ＨＣＶ   抗体は   ，Ｃ型   肝炎ウ   イルス   に対す   る宿主   （病原   体が寄生，   又は共   生する   相手の   生物を   指す。）   記憶を   示す抗   体の集合体   である   。Ｃ型   肝炎ウ   イルス   が体内   に侵入   した場   合の免疫応答   の一つと   して，   免疫担   当細胞   からＣ   型肝炎   ウイル   スに特異的   に結合   する抗   体が産   生され   血液中   のウイ   ルスを   不活化するな   どの機   能を担   う。Ｈ   ＣＶ抗   体は，   ウイル   スが完   全に排除され   た後も   残存す   ること   から，   ＨＣＶ   抗体検   査の結   果が陽性であ   ること   は，生   体内に   ＨＣＶ   抗原に   対する   抗体が   生成されてい   ること   を示す   。ＨＣ   Ｖ抗体   が陽性   である   場合，   過去にＣ型肝   炎ウイ   ルスの   感染を   受けた   ことを   示して   おり，「   現在ＨＣＶ   に感染   してい   る人（   ＨＣＶ   キャリ   ア）」と   「過去   に感染し治   癒した   人（感   染既往   者）」と   に大別   できる   。ＨＣＶ   キャリ   アでは   ，一般   に，血   液中に   放出さ   れ続け   るＨＣＶの   免疫刺   激に身   体がさ   らされ   ている   ことか   らＨＣ   Ｖ抗体がたく   さん作   られ，   ＣＯＩ   値が高   い高力   価とな   る。た   だし，抗体が   あまり   多く作   られて   いない   者（こ   の場合   ，中力   価）や，少   ししか   作られ   ていな   い者（   この場   合，低   力価）   も存在する。   インタ   ーフェ   ロン治   療（抗   ウイル   ス治療   ）など   で，Ｃ型肝炎   ウイル   スが体   内から   完全に   排除さ   れて治   癒した   者（感染既往   者）で   は，年   単位を   かけて   ，中力   価から   次第に   低力価に低下   する。
ＨＣＶ   抗体は   ，一般   的に，   感染後   ３か月   くらい   で検出   されるよう   になる   とされ   ており   ，Ｃ型   肝炎ウ   イルス   に感染   した直後では   ，身体   の中に   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスが   存在し   ても，   ＨＣＶ抗体が   未だ作   られて   おらず   ，ＨＣ   Ｖ抗体   検査の   結果が   陰性となるこ   ともあ   る（Ｈ   ＣＶ抗   体のウ   ィンド   ウ期）。ＨＣＶ   抗体が   陰性で   あれば   「現在   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスに   感染してい   ない可   能性が   きわめ   て高い   」と判   定され   るが，   ＨＣＶ抗体の   ウィン   ドウ期   はＨＣ   Ｖ抗体   が陰性   となる   ため，   ＨＣＶ抗体検   査のみ   では不   十分で   あり，   ＨＣＶ   -ＲＮＡ   定性検   査又はＨＣ   Ｖコア   抗原検   査が必   要であ   る。
ＨＣＶ   コア抗   原検査
ＨＣＶ   抗原検   査はＣ   型肝炎   ウイル   スのコ   アたん   ぱくを   測定するも   ので，   ＨＣＶ   抗体検   査によ   り中力   価及び   低力価   とされた検体   に対し   て行う   。検体   （血清   ）中の   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスの存在の   有無を   直接的   に知る   ことが   でき，   また，   Ｃ型肝   炎ウイルスの   量を知   ること   ができ   ，Ｃ型   肝炎ウ   イルス   の増殖   と関係を検査   できる   という   臨床的   意義が   ある。ＨＣＶ   コア抗   原量測   定は，   検査費   用が安   価であ   る上，   結果が出る   まで７   ０分と   短時間   であり   ，ごく   微量の   ウイル   スの存在でも   検出さ   れるた   め，特   にＣ型   急性肝   炎の診   断に有   用であるとさ   れる。
厚生労   働省は   ，平成   １５年   度から   はＨＣ   Ｖ抗体   陽性者   においては   ，まず   簡便か   つ安価   な高感   度コア   抗原測   定法を   実施し，そ   の結果   陰性と   判定さ   れた者   のみＲ   ＮＡ検   査を実   施することと   した。
ＨＣＶ   -ＲＮＡ   検査
Ｃ型肝   炎ウイ   ルスの   遺伝子   である   ＨＣＶ   -ＲＮＡ   の検査は，Ｃ   型肝炎   ウイル   スの存   在の有   無を知   るため   に行う   定性検査とＣ   型肝炎   ウイル   スの量   を測定   する定   量検査   がある   。ＨＣＶ   抗体検   査が陽   性の場   合でも   ，実際   に現在   Ｃ型肝   炎ウイルス   に感染   してい   るのか   ，過去   に感染   を起こ   しただ   けで現在はウ   イルス   がない   状態な   のかを   区別す   るため   には，   ＲＮＡ定性検   査を行   う必要   がある   。ＨＣ   Ｖ-Ｒ   ＮＡ検   査の結   果，陽性であ   れば「   現在Ｃ   型肝炎   ウイル   スに感   染して   いる可   能性がきわめ   て高い   」と判   定し，   陰性で   あれば   「現在   Ｃ型肝   炎ウイルスに   感染し   ていな   い可能   性がき   わめて   高い」   と判定   する。ＨＣＶ   -ＲＮＡ   が陽性   であれ   ば，Ｈ   ＣＶ-Ｒ   ＮＡ定   量法感   度以下で   あった   り，Ａ   ＬＴ値   （肝細   胞中の   ＡＬＴ   ：アス   パラギン酸ア   ミノト   ランス   フェラ   ーゼが   血中に   どの程   度出て   いるかを示す   数値）   が正常   であっ   たりし   ても，   その患   者はＨ   ＣＶキャリア   であり   ，今後   肝障害   が出現   し，活   動性肝   炎とな   ることがある   。
イ   血液生   化学検   査


（甲た   ，乙タ   １３，   ２５，   ２７，   ２８）
血清ト   ランス   アミナ   ーゼ
血清ト   ランス   アミナ   ーゼは   ，細胞   質内に   存在す   る酵素   であり，肝   細胞が   障害さ   れた際   には肝   細胞組   織の変   性・壊   死により血中   に逸脱   し，増   加する   ことか   ら肝逸   脱酵素   とも呼   ばれる。血   清トラ   ンスア   ミナー   ゼの代   表的な   ものは   ，アス   パラギン酸ア   ミノト   ランス   フェラ   ーゼ（   ＡＳＴ   。なお   ，グル   タミン酸オキ   サロ酢   酸トラ   ンスア   ミナー   ゼ（Ｇ   ＯＴ）   ともい   う。）や，ア   ラニン   アミノ   トラン   スフェ   ラーゼ   （ＡＬ   Ｔ。な   お，グルタミ   ン酸ピ   ルビン   酸トラ   ンスア   ミナー   ゼ（Ｇ   ＰＴ）   ともいう。）で   あり，   これら   の数値   は，肝   細胞障   害に極   めて鋭   敏に反映す   るとさ   れ，慢   性肝炎   では，   一般に   ，軽度   あるい   は中等度の上   昇が持   続する   。
したが   って，   ＡＳＴ   値，Ａ   ＬＴ値   が上昇   して異   常を示   す場合，肝   細胞も   含め逸   脱酵素   を含む   臓器が   障害さ   れてい   ることが推認   される   ことに   なる。   しかし   ，ＡＳ   Ｔ値，   ＡＬＴ   値は，一般に   ，自己   免疫性   肝炎，   薬剤性   肝炎，   アルコ   ール性   肝炎などでも   上昇す   ること   から，   単にこ   れらの   数値が   上昇し   て異常値を示   してい   るとい   う事実   をもっ   てウイ   ルス性   肝炎で   ある（肝細   胞障害   の原因   がウイ   ルスに   よるも   のであ   る。）と   診断するこ   とはで   きない   とされ   る。
血小板   数
血液生   化学検   査にお   いて，   血液中   の血小   板数は   ，慢性   肝炎の進行   の程度   に関連   して減   少する   と考え   られて   おり，   線維化を推測   する目   安とし   て有用   である   。血小   板数が   減少す   る原因として   は，肝   臓で産   生され   ている   血小板   産生を   促進す   るたんぱく質   （トロ   ンボポ   エチン   ）が減   少する   ことや   ，血球   の破壊及び貯   蔵機能   を有す   る脾臓   が肝硬   変によ   る血流   のうっ   滞により腫大   ・機能   亢進す   ること   などが   指摘さ   れてい   る。血清た   んぱく   質（ア   ルブミ   ン，凝   固因子   など）血清た   んぱく   （総た   んぱく   ；TotalProtein;ＴＰ   ）は１   ００種類   以上の   成分か   らなり   ，その   主なも   のとし   てはア   ルブミン，免   疫グロ   ブリン   ，リポ   たんぱ   く，凝   固因子   などが   挙げられ，い   ずれも   肝臓で   合成さ   れる。   肝障害   の末期   に肝硬   変に進行する   と，肝   臓にお   けるた   んぱく   合成機   能が低   下する   ため，血清総   たんぱ   く，Ａ   ｌｂ（   血清ア   ルブミ   ン）な   どの数   値が低下する   。
ウ   病理学   的検査
病理組   織学的   所見を   得るた   めの検   査であ   り，腹   腔鏡下   ないし超音波   ガイド   下で，   肝臓に   生検針   を刺し   入れて   組織片   を採取し，こ   れを顕   微鏡で   観察す   る。慢   性肝炎   におい   てはそ   の病変   の進行度   や活動   性を把   握し，   抗ウイ   ルス療   法の適   応や治   療効果   の評価な   どに重   要な意   義を有   してい   るが，   肝硬変   の進行   した例   において   は，臨   床所見   ，肝機   能検査   ，エコ   ー，Ｃ   Ｔなど   により   診断は容   易で，   肝生検   の必要   性は少   ないと   される   。なお   ，肝硬   変では一   般的に   血小板   の減少   等の所   見がみ   られる   。（甲タ   ７，乙タ３）
エ   画像検   査
ウイル   ス性肝   炎・肝   硬変・   肝がん   におい   ては，   様々な   画像検査が用   いられ   るが，   主に使   用され   るのは   ，超音   波検査   ，ＣＴ   検査であ   る。（甲   タ７，   乙タ３   ，２６   ）
超音波   検査
超音波   （人間   の耳に   聞こえ   る音の   周波数   を超え   る音波   ）を生体内   に発信   し，生   体内の   音響的   に異な   る境界   面から   戻ってくる反   射波（   エコー   ）を分   析して   生体内   の内部   構造や   血流の分布状   態を画   像化し   たもの   である   。
ＣＴ検   査
人体に   薄いＸ   線ビー   ムを多   方向か   ら照射   し，そ   の透過   Ｘ線強度を   計測し   ，断層   面のＸ   線吸収   値分布   像を再   構成し   たものである   。Ｘ線   を出す   線源と   それに   対向す   る検出   器が人   体周囲を回転   しなが   ら走査   するも   のが一   般的で   ある。   画像は   ，臓器・組   織のＸ   線吸収   値の大   小に応   じて白   黒濃淡   をつけ   た画像として   表示さ   れる。
ウイル   ス性肝   炎につ   いては   ，肝炎   様症状   を呈し   たり血   液生化学デ   ータで   肝機能   異常が   発見さ   れたり   した症   例では   ，スクリーニ   ング的   な目的   で，ま   ず簡便   で放射   線被曝   のない   腹部超音波検   査が行   われる   とされ   ている   。(21)Ｃ   型肝炎   ウイル   スが引   き起こ   す病態   及び症   状Ｃ型肝   炎ウイ   ルスに   感染し   た場合   ，急性   肝炎に   り患す   る症例   ，持続感   染の病   態にな   り，慢   性肝炎   ，肝硬   変，肝   がんへ   と移行   する症例が   ある。
ア   急性感   染と持   続感染
Ｃ型肝   炎ウイ   ルス感   染症に   は急性   感染と   持続感   染の病   態がある。


Ｃ型急   性感染   は，一   過性の   感染で   あり，   適度な   免疫応   答が生じて，   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスが   排除さ   れる場   合をい   う。ウ   イルス   側の因子   又は宿   主側の   因子に   よりウ   イルス   に対す   る免疫   応答が   不十分で   あった   場合な   どには   ，ウイ   ルスは   肝細胞   に残存   して持   続感染に   移行す   る。
Ｃ型肝   炎ウイ   ルスに   感染し   た場合   に，ウ   イルス   が免疫   応答により排   除され   るか，   免疫応   答によ   る肝臓   の組織   障害が   どの程   度となる   か，そ   の感染   が持続   するか   どうか   は，ウ   イルス   側の因   子と宿主   側の因   子のバ   ランス   により   決定さ   れると   ころ，   ウイル   スが排除   されて   治癒す   る者は   約３割   とされ   ており   ，約７   割の者は，ウ   イルス   がその   まま肝   臓に残   存する   ことに   より持   続感染   する。
（乙タ   ３，４   ）
イ   Ｃ型急   性肝炎
（乙タ   ３，４   ，１０   ）
Ｃ型急   性肝炎   とは，   肝炎ウ   イルス   の一過   性の感   染（急   性感染）に   よって   起こる   病態で   あり，   免疫応   答の過   程にお   ける急激な肝   細胞障   害に伴   う炎症   である   。Ｃ型急   性肝炎   の経過   は，潜   伏期，   前駆期   ，黄疸   期，回   復期に分け   られる   。通常   ，感染   後１５   日～１   ５０日   間の潜   伏期を経て症   状が出   現する   。
前駆期   では全   身倦怠   感，筋   肉痛，   発熱（   ３８℃   以下の   微熱である   ことが   多い。），   嘔気，   嘔吐，   右季肋   部痛，   食欲不   振などの前   駆症状   が出現   し，初   期には   しばし   ば上気   道炎や   感冒と誤診さ   れやす   い。
発症１   ～２週   間で前   駆症状   が軽快   してく   るとと   もに黄   疸が出現す   る。自   他覚症   状とし   ては眼   球結膜   の黄染   と皮膚   掻痒感，濃   厚尿・   褐色尿   がある   。黄疸は   通常１   ～３週   間後に   ピーク   に達し   ，その   後は回   復期となり   ，黄疸   は１～   ３か月   をかけ   て徐々   に消失   する。回復期   には自   覚症状   はほと   んどみ   られな   いこと   が多い   。なお，   まれで   はある   が，Ｃ   型急性   肝炎が   劇症肝   炎，す   なわち，短   い経過   の中で   高度な   肝機能   障害の   出現と   ともに   ，精神症状や   血液凝   固能異   常を伴   う病態   に進展   するこ   とがあ   る。Ｃ型急   性肝炎   の診断   は，急   性肝障   害の臨   床像（   臨床症   状や検査所   見），Ｃ   型肝炎   ウイル   スへの   最近の   曝露（   接触），   Ａ型肝炎ウ   イルス   マーカ   ーとＢ   型肝炎   ウイル   スマー   カーの   陰性が確認さ   れる場   合に，   まずこ   れを疑   い，Ｈ   ＣＶ抗   体検査   が陰性であっ   ても，   ＨＣＶ   -ＲＮＡ   検査が   陽性で   ある場   合，あ   るいは１～   ３か月   後の再   度のＨ   ＣＶ抗   体検査   におい   て，初   期に陰性であ   ったＨ   ＣＶ抗   体検査   が陽性   化する   ことな   どによ   り行われる。
ウ   無症候   性キャ   リア及   び慢性   Ｃ型肝   炎（乙タ   １０，   １１，   乙チ１   ，２）無症候   性キャ   リアと   慢性肝   炎の違   い持続感   染化し   たウイ   ルスを   持つ者   はキャ   リアと   呼ばれ   ている。
持続感   染に伴   って，   生体内   の免疫   応答が   継続す   ると，   その結果，   免疫応   答によ   る肝細   胞障害   が慢性   的に生   じ，慢   性肝炎となる   。Ｃ型   肝炎ウ   イルス   の場合   ，年齢   に関わ   らず，   免疫能が十分   に成熟   した成   人での   初感染   でも，   ７０％   程度が   慢性の経過を   とり，   慢性Ｃ   型肝炎   を引き   起こす   。もっと   も，キ   ャリア   のうち   ，持続   感染に   伴って   通常続   くはずの免   疫応答   がほと   んど生   じず，   肝機能   値（血   清中ト   ランスアミナ   ーゼで   あるＡ   ＳＴ（   ＧＯＴ   ），ＡＬ   Ｔ（Ｇ   ＰＴ）   の値）が   正常で   ，明ら   かな肝   炎がな   い場合   ，無症   候性キ   ャリアとして   区別さ   れる。
慢性Ｃ   型肝炎   の意義


慢性肝   炎のう   ち，起   因ウイ   ルスが   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスで   あるものを   慢性Ｃ   型肝炎   という   。慢性   Ｃ型肝   炎とは   ，Ｃ型   肝炎ウイルス   が肝臓   に持続   感染し   ，炎症   が起き   ること   により   肝臓の細胞が   障害さ   れる疾   患であ   る。日本に   おいて   は，慢   性肝炎   の組織   診断基   準とし   て，新   犬山分類が   用いら   れてい   る。新   犬山分   類によ   れば，   慢性肝   炎とは，臨   床的に   は，６   か月以   上の肝   機能検   査値の   異常と   ウイルス感染   が持続   してい   る病態   をいい   ，組織   学的に   は，門   脈域にリンパ   球を主   体とし   て細胞   浸潤と   線維化   （Ｃ型   肝炎は   ，慢性化によ   り，肝   炎ウイ   ルスに   感染し   た肝細   胞の変   性（一   時的に形態が   変化し   ，機能   が低下   するこ   と）・壊   死（個   体の一   部が破壊さ   れ，死   んでし   まうこ   と）と   再生が   繰り返   される   ことにより，   徐々に   肝細胞   の再生   能力が   追いつ   かなく   なり，   肝細胞の再生   に代わ   って肝   臓内の   炎症部   分を中   心に線   維組織   の増生が生じ   る。こ   の線維   組織の   増生は   ，肝細   胞周囲   に存在   するコラーゲ   ンを中   心とし   た細胞   外マト   リック   ス（細   胞と細   胞の間に存在   する物   質）が   増加し   ，肝細   胞の傷   害部分   等に沈   着する現象で   ある。   このよ   うな状   態を線   維化と   呼ぶ。）   を認め   ，種々の   程度の   肝細胞   の変性   ･壊死所   見を認   めるも   のであ   る。そして   ，その   組織所   見は線   維化と   壊死･炎   症所見   を反映   させ，お   のおの   線維化   と活動   性の各   段階に   分け表   記され   る。表記は，   たとえ   ば「Ｆ   １／Ａ   ２」な   どとさ   れる。
ａ   線維化   （staging）
線維化   の程度   は，門   脈域か   ら線維   化が進   行し，   小葉が   改築され   て肝硬   変へ進   展する   段階を   ４段階   に区分   し，更   に結節形成   傾向が   全体に   認めら   れる場   合は肝   硬変(Ｆ   ４）と   分類する   。
Ｆ０    線維化   なし
Ｆ１    門脈域   の線維   性拡大
Ｆ２    bridgingfibrosis
Ｆ３    小葉の   ひずみ   を伴う    bridgingfibrosisＦ４    結節形   成傾向   が全体   に認め   られる   。
ｂ   活動性   （grading）
Ａ０    活動性   なし
Ａ１    軽度活   動性
Ａ２    中等度   活動性
Ａ３    高度活   動性
慢性Ｃ   型肝炎   の症状
慢性Ｃ   型肝炎   の症状   として   は，全   身倦怠   感に引   き続き   食欲不振，   悪心・   嘔吐な   どの症   状やこ   れらに   引き続   き黄疸   が出現する場   合があ   るが，   肝細胞   は再生   能力が   強い細   胞であ   り，多大な予   備能が   あるこ   となど   により   自覚症   状が少   ないこ   とから，自   ら体調   の変化   を訴え   て病院   を受診   する患   者は少   なく，健康診   断，人   間ドッ   ク，献   血など   におけ   る血液   検査に   おいて，肝   機能値   （ＡＳ   Ｔ，Ａ   ＬＴ）   に異常   を認め   ，Ｃ型   肝炎ウイルス   への感   染が判   明する   ことが   多い。   慢性Ｃ   型肝炎   の患者のうち   ，発症   時に症   状を有   する割   合は１   ３％と   低い割   合にとどまる   。
前記の   各症状   は，多   くの場   合，そ   れ自体   によっ   て日常   生活に支障   を来す   ほど重   篤なも   のでは   ないが   ，患者   が抱え   る疾患に伴う   不安な   どと相   まって   ，生活   の質の   低下へ   とつな   がることもあ   るとさ   れる。
エ   肝硬変
（乙タ   ３，１   ０）
意義
肝硬変   は，形   態学的   には，   びまん   性（一   面に広   がるこ   と）の線維化   ，肝小   葉構造   の破壊   と異常   な再生   結節（   偽小葉   ）形成   と定義さ   れる（   新犬山   分類で   は，結   節形成   傾向が   全体に   認めら   れる場合   をいう   。）。
臨床的   には，   代償性   肝硬変   と非代   償性肝   硬変と   に分け   られる。代   償性肝   硬変と   は，肝   機能不   全によ   る症状   や門脈   圧亢進   症状，す   なわち   黄疸，   腹水，   肝性脳   症，消   化管出   血，低   アルブ   ミンなど   が出現   してい   ない肝   硬変を   いい，   通常無   症状で   ある。   これは，   肝予備   能が比   較的保   たれて   いる，   すなわ   ち破壊   された   肝細胞の   働きを   ，他の   正常な   肝細胞   が代償   してい   るから   であり   ，そのた   めに代   償性肝   硬変と   名付け   られて   いる。   他方，   これら   の臨床所   見及び   症状が   出現し   た肝硬   変につ   いては   ，破壊   された   肝細胞が   多く，   残され   た正常   な肝細   胞では   生体が   必要と   してい   る働きが   十分に   機能し   なくな   ってい   るため   ，非代   償性肝   硬変と   呼ばれる   。
線維化   した部   分につ   いては   肝細胞   が再生   される   ことは   ないため，線   維化が   進行す   ると，   徐々に   肝臓の   機能が   失われ   ていく   とともに   ，肝臓   が硬化   してい   き，や   がて肝   硬変と   なる。   このよ   うに，肝   硬変は   ，慢性   肝炎に   おける   線維化   の程度   が進展   したも   のという   ことが   できる   。


