会の政務調査費の交付に関する条例（平成１３年岡山県条例第４３号。以下，後記の各改正の前後を通じて「本件条例」という。）及び本件条例の委任に基づく岡山県議会の政務調査費の交付に関する規程（平成１３年岡山県議会告示第１号。以下，後記の各改正の前後を通じて「本件規程」という。）が定められ，県議会の議員に対して政務調査費を交付することとされている。
平成２１年岡山県条例第３４号による改正（以下「平成２１年条例改正」という。）前の本件条例は，政務調査費の交付を受けた議員は，政務調査費に係る収入及び支出の報告書（以下「収支報告書」という。）を各年度ごとに所定の様式により議長に提出しなければならない旨（８条１項），議長は，政務調査費の適正な運用を期すため，収支報告書が提出されたときは必要に応じ調査を行うものとする旨（９条），議長は提出された収支報告書をその提出すべき期間の末日の翌日から起算して５年を経過する日まで保存しなければならず，何人も議長に対し収支報告書の閲覧を請求することができる旨（１１条１項，２項）を規定し，平成２１年岡山県議会告示第１号による改正（以下「平成２１年規程改正」という。）前の本件規程は，議長は提出された収支報告書を知事に送付するものとする旨（５条）を規定していた。しかるところ，平成２１年４月１日以後に交付される政務調査費について適用される平成２１年条例改正後の本件条例（ただし，平成２４年岡山県条例８６号による改正前のもの。以下同じ。）においては，収支報告書には，当該収支報告書に記載された政務調査費の支出（１件当たりの金額が１万円を超えるものに限る。）に係る領収書の写しその他の議長が定める書類（以下「領収書の写し等」ともいい，収支報告書と併せて「収支報告書等」という。）を添付しなければならない旨定められ（８条３項），上記の書類は，収支報告書とともに議長による保管及び議長に対する閲覧の請求の対象とされることとされ（１１条１項，２項），平成２１年規程改正後の本件規程（ただし，平成２４年岡山県議会告示第２号による改正前のもの。以下同じ。）においては，本件条例８条３項の議長が定める書類は，領収書の写しその他の支出を証すべき書面であって当該支出の相手方から徴したものの写し（社会慣習その他の事情によりこれを徴し難いときは，金融機関が作成した当該支出に係る振込みの明細書の写し又は支払証明書）とする旨定められ（５条１項），議長は上記の書類（領収書の写し等）を含む収支報告書等の写しを知事に送付するものとされた（６条）。なお，平成２１年規程改正の前後を通じて，本件規程は，議員は，政務調査費の支出について会計帳簿を調製するとともに証拠書類等を整理保管し，これらの書類を当該政務調査費に係る収支報告書等を提出すべき期間の末日の翌日から起算して５年を経過する日まで保存しなければならない旨を規定している（上記改正前の６条，同改正後の７条）。また，本件条例に基づき定められた収支報告書の様式を見ると，使途基準に従って支出した項目ごとにその支出額の合計と主たる支出の内訳につき概括的な記載が予定されており，個々の支出の金額や支出先，当該支出に係る調査研究活動の目的や内容等を具体的に記載すべきものとはされておらず，議長が収支報告書等について具体的に採ることのできる調査の方法も，本件条例及び本件規程において定められていない。２原審は，要旨次のとおり判示し，本件各文書は民訴法２２０条４号ニ所定の「専ら文書の所持者の利用に供するための文書」に当たると判断して，これに当たらないとして相手方らに対し本件各文書の提出を命じた原々決定を取り消し，本件申立てを却下すべきものとした。
(1)本件規程により議員に調製及び整理保管が義務付けられている領収書その他の証拠書類等及び会計帳簿のうち，１万円を超える支出に係る領収書その他の証拠書類等については，平成２１年条例改正後の本件条例により，その写しを収支報告書に添付して議長に提出しなければならないとされているものの，これを除く領収書その他の証拠書類等及び会計帳簿については，議長等による事情聴取に対し確実な証拠に基づいてその説明責任を果たすことができるようにその基礎資料を整えておくことを求めたものであり，議長等の第三者による調査等の際にこれらを提出させることまで予定したものではないと解するのが相当である。そうすると，１万円以下の支出に係る領収書その他の証拠書類等及び会計帳簿である本件各文書は，専ら所持者の利用に供する目的で作成され，外部の者に開示することが予定されていない文書であると認められる。
(2)本件各文書が外部に開示された場合に，県議会の議員である相手方らの調査研究活動が執行機関や他の会派等からの干渉によって阻害され，又は第三者のプライバシーが侵害されるおそれがあると認められる。
３しかしながら，原審の上記判断は是認することができない。その理由は，次のとおりである。


