平成２４年１１月２２日判決言渡
平成２４年(行ウ)第７８４号衆議院議員総選挙公示差止等請求事件
主        文
１本件各訴えをいずれも却下する。
２訴訟費用は原告らの負担とする。
事実及び理由
１請求
(1)ア主位的請求
内閣は，天皇に対し，平成２４年１１月１６日の衆議院解散に基づく総選挙の施行の公示に係る助言と承認をしてはならない。
イ予備的請求
仮に上記アの選挙の施行の公示がされたときは，内閣は，中央選挙管理会及び各都道府県の選挙管理委員会に対し，上記アの選挙につき公職選挙法別表第１に定める選挙区割りに基づく選挙事務の管理をさせてはならない。
(2)内閣は，国会に対し，公職選挙法別表第１につき１人別枠方式を廃止し人口に比例して議員定数を配分する法律案を提出せよ。
２事案の概要
(1)本件は，平成２４年１１月１６日の衆議院解散に基づき同年１２月４日公示，   同月１   ６日施   行予定   の衆議   院議員   総選挙   (以下   「本件   選挙」   という。）の選挙人である原告らが，最高裁平成２２年(行ツ)第２０７号同２３年３月２３日大法廷判決・民集６５巻２号７５５頁(以下「本件大法廷判決」という。）が後記(2)のとおり判示したにもかかわらず，国会が１人別枠方式を廃止することなく，本件大法廷判決により違憲状態にあるとされた区割規定を維持し続け，平成２４年１１月１６日には，議員定数の配分は公職選挙法等の改正により一部改められたものの，１人別枠方式は維持されたまま，衆議院が解散され，選挙区割りの未了を理由に，従前の選挙区割りに基づいて本件選挙を施行するものとされたことにより，投票価値の平等が害されたまま投票を行わざるを得ないという重大な損害を被ることとなったのであり，憲法違反の総選挙が行われる事態を回避するために，内閣が本件選挙の施行の公示に係る助言と承認をすることやその公示がされたときに本件選挙につき選挙事務の管理をさせることの差止めをした上，違憲状態を解消するために，内閣が１人別枠方式を廃止し人口に比例して議員定数を配分する法律案を提出することの義務付けをし，国会が本件大法廷判決の判示に従った法律改正をするようにすることが不可欠であると主張して，内閣の所属する国を被告とし，いずれも行政事件訴訟法５条の民衆訴訟として，①主位的に，同法３条７項(差止めの訴え)の趣旨を類推し，内閣が天皇に対し本件選挙の施行の公示に係る助言と承認をすることの差止めを求め，②予備的に，同項の趣旨を類推し，本件選挙の施行の公示がされたときは，内閣が中央選挙管理会及び各都道府県の選挙管理委員会に対し本件選挙につき公職選挙法別表第１に定める選挙区割りに基づく選挙事務の管理をさせることの差止めを求めるとともに，併せて，③同条６項１号(非申請型の義務付けの訴え)の趣旨を類推し，内閣が国会に対し公職選挙法別表第１につき１人別枠方式を廃止し人口に比例して議員定数を配分する法律案を提出することの義務付けを求める事案である。なお，原告らは，本件各訴えは行政事件訴訟法５条の民衆訴訟として提起したものである旨を明言しており，本件各訴えを同法３条の抗告訴訟と解する余地はない。
(2)本件大法廷判決の判示
衆議院議員選挙区画定審議会設置法(以下「区画審設置法」という。）３条の定める衆議院小選挙区選出議員の選挙区の区割基準のうち各都道府県の区域内の選挙区の数は各都道府県にあらかじめ１を配当した上で決定することとするいわゆる１人別枠方式に係る部分並びに同区割基準に従って改定された公職選挙法１３条１項及び別表第１の定める衆議院小選挙区選出議員の選挙区の選挙区割りは，平成２１年８月３０日施行の衆議院議員総選挙の時点において，いずれも憲法の投票価値の平等の要求に反するに至っていたものであり，事柄の性質上必要とされる是正のための合理的期間内に，できるだけ速やかに上記区割基準中の１人別枠方式を廃止し，区画審設置法３条１項の趣旨に沿って公職選挙法１３条１項及び別表第１を改正するなど，投票価値の平等の要請にかなう立法的措置を講ずる必要がある。(3)原告らは，請求の原因として，別紙２(訴状の写し)及び別紙３(平成２４年１１月１９日付け原告第１準備書面(請求拡張の申立て)の写し)のとおり主張している。
３当裁判所の判断
(1)ア上記２のとおり，本件各訴えは，本件選挙の選挙人である原告らが，憲法に適合しない状態での本件選挙の施行を避けるため，本件選挙の施行の公示に係る助言と承認や内閣が本件選挙につき選挙事務の管理をさせることの差止めを求め，さらに，本件選挙を始めとする今後施行される衆議院議員総選挙の適正を期するため，国会において，本件大法廷判決の判示に従い，区画審設置法３条の定める衆議院小選挙区選出議員の選挙区の区割基準中の１人別枠方式を廃止し，同条１項の趣旨に沿って公職選挙法１３条１項及び別表第１を改正するなど，投票価値の平等の要請にかなう立法的措置を講ずることを求めて，選挙人たる資格に基づいて行政事件訴訟法５条の民衆訴訟として提起したものであるということができる。しかし，民衆訴訟は，選挙人たる資格その他自己の法律上の利益にかかわらない資格で提起する客観訴訟であり(同条)，本来的な司法権の審判対象として裁判所法３条１項に定める法律上の争訟には該当せず，法律に定める場合において，法律に定める者に限り，提起することができるものである(行政事件訴訟法４２条)ところ，公職選挙法及びその他の関係法令の規定を精査しても，本件各訴えのような選挙人たる資格に基づいて当該選挙に関する行為の差止めを求める訴えや義務付けを求める訴えを提起することができる旨を定めた法律の規定や，そのような訴訟を提起することができることをうかがわせる法律の規定は見当たらないのであって，本件各訴えはいずれも不適法なものというべきである。


イ(ア)この点について，原告らは，最高裁昭和４９年(行ツ)第７５号同５１年４月１４日大法廷判決・民集３０巻３号２２３頁ほかの判例が議員定数の配分規定の違憲を主張して公職選挙法２０４条の選挙の効力に関する訴訟を提起することが許されるとしてきたことによれば，議員定数の配分規定の違憲性が明らかであり，事後的な手段では回復することができない場合には，抗告訴訟で認められている差止めの訴え及び義務付けの訴えに関する規定を民衆訴訟に類推適用することも可能であり，本件各訴えのような差止めの訴え及び義務付けの訴えを民衆訴訟として提起することも許されると解すべきである旨を主張する。(イ)しかし，そもそも，差止めの訴え及び義務付けの訴えは，国民個人の個別的な権利又は法律上の利益の保護を目的とする主観訴訟であり，法律上の争訟である抗告訴訟の一類型であるから，これらの訴えに関する規定を上記アで説示したとおりそれと性質の異なる民衆訴訟に類推適用することは原則としてできないものというべきであり，これらの訴えと類似する訴訟類型が公職選挙法等の法律により特に設けられている場合であればともかく(現行の行政事件訴訟法４３条には，そのような訴訟類型があることを前提として差止めの訴え又は義務付けの訴えに関する規定を準用する定めも置かれていない。），民衆訴訟について，これらの訴えに関する規定の趣旨を類推して創設的に同様の訴訟が認められると解することは困難である。
(ウ)また，公職選挙法２０４条の選挙の効力に関する訴訟については，同訴訟を提起することができること自体は同条に明らかに定められているのであって，ただ，同法２０５条１項の規定が，選挙の規定に違反することがあるときは選挙の結果に異動を及ぼす虞がある場合に限り，裁判所は，その選挙の全部又は一部の無効を判決しなければならないと定めており，同訴訟は，同法の規定に違反して執行された選挙の効力を失わせ，改めて同法に基づく適法な再選挙を行わせることを目的とし，同法の下における適法な選挙の再実施の可能性があることを前提とするものであることからすると，同訴訟は同法自体を改正しなければ適法に選挙を行うことができないような場合を予定するものではなく，同訴訟において議員定数の配分規定そのものの違憲を理由として選挙の効力を争うことはできないのではないかという疑いがないではなかったところ，上記大法廷判決は，同訴訟が選挙人において選挙の適否を争うことができる唯一の訴訟であり，これをおいては他に訴訟上同法の違憲を主張してその是正を求める機会はないことに鑑みて，同法の規定が選挙権の平等に反することを選挙無効の原因として主張することも許されるとしたものである。
これに対して，本件各訴えのような選挙人たる資格に基づいて当該選挙に関する行為の差止めを求める訴えや義務付けを求める訴えについては，このような訴訟を提起することができること自体を定めた法律の規定等が見当たらないことは，上記アのとおりである上，このような訴訟を提起することはできないものとしても，選挙人においては，選挙が施行された後に，当該選挙の効力に関する訴訟を提起することにより，選挙の適否を訴訟上争うことはできるのであるし(もっとも，本件大法廷判決の言渡しから本件選挙に至るまでの経緯に照らすと，このような事後の是正手段が十分な有効性を有するものであるかという点については，当裁判所としても，若干の疑念を抱かざるを得ないところではあり，本件大法廷判決の趣旨に反する状態で選挙が施行されることを防止したいという本件訴訟提起の意図自体は十分理解することができる。），他方，選挙に関する行為の差止めや義務付けを認めることにより国政の停滞を招くことがあれば，かえって種々の弊害が生ずるおそれがあり，また，公職選挙法は，各種選挙について，選挙を行うべき事由が生じた日から一定の期間内に当該選挙を行う旨を定めている(３１条以下)ところ，仮に選挙に関する行為の差止めや義務付けが認められるとするならば，これらの定めとの調整の問題が生ずることにもなる。
(エ)以上のことを考慮すると，上記大法廷判決ほかの判例が議員定数の配分規定の違憲を主張して公職選挙法２０４条の選挙の効力に関する訴訟を提起することが許されるとしてきたからといって，現行の法制度の下における解釈論として，本件各訴えのような差止めの訴え及び義務付けの訴えを民衆訴訟として提起することも許されるということはできないというべきである。
ウなお，内閣が，平成２４年１１月１６日の臨時閣議で，本件選挙を同年１２月１６日に施行することを定め，同月４日付けで本件選挙の施行の公示をする旨を決定し，その旨を上奏したことは，当裁判所に顕著であって(本件を本案事件として申し立てられた当庁平成○年(行ク)第○号仮の差止等申立事件において相手方(被告)が提出した疎乙１(閣議書))，本件各訴えのうち内閣が天皇に対し本件選挙の施行の公示に係る助言と承認をすることの差止めを求めるものは訴えの利益を欠くという意味においても不適法なものというべきである。
(2)そうすると，本件各訴えはいずれも不適法であり，かつ，その不備はその性質上これを補正することができない。
４結論
よって，行政事件訴訟法７条，民事訴訟法１４０条を適用して，口頭弁論を経ることなく本件各訴えをいずれも却下することとし，訴訟費用の負担につき行政事件訴訟法７条，民事訴訟法６１条，６５条１項本文を適用して，主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第２部


主              文
被告人を懲役１年に処する。
この裁判が確定した日から３年間その刑の執行を猶予する。本件公訴事実中，過失運転致死の点については，被告人は無罪。
理              由
（罪となるべき事実）
被告人は，平成２６年１１月１７日午後６時１分頃，普通乗用自動車（以下，「被告人車両」という。）を運転し，岐阜市島栄町内の東西に延びる市道（以下，「本件市道」という。）と南方に延びる市道とが交わる，交通整理の行われていない三差路交差点（以下，「本件交差点」という。）を，東から西へ向かい直進するに当たり，折から同交差点出口付近に向けて本件市道を北側から南側に向かい横断歩行中のＡ（当時８４歳）に自車左前部を衝突させて路上に転倒させ，同人に重症頭部外傷等の傷害を負わせる交通事故（以下，「本件事故」という。）を起こし，もって，自己の運転に起因して人に傷害を負わせたのに，直ちに車両の運転を停止して，同人を救護する等必要な措置を講じず，かつ，その事故発生の日時及び場所等法律に定める事項を，直ちに最寄りの警察署の警察官に報告しなかった。
（一部無罪の理由）
本件公訴事実中，過失運転致死の点（公訴事実第１）は，「被告人は，平成２６年１１月１７日午後６時１分頃，普通乗用自動車を運転し，岐阜市島栄町内の交通整理の行われていない三差路交差点を，東から西方面へ向かい直進するに当たり，同所は道路標識によりその最高速度が４０キロメートル毎時と指定された場所であったから，同最高速度を遵守するはもとより，前方左右を注視し，進路の安全を確認しながら進行すべき自動車運転上の注意義務があるのにこれを怠り，左方道路から来る車両の有無に気をとられ，前方左右を十分注視せず，進路の安全確認不十分のまま漫然時速約５０キロメートルで進行した過失により，折から同交差点出口付近を右方から左方へ向かい小走りで歩行横断中のＡ（当時８４歳）を至近距離に迫ってようやく認めたが，急制動の措置を講じる間もなく，同人に自車左前部を衝突させて路上に転倒させ，よって，同人に重症頭部外傷等の傷害を負わせ，同日午後８時４２分頃，同市内の病院において，同人を上記重症頭部外傷により死亡させた」というものである。
この点，関係証拠によれば，被告人が，判示のとおりの交通事故を起こし，これにより，Ａに重症頭部外傷等の傷害を負わせ，同人を同外傷により死亡させたとの事実を優に認定することができ，その限りにおいては当事者間にも争いがないが，本件事故発生時の被告人の走行状況，現場付近の交通状況やこれを前提とした自動車運転上の過失の有無については下記第１のとおり争いがある。当裁判所は，検察官の主張する自動車運転上の過失があったと認めるには合理的な疑いが残り，上記公訴事実については犯罪の証明がないことに帰するものと判断したので，以下，その理由を説明する。
第１当事者の主張及び本件における争点
１当事者の主張
検察官は，被告人は，本件交差点を直進するに当たり，前方左右を十分に注視せず，安全確認不十分なまま，最高速度を超える時速約５０キロメートルで進行した過失により，本件事故を惹起した旨主張するとともに，これに関連して，本件事故当時，被告人車両の走行車線（以下，「被告人走行車線」という。）の対向車線（以下，単に「対向車線」という。）上には，被告人の視界を遮るような車両は存在していなかったから，Ａが道路の横断を開始し始めた直後には同人を発見することができた上，最高速度を遵守し，かつ，同時点で制動等の回避措置をとれば，本件事故を回避することができた旨主張する。これに対し，弁護人は，前方左右の不注視及び速度超過の各事実を争うとともに，本件当時，対向車線上には複数の車が渋滞又は低速で走行し連なっている状態であったため，対向車線上に連なる車両の背後を横断していたＡの姿は被告人からは目視することはできず，被告人がＡを発見し得た時点で制動措置をとったとしても本件事故を回避することはできなかったから，いずれにしても被告人には自動車運転上の過失はないとして，過失運転致死の点について無罪を主張する。
２本件における争点
本件における争点は，被告人の自動車運転上の過失の有無であり，これを基礎付けるより具体的な争点として，本件事故当時の①被告人車両の走行速度，②前方左右不注視の事実の有無，③対向車線上の道路状況及びこれを踏まえた④結果回避可能性の４点が挙げられる。
そこで，以下，本件事故現場付近の状況や本件事故の発生状況等について，前提となる事実を認定した上で，上記①ないし④の各争点について検討し，被告人の自動車運転上の過失の有無についての結論を示すこととする。
第２前提となる事実
前掲証拠のほか，自動車工学の専門家作成に係る鑑定書（以下，「鑑定書」という。）を含む関係証拠によれば，本件事故現場及び本件事故の客観的状況として以下の事実が認められる。
１本件事故現場の状況等
⑴本件事故現場は，中央線で区分された片側１車線の車道幅員７．３メートルの東西に通じる本件市道と，本件市道から南方に通じる車道幅員５．８メートルの市道（以下，「交差道路」という。）が交わる三差路交差点（本件交差点）付近の道路である。被告人が走行していた本件市道の本件事故現場付近における最高速度は，４０キロメートル毎時と規制されていた。そして，本件交差点内には，東西方向及び南北方向ともに横断歩道は設置されておらず，本件市道を南北に横断する横断歩道は，本件事故現場から東方約６５メートルの地点及び西方約１１７メートルの地点にそれぞれ設置されていた。⑵本件市道の沿道には，本件事故現場の北側にスーパーマーケットが，南側にガソリンスタンドがあり，本件市道を挟んだ同ガソリンスタンドの北東端の向かい（北側）には上記スーパーマーケットの店舗出入口が設置されていた。また，上記スーパーマーケットに隣接した東側には駐車場が設置されており，本件市道側にはその出入口が複数設けられていた。⑶本件市道は，アスファルト舗装された直線状の平坦な路面であり，本件事故当時，天候は曇りであったが，路面は降雨があったため湿潤な状態にあった。また，事故発生時刻は，日没後であり，通行車両は前照灯を点灯して走行していたが，付近に設置された街路灯や周辺の店舗の照明等で比較的明るい状態であった。
２本件事故の発生状況等
⑴被告人は，本件事故当日，勤務先から帰宅するため，普通乗用自動車を運転し，本件事故現場の東方にある交差点から右折して本件市道に入り，本件市道を西進していた。なお，本件事故直前，被告人車両と先行車両との車間距離は，約６０メートル程度であった。


⑵一方，Ａは，本件事故の直前に，上記スーパーマーケットでの買い物を済ませた後，上記１⑵の店舗出入口から歩いて店の外に出て，同所近くに設置されていた街路灯（上記ガソリンスタンドの向かいに設置されていたもの。以下，「本件街路灯」という。）付近から車道に入り，交差道路方面に向かって本件市道の横断を開始した。Ａは，横断開始後，秒速約１．２２メートルから１．３２メートル程度の概ね一定の速度で歩行を継続し，中央線付近で立ち止まることなく被告人走行車線に入った。
⑶本件交差点付近の本件市道北端から約４．７メートルの地点で，本件市道を西進してきた被告人車両の左前部と，本件市道を南方に横断歩行中のＡが衝突し（以下，「本件衝突」といい，その地点を「本件衝突地点」という。），この衝突の衝撃により，Ａは，被告人車両の左前方約６．８メートルの地点まで飛ばされた。
⑷被告人は，本件衝突の直前と直後にはアクセルにより加速することも，ブレーキにより減速することもしておらず，本件衝突地点から約５．６メートルの地点でブレーキを踏んだものの，路上にスリップ痕等が印象されるような急ブレーキではなかった。被告人は，本件衝突位置から３５メートルないし５０メートル程度進行した地点で一旦停止したが，その後，再び発進し，その場を逃走した。なお，本件衝突直後の被告人車両の速度は，本件衝突地点から約１２メートルの区間で平均して時速４０．４キロメートルであった。
第３争点に対する判断
１被告人車両の走行速度（争点①）について
⑴検察官は，被告人の捜査段階の供述に依拠して，本件事故現場付近での被告人車両の走行速度は最高速度である４０キロメートル毎時を超える時速約５０キロメートルであったと主張する。
⑵しかし，被告人は，そもそも本件事故当時速度メーターを確認して走行していたわけではないというのであって，その速度に関する供述は，感覚的なものにすぎず，性質上，正確性が担保されているものではないから，具体的な速度を認定する上でその証拠価値を過大視することはできない。また，被告人の捜査段階の供述調書には，本件事故当時の走行速度が時速約５０キロメートルであった旨具体的に特定する記載がある一方で，本件事故前後に減速した際の速度については時速２０キロメートルから３０キロメートルくらいであったなどとの幅のある記載がされており，いずれも体感速度であるにもかかわらず，前者についてのみ具体的に特定された速度が記載されているのも不自然である。この点，被告人は，公判廷においては，捜査段階では本件事故当時の速度については時速３０キロメートルから５０キロメートルぐらいと述べていた，供述調書上は時速５０キロメートルと特定されているが，これは，その旨記載された供述調書案を示された際に，ひき逃げをした負い目があるので仕方ないと思い訂正はしなかった旨述べている。被告人の速度に関する供述が感覚的なものである以上，幅のある速度を述べていたとする点はむしろ自然であるし，にもかかわらず，供述調書上は時速約５０キロメートルとして特定された経緯として被告人が述べるところもあながち不自然とはいえない（被告人の警察官調書には，「時速約３０キロメートルで走行中」，「もし，私が時速３０キロメートルで走行していたならば」など，被告人が，上記公判供述に沿う供述をしていたことをうかがわせる記載もある。）。
以上によれば，被告人の捜査段階の供述調書中の走行速度に関する記載は，一応の目安としての意味を持ち得るにしても，本件事故当時の客観的な速度を具体的に特定するに足りる証拠であるとはいえない。⑶そこで，被告人の走行速度について，事故状況に関する客観的な事実やこれを踏まえた専門的知見（鑑定書）を基に検討することとする。アこの点，前記第２の２の認定事実によれば，本件衝突地点から約１２メートル進行するまでの区間における被告人車両の平均走行速度は，時速約４０．４キロメートルであったこと，被告人は，本件事故の直前，直後に加減速の措置はとっておらず，本件衝突地点から約５．６メートル進んだ地点で初めてブレーキをかけたこと，もっとも，急ブレーキではなく，これにより被告人車両が急激に減速することはなかったこととの各事実が認められる。そして，以上に加え，ブレーキを踏もうと考えてから，実際にブレーキが利き始めるまでの空走距離をも併せ考慮すると，本件衝突の衝撃によりある程度減速した可能性があるにしても，本件衝突地点から約１２メートル進行する間に大幅に減速したとは考え難い。そうすると，本件事故当時の被告人車両の走行速度としては，時速４０．４キロメートルをやや上回るものであったとまでは認められるものの，本件衝突の衝撃による減速の程度も明らかでない以上，これを超えて具体的にその速度を特定することはできないというべきである。
イまた，本件衝突地点とＡの転倒地点との距離（Ａの飛翔距離）に基づく本件事故時の被告人車両の計算上の走行速度は，時速約２６キロメートルないし３０キロメートルであり，Ａが被告人車両の進行方向の左斜め約３０度の角度で飛翔していることをも併せ考慮すると，実際の走行速度は上記計算上の速度を上回るものであったと考えられる（鑑定書）。しかし，飛翔距離に基づく上記考察は，上記アの認定に係る走行速度と矛盾するものではないといえるものの，時速約２６キロメートルないし３０キロメートルをどの程度上回るものであったかは不明であり，上記考察からも具体的に走行速度を特定することはできない。
結局のところ，本件事故当時の被告人車両の走行速度については，本件全回るものであったと認められるにとどまり，時速約５０キロメートルで走行していたとの事実までは認定できない。
２前方左右不注視の事実の有無（争点②）について⑴検察官は，本件市道を西進中，本件衝突地点の約２５．９メートル手前から進路左前方を見ながら走行した，本件衝突地点で進路前方に視線を戻し，目の前に人らしいものが見えたと思った瞬間に衝突してしまったなどとの被告人の捜査段階の供述に依拠し，被告人は交差道路から来る車両の有無に気をとられ，前方左右の注視を欠いた旨主張する。


⑵しかし，前記第２に認定した本件事故現場付近の道路状況や交通状況等に照らすと，仮に，本件事故直前の被告人の視線の動きが上記供述のとおりであったとしても，これを前方左右不注視と評価すべきかについては疑問がある。すなわち，道路交通法上，交差点に入ろうとするときには，当該交差点の状況に応じ，交差道路を通行する車両等，当該交差点又はその直近で道路を横断する歩行者に特に注意しなければならないものとされている（３６条４項）。この点，本件事故現場は，三差路である本件交差点付近道路であるところ，被告人の進行方向手前側からは左方への見通しが悪い一方，本件交差点には横断歩道は設置されていなかったのであるから，先行車両とも十分な車間距離がある中，本件交差点に入ろうとするときに最も注意すべきは左方の交差道路を通行する車両等の有無であるというべきであって，本件交差点付近に至って，交差道路方向である左方に視線を向けることはむしろ必要かつ相当な行為であるといえる。しかも，交差道路方向を通行する車両の有無等を確認するには，進路前方を視野に捉えつつ，やや左前方に視線を向ければ足りるから，交差道路の安全確認に必要な限度での視線の移動である限り，これにより進路前方の対向車線方向への注意の比重が相対的に下がり，あるいは一時的に視界から外れることがあったとしても，これをもって前方左右不注視と評価することは，運転者に実現困難な過大な注意義務を課するに等しいといわなければならない。
さらに，被告人は，公判廷においては，本件事故直前，「左前方と前方を見ていました。」，「（左前方については）３差路で車が来るかもしれないと思い，注意はしていました。」，「右を注視するということはしてないですが，視界には入っていました。」などと述べている。本件交差点付近の道路状況等に照らせば，これら公判供述は，上記捜査段階の供述よりもむしろ自然な内容であり，少なくともその信用性を排斥することはできないというべきである。
そうである以上，被告人が，本件事故直前に交差道路方向に視線を向けた事実は認められるものの，これをもって前方左右不注視の事実があったと評価することはできないというべきである。
なお，下記５のとおり，本件事故は，夜間に発生したものである上，被告人の進行方向前方にはＡの横断位置への視界を遮る対向車両が存在したことなどから，被告人がＡを発見し得たのは，早くとも本件衝突の１秒余り前であったと認められる。そして，そうである以上，被告人が述べるとおり，衝突直前，被告人車両の正面にいるＡの存在に初めて気付いたのだとしても，それ自体は，脇見をするなどして前方左右の注視を欠いたとの事実を推認させるものとはいえない。
３小括
以上のとおり，被告人にはそもそも前方左右注視義務違反はなく，走行速度についても最高速度である時速４０キロメートルをやや超える程度であったというべきであるが，仮に，交差道路の方向に視線を向けたことをもって前方左右不注視と評価する余地があるとしても，結果回避可能性があったと認めるにはなお合理的な疑いが残るというべきであり，いずれにせよ，被告人には自動車運転上の過失があると認めることはできない。
以下，対向車線上の道路状況（争点③）及びこれを踏まえた結果回避可能性（争点④）の順に補足して説明する。
４対向車線上の道路状況（争点③）について
被告人は，当公判廷において，本件事故当時，本件事故現場付近では対向車線上に車両が連なって渋滞しており，Ａは，対向車線上の車の陰から出てきた旨述べている。
これに対し，検察官は，主として，本件事故当時，対向車線上を本件事故現場に向かって東進していた車両の運転手であるＢの供述，Ｂの運転車両（以下，「Ｂ車」という。）に搭載されていたドライブレコーダーの画像（以下，「ドライブレコーダー画像」という。）及びこれらを資料として作成された鑑定書に依拠して，対向車線上のＢ車の前方には，１台の先行車両（以下，「Ｂ前車」という。）が走行しており，さらにその前方を走行する先行車両があった可能性も否定はできないが，いずれにせよ，本件事故当時，本件事故現場以東の対向車線上に渋滞による停止車両や低速で進行していた車両は存在しなかったことは明らかであって，上記被告人供述は信用できない旨主張する。
そこで，まず，Ｂ前車の前を走行する車両が存在したか否かについて検討する。
この点，本件事故時及びその直前の本件衝突地点以東の対向車線上の道路状況については，Ｂ自身は，Ｂ車の約２０メートル前を走行するＢ前車によって視界を遮られ，目視することができなかった上，ドライブレコーダー画像もＢ前車越しの状況が撮影されたものにすぎず，鑑定書も，Ｂ前車の前方の車両の有無については特定不能であると結論づけている。しかし，ドライブレコーダー画像をつぶさにみると（以下，〔〕内に記載した時刻は，関連する場面がドライブレコーダー画像に表示された時刻を指す。），Ａが本件市道の横断を開始した約１秒後〔１８：０４：２４〕に，本件街路灯の約１０メートル東方に設置された中電柱（街路灯付きのもの。以下，「本件中電柱」という。）を過ぎた付近でＢ前車とは別の車両のブレーキランプが点灯している様子を確認できるのであって，Ｂ前車の前方を走行する先行車両（以下，「Ｂ前々車」という。）が存在したことは明らかである。また，Ｂ前車とＢ前々車との車間距離については，上記時点においてＢ前車が上記ガソリンスタンドの西端付近を走行していたことに照らすと，概算ながら３０メートル程度であったと認められる。
次に，Ｂ前車及びＢ前々車の走行状況をも含め，本件事故前後の本件衝突地点以東の道路状況について検討すると，ドライブレコーダー及び鑑定書を含む関係証拠によれば，前記第２の認定事実に加え，以下の事実が認められる。
アＢが本件市道を本件衝突地点に向けて東進する途上においては，渋滞することもなく，車がスムーズに流れていたが，Ｂ車の前方にも一定の車間距離を置きつつ複数の車両が走行しており，ある程度の交通量があった〔１８：０３：５５～５６〕。
イＡは，Ｂ前々車が自身の前を通過してすぐに，本件街路灯付近から車道に入り〔１８：０４：２３〕，横断歩道のない本件交差点付近で本件市道の横断を開始した。Ａは，Ｂ前々車とＢ前車との間を，途中で立ち止まることもなく，秒速約１．２２ないし１．３２メートルで歩行を続けた。なお，Ａは，車道に入ってから約２．４６秒で本件市道の中央線に到達し，約３．５６秒で本件衝突地点に到達した。


