本件特許１の特許出願前に頒布された米国特許公報（米国特許第７５１７４３３号，乙１７。）に記載された発明と本件発明１－１とは，薬液が塗布された二次原反ロールを加工する設備に関し，本件発明１－１が，マルチスタンド式インターフォルダの折畳機構部に対応して多数セットされ，各二次原反ロールからの二次連続シートが前記折畳機構部にそれぞれ送り込まれ，二次連続シートが折り畳まれ各二次連続シートの側端部が掛け合わせされながら積み重ねられた積層帯が得られ，その後に流れ方向に所定の間隔をおいて裁断されてティシュペーパー束とされ，そのティシュペーパー束が収納箱に収納されてティシュペーパー製品とされるのに対し，上記公報に記載された発明が，「ハードロールを解き，２プライの連続シートを裁断，折り畳み，箱詰めして，１箱のフェイシャルティシュを製造する」装置を使用する点で相違する。しかし，本件特許１の特許出願前に頒布された「できるまで図鑑⑥巻（日用品①）」と題する書籍（乙１８）には，ハードロールを解き，２プライの連続シートを裁断，折り畳み，箱詰めして，１箱のフェイシャルティシュを製造するための周知な装置としてマルチスタンド式インターフォルダに相当する装置及びカッターにより，各連続シートの側端部が掛け合わせられながら積み重ねられてできた長い積層物が，その流れ方向に，ティシュペーパー箱の長手方向サイズ毎に間隔をおいて切断され，切断されてできたティシュペーパーの束が，箱に詰められ，ティシュペーパー製品となることが記載されている。そうであるから，本件発明１－１は，上記公報に記載された発明に上記書籍に記載された技術を組み合せることにより，当業者が容易に発明をすることができた。
ｂ原告
前記公報には，二次原反ロールに当たる構成及びティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅となるようにスリットする構成が開示されていないし，前記公報に記載された発明に前記書籍に記載されたマルチスタンド式インターフォルダを組み合わせる動機はない。(イ)明確性要件（特許法３６条６項２号）について
ａ被告
本件発明１－１の「マルチスタンド式インターフォルダ」にセットされる「二次原反ロール」の幅は，「ティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅」であることが規定されているが，「マルチスタンド式インターフォルダ」において，連続シートの幅をスリットして当該幅を変更するような加工は施されていないから，「二次原反ロール」の幅が「ティシュペーパー製品の製品幅の複数倍幅」であった場合に，所定の製品幅のティシュペーパーを製造することはできない。そうであるから，特許請求の範囲の記載は，特許を受けようとする発明が明確でない。
ｂ原告
「二次原反ロール」の幅が，「ティシュペーパー製品の製品幅の複数倍幅」であった場合，その後に製品幅にするための工程が存在することは当然のことである。
(2)被告方法について
ア被告方法の構成
(ア)原告
被告設備の構成は，別紙被告方法目録（原告）記載のとおりである。
(イ)被告
被告設備の構成は，別紙被告方法目録（被告）記載のとおりである。イ被告方法における本件発明１－２の技術的範囲の属否（本件発明１－２の構成要件充足性）
(ア)原告
ａ構成要件ｌ
「プライマシン」は，「マルチスタンド式インターフォルダ」にセットされる原反ロールである「二次原反ロール」を製造するものである。被告方法は，ペーパーマシンワインダーによる工程と薬液塗布工程を「連続的に」経て「マルチスタンド式インターフォルダ」にセットされる原反ロールを製造しているから，ペーパーマシンワインダーによる工程と薬液塗布工程とを併せたものが「プライマシン」に当たる。そうであるから，被告方法は，構成要件ｌを充足する。
ｂ構成要件ｍないしｑ
被告方法は，ペーパーマシンワインダーによる工程と薬液塗布工程に，積層手段と，薬液を塗布する薬液塗布装置と，積層連続シートをティシュペーパー製品の複数倍幅となるようにスリットするスリッターと，スリットされた各積層連続シートを同軸で巻取ってティシュペーパー製品の複数倍幅の原反ロールを形成する巻取り装置とがシート流れ方向に順に組み込まれている。そうであるから，被告方法は，構成要件ｍないしｑを充足する。
ｃ構成要件ｒ及びｓ
被告方法は，ペーパーマシンワインダーによる工程と薬液塗布工程を経て製造された原反ロールがマルチスタンド式インターフォルダの折畳機構部に対応して多数セットされ，その原反ロールからの積層連続シートがマルチスタンド式インターフォルダのスリッターによりティシュペーパー製品の製品幅にスリットされて，前記折畳機構部にそれぞれ送り込まれ，積層連続シートが折り畳まれ各積層連続シートの側端部が掛け合わせされながら積み重ねられた積層帯を得るように構成され，その後に流れ方向に所定の間隔をおいて切断装置により裁断されてティシュペーパー束とされ，そのティシュペーパー束が収納箱に収納されてティシュペーパー製品とされる。そうであるから，被告方法は，構成要件ｒ及びｓを充足する。
(イ)被告
ａ構成要件ｌ
被告方法において「プライマシン」に当たるのはペーパーマシンワインダーである。ペーパーマシンワインダーによる工程と薬液塗布工程とは離れた場所にある完全に独立した工程であり，ペーパーマシンワインダーによる工程により製造された原反ロールは，何らかの方法で移送しなければならないのであって，製造ラインが途切れているから，ペーパーマシンワインダーによる工程と薬液塗布工程と併せたものを「一次原反ロールから連続的にティシュペーパー製品用の二次原反ロールを製造するプライマシン」ということはできない。
ｂ構成要件ｎ
被告方法のペーパーマシンワインダーは，薬液塗布装置を備えていない。
ｃ構成要件ｒ
構成要件ｒの「マルチスタンド式インターフォルダ」にはスリット手段がないから，構成要件ｒの「二次原反ロール」は，ティシュペーパー製品の製品幅であると解さなければならないが，被告方法において「マルチスタンド式インターフォルダ」にセットされる原反ロールは，ティシュペーパー製品の製品幅の複数倍幅である。
ウ無効事由の有無
(ア)進歩性の欠如（特許法２９条２項）について
ａ被告


前記米国特許公報（乙１７）に記載された発明と本件発明１－２とは，薬液が塗布された二次原反ロールを加工する方法に関し，本件発明１－２が，マルチスタンド式インターフォルダの折畳機構部に対応して多数セットされ，各二次原反ロールからの二次連続シートが前記折畳機構部にそれぞれ送り込まれ，二次連続シートが折り畳まれ各二次連続シートの側端部が掛け合わせされながら積み重ねられた積層帯が得られ，その後に流れ方向に所定の間隔をおいて裁断されてティシュペーパー束とされ，そのティシュペーパー束が収納箱に収納されてティシュペーパー製品とされるのに対し，上記公報に記載された発明が，「ハードロールを解き，２プライの連続シートを裁断，折り畳み，箱詰めして，１箱のフェイシャルティシュを製造する」装置を使用する点で相違する。しかし，前記書籍（乙１８）には，前記のような記載がされているから，本件発明１－２は，上記公報に記載された発明に上記書籍に記載された技術を組み合せることにより，当業者が容易に発明をすることができた。
ｂ原告
前記公報には，二次原反ロールに当たる構成及びティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅となるようにスリットする構成が開示されていないし，前記公報に記載された発明に前記書籍に記載されたマルチスタンド式インターフォルダを組み合わせる動機はない。(イ)明確性要件（特許法３６条６項２号）について
ａ被告
本件発明１－２の「マルチスタンド式インターフォルダ」にセットされる「二次原反ロール」の幅は，「ティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅」であることが規定されているが，「マルチスタンド式インターフォルダ」において，連続シートの幅をスリットして当該幅を変更するような加工は施されていないから，「二次原反ロール」の幅が「ティシュペーパー製品の製品幅の複数倍幅」であった場合に，所定の製品幅のティシュペーパーを製造することはできない。そうであるから，特許請求の範囲の記載は，特許を受けようとする発明が明確でない。
ｂ原告
「二次原反ロール」の幅が，「ティシュペーパー製品の製品幅の複数倍幅」であった場合，その後に製品幅にするための工程が存在することは当然のことである。
(3)被告製品について
ア被告方法における本件発明２の技術的範囲の属否（本件発明２の構成要件充足性）
(ア)原告
ａ構成要件ｖ２
被告製品の「薬剤含有量」は３．３４ｇ／ｍ２であるから，被告製品は，構成要件ｖ２を充足する。
ｂ構成要件ｘ
被告製品の２プライの紙厚は１２５．５μｍであるから，被告製品は，構成要件ｘを充足する。
ｃ構成要件ｙ
構成要件ｙの(A)ないし(D)の手順により傾斜実験を行ったところ，分銅が滑り落ち始めた時の傾斜角のタンジェント値は０．５０ないし０．６５の範囲内の値であった。当該タンジェント値が被告製品の静摩擦係数である。そうであるから，被告製品は，構成要件ｙを充足する。
被告も，被告製品について傾斜実験を行っているが，分銅が滑り落ち始めた時の傾斜角のタンジェント値が約１であるというのは保湿ティシュペーパーの値としてありえない数値である。また，傾斜実験の方法も，ティシュペーパーをアクリル板に皺や弛みがある状態で張り付けて実験を行っている，静摩擦係数を求めるための傾斜角を，おもりが滑り始めた時の傾斜角ではなく，滑り始めた後の傾斜面下まで滑る落ちるときの傾斜角としている，センサーを使用した測定では，センサーの反応を遅らせるような測定をしていることなど不合理なものである。そして，被告が依頼した第三者機関による実験傾斜実験も被告の指示の下に行われたものであるから被告がした実験と同様に不合理なものである。
(イ)被告
ａ構成要件ｖ２
「薬剤」は，ティシュペーパー表面の平滑性確保のために，構成要件ｙの規定する静摩擦係数が一定の数値範囲内（０．５０～０．６５）に収まるように塗布されるから，「薬剤含有量」は，平滑性の確保に寄与する成分である「無機および有機の微粒子粉体」，「油性成分」の含有量が重要であり，これらが，「０．１５～０．１８ｇ／㎡」の範囲内であることを意味する。
被告製品において，ティシュペーパー表面の平滑性確保のために使用される薬剤は，シリコーンオイルであるが，そのシリコーンオイルの含有量は，０．０２１ｇ／ｍ２である。
ｂ構成要件ｘ
ダイヤルシックネスゲージ（厚み測定器）「PEACOCKG型」による紙厚の測定は，同測定器は測定範囲０～１０ｍｍにおいて±２０μｍの測定誤差が生じること，ティシュペーパーに約７０ｇｆ（８．７ｋＰａ）もの荷重をかけて測定すると表面がつぶれて正確な数値が測定できないおそれがあることから，測定結果（甲８）は信用することができない。そうであるから，被告製品の２プライの紙厚が１２５．５μｍであるということはできない。
ｃ構成要件ｙ
構成要件ｙの測定方法は，ＪＩＳＰ８１４７（１９９４）（以下「ＪＩＳＰ    ８１４７」という。）に準じたものであるから，特許請求の範囲に記載された「１００ｇの分銅」は，水平時底面圧力１．６４±０．２４ｋＰａの直方体形状を意味し，「おもりが滑り落ちる角度を測定する」とは，測定機器のセンサーを使用せず目視で行うことを意味するのであって，このような条件で傾斜実験を行うと，分銅が滑り落ち始めた時の傾斜角のタンジェント値は０．５０ないし０．６５の範囲内の値にはならないし，原告と同様の条件で傾斜実験を行っても，分銅が滑り落ち始めた時の傾斜角のタンジェント値は，０．５０ないし０．６５の範囲内の値にはならない。また，傾斜実験の際に測定機のセンサーを使用すると分銅の微動をおもりの滑り始めと誤認するおそれがあるから，センサーを使用して得た分銅が滑り落ちる角度に基づくタンジェント値を静摩擦係数ということはできない。
イ無効事由の有無
(ア)明確性要件（特許法３６条６項２号）について
ａ被告
本件発明２は，静摩擦係数の値を「０．５０～０．６５」と規定したうえで，その測定に使用するおもりとして，「１００ｇの分銅」と規定するものの，分銅の水平時に底面にかかる圧力や分銅の形状については，何ら規定しない。そして，ティシュペーパーの摩擦現象においてはアモントンの法則が適用されず，静摩擦係数の測定値は，分銅の水平時に底面にかかる圧力や分銅の形状によって異なるから，静摩擦係数の測定値が一義的に定まらないことになる。そうであるから，特許請求の範囲の記載は，特許を受けようとする発明が明確でない。
ｂ原告


「連続」とは，「つらなりつづくこと」，「つらねつづけること」を意味する（広辞苑第６版）から，構成要件ｂは，構成要件ｃないしｆの規定する各手段がシートの流れ方向に順に組み込まれるプライマシンにおいて，抄紙設備により抄造され巻き取られた一次原反ロールから「つらなりつづく」ように，又は「つらねつづける」ようにティシュペーパー製品用の二次原反ロールを製造するものであることを規定するものである
証拠（甲２）によれば，本件特許１の特許出願の願書に添付した明細書の発明の詳細な説明には，背景技術及び発明が解決しようとする課題について，「マルチスタンド式インターフォルダを用いた製造方法の従来例としては，次のようなものがある
すなわち，抄紙設備において薄葉紙を抄造して巻き取ることで一次原反ロール（一般にジャンボロールともいわれている）を製造し，次いで，この一次原反ロールをプライマシンにセットし，複数の一次原反ロールから繰り出した一次連続シートを重ね合わせて巻き取ると共にスリット（幅方向にティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅に分割）し，複数のプライからなる二次原反ロールを製造する
プライマシンで製造された二次原反ロールは，プライマシンから取り出された後，必要な数だけマルチスタンド式インターフォルダにセットされる
次いで，二次原反ロールから二次連続シートを繰り出して，折畳機構部へ送り込み，ここで折り畳みながら積み重ね，その後，所定の長さに切断されてティシュペーパー束とし，収納箱内に収納する
このようなマルチスタンド式インターフォルダを用いた製造方法は，他の折り畳み設備を用いた製造方法に比べて，多数（通常８０～１００基）の折畳み機構を有しているため生産性が高いという利点を有している
」（段落【０００４】），「ところで，近年では，ティシュペーパー製品に保湿剤や香料などの薬液を塗布されたものの需要が拡大しており，例えば下記特許文献５～７に開示されるような製造方法や設備が種々提案されている
このようなティシュペーパー製品は，主にロータリー式インターフォルダで製造されるのが一般的であった（例えば下記特許文献５）
しかし，ロータリー式インターフォルダは，加工方向と垂直方向に折畳みと裁断を同時に行なうため，生産性が低いという欠点があった
」（段落【０００５】），「そこで，本発明者等は，薬液が塗布されたティシュペーパー製品を，ロータリー式インターフォルダに比して生産性の高いマルチスタンド式インターフォルダを用いた製造方法で製造することを考えたものの，マルチスタンド式インターフォルダを用いた製造方法で製造する場合，プライマシンやマルチスタンド式インターフォルダとは別に薬液塗布工程を設けると，原反の移送の手間や多大な設備コストがかかってしまうという問題があった
また，薬液塗布工程をマルチスタンド式インターフォルダに設けると，薬液を塗布するティシュペーパー製品を製造するラインと，薬液を塗布しないティシュペーパー製品を製造するラインとを分ける必要があった
」（段落【０００７】），「そこで，本発明の主たる課題は，マルチスタンド式インターフォルダを利用するティシュペーパー製品の製造方法及び設備であって，低コストで薬液塗布を行うことができ，且つ，薬液塗布の有無を容易に切り替え可能であるティシュペーパー製品の製造方法及び製造設備を提供することにある
」（段落【０００８】）と記載され，発明の効果について，「本発明では，ティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備における積層連続シートに対して薬液を塗布するようになっている
このため，プライマシンやマルチスタンド式インターフォルダとは別に薬液塗布手段を設ける場合と比較して，設備コストを低く抑えることができる
また，薬液を塗布しないティシュペーパー製品を製造する場合は，ティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造手段から薬液塗布手段を省略するだけで良いため，設備の切り替えが容易にできる
」（段落【００１５】）と記載され，ティシュペーパーの製品用二次原反ロールの製造設備及び製造方法について，「〔ティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備〕図１１に示すように，本発明に係るティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備Ｘ１（プライマシンＸ１）は，上述の製造方法などで製造された一次原反ロールＪＲを，少なくとも２つ以上セット可能とされており，これらの一次原反ロールＪＲから繰り出した一次連続シート（図示例ではＳ１１，Ｓ１２）を，その連続方向に沿って積層して積層連続シートＳ２とするプライ手段５１を有している
」（段落【００２２】），「プライ手段５１の後段には，プライ手段５１から流れてくる積層連続シートＳ２に対して薬液を塗布する一対の薬液塗布手段５３が設けられており，これらの薬液塗布手段５３の後段には，並設された複数のカッターから成り，薬液塗布手段５３から移送されてきた積層連続シートＳ２をティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅となるようにスリットするスリット手段５５が配置されている
そして，スリット手段５５の後段には，スリット手段５５によってスリットされた積層連続シートＳ２を同軸で巻取ってティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅の複数の二次原反ロールＲを形成する巻取り手段５６が設けられている
ここで，この巻取り手段５６は，スリットされた各積層連続シートＳ２を二次原反ロールＲに案内するための２つのワインディングドラム５６Ａを有していて，これら２つのワインディングドラム５６Ａが二次原反ロールＲの外周面に接して積層連続シートＳ２を案内している
」（段落【００２３】），「〔ティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法〕次に，本発明に係るティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法の一例を説明する
本形態に係るティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法は，例えば，上述したティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備Ｘ１を用いて行うことができる
図１１に示すように，本発明に係るティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法においては，プライ手段５１で複数の一次原反ロールから繰り出される一次連続シート（図示例ではＳ１１，Ｓ１２）をその連続方向に沿って積層して積層連続シートＳ２とし（積層工程），この積層連続シートＳ２に対して一対の薬液塗布手段５３で薬液を塗布し（薬液塗布工程），スリット手段５５によって積層連続シートＳ２をティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅となるようにスリットし（スリット工程），次に，スリット工程でスリットされた積層連続シートＳ２を同軸で巻取ってティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅の複数の二次原反ロールＲを，巻き取り手段５６によって形成する
」（段落【０１１０】），「なお，本形態に係るティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法では，上述したティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備Ｘ１と同様に，積層工程の後段であって且つ薬液塗布工程の前段に，積層連続シートＳ２に対して一対のカレンダー手段５２で平滑化処理する平滑化工程を設けることもできる


また，薬液塗布工程の後段であって且つスリット工程の前段に，積層連続シートＳ２に対してコンタクトエンボス手段５４で層間剥離を防止するライン状のコンタクトエンボスを施すコンタクトエンボス工程を設けることもできる
」（段落【０１１１】），「図１９に示すように，薬液塗布手段５３とコンタクトエンボス手段５４との間に，積層連続シートＳ２のテンションを制御するテンションコントロール手段５７を設けることもできる
このテンションコントロール手段５７は円筒形状のロールから形成されており，積層連続シートＳ２の撓み具合に合わせて上下動可能とされている
また，図１９に示す形態のようにテンションコントロール手段５７をもうける場合，薬液塗布手段５３の前段と，テンションコントロール手段５７の後段とにカレンダー手段５２を配置することも提案される
この場合，テンションコントロール手段５７の後段に配置されたカレンダー手段５２では，薬液塗布時には，カレンダーロール５２Ａを受けロール５２Ｂから積層連続シートＳ２の紙厚以上の距離だけ離間させて，積層連続シートＳ２に対して平滑化処理を行なわず素通しさせることも提案される（第２のティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備及び製造方法）
」（段落【０１０２】），「次に，ティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備及び製造方法のその他の形態を説明する
〔第３のティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備及び製造方法〕図２０に示すように，コンタクトエンボス手段５４は，カレンダー手段５２と薬液塗布手段５３との間に設置することもできる
このようなティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備Ｘ３を用いてのティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法は次のようになる
図２０に示すように，本形態に係るティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法においては，プライ手段５１で複数の一次原反ロールから繰り出される一次連続シート（図示例ではＳ１１，Ｓ１２）をその連続方向に沿って積層して積層連続シートＳ２とし（積層工程），この積層連続シートＳ２に対して一対のカレンダー手段５２で平滑化処理し（平滑化工程），平滑化処理された積層連続シートＳ２に対してコンタクトエンボス手段５４でコンタクトエンボスを付与し（コンタクトエンボス工程），コンタクトエンボスを付与された積層連続シートＳ２に対して一対の薬液塗布手段５３で薬液を塗布し（薬液塗布工程），スリット手段５５によって積層連続シートＳ２をティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅となるようにスリットし（スリット工程），次に，スリット工程でスリットされた積層連続シートＳ２を同軸で巻取ってティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅の複数の二次原反ロールＲを，巻き取り手段５６によって形成する
なお，ティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備Ｘ３で，薬液が塗布されないティシュペーパー製品を製造する場合，図２０において二点鎖線で示すように，積層連続シートＳ２をコンタクトエンボス手段５４からスリット手段５５に直接移送し，薬液塗布手段５３を通さずに積層連続シートＳ２を流すだけで良い
」（段落【０１２１】），「〔第４のティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備及び製造方法〕図２１に示すように，薬液塗布工程５３は，コンタクトエンボス手段５４は，プライ手段５１とカレンダー手段５２との間に設置し，カレンダー手段５２を一段として薬液塗布手段５３とコンタクトエンボス手段５４との間に設置することもできる
このようなティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備Ｘ４を用いてのティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法は次のようになる
図２１に示すように，本形態に係るティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法においては，プライ手段５１で複数の一次原反ロールから繰り出される一次連続シート（図示例ではＳ１１，Ｓ１２）をその連続方向に沿って積層して積層連続シートＳ２とし（積層工程），この積層連続シートＳ２に対して上下方向に並設された一対の薬液塗布手段５３で薬液を塗布し（薬液塗布工程），一対のカレンダー手段５２で平滑化処理し（平滑化工程），平滑化処理された積層連続シートＳ２に対してコンタクトエンボス手段５４でコンタクトエンボスを付与し（コンタクトエンボス工程），スリット手段５５によって積層連続シートＳ２をティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅となるようにスリットし（スリット工程），次に，スリット工程でスリットされた積層連続シートＳ２を同軸で巻取ってティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅の複数の二次原反ロールＲを，巻き取り手段５６によって形成する
なお，ティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備Ｘ４で，薬液が塗布されないティシュペーパー製品を製造する場合，図２１において二点鎖線で示すように，積層連続シートＳ２をカレンダー手段５２からコンタクトエンボス手段５４に移送し，薬液塗布手段５３を通さずに積層連続シートＳ２を流すだけで良い
」（段落【０１２２】），「〔第５のティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備及び製造方法〕図２２に示すように，一対のカレンダー手段５２を上下方向に沿って配置し，且つ，一対の薬液塗布手段５３を上下方向に沿って配置することもできる
このようなティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備Ｘ５を用いてのティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法は次のようになる
図２２に示すように，本形態に係るティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法においては，プライ手段５１で複数の一次原反ロールから繰り出される一次連続シート（図示例ではＳ１１，Ｓ１２）をその連続方向に沿って積層して積層連続シートＳ２とし（積層工程），この積層連続シートＳ２に対して一対のカレンダー手段５２で平滑化処理し（平滑化工程），積層連続シートＳ２に対して一対の薬液塗布手段５３で薬液を塗布し（薬液塗布工程），積層連続シートＳ２に対してコンタクトエンボス手段５４でコンタクトエンボスを付与し（コンタクトエンボス工程），スリット手段５５によって積層連続シートＳ２をティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅となるようにスリットし（スリット工程），次に，スリット工程でスリットされた積層連続シートＳ２を同軸で巻取ってティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅の複数の二次原反ロールＲを，巻き取り手段５６によって形成する
なお，ティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備Ｘ５で，薬液が塗布されないティシュペーパー製品を製造する場合，図２２において二点鎖線で示すように，積層連続シートＳ２をカレンダー手段５２からコンタクトエンボス手段５４に直接移送し，薬液塗布手段５３を通さずに積層連続シートＳ２を流すだけで良い


」（段落【０１２３】），「〔第６のティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備及び製造方法〕本発明のティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備は，図２８に示すように，水平方向に二つのカレンダー手段５２を並置し，そのカレンダー手段の上方に水平方向に配置された一対のチャンバー方式のフレキソ印刷機を配置した形態である
このティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備Ｘ６によりティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造方法は次のようになる
まず，プライ手段５１で複数の一次原反ロールから繰り出される一次連続シート（図示例ではＳ１１，Ｓ１２）をその連続方向に沿って積層して積層連続シートＳ２とし（積層工程），この積層連続シートＳ２に対して初段のカレンダー手段５２で平滑化処理する（平滑化工程）
次に，そのカレンダー手段５２を通った積層連続シートＳ２をエキスパンダーロール等のテンションコントロール手段，ガイドロール等の案内手段５７を適宜設置して，フレキソ印刷機の上方に至らせる
そして，その積層連続シートＳ２を一対のフレキソ印刷機のうちの上流側のフレキソ印刷機５３Ｂの刷版ロール６４Ｂと弾性ロール６５Ｂとの間を上方から下方側に向かう方向で通して薬液を一方面に塗布する
次にその一方面に薬液が塗布された積層連続シートＳ２を弾性ロール６５Ｂに沿って上方に案内し，さらにガイドロール等の案内手段５７を介して下流側のフレキソ印刷機５３Ａの上方へと至らせる
そして，その積層連続シートＳ２を下流側のフレキソ印刷機５３Ａの弾性ロール６５Ａと刷版ロール６５Ｂとの間に上方から下方に向かう方向で通して両面の薬液塗布を完了する
積層連続シートＳ２に対して一対のフレキソ印刷機によって薬液を塗布したならば，積層連続シートＳ２に対してコンタクトエンボス手段５４でコンタクトエンボスを付与し（コンタクトエンボス工程），スリット手段５５によって積層連続シートＳ２をティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅となるようにスリットし（スリット工程），次に，スリット工程でスリットされた積層連続シートＳ２を同軸で巻取ってティシュペーパー製品の製品幅又はその複数倍幅の複数の二次原反ロールＲを，巻き取り手段５６によって形成する
なお，ティシュペーパー製品用二次原反ロールの製造設備Ｘ６で，薬液が塗布されないティシュペーパー製品を製造する場合，図２８において二点鎖線で示すように，積層連続シートＳ２をカレンダー手段５２からコンタクトエンボス手段５４に直接移送し，薬液塗布手段５３を通さずに積層連続シートＳ２を流すだけで良い
なお，本形態においては薬液塗布手段としてチャンバー方式のフレキソ印刷機としたが，これに限定されない
本形態は積層連続シートを刷版ロールと弾性ロールとの間に上方から下方に向かって通す形態を開示する
また，本形態では紙粉の発生が少ないという利点がある
」（段落【０１２４】），と記載されていること，本件特許１の特許出願の願書に添付した図面のうち，【図１１】，【図１９】，【図２０】，【図２１】，【図２２】及び【図２８】は，上記発明の詳細な説明中で引用する「二次原反ロールの製造設備，製造方法を示す概略図」であるが，いずれの図面も，２つの一次原反ロール（ＪＲ）から繰り出した一次連続シート（Ｓ１１，Ｓ１２）がつながり，プライ手段（積層工程）で積層連続シート（Ｓ２）となって，その後，積層連続シート（Ｓ２）が途切れることなく，カレンダー手段（平滑工程），薬液塗布手段（薬液塗布工程），コンタクトエンボス手段（コンタクトエンボス工程）及びスリット手段（スリット工程）を経て，巻き取り手段（巻き取り工程）で二次原反ロール（Ｒ）を形成することを図示していることが認められる
以上の事実によれば，本件発明１－１は，保湿剤や香料などの薬液を塗布したティシュペーパー製品の需要が拡大していることから，ロータリー式インターフォルダに比して生産性の高いマルチスタンド式インターフォルダを用いて薬液を塗布したティシュペーパーを製造する場合に，プライマシンやマルチスタンド式インターフォルダとは別に薬液塗布工程を設けることにより原反の移送の手間や多大な設備コストがかかったり，薬液塗布工程をマルチスタンド式インターフォルダに設けることによりラインを分ける必要が生じるという課題を解決するために，プライマシンに薬液塗布手段を設け，複数の一次原反ロールから連続的にティシュペーパー製品用の二次原反ロールを製造するという構成を採用したのである
そして，上記明細書の発明の詳細な説明や上記図面には，一次原反ロールからティシュペーパーの製品用の二次原反ロールを製造する設備であるプライマシンに薬液塗布工程を設け，一次原反ロールから繰り出された一次連続シートが積層され，積層連続シートが巻き取られて二次原反ロールを形成するまで途切れることなく流れていることが記載されていて，例えば，薬液塗布工程の前に，積層連続シートを巻き取って原反ロールを形成し，改めて，この原反ロールを移動して薬液塗布その他の工程を経ることを窺わせるような記載はない
そうであれば，構成要件ｂの「抄紙設備により抄造され巻き取られた一次原反ロールから連続的にティシュペーパー製品用の二次原反ロールを製造するプライマシン」は，一次原反ロールからマルチスタンド式インターフォルダにセットされる二次原反ロールを製造するまでの工程において，その途中で原反ロールを形成することなく，すべての工程が「つらなりつづく」ように，又は「つらねつづける」ように一次原反ロールから二次原反ロールを製造する設備を意味するものと認められる