Ｃ型肝   炎が慢   性化に   至った   場合に   は，Ｃ   型肝炎   ウイル   スが自然に排   除され   て治癒   するこ   とは極   めてま   れであ   り，前   記の線   維化の進   行によ   り緩徐   ではあ   るが確   実に病   態が進   行し，   一般に   ，２０～   ３０年   の経過   で肝硬   変に進   展する   と考え   られて   いる。肝硬変   の成因   には，   ウイル   ス性肝   炎のほ   か，ア   ルコー   ル性，自己免   疫性，   胆汁う   っ滞型   ，代謝   性，う   っ血性   ，薬物   性，特   殊な感染   症，非   アルコ   ール性   脂肪肝   炎(Ｎ   ＡＳＨ   )，原因   不明な   ど様々な   ものが   指摘さ   れてい   る。現   在，成   因とし   て最も   多いのは，Ｃ   型肝炎   で，全   体の約   ６０％   とされ   ている   。次い   でアル   コール性   が約１   ５％，   Ｂ型肝   炎が約   １３％   とされ   ている   。
肝硬変   の症状
代償期   では自   他覚症   状に乏   しいが   ，非代   償期に   なると   黄疸，手掌紅   斑，く   も状血   管腫，   肝右葉   萎縮，   肝左葉   腫大，   腹水，   浮腫，脾   腫，腹   壁静脈   怒張，   消化管   出血，   筋萎縮   ，肝性   口臭，   肝性脳症   （精神   錯乱，   混迷，   昏睡）   などの   肝不全   症候が   明らか   となる。
肝硬変   の診断
肝硬変   である   と診断   するに   は，黄   疸や腹   水など   の肝不   全症候を認め   る非代   償性肝   硬変で   あれば   容易で   あるが   ，代償   性肝硬   変では自   覚症状   を認め   ないこ   とも多   く，そ   の前段   階であ   る慢性   肝炎との   鑑別が   重要で   あり，   しばし   ば鑑別   困難な   場合が   あり，   その場合   ，患者   の病歴   ，検査   成績，   画像検   査所見   を総合   的に評   価し診断   する。
ａ   血液検   査によ   る診断
血液生   化学検   査では   ，肝細   胞の破   壊によ   り肝逸   脱酵素   の上昇をみ   る。肝   細胞機   能障害   により   総たん   ぱく，   アルブ   ミン，コレス   テロー   ルなど   の産生   低下，   血清ビ   リルビ   ン値の   上昇，総胆汁   の増加   ，更に   凝固系   因子の   産生低   下によ   るＰＴ   時間の延長な   どが肝   硬変に   特徴的   である   。また   ，肝硬   変では   汎血球減少（   赤血球   ，白血   球，血   小板と   もに減   少する   こと）   を認めること   が多い   。また   ，慢性   Ｃ型肝   炎にお   ける肝   線維化   の進展度と血   小板数   低下の   程度が   相関す   るとい   う報告   があり   ，特に血小板   数が１   ０万以   下では   ，肝硬   変への   移行が   強く示   唆される。
ｂ   画像診   断
肝硬変   の画像   所見は   ，①肝   自体の   線維化   に伴う   形態変   化，②肝硬   変によ   っても   たらさ   れる血   行動態   変化に   伴う画   像所見，③   肝機能   低下に   よって   もたら   される   画像所   見に大   別される。具   体的に   は，①   肝自体   の線維   化に伴   う形態   変化，   超音波検査・   ＣＴ検   査によ   って，   肝表面   の凹凸   不整，   肝縁の   鈍化，肝右葉   の萎縮   と左葉   の腫大   等の所   見を認   める。
ｃ   組織検   査によ   る診断
肝硬変   の確定   診断に   は，腹   部超音   波下又   は腹腔   鏡下肝   生検による   病理組   織学的   検査が   必要で   ある。   肝生検   は肝硬   変を含む慢性   肝疾患   におい   て病期   ，重症   度を評   価する   のに最   も正確な方法   である   。腹部   超音波   下の肝   生検と   比較し   ，腹腔   鏡検査では肝   表面の   性状や   再生結   節の大   きさ，   均一性   などを   観察すること   ができ   ること   から，   より正   確な診   断が可   能とな   る。多くの肝   疾患に   おいて   厳格な   診断基   準が未   だにな   い中で   ，自己免疫性   肝炎，   原発性   胆汁性   肝硬変   ，ヘモ   クロマ   トーシ   ス，ウィルソ   ン病，   ＮＡＳ   Ｈの診   断にお   いては   重要な   役割を   果たしている   。
オ   肝がん
意義
肝がん   は，肝   細胞由   来の上   皮性悪   性腫瘍   である   。Ｃ型肝   炎ウイ   ルスは   肝がん   の発症   リスク   となる   ことが   知られてお   り，特   に肝硬   変を基   礎疾患   にして   発生す   るとい   われている。   慢性Ｃ   型肝炎   ，肝硬   変，肝   がんは   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスの感染に   起因す   る一連   の疾患   である   。Ｃ型肝   炎ウイ   ルスに   感染し   た患者   におけ   る発が   んは，   線維化のス   テージ   と相関   してお   り，最   も軽微   なＦ₀及   びＦ₁   では年率０～０   ．５％   ，Ｆ₂で１   ～２％   ，Ｆ₃で４   ～５％   ，肝硬   変であるＦ   ₄では８   ％（５   ％とす   る文献   ，６～   ７％と   する文   献もある。）   で肝が   んを発   症する   。
肝がん   の症状
原発性   の肝が   んは無   症状で   ある。   もっと   も，随   伴する   肝硬変の症   状とし   て，く   も状血   管腫，   手掌紅   班，黄   疸，腹   水，肝性脳症   などが   認めら   れるこ   とがあ   る。
肝がん   の診断


肝がん   の診断   は，各   種画像   検査を   中心に   行われ   ，腫瘍   マーカー（   ＡＦＰ   ，ＰＩ   ＶＫＡ   －Ⅱ等   ）が補   助的に   使用さ   れる。もっと   も，主   体は画   像診断   であり   ，腫瘍   マーカ   ーは補   足的な役割と   されて   いる。   確定診   断は，   病理組   織に基   づくが   ，非手術的治   療が選   択され   る場合   ，病理   学的検   査は必   ずしも   行われない。
画像検   査とし   ては，   腹部超   音波検   査，Ｃ   Ｔ検査   ，血管   造影検査な   どがあ   る。
(22)Ｃ   型肝炎   の治療
ア   概要
Ｃ型肝   炎の治   療法に   は，大   きく分   けて，   抗ウイ   ルス療   法（様々   な種類   のイン   ターフ   ェロン   （抗ウ   イルス   薬）を   用いた   治療法，   インタ   ーフェ   ロンと   リハビ   リン（   平成１   ３年１   １月認   可の治療   薬）の   併用療   法など   ）と肝   庇護療   法の二つ   の方法   がある。
インタ   ーフェ   ロン治   療の適   否は，   全身状   態，Ｃ   型肝炎   の病期，活   動度の   他に，   血液中   のＣ型   肝炎ウ   イルス   の量や   遺伝子   型（ジェ   ノタイ   プ）な   どによ   って左   右され   る。抗   ウイル   ス療法   を受けら   れなか   ったり   ，同療   法によ   り十分   な効果   が得ら   れなか   った場合   でも，   肝庇護   療法に   より，   肝細胞   破壊の   速度（   肝炎の   活動度）   を抑え   ること   によっ   て，慢   性肝炎   から肝   硬変へ   の進展   を抑えた   り，遅   らせた   りする   ことが   できる   。
イ   慢性Ｃ   型肝炎   の治療
慢性Ｃ   型肝炎   の治療   の目標   は，可   能であ   ればＣ   型肝炎   ウイルスを排   除して   完全治   癒を図   ること   ，それ   が難し   い場合   は肝炎   を抑えて   肝臓の   線維化   の進展   の阻止   又は遅   延を図   り，肝   硬変や   肝がんへ   の進展   を阻止   又は遅   延させ   ること   である   。このよ   うな観   点から   ，慢性   Ｃ型肝   炎の治   療法と   しては   ，第一次的に   は，ウ   イルス   排除を   目的と   する抗   ウイル   ス療法   （イン   ターフェ   ロン療   法等）   が挙げ   られ，   抗ウイ   ルス療   法の適   応がな   いと考え   られる   場合や   ，抗ウ   イルス   療法を   行って   も効果   がなか   った場合   の二次   的な治   療法と   して，   抗炎症   療法（   強力ネ   オミノ   ファーゲン   Ｃ（強   ミノ），   ウルソ   デオキ   シコー   ル酸（   ＵＤＣ   Ａ），しゃ血   療法）   が挙げ   られる   。
（乙タ   ２，１   ４）
ウ   肝硬変   の治療
肝硬変   の治療   方針は   ，肝硬   変･線維   化の治   療，合   併症の   治療，発   がん対   策，肝   移植と   大きく   四つに分   かれ，   それぞ   れ様々な治療   法があ   るが，   それぞ   れの患   者の状   態によ   って適   切な治   療を選択   してい   くこと   になる   。（乙タ   ８）
エ   肝がん   の治療
肝がん   の治療   として   有効性   が確認   されて   いるの   は，肝   切除，肝移植   ，穿刺   局所療   法（経   皮エタ   ノール   注入療   法，マ   イクロ   波凝固療   法，ラ   ジオ波   凝固療   法（Ｒ   ＦＡ）），   肝動脈   塞栓術   （ＴＡＥ）であ   る。肝   がんで   は，高   率に肝   硬変を   伴うた   め，肝   機能と腫瘍の   進展状   況を勘   案して   ，治療   選択が   行われ   る。ま   た，根   治的な治   療が行   われて   も非常   に高率   に再発   を来す   ため，   個々の   患者が複   数の治   療法を   経験す   ること   が多い   。この   うち，   ラジオ   波凝固療   法とは   ，超音   波ガイ   ド下に   ラジオ   波焼灼   のため   の凝固   針を腫瘍   内に挿   入し，   腫瘍を   焼灼す   る方法   である   。ＲＦ   Ａは４   ５０～４   ８０kHz   の長い   波長の   高周波   を使用   する。   ３ｃｍ   程度の腫瘍で   あれば   完全に   １回の   焼灼で   治療す   ること   ができ   るため   ，現在経   皮的治   療の主   流とな   ってい   る。（乙   タ３，   乙チ１   ０）(23)疾   患・処   置類型   ごとの   医学的   知見
ア   胎盤に   関する   疾患
（甲ア   ３３，   甲カ１   ～４，   乙カ６   ）
胎盤の   定義，   機能
胎盤は   ，羊膜   ，繁生   絨毛膜   ，子宮   基底脱   落膜か   らなる   組織である   。
絨毛間   腔を循   環する   母体血   と，絨毛   の中を   流れる   胎児血   は，絨毛の表面を覆う絨毛上皮細胞，絨毛間質，絨毛内毛   細血管網の血管壁を通じて，酸素などのガス，栄養・排泄物   質などの交換   を行う   。
胎盤の   剥離
前記１(2)   のとお   り，分娩   経過は   ，分娩第   １期（開   口期：分娩開   始から   外子宮   口全開   大まで   の期間   ），分娩第   ２期（娩   出期：子宮口   全開大   から胎   児娩出   までの   期間），分   娩第３   期（後産期：胎児娩出直後から胎盤娩出までの期間）の３期   に分けられる。分娩第１期，分娩第２期を経て胎児が娩出さ   れ，分娩第３期（後産期）に入った後，一旦   休止し   た陣痛   が，５   分～１５   分の後   に再び   発来す   る（後産   期陣痛   ）。これに   より子   宮が収縮すると，胎盤との間にずれが生じ，最も脆い底   脱落膜海綿層に亀裂が入って，胎盤は子宮壁から剥離する。   胎盤剥離は，１回又は２   回の子   宮収縮   によっ   て児娩   出後お   よそ１   ０分以内   に完了   する。


癒着胎   盤
癒着胎盤   とは，   胎盤の   絨毛が   子宮筋   層内に   侵入し   ，胎盤   の一部又は全部が   子宮壁   に強く   癒着し   て，胎   盤の剥   離が困   難なものをいう。なお，分娩第３期に，胎盤が完全に娩出   されずに一部又は大   部分が   子宮腔   内に残   留する   ものを   胎盤残   留という（胎   盤遺残   ともい   う。）。
胎盤用   手剥離   術
剥離後   の胎盤   を長く   排出さ   せずに   おくと   ，出血   と感染   症の危険を   来すこと   がある   。
癒着胎   盤及び   胎盤残   留等が   疑われ   るとき   は，①輸   血の準   備，②全身状態の把握と検査，③血管確保といった手順   を行っ   たあと，まず，胎盤娩出促進法（子宮収縮を促すための   導尿，軽く腹圧を加える，子宮底の輪状マッサージ，子宮収   縮剤の静注な   ど）を   行う。
剥離後   の胎盤   娩出促   進法と   して，   胎盤圧   出法を   行う。   胎盤娩出促進法や胎盤圧出法によってもなお胎盤が完全に   娩出されない場合は，医師などが全手を子宮腔内に挿入して   ，直接的に胎盤を剥離して排出させる胎盤用手剥離術（剥離   法）を行う。具体的には，外陰部及び   膣内を   消毒液   で洗浄   し，手   は肘関節まで十分に消毒し，滅菌ゴム手袋をつけ，全手   を静かに子宮腔内に挿入する。臍帯に沿   って胎   盤に達   し，指   をそろえて伸ばし，手背を子宮壁に向け，小指側を子宮壁と   胎盤との間に静かに進め，両者を剥離させる。剥離後は胎盤   を握って引き出すことなく，これを手掌に受けたまま，子宮   の収縮力によって圧出されるのを待つ。用手剥離の後は抗生   物質膣坐薬を挿入し，広域スペクトル抗生物質の全身投与を   行う。その後   感染症   り患の   有無を   厳重に   チェッ   クする   。
胎盤剥   離の際   の出血
胎盤の   剥離に   際して   底脱落   膜に亀   裂が入   れば，   子宮内   面の脱落膜血管（子宮胎盤血管）が断裂するため，正常分   娩においても必然的に出血する。ただし，子宮が収縮すれば   剥離面も収縮し   ，これ   により   開放さ   れた血   管断端   も圧迫   され閉   じるため，   速やか   に止血   される   （活性   結紮又は   生物学   的結紮   ）。
癒着胎   盤に伴   う出血
癒着胎   盤の症   状の一つ   として   ，出血   が挙げ   られる   。癒着胎   盤の臨   床的分   類とし   て，第   １群は   ，用手   的に容   易に剥離できるもので，癒着は粗く，小さなポリープ様突   起を認めるものであり，全分娩の２％である。第２群は，用   手的に剥離で   きるが   困難な   もので   ，癒着部   位に線   維素様   の索を   認め，更に剥   離時に   かなり   の出血   を認め   るもの   であり   ，全分娩   の０．６％である。第３群は，用手的に剥離は不能で，癒着   部位を用手的に剥離すると必ず胎盤片が残り，出血を多量に   認めるもので   ，極め   てまれ   に起こ   る。全癒着   胎盤で   は，胎   児を娩   出して   も全く   胎盤が   剥離さ   れないため出血は認められないか，少量にとどまる。他方   ，癒着部分の一部の胎盤が剥離すると大出血を引き起こし，   ショック状態   に陥る   ことも   ある。
胎盤の   遺残は   かなり   の頻度   で弛緩   出血（   後記イ   ）をみ   る。また，不完全な胎盤用手剥離や，操作中や操作後では   強出血となることが多い。この場合も出   血が多   いとシ   ョック   状態を呈する   。
また，   胎盤圧   出法に   ついて   ，その   用法を   誤った   り，無   理をしたり   すると   大出血   を生ず   る可能   性があ   る。癒着胎   盤は，産   科ＤＩ   Ｃの基   礎疾患   のうち   ，「出血   性ショ   ック（２   ０００   ｍｌ以上   時）」の   原因と   して挙   げられ   ている   。
前置胎   盤
ａ   意義
前置胎   盤とは   ，様々   な理由   により   受精卵   が子宮   下部に   着床したために，胎盤が内子宮口の全部   又は一部   を覆う   状態をいう   。胎盤が   内子宮   口を覆   う程度   によっ   て，全前   置胎盤   ，一部前   置胎盤   ，辺縁   前置胎   盤の３   種類に   分類さ   れる。
ｂ   前置胎   盤に伴   う出血
⒜   妊娠時   の出血
妊娠中   期から   無痛性   の（疼   痛を伴   わない   ）外出   血（性器出血   ）を繰り   返す（警   告出血   ）。妊娠末   期に近   づくほ   ど，子宮口が更に   開大す   るにつ   れ出血   の頻度   は増し   ，出血   量も多量となる。妊娠中期以降では突発的な多量出血が   しばしば   発生す   るが分   娩時が   最も多   い。
分娩時   の出血
分娩時   は出血   量がピ   ークに   達し，   ショッ   ク状態   に陥ることもある。出血が多い場合は，一時的止血（ガーゼ   タンポン   を挿入   ），血管確   保，大出   血例に   は輸血   などの   抗ショック療法が行われる。出血が増強した場合，分娩は   ，帝王切   開術に   よるこ   とが多   い。前置   胎盤の   帝王切   開では   ，術中に   大出血   を引き   起こす   ことも   まれで   はない   。ＤＩＣ   の合併   はまれ   である   が，外   出血を   放置す   れば凝固因子が消耗するので，ＤＩＣを来すこともある。出   血は，陣痛発作時に強くなり，間欠時に弱くなるが通常   止血することはない。出血量は全前置胎盤が最も多いが   ，辺縁前置胎盤では破水により児頭が下降し胎盤を圧迫   して止血   するこ   とがあ   る。
分娩後   の出血


子宮下   部はも   ともと   着床に   適した   部位で   はない   ため，子宮下部の脱落膜が発育不良で薄く，胎盤の絨毛が，   子宮下部の組織を軟化して子宮筋層内へ侵入し，血管を   破壊する。妊娠中は問題が少ないが，胎盤娩出時は，胎   盤の絨毛が深   く組み   込みす   ぎて剥   がれず   ，癒着   胎盤と   なる頻度が高い。特に帝王切開既往妊婦の前置胎盤では瘢   痕部への絨毛侵入が容易なため癒着胎盤の頻度がより高   い。また，   子宮下   部の筋   層が少   なく，   胎盤が   付着し   ていた部位の子宮収縮が弱いため，弛緩出血や多量出血が発   生するこ   とがあ   る。
常位胎   盤早期   剥離
ａ   意義
常位胎   盤早期   剥離と   は，妊   娠後半   期に，   正常位   置（子   宮体部）に付着している胎盤が，妊娠中又は分娩中に胎   児の娩出に先立って子宮壁から剥離する病態をいう。発症   頻度は，全   分娩の   ０．５   ％とま   れであ   る。ｂ   常位胎   盤早期   剥離に   伴う出   血常位胎   盤早期   剥離の   多くは   ，子宮   ，胎盤   循環を   担う血   管にれん縮   や血栓   形成が   生じ，   血行不   良に陥   った脱   落膜が   壊死する   ところ   から始   まる。
壊死し   た脱落   膜は脆   くなっ   て子宮   壁から   剥がれ   ，その際に脱落膜の基底層を走る小動脈が破綻して出血する。   この出血は血腫（胎盤後血腫）を作り，前記血腫が   更に周   囲の脱落膜を剥離させ，剥離によって新たな出血が生じ，   更に血腫を   成長さ   せる。
血腫の   増大は   子宮内   圧を上   昇させ   るため   ，子宮   収縮を   引き起こ   し，妊   婦は強   い腹痛   に襲わ   れる。溜まっ   た血液   は子宮   頸部へ   流れ，   性器出   血（外   出血）   を呈するが，通常は卵膜に遮られるので少量にとどまる   （外出血＜内出血の関係のもので，「内出血型」と呼ばれる。）。内出血型が８０％を占めるが，残りの２０％では，卵   膜と子宮壁   の隙間   が広い   ため大   量の外   出血を   認める（「   外出血   型」と呼ば   れる。）。内   出血型   では外   出血は   比較的   少量で   あるが   ，実際にはその何十倍もの内出血がある。出血が大量に   及べば，貧血からシ   ョック   状態に   陥り（   本症は   産科シ   ョック   の最大の原因である。），更   にＤＩ   Ｃを合   併すれ   ば著明   な出血傾向が   現れる   。
妊娠中   は，血   液が分   娩に備   えて凝   固亢進   状態に   あり，   フィブリノゲンを豊富に抱えているが，壊死した脱落膜   から放出されている大量の組織トロンボプラスチン（凝固   因子の第Ⅲ因子）が，上昇した子宮内圧によって母体血中   に押し込まれることに伴い，出血部において急激な凝固因   子の消費が惹起され，母体は消費性凝固障害から容易に播   種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）に移行する。しかも，胎   盤後血腫の形成過程でも大量の凝固因子が消耗されるので   ，またたく   間に病   状は悪   化する   。胎児に   とって   胎盤は   母体に   繋がる   命綱で   あるか   ら，こ   れが剥離すれば一挙に酸欠状態に陥る。速やかに胎児ジ   ストレス（胎児仮死，切迫仮死，子宮内仮死ともいう胎児   ・胎盤系に   おける   呼吸・循環   不全を   主徴と   する症   候群）を   呈し，放置す   れば死   亡する   。
常位胎   盤早期   剥離に   対する   処置常位胎   盤早期   剥離の   処置と   しては   ，まず   ，止血   の処置   及び子宮収縮を積極的に促し，合併症（出血，ショック，   産科ＤＩＣな   ど）の   治療を   行う。
次に，   胎児の   生死を   問わず   ，速や   かに胎   児・胎   盤を娩   出し（急速   遂娩），多   くの場   合，緊急   帝王切   開術が   行われ   る。速やかに胎児を娩出しないと胎児の救命が叶わなくなる一   方，胎児が既に死亡していても，速やか   に胎児   ・胎盤   を娩出   しないと母体   のＤＩ   Ｃ発症   の確率   が高く   なる。
イ   弛緩出   血
（甲カ   ２１，   ２２，   乙カ６   ，１０   ，５８   ）
子宮弛   緩症及   び弛緩   出血
胎児の   娩出後   ，子宮   筋が良   好な収   縮を来   さない   ものを   子宮弛緩症   といい   ，子宮   全体が   弛緩す   るもの   を全子   宮弛緩   症，主として   胎盤付   着部に   限局し   て部分   的に弛   緩する   ものを   一部子宮弛緩   症とい   う。
子宮弛   緩症に   より子   宮筋の   収縮が   妨げら   れ，胎   盤剥離   部の断裂血   管及び   子宮静   脈洞が   閉鎖さ   れない   ために   生物学   的結紮（活性   結紮）   が起こ   らず，   これに   よりじ   わじわ   と出血   （原則として   静脈血   ）が続   き，分   娩後２   時間ま   でに５   ００ｍ   ｌ以上の出血   があっ   たもの   を弛緩   出血と   いう。   弛緩出   血の頻   度は全分娩の   約１０   ～１５   ％にみ   られる   が，出   血量が   １００   ０ｍｌを超え   るもの   は全分   娩の１   ％～２   ％とさ   れてい   る。
子宮弛   緩症の   原因