ウＢ前々車の運転者は，Ａが自車の後方で横断を開始した約１秒後〔１８：０４：２４〕に本件中電柱のやや東側でブレーキを踏み，以降，少なくとも約８秒間，制動措置を継続した。
一方，Ｂ前車の運転者は，Ａが本件市道に進入した約０．６１秒後，Ｂ前々車のブレーキランプが点灯した直後〔１８：０４：２４〕にブレーキを踏み，その約１．４５秒後，前方をＡが横断している最中に，一旦ブレーキペダルから足を離したが，その前方をＡが通過し，かつ，Ａが被告人車両と衝突した〔１８：０４：２７〕後に，再び，断続的に制動措置をとった〔１８：０４：２８～３８〕。
Ｂ前々車及びＢ前車の各運転手が最初にブレーキを踏んだ時点〔１８：０４：２４〕において，両車両の対面信号は青色表示であり，同表示は，ドライブレコーダー画像表示が〔１８：０４：３６〕になるまで続いていた。
エ本件衝突地点以東の本件市道の北側には，上記スーパーマーケット及びその駐車場があり，Ｂ前車の前方で上記駐車場の出口から本件市道に出ようとする車両もあった〔１８：０４：３５～３７〕。
そこで，検討するに，本件衝突直前には，Ｂ前車の前方約３０メートルに
ＢＢ前々車は，Ａが自車の後方を
横断し始めた直後に，対面信号が青色表示であるにもかかわらず，ブレーキを踏み，以降，少なくとも約８秒間にわたり制動措置を継続して減速してい
量があり（同ア），
かつ，本件衝突地点以東には，上記スーパーマーケットの駐車場があり，これに出入りする車両もあったこと（同エ）からすれば，Ｂ前々車が上記のとおりブレーキを踏んだのは，信号表示に従ったものでも，横断を開始したＡとの衝突を避けるためでもなく，上記スーパーマーケットの駐車場に出入りする車両があったことなどから，Ｂ前々車の前にも車両が連なっていたためである可能性が高いというべきである。また，Ｂ前々車とＢ前車との車間距離が３０メートル程度（時速４０キロメートルで走行する車両であれば３秒青色表示であるにもかかわらず，Ａが，Ｂ前々車とＢ前車の間を比較的ゆっ件衝突地点以東の対向車線上の交通状況を見るなどして，Ｂ前車が減速するであろうことを予想していたからであるとすれば，自然である。以上によれば，本件事故当時，本件事故現場付近の対向車線上には，Ｂ前車の前方に，本件市道を横断するＡを挟んで東方を走行するＢ前々車があったことが認められるほか，同車両の前方（東方）にも複数の車両が連なってことはできないから，本件事故当時の本件事故現場付近の対向車線上の状況としては，被告人の公判供述のとおり，車両が連なっていたものと認めるのが相当である。
５結果回避可能性（争点④）について
そこで，上記４に認定した対向車線上の状況をも含む，本件事故当時の実際の道路状況を踏まえ，被告人が，停止可能距離に到達するよりも前にＡを発見することができたか否かを検討する。
被告人車両の停止可能距離
まず，被告人の走行速度については，上記１のとおり，厳密な速度を認定することはできないので，時速４０キロメートルから４５キロメートルの間であったと仮定し，路面が湿潤状態であったことを踏まえ，摩擦係数を０．４，反応時間を標準的な数値である０．７５秒として計算すると，その停止可能距離は，時速４０キロメートル（秒速約１１．１１ｍ）の場合約２４．０８メートル，時速４５キロメートル（秒速約１２．５ｍ）の場合約２９．３メートルとなる。
本件事故直前の被告人からのＡの視認可能性
次に，上記４の認定事実に基づく本件事故直前の被告人車両，Ａ及びＢ前々車の位置等を踏まえ，いつ，どの地点において，被告人から横断歩行中のＡを発見することができたかについて検討する。
アＡが横断を開始した時点（衝突の約３．５６秒前）同時点においては，被告人車両は，本件衝突地点の手前約４４．５メートル（時速４５キロメートルの場合）ないし約３９．５５メートル（時速４０キロメートルの場合）の地点を，Ｂ前々車は，本件街路灯付近をそれぞれ走行中であり，Ａは，Ｂ前々車のすぐ後ろ付近で横断を始めたものと認められる。そして，この位置関係を前提にすると，横断開始直後のＡは，Ｂ前々車に遮られたまさに死角を歩行していたものと認められ，被告人からその姿を視認することは物理的に不可能であったというべきである。イＡが横断を開始した約１秒後（衝突の約２．５６秒前）同時点においては，被告人車両は，本件衝突地点の手前約３２メートル（時速４５キロメートルの場合）ないし約２８．４４メートル（時速４０キロメートルの場合）の地点を，Ｂ前々車は，本件街路灯の約１０メートル東方の地点をそれぞれ走行中であり，Ａは，横断開始位置から本件衝突地点に向け，約１．２２メートル南下した対向車線中央よりやや北側を歩行していた。そうすると，この時点においても，被告人車両とＢ前々車との間にはなお約１８．４４メートルないし約２２メートルの距離があることになるから，両車両ともに極端に歩道寄りを走行していたなどの事情がない限り（証拠上そのような事情は認められない。），被告人から対向車線側を見た場合，少なくとも本件衝突地点付近の対向車線の北側半分程度は，なおＢ前々車の死角となっていたものと考えられる。そうである以上，同時点においても，被告人が，対向車線の中央よりもやや北側を歩行していたＡの姿を視認することは物理的に不可能であった可能性が高いというべきである。


ウＡが横断を開始した約２秒後（衝突の約１．５６秒前）同時点においては，被告人車両は，本件衝突地点の手前約１９．５メートル（時速４５キロメートルの場合）ないし約１７．３３メートル（時速４０キロメートルの場合）の地点を，Ｂ前々車は，具体的な位置の特定は困難であるが，本件街路灯の約１０メートル以上東方の地点をそれぞれ走行中であり，Ａは，横断開始位置から本件衝突地点に向け，約２．４４メートル南下した対向車線上の中央線寄りを歩行していた。Ｂ前々車の車種（大きさ）や走行位置，速度等が明らかではないので断定することはできないものの，それまでの同車両及び被告人車両の走行状況に照らすと，同時点においては，両車両が既にすれ違った後である可能性が高く，そうでなくとも，上記Ａの位置に照らすと，Ｂ前々車が，被告人のＡの方向への視界を遮るような位置関係ではなくなっていると考えるのが合理的であり，いずれにせよ，物理的には，被告人から歩行中のＡを視界に捉えることができる位置関係にあったと認められる。
エ被告人がＡを最初に発見できた時点及び地点
以上によれば，被告人が，Ｂ前々車によって遮られることなく，横断歩行中のＡを視界に捉えることができた最初の時点は，上記イ（衝突の約２．５６秒前）から同ウ（同約１．５６秒前）の間のいずれかの時点であるということになる。そして，上記イの時点における被告人車両と本件衝突地メートルの場合）ないし約４．３６メートル（時速４０キロメートルの場距離」という。）上回っているから，結果回避が可能であったといえるためには，これらの距離を走行する間（時間に換算すると，時速４５キロメートルで走行していた場合には約０．２２秒，時速４０キロメートルで走行していた場合には約０．３９秒。以下，これらの時間をまとめて「回避可能残時間」という。）に，Ａを視界に捉え，かつ，現に発見可能であったといえる必要がある。
この点，上記イと同ウとの間におけるＡの位置についてはドライブレコーダー画像や鑑定書等の証拠により，相当な確度をもって特定することができるものの，被告人車両及びＢ前々車の具体的な走行状況については，上記アないしウ以上に具体的に認定することはできず，ＡがＢ前々車の死角を脱して，被告人の視界に入る時点を正確に特定することはもとより不可能である。しかし，例えば，両車両がともに中央線寄りを走行するなどしていたなどの事情から，上記イの時点以降も，回避可能残時間を超えて，Ａの歩行位置付近がＢ前々車後方の対向車線上の死角内にとどまっていた可能性も否定し得ない。
また，本件事故は夜間に発生したものであり，物理的に視界を遮られていなかったからといって，直ちに視認可能であったということはできない。本件市道付近は，街路灯や周辺の店舗の照明等で比較的明るい状態であったとはいえ，昼間に比べて見通しが悪く，特に，これら照明から離れた本件市道中央線付近において，紺色のジャンパーと濃い茶色の長ズボンという暗色系の服装をした，身長１５４センチメートルと比較的小柄なＡの姿は見えづらく，視界の範囲内にさえあれば視認可能であるといえないことは明らかである（対向車線上を，右折に備え前方を注視しつつ走行していたＢも，ドライブレコーダー画像によれば視界には入っていたであろう横断開始時点のＡの姿には気付いておらず，本件事故の直前に中央線付近を歩いているＡの姿に初めて気付いた旨証言している。）。この点，本件事故現場付近の見通し状況については，夜間，明るさという意味では本件事故当時とほぼ同様の条件の下，被告人が，被告人走行車線上に停止した車両の中から，対向車線上に置いた横断者を仮装した人形が見えるかどうかを確認する方法で実況見分が行われ，その際，被告人は，中央線寄りの位置に置かれた上記人形の姿を約３１．６メートルの距離から「なんとか見える」旨説明している。この場所は，上記イの時点における被告人車両の走行位置に概ね相当する地点であるところ，人形が設置されていることを予め知っている被告人が，静止状態でその方向を意識的に目視したときにですら「なんとか見える」程度であったのであるから，本件事故当時，時速４０キロメートルから４５キロメートルで車両を運転していた被告人が，上記実況見分時と同じ地点からＡを視認することが可能であったかどうかは甚だ疑問であり，特に，Ａが，付近に横断歩道がなく，人が横断しているであろうことを当然に予想すべきとはいえない場所を横断歩行していたことをも併せ考慮すればなおさらである。
しかも，上記実況見分は，明るさ以外の点では，路面は乾燥，Ａの歩行位置方向への視界を遮る対向車両もこれに先行する対向車両もないとの条件の下で行われた。しかし，本件事故直前には，対向車線上にＢ前々車があり，少なくとも横断開始当初においてはＡ方向への視界を遮っていたから，被告人からすれば，Ａは，Ｂ前々車の死角から本件市道上に突然現れる形で見えることになる。また，路面は湿潤であり，自車及び対向車両の前照灯や街路灯の乱反射により，特に中央線付近が視認しにくい状況にあった。すなわち，本件事故当時には，上記実況見分の際と比して，Ａの視認，発見を困難にするような条件が幾重にも重なっていたのであって，現実的な発見可能地点は，上記実況見分において「なんとか見え」たよりも相当程度本件衝突地点寄りの場所であり，被告人において，回避可能残距離を超えて，西進した地点で初めてＡを発見することが可能であったとの時間（０．７５秒）を前提に計算したものであって，上記のような悪条件の下，反応時間が少しでも長くなれば，これに伴って，停止可能距離自体も長くなるから，被告人が停止可能距離に至る前にＡを発見し得たかについては，重大な疑問が残るといわざるを得ない。
オ以上によれば，被告人が前方を注視し，Ａを発見した時点で直ちに制動措置を講じたとしても本件衝突を回避することが可能であったというには合理的な疑問が残るというべきである。
なお，被告人は，上記２のとおり，本件交差点の約２５メートル手前において，すなわち，上記イの時点での走行位置を過ぎてから，本件交差点を通行する車両の有無を確認するために左方に視線を向けている。そして，その間，被告人の進路前方の対向車線方向への注意の比重が下がり，対向車線方向が視界から外れた可能性もある以上，遅くとも被告人が左方に向の停止可能距離を下回る，本件衝突地点寄りの地点であった可能性は十分にある。上記２のとおり，交差道路のある左方に視線を向けること自体を前方不注視と評価すべきでないとの見解に立てば，その意味でも回避可能性がなかった可能性が一層高まることになる。
第４結論


平成２７年１０月２８日判決言渡
平成２６年（ネ）第１０１０９号特許権侵害行為差止等請求控訴事件（原審・東京地方裁判所平成２５年(ワ)第４３０３号）
口頭弁論終結日平成２７年９月７日
判                決
控訴人        株式会社バイオセレンタック
訴訟代理人弁護士       尾    崎    英    男同                      江    黒    早耶    香被控訴人        コスメ   ディ製薬   株式会社被控訴人             岩城製   薬株式   会社上記両名訴訟代理人弁護士   伊    原    友    己同                          加    古    尊    温同訴訟代理人弁理士          小    林    良    平同補佐   人弁理   士        小      川    禎一    郎
主         文
１本件控訴を棄却する。
２控訴費用は控訴人の負担とする。
事実及   び理由
第１控訴の趣旨
１原判決を取り消す。
２被控訴人コスメディ製薬株式会社（以下「被控訴人コスメディ」という。）は，別紙物件目録１ないし４記載の製品を製造，販売してはならない。３被控訴人岩城製薬株式会社（以下「被控訴人岩城製薬」という。）は，別紙物件目録２記載の製品を販売してはならない。
４被控訴人らは，控訴人に対し，連帯して６００万円及びこれに対する平成２５年３月１日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。５被控訴人コスメディは，控訴人に対し，２６００万円及びこれに対する平成２５年３月１日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２事案の概要
本判決の略称は，特段の断りがない限り，原判決に従う。
１事案の要旨
本件は，発明の名称を「経皮吸収製剤，経皮吸収製剤保持シート，及び経皮吸収製剤保持用具」とする発明について特許権（特許第４９１３０３０号。以下「本件特許権」といい，この特許を「本件特許」という。）を有する控訴人が，被控訴人コスメディによる別紙物件目録１ないし４記載の製品（以下，それぞれを「被告製品１」などといい，これらを総称して「被告製品」という。）の製造，販売及び被控訴人岩城製薬による被告製品２の販売が本件特許権の侵害に当たる旨主張して，特許法１００条１項に基づき，被控訴人コスメディに対し被告製品の製造，販売の差止めを，被控訴人岩城製薬に対し被告製品２の販売の差止めをそれぞれ求めるとともに，被控訴人らに対し，特許権侵害の不法行為に基づく損害賠償又は不当利得の返還を求めた事案である。原判決は，本件特許の特許請求の範囲の請求項１記載の発明（以下「本件発明」という。）に係る特許は，乙１３文献（国際公開第２００４／０００３８９号。乙１３の１）を主引例，乙１６文献（国際公開第９６／０８２８９号。乙１６の１）を副引例とする進歩性欠如の無効理由があり，特許無効審判により無効にすべきものと認められるから，控訴人は本件特許権に基づく権利を行使することはできないとして，その余の点については判断することなく，控訴人の請求をいずれも棄却した。
控訴人は，原判決を不服として本件控訴を提起した。
２前提事実
前提事実は，次のとおり訂正するほか，原判決「事実及び理由」の第２の１記載のとおりであるから，これを引用する。
(1)原判決２頁２５行目の「次の特許権（以下「本件特許権」という。また，」を「次のとおりの本件特許権（」と改める。
(2)原判決３頁６行目の「（以下，」の後に，「前者を「本件優先日１」，後者を「本件優先日２」といい，」を加え，同頁８行目の「本件特許権」から９行目末尾までを次のとおり改める。
「本件特許の特許請求の範囲は，請求項１ないし２１からなり，その請求項１の記載は，次のとおりである。」
(3)原判決４頁８行目の「エ    原告は，」から５頁１１行目末尾までを次のとおり改める。
「(3)本件特許に係る無効審判請求及び訂正請求の経過ア被控訴人コスメディは，平成２４年５月２日，本件特許のうち特許請求の範囲の請求項１に係る発明についての特許を無効とすることを求めて無効審判請求（無効２０１２－８０００７３号事件）をした。
控訴人は，平成２５年１月２２日，上記無効審判事件において，本件特許の特許請求の範囲の請求項１につき，構成要件Ｄの「少なくとも１つの物質」を「少なくとも１つの物質（但し，デキストランのみからなる物質は除く）」と訂正（下線部は訂正箇所である。）することなどを内容とする訂正請求（以下「第１次訂正」という。甲４）をした。
特許庁は，同年４月１５日，第１次訂正を認めた上で，審判請求を不成立とする旨の審決（以下「本件第１次審決」という。甲２０）をした。
これに対し，被控訴人コスメディは，同年５月８日，本件第１次審決の取消しを求める審決取消訴訟（知的財産高等裁判所平成２５年（行ケ）第１０１３４号事件）を提起した。知的財産高等裁判所は，同年１１月２７日，第１次訂正後の請求項１に係る発明は乙１５文献（国際公開第２００５／０５８１６２号。審判甲７）に記載された発明と同一であるといえるから，特許法２９条１項３号の規定により特許を受けることができないものであり，これと異なり，両発明が同一ではないとした本件第１次審決の判断は誤りであるとして，これを取り消す旨の判決（以下「本件第１次判決」という。乙４５）をし，その後，同判決は確定した。
イ控訴人は，平成２６年２月２８日，本件第１次判決が確定したことにより審理を再開した無効２０１２－８０００７３号事件において，特許法１３４条の２第１項，１３４条の３に基づいて，本件特許の特許請求の範囲の請求項１につき，上記アと同様の構成要件Ｄの訂正に加えて，構成要件Ｆ，Ｇの「皮膚に挿入される，経皮吸収製剤。」を「皮膚に挿入される，経皮吸収製剤（但し，目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか，あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤，及び経皮吸収製剤を収納可能な貫通孔を有する経皮吸収製剤保持用具の貫通孔の中に収納され，該貫通孔に沿って移動可能に保持された状態から押出される   ことにより皮膚   に挿入される経   皮吸収製剤を   除く）。」と訂正（下線部は訂正箇所である。）することなどを内容とする訂正請求(以下「第２次訂正」という。甲２８)をした。第２次訂正がされたことにより，第１次訂正は取り下げられたものとみなされた（特許法１３４条の２第６項）。


特許庁は，平成２６年８月１２日，第２次訂正を認めた上で，審判請求を不成立とする旨の審決（以下「本件第２次審決」という。甲３７）をした。
これに対し，被控訴人コスメディは，本件第２次審決の取消しを求める審決取消訴訟（知的財産高等裁判所平成２６年（行ケ）第１０２０４号事件）を提起した。知的財産高等裁判所は，平成２７年３月１１日，第２次訂正のうち，構成要件Ｇの訂正に係る訂正事項が特許請求の範囲の減縮に該当するとした本件第２次審決の判断には誤りがあり，同訂正事項を含む第２次訂正は一体として許容されるべきものではないから，この判断の誤りは審決の結論に影響を及ぼすものであるとして，これを取り消す旨の判決（以下「本件第２次判決」という。）をし，同判決は，平成２７年３月２５日の経過により確定した。なお，第２次判決確定前の平成２６年９月２５日，原判決の言渡しがされた。
ウ控訴人は，平成２７年４月２７日，本件第２次判決が確定したことにより審理を再開した無効２０１２－８０００７３号事件において，特許法１３４条の２第１項，１３４条の３に基づいて，本件特許の特許請求の範囲の請求項１を次のとおり訂正することなどを内容とする訂正請求（以下「本件訂正」という。）をした（甲５６の１，２）。本件訂正がされたことにより，第２次訂正は取り下げられたものとみなされた（特許法１３４条の２第６項）。
「【請求項１】
シート状の支持体の少なくとも一方の面に経皮吸収製剤が１又は２個以上保持され，皮膚に押し当てられることにより前記皮膚吸収製剤が皮膚に挿入される経皮吸収製剤保持シートであって，前記経皮吸収製剤は，水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と，該基剤に保持された目的物質とを有し，皮膚（但し，皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより
目的物質を皮膚から吸収させるものであり，
前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し，デキストランのみからなる物質は除く）であり，
尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入され，経皮吸収製剤を前記形状に成形する際に，基剤は，水に溶解して曳糸性を示す状態に調製することを特徴とする，経皮吸収製剤であ
る，
経皮吸収製剤保持シート。」（下線部は訂正箇所である。以下，本件訂正後の請求項１に係る発明を「本件訂正発明」という。）」(4)原判決５頁１２行目の「(3)」を「(4)」と改める。
３争点
(1)文言侵害の成否
ア「基剤」（構成要件Ａ）及び「該基剤に保持された目的物質」(構成要
件Ｂ)の充足性
イ「経皮吸収製剤」（構成要件Ｃ，Ｇ）の充足性
ウ「尖った先端部」（構成要件Ｅ）及び「前記先端部」（構成要件Ｆ）
の充足性
(2)被告製品２についての均等侵害の成否
(3)無効の抗弁の成否
ア乙１５文献に基づく新規性欠如（無効理由１）
イ乙１６文献に基づく新規性欠如（無効理由２）
ウ乙１３文献を主引例，乙１５文献を副引例とする進歩性欠如（無効理由３）
エ乙１３文献を主引例，乙１６文献を副引例とする進歩性欠如（無効理由４）
オ乙４文献に基づく新規性欠如（無効理由５）
カ乙４文献を主引例，乙１５文献又は乙１６文献を副引例とする進歩性
欠如（無効理由６）
キ本件明細書の記載要件違反（無効理由７）
(4)訂正の対抗主張の成否
(5)差止請求の当否
(6)損害額
４争点に関する当事者の主張
争点に関する当事者の主張は，次のとおり原判決を訂正するほか，原判決「事実及び理由」の第２の３記載のとおりであるから，これを引用する。(1)原判決９頁６行目の「(3)    無効論」を「(3)無効の抗弁の成否」と改める。
(2)原判決９頁８行目の「カ及びキ」を「オ及びカ」と改める。(3)原判決９頁１１行目冒頭から２４行目末尾までを次のとおり改める。「ア乙１５文献に基づく新規性欠如（無効理由１）(ア)本件優先日２の前に頒布された刊行物である乙１５文献（国際公開第２００５／０５８１６２号）には，次の各構成を備えたランセット（以下「乙１５記載のランセット」という。）が開示されている。ａランセットは，生分解性材料である生分解性ポリマから形成される（段落［０００１］，［００４５］，［００４９］，［００５０］）。ｂ上記ランセットには，複数のチャンバあるいは縦孔が形成され，その中に薬剤が封止されている（段落［００７９］，［００８２］，［００８３］，図１３，図１４）。
ｃ上記ランセットは，皮膚に穿刺することにより，体内にこれを留置させて溶解せしめ，薬剤を体内へ放出する（段落［０００１］，［００５７］，［００７９］，［００８３］）。
ｄ上記ランセットを形成する生分解性材料である生分解性ポリマとして，ヒアルロン酸が含まれる（段落［００４５］，［００４７］，［００４９］，［００５０］）。
ｅ上記ランセットは，皮膚に浸入する医療用針である（段落［０００１］，［００５７］，図１３，図１４）。
(イ)乙１５記載のランセットは，以下のとおり，本件発明の構成要件ＡないしＧの構成を全て備えている。
ａ乙１５記載のランセットは，「生分解性材料である生分解性ポリマから形成される」ものであり，この「生分解性ポリマ」は，水溶性の「ヒアルロン酸」であり得るから，「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤」（構成要件Ａ）に相当する。
ｂ本件発明における「保持」という用語は，本件明細書の各所で使用されているとおり，広く一般的な概念（たもちつづけること，すなわち，相対的な位置関係を維持すること）として理解されるべきものである。


してみると，乙１５記載のランセットに形成されたチャンバや縦孔の中に薬剤が封止された状態は，薬剤を「保持」しているものといえるから，乙１５記載のランセットは，「該基剤に保持された目的物資とを有し」（構成要件Ｂ）との構成を備えている。
ｃ乙１５記載のランセットは，「皮膚に侵入する医療用針」であり，これを「皮膚に穿刺することにより，体内にこれを留置させて溶解せしめ，薬剤を体内へ放出する」ものであるから，「皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤」（構成要件Ｃ）に相当し，また，構成要件Ｇの「経皮吸収製剤」にも相当する。ｄ乙１５記載のランセットは，これを形成する生分解性材料である生分解性ポリマとして，ヒアルロン酸が含まれるものであるから，「前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，キトサン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質であり」（構成要件Ｄ）との構成を備えている。
ｅ乙１５記載のランセットは，「皮膚に侵入する医療用針」であるから，「尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に」（構成要件Ｅ），「前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される」（構成要件Ｆ）との構成を備えていることは明らかである。
(ウ)控訴人の主張に対する反論
ａ控訴人は，乙１５文献に記載されている注射針やランセットの医療用針は，「製剤」ではない，患者に投与される「製剤」に相当するのは，チャンバ又は縦孔内に封止されている「薬剤」であり，ランセットは「製剤」に当たらないなどと主張するが，このような控訴人の主張は，乙１５文献の記載を全く無視し，単に注射液は製剤であるが，注射器や注射針は製剤ではなく機器であるという一般論を述べるものにすぎず，失当である。
乙１５文献の記載事項によれば，乙１５記載のランセットは，体内に穿刺されて留置されるものであり，「ヒアルロン酸…を含む生分解性ポリマ，およびこれらの化合物からなる生分解性材料を用いて形成される」（段落［００４９］）ものであるから，一般的な注射針，すなわち，患者の皮膚等に突き刺して注射液を体内に注入した後，抜き出す機器とは異なり，それ自体が皮膚に挿入された後に体内で分解されるものであって，「製剤」そのものにほかならない。
ｂ控訴人は，本件発明の「経皮吸収製剤」における「基剤に保持された目的物質」とは，製剤が皮膚に挿入された時に，目的物質が，皮膚を貫通する強度を与える基剤とともに皮膚に挿入され，体内で基剤とともに溶解し吸収されるように，あらかじめ基剤に保持されて製剤を形成していることを意味するとした上で，乙１５記載のランセットにおいては，目的物質が，ランセットの本体に形成されたチャンバ又は縦孔の中に封止されているから，「基剤に保持された目的物質とを有し」（構成要件Ｂ）との構成を備えているとはいえない旨主張する。しかし，控訴人の上記解釈を踏まえても，「基剤に保持された目的物質」の意味は，「目的物質が，皮膚を貫通する強度を与える基剤とともに皮膚に挿入され，体内で基剤とともに溶解し吸収されるように」，皮膚に挿入される製剤自身が目的物質をも有している態様であるにすぎず，このような態様であれば，保持させる方法が限定される理由はない。
そして，乙１５記載のランセットにおいては，生分解性材料であるヒアルロン酸を用いて成形されたランセットが皮膚に挿入され，体内でランセットとともに，ランセットに保たれている薬剤（目的物質）が溶解し体内に吸収されるのであるから，乙１５記載のランセットが本件発明の「基剤に保持された目的物質とを有し」（構成要件Ｂ）との構成を備えていることは明らかである。
(エ)以上によれば，本件発明は，乙１５記載のランセットに係る発明と同一であるから，新規性を欠く。」
(4)原判決１０頁１０行目冒頭から１２行目末尾までを削除し，同頁２１行目及び２３行目の各「乙１５発明」を「乙１５記載のランセットに係る発明」と改める。
(5)原判決１１頁７行目冒頭から１８行目末尾までを削除する。(6)原判決１１頁１９行目の「カ」を「オ」と，「無効理由６」を「無効理由５」とそれぞれ改める。
(7)原判決１２頁３行目の「キ」を「カ」と，同頁４行目の「無効理由７」を「無効理由６」と，同頁６行目の「乙１５発明」を「乙１５記載のランセットに係る発明」と，同頁９行目の「ク」を「キ」と，「無効理由８」を「無効理由７」とそれぞれ改める。
(8)原判決１２頁１８行目冒頭から２６行目末尾までを次のとおり改める。「ア乙１５文献に基づく新規性欠如（無効理由１）
(ア)経皮吸収製剤ではないこと
本件発明の「経皮吸収製剤」とは，皮膚の角質層などを透過して薬物等の目的物質を吸収させる製剤であり，また，「製剤」とは，化学大辞典で「医薬品の本質に影響を及ぼさないで主として物理的操作，たとえば粉砕，混合，練リ合セ，浸出または蒸発などによって調剤，保存あるいは使用に便利で，かつ治療効果を十分に発揮するように加工することをいうが，更に，これによってできあがった製品をも製剤と称している。」（甲２１）と説明されているとおり，医薬品を物理的操作によって加工してできあがった製品で，例えば，錠剤，注射液，軟膏，坐薬がその例である。
これに対し，乙１５文献に記載されている注射針やランセットの医療用針は，「製剤」ではない。乙１５文献には，ランセットの変形例として，内部に通路及びチャンバ又は縦孔を設け，薬剤をチャンバ又は縦孔に封止し，開口部を介して薬剤を体内に徐放させる構成が記載されているが，この場合，患者に投与される「製剤」に相当するのは，チャンバ又は縦孔内に封止されている「薬剤」であり，ランセットは「製剤」に当たらない。そして，チャンバ又は縦孔内の「薬剤」自体は，本件発明の構成要件Ｆ等を充足する「経皮吸収製剤」ではない。したがって，乙１５記載のランセットは，本件発明の「経皮吸収製剤」（構成要件Ｃ，Ｇ）に当たらない。