アモントンの法則は，ティシュペーパーの摩擦現象に適用されるから，１００ｇの分銅を使用した場合の静摩擦係数は一定であり，分銅の水平時に底面にかかる圧力や分銅の形状を規定しなくても，静摩擦係数の測定値が一義的に定まらないとはいえない。
(イ)実施可能要件（特許法３６条４項１号）について
ａ被告
本件発明２は，静摩擦係数の値を「０．５０～０．６５」と規定するが，ティシュペーパーの静摩擦係数は，０．５０ないし０．６５の数値範囲内には到底入らず，当業者が静摩擦係数をこの数値範囲内とするティシュペーパーを製造することは困難である。それにもかかわらず，本件特許２の特許出願の願書に添付した明細書の発明の詳細な説明には，「静摩擦係数が０．５０～０．６５」のティシュペーパーを製造する方法が記載されていないから，発明の詳細な説明は，当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものではない。
ｂ原告
ティシュペーパーの静摩擦係数は，上記明細書の発明の詳細な説明に記載された原料パルプ種，クレープ率，薬液の種類及び含有量，紙厚，水分率，シート坪量などが関係するものであることは技術常識であるから，これらの要素を考慮し，技術常識を踏まえて製造を試みれば，当業者は格別の困難を伴うことなく，本件発明２のティシュペーパーを製造することができる。
(ウ)新規性の欠如（特許法２９条１項２号）について
ａ被告
被告は，本件特許２の原出願日である平成２２年６月３０日よりも前の平成１９年４月の時点で，薬液が塗布されたティシュペーパー製品である製品名「クリネックスローション    シルクフィール」（以下「シルクフィール」という。）を製造販売していた。シルクフィールは，本件発明２の構成要件を全て充足するから，本件発明２は，特許出願前に日本国内において公然実施をされた発明である。
ｂ原告
シルクフィールが平成２２年６月３０日よりも前に製造販売されていたとか，片面にのみローションが塗布されていたとか，その静摩擦係数が０．５０ないし０．６５の範囲内にあるということはできない。
第３当裁判所の判断
１被告設備について
(1)事案に鑑み，まず，被告設備における本件発明１－１の技術的範囲の属否について，判断する。
ア構成要件ｂについて
イ証拠（乙４，２２，２４，２７）及び弁論の全趣旨によれば，被告設備は，薬液を塗布したティシュペーパー製品を製造するときは，抄紙設備により抄造され巻き取られた複数の原反ロールから繰り出される連続シートをその連続方向に沿って積層し，積層して得た積層連続シートをティシュペーパー製品の製品幅の複数倍幅となるようにスリットしてから，巻き取って原反ロールを製造し，これを保管場所に移動して保管し，その後，薬液塗布工程のある場所に移動し，原反ロールから繰り出される積層連続シートに対して薬液を塗布してから同軸で巻取ってティシュペーパー製品の製品幅の複数倍幅の原反ロールを製造するものであることが認められる。そうすると，被告設備は，一次原反ロールから二次原反ロールを形成するまでに薬液塗布設備の前で原反ロールを形成し，改めて，これを移動しているのであるから，被告設備には，「抄紙設備により巻き取られた一次原反ロールから連続的にティシュペーパー用の二次原反ロールを製造するプライマシン」がなく，被告設備は，本件発明１－１の構成要件ｂを充足しない。
ウしたがって，被告設備は，本件発明１－１の技術的範囲に属するとは認められない。
(2)以上によれば，その余の点を検討するまでもなく，被告が被告設備を設置して使用することが本件特許権１を侵害するとは認められない。
２被告方法について
(1)事案に鑑み，まず，被告設備における本件発明１－２の技術的範囲の属否について，判断する。
ア前記１(1)アに認定，判示したところに照らせば，構成要件ｌの「抄紙設備により抄造され巻き取られた一次原反ロールから連続的にティシュペーパー製品用の二次原反ロールを製造するプライマシン」は，一次原反ロールからマルチスタンド式インターフォルダにセットされる二次原反ロールを製造するまでの工程において，その途中で原反ロールを形成することなく，すべての工程が「つらなりつづく」ように，又は「つらねつづける」ように一次原反ロールから二次原反ロールを製造する設備を意味するものと認められる。
イ証拠（乙４，２２，２４，２７）及び弁論の全趣旨によれば，被告方法は，薬液を塗布したティシュペーパー製品を製造するときは，抄紙設備により抄造され巻き取られた複数の原反ロールから繰り出される連続シートをその連続方向に沿って積層し，積層して得た積層連続シートをティシュペーパー製品の製品幅の複数倍幅となるようにスリットしてから，巻き取って原反ロールを製造し，これを保管場所に移動して保管し，その後，薬液塗布工程のある場所に移動し，原反ロールから繰り出される積層連続シートに対して薬液を塗布してから同軸で巻取ってティシュペーパー製品の製品幅の複数倍幅の原反ロールを製造するものであることが認められる。そうすると，被告方法は，一次原反ロールから二次原反ロールを形成するまでに薬液塗布工程の前で原反ロールを形成し，改めて，これを移動しているのであるから，被告方法には，「抄紙設備により巻き取られた一次原反ロールから連続的にティシュペーパー用の二次原反ロールを製造するプライマシン」がなく，被告方法は，本件発明１－２の構成要件ｌを充足しない。
ウしたがって，被告方法は，本件発明１－２の技術的範囲に属するとは認められない。
(2)以上によれば，その余の点を検討するまでもなく，被告が被告方法によりティシュペーパーを製造して，販売等することが本件特許権１を侵害するとは認められない。
３被告製品について
(1)被告製品における本件発明２の技術的範囲の属否について，判断する。
ア構成要件ｙについて
(ア)(A)ないし(D)の手順について


証拠（甲２５）によれば，本件特許２の特許出願の願書に添付した明細書の発明の詳細な説明には，構成要件ｙの静摩擦係数の測定について，「他方，本発明のティシュペーパーは，静摩擦係数が０．５０～０．６５，より好ましくは０．５５～０．６０であるのが望ましい。ここでの静摩擦係数は，ＪＩＳＰ８１４７（１９９８）に準じた，下記の方法で測定する。１プライにはがしたティシュペーパーを，ティシュペーパーの外側の面が外側に来るようにアクリル板に張り付ける。２プライのまま１００ｇの分銅にティシュペーパーを巻きつけ，アクリル板上のティシューに乗せる。アクリル板を傾け，おもりが滑り落ちる角度を測定する。角度測定はＭＤ方向同士で４回，ＣＤ方向同士で４回の計８回実施し，平均角度を算出し，そのタンジェント値を静摩擦係数とする。」（段落【００４２】）との記載があることが認められ，これによれば，構成要件ｙの静摩擦係数の測定の手順は，「ＪＩＳＰ    ８１４７」に準じた，すなわち，「ＪＩＳＰ    ８１４７」の規定と明示的に異なる部分を除き，「ＪＩＳＰ    ８１４７」の規定に従うことを意味すると考えられる。そして，証拠（乙１）によれば，「ＪＩＳＰ    ８１４７」は，紙及び板紙の摩擦係数試験方法に関するＪＩＳ規格であり，水平方法又は傾斜方法によって加工紙を含む紙及び板紙の表面間の摩擦係数を測定する試験方法について規定するが，ここで，静摩擦係数とは，紙の最初の動きを阻止しようとする摩擦力と紙に垂直に加わる力の比をいい，傾斜方法では，おもりが滑り始めたときの角度の正接（tanθ）で表されること，傾斜方法では，滑り傾斜角測定装置は，本体及びおもりからなり，本体は，水準器を取り付けた固定台に平行になるような，ちょうつがいで取り付けた傾斜板を持ち，傾斜板の傾斜角は少なくとも４５度まで開くことができ，傾斜角を０．５度単位で指示できる目盛り板がつき，傾斜板の上端には試験片を固定するつかみが取り付けてあって，下端にはストッパーが付いており，傾斜板は金属，堅木，硬質プラスチック製で表面が平滑なものを用い，その寸法は，おもりの幅より２５ｍｍ以上広く，少なくともおもりが１５ｍｍ以上動かせる長さをもつものであって，おもりは，長方形の平らな底面をもつ金属製ブロックで，試験片を固定するつかみがついていて，試験片を取り付ける面（底面及び側面）は，３ｍｍ以上の厚さのゴムシートで覆ってもよく，水平時底面にかかる圧力は１．６４ｋＰａ±０．２４ｋＰａ{１６．７±２．５ｇｆ}とされること（おもりの質量は，例えば幅６０ｍｍ，長さ１００ｍｍ，質量１０００ｇのものが使用されるが，寸法，質量とも厳密である必要がないとされる。），試験片は，「ＪＩＳＰ    ８１１１」に従い前処置された試料から，本体用とおもり用をそれぞれ５枚以上を採取し，測定目的によって試験片の縦横採取方法及び試験片の表裏の組合せを決めるが，試験片には傷やしわがあってはならないとされていること，試験は，「ＪＩＳＰ    ８１１１」に規定する標準状態の室内で行うこととされ，①本体の固定台に取り付けた水準器で水平を確認し，②本体用試験片を本体傾斜板に，おもり用試験片をおもりにそれぞれ測定面を外側にして密着させ，③傾斜板の傾斜角を零に合わせ，本体用試験片の上に試験片を取り付けたおもりを置き，④毎秒３．０度以下の一定の速度で傾斜板の傾斜角度を上げ，おもりが滑り始めたときの傾斜角を読み取り，⑤②ないし④の操作を繰り返し，ひとつの組合せについて５回以上測定することとされていること，滑り出し開始の角度の正接（tanθ）を静摩擦係数として，その平均値を「ＪＩＳＺ    ８４０１」によって小数点２けたに丸めて報告するとされていることが認められる。
(イ)まず，原告における静摩擦係数の測定についてみる。ａ証拠（甲３３，６５，７０，７１）によれば，次の事実が認められる。
(ａ)大宮製紙株式会社の商品開発部従業員は，日本Ｔ．Ｍ．Ｃ．株式会社製の傾斜式摩擦係数測定機「Ｄ－１２３」を用いて，①１プライにはがした被告製品（ロットＮｏ．２００９１２６３）を，その外側の面が外側に来るようにアクリル板に張り付け，②２プライのまま１００ｇの分銅に被告製品を巻きつけ，アクリル板上の被告製品に乗せ，③アクリル板を秒速１．７度の速度で傾け，センサーが作動しておもりが滑り始める角度を測定し，④角度測定は，ＭＤ方向同士で４回，ＣＤ方向同士で４回の計８回実施し，そのタンジェント値を静摩擦係数として測定したところ，水平時底面圧力が１．５９ｋＰａの分銅を使用したときの平均角度から得たタンジェント値は０．５７であった。
(ｂ)大宮製紙株式会社の商品開発部従業員は，新東科学株式会社製の静摩擦係数測定機「HEiDONTYPE:10」（以下「HEiDON」という。）を用いて，①１プライにはがした被告製品（ロットＮｏ．２００９１２６３）を４ｃｍ×４ｃｍに切り取り，その外側の面が外側となるようにし，アクリル板に滑り落ちる側のみ固定しないで三方をセロハンテープで皺や弛みのない状態で固定して張り付け，②２プライのまま１００ｇの分銅に被告製品を巻きつけ，③これをアクリル板に張り付けた被告製品に乗せ，④アクリル板を秒速１．７度の速度で傾け，センサーが作動してアクリル板の動きが停止した時を分銅が滑り始める角度として測定し，⑤角度測定は，ＭＤ方向同士で４回，ＣＤ方向同士で４回の計８回実施し，平均角度を算出して，その角度から得たタンジェント値を静摩擦係数として測定したところ，水平時底面圧力が１．５９ｋＰａの分銅を使用したときの平均角度から得たタンジェント値は０．５８であった。


(ｃ)一般財団法人化学物質評価研究機構大阪事業所は，HEiDON   を用いて，①１プライにはがした被告製品（ロットＮｏ．２００９１２６３）を１０ｃｍ×１０ｃｍに切り取り，その外側の面が外側に来るようにアクリル板に四方をセロハンテープで皺や弛みのない状態で固定して張り付け，②２プライのまま１００ｇの分銅に被告製品を巻きつけ，③これをアクリル板に張り付けた被告製品に乗せ，④アクリル板を秒速１．７度の速度で傾け，センサーが作動してアクリル板の動きが停止した時を分銅が滑り落ちる角度として測定し，⑤角度測定は，ＭＤ方向同士で４回，ＣＤ方向同士で４回の計８回実施し，その平均角度のタンジェント値を静摩擦係数として測定したところ，水平時底面圧力が１．５９ｋＰａの分銅を使用したときの平均角度から得たタンジェント値は０．５８（センサーの位置を通常より１０ｍｍ高くした場合は０．５５）であった。ｂ上記認定の各測定は，構成要件ｙの(A)ないし(D)の手順により，「ＪＩＳＰ    ８１４７」に準じて行われたと認められるところ，これによれば，その静摩擦係数は，０．５５，０．５７及び０．５８というのであり，構成要件ｙの規定する数値範囲内にある。
(ウ)次いで，被告における静摩擦係数の測定についてみる。ａ証拠（乙５２，６３ないし６５，７２，７３，８０）によれば，次の事実が認められる。
(ａ)被告の商品開発部従業員は，HEiDON   を用いて，①１プライにはがした被告製品（ロットＮｏ．０６１２１２６３）を１０ｃｍ×１０ｃｍに切り取り，その外側の面が外側に来るようにアクリル板に皺や弛みのないように張り付けて四方をセロハンテープで固定し，②２プライのまま１００ｇの分銅に被告製品を巻きつけ，③これをアクリル板上に張り付けた被告製品に乗せ，④アクリル板を秒速１．７度の速度で傾け，センサーが作動しておもりの動きを検知した時のデジタル傾斜計の値を読み取り，⑤測定をＭＤ方向同士で４回，ＣＤ方向同士で４回の計８回実施し，測定した角度ごとから得たタンジェント値を平均した値を静摩擦係数として測定したところ，おもりの水平時底面圧力が１．５９ｋＰａの分銅を使用した時のタンジェント値の平均は０．７３及び０．７４であり，おもりの水平時底面圧力が１．４９ｋＰａの分銅を使用した時のタンジェント値の平均は０．９０及び０．９２であった。
(ｂ)被告の商品開発部従業員は，HEiDON   を用いて，①１プライにはがした被告製品（ロットＮｏ．０６１２１２６３）を４ｃｍ×４ｃｍに切り取り，その外側の面が外側に来るようにアクリル板に皺や弛みのないように張り付けて四方をセロハンテープで固定し，②２プライのまま１００ｇの分銅に被告製品を巻きつけ，③これをアクリル板上の被告製品に乗せ，④アクリル板を秒速１．７度の速度で傾け，センサーが作動しておもりの動きを検知した時のデジタル傾斜計の値を読み取り，⑤測定をＭＤ方向同士で４回，ＣＤ方向同士で４回の計８回実施し，測定した角度ごとから得たタンジェント値を平均した値を静摩擦係数として測定したところ，おもりの水平時底面圧力が１．５９ｋＰａの分銅を使用した時のタンジェント値の平均は０．７９及び０．８１であり，おもりの水平時底面圧力が１．４９ｋＰａの分銅を使用した時のタンジェント値の平均は０．９５及び０．９７であった。
(ｃ)一般財団法人ボーケン品質評価機構は，HEiDON   を用いて，①１プライにはがした被告製品（ロットＮｏ．０６１２１２６３）を４ｃｍ×４ｃｍ又は１０ｃｍ×１０ｃｍに切り取り，その外側の面が外側に来るようにアクリル板に皺や弛みのないように張り付けて四方をセロハンテープで固定し，②２プライのまま１００ｇの分銅に被告製品を巻きつけ，③これをアクリル板上の被告製品に乗せ，④アクリル板を秒速１．７度の速度で傾け，おもりが滑り始める時の傾きをセンサーで測定し，⑤これをＭＤ方向同士で４回，ＣＤ方向同士で４回の計８回実施し，測定した角度ごとから得たタンジェント値を平均した値を静摩擦係数として測定したところ，おもりの水平時底面圧力が１．５９ｋＰａの分銅を使用した時のタンジェント値の平均は４ｃｍ×４ｃｍに切り取ったものについて０．７８，１０ｃｍ×１０ｃｍに切り取ったものについて０．７０であった（なお，４ｃｍ×４ｃｍに切り取った被告製品をその外側の面が外側に来るようにアクリル板に滑り落ちる方向以外をセロハンテープで固定して測定すると，タンジェント値の平均は０．７６であった。）。ｂ上記認定の各測定は，構成要件ｙの(A)ないし(D)の手順により，「ＪＩＳＰ    ８１４７」に準じて行われたと認められるところ，これによれば，その静摩擦係数は，０．７０，０．７３，０．７４，０．７６，０．７８，０．７９，０．８１，０．９０，０．９２，０．９５及び０．９７というのであり，構成要件ｙの規定する数値範囲外にある。なお，原告における静摩擦係数の測定は，分銅が滑り落ちる角度の平均を算出し，その平均角度から得たタンジェント値を静摩擦係数としているのに対し，被告における静摩擦係数の測定は，分銅が滑り落ちる角度ごとから得たタンジェント値を平均した値を静摩擦係数としているものであるが，両者の間に有意な差があるということはできない。
(エ)原告は，被告における静摩擦係数の測定は，アクリル板に皺や弛みがある状態で被告製品を張り付けて行ったものであると主張する。しかしながら，前掲証拠（甲６３，乙５２，６３ないし６５，７２，７３，８０）ほか全証拠によっても，被告における静摩擦係数の測定に際して，アクリル板上に固定した被告製品に皺や弛みがあったことは窺えない。原告の上記主張は，採用することができない。


平成２８年３月３０日判決言渡
平成２７年（行ケ）第１００５４号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２８年３月２日
判決
原                  告        東和薬   品株式   会社訴訟代理人弁理   士        早    坂              巧
神    谷    惠理    子
被                  告        メルク・シャープ・アンド・ドーム・
コーポレーション
訴訟代理人弁護士          窪    田    英一    郎
柿      内    瑞    絵
乾              裕    介
今      井    優    仁
中      岡    起代    子
石    原    一    樹
訴訟復代理人弁理士          新    谷    紀    子
主文
１特許庁が無効２０１４－８０００５５号事件について平成２７年２月３日にした審決を取り消す。
２訴訟費用は被告の負担とする。
３この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定める。
事実及   び理由
第１原告の求めた裁判
主文同旨。
第２事案の概要
本件は，特許無効審判請求を不成立とした審決の取消訴訟である。争点は，進歩性判断の当否（顕著な効果についての判断誤りの有無）である。
１特許庁における手続の経緯
被告は，平成７年１月２６日に国際出願され（特願平７－５２００７４号。平成６年１月２７日優先権主張（米国）），平成１５年１０月１０日に特許権の設定登録がなされた特許（本件特許。特許第３４８０７３６号。発明の名称「気道流路および肺疾患の処置のためのモメタゾンフロエートの使用」）の特許権者である（甲２１）。原告は，平成２６年３月３１日，本件特許について無効審判請求をしたところ（無効２０１４－８０００５５号），特許庁は，平成２７年２月３日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，同審決謄本は，同月１３日に原告に送達された。
２本件発明の要旨
本件特許の特許請求の範囲請求項１ないし３に記載された発明（本件発明）の要旨は，次のとおりである（以下，請求項の番号に応じて，例えば「本件発明１」などと表記し，請求項１～３全てを指す場合は，単に「本件発明」と表記する。）。【請求項１】モメタゾンフロエートの水性懸濁液を含有する薬剤であって，１日１回鼻腔内に投与される，アレルギー性または季節性アレルギー性鼻炎の治療のための薬剤。
【請求項２】前記１日１回の投与量が２５～１０００マイクログラムである，請求項１に記載の薬剤。
【請求項３】前記薬剤が，季節性アレルギー性鼻炎を処置するためのものである，請求項１または２に記載の薬剤。
３審決の理由の要旨（争点と関係の薄い部分はフォントを小さく表記する。）審決は，本件発明１の構成については容易想到であると判断したが，その効果が顕著で当業者が予測困難なものであったとして，本件発明の進歩性を肯定した。審決の理由の要旨は，以下のとおりである。
(1)原告の主張した無効理由の要旨
本件発明は，以下の甲１～６に記載された発明（甲１発明～甲６発明）に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項により特許を受けることができないものであり，特許法１２３条１項２号により無効とすべきものである。
甲１：WangC-J.他，Journal   ofPharmaceutical&   BiomedicalAnalysis，10
巻7号，1992   年，473～479頁
甲２：特表平５－５０６６６７号公報
甲３：Bryson，H.M.他，Drugs，43巻   5号，1992年，760～775   頁甲４：Ross，J.R.M.他，CurrentMedical   ResearchandOpinion，12   巻8号，
1991年，507～515頁
甲５：Storms，W.他，Annalsof   Allergy，66巻，1991年，329～334   頁甲６：アトピー・アレルギー性疾患，最新内科学体系23巻，中山書店，1992   年，
第311～315頁，表紙，奥付
(2)甲１を主引用例とした進歩性についての判断
ア甲１発明の認定
「コルチコステロイドの１種であるモメタゾンフロエートを含有し，鼻腔内吸入により投与される，アレルギー性鼻炎のための候補薬。」
イ本件発明１と甲１発明の対比
（一致点）
「モメタゾンフロエートを含有し，アレルギー性または季節性アレルギー性鼻炎を対象とする」点。
（相違点）
相違点１：本件発明１は「水性懸濁液」であるのに対し，甲１発明ではそのような特定がなされていない点。
相違点２：本件発明１は「１日１回投与」されるのに対し，甲１発明では投与回数が特定されていない点。
相違点３：本件発明１は「治療のための薬剤」であるのに対し，甲１発明は「候補薬」である点。
ウ相違点についての判断
(ｱ)相違点１
甲２記載のとおり，本件優先日時点において，モメタゾンフロエート一水和物（モメタゾンフロエート一水和物と同義。）の水性懸濁液を鼻から投与すること，及び，炎症状態の処置に有用であることは，当業者に既に知られていたものと認められる。また，技術常識を勘案すると，本件優先日時点において，モメタゾンフロエート一水和物とモメタゾンフロエートとは，薬効成分として同等のものであると，当業者は認識していたと認められる（本件特許公報の７頁左欄第４３～４４行参照）。
その上で，甲１には，モメタゾンフロエートが局所的抗炎症活性を有することが記載されていることから，モメタゾンフロエートを含有し，鼻腔内に投与される，アレルギー性鼻炎のための候補薬である甲１発明において，同じく炎症状態の処置の目的でモメタゾンフロエートと同等のフランカルボン酸モメタゾン一水和物を含有し，鼻から投与することを特徴とする甲２に記載の水性懸濁液を剤形として採用することは，当業者が想到し得たものと認められる。
(ｲ)相違点２
甲３～５記載のとおり，本件優先日時点において，アレルギー性鼻炎の治療のために，コルチコステロイドの鼻腔内噴霧を１日１回行うことは，当業者に既に知られていたものと認められる。
よって，コルチコステロイドの１種であるモメタゾンフロエートを含有し，鼻腔内に投与される，アレルギー性鼻炎のための候補薬である甲１発明において，同じくコルチコステロイドを，アレルギー性鼻炎の治療のために，鼻腔内噴霧することを特徴とする甲３～５に記載の用法である「１日１回」を試みることにつき，動機付けはあるといえる。


(ｳ)相違点３
「候補薬」の薬効や安全性を確認した上で，「治療のための薬剤」とすることは，当業者が一般に行う薬剤の開発手法にすぎないから，甲１発明における「アレルギー性鼻炎のための候補薬」を，「アレルギー性鼻炎の治療のための薬剤」とすることは，当業者が想到し得たものと認められる。
(ｴ)効果の顕著性
本件発明の効果は，本件特許明細書の記載から，「アレルギー性鼻炎に対して，１日１回のモメタゾンフロエート投与で，効果的に処置でき（本件効果１），かつ，モメタゾンフロエートの血流中への全身的な吸収が実質的に存在しないことにより，所望しない全身性副作用を防げること（本件効果２）」であると認められる。
ａ本件効果１について
甲１及び２には，１日１回の投与について記載はなく，これらの刊行物の記載から，当業者が本件効果１を予測し得たとは認められない。また，甲１及び２のいずれにも，モメタゾンフロエートのアレルギー性鼻炎に対する治療効果の程度（強度及び持続性等）を確認した結果は開示されていないことや，治療効果の程度は，薬の種類により異なることが技術常識であることや，コルチコステロイドであれば，化学構造の違いにかかわらず同等の特性を有するとの技術常識は存在しないことを勘案すると，甲３～５に，モメタゾンフロエートとは異なるコルチコステロイドの用法として「１日１回」が記載されていようとも，モメタゾンフロエートについても，投与間隔が長い１日１回の使用でさえ，アレルギー性鼻炎を効果的に処置できることを予測し得たとは認められない。
ｂ本件効果２について
まず，甲２～５には，モメタゾンフロエートの全身性の副作用についての記載は存在せず，これらの刊行物の記載から，当業者が本件効果２を予測し得たとは認められない。
次に，甲１には，モメタゾンフロエートが視床下部－下垂体－副腎（HPA）機能を抑制する潜在能力は最小限にしか示さない旨記載されている。ここで，本件明細書中の「重篤な全身性の副作用（視床下部－下垂体－副腎（HPA）軸抑制を含む）」なる記載（本件特許公報の２頁左欄第４～５行参照。）より，甲１記載の「視床下部－下垂体－副腎（HPA）機能を抑制する」は，本件効果２における「全身性副作用」に相当し，甲１に記載された効果と，本件効果２とは，全身性副作用を小さくするという意味において，同質ではあると認められる。
しかしながら，甲１には，モメタゾンフロエートの全身性副作用が最小限であることについて，要約と，「モメタゾンフロエート（SCH32088）は，局所的抗炎症活性を有しその一方で視床下部－下垂体－副腎（HPA）機能を抑制する潜在能力は最小限にしか示さない，合成のコルチコステロイドである[1,2]。」（473頁左欄3～8行）という記載以外に存在せず，当該記載の根拠として引用された文献１及び２には，いずれも，モメタゾンフロエートを皮膚に適用した際の安全性について記載されているから，当該記載に触れた当業者は，皮膚に適用した際の全身性副作用が最小限であることについてのものと理解すると認められる。ここで，コルチコステロイドの全身性副作用は，当該薬物が全身的に吸収されることにより引き起こされることが技術常識であるが，皮膚組織と，鼻腔粘膜組織とでは，その構造が大きく異なるため，皮膚に適用された薬の吸収性から，鼻腔粘膜に適用された薬の吸収性を予測することは困難である。よって，皮膚に適用した際の全身性副作用について開示された甲１から，鼻腔粘膜に適用された際の全身性副作用の大きさを予測することは困難であり，本件効果２は，甲１の記載及び技術水準から，当業者が予測し得るものとは認められない。さらに，甲１の「全身性副作用が最小限」であることについての記載が，皮膚に適用した際に限定されないとしても，以下の理由により，本件効果２は，当業者が予測し得る範囲のものとは認められない。
甲１は，アレルギー性鼻炎の経口吸入及び鼻腔内吸入による治療のための有望な新薬候補であるモメタゾンフロエートの薬物動態や毒性動態を測定するためのツールを提供することを目的として，ヒト血漿中のSCH32088   の測定のためのEIA法を開発した旨が記載されており，新しく開発したEIAを用いてモメタゾンフロエートの親化合物の血漿濃度を測定する目的で，健康な男性にモメタゾンフロエートが溶液の形態で経口投与されている。
これらの事情を勘案すると，甲１に具体的に開示された投与方法は，「溶液による経口投与」しかなく，甲１の記載全体からも，「溶液による経口吸入」，「溶液による鼻腔吸入」が類推し得る程度であり，その他の剤形，その他の経路による投与方法は，記載ないし示唆されてはいない。
ここで，吸入されたコルチコステロイドの一部を患者は飲み込んでしまい，飲み込んだ部分は，胃腸管を通って全身性循環に達することは，技術常識であること，本件明細書には，水性懸濁液を経口投与することにより，溶液を経口投与する場合に比べて，モメタゾンフロエートの全身性吸収が格別に低く抑制でき，全身的な吸収が実質的に存在しないことが，実験結果と共に開示されていること（本件特許公報の表２，第１図など参照。）を勘案すると，「溶液による鼻腔吸入」に比べて，「水性懸濁液による鼻腔内投与」を行うことにより，吸入の際に飲み込んでしまったモメタゾンフロエートの全身性吸収を格別に抑制し得るものと認められる。さらに，本件明細書には，水性懸濁液を鼻腔内投与することにより，溶液を経口投与する場合に比べて，モメタゾンフロエートの全身性吸収が格別に低く抑制でき，全身的な吸収が実質的に存在しないことも，実験結果と共に開示されている。その上で，コルチコステロイドの全身性副作用は，当該薬物が全身的に吸収されることにより引き起こされること，そのため，全身性吸収を抑制することにより，全身性副作用を抑制し得る蓋然性が高いことから，投与方法として，「溶液による経口投与」，「経口吸入」，「鼻腔吸入」のみを開示ないし示唆する甲１において最小限であるとされる「全身性副作用」に比べて，本件発明における「所望しない全身性副作用」は，更に低いレベルにまで防がれており，本件効果２は，甲１に記載された効果と比べて，同質ではあるが際立って優れた格別顕著なものであると認められ，本件効果２は，甲１の記載から，当業者が予測し得るものとは認められない。
(ｵ)まとめ
したがって，本件発明１は，当業者が予測し得る程度を超えた効果を奏するものであるため，甲１～５の記載に基づいて，当業者が容易になし得るものとは認められない。
エ本件発明２及び３について
本件発明２及び３は，本件発明１に限定を付した発明であり，本件発明１と同様の理由により，当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
(3)甲２を主引用例とした進歩性についての判断
ア甲２発明の認定
「炎症状態の処置に有用なモメタゾンフロエート一水和物を含む鼻腔投与用水性懸濁液。」