子宮弛   緩症の   原因と   しては   ，常位胎   盤早期   剥離・羊水   過多・巨大児   などに   よる子   宮筋の   過度伸   展，子   宮筋腫   合併妊   娠，子宮奇形   ，瘢痕   などの   局所的   障害，   遷延分   娩によ   る疲労   ，微弱陣痛に   対する   子宮収   縮薬の   長時間   投与，   急産・   急速遂   娩，拙劣なCrede胎   盤圧出   法・粗   暴な子   宮底の   摩擦・   臍帯の   牽引などの子   宮に対   する不   必要な   刺激，   膀胱又は   直腸の   充満，   子宮角，側   壁，中   隔など   のよう   に生理   的にも   収縮が   十分で   ない部位に着   床した   胎盤，   拙劣な   胎盤の   人工排   除・陣   痛促進   剤の乱用，妊娠   中毒症（   平成１   ７年４   月から   は「妊娠   高血圧   症候群   」という   名称に   改めら   れてい   る。），胎   盤残留   （胎盤   遺残と   もいう。），帝   王切開   術など   が挙げ   られる   。通常の   分娩に   おいて   は，胎   盤剥離   時にせ   いぜい   ２００   ～３００ｍ   ｌとい   った多   少の出   血はあ   るもの   の，児   と胎盤   の娩出後に子   宮筋は   強く収   縮・退   縮し，   胎盤剥   離面の   断裂血   管や子宮静脈   洞が圧   迫閉鎖   されて   止血さ   れるか   ら，多   量に出   血することは   ない。   しかし   ，子宮   弛緩症   の場合   ，子宮   の収縮   ・退縮による   前記血   管の圧   迫閉鎖   が不十   分なた   め，強出   血が生   じる。
弛緩出   血の症   状
胎盤娩   出後（経   膣分娩   だけで   なく帝   王切開   術も含   む。）からじわじわと持続する出血がある。血液は原則としては   どす黒い静脈血だが，時には破綻した動脈からの出血によっ   て鮮紅色を呈   するこ   ともあ   る。
また，   子宮の   柔軟と   子宮底   の上昇   もみら   れ，上   昇した   子宮底を圧   迫する   と，貯   留した   血液が   あふれ   出てく   る。各病態   におけ   る異常   出血が   あった   場合，   止血す   るため   に凝固因子   を消耗   するた   め，低フ   ィブリ   ノゲン   血症を   引き起   こし，これによりＤＩ   Ｃ（播   種性血   管内凝   固症候   群）に   陥るこ   とがある（産   科ＤＩ   Ｃ）。低フ   ィブリ   ノゲン   血症に   なると   ，持続的で止血し難い出血で凝固し難く，凝固   しても   軟らか   く溶解   しやすい状態となる。また出血時間は著明に延長し，フ   ィブリノゲン   は著減   する（正   常値は   妊娠時   ３００   ｍｇ/ｄｌ   である   が，前記血   症では   １００   ｍｇ/ｄｌ   以下に   下がる   。）。また，   出血量   が多く   なるに   つれて   ショッ   ク（生   活機能   が極度に低下した状態）を呈する。すなわち，①主要臓器   への血液供給減少，②微小循環の働き（酸素の運搬能，代謝   産物の排出機能）が低下し，③組織への物質交換   が不良   となり   ，④臨床的   には蒼   白，血   圧低下   ，脈拍   微弱，   口渇，   四肢冷   却，疲労が現   れ，⑤   可逆性   から非   可逆性   まで発   展する   。妊娠又は分   娩に伴   って発   生した   病的状   態に起   因する   ショックを産科ショックというところ，そのうち，頻度的に   最も多いのは，出血性ショック（分娩前後に起こる大出血か   ら循環血液量が異常に低下することから起こる低拍出性ショ   ック）である。出血性ショックの分類としては，血原性ショ   ック，神経性ショック，血管原性ショック，心原性ショック   及び混合型が   あると   ころ，血   原性シ   ョック   の原因   は，産科   的疾患（   常位胎盤   早期剥   離，前置   胎盤，子   宮破裂   ，弛緩出   血，頸管   裂傷，膣壁裂傷，子宮内反症，癒着胎盤など）や産科ＤＩＣ   が挙げられる   。
ウ   会陰裂   傷
（甲カ   ２１，   ２２）
会陰裂   傷
会陰裂   傷とは   ，分娩   による   会陰の   裂傷で   ある。   なお，   多くは膣裂傷を伴うので，両者をまとめて膣・会陰裂傷と   して扱うこと   もある   。
会陰裂   傷は，   裂傷の   及ぶ範   囲・箇   所によ   って，   第１度   会陰裂傷（皮膚   及び粘膜   に限定   した裂   傷，すな   わち，会   陰の皮   膚，膣粘膜の小部分及び筋   膜など   の表層   組織の   みが損   傷され   ，深部の筋層は健全なもので，陰唇小帯，処女膜，陰唇，   皮膚，膣，外陰などの破裂，裂傷をいう。），第２度会陰裂傷（筋層に及ぶ裂傷であるが，肛門括約筋は侵されていない状   態をいい。会陰切開に続発する会陰筋，膣筋の破裂，または   裂傷である。），   第３度   会陰裂   傷（会   陰皮膚   はもち   ろん，   膣壁，   深部筋層，更に   肛門括   約筋，   直腸膣   中隔を   も損傷   するも   ので，   肛門また   は直腸   粘膜は   健全な   ものを   いう。）及   び第４   度会陰   裂傷（会陰の損傷，破裂または裂傷に肛門粘膜，直腸粘膜   が損傷してい   るもの   をいう   。）に分   類され   る。会陰裂   傷は，   児頭の   通過周   囲が過   大な場   合や膣   入口が   過小な場合，会陰の進展性が不   良な場   合，娩   出が急   激な場   合，会陰保護が拙劣であった場合などに生ずる。骨盤位牽出   術など介助に   よる骨   盤位分   娩は，   会陰・   膣裂傷   のリス   クがあ   る。
会陰裂   傷の症   状
症状と   しては   ，児娩   出直後   から持   続する   会陰部   の出血   で，動脈が破綻するので，鮮紅色を呈する。一般に出血の   程度は強度ではないが，膣裂傷が深いと，出血量は大量に及   び，ショック   症状に   近づく   ことも   ある。第２度   以上の   会陰裂   傷は，   手術的   修復が   必要と   なり，   胎盤娩出後，なるべく速やかに縫合する。   縫合に   際して   は，確   実な止血   が必要   となる   。


エ   婦人科   手術
（甲シ   １，２   ，１１   ，１３   ，１５   ，２８   ）
子宮筋   腫
子宮と   は，女   性の骨   盤腔の   ほぼ中   央に位   置し，   妊娠時   には受精卵   を養育   する中   空性の   内生殖   器であ   る。子宮筋腫とは   ，子宮   筋のう   ち平滑   筋（横   紋がな   く，意   思とは無関係に収縮・弛緩する筋。横紋筋に対する語   ）を主   たる構成細胞とする腫瘤，   子宮筋   の中あ   るいは   その周   辺に発   生する良性腫瘍である。卵巣ホルモンのエストロゲンで発   育し，生理がある女性の４０～   ６０％に   みられ   るとい   われ，   最も多い女性   生殖器   腫瘍で   ある。   原因は   不明で   ある。筋腫の   一つ一   つは筋腫核   と呼ば   れ，筋   腫核の   発生部   位により分類   される   。
小さな   筋腫は   無症状   のこと   も多く   ，その   場合，   手術は   不要であるが，症状が重くなり   生活に   支障が   出る場   合は，   手術を行う。
手術の   方法と   しては   ，筋腫   のみを   切除し   子宮を   残す筋   腫核出術と，   子宮全   てを摘   出する   子宮全   摘術が   ある。   筋腫核   出術は子宮を温存する   ので妊   娠は可   能だが   筋腫の   再発の   可能性   が高い。一方，子宮全摘術   は再発   の可能   性はな   いが，   妊娠で   きなくなる。なお，子宮全摘術には，単純子宮全摘術（   子宮を牽引・支持している靱帯を可能な限り子宮の近傍で切   断し，膀胱を子宮頸部の前方から乖離し，子宮を膣管から離   断して摘出する手術）と広汎性子宮全摘術（悪性腫瘍の場合   に，子宮をその周囲も含めて広く切除する手術）とがあり，   子宮筋腫の手   術は，   単純子   宮全摘   術であ   る。子宮全   摘出術   には，   腹式子   宮全摘   術（経   腹的ア   プロー   チ）と膣式   子宮全   摘出術   （経膣   的アプ   ローチ   ）があ   る。膣   式子宮全摘術は，   開腹し   ないた   め，腹   式子宮   全摘術   よりも   はるか   に手術侵襲がない術   式であ   る。し   かし，   経産婦   である   こと，   子宮の大きさが手拳大以下であること，腹腔内に癒着が   ないことなど手術の適応に制限があるが，腹式子宮全摘術は   どんな症例に   も使う   ことが   できる   。
卵巣腫   瘍
卵巣とは   ，女性   の骨盤   腔外側   壁近く   に存在   する１   対の母   指頭大の実質臓器で，女子性腺として卵子及びエストロ   ゲン，プロゲステロン（黄体ホルモン）などの女性ホルモン   を産出する臓器である。また，卵管とは，一端が子宮に，他   端は腹腔内に開口する管状の器官である。卵巣及び卵管を総   称して（子宮   ）付属   器と呼   ぶ。
卵巣に   生じた   腫れも   のが卵   巣腫瘍   であり   ，卵巣   腫瘍に   は嚢腫（中   に液体   や気体   が貯留   してい   るもの   ）と充   実性腫   瘍（中に塊状   の組織   成分が   詰まっ   ている   状態の   もの）   がある   。卵巣腫   瘍の手   術には   ，腫瘍   の発生   した卵   巣を卵   管とと   もに摘出する付属   器摘出   術と，   腫瘍が   発生し   た部分   のみを   切除する腫瘍核出術と   がある   。付属   器摘出   術が一   般的で   あるが   ，腫瘍の大きさが手拳大以下であれば健常卵巣組織も残っ   ているため，   腫瘍核   出術を   行うこ   ともあ   る。
多嚢胞   性卵巣   症候群
多嚢胞   性卵巣   症候群   とは，   卵巣の   類腫瘍   病変で   あり，   一般的には，卵胞（卵巣の中にある卵子を含んだ細胞の集   合）がうまく育たず嚢胞化（液体や気体が貯留すること）し   ，排卵できずに卵巣の中にたまっていく症状である。多嚢胞   性卵巣症候群，特に難治性の症例に対しては，卵巣に楔状の   切り込みを入   れて排   卵させ   る楔状   切除術   が行わ   れてい   た。
子宮外   妊娠
子宮外   妊娠と   は，受   精卵が   正常の   着床部   位であ   る子宮   内膜以外の場所に着床した場合をいう。大部分は卵管妊娠   であるが，まれに   子宮頸   管妊娠   ，卵巣   妊娠，   腹膜妊   娠がみ   られる   。子宮外   妊娠の   治療は   ，妊孕性（   妊娠す   るため   に必要   な能力   ）の温存を目的   とした   保存手   術や薬   物療法   のほか   ，病巣   部の摘出手術   も行わ   れる。
子宮内   膜症
子宮内   膜症と   は，子   宮内膜   様組織   が，子   宮筋層   や卵巣   等，子宮内腔以外に異所性に存在する疾患であり，子宮内   膜症の治療と   して，   単純子   宮全摘   術を行   うこと   がある   。
胞状奇   胎
胞状奇   胎とは   ，妊娠   時に妊   卵（受   精卵）   由来の   絨毛が   水腫様変化   を起こ   したも   のであ   る。胞状奇   胎に対   する治   療は，   胞状奇   胎の除   去と奇   胎管理   である。何人かの児を有する女性では，絨毛がんの発生が   多いため，子   宮摘除   をする   ことが   ある。
乳がん
乳がん   は，乳   管や小   葉上皮   から発   生する   悪性腫   瘍であ   る。乳がん   に対す   る治療   は，局   所療法   と全身   療法と   がある   ところ，局所   療法と   しては   ，乳房切   除術や   ，リンパ   節郭清   がある   。
不正出   血
不正出   血（不正   性器出   血，不正   性出血   ，子宮出   血とも   いう。）とは，月経，分娩，産褥といった生理的な出血以外の   病的な出血の   総称で   ある。
オ   頭部外   傷及び   開頭術
（甲ハ   １１４   の１０   ，１１   ）
頭部外   傷
頭部外   傷は，   頭部に   外力が   加わる   ことに   より起   こる損   傷の総称で   ある。
頭部外   傷の分   類とし   ては，   外力の   加わり   方，疫   学的原   因，症状又   は脳機   能，意識   レベル   ，病態，Ｃ   Ｔ，解剖   学的分   類など種々あ   る。


具体的   な頭部   外傷と   しては   ，頭皮   の外傷   （切創   ，裂創   ，挫創，挫傷   ），頭蓋骨   骨折，頭   蓋内血   腫（急性   硬膜外   血腫，急   性硬膜下   血腫，外   傷性硬   膜下血   腫），外傷   性くも   膜下出   血，外傷性血管   損傷，   脳挫傷   等，直   接的な   外力に   よる一   次性損   傷に加え，脳浮   腫，脳腫   脹，低酸   素，二次   的出血   ，脳ヘル   ニア，脳   組織の虚   血など   の二次   的脳損   傷の合   併があ   る。二   次的脳   損傷が加わる   ことに   より，時   間経過   ととも   に患者   の状態   は悪化   する。
頭部外   傷に対   する処   置
頭部外   傷に対   する治   療とし   て，開   頭術を   行った   上で病   変を治療す   ること   がある   。
カ   開胸術
（甲ア   １０の   ８，甲ア   １１の   ５，甲ア   １７，甲   ケ１の   １，２，甲ケ３   ，２３   ，甲ハ   １５７   の７，   ８）
胸部の   構造
胸部は   ，気管   ・気管   支，肺   ，心臓   などが   存在す   る身体   部位である   。
胸部疾   患と開   胸術
開胸術   とは，   胸腔（   １２個   の胸椎   ，１２   対の肋   骨及び   胸骨からな   る胸廓   に囲ま   れた部   分で肺   が存在   する場   所）に   達する手術方   法であ   り，開   胸部位   により   分類さ   れる。気管支   拡張症   （様々   な疾患   によっ   て，亜   区域気   管支に   より末梢の   気道が   不可逆   な拡張   を来すもの   ），気胸（胸   腔内に   空気が貯留   し，この   ため肺   の虚脱   を来す   病態），ブ   ラ（気腫   性嚢胞   。肺胞壁   の破壊   ，融合   ，拡張   により   生じた   空間が   胸膜の   弾力板の内側   に留ま   ってい   る肺実   質内の   気腫），胸   部外傷   及び心   タンポナー   デ（心   膜貯留   液（心   膜液が   正常時   の量を   超えて   心膜腔内に貯   留した   状態）   により   心膜腔   内圧が   上昇し   ，心室   拡張障害を来し   ，それ   に伴い   著しい   静脈環   流障害   が出現   し，心   拍出量が低   下，低   血圧と   なる状   態）の   治療に   際して   ，開胸   術が行われる   ことが   ある。
キ   開心術
（甲ケ   ２２，６   ５，甲ハ   １０１   の１２，２   ６，２７   ，２９，３０）
心臓の   構造
心臓は   ，握り拳   大の管   腔臓器   で，右心   房，右心   室，左心   房，左心室   の四つの   袋（部   屋）と   大動脈   弁，肺   動脈弁   ，三叉   弁，僧帽弁   の四つの   弁，及   び血管   などで   構成さ   れてい   る。心臓の   疾患と   開心術   ，心嚢   切開術   （心臓の   疾患と   しては   ，虚血性   疾患（急   性心筋   梗塞等   ），先天性心疾   患（心   房中隔   欠損症   （胎生   期の心   房中隔   の発達   障害により，   先天的   に心房   中隔に   欠損孔   が存在   し，欠   損孔を   通じて左右シ   ャント   （血液   が本来   通るべ   き血管   と別の   ルート   を流れる状態   ）を生   じ，右   房･右室   への容   量負荷   を来す疾   患）等   ），心臓弁   膜症（   心臓弁   膜症，   僧帽弁   狭窄症   （僧帽   弁の解   剖学的な狭窄   が原因   で左房   から左   室への   血液の   流入障   害が生   じ，左房及び右   心系へ   の圧負   荷を来   す病態   ）等），心膜   疾患（心   タンポナー   デ（心   膜貯留   液（心   膜液が   正常時   の量を   超えて   心膜腔内に貯   留した   状態）   により   心膜腔   内圧が   上昇し   ，心室   拡張障害を来し   ，それ   に伴い   著しい   静脈環   流障害   が出現   し，心   拍出量が低   下，低   血圧と   なる状   態）等   ）があ   る。心臓疾患の手術は，皮膚切開，皮膚組織切開，筋膜切   開と進み，   開創器   又は開   創鈎に   より手   術野を   露出し   ，更に   心囊膜を切開   して行   う。血   管吻合   などの   手術を   行った   後は，   心囊膜閉鎖縫   合，筋   層部縫   合，皮   下組織   縫合，   皮膚縫   合を行   う。心房中隔欠損症，冠動脈の狭窄・閉塞の治療のための   冠動脈血行   再建術   ，僧帽   弁狭窄   症，心   タンポ   ナーデ   の治療   に際して，開   心術（   心臓内   部の病   変に対   して，   これを   肉眼直   視下によって   修復す   る術式   ）や心   嚢切開   術が行   われる   ことが   ある。人工心   肺を使   用する   開心術   におけ   る抗凝   固管理開心術を行うには，上・下大静脈並   びに大   動脈な   ど心臓   に出入り   する大   血管の   血流を   遮断す   る，「心   血流遮   断」を行   わなければならない。脳など低酸素状態に弱い臓器・組織   では３～４分以上の血液循環遮断によって，不可逆的な病変   が進行するため，心臓に向かって帰ってくる静脈血の全量を   体外に誘導し，人工心肺装置を使用して，体外において静脈   血を人工的に動脈血化した後，これを生体の動脈系内に再送   入し，心血流遮断中の患者の生体に酸素を供給し続ける操作   ，すなわち体   外循環   が必要   となる   。開心術において人工心肺を使用した場合，血液が人工   心肺回路に接触して血小板やいくつかのカスケードが活性   化され，内因系及び外因系の凝固機能を活性化し，血液を凝固   させるとともに，凝固因子を必要以上に消費してしまうこと   から，著しい   凝固機   能障害   を引き   起こす   。ク   開腹術
腹部の   構造
腹部は   ，体幹に   おいて   横隔膜   から骨   盤底部   までの   間を指   し，複数の   臓器を   有する   身体部   位であ   る。
内臓疾   患によ   る開腹   術