(イ)目的物質が基剤に保持されているとはいえないことａ本件発明の「経皮吸収製剤」は，「基剤」と「目的物質」を有し，「基剤」が，生体内溶解性とともに皮膚を貫通する強度を「製剤」に与えるものであることは，本件発明の特許請求の範囲及び本件明細書の記載に照らして明らかである。そうすると，本件発明の「経皮吸収製剤」における「基剤に保持された目的物質」とは，製剤が皮膚に挿入された時に，目的物質が，皮膚を貫通する強度を与える基剤とともに皮膚に挿入され，体内で基剤とともに溶解し吸収されるように，あらかじめ基剤に保持されて製剤を形成していること，すなわち，目的物質が基剤に混合されて基剤とともに存在していることを意味するものと解すべきである。したがって，乙１５記載のランセットのように，目的物質が，ランセットの本体に形成されたチャンバ又は縦孔の中に封止されている状態は，「基剤に保持された目的物質」（構成要件Ｂ）の構成を備えているとはいえない。
ｂまた，特許請求の範囲の記載文言の解釈は，当該技術分野の当業者が明細書を読んで通常理解する意味に解されるべきであるところ，本件明細書には，硬さと溶解性を兼ね備えた経皮吸収製剤の作製に不可欠の方法の記載があり，経皮吸収製剤が，基剤の特定高分子物質の糊状水溶液から針状に成形，乾燥して作製されることが理解されるから，本件発明における基剤と目的物質の保持関係は，本件発明の経皮吸収製剤の上記のような作製方法と整合するものでなければならない。
しかし，乙１５文献に記載されている，ランセットの内部にチャンバや縦孔を形成して，その中に目的物質を収容するという「保持関係」は，本件発明の経皮吸収製剤の上記のような作製方法と整合するものではないから，乙１５記載のランセットは，「基剤に保持された目的物質とを有し」（構成要件Ｂ）との構成を備えているとはいえない。
(ウ)以上によれば，乙１５記載のランセットに係る発明は本件発明と同一とはいえないから，本件発明には，乙１５文献に基づく新規性欠如の無効理由はない。」
(9)原判決１３頁６行目冒頭から７行目末尾までを削除する。(10)原判決１４頁１０行目冒頭から１４行目末尾までを削除する。(11)原判決１４頁１５行目の「カ」を「オ」と，「無効理由６」を「無効理由５」と，同頁２４行目の「キ」を「カ」と，同頁２５行目の「無効理由７」を「無効理由６」と，同頁２６行目の「上記カ」を「上記オ」とそれぞれ改める。
(12)原判決１５頁３行目の「乙１５発明」を「乙１５文献に開示された発明」と，同頁５行目の「ク」を「キ」と，「無効理由８」を「無効理由７」とそれぞれ改める。
(13)原判決１５頁８行目末尾に行を改めて次のとおり加える。
「(4)訂正の対抗主張の成否
（控訴人の主張）
ア本件訂正
(ア)控訴人は，平成２７年４月２７日，無効２０１２－８０００７３事件において，本件訂正を行った（前記第２の２の「前提事実」(3)ウ）。
(イ)本件訂正後の請求項１に係る発明（本件訂正発明）を構成要件に分説すると，次のとおりである（以下，各構成要件を「構成要件Ｏ」，「構成要件Ａ’」などという。）。
Ｏシート状の支持体の少なくとも一方の面に経皮吸収製剤が１又は２個以上保持され，皮膚に押し当てられることにより前記皮膚吸収製剤が皮膚に挿入される経皮吸収製剤保持シートであって，Ａ’前記経皮吸収製剤は，水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質から
なる基剤と，
Ｂ該基剤に保持された目的物質とを有し，
Ｃ’    皮膚（但し，皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させるものであり，Ｄ’前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し，デキストランのみからなる物質は除く）であり，
Ｅ尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に，Ｆ前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に
挿入され，
Ｇ’    経皮吸収製剤を前記形状に成形する際に，基剤は，水に溶解して曳糸性を示す状態に調製することを特徴とする，経皮吸収製剤で
ある，
Ｈ’   経皮吸収製剤保持シート。
(ウ)以上のとおり，本件訂正のうち，請求項１に係る訂正は，本件発明（本件特許の設定登録時の請求項１に係る発明）の構成要件ＡないしＧに，構成要件Ｏを加えるほか，構成要件Ａ，Ｃ，Ｄ，Ｇ及びＨの上記下線部の構成を訂正するものである（以下，上記構成要件Ｏ及び同Ｈ’に係る訂正事項を「訂正事項①」，構成要件Ｃ’    に係る訂正事項を「訂正事項②」，構成要件Ｇ’に係る訂正事項を「訂正事項③」という。）。
イ本件訂正に係る各訂正事項が訂正要件を満たすこと
(ア)訂正事項①について
ａ訂正事項①は，本件発明の経皮吸収製剤について，当該経皮吸収製剤がシート状の支持体の面に保持され，皮膚に押し当てられることによって皮膚に挿入される，経皮吸収製剤保持シートであるものに限定したものであるから，特許法１３４条の２第１項ただし書１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また，訂正事項①は，発明特定事項を直列的に付加するものであり，カテゴリーや対象，目的を変更するものではないから，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものには該当せず，特許法１３４条の２第９項で準用される同法１２６条６項に適合するものである。
さらに，訂正事項①の経皮吸収製剤保持シートは，本件特許の特許請求の範囲の請求項１９に記載され，また，本件明細書の段落【００９７】及び図１０に記載されているものであるから，訂正事項①は，願書に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり，特許法１３４条の２第９項で準用される同法１２６条５項に適合するものである。ｂ被控訴人らは，訂正事項①は，本件発明の対象を「経皮吸収製剤」から「経皮吸収製剤保持シート」に変更するものであるから，「実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するもの」である旨主張する。


しかし，形式上請求項に係る発明の対象の変更があっても，特許請求の範囲について，実質上の拡張，変更があるかどうかはケースバイケースである。
しかるところ，本件発明の特徴的構成は，本件訂正前（本件特許の設定登録時。以下同じ。）の請求項１では，基剤成分の高分子物質を規定した構成要件Ｄであり，本件訂正後の請求項１では，構成要件Ｄに加えて，経皮吸収製剤を針状に成形する際の成形方法の特徴を規定した構成要件Ｇ’であって，いずれも経皮吸収製剤の構成に関する構成要件である。一方，本件訂正により新たに付加された構成要件Ｏに記載されている「経皮吸収製剤保持シート」の構成は，乙１３文献に記載されている公知技術であり，それ自体で新規な特徴的構成は有しない。
また，本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１は，形式的には「経皮吸収製剤保持シート」として記載されているが，実質的には，本件発明の特徴的構成を有する「経皮吸収製剤」の発明であり，構成要件Ｏによって生じる本件訂正前の請求項１との相違は，「経皮吸収製剤」の配置態様が，複数の経皮吸収製剤をシート状の支持体に保持されるものに限定されていることである。したがって，本件訂正後の請求項１は，その実質を全く変えることなく，例えば，次のように，「経皮吸収製剤」の発明として記載することが可能である。
「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と，該基剤に保持された目的物質とを有し，皮膚（但し，皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質
を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって，
前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し，デキストランのみからなる物質は除く）であり，
尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に
挿入され，
経皮吸収製剤を前記形状に成形する際に，基剤は，水に溶解
して曳糸性を示す状態に調製することを特徴とし，
前記経皮吸収製剤は，シート状の支持体の少なくとも一方の面に１又は２個以上保持され，皮膚に押し当てられることにより皮膚に挿入される経皮吸収製剤保持シートを構成する経皮吸収製剤。」
以上のとおり，本件訂正後の請求項１は，形式的には経皮吸収製剤保持シートの発明であるが，上記のとおり，本件訂正前の請求項１の特許請求の範囲を減縮した経皮吸収製剤の発明と同じであり，したがって，訂正事項①は，特許請求の範囲を実質上拡張も，変更もしていない。
(イ)訂正事項②について
本件発明の経皮吸収製剤は，注射のような痛み（侵襲性）がないことに特徴を有し，それは，皮膚に挿入されたときに，神経系が延びている皮下組織には到達しないことで実現される。したがって，本件発明における「皮膚」は，「表皮・真皮」を意味し，真皮より下層の皮下組織を含まないものであるところ，訂正事項②は，この点を明らかにするために，構成要件Ｃの「皮膚」の後に「（但し，皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）」との記載を挿入したものであるから，特許法１３４条の２第１項ただし書３号に規定する「明瞭でない記載の釈明」を目的とするものである。
また，訂正事項②は，請求項１に記載された「皮膚」の意味を本件明細書の記載に基づいて明らかにするものであるから，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものには該当せず，特許法１３４条の２第９項で準用される同法１２６条６項に適合する。さらに，一般に，表皮と真皮の合計の厚みは約１．５ないし４㎜であるところ，本件明細書の段落【００６６】には，「経皮吸収製剤１の長さＨは０．５～１５００ミクロン程度の範囲である」との記載があり，経皮吸収製剤の長さの上限が表皮と真皮の合計の厚みの下限に一致することが記載されていること，段落【００３０】にも，皮膚として「表皮及び真皮」が記載されていることからすれば，訂正事項②は，願書に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり，特許法１３４条の２第９項で準用される同法１２６条５項に適合するものである。
(ウ)訂正事項③について
ａ訂正事項③は，経皮吸収製剤の成形方法を特定したものであるから，特許法１３４条の２第１項ただし書１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
また，訂正事項③は，発明特定事項を直列的に付加するものであり，カテゴリーや対象，目的を変更するものではないから，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものには該当せず，特許法１３４条の２第９項で準用される同法１２６条６項に適合するものである。
さらに，本件明細書の段落【００７５】に，本件発明の経皮吸収製剤の基剤として，少量の水で溶解されると糊状になる「曳糸性を有する物質」であることが記載されていること，段落【００９３】には，経皮吸収製剤の基剤について，水に溶解させると曳糸性を示す物質からなるものを用い，糊状とすることが記載されていること，段落【００９３】ないし【００９５】及び図７ないし９には，経皮吸収製剤の成形方法として，曳糸性を示す状態に調製された基剤濃厚液を引き延ばして一本針の形状に成形する方法，曳糸性を示す状態に調製された基剤濃厚液を引き延ばして複数針の形状に成形する方法，基剤濃厚液を鋳型に入れて複数針の形状に成形する方法が記載されていることからすれば，本件発明の経皮吸収製剤の成形方法として，基剤をいったん水に溶解して曳糸性を示す状態に調製することが必須であることが把握されるのであるから，訂正事項③は，願書に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり，特許法１３４条の２第９項で準用される同法１２６条５項に適合するものである。
ｂ被控訴人らは，訂正事項③について，「曳糸性」の文言が基剤とされる高分子物質の濃度との関係でどのような状態を特定しているのか定かではない上，基剤となる高分子物質をマイクロニードルに成形する過程において当然に経由する状態変化を述べているだけであり，本件発明において何を限定するというのかが不明である旨主張する。


しかし，「曳糸性」の概念は，岩波理化学辞典（甲３５）においても説明されているように，確立した学術用語である。また，ヒアルロン酸を含む，本件発明に係る特定の高分子物質を，いったん強い曵糸性を示す溶液状態を出発物とした後，成形してマイクロニードルを作製することは，本件特許の特許出願以前のいかなる公知文献にも記載されておらず，本件明細書において初めて開示されたことであるから，訂正事項③は，本件発明に係る経皮吸収製剤の成形において用いられる新規な方法を規定したものであり，高分子物質が当然に経由する状態変化を述べているものではない。したがって，被控訴人らの上記主張は失当である。
ｃなお，訂正事項③は，物の発明の特定に当たってその製造方法を記載するものであるが，本件訂正発明においては，「出願時において当該物をその構造又は特性により直接特定することが不可能であるか，又はおよそ実際的でないという事情」が認められるから，最高裁判所平成２７年６月５日第二小法廷判決の下においても，明確性要件違反の問題は生じない。
(エ)以上によれば，本件訂正に係る訂正事項①ないし③はいずれも訂正要件を満たすものである。構成要件Ｄ’に係る訂正事項も，これと同様である。
ウ本件訂正により無効理由が解消されること
(ア)無効理由１及び２（乙１５文献又は乙１６文献に基づく新規性欠如）について
乙１５文献及び乙１６文献には，本件訂正発明の構成要件Ｏの「経皮吸収製剤保持シート」の構成及び構成要件Ｇ’の「水に溶解して曳糸性を示す状態に調製する」という成形方法についての記載はないから，本件訂正発明がこれらの文献に記載された発明と相違し，新規性を有することは明らかである。
(イ)無効理由４（乙１３文献を主引例，乙１６文献を副引例とする進歩性欠如）について
本件訂正発明は，構成要件Ｏ及び同Ｈ’に記載されているように経皮吸収製剤保持シートの発明であるところ，経皮吸収製剤が保持シートによって支持されているということは，保持用具を使用することなく，指で押圧する程度の力を加えることで，皮膚の角質層を貫通して皮膚に挿入可能な物理的強度を有する経皮吸収製剤であることを意味する。
そして，本件訂正発明の経皮吸収製剤が，このような物理的強度と水溶性を兼ね備えることを可能としているのは，構成要件Ｄ’の基剤を構成する高分子物質の選択と，構成要件Ｇ’の訂正事項③に記載された「経皮吸収製剤を前記形状に成形する際に，基剤は，水に溶解して曳糸性を示す状態に調製する」という成形方法によるものである。例えば，ヒアルロン酸については，曳糸性を示す状態の水溶液にいったん調製してから後に固体物に成形するという技術思想は，これまで全く存在しなかった。乙５１が示す従来技術では，希薄濃度のヒアルロン酸水溶液が，保湿効果を目的として水溶液のまま使用されているのであり，希薄濃度のヒアルロン酸水溶液が，固体の成形物を作製するために用いられたことを示す文献はない。
これに対し，本件訂正発明では，特定の高分子物質を適切な量の水に溶解して，曳糸性を示す状態に調製した液体は，高分子鎖が絡み合った状態で存在し，これを成形，乾燥して得られる固形物も，高分子鎖が絡み合った状態で存在しているため，強い硬度が得られるのであり，このように成形した針状の固形物は，物理的強度及び溶解性を両立させることができる。このように，本件訂正発明における，特定の高分子物質を適切な曳糸性を示す水溶液にいったん調製してから物理的強度のある固体成形物を作製する技術は，本件発明者によって初めて実験により確立されたものであり，ヒアルロン酸の既知の物性としての曳糸性の知見から，有用な固体成形物の成形方法の技術思想を容易に想到することはできないのである。
しかるところ，乙１３文献には，基剤物質の選択も，上記の成形方法も記載されておらず，また，乙１６文献には，ヒアルロン酸が記載されているものの，これを乙１３発明の微小穿孔器に適用して，皮膚に挿入可能な物理的強度を付与し得ることの示唆は存在しないから，本件訂正発明は，乙１３文献及び乙１６文献に基づいて容易に想到することができたものとはいえず，進歩性を有することは明らかである。エ被告製品が本件訂正発明の技術的範囲に属すること被告製品が本件発明の技術的範囲に属することについては，既に主張したとおりであるから，以下では，被告製品が本件訂正発明の技術的範囲に属することを示すために，訂正事項①ないし③によって追加された各構成要件を充足することを説明する。
(ア)訂正事項①について
訂正事項①によって追加された構成要件は，構成要件Ｏ及びＨ’である。
他方，被告製品の「マイクロニードルパッチ」は構成要件Ｏ及びＨ’の「経皮吸収製剤保持シート」に，被告製品の「コニーデ型の突起物」は構成要件Ｏの「経皮吸収製剤」に，被告製品の「マイクロニードル部」の突起物が配置されている平面状の部分は構成要件Ｏの「シート状の支持体」にそれぞれ相当する。
また，被告製品は，「シート状の支持体の一方の面に経皮吸収製剤が２個以上保持され」る構成を有している。
さらに，被告製品の「マイクロニードルパッチが顔の皮膚表面に密着することによって，マイクロニードル部の突起物の先端部が顔の皮膚の角質層に位置し」との構成は，構成要件Ｏの「皮膚に押し当てられることにより前記経皮吸収製剤が皮膚に挿入される」に該当する。したがって，被告製品は，訂正事項①によって追加された本件訂正発明の構成要件Ｏ及びＨ’を充足する。
(イ)訂正事項②について
訂正事項②によって追加された構成要件は，構成要件Ｃ’及び構成要件Ｆの「皮膚」について，「（但し，皮膚は表皮及び真皮から成る。）」とする部分である。
他方，被告製品は，「マイクロニードル部の突起物の先端部が顔の皮膚の角質層に位置し，角質層に含まれる水分で突起物の先端部が角質層内で溶解する化粧品」であり，ここでいう角質層は表皮の一部であるから，被告製品は，「皮膚（但し，皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる」との構成及び「前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入され」との構成を有している。
したがって，被告製品は，訂正事項②によって追加された本件訂正発明の構成要件Ｃ’を充足する。
(ウ)訂正事項③について


訂正事項③によって追加された構成要件は，構成要件Ｇ’の「経皮吸収製剤を前記形状に成形する際に，基剤は，水に溶解して曳糸性を示す状態に調製することを特徴とする」との部分である。他方，被控訴人コスメディが平成２０年２月２８日にした特許出願（「発明の名称」を「マイクロニードルアレイ」とするもの）に係る特開２００９－２０１９５６号公報（甲５２）及び平成２４年に発表された被控訴人コスメディ代表者らを共同執筆者とする「ヒアルロン酸から作製された新規のマイクロニードルアレイの開発と特性，及びインシュリンの経皮的送達への応用」と題する論文（甲５３）の記載によれば，被告製品の製造に用いられるヒアルロン酸水溶液の濃度は，１５％程度であると推測されるところ，このような濃度のヒアルロン酸水溶液は，強い曳糸性を示す。すなわち，被告製品のヒアルロン酸を基剤物質とするマイクロニードルは，いったん濃度が約１５％の曳糸性を有するヒアルロン酸水溶液とした後に成形されたものであり，「経皮吸収製剤を前記形状に成形する際に，基剤は，水に溶解して曳糸性を示す状態に調製する」との構成を有している。
したがって，被告製品は，訂正事項③によって追加された本件訂正発明の構成要件Ｇ’を充足する。
(エ)以上によれば，被告製品は，本件訂正発明の全構成要件を充足し，本件訂正発明の技術的範囲に属する。
オ以上のとおり，本件訂正前の請求項１に係る本件訂正は訂正要件を満たすものであり，これにより本件発明に係る無効理由が解消され，かつ，被告製品は本件訂正発明の技術的範囲に属するから，控訴人は被控訴人らに対し本件特許権を行使することができる。
（被控訴人らの主張）
ア訂正事項①について
(ア)訂正事項①は，本件発明の対象を「経皮吸収製剤」から「経皮吸収製剤保持シート」に変更するものであるから，訂正事項①に係る訂正は，「実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するもの」であり，特許法１３４条の２第９項が準用する同法１２６条６項に違反する。(イ)乙１３文献においても，微小穿孔器として，「パッチ」，すなわちシート状の支持体にマイクロニードルを林立させるものが記載されている（乙１３文献の段落【００３３】，【００３４】，【００４１】及び図３，１２等）。
したがって，訂正事項①に係る訂正よって原判決が認定した無効理由４（乙１３文献を主引例とし，乙１６文献を副引例とする進歩性欠如）を回避することはできない。
イ訂正事項②について
控訴人は，訂正事項②において，本件発明における「皮膚」を医学的に更に細分化し，「表皮及び真皮」から成るものであると新たに定義しているが，本件明細書の記載からは，必ずしもそのように理解されるものではなく，それ以外の部分を排除しているとは読み取れない。控訴人は，本件明細書の段落【００６６】における経皮吸収製剤１の長さの記載を根拠に，訂正事項②は，願書に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正である旨主張するが，弾力性のある生体の皮膚へのマイクロニードルの適用における挿入長さは，部位あるいはその時点での水分量によっても区々であろうから，マイクロニードルの寸法から，適用対象の皮膚の構成を一義的に導くことなどできない。
したがって，訂正事項②に係る訂正は，「明瞭でない記載の釈明」を目的としたもの（特許法１３４条の２第１項ただし書３号）とはいえない。
ウ訂正事項③について
(ア)訂正が特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるというためには，訂正の前後の特許請求の範囲の広狭を論じる前提として，訂正前後の特許請求の範囲の記載がそれぞれ技術的に明確であることが必要というべきである。
しかるところ，訂正事項③については，「曳糸性」の文言が，基剤とされる高分子物質の濃度との関係でどのような状態を特定しているのか定かではない上，結局は，基剤となる高分子物質をマイクロニードルに成形する過程において当然に経由する状態変化を述べているだけであり，本件発明において何を限定するのか不明である。したがって，訂正事項③に係る訂正は，「特許請求の範囲の減縮」を目的としたもの（特許法１３４条の２第１項ただし書１号）とはいえない。
(イ)従来の技術による製造について，ペースト状のものから所望の形状に成形することは，当業者ならずとも常識的に理解している事柄であるところ，かかるペースト状は，すなわち粘性・曳糸性を示す状態のことであるから，曳糸性の状態を経由するとの訂正を加えたとしても，原判決が認定した無効理由を回避することはできない。
エ小括
以上のとおり，本件訂正については，これが全体として適法な訂正として認められる余地はなく，また，仮に訂正が認められるとしても，これによって原判決が認めた無効理由４を回避することができるものではないから，控訴人の訂正の対抗主張は成り立たない。」
(14)原判決１５頁９行目の「(4)」を「(5)」と，同頁１７行目の「(5)    損害論」を「(6)損害額」とそれぞれ改める。
第３当裁判所の判断
１争点(3)アの無効理由１（乙１５文献に基づく新規性欠如）について本件の事案に鑑み，まず争点(3)アの無効理由１について判断する。
(1)本件発明について
ア本件訂正前の特許請求の範囲の請求項１，４及び１９の記載は，次のとおりである（甲２）。
「【請求項１】
水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と，該基剤に保持された目的物質とを有し，皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から
吸収させる経皮吸収製剤であって，
前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，キトサン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ば
れた少なくとも１つの物質であり，
尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される，経皮吸収製剤。」
「【請求項４】
前記基剤は多孔性物質を含有し，前記目的物質は前記多孔性物質に保持され，前記目的物質が徐放される，請求項１に記載の経皮吸収製剤。」
「【請求項１９】
シート状の支持体の少なくとも一方の面に請求項１～１７のいずれかに記載の経皮吸収製剤が１又は２個以上保持され，皮膚に押し当てられることにより前記皮膚吸収製剤が皮膚に挿入される経皮吸収製剤保持シート。」イ本件明細書（甲２）の「発明の詳細な説明」には，次の各記載がある（下記記載中に引用する図面については別紙を参照）。