イ本件発明１と甲２発明の対比
（一致点）
「モメタゾンフロエートの水性懸濁液を含有する薬剤であって，鼻腔内に投与される薬剤。」
（相違点）
相違点４：本件発明１は「アレルギー性または季節性アレルギー性鼻炎を治療対象とする」のに対し，甲２発明は単に「炎症状態の処置」としか特定していない点。相違点５：本件発明１は「１日１回投与」されるのに対し，甲２発明では投与回数が特定されていない点。
ウ相違点についての判断
(ｱ)相違点４
甲１記載のとおり，モメタゾンフロエートが，アレルギー性鼻炎の鼻腔内吸入による治療のための有望な新薬候補であることは，当業者に既に知られていたものと認められる。よって，モメタゾンフロエートを含有し，鼻腔内に投与される甲２発明についても，アレルギー性鼻炎の治療のために有効であると期待し，その薬効を確かめてみることは，当業者が想到し得たと認められる。
(ｲ)相違点５
上記(2)ウ(ｲ)のとおり，コルチコステロイドの１種であるモメタゾンフロエートを含有し，鼻腔内に投与される，アレルギー性鼻炎のための候補薬である甲２発明において，同じくコルチコステロイドを，アレルギー性鼻炎の治療のために，鼻腔内噴霧することを特徴とする甲３～５に記載の用法である「１日１回」を試みることにつき，動機付けはあるといえる。
(ｳ)効果の顕著性
本件発明の効果が顕著であることは，上記(2)ウ(ｴ)のとおりである。
第３原告の主張
１取消事由１（本件効果１についての判断誤り）
(1)本件効果１について
本件明細書に記載された，本件発明１のアレルギー性鼻炎に対する１日１回のモメタゾンフロエート投与での「効果」は，あくまでも，薬効のないプラセボと比較したときの差異の有無という具体的判断基準でみたときの効果である。既存の有効な薬剤との比較等によって，効果の「程度」を評価したものではない。
(2)本件効果１についての評価の誤り
ア審決には，本件効果１の予測可能性の判断に当たり，甲１の記載の参酌を怠った誤りがある。
甲１の記載は，局所的抗炎症活性を有し，その一方で視床下部－下垂体－副腎（HPA）機能を抑制する潜在能力は最小限にしか示さない合成のコルチコステロイドであるモメタゾンフロエートについて，代謝や薬物動態学及び毒物動態学（投与後，時間とともに，どのように吸収，代謝，分布，排泄されて行くか）は未だ評価されていないが，有望な生物学的及び薬理学的活性をこれまで示していること，鼻腔内吸入でアレルギー性鼻炎を治療するための有望な新薬候補であることを示している。したがって，モメタゾンフロエートの鼻腔投与について，目的とする効果が期待でき，かつ，全身性副作用がないことも期待できたものといえる。なぜなら，本件優先日当時，旧来のデキサメタゾンやベタメタゾンを除き，承認されていた又は開発中であった鼻腔内投与用の局所抗炎症コルチコステロイド剤では，HPA機能抑制という全身性副作用の懸念が既に実質的に解消されていたという背景において（甲３～５，７），仮に，甲１の著者が，皮膚投与とは別の用法，すなわち，モメタゾンフロエートの鼻腔内投与による全身性副作用の発現を予測したならば，鼻腔内吸入される形態のモメタゾンフロエートのことを「有望な新薬候補である」と記すとは考えられないからである。
また，モメタゾンフロエートを鼻腔内投与した場合の全身性副作用の程度を血中動態の面から予測することはできなかったとしても，全身性副作用の有無や程度は動物等に薬物を投与してHPA抑制の有無や程度を測ることで直接に知ることができるから，予測するのは難しくない。
なお，本件明細書には，小児での安全性に関するデータはなく，長期間の治療による結果もないから，これらの効果を本件発明の顕著な作用効果として斟酌することはできない。大部分の経鼻投与用のステロイド（ベタメタゾン，デキサメタゾン以外）は，成人において安全であると考えられていたから，本件発明が大人に対して安全であるという効果は，顕著といえるようなものではない。イ審決には，化学構造の違いと特性に関する技術常識を勘案するに際し，コルチコステロイド全体を対象とした誤りがある。
コルチコステロイドであれば，化学構造の違いにかかわらず同等の特性を有するとの技術常識は存在しないことは間違いないが，「コルチコステロイド」は，天然又は合成による多くのステロイドホルモンの総称であり，それらの作用に基づき，「ミネラロコルチコイド」と「グルココルチコイド」という２つの群に大別され，ナトリウムやカリウム等の塩類の代謝を調節する前者と，抗炎症作用やACTH（副腎皮質に作用してコルチコイド分泌を促進させるホルモンである。）分泌抑制等の作用上の特性を有する化合物である後者という特性の全く異なる２つの群を包含するものであるから，少なくとも，モメタゾンフロエートと同様に抗炎症性であるコルチコステロイド，すなわち「グルココルチコイド」に該当する化合物に限定して特性の共通性の有無を検討し，その上で本件効果１の予測性の有無について判断しなければ，正しい判断はできない。そして，グルココルチコイド同士では，抗炎症作用やACTH分泌抑制等の作用を有するという特性は共通しているから，本件効果１は予測不可能なものではなかった。局所抗炎症作用を与えるのは，コルチコステロイドにおける２１クロロ基であるが，モメタゾンフロエートには，２１クロロ基が含まれている。
ウ審決には，甲３～５に，「１日１回という用法」以外に記載された内容を参酌しなかった誤りがある。


甲３の「更に，1000名を超える患者を用いた５つの試験によれば，１日１回投与での200μg／日のプロピオン酸フルチカゾンは，100μgずつ１日２回投与するのとほぼ等しい有効性を有する。」（762頁４～５行）という記載は，プロピオン酸フルチカゾンの200μgという１日の投与量を鼻腔内に投与するに当たり，当該量を１日１回で投与しても，100μgずつの２回に分けて投与しても，有効性は実質的に同等であったことを示している。また，甲４の「400μｇの朝１回，又は200μｇの１日２回朝夕，４週間の投与としての鼻腔内ブデソニドの有効性と認容性を評価するために・・・二重盲検多施設試験を実施した。」（507頁２～６行），「群間の差は統計学的に有意でなかった。」（507頁１０～１１行）という記載は，ブデソニドの400μgという１日の投与量を鼻腔内に投与するに当たり，当該量を１日１回（朝）で投与しても，200μgずつの２回（朝夕）に分けて投与しても，有効性に差はなかったことを示している。このように，甲３及び４は，それぞれの薬剤の鼻腔内投与では，１日２回に量を分けた投与であろうと，それに比べて投与間隔が長くなる１日１回でまとめて行う投与であろうと，治療効果に実質的な差がなかったことが示されている。そして，甲５は，１日１回の投与とそれ以外の回数の投与の直接比較をする試験を行ったものではないが，その背景や目的からすると，「鼻腔内トリアムシノロンアセトニド220μgと   440μgは，１日１回，12週間にわたって使用されたが，通年性アレルギー性鼻炎の治療につき，プラセボより臨床的及び統計学的に優れていた。」（329頁9～12   行）という記載は，トリアムシノロンアセトニドの鼻腔内スプレーが，従来の投与方法である，１日最高４回ではなく，１日１回の投与でも有効なことを示すものといえる。
このように，甲３～５は，アレルギー性鼻炎の治療のための抗炎症コルチコステロイド，特にそれらの鼻腔内に局所投与される薬剤に関し，しかも，鼻腔内に１日複数回に量を分けて投与する代わりに，本件発明１と同様の１日１回でまとめて投与するという用法を採用しても，同様の効果があり，副作用がなかったことを示すものである。
なお，複数回投与という用法の方が一般的に用いられていたか否かという事実は，慣用的な投与法を示すだけであって，１日１回の投与での効果の有無について影響を及ぼすものではない。
エ本件明細書を参照すれば，本件効果１の評価の基準は，プラセボとの比較であり，プラセボ以外の，例えば，特定の有効な同効の薬剤との比較等によってその効果の「程度」が客観的に評価されたわけではない以上，本件効果１自体がどの程度のものかが客観的に明らかではなく，効果の程度について，甲１及び２に記載のものも含めた従来技術における同一用途の鼻腔内投与用抗炎症コルチコステロイドの効果と比較衡量し得るものではない。プラセボと比較して差異があったとしても，モメタゾンフロエートは，局所的抗炎症活性を有するコルチコステロイドとしてアレルギー性鼻炎の鼻腔内吸入による治療のための有望な新薬候補であることが知られており（甲１・473頁左欄第3～8   行），しかも，「有望な新薬候補である」として鼻腔内投与でアレルギー性鼻炎に対する治療効果が期待されていたものであるし，また，炎症状態の処置に有用であることが知られていた化合物である（甲２・１頁右欄第８～９行）から，全く効果のないプラセボとの比較で差異が確認されたからといって，その効果が当業者の予測可能な範囲を超えるほどに格別顕著であるということはできない。なお，本件効果１は，プラセボとの比較での差異であって，それ自体効果の程度（強度及び持続性等）の大小は定かでないから，甲１及び２に治療効果の程度が開示されていないからといって，それらと同質の効果と比べて当業者の予測可能な範囲を超えるほどの格別顕著な効果であるということはできない。しかも，モメタゾンフロエートの水性懸濁液をアレルギー性鼻炎の鼻腔内に投与すれば，炎症部位である鼻腔粘膜に薬剤が正に直接に触れ，水に溶解している薬物成分が粘膜に吸収されて，プラセボを投与した場合に比べて，抗炎症効果を発揮することは当然である。
また，モメタゾンフロエート以外の抗炎症コルチコステロイドは，鼻腔内投与を１日１回で行っても，複数回に分けて行っても治療効果が同等であることが，既に知られていたから（甲３～５），投与が１日１回であるからという理由で，本件効果１が当業者の予測を超えるほどの格別顕著な効果であるということもできない。オ甲２には，モメタゾンフロエートについて，それが炎症の処置に有用であり，水性懸濁液の形で鼻に投与することが特に興味深いと記載されているし，本件発明１に係る薬剤の具体的組成は，甲２の実施例１～５に記載された構成そのものであって，１日１回投与のための新たな構成を具備していない。したがって，本件効果１は，甲２発明が有していた効果そのものであり，この点からも，当業者の予測を超える程度の顕著な効果が，本件発明によって達成されたとはいえない。
２取消事由２（本件効果２についての判断誤り）
(1)本件効果２についての認定の誤り


審決が認定した本件効果２は，本件発明の効果でない事項まで効果に組み込まれている。当該認定の内容中，「所望しない全身性副作用を防げること」は本件発明の有利な効果であるが，「モメタゾンフロエートの血流中への全身的な吸収が実質的に存在しないことにより」という部分は，上記の有利な効果をもたらす諸要因（親薬物と諸々の代謝物の血中濃度や薬理活性等）のうちの１つ（親薬物の濃度）に着目した理由付けであって，効果そのものではない。ステロイドの鼻腔内投与で全身性副作用がないという結果が生じるのであれば，このような結果をもたらす理由ないしメカニズムいかんにかかわらず，問題は解消されているから，理由ないしメカニズムは，ここにいう「効果」それ自体ではない。したがって，理由ないしメカニズムを効果に含めて認定したことは誤りである。なお，本件発明では，投与された量の８％弱のモメタゾンフロエートの未知代謝物が，長時間にわたって，循環血液中にとどまっていた可能性があるから，全身性副作用を防止できているか否かも疑わしい。また，本件発明は，治療用の薬剤であるから，全身性副作用の有無を評価するに当たり，治療用量以上の投与した場合を想定しても意味がない。循環血中に吸収されたモメタゾンフロエート（親薬物）が非常にわずかであっても，それにより全身性副作用を生ずる場合には「吸収が実質的に存在しない」とはいえず，全身性副作用がほとんどないからこそ「吸収が実質的に存在しない」といえる。「吸収が実質的に存在する」か否かは，全身性副作用が生ずるか否かと全く裏腹にあり，吸収が「実質的に存在しない」との判断は，結局のところ，被験者での測定で全身性副作用がほとんどないとことと本質的に同じであり，本件効果２は，「所望しない全身性副作用を妨げる」ということそれ自体である。なお，本件明細書には，小児での安全性に関するデータはなく，長期間の治療による結果もないから，これらの効果を顕著な作用効果として斟酌することはできない。大部分の経鼻投与用のステロイド（ベタメタゾン，デキサメタゾン以外）は，成人において安全であると考えられていたから，本件発明が大人に対して安全であるという効果は，顕著といえるようなものではない。
(2)本件効果２についての評価の誤り
ア審決には，技術水準を看過して本件効果２の予測可能性を判断した誤りがある。
審決が認めているように，全身性副作用を小さくするという意味において，本件効果２と甲１に記載された効果とは同質であるから，当業者が本件効果２としての全身性副作用を予測できたか否かについての判断は，本件効果２の「程度」が当業者の予測を超えるほどの格別顕著なものであるか否かという観点からなされなければならない。
そして，「程度」とは，物事の高低，強弱，優劣などがどのくらいかという度合をいうものであり，あくまでも相対的な概念であるから，その評価には，少なくとも，いずれかの量的尺度における何らかの比較対象が必要であり，そのような対象を置くことなしに判断することは不可能である。したがって，本件効果２の程度を判断するためには，モメタゾンフロエート以前の従来のアレルギー性鼻炎の治療のための抗炎症コルチコステロイドの鼻腔内投与において，全身性副作用がどの程度であったか，あるいは，モメタゾンフロエートの鼻腔内投与についてどの程度の副作用が従来予測されていたかという点を斟酌することが必要である。しかしながら，甲１には，「モメタゾンフロエート（SCH32088）は，局所的抗炎症活性を有しその一方で視床下部－下垂体－副腎（HPA）機能を抑制する潜在能力は最小限にしか示さない，合成のコルチコステロイドである。」（473頁左欄3～8   行）という，HPA機能の抑制が最小限である旨の記載があるし，モメタゾンフロエートが鼻腔内吸入でアレルギー性鼻炎を治療するための有望な新薬候補であるとの明示的記載もなされており，これらの記載は，モメタゾンフロエートの鼻腔投与について，目的とする治療効果が期待でき，かつ，全身性副作用がないことも期待できるものであることを示すものであるから，皮膚に投与した場合に限定して解釈される理由はない。
仮に，甲１の記載が「皮膚に適用した際の全身性副作用が最小限であること」と理解されるのであれば，甲１には，アレルギー性鼻炎に対して有効な量のモメタゾンフロエートを鼻腔内に投与した場合における全身性副作用の程度に関する具体的な記載は存在しないということになるから，本件効果２の程度の評価に必要な量的尺度における比較対象としては，甲１の記載に依拠することはできないはずであり，従来のアレルギー性鼻炎の治療のための抗炎症コルチコステロイドの鼻腔内投与において，全身性副作用はどの程度であったかという比較を可能にする具体的な基準が，別途必要であり，そのような基準を本件優先日前の技術水準に求めることが不可欠である。
それにもかかわらず，審決は，甲２～５における技術水準の記載を一切考慮していない。そして，審決の他の箇所においても，技術水準を示す何らの証拠も参酌することなく，本件効果２について，当業者の予測可能性を否定した。審決は，鼻腔粘膜に適用された際の全身性副作用の大きさの予測困難性を指摘するだけであるが，それだけでは，本件効果２の程度が，甲１発明等に示された技術水準からみて，当業者の予測を超えるほどの格別顕著なものであるか否かとの結論を導き出すことはできない。
イ甲３，５及び１２は，本件優先日以前において，アレルギー性鼻炎の治療のための抗炎症コルチコステロイドの使用に関し，経口で投与をした場合のような副腎抑制等の全身性副作用の懸念は，鼻腔内に局所投与においては，既に，実質的に解消されていたことを示している。被告側の専門家自身が，本件優先日当時について，２種のコルチコステロイド（ベタメタゾン，デキサメタゾン）を除き，「経鼻投与のステロイドは成人において大部分は安全であることが考えられていた」と述べているが，これを無視することはできない。また，それらの薬剤のうち，「１％未満」という非常に低い経口バイオアベイラビリティを有するものも，甲３が示すように既に知られていた。しかも，そもそも，鼻腔内に投与される従来の抗炎症コルチコステロイド剤に，副腎抑制のような全身性副作用がないことは，それらの抗炎症コルチコステロイド剤が，鼻腔内投与では全身的副作用を生じさせるような実質的なバイオアベイラビリティを有していないということと裏腹であり，換言すれば，「鼻腔内投与では血流中への全身的な吸収が実質的に存在しない」ということに等しい。これらの技術水準は，甲７及び３２～３５にも示されている。一方，モメタゾンフロエートは，局所的な皮膚への使用に対して認可されていた抗炎症性コルチコステロイドであり，視床下部－下垂体－副腎（HPA）機能を抑制する潜在能力を最小限にしか示さないことが知られていたから，特にモメタゾンフロエートに限って，鼻腔内投与で全身性副作用の起こることが予測されていたという事情もない。


したがって，これらに示された技術水準と比較する限り，本件効果２は，「所望しない全身性副作用を防げること」という点において，技術水準と差異はないから，当業者の予測可能な範囲を超えるほどの格別顕著な効果というにはほど遠く，当業者が予測し得る範囲のものである。また，「モメタゾンフロエートの血流中への全身的な吸収が実質的に存在しない」という点についても，同様である。よって，本件効果２が当業者の予測可能な範囲を超えるほどの格別顕著な効果であるということはできず，審決の判断は誤りである。
なお，甲３２～３５は，本件発明の技術分野における本件優先日当時の技術水準を裏付ける資料として提出されたにすぎず，最高裁昭和５１年３月１０日大法廷判決（民集３０巻２号７９頁）に抵触せず，その後も，実務上，提出が許されてきたものである。
ウ審決は，投与方法の変更による効果の違いについての判断も誤った。審決は，甲１に具体的に開示された投与方法は「溶液による経口投与」しかなく，甲１記載全体からも，「溶液による経口吸入」，「溶液による鼻腔吸入」が類推し得る程度で，その他の剤形，その他の経路による投与方法は，記載ないし示唆されてはいないと判断した。
しかしながら，甲１にはモメタゾンフロエートの溶液を経口投与したことが記載されてはいるが（４７８頁右欄1～14行，図５，図説），モメタゾンフロエートの血漿中濃度の測定手段の評価を目的としている関係で，溶液を用いたにすぎず，組成物の形態について，それ以上の特別な意味を見出すことはできない。したがって，「溶液を経口投与する場合」を基準に定め，これと対比することで，「水性懸濁液を鼻腔内投与することにより」と，水性懸濁液の鼻腔内投与の効果を判断するのは，前提において誤っている。
また，たとえ，甲１の記載から，治療に用いる場合の投与形態として「溶液による経口吸入」，「溶液による鼻腔吸入」が類推し得るとしても，本件効果２は技術水準と比較して差異がないから，これを当業者の予測を超えるほどの格別顕著な効果であるとはいえない。モメタゾンフロエートは，溶解性が低い薬物であり，水にほとんど溶けないから，モメタゾンフロエートを「水溶液」の形態で鼻腔内投与用の製剤とする方が困難であり，本件発明のような「水性懸濁液」の形態の方が，可溶化のための添加剤の配合等の工夫の必要や，鼻粘膜への刺激等の考慮事項は生じず，甲２の実施例でも既に記載されていた。モメタゾンフロエートの水性懸濁液中では，液中にモメタゾンフロエートの固体（粉末）が分散した形態であり，溶液形態の製剤に比べて吸収されにくいが，モメタゾンフロエートの溶液では，最初からモメタゾンフロエートが完全に溶解しているから，その全体が吸収の対象となるのであって，モメタゾンフロエートの「溶液」と「水性懸濁液」とを経口投与した場合，「水性懸濁液」の方で全身吸収の程度が大幅に低くなることは，当業者が容易に予測できたことである。
本件発明１は水性懸濁液であるが，甲３及び３２からも明らかなとおり，従来の鼻腔内投与用の抗炎症コルチコステロイド製剤において，水性懸濁液の形態は知られており，投与された薬剤の一部を患者が飲みこんでしまう点も，全身性副作用がない点も，本件発明１と共通であった。
また，本件発明に係る薬剤の具体的組成は，甲２の実施例１～５に記載された組成そのものであるから，本件効果２は，甲２発明が既に有していた効果そのものであって，本件発明により初めて達成された効果ではなく，甲２発明が有していた効果を追認したものにすぎない。したがって，本件効果２は，当業者の予測可能な範囲を超えるほどの格別顕著な効果ということはできない。なお，鼻腔内投与用の抗炎症コルチコステロイド製剤において，「局所的使用についての使用上の注意がなされていた」か否かは，知らない。
第４被告の反論
１取消事由１に対し
(1)本件効果１の認定
新薬の有効性を科学的に明らかにするための実験方法としては，全く薬理学的活性を持たないプラセボと比較することが合理的と考えられており，医薬組成物の臨床的有効性の確認は，プラセボとの比較で行うことがよく行われている。したがって，プラセボと比較した審決の効果の認定には誤りはない。本件効果１は，１日当たりの投与回数を問題とするものであるから，本件効果１及びこれに基づく進歩性を判断するに当たって，他の薬剤とモメタゾンフロエートの効果を比較する必要はない。
なお，本件効果１は，季節性アレルギー性鼻炎の患者２０１名に対する臨床実験を実施し，鼻汁や鼻づまり等の鼻腔症状，かゆみや目の充血等の非鼻腔症状の全ての症状について，患者のみならず，専門家である医師が，５段階で数値化した客観的な評価を行ったものである。
(2)本件効果１の判断
ア甲１は，モメタゾンフロエートの血漿濃度を測定するために新しく開発された，高感度の酵素免疫測定法に関する報告を目的とするものであって，モメタゾンフロエートそれ自体の性質や効能は，関心事項ではない。甲１において，モメタゾンフロエートとアレルギー性鼻炎についての関係についての言及は，「ＳＣＨ３２０８８は，喘息及びアレルギー性鼻炎の経口及び鼻腔内吸入による治療のための有望な新薬候補である」との一文しかないが，一般的に，薬剤の安全性及び有効性を評価するためには，その薬剤の代謝，薬物動態学及び毒物動態学のデータは不可欠であり，それゆえに，モメタゾンフロエートについては，「治療のための薬剤」ではなく，「有望な新薬候補」の１つにすぎないのであって，「有望な新薬候補である」という記載のみから，モメタゾンフロエートの水性懸濁液を１日１回鼻腔吸入した場合に，アレルギー性鼻炎を効果的に処置できることは予測できない。甲１には，モメタゾンフロエートのアレルギー性鼻炎に対する治療効果の程度（強度及び持続性等）や副作用を含む安全性については，何ら記載がなく，当業者は，本件発明が「アレルギー性鼻炎に対して，１日１回のモメタゾンフロエートの投与で，効果的に（大人と小児の両方について安全に）処置でき」ることについては予測できない。