腹膜炎   ，虫垂炎   ，肝臓破   裂，脾臓   破裂，腹   部外傷   ，膵・胆管合流異常，胃穿孔，イレウス，横隔膜の損傷，椎間板   ヘルニアの治療の際，及び膵・空腸吻合術，胆石症による胆   のう摘出術の   際，開   腹術が   行われ   ること   がある   。
ケ   骨折等
（甲ケ   １の１   ，甲ケ   ５）
骨折
骨は，   脊椎動   物の身   体の支   柱とし   て働く   結合組   織の一   種であり，骨折とは，骨が本来持つ強度を上回る外力負荷   が加わった場   合に発   生した   骨構造   の破壊   である   。骨折の   治療に   は，保   存的治   療と外   科的治   療があ   る。保   存的治療は，   骨折部   を整復   した後   にギプ   ス又はシ   ーネ固   定が行   われる。外科的治療は，保存的治療が   困難な場合や整復位が維持でき   ない場   合など   に行わ   れる。
靭帯損   傷
靭帯と   は，束   状又は帯   状の強   靱な線   維性結   合組織   で，骨   と骨をつ   なぐ働   きをす   る。
靭帯損   傷は，   外力に   より関   節に生   理的範   囲を超   える働   き，あるいは異常な方向への動きが強制されたときに生じ   る病態である。治療は大きく保存療法と手術療法に分けられ   る。これらの適応はそれぞれの靱帯及び   損傷の   程度に   より異   なる。靭帯損   傷を来   した場   合，関   節内に   出血す   ること   がある   。靭帯が   断裂し   ている   場合な   どには   ，靭帯   再建術   が実施   される場合がある。靭帯再建術の際には，損傷した靭帯と   は別の部位から靭帯様の組織を取り出して，これを新たな靭   帯として用い   ること   が多い   。
椎間板   ヘルニ   ア
椎間板は，   隣接す   る脊椎   の椎体   （椎骨   の本体   を成す   低円柱形の骨部）と椎体の間にあり，円盤状を呈し，周辺部   の線維軟骨性   の線維   輪と中   央部の   ゼリー   状構造   の髄核   からな   る。椎間板   ヘルニ   アは，   椎間板   の髄核   組織が   線維輪   に生じ   た裂隙を通って脱出するか，線維輪や軟骨板を伴って外周   に膨隆した病態である。治療法としては，後方   又は前   方から   の髄核摘出術及び保存的治療などがあり，症状の重症度と経   過に応じて選   択され   る。
コ   皮膚移   植等
（甲ケ   １の１   ，２）
皮膚移   植
皮膚の   欠損し   た部位   に，他   の部か   ら採取   した皮   膚片を   移動し，欠損部を被覆・閉鎖する方法を，皮膚移植又は植   皮といい，皮膚移植の方法には，遊離植皮（   血行が   完全に   遮断さ   れ得た植皮片を採皮部から移植床へ移す方法   )及び有茎植皮(血行を保持したままの状態で皮膚片を移植させる方法   )がある。上腕切   断
上腕切   断とは   ，上腕   骨の部   位での   切断を   いう。   切断術   は，治療の目的で四肢又はそ   の一部   の身体   の突出   部分を   切り取   り除去するものである。救急外傷時の四肢の切断，修復   不可能な外傷，保存的治療不能の感染や末梢血管閉塞性疾患   ，骨軟部腫瘍   ，乳腺   疾患等   に対し   て実施   される   。
サ   耳鼻咽   喉科手   術
（甲シ   １，甲   ハ８５   の５）
鼻中隔   湾曲症   と鼻中   隔矯正   術左右の   鼻孔の   それぞ   れ奥に   ある空   間を鼻   腔とい   い，左   右の鼻腔の   間の部   分を鼻   中隔と   いう。鼻   中隔は   骨と軟   骨から   なる。鼻中隔   湾曲と   は，鼻   中隔の   骨軟骨   の奇形   のこと   であり   ，無症状のことが多いが，時に鼻閉を生じ，また，副鼻腔   の換気を障害   して副   鼻腔炎   の遷延   化及び   難治化   の一因   となる   。このよ   うに，   鼻中隔   湾曲に   よる病   態（鼻   中隔湾   曲症）   が存在する場合，鼻腔形態の修復のために鼻中隔軟骨を軟   骨膜下に剥離   して湾   曲部位   の軟骨   を除去   すると   いう鼻   中隔矯   正術（鼻中   隔粘膜   下窓形   切除術   ）が行   われる   ことが   ある。
中耳炎   と鼓室   形成術
耳は，外   耳，中耳   及び内   耳から   なる。中   耳は，鼓   膜，鼓室   ，耳管等   の総称   であり   ，鼓室は   ，側頭骨   中の扁   平な空   間であ   る。中耳炎   とは，中   耳を構   成する   鼓膜，鼓   室，耳管   ，乳突洞   ，乳突蜂巣   の一連   の含気   腔全体   の炎症   をいう   。真珠腫   性中耳   炎とは   ，扁平   上皮細   胞が中   耳腔に   侵入し   て増殖したものである。袋状の   内腔に   堆積す   る上皮   落屑物   （角質層表面の鱗屑（肥厚した角層が剥離し皮膚面に固着し   ている状態）が脱落すること）は感染しやすく，しばしば悪   臭のある膿性耳漏を来す。真珠腫性中耳炎   の多くは，長期にわたる耳管機能不全や中耳炎が原因とされる。真珠腫は周囲   の骨組織を破壊しながら次第に大きくなり，伝音難聴や顔面   神経麻痺等の合併症を来すた   め，感   染を伴   う場合   は，特   に早期   の手術治療   を要す   る。
鼓室形   成術は   ，慢性   中耳炎   や外傷   ，奇形   などに   よる伝   音性難聴を   改善す   る目的   で行わ   れる手   術法で   ある。
シ   白血病   等
（甲ア   １０の   １２，   甲ア１   ９，甲   シ１，   甲ハ１   ４４の   ８）
急性前   骨髄球   性白血   病
急性前   骨髄球   性白血   病とは   ，急性   骨髄性   白血病   のうち   ，白血病細胞が前骨髄球の段階で成熟停止を起こした型で   ある。異常な前骨髄球が増殖する病型であり，ＤＩＣを伴う   ことがある。
再生不   良性貧   血
再生不   良性貧   血とは   ，末梢   血での   汎血球   減少と   骨髄で   の低形成を特徴とする疾患であり，血液中の白血球，赤血   球，血小板の   全てが   減少す   る。


骨髄中   の造血   幹細胞   が何ら   かの原   因で傷   害され   ，又は   ，造血幹細胞自身が異常となることにより再生不良性貧血   を来した場合   ，前記   ３種類   の血球   が補給   できな   くなり   ，貧血   症状，出血傾   向（線   維素溶   解現象   が病的   に亢進   して出   血を惹   起する。），発   熱の症   状を生   ずる。
膠原病
膠原病   とは，   何らか   の自己   免疫反   応が働   いた結   果，全   身に分布している結合組織を中心に炎症が起こり，多臓器   に障害があら   われる   疾患群   の総称   である   。膠原病   におい   ては，   血管の   炎症や   血液異   常によ   るズリ   応力の変化などが原因となり，軽度であるが常に凝固反応   が亢進する病   態を来   し，Ｄ   ＩＣを   引き起   こすこ   とがあ   る。
ス   消化器   出血
消化器   とは，食   物の摂   取・咀嚼・消化・吸   収，残渣   の排泄   という一連の動作を行う体腔内にある器官である。消化器   は，主に管状の中腔性器官である消化管（胃，小腸及び大腸な   ど）からなり，   更に付   属器官   がある   。以下の   疾患に   おいて   ，消化器   からの   出血に   より，腹   痛，吐血   ，下血，   血便な   どの症   状を来す   ことが   ある。
（甲ケ   １の２   ）
急性胃   炎
急性胃   炎とは   ，何ら   かの要   因によ   り，急   激に胃   粘膜に   おいて炎症   性変化   が惹起   された   状態で   ある。
マロリ   ーワイ   ス症候   群
反復す   る嘔吐   の結果   ，食道   の胃接   合近傍   に裂傷   が生じ   て吐血する   病態で   ある。   過度の   アルコ   ール摂   取の結   果生じ   ることが多い   とされ   ている   。
消化性   潰瘍
潰瘍と   は，組   織表面   が欠損   してそ   の下層   の組織   に至っ   た状態をいい，消化管における潰瘍とは，内腔表面から粘   膜下層以深の   欠損を   いう。粘   膜にと   どまる   欠損は   びらん   と呼ば   れる。胃や十二指腸（小腸の一部）に生じた潰瘍は，それぞ   れ胃潰瘍，十二指腸潰瘍と呼ばれる。なお，胃潰瘍には急性   胃潰瘍と慢性胃潰瘍があるが，通常，胃潰瘍は慢性   胃潰瘍   になる   ことが多く，急性胃潰瘍は急性胃粘膜   病変（ＡＧＭＬ。各種の因子により生じた急性出血性胃炎，出血性びらん，急   性潰瘍を包括   したも   の。）と   呼び区   別され   る。
腸疾患
腸疾患   として   は，虚   血性大   腸炎（   大腸の   末梢血   管の虚   血によりびらん，潰瘍，壊死などが起こる疾患で，腸間膜   血管の循環障害，腸管内圧の   亢進に   より腸   管が虚   血状態   となり   ，腸管潰瘍   ，炎症発   生とな   るもの   ），潰瘍性   大腸炎（   大腸粘   膜及び粘膜下層がびまん性，連続的に侵される原因不明の非   特異的炎症性   疾患），消   化管憩   室（消化   管壁の   一部が   消化管   の外側   に突出し   たもの   ）があ   る。
(24)Ｃ   型肝炎   ウイル   スの感   染経路   につい   て前記前   提事実   ３のと   おり，   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスは   ，感染   原因が   判明する場合もあるが，具体的な感染原因が不明である   場合が概ね２０～３０％の割合を占める。この点に関する主な   文献及   び研究報告は   下記の   とおり   である   。ア   小俣政   男監訳・「シ   ャーロ   ック肝   臓病学     第１１   版」（西   村書店   ，平成１   ６年）・   ２６６   頁（乙   タ６）「明ら   かなリ   スク因   子のな   い集団   」との項   目を設   け，「リ   スク因子の認められない何百万人ものキャリアはどこから   病気にかかったのであろうか？家族内感染はありうるが稀であ   る。髭剃り用カ   ミソリ   ，歯ブラ   シ，消毒   されて   いない   シリン   ジ(引用   者注，液体の   注入・吸引   等に用   いる用   具。注射   器，浣腸   器，スポ   イトなど）あるいは注射針を感染者と共用することによる感   染も考えられる。他の可能性としては過去の静脈内薬物の常用   あるいは鍼治療   などの   民間療   法及び未   消毒の   刃物を   使用す   る皮膚   の切開なども   ありう   る。」など   として   ，感染原   因が不   明な症   例の存   在を認めて   いる。
イ   杉本恒   明ほか   編・「内科   学   第八版   」（株式   会社朝   倉書店   ，平成１５   年）・１   １１８   頁（乙   タ７）「Ｃ型   肝炎ウ   イルス   の感染   は輸血   ，入れ   墨，覚   醒剤の   注射などの血液を介する感染であるが，これらの明らかな血   液を介した感染   の認め   られな   い症例   も半数   以上あ   る。」と   されて   いる。ウ   林紀夫   編・「新し   い診断   と治療   のＡＢ   Ｃ２７   ／消化   器３    ウイルス性   肝炎」（   株式会   社最新   医学社   ，平成１   ７年）８   ９頁以   下（乙タ１３   ）
「感染   経路が   不明と   いう例   も多く   存在す   る。」と   し，久   留米大学第二   内科等   で行わ   れた調   査によ   れば，   Ｃ型急   性肝炎   の感染   経路は，原   因不明   ３０％   ，医療原   性２７   ％，針刺   し事故   ２０％   ，覚せい剤   使用１   ３％等   といっ   た割合   とされ   ，全国   １２施   設の協   力を得て   行った   全国調   査にお   いても   ほぼ同   様の割   合を示   してい   ると報告   されて   いる。
エ   田中一   雄ほか「   ウイル   ス性肝   炎（上）－   基礎・   臨床研   究の進   歩－」（株式   会社日   本臨牀   社，平成   １６年   ）・２５   ８頁以   下（乙タ   ２５）


「一般   住民の   ２０％   がＨＣ   Ｖの抗   体陽性   である   ＨＣＶ   高感染地区の   山形県   のＵ地   区にお   いて，   １９６   ７－７   ２年に   かけて   non－Ａ，   non－Ｂ   の急性   肝炎の   流行が   あり，   この関   連を調   べるた   め流行の   時期に   ＨＣＶ   抗体陽   性の肝   炎にな   った１   ５人を   調査し   た。Ｕ地区   でのＨ   ＣＶ流   行の特   徴を明   らかに   するた   めに，   ＨＣＶgenotype，ＨＣＶ   コアの   遺伝子   を解析   してい   る。その   結果で   はすべての   人がgenotype１   ｂであ   り，同じ   集団か   ら発生   してい   ることを突き   止めた   。しか   し感染   源に関   しては   不明で   あった   。」と紹   介してい   る。
また，   前記研   究その   他や自   らの疫   学調査   を踏ま   え，「Ｈ   ＣＶの地域内   感染の   原因と   しては   ，著者ら   の検討   同様，あ   る種の   医療行為の関   与が推   察され   ている   。」などと   するほ   か，「高   感染地   区では現在考   えられ   ている   以外の   感染経   路が存   在する   可能性   もあり   ，今後も追   跡調査   が必要   である   と思わ   れる。」   として   いる。オ   清澤研   道ほか「   ウイル   ス性肝   炎（上）－   基礎・   臨床研   究の進   歩－」（株   式会社   日本臨   牀社，平   成１６   年）・３   ４７頁   以下（乙   タ２５）
著者に   よるも   のを含   む最近   の４報   告にお   いて，Ｃ   型急性   肝炎の感染経   路が「不   明」とさ   れたも   のが，そ   れぞれ   １１例   中３例（   ２７％），１   ０例中   ５例（５   ０％），３   ５例中   ８例（２   ３％），１   ０９例中３   ５例（   ３２％   ）であ   ること   が紹介   されて   いる。(25)医   薬品添   付文書   におけ   る記載   及び医   学雑誌   への広   告ア   医薬品   添付文   書にお   ける記   載
産婦人   科
特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤に   ついて   の医薬   品添付   文書に   は，以下の   とおり   ，特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   が止血   に効果   があること，   産科出   血（常   位胎盤   早期剥   離，羊   水塞栓   症，Ｄ   ＩＣなどによ   る出血   ）が是   正され   ること   が記載   されて   いる。ａ   昭和３   ８年２   月２１   日付添   付文書   （甲ア   ９の１   。非加   熱フィブ   リノゲ   ン製剤   につい   て。）に   は，次   の記載   がある   。「フィ   ブリノ   ーゲン   －ＢＢ   ａｎｋ   は，フ   ィブリ   ノーゲ   ン欠乏症   に用い   特に早   期胎盤   剥離に   伴って   起こる   重症な   出血を防御   する。」
「急性   フィブ   リノー   ゲン欠   乏症が   死亡の   原因に   なるこ   とが近年   認識を   ひろめ   つつあ   る。そ   れらの   死亡は   血液凝   固作用の壊   滅によ   って生   じる。   フィブ   リノー   ゲン欠   乏症に   よる死亡の   或るも   のは急   性胎盤   早期剥   離を伴   う複雑   化分娩   の際に起る   。」
「分娩   前に激   烈な徴   候を認   めるこ   とは困   難であ   る。そ   のため早   期剥離   のすべ   ての場   合に血   漿フィ   ブリノ   ーゲン   値を含む血   液凝固   能検査   が行わ   れるこ   とが提   案され   ている   。一般に血   漿フィ   ブリノ   ーゲン   値が５０   ｍｇ％   以下の   場合は   危険であ   り，フ   ィブリ   ノーゲ   ン治療   が即刻   行われ   るべき   である。」
「産婦   人科領   域にお   ける余   病と関   連して   ，線維   素減少   症が起っ   た場合   ，通常   推奨さ   れるフ   ィブリ   ノーゲ   ン－Ｂ   Ｂａｎｋの常   用量は   ２～６   gの静   注であ   る。し   かし，   患者の   状態によ   っては   更に多   量投与   を必要   とする   場合も   ある。」ｂ   また，   昭和５   ７年１   ２月の   添付文   書（甲   ア９の   ５。加   熱フィブ   リノゲ   ン製剤   につい   て。）に   は，１   頁目の   上部に   大きな文   字で「   胎盤早   期剥離   による   子宮出   血」と   の記載   がなされて   おり，「   適応症   」とし   て「胎   盤早期   剥離」   が挙げ   られてい   るほか   ，「フィ   ブリノ   ゲン－   ミドリ   は広範   囲な外   科的侵襲   時の出   血傾向   （こと   に肺手   術），産   科領域   におい   て日常遭   遇する   常位胎   盤早期   剥離，   羊水塞   栓など   に起因   する大出血   ，さら   にＤＩ   Ｃ（血   管内凝   固症候   群）や   線溶性   紫斑病など   で観察   される   低フィ   ブリノ   ゲン血   症の是   正に使   用されます   。」との   記載が   ある。
外科
特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤に   ついて   の医薬   品添付   文書に   は，外科領   域にお   ける使   用に関   する記   載があ   る。ａ   昭和３   ８年２   月２１   日の添   付文書   （甲ア   ９の１   ）「胸廓   外科，   肺外科   及び他   の外科   ，外傷   に関連   したフ   ィブリノ   ーゲン   欠乏症   の治療   では適   応を普   遍的に   法則化   することは   できな   い。し   かし，   それら   の処置   途上凝   固の欠   陥が現れた   ときは   ，その   欠陥の   本質を   確かめ   る検査   に必ず   プラスマ・   フィブ   リノー   ゲン値   の確定   を含め   て行わ   ねばな   らない。１   ００ｍ   ｇ％以   下のフ   ィブリ   ノーゲ   ン値が   見いだ   された時に   はフィ   ブリノ   ーゲン   の注輸   に重大   な考慮   を配ら   ねばならな   い。」


ｂ   昭和６   ０年８   月の添   付文書   （甲ア   ９の６   ）「広範   囲の外   科的侵   襲時や   常位胎   盤早期   剥離，   羊水塞   栓などに   起因す   る大出   血，さ   らにＤ   ＩＣ（   血管内   凝固症   候群）な   どで観   察され   る低フ   ィブリ   ノゲン   血症の   是正に   使用される   。」
イ   医学雑   誌への   広告
「今日   の治療   方針」
ミドリ   十字は   ，「今日   の治療   指針」   に，特   定フィ   ブリノ   ゲン製剤   の広告   を掲載   してい   た。昭和４   ２年度   版の「   今日の   治療方   針」掲   載の広   告にお   いては，フ   ィブリ   ノーゲ   ン－ミ   ドリの   用法と   して「   分娩時   の大出血，胸   部手術   など線   維素減   少性出   血に」   と記載   されて   いるまた，   昭和４   ３年度   版ない   し昭和   ５５年   度版の   「今日   の治療方針   」では   ，いず   れも「   分娩時   の大出   血，胸   部手術   など線維素減   少症・   急性出   血に」   と記載   されて   いる（甲ア   １１の１   ～４）。
「内科   雑誌メ   ディチ   ーナ」
ミドリ   十字は   ，内科   関係の   医療雑   誌にお   いても   ，フィ   ブリノゲン   －ミド   リの広   告を掲   載し，「   適応」（た   だし，   薬事法   上承認さ   れた適   応とい   う語意   ではな   い。）と   して「   分娩時   の大出血，   胸部手   術など   線維素減   少症・   急性出   血に」，   薬価基   準として   「１g   ５５６   ２円」   と記載   してい   た（甲   ア１１の５）。
(26)産   婦人科   の現場   での特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤の評   価
ア   治験報   告の内   容
ミドリ   十字は   ，昭和   ４１年   ３月，「   フィブ   リノー   ゲン－   ミドリ   治験報   告集」（   甲ア８   ）を発   行した   。その   中には   ，各大   学の産婦   人科学   教室な   どによ   る報告   書が挙   げられ   ており   ，以下   のような   記載が   ある。
「正常   位胎盤   早期剥   離に伴   う低線   維素原   血症（   フィブ   リノーゲン   注射の   奏効例   ）」（東邦   大学医   学部産   科婦人   科学教   室，甲ア８   ・８２   ６頁以下   ）
「私達   は，最   近重症   の早剥   に出血   傾向を   合併し   た２例   を経験し，   １例に   はFibrinogen-ミ   ドリを   使用し   て好結   果を得   たので報   告する   。」
「凝血   を混じ   た吐物   があり   ，口腔   内にも   血液が   認めら   れ，早期剥   離に低   線維素   原血症   の合併   と診断   した時   点で，   輸血の準備が   できる   まで血   管確保   の目的   で生理   食塩水   を点滴   静注するとと   もに，   これに   フィブ   リノー   ゲン４   ｇを加   えた。   軟弱ながら凝   血が形   成され   るよう   になっ   たがさ   らにフ   ィブリ   ノーゲン２ｇ   を追加   した。   フィブ   リノー   ゲン総   量６ｇ   注射後   は凝血の性状   も著し   く改善   した。」
低線維素   原血症   に対す   る線維   素原の   使用経   験」（弘   前大学医学部   産婦人   科学教   室，甲   ア８・   ８４４   頁以下   ）「低線   維素原   血症と   いう恐   ろしい   病気が   あると   いうこ   とは，産   科以外   の方々   の間に   も，近   年その   認識が   深まり   つつある。し   かして   ，この   低線維   素原血   症の恐   ろしさ   を知れ   ば知るほど，   治療用   に用い   られる   線維素   原の出   現，特   にその   市販の日を，   わが国   の多く   の実地   医家は   ，どれ   だけ待   ちこが   れていたか分   からな   い。」
「この   度，Cutter   社と株   式会社   ミドリ   十字と   の技術   連携によっ   て，医   療用の   線維素   原が広   く市販   される   運びに   なったときい   ては，   実地医   家とし   ての私   たちの   感慨は   まこと   に無量であり   ，また   ，この   方面の   研究に   いささ   か従事   してき   たものとして   の喜び   は，筆   舌に尽   くしに   くいも   のがあ   る。」「常位   胎盤早   期剥離   及び低線   維素原   血症を   合併し   ている   患者に，   新鮮血   輸血，   補液，   ε－Ａ   ＧＡの   ほかに   線維素   原（パレノゲ   ン）３   ｇ投与   して止   血をは   かった   ところ   ，出血   は線維素原３   ｇの投   与によ   り全く   止血し   ，一般   状態も   かなり   好転し，無   事膣式   に分娩   を終了   するこ   とがで   きた。」「産婦   人科や   外科領   域等で   ，漠然   と”出   血死”   と記載   されていた   り，”出   血傾向   ”と大   まかに   取り扱   われて   いるも   ののなかに   は，本   症（低   線維素   原血症   ）は少   なくな   い筈で   ある。この意   味で，   本症治   療上の   最大の   武器の   １つで   ある線   維素原が，１   日も早   く分娩   室や手   術場に   ，普く   常備さ   れる日   のくることを   祈念し   てやま   ない。」