(ア)【技術分野】
【０００１】
本発明は，経皮吸収製剤，経皮吸収製剤保持シート，及び経皮吸収製剤保持用具に関し，さらに詳細には，針状又は糸状の形状を有し，タンパク質，多糖類等からなる基剤と目的物質とを有し，皮膚に挿入して使用される針状又は糸状の形状を有する自己溶解型の経皮吸収製剤，シート状の支持体の少なくとも一方の面に該経皮吸収製剤が保持された経皮吸収製剤保持シート，及び，本体が有する貫通孔の中に針状又は糸状の形状を有する経皮吸収製剤が保持された経皮吸収製剤保持用具に関する。
(イ)【背景技術】
【０００２】
薬物を非侵襲的に投与する手段の一つとして，経皮吸収製剤による経皮的な薬物投与が行なわれている。例えば，軟膏剤，クリーム，ローション剤，パップ剤，貼付剤等の剤型からなる経皮吸収製剤が従来から用いられている。これらの経皮吸収製剤は，通常，皮膚の疾患部位に対して局所的に投与する目的で使用される。これは，皮膚には極めて高度なバリアー機能が発達しているため，投与部位である皮膚から薬物を吸収させて，全身的な薬効を発現させることは一般に困難だからである。なお，経皮吸収システム（TransdermalTherapeuticSystem，TTS）による貼付剤が一部で実用化されているが，それは，エストロゲン，硝酸誘導体，ツロブテロール，ニコチン等の極めて皮膚透過性が高く，かつ有効血中薬物濃度が約２０ｎｇ/ｍＬ以下の極めて低濃度で薬効を発揮できる薬物についてのみである。つまり，インスリンのような高分子薬物の場合は，皮膚透過性が低く経皮的に吸収させることが困難であり，経皮吸収製剤への応用が困難である。よって，これらの高分子薬物については，依然として注射剤による投与が主流である。
【０００３】
このような背景の下，侵襲性が低い注射の技術開発が進められており，その一つとしてマイクロニードルが開発されている。マイクロニードルは，皮膚に刺しても痛みを感じないほどに微細化された針である。マイクロニードルの材質としては，従来の注射針と同じ金属製の他，シリコン等の材質からなるマイクロニードルが開発されている…。これらのマイクロニードルは，注射針と同様の中空構造を有するもので，薬液を注入するタイプである。さらに，生体内溶解性を有する物質からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルも開発されている。すなわち，基剤に目的物質を保持させておき，皮膚に挿入された際に基剤が自己溶解することにより，目的物質を皮内に投与することができる。例えば，麦芽糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルがすでに開示されている（…）。さらに，ポリ乳酸，ポリグリコール酸，又はポリカプロラクトンからなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルも公知である。
【０００４】
さらに，インスリン等のクリアランスが速い薬物が目的物質の場合は，長時間に渡ってその薬効が持続することが好ましい場合も考えられる。そのためには，目的物質が徐放される自己溶解型のマイクロニードルが求められる。例えば，ポリ乳酸からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルは，目的物質を徐放させる作用を有する。…
(ウ)【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
麦芽糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルを製造する場合には，融点以上の熱をかけて融解した麦芽糖に目的物質を含有させ，その後，成形する。ここで，麦芽糖の融点は約１０２～１０３℃と高温であり，麦芽糖からなる基剤を有するマイクロニードルでは，製造過程で目的物質が高温に曝される。しかし，高温で分解，変性，又は失活する薬物等の目的物質は多く，麦芽糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルにこのような目的物質を適用することは困難である。特に，目的物質がペプチドやタンパク質の場合は，熱による変性と失活が避けられず，麦芽糖からなる基剤を用いることが極めて困難である。なお，目的物質がインスリンである場合には，インスリン粉末を用いることで熱による変性と失活をある程度防ぐことは可能である。しかし，粉末を麦芽糖の中に分散させて硬化させると脆くなり，マイクロニードルの物理的強度を保つことが困難となる。さらに，麦芽糖は強い吸湿性を有するので，麦芽糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルは時間の経過とともに吸湿して先端部が軟化し，皮膚に刺さらなくなるという欠点を有する。そのため，麦芽糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルでは，目的物質を定量的に投与することが難しい場合がある。
【０００６】
またさらに，目的物質を徐放させる目的で，ポリ乳酸からなる基剤が用いられる場合，ポリ乳酸は水不溶性であり塩化メチレン等の有機溶媒を用いて溶解させる必要がある。しかし，目的物質の種類によっては，有機溶媒に接触することで変性又は失活する目的物質がある。例えば，インスリン等のペプチドやタンパク質が目的物質である場合には，有機溶媒に接触することで変性又は失活することが多い。したがって，水溶性の物質からなる基剤を有し，目的物質を徐放する自己溶解型のマイクロニードルが求められる。
【０００７】
本発明の目的は，高温に曝されることなく製造することができ，適当な物理的強度を有し，有機溶媒を用いることなく製造することができ，その結果，難経皮吸収性の薬物等の経皮的吸収を可能にする，針状又は糸状の形状を有する自己溶解型の経皮吸収製剤等を提供することにある。
(エ)【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者は，上記課題を解決すべく鋭意研究を重ね，基剤を構成するための物質を多数検索し，室温又は低温条件下で製造可能な針状又は糸状の形状を有する自己溶解型の経皮吸収製剤を作製することに成功した。さらに，ポリ乳酸を用いることなく目的物質を徐放させる，針状又は糸状の形状を有する自己溶解型の経皮吸収製剤を作製することに成功した。さらに，該経皮吸収製剤を効率的に投与できる経皮吸収製剤保持シートを作製した。さらに，針状又は糸状の形状を有する経皮吸収製剤を容易に皮膚に挿入することができる経皮吸収製剤保持用具を作製し，本発明を完成した。すなわち，本発明の要旨は以下の通りである。
【０００９】
本発明の経皮吸収製剤における第１の様相は，水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と，該基剤に保持された目的物質とを有し，皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって，前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，キトサン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質であり，尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される，経皮吸収製剤である。
【００１０】


本様相の経皮吸収製剤は，水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と，該基剤に保持された目的物質とを有し，皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる自己溶解型の経皮吸収製剤にかかるものである。本様相の経皮吸収製剤においては，基剤がコンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，キトサン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質からなり，針状又は糸状の形状を有する。本様相の経皮吸収製剤においては，基剤がコンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸等からなるので室温又は低温条件下で製造することができる。したがって，基剤に保持されている目的物質が製造過程で高温に曝されることがない。すなわち，熱に対して不安定な目的物質であっても，製造過程でその活性が損なわれることがない。その結果，本様相の経皮吸収製剤によれば，目的物質を高い効率で皮膚から吸収させることができる。さらに，本様相の経皮吸収製剤では，基剤が医薬品分野において種々の製剤で使用実績がある物質からなるので，人体に対する安全性が高い。
【００１６】
前記基剤は多孔性物質を含有し，前記目的物質は前記多孔性物質に保持され，前記目的物質が徐放されるものでもよい。
【００１８】
本様相の経皮吸収製剤も，目的物質の徐放性が付与された，針状又は糸状の形状を有する自己溶解型の経皮吸収製剤にかかるものである。すなわち，本様相の経皮吸収製剤は，水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と，該基剤に保持された目的物質とを有し，皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって，基剤に含有されている多孔性物質に目的物質が保持されている。本様相の経皮吸収製剤においても，基剤が水溶性の物質からなるので，基剤を調製する際に有機溶媒を使用しない。すなわち，基剤に保持されている目的物質が有機溶媒に曝されないので，製造過程でその活性が損なわれることがない。その結果，本様相の経皮吸収製剤によれば，目的物質を高い効率で皮膚から吸収させることができる。さらに，本様相の経皮吸収製剤では，基剤に含有されている多孔性物質に目的物質が保持されているので，目的物質を徐放させるための特別の処理を必要としない。
【００３４】
好ましくは，前記目的物質は，薬物，生理活性物質，化粧品，又は栄養素に属するものである。
【００４６】
本発明の経皮吸収製剤保持シートにおける１つの様相は，シート状の支持体の少なくとも一方の面に上記した第１の様相のいずれかの経皮吸収製剤が保持され，皮膚に押し当てられることにより前記皮膚吸収製剤が皮膚に挿入される経皮吸収製剤保持シートである。
【００４７】
本様相は経皮吸収製剤保持シートにかかり，シート状の支持体の少なくとも一方の面に上記した第１の様相のいずれかの経皮吸収製剤が１又は２個以上保持され，皮膚に押し当てられることにより前記皮膚吸収製剤が皮膚に挿入される。その結果，シート状の支持体に保持された経皮吸収製剤が皮膚に挿入される。本様相の経皮吸収製剤保持シートによれば，本発明の経皮吸収製剤を簡便かつ効率的に投与することができる。
(オ)【発明の効果】
【００５９】
本発明の経皮吸収製剤によれば，難経皮吸収性の薬物等であっても高い効率で皮膚から目的物質を吸収させることができる。
【００６０】
本発明の経皮吸収製剤保持シートによれば，本発明の経皮吸収製剤を簡便かつ効率的に投与することができる。
(カ)【発明を実施するための最良の形態】
【００７０】
本発明の経皮吸収製剤の第１の様相では，基剤がコンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，キトサン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質からなる。これらの高分子物質については，１つだけを用いてもよいし，複数種を組み合わせて用いてもよい。基剤に目的物質を保持させる方法としては特に限定はなく，種々の方法が適用可能である。例えば，目的物質を基剤中に超分子化して含有させることにより，目的物質を基剤に保持させることができる。その他の例をしては，溶解した基剤の中に目的物質を加えて懸濁状態とし，その後に硬化させることによっても目的物質を基剤に保持させることができる。
【００７２】
他の実施形態では，基剤が多孔性物質を含有し，目的物質が多孔性物質に保持され，目的物質が徐放される。本様相の好ましい実施形態では，多孔性物質が，ケイ酸カルシウム，ケイ酸アルミニウム，ケイ酸マグネシウム，無水ケイ酸，多孔性炭酸カルシウム，多孔性リン酸カルシウム，及び多孔質シリコンからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質である。これらの多孔性物質については，１つだけを用いてもよいし，複数種を組み合わせて用いてもよい。これらの多孔性物質は市販のものをそのまま用いることができる。例えば，ケイ酸カルシウムの例としてはエーザイ社のフローライト（Fluorite，商品名），ケイ酸アルミニウム及びケイ酸マグネシウムの例としては富士化学工業社のノイシリン（登録商標），無水ケイ酸の例としては富士シリシア化学社のサイリシア（Sylysia，商品名），多孔質シリコンの例としてはpSivida社の   BioSilicon（商品名）が挙げられる。さらに，多孔性炭酸カルシウム及び多孔性リン酸カルシウムは，例えば，独立行政法人   化学物質・材料研究機構から入手することができる。
【００７５】
基剤に用いる多糖類の分子量としては，例えば，ヒアルロン酸の場合は分子量１２０万程度のものまで使用可能であるが，分子量９万程度の比較的低分子のヒアルロン酸が特に好ましい。デキストランの場合は，例えば分子量５万以上のものが使用可能である。なお，デキストラン硫酸の場合は，例えば分子量５０万程度のものが使用可能である。ヒドロキシプロピルセルロースとしては，低置換度ヒドロキシプロピルセルロースが使用可能である。
なお，基剤として使用可能な，タンパク質，多糖類，ポリビニルアルコール，カルボキシビニルポリマー，及びポリアクリル酸ナトリウムは，いずれも，少量の水に溶解されると糊状になる「曳糸性を有する物質」である。
【００９３】


本発明の経皮吸収製剤を製造する方法について説明する。本発明の経皮吸収製剤を製造する方法は，特に限定されず，種々の方法が適用可能である。１つの例では，平板と棒を用いる。図７は，本発明の経皮吸収製剤を製造する手順を模式的に表し，図７（ａ）は製造の初期段階を模式的に表す側面図であり，図７（ｂ）は製造の中間段階を模式的に表す側面図であり，図７（ｃ）は製造の最終段階を模式的に表す側面図である。図７（ａ）～（ｃ）に表されるように，本製造方法では，まず，フッ素樹脂等からなる平板９２の上に，目的物質を含有する基剤９１を載せる。このとき，基剤として，水に溶解させると曳糸性を示す物質からなるものを用い，糊状とすることが好ましい。次に，目的物質を含有する基剤９１にガラス棒９３の先端を接触させる（図７（ａ））。直ちにガラス棒９３を持ち上げて，ガラス棒９３の先端に付着した目的物質を含有する基剤９１を引き伸ばし（図７（ｂ）），さらにガラス棒９３を持ち上げて，目的物質を含有する基剤９１を針状又は糸状に成形する（図７（ｃ））。その後，針状又は糸状に成形した目的物質を含有する基剤９１を乾燥又は硬化させることにより，略円錐の形状を有する経皮吸収製剤１を製造する。このとき，ガラス棒としては，例えば直径５ｍｍ以下のものを用いることができる。また，ガラス棒に限らず，ポリプロピレン等の水不溶性の材質の棒であれば使用可能である。
【００９４】
図７（ａ）～（ｃ）では１個の経皮吸収製剤を製造する方法の例を示したが，同様の原理で複数の経皮吸収製剤を製造することも可能である。そのような製造方法の例を図８に示す。図８は本発明の経皮吸収製剤を製造する別の方法を模式的に表し，図８（ａ）は製造の初期段階を模式的に表す側面図であり，図８（ｂ）は製造の最終段階を模式的に表す側面図である。すなわち，図８（ａ）に表されるように，この例では棒ではなく複数の突起を有する櫛状部材９５を用いる。そして，図８（ｂ）に表されるように，図７（ａ）～図７（ｃ）と同様の操作を行うことによって，５個の経皮吸収製剤１ａ～１ｅが製造される。もちろん，櫛状部剤９５の櫛の数を増やすことにより，さらに多数の経皮吸収製剤を製造することも可能である。
【００９５】
本発明の経皮吸収製剤を製造する方法の他の例としては，鋳型を用いる方法が挙げられる。図９に，鋳型を用いる経皮吸収製剤の製造方法の例を示す。図９は本発明の経皮吸収製剤を製造する方法の他の例を表す分解斜視図である。図９に表されるように，鋳型９７は，フッ素樹脂等からなる平板９２の正面に円錐状の孔９８ａ，９８ｂ，９８ｃを設けることにより作成されている。これらの孔９８ａ，９８ｂ，９８ｃに目的物質を含有する基剤を充填し，乾燥又は硬化後，取り出す。これにより，針状又は糸状の経皮吸収製剤１ｆ，１ｇ，１ｈを製造することができる。なお，目的物質を含有する基剤が糊状であれば，孔から取り出した後に乾燥又は硬化させることもできる。なお，平板９２はフッ素樹脂製以外でもよく，例えばシリコン樹脂製やＡＢＳ樹脂製のものでもよい。
【００９７】
本発明の経皮吸収製剤保持シートにおける１つの様相は，シート状の支持体の少なくとも一方の面に上記した第１の様相のいずれかの様相の経皮吸収製剤が１又は２個以上保持され，皮膚に押し当てられることにより前記皮膚吸収製剤が皮膚に挿入される経皮吸収製剤保持シートである。本様相の経皮吸収製剤保持シートの一実施形態を，図１０に示す。図１０は，本発明の経皮吸収製剤保持シートの一実施形態を表す斜視図である。すなわち，本実施形態の経皮吸収製剤保持シート１００は，シート状の支持体１０２と９個の経皮吸収製剤１ｉ～１ｑとからなり，支持体１０２の片面に９個の経皮吸収製剤１ｉ～１ｑが保持されている。そして，経皮吸収製剤保持シート１００が皮膚に押し当てられることにより，９個の経皮吸収製剤１ｉ～１ｑが皮膚に挿入される。なお，経皮吸収製剤保持シート１００が皮膚に押し当てられた後は，支持体１０２はそのまま皮膚に貼付されたままでもよいし，支持体１０２のみが剥がされて取り除かれてもよい。なお，図１０には９個の経皮吸収製剤１ｉ～１ｑを有する経皮吸収製剤保持シート１００が示されたが，本発明の経皮吸収製剤保持シートが有する経皮吸収製剤の数に制限はなく，１個でもよいし，１０個以上でもよい。支持体１０２としては，貼付剤に一般的に使用されているものをそのまま使用することができる。
ウ前記ア及びイによれば，本件明細書には，本件発明に関し，次のような開示があることが認められる。
(ア)従来から，侵襲性の低い注射の技術開発が進められており，その一つである皮膚に刺しても痛みを感じないほどに微細化された針であるマイクロニードルには，金属製やシリコン等からなり，従来の注射針と同様の中空構造を有し，薬液を注入するタイプのものと，生体内溶解性を有する物質からなる基剤に目的物質を保持させておき，皮膚に挿入された際に基剤が自己溶解することにより，目的物質を皮内に投与することができるものとがあり，例えば，麦芽糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルや，ポリ乳酸，ポリグリコール酸，又はポリカプロラクトンからなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルが知られていた（段落【０００３】）。
しかし，麦芽糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルでは，製造過程で目的物質が高温に曝されるため，薬物等の目的物質が高温で分解，変性又は失活するとの課題があり，また，目的物質を徐放させる目的で，ポリ乳酸からなる基剤が用いられる場合，有機溶媒を用いて溶解させる必要があるため，目的物質の種類によっては，有機溶媒に接触することで変性又は失活するとの課題があった（段落【０００５】，【０００６】）。


(イ)そこで，本件発明は，上記課題を解決し，高温に曝されることなく製造することができ，適当な物理的強度を有し，また，有機溶媒を用いることなく製造することができ，その結果，難経皮吸収性の薬物等の経皮的吸収を可能にする，針状又は糸状の形状を有する自己溶解型の経皮吸収製剤を提供することを目的とするものであり，そのための経皮吸収製剤の構成として，「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と，該基剤に保持された目的物質とを有し，皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって，前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，キトサン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質であり，尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される，経皮吸収製剤」の構成を採用したものである（段落【０００７】，【０００９】）。
その結果，本件発明の経皮吸収製剤においては，水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤がコンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸等の物質からなるので室温又は低温条件下で製造することができ，基剤に保持されている目的物質が製造過程で高温に曝されることがなく，熱に対して不安定な目的物質であっても，製造過程でその活性が損なわれることがないため，「難経皮吸収性の薬物等であっても高い効率で皮膚から目的物質を吸収させることができる」という効果を奏する（段落【００１０】，【００５９】）。
(2)乙１５文献に記載された発明について
ア乙１５文献は，本件優先日１の後であり，本件優先日２の前である平成１７年（２００５年）６月３０日に頒布された刊行物である。しかるところ，本件優先日１に係る優先権の主張の基礎とされた先の出願（特願２００５－２３２７６号）の願書に最初に添付した明細書，特許請求の範囲及び図面には，本件発明のうち，基剤を構成する高分子物質が「ヒアルロン酸，デキストラン，キトサン及びプルランからなる群より選ばれた少なくとも１つの物資」である構成のものについては記載されていない（甲２０及び弁論の全趣旨）から，当該構成に係る本件発明との関係においては，特許法４１条２項により，同法２９条１項３号の規定の適用について，本件特許の特許出願が本件優先日１の時にされたものとみなされることにはならない。
したがって，本件優先日１の後ではあるが，本件優先日２の前に頒布された乙１５文献は，本件発明との関係において，特許法２９条１項３号所定の「特許出願前に日本国内又は外国において，頒布された刊行物」に当たるものといえる。
イ乙１５文献には，次の各記載がある（下記記載中に引用する図１，３，４，１４，１５については別紙図面を参照））。
(ア)「請求の範囲」
［１９］生分解性材料からなり，所定方向に延びる医療用針であって，所定方向に垂直な平面で切断されたとき，先端部からの距離に依存して変化する断面積を有する三角形形状の断面を有
し，
所定方向に沿って連続的に一体成形される，断面積が単調増加する第１拡大領域と，断面積が単調減少する縮小領域と，
断面積が単調増加する第２拡大領域とを有し，
第１および第２拡大領域において最大の断面積を与える最大断面が実質的に同じ形状および断面積を有することを特徴とする医療用針。
［２３］請求項１９に記載の医療用針であって，
生分解性材料からなり，医療用針の後端部に連結された保持部をさらに有することを特徴とする医療用針。
［３０］請求項２３に記載の医療用針であって，
所定方向に垂直な方向に延び，薬剤を収容する複数の縦孔
と，
縦孔を封止する生分解性材料からなる封止部と，をさらに
有し，
封止部の所定方向に垂直な方向における厚みが，各縦孔の配置位置により異なることを特徴とする医療用針。
(イ)「明細書」
ａ技術分野
［０００１］本発明は，ランセットおよび注射針などの医療用針，ならびにこれを用いた医療用デバイスに関し，とりわけ生体適合性材料からなる医療用針ならびにこれを用いた医療用デバイスに関する。
ｂ発明が解決しようとする課題
［０００５］微量の血液を採取するために適当な身体部位に穿刺されるランセットも同様に，物理的ストレスを極力小さくして，すなわちできるだけ少ない数の細胞組織を切開して，切開された細胞以外の細胞組織を分け入るようにして，細胞組織内に侵入していくことが好ましい。こうして，損傷を与える細胞の数をできるだけ抑え，低侵襲性の医療用針（注射針およびランセット）を構成することが好ましい。［０００６］したがって，本発明の１つの態様は，患者に与える痛み（負担）が極力小さい低侵襲性医療用針を提供することを目的とする。
ｃ課題を解決するための手段
［００２４］本発明の第２の態様によれば，生分解性材料からなり，所定方向に延びる医療用針が提供され，この医療用針は，所定方向に垂直な平面で切断されたとき，先端部からの距離に依存して変化する断面積を有する三角形形状の断面を有し，所定方向に沿って連続的に一体成形される，断面積が単調増加する第１拡大領域と，断面積が単調減少する縮小領域と，断面積が単調増加する第２拡大領域とを有し，第１および第２拡大領域において最大の断面積を与える最大断面が実質的に同じ形状および断面積を有することを特徴とする。［００２９］また，この医療用針は，生分解性材料からなり，医療用針の後端部に連結された保持部をさらに有する。
［００３０］好適には，医療用針内部において所定方向に延びる少なくとも１つの通路を有する。また，ホルダ部は，通路と連通する少なくとも１つのチャンバを有する。そして通路は，少なくとも１つの開口部を有する。好適には，通路は，所定の距離だけ離間して配置された少なくとも２つの開口部を有する。さらに好適には，医療用針は，複数の通路を有し，ホルダ部は，各通路と個別に連通する複数のチャンバを有する。択一的には，医療用針は，その内部において所定方向に延びる少なくとも１つの溝部を有する。
［００３１］さらに，この医療用針は，所定方向に垂直な方向に延び，薬剤を収容する複数の縦孔と，縦孔を封止する生分解性材料からなる封止部と，をさらに有し，封止部の所定方向に垂直な方向における厚みが，各縦孔の配置位置により異なる。
ｄ発明を実施するための最良の形態
［００４３］（実施形態１）


図１および図４を参照しながら，本発明の第１の実施形態によるランセットを以下に説明する。ランセット１を用いて，例えば，糖尿病患者の血糖値測定のために，患者の適当な身体部位（例えば，指先）に穿刺して，微量血液が採取される。図１および図２に示すように，ランセット１は，Ｘ方向に延び，任意のＹ－Ｚ平面で切断したとき，三角形形状の断面を有する。その三角形断面の底辺，高さ，および断面積は，先端部１１からの距離またはＸ方向における位置に依存して変化する。すなわち，ランセット１は，この断面積が単調増加する第１の拡大領域（細胞切開領域）１０と，断面積が単調減少する縮小領域（摩擦力緩和領域）２０と，さらに再び断面積が単調増加する第２の拡大領域（細胞切開領域）３０とを有する。また，保持部４０が第２の拡大領域３０に連結されている。
［００４４］換言すると，本発明のランセット１は，図１に示すように，所定方向（Ｘ方向）に延び，これに垂直な平面（Ｙ－Ｚ平面）で切断された断面（垂直断面）の断面積が先端部１１からの距離に依存して規則的に増減する。また，ランセット１は，垂直断面の断面積が極大となる複数の極大点（Ｙ－Ｚ平面５１，５３）と，垂直断面の断面積が極小となる極小点（Ｙ－Ｚ平面５２）とを有し，先端部に最も近い極大点５１における垂直断面の断面積が，他の各極大点５３における垂直断面の断面積と同じとなるように設計されている。［００４５］本発明のランセット１は，一般には，高分子ポリマ，生体高分子，蛋白質，および生体適合性無機材料を含む任意の生体適合性材料により構成される。
［００４７］また，生体高分子としては，例えば，セルロース，でんぷん，キチン・キトサン，寒天，カラギーナン，アルギン酸，アガロース，ブルラン，マンナン，カードラン，キサンタンガム，ジェランガム，ペクチン，キシログルカン，グアーガム，リグニン，オリゴ糖，ヒアルロン酸，シゾフィラン，レンチナンなどが含まれ，蛋白質としてはコラーゲン，ゼラチン，ケラチン，フィブロイン，にかわ，セリシン，植物性蛋白質，牛乳蛋白質，ラン蛋白質，合成蛋白質，ヘパリン，核酸が含まれ，糖，あめ，ブドウ糖，麦芽糖，ショ糖およびこれらのポリマーアロイを用いることもできる。
［００４９］ただし好適には，本発明のランセット１は，例えば，ポリ乳酸，ポリグリコール酸，ポリカプロラクトン，コラーゲン，でんぷん，ヒアルロン酸，アルギン酸，キチン，キトサン，セルロース，ゼラチンなどを含む生分解性ポリマ，およびこれらの化合物からなる生分解性材料を用いて形成される。
［００５０］…ポリ乳酸などの生分解性材料を用いて形成されたランセット１が埋め立て処理されると，好適にも，土中の微生物により水と二酸化炭素に分解される。すなわち，生分解性材料を用いて本発明のランセット１を形成すると，他の生体適合性材料を用いて形成した場合よりも環境に優しいだけでなく，ランセットの一部が欠損して，体内に残留した場合であっても，同様に体内において容易に生分解されるので，極めて安全であるランセットを実現することができる。［００５７］このように構成されたランセット１は，体内の細胞組織（皮膚または筋肉内）に侵入する時，図１および図３に示すように，第１の拡大領域（細胞切開領域）１０の先端部１１を支点として，四角錐を構成する３つの辺（稜線）１５ａ，１５ｂ，１６が周辺細胞を切開し，第１の拡大領域１０の底面１４および一対の側面１７ａ，１７ｂが切開されない細胞を押し広げるようにして，細胞組織内に侵入する。…
［００８１］（変形例２）
図１４および図１５を参照しながら，実施形態１ないし３の変形例２のランセットについて詳細に以下説明する。変形例２のランセットは，薬剤を収容するための複数の縦孔と，縦孔を封止する封止部とをさらに有する点を除き，実施形態１のランセット１と同様の構成を有するので，重複する点については説明を省略する。
［００８２］変形例２のランセット１０２は，図１４に示すように，薬剤を収容するためのＺ方向に延びる複数の縦孔９１ａ～９１ｄと，これを封止するための生分解性材料からなる封止部９２とをさらに有する。この縦孔９１ａ～９１ｄに薬剤を含む微小粒体または流体（図示せず）を充填した後，縦孔９１ａ～９１ｄから逸脱しないようにこれを封止部９２で封止する。
［００８３］こうして形成されたランセット１０２を体内に穿刺して留置しておくと，とりわけ封止部９２を構成する生分解性材料が徐々に分解され，縦孔９１ａ～９１ｄに収容された薬剤を含む微小粒体または粒体を徐放させることができる。また好適には，封止部９２は，そのＺ方向における厚みが縦孔９１ａ～９１ｄの配置位置において異なるように形成される。具体的には，封止部９２は，図１５（ａ）に示すように傾斜した厚みを有するように，あるいは図１５（ｂ）に示すように段差を有するように構成される。こうして，各縦孔９１ａ～９１ｄに収容された薬剤を徐放させる時期を制御することができる。ウ以上のような乙１５文献の記載によれば，乙１５文献には，生分解性ポリマからなる「変形例２」（図１４及び１５）として，次のような構成を有する医療用針（以下「乙１５記載の医療用針」という。）に係る発明が開示されているものと認められる。
「ヒアルロン酸，キトサン，プルランなどの生分解性ポリマからなる所定方向に延びる皮膚に侵入する医療用針であって，所定方向に垂直な平面で切断されたとき，先端部からの距離に依存して変化する断面積を有する三角形形状の断面を有し，所定方向に沿って連続的に一体成形される，断面積が単調増加する第１拡大領域と，断面積が単調減少する縮小領域と，断面積が単調増加する第２拡大領域とを有し，第１および第２拡大領域において最大の断面積を与える最大断面が実質
的に同じ形状および断面積を有することを特徴とし，
医療用針は，所定方向に垂直な方向に延び，薬剤を収容する複数の縦孔と，縦孔を封止する生分解性材料からなる封止部を有し，体内に穿刺して留置しておくと封止部を構成する生分解性材料が徐々に分解され，縦孔に収容された薬剤を含む微小粒体または粒体を徐放させることができる医療用針。」
(3)本件発明と乙１５記載の医療用針との対比
以上を前提として，乙１５記載の医療用針が本件発明の各構成要件の構成を備えるものか否かにつき検討する。
ア構成要件Ａ