なお，甲１には，鼻腔投与されるモメタゾンフロエートの懸濁液の代謝，薬物動態，毒物動態について開示されていないが，この点は本件優先日前に知られておらず，鼻腔投与されるモメタゾンフロエートの懸濁液の全身性バイオアベイラビリティや副作用の程度についても，知ることはできなかった。イコルチコステロイドは，その作用から，主に糖質代謝を担うグルココルチコイドと，主に鉱質代謝を担うミネラロコルチコイドとに区別されるが，ほとんどのグルココルチコイドが，少なからずミネラロコルチコイド様作用を持っており，この区別はあくまで便宜的なものであり，特性において両者に絶対的な区別はない。化学構造（基）がグルココルチコイドとミネラロコルチコイドの作用に関連性があるとしても，コルチコステロイドの全体的な特性や全身性作用について特定の化学構造の具体的な貢献を予測することが，容易であるとはいえない。なぜなら，コルチコステロイドの特性や全身性作用は，構造の相互依存性や，肝クリアランスや代謝などの生理学的メカニズムを含む複数の要因の正味の効果から生じるからである。化学構造とコルチコステロイドの全身性効果との間に直接的な相関関係を確立するには，一般的に継続的な研究が必要であり，多くの場合，そのような相関関係が存在しないという結論につながることは，従来から認識されていた。少ない投与回数でかつ副作用（全身性効果）を低減できることを含む，モメタゾンフロエートの鼻腔投与に望ましい特性は，鼻の組織と鼻の蛋白質を含む分泌物へ非特異的な結合親和性をもたらすフロエート部分に関連しているが，このようなことは予測できなかった。このことは，本件特許に対応する米国特許に関する訴訟で提出されたＡ教授の専門家報告書（乙２０）の記載によっても裏付けられる。なお，モメタゾンフロエートが２１クロロ基を備えたものであることは認めるが，ヒドロキシル基をクロロ基に置換することで，局所抗炎症活性を持つステロイドは，プロピオン酸クロベタゾル，ハルシノニド，楽酸クロベタゾンであるし，皮膚に対する抗炎症活性であるため，鼻腔投与した際の治療効果は不明である。仮に，モメタゾンフロエートが分類されるグルココルチコイドに限定したとしても，実際に用いられるコルチコステロイドは，ほとんどがグルココルチコイドであり，グルココルチコイドであれば，「化学構造の違いに関わらず同等の特性（つまり，薬物動態，全身性バイオアベイラビリティ，薬力学を含む治療の効果）を有することの技術常識は存在しない」ことに，何ら変わらない。グルココルチコイドは，糖，蛋白，脂肪，核酸といった中間生成物の代謝を担い，広範囲の生理作用を発揮し，抗炎症作用，免疫抑制作用，造血器系に対する作用，糖・蛋白質代謝作用，脂肪代謝作用，カルシウム代謝及び骨に対する作用，骨格筋・皮膚に対する作用，精神活動に対する作用等，多様な薬理作用を有するが，グルココルチコイドの対象となる炎症は，アレルギー性鼻炎のみならず，皮膚炎，口内炎，気管支炎，リウマチ炎，視神経炎，結膜炎，内臓疾患に伴う炎症，膠原病に伴う炎症等，様々なものがあり，全てのグルココルチコイドが，アレルギー性鼻炎に効くわけではない。グルココルチコイドにおいて「抗炎症作用」が共通したからといって，「モメタゾンフロエートの１日１回の使用で，アレルギー性鼻炎を効果的に処置でき」ることは予測できない。
グルココルチコイドの「ACTH分泌の抑制等の作用」が共通するとしても，「ACTH」（副腎皮質刺激ホルモン（adrenocorticotropichormone（ACTH）），脳下垂体によるコルチコトロピン）分泌の抑制の程度は，特定のグルココルチコイドを実際に投与しないと確認できず，当該グルココルチコイドの適切な安全性と治療効果を知ることもできない。そのため，グルココルチコイドにおいて抗炎症作用やACTH分泌の抑制等の作用が共通するからといって，「モメタゾンフロエートの１日１回の使用で，アレルギー性鼻炎を効果的に処置でき」ると予測できない。したがって，モメタゾンフロエート以外のグルココルチコイドの用法として「１日１回」が他の刊行物に記載されていても，モメタゾンフロエートについても１日１回の使用で，「アレルギー性鼻炎を効果的に（かつ安全に）処置でき」ることは，当業者は予測できないのであって，審決の判断に何ら誤りはない。
ウ同じコルチコステロイドに属する化合物である点が共通しているとしても，特定のコルチコステロイドのアレルギー性鼻炎に対する治療効果から，別のコルチコステロイドの特性を予測することはできない。モメタゾンフロエートのような，臨床上，経鼻投与の方法が用いられたことのないコルチコステロイドの場合，独自の安全性評価が必要となる。薬の投与量や投与回数は，その薬の対象疾患の治療効果の程度と安全性に密接に関連するものであるから，アレルギー性鼻炎に対して，特定のコルチコステロイドにおいて，１日複数回に分けた投与であっても１日１回であっても効果が変わらないことが示されているからといって，モメタゾンフロエートが１日１回の用法で効果を有することは，予測できない。１日１回の用法が有効か否かは，特定の医薬品の形態に依存し，人に対する長期にわたる複雑な臨床試験により定められるべきものである。１回に鼻腔内に投与できる医薬品の量には限界があるから，１日１回の投与は，１日複数回の投与と比較して，治療効果を得る上で，困難性がある。
なお，本件優先日当時，アレルギー性鼻炎の治療薬として承認されていた鼻腔内吸入するコルチコステロイドの代表的な用法は，１日１回ではなかった（甲３～５，３２及び３５）。本件優先日当時，鼻腔内吸入するアレルギー性鼻炎の治療薬として承認されていたコルチコステロイドでは，「１日１回」より，むしろ「１日２回」，「１日３回」等の用法も，一般的に用いられていた。
エ皮膚に塗布された場合と鼻腔吸入された場合とでは，薬物動態等が異なるため，皮膚局所適用により行うアトピー性皮膚炎について有効性が確認されていたとしても，鼻腔吸入によっても有効であるとは限らない。したがって，モメタゾンフロエートの薬物動態等のデータがなくても，皮膚局所適用で抗炎症活性を示すことが確認されているから，鼻の炎症の治療にも有効であることが予想できるといはいえない。


なお，本件優先日当時，１９種類ものコルチコステロイド（全てグルココルチコイド）を含む皮膚疾患用抗炎症剤が承認されていたが，このうち，点鼻薬としても承認されていたコルチコステロイドは，デキサメタゾンリン酸ナトリウムとトリアムシノロンアセトニドの２種類のみであった（甲１６～１８）。さらに，本件優先日当時，アレルギー性鼻炎薬の適応が承認されていた医薬品に含有されるコルチコステロイドとして，ベクロメタゾンジオプロピオネート及びフリニソリドが知られていたが，これらは，皮膚疾患を適応症としないコルチコステロイドであった（甲１８，１９）。これらの事実からも，皮膚炎に効果があるからといって，アレルギー性鼻炎に対しても有効であると予測できないことを示すものといえる。オ甲２の治療効果については，「フランカルボン酸モメタゾンは，炎症状態の処置に有用であることが知られている。」（１頁右下欄８～９行）こと，「特に興味深いことは，フランカルボン酸モメタゾン一水和物の水性懸濁液組成物を，例えば鼻から投与することである。」（３頁左上欄２１～２２行）という記載があるのみであり，甲２には，「水性懸濁液」の形態を採用した理由と利点や，「水性懸濁液組成物を，例えば鼻から投与すること」が「特に興味深い」といえる理由については言及されていない。このような鼻腔吸入用のフランカルボン酸モメタゾン一水和物の水性懸濁液組成物が，「炎症状態」の処置にどの程度有用であるのか，副作用の問題はないのかについて何ら示されておらず，アレルギー性鼻炎を効果的に処置できることについては何ら開示されていない。ましてや，フランカルボン酸モメタゾン一水和物の水性懸濁液組成物を１日１回投与することについての開示がない以上，これを１日１回投与することによってもアレルギー性鼻炎を効果的に処置できることについては示唆も開示もないのであって，本件効果１が甲２発明の有していた効果といえないことは，明らかである。
２取消事由２に対し
(1)本件効果２の認定
ア「効果」とは，「ある行為によって得られた期待通りの良い結果」のことであるが，「モメタゾンフロエートの血流中の全身的な吸収が実質的に存在しないこと」は，「モメタゾンフロエートの水性懸濁液を，１日１回鼻腔投与する」という行為によって得られた結果であり，効果であることは明らかである。この点を効果に含めて認定することは許されないとする原告の主張には，根拠がない。「モメタゾンフロエートの血流中の全身的な吸収が実質的に存在しないこと」は，「所望しない全身性副作用を妨げること」の「要因」ではない。「要因」とは「物事の成立に必要な因子，原因」，すなわち，効果を達成するための構成を指すが，本件発明において，「所望しない全身性副作用を妨げること」を達成するための構成は，「モメタゾンフロエートの水性懸濁液を，１日１回鼻腔投与したこと」であり，「モメタゾンフロエートの血流中の全身的な吸収が実質的に存在しないこと」ではない。イそして，「全身性副作用」には，骨粗鬆症，皮膚萎縮，糖尿病，高血圧，胃潰瘍等さまざまなものが含まれ，本件発明における全身性副作用は，副腎抑制に限られない。しかも，１０００ｍｃｇ～４０００ｍｃｇという，通常の用量よりも高い用量でも副腎抑制が生じないという効果である。
ウなお，本件効果２も，本件効果１と同様の臨床実験を実施し，客観的な評価を行ったものである。
(2)本件効果２の判断
ア甲１の「モメタゾンフロエート（ＳＣＨ３２０８８）は，局所性抗炎症活性を有する一方，視床下部－下垂体－副腎（ＨＰＡ）機能の抑制する可能性は，最小限しか示さない，合成コルチコステロイドである。」旨の記載は，モメタゾンフロエートを皮膚に局所適用した場合についてのものである。皮膚への局所適用をした場合の全身性作用の程度から，鼻腔吸入した場合の全身性作用の程度を推測することはできない。
甲１に，モメタゾンフロエートが「有望な新薬候補である」と記載されているとしても，モメタゾンフロエートとアレルギー性鼻炎についての関係について述べるのはこの一文のみであり，鼻腔吸入した場合の全身性作用の効果について何ら開示のない甲１において，単なる「有望な新薬候補」であるとの記載から，本件効果２を予測することはできない。
当業者が本件効果２としての全身性副作用を予測できたか否かについての判断は，本件効果２の「程度」が当業者の予測を超えるほど顕著なものであるか否かという観点からなされなければならないという原告の主張には，根拠がない。同じコルチコステロイドであっても，副作用は様々であり，全身的な吸収や全身性副作用の効果を同様に論じることはできない。モメタゾンフロエートの効果を，ほかのコルチコステロイドの効果から推測する根拠はなく，これらの効果の程度を基準とすべき理由はない。


イ本件優先日当時，コルチコステロイドを使用することのリスクについての見解は分かれており，特に長期間の使用や小児への使用についての安全性については懸念があり，本件優先日以前にコルチコステロイドの鼻腔内投与の薬剤について全身性副作用がなかったとはいえない状況にあった。また，モメタゾンフロエート以外のコルチコステロイドを開示する甲３，５，７，１２及び３２～３５に，全身性副作用がなかったことが示されていたとしても，本件効果２が当業者の予測可能な範囲を超える格別顕著な効果であることには，何ら影響を与えない。本件明細書には，モメタゾンフロエートの総放射能の血漿中濃度が，定量限界（ＢＱＬ）以下であることを示しているが，原告の提出するいずれの証拠も，公知の鼻腔内投与用の局所抗炎症コルチココステロイド剤が，定量限界以下の結晶中濃度しか示さないほど，全身性吸収が低く，全身性副作用が見られないことを記載したものではない。鼻腔内投与したときの親薬物の全身性アベイラビリティが投与量の１％未満であることは，本件発明の顕著な効果である。同じコルチコステロイドに属する化合物であっても，その生理作用や薬理作用は様々であり，これに伴う全身性吸収や副作用の程度も様々であるから，単に同じコルチコステロイドに属する化合物であることが共通しても，特定のコルチコステロイドの全身性吸収や副作用の程度から，別のコルチコステロイドの特性を予測することはできない。臨床上，経鼻投与の方法が用いられたことのないモメタゾンフロエートについて，経鼻投与によりどの程度の全身性吸収がなされるかについては予測できない。さらに，本件発明においては，モメタゾンフロエートの投与に当たって，全身性副作用を最小限とできる形態を調査すべく，溶液を経口投与した場合と，全身性吸収と水性懸濁液を経口投与した場合の全身性吸収について実験をまず行い，その結果に基づき，水性懸濁液を採用したのである。剤形により，薬理効果がどのように異なるのか，しかも，全身性吸収がどの程度になるかは，コルチコステロイドによって異なり，モメタゾンフロエートの溶液と水性懸濁液とで，全身性吸収にこのような顕著な差があることは，本件明細書に記載の実験により初めて明らかとなったのであり，モメタゾンフロエート以外のコルチコステロイドからこのような剤形の違いによる全身性効果の違いを予測することは，不可能である。溶液投与と比較して，水性懸濁液投与の吸収性が低いとは，必ずしもいえない。また，水性懸濁液の吸収性が低いとすれば，水性懸濁液の薬効自体が疑われることになる。アレルギー性鼻炎に対する特定のコルチコステロイドの投与において，全身性副作用がなかったことが示されているとしても，他のコルチコステロイドの投与に副作用がないとはいえない。本件優先日より少し前に刊行された乙１１では，他の鼻腔投与されたグルココルチコイドが小児において顕著な副作用を有し，短期間の場合の下肢の成長を阻害する可能性と長期の場合に小児の身長の成長を阻害する副作用のために，小児のコルチコステロイドの鼻腔スプレーの使用について警告していたが，後に，この懸念は，アレルギー性鼻炎の小児に対するベクロメタゾンの鼻腔用スプレーの推奨量での１２か月間の継続使用が，小児の身長に大いに影響する研究によって証明された。このように，モメタゾンフロエートの水性懸濁液を１日１回鼻腔内に投与することにより，血流中の全身的な吸収が実質的に存在せず，所望しない全身性副作用を妨げるという本件効果２は，甲３，５，７，１２及び３２～３５からは予測できない。
なお，甲３２～３５については，本件審決取消訴訟において新たに提出された証拠であり，これらの主張に基づく無効理由は無効審判においては審理されていないため，審決を違法とする理由として主張することは許されない（上記最高裁昭和５１年３月１０日大法廷判決）。
Ｂ教授の専門家陳述書（甲１２）には，２つのコルチコステロイド製剤（ベタメタゾン，デキサメタゾン）は全身性バイオアベイラビリティが高く，副作用があることが知られていたが，経鼻投与のステロイドは，成人において，大部分は安全であると考えられていたことが，記載されている。しかしながら，かかる記載は，単に「安全」であることを漠然と述べるのみであって，全身性吸収や全身性副作用が最小限であるかどうかについて述べるものではなく，ましてや，モメタゾンフロエートについて全身性副作用の懸念がなかったことを意味するものではない。甲３，５，７，１２及び３２～３５に接した当業者は，①鼻腔投与のコルチコステロイドの副作用のリスクの可能性が低いかどうか，②新たなコルチコステロイドがアレルギー性鼻炎の治療のための既存のコルチコステロイドと張り合えるだけの価値を有するものであるかどうか，③モメタゾンフロエートがその代謝，薬物動態及び毒物動態が知られておらず，局所的使用についての使用上の注意がなされていたにもかかわらず，具体的にモメタゾンフロエートが更に検討の価値があると考えられるかどうかという３つの要素のバランスを，少なくとも検討する必要があり，そのような当業者が，１日１回の用法でモメタゾンフロエートを鼻腔投与することにより，血流中の全身性吸収が実質的に存在しないために所望しない副作用を防ぐことができるという本件効果２を，予測できたとはいえない。ウ甲１から，モメタゾンフロエートを「溶液による経口吸入」や「溶液による鼻腔吸入」した場合の全身性吸収の程度を類推できないのであれば，モメタゾンフロエートを鼻腔投与した場合の全身性吸収の程度はまして予測不可能であるから，本件効果２は予測できないものとなるはずである。
第５当裁判所の判断
１審決が，本件発明の構成について，甲１発明に甲２～５に記載された公知技術や周知技術を適用することは容易想到である，甲２発明に甲１，３～５に記載された公知技術を適用することは容易想到であると判断した上で，本件発明の顕著な効果を認め，進歩性を肯定したため，原告は，審決の取消事由として，顕著な効果についての判断誤りを主張する。これに対し，被告は，本件発明の顕著な効果を認めた審決の判断は妥当と反論しつつ，併せて，審決の判断のうち，相違点に係る構成の容易想到性の判断についても争う旨主張する。しかしながら，審決の相違点に係る容易想到性を認めた判断が誤りであれば，本件発明の進歩性を肯定した審決の結論に誤りはないから，本件において，相違点に係る構成の容易想到性の判断の誤り自体は，審決を取り消すべき事由には該当しない。したがって，本件訴訟においては，相違点に係る構成の容易想到性を審理及び判断の対象とせず，本件発明の顕著な効果の有無の点についてのみ判断する。
２取消事由１及び２について


本件発明の構成が，公知技術である引用発明に他の公知技術や周知技術等を適用することにより容易に想到できるものであるとしても，本件発明の有する効果が，当該引用発明等の有する効果と比較して，当業者が技術常識に基づいて従来の技術水準を参酌した上で予測することができる範囲を超えた顕著なものである場合は，本件発明がその限度で従来の公知技術から想到できない有利な効果を開示したものであるから，当業者がそのような本件発明を想到することは困難であるといえる。したがって，引用発明と比較した本件発明の有利な効果が，当業者の技術水準から予測される範囲を超えた顕著なものと認められる場合は，本件発明の容易想到性が否定され，その結果，進歩性が肯定されるべきである。そして，当業者が予測できない顕著な効果といえるためには，従来の公知技術や周知技術に基づいて相違点に係る構成を想到した場合に，本件発明の有する効果が，予測される効果よりも格別優れたものであるか，あるいは，予測することが困難な新規な効果である必要があるから，本件発明の有する効果と，公知技術を開示する甲１発明，甲２発明に加え，周知技術を開示する甲３発明～甲５発明の有する効果についても検討する。この場合，本件発明における有利な効果として認められるためには，当該効果が明細書に記載されているか，あるいは，当業者が，明細書の記載に当業者が技術常識を当てはめれば読み取ることができるものであることが必要である。なぜなら，特許発明は，従来技術を踏まえて解決すべき課題とその解決手段を明細書に記載し，これを一般に開示することにより，特許権としての排他的独占権を取得するものである以上，明細書に開示も示唆もされず一般に公開されないような新たな効果や異質な効果が後日に示され，仮に，従来技術に対して有利な効果であるとしても，これを斟酌すべきものではないからである。このような観点から，以下，検討を進める。
(1)本件発明について
ア本件明細書（甲２１）には，以下のとおりの記載がある。「本発明は，モメタゾンフロエートの血流への全身性吸収およびそのような全身性吸収に関連する副作用が実質的に存在することなく，上下気道流路および肺のコルチコステロイド応答性疾患（例えば，喘息またはアレルギー性鼻炎）を１日１回の服用で処置する薬剤を調製するためのモメタゾンフロエートの使用に関する。」（１欄１３行～２欄３行）
「モメタゾンフロエートは，局所的な皮膚への使用に対して認可されたコルチコステロイドであり，コルチコステロイド応答性皮膚病の炎症性および／またはそう痒の発現を処置する。…
特定のコルチコステロイド…は，鼻炎および気管支喘息のような気道流路および肺の疾患を処置するために市販されている。しかし，これらの技術は，局所的抗炎症活性を有する全てのコルチコステロイドが必ずしも鼻炎および／または喘息を処置することにおいて活性ではないことを教示している。さらに，局所的に活性なコルチコステロイドが，気管支喘息の処置時に活性を示し得るとしても，このようなステロイドの長期間の使用は，重篤な全身性の副作用（視床下部－下垂体－副腎（ＨＰＡ）軸抑制を含む）の発症があるため，制限されている。…吸入によって投与される局所的に活性なステロイド…は，…大部分を，患者は飲み込んでしまう。…飲み込んだ部分は，胃腸管を通って全身性循環に達し得，そして所望しない全身性副作用を引き起こし得る。…従って，容易に生物学的に利用され得ない局所的に活性なステロイドは，…治療上の利点を提供し，そしてその局所的に活性なステロイドは，経口嚥下…によって経口投与される任意のコルチコステロイドよりも優れている。」（２欄４行～３欄２６行）
「従って…治療上有効であって，かつ，鼻腔内投与…によって投与されたときに，低いバイオアベイラビリティと低い全身性副作用とを示すコルチコステロイドを見出すことが望まれている。」（３欄４４～４８行）
「本発明は，アレルギー性鼻炎に対して効果的に１日１回の服用で鼻腔内を処置するための薬剤を調製するためのモメタゾンフロエート水性懸濁液の使用を提供する。ここで，このモメタゾンフロエートの血流中への全身的な吸収は，実質的に存在しない。」（３欄５０行～４欄４行）
「本発明者らは，驚くべきことに，モメタゾンフロエートが，上下気道流路および肺の表面で作用することにより，実質的に最小の全身効果を有す一方で，喘息およびアレルギー性鼻炎のような気道流路疾患の処置に優れた抗炎症効果を示すことを発見した。鼻腔内または経口吸入により投与されるモメタゾンフロエートの全身効果の実質的な最小限化は，モメタゾンフロエートの血漿中放射能の高速液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）による代謝産物のプロファイルによって，肝臓におけるその実質的に完全な（＞９８％）一次代謝，およびコルチゾル分泌レベルにおける最小の低下により測定した。
モメタゾンフロエートが経口的に（すなわち，経口懸濁液として飲み込まれる）または経口吸入もしくは鼻腔吸入により投与される場合，モメタゾンフロエートの全身的な血流中への吸収は実質的に存在しない，すなわち，胃腸管から血流へ到達する親薬物は本質的に存在しない（実質的に１％未満のモメタゾンフロエート）。経口または鼻腔吸入投与後，血流中に認められるいずれのモメタゾンフロエートも，既に肺および／または気道流路組織を通過している。それゆえ，「無駄な」薬物…はない。従って，モメタゾンフロエートは，喘息およびアレルギー性鼻炎のような気道流路および肺の疾患を処置するため理想的なである。…本発明に従って，喘息およびアレルギー性鼻炎を患う患者へ投与されたモメタゾンフロエートにより示される優れた安全性プロファイルに加えて，モメタゾンフロエートはまた，喘息およびアレルギー性鼻炎処置に，優れた安全性プロファイルが示唆するよりも予想以上に高いレベルの効力を示す。」（５欄３０行～６欄１９行）
「モメタゾンフロエートは…水性懸濁液の形態で，…投与され得る。本発明の水性懸濁液組成物は，モメタゾンフロエートまたはモメタゾンフロエート一水和物…を水および他の薬学的に受容可能な賦形剤と混合することにより調製され得る。国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９１／０６２４９，特にモメタゾンフロエート一水和物およびそれを含有する水性懸濁液の調製に関する実施例１～５を参照のこと。本発明の水性懸濁液，懸濁液１ｇあたり約０．０１～１０．０ｍｇ…のモメタゾンフロエート一水和物を含有する。…


…アレルギー性…鼻炎を処置するための上気道流路または下気道流路のアレルギー性…疾患の処置のために，水性懸濁液…として投与され得る，実質的に非系統的な生物学的に利用可能なモメタゾンフロエートの量は，単回または分割用量において，約１０～５０００マイクログラム（「ｍｃｇ」）／日…の範囲である。アレルギー性および非アレルギー性鼻炎を処置する場合，モメタゾンフロエートの水性懸濁液は…鼻腔内投与し得る。…効力は，一般的に，鼻腔の症状…の減少によって二重盲検の様式で評価される。…」（８欄２６行～９欄３７行）「モメタゾンフロエート（モメタゾンフロエート一水和物の水性懸濁液の形態で鼻腔内投与される）を，季節性アレルギー性鼻炎の患者を処置するのに使用した。…いくつかの第Ｉ相試験は，モメタゾンフロエート一水和物の水性鼻腔スプレー懸濁液処方物を用いて完了した。無作抽出，第三者盲検，プラセボコントロールを用いる，上昇単回用量の安全性および耐性研究において，水性鼻腔スプレー懸濁液処方物を８名の健康な男性ボランティアに投与した。投薬を午後１１時に行い，そして以後２４時間の間，血漿中コルチゾル濃度を測定した。プラセボと比較して，１０００ｍｃｇ，２０００ｍｃｇ，および４０００ｍｃｇ用量におけるモメタゾンフロエートは，血漿中コルチゾルプロファイル曲線下の２４時間領域（ＡＵＣ０－２４）に有意な影響を与えなかった。
追跡多用量研究において，４８名の正常な男性ボランティアを，…パラレルグループ研究に登録した。それぞれの４つのグループの１２名のボランティアは，２８日間以下の処置の１つを受けた：Ａ）モメタゾンフロエート一水和物の水性鼻腔内スプレー懸濁液処方物，４００ｍｃｇ／日；Ｂ）モメタゾンフロエート一水和物の水性鼻腔内スプレー懸濁液処方物，１６００ｍｃｇ／日；Ｃ）鼻腔内へのプラセボ；Ｄ）経口用プレドニソン，１０ｍｇ／日。すべての処置を毎朝１回の投与として行った。…プラセボと比較して，２つの用量のモメタゾンフロエート水性鼻腔スプレー処方物は，いずれもコルチゾル分泌における何らの変化とも関連しなかった。さらに，鼻腔スプレー処方物として２００ｍｃｇの３Ｈ－モメタゾンフロエートを用いる単回用量の吸収，排泄および代謝研究を６名の正常な男性ボランティアで行った。全身的な吸収（尿排泄に基づく）を３Ｈ－モメタゾンフロエートの静脈内投与された用量と比較した場合，８％であった。血漿中放射能のレベルが定量限界より低かったため，代謝物プロファイリングによって親薬物の血漿中濃度を決定できなかった。これらのデータは，モメタゾンフロエートの実質的に１％未満のバイオアベイラビリティに一致する。本明細書中下記の表１および表２を参照のこと。用量変化の，安全性および効力研究において，モメタゾンフロエート水性鼻腔スプレー処方物を，５０ｍｃｇ／日，１００ｍｃｇ／日，２００ｍｃｇ／日，８００ｍｃｇ／日の用量で，またはプラセボを，季節性アレルギー性鼻炎の４８０名の患者へ４週間投与した。…統計的分析の結果は，すべての用量のモメタゾンフロエートはプラセボと比較して効果的であることを示した。これらの結果は，季節性アレルギー鼻炎の患者への鼻腔スプレーとしてのモメタゾンフロエートの水性懸濁液の投与は有効であり，全身的な副作用の能力をほとんど有さず良好に耐性であることを示し，そしてこれらの結果は，モメタゾンフロエートの低い経口バイオアベイラビリティと一致する。」（１３欄４３行～１４欄４８行）「…「アレルギー性鼻炎または季節性アレルギー性鼻炎の処置における作用の迅速な開始」は，中程度の開始でモメタゾンフロエート鼻腔スプレーで処置したアレルギー性鼻炎の患者は，プラセボ鼻腔スプレーで処置したアレルギー性鼻炎患者の７２時間と比較して，総鼻腔症状スコアが約３日（３５．９時間）でベースラインから中度のあるいは完全寛解へ臨床的かつ統計的に有意に減少することを意味する。これらの結果は，無作為抽出，二重盲検，多施設の，プラセボコントロールを用いる，パラレルグループ試験において得られ，モメタゾンフロエート鼻腔スプレーの投与の開始と，季節性アレルギー性鼻炎の症状がある患者の総鼻腔症状スコアにより測定される臨床的効力の開始との間の期間を特徴付けた。研究は１４日間継続した。２０１名の患者からのデータを分析に使用した。
…臨床的評価
…各患者に，モメタゾンフロエートの水性懸濁液またはプラセボのいずれかを含む計量鼻腔ポンプスプレーボトルを与え…患者に薬物（モメタゾンフロエート５０ｍｃｇ／スプレー）またはプラセボをそれぞれの外鼻孔へ１日１回２スプレーずつ，毎朝送達するように通知した。…
結果主要な効力の結果は，モメタゾンフロエート鼻腔スプレーグループおよびプラセボグループについての寛解の開始時間…の生存分析…に基づく。…２０１名の患者からのデータを生存分析に用いた。モメタゾンフロエート鼻腔スプレーグループには１０１名の患者，およびプラセボグループには１００名の患者がいた。…
生存分析の結果は，プラセボグループの７２時間に比較して，モメタゾンフロエート鼻腔スプレーグループは３５．９時間の寛解の中央の開始時間を有したことを示唆した…。２つのグループの生存分布のプロットから，プラセボグループにおいて増加する期間を伴う…やや寛解または寛解せずと報告した割合は，モメタゾンフロエート鼻腔スプレーグループと比較してより高かったことが認められた。対数－ランク（ｌｏｇ－ｒａｎｋ）を使用すると，データは，２つの処置グループの間の統計上の有意な差異を示した（ｐ値＜０．００１）。
朝および夜の平均した日記データの分析は，モメタゾンフロエート鼻腔スプレーグループについてのベースラインからの鼻腔症状の総スコアの減少（１５日間の平均について）は，プラセボグループでの減少よりも統計上有意に高いことを示した。」
（１４欄４９行～１７欄３９行）
「薬物代謝／臨床的薬理学的研究
各グループに６名の正常な男性ボランティアを有する６つのグループに，トリチウム標識モメタゾンフロエート（「３Ｈ－ＭＦ」）を…投与することによって薬物代謝および臨床的薬理学的研究を実施した。血液および尿サンプルを，全薬物（代謝物を含む）の測定のために回収した。