「フィ   ブリノ   ゲン使   用経験   」（日本   医科大   学付属   病院産   婦人科，甲   ア８・   ８５０   頁以下   ）「fibrinogenの   減少が   著しい   場合，   出血は   一般に   強く，その補   給は急   を要す   るもの   である   。しか   し，fibrinogen   投与の有   効なこ   とは判   明して   も，こ   れの入   取（マ   マ）は   困難であり，   したが   ってこ   のよう   な症例   に遭遇   した場   合には   ，従来は血漿   または   新鮮血   の輸血   が唯一   の治療   法とし   て賞用   されてきた。   われわ   れは今   回Fibrinogen－   ミドリ   の提供   を受け   たので子   宮胎盤   溢血（   常位胎   盤早期   剥離）   ３例，   子宮頸   癌並びに子宮   膣部筋   腫の手   術例７   例に使   用を試   みた。」「以上   が，わ   れわれ   が経験   したフ   ィブリ   ノーゲ   ン投与   の症例であ   るが，   フィブ   リノー   ゲンの   使用に   よって   １０例と   も出血傾向   が減少   し，更   に出血   時間が   短縮さ   れるこ   とだけ   は明らかのよ   うに思   われた   。」
「フィ   ブリノ   ーゲン   －ミド   リの使   用経験   」（昭和   大学医   学部産科   婦人科   学教室   ，甲ア   ８・８   ５８頁   以下）「我々   は最近   本症（   低線維   素原血   症）と   思われ   る２例   に遭遇し，   フィブ   リノー   ゲン－   ミドリ   を使用   し，そ   の出血   傾向を阻止し   得て止   血に成   功した   のでこ   こにそ   の症例   を報告   する。」
「（帝王   切開に   より２   ８５０   gの女   児娩出   後），著明   な胎盤後血腫   形成を   認めた   。子宮   収縮不   良のた   め子宮   膣上部   切断術にうつ   った。   この頃   より広   靱帯及び   膀胱子   宮窩腹   膜の剥   離面や腹壁   切開創   などか   ら出血   する。   滲出性   で止血   は不能   である。直   ちに肘   静脈か   ら採血   して凝   固時間   を検査   すると   ，１６分で凝   固の傾   向を示   すが完   結する   に至ら   ず融解   する。   血液凝固機転   の障害   と診断   して，   フィブ   リノー   ゲン－   ミドリ   の静注を開始   した。   手術開   始以来   保存血   １６０   ０ｍｌ   ，新鮮   血３５０ｍｌ   を輸血   した。   フィブ   リノー   ゲン２   ｇの点   滴静注   の終了する頃   出血血   液も凝   固し始   め，剥   離面及   び創面   からの   滲出性出血も   止まっ   た。」
「一度   本症（   低線維素   原血症   ）が発   生すれ   ば，単   に子宮   収縮剤の   投与や   ，従来   の止血   剤のみ   ではそ   の出血   傾向を   阻止すること   は困難   であり   ，たち   まちに   して虚   脱に墜   り失血   死に至る重篤   な疾患   である   。しか   も新鮮   血の入   手は早   急には   困難である。   それ故   fibrinogenの製   品化に   ついて   はこの   種の疾   患に遭遇   したこ   とのあ   る産科   医にと   っては   熱望し   てやま   ぬところであ   った。   fibrinogenの製   品化は   近年よ   うやく   その途   につき，   本邦に   おいて   も田村   ，品川   ，百瀬   ，岩谷   等が産   科領域に使用   して著   効を治   め，そ   の止血   効果の   優秀性   を貫き   ，本剤の産科   常備を   力説し   ている   。我々   も最近   本症と   思われ   る２例に遭遇   し，フ   ィブリ   ノーゲ   ン－ミ   ドリを   使用し   てその   出血傾向を阻   止し得   た。我   々の２   例の経   験でも   出血に   際して   輸血，イプシ   ロンは   勿論，   各種止   血剤の   投与は   充分に   行って   いるにもかか   わらず   止血せ   しめる   ことが   出来ず   ，フィ   ブリノ   ーゲン－ミド   リの投   与によ   っては   じめて   その出   血傾向   を阻止   することが出   来た。   血液凝   固時間   は勿論   正常値   に復し   ，患者   の生命を救う   ことが   出来た   。この   ２例の   経験よ   りfibrinogenの産科常備   は必須   のもの   である   と痛感   する。」
イ   使用実   態に関   する回   答


日本産   婦人科   医会（   旧日本   母性保   護医協   会）は   ，厚生   労働省からの   「昭和   ５２年か   ら平成   １４年ま   で産科   婦人科   領域に   おいて，フ   ィブリ   ノーゲ   ン製剤   がどの   ように   使用さ   れてき   たか」   との照会   に対し   て，平   成１４年   ６月２４   日付回   答書（   甲カ１６   ）におい   て「昭   和５２年   頃まで   は，産   科では   ＤＩＣ   の補充   療法としてフ   ィブリ   ノゲン   輸注の   必要性   が強調   されて   いまし   た。そ   の理由は   ，現在   ＤＩＣ   として   取り扱   われて   いる症   候群が   ，かつ   ては産科   的低線   維素原   血症と   呼ばれ   ，フィ   ブリノ   ゲン低   下のみ   が注目さ   れてい   たから   です。   その後   ，ＤＩ   Ｃが起   こると   フィブ   リノゲン   のみな   らず血   小板や   他の凝   固因子   も低下   するこ   とが多   いという   ことが   明らか   にされ   ，補充   療法と   しては   単にフ   ィブリ   ノゲンの   みの補   充より   も新鮮   血や新   鮮凍結   血漿（   ＦＦＰ   ）を輸   注した方   が良い   とされ   るよう   になり   ました   。ただ   し，フ   ィブリ   ノゲンが   著明に   低下し   ていて   ，かつ   それを   輸血だ   けで補   充する   と大量の   輸血に   よって   赤血球   過剰状   態とな   りＤＩ   Ｃを悪   化させ   ることが   懸念さ   れる場   合や緊   急手術   を要す   る場合   には，   フィブ   リノゲン   製剤を   用いま   す。」，「昭   和５２年   当時の   状況で   は，常   備するに   は不能   な新鮮   血や新   鮮凍結   血漿，   クリオ   プレシ   ピテー   トを低フ   ィブリ   ノゲン   血症に   当初か   ら使用   するに   は，当   時の供   給体制で   は困難   であっ   た施設   ，地域   があっ   たこと   も事実   であり   ，常備可   能なフ   ィブリ   ノゲン   製剤を   緊急時   救命の   目的に   て使用   していたと   考えて   おりま   す。そ   の有効   性は著   明なも   のがあ   り，多くの産   婦を救   命した   と認識   してお   ります   。」，「フィ   ブリノ   ゲン製剤は   ３年間   ，冷所   保存が   可能で   あり，   その利   便性か   ら救急   医薬品と   して保   存に適   してい   ます。   一方，   新鮮凍   結血漿   （ＦＦＰ）は   １年間   の保存   期間，   専用冷   凍庫が   必要で   す。緊   急の出   血に，手   元にフ   ィブリ   ノゲン   製剤が   存在す   ること   は有利   なこと   です。昭   和５２年   １２月に   は，研   修ノー   トNo.９と   して『   分娩時出血，   救急処   置を中   心とし   て（日   本母性   保護医   協会，   森山豊   会長，真   木正博   筆）』を   発刊し   ており   ます。   その中   で，救   急薬品として   常備す   るリス   トの中   に『フ   ィブリ   ノゲン   １～５   ｇ』とし，常   備薬と   するよ   う指導   しまし   た。」と   回答し   た。また，「   昭和５２   年から   平成１０   年まで   の間に   フィブ   リノーゲン製   剤に関   して，   どのよ   うな指   示，要   請，依   頼等を   されたか」と   の照会   に対し   ては，   前記回   答書に   おいて   「昭和   ６２年１０月１   日付に   て本会   （森山   豊会長   ）から   厚生労   働省に   『フィ   ブリノー   ゲン製   剤の効   能・効   果（い   わゆる   適応症   ）に関   する要   望書』を   提出し   ました   。要望   の理由   は，旧   厚生省   がフィ   ブリノ   ーゲンの   薬効再   評価に   あたり   ，その   適応を   『先天   性無又   は，低   フィブリ   ノーゲ   ン血症   』にの   み限定   するこ   とを聞   き及び   ，その   場合産婦   人科（   特に産   科）で   はＤＩ   Ｃに使   用でき   なくな   ること   を危惧し   たため   です。   昭和６２   年当時   の医療   の水準   では，   ＤＩＣの治療   におい   ては補   充療法   として   フィブ   リノー   ゲン製   剤が有   効である   との考   え方が   一般的   でした   。また   ，加熱   処理が   なされ   るように   なり肝   炎発生   の危険   性が減   少した   こと，   ３年間   の保存   が可能で   あり常   備保管   可能で   あるこ   と等に   より，   危険性   より有   用性が高   いと考   えてお   りまし   た。」と   回答し   た。ウ   以上の   とおり   ，当時，   最も積   極的に   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤を使用   し，か   つその   有用性   を論じ   ていたの   は，医   療現場   における産婦   人科医   であっ   た。製   薬企業は   ，特定   フィブ   リノゲ   ン製剤の止血   効果を   謳い，   特に産   科にお   ける有   用性を   強調し   ，産婦   人科医側   におい   てもそ   れを積   極的に   受け入   れてい   たもの   とみる   ことがで   きる。
産科領   域の出   血に対   する処   置の変   遷につ   いて，「   今日の   治療指針」   を年度   別にみ   てみる   と，昭   和４１   年から   フィブ   リノゲ   ン製剤の   使用が   推奨さ   れ，そ   れが平   成２年   まで続   き，肝   炎の危   険性に言   及して   慎重投   与を論   じるも   のはあ   まりみ   られな   い。前記のよ   うな産   婦人科   医たち   の認識   は，昭   和６２   年に，   後天性低フ   ィブリ   ノゲン   血症に   対する   フィブ   リノゲ   ン製剤   の効用   が否定さ   れ，か   つ，肝   炎感染   の報告   がされ   るに及   んでフ   ィブリ   ノゲン製   剤の使   用の前   途が危   うくな   った際   に，こ   れに危   機感を   もった産   科婦人   科領域   の団体   が厚生   省薬務   局に対   し以下   のよう   な要望を   行って   いるこ   とにも   表れて   いる。日本産   科婦人   科学会   （昭和   ６２年   ９月２   ５日）（   甲ア１   ６の１）


「フィ   ブリノ   ゲン製   剤は，   ＤＩＣ   などの   低フィ   ブリノ   ゲン血症の   補充療   法に極   めて有   用な製   剤であ   る上に   ，最近   加熱処理がな   される   ように   なりウ   ィルス   感染の   危険性   も減じ   ております。   また３   年間の   保存が   可能な   ため救   急治療   薬とし   て常備出来，   突発す   る出血   に備え   ること   が出来   る薬剤   であり   ます。」，「こ   れを失   うこと   は私達   産科医   にとっ   て重大   な問題   であり，   効能・   効果を   『先天   性無又   は低フ   ィブリ   ノゲン   血症の治療』   に限定   せず従   来通り   の『低   フィブ   リノゲ   ン血症   の治療』と   して使   用出来   るよう   に，日   本産科   婦人科   学会と   して要望致し   ます。」
日本母   性保護   医協会   （昭和   ６２年   １０月   １日）（   甲ア１   ６の２）
「今回   ，同製   剤の薬   効再評   価が行   われる   に際し   まして   は，是非，   上述の   産婦人   科領域   におけ   る役割   にご配   慮を賜   りました上，   従来ど   おりの   同剤の   適応症   につい   てご検   討下さ   いますようお   願いい   たしま   す。」
(27)   先行す   るＣ型   肝炎訴   訟にお   ける専   門家の   証言（   積極的   な姿勢を示す   もの）
産科出   血に対   する特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤の使   用につ   いては   ，当時の   産科学   の権威   とも呼   ばれる   医学者   らによ   っても   ，その   有用性が指   摘され   てきた   。中間   報告書   にも，「   平成１   ６年か   ら平成   １７年に   かけて   の裁判   の陳述   書から   は当時   の産婦   人科医   は，現   在でもフィ   ブリノ   ゲン製   剤の有   効性は   肝炎ウ   ィルス   感染の   危険性   を上回るも   のであ   るとし   て，使   用の正   当性を   述べて   いる。   そこに   は学会の権   威者達   による   フィブ   リノゲ   ン製剤   の使用   推奨が   ，エビ   デンスに基   づく科   学的検   証を妨   げてい   たこと   がうか   がえる   。」と記   載されて   いる。
以下に   おいて   ，特措   法成立   以前に   なされ   たいわ   ゆる薬   害肝炎   訴訟にお   ける産   科領域   の臨床   研究医   である   証人●●   （以下   「●証人」と   いう。）   及び証   人●●（   以下「   ●証人   」とい   う。）の   証言内容等を   抜粋し   て記載   する。   なお，   ●証人   は，医   学部卒   業後，   日本産科婦   人科学   会の理   事を長   年務め   るなど   ，ほぼ   一貫し   て産科   領域の臨床   ，及び大   学での   研究に   従事し   ，証言   当時は   浜松医   科大学   学長だっ   た。ま   た，●   証人は   ，産科   ショッ   ク，Ｄ   ＩＣ，   血液疾   患合併妊娠   の管理   ，妊娠   中毒症   ，羊水   塞栓症   ，静脈   血栓症   ，肺塞   栓症など，   一貫し   て産婦   人科領   域の血   液学を   中心に   研究し   て診療   してきた医   師であ   り，日   本血栓   止血学   会や国   際血栓   止血学   会にも   関与してき   た。
ア   ●証人   の証言   （平成   １６年   ９月１   ５日の   証言。   なお，   表記する数字   は，調   書（甲   キ１の   １の１   ）の項   目の番   号であ   る。）産婦人   科領域   におい   て低フ   ィブリ   ノゲン   血症に   対して   フィブリノゲ   ン製剤   は有効   である   とされ   ていた   （３５）。有効と   考えら   れた根   拠とし   て，分   娩時に   出血し   た血液   がさらさらで   血の固   まりが   ない状   況では   凝固が   起こっ   ていな   いため   ，更に出   血が進   行する   おそれ   があれ   ば，こ   こでフ   ィブリ   ノゲン   製剤を投   与する   と，出   てくる   血液が   ，一目   見れば   分かる   程度に固まるか   らであ   る（３６   ）。
輸血も   ，中に   フィブ   リノゲ   ンが含   まれて   いるた   め，フ   ィブリノゲン   製剤の   投与と   同様補   充療法   とされ   るが，   同製剤   であれ   ば輸血に   比べ短   期間に   フィブ   リノゲ   ンを補   充する   ことが   できる   。また，   輸血の   場合は   注文し   てから   届くま   で時間   がかか   るが，   フィブリ   ノゲン   製剤は   救急医   療薬と   して保   存でき   る点な   ど，メ   リットが   あった   （４２，   ４３）。
ＦＦＰ   （新鮮   凍結血   漿）に   ついて   も，フ   ィブリ   ノゲン   の濃度の点，   保存期   間の点   で，フ   ィブリ   ノゲン   製剤の   ほうが   よりメ   リットが   あった   （４４）。
産科の   臨床現   場にお   いてフ   ィブリ   ノゲン   製剤が   有効で   あることは，   日本の   みなら   ずアメ   リカや   ヨーロ   ッパ，   その他   の国で   も認めら   れてお   り，産   科の教   科書に   も必ず   記載さ   れてい   た（７３）。
低フィ   ブリノ   ゲン血   症にお   ける止   血困難   の治療   のため   にフィブリノ   ゲン製   剤を投   与する   ことが   必要で   あるこ   とは，   臨床現   場でも認   識され   てきた   （８７，   ８８）。肝炎の   リスク   があっ   たとし   ても，   リスク   アンド   メリッ   トの視点から   は，現   在（証   言当時   ）にお   いても   ，フィ   ブリノ   ゲン製   剤の効能   効果に   「後天   性低フ   ィブリ   ノゲン   血症」   を加え   るべき   であると   考えて   いる。   産科出   血では   ，今フ   ィブリ   ノゲン   製剤を   投与しな   ければ   死んで   しまう   人がい   る（１   ０９，   １１０   ）。産婦人   科領域   では学   会や専   門，臨   床医の   一般的   な考え   として，昭   和３０   年ころ   から現   在（平   成１６   年）ま   で一貫   してフ   ィブリノ   ゲン製   剤の投   与が必   要な場   合があ   ると考   えられ   ていた（１２   ７，１   ２８）。


分娩の   現場で   大量出   血が起   こった   場合に   は，そ   れをい   かに早く治す   か，そ   の人の   命をど   うやっ   て救う   かとい   うこと   が最重   要課題で   あり，   これは   出血の   現場に   いる者   にしか   分から   ない（   １２９）。
イ   ●証人   の証言   （平成   １７年   ２月１   ６日の   証言。   なお，   表記する数字   は，調   書（甲   キ４の   １の１   ）の項   目の番   号であ   る。先天性   無フィ   ブリノ   ゲン血   症患者   にとっ   てフィ   ブリノ   ゲン製剤はな   くては   ならな   いもの   であり   ，有効   性に疑   いがな   い（１２）。
フィブ   リノゲ   ン製剤   の有効   性の理   論的根   拠とし   て，フ   ィブリノゲン   が足り   なかっ   たり，   なかっ   たりす   ること   により   出血し   ているた   め，そ   の足り   ないも   のを補   って出   血を止   めると   いう補   充療法の   機序に   基づい   て有効   性が認   められ   る（１２   ，１３）。補充療   法の機   序に基   づいて   フィブ   リノゲ   ン製剤   の有効   性が認められ   ること   は，後   天性低   フィブ   リノゲ   ン血症   の場合   でも同   様である   （１３）。
娩出後に   胎盤が   はがれ   て子宮   から出   てくる   が，そ   の胎盤   が子宮壁に   くっつ   いてい   た部分   に傷が   いっぱ   いでき   て子宮   側から   の血管が   露出し   ている   ため，   普通の   お産で   も出血   は当然   に起こる。正   常な普   通のお   産では   ，胎盤   が出た   後に子   宮がぐ   ーと，   硬く収縮   し，こ   れによ   って血   管が露   出して   いても   ，それ   で全部   締め付け   て出血   を止め   る。そ   のため   正常な   お産で   は大出   血は起   こらない   。とこ   ろが，   常位胎   盤早期   剥離の   場合に   は，血   栓がい   っぱい胎   盤の中   にでき   ている   ため，   その筋   肉の働   きが弱   くなって，子   宮の収   縮機能   が障害   される   。した   がって   子宮は   ふにゃ   ふにゃの   状態で   ある。   そうす   ると，   血管が   露出し   たまま   になっ   ているた   め，子   宮から   の出血   がみる   みる大   出血を   起こす   。水道   の蛇口を   いきな   りひね   ったと   きに水   がだー   っと出   てくる   のと同   じように   ，大出   血が起   こる。   その大   出血が   起こる   と出血   で血液   が失われ   るため   ，フィ   ブリノ   ゲンも   失われ   ，減っ   てくる   。フィ   ブリノゲ   ンが減   るとま   た出血   が増え   る。こ   の悪循   環にど   んどん   陥ってい   く。こ   れに線   溶亢進   という   減少も   加わる   ため，   血は全   く固まら   なくな   る。常   位胎盤   早期剥   離が進   行する   と，血   は全く   固まらず   ，さら   さらし   た状態   である   。そう   いう出   血がど   んどん   持続する   （２７）。
産科Ｄ   ＩＣは   急性で   突発的   に起き   て，目   の前で   大出血   が起こる。そ   ういう   患者を   いかに   早く治   療して   治すか   が我々   産科医   の義務で   ある。   そのこ   とを念   頭に置   くと，   目の前   で出血   してい   る患者に   対し，「   厚生労   働省Ｄ   ＩＣ基   準」の   検査結   果が全   部そろってＤ   ＩＣと   診断し   なけれ   ば治療   できな   い，と   いうこ   とを言   っていれ   ばその   患者の   明日は   ない（   ２８，２９   ）。後天性   低フィ   ブリノ   ゲン血   症によ   り出血   してい   る場合   ，フィブリノ   ゲンを   補充す   るとい   うこと   でその   止血困   難な状   態を改   善すると   いう事   実は，   産科臨   床の現   場で実   証され   てきた   ことで   ある（３０）。
産科Ｄ   ＩＣの   場合短   時間で   大出血   が起こ   るため   ，消費   性凝固障害が   起きて   フィブ   リノゲ   ンが著   しく減   少する   。この   ような   ときに救   命のた   め一刻   でも早   くフィ   ブリノ   ゲンを   補充す   る必要   がある。   短時間   で効率   的にフ   ィブリ   ノゲン   を補充   するた   めには   ，濃縮製   剤であ   るフィ   ブリノ   ゲン製   剤の投   与が非   常に有   効であ   る（３１）。
新鮮血   やＦＦ   Ｐ（新   鮮凍結血   漿）と   の関係   につい   て，フ   ィブリノゲ   ンの含   有量を   比べる   と，最   も多い   のが濃   縮製剤   である   フィブリ   ノゲン   製剤，   次にＦ   ＦＰ，   新鮮血   という   順にな   る。し   たがって   ，少し   でも早   くフィ   ブリノ   ゲン値   を改善   するた   めには   ，フィブ   リノゲ   ン製剤   の投与   が有効   となる   。フィ   ブリノ   ゲン製   剤を投与   しない   と患者   を救命   できな   い，と   いう場   合も生   じ得ると考えて   いる（   ３１）。
ＤＩＣ   自体を   治療す   るので   はなく   ，低フ   ィブリ   ノゲン   血症による止   血困難   な大出   血を治   療する   ために   フィブ   リノゲ   ン製剤   を投与す   る（３３   ，３４）。
フィブ   リノゲ   ン製剤   のウイ   ルス不   活化処   理が不   十分で   あった当時に   おいて   ，止血   困難な   状態，   止血し   なけれ   ば患者   が死亡   してしま   う状態   で，肝   炎のリ   スクが   あるか   らとい   ってフ   ィブリ   ノゲン製   剤を投   与しな   いとい   う選択   肢は，   到底な   かった   （４２）。
ウ   ●証人   及び●   証人は   ，概ね同   じ研究   ，治療   分野（   特に，   産科領域に   おける   分娩時   出血，   血液凝   固学）   の医師   であり   ，前記各証言に   おいて   ，産科   ＤＩＣ   の意義   を強調   し，フ   ィブリ   ノゲン   製剤は産   科ＤＩ   Ｃにお   いて必   要かつ   有効で   あった   旨を述   べている。