乙１５記載の医療用針は，「生分解性ポリマ」からなるところ，これが構成要件Ａの「生体内溶解性の高分子物質からなる基剤」に相当することは明らかである。
また，乙１５記載の医療用針を構成する「生分解性ポリマ」は，「ヒアルロン酸」，「キトサン」及び「プルラン」のいずれかであり得るところ，これらの物質はいずれも「水溶性」である。
したがって，乙１５記載の医療用針は，本件発明の構成要件Ａ（「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物資からなる基剤と」）の構成を備えている。
イ構成要件Ｂ
(ア)本件発明の構成要件Ｂの「目的物質」には「薬物」が含まれるから（本件明細書の段落【００３４】），乙１５記載の医療用針の中にある「薬剤」は，上記「目的物質」に当たる。
(イ)乙１５記載の医療用針においては，「医療用針」の内部に設けられた「複数の縦孔」内に，「薬剤」が収容され，当該縦孔は「生分解材料からなる封止部」によって封止されている。
そこで，上記のとおり，「目的物質」に相当する「薬剤」が，「基剤」に相当する「医療用針」の内部に設けられた縦孔に収容・封止されることをもって，目的物質が「基剤に保持された」ものといえるか否かにつき検討する。
ａ本件発明の特許請求の範囲（本件訂正前の請求項１）記載の「基剤に保持された目的物質」との構成は，目的物質が基剤に「保持」されていることを規定するものであるところ，同特許請求の範囲には，「保持」の態様について限定する記載はない。そして，「保持」とは，一般に，「たもちつづけること。手放さずに持っていること。」（広辞苑第６版（乙１９））を意味する用語であることからすると，「基剤に保持された目的物質」とは，目的物質が基剤にたもちつづけられる状態にあること全般を意味するものといえる。また，本件明細書の「発明の詳細な説明」には，「保持」の用語を定義付ける記載はなく，かえって，「基剤に目的物質を保持させる方法としては特に限定はなく，種々の方法が適用可能である」（段落【００７０】）ことが明示されている。
加えて，本件特許の特許請求の範囲の請求項４には，請求項１を引用した発明として，「前記基剤は多孔性物質を含有し，前記目的物質は前記多孔性物質に保持され，前記目的物質が徐放される，請求項１に記載の経皮吸収製剤」が記載され，また，本件明細書の段落【００１６】，【００１８】及び【００７２】には，「目的物質」が「多孔性物質」に「保持」されることが記載されている。これらの記載における「目的物質」が「多孔性物質」に「保持」されるとは，「多孔性物質」に存在する孔の中に「目的物質」が収容されている構成を意味するものと理解することができる。
そして，以上のような理解を前提とすれば，乙１５記載の医療用針における「薬剤」が「医療用針」の内部に設けられた「複数の縦孔」内に収容され，当該縦孔が「生分解材料からなる封止部」によって封止されている状態は，構成要件Ｂの「目的物質」に相当する「薬剤」が，「基剤」に相当する「医療用針」にたもちつづけられている状態であるといえるから，乙１５記載の医療用針は，構成要件Ｂの「基剤に保持された目的物質とを有し」との構成を備えていると認められる。
ｂ控訴人の主張について
これに対し，控訴人は，①本件発明の特許請求の範囲及び本件明細書の記載からすれば，本件発明の経皮吸収製剤における「基剤に保持された目的物質」とは，製剤が皮膚に挿入された時に，目的物質が，皮膚を貫通する強度を与える基剤とともに皮膚に挿入され，体内で基剤とともに溶解し吸収されるように，あらかじめ基剤に保持されて製剤を形成していること，すなわち，目的物質が基剤に混合されて基剤とともに存在していることを意味する，②本件明細書には，硬さと溶解性を兼ね備えた経皮吸収製剤の作製に不可欠の方法の記載があり，経皮吸収製剤が，基剤の特定高分子物質の糊状水溶液から針状に成形，乾燥して作製されることが理解されるから，本件発明における基剤と目的物質の保持関係は，本件発明の経皮吸収製剤の上記のような作製方法と整合するものでなければならないとした上で，乙１５記載の医療用針は，「基剤に保持された目的物質」（構成要件Ｂ）の構成を備えていない旨主張する。
しかしながら，本件特許の特許請求の範囲及び本件明細書には，「基剤に保持された目的物質」の用語について，「目的物質が基剤に混合していること」を意味することを明示した記載はない。かえって，前記ａのとおり，特許請求の範囲には，「基剤に保持された目的物質」にいう「保持」の態様について限定する記載はなく，また，本件明細書の段落【００７０】には，「基剤に目的物質を保持させる方法としては特に限定はなく，種々の方法が適用可能である」との記載がある。
さらに，控訴人が上記主張の根拠とする本件発明の経皮吸収製剤の作製方法についての記載とは，本件明細書中の「フッ素樹脂等からなる平板９２の上に，目的物質を含有する基剤９１を載せ」，「目的物質を含有する基剤９１にガラス棒９３の先端を接触させ」，「直ちにガラス棒９３を持ち上げて，ガラス棒９３の先端に付着した目的物質を含有する基剤９１を引き伸ばし」，「さらにガラス棒９３を持ち上げて，目的物質を含有する基剤９１を針状又は糸状に成形」し，「その後，針状又は糸状に成形した目的物質を含有する基剤９１を乾燥又は硬化させる」（段落【００９３】，図７(a)ないし(c)）という製造方法の記載及び鋳型９７に設けられた「孔９８ａ，９８ｂ，９８ｃに目的物質を含有する基剤を充填し，乾燥又は硬化後，取り出す」，あるいは，「孔から取り出した後に乾燥又は硬化させる」（段落【００９５】，図９）という製造方法の記載を指すものと解されるところ，これらの記載は，いずれも本件発明の経皮吸収製剤を製造する方法についての一例を説明する記載にすぎないから，本件発明の「基剤に保持された目的物質」の意義について，上記記載に係る製造方法と整合するように限定して解釈しなければならないとする理由はない。
したがって，控訴人の上記主張は採用することができない。(ウ)以上によれば，乙１５記載の医療用針は，本件発明の構成要件Ｂの「該基剤に保持された目的物質とを有し」の構成を備えている。
ウ構成要件Ｃ及びＧ
(ア)乙１５記載の医療用針は，皮膚に侵入する医療用針であって，その内部に設けられた複数の縦孔に薬剤を収容し，その縦孔は封止部によって封止されており，体内に穿刺して留置しておくと封止部を構成する生分解性材料が徐々に分解され，縦孔に収容された薬剤を含む微小粒体または粒体を徐放させることができるものである。


このような乙１５記載の医療用針の構成からすると，乙１５記載の医療用針は，本件発明の構成要件Ｃの「皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤」及び構成要件Ｇの「経皮吸収製剤」に相当すると認められる。
(イ)控訴人の主張について
これに対し，控訴人は，「製剤」の意義について，化学大辞典で「医薬品の本質に影響を及ぼさないで主として物理的操作，たとえば粉砕，混合，練リ合セ，浸出または蒸発などによって調剤，保存あるいは使用に便利で，かつ治療効果を十分に発揮するように加工することをいうが，更に，これによってできあがった製品をも製剤と称している。」（甲２１）とされていることを根拠に，医薬品を物理的操作によって加工してできあがった製品で，例えば，錠剤，注射液，軟膏，坐薬がその例であるとした上で，乙１５文献に記載されているランセットの内部に縦孔を設け，薬剤を縦孔に封止して体内に徐放させる構成のものは，「製剤」ではなく，この場合，「製剤」に相当するのは，縦孔内に封止されている「薬剤」であり，ランセットは「製剤」に当たらない旨主張する。控訴人の上記主張は，「製剤」について，錠剤，注射液，軟膏及び坐薬のように医薬品成分が他の副成分と混合一体化したものに限られるとの理解を前提とするものと解されるが，「製剤」がそのようなものに限られないことは，例えば，「製剤」の例として，カプセル剤や糖衣錠のように，医薬品成分とそれ以外の成分とが混合せずに独立して存在するものも想定されるほか，本件明細書の段落【０００３】記載のとおり，注射針と同様の中空構造を有し，薬液を注入するタイプのマイクロニードルであって，生体内溶解性を有する物質からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードル（乙４）が従来から存在することに照らし，明らかというべきである。
そして，乙１５記載の医療用針は，生分解性材料からなる医療用針の内部に設けられた縦孔の中に薬剤が封止・収容されているものであり，このような構成によって前記(ア)のようにして薬剤が体内に徐放されるようにし，薬剤の体内への吸収を容易にした製品ということができるところ，このような製品は，医薬品の本質に影響を及ぼさないで，使用に便利で，かつ治療効果を十分発揮できるような加工を施してできあがった製品ということができるから，控訴人が主張する化学大事典の説明を前提としても，「製剤」の範ちゅうに属するものということができる。したがって，控訴人の上記主張は理由がなく，乙１５記載の医療用針は，構成要件Ｃ及びＧの「経皮吸収製剤」に当たるものといえる。(ウ)以上によれば，乙１５記載の医療用針は，本件発明の構成要件Ｃの「皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤」及び構成要件Ｇの「経皮吸収製剤」の各構成を備えている。
エ構成要件Ｄ
乙１５記載の医療用針を構成する「生分解性ポリマ」は，「ヒアルロン酸」，「キトサン」及び「プルラン」のいずれかであり得るから，乙１５記載の医療用針は，本件発明の構成要件Ｄの「前記高分子物質は，コンドロイチン硫酸ナトリウム，ヒアルロン酸，グリコーゲン，デキストラン，キトサン，プルラン，血清アルブミン，血清α酸性糖タンパク質，及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質であり」との構成を備えている。
オ構成要件Ｅ及びＦ
乙１５記載の医療用針は，「皮膚に侵入する医療用針であって」，乙１５文献の図１４及び１５のような形状からなるものであるから，いずれも「尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に」，「前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される」ものであることが認められる。
したがって，乙１５記載の医療用針は，本件発明の構成要件   Ｅの「尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に」及び構成要件Ｆの「前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される」との各構成を備えている。
カまとめ
以上によれば，乙１５記載の医療用針は，本件発明の各構成要件の構成を全て備えているものと認められる。
(4)小括
以上の次第であるから，本件発明は，本件優先日２の前に頒布された刊行物である乙１５文献に記載された発明であると認められ，特許法２９条１項３号の規定により特許を受けることができないものである。したがって，本件発明に係る本件特許は，特許無効審判により無効にされるべきものと認められるから，被控訴人ら主張の無効理由１は理由がある。
２争点(4)（訂正の対抗主張の成否）について
前記１(4)のとおり，本件発明に係る本件特許には，乙１５文献に基づく新規性欠如の無効理由（無効理由１）がある。そこで，控訴人の訂正の対抗主張の成否について検討する。
なお，被控訴人らは，控訴人による本件訂正に係る訂正の対抗主張は時機に後れた攻撃防御方法（民訴法１５７条１項）に当たり，却下されるべきである旨主張するが，控訴人が，無効２０１２－８０００７３号の無効審判請求事件において，本件訂正に係る訂正請求を行うに至った経過（前記第２の２の「前提事実」(3)）及び原判決の判断内容等に鑑みれば，控訴人が，当審で提出した平成２７年３月２０日付け控訴人第２準備書面において初めて本件訂正に係る訂正の対抗主張を行ったことが，時機に後れたものということはできないから，被控訴人らの上記主張は理由がない。(1)本件訂正に係る各訂正事項が訂正要件を満たすものか否かについて
ア訂正事項①について
(ア)訂正事項①は，本件発明の構成要件ＡないしＧに，構成要件Ｏを付加するとともに，本件発明の「経皮吸収製剤」（構成要件Ｇ）を「経皮吸収製剤保持シート」（構成要件Ｈ’）とするものである。訂正事項①に係る訂正について，控訴人は，特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり（特許法１３４条の２第１項ただし書１号），その他の訂正要件も満たす旨主張するのに対し，被控訴人らは，発明の対象を変更するものであるから，「実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するもの」（特許法１３４条の２第９項，１２６条６項）に当たり，訂正要件を欠く旨主張するので，以下，訂正事項①に係る訂正が「実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するもの」に当たるか否かにつき検討する。


(イ)特許法は，訂正審判又は特許無効審判における訂正請求による特許請求の範囲等の訂正について，特許請求の範囲の減縮，誤記又は誤訳の訂正，明瞭でない記載の釈明を目的とするものに限って許されるものとし（１２６条１項，１３４条の２第１項），更に，「実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものであってはならない」（１２６条６項，１３４条の２第９項）ことを定めている。これは，訂正をすべき旨の審決が確定したときは，訂正の効果は特許出願の時点まで遡って生じ（１２８条），しかも，訂正された特許請求の範囲，明細書又は図面に基づく特許権の効力は不特定多数の一般第三者に及ぶものであることに鑑み，特許請求の範囲等の記載に対する一般第三者の信頼を保護することを目的とするものであり，特に，１２６条６項の規定は，訂正前の特許請求の範囲には含まれない発明が訂正後の特許請求の範囲に含まれることとなると，第三者にとって不測の不利益が生じるおそれがあるため，そうした事態が生じないことを担保する趣旨の規定であると解される。
(ウ)そこで，以上を踏まえて検討するに，本件訂正における訂正事項①は，本件訂正前の請求項１について，同請求項の「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質」の前に「シート状の支持体の少なくとも一方の面に経皮吸収製剤が１又は２個以上保持され，皮膚に押し当てられることにより前記皮膚吸収製剤が皮膚に挿入される経皮吸収製剤保持シートであって，」（構成要件Ｏ）を新たに加え，同請求項の「経皮吸収剤。」（構成要件Ｇ）を「である，経皮吸収製剤保持シート。」（構成要件Ｈ’）に訂正するというものであり，発明の対象を「経皮吸収製剤」という物の発明から「経皮吸収製剤保持シート」という物の発明に変更するものといえる。
そして，①本件訂正前の特許請求の範囲中には，請求項１９として，「シート状の支持体の少なくとも一方の面に請求項１～１７のいずれかに記載の経皮吸収製剤が１又は２個以上保持され，皮膚に押し当てられることにより前記皮膚吸収製剤が皮膚に挿入される経皮吸収製剤保持シート」との記載があり，「経皮吸収製剤」の発明とは別に，「経皮吸収製剤保持シート」の発明の記載があること，②本件明細書には，「経皮吸収製剤」の発明は，「難経皮吸収性の薬物等であっても高い効率で皮膚から目的物質を吸収させることができる」という効果（段落【００５９】）を奏することが，「経皮吸収製剤保持シート」の発明は，「本発明の経皮吸収製剤を簡便かつ効率的に投与することができる」という効果（段落【００６０】）を奏することが記載されるなど，「経皮吸収製剤」の発明と「経皮吸収製剤保持シート」の発明とは，構成及び効果を異にする別個の発明として開示されていることを併せ考慮すると，本件訂正前の請求項１の「経皮吸収製剤」という物の発明を「経皮吸収製剤保持シート」という物の発明に変更する訂正事項①に係る訂正は，実質上特許請求の範囲を変更するものとして，特許法１３４条の２第９項において準用する同法１２６条６項に違反するものと認められる。仮にこのような物の発明の対象を変更する訂正が許されるとすれば，「その物の生産にのみ用いる物」又は「その物の生産に用いる物」の生産等の行為による間接侵害（同法１０１条１号ないし３号）が成立する範囲も異なるものとなり，特許請求の範囲の記載を信頼する一般第三者の利益を害するおそれがあるといえるから，前記(イ)で述べた同法１２６条６項の規定の趣旨に反するといわざるを得ない。他方で，本件においては，請求項１９の「経皮吸収製剤保持シート」の発明について，発明の対象を変更することなく必要な訂正を行い，当該請求項に基づいて特許権を行使することも可能であるから，請求項１について，発明の対象の変更となるような訂正をあえて認めなければ，特許権者である控訴人の権利保護に欠けるという特段の事情もない。
以上によれば，上記のとおり発明の対象を変更することとなる訂正事項①に係る訂正は，実質上特許請求の範囲を変更するものとして許されないものというべきである。
イ控訴人の主張について
これに対し，控訴人は，①本件発明の特徴的構成は，基剤成分の高分子物質を規定した構成要件Ｄであり，本件訂正発明では，構成要件Ｄに加えて，経皮吸収製剤を針状に成形する際の成形方法の特徴を規定した構成要件Ｇ’であって，「経皮吸収製剤保持シート」の構成は，それ自体で新規な特徴的構成を有しないこと，②本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１は，形式的には「経皮吸収製剤保持シート」として記載されているが，実質的には「経皮吸収製剤」の発明であり，「経皮吸収製剤」の発明として記載することも可能であることを理由に挙げ，訂正事項①に係る訂正は，特許請求の範囲を実質上拡張も変更もしていない旨主張する。
しかしながら，控訴人が指摘する「経皮吸収製剤保持シート」の構成がそれ自体で新規な特徴的構成であるかどうかという問題は，上記判断とは直接関係がないことというべきであるから，控訴人が指摘する上記①の点は，控訴人の上記主張を根拠付けるものとはいえない。また，本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１について，「経皮吸収製剤」の発明に書き換えることも可能であり，実質的には「経皮吸収製剤」の発明であるとする控訴人の主張は，特許請求の範囲の記載に基づかずに発明の対象を特定し，その変更の有無を判断しようとするものであって，失当というべきであるから，控訴人が指摘する上記②の点も，控訴人の上記主張を根拠付けるものとはいえない。
したがって，控訴人の上記主張は採用することができない。
(2)小括
以上によれば，本件訂正前の請求項１に係る本件訂正は，その余の点について判断するまでもなく，訂正要件を欠くものであって許されないものといえる。
そうすると，控訴人の本件訂正に係る訂正の対抗主張は，その余の点について判断するまでもなく，採用することができない。
３結論
前記１及び２によれば，本件特許には，新規性欠如の無効理由があり，特許無効審判により無効にされるべきものと認められるところ，他方で，控訴人が当審において追加した訂正の対抗主張は採用することができないから，控訴人は，被控訴人らに対し，特許法１０４条の３第１項の規定により，本件特許権を行使することができない。
したがって，本件特許権に基づく控訴人の請求は，その余の点について判断するまでもなく，いずれも理由がない。
よって，控訴人の請求をいずれも棄却した原判決は結論において相当であり，本件控訴は理由がないからこれを棄却することとし，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第３部
裁判長裁判官         大        鷹     一        郎裁判官         大        西     勝        滋裁判官         田        中     正        哉（別紙）            物件    目録１被控訴人コスメディ製薬株式会社の商品名：マイクロヒーラ
原判決別紙「被告製品の構成」１記載の化粧品


平成２６年２月１３日判決名古屋高等裁判所
平成２５年（ネ）第５２３号損害賠償請求控訴事件（原審    名古屋地方裁判所平成２２年（ワ）第８７８９号）
主                文
１１審原告の控訴を棄却する。
２１審被告の控訴に基づき，原判決主文２項を次のとおり変更する。(1)１審被告は，１審原告に対し，３１８０万７９００円及びこれに対する平成２２年６月３０日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
(2)１審原告のその余の請求を棄却する。
３訴訟費用は，第１，２審を通じてこれを２分し，その１は１審原告の負担とし，その余は１審被告の負担とする。
４この判決は，第２項(1)に限り，仮に執行することができる。
事実及   び理由
第１控訴の趣旨
１１審原告
(1)原判決中，１審原告敗訴部分を取り消す。
(2)１審被告は，１審原告に対し，更に３１８０万７９００円及びこれに対する平成２２年５月２日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。(3)訴訟費用は，第１，２審を通じ，１審被告の負担とする。
(4)(2)項について仮執行宣言
２１審被告
(1)原判決中，１審被告敗訴部分を取り消す。
(2)１審原告の請求を棄却する。
(3)訴訟費用は，第１，２審を通じ，１審原告の負担とする。
第２事案の概要
１本件は，１審被告の従業員で１審原告に出向していたＡが，その地位を利用して１審原告の金員を横領したとして，１審原告が，Ａに対しては不法行為に基づく損害賠償として，１審被告に対しては出向契約に基づく損害賠償として，連帯して，６３６１万５８００円及びこれに対する不法行為の後の日（Ａが横領を認めた日）である平成２２年５月２日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求めた事案である。
原審は，１審原告のＡに対する請求を認容したが，１審被告に対する請求については，１審原告の過失を考慮して，１審被告に損害の５割を負担させ，Ａと連帯して，３１８０万７９００円及びこれに対する平成２２年５月２日から支払済みまで年５分の割合による金員の支払を求める限度でこれを認容し，その余の請求を棄却した。
これに対し，１審原告及び１審被告が，各敗訴部分を不服としてそれぞれ控訴した。したがって，１審原告のＡに対する請求は，当審の審理の対象ではない。
２その余の事案の概要は，以下のとおり補正するほかは，原判決「事実及び理由」欄の第２の２及び第３記載のとおりであるから，これを引用する（ただし，略称は原判決に従うが，「原告」を「１審原告」に，「被告Ｂ」を「１審被告」に，「被告Ａ」を「Ａ」にそれぞれ読み替えることとする。）。(1)原判決３頁２１行目の末尾の次に改行の上，以下のとおり加える。「本件補償条項により１審被告が補償を免れるのは，その原因が１審原告の責めに帰すべき事由による場合であって，出向者が法令又は１審原告の規則等に違反したことの原因が１審原告にあった場合に限られる。このような場合には，出向者も賠償を免れるであろうが，本件では，出向者であるＡも損害の全額について賠償責任を負うのであるから，１審被告も同様の責任を負うと解すべきである。
また，本件補償条項には，「保証」ではなく「補償」という文言が用いられているところ，「補償」は損失の塡補をするものであって，憲法２９条の損失補償や労働基準法等の労災補償のように，過失相殺がされることはない。そして，１審原告には，１審被告が人選した出向者を拒否できないこと，出向者に対する労働条件は原則として１審被告のものが適用されること，１審被告と出向者との間に労働関係が存し，１審被告は出向者に対する人事的監督権を有しているが，１審原告には日常的な業務における管理・監督しかできないことに照らせば，本件補償条項は身元保証には当たらない。」(2)同５頁７行目の「見落としたものであり，」から１０行目末尾までを「見落としたものである。１審原告において，経理規程に基づいた処理がされていれば横領行為は行われなかったものであるし，平成１８年に発生した愛知県の交通第三セクターであるＣにおける横領事件を受けて内部統制システムを構築していれば，それ以降の横領行為は行われなかったものであり，会計監査人や監査役がきちんと監査していれば，遅くとも平成１９年９月期において横領を発見することができたから，１審被告は，本件で請求されている平成２１年４月以降の横領については責任を負わない。」に改める。(3)同７頁２１行目の「やむを得ないことであり，」の次に「上記の経理実態が経理規程に反するものであったとしても，それは経理実態に合わせて経理規程が変容されたとみるべきであって，」を加える。
第３当裁判所の判断
１当裁判所も，１審原告の請求は，３１８０万７９００円及びこれに対する遅延損害金（ただし，遅延損害金の起算日は，平成２２年６月３０日）の支払を求める限度で理由があると判断する。その理由は，以下のとおりである。２前提事実，後掲の証拠及び弁論の全趣旨によれば，以下の事実が認められる。(1)１審原告は，名古屋市の運営する地下鉄東山線藤が丘駅から東，すなわち，愛知県長久手町（現在は，市制施行により長久手市），瀬戸市，日進市，豊田市等にまたがる東部丘陵地帯の基幹交通を担う目的で，愛知県，名古屋市，１審被告及びＤ銀行が主体となって設立されたいわゆる第三セクターであり，上記地域に磁気浮上式鉄道の一種であるＨＳＳＴ方式による東部丘陵線（リニモ）を運営することを目的としていた（甲１３，１６）。そして，愛知県，名古屋市，１審被告及びＤ銀行は，平成１２年２月１５日，「東部丘陵線事業主体の事業運営に関する確認書」を交わし，１審原告の運営に関し，各者が果たすべき役割について以下のとおり確認した（甲１６，乙４）。
①愛知県は，計画の中心的推進者として，当該事業の採算の確保と健全な運営の継続に必要な助言，指導を行い，磁気浮上鉄道（リニモ）建設に向けてのインフラ部の着実な整備に努め，建設費等の円滑な調達，開業後の安定的運営のための沿線開発を担う。


②名古屋市は，愛知県とともに磁気浮上鉄道（リニモ）建設に向けてのインフラ部の着実な整備に努め，市営地下鉄東山線との乗り換えの利便性向上のために必要な協力を行い，建設費等の無利子融資を行う。③１審被告は，磁気浮上鉄道（リニモ）の安定的な運行が可能となるような技術面での支援を行い，磁気浮上鉄道（リニモ）と一体となった公共交通ネットワーク形成のための必要な協力に努め，鉄道事業経営のノウハウ等必要な助言，指導を行う。
④Ｄ銀行は，建設費等への融資を行い，経営の健全性・効率性を確保するため，必要な助言，指導を行う。
(2)１審原告は，愛知県，長久手町，名古屋市，豊田市，瀬戸市の各自治体と，１審被告，Ｄ銀行等の民間企業等の出資により，平成１２年２月７日に設立された（甲３７）。その後の出資の割合は変動しているが，平成１９年までは，概ね愛知県が約３０パーセントの株式を保有し，１審被告がこれに次ぐ約１５パーセントの株式を保有していた（甲３７ないし４５）。また，１審原告は，会社法上の大会社に当たり，会計監査人設置会社である。設立に際し，当時の愛知県知事であったＥが１審原告の代表取締役社長に就任し，１審被告の社長であったＦ，長久手町長及び名古屋市助役が取締役副社長に就任したほか，１審被告から出向したＧが１審原告の代表取締役専務（常勤）に就任した。また，社員（兼務取締役を含む。）についても，上記(1)の４者や長久手町から出向したり，派遣されたりした者であった（乙５の１）。
当時の１審原告の組織は，大きく総務・経理関係の事務を分担する総務部と事業の基本計画の策定や軌道・車道・駅舎等の建設に関する事務を分担する技術部に分かれているところ，総務部は，愛知県ＯＢの常務が兼務する総務部長と，Ｄ銀行出身の常務が兼務する財務役をトップとし，その下に，愛知県出身の総務部次長，その下に総務課長（ただし，総務部次長が兼務），その下に愛知県出身の総務課長補佐と長久手町出身の経理課長補佐，総務課長補佐の下に愛知県出身の主任，経理課長補佐の下に１審被告出身の主任であるＨ（Ｈ主任）が配置されていた（乙５の１）。
そして，１審原告の設立に当たり，その財務，会計及び契約に関する基準を定めることなどを目的として経理規程が定められたが，その概要は別紙のとおりであり，総務部長が経理責任者，総務課長が出納責任者である旨規定されている（乙１）。また，１審原告の組織規則によれば，社員の組織として，部，課及び現場ごとに職が置かれており，課については，課長及び主幹が置かれ，その職務はいずれも「上司の命を受け，課の業務を掌理する。」という点にあって，両者は同格の立場にあった（甲９，１４）。そして，１審原告の事務決裁規程によれば，１０００万円以上の支払の処理については担当部長に専決（社長の補助機関が，この規程の定める範囲に属する事務について決裁すること）する権限があり，１０００万円未満の支払の処理については担当課長に専決する権限があった（甲９，１４）。(3)１審原告は，１審被告からの出向者を受け入れるに当たり，１審被告との間で，「出向者の取扱いに関する契約書」を交わしており，契約書の有効期間は１年間であって，１年ごとに契約を更新していた（以下「本件出向契約」という。甲３，４，１４）。
本件出向契約においては，出向者とは，１審被告に入社した者で１審被告に在籍したまま１審原告の指揮命令に従って１審原告の業務に従事する者をいうとされ，その労働条件等は１審原告の規定によるものとするが，出向者に対する賃金や賞与は１審被告が支払うこと（ただし，１審原告は１審被告に対し，両者の協議によって定められた１審原告の負担分を支払う。），懲戒等の身分上の行為は両者の協議によることなどが定められていたほか，「損害賠償」という表題の下に，本件補償条項（１審被告は，出向者が法令又は１審原告の規則等に違反したことにより１審原告に損害を与えた場合，その行為により１審原告が被った損害を補償する。ただし，その原因が１審原告の責に帰すべき事由によるときはこの限りでない。）が定められていた（甲３，４，１４）。
(4)１審原告においては，設立後も一貫して愛知県知事が代表取締役社長を務め，１審被告の会長（又は社長），長久手町長及び名古屋市助役（副市長）が取締役副社長を務めていた。また，常勤の代表取締役専務については，設立から平成１７年までは１審被告からの出向者が務めていたが，平成１８年以降は，愛知県のＯＢが務めるようになった（甲３７ないし４４）。なお，現在も，愛知県知事が１審原告の代表取締役社長を務め，１審被告の代表取締役社長であるＩが１審原告の代表取締役副社長を務めている。１審原告は，平成１７年３月６日，名古屋市名東区から愛知県豊田市八草町までのリニモの営業を開始し，同月２５日から同年９月２５日まで開催された愛知万博会場への入場客の輸送手段としても用いられた（甲１３，４２）。(5)Ａは，昭和６３年４月に１審被告に入社し，経営企画部事務リーダー，経営管理部事務リーダー，航空サービス支配人付主任，人事部主任等として勤務し，平成１２年に関連会社であるＪ株式会社に出向し，平成１６年４月には課長相当の参事２等級に昇格した。そして，Ａは，平成１７年６月１日から１審原告に出向した（甲１３）。１審原告が１審被告から出向者を受け入れる際には，１審原告はそのポストを示すのみであり，具体的な出向者の人選は１審被告において行われていたところ，Ａについても，１審被告が人選して，１審原告に出向させたものである（甲１６）。Ａは，１審被告から出向し，１審原告の設立以来，その総務部経理課の主任として経理部門で勤務していたＨ主任の後任として，１審被告が新たに１審原告に出向させたものであるが，Ｈ主任よりも年齢が上であり，職級も課長相当と上位の者であったことから，１審原告は，Ａについて課長級のポストを用意する必要があると考え，課長と同格の主幹としてＡを受け入れることにした（甲９，１７）。