…これらの研究の目的は，溶液としておよび一水和物の水性懸濁液として経口嚥下による投与後，標準計量用量吸入器（ＭＤＩ）および間欠装置を含有する計量用量吸入器（Ｇｅｎｔｌｅｈａｌｅｒ）からの懸濁液として経口吸入による投与後，鼻腔スプレーユニットからのモメタゾンフロエート一水和物の懸濁液として鼻腔吸入による投与後，および溶液として静脈内注入による投与後の…３Ｈ－ＭＦ…の吸収，代謝，および排泄を測定することであった。
…研究デザイン
６つの処置グループのそれぞれにおける６名のボランティアは，表１に列挙される以下の３Ｈ－ＭＦ投与形態の１つを服用する。
血漿，尿，…および糞便のサンプルを回収し，そして放射能含量についてアッセイした。血漿中放射能についての定量限界値（ＬＯＱ）は，ＬＯＱが０．０２５ｎｇｅｑ／ｍｌであった鼻腔スプレー処置を除いて，０．１０３～０．１３８ｎｇｅｑ／ｍｌ．の範囲であった。選択された血漿，尿，および糞便サンプルを，代謝物プロファイルを対象に分析した。
結果
…薬物動態学－総放射能の平均血漿中濃度（ｎ＝６）を，まとめて図１に示し，そして総血漿中放射能に由来する平均薬物動態学パラメータ（ｎ＝６）は，表２に示される。
血漿中放射能を有する種々処方後の図１および／または尿の排泄データに説明され，そして表２に示される血漿中放射能と静脈内への処置後の血漿中放射能との比較は，３Ｈ－ＭＦを溶液として経口投与した場合に，薬物由来の放射能が完全に吸収されることを示した。対照的に，経口の懸濁液として，または鼻腔スプレーの懸濁液としての３Ｈ－ＭＦ投与後の薬物由来放射能の全身的な吸収は，用量の約８％であった。…
放射能は，用量形態および投与の経路に関わりなく，糞便中に優先的に排泄される。尿中の放射能の排泄はそれぞれ，静脈および経口溶液処方物について約２５％であり，…そして鼻腔スプレーおよび経口懸濁処方物の両方について２％以下であった。従ってこれらのデータは，溶液処方物として経口投与された場合，薬物が良好に吸収されるが，懸濁処方物として経口または鼻腔内に投与後は，僅かしか吸収されないことを示す。
選択された血漿，尿，および糞便抽出物を，代謝産物プロファイルを決定するための放射線フローモニタリングを伴う…ＨＰＬＣ…により分析した。これらの分析の結果は，経口用溶液の投与後，血漿中放射能のほとんどは，…代謝産物と関連していることを示した。３時間の血漿中放射能の約１．５％は，広範な初回通過代謝，および肝臓による迅速な不活性化を示す親薬物に関連していた。対照的に，静脈内投与後，３時間の血漿中放射能の約３９％は，親薬物に関連していた。…一般に，鼻腔および経口経路による懸濁液投与後の放射能の血漿中濃度は，低過ぎて代謝産物の性質付けは成し得なかった。
…これらの薬物代謝／臨床薬学的研究の結果は以下のことを示す：１．３Ｈ－ＭＦを溶液として男性ボランティアに経口投与した場合，薬物由来の放射能は，完全に吸収された。しかし，未変化のモメタゾンフロエートの絶対的バイオアベイラビリティは，広範な初回通過代謝のため極めて低い（約１％未満）。…３．３Ｈ－ＭＦの鼻腔スプレーおよび経口懸濁処方物の投与後，薬物由来の放射能の吸収は約８％であった。
４．未変化のモメタゾンフロエートの血漿中濃度は，…決定され得なかった。何故なら，総放射能の血漿中濃度が代謝産物の性質付けには低すぎたためであった。５．モメタゾンフロエートは，全ての経路の投与後，広範に代謝された。表２に示されるように，３Ｈ－ＭＦ由来の放射能は，全身的な吸収が，経口嚥下懸濁液または鼻腔内吸入懸濁液から（８％）よりも，経口嚥下溶液から（約１００％）の方が高かったことを示唆する。モメタゾンフロエートは，静脈注入による薬物の投与，または溶液投与形態としての経口投与の後，…血漿中に検出可能であったが，経口または鼻腔懸濁液の投与後には，検出され得なかった。同様に，溶液処方物で投与した後の尿への放射能の排泄は，鼻腔スプレーまたは経口懸濁液で投与した後（２％）よりも大きかった（２５％）。尿および糞便中の総回収率または放射能は，それぞれ８７％および７５％であり，放射能のほとんどは，糞便中に排泄されていた。静脈内投与後，排泄された総放射能は７８％であり，２４％が尿中に排泄されており，そして５４％が糞便中に排泄されていた。」（１８欄１１行～２６欄３１行）
「表１
「表２
「第１図
」イ以上の記載によれば，本件発明の効果として，次のことが記載されているといえる。
すなわち，まず，治療効果については，１日１回，鼻腔に，モメタゾンフロエート水性懸濁液（モメタゾンフロエート１００μｇ用量）を投与した１０１名のアレルギー性鼻炎患者，及び，プラセボを投与した１００名のアレルギー性鼻炎患者を分析した結果，両者は，統計上の有意な差異を示し，モメタゾンフロエートを投与したグループについてのベースラインからの鼻腔症状の総スコアの減少は，プラセボグループでの減少よりも統計上有意に高いことを示したこと（１４欄４９行～１７欄３９行）が記載されており，アレルギー性鼻炎に対して，１日１回のモメタゾンフロエートの鼻腔内投与で，プラセボとの対比において，治療効果があることが記載されているといえる。


次に，全身的な吸収及び代謝については，各々６名のボランティアから構成されるグループに対し，３Ｈ－ＭＦを，経口溶液，経口水性懸濁液，鼻腔スプレー懸濁液，静脈内注入溶液等として投与後に回収した血漿，尿，糞便等のサンプルの放射能含量をアッセイしたところ，薬物由来放射能の全身的な吸収が，経口溶液として１．０３ｍｇ（１０３０μｇ）用量を投与した場合には用量の１００％を示したのに対し，経口懸濁液として０．９９ｍｇ（９９０μｇ）用量，又は鼻腔スプレー懸濁液として０．１９ｍｇ（１９０μｇ）用量投与した場合には用量の８％を示すに留まり，かつ，モメタゾンフロエート自体は，経口溶液として投与した場合には血漿中に検出することができたが，経口懸濁液又は鼻腔スプレー懸濁液として投与した場合には血漿中に検出することができなかったこと（１８欄１１行～２０欄３８行，２６欄１７～２４行，表１，表２）が記載されており，経口溶液と比して，経口懸濁液及び鼻腔スプレー懸濁液の方が，モメタゾンフロエートの全身的な吸収が低く，モメタゾンフロエート自体が血漿中で定量限界以下しか存在しないという効果があることが記載されているといえる。
さらに，全身性副作用については，モメタゾンフロエート一水和物の水性鼻腔スプレー懸濁液を８名のボランティアに投与したところ，４０００μｇ用量を投与した場合でも，プラセボと比較して，血漿中コルチゾルプロファイル曲線下の２４時間領域（ＡＵＣ０－２４）に有意な影響を与えなかったこと（１３欄４３行～１４欄９行），モメタゾンフロエート一水和物の水性鼻腔内スプレー懸濁液処方物（４００μｇ／日），モメタゾンフロエート一水和物の水性鼻腔内スプレー懸濁液処方物（１６００μｇ／日），鼻腔内へのプラセボ，及び経口用プレドニソン（１０ｍｇ／日）のいずれかの１日１回の投与を２８日間，それぞれ１２名のボランティアに行ったところ，プラセボと比較して，２つの用量のモメタゾンフロエート水性鼻腔スプレー処方物は，いずれもコルチゾル分泌における何らの変化とも関連しなかったこと（１４欄１０行～１４欄２４行）が記載されており，プラセボとの対比において，ＨＰＡ機能抑制に起因する全身性副作用がないことが記載されているといえる。なお，審決は，本件効果２として，「モメタゾンフロエートの血流中への全身的な吸収が実質的に存在しないことにより，所望しない全身性副作用を防げること」を認定し，「代謝後のモメタゾンフロエートの残留量の少なさ」と「全身性副作用の低さ」を同一視しているが，本件優先日の技術常識からすると，代謝後のモメタゾンフロエートの残留量の少なさと全身性副作用の低さの間には因果関係があるものの，代謝後のモメタゾンフロエートの残留量の少なさが直ちに全身性副作用の低さを意味するわけではないし，モメタゾンフロエートが全身に吸収された後に代謝されて形成された化合物自体が副作用をもたらす可能性もあるから，両事項を同一視することはできず，異なる側面を有するものとして評価すべきである。そして，「代謝後のモメタゾンフロエートの残留量の少なさ」は，全身性副作用の低さをもたらすメカニズムの要因の１つではあるが，それ自体が本件発明によって生じる効果の１つであり，また，「全身性副作用の低さ」という効果の前提となる当該「全身性副作用」は，ＨＰＡ機能抑制に起因する全身性副作用以外の種々のものを含むから，「全身性副作用の低さ」という効果は，常に同じ内容を指すものではなく，結局，代謝後の残留量の少なさと全身性副作用の低さの両事項を，本件発明の効果として検討するのが相当である。
ウ以上のとおり，本件明細書には，モメタゾンフロエート水性懸濁液が，バイオアベイラビリティの点で経口溶液よりも優れていることは記載されているものの，水性懸濁液では鼻腔スプレーでの投与と経口投与との差はなく，また，溶液では鼻腔スプレーでの投与と経口投与との差は示されず，さらに，治療効果や副作用については，他の部位への投与や他の投与方法の記載はなく，他の部位への投与や他の投与方法と比して，どの程度優れているかについて，明示的な記載はない。もっとも，明示的な記載がなくても，本件優先日において，コルチコステロイド一般又はグルココルチコイド一般に治療効果がないという考え方や，コルチコステロイド一般又はグルココルチコイド一般に副作用があるという考え方が，技術常識として確立されていたのであれば，それとの対比により，当業者は，本件発明に一定の効果がありその程度も予測できないものであることを，本件明細書から読み取れることになる。したがって，以下，この点を，甲１発明及び甲２発明の効果との対比を含めて，検討する。
(2)甲１発明
ア甲１には，次のとおりの記載がある。
「ヒト血漿中のモメタゾンフロエート（ＳＣＨ３２０８８）の直接定量のための
競合的エンザイムイムノアッセイ」（４７３頁表題）
「未抽出のヒト血漿中のＳＣＨ３２０８８の測定のための高感度の競合的酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）が開発された。」（４７３頁要約２～３行）「こうして開発されたこのＥＩＡは，アッセイあたり１ｐｇのＳＣＨ３２０８８を，又はヒト血漿１ｍｌあたり２５ｐｇを，検出できる。それは，５０ｐｇｍｌ－１から２．５ｎｇｍｌ－１までのヒト血漿中のＳＣＨ    ３２０８８を，良好な直線性，正確さ及び精密さで，信頼性をもって定量することができる。」（４７３頁要約６～８行）
「モメタゾンフロエート（ＳＣＨ３２０８８）は，局所的抗炎症活性を有しその一方で視床下部－下垂体－副腎（ＨＰＡ）機能を抑制する潜在能力は最小限にしか示さない，合成のコルチコステロイドである［１，２］。」（４７３頁左欄３～８行）「ＳＣＨ３２０８８は，喘息及びアレルギー性鼻炎の経口吸入及び鼻腔内吸入による治療のための有望な新薬候補である。ＳＣＨ３２０８８は有望な生物学的及び薬理学的活性をこれまで示してきたが，当該薬物の非常な低投与量療法によって必要とされる，十分に高感受性で且つ再現性のある分析方法がないために，その代謝，薬物動態学及び毒物動態学は評価されてこなかった。」（４７３頁左欄８～１７行）


「放射性標識された材料を用いた研究に基づくと，ＳＣＨ３２０８８は，雄性ラットへの腹腔内投与後に様々な組織に分布し且つ広範に代謝されるようである（非公表データ）。このため，血漿中の親薬物の濃度はｐｇｍｌ－１の領域にあると推定されており，通常のクロマトグラフィー法によっては定量できない。」（４７３頁左欄１７～２５行）
「特異性
抗ＳＣＨ３２０８８抗血清の交差反応性を，ＳＣＨ    ３２０８８－３－ＣＭＯ－ＨＲＰと，種々の構造的に関連付けられるステロイド並びに既知の又は潜在的可能性のあるＳＣＨ３２０８８の代謝産物，内因性のステロイドホルモン及び一般的なステロイド剤との，競合的結合を試験することにより調べた。表１に示すように，ＳＣＨ３２０８８－３－ＣＭＯ－ＨＲＰの５０％置き換えのレベルで測定したところでは，有意な交差反応性は観察されなかった。」（４７７頁右欄下から１５～５行）
「適用
臨床サンプル…中のＳＣＨ３２０８８の分析のためにこのＥＩＡ法が適用された。図５に示されるように，ヒトにおけるＳＣＨ３２０８８の血漿中濃度は，男性ボランティアへの１ｍｇのＳＣＨ３２０８８の溶液の経口投与後，３０分（Ｔｍａｘ）にて約１５０ｐｇｍｌ－１（Ｃｍａｘ）でピークに達し，次いで急速に下降した。この結果は，このＥＩＡ法がヒト及びおそらく動物における経口投与後のＳＣＨ３２０８８の薬物動力学の評価に適していることを，明確に実証した。
図５
ヒト血漿中のＳＣＨ３２０８８濃度。健常な男性ボランティアの各々に対し，１ｍｇＳＣＨ    ３２０８８溶液という１回用量が経口嚥下によって投与された…。示されている各時間に血液サンプルを採取し，血漿をＳＣＨ３２０８８濃度についてアッセイした。手順は「材料及び方法」に記載してある。」（４７８頁右欄１～１４行，図５，図説）
イそして，甲１において，モメタゾンフロエートがＨＰＡ機能抑制の低いコルチコステロイドであることに言及した際に参照した文献１（甲１３）及び文献２（甲１４）には，モメタゾンフロエートを皮膚に局所投与した場合の記載があるのみで，鼻腔内投与の記載がない。もっとも，本件優先日当時，皮膚組織と鼻腔粘膜組織からの薬の吸収性には違いがあると考えられており，鼻腔粘膜の方が吸収されやすいと考えられていた（弁論の全趣旨）。
また，薬物の研究者が論文で「有望な新薬候補である」と記載する場合，その論文が基礎研究に関するものであれば，新薬の候補として興味深いものを見出したという程度の意味で，実際に投与した際の副作用の程度・内容までは具体的に想定していない場合が多く，他方，その論文が臨床段階の研究に関するものであれば，投与を断念するような重大な副作用が生じないことまでをある程度想定している場合が多いものと解される（弁論の全趣旨）。そして，甲１では，実際に，ヒトである男性ボランティアに１ｍｇのモメタゾンフロエート溶液を経口投与していること，平成５年には日本においてモメタゾンフロエートが承認されている（甲９）ことからすると，平成４年に刊行された論文である甲１は，モメタゾンフロエートに関し，臨床段階の研究が相当程度進んだ状況でのものであるということができる。ウ以上によれば，甲１発明の効果として，次のことが記載されているといえる。
すなわち，モメタゾンフロエートが，皮膚に対して局所的抗炎症活性を有することを前提に，喘息及びアレルギー性鼻炎の経口吸入及び鼻腔内吸入の治療効果が見込まれることが記載されており，経口吸入のみならず，鼻腔内吸入の方法を用い，アレルギー性鼻炎に対し，プラセボと対比して，一定の抗炎症活性を有するという治療効果を読み取ることができるが，その治療効果の程度は不明である。また，モメタゾンフロエートが，雄性ラットの腹腔内投与後に様々な組織に分布し，かつ，広範に代謝されるため，血漿中のモメタゾンフロエート濃度は通常のクロマトグラフィー法によっては定量できないｐｇｍｌ－１の領域にあると推定され，一方，男性ボランティアへの１ｍｇのモメタゾンフロエート溶液の経口投与では，血漿中濃度は，３０分（Ｔｍａｘ）にて約１５０ｐｇｍｌ－１（Ｃｍａｘ）でピークに達し，次いで急速に下降したことが記載されている。したがって，腹腔内投与及び経口投与されたモメタゾンフロエートが血漿中に留まる量は高いものではなく，しかも，比較的短時間で消失するという効果を読み取ることができるが，鼻腔内投与した場合の記載はなく，その場合の全身的な吸収及び代謝がどのようなものになるかは不明である。
さらに，モメタゾンフロエートは，喘息及びアレルギー性鼻炎の経口吸入及び鼻腔内吸入によって，十分な治療効果を有するだけでなく，副作用についても実用化できる程度の小さいものであることが記載されていると読み取ることができる。ＨＰＡ機能を抑制する潜在能力は最小限にしか示さないことが記載されている部分の参考文献は，皮膚に局所投与した場合のことしか言及していないが，甲１の全体の文脈では，他の投与方法であっても，ＨＰＡ機能を抑制するおそれが十分小さく，ＨＰＡ抑制に起因する全身性副作用のおそれもまた少ないという効果を読み取ることができる。もっとも，具体的な副作用の程度は不明である。
(3)甲２発明
ア甲２には，次のとおりの記載がある。
「フランカルボン酸モメタゾン一水和物，その製造法および医薬組成物」（１頁表題）「フランカルボン酸モメタゾンは，炎症状態の処置に有用であることが知られている。」（１頁右欄８～９行）
「特に興味深いことは，フランカルボン酸モメタゾン一水和物の水性懸濁液組成物を，例えば鼻から投与することである。本発明の水性懸濁液は，１ｇの懸濁液中に０．１から１０．０ｍｇのフランカルボン酸モメタゾン一水和物を含みうる。」（３頁左上欄２１～２３行）
「実施例３
以下にしたがって，フランカルボン酸モメタゾン一水和物の鼻腔投与用水性懸濁液を製造した。
成分                    濃度                バッチ例
（ｍｇ／ｇ）          （ｇ／１２ｋｇ）
フランカルボン酸                ０．５                  ６．０
モメタソンー水和物


アビセルＲＣ５９１＊       ２０．０              ２４０．０グリセリン                    ２１．０              ２５２．０クエン酸              ２．０                ２４．０クエン酸ナトリウム              ２．８                ３３．６ポリソルベート８０＊＊          ０．１                  １．２塩化ベンズアルコニウム          ０．２                  ２．４フェニルエチルアルコール     ２．５                ３０．０純水十分量添加                  １．０ｇ              １２．０ｋｇ」（３頁左下欄８～２３行）
イ以上の記載によれば，甲２発明は，モメタゾンフロエートの水性懸濁液の鼻腔内投与が，炎症に対して有効であることが記載されており，治療効果があるといえるが，全身的な吸収や代謝及び全身性副作用の有無，程度については，不明である。もっとも，実用化が困難なことが想定されているとは解されない。
(4)甲３発明ないし甲５発明
ア甲３には，次のとおりの記載がある。
「鼻腔内プロピオン酸フルチカゾンその薬力学的及び薬物動態学的性質，及びアレルギー性鼻炎における治療能力についての総説」（７６０頁表題）「プロピオン酸フルチカゾンは，全身的効果の低い，強力な局所的抗炎症コルチコステロイドである。」（７６１頁３～４行）。
「その全身的利用性が最小限であることと整合して，４ｍｇ／日までの投与量の鼻腔内プロピオン酸フルチカゾンは，副腎抑制を引き起こさない。」（第７６１頁第１３～１４行）
「こうして，大規模臨床試験からの初期データに基づくと，１日１回投与されるプロピオン酸フルチカゾンは，季節性及び通年性のアレルギー性鼻炎の患者における効果的且つ手軽な治療上の選択肢を提供しており，またその経口バイオアベイラビリティが低いという点で顕著である。」（７６１頁１５～１７行）「多数の患者を用いた大規模な，プラセボを対照においた試験が，季節性アレルギー性鼻炎の大人及び子供の双方において，鼻腔内プロピオン酸フルチカゾン２００μｇ／日の有効性を確立した。更に，１０００名を超える患者を用いた５つの試験によれば，１日１回投与での２００μｇ／日のプロピオン酸フルチカゾンは，１００μｇずつ１日２回投与するのとほぼ等しい有効性を有する。」（７６２頁２～５行）「プロピオン酸フルチカゾン鼻腔内スプレーの各１００ｍｇは，微細な薬物の保存剤含有水性懸濁液として処方化された当該活性物質５０μｇを含有している。このスプレーは，手で圧すことにより操作される定量噴霧ポンプを介して投与される。季節性アレルギー性及び通年性アレルギー性並びに非アレルギー性の鼻炎の予防及び治療のためのプロピオン酸フルチカゾンの推奨投与量は，成人及び１２歳より上の子供において，１日１回各鼻孔内に１００μｇ（２回噴霧）ずつである。」（７７２頁右欄下から３行～７７３頁左欄７行）
イ甲４には，次のとおりの記載がある。
「４００μｇの朝１回，又は２００μｇの１日２回朝夕，４週間の投与としての鼻腔内ブデソニドの有効性と認容性を評価するために，症状を示すアレルギー性鼻炎を有する３４２名の患者において，無作為化された，平行群での，二重盲検多施設試験を実施した。両治療は共に，季節性アレルギー性鼻炎の諸症状を改善した。」（５０７頁２～６行）
「群間の差は統計学的に有意でなかった。」（５０７頁１０～１１行）「両治療は，等しく十分な認容性があり副作用は報告されなかった。」（５０７頁１６～１７行）
ウ甲５には，次のとおりの記載がある。
「通年性アレルギー性鼻炎を有する３０５名の成人及びより高齢の通院患者での，鼻炎症状の緩和におけるトリアムシノロンアセトニドの１日１回，１１０μｇ，２２０μｇ及び４４０μｇの鼻腔内エアロゾルの安全性と有効性をプラセボに対して評価するために，無作為化された，二重盲検での，プラセボ対照をおいた平行群での試験を，１１施設で実施した。」（３２９頁１～４行）「この試験の間，特筆すべき副作用も臨床検査上の異常も認められなかった。鼻腔内トリアムシノロンアセトニド２２０μｇと４４０μｇは，１日１回，１２週間にわたって使用されたが，通年性アレルギー性鼻炎の治療につき，プラセボより臨床的及び統計学的に優れていた。」（３２９頁９～１２行）エ以上の記載は，甲３発明ないし甲５発明が，プロピオン酸フルチカゾン，ブデソニド，トリアムシノロンアセトニドといった他のコルチコステロイドにおいては，１日１回の鼻腔内投与で，十分な薬理作用があり，副作用も見られないという効果を有することを示すものである。
もっとも，本件優先日において，コルチコステロイド全般はもちろんのこと，グルココルチコイドであれば，一般的に同様の状態での投与や投与回数で同様の効果や副作用になるという技術常識や，他のコルチコステロイドから同様の効果や副作用を推測できるという技術常識はないから，甲３発明ないし甲５発明の効果は，モメタゾンフロエートを使用した場合に当然生じる効果を示すものとはいえない。
(5)本件発明の効果との対比
アアレルギー性鼻炎に対する治療効果
上記のとおり，本件明細書には，本件発明に関し，水性懸濁液の投与とこれ以外の他の形態（例えば，溶液）で投与した場合との対比や，１日１回の鼻腔内投与とこの投与回数及び形態を変えた場合との対比はなされておらず，単にプラセボとの対比による効果の有無しか記載がない。そして，本件優先日当時の技術常識を踏まえると，水に難溶性の薬物の水性懸濁液は，他の溶媒を用いた溶液よりも，粘膜から吸収されにくいということはできるが，それだけでは，治療効果の具体的な違いは把握できないし，また，他の形態で投与した場合や異なる投与回数の場合の治療効果がどの程度であったかを読み取ることも，困難である。他方，甲１発明及び甲２発明においても，アレルギー性鼻炎に対する一定の治療効果が期待されることは上記のとおりである。
そうすると，本件明細書の記載からは，甲１発明や甲２発明よりも，本件発明１が，治療効果の点で優れているかどうかを理解することは困難といわざるを得ない。
イ全身的な吸収及び代謝
本件明細書には，本件発明に関し，経口溶液と比して，鼻腔スプレー懸濁液の方が，モメタゾンフロエートの全身的な吸収が低く，モメタゾンフロエート自体が血漿中で定量限界以下しか存在しないという効果があることが記載されているが，経口懸濁液と同程度の効果があることの記載しかない。そして，技術常識を踏まえても，他の形態で投与した場合（例えば，溶液の形態での鼻腔内投与）や異なる投与回数の場合の全身的な吸収及び代謝がどの程度であったかを推認することは困難である。


他方，甲１発明において，腹腔内投与及び経口投与後のモメタゾンフロエートの血漿中の量は高くなく，比較的短期間で消失することは理解できるが，鼻腔内投与の場合における全身的な吸収及び代謝の程度は全く不明といわざるを得ない。甲２発明は，水性懸濁液を鼻腔内に使用した発明であるが，本件優先日において，少なくとも，鼻腔内投与の場合にモメタゾンフロエートの全身的な吸収や代謝後の残存が常に高いという技術常識はない。
そうすると，本件明細書の記載からは，甲１発明や甲２発明よりも，本件発明１が，全身的な吸収及び代謝の点で優れているかどうかを理解することはできないといわざるを得ない。
ウ全身性副作用
本件明細書には，本件発明に関し，プラセボとの対比において，ＨＰＡ機能抑制に起因する全身性副作用がないことが記載されているだけで，他の形態（例えば，溶液）で投与した場合との対比や，投与回数を変えた場合との対比はなされていない。そして，当事者の技術常識を踏まえても，他の形態で投与した場合や異なる投与回数の場合の副作用がどの程度であったかを読み取ることは困難である。他方，前記(2)及び(3)のとおり，甲１発明及び甲２発明において，モメタゾンフロエートは，経口吸入及び鼻腔内吸入をしても，実用可能な程度の副作用しかないといえるし，本件優先日において，少なくとも，モメタゾンフロエートの全身的な吸収が必ず高いという技術常識はない。
そうすると，本件明細書の記載からは，甲１発明や甲２発明よりも，本件発明が，全身性副作用の点で優れているかどうかを理解することはできないといわざるを得ない。
エ以上によれば，本件発明には，薬としての一定の治療効果を有し，実用可能な程度の副作用しかないことは認められるとしても，本件発明の当該効果が，甲１発明及び甲２発明の効果とは相違する効果であるということはできないし，また，本件明細書上，それらの効果とどの程度異なるのかを読み取ることができない以上，これをもって，当業者が引用発明から予測する範囲を超えた顕著な効果ということもできない。よって，この点に関する審決の判断には誤りがある。オ審決は，甲１及び甲２には，１日１回の投与の記載がなく，治療効果の程度についての記載もなく，本件発明の治療効果を予測できないと判断した。しかしながら，甲１発明及び甲２発明において，一定の治療効果が認められながらその程度についての記載がない以上，当該効果が本件発明の効果よりも明らかに劣るものと認められない限り，本件発明の効果が顕著なものであるとはいえないはずである。審決は，甲１及び甲２の治療効果の程度についての認定をせずに，本件発明の効果がこれを格別上回ると判断したものであって，論理的に誤りがあるといわざるを得ない。
また，審決は，皮膚に適用した場合の全身性副作用について開示する甲１から，鼻腔粘膜に投与された際の全身性副作用の大きさを予測できないと判断したが，本件発明の効果と甲１発明の効果を同質であると認めた以上，甲１発明において，鼻腔粘膜に投与した際の全身性副作用の方が，皮膚に投与した際と比して常に優れたものといえない限り，本件発明の効果が顕著なものとはいえないはずであり，この点についても，審決に論理的な誤りがあるといわざるを得ない。さらに，審決は，本件発明について，甲１発明で示された最小限の全身性副作用よりも低いレベルの全身性副作用しかないから，顕著な効果があると判断したが，この審決の判断には，前記(1)イのとおり，モメタゾンフロエートの全身性吸収及び代謝後の残存量の問題と全身性副作用の有無の問題を同一視した点において誤りがある。その上，皮膚へ投与する甲１発明と鼻腔に投与する本件発明において，投与される組織の相違による吸収性の違いがあるからといって，甲１発明の全身性副作用が実用化できない程度に強いとは当然にはいえないはずであり，この点について効果の顕著性を認めた審決の判断にも，論理的な誤りがある。しかも，水性懸濁液のモメタゾンフロエートの全身性吸収の低さ及び代謝後の残存量の少なさは，本件発明と同様，水性懸濁液の鼻腔内投与を行う甲２発明が有するはずであり，甲２発明の副作用の程度が開示されていないとはいえ，審決が，甲１発明と甲２発明を組み合わせて薬として実用化可能な本件発明の構成を想到できたとする以上，この組合せと比して本件発明の効果が顕著なものであるか否かについて検討する必要がある。しかしながら，審決では，甲１発明との対比しかなされておらず，検討が不十分であったといわざるを得ない。
(6)被告の主張に対する判断
ア被告は，新薬の有効性を科学的に明らかにするための実験方法としては，プラセボと比較することが合理的と考えられており，医薬組成物の臨床的有効性はプラセボとの比較で確認することがよく行われているから，プラセボと比較した審決の効果の認定には誤りはなく，他の薬剤とモメタゾンフロエートの効果を比較する必要はないと主張する。
確かに，医薬組成物の臨床的有効性はプラセボとの比較で確認することが慣用されてはいるものの，これは，単純に薬としての治療効果があるかを実証するためにすぎない。本件で問題とされているのは，本件発明と甲１発明及び甲２発明等とを比較した場合の効果の差の存否とその程度であるが，甲１発明についても，アレルギー性鼻炎に対して，プラセボよりも抗炎症活性を有するといえる以上，プラセボとの比較により本件発明の有効性を確認しただけでは，当業者の技術常識に基づいて予測される範囲を超えた顕著な効果を有するとまではいえない。被告の主張は失当である。
イ被告は，甲１には，モメタゾンフロエートのアレルギー性鼻炎に対する治療効果の程度（強度及び持続性等）については記載がなく，当業者は，本件発明が大人と小児の両方について安全に処置できることについては予測できず，さらに，甲１には，鼻腔投与されるモメタゾンフロエートの懸濁液についての代謝，薬物動態，毒物動態については開示されておらず，鼻腔投与されるモメタゾンフロエートの懸濁液の全身性バイオアベイラビリティや副作用の程度についても知ることはできないと主張する。
まず，上記の主張のうち，本件発明の小児に対する効果は，本件明細書に基づかない主張であるから，失当である。
そして，確かに，甲１には，モメタゾンフロエートのアレルギー性鼻炎に対する治療効果の強度や持続性等の具体的な記載はなく，また，鼻腔投与されるモメタゾンフロエートの懸濁液についての代謝，薬物動態，毒物動態についての記載はないが，他方，前記(2)のとおり，甲１には，一定の抗炎症活性が開示されるとともに，男性ボランティアに対する経口投与例などが記載され，本件優先日当時の技術常識を踏まえると，アレルギー性鼻炎に対して，一定の治療効果を有するとともに，実用化可能な程度の副作用しかないという効果を読み取ることができる。被告の主張は理由がない。