前記各証   言から   は，●   証人及   び●証   人が，   産科領   域にお   いて，と   りわけ   急激な   大出血   を起こ   す患者   に対し   ，フィ   ブリノ   ゲン製剤   を投与   したこ   とによ   って血   液が凝   固して   ，患者   の救命   に役立っ   たとの   臨床経   験を持   ったこ   とがあ   り，特   定フィ   ブリノ   ゲン製剤   が後天   性低フ   ィブリ   ノゲン   血症な   どの適   応外使   用にお   いても臨   床的に   有効で   あると   考えて   いたこ   とを認   めるこ   とがで   きる。
(28)   先行す   るＣ型   肝炎訴   訟にお   ける専   門家の   証言（   慎重な   姿勢を示すも   の）
下記の   とおり   ，本件   と同種   の薬害   肝炎訴   訟にお   いて証   言をし   た専門家の中には，特定フィブリノゲン製剤について，   ●証人や●証人とは異なる認識を有していた者も複数名いたこと   が認められる。
ア   兵庫県   所在の   総合病   院の医   師（な   お，表   記する   数字は   ，調書（乙キ   １）の   項目の   番号で   ある。）出血量   が多く   ても，   ＤＩＣ   が疑わ   れない   場合は   ，フィ   ブリノゲン製   剤を投   与する   ことは   なかっ   たし（   ９７），   フィブ   リノゲン製剤   を投与   する場   合は，   必ずＤ   ＩＣの   診断を   行って   いた（   ９８，１   ２８，   １２９   ）。ＤＩ   Ｃの診   断は，   血沈と   出血時   間を見て判断   してい   た（８   ～１０   ）。一番   の目安   は血沈   であり   ，出血時間は   補助的   なもの   だった   。前記検   査は必   ず行い   ，臨床   症状だけで判   断する   ことは   なかっ   た（１   ３５～   １３７   ）。ＤＩＣ   を起こ   してい   ても，   今現在   出血が   かなり   たくさ   んしていない   （出血   傾向が   ない）   患者に   は，フ   ィブリ   ノゲン   製剤を   使用しな   かった   （１０   ９～１   １２，   １３８   ）。出血   が続き   ，輸血をしな   ければ   ならな   い場合   には，   フィブ   リノゲ   ン製剤   を使用   していた   （１３   ８，１   ３９）。
１５分   後に判   明する   血沈と   出血時   間のデ   ータか   ら，Ｄ   ＩＣが非常に   疑われ   る場合   ，その   時点で   治療を   開始し   ，まず   ，一般   的な止血   剤であ   るアド   ナ，ト   ランサ   ミンな   どを投   与し，   そして   ，抗ＤＩ   Ｃ薬で   あるＦ   ＯＹを   投与し   ，出血   が減ら   ず，出   血が多   いと思わ   れると   きは，   フィブ   リノゲ   ン製剤   も投与   した（   １０）。輸血が   できる   までに   ２０～３   ０分か   かるの   で，Ｄ   ＩＣの   場合は，輸   血の前   に一般   的な止   血剤や   ＦＯＹ   ，フィ   ブリノ   ゲン製   剤を投与し   ており   ，その   時点で   出血が   減って   いれば   輸血の   必要はないが   ，出血   がかな   り大き   ければ   輸血を   開始し   ていた   （１１   ，１５，   １３８   ，１３   ９）。
イ   大阪府   所在の   総合病   院の医   師（乙   キ３）証人は   ，大阪   府所在   の総合   病院に   おいて   産科医   として   勤務していた   医師で   あるが   ，昭和   ５６年   に，前   置胎盤   で帝王   切開と   なり，出   血をみ   たとし   てフィ   ブリノ   ゲン製   剤を使   用した   旨の主   張のある   事案に   ついて   ，フィ   ブリノ   ゲン製   剤の使   用方針   等につ   いて，常   位胎盤   早期剥   離，前   置胎盤   など胎   盤に関   連する   疾患で   あればフ   ィブリ   ノゲン   製剤の   投与を   考慮す   るが，   それ以   外の場   合には，   例えば   頸管裂   傷で１   ０００   ｍｌの出   血をみ   たとい   うような事案   であっ   ても，   フィブ   リノゲ   ン製剤   の投与   をあま   り考慮   しない旨   証言し   た。


ウ   兵庫県   所在の   個人医   院の医   師（乙   キ５の   １）証人は   ，兵庫   県にお   いて，   開業医   として   ，産婦   人科医   院を経営する   医師で   あるが   ，同医   院にお   いて昭   和４９   年頃か   ら昭和   ６０年頃   までに   ，７名   の患者   （原告   ら）に   それぞ   れフィ   ブリノ   ゲン製剤   を投与   したと   の主張   のある   事案に   つき，   出血性   ショッ   クを起こ   して血   液が凝   固しな   い，さ   らさら   の状態   になっ   た患者に，フ   ィブリ   ノゲン   製剤を   使用し   ていた   こと，   １００   ０ｍｌ   出血して   もフィ   ブリノ   ゲン製   剤を使   用しな   い場合   もある   し，使   う場合も   あり，   出血多   量だけ   ではフ   ィブリ   ノゲン   製剤を   使用し   ないこと   ，フィ   ブリノ   ゲン製   剤を投   与する   かどう   かは，   クロット・オ   ブザベ   ーショ   ンテス   ト（凝   固観察   試験）   を行っ   て，血   液の凝固   能を見   極めて   決めて   いたこ   とを証   言した   。(29)本   件にお   ける専   門家の   証言，   陳述書   等から   うかが   われる   認識本件に   おいて   も，特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤の使   用に関   する医   師等の証   言や陳   述書が   存する   （その   具体的   内容は   ，別紙   原告１   ～１６３番   関係の   うち，「   第２    当裁判   所の判   断」の   該当箇   所に記載のとお   りであ   る。な   お，特   定血液   凝固第   Ⅸ因子   製剤の   投与が   問題となっ   ている   のは，   原告１   ５９番   のみで   あるが   ，医師   等の証   言や陳述書   は提出   されて   いない   。）。前記各証   拠から   は，特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤が製   造・販   売されていた   当時，   産婦人   科領域   の医師   におい   て，特   定フィ   ブリノ   ゲン製剤に   関する   共通の   投与方   針（添   付文書   記載の   とおり   の用法   及び適応外   使用の   双方に   ついて   ）が周   知・共   有され   ていた   といっ   た事情はう   かがわ   れず，   かえっ   て，当   該症例   ，当該   患者の   病態次   第での個別   の判断   がされ   ていた   と認め   ること   ができ   ，これ   は前記   の先行する   Ｃ型肝   炎訴訟   におけ   る複数   の証言   にあら   われた   投与方   針の差異と   も合致   するも   のとい   える。２   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤又   は特定   血液凝   固第Ⅸ   因子製   剤を投   与したこと   に関す   る証拠   等につ   いて(1)診   療録（カ   ルテ）の   保存義   務に関   する医   師法及   び同施   行規則   の
定め
以下のとおり，医師法によれば，処方及び処置の内容   を記録するよう定められており，患者に投与した薬剤の薬名等   を記録することになっている。診療録の法定保存期間は５年間で   あり，本件訴訟における原告らは，いずれも特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤又は   特定血液凝固第Ⅸ因子製剤が投与されたと主張する時期   のカルテを証拠提   出して   いない   。
ア   医師法   ２２条
「医師   は，患   者に対   し治療   上薬剤   を調剤   して投   与する   必要があると認めた場合には，患者又は現にその看護に当た   っている者に対して処方せんを交付しなければならない。ただ   し，患者又は現にその看護に当たっている者が処方せんの交付   を必要としない旨を申し出た場合及び次の各号の一に該当する   場合においては，この限りでない。」とし，「   １．暗示的効果を期待する場合において，処方せんを交付することがその目的の   達成を妨げるおそれ   がある   場合」   など処   方せん   の交付   を要し   ない場   合を列挙し   ている   。
イ   医師法   施行規   則２１   条
「医師   は，患者   に交付   する処   方せん   に，患者   の氏名   ，年齢，薬名，分量   ，用法，用   量，発行   の年月   日，使用   期間及   び病院   若しくは診療所の名称及び所在地又は医師の住所を記載し，   記名押印又は署名しなければならない。」とし，同規則２２条は，「医師は，患者に交付する薬剤の容器又は被包にその用法，   用量，交付の年月日，患者の氏名及び病院若しくは診療所の名   称及び所在地又   は医師   の住所   及び氏   名を明   記しな   ければ   ならな   い。」としている   。
ウ   医師法   ２４条   １項


「医師   は，診   療をし   たとき   は，遅   滞なく   診療に   関する   事項を診療録   に記載   しなけ   ればな   らない   。」とし，同   条２項   は「前項   の診療録であって，病院又は診療所に勤務する医師のし   た診療に関するものは，その病院又は診療所の管理者において   ，その他の診療に関するものは，その医師において，５年間こ   れを保存しなければならない。」   として   いる。   医師法   施行規   則２３   条は，診療録   には「診   療を受   けた者   の住所   ，氏名，性   別及び   年齢」，「   病名及び   主要症   状」，「治   療方法（   処方及   び処置   ）」，「診療   の年月   日」を，記   載しな   ければ   ならな   いとし   ている   。(2)母   子健康   手帳の   記載に   ついてア   母子保   健法１   ６条１   項は，「   市町村   は，妊娠   の届出   をした   者に対して   ，母子健   康手帳   を交付   しなけ   ればな   らない   。」，２項は「   妊産婦は   ，医師，歯   科医師   ，助産師   又は保健   師につ   いて，健   康診査又は保   健指導   を受け   たとき   は，そ   の都度   ，母子   健康手   帳に必   要な事項   の記載   を受け   なけれ   ばなら   ない。   乳児又   は幼児   の健康   診査又は   保健指   導を受   けた当   該乳児   又は幼   児の保   護者に   ついて   も，同様と   する。」   と定め   ている   。イ   「出産   の状態   」欄の最   上段に   は「この   ページ   は産後   なるべ   く早く記入   しても   らいま   しょう   」と記載   されて   おり，妊   産婦（母   親）ではな   く，医   師ない   し助産   師が記   載する   ことに   なって   いる（   母子保健   法１６条   ２項）。（   甲カ１   ９）「分娩   の経過   （母児   の状態   ）」欄に   は，頭   位，骨   盤位，   その他の   区分が   あり，「   頭位」   とは胎   児の頭   部が母   体の下   方（産道   方向）   に位置   する状   態をい   う。「骨   盤位」   とは胎   児の骨盤以   下の部   位が母   体の骨   盤に向   かう状   態（い   わゆる   逆子）をいう   。
「特記   事項」   欄には   胎盤用   手剥離   など何   らかの   処置が   なされた場   合に記   載され   る。
「出血   量」欄   には，「   少量」，「   中量」，「   多量」   の三つの区分があ   り，医   師又は   助産師   が出血   量に応   じてい   ずれか   を囲むように   なって   いる。   また，   出血量   を記載   する欄   も設け   られている。
ウ   分娩時   出血と   母子健   康手帳   の「出   血量」   との関   係は以   下のとおりで   ある。
分娩は   ，分娩   第１期   （開口   期），分   娩第２   期（娩   出期），   分娩第３   期（後   産期）   の３期   に分け   られる   （前記１   (2)）。第１期   （開口   期）に   は血性   分泌を   示し，   第２期   （娩出   期）には胎   児が完   全に娩   出する   と同時   に，子   宮内に   残って   いた後羊水は   少量の   血液と   ともに   流出し   ，第３   期（後   産期）   には陣痛のた   びに少   量の出   血を来   すこと   もある   。分娩中   及び分娩   後２時   間まで   の出血   を分娩   時出血   といい   ，この出   血量を   まとめ   て分娩   時出血   量とい   う。正常分   娩にお   ける分   娩時出   血量は   ５０～３   ００ｍ   ｌ（平   均２５０   ｍｌ程   度とさ   れ，胎   盤娩出   後に５   ００ｍ   ｌ以上   の出血を認め   る場合   ，後産   期出血   多量と   いい，   日本産   科婦人   科学会では異   常出血   と定義   してい   る。母子健   康手帳   の出血   欄の三つ   の区分   のいず   れを選   択する   かは助産   師が行   うこと   になっ   ている   。助産師   は分娩   簿に出   血量を   記載す   る際，   分娩後   ４０分   経過した時   点の出   血量を   記録す   るか，   数時間   経過し   た時点   の出血量を記   録する   かは，   必ずし   も統一   されて   いない   。分娩第   １期や   分娩第   ２期に   は羊水   と血液   が同時   に流れ   るため，出   血量を   計測で   きない   場合が   ある。   その場   合には   分娩第３期の   後産期   出血量   だけを   記載す   る場合   がある   。また，   測定す   るまで   に血液   が乾燥   するた   め測定   した出   血量よりも     実際の   出血量   が多く   なる。母子健   康手帳   に記載   される   出血量   は分娩   室で測   定した   ものであっ   て，そ   の後に   出血が   あった   として   も，そ   の出血   量は母子健康   手帳に   は記載   されな   い。第２   判断の枠   組み
１   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤及   び特定   血液凝   固第Ⅸ   因子製   剤投与   の事
実につ   いて
(1)事   実認定   におけ   る証明   の程度   は，通   常人が   疑いを   差し挟   まない程度   に真実   性の確   信を持   ち得る   もので   あるこ   とを必   要とし   ，かつ，そ   れで足   りる（   前記最   高裁第   二小法   廷昭和   ５０年   １０月   ２４日判決   ）。
(2)事   案の性   質上，   客観的   証拠に   乏しい   場合に   は，当   該事実   関係におい   て存在   する可   能性の   ある証   拠が提   出され   ている   か，提   出された証   拠が信   用でき   るもの   である   かとい   う観点   から判   断する   ことが通常   である   。


これに   対し，   事実関   係の性   質上，   信用で   きる証   拠が過   去に存   在してい   たはず   である   が，時   間の経   過によ   り証拠   が散逸   して提   出できない   場合が   ある。   この場   合，過   去に存   在して   いたは   ずの証   拠が提出さ   れてい   ないこ   とは，   当該事   実の不   存在を   積極的   に疑わ   せるべきも   のでは   ないが   ，そう   である   からと   いって   ，直ち   に立証   責任を緩和   すべき   である   という   帰結に   はなら   ない。(3)原   告らは   ，特定   の原因   状況か   ら特定   の結果   が招来   される   ことの一般   的関連   性に関   する原   因状況   を抽象   化し，   特定フ   ィブリ   ノゲン製剤   又は特   定血液   凝固第   Ⅸ因子   製剤を   投与す   る医学   的適応   のある状態   にあっ   たこと   とすれ   ば，そ   のこと   とＣ型   肝炎ウ   イルス   感染との間   に一般   的関連   性を認   めるこ   とがで   きる場   合があ   ると主   張する。
一般的   には，   ある事   実を抽   象化す   ると，   当該事   実とは   性質の   異なる事   実を含   むもの   になる   ため，   特定の   事実が   立証命   題であ   る場合に当   該事実   を抽象   化して   ，その   抽象化   された   事実の   存在を   立証したか   らとい   って，   特定の   事実を   立証し   たこと   にはな   らない   。もっとも   ，抽象   化され   た事実   のうち   特定の   事実が   占める   割合が   大多数であ   る場合   は，抽   象化さ   れた事   実を立   証する   ことに   よって   ，反証のな   い限り   特定の   事実を   推認す   ること   が可能   である   。しかし   ，原告   らの主   張する   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤又   は特定   血液凝固   第Ⅸ因   子製剤   を投与   する医   学的適   応のあ   った状   態とは   ，前記認定   事実１   (29)のとお   り，各   製剤に   関する   共通の   投与方   針（添付文書   記載の   とおり   の用法   及び適   応外使   用の双   方につ   いて）   が周知・共   有され   ていた   もので   はなく   ，当該   症例，   当該患   者の病   態次第での   個別の   判断が   されて   いたこ   とを踏   まえる   と，特   定フィ   ブリノゲン   製剤又   は特定   血液凝   固第Ⅸ   因子製   剤を必   ず投与   すると   か，投与の   蓋然性   が極め   て高い   と一般   的にい   うこと   ができ   ないも   のである。   したが   って，   抽象化   された   事実の   うち特   定の事   実が占   める割合が   大多数   である   場合に   は該当   しない   。これに   対し，   原告ら   は，他   原因の   不存在   を立証   するこ   とにより，抽   象化さ   れた事   実のう   ち特定   の事実   が占め   る割合   が大多   数である場   合に該   当する   という   趣旨の   主張を   する。   しかし   ，輸血   その他具体   的な感染   原因とな   り得る   他の事   実が認   定でき   る場合   には他原因が   不存在   である   とはい   えない   し，前   記前提   事実３   及び前   記認定事実１   (24)のとお   り，Ｃ   型肝炎   ウイル   スの感   染経路に   ついては，原   因不明   である   場合も   相当数   を占め   るので   あって   ，他原   因の不存在   を立証   するこ   とは性   質上極   めて困   難とい   わざる   を得な   い。そうす   ると，   結局の   ところ   ，特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   又は特   定血液凝   固第Ⅸ   因子製   剤投与   の事実   は，提   出され   ている   証拠に   より直接認   定する   ことが   できる   か，又   は認定   した間   接事実   から推   認すること   ができ   るかを   判断す   べきこ   とにな   る。そ   して，   投与の   事実が，個   別の症   例にお   ける担   当医師   の医学   的判断   に依拠   するも   のであるこ   とから   すれば   ，特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   又は特   定血液   凝固第Ⅸ因   子製剤   を投与   する医   学的適   応のあ   る状態   にあっ   たこと   ，当該医学   的適応   のある   状態に   あると   いうカ   テゴリ   ーの中   におい   て具体的状   況に即   した当   該医師   の投与   方針が   認定で   きるこ   と，当   該原告がか   かる具   体的状   況に当   てはま   ってい   たこと   が立証   された   場合には，投   与の事   実を推   認する   ことが   できる   という   べきで   ある。以上の   検討に   より，   原告ら   に関す   る個別の   判断に   おいて   は，前記観点   から特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤又は   特定血   液凝固   第Ⅸ因   子製剤の投   与の事   実の有   無を認定   するこ   ととす   る。２   投与の   事実と   Ｃ型肝   炎ウイ   ルス感   染との   間の因   果関係   につい   て訴訟上   の因果   関係の   立証は   ，一点   の疑義   も許さ   れない   自然科   学的証明で   はなく   ，経験   則に照   らして   全証拠   を総合   検討し   ，特定   の事実が特定   の結果   発生を   招来し   た関係   を是認   しうる   高度の   蓋然性   を証明するこ   とであ   り，そ   の判定   は，通   常人が   疑いを   差し挟   まない   程度に真実性   の確信   を持ち   得るもの   である   ことを   必要と   し，か   つ，そ   れで足りる   もので   ある（   前記最   高裁第   二小法   廷昭和   ５０年   １０月   ２４日判決）。
そして   ，特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   又は特   定血液   凝固第   Ⅸ因子   製剤が，前   記認定   事実１(8)及び   (13)のとお   りの製   法に鑑   み，非   常に多数の者   の血液   の成分   が混ざ   ったも   のであ   ってＣ   型肝炎   ウイル   ス感染のリス   クが極   めて高   いもの   である   ことか   らすれ   ば，特   定フィ   ブリノゲン製   剤又は   特定血   液凝固   第Ⅸ因   子製剤   の投与   の事実   及びＣ   型肝炎ウイル   ス感染   の事実   を認定   するこ   とがで   きれば   ，他原   因の存   在が立証され   たとい   うだけ   で因果   関係が   否定さ   れるも   のでは   ないと   いうべきであ   る。


第３   原告らに   関する   個別の   判断別紙原告１～   １６３   番関係の   「第２   当裁判   所の判   断」に記載   のとおり   。
なお，原告   らに対   する個   別の判   断をす   るに当   たり，   特定フ   ィブリノゲン製剤を指す製剤の呼称について，   当裁判所が判断   を示す部分におい   ては，特   措法制   定の前   後に関   わらず   ，「特定   フィブ   リノゲ   ン製剤」といい，関係者の供述等を挙げる部分については   ，種々の表現がされているため，混乱を避   けるた   め，ど   のよう   な表現   がされ   ているかに   関わら   ず，「フ   ィブリ   ノゲン   製剤」   という   。
第４   結論
以上に   よれば   ，原告   １１７   番を除   く原告   らの特   措法に   基づく   主位的請求   及び国   家賠償   法１条   １項に   基づく   予備的   請求並   びに原   告１１７番の   国家賠   償法１   条１項   に基づ   く主位   的請求   及び特   措法に   基づく予備的   請求は   いずれ   も理由   がない   からこ   れを棄   却する   ことと   して，主文の   とおり   判決す   る。
大阪地   方裁判   所第１   ２民事   部
裁判官         佐   藤   壮一郎
裁判長   裁判官   酒井良   介，裁   判官林   由希子   は，差   支えの   ため，   署名押   印すること   ができ   ない。
裁判官         佐   藤   壮一郎
別紙
当事者   目録（   省略）
別紙
原告ら   請求金   額・症   状等目   録原告番   号   請求金   額   ６条区分（号   ）
12000   万円   2
22000   万円   2
32000   万円   2
5の１   4000万円    1
62000   万円   2
74000   万円   1
82000   万円   2
112000   万円   2
122000   万円   2
132000   万円   2
14の１   4000万円    1
154000   万円   1
171200   万円   3
192000   万円   2
212000   万円   2
222000   万円   2
242000   万円   2
282000   万円   2
302000   万円   2
31の1
4000万円
31の2    1
31の3    1
31の4    1
332000   万円    2
352000   万円    2
38の１   4000万円     1
40の１   4000万円     1
40の２   1
41の１
2000万円
41の２   2
41の３   2
444000   万円    1
46の１   4000万円     1
524000   万円    1
532000   万円    2
552000   万円    2
56の１   4000万円     1
571200   万円    3
592000   万円    2
684000   万円    1
692000   万円    2
74の１   4000万円     1
752000   万円    2
764000   万円    1
784000   万円    1
792000   万円    2
802000   万円    2
822000   万円    2
844000   万円    1
85の１   4000万円     1
85の２   1
864000   万円    1
874000   万円    1
892000   万円    2
904000   万円    1
932000   万円    2
94の1
4000万円
94の2    1
94の3    1
951200   万円    3
962000   万円    2
971200   万円    3
1002000   万円    2
1012000   万円    2
1024000   万円    1
1034000   万円    1
1044000   万円    1
1052000   万円    2
1064000   万円    1
1071200   万円    3
1082000   万円    2
1104000   万円    1
1122000   万円    2
1132000   万円    2
1142000   万円    2
1154000   万円    1
1174000   万円    1
1182000   万円    2
1194000   万円    1
1211200   万円    3
122の１   4000万円     1
1232000   万円    2
1242000   万円    2
1262000   万円    2
1271200   万円    3
1282000   万円    2
1292000   万円    2
1314000   万円    1
1322000   万円    2
1342000   万円    2
1381200   万円    3
1394000   万円    1
1402000   万円    2
1414000   万円    1
1424000   万円    1
1432000   万円    2
1482000   万円    2
1494000   万円    1
1502000   万円    2
1512000   万円    2
1522000   万円    2
1542000   万円    2
1551200   万円    3
1562000   万円    2
1582000   万円    2