(1)ある文書が，その作成目的，記載内容，これを現在の所持者が所持するに至るまでの経緯，その他の事情から判断して，専ら内部の者の利用に供する目的で作成され，外部の者に開示することが予定されていない文書であって，開示されると個人のプライバシーが侵害されたり個人ないし団体の自由な意思形成が阻害されたりするなど，開示によって所持者の側に看過し難い不利益が生ずるおそれがあると認められる場合には，特段の事情がない限り，当該文書は民訴法２２０条４号ニ所定の「専ら文書の所持者の利用に供するための文書」に当たると解するのが相当である（最高裁平成１１年（許）第２号同年１１月１２日第二小法廷決定・民集５３巻８号１７８７頁，最高裁平成１７年（行フ）第２号同年１１月１０日第一小法廷決定・民集５９巻９号２５０３頁，最高裁平成２１年（行フ）第３号同２２年４月１２日第二小法廷決定・裁判集民事２３４号１頁等参照）。(2)これを本件各文書についてみると，次のとおりである。ア地方自治法１００条１４項は，「普通地方公共団体は，条例の定めるところにより，その議会の議員の調査研究に資するため必要な経費の一部として，その議会における会派又は議員に対し，政務調査費を交付することができる。」と規定し，同条１５項は，「政務調査費の交付を受けた会派又は議員は，条例の定めるところにより，当該政務調査費に係る収入及び支出の報告書を議長に提出するものとする。」と規定している。
これらの規定による政務調査費の制度は，議会の審議能力を強化し，議員の調査研究活動の基盤の充実を図るため，議会における会派又は議員に対する調査研究の費用等の助成を制度化し，併せて政務調査費の使途の透明性を確保しようとしたものである。もっとも，これらの規定は，政務調査費の使途の透明性を確保するための手段として，条例の定めるところにより政務調査費に係る収入及び支出の報告書を議長に提出することのみを定めており，地方自治法は，その具体的な報告の程度，内容等については，各地方公共団体がその実情に応じて制定する条例の定めに委ねることとしている。
イ本件条例においては，平成２１年条例改正により，政務調査費の交付を受けた議員は収支報告書に１万円を超える支出に係る領収書の写し等を添付して議長に提出しなければならず，何人も議長に対して当該領収書の写し等の閲覧を請求することができることとされたものである。
議員による個々の政務調査費の支出について，その具体的な金額や支出先等を逐一公にしなければならないとなると，当該支出に係る調査研究活動の目的，内容等を推知され，当該議員の活動に対して執行機関や他の議員等からの干渉を受けるおそれが生ずるなど，調査研究活動の自由が妨げられ，議員の調査研究活動の基盤の充実という制度の趣旨，目的を損なうことにもなりかねず，そのような観点から収支報告書の様式も概括的な記載が予定されているものと解されるが，上記のような改正後の本件条例の定めに鑑みると，平成２１年条例改正は，従前の取扱いを改め，政務調査費によって費用を支弁して行う調査研究活動の自由をある程度犠牲にしても，政務調査費の使途の透明性の確保を優先させるという政策判断がされた結果と見るべきものである。
そして，平成２１年条例改正後の本件条例の定めは，１万円を超える支出に係る領収書の写し等につき議長への提出を義務付けており，１万円以下の支出に係る領収書の写し等についてまでこれを義務付けてはいないが，議員が行う調査研究活動にとっては，一般に，１万円以下の比較的少額の支出に係る物品や役務等の方が１万円を超えるより高額の支出に係る物品や役務等よりもその重要性は低いといえるから，前者の支出に係る金額や支出先等を公にされる方が，後者の支出に係る金額や支出先等を公にされるよりも上記の調査研究活動の自由を妨げるおそれは小さいものといえる。そうすると，平成２１年条例改正後の本件条例における領収書の写し等の提出に係る上記の定めは，１万円以下の支出に係る領収書その他の証拠書類等につきおよそ公にすることを要しないものとして調査研究活動の自由の保護を優先させたものではなく，これらの書類に限って議長等が直接確認することを排除する趣旨に出たものでもないと解されるのであって，領収書の写し等の作成や管理等に係る議員や議長等の事務の負担に配慮する趣旨に出たものと解するのが相当である。
また，本件条例の委任を受けた本件規程においては，政務調査費の支出につき，その金額の多寡にかかわらず，議員に対して領収書その他の証拠書類等の整理保管及び保存が義務付けられているところ，以上のような平成２１年条例改正の趣旨に鑑みると，同改正後の本件条例の下では，上記領収書その他の証拠書類等は，議長において本件条例に基づく調査を行う際に必要に応じて支出の金額の多寡にかかわらず直接確認することが予定されているものと解すべきである。そして，本件規程においては，議員に対して会計帳簿の調製及び保存も義務付けられているところ，会計帳簿は，領収書その他の証拠書類等を原始的な資料とし，これらの資料から明らかとなる情報が一覧し得る状態で整理されたものであるといえるから，上記領収書その他の証拠書類等と同様に，平成２１年条例改正後の本件条例の下では，議長において本件条例に基づく調査を行う際に必要に応じて直接確認することが予定されているものと解すべきである。
そうすると，上記の領収書その他の証拠書類等及び会計帳簿である本件各文書は，外部の者に開示することが予定されていない文書であるとは認められないというべきである。
(3)以上によれば，本件各文書は，民訴法２２０条４号ニ所定の「専ら文書の所持者の利用に供するための文書」に当たらないというべきである。４これと異なる原審の前記判断には，裁判に影響を及ぼすことが明らかな法令の違反がある。論旨は理由があり，原決定は破棄を免れない。そして，以上説示したところによれば，相手方らに対し本件各文書の提出を命じた原々決定は正当であるから，原々決定に対する抗告を棄却することとする。よって，裁判官全員一致の意見で，主文のとおり決定する。(裁判長裁判官   鬼丸かおる裁判官     千葉勝美裁判官     小貫芳信裁判官
山本庸幸)