ウ被告は，化学構造とコルチコステロイドの全身性効果との間には，多くの場合，相関関係が存在せず，仮に，モメタゾンフロエートが分類されるグルココルチコイドに限定したとしても，グルココルチコイドであれば，化学構造の違いに関わらず同等の特性を有することの技術常識は存在せず，グルココルチコイドの対象となる炎症は，アレルギー性鼻炎のみならず，様々なものがあり，全てのグルココルチコイドがアレルギー性鼻炎に効くわけではないから，グルココルチコイドにおいて「抗炎症作用」が共通したからといって，本件発明の抗炎症活性は予測できず，このことは，モメタゾンフロエートが２１クロロ基を有するとしても変わりないと主張する。
しかしながら，この点に関する被告の主張は，引用発明である甲１発明及び甲２発明自体が，モメタゾンフロエートを含有するものであることを看過したものである。被告の主張は理由がない。
エ被告は，特定のコルチコステロイドのアレルギー性鼻炎に対する治療効果から，別のコルチコステロイドの特性を予測することはできず，アレルギー性鼻炎に対する特定のコルチコステロイドにおいて，１日複数回に分けた投与であっても１日１回であっても効果が変わらないことが示されているからといって，モメタゾンフロエートが１日１回の用法で効果を有することは予測できず，人に対する長期にわたる複雑な臨床試験により定められるべきものであると主張する。また，被告は，本件優先日当時，アレルギー性鼻炎の治療薬として承認されていた鼻腔内吸入するコルチコステロイドの代表的な用法は，１日１回ではなく，むしろ「１日２回」「１日３回」等の用法も，一般的に用いられていたと主張する。しかしながら，特定のコルチコステロイドのアレルギー性鼻炎に対する治療効果から，別のコルチコステロイドの特性を予測することはできないことは，被告の主張するとおりであるとしても，そもそも，甲１発明及び甲２発明は，モメタゾンフロエートを含有するものであるから，コルチコステロイドの種類による効果の違いは問題とならないというべきである。また，投与方法の違いによる治療効果の予測可能性がないとしても，本件明細書では，投与回数を変えた場合との対比はされておらず，モメタゾンフロエートの投与が１日１回であることが，他の投与回数と比較して格別の効果があることを，本件明細書の記載から理解することはできないのであるから，この点を顕著な効果として採り上げて，本件発明の容易想到性を否定する根拠とすることはできない。被告の主張は，本来，相違点に係る構成の容易想到性の判断において考慮されるべき事項であり，失当である。オ被告は，薬物動態等が異なるため，皮膚局所適用について有効性が確認されていても，鼻の炎症の治療にも有効であることが予想できるということにはならず，また，本件優先日当時に承認されていた，グルココルチコイドを含む１９種類の皮膚疾患用抗炎症剤のうち，点鼻薬としても承認されていたコルチコステロイドは２種類のみであり，さらに，アレルギー性鼻炎薬の適応が承認されていたベクロメタゾンジオプロピオネート及びフリニソリドは，皮膚疾患を適応症としないコルチコステロイドであったことからも，皮膚炎に効果があるからといって，アレルギー性鼻炎に対しても有効であるということはできないと主張する。しかしながら，皮膚局所適用についての有効性と，鼻炎治療についての有効性が相違するとしても，甲１発明が，モメタゾンフロエートを含有し，アレルギー性鼻炎に対して，プラセボよりも抗炎症活性を有することは，上記(2)のとおりであるから，被告の主張には理由がない。
カ被告は，甲２には，鼻腔吸入用のフランカルボン酸モメタゾン一水和物の水性懸濁液組成物が，「炎症状態」の処置にどの程度有用であるのか，副作用の問題はないのかについて何ら示されておらず，また，フランカルボン酸モメタゾン一水和物の水性懸濁液組成物を１日１回投与することについての開示もない以上，これを１日１回投与することによってアレルギー性鼻炎を効果的に処置できることについては示唆も開示もないのであるから，本件発明の治療効果は甲２が有していた効果とはいえないと主張する。
しかしながら，甲２発明は，モメタゾンフロエートの「水性懸濁液」を鼻腔内投与するとの相違点１に係る構成を開示するものとして引用されたのであり，モメタゾンフロエートの「水性懸濁液」が鼻炎に有効であることは開示されているところ，本件発明の他の構成及びそれに由来する作用は，甲１発明等に開示されているのであり，この点が甲２発明に開示されていないことは，本件発明の顕著な効果を裏付けるものとはいえないから，被告の主張は失当である。キ被告は，本件効果２に関し，甲１には鼻腔吸入した場合の全身性作用の効果について何ら開示がなく，甲１の記載は，モメタゾンフロエートを皮膚に局所適用した場合を意味し，その全身性作用の程度から，鼻腔吸入した場合の全身性作用の程度を推測することはできないから，甲１において，単なる「有望な新薬候補」であるとの記載によって，バイオアベイラビリティや全身性副作用についての効果を予測することはできないと主張する。
しかしながら，甲１において，モメタゾンフロエートが「有望な新薬候補」であるという意味は，副作用の点での実用性をも考慮したものであることは，上記(2)イ及びウで述べたとおりである。そして，甲１におけるＨＰＡ機能を抑制する潜在能力が最小限にしか示さないという記載についての参考文献では，皮膚への投与についてしか記載されていないとしても，甲１文献全体の文脈は，ＨＰＡ抑制に起因する全身性副作用が少ない効果があることを念頭に置いたものであり，甲１発明は全身性副作用が小さいといえるから，本件発明１の全身性副作用に関する効果が，甲１発明におけるそれと比して，当業者の技術常識に基づいて予測される範囲を超えた顕著なものということはできない。このことは，全身性副作用として，副腎抑制による副作用以外の骨粗鬆症，皮膚萎縮，糖尿病，高血圧等の副作用を含めて考えるとしても同様である。被告の主張は理由がない。
ク被告は，本件効果２に関し，本件優先日前，コルチコステロイドの鼻腔内投与の薬剤について全身性副作用がなかったとはいえない状況にあり，また，同じコルチコステロイドに属する化合物であっても，その生理作用や薬理作用は様々であり，これに伴う全身性吸収や副作用の程度も様々であるから，モメタゾンフロエートについて，経鼻投与によりどの程度の全身性吸収がなされるかについては予測がつかないと主張する。また，被告は，モメタゾンフロエートの投与に当たり，全身性副作用を最小限とできる形態を探るための実験を行い，その結果に基づき，本件発明において水性懸濁液を採用したのであるし，剤形により薬理効果や全身性吸収がどの程度となるかはコルチコステロイドによって異なるから，モメタゾンフロエートの溶液と水性懸濁液とで全身性吸収に顕著な差があることは，モメタゾンフロエート以外のコルチコステロイドから予測することは不可能であると主張する。そして，以上から，被告は，モメタゾンフロエートの水性懸濁液を１日１回鼻腔内に投与することにより，血流中の全身的な吸収が実質的に存在せず，所望しない全身性副作用を妨げるという効果は，甲３，５，７，１２及び３２～３５からは予測できないと主張する。


平成３０年１月３０日判決言渡同日原本領収    裁判所書記官平成２９年(ワ)第３１８３７号損害賠償請求事件
口頭弁論終結日平成２９年１２月５日
判         決
原        告         株式会   社建築   ピボッ   ト同訴訟代理人弁護士         野    村    吉太郎
被        告         Ａ
主         文
１被告は，原告に対し，９６９万５７００円及びこれに対する平成２８年７月２日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。２原告のその余の請求をいずれも棄却する。
３訴訟費用は被告の負担とする。
４この判決は，第１項に限り，仮に執行することができる。
事実及び理由
第１請求
被告は，原告に対し，１０００万円及びこれに対する平成２８年７月２日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２事案の概要
本件は，原告が，「建築CADソフトウェア「DRA-CAD11」（以下「本件ソフトウェア」という。）について著作権及び著作者人格権を有し，また「DRA-CAD」との文字からなる商標に係る商標権を有しているところ，被告において，原告の許諾なしに本件ソフトウェアをダウンロード販売等すると共に，本件ソフトウェアのアクティベーション機能（正規品のシリアルナンバー等を入力しないとプログラムが起動・実行されないようにする機能をいう。）を回避するプログラムを顧客に提供して同機能の効果を妨げたものであり，かかる被告の行為は，原告の上記著作権（複製権，翻案権，譲渡権）及び著作者人格権（同一性保持権）を侵害するとともに，原告の上記商標権を侵害し，さらに平成２７年法律第５４号による改正前の不正競争防止法２条１項１１号（同号は，同改正後の同法２条１項１２号に相当する。以下，単に「旧１１号」という。）所定の不正競争行為に該当する」と主張して，被告に対し，上記各不法行為に基づき，損害賠償金２８１２万９５００円の一部である１０００万円及びこれに対する平成２８年７月２日（被告が上記商標権侵害に関する刑事事件において有罪判決を受けた日の翌日）から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める事案である。これに対し，被告は，商標権侵害の事実を認めるが，著作権侵害及び不正競争防止法違反の各事実及び原告の損害額を争う。
１前提事実（証拠等を掲記した事実以外は当事者間に争いがない。）
(1)当事者
ア原告は，建築設計関連のプログラム開発及びこれらに関連するインターネットの技術開発を業とする株式会社である。
イ被告は，ヤフー株式会社が運営するインターネットオークションサイト（以下「ヤフオク」という。）において，多くのソフトウェアを出品していた者である。
(2)本件ソフトウェア
ア本件ソフトウェア（DRA-CAD11）は，いわゆる建築   CADソフトウェアであり，建築設計図面の作成，編集，印刷及び建築３次元モデル作成，レンダリングを行う機能を有するWindowsオペレーティングシステム向けプログラムであるDRA-CADシリーズの一つである。
なお，本件ソフトウェアは，アクティベーション機能により，正規のユーザー以外の者は使えないようになっており，Ｂというモジュールプログラムが上記アクティベーション機能を担っている（弁論の全趣旨）。イ原告は，本件ソフトウェアを販売しており，その定価は税込み１９万９５００円であったが，営業担当者経由での直接販売ないしオンライン販売の場合，原則として，１０％引きの税込み１７万９５５０円で販売していた（甲１２）。
(3)原告の著作権及び商標権
ア本件ソフトウェアの著作者は原告であり（著作権法１５条２項），原告は本件ソフトウェアの著作権及び著作者人格権を有している（後者につき弁論の全趣旨）。
イ原告は，別紙商標目録記載の商標（「DRA-CAD」との文字からなるもの，以下「本件商標」という。）に係る以下の商標権（以下「本件商標権」という。）を有している（甲７，８）。
登録番号第５１６５２７７号
登録日   平成２０年９月１２日
指定商品及び役務の区分
第９類
指定商品電気通信機械器具，電子応用機械器具及びその部品，映写フィルム，スライドフィルム，スライドフィルム用マウント，インターネットを利用して受信し，及び保存することができる画像ファイル，録画済みビデオディスク及びビデオテープ，電子
出版物
第１６類
指定商品印刷物
(4)被告の行為
ア被告は，平成２７年２月から４月にかけて，ヤフオクにおいて，商品名を「『DRA-CAD11』建築設計・製図CAD」などと記載し（以下，当該オークション対象商品を「本件商品」という。なお，後記のとおり，原告は，本件商品は本件ソフトウェアであると主張するのに対し，被告は，本件商品はマニュアルであって，ソフトウェアではないと主張している。），即決価格４９８０円で多数出品していた（甲９ないし１１〔枝番の記載は省略する。以下同様〕）。被告は，上記ヤフオクにおいて，「商品説明」欄に「DRA-CAD11」と，「注意事項」欄に「ダウンロード品同等」「インストール完了までフルサポートさせて頂きます」などと，「発送詳細」欄において「ダウンロード販売」であるなどとそれぞれ記載していた。
イ被告は，上記アの出品に際し，原告の許諾なく，ヤフオクにおいて出品情報（「DRA-CAD11」との表示を含む。）を掲載し，これによって原告の本件商標権を侵害した。
ウ被告は，ヤフオクにおいて本件商品を入札して代金を被告に支払った顧客に対し，本件ソフトウェア及びＢのプログラムのクラック版（いずれも原告の許諾がないもの）が蔵置されていたオンラインストレージサイト「Ｃ」のURLをダウンロード先として教示し，かつ当該Ｂのプログラムのクラック版の起動方法及び本件ソフトウェアの起動・実行方法を教示するマニュアル書面を提供していた。当該顧客は，上記ダウンロード先から本件ソフトウェア（無許   諾品）   及びセ   ットア   ップＣ   Ｄの内   容とク   ラック   された   ＢVer.11.0.1.3を入手することができ，セットアップを行った後，クラック版のＢを上書きすると，本件ソフトウェアで要求されるアクティベーションを回避することができた。（甲６，弁論の全趣旨）
(5)被告に対する刑事事件
ア被告は，平成２８年２月８日，別件の著作権法違反及び不正競争防止法違反を被疑事実として逮捕・勾留され，その後，本件に関する商標法違反等を被疑事実として再逮捕された。
イ秋田地方検察庁大館支部は，別件に関する不正競争防止法違反で被告を起訴し，さらに同年５月２０日に，本件に関する商標法違反で被告を追起訴した。同事件において，被告は，本件商標に類似する商標をヤフオク上に掲載し，インターネット端末を利用する不特定多数の者に閲覧させた（商標法３７条１号違反）とされていた。


ウ秋田地方裁判所大館支部において，同年６月１０日に第１回公判期日が開かれ，被告は，起訴事実を全て認めた。
同裁判所は，同年７月１日，被告に対し，懲役２年６月（執行猶予４年）罰金２００万円の有罪判決を言い渡し，同判決は確定した。
２争点
(1)被告による著作権侵害及び著作者人格権侵害の有無(2)被告による旧１１号所定の不正競争行為の有無
(3)原告の損害額
３争点に関する当事者の主張
(1)争点(1)（被告による著作権侵害及び著作者人格権侵害の有無）について
【原告の主張】
ア原告が，本件ソフトウェアの正規品と，被告がダウンロード販売していたソフトウェア商品（本件商品）のファイル構成を比較したところ，両者が同一であることが判明し，また本件商品においてセットアップを行ったところ，正規品を実行させた場合と同じ結果になった。
以上のとおり，被告がダウンロード販売していた本件商品は，原告が著作権等を有するプログラムが複製されたものである（複製権侵害）。なお，原告は，被告に対し，本件ソフトウェアをオンラインストレージサイト「Ｃ」において記録蔵置（複製）することを許諾していない。
また，被告は，正規品で要求しているアクティベーションを回避して利用できるようにするため，アクティベーション機能を持たせるためのモジュールプログラムであるＢを翻案し，正規のシリアル番号等を入力しなくても本件ソフトウェアが起動・実行するように改変した（著作者人格権（同一性保持権）及び翻案権侵害）。
さらに，被告は，原告の許諾を得ずに，本件ソフトウェアをダウンロード販売という形態で第三者に譲渡し，譲渡対価を得ていた（譲渡権侵害）。以上のとおり，被告は，原告の許諾なく，原告の著作権（複製権，翻案権，譲渡権）及び著作者人格権（同一性保持権）を侵害した。イ被告は，自らが出品したヤフオクの商品説明（甲１１）において，「ダウンロード販売ですので送料は不要になります」と説明していたにもかかわらず，インストールマニュアルという「紙」を販売しただけと主張するが，購入者はあくまでソフトウェアを購入するために被告に代金を支払ったのである。被告は，もともとソフトウェアが違法にアップロードされているという著作権法等違反の状態を認識しており，また「アップロードされている場所を教える」とは，違法状態にあるソフトウェアの存在場所を知る立場を積極的に利用して，場所を教えることにより，購入者に違法状態にあるソフトウェアの利用を可能にさせ，また本件ソフトウェアのように正規のシリアル番号等を入力しなければ正常に起動・実行されないアクティベーション機能を回避するための方法を購入者に教えて，本件ソフトウェアの利用を可能にさせる行為である。
以上によれば，被告の行為は，マニュアルという「紙」を販売しただけではなく，著作権法に違反する行為と評価されるべきである。
【被告の主張】
被告は，ソフトウェアのダウンロード販売をしたものではなく，ソフトウェアがもともと違法にアップロードされている場所（ダウンロードアドレス）を教えて，そのインストール方法をマニュアル化して販売したにすぎない。ヤフオクでの購入者は，インストールマニュアルについて代金を支払ったものである。
実際に，落札後のやりとりの「落札通知」には，オークションの対象がマニュアルであることが記載されており，このように落札前の「商品説明」と「落札通知」とで内容が異なるため，落札者がキャンセルする場合も多かった。以上のとおり，被告は，本件ソフトウェアを改変，記録蔵置（複製），ダウンロード販売等してはいない。
(2)争点(2)（被告による旧１１号所定の不正競争行為の有無）について
【原告の主張】
本件ソフトウェアについて，被告は，正規購入者以外の者によるプログラムの実行を制限するために用いている，いわゆるアクティベーション機能（正規品のシリアルナンバー等を入力しないとプログラムが起動・実行されないようにするもの）を回避するプログラムを顧客に提供してアクティベーション機能の効果を妨げた。
具体的には，被告は，本件商品を入札して代金を被告に支払った，正規ユーザーではない者に，Ｂのプログラムのクラック版が蔵置されていたオンラインストレージサイト「Ｃ」のURLを教示し，かつ当該Ｂのプログラムのクラック版の起動方法及び本件商品の起動・実行方法を教示するマニュアル書面を郵送し，上記非正規ユーザーが被告の指示どおりインターネットである電気通信回線を通じて入手するようにさせたものであり，これは，被告が，他人（原告）が，特定の者（正規ユーザー）以外の者にプログラム（本件ソフトウェア）の実行をさせないために営業上用いている技術的制限手段（アクティベーション機能）により制限されているプログラム（本件ソフトウェア）の実行を，当該技術的制限手段の効果を妨げることにより可能とする機能を有するプログラム（Ｂのプログラムのクラック版）を，当該特定の者（正規ユーザー）以外の者（ヤフオクで被告の出品した本件商品を入札して代金を被告に支払った，正規ユーザーではない者）に電気通信回線を通じて提供したものである。
このように，被告は，原告が営業上用いている技術的制限手段により制限されているプログラムの実行を当該技術的制限手段の効果を妨げることにより可能とする機能を有するプログラムを電気通信回線を通じて提供したものであるから，旧１１号に違反するものである。
【被告の主張】
否認ないし争う。被告は，単にマニュアルを販売したにすぎず，プログラムを顧客に提供したことはない。
(3)争点(3)（原告の損害額）について
【原告の主張】
ア被告は，本件商品について４９８０円で出品しており，平成２７年２月８日時点で，被告がヤフオクに出品した本件商品は１４２点にのぼるところ，DRA-CAD10（本件ソフトウェアの１つ前のバージョンの製品）の違法複製品の落札実績（４９８０円で出品され，５６点全てについて入札・落札された。）と，本件商品の販売価格が著しく低額であることからすれば，本件商品も，出品数１４２点全てが落札されたものと予測されるが，そのうち１点は，原告社員が，本件商品が本件ソフトウェアのデッドコピーであるかどうかを確認するために落札したものであるため，逸失利益から控除する。そうすると，原告は，被告の不法行為により本件ソフトウェアの１４１点分につき，正規に販売する機会を失ったというべきである。


また，本件ソフトウェアの標準小売価格は１９万９５００円（消費税込み）であり，その１４１本分は合計２８１２万９５００円となる。なお，本件での著作権侵害に基づく原告の損害額は，著作権法１１４条３項に基づいて算定しているところ，原告が本件ソフトウェアを販売する場合に購入者が通常支払う金額は１本当たり１９万９５００円（消費税込み）であるから，上記のような違法行為を行った被告には同額を負担させるのが正義にかなうというべきである（著作権法１１４条４項の規定も同趣旨）。このほか，商標権侵害及び不正競争防止法違反による損害額については，それぞれ商標法３８条３項及び４項並びに不正競争防止法５条３項及び４項によるべきであるが，いずれも著作権法１１４条３項及び４項と同趣旨の規定であり，原告の被告に対する各請求権は，請求権競合の関係にあるから，やはり上記同様，原告の標準小売価格が基準になるというべきである。以上のとおり，被告の不法行為による原告の損害額は，１９万９５００円×１４１本＝２８１２万９５００円となるが，原告は，このうち１０００万円についてのみ被告に対して請求する（一部請求）。
イ仮に上記アの主張が否定されるとしても，被告が販売した本件商品のうち，少なくとも６６本分は落札され，被告が代金を取得したものである（甲９～１１）から，これによる原告の損害額は１９万９５００円×６６本＝１３１６万７０００円となり，原告は被告に対し，そのうち１０００万円の支払を請求する。
【被告の主張】
そもそも被告は原告の著作権等を侵害していないから，それを前提とする原告の損害額についての主張は理由がない。
また，本件商品の落札者は，落札後，「落札通知」によってインストールマニュアルの送付及び連絡を受け，その時に購入するかキャンセルするかの選択が可能であり，よく読まずに代金を支払った場合には返金可能としていた。したがって，入金後のキャンセルも多数あり，被告が落札数の全部の代金を取得したことはない。
また，価格差を考慮すれば，被告がマニュアルを販売しなかった場合に，（需要者が）既に旧製品で販売されていなかった本件ソフトウェアを１７万９５５０円で購入することにはならない。
第３争点に対する判断
１争点(1)（被告による著作権侵害及び著作者人格権侵害の有無）について(1)前記第２，１前提事実(4)のとおり，被告は，ヤフオクにおいて，商品名を「『DRA-CAD11』建築設計・製図CAD」などと記載し，即決価格４９８０円で多数出品し，その際，「商品説明」欄に「DRA-CAD11」と，「注意事項」欄に「ダウンロード品同等」「インストール完了までフルサポートさせて頂きます」などと，「発送詳細」欄において「ダウンロード販売」であるなどとそれぞれ記載していた。そして，被告は，ヤフオクにおいて本件商品を入札して代金を被告に支払った顧客に対し，本件ソフトウェア及びＢのプログラムのクラック版（いずれも原告の許諾がないもの）が蔵置されていたオンラインストレージサイト「Ｃ」のURLをダウンロード先として教示し，かつ当該Ｂのプログラムのクラック版の起動方法及び本件ソフトウェアの起動・実行方法を教示するマニュアル書面を提供していた。その結果，当該顧客は，上記ダウンロード先から本件ソフトウェア（無許諾品）及びセットアップＣＤの内容とクラックされたＢVer.11.0.1.3を入手することができ，セットアップを行った後，クラック版のＢを上書きすることにより，本件ソフトウェアで要求されるアクティベーションを回避することができた，というのである。
(2)上記事実によれば，①被告は，ヤフオクにおいて，あくまで「DRA-CAD11」建築設計・製図CAD自体をオークションの対象物と表示して出品しており，「商品説明」欄には「DRA-CAD11」，「注意事項」欄には「ダウンロード品同等」「インストール完了までフルサポートさせて頂きます」，「発送詳細」欄には「ダウロード販売」と記載されていたこと，②かかる表示を見てオークションに入札した顧客も，当然，本件ソフトウェアを安価に入手する意図で入札を行ったと推認できること，③被告は，顧客に対し，本件ソフトウェア及びそのアクティべーション機能を担うプログラムのクラック版（いずれも原告の無許諾）のダウンロード先をあえて教示し，かつこれらの起動・実行方法を教示するマニュアル書面を提供し，その結果，顧客が，本件ソフトウェア（無許諾品）を入手した上，本件ソフトウェアで要求されるアクティベーションを回避してこれを実行することができるという結果をもたらしており，被告の上記行為は，かかる結果を発生させるのに不可欠なものであったこと，④被告は，営利目的でかかる行為を行い，後記３認定のとおり多額の利益を得ていること，以上の事実が認められる。
これらの事情を総合すれば，上記(1)の一連の経過により，被告は，本件ソフトウェアの一部に原告の許諾なく改変（アクティベーション機能の回避）を加え（本件ソフトウェアの表現上の本質的な特徴の同一性を維持しつつ，具体的表現に修正，変更等を加えて新たな創作的表現を付加し），同改変後のものをダウンロード販売したものと評価できるから，被告は，原告の著作権（翻案権及び公衆送信権）並びに著作者人格権（同一性保持権）を侵害したものと評価すべきであり，これに反する被告の主張は採用できない。なお，原告は，譲渡権侵害を主張しているが，有体物の譲渡ではなくソフトウェアのダウンロードが行われたものとして，公衆送信権が侵害されたものと解すべきである。他方で，原告は，被告が本件ソフトウェアをオンラインストレージサイト「Ｃ」において記録蔵置（複製）している旨主張するが，本件ソフトウェアを「Ｃ」という名前のサーバに保存したのが被告であることを認めるに足りる証拠はないから，原告の上記主張は採用できない。
２争点(2)（被告による旧１１号所定の不正競争行為の有無）について(1)前記第２，１前提事実(2)のとおり，原告は，自らが販売する本件ソフトウェアについて，Ｂというプログラムが担うアクティベーション機能によって，正規の購入者がシリアルナンバー等を入力しなければ利用できないようにしていたところ，前記１(1)のとおり，被告は，Ｂのクラック版が蔵置されていたサイトのアドレス（ダウンロード先）をヤフオクでの落札者に知らせるとともに，別途，インストール方法が記載されたマニュアルを提供して，本件ソフトウェアが要求するアクティベーションを回避可能にし，落札者がインターネット回線を通じて本件ソフトウェアと同等の本件商品をダウンロード可能な状態にしたものである。
(2)上記事実によれば，被告は，原告が営業上用いている技術的制限手段（アクティベーション）により制限されているプログラム（本件ソフトウェア）の実行を，当該技術的制限手段の効果を妨げることにより可能とする機能を有するプログラム（Ｂのクラック版）を，電気通信回線（インターネット回線）を通じて提供したものと評価できるから，被告は旧１１号所定の不正競争行為を行ったものと認められる。これに反する被告の主張は採用できない。
３争点(3)（原告の損害額）について