1594000   万円    1
1602000   万円    2
1614000   万円    1
1622000   万円    2
1632000   万円    2
別紙   原告１   番関係
第１   当事者   の主張
（原告   １番の   主張）
１   原告１   番は，   平成１   ６年●   月頃，   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスに   感染し   ていることが   判明し   ，その   後，慢   性Ｃ型   肝炎の   治療を   受けて   きた。２   原告１   番は，昭   和５９   年●月   ●日に   第一子（   女児），昭   和６２   年●月●日に   第二子   （女児   ）を，   ●●病院   （以下   「●病   院」と   いう。）   においてそれぞれ出産し，昭和６０年●   月●日，医療法人   ●会●   病院（   以下「●病   院」とい   う。）にお   いて，右   卵巣摘   除手術   及び虫   垂切除   手術を   受け，各   機会に   おいて   出血を   した。３   ●病院及び●   病院に   は，各   出産及   び手術   の当時   ，特定   フィブ   リノゲン製剤   が納入   されて   いた。
４   原告１   番がＣ   型肝炎   ウイル   スに感   染した   のは，   ●病院及び●   病院の両方かいずれか一方における特定フィブリノゲン製剤   の投与が原因であり，   他に感   染原因   はない   。
（被告   の主張   ）
１   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤投   与の事   実は否   認する   。２   原告１   番の第   一子（女   児），第二   子（女児   ）の出産   の際に   ，低フィ   ブリノゲン血症の要因となる播種性血管内凝固症候群が   発症したことをうかがわせる証拠はなく，また，右卵巣摘除手術及び   虫垂切除手術の際に，出血に関して何らかの問題が生じた旨の証拠も   ないから，いずれの機会においても，特定フィブリノゲン製剤投与を   必要とする病態であっ   たとは   認めら   れない   。なお，原   告１番   は，第一   子（女児   ）の出産の際に弛緩出血を起こし，特定フィブリノゲン製剤の   使用を必要とする状況   であっ   た旨主   張する   が，前記   出産の   主治医   の供述   に照ら   しても   ，特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤を   使用し   た具体   的可能   性は認   められ   ない。
（補助   参加人   の主張   ）
特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤投   与の事   実，同   事実と   Ｃ型肝   炎ウイ   ルス感   染との間   の因果   関係は   否認す   る。そ   の他は   ，被告   の主張   と同様   である   。
第２   当裁判   所の判   断
１   認定事   実
前記前   提事実（   第２章   第１記   載の事   実をい   う。以下   ，他の原   告に関   する認定   におい   ても同   じ。）に   証拠（   甲ハ１   の１～   ３，甲   ハ１の   ４の１   ～３，甲ハ   １の６   の１～   ３，甲ハ   １の７   ，９，１４   ，１５の   １，甲ハ   １の１６の   １，２，甲   ハ１の   １７，原   告１番   本人）及   び弁論   の全趣   旨を総   合すると   ，以下   の事実   を認め   ること   ができ   る。(1)原   告１番   は，昭   和●年   ●月●   日生ま   れの女   性であ   る。(2)原   告１番   は，昭和   ５９年   ●月●   日，●産婦   人科に   おいて   ，第一子（女児   ）を自   然分娩   により   出産し   ，その   際，４   ６０ｍ   ｌの出   血をした。原   告１番   は，妊   娠中か   ら貧血   の状態   にあり   ，出産   時には   ，腹圧不全の   ため，   クリス   テレル   胎児圧   出法が   ３回施   された   。(3)原   告１番   は，昭和   ６２年   ●月●   日，●病院   産婦人   科にお   いて，第二子（   女児）   を自然   分娩に   より出   産し，   その際   ，４０   ０ｍｌ   の出血をした   。この   際も原   告１番   は貧血   の状態   にあっ   た。(4)   原告１番は，昭和６０年●月   ●日，●   病院に入院し，同月●日，右卵巣   嚢腫（皮   様嚢腫   ）のため   ，右卵巣   摘除手   術を受   けると   ともに   ，虫垂切   除手術   を受け   ，同月   ●日に   退院し   た。(5)原   告１番   は，平   成１６   年●月   ●日か   ら●病   院で，   平成１   ７年●   月●日からは●   病院で，それぞれ慢性Ｃ型肝炎の投薬治療を受けているが，   現在も   ウイル   ス排除   には至   ってい   ない。(6)●   病院は   昭和５   ９年か   ら昭和   ６２年   までの   当時，産   婦人科   ほか１０の診   療科目   を有し   ，ベッド   数は２   ９５床   ，産婦人   科にお   ける医   師数は５名   ，看護師   数は２   ６名，年   間分娩   件数は   昭和５   ９年度   ９３４   件，昭和６   ０年度   ９５２   件，昭和   ６１年   度８６   ２件，昭   和６２   年度８   ５０件だっ   た。
●病院   では，昭   和５９   年から   昭和６   ２年ま   での当   時，特定   フィブ   リノゲン   製剤を   常備し   ており   ，同病院   におけ   る同製   剤の納   入実績   は，昭和５９   年が１   ３本，昭   和６０   年が５   本，昭和   ６１年   が０本   であり   ，昭和６２   年は３   本が返   品され   たもの   と推測   される   。(7)●   病院は   ，昭和６   ０年当   時，産婦   人科ほ   か２３   の診療   科目を   有し，ベッド   数は７   ００床   ，産婦人   科にお   ける医   師数は   およそ   ５名，看   護師数は不   明，産   婦人科   におけ   る年間   手術件   数は１   ７２件   だった   。●病院   におけ   る特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   の納入   実績は   ，昭和   ６０年●月   が３本   ，同年   ●月が   ８本で   ある。
２   関係者   の供述   等の検   討


(1)   原告１   番に関   する関   係者の   供述等   の要旨   は以下   のとお   りであ   る。ア   原告１   番の平   成２５   年１２   月１日   付け陳   述書（   甲ハ１   の１）原告１   番は，   昭和５   ９年●   月●日   が出産   予定日   であっ   たが，   同月●日   午前６   時頃破   水した   ため，   ●病院産婦人科に行き，陣痛促進剤を打たれた。同日午後３時頃徐々に陣痛が始まり   ，同月●日午前３時３０分頃分娩台に上がったが，なかなか胎児   が出て来ないことから，助産師が原告１番にまたがって腹部を押   し，何とか娩出で   きた。娩   出後は   ，助産師   が，胎盤   の出が   悪いか   らと言   って，手で胎   盤を掻   きだし   ていた   のを覚   えてい   る。その後   ，陣痛   室に寝   かされ   ，腹部   の上に   何か冷   たいも   のを乗   せられな   がら長   い間点   滴を受   け，昼頃   病室に   戻った   のを覚   えてい   る。昭和６   ０年●   月初旬   ，突然   右下腹   部に強   い痛み   を感じ   るとと   もに吐き気をもよおしたため，同月●   日，●病   院にお   いて，   卵巣嚢腫のため，全身麻酔により右卵巣摘除術を受けるとと   もに，その機会に虫垂切除術も受けた。全身麻酔だったので手術   中のことは覚えて   いない   。
平成１   ６年●   月頃，●医   院で検   査を受   けたと   ころ，   Ｃ型肝   炎ウイルスに感染していることが判明した。以後，約１年   間は強ミノの注射治療を受け，平成１７年●   月から   は，１   年以上   にわた   り，●病院   におい   て，イ   ンター   フェロ   ン治療   を続け   ，現在   も同病   院において   ，定期   健診を   受けな   がら様   子を見   ている   。報道で   フィブ   リノゲ   ン製剤   のこと   を知り   ，問い   合わせ   をした   ところ，●病   院では   ，昭和   ６０年●月   に３本   ，同年   ●月に   ８本の   フィブリノゲン製剤納入があったとのことで，同病院の   ●●医師が卵巣摘除手術の際にフィブリノゲン製剤を使用した可   能性があることを   証明し   てくれ   た。
２度の   出産と   卵巣嚢   腫手術   以外に   ，出産   や手術   をした   ことは   ない。また   ，入れ墨   ，ピアス   ，人工透   析，鍼治   療，違法   薬物の   注射器での回   し打ち   はいず   れもし   たこと   はない   。平成２   ２年●   月に死   亡した   原告１   番の父   も慢性   Ｃ型肝   炎にり   患してい   た。り患   の原因   につい   てはっ   きりし   たこと   は分か   らない   が，過去に盲腸がひどく悪化して手術を受けたことや，胃   がんの手術を受け   たこと   はあっ   た。
原告１   番には   弟が一   人いる   が，弟   も母も   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスに   は感染し   ていな   い。
イ   原告１   番の平   成２８   年８月   ２６日   付け陳   述書（   甲ハ１   の１７   ）第一子（   女児）の   出産の   時には   ，従前の   貧血体   質が妊   娠して   一層ひどく   なった   という   状態で   ，貧血を   改善す   る薬を   処方さ   れてい   た。第一子（   女児），第   二子（女   児）の出   産，右卵   巣摘除   術及び   虫垂切除術のいずれの機会においても，輸血された記憶は   ないし，医師から   輸血が   あった   と説明   された   ことも   ない。原告１番の父の盲腸の手術は原告１番が幼稚園児の頃   ，胃がんの手術は原告１番の第二子（女児）が小学校低学年の   頃という記憶である。原告１番の父がＣ型肝炎ウイルスに感染し   たことをいつ知っ   たかと   いうこ   とは知   らない   。ウ   原告１   番の供   述（本   人尋問   ）第一子（   女児）出   産の際   ，破水の   時に出   血はな   く，出産   後の点   滴は１時間以上受けていた記憶であり，本数，形，大き   さは覚えていない。病室に戻った時には点滴は外れていた記憶で   ある。出産の状況や出産後の状況について，医師や看護師から説   明を受けた記憶は   ない。   止血剤   を使っ   たかど   うかは   聞いて   いない   。第二子   （女児   ）出産   の際の   点滴の   有無に   ついて   は記憶   がない   。輸血や   止血剤   を使用   したと   いう説   明は受   けてい   ない。右卵巣   嚢腫摘   出手術   につい   て，手   術の状   況，出   血の有   無は聞   いておら   ず，輸   血につ   いても   聞いて   いない   。出産費   用は，第   一子（女   児）の時   の方が   第二子（   女児）の   時よりも高か   った。
エ   ●病院   の証明   書（甲   ハ１の   ８）●●医師   は，平   成２０   年●月   ●日，   原告１   番に対   し，昭   和６０年●月   ●日に   原告１   番の右   卵巣嚢   腫摘出   手術を   行った   ところ   ，同時期にフィブリノゲン製剤の納入実績があり，同製剤   を使用した可能性   がある   という   内容の   証明書   を発行   した。オ   ●●医   師（以   下「●   医師」   という   。）の陳   述書（   甲ハ１   の２１   ）●医師   は，原告   １番の   第一子（   女児）の   出産が   された   昭和５   ９年●月●   日当時   ，●病院   の産科   に勤務   してい   た。当時   ，出産の   際にフィブリ   ノゲン   製剤を   使うこ   とはあ   った。●   医師は   ，新しい   ものを   試してみるほうであり，フィブリノゲン製剤は止血効果   があると認識して   いた。出   産時の   出血に   ついて   は，その   様子を   見て，出   血が止まりそ   うか，ま   だ続き   そうか   を判断   し，止ま   りそう   もない   場合に   はフィブリノゲン製剤を使っていた。出血量の程度で使   うかどうかを決め   ていた   のでは   ない。
原告１番の出産のことは覚えていない。フィブリノゲ   ン製剤の投与方針は前記のとおりであり，母子手帳に記載され   た出血量だけからはフィブリノゲン製剤を使ったとも使っていな   いともいえない。


●医師   は，原告   １番が   出産し   た午前   ４時と   いう時   間であ   っても   ，呼出し   があれ   ば病院   に駆け   つけて   いた。こ   のため   ，原告１   番の出   産の時に   も，自宅   から●   病院に   行った   可能性   はある   。原告１   番の話   によれば   ，分娩後   ，胎盤が   なかな   か出て   こず，手   で掻き   出され   ，その後，分娩   室から   陣痛室   に移さ   れ，そこ   でお腹   を冷た   いもの   で冷や   されたとのことであるが，このような状態で出血がなか   なか止まらないよ   うであ   れば，   フィブ   リノゲ   ン製剤   を使っ   た可能   性もあ   る。●病院   におい   て，フ   ィブリ   ノゲン   製剤を   どのよ   うにし   て補充   していた   かなど   ，細かい   ことは   ほとん   ど覚え   ておら   ず，分娩   簿や母   子手帳に   書いて   いるこ   とにつ   いてし   か答え   ること   ができ   ない。
３   検討
(1)前   記１(2)～   (4)のとお   り，原告   １番が   ，昭和５   ９年●   月●日，●病院産婦人科において，第一子（女児）を自然分娩に   より出産し，その際，４６０ｍｌの出血をしたこと，昭和６２年   ●月●   日，●病院産婦人科において，第二子（女児）を自然分娩によ   り出産し，その際，４００ｍｌの出血をしたこと，昭和６０年   ●月●   日，●病院において，右卵巣嚢腫（皮様嚢腫）のため，右卵巣摘   除手術を受けるとともに，虫垂切除手術を受けたことを，それぞれ   認めることができる   。
●病院   におい   ては，   昭和５   ９年に   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤の   納入実績があったのであるから，第一子（女児）の出産に   当たり同製剤を使用した可能性があったといえるが，昭和６２年は   前年から納入がなく，かえって３本返品しているのであるから，第   二子（女児）の出産   に当た   り使用   したこ   とは考   え難い   。また，第   一子（女   児）と第   二子（女   児）の出   産の際   は，それ   ぞれ４６０ｍ   ｌ，４０   ０ｍｌ   の出血   があっ   たもの   である   が，●医   師の陳   述書によれ   ば，●医   師は，特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤の投   与をす   るかを   ，出血量の   程度で   はなく   ，出血の   様子に   よって   判断し   ていた   のであ   り，原告１番   の前記   ２回の   出産に   際し，   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤を   使用する必要   がある   ような   状況で   あった   かは，   同陳述   書から   は明ら   かでなく，他に   これを   認める   に足り   る証拠   はない   。なお，原   告１番   は，第一子（女児   ）の出産   の際に   ，娩出後   に助産   師が手   で胎盤   を掻き   出し，その後腹   部に冷   たいも   のを乗   せられ   ながら   長い間   点滴を   受けて   いたとの記憶   に基づ   き，弛緩   出血を   起こし   ており   ，特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤を使用   する必   要があ   る状況   であっ   たと主   張する   が，弛   緩出血   を起こしてい   たとし   ても，   それだ   けで直   ちに特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤の投与の事   実を推   認する   には不   十分で   あり，   原告１   番の主   張は採   用できない。
(2)●   病院に   おいて   は，昭和   ６０年   に特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   の納入実績が   あった   のであ   るから   ，右卵   巣嚢腫   摘出手   術及び   虫垂切   除手術の際に   ，特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   を使用   した可   能性が   あった   といえる。
また，●   病院の   ●医師   は，昭和   ６０年   ●月●   日の原   告１番   の右卵   巣嚢腫摘   出手術   につい   て，同   時期に   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤の   納入実績があ   り，同   製剤を   使用し   た可能   性があ   るとい   う証明   書を発   行している。
しかし   ，前記証   明書は   ，どの程   度の可   能性が   あるか   につい   て言及   している   もので   はない   し，原告   １番の   症状や   手術の   状況な   ど，使用   した可能性   が高い   ことに   ついて   の具体   的根拠   にも触   れてい   ない。そうす   ると，   原告１   番の右   卵巣嚢   腫摘出   手術及   び虫垂   切除手   術の際に特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤を使   用する   必要が   あるよ   うな状   況であったか   は，前記   証明書   からは   明らか   でなく   ，他にこ   れを認   めるに   足りる証拠   はない   。
(3)医   学的知   見とし   て，腫瘍   摘出を   行った   卵巣や   癒着剥   離した   箇所には，フ   ィブリ   ンや酢   酸セル   ロース   などを   用いて   腸管や   大網と   の癒着防止が   試みら   れてい   ること（   甲ハ１   の１３   ），卵巣嚢   腫の手   術で剥   離後の卵   巣被膜   はフィ   ブリン   糊を用   いて形   成する   こと（甲   ハ１の   １８），多房性   のチョ   コレー   ト嚢胞   を核出   した後   ，核出   部位の   癒着防   止目的でフィ   ブリン   糊を噴   霧した   という   症例（甲   ハ１の   １９），子   宮筋腫   核出後の   創部に   は癒着   が生じ   やすく   ，癒着   防止措   置は必   須であ   り，十分な洗   浄，確   実な止   血，正   しい癒   着防止   剤の使   用がポ   イント   であること（甲   ハ１の   ２０），妊   娠貧血   の症状   にある   産婦は   分娩時   に出血   を起こす   頻度が   高いこ   と，貧   血妊婦   は正常   妊婦に   比して   同一出   血量に対して   も回復   が遅れ   ること（   甲ハ１   の２２   ）が示さ   れてい   るが，こ   れらによ   っても   ，原告   １番に   ，具体   的状況   に照ら   して特   定フィ   ブリノゲン製   剤が使   われた   ことを   推認す   るには   不十分   である   。
４   結論
以上に   よれば   ，原告   １番に   ついて   は，特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤が投与されたことを推認するに足りる事実が存するとはい   えないし，他の感染原因が全くないということはできないから，特定   フィブリノゲン製剤の   投与の   事実を   認める   ことは   できな   い。


別紙   原告２   番関係
第１   当事者   の主張
（原告   ２番の   主張）
１   原告２   番は，   平成４   年●月   ●日，   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスに   感染し   ていることが   判明し   ，その   後，慢   性Ｃ型   肝炎の   治療を   受けて   きた。２   原告２   番は，平   成２年   ●月●   日，●●病院（   以下「●   病院」と   いう。）におい   て，帝王   切開に   より第   一子（女   児）を出   産し，そ   の際に   ５００   ｍｌの出   血をし   た。
３   ●病院   を含む   五つの   ●病院   が統合   されて   できた   ●医療   センタ   ーでは   ，昭和６   ３年ま   で特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   が納入   された   記録が   ある。４   原告２   番がＣ   型肝炎   ウイル   スに感   染した   のは，   ●病院   におけ   る特定フィブ   リノゲ   ン製剤   の投与   が原因   であり   ，他に   感染原   因はな   い。
（被告   の主張   ）
１   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤投   与の事   実は否   認する   。２   原告２   番の帝   王切開   での第   一子（   女児）   出産の   際，５   ００ｍ   ｌの出血があったが，それ以上に，原告２番がＤＩＣを発症   するなどの重篤な状態になっていたとは認められず，ＤＩＣの治療又   は予防のため特定フィブリノゲン製剤の投与を必要とする病態であっ   たとは認められない。
原告２   番は，   止血剤   を使用   すると   聞いた   旨供述   するが   ，当該   止血剤が特定フィブリノゲン製剤である旨を医師や看護師か   ら聞いていないことに照らすと，同供述によっても，特定フィブリノ   ゲン製剤の投与が認め   られる   もので   はない   。また，   原告２   番の母   はＣ型   肝炎ウ   イルス   に感染   してい   たとの   ことであるから，原告２番の同ウイルスの感染は，家庭内の   水平感染による可能性   が否定   できな   い。
（補助   参加人   の主張   ）
特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤投   与の事   実，同   事実と   Ｃ型肝   炎ウイ   ルス感   染との間   の因果   関係は   否認す   る。そ   の他は   ，被告   の主張   と同様   である   。
第２   当裁判   所の判   断
１   認定事   実
前記前   提事実   に証拠（   甲ハ２   の１，５   ，７～９   ，１３，原   告２番   本人）及び弁   論の全   趣旨を   総合す   ると，   以下の   事実を   認める   ことが   できる   。(1)原   告２番   は，昭   和●年   ●月●   日生ま   れの女   性であ   る。原告２   番にき   ょうだ   いはい   ない。(2)原   告２番   は，平成   ２年●   月●日   午後５   時１９   分，●病   院にお   いて，第一子   （女児   ）を帝   王切開   により   分娩し   ，その   際，５   ００ｍ   ｌの出血をした。同分娩の主治医は，●●   医師（以下「●医   師」と   いう。）であっ   た。
(3)   ●病院   は，平   成２年   当時，   産婦人   科ほか   １５の   診療科   目を有   し，ベッド   数は３   ２２床   ，うち   産婦人   科のベ   ッド数   は４７   床，産   婦人科におけ   る医師   数はお   よそ４   名，看   護師数   は２５   名，年   間分娩   件数は約４７   ８件で   ，うち   帝王切   開が約   ９５件   だった   。(4)原   告２番   は，平成   ２１年   ●月●   日，慢性   Ｃ型肝   炎との   診断を   受けた。現   在，原   告２番   の身体   からは   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスが   検出さ   れていないも   のの，   慢性Ｃ   型肝炎   の病名   で定期   的に血   液検査   やエコ   ー検査を受け   ている   ほか，   バセド   ー病と   線維筋   痛症の   投薬治   療を受   けている。
２   関係者   の供述   等の検   討
(1)   原告２   番に関   する関   係者の   供述等   の要旨   は以下   のとお   りであ   る。ア   原告２   番の平   成２４   年１２月   ８日付   け陳述   書（甲   ハ２の   １）原告２   番は，   予定日   の平成   ２年●   月●日   を過ぎ   ても出   産の気   配がなく，同年●月   ●日，●   病院に   おいて   ，帝王   切開に   より，   第一子（女   児）を   出産し   た。主   治医は   ●医師   であっ   た。原告２   番は，出   産後，リ   ンゲル   と小瓶   の点滴   を受け   た。小瓶   は，逆さま   にネッ   トに入   れて吊   るされ   ，小瓶   からの   管がリ   ンゲル   とつながっ   て，腕   に液が   入れら   れるよ   うにな   ってい   た。そ   の際，   看護師から   「帝王   切開は   出血が   止まり   にくい   ので，   この止   血剤で   出血を止め   るから   ね。」「高   いお薬   だから   ，１滴   残らず   身体に   入れな   いと，も   ったい   ないか   らね。」   と言わ   れた。   点滴を   受けて   いた時   に，寒気を   覚え不   快に感   じたの   で，看   護師に   言って   ，点滴   の速度   を遅くして   もらっ   た記憶   がある   。原告２   番は，   平成４   年●月   ●日，●   病院に   おいて   第二子   を出産したと   ころ，   産後に   手術室   から病   室に戻   る途中   で，主   治医で   あった●医   師から   ，「Ｃ型   肝炎に   り患し   ている   から，母   乳をあ   げられ   ないかも   しれな   い。」と言   われ，帝   王切開   による   出産の   前の血   液検査におい   て，Ｃ   型肝炎   ウイル   スに感   染して   いるこ   とが判   明した   旨を告げら   れた。