平成１７年７月１日当時の１審原告の組織は，既にリニモの営業が開始されていたことから，総務部及び技術部に加え，新たに営業部が設けられていた。そして，総務部は，主に会社の運営，人事，労務管理，経理，財産管理，資金の調達運用，広報等の事務を分掌しており，愛知県出身の総務部長兼総務課長であるＫをトップとしていて，その下が４つに分かれ，愛知県出身の総務担当の主幹，経理担当の１審被告出身の主幹であるＡ，愛知県出身の企画課長及び愛知県出身の調整課長が配置されていた（甲１３，１４，１７，乙５の２）。
平成１８年４月１日に，愛知県出身のＬが，１審原告の総務部長に就任したが，その時点における１審原告の総務部は，愛知万博後の乗客減少に伴って組織が縮小されたことから，総務部長の下に，愛知県出身の総務課長と１審被告出身の主幹であるＡが配置されるという体制となり，この体制は，平成２１年４月１日に，総務部長が愛知県出身のＭに交替したことを除いては，Ａによる横領事件が発覚するまで変わらなかった（甲１８，証人Ｍ）。そして，総務課長が人事や労務等の総務関係業務を担当し，Ａが実質的な出納責任者として，出納業務等の経理関係業務を担当することとなり，Ａは，１審原告の預金通帳及び銀行印を管理し，また１０００万円未満の支出について専決する権限を与えられていた（甲９，１２）。
(6)平成１７年に１審被告から１審原告に出向していたＮが自殺した（甲１０）。
(7)Ａは，１審被告で勤務していた当時から，競馬にはまり，消費者金融業者等から多額の借金をして，これを勝馬投票券（以下「馬券」という。）の購入代金に充てることを繰り返していたところ，１審原告に出向後，１審原告の預金通帳及び銀行印を管理していたことや，１０００万円未満の支払について専決する権限が与えられていたことから，馬券の購入代金に充てるために，１審原告の銀行預金口座から現金を引き出そうと考えるようになった（甲１２）。
１審原告の会計年度は，別紙経理規程のとおり，毎年４月１日から翌年３月３１日までの１年間であるところ，Ａは，以下のとおり，平成１７年１０月１３日から平成２２年４月３０日まで，１審原告の銀行預金口座から出金したり，手元の小口現金を自己のものとしたりして，これを自己の馬券購入代金に費消するなどして横領を続けたが，１回当たりの出金額は１０００万円未満にとどまった（甲９，２２ないし３３，５０の１ないし４，甲５１の１ないし４，甲５２，証人Ｏ）。
ア平成１７年度
Ａは，平成１７年１０月１３日，１審原告の銀行預金口座から１００万円を出金して，同月３１日，Ｎの退職金の一部を立替払いしたという名目で仮払金勘定に入れ，平成１８年３月３１日の年度末までには，この仮払金を精算しなかった。
イ平成１８年度
Ａは，平成１９年３月１２日及び同月１９日に，同様に各５０万円を出金し，同月２０日及び同月３１日にそれぞれＮに対する立替金を支出したという名目で仮払金勘定に入れ，同月３１日の年度末までには，この仮払金を精算しなかった。
ウ平成１９年度
Ａは，平成１９年５月３１日から平成２０年３月２４日までの間に，７回にわたって，同様に合計３４５万円を引き出し，それぞれ仮払金勘定に入れ，仮払金勘定の残高が５４５万円になった。そして，Ａは，同月３１日，仮払金勘定の残高を勘違いして，６４５万円を仮払金の返還として上記預金口座に入金し，１００万円を過払いした状態になったが，これについては，勘定明細書上で他の仮払金項目と相殺した旨の記載がされ，仮払金が過払いであることが容易に判別できないような状態になっていたため，平成２２年４月にＡの横領が発覚した後の１審原告の調査により判明したものであった。
エ平成２０年度
Ａは，平成２０年６月２７日から平成２１年３月１７日までの間に，３９回にわたって，同様に合計２９９２万２２００円を出金し，他方，親戚や知人等から約３２００万円を借り入れて，同年２月２７日に２４００万円を，同年３月３１日に７００万円を入金したことから，同年度分としては１０７万７８００円を過払いした状態となり，累計では２０７万７８００円を過払いした状態となったが，これも勘定明細書上は預り金その他に含めて表示され，仮払金が過払いであることが容易に判明できないような状態になっていたため，平成２２年４月にＡの横領が発覚した後の１審原告の調査により判明したものであった。
オ平成２１年度
Ａは，平成２１年４月３日から平成２２年３月３０日までの間に，４５回にわたって，同様に合計６５２６万６６００円を出金したが，同月末の年度末までには，この仮払金を精算しなかった。そして，Ａは，仮払金勘定に入金することができず，年度末の仮払金残高約６３００万円を構築物勘定に仕訳をして表示した（甲１０，１２，５２）。
カ平成２２年度
Ａは，平成２２年４月２日から同月３０日までの間に，１０回にわたって，同様に合計２３９０万円を出金したが，同月３０日にＡの横領が１審原告に発覚した。


(8)Ａは，上記のとおり横領を繰り返していたところ，その手口は，Ａが管理している１審原告の預金通帳及び銀行印を利用して，預金口座から現金を引き出したり，Ａが管理している小口現金を自己のものとしたりして手に入れ，これを仮払金勘定に計上し，期末には仮払金勘定に入金して仮払金残高を解消させることによって，その発覚を防ぐという単純なものであった。そして，出金に当たっては，Ａが部下に指示するなどして，総務部長の記名欄と押印欄のある支払明細書や出金明細書が作成されたものがあるが，平成２０年２月８日の２０万円，平成２２年４月２２日の４０万円及び同月３０日の５０万円の出金を除くと，同書面には総務部長の押印はされておらず，摘要欄にも単に「仮払金」と記載されているか，何らの記載もないものであって，具体的な使途についての記載もないものであり，また，出金に当たって，このような支払明細書や出金明細書すら作成されていないものも多かった。しかも，総務部長の押印についても，総務部長の知らないところで押印されたものであった（甲２２ないし３３，証人Ｍ）。そして，１審原告の総勘定元帳の仮払金勘定の欄にも，平成１７年度及び平成１８年度の出金については，上記のとおりＮに対する立替金であるなどと記載されたが，平成１９年度以降の出金については，単に仮払金と記載されるにすぎなかった（甲２２ないし２７）。
１審原告の別紙経理規程によれば，出納責任者は総務課長とされているが，１審原告においては，Ａが実質的な出納責任者として出納業務等の経理関係業務を担当していたことから，総務課長がＡの上記出金について監督することはなかった。
また，１審原告の別紙経理規程によれば，経理責任者は総務部長とされ，金銭の支払は，原則として対価の受領及び役務提供の確認後，請求書その他の証ひょう書類（会計伝票の正当性を立証する領収書，請求書及び支払依頼書等）に基づいて，会計伝票（入金伝票，出金伝票，振替伝票）により，経理責任者の承認を得て行うものとされ，原則として銀行振込の方法により行い，現金払いの場合には支払先から領収書を受け取らなければならず，領収書を受けがたいものについても，その事由を明記した支払報告書を作成して，経理責任者の承認を受けるものとされている。しかしながら，Ａの出金に際しては，上記のとおり，一部について支払明細書や出金明細書が作成されたにとどまり，しかもそのうち総務部長の押印があるのは３通にすぎず，しかも総務部長の知らないところで押印されたものであり，その他については，何ら書面が作成されず，銀行振込による支払という形式をとっていないのに一通の領収書も存しなかったが，総務部長がこれについて具体的な指示をしたことはなかった。
さらに，１審原告の経理規程上，経理責任者は，毎月末における補助帳簿の合計及び残高を総勘定元帳と照合し（１０条４項），毎月末において試算表を作成するものとされているが（１０条５項），総務部長はＡに任せたままであって，自らこれを行うことはなかった（証人Ｍ）。(9)Ｐ（以下「Ｐ監査役」という。）は，名古屋市の職員を退職した後，平成２０年６月２７日に１審原告の監査役に就任し，週に３回勤務する常勤の監査役として執務に当たっていた。Ｐ監査役は，監査役に就任後，Ａが提示する証拠書類に基づいて監査に当たったが，その書類の中に仮払金に関する書類は含まれておらず，しかも証拠書類が提出されない月もあったが，Ａに証拠書類の早期提出を求めるにとどまり，実際に提出されなくても，それ以上の対応はしなかった。また，上記のとおり，Ａは出金について仮払金勘定に入れるという処理をしていたことから，総勘定元帳の仮払金勘定を確認すれば，仮払金として多額の金員が支出されていることが容易に判明する状態であったにもかかわらず，総勘定元帳については，これを確認することはせず，また，１審原告の預金通帳を基に調査することもせず，Ａが仮払金勘定に入れるという処理をして出金している事実自体を知らなかった。また，経理責任者である総務部長がどのように職責を果たしているかについても，監査することはなかった（甲１９，３４，証人Ｐ）。
(10)Ｏ（以下「Ｏ会計監査人」という。）は，公認会計士であって，平成１９年度以降，１審原告の会計監査人に就任した。そして，Ｏ会計監査人は，取引金額が累積し，計算書類上表示されるもの，すなわち損益項目，固定資産増減取引等について期末監査の準備のために行われる期中監査と，貸借対照表残高項目に対し，実査，棚卸立会，残高確認，証ひょう突合等により勘定科目残高の妥当性を監査する期末監査を実施し，期末監査終了後に，計算書類の表示の適正性に関する意見として，監査意見を１審原告に提出していた（甲１５，５２，証人Ｏ）。
Ｏ会計監査人は，平成１９年度の監査の際には，Ａによる仮払金勘定の問題点に気付くことはなかった（なお，Ｏ会計監査人の陳述書（甲５２）には，平成１９年度の期中監査の際に，仮払金についてＡに尋ねた旨の記載があるが，Ｏ会計監査人は，警察官に対して，平成１９年度末までは問題点に気付かなかった旨供述しており（甲１５），尋問でも同様の証言をしていることに照らすと，上記記載は採用し難い。）。しかし，平成２０年９月ころに実施した平成２０年度の期中監査の際に，仮払金の残高が約１３００万円計上されていたことから，Ａに尋ねたところ，Ａから，以前，愛知万博の繁忙期に亡くなった従業員の遺族に補償金の一部を貸し付けており，金額を交渉中であるため，仮払金として支払っているが，遺族感情もあって契約書や領収書はない，労災の問題になると増資の際に支障となることからＡ個人で対応しており，期末までには問題を解決するとの説明を受けた。そして，Ｏ会計監査人は，愛知万博の開催時に自殺した従業員がおり，１３００万円という補償金額は高額すぎるものではなく，労災による死亡事故における遺族との和解交渉は長期にわたるのが通常であることから，Ａの説明を異常とは判断しなかったところ，期末には，上記(7)エのとおり仮払金の残高が解消されていたため，Ｏ会計監査人は，１審原告の経理に異常はないと判断した（甲１５，２０，５２）。


Ｏ会計監査人は，平成２１年１１月ころに実施した平成２１年度の期中監査の際に，仮払金の残高が一千数百万円となっていたことから，Ａに尋ねたところ，Ａは，前年度と同様の説明をした。Ｏ会計監査人は，前年度の期末には仮払金の残高が解消されていたことから，Ａの説明を信用した（甲１５）。(11)Ｏ会計監査人は，平成２２年４月２８日，１審原告の平成２１年度の期末監査を実施し，仮払金についてＡに尋ねたところ，Ａは，全額回収した旨説明し，実際に仮払金の残高はほぼ解消されていた。しかし，これとは別に，固定資産の構築物勘定が約６３００万円程度増加しており，Ｏ会計監査人が調査すると，仮払金が構築物勘定に振り替えられていたことから，これをＡに尋ねたが，Ａから合理的な説明がされなかったため，Ｏ会計監査人は，調査が必要であるとの判断をした（甲１５）。
そして，Ｏ会計監査人は，翌２９日が祝日であったことから，同月３０日，Ｐ監査役に対して，同年３月３１日現在，内容不明の金額６３２６万６６００円が構築物勘定に計上されており，担当であるＡは，愛知万博開催時に雇用していた従業員が過労死したことに対する補償金で，現在金額を交渉中だが未決着であるとして，それ以外の相手先名等の詳細な返答は得られなかったことから，至急上記金額の支出目的，支払相手先名，回収可能性などを調査して返答するよう求めた（甲１，１５）。
１審原告の調査の結果，Ａが上記(7)のとおり横領したことが判明し，Ａは，同年５月２日，これを認めたことから，１審原告がＡを業務上横領罪で告訴したところ，Ａは起訴された。また，Ａが１審原告に弁済したことなどにより，Ａの横領による１審原告の損害額は，最終的に６３６１万５８００円となった。
１審原告は，平成２２年６月２９日，１審被告に対し，当時判明していたＡの横領による１審原告の損害７５６１万５８００円を支払うよう請求した（甲５の１・２）。
(12)なお，Ａによる横領の行われていた平成１８年５月に，愛知県が出資する第三セクターであるＣにおいて，経理の担当者が約２億３０００万円を横領した事件が発生したことから，愛知県は，１審原告を含む関係会社に対し，社内管理体制の確立と社員の法令遵守を求めたが，１審原告においては，特段の内部統制システムがとられることはなかった（乙６の１ないし３，乙７）。そして，本件のＡによる横領の発覚を受けて，平成２２年６月３０日，管理体制や監査体制を強化し，人事施策を改善するなどの再発防止策が採られた（乙９）。
３争点１（本件補償条項の趣旨）について
(1)上記認定のとおり，本件出向契約には，「損害賠償」という表題の下に，本件補償条項（１審被告は，出向者が法令又は１審原告の規則等に違反したことにより１審原告に損害を与えた場合，その行為により１審原告が被った損害を補償する。ただし，その原因が１審原告の責に帰すべき事由によるときはこの限りでない。）が定められており，１審被告から１審原告に出向したＡが，法令に違反したことによって，１審原告に対し，６３６１万５８００円の損害を与えたものであるから，１審被告は，１審原告に対し，原則として，上記損害を補償する責任を負うことになる。
しかし，本件補償条項には１審被告の責任を免責するただし書（以下「本件ただし書」という。）が付されており，また，１審被告は，本件補償条項について身元保証ニ関スル法律（以下「身元保証法」という。）の適用により１審被告の責任が制限される旨主張する。
(2)そこで，本件ただし書について検討するに，１審原告は，出向元である１審被告が免責されるのは，出向先（１審原告）が出向者（Ａ）に不祥事（業務上横領等）を行わせたと評価できるような事情がある場合をいうとか，出向者が法令又は１審原告の規則等に違反したことの原因が１審原告にあった場合に限られるなどと主張するが，本件補償条項には，１審被告が免責される場合をそのように限定する文言はないから，１審原告の主張は採用することができない。
しかしながら，本件ただし書の「その原因」とは「出向者の行為により１審原告が被った損害が生じた原因」をいうものと解されるところ，１審原告が被った損害は，出向者であるＡが馬券の購入代金に充てるために１審原告の預金を引き出す等して横領したことによって生じたものであり，後述の１審原告の内部統制システム構築義務違反及び総務部長の管理，監督義務違反並びにＰ監査役及びＯ会計監査人の義務違反は，上記横領行為の誘因及び横領被害額を拡大させた要因の一つにすぎないから，上記横領行為による損害については本件ただし書は適用されないものというべきである。(3)次に，本件補償条項に身元保証法が適用されるかについて検討するに，前記認定事実によれば，１審原告は，愛知県等の自治体と１審被告等の民間企業等の出資により設立されたいわゆる第三セクターであって，その取締役や社員についても，主として出資者らから出向した者や派遣された者らによって構成されていたこと，１審原告が１審被告から出向者を受け入れる際には，１審原告はポストを示すのみであり，具体的な出向者の人選は１審被告において行われていたことが認められ，１審被告としては，法令や１審原告の規則等に違反して１審原告に損害を負わせることのない者を出向させることが求められており，１審原告が１審被告から出向者を受け入れるに当たって，出向者が法令や１審原告の規則等に違反した場合に１審原告が被る損害を填補させる目的で，本件補償条項が規定されたものと認めるのが相当である。そして，１審原告と出向者との関係は，出向者に対する賃金や賞与は１審被告が支払うとされ，出向者に対する懲戒等の身分上の行為も１審原告と１審被告との協議によることなどが定められていたことなどに照らすと，包括的な労働契約関係が成立していたとは直ちにいえないものの，１審原告が出向者に対する指揮命令権を有するものであって，労働契約と評価されるものであることに鑑みると，本件補償条項は，被用者の行為により使用者の受けた損害を賠償することを約する身元保証に当たり，身元保証法が適用されるものというべきである。


そうすると，Ａの横領行為についての１審被告の損害賠償責任及びその損害賠償額については，身元保証法５条（裁判所は身元保証人の損害賠償の責任及びその金額を定めるに付き，被用者の監督に関する使用者の過失の有無，身元保証人が身元保証をなすに至った事由及びこれをなすにあたり用いた注意の程度，被用者の任務又は身上の変化その他一切の事情を斟酌する）に基づいて判断することになる。
なお，１審原告は，本件補償条項に「補償」という文言が記載されているので，過失相殺がされることはない旨主張するが，本件補償条項の趣旨は，上記のとおりと解されるのであって，本件補償条項が「損害賠償」という表題の下に設けられていて，１審被告が，出向者の損害賠償責任について身元保証するものと解されることや，身元保証法の適用の有無は，その名称にかかわらないこと（同法１条参照）に照らしても，１審原告の主張を採用することはできない。
(4)１審原告の「第３の１(1)ウ」の主張（原判決引用部分）が理由のないものであることは，原判決１３頁１２行目の「原告は，」から２１行目の末尾までに記載されたとおりであるから，これを引用する。
(5)その他，１審原告の本件補償条項に関する主張は，上記(3)で述べた点に照らし，いずれも採用することができない。
４争点２について
(1)Ａの横領行為に関し，１審原告にいかなる帰責性が認められるかについて検討する。
ア上記認定事実によれば，Ａは，１審原告の総務部の主幹であり，１審原告の経理規程上の出納責任者は総務課長であると規定されているが，実際には，Ａが実質的な出納責任者として出納業務等の経理関係業務を担当しており，総務課長がＡの出金について監督することはなかったことが認められる。
これについて，１審被告は，出納責任者である総務課長が，経理規程に従った現金管理を怠った旨主張する。
しかし，Ａが１審原告に出向した時点以降において，１審原告の総務部は，総務部長をトップとし，その下に総務課長と主幹のＡが配置されるという体制であり（なお，平成１７年当時は，総務課長の下に主幹のＡが配置されているが，これは総務部長のＫが総務課長を兼任していたためにすぎない。），総務課長と主幹は同格のポストであって，その担当業務も明確に区別され，Ａが実質的な出納責任者として出納業務等の経理関係業務を担当していたものであることに照らすと，経理規程上，出納責任者は総務課長だけではなく総務課の主幹を含むものであったと解するのが相当であって，総務課の主幹であるＡは出納責任者であったと認められる。したがって，総務課長がＡの出金について監督する責任を負っていたものということはできず，１審被告の上記主張は採用することができない。イ前記認定のとおり，Ａは，１審原告の預金口座から現金を引き出したり，小口現金を自己のものとしたりするに当たり，１審原告の経理規程に従った処理をしていなかったが，経理責任者である総務部長は，これについて具体的な指示をしたこともなかったものであるから，総務部長は，Ａの上記出金について，監督義務を怠ったものといわざるを得ない。また，総務部長は，経理責任者として，毎月末における補助帳簿の合計及び残高を総勘定元帳と照合し，試算表を作成しなければならないにもかかわらず，Ａに任せたままにして，自らこれを行うことはなかったのであるから，この点も総務部長に課せられた義務を怠ったものといわざるを得ない。
これに対し，１審原告は，１審原告の経理は１審被告に任されていたとか，Ａが実質的な経理責任者であったなどと主張する。しかし，１審原告設立時の確認書において確認されたのは，１審被告が，技術面の支援を行い，公共交通ネットワーク形成のための必要な協力に努めるほか，鉄道事業経営のノウハウ等必要な助言，指導を行うというにすぎないし，１審原告の設立時以来，１審被告から出向したＨ主任が総務部経理課の主任として経理部門で勤務し，Ａは，Ｈ主任の後任として１審被告から１審原告に出向し，上記のとおり，その出納責任者として勤務に当たっていたことが認められるが，これらの事実をもって，１審原告の経理が１審被告に任されていたとか，Ａが実質的な経理責任者であるということはできず，１審原告の上記主張を採用することはできない。
ウ次に，１審原告は，１審原告は会計監査人を設置する株式会社であるから，監査役及び会計監査人は，計算書類及びその附属明細書について監査するものであり（会社法４３６条２項１号），計算書類等が会社の財産及び損益の状況を適正に表示しているかどうかについての監査意見は，会計監査人のみが表明し（会社計算規則１２６条１項２号），監査役は，会計監査人による監査の方法と結果の相当性を評価するものである（会社計算規則１２７条２号）ところ，この点について会計監査人及び監査役に過失はなかった旨主張する。
そこで，まずＯ会計監査人について検討するに，会計監査人は，会社及び会社が属する産業に関連する法令並びにその遵守のための内部統制について理解する必要があり，会計監査人の監査は違法行為の発見自体を目的とするものではないが，監査の実施過程で，違法行為の発生又は存在の可能性に気付いた場合には，違法行為が行われたかどうかを確かめるため，関連書類・資料の閲覧，経営者への質問，法律専門家の意見の聴取等の適切な監査手続を実施しなければならないものと解される（乙８）。しかして，Ｏ会計監査人は，平成２０年９月ころに実施した平成２０年度の期中監査の際に，仮払金の残高が約１３００万円計上されていることに気付いたにもかかわらず，従業員の遺族に貸し付けた旨のＡの説明を異常とは判断しなかったものであるところ，このような高額の支出でありながら契約書や領収書がないというのは不自然であるし（なお，１審原告の経理規程上，領収書がない場合には経理責任者である総務部長の承認を受けることが必要であり，Ｏ会計監査人が調査すれば，実際には総務部長の承認がないことが判明したはずである。），このような交渉についてＡが個人で対応するというのも不自然であるから，Ｏ会計監査人は，Ａの説明について調査した上で，遅くとも平成２０年度の期末監査の際には，これを監査役に報告する義務を負っていたものというべきである。そして，Ｏ会計監査人は，これを行わなかったのであるから，会計監査人としての義務に反したものというべきである。


これに対し，Ｏ会計監査人は，平成２０年度の期末監査の際には，仮払金の残高が解消されていたため，異常ではないと判断したものであるが，上記のとおり，Ｏ会計監査人の上記の義務違反は，多額の仮払金残高についてのＡの説明が不自然であったことに基づくものであるから，上記の仮払金の残高が解消されていたために異常はないと判断したとしても，Ｏ会計監査人の上記の義務違反が否定されるものではない。エＰ監査役は，会計監査人による監査の方法と結果の相当性を評価することになるのであるが，会計監査人設置会社においても，監査役の会計監査権限が失われるものではない。
そして，前記のとおり，Ｏ会計監査人は，会計監査人としての義務に反したというべきであるが，Ｐ監査役が，これについてＯ会計監査人による監査の方法と結果の相当性について，具体的にいかなる監査を行ったのかについては明らかではない上，Ｐ監査役は，Ａの提示する証拠書類の中に仮払金に関する書類が含まれておらず，しかも証拠書類の提出されなかった月もあったにもかかわらず，Ａに証拠書類の提出を求めるにとどまり，実際に提出されなくてもそれ以上の対応をしなかったことや，総勘定元帳について確認することや，経理責任者である総務部長がどのように職責を果たしているかについても監査することはなかったのであるから，監査役としての義務を怠ったものというべきである。
さらに，後記オのとおり，１審原告においては内部統制システムが構築されていないところ，監査役は，これについても監査の義務を負うものである（会社法施行規則１２９条１項３号参照）が，Ｐ監査役はその監査をしなかったものであるから，この点においても，監査役としての義務を怠ったものというべきである。
オそして，１審原告は会社法上の大会社であるから，内部統制システム（取締役の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制その他株式会社の業務の適正を確保するために必要なものとして法務省令で定める体制の整備）の構築義務を負い，取締役会においてこれを定める必要があるところ（会社法３６２条５項，同条４項６号），１審原告においては，本件のＡによる横領が発覚するまで，内部統制システムが構築されていなかったのであるから，この点についても，１審原告については，上記内部統制システムの構築義務に反していたものといわざるを得ない。なお，１審原告が第三セクターであることは，上記義務を果たしていないことを正当化するものではない。
カ以上のとおり，１審原告には，１審原告の内部統制システム構築義務違反及び総務部長の管理，監督義務違反並びに監査役及び会計監査人の各義務違反が存在するところ，これらの義務違反がＡの横領行為の誘因となり，また，その横領金額が増加する原因となったものと認められるから，Ａの横領行為によって被った損害に対する１審原告の帰責性は相当に大きいというべきである。
(2)しかしながら，本件の横領行為は，１審原告の業務とは関係のないＡの個人的な不法行為であって，１審原告に帰責性が認められるのは，適切な監査体制を採らなかったことなど，Ａによる横領行為を防止することができなかったという間接的なものにすぎない。しかも，Ａは出納責任者の地位を利用して本件の横領行為をしたものであるところ，１審原告の経理を担当する中心的な人物としてＡを選定したのは１審被告である上，１審被告の会長又は社長が１審原告の代表取締役副社長を務めており，平成１７年度までは１審被告からの出向者が１審原告の常勤の代表取締役専務を務めていたものであるから，１審原告が内部統制システムを構築していなかった点については，１審被告にも一定の落ち度が認められるというべきである。そして，法令や１審原告の規則等に違反して１審原告に損害を負わせることのない者を出向させることは１審被告の最低限の義務であり，出向者が法令や１審原則の規則等に違反した場合に１審原告が被る損害を填補させる目的で本件補償条項が規定されたものであることも考慮すると，Ａの横領行為によって１審原告が被った損害に対する１審被告の帰責性は相当に大きいものというべきであり，その帰責性についての１審原告と１審被告との割合は同程度であると認めるのが相当であるから，その損害については，それぞれ５割を負担するものというべきである。
これに対し，１審被告は，会計監査人や監査役がきちんと監査をすれば，遅くとも平成１９年９月期においてＡの横領行為を発見することができたから，１審被告は，本件で請求されている平成２１年４月以降の横領行為による損害については責任を負わない旨主張する。しかしながら，使用者が身元保証法３条所定の通知義務を怠っている間に，被用者が不正行為をして身元保証人の責任を惹起した場合に，その通知の遅滞は，裁判所が同法５条の身元保証人の損害賠償の責任及びその金額を定める上で斟酌すべき事情とはなるが，身元保証人の責任を当然に免れさせる理由とはならないと解されること（最高裁昭和５１年１１月２６日第２小法廷判決・裁判集民事１１９号２７５頁参照）を踏まえると，１審原告において適切な監査によって不正行為を発見することができたという事情は，１審被告の損害賠償責任及びその額を斟酌すべき事情となるにすぎず，これによって１審被告が当然に責任を負わないということはできない。そして，上記判示した事情に鑑みれば，前述のとおり，１審原告は，損害のうち５割を負担するのが相当であるというべきである。
また，１審原告は，１審被告の過失相殺の主張は信義則上制限されると主張するが，本件において，上記主張が制限される根拠は見当たらない。(3)したがって，Ａの横領行為によって１審原告の被った損害のうち，１審被告は５割を負担すべきであるから，１審被告は，１審原告に対し，本件補償条項に基づき，３１８０万７９００円の賠償義務を負うことになる。そして，上記賠償義務は契約上の責任に基づくものであるから，１審原告の請求によって遅滞に陥るところ，証拠（甲５の１・２）によれば，１審原告が１審被告に対し損害賠償金を支払うように請求したのは平成２２年６月２９日であるから，遅延損害金の起算日は，その翌日である同月３０日となる。
第４結論
よって，１審原告の請求は，３１８０万７９００円及びこれに対する平成２２年６月３０日から年５分の割合による遅延損害金の支払を求める限度で理由があるから，１審原告の控訴を棄却し，１審被告の控訴に基づいて原判決主文２項を主文２項のとおり変更することとして，主文のとおり判決する。
名古屋高等裁判所民事第２部
裁判長裁判官      林              道      春裁判官      内      堀      宏      達裁判官      下      田      敦      史
別紙経理規程
４条１項    経理責任者は，総務部長とし，財務，会計及び契約に関する業務を統括する。