主          文
１本件控訴及び本件各附帯控訴（当審で追加された請求を含む。）をいずれも棄却する。
２控訴費用のうち，補助参加によって生じた費用を補助参加人の負担とし，その余を控訴人の負担とし，附帯控訴費用は被控訴人らの負担とする。
事実    及び    理由
第１当事者の求めた裁判
１控訴の趣旨
原判決中，控訴人敗訴部分を取り消す。
上記取消部分に係る被控訴人らの請求をいずれも棄却する。
２附帯控訴の趣旨
原判決を次のとおり変更する。
控訴人は，被控訴人Ａに対し，１２万２３２１円及び原判決別紙１「差額賞与一覧表１」の「差額賞与（勤勉手当）額」欄記載の各金員に対する同表「支給日」欄記載の各年月日の翌日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
控訴人は，被控訴人Ｂに対し，６万５７２６円及び原判決別紙１「差額賞与一覧表２」の「差額賞与（勤勉手当）額」欄記載の各金員に対する同表「支給日」欄記載の各年月日の翌日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
控訴人は，被控訴人らに対し，それぞれ２２０万円及びこれに対する平成２７年３月３１日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。第２事案の概要等（略称は，特記しない限り，原判決の用法による。）
１事案の概要
本件は，控訴人が設置していた地方公営企業である大阪市交通局（交通局）の職員（高速運転士）として地下鉄運転業務に従事していた被控訴人らが，ひげを剃って業務に従事する旨の控訴人の職務命令又は指導に従わなかったために人事考課において低評価の査定を受けたが，上記職務命令等及び査定は，被控訴人らの人格権としてのひげを生やす自由を侵害するものであって違法であるなどと主張して，控訴人に対し，任用関係に基づく賞与の請求として，原判決別紙１のとおりの，上記査定を前提に支給された各賞与（勤勉手当）に係る本来支給されるべき適正な額との差額（被控訴人Ａにつき合計１２万２３２１円，被控訴人Ｂにつき合計６万５７２６円）及び各季の差額に対する各支給日の翌日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の各支払を求めるとともに，国家賠償法（国賠法）１条１項に基づき，それぞれ慰謝料及び弁護士費用合計２２０万円の損害賠償金並びにこれに対する平成２６年度の人事考課における評価対象期間の終期である平成２７年３月３１日から支払済みまでと同様の遅延損害金の各支払を求めた事案である。原判決は，被控訴人らのの賞与請求をいずれも棄却し，の損害賠償請求をそれぞれ慰謝料２０万円及び弁護士費用２万円合計２２万円の損害賠償金並びにこれに対する遅延損害金の限度で認容し，その余の請求を棄却した。このため，敗訴部分を不服とする控訴人が本件控訴を提起し，被控訴人らが本件各附帯控訴を提起した。
被控訴人らは，当審において，の予備的請求として，国賠法１条１項に基づき，各差額と同額の損害賠償金の支払を求める訴えを追加した。２前提事実，争点及び争点に対する当事者の主張は，次の３及び４のとおり，当審における控訴人及び被控訴人らの主張を付加するほかは，原判決「事実及び理由」の第２の２，第３及び第４に記載のとおりであるから，これを引用する。ただし，原判決を次のとおり訂正する。
４頁２５行目の「遂行」を「執行」に改める。
９頁６行目の「勤務する」を「勤務に対する」に改める。１５頁３行目の「正確」を「性格」に改める。
１５頁２５行目の「自覚」の次に「と認識」を加える。
３当審における控訴人の主張
被控訴人らが当審において追加した請求について
本件各考課には違法性がない上，被控訴人らについて，ひげがなければ本件各考課において第３区分になるとは帰結されないから，勤勉手当差額相当額の損害が生じたとは認められない。
⑵国賠法上の違法行為の有無について
ア本件身だしなみ基準の制定について
①接客・接遇に関わる事業者において，利用者や顧客等の受け止め方に配慮し，身だしなみにつき従業員に指導を行うことは一般に行われていること，②控訴人職員の身だしなみに対しては，従前から市民等から厳しい視線が寄せられており，控訴人では身だしなみについての規律遵守の取組みを徹底し，関連する規則等を整備してきたこと，③他の交通事業者でも，運転士・車掌等は接客部門として位置付け，ホテル飲食業並みの質の高い身だしなみを求めて「ひげはきれいに剃る」等の規定を設けているところ，交通局は，競合民間交通事業者との競争に打ち勝つべく，お客さま第一主義を経営方針に掲げて顧客サービス活動等に取り組んできたこと，④ひげを含めた身じまい・嗜好は，人格的生存に不可欠な人権として社会的に承認されているものではなく，憲法上の人権として保障されるものではないことに照らせば，「ひげが剃られた状態を理想的な身だしなみとする服務上の規律を設けること」には，「一応」にとどまらない高度の必要性・合理性があるというべきである。
本件身だしなみ基準を遵守しようとしない運転士の姿は，顧客の安心感に悪影響を及ぼし，服務規律を遵守しない態度は，安全のための規範意識をも鈍麻させる。
本件身だしなみ基準が服務規律として合理的な範囲のものである以上，その解釈として，職員の完全な任意による協力しか求めることができず，不利益処分ではない人事考課において考慮事情とすることすら許されないなどという帰結を導くことはできない。
イ本件身だしなみ基準に基づく業務上の指導についてＣ運輸長の被控訴人Ｂに対する平成２４年１２月２１日の面談の際の「守らなければ処分の対象とするということです。」等の発言は，交通局の見解ではなく，Ｃ運輸長の誤解に基づくものである。被控訴人Ｂは，これを受けてひげを剃ったこともなく，人事上の処分や退職勧奨等を受けたこともない。
一担当者の一度きりの誤解に基づく発言をもって，国賠法上違法であるとか，何らかの損害が生じたと解することはできない。
ウ本件各考課について
交通局の人事考課制度（本件人事考課制度）について
本件人事考課制度の絶対評価は，職種・職位レベルごとに定められた各「評価項目」について，「着眼点（例）」を踏まえて，評価対象期間における業務取組状況等を総合的に勘案した上で，期待するレベルに到達していたかという観点からきめ細やかな評価を行うものである。原則として３点（概ね期待レベルに達した場合の評価点）が付与されるとか，３点に満たない評価点は不利益評価である（減点である）というものではない。


本件人事考課制度においては，ひげを含めた身だしなみを，「市民・お客さま志向」や「規律性」といった評価項目の中で，評価対象期間におけるその他の業務取組状況等も含め総合的に勘案する中の一つの要素として評価することになる。職員に交通局が経営理念としている「お客さま第一主義」の考え方やそれに基づく取組み等に理解を示そうとしない言動が見受けられる場合に，そういった言動から伺える当該職員の仕事上におけるお客さま志向の姿勢や規律遵守に係る姿勢を評価対象にしているのである。
本件身だしなみ基準は合理的であり，必要性・相当性も認められる。これに反し，指導しても改善されない場合に，当該事実を人事考課において考慮したとしても，使用者の広範な裁量の範囲を超えるものではない。職務命令と位置付けられていない規律であっても，その遵守態度等につき，規律性等に係る取組状況として人事考課に際して考慮することの合理性・相当性は，原則として肯定される。
本件各考課（平成２５年度・２６年度の人事考課）について
ａ平成２５年度の人事考課について
上記人事考課においては，評価対象期間において，①被控訴人らのひげが，お客さまに対し不快感を与える状態にあったこと，②被控訴人らは，ひげに関する指導やお客さまサービスに係る取組み等に関し，消極的・否定的な言動を繰り返し，同僚等からも苦情が申し立てられる状況にあったこと，③被控訴人Ａは，閉扉協力等の姿勢が不十分であったことを総合的に考慮して評価が行われた。
①の点は，被控訴人らにつきお客さまからの苦情申入れが度々あったこと，被控訴人らが提出した写真（甲４９，５０）にもお客さまに不快感を与える状態のものがあることから明らかである。定刻運転を考えれば，乗務開始前の点呼の際等にひげを整えさせたりすることはできない。平成２５年度の被控訴人Ｂの事実確認シート（乙５９）には，「無精ひげである」とあえて明記がある。
②の点は，被控訴人らが，本訴においてさえ，お客さまサービスを軽視する主張をし，原審本人尋問において，そのような態度を示したことから明らかである。とりわけ，被控訴人Ａは，常々，お客さまサービスを軽視する発言をしていた。平成２５年度の事実確認シート（乙５７）にその記載がないのは，事実確認シートは評価対象事実を全て記載するものではないからである。
③の，被控訴人Ａが閉扉協力等に消極的態度であったことは，Ｄ所長の原審証人尋問の供述等から明らかであり，被控訴人Ａ自身も認めている。閉扉協力等は，安全運行やお客さまサービスのために広く行われている重要な業務の一つである。
ｂ平成２６年度の人事考課について
上記人事考課においては，評価対象期間において，ａの①から③までの事情に加え，被控訴人Ａが，④業務用逓送便を目的外に使用したこと，⑤兼業規制への抵触の有無を確認した上司に対し非協力的態度を示したこと，⑥被控訴人Ｂが，平成２７年１月１６日に実施された業務研修（本件研修）に不適切な服装で参加しようとしたことを総合的に考慮して評価が行われた。
④の点は，服務規律違反行為をし，上司等から指導を受けながら，なおも服務規律違反をしたというもので，人事考課において考慮しないことはあり得ない。平成２６年度の人事考課シートや事実確認シートにその記載がないのは，評価者自身がその状況を直接把握している場合には書面の記載を要するものではないからである。⑤の点につき，平成２７年１月３０日の面談の際，Ｅ代理が被控訴人Ａが理事をしていたＮＰＯ法人（本件法人）の活動や報酬の有無につき報告するよう指導したことは，同年２月６日のＥ代理と被控訴人Ａの会話から明らかである。自らが役員に就任していた団体が既に解散しているにもかかわらず，まだ存在するかのように申し出ることも，業務に混乱を招くものである。
⑥の点につき，被控訴人Ｂの平成２６年度の評価は，当該服装違反の点が反映されて規律性は２．５点となったが，それ以外の項目には３点が付与され，絶対評価の総合点は２．９５点であった。被控訴人Ｂは，人事考課の開示面談の際に服装違反について説明を受け，評価にも納得を示していた。
⑶損害の有無及び額について
被控訴人らは，任意の指導を受けただけで，意に反してひげを剃らなければならない旨の心理的圧迫を受けたことはなく，実際にひげを剃ったこともない。
本件身だしなみ基準に反していることが事情の一つとして考慮されたとしても，それをもって本件各考課が適正さ・公正さを欠くものではなく，これにより受けた精神的苦痛は，保護に値しない。
４当審における被控訴人らの主張
ひげを生やす自由について
ひげを生やすか否か，ひげを生やすとしてどのような形状のものとするかは，服装や髪型等と同様に，個人が外観をいかに表現するかという個人的自由に属する事柄であり，憲法１３条に由来する。本件身だしなみ基準の正当性は，憲法上保障されている被控訴人らのひげを生やす自由を，公務員としての身だしなみの観点からどこまで制約できるのかという枠組みで判断されるべきである。
勤勉手当の差額について
ア勤勉手当差額請求権の有無
本件の勤勉手当請求権は，各職員の人事考課によって具体的に金額が決定される制度となっている以上，公正な人事考課がされることを前提にして発生する具体的権利である。
被控訴人らには，ひげを生やしていたこと以外には減点されるべき要素はなく，「規律性」，「市民・お客さま志向」の評価項目には，ひげを生やしていることを考慮しなければ３点が付されたと解される。このように３点が付された場合には，合計評価点からみて，相対評価区分は第３区分となるはずであった。
したがって，被控訴人らには，平成２５年度と平成２６年度の相対評価区分がいずれも第３区分とされたことを前提とする勤勉手当差額請求が認められるべきである。
イ国賠法に基づく損害賠償請求権の有無（当審において追加した請求）仮に，差額賞与が具体的な権利として認められないとしても，被控訴人らは，控訴人の違法な人事評価（本件各考課）によって，平成２５年度及び平成２６年度の賞与（勤勉手当）について，原判決別紙１「差額賞与一覧表１」，「差額賞与一覧表２」の各「差額賞与（勤勉手当）額」欄記載の差額相当額の損害（経済的損害）を被った。
したがって，国賠法に基づく損害賠償請求が認められるべきである。
本件身だしなみ基準制定の違法性について
アひげは着脱不能であり，ひげを生やすことがひとたび禁止されると，本来的に個人の自由であるべき行為が，勤務関係又は労働契約の拘束を離れた私生活全般においても広く禁止されることになる。他方，ひげを生やす行為は，ひげに対して否定的な価値観を持つ他人の感情を害することがあるという以上に客観的で明白な被害が存在せず，そもそも制約の必要性は認められない。


本質的に他人に対する実害が認められないひげを生やす行為に対して，勤務関係又は労働契約の拘束を離れても広く及ぶ制約を課すことが許容されるためには，当該制約の事業遂行上の必要性及び内容の合理性について，具体的な検討かつ厳格な審査が必要である。
イひげに対する許容度に関する我が国の現状（国民感情）といった事業遂行上の必要性と全く関係のない理由で，整えられたひげも含めてひげを一律全面的に禁止することは許されない。
また，控訴人の提出する証拠（乙２４から３０まで，１１７から１２１まで）から，我が国の現状を「ひげが社会において広く肯定的に受け容れられているとまではいえない」と認めることはできない。乙２４及び２５は，多くが大阪市職員の基本的な職務態度に対するクレームであって，ひげに関する指摘も，どのようなひげを非難するものかは明らかでない。乙２６は，本件訴訟提起後のものであり，専ら被控訴人らに対する誹謗中傷に主眼を置く。乙２７から３０までは，内容に一般市民の知り得ない職員のフルネーム等が含まれるなど，控訴人の自作自演である可能性を否定できない。
乙１１７から１２１までは，インターネット上で実施されたアンケート結果であるが，インターネット上のアンケートは，代表性（匿名性・母集団の偏り）が短所として指摘されており，その結果を安易に事実認定に用いるべきではない。乙１１８から１２１までについては，有効回答数も少なく，調査期間も極めて短期間であり，信用性や正確性が高い調査結果とはいえない。なお，乙１１７をみると，ひげに対し抵抗を感じるかどうかにつき最も高い率の回答は，「手入れの度合いによる」とするものであり，ネガティブな印象を持たない回答が全体の５２．９％に及んでいる。ウ本件各考課は，被控訴人らが単にひげを生やしていることをもって，人事評価における主たる減点要素とした。
すなわち，本件身だしなみ基準は，単にひげを生やしていることをもって人事上の不利益処分の対象としているものである。
エ本件身だしなみ基準のひげに関する記載は，「整えられた髭も不可」という表現から，ひげを生やすことが許されているという意味を汲み取ることは不可能である。本件通達の記載も，ひげを剃るようにとの指導に従わない場合には，人事考課において低評価とする不利益処分を行うという意味にしか解釈しようがない。
被控訴人らの上司は，本件身だしなみ基準及び本件通達の規定を理由に，被控訴人らにひげを剃るように求め，剃らなければ人事評価上の不利益を被ることになると繰り返し述べ，実際に低評価にした。被控訴人Ｂに対しては，退職を背景にひげを剃るようにも求めた。本件身だしなみ基準の制定により，控訴人（交通局）の現場の上司らは，職員に対しひげを剃るように求める指導が可能となったと認識し，その違反は人事評価上減点の対象となると理解していた。
本件身だしなみ基準を，職員の任意の協力を求める趣旨のものであるということはできない。
オ以上のとおり，本件身だしなみ基準は，ひげを生やすことを一切認めず，ひげを剃ることを強制し，これに反した場合は人事上の不利益処分の対象とするものであるから，その制定自体が国賠法上違法である。
上司らの言動の違法性について
アＣ運輸長の被控訴人Ｂに対する発言のほかにも，被控訴人らの上司は，被控訴人らに対し，ひげを剃ることを強制し，少なくとも，社会的相当性を逸脱した半強制的な態様でひげを剃ることを求めた。
イ被控訴人Ａに対する命令又は指導
被控訴人Ａの面談に当たった上司らは，ひげを剃ることは職場内のルールであること，自分たちの上司から被控訴人Ａのひげをなんとかするように言われていること，ひげを剃らなければ人事考課上不利益となること等を明確に述べて，被控訴人Ａに対し，ひげを剃るよう求めた（甲３１から３７までの各２）。
これは，被控訴人Ａに対してひげを剃るように命じ，又は指導するものであり，国賠法上違法である。
ウ被控訴人Ｂに対する命令又は指導
被控訴人Ｂに対しても，上司から，ひげを剃るようにとの命令又は指導があった。特に，平成２４年１２月３日のＦ副所長の「Ｂがひげを剃るなら残してやってもいいぞと言っておられるが，」との発言，同月２３日のＧ支部長の「ひげを剃れ。でないと首になるぞ」との発言，平成２５年１月２１日のＤ所長の「僕の手の届かないところの話になるけど，いいんやな」「僕は人権については何も知らんよ，」などの発言（いずれも，原審被控訴人Ｂ本人７，８頁）は，ひげを剃らないと免職や退職を余儀なくされることを示唆するものであり，違法性が高い。
被控訴人らの慰謝料の額について
被控訴人らが実際にひげを剃ることがなかったという事実は，違法な人事考課が長期間にわたって継続し，被控訴人らの心理的圧迫が増大した要因となっている。上記事実を被控訴人らの精神的苦痛による損害の減算根拠とすることはできない。
本件身だしなみ基準の制定そのものが違法であり，同基準の運用の結果，被控訴人らが人事考課において実際に不利益な扱いを受けただけでなく，所長はもちろん，運輸長等，日常的には接することのない上司にまで，ひげを剃らないことの不利益の可能性を示唆され，退職勧奨まで受けた。控訴人の違法行為は，被控訴人らに対する組織的，継続的ハラスメントである。仮に，被控訴人らの差額賞与が経済的損害として認められない場合であっても，被控訴人らの精神的苦痛の金銭算定に当たっては，被控訴人らが被った経済的不利益（賞与に格差が生じたこと）も考慮・斟酌されるべきである。以上の事情に照らせば，被控訴人らの慰謝料額は，少なくとも，一人当たり２００万円が妥当である。
第３当裁判所の判断
１当裁判所も，被控訴人らの賞与請求及びこれに当審で追加された損害賠償請求は理由がなく，原審からの損害賠償請求はそれぞれ２２万円及びこれに対する遅延損害金の限度で理由があるものと判断する。その理由は，以下のとおりである。
２本件において認定することができる事実は，原判決「事実及び理由」の第５の１に記載のとおりであるから，これを引用する。ただし，原判決を次のとおり訂正する。
３５頁１１行目の「平成２０頃」を「平成２０年頃」に改める。３９頁８行目の「５条」を「２５条」に改める。
を「」に改める。
３勤勉手当の差額について
争点１（勤勉手当差額請求権の有無及びその額）について被控訴人らの賞与請求権に基づく勤勉手当の請求に理由がないことは，原判決「事実及び理由」の第５の２に記載のとおりであるから，これを引用する。ただし，原判決５１頁７行目の「違法であった」から９行目の「基づき」までを「違法であり，被控訴人らについて絶対評価で３点が付されたとしても，そのことから直ちに，」に，１０行目の「認めることも」を「認めることは」にそれぞれ改める。


被控訴人らは，当審においても，被控訴人らにはひげを生やしていたこと以外には減点されるべき要素はないから，公正な人事考課がされていれば被控訴人らの相対評価区分は第３区分となるはずであった旨主張する（第２の４ア）。
しかし，交通局の人事考課制度における相対評価は，同一の職種・職位レベルで，同一の第２次評価者が評価した範囲を基本として確定された実施範囲内で，第２次評価における絶対評価点が高い者から順に，第１区分から第５区分に振り分けられるものであり，各区分の割合は予め定められている（引用した原判決の前提事実。したがって，被控訴人らについて絶対評価で３点が付与されたとしても，それにより直ちに，相対評価で第３区分にされていたとは認めることはできない。
よって，被控訴人らの上記主張は採用することができない。国賠法に基づく損害賠償請求権の有無（当審で追加された請求）について被控訴人らは，違法な本件各考課により，被控訴人らの相対評価区分が第３区分とされた場合の勤勉手当の額と実際の支給額との差額相当額の損害を被った旨主張する。
しかし，本件各考課において被控訴人らがひげを生やしていることが考慮されなかったとしても，相対評価で第３区分にされていたとまで認めること
ができないこ
よって，損害の発生を認めることができず，被控訴人らの国賠法１条１項に基づく勤勉手当差額相当額の損害賠償請求はいずれも理由がない。４争点２のうち，本件身だしなみ基準制定の違法性について当裁判所も，本件身だしなみ基準は，職務上の命令として一切のひげを禁止し，又は，単にひげを生やしていることをもって人事上の不利益処分の対象としているものとまでは認められず，交通局の乗客サービスの理念を示し，職員の任意の協力を求める趣旨のものであること，一定の必要性及び合理性があることからすれば，本件身だしなみ基準の制定それ自体が違法であるとまではいえないものと判断する。その理由は，原判決「事実及び理由」の第
５の３
当審における被控訴人らの主張及びに対する判断
アひげを生やす自由について
被控訴人らは，ひげを生やすか否か，ひげを生やすとしてどのような形状のものとするかは個人的自由に属する事柄であり，憲法１３条に由来するから，本件身だしなみ基準の正当性は，憲法上保障されているひげを生やす自由の制約の問題として判断すべきであると主張する。ひげを生やすか否か，ひげを生やすとしてどのような形状のものとする
かは，個人
が自己の外観をいかに表現するかという個人的自由に属する事柄である。しかし，少なくとも現時点において，ひげを生やす自由が，個人の人格的生存に不可欠なものとして，憲法上の権利として保障されていると認めるに足りる事情は見当たらない。そうであるからといって，労働者のひげに関してどのような服務中の規律も設けることができるわけではない。また，仮に，ひげを生やす自由が，憲法１３条に基づく自己決定権の一部として保障されているとみ得るとしても，労働の場においては，そのような自由がいかなる場合にも完全に認められるというわけでもない。ひげを生やす自由が個人的自由に属する事柄であることを前提として，原判決の判示するとおり，労働者のひげに関する服務規律は，事業遂行上の必要性が認められ，かつ，その具体的な制限の内容が，労働者の利益や自由を過度に侵害しない合理的な内容の限度で拘束力を認めるべきものである。
よって，被控訴人らの上記主張は採用することができない。
イ本件身だしなみ基準制定の違法性について
被控訴人らは，①ひげに対する制約が個人の私生活にも影響を及ぼすものである一方，ひげを生やす行為による他人に対する客観的な被害は存在せず，制約の必要性は認められない，②本件身だしなみ基準はひげを生やしていることをもって人事上の不利益処分の対象としている，③本件身だしなみ基準は，その記載や上司の言動からして，職員の任意の協力を求める趣旨のものとはいえないとして，その制定自体が違法である旨主張する。
の①について
ひげは着脱不能なものであるから，服務規律でひげを生やすことが禁止されると，勤務関係又は労働契約の拘束を離れた私生活にもその影響
が及ぶ（原判決また，ひげを生やし
ていることそれ自体により，他人に対し客観的な被害を与えるという事態も想定し難い。
しかし，被控訴人らは，当時，地方公務員の地位にあり，職務を行うに当たっては，公務に対する市民の信頼を損なわないように遂行することが要請される立場にあった（同ア）。また，交通局の営む地下鉄事業は，市民等が代金を支払って地下鉄を利用するものであり，同業他社との間で顧客獲得の競争も存在した。これらのことに照らせば，交通局が乗客サービスを理念とし，その一環として，ひげを含めた身だしなみを整えることを内容とする服務規定を設けることには，一定の必要性・合理性が認められるというべきである。
したがって，ひげに関し制約の必要性は認められないということはできない。
そして，ひげが社会において広く肯定的に受け容れられているとまではいえない我が国の現状に照らせば，原判決も判示するとおり（同ウ「整えられた髭も不可」として，ひげが剃られた状態を理想的な身だしなみとする服務上の基準を設けることには，一応の必要性・合理性が認められる。ひげに対する許容度は，交通局の事業遂行上の必要性とは無関係ではなく，一方，本件身だしなみ基準は，ひげを一律全面的に禁止するものと解することはできない。
なお，被控訴人らは，控訴人の提出する証拠から，ひげに関する我が国の現状を「社会において広く肯定的に受け容れられているとまではいえない」と認めることはできない旨主張する。
しかし，乙２４には，ひげに対する嫌悪感を示す内容が多数含まれていることは事実であり，乙２７から３０が，控訴人がねつ造したものであるとか，同一人物によるクレームであるなどと認めることもできない。乙１１７から１２１までにつき，インターネット上で実施されたアンケート結果であり，代表性や有効回答数に問題があるとの点も，各回答数（乙１１７が９万４８６６名，１１８が４２３名，１１９が９００名，１２０が４８１名）に照らし，少なくとも，ひげが「広く」肯定的に受け容れられているとはいえないとの根拠にはなり得るというべきである。乙１１７によれば，ひげに抵抗を「とても」及び「少し」感じる人数が合計４万４６８５名（４７．１％）となっており，「とても」感じる人の人数が「少し」感じる人の人数を約１０００名上回っている。この結果も，上記認定を裏付けるものといえる。
よって，被控訴人らの上記主張は採用することができない。
の②について
単にひげを生やしていることをもって人事評価における減点要素とすれば，そのような人事考課は，本件身だしなみ基準の趣旨目的（交通局の乗客サービスの理念を示し，職員の任意の協力を求める）を逸脱したものである。
本件身だしなみ基準は，単にひげを生やしていることをもって人事上の不利益処分の対象としているものではなく，違法な人事考課があることによって，本件身だしなみ基準が違法であることが導かれるわけではない。