原告２   番は，   平成１   ９年頃   ，薬害   Ｃ型肝   炎の報   道を受   けて，   ●医療セ   ンター   に自ら   のカル   テが残   ってい   ないか   問い合   わせを   したが，残   ってい   ない旨   の回答   を得た   。その   後，●   医師に   手紙を   書いて問い   合わせ   ，同人   から，   手紙の   形で回   答を得   た。●医療   センタ   ーでは   ，昭和   ６３年   まで特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤が納入   された   記録が   あり，   第一子   （女児   ）の分   娩の際   に同製   剤が使用さ   れた可   能性が   ある。
原告２   番は，   平成１   ９年●   月から   ２１週   間にわ   たりイ   ンター   フェロン   治療を   続け，   同治療   を中止   してか   らは，   定期的   に血液   検査やエコ   ー検査   を受け   ている   。現在の   病名は   ，慢性Ｃ   型肝炎   である   。イ   原告２   番の平   成３０   年１０   月２６   日付け   陳述書（   甲ハ２   の１３   ）出産を   終えて   病室に   戻った   時，病   室には   少し前   に出産   を終え   た産婦が   いた。   同産婦   も帝王   切開に   より分   娩をし   たとの   ことだ   ったが，原   告２番   と異な   り，リ   ンゲル   の点滴   のみを   受けて   おり，   小瓶の点滴   は受け   ていな   かった   。また，原   告２番   のベッ   ドのそ   ばには   ，銀のト   レーが   あり，   同トレ   ーの上   に小瓶   が５本   程度と   リンゲ   ルが２本程   度準備   されて   おり，   それら   の小瓶   とリン   ゲルが   なくな   るまで，繰   り返し   点滴を   受けた   。点滴   を受け   ている   間，看   護師が   頻繁に来て   ，点滴   を取り   換える   ほか，   ずっと   出血が   続いて   いた原   告２番のＴ   字帯と   ナプキ   ンを取   り換え   てくれ   た。ウ   原告２   番の供   述（本   人尋問   ）原告２   番の母   はＣ型   肝炎に   り患し   ていた   が，父   ，夫，   子はい   ずれもＣ   型肝炎   ウイル   スに感   染して   いない   。入れ墨   ，人工   透析等   ，Ｃ型   肝炎ウ   イルス   に感染   する可   能性の   あること   はした   ことが   ない。   また，   ピアス   は１５   年ほど   前に開   けたもので   ある。
第一子   （女児   ）の出   産に関   しては   ，個人   病院の   ●産婦   人科に   通ってい   たが，   出産予   定日を   過ぎて   も産ま   れなか   ったた   め，緊   急に帝王切   開とな   った場   合にも   対応で   きるよ   う，大   きな病   院に転   院してほし   いと言   われ，   平成２   年●月   ●日，●   病院に   転院し   た。●病院   では，   ●医師   が一通   りの診   察を行   い，当   初は，   翌●日の朝から   陣痛促   進剤を   使って   普通分   娩を試   みる方   針とな   ってい   たが，血液検   査で詳   しく調   べた結   果，胎   盤の機   能が落   ちてき   ており   ，胎児が普   通分娩   に耐え   られな   い可能   性があ   ると判   明した   ため，   大事をとって●日   の朝に   帝王切   開をす   ること   となっ   た。し   かし，   ●日のうち   に，入   浴のた   めに浴   室に向   かう途   中で破   水をし   たため   ，同日，緊   急帝王   切開に   より第   一子（   女児）   を分娩   した。   部分麻   酔だったた   め，手   術中も   意識が   あった   ところ   ，医師   や看護   師のや   り取りで特   に問題   はなか   ったよ   うに思   い，順   調に産   まれた   よとい   う風に声が   けをさ   れた。輸   血した   といっ   たこと   は聞い   ていな   い。なお   ，同様に   緊急で   帝王切   開によ   る分娩   をして   いる産   婦がい   たため   ，破水後も   １時間   程度待   って手   術室に   入った   かもし   れない   。出産後   は，病   室で，   銀色の   トレー   に入れ   られた   ，大き   なペッ   トボトル   のよう   なボト   ルと小   さな透   明なガ   ラスの   小瓶の   点滴を   ，同時に受   けてい   た。小   さい小   瓶には   透明に   近い白   っぽい   液体が   入っており   ，５本   ほどの   小瓶を   ，取り   替えな   がら全   て点滴   を受け   た記憶であ   る。小   さな小   瓶の点   滴につ   いて，   看護師   から，   高い薬   で，原告２   番の血   を止め   るため   にとっ   ても大   事なお   薬だか   ら，一   滴残らず体   内に入   れなけ   ればな   らない   という   風に教   えられ   た。薬   剤の名前は   聞いて   いない   。また   ，看護   師から   は，帝   王切開   をした   産婦は，普   通分娩   をした   産婦と   異なり   ，子宮   の収縮   が遅い   ので，   出血が長く   続くと   の説明   があり   ，着け   ていた   おしめ   のよう   なもの   を替えた時   にずっ   しりと   重い血   液を含   んでい   たよう   に思う   。寝て   いる体勢で   も，出   血して   いる感   覚があ   った。エ   ●医師   の平成   ２３年   ３月２   ９日付   け回答   書面（   甲ハ２   の２）●医師   は，原   告２番   にフィ   ブリノ   ゲン製   剤を使   用した   か否か   について   全く記   憶がな   い。当   時の全   ての産   科関係   の書類   や台帳   は，●医療   センタ   ーに保   存して   あるは   ずなの   で，同   センタ   ーに問   い合わせる   のが最   も良い   と思う   。帝王切   開で出   血がひ   どく，   輸血以   外にフ   ィブリ   ノゲン   製剤を   使用した   という   記憶は   ほとん   どない   が，全   くなか   ったか   どうか   については   定かで   はない   ため，   使用の   可能性   は否定   できな   い。フィブ   リノゲ   ン製剤   はガラ   ス瓶に   入って   いたと   思う。お   そらく   ，５本か   ら１０   本くら   いを点   滴又は   輸血に   よって   注射す   るもの   なので，も   しガラ   ス瓶の   ことを   明瞭に   記憶し   ている   のであ   れば，   フィブリノ   ゲン製   剤の点   滴を受   けた可   能性が   高いと   思う。
(2)検討


ア   前記１   (2)のとお   り，原告   ２番が   平成２   年●月   ●日に   帝王切   開により第   一子（   女児）   を分娩   し，そ   の際５   ００ｍ   ｌの出   血があ   ったことを   認める   ことが   できる   。イ   しかし   ，●病院   におい   て，平成   ２年当   時に特   定フィ   ブリノ   ゲン製剤が使   用され   ていた   か，原   告２番   の出産   の際に   特定フ   ィブリ   ノゲン製剤   を使用   する必   要があ   る具体   的状況   にあっ   たかは   ，前記   (1)の証拠だ   けでは   明らか   でなく   ，他に   これを   認める   証拠は   ない。なお，●   医師は   ，帝王切   開の手   術の際   に特定   フィブ   リノゲ   ン製剤を使用   した可   能性は   否定で   きない   と述べ   た上，ガ   ラス瓶   の点滴   を受けたの   であれ   ば，特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   の投与   を受け   た可能   性が高いと   思う旨   述べる   が，他方   で，帝王   切開で   出血が   ひどく   ，輸血以外に特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤を使   用した   という   記憶は   ほとん   どないとも   述べて   おり，原   告２番   に，具体   的状況   に照ら   して特   定フィ   ブリノゲ   ン製剤   が投与   された   ことを   推認す   るには   不十分   である   。ウ   医学的   知見と   して，帝   王切開   が，特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   の静注での使   用疾患   として   挙げら   れてい   ること   が示さ   れてい   るが，   これによっ   ても，原   告２番   に，具体   的状況   に照ら   して特   定フィ   ブリノ   ゲン製剤   が投与   された   ことを   推認す   るには   不十分   である   。
３   結論
以上に   よれば   ，原告   ２番に   ついて   は，特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤が投与されたことを推認するに足りる事実が存するとはい   えないし，他の感染原因が全くないということはできないから，特定   フィブリノゲン製剤の   投与の   事実を   認める   ことは   できな   い。
別紙   原告３   番関係
第１   当事者   の主張
（原告   ３番の   主張）
１   原告３   番は，   平成１   ５年●   月●日   頃，Ｃ   型肝炎   ウイル   スに感   染しているこ   とが判   明し，   その後   ，慢性   Ｃ型肝   炎の治   療を受   けてき   た。２   原告３   番は，   昭和５   ７年●   月●日，   ●外科   医院に   おいて   ，左足   の血栓除去   手術を   受け，   大量出   血をし   た。３   ●外科   医院で   は，特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤は常   備薬で   はなか   ったものの，   胃の手   術を行   う時等   ，必要   に応じ   て納入   してい   た。４   原告３   番がＣ   型肝炎   ウイル   スに感   染した   のは，   ●外科   医院に   おける特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤の   投与が   原因で   あり，   他に感   染原因   はない   。
（被告   の主張   ）
１   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤投   与の事   実は否   認する   。２   原告３   番の血   栓除去   手術時   や手術   後の具   体的な   病態や   これに   対する処置の内容は明らかでなく，特定フィブリノゲン製剤   投与を必要とする病態   であっ   たとは   認めら   れない   。原告３   番は，   前記手   術時に   大量出   血をし   たと述   べるが   ，具体   的な出血量，   出血態   様，病   態は不   明であ   る。原告３番は●医   師が「   一時的   に薬で   血を止   めてる   」等と   述べた   旨を述べるが，特定フィブリノゲン製剤は全ての出血性疾   患に用いられていたわけではなく，止血剤としてすら一般的な使用が   推奨されてきたもので   もない   上，「一   時的に   」血を止   める作   用を有   するも   のでも   ないのであるから，止血剤が使用されていたことがあったと   しても，原告３番が特定フィブリノゲン製剤投与を必要とする病態で   あったと推認すること   はでき   ない。
（補助   参加人   の主張   ）
特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤投   与の事   実，同   事実と   Ｃ型肝   炎ウイ   ルス感   染との間   の因果   関係は   否認す   る。そ   の他は   ，被告   の主張   と同様   である   。
第２   当裁判   所の判   断
１   認定事   実
前記前   提事実   に証拠（   甲ハ３   の１，４   ～１０   ，１３，１   ４，原告   ３番本人）及   び弁論   の全趣   旨を総   合する   と，以下   の事実   を認め   ること   ができる。
(1)原   告３番   は，昭和   ●年●   月●日   生まれ   の男性   であり   ，２人の   きょうだい   がいる   。
(2)原   告３番   は，昭和   ５７年   ●月●   日，●外科   医院に   おいて   ，血栓除去手術   を受け   た。同   手術は   ●医師   が担当   し，予   定どお   り３時   間ほどで終わ   り，原   告３番   は手術   の１週   間後に   退院し   た。(3)原   告３番   は，平成   １５年   ●月●   日，●内科   医院で   の血液   検査で   異常が発覚し，●病   院で詳   しい検   査を受   けたと   ころ，   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスに感   染して   いるこ   とが判   明した   。現在   も，慢   性Ｃ型   肝炎の   治療を続けて   いる。
(4)   原告３番に特定フィブリノゲン製剤を投与した可能性のあることを示すカルテや，●   外科医   院にお   ける同   製剤の   納入実   績の証   拠提出はな   い。
２   関係者   の供述   等の検   討


(1)   原告３   番に関   する関   係者の   供述等   の要旨   は以下   のとお   りであ   る。ア   原告３   番の平   成２５   年２月   １３日   付け（   ただし   ，証拠   説明書   上の作成   日は平   成２４   年１２   月８日   。）陳述   書（甲   ハ３の   １）原告３   番は，   昭和５   ７年●   月頃，   左足に   血栓が   でき，   同年●   月頃には   ，外見   上も血   管が赤   く硬く   なって   いるの   が分か   る状態   になったため，●外   科医院   を受診   した。   ●医師   は，血   液検査   や処置   を行った   が，血   栓は徐   々に身   体上部   へ進ん   でいっ   た。前記の   ような   経過を   受けて   ，原告３   番は，昭   和５７   年●月   ●日，●外科   医院に   おいて   ，血栓   除去手   術を受   けた。   手術台   の上に   はブルーシ   ートが   敷かれ   ，原告   ３番は   その上   に仰向   けに横   たわり   ，左足の下   には茶   色の油   紙が敷   かれ，   足の近   くにガ   ーゼや   脱脂綿   が置かれて   いた。   手術中   はたく   さんの   出血が   あった   ようで   ，ガー   ゼは真っ赤   になり   ，油紙   の上に   も血が   こぼれ   ていた   。●医   師は，   手術が終わ   った際   ，切り   取った   血管の   長さは   ７０セ   ンチメ   ートル   くらいだと   言って   いた。
前記手   術の開   始前か   ら手術   中にか   けて，   看護師   が原告   ３番の足の写真を撮っており，前   記手術   から２   ，３日   後に●   医師が原告３番の   病室に   入って   きて，「   写真が   できた   」と言っ   た。写真   は全て原告３番の左足の膝から下の部分を写したものであり   ，５枚で１組のものが４組くらいあった。●   医師は   ，原告   ３番に   ，４組   の写真のう   ち１組   をくれ   たが，そ   のうち   １枚を   取り上   げて，「   これは   やめとこか」と言った。その写真は，油紙の上に血がこ   ぼれて，ガーゼなどが真っ赤に染まった写真だった。同写真には   ，血がたくさん写   ってい   たため   ，原告３   番は，●   医師に   対し，「   左足の   血，なくなっ   てしま   ったん   と違う   か。」と言   ったと   ころ，●   医師は   ，笑って「あ   ーこれ   な。一   時的に   薬で血   を止め   てるん   や。」と   答えた   。原告３番は，自身がＣ型肝炎ウイルスに感染している   ことが判明した後，フィブリノゲン製剤によりＣ型肝炎ウイル   スに感染する旨のニュースを受けて，●   外科医   院での   手術が   感染の   原因で   はないかと思うようになったが，厚生労働省から発表さ   れたフィブリノゲン製剤の納入先病院のリストに   ●外科   医院が   入って   いなかったた   め，●医   師と親   戚関係   にある   と聞い   たこと   のあっ   た●●（以下「●医   師」と   いう。）   を訪ね   た。原告３番は，小学校時代に予防接種を受けたことがあ   るが，これによってＣ型肝炎ウイルスに感染したという話は聞   いたことがないし，入れ墨，ピアス，人工透析等をしたことはな   く，家族にＣ型肝   炎ウイ   ルスに   感染し   ている   者はい   ない。イ   原告３   番の平   成３１   年４月   ２６日   付け陳   述書（   甲ハ３   の１３   ）原告３   番は，昭   和５７   年●月   ●日に   受けた   血栓除   去手術   の前に   ，２１歳   の時に   左手小   指の付   け根を   ５針縫   合する   手術を   受けて   いる。同手術   後は，   傷口か   らにじ   み出る   血に当   ててい   たガー   ゼの交   換が３日く   らい続   いた。   交換の   際，血   が固ま   って傷   口にく   っつい   ていたため   ，ガー   ゼをは   がす時   ，ピリ   ，ピリ   という   感じの   痛さを   感じた。
前記血   栓除去   手術の   翌日の   午前中   ，●医   師が回   診に来   て，原   告３番の   左足の   傷に巻   いてあ   る包帯   をほど   き，ガ   ーゼを   外した   。原告３番   は，左   手小指   に当て   ていた   ガーゼ   の交換   の際の   痛みを   予想して息   を止め   ，身体   を固ま   らせて   いたが   ，予想   に反し   てガー   ゼはするっ   と外れ   た。外   された   ガーゼ   には，   縫合し   た針の   跡以外   に，血がに   じんで   赤くな   った様   子はな   く，●   医師は   「よっ   しゃ，   きれいなも   んやー   ，よし，よ   し。」と言   いなが   ら，ガー   ゼの交   換をし   てくれた   。
原告３   番は，   前記の   ●医師   の発言   は，足   の静脈   を足の   先から   付け根ま   で丸々   一本切   り取る   という   初めて   の大手   術に際   して使   用したフィ   ブリノ   ゲン製   剤の止   血効果   を自分   の目で   確かめ   て接着   の効果あり   と確認   して安   堵した   気持ち   の表れ   だと確   信して   いる。   仮にフィブ   リノゲ   ン製剤   を使用   してい   ないと   すれば   ，膝を   曲げな   いなどの指   示や処   置があ   ったは   ずだが   ，これ   らは行   われて   いない   。止血剤   や接着   剤を使   用せず   に縫合   した場   合，傷   口がく   っつか   ないため   ，ガー   ゼに血   が染み   込むは   ずであ   ること   を考慮   すれば   ，原告３番   に対し   てフィ   ブリノ   ゲン製   剤が使   用され   たと考   えられ   る。また，   Ｃ型肝   炎の症   状が悪   化して   発症し   た肝が   んの手   術の際   に●医療   センタ   ーの医   師から   説明・   交付さ   れた血   漿分画   製剤使   用説明書に   記載さ   れた，「   主に手   術で使   用され   ，縫合部   あるい   は接合   部からの   血液，   体液又   は体内   ガスの   もれを   防ぎ，   手術創   の接着   や閉鎖のた   めに用   います   。」との組   織接着   剤に関   する説   明が，ま   さに原告３番   の前記   血栓除   去手術   の際に   傷口が   ふさが   った状   況を表   しており，   ここか   らも，   同手術   の際に   フィブ   リノゲ   ン製剤   を使用   されたと考   えられ   る。


前記血   栓除去   手術に   おいて   ，輸血   は行わ   れてい   ない。   同手術   の当時，   輸血が   必要な   場合に   は，病   院側か   ら家族   に患者   と同じ   血液型の人   を何名   分集め   てほし   いと依   頼する   ような   時代で   あった   ところ，そ   のよう   な依頼   はされ   なかっ   たし，   原告３   番と同   じＡＢ   型の血液型   の人に   ●外科   医院に   来ても   らった   ことも   ない。厚生労   働省か   ら発表   された   フィブ   リノゲ   ン製剤   の納入   先病院   のリストには●外   科医院   が入っ   ていな   かった   が，●   医師は   指導者   的な医師   であり   ，他の病   院に助   っ人と   して行   ったり   もして   いたか   ら，それら   の病院   から仕   入れる   ことも   可能だ   ったと   考えら   れる。●医師   は，●   医師の   妻の言   葉として，●   外科医   院にお   いてフ   ィブリノ   ゲン製   剤を納   入して   いたと   聞いた   旨述べ   ている   ところ   ，●医師は●医   師の甥   に当た   るとの   ことで   あり，   身内と   してあ   るがままの内   情を聞   いたも   のとし   て信用   できる   。ウ   原告３   番の供   述（本   人尋問   ）昭和５   ７年●   月頃に   左足に   血栓が   できた   。同年   ●月頃に●   外科医院を   受診し   ，それ   以降２   か月間   の間に   ５回以   上血液   検査を   行ったが，   原因は   明らか   となら   なかっ   た。同年●月   ●日に   ，血栓   除去手   術を受   けた。   手術は   下半身   麻酔で行われ   たため   ，最初   の５分   ，１０   分くら   いは手   術の様   子を見   ていたが，●   医師か   ら見て   いると   足に力   が入る   から寝   ておく   よう言   われて目   をつぶ   ってい   たら自   然と寝   ていた   。手術   は午後   １時過   ぎから３時   間程度   かかり   ，予定   どおり   の時間   で終わ   った。手術が   終わっ   て目を   覚まし   て以降   ，前記   血栓除   去手術   でどの   程度の出   血をし   たのか   につい   て，●医   師や看   護師か   ら聞い   ていな   い。手術が   終わっ   て１週   間後に   ，●外   科医院   を退院   した。Ｃ型肝   炎ウイ   ルスに   感染し   ている   ことが   判明し   たきっ   かけは   ，６０歳   になっ   たとい   うこと   で受け   た健康   診断だ   が，自   営業を   しているこ   ともあ   り，同   健康診   断以前   に健康   診断を   受けた   ことは   なかった。
エ   ●医師   の平成   ２３年   ６月９   日付け   「連絡   書」（甲   ハ３の   ３）●医師   の奥さ   んから   ，●外科医院において   フィブリノゲン製剤は常備   されて   いなか   ったが   ，胃の   手術の   際等に   使用し   ていた   と聞いた。
オ   ●医師   の平成   ２５年   ９月３   日付け   回答（   甲ハ３   の１１   ）昭和５   ７年当   時，●   外科医   院にお   ける医   師数は   おそら   く１名だったと   思う。   看護師   数，年   間手術   件数，   血栓摘   出術に   おける   処置方針，   フィブ   リノゲ   ン製剤   の入手   経緯，   同製剤   の投与   方針及   び投与頻度   はいず   れも分   からな   い。
(2)検討
ア   前記１   (2)のとお   り，原告   ３番は   昭和５   ７年●   月●日   ●外科   医院におい   て左足   の血栓   除去手   術を受   けてお   り，そ   の際に   出血を   しているこ   とが認   められ   る。
イ   しかし   ，●外   科医院   におい   て，昭   和５７   年当時   に特定   フィブ   リノゲン   製剤が   使用さ   れてい   たか，   原告３   番の前   記手術   の際に   同製剤を使   用する   必要の   ある具   体的状   況にあ   ったか   は，前記   (1)の証拠だけで   は明ら   かでな   く，他   にこれ   を認め   るに足   りる証   拠はな   い。なお，   原告３   番は，   ●医師   の甥に   当たる   ●医師が●   医師の   妻から聞い   た話と   して，   ●外科   医院に   おいて   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤は常備   薬では   なかっ   たが，   胃の手   術の際   等に使   用して   いた旨   を述べるが   ，少な   くとも   原告３   番の前   記手術   は胃の   手術で   はない   上，前記の   事実が   あった   として   も●医   師の特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤の投与方   針が明   らかと   