平成２５年７月１１日判決言渡同日原本領収    裁判所書記官平成２４年（行ケ）第１０２９７号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２５年６月２７日
判        決
原              告        田辺三   菱製薬   株式会   社原              告        宇部興   産株式   会社上記両名訴訟代理人弁理士津        国              肇
小      澤      圭      子
小      國      泰      弘
塩      見              敦
齋      藤      房      幸
被              告        遼東化   学工業   株式会   社同訴訟代理人弁護士        脇      田      輝      次同          弁理士        小      野      信      夫
井      手              浩
鶴      目      朋      之
主        文
原告らの請求を棄却する。
訴訟費用は原告らの負担とする。
事実及び理由
第１請求
特許庁が無効２０１１－８００１７７号事件について平成２４年７月９日にした
第２事案の概要
本件は，原告らが，後記１のとおりの手続において，原告らの後記２の本件発明に係る特許に対する被告の特許無効審判の請求について，特許庁が本件特許のうち，請求項１ないし１１に係る発明についての特許を無効とした別紙審決書（写し）の本件審決（その理由の要旨は後記３のとおり）には，後記４のとおりの取消事由が
１特許庁における手続の経緯
(1)原告らは，平成１２年３月２２日，発明の名称を「経口投与製剤」とする特許出願（特願２０００－７９４９９号）をし，平成１９年２月２日，設定の登録（特許第３９０９９９８号。請求項の数１３）を受けた。以下，この特許を「本件(2)被告は，平成２３年９月１６日，本件特許の請求項１ないし１３に係る発明について，特許無効審判を請求し，無効２０１１－８００１７７号事件として係属(3)特許庁は，平成２４年７月９日，「特許第３９０９９９８号の請求項１ないし１１に係る発明についての特許を無効とする。特許第３９０９９９８号の請求項１２及び１３に係る発明についての審判請求は，成り立たない。」旨の本件審決を
２特許請求の範囲の記載
本件特許の特許請求の範囲の請求項１ないし１１に記載の発明（以下，請求項１ないし１１に係る発明を，請求項の番号に応じて「本件発明１」ないし「本件発明１１」といい，これらを併せて「本件発明」という。）は，次のとおりである。な【請求項１】ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩に，マンニトール，白糖，乳糖及びこれらの混合物から選択される賦形剤，並びにポリエチレングリコールを配合【請求項２】固形製剤の全体重量に対して以下の量：／ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩：１～３０重量％；／マンニトール，白糖，乳糖及びこれらの混合物から選択される賦形剤：５～９５重量％；並びに／ポリエチレングリコール：２～４０重量％／を配合した，請求項１記載の経口投与用固形製剤。【請求項３】結晶セルロースを更に配合した，請求項１又は２記載の経口投与用固【請求項４】結晶セルロースの配合量が，固形製剤の全体重量に対して１～３０重【請求項５】錠剤である，請求項１～４のいずれか１項記載の経口投与用固形製剤。【請求項６】ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩に，マンニトール，ポリエチレ【請求項７】ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩に，白糖，ポリエチレングリコ【請求項８】フィルムコーティング層を更に有する，請求項５～７のいずれか１項【請求項９】フィルムコーティング層の皮膜率が，被覆されていない錠剤の全体重【請求項１０】ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩に，マンニトール，白糖，乳糖及びこれらの混合物から選択される賦形剤，並びにポリエチレングリコールを配
３本件審決の理由の要旨
(1)本件審決の理由は，要するに，本件発明は，後記引用例１ないし３に記載された発明（以下，それぞれ「引用発明１」「引用発明２」「引用発明３」という。）に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである，というもア引用例１：特開平１０－２３７０７０号公報（甲４）イ引用例２：特開平６－１００４４７号公報（甲１）ウ引用例３：特開平４－２０２１３１号公報（甲２）(2)本件審決が認定した引用発明１並びに本件発明１と引用発明１との一致点及ア引用発明１：（Ｓ）－４－〔４－〔（４－クロロフェニル）（２－ピリジル）メトキシ〕ピペリジノ〕ブタン酸のベンゼンスルホン酸塩に，添加剤を配合しイ一致点：ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩に，添加剤を配合した経口投
与用医薬組成物
ウ相違点１
本件発明１の医薬組成物は「経口投与用固形製剤」であるのに対し，引用発明１
エ相違点２
本件発明１の医薬組成物は，添加剤として「マンニトール，白糖，乳糖及びこれらの混合物から選択される賦形剤，並びにポリエチレングリコール」を配合してい
４取消事由
第３当事者の主張
１本件発明１の容易想到性に係る判断について
(1)相違点１に係る判断について
本件審決は，引用発明１では結晶という固体状態で原薬を配合することを前提としていると解するのが自然であるとするが，例えば液剤として製剤化される目薬のように，結晶状態で安定だからといって，必ずしも直ちに固体状態で配合することを前提としているとはいえない。また，引用例１に記載された薬理試験は，試験物質を溶液又は懸濁液として投与しているので，引用例１の記載からは，経口投与製したがって，引用発明１の経口投与用医薬組成物を，汎用性が高い剤形である固
(2)相違点２に係る判断について
ア引用例１の表４について
引用例１の表４には，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩について，類縁物質の含量，（Ｒ）体含量，外観及び吸湿量が列記されているにすぎない。また，同表における「参考例３の（Ｓ）－エステル」は，ベポタスチンとは異なる物質であるから，ベポタスチン及びそのベンゼンスルホン酸塩に水が悪影響を及ぼすことや，原薬の状態で安定な化学物質が製剤化により不安定になる場合があることは技術常識であるとしても，不安定化の原因の究明には原薬の多種多様な物理化学的性質を精査することや添加剤との配合性試験の結果を考察することが必要となるから，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の安定性に対して水分による悪影響が生じるしたがって，引用例１の表４を根拠として，吸湿による水分がベポタスチンの物理化学的安定性に悪影響を及ぼすことが理解できるとする本件審決は誤りである。
イ動機付けについて


(ア)引用例１の記載から，水分がベポタスチン及びそのベンゼンスルホン酸塩の安定性に悪影響を及ぼすことを当業者は理解することができず，また，水分以外にも安定性に影響し得る要因は多数存在するから，仮に，水分による影響を回避することが望ましいとしても，自由水を多く持たない添加剤の選択以外に，製剤の低水分化，防湿・乾燥剤入り包装による安定化などの対策も知られていた以上，直ちに添加剤を用いることを検討する必要はない。本件審決は，適切な添加剤の選択が優先される理由を何ら説明しておらず，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の固形製剤化の際に，水分による悪影響を回避し得る適切な添加剤を選択する必要があ(イ)本件審決は，固形製剤化において水分による悪影響を解決できた公知の添加剤が存在した場合，その添加剤をベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の固形製剤化に使用可能か否かを検討することは，当業者にとって常套の事項であるとする。しかしながら，製剤開発において吸収性に問題がない場合，処方設計で最も重要となる項目は安定性の確保であり，まず主薬と製剤添加剤との配合試験を実施し，安定性の観点から使用可能な添加剤を選択することが通常であるから，その配合試験では，選択した剤形で通常用いられる添加剤を，機能ごとに２，３種類選択し，主薬と適当な比率で混合した後，熱・湿度に対する安定性を調査するという試行錯誤が要求されるものである。仮に，固形製剤化において水分による悪影響を解決できた添加剤が既に知られていたとしても，そのような添加剤を多種多様な化合物の全てに配合し得るものではないから，上記の試行錯誤は避けられない。水分による悪影響を解決できたか否かを指標として添加剤を選択することは，製剤開発の際に(ウ)添加剤とは，製剤の保存中の性状及び品質の基準を確保し，その有用性を高めるために加えられる賦形剤，安定剤，保存剤，緩衝剤等をいい，幅広い目的で使用されるから，必ずしも固形製剤化における水分による悪影響を解決することだけを目的に使用されるものではない。固形製剤化において水分による悪影響を解決できた添加剤が既に知られていても，当該添加剤を，水分による悪影響が予測できまた，化学構造が異なれば，性質等も異なることは技術常識であるから，ある添加剤とある原薬との配合に問題が生じなかったからといって，他の原薬との配合において問題が生じないとは限らないから，当業者は，ある添加剤とある原薬との配合試験で試行錯誤を経たとしても，その原薬とは化学構造の異なるベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩に対して適用可能であると判断することはできない。同様に，ある原薬において水分による悪影響を解決できたからといって，それとは化学構造
ウ引用例２及び３について
引用発明２及び３の課題は，イミダプリル又はビソプロロールを含有する安定な経口用製剤を提供することであり，引用例２及び３には，原薬の加水分解を抑制し，原薬の安定性に対する水分による悪影響を回避するという課題は記載されていない。また，引用例２及び３には，原薬の安定性に対し，水分が引き起こす加水分解以外のあらゆる悪影響を回避するという課題が解決できたことは記載も示唆もされていすなわち，引用例２及び３には，原薬の加水分解を回避できたことを超えて，原薬の安定性に対する水分による悪影響を回避するという課題までも解決できたことは記載も示唆もされていないから，このような共通の課題まで解決することができ
エ共通の課題の認定について
前記のとおり，当業者は，引用例１から，水分がベポタスチン及びそのベンゼンスルホン酸塩の安定性に悪影響を及ぼすことを理解することはできない。引用発明１は化合物に関する発明であるのに対し，引用発明２及び３は製剤に関する発明であるから，引用発明１に安定性に関する課題があったとしても，引用発明２及び３の課題（原薬の加水分解の回避）とは明らかに異なる。引用発明２及び３において，加水分解がいかなる機序で抑制されるかは不明であるから，これらの発明において，したがって，原薬の安定性に対する水分による悪影響を回避するという課題は，
オ原薬と添加剤との相互反応について
製剤技術の分野では，原薬ごとに適切な添加剤の組合せを見いだす必要があり，原薬と添加剤との相互反応に基づく不適合性については多数の事例が知られているから，当業者は，常に，添加剤が原薬に影響を与え得ることを念頭に製剤の開発を行っている。ポリエチレングリコールとケトプロフェンとを配合した場合，強い相互反応を生じたとの事例も報告されているから，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩とポリエチレングリコールなどの添加剤との間に相互反応が生じ得る可能性も，したがって，引用例２及び３に開示された構造の全く異なる原薬と添加剤との組合せが引用発明２及び３の原薬には好適であったとしても，引用発明１のベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の製剤化においては好適ではなく，その効果や安定性に悪影響を与える可能性は十分にあるから，このような添加剤をベポタスチンのベ
(3)本件発明の効果について
ア本件発明は，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩のラセミ化がごくわずかであり，安定に長期間保存され，変性せず，さらに良好な製造効率で調製すること他方，引用例１には，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩が単独で存在する場合の安定性しか開示されておらず，製剤化された場合の安定性については開示されていない。原薬の状態では安定であっても，製剤化により原薬が不安定になる場合もあるから，原薬の安定性から製剤化された際の安定性を予測することはできない。また，医薬品の開発では，一般に，原薬としては安定な化合物を選択するが，添加剤とともに製剤化した場合に安定性の問題が生じ得るため，医薬製剤における安定性については，異なる処方による製剤と比較する必要があるから，引用例１の記イ本件審決は，原告らが提出した実験報告書について，造粒方法の違いによるラセミ化抑制効果への影響に実質的な相違は生じないと断定することはできないとするが，本件明細書には，造粒方法にかかわらず，本件発明の効果を奏し得ることが記載されているところ，当業者であれば，湿式造粒法や乾式造粒法による製剤も，実験報告書における加熱造粒法と同程度の効果を奏し得ることは理解できるから，本件発明の製剤において，造粒方法の違いによるラセミ化抑制効果への影響に実質的な相違はないというべきである。
また，本件審決は，意見書に記載された比較実験成績の結果も引用例２及び３の記載から予測し得たとするが，引用例２及び３には，原薬の安定性に対する水分による悪影響が回避されたことを示す実験結果が示されてはいないから，本件審決の(4)以上のとおりであるから，本件発明１は，引用発明１ないし３に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。２本件発明２ないし１１の容易想到性に係る判断について本件発明２ないし１１は，いずれも本件発明１の構成を全て包含するものであるから，本件発明１が，引用発明１ないし３に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということができない以上，本件発明２ないし１１も，引用発明１ないし３に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということはでき
１本件発明１の容易想到性に係る判断について
(1)相違点１に係る判断について


固形製剤は，引用発明１のような経口投与用の医薬組成物の剤形として最も広く採用される汎用の製剤であり，引用例１における経口投与製剤に含まれる原薬の形状として結晶が最も好ましいことに係る記載の有無にかかわらず，当業者が当該剤また，結晶で安定な原薬が目薬に配合できることは，結晶で安定な原薬を固体状態で配合できることを排除するものではないし，薬理試験の実施形態と薬剤の最終したがって，本件審決の相違点１に係る判断に誤りはない。
(2)相違点２に係る判断について
ア引用例１の表４について
引用例１では，水分により不安定化し，ラセミ化が起こる可能性を想定した上で，表４に係る試験を行っているのであるから，当業者は，引用例１の記載から，不安定化の原因について特段の思考を経ることなく，吸湿による水分がベポタスチンの（Ｒ）体を増加させ，物理化学的安定性に影響を及ぼす危険性があることを容易に理解することができる。特に，当業者は，安息香酸塩の３倍もの吸湿性を有するベンゼンスルホン酸塩については，十分にその危険性が高いことを知り得るというべ
イ動機付けについて
(ア)製剤化により原薬が不安定になる要因として，製剤添加剤との配合不良，湿度及び製造工程が指摘されており，固形製剤の安定性への影響について検討すべき主要な項目として水分が指摘されていることは，本件出願時の技術常識である。しかも，引用例１の安定性試験は，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩が水分により影響を受けることを示唆している。ラセミ化の原因として，熱，光，溶媒（水），酸，アルカリ等の要因が指摘されているが，本件発明のような固形製剤では，酸やアルカリを添加剤成分として積極的に配合する理由はなく，製剤後は，光，熱等の影響を受けないように保存されるのは当然であるから，実質的に問題となるのは水分のみである。製剤化後も，大気中や添加剤に含まれる水分が製剤の安定性に影響を与える可能性があるから，添加剤の選択において，ラセミ化の要因となる(イ)製剤中の原薬が水分の影響を受けることが明らかとなった場合，なるべく簡単で経済的な手段，すなわち，まず配合のみで問題を解決できる添加剤を検討することが当業者の技術常識であって，製剤の低水分化や，防湿・乾燥剤入り包装による安定化等の複雑かつ不経済な方法は，配合添加剤などでは問題が解決しない場(ウ)固形製剤化において水分による悪影響を解決できた添加剤が既に知られているならば，まず，その添加剤あるいはこれを用いた製剤処方を水分による悪影響が予測できる原薬に使用してみることは基本的事項であり，文献において説明されていなければ実施できないようなことではない。当業者は，別の原薬において試みられた添加剤や製造処方について，特段の理由がない限り，ベポタスチンのベンゼ
ウ引用例２及び３について
引用例１に接した当業者は，水分がベポタスチン及びそのベンゼンスルホン酸塩の安定性に悪影響を及ぼす危険性があると理解するから，製剤化の際，安定性の確保のため，水分の影響を回避できる添加剤を選択しようとするのは当然の対応である。引用例２及び３には，水分により引き起こされる悪影響（加水分解）を，固形製剤化において解決できた添加剤が記載されているから，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の固形製剤化において，まずその添加剤を水分によるラセミ化抑制のための添加剤として使用可能か否かを検討することは，当業者にとっては常套手段
エ共通の課題の認定について
原料物質になり得る化合物に係る発明であれ，最終製品となり得る製剤に係る発明であれ，水分等による悪影響を受けるものであれば，当該悪影響を解決することまた，引用例２及び３に原薬の加水分解という課題を有効に解決し得たことが記載されていれば，加水分解反応において水分の存在が必須であることは当業者の常識であるから，当業者は，当然に引用発明２及び３が水分の影響を排除するという上位概念化した課題をも解決したことを認識するものである。引用例１にも，水分による悪影響が開示されているから，水分の影響の排除が課題とされていると理解したがって，引用発明１ないし３の課題は共通するというべきである。
オ原薬と添加剤との相互反応について
通常の薬剤と相互作用を有する物質は，添加剤として用いられないことが一般的であるところ，ポリエチレングリコール６０００は，医薬品添加物事典に収載されている化合物であるから，一般の薬剤とは相互作用を有しないものと常識的に判断することができる。ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩とポリエチレングリコーまた，既に良好な結果が得られたと報告されている処方に基づいて，新しい製剤処方を設計するのが一般的であり，本件発明のように水分による悪影響を防止したいのであれば，既にこの目的が達成されたことを報告している引用例２及び３に基
(3)本件発明の効果について
ア本件明細書には，各実施例の製剤におけるベポタスチン対掌体の具体的増加量や，比較品と比べてどの程度ラセミ化を防止できたかについて開示されておらず，従来技術と比較した本件発明の効果は不明であるから，本件発明に格別顕著な効果イ原告らは，出願審査の過程において意見書を提出し，本件発明の効果に係る主張をしたが，発明の効果は，出願当初の明細書に記載されるべきであって，意見書による追加は許されるべきではない。しかも，原告らによる比較実験成績は，本件発明の添加剤にラセミ化抑制効果があることを証明する実験としては不適当かつ(4)以上のとおりであるから，本件発明１は，引用発明１ないし３に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものというべきである。２本件発明２ないし１１の容易想到性に係る判断について本件発明２ないし１１は，いずれも本件発明１の構成を限定するものであるが，当該限定は，いずれも設計事項，周知事項等にすぎず，これらの限定によって特段顕著な効果があることも示されていない以上，本件発明２ないし１１も，引用発明１ないし３に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものというべきであ
第４当裁判所の判断
１本件発明について
本件発明の特許請求の範囲は，前記第２の２に記載のとおりであるところ，本件明細書（甲２４）には，おおむね次の記載がある。
(1)発明の属する技術分野
本件発明は，保存安定性が高く，製造しやすい，ベポタスチン製剤に関する発明である（【０００１】）。
(2)従来の技術


ベポタスチン〔化学名：（Ｓ）－４－〔４－[（４－クロロフェニル）（２－ピリジル）メトキシ]ピペリジノ］ブタン酸〕は，別紙式（Ⅰ）（以下「式（Ⅰ）」という。）で示される化合物であり，抗アレルギー活性を有し，アナフィラキシー性気道狭窄，喘息又はアレルギー性鼻炎等の治療薬として優れた薬剤である。しかし，その光学異性体であり，絶対配置がＲ配置である化合物との間では，薬理活性や安全性が異なり，代謝速度や，タンパク結合率も異なる，絶対配置がＳ配置である本化合物が，Ｒ配置の化合物と比較して顕著に高い薬理活性を示すことが知られている（特開平２－２５４６５号公報（甲３。以下「甲３文献」という。）及び引用例(3)発明が解決しようとする課題
Ｓ配置のベポタスチンは，その吸湿性のため不安定であることも知られており，ベポタスチンを，通常この分野で汎用されている賦形剤や結合剤等の添加剤を用いて製剤化すると，添加剤中の水分によってラセミ化しやすい。そのため，Ｓ配置のベポタスチンを高光学純度で含み，しかもラセミ化することがない製剤の開発が求
(4)課題を解決するための手段
本件発明の発明者らは，ベポタスチン又はその薬理的に許容し得る塩に，賦形剤としてマンニトール，白糖，乳糖又はこれらの混合物；結合剤としてポリエチレングリコール；の組合せを配合して製剤化すると，ベポタスチン又はその薬理的に許容し得る塩のラセミ化が著しく抑制される結果，保存安定性が著しく改善されるとともに，製剤の製造効率も改善されることを見いだし，本件発明を完成するに至っ本件発明は，ベポタスチン又はその薬理的に許容し得る塩に，マンニトール，白糖，乳糖及びこれらの混合物から選択される賦形剤並びにポリエチレングリコールを配合した経口投与用固形製剤に関する発明である（【０００６】【０００７】）。
(5)発明の実施の形態
ア本件発明の経口投与用固形製剤に配合されるベポタスチン又はその薬理的に許容し得る塩は，甲３文献及び引用例１に記載された方法により合成することがで本件発明の固形製剤に配合されるベポタスチンの薬理学的に許容し得る塩としては，薬理学的に許容し得るいかなる酸との付加塩も使用することができるが，ベンゼンスルホン酸（ベシル酸）の付加塩及び安息香酸の付加塩が特に好ましい（【０本件発明の固形製剤に配合されるマンニトール，白糖，乳糖又はこれらの混合物である賦形剤としては，製剤に通常使用されるグレードのものであればいかなるも本件発明の固形製剤に配合されるポリエチレングリコールとしては，平均分子量イ本件発明の固形製剤における各成分の配合量としては，固形製剤の全体重量(ア)ベポタスチン又はその薬理的に許容し得る塩：約１ないし３０重量％，特に約２ないし２０重量％
(イ)マンニトール，白糖，乳糖及びこれらの混合物から選択される賦形剤：約
５ないし９５重量％，特に約４５ないし８５重量％
(ウ)ポリエチレングリコール：約２ないし４０重量％，特に約５ないし２０重
量％
ウ本件発明の固形製剤には，前記各成分に加え，必要に応じて，製剤に通常使用する賦形剤，崩壊剤，滑沢剤などの各種添加剤を配合することができる。賦形剤としては，特に結晶セルロースが好ましいが，その配合量は，固形製剤の全体重量に対して，結晶セルロース約１ないし３０重量％，好ましくは約５ないし２０重量前記各成分を配合した本件発明の経口投与用固形製剤としては，錠剤，顆粒剤，細粒剤及び散剤並びにこれらを充填したカプセル剤などの各種経口投与用剤形を挙前記各成分を配合した錠剤，顆粒剤，細粒剤及び散剤などの剤形である本件発明の固形製剤は，通例用いられる製剤技術により調製することができる。例えば，ベポタスチン又はその薬理的に許容し得る塩に，マンニトール，白糖，乳糖及びこれらの混合物から選択される賦形剤並びにポリエチレングリコールを配合して造粒することにより造粒物を調製し，必要であれば更に結晶セルロース等及び崩壊剤，滑沢剤などを加え，所望の剤形に成形することによって調製することができる（【０造粒方法としては，慣用の加熱造粒法，湿式造粒法又は乾式造粒法が挙げられる。加熱造粒法では，撹拌造粒機，高速撹拌造粒機，流動層造粒機及び転動流動層造粒機を使用することができるが，加熱造粒法により造粒する方法が好ましい（【００加熱造粒法により調製するには，ベポタスチン又はその薬理的に許容し得る塩，マンニトール，白糖，乳糖又はこれらの混合物及びポリエチレングリコールを混合し，約５０ないし９０℃の加熱温度で加熱造粒した後，冷却する（【００１８】）。エ例えば錠剤を調製する場合，前記造粒法で得られた造粒物を，粒度が約５０ないし１５００μｍになるように粉砕する。必要に応じて結晶セルロース等を添加し，必要であれば滑沢剤又は／及び崩壊剤を加え，約０．５ｔｏｎ／ｃｍ２ないし４ｔｏｎ／ｃｍ２の打錠圧で打錠する（【００２２】）。また，この方法で調製した錠剤には，必要であれば，適当な皮膜を用いてフィル錠剤にフィルムコーティング層を形成するには，フィルムコーティング層の配合成分であるコーティング剤，遮光剤，可塑剤，滑沢剤，凝集防止剤などの成分及び必要であればその他の配合成分を，適量の溶媒に溶解又は分散させてコーティングフィルムコーティング層による錠剤の皮膜率は，被覆されていない錠剤の全体重オ本件発明の経口投与用固形製剤としては，次のとおりの組成を有することが(ア)ベポタスチン又はその薬理的に許容し得る塩に，マンニトール，ポリエチレングリコール及び結晶セルロースを配合した経口投与用錠剤（ベポタスチン又はその薬理的に許容し得る塩に，マンニトール及びポリエチレングリコールを加えて(イ)ベポタスチン又はその薬理的に許容し得る塩に，白糖，ポリエチレングリコール及び結晶セルロースを配合した経口投与用錠剤（ベポタスチン又はその薬理的に許容し得る塩に，白糖及びポリエチレングリコールを加えて造粒し，これに結カ本件発明の経口投与用固形製剤を，４０℃，瓶密栓（乾燥剤なし）で６か月間保存し，ベポタスチン対掌体の増加量をキラルな高速液体クロマトグラフィー法で測定した結果，製剤中でのベポタスチン対掌体の増加量は，いずれも０．４％以下であった。この結果より，本件発明の固形製剤においては，ベポタスチンのラセミ化はごくわずかであり，ベポタスチンが安定に長期間保存され，変性しないことまた，本件発明の経口投与用固形製剤の錠剤について，製造時の摩損率を打錠時の原料と打錠後の錠剤の重量差から算出したところ，１％未満であり，スティッキング，キャッピング等の打錠障害の発生率が低いことと併せ，本件発明の固形製剤(6)発明の効果