よって，②の被控訴人らの主張は採用することができない。
の③について
本件身だしなみ基準のひげに関する記載及び本件通達の記載は，ひげを一切禁止し，繰り返しの指導に従わない場合には人事考課への反映も行うと理解され得る内容となっている（引用した原判決の前提事実⑵ウ引用した原判決の認定事実によれば，被控訴人らの上司は，本件身だしなみ基準の制定により，職員に対しひげを剃るように求める指導が可能となり，その違反は人事考課で減点の対象となると理解していたと認められる。
しかし，アで指摘した原判決の基本的立場に立った上で，引用した原判決の認定事実⑵アの制定過程を経て制定されたことを踏まえて（安全輸送，サービス向上及び規律の確保等のために制定されたのであり，弁護士への意見照会を行い，その回答（甲３８の２）には「脱着可能なもの（ピアス等のアクセサリー）は規制できるが，脱着不可能なもの（ひげ等）は難しいかもしれない」と記載されている。この時点では，ひげを一律に不可とするのは過度の制限を課すものであるとの大阪高等裁判所の確定判決（平成２２年１０月２７日言渡し）が出されていた。），本件身だしなみ基準を解釈すれば，これは，ひげを全面的に禁止するものではなく，単にひげを生やしていることをもって人事上の不利益処分の対象とするものでもないとみるべきことは明らかである。被控訴人らの上司の認識やそれに基づく言動の違法性を理由として，本件身だしなみ基準の制定自体が違法となるものではない。よって，③の被控訴人らの主張も採用することができない。なみ基準の制定自体が違法であるとの主張も採用することができない。
当審における控訴人の主張アに対する判断
控訴人は，本件身だしなみ基準には高度の必要性・合理性があるなどとして，職員の完全な任意による協力しか求めることができず，人事考課において考慮事情とすることすら許されないという帰結を導くことはできない旨主張する。
しかし，原判決が判示し，今までみてきたとおり，本件身だしなみ基準について，このような解釈をとることはできない。本件身だしなみ基準を，職員の任意による協力以上の拘束力を持ち，人事考課において考慮事情とし得ると解するとすれば，それを合理的な制限であると認めることはできない。よって，控訴人の上記主張は採用することができない。５争点２のうち，上司らの業務上の指導等の違法性について当裁判所も，Ｃ運輸長の被控訴人Ｂに対する平成２４年１２月２１日の面談の際の発言は国賠法上違法であるが，その他の上司の発言には国賠法上の違法性があるとは認められないものと判断する。その理由は，原判決「事実及び理由」のに記載のとおりであるから，これを引用する。
当審における控訴人の主張イに対する判断
控訴人は，Ｃ運輸長の発言は交通局の見解ではなく，Ｃ運輸長の誤解に基づくもので，被控訴人Ｂはこれを受けてひげを剃ったこともないから，一担当者の一度きりの発言をもって国賠法上違法であると解することはできないなどと主張する。
しかし，Ｃ運輸長は，当時，a乗務所を含む４つの乗務所（b線を含む４線）を統合するa乗務運輸長の地位にあった者である（原判決「事実及び理職位にある者が職員に対し，人事上
の処分や退職を余儀なくされることまでを示唆してひげを剃るよう求めた発言を，交通局の見解とは異なる本人の誤解に基づくものであるなどといった理由で，違法性がないと評価することはできない。また，実際に被控訴人Ｂがひげを剃らなかったとしても，被控訴人Ｂが，このような発言により，精神的圧迫や不安を感じたであろうことは優に認められる。よって，控訴人の上記主張は採用することができない。
当審における被控訴人らの主張に対する判断
被控訴人らは，Ｃ運輸長の被控訴人Ｂに対する発言以外にも，被控訴人らの上司には被控訴人らに対しひげを剃ることを強制する違法行為があった旨主張する。
ア被控訴人Ａに対する命令又は指導
被控訴人Ａは，上司との面談の際のやりとり（甲３１から３７までの各２）を指摘して，ひげを剃らなければ人事考課上不利益となること等を明確に述べてひげを剃るよう求めたものであり，これはひげを剃ることを命じたものであると主張する。
しかし，上記のやりとりをみても，上司らが被控訴人Ａに対し，ひげを剃るよう指導，説得を繰り返していることや，その中で，人事考課の際に不利益な事情として考慮されることになることを告げたことは認められるものの，それを超えて，ひげを剃ることを命じ，強制していたとまで認めることはできない。
被控訴人Ａ自身，平成２７年１月３０日のＥ代理との面談の際，ひげに関する指導は全く受けたことがない旨返答しており（原判決「事実及び理ａ），同年２月４日のＤ所長との面談の際も「ひげ剃
れとも言われたこと，聞いたことないですよ。」「それが指導ですか？『頼む』。」等と述べている（甲３３の２の３頁）。このような被控訴人Ａの受け止め方からも，上司らが被控訴人Ａに対し，ひげを剃るよう強制していたとは認められない。
よって，被控訴人Ａの上記主張は採用することができない。
イ被控訴人Ｂに対する命令又は指導
被控訴人Ｂは，平成２４年１２月３日のＦ副所長の発言，同月２３日のＧ支部長の発言及び平成２５年１月２１日のＤ所長の発言を指摘し，ひげを剃らないと免職や退職を余儀なくされることを示唆するものであり，違法性が高い旨主張する。
しかし，上記３名が被控訴人Ｂの主張するような発言をしたとの事実を認めるに足りる客観的証拠はない。なお，Ｇ支部長は，労働組合の支部長であり（原審証人Ｄ１４頁），被控訴人Ｂの上司の立場にある者ではない。被控訴人Ｂは，原審における本人尋問において，４人の上司からひげを剃るように言われていたと供述する一方，Ｄ所長との面談で，ひげを剃らないと言ったら，「しゃあないな」と言われて終わったということでいいかとの質問に対し「はい」と返答している（２４，２５頁）。そうすると，被控訴人Ｂの上司ら（Ｃ運輸長を除く。）が，社会通念上相当と認められる範囲を超えるような態様で，被控訴人Ｂに対し，ひげを剃るよう求めていたとまでは認められない。
よって，被控訴人Ｂの上記主張は採用することができない。
６争点２のうち，本件各考課の違法性について
当裁判所も，本件各考課は，被控訴人らがひげを生やしていることを主たる減点評価の事情として考慮したものであること，したがって，上記評価が人事考課における使用者としての裁量権を逸脱・濫用したものであって国賠法上違法であるものと判断する。その理由は，原判決「事実及び理由」の第に記載のとおりであるから，これを引用する。
当審における控訴人の主張ウに対する判断


ア控訴人は，本件人事考課制度は，原則として３点が付与されるとか，３点に満たない評価点は不利益評価であるというものではないと主張する。しかし，本件各考課において第２次評価者として被控訴人らの人事考課を行ったＤ所長は，原審証人尋問において，１つの評価項目について，ほぼ３点をつけると供述している（２１頁）。控訴人が，３点に満たない点数を付与された職員の人数や割合について具体的に何ら主張立証しようとしないことに照らせば，交通局においては，事実上，特に減点評価を受けるような事情のない職員については，３点が付与されているものと推認される。
したがって，被控訴人らに対し「市民・お客さま志向」又は「規律性」の評価項目で，２点又は２．５点が付けられたこと（引用した原判決の前提事実）は，これらの項目について，減点評価がされたものと認められる。
なお，控訴人は，本件身だしなみ基準に反し，指導しても改善されない場合に，当該事実を人事考課において考慮することが人事上の裁量の範囲を超えるものではないとも主張するが，ひげに関してはこのような主張を採用することができないこおりである。
イ平成２５年度の人事考課について
控訴人は，「市民・お客さま志向」及び「規律性」の評価項目につき，ひげを含めた身だしなみは一つの要素であるとして，原審での主張と同一の事情を指摘し，これらを総合的に考慮して評価が行われたと主張する。すなわち，平成２５年度の人事考課では，①被控訴人らのひげは客に対し不快感を与える状態にあった，②被控訴人らはひげに関する指導やお客さまサービスに係る取組み等に関し消極的・否定的な言動を繰り返した，③被控訴人Ａは閉扉協力等の姿勢が不十分であった旨主張する。しかし，上記①②の事実がいずれも認められないこと，③の事実につきこれが人事考課において減点要素として考慮されるほどの事情に当たらないことは，原判決認定のとおり（「事実及び理由」第５のる。
控訴人は，乗務開始前の点呼の際にひげを整えさせる等の指導を行っていないのは定刻運転を考えてのことである旨主張するが，上記指導は乗務を終了した後でもできるのであり，控訴人の主張は合理的とはいえない。被控訴人Ｂの事実確認シート（乙５９）に「無精ひげである」との記載があることも，被控訴人らの上司のひげに関する受け止め方（原審証人Ｄ５２～５４頁。原審証人Ｈ１７・１８頁）や無精ひげの定義が明確でないことに照らせば，上記記載から直ちに，被控訴人Ｂが無精ひげを生やしていたと認めることはできない。なお，控訴人は，本件訴訟で提出された被控訴人らの写真（甲４９，５０）の中にも，客に不快感を与える状態のもの（無精ひげと見られるもの）がある旨主張するが，これらの写真をみても，どのようなものであれ，ひげ自体に嫌悪感を持つのであれば別として，他人に不快感を与える状態のもの又はいわゆる無精ひげであるものとは認められない。
控訴人は，②について，被控訴人Ａの面談の際の発言内容を指摘し，顧客サービス軽視の姿勢は明らかである旨主張するが，指摘された発言内容から，被控訴人Ａがことさら顧客サービスを軽視しているとまで認めることはできない。また，被控訴人Ａが，「運転士は運転だけしておけばよい」などと発言したのであれば，顧客サービスを最重視する姿勢をとっている交通局において，これを人事考課の資料となる事実確認シートに記載しておくのが当然である。その記載がないことは，上記発言をしていないことを強く窺わせる。
③について，被控訴人Ａが閉扉協力等に消極的態度であったことが人事考課において評価の対象となることは否定されないとしても，これが重視されていなかったことは，平成２６年３月２８日の面談の際に，被控訴人Ａから２か所（「市民・お客さま志向」と「規律性」）に低い評価がある理由を聞かれたＤ所長が，ひげを生やしていることだけが理由である旨の返答を   してい   ること（   甲３１   の２の   １頁。   「それ   ですね   。それ   だけです。」）からも明らかである。
よって，控訴人の上記主張は採用することができない。
ウ平成２６年度の人事考課について
控訴人は，原審同様，被控訴人Ａが，④業務用逓送便を目的外に使用した，⑤兼業規制への抵触の有無を確認した上司に対し非協力的態度を示した，⑥被控訴人Ｂは，本件研修に不適切な服装で参加しようとした旨主張する。
しかし，④について，被控訴人Ａの人事考課において減点要素とされたとは認められないこと，⑤について，被控訴人Ａに上司に対する非協力的な態度があったとは認められないことは，原判決認定のとおり（「事実及控訴人は，④について，服務規律違反行為につき指導を受けながら，再度違反を繰り返したことを人事考課において考慮しないことはあり得ない，人事考課シート等にその記載がないのは，評価者自身がその状況を直接把握しているからである旨主張する。
しかし，人事考課において重要な事情として考慮するのであれば，仮に評価者がこれを直接把握していたとしても，当然，その事実は，人事考課シート及び事実確認シートに記載されていて然るべきである。人事考課がどのような事情を踏まえて行われたものかを明確にしておくことは，これが公正に行われたものか否かを検証するためにも，当然の要請である。人事考課シート等にその記載がないのは，業務用逓送便の目的外使用の件が重要な事情と認識されていなかったからにほかならないというべきである。⑤について，控訴人は，Ｅ代理が被控訴人ＡにＮＰＯ法人の活動や報酬の有無につき報告するよう指導したことは，後日行われた面談の際の会話から明らかである旨主張する。
しかし，控訴人の指摘する会話の内容（乙１１４の２）をみても，Ｅ代理が上記報告を被控訴人Ａに指示していたことを前提とするものということはできない。既に解散している団体につき存在するかのように申し出たことが，交通局の業務に混乱を招くとの主張についても，具体性を欠いており，人事考課において考慮されるべき事情とは考えられない。よって，控訴人の上記主張は採用することができない。なお，⑥について，被控訴人Ｂの人事考課において一定の考慮がされた（同ｄ・ｅ）としても，Ｄ所長が平成２７年２月の時点でも，ひげを生やしていれば，人事考課を低評価とせざるを得ないとの認識を有していたこと（原判決「事実及び理由」ｂ・ｃ）に照らすと，上記により，被控訴人Ｂにつき，ひげを減点要素として考慮しなかったことまでが裏付けられるものではない。


平成２８年３月１６日判決言渡
平成２７年(行ケ)第１０１４３号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２８年３月２日
判       決
原            告     株式会   社テク   ノメデ   イカ訴訟代理人弁理士     浜    野    孝    雄
八木    田        智
被            告     特許庁   長官指定代理人         松      本    隆    彦
三    崎        仁
相    崎    裕    恒
田    中    敬    規
主       文
１特許庁が不服２０１４－８３７９号事件について平成２７年６月１１日にした審決を取り消す。
２訴訟費用は被告の負担とする。
事実及   び理由
第１原告の求めた裁判
主文同旨。
第２事案の概要
本件は，特許出願に対する拒絶査定不服審判請求の不成立審決に対する取消訴訟である。争点は，進歩性判断（相違点の判断）の誤りの有無である。
１特許庁における手続の経緯
原告は，名称を「体液分析装置」とする発明につき，平成２２年４月９日に特許出願（本願。特願平２０１０－９０２７８号，特開２０１１－２２０８２６，請求項の数５。甲５，６）をし，平成２５年９月２０日付けで拒絶理由通知（甲７）を受け，同年１１月２５日，特許請求の範囲と明細書を補正する手続補正（本願補正。請求項の数３，甲９）をしたが，平成２６年１月２３日付けで拒絶査定（甲１０）を受けたので，同年５月７日，拒絶査定不服審判請求（不服２０１４－８３７９号。甲１１）をした。
特許庁は，平成２７年６月１１日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，その謄本は，同月２４日，原告に送達された。
２本願発明の要旨
本願補正後の請求項１に係る発明（本願発明）は，次のとおりである（以下，本願補正後の明細書及び図面を「本願明細書」という。）。（甲６，９）なお，後記相違点２に係る部分を括弧書きと下線で示す。「体液導入孔と，体液導入孔からのびる体液通路と，前記体液通路から供給される体液の少なくとも一つの成分を検出可能なセンサ部とを有する使い捨て検査具を挿入して，前記使い捨て検査具のセンサ部を介して体液中の成分の分析を行う
体液分析装置であって，
前記使い捨て検査具が，保存時に冷蔵保存されるものであり，かつ，前記センサ部を較正する較正液を収容した較正液収容部を備えており，
体液分析装置が，
前記使い捨て検査具を挿入可能な挿入部と，
前記挿入部から使い捨て検査具が挿入されたか否かを検知する挿入検知手段と，[前記挿入部から挿入された使い捨て検査具のセンサ部の温度を測定可能な温
度計測部と，]
前記挿入部から挿入された使い捨て検査具のセンサ部の出力を入力するための
入力部と，
[前記センサ部を加熱可能な加熱手段と，]
前記センサ部からの出力に基づいて体液中の成分の分析処理を行うと共に，[前記温度計測部からの出力に基づいて前記加熱手段を]制御する制御手段と，前記使い捨て検査具の較正液収容部を押圧して，較正液収容部から較正液をセ
ンサ部まで押し出す押圧手段と
を備え，
前記挿入検知手段が使い捨て検査具の挿入を検知した時に体液分析装置が作動
するように構成され，
前記制御手段が，
[前記挿入部から挿入された時に前記温度計測部で得られるセンサ部の温度が所定の温度より低い場合には，始めに前記加熱手段を作動させて，センサ部の温度が所定の温度になるまでセンサ部を予熱し，]次いで，前記押圧手段を作動させ
てセンサ部を較正させ，その後，分析処理を実行し，
[前記挿入部から挿入された時に前記温度計測部で得られるセンサ部の温度が所定の温度より高い場合には，前記加熱手段による予熱処理を行わせず，]前記押圧手段を作動させてセンサ部を較正させ，その後，前記分析処理を実行する
ように構成されている
ことを特徴とする体液分析装置。」
３審決の理由の要点
(1)引用発明の認定
特許第３７６１２８５号公報（引用例１。甲１）には，次の発明（引用発明）が記載されている。
「体液を通す通路と，
上記通路の他端に連通した体液の注入孔と，
通路のセンサ当接部分及び分枝通路に流れてくる体液に開口部を通して接触し，酸性度ＰＨ，炭酸ガス分圧ＰＣＯ２，酸素分圧ＰＯ２，ナトリウムＮａ，カリウムＫ，塩素Ｃｌ，イオン化カルシウムＣａ，尿素窒素ＢＵＮ，グルコースＧｌｕ，ヘマトクリットＨｃｔ，重炭酸イオンＨＣＯ３－，酸素飽和度ＳＯ２，全二酸化炭素ＴＣＯ２，塩基過剰ＢＥ，ヘモグロビンＨｇｂのような各種ガス濃度やイオン濃度を測定するセンサと，体液の各検査値を検出する前に各センサを校正するための試薬容器を受ける凹
部と
を設けたカード式使い捨て検査具を使用する，体液の携帯型分析器であって，
カード式使い捨て検査具を挿入する挿入口と，
装置内部には試薬容器押圧手段と，
カード式使い捨て検査具における各センサで検出した出力信号を演算処理する
演算処理部
が設けられ，
カード式使い捨て検査具を挿入することにより，測定項目を判別し，自動的に携帯型分析器内の試薬容器押圧手段が作動され，カード式使い捨て検査具の開口部を通って試薬容器は，装着凹面の底部中央の丸い窪みにおける針状体に押しつけられ，それにより試薬容器は破れ，内部の試薬が丸い窪みから細い溝（１７），仕切板の孔及び一方の基板における細い溝（６）を通って通路のセンサ当接部分の上流端へ流れ，それにより各センサの校正が行われ，その後，血液の入った注射器のノズルをカード式使い捨て検査具における注入孔に嵌合させて血液を内部の通路へ注入して血液の検査値測定をおこなう携帯型分析器。」
(2)一致点の認定
本願発明と引用発明とを対比すると，次の点で一致する。「体液導入孔と，体液導入孔からのびる体液通路と，前記体液通路から供給される体液の少なくとも一つの成分を検出可能なセンサ部とを有する使い捨て検査具を挿入して，前記使い捨て検査具のセンサ部を介して体液中の成分の分析を行う
体液分析装置であって，


前記使い捨て検査具が，前記センサ部を較正する較正液を収容した較正液収容
部を備えており，
体液分析装置が，
前記使い捨て検査具を挿入可能な挿入部と，
前記挿入部から使い捨て検査具が挿入されたか否かを検知する挿入検知手段と，前記挿入部から挿入された使い捨て検査具のセンサ部の出力を入力するための
入力部と，
前記センサ部からの出力に基づいて体液中の成分の分析処理を行う制御手段と，前記使い捨て検査具の較正液収容部を押圧して，較正液収容部から較正液をセ
ンサ部まで押し出す押圧手段と
を備え，
前記挿入検知手段が使い捨て検査具の挿入を検知した時に体液分析装置が作動
するように構成され，
前記制御手段が，
前記押圧手段を作動させてセンサ部を較正させ，その後，前記分析処理を実行
する
ように構成されている体液分析装置。」
(3)相違点の認定
本願発明と引用発明とを対比すると，次の点が相違する。
ア相違点１
挿入部に挿入する使い捨て検査具について，本願発明が，「保存時に冷蔵保存されるもの」であるのに対して，引用発明は，保存時に冷蔵保存されるものであるか否かが不明である点。
イ相違点２
体液分析装置及びその制御手段について，本願発明は，「前記挿入部から挿入された使い捨て検査具のセンサ部の温度を測定可能な温度計測部と，」「前記センサ部を加熱可能な加熱手段」を備え，制御手段が，「前記温度計測部からの出力に基づいて前記加熱手段」も「制御する」ものであって，「前記挿入部から挿入された時に前記温度計測部で得られるセンサ部の温度が所定の温度より低い場合には，始めに前記加熱手段を作動させて，センサ部の温度が所定の温度になるまでセンサ部を予熱し，」「前記挿入部から挿入された時に前記温度計測部で得られるセンサ部の温度が所定の温度より高い場合には，前記加熱手段による予熱処理を行わせ」ない制御を行うのに対して，引用発明は，そのような温度計測部，加熱手段の存否が不明であり，及び，それに伴うセンサ部の温度を用いた制御の有無も不明である点。
(4)相違点の判断
ア相違点１
血液ガス分析用のセンサーカートリッジの劣化を抑えるために冷蔵保存しておくことは，本願出願前に周知であるから，引用発明のカード式使い捨て検査具の劣化を抑えるために，冷蔵保存することは当業者が容易になし得る。
イ相違点２
①血液ガス分析において，分析時の温度が測定値に大きな影響を与えることは技術常識であるから，血液ガス分析装置である引用発明の携帯型分析器において，分析時の温度を制御するとともに，分析時の温度と同じ温度で較正を行う方が好ましいことは明らかである。
②特表平７－５０８０９８号公報（引用例２。甲２）には，温度管理が重要な血液ガス分析において，非接触温度検出装置（本願発明の「温度計測部」に相当）と抵抗加熱要素（本願発明の「加熱手段」に相当）を用いて，分析時の温度である約３７.５℃に電気化学セル（本願発明の「センサ部」に相当）中の溶液温度を制御する技術が記載されている（２頁左下欄５～１０行目，３頁左上欄６～１４行目，右上欄１７～１９行目，左下欄１３～１４行目）。
③①②から，引用発明の携帯型分析器に，分析時の温度が制御できるように引用例２に記載の上記技術を適用して，非接触温度検出装置と抵抗加熱要素を設けて分析時の温度制御を行うとともに，分析時と同じ温度で較正を行えるようにすることは，当業者が容易になし得ることである。
④③の際，ある温度に設定するために，温度が所定の温度より低い場合には予熱し，高い場合には予熱しないこと，すなわち，本願発明のような制御することも通常の温度制御方式にすぎない。
(5)作用効果について
本願発明が奏する効果は，引用例１及び引用例２の記載事項並びに周知技術の奏する作用効果から予想される範囲内のものにすぎず，格別顕著なものではない。
(6)審決判断まとめ
以上から，本願発明は，特許法２９条２項の規定により，特許を受けることができない。
第３原告主張の審決取消事由
１取消事由１（相違点２の判断の誤り）
審決は，ある温度に設定するために，温度が所定の温度より低い場合には予熱し，高い場合には予熱しないことは，通常の温度制御方式にすぎないと判断する。しかしながら，単に溶液温度をある設定まで加熱するためだけであれば，予熱を行う必要はない。本願発明は，較正液を加熱する前にセンサ部の温度に応じてセンサ部を予熱し，較正液の加熱前の溶液温度のばらつきによって生じる目標温度までの加熱時間のばらつきをなくすものである。なお，この種分析装置の技術常識からいって，較正液の量は，２０μℓ程度，どんなに多く見積もっても１００μℓ程度であるから，センサ部の温度に基づいてセンサ部を所定の温度に予熱しておけば，較正液はセンサ部に導入された時に十分に昇温される。また，本願発明は，センサ部に較正液を導入された後は，センサ部が予熱されていようが予熱されていまいが，較正液を目標温度まで加熱するものである。
一方，引用例２に記載の発明（引用発明２）は，較正液を導入してから溶液温度が所定の温度になるよう加熱するように構成されているものであり，溶液を加熱する前に電気化学セルを予熱するものではない。
したがって，引用発明に引用発明２を適用すると，センサ部に較正液が導入された後に較正液の溶液温度を測定し，所定の加熱手段を用いて較正液を所定の温度まで加熱する構成となる。このような構成では，加熱時間がセンサ部の温度に依存するために，較正液が加熱される時間にばらつきが生じ，そのため，較正液が空気にさらされる時間にもばらつきが生じ，その結果，分析結果にもばらつきが生じることになる。これは，まさに，本願発明が解決しようとした課題にほかならないのである。
また，引用例２には，溶液を所定の温度まで加熱するための加熱時間のばらつきをなくすことについては何ら示唆も記載もなく，当然ながら，この課題を達成するために予熱を行うことも何ら開示されていない。
２取消事由２（作用効果の顕著性）
審決は，本願発明が奏する効果が，引用発明，引用発明２及び周知技術の奏する作用効果から予想される範囲内のものにすぎず，格別顕著なものではないと判断する。
しかしながら，引用発明，引用発明２及び周知技術のいずれも，予熱をすることによる加熱時間の最短化及びばらつきの防止等の効果について開示するものではないから，本願発明が奏する効果は，引用発明，引用発明２及び周知技術の奏する作用効果から予想できるものではない。
第４被告の反論
１取消事由１（相違点２の判断の誤り）に対して


本願発明は，較正液の加熱前の溶液温度のばらつきによって生じる目標温度までの加熱時間のばらつきをなくすものではない。すなわち，本願発明は，較正液がセンサ部へ押し出される前にセンサ部の温度に応じて加熱するところ，較正液の温度は，使い捨て検査具が冷蔵庫から取り出された経過時間の差異により異なっているから，この温度の相違による目標温度までの加熱時間のばらつきは解消されない。原告の主張は，本願明細書の記載に基づくものではない。したがって，加熱前の較正液の溶液温度のばらつきによる目標温度までの加熱時間のばらつきをなくすことを考慮する必要はない。
また，引用発明２は，電気化学セル中に溶液が入っているか否かにより温度制御をするものではない。引用発明２は，溶液の有無に関係なく，カートリッジの挿入により電気接続がされて温度制御を開始するものである（引用例２の３頁左下欄５～８行目）。そうすると，引用発明に引用発明２を適用したからといって，較正液のセンサ部への導入後に加熱するものにはならない。そして，引用発明に引用発明２の加熱動作を適用するに当たっては，較正後に加熱（予熱）する態様は想定し難いから，当業者は，引用発明に引用発明２を適用する場合には，加熱（予熱）後に較正をする態様を採用する。
２取消事由２
引用発明に引用発明２を適用した構成は，予熱を行うものであるから，この構成が予熱を行わないことを前提とした原告の主張は，失当である。
第５当裁判所の判断
１認定事実
(1)本願発明について
本願明細書（甲６，９）によれば，本願発明は，次のとおりの発明であると認められる。
本願発明は，体液の少なくとも１つの成分を検出可能なセンサ部を有する使い捨て検査具を挿入して，体液中の成分の分析を行う体液分析装置に関するものである。
（【０００１】）
分析装置に挿入した後に体液を導入することができるよう構成された使い捨て検査具及びこの使い捨て検査具に用いる分析装置が既に提案されている。この従来の使い捨て検査具は，使い捨てであるため，ある程度の量をストックしておく必要があるが，長時間常温下に置いておくとセンサ部が劣化するため，通常は冷蔵庫にて保管をして，使用時に常温に戻してから使用する。しかしながら，冷蔵庫から出してから常温に戻すのに時間がかかるため，一般的には，数日で使い切るであろう量の使い捨て検査具をあらかじめ冷蔵庫から出して常温に戻しておき，いつでも使えるようにしている。（【０００２】【０００４】）
しかしながら，測定すべき患者が出ることはあらかじめ予測できないため，所定の日数内に使い切らずに使い捨て検査具をだめにしてしまうことが生じたり，かといって，冷蔵庫から出してすぐに使用すると測定の正確性を確保することができないので，緊急時であっても検査具を常温と同じ温度になるまで待つ必要が生じるという課題があった。（【０００４】）
このような問題を解決するために，本願発明は，冷蔵庫から出してすぐの使い捨て検査具であっても，冷蔵庫から出して常温に戻されている使い捨て検査具であっても，同じように使うことができる分析装置を提供することを目的としている。（【０００４】）
この目的達成のため，本願発明の体液分析装置は，次のように構成されている。すなわち，①体液分析装置は，[1]<1>体液導入孔と，<2>体液導入孔から伸びる体液通路と，<3>前記体液通路から供給される体液の少なくとも１つの成分を検出可能なセンサ部とを有する使い捨て検査具を挿入して，[2]前記使い捨て検査具のセンサ部を介して体液中の成分の分析を行うものであり，②使い捨て検査具は，保存時に冷蔵保存されるものであり，かつ，センサ部を較正する較正液を収容した較正液収容部を備えており，③体液分析装置は，[1]使い捨て検査具を挿入可能な挿入部と，[2]挿入部から挿入された使い捨て検査具のセンサ部の温度を測定可能な温度計測部と，[3]挿入部から挿入された使い捨て検査具のセンサ部の出力を入力するための入力部と，[4]センサ部を加熱可能な加熱手段と，[5]センサ部からの出力に基づいて体液中の成分の分析処理を行うとともに，温度計測部からの出力に基づいて加熱手段を制御する制御手段と，[6]使い捨て検査具の較正液収容部を押圧して，較正液収容部から較正液をセンサ部まで押し出す押圧手段とを備え，④体液分析装置の挿入検知手段は，使い捨て検査具の挿入を検知した時に体液分析装置が作動するように構成され，⑤体液分析装置の制御手段は，使い捨て検査具のセンサ部が体液分析装置の挿入部から挿入された時に，[1]体液分析装置の温度計測部で得られる使い捨て検査具のセンサ部の温度が所定の温度より低い場合には，始めに体液分析装置の加熱手段を作動させて，使い捨て検査具のセンサ部の温度が所定の温度になるまでセンサ部を予熱し，次いで，体液分析装置の押圧手段を作動させて使い捨て検査具の較正液収容部から較正液をセンサ部に押し出してセンサ部を較正し，その後，分析処理を実行し，[2]体液分析装置の温度計測部で得られる使い捨て検査具のセンサ部の温度が所定の温度より高い場合には，体液分析装置の加熱手段を作動させず，体液分析装置の押圧手段を作動させて使い捨て検査具の較正液収容部から較正液をセンサ部に押し出してセンサ部を較正し，その後，分析処理を実行する。（【０００５】【０００６】）
このため，使い捨て検査具が冷蔵庫から出してすぐのものである場合には，予熱処理をしてから分析処理が行われ，使い捨て検査具が常温に戻されているものである場合には，予熱処理を行わずに分析処理が行われることになり，検査具の管理が容易になり，かつ，使用が必要となった時にすぐに使えるセンサが不足してしまう問題が生じない，という効果を奏する。（【０００６】）（【図１】）                   （【符号の説明】）
１：使い捨て検査具
３：体液通路
４：体液導入孔
５：第１の体液貯蔵部
９：開口部
１０：加熱用基板
１１：センサ基板
１３：較正液容器
１６：第２の体液貯蔵部
３０：体液分析装置
３２：挿入口
（【図２】）（【図４】）
(2)引用発明について
引用例１（甲１）によれば，引用発明は，次のとおりの発明であると認められる（引用発明と本願発明の出願人は，いずれも原告であり，引用発明は，本願明細書において従来の使い捨て検査具とされているものである。）。引用発明は，部品数が少なく構造が簡単で，試料を容易にかつ安全に注入でき，さらに，試料と雰囲気との接触を極力避けることができることにより，正確な検査値を得ることのできるカード式使い捨て検査具を提供することを目的とするものである。（【０００６】）