本件発明の経口投与用固形製剤は，ベポタスチンのラセミ化がごくわずかであり，ベポタスチンが安定に長期間保存され，変性せず，更に良好な製造効率で調製する
２引用例について
(1)引用例１について
ア特許請求の範囲
【請求項１】式（Ｉ）で示される絶対配置が（Ｓ）体である光学活性ピペリジン誘【請求項２】前記式（Ｉ）で示される絶対配置が（Ｓ）体である光学活性ピペリジ【請求項３】前記式（Ｉ）で示される絶対配置が（Ｓ）体である光学活性ピペリジン誘導体とベンゼンスルホン酸又は安息香酸とを，塩形成反応させることを特徴と【請求項４】（Ｓ）－４－〔４－〔（４－クロロフェニル）（２－ピリジル）メトキシ〕ピペリジノ〕ブタン酸・ベンゼンスルホン酸塩を有効成分としてなる医薬組
イ発明の属する技術分野
本発明は，抗ヒスタミン活性及び抗アレルギー活性が優れている（Ｓ）－４－〔４－〔（４－クロロフェニル）（２－ピリジル）メトキシ〕ピペリジノ〕ブタン酸のベンゼンスルホン酸塩又は安息香酸塩及びその製造法に関する発明である。当該酸付加塩は，吸湿性が少なく，物理化学的安定性に優れているので，医薬品として特に適した化合物である。また，本発明は，これらを有効成分としてなる医薬組
ウ従来の技術
甲３文献に記載された別紙式（Ⅱ）で示されたピペリジン誘導体又はその塩（式中，Ａは低級アルキル基，ヒドロキシル基，低級アルコキシ基，アミノ基，低級アルキルアミノ基，フェニル基，又は低級アルキル置換フェニル基を表す。）は，従来の抗ヒスタミン剤の場合にしばしば見られる中枢神経に対する刺激又は抑圧という２次的効果が最小限に抑えられるという特徴を有しており，蕁麻疹，湿疹，皮膚炎等のアレルギー性皮膚疾患，アレルギー性鼻炎，感冒等の上気道炎によるくしゃみ，鼻汁，咳嗽，気管支喘息の治療，処理における医薬品として期待されている。しかしながら，このピペリジン誘導体は１個の不斉炭素を有しているものの，光学活性体を単離する方法は，現在まで知られていなかった（【０００２】～【０００エ発明が解決しようとする課題
一般に，光学異性体間で薬理活性や安全性が異なり，代謝速度，蛋白結合率にも差が生じることが知られている。したがって，医薬品とするには薬理学的に好ましい光学異性体を高光学純度で提供する必要がある。また，当該光学異性体の医薬品としての高度な品質を確保するために，物理化学的安定性に優れた性質を有するこ
オ課題を解決するための手段
本発明者らは，式（Ⅰ）で示される光学活性な（Ｓ）－４－〔４－〔（４－クロロフェニル）（２－ピリジル）メトキシ〕ピペリジノ〕ブタン酸のベンゼンスルホン酸塩又は安息香酸塩は，医薬品として好ましい優れた安定性を有することを見い本発明は，式（Ⅰ）で示される絶対配置が（Ｓ）である光学活性ピペリジン誘導体のベンゼンスルホン酸塩及び安息香酸塩に関する発明である（【０００７】～本発明は，（Ｓ）－４－〔４－〔（４－クロロフェニル）（２－ピリジル）メトキシ〕ピペリジノ〕ブタン酸のベンゼンスルホン酸塩又は安息香酸塩を有効成分とカ発明の実施の形態
(ア)薬理試験
次のａ及びｂの光学活性ピペリジン誘導体エステルの（Ｓ）－エステル及び（Ｒ）－エステルを用いて，光学異性体による薬理作用の差を試験した。ａ（Ｓ）－エステル：（Ｓ）－４－〔４－〔（４－クロロフェニル）（２－ピリジル）メトキシ〕ピペリジノ〕ブタン酸エチルフマル酸塩ｂ（Ｒ）－エステル：（Ｒ）－４－〔４－〔（４－クロロフェニル）（２－ピまず，モルモットを使用し，ヒスタミンショック死抑制作用を試験した。実験動物を一夜（約１４時間）絶食させた後，試験物質５ｍｌ／ｋｇを経口投与した。試験物質投与２時間後に，ヒスタミン塩酸塩１．２５ｍｇ／ｋｇを静脈投与してヒスタミンショックを誘発させた。誘発後，実験動物の症状観察及びヒスタミンショックの発現時間を測定し，呼吸停止又は回復まで観察した。試験結果は，別紙表１記次に，モルモットを使用して，７日間ｈｏｍｏｌｏｇｏｕｓＰＣＡ反応抑制作用を試験した。前日に剪毛したモルモットの背部の正中線をはさんで左右２点に，生理食塩水で３２倍希釈したモルモット抗ＢＰＯ・ＢＧＧ－ＩｇＥ血清を０．０５ｍｌ皮内投与した。７日後，抗原として，ＢＰＯ・ＢＳＡ５００μｇを含む１％ＥｖａｎｓＢｌｕｅ生理食塩水１ｍｌを静脈内投与してＰＣＡ反応を惹起させた。その３０分後に放血し，皮膚を剥離して漏出した色素量を測定した。実験動物は一夜（約１６時間）絶食させ，試験物質は抗原投与の２時間前に経口投与した。試験結果は別紙表２記載のとおりである。


表１の試験結果から，（Ｓ）－エステル及び（Ｒ）－エステルは，いずれも用量依存的な抑制作用を示し，用量反応曲線より求めた（Ｓ）－エステル及び（Ｒ）－エステルのＥＤ５０値は，各々０．０２３ｍｇ／ｋｇ，１．０ｍｇ／ｋｇであり，（Ｓ）－エステルは，（Ｒ）－エステルより約４３倍強い活性を示した。また，表２に示すＰＣＡ反応抑制試験でも，（Ｓ）－エステル及び（Ｒ）－エステルは，ともに用量依存的に反応を抑制した。この試験における最大抑制率は約７０％程度と推察され，その５０％（すなわち，３５％）を抑制する投与量で比較すると，（Ｓ）－エステルは（Ｒ）－エステルより約１００倍以上強い作用を示した。これらのことから，光学異性体間で明らかな薬理作用の差が認められ，（Ｓ）－エステルが（Ｒ）－エステルよりも優れていることが確認された（【００３０】～しかしながら，（Ｓ）－エステルは吸湿性であり，また（Ｓ）－エステルの代謝物である式（Ⅰ）の（Ｓ）－ピペリジン誘導体は，（Ｓ）－エステルと同等の薬理作用を示すが，それ自体は極めて結晶性の悪い化合物で，通常は飴状物として得られ，医薬品として高度な品質を確保，維持することは困難であった。そこで，式（Ⅰ）の（Ｓ）－ピペリジン誘導体の種々の酸付加塩について，次の方法で結晶化式（Ⅰ）の（Ｓ）－ピペリジン誘導体を有機溶媒に溶解し，別紙表３記載のとおりの酸を加えて均一にした後，放置した。析出物が得られない場合には，溶媒を留去した後，難溶性の溶媒を加えて再び放置した。酸付加塩が油状，飴状の場合を除き，得られた固形物を濾取して減圧乾燥した。得られた各種酸付加塩の性状は，別紙表３記載のとおり，多くは油状物又は吸湿性の結晶であった。しかし，式（Ⅰ）の（Ｓ）－ピペリジン誘導体のベンゼンスルホン酸塩及び安息香酸塩は，吸湿性で(イ)安定性試験
次のａ及びｂの各化合物を粉砕後，５００μｍ篩を通過させたものを試験試料とした。各試料をガラスシャーレに分割して入れ，４０℃，７５％湿度にて保存し，１か月後に取り出して，含有類縁物質量及びラセミ化による（Ｒ）－体含有量を測ａベンゼンスルホン酸塩：（Ｓ）－４－〔４－〔（４－クロロフェニル）（２ｂ安息香酸塩：（Ｓ）－４－〔４－〔（４－クロロフェニル）（２－ピリジル）メトキシ〕ピペリジノ〕ブタン酸－安息香酸塩
試験結果は，別紙表４記載のとおりである。この試験結果によれば，（Ｓ）－エステルは分解により類縁物質の増加が顕著に認められ，しかも，（Ｒ）体量の増加に伴い光学純度が低下することが明らかであるから，物理化学的に不安定な化合物であり，医薬品として長期間高度な品質を確保できるとはいい難い。他方，ベンゼンスルホン酸塩及び安息香酸塩は，類縁物質及び（Ｒ）体量の顕著な増加は認められず，吸湿性も少ないことが確認されたから，これらは光学活性体として物理化学以上のとおり，（Ｓ）－ピペリジン誘導体（Ⅰ）のベンゼンスルホン酸塩及び安息香酸塩は，抗ヒスタミン活性及び抗アレルギー活性を有するより優れた光学活性体であり，生体内で活性本体として作用し，物理化学的に優れた安定性を示すことから，医薬品として適した性質を有する（【００４０】～【００４８】【表４】）。
(2)引用例２について
ア特許請求の範囲
【請求項１】イミダプリルまたはその薬理的に許容しうる塩に，乳糖または（及び）マンニット，並びにポリエチレングリコールを配合してなる保存安定性に優れ【請求項３】錠剤である請求項１記載の製剤。
イ産業上の利用分野
本発明は，イミダプリルを含有する保存安定性に優れた経口用製剤に関する発明
ウ従来の技術
イミダプリルは，アンジオテンシン変換酵素（ＡＣＥ）阻害剤であり，重症高血圧症，腎障害を伴う高血圧症，腎実質性高血圧症又は腎血管性高血圧症の治療薬として優れた薬剤であるが，加水分解しやすく，通常この分野で汎用される賦形剤や結合剤を用いて製剤化した場合，吸湿水分によって加水分解を起こし，製剤中の含
エ発明が解決しようとする課題
本発明の目的は，イミダプリルを含有する保存安定性に優れた経口用製剤を提供しようとするものである（【０００４】）。
オ課題を解決するための手段
イミダプリルに，乳糖又は，／（及び）マンニット並びにポリエチレングリコールを配合することにより，保存安定性に優れた製剤が得られる。乳糖，マンニットは賦形剤として，ポリエチレングリコールは結合剤として公知の物質であるが，イミダプリルにこれらを組み合わせて配合した場合，医薬活性成分の加水分解が抑制
カ発明の効果
イミダプリル又はその薬理的に許容し得る塩に，乳糖又は，／（及び）マンニット並びにポリエチレングリコールを配合した本発明の経口用製剤は，活性薬剤を長期間安定に存在させることができ，医薬用製剤として優れた性質を有するものである。また，イミダプリルが結合剤として役立つため，従来成形性が劣るといわれているマンニットや打錠障害を起こしやすいポリエチレングリコールを用いているにもかかわらず，何らの障害を生ずることなく効率的に製剤を得ることができる。本発明の錠剤では，消化管内における主薬の溶出が速いので，通常錠剤において必要
(3)引用例３について
ア特許請求の範囲
ビソプロロールまたはその薬理的に許容しうる塩にマンニットおよびポリエチレ
イ従来技術
ビソプロロールは，強力なβ－受容体遮断作用を有し，心臓，循環系及び脈管系疾患の治療・予防薬として優れた薬剤であるが，加水分解しやすく，通常この分野で汎用される賦形剤や結合剤等を用いて製剤とした場合，吸湿水分によって加水分
ウ本発明が解決しようとする課題
本発明の目的はビソプロロールを含有する安定な経口用製剤を提供しようとするものである。
エ課題を解決するための手段
本発明は，ビソプロロール又はその薬理的に許容し得る塩にマンニット及びポリエチレングリコールを配合してなる，長期間安定な経口用製剤及びその製法である。従来，マンニットは賦形剤として，ポリエチレングリコールは結合剤として公知の物質であるが，ビソプロロールにこれらを組み合わせて配合した場合，医薬活性成
オ発明の効果
本発明の経口用製剤は，医薬活性成分であるビソプロロール又はその薬理的に許容し得る塩にマンニット及びポリエチレングリコールを配合することにより，活性薬剤を長期間安定に存在させることができ，医薬用製剤として優れた性質を有する
３本件発明１の容易想到性に係る判断について


(1)相違点１に係る判断について
ア錠剤，顆粒剤，カプセル剤等の固形製剤は，本件審決も汎用性が高いと指摘するとおり，経口で投与される薬剤の一般的な剤形であるから，引用例１に経口投与用の医薬が開示されていれば，当業者は，この医薬の剤形として，錠剤，顆粒剤，イ原告らは，液剤として製剤化される目薬のように，結晶状態で安定だからといって，必ずしも直ちに固体状態で配合することを前提としているとはいえない，引用例１に記載された薬理試験は，試験物質を溶液又は懸濁液として投与しており，引用例１の記載からは，経口投与製剤に含まれる原薬の形状として結晶が最も好ましかしながら，結晶状態で安定な原薬を液剤である目薬とする場合があるからといって，結晶状態で安定な原薬を錠剤等の固形製剤に配合することが妨げられるものではないし，化合物の薬理的特性を明らかにするために行われる薬理試験において，便宜上，試験物質を溶液又は懸濁液として投与したからといって，当業者が，よって，原告らの上記主張は，採用することができない。ウしたがって，引用発明１の経口投与用医薬組成物を固形製剤とすることは，当業者が容易に想起し得た事項にすぎず，本件審決の相違点１に係る判断に誤りは
(2)相違点２に係る判断について
ア引用例１の表４について
(ア)前記２(1)カによれば，（Ｓ）－エステルは吸湿性であり，（Ｓ）－エスエルの代謝物である式（Ⅰ）の（Ｓ）－ピペリジン誘導体は，（Ｓ）－エステルと同等の薬理作用を示すが，それ自体は極めて結晶性の悪い化合物で，通常は飴状物として得られ，医薬品として高度な品質を確保，維持することは困難であったとされているから，引用例１には，吸湿性の物質を原薬とした場合，医薬品として高度な品質を確保，維持することは困難であることが開示されているということができる。また，前記２(1)エによれば，光学異性体の医薬品としての高度な品質を確保するために，物理化学的安定性に優れた性質を有することが望まれるものであるとされているから，引用例１には，医薬品の高度な品質を確保するために，原薬が物理化学的安定性において優れた性質を有することが望まれること，吸湿性の原薬では，その物理化学的安定性に問題があり，当該原薬を使用して医薬品を製造した場合，医薬品の品質を確保，維持することは困難であることが開示されているということ上記のとおり，引用例１には，吸湿性の原薬では，その物理化学的安定性に問題があり，当該原薬を使用して医薬品を製造した場合，医薬品の品質を確保，維持することは困難であることが開示されているところ，吸湿性が問題とされていることからすると，引用例１は，医薬品の物理化学的安定性に問題を生じる原因として，そして，前記２(1)カによれば，ベポタスチンの様々な酸付加塩の多くは油状物であるか，吸湿性の結晶であったところ，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩は吸湿性の少ない結晶として得られ，かつ，４０℃，湿度７５％で１か月間保存した場合，吸湿性が少なく，かつ，類縁物質及びベポタスチン対掌体含量の顕著な増加は認められないため，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩は，医薬品として特に適このように，引用例１は，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩が吸湿性の少ない結晶であることを見いだし，医薬品として適した性質を有することを開示しているから，引用例１の記載から，水分が医薬品の物理化学的安定性に問題を生じる原因であると理解した当業者であれば，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩を製剤化しようとする場合にも，水分がベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の製剤の物理化学的安定性に悪影響を及ぼさないように，水分の影響を排除しようと試みるものというべきである。
(イ)原告らは，引用例１の表４からは，ベポタスチン及びそのベンゼンスルホン酸塩に水が悪影響を及ぼすことや，吸湿性に問題があることを理解することはできない，不安定化の原因の究明には原薬の多種多様な物理化学的性質を精査することや添加剤との配合性試験の結果を考察することが必要となるから，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の安定性に対して水分による悪影響が生じる危険性があるしかしながら，引用例１の表４にベポタスチン及びそのベンゼンスルホン酸塩に水が悪影響を及ぼすことや吸湿性に問題があることを直接示す記載がないとしても，なお，前記のとおり，当業者は，引用例１から水分がベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の物理化学的安定性に問題を生じる原因であると容易に理解することがでまた，不安定化の原因の究明には原薬の多種多様な物理化学的性質を精査することなどが必要であるとしても，前記のとおり，当業者は，特段の思考を経ることなく，吸湿性の問題，すなわち水分がベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の安定性よって，原告らの上記主張は，採用することができない。
イ動機付けについて


(ア)前記アのとおり，当業者は，引用例１の記載から，水分がベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の安定性に悪影響を及ぼすおそれがあることを理解するものであるところ，引用例１には，医薬品の高度な品質を確保するために，原薬が物理化学的安定性において優れた性質を有することが望まれることも開示されているから，当業者が，引用例１の経口投与製剤について，医薬品としての高度な品質を確保するために，水分による悪影響を回避するべく，何らかの手段を講じようと試みそして，水分による原薬に対する悪影響を回避するために，水分含有量の低い添加剤を加えることは，当業者が通常選択する手段の１つであるというべきであるから，引用例１には，水分による原薬に対する悪影響を回避するためにこのような添(イ)原告らは，仮に水分による影響を回避することが望ましいとしても，製剤の低水分化，防湿・乾燥剤入り包装による安定化など，自由水を多く持たない添加剤の選択以外の対策も知られていた以上，直ちに添加剤を用いることを検討する必要はない，仮に，固形製剤化において水分による悪影響を解決できた添加剤が既に知られていたとしても，そのような添加剤を多種多様な化合物の全てに配合し得るものではないから，選択した剤形で通常用いられる添加剤を，機能ごとに２，３種類選択し，主薬と適当な比率で混合した後，熱・湿度に対する安定性を調査するという試行錯誤は避けられない，添加剤は，製剤の保存中の性状及び品質の基準を確保し，その有用性を高めるために幅広い目的で使用され，必ずしも固形製剤化における水分による悪影響を解決することだけを目的に使用されるものではないから，固形製剤化において水分による悪影響を解決できた添加剤が既に知られていても，当該添加剤を，水分による悪影響が予測できる原薬に使用してみることが基本的事しかしながら，原告らが主張する製剤の低水分化とは，その文言から，製造後の製剤中の水分を何らかの方法で除去するものであると解され，防湿・乾燥剤入り包装による安定化も，製剤を包装する際に特別な手段を施すものであるところ，製造後の製剤に，別途，何らかの手段を施す上記各方法は，いずれも添加剤を使用する方法よりも非効率的な方法であるから，水分含有量の低い添加剤を使用することが性質上使用できないとか，コストの問題などで困難であるなどといった場合を除き，上記各方法が存在することをもって，水分含有量の低い添加剤を添加するという最また，添加剤配合後の安定性を調査する際に何らかの試行錯誤が必要となることは，むしろ当然であり，水分による悪影響を解決できる添加剤の事例が存在した場合，当業者は，この添加剤があらゆる原薬に対してその効果を発揮するものではないことを前提とした上で，当該添加剤を原薬に適用した場合に効果を発揮しないことが明らかでない限り，まず，当該公知の添加剤を水分による悪影響が予測できる原薬に使用することを試みるものというべきである。しかも，添加剤とは，製剤の保存中の性状及び品質の基準を確保するために加えられるもの（甲３３）であるから，水分による悪影響が予測できる原薬について，当該悪影響を解決できない添加さらに，当業者は，原薬の化学構造が異なれば性質が異なることを前提とした上で，上記のとおり，固形製剤化において水分による悪影響を解決できた添加剤が公知であれば，まず，その添加剤を，水分による悪影響が予測できる原薬に使用するものであるから，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の製剤化において使用するよって，原告らの上記主張は，いずれも採用することができない。
ウ引用例２及び３について
前記２(2)及び(3)によれば，引用例２及び３は，イミダプリル又はビソプロロールを含有する製剤に特定の添加剤を加えることによって，製剤の吸湿水分により引き起こされる原薬の加水分解を抑制し，保存安定性に優れた製剤を得られることが記載されているということができる。吸湿水分によって引き起こされる原薬の加水分解とは，原薬の安定性に対する水分による悪影響の一種であることは明らかであるから，引用発明２及び３において，原薬の安定性に対する水分による悪影響を回原告らは，引用発明２及び３の課題は，イミダプリル又はビソプロロールを含有する安定な経口用製剤を提供することであり，引用例２及び３には，原薬の加水分解を回避できたことを超えて，原薬の安定性に対する水分による悪影響を回避するしかしながら，前記のとおり，引用発明２及び３が，原薬の安定性に対する水分による悪影響の一種である加水分解を抑制し，安定な経口用製剤を提供することを
エ共通の課題の認定について
前記アのとおり，当業者は，引用例１の記載から，水分がベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の安定性に悪影響を及ぼすおそれがあることを理解するものであるところ，前記ウのとおり，引用発明２及び３には，原薬の安定性に対する水分による悪影響を回避するという課題を解決するものであるから，引用例１ないし３は，原告らは，引用発明１は化合物に関する発明であるのに対し，引用発明２及び３は製剤に関する発明であるから，引用発明１に安定性に関する課題があったとしても，引用発明２及び３の課題とは明らかに異なる，引用発明２及び３において，加水分解がいかなる機序で抑制されるかは不明であるから，これらの発明において，原薬の安定性に対する水分による悪影響が防止されたとは当業者は理解し得ないなしかしながら，当業者は，各引用例の記載から上記の共通の課題を認識することが可能であるというべきであり，発明の対象が化合物であるか，製剤であるかは上また，当業者が引用発明１に引用発明２又は３を適用することについては，引用発明１ないし３が原薬の安定性に対する水分による悪影響の回避という共通の課題を有する以上，当該悪影響の詳細や作用機序が明らかではなかったとしても，十分よって，原告らの上記主張は，いずれも採用することができない。
オ原薬と添加剤との相互反応について
前記２(2)及び(3)のとおり，引用例２及び３において，ポリエチレングリコールとマンニトール（マンニット），及び／又は乳糖を添加剤として使用することにより，原薬の製剤化に成功した事例が開示されている以上，当業者は，上記各成功例に倣って原薬の製剤化を試みることが通常である。


原告らは，当業者は常に添加剤が原薬に影響を与え得ることを念頭に製剤の開発を行っているところ，ポリエチレングリコールとケトプロフェンとを配合した場合，強い相互反応を生じたとの事例も報告されているから，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩とポリエチレングリコールなどの添加剤との間に相互反応が生じ得る可能性も，製剤化において当業者が当然に考慮すべき事項である，引用例２及び３に開示された構造の全く異なる原薬と添加剤との組合せが引用発明２及び３の原薬には好適であったとしても，引用発明１のベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の製剤化においては好適ではなく，その効果や安定性に悪影響を与える可能性は十分にあるから，このような添加剤をベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の固形製剤化しかしながら，１つの添加剤が全ての原薬の製剤化に適用可能であるわけではないからこそ，原薬と添加剤との相互反応に係る試験研究が必要となるものであるところ，添加剤が原薬に影響を与え得ることが一般的な知見として知られていたからといって，当業者が上記各添加物をベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の固形製また，ポリエチレングリコールとケトプロフェンとを配合した場合，強い相互反応を生じたからといって，原薬であるベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩とケトプロフェンとは，その性質が異なる化合物である以上，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩とポリエチレングリコールとを配合させた場合，強い相互反応が生じ，製剤化に失敗することが，ケトプロフェンを原薬とした場合の失敗例から合理的に推測することが可能であるなどの事情が存在しない限り，当業者においてベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の固形製剤化にポリエチレングリコールを試みることよって，原告らの上記主張は，採用することができない。
(3)本件発明の効果について
ア前記１(6)のとおり，本件発明の効果は，Ｓ配置のベポタスチンが吸湿性のために不安定であることを前提として，ベポタスチンのラセミ化がごくわずかであり，ベポタスチンが安定に長期間保存され，変性せず，更に良好な製造効率で調製することができるという効果を奏するものであるところ，上記各効果は，原薬を製剤化前記２のとおり，引用例１ないし３には，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩に，マンニトール，及び／又は乳糖並びにポリエチレングリコールを組み合わせた添加剤を使用して製剤化することによって，原薬であるベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の安定性が損なわれる可能性があることを示唆する記載はないから，上記製剤化によって得られた製剤も，引用発明２及び３と同様に，安定性を有していしたがって，本件発明が，引用例１ないし３からは予測し得ない効果を奏するもイ原告らは，引用例１には，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩が単独で存在する場合の安定性しか開示されていないところ，原薬の状態では安定であっても，製剤化により原薬が不安定になる場合もあるから，原薬の安定性から製剤化された際の安定性を予測することはできない，医薬品の開発では，一般に，原薬としては安定な化合物を選択するが，添加剤とともに製剤化した場合に安定性の問題が生じ得るため，医薬製剤における安定性については，異なる処方による製剤と比較する必要があるから，引用例１の記載に基づき，本件発明の効果が予測し得たというこしかしながら，製剤化により原薬が不安定になる場合があり得るとしても，その頻度は不明であるし，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸に上記各添加剤を配合して固形製剤を製造した場合，原薬が不安定になるという合理的な根拠は示されていないから，原薬が不安定になる場合があり得るという抽象的な可能性のみに基づいて，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の安定性が損なわれるということはできない。同様に，医薬品の製造において，異なる処方による製剤と比較する必要があることをもって，上記製剤化において，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩の安よって，原告らの上記主張は，採用することができない。ウ原告らは，本件明細書には，造粒方法にかかわらず，本件発明の効果を奏し得ることが記載されているところ，当業者であれば，湿式造粒法や乾式造粒法による製剤も，実験報告書における加熱造粒法と同程度の効果を奏し得ることは理解できるから，本件発明の製剤において，造粒方法の違いによるラセミ化抑制効果への影響に実質的な相違はない，引用例２及び３には，原薬の安定性に対する水分による悪影響が回避されたことを示す実験結果が示されていないから，比較実験成績の結果が引用例２及び３の記載から予測し得たということはできないなどと主張する。しかしながら，比較実験成績の結果が引用例２及び３の記載から予測し得えないとの主張は，引用例２及び３において，原薬の安定性に対する水分による悪影響が回避されたことは開示されていないとの主張を前提とするものであるところ，その前提自体が誤りであることは，前記(2)ウのとおりであるから，造粒方法の相違がラセミ化抑制効果に影響を及ぼすか否かにかかわらず，原告らの上記主張は失当であ(4)以上のとおり，本件発明１は，引用発明１ないし３に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものというべきであって，本件審決の判断に誤りはな４本件発明２ないし１１の容易想到性に係る判断について
(1)本件発明２について
本件発明２は，本件発明１におけるベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩，マンニトール，白糖，乳糖及びこれらの混合物から選択される賦形剤並びにポリエチレングリコールの配合量を限定する発明特定事項を有するところ，引用例２及び３の各実験例に記載された配合量に基づいて，本件発明１における各成分の配合量を本件発明２の範囲にすることは，当業者が適宜調整し得る事項にすぎない。よって，本件発明２は，本件発明１と同様に，引用発明１ないし３に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものというべきである。
(2)本件発明３及び４について，
本件発明３は，本件発明１又は２の経口投与用固形製剤に結晶セルロースを含有させた発明であり，本件発明４は，その配合量を限定する発明であるところ，結晶よって，本件発明３及び４は，本件発明１と同様に，引用発明１ないし３に基づ
(3)本件発明５について
本件発明５は，本件発明１ないし４のいずれかの経口投与用固形製剤を錠剤に限定する発明であるが，引用例２及び３における経口用製剤の実施例や実験例で錠剤が取り上げられているから，本件発明５は，本件発明１と同様に，引用発明１ない
(4)本件発明６について
本件発明６は，ベポタスチンのベンゼンスルホン酸塩に，マンニトール，ポリエチレングリコール及び結晶セルロースを配合した経口投与用錠剤に係る発明であるところ，引用例２の実施例４には，原薬，乳糖，マンニット，結晶セルロース及びポリエチレングリコールを組み合わせた錠剤が記載されているから，本件発明６は，本件発明１と同様に，引用発明１ないし３に基づいて，当業者が容易に発明をする
(5)本件発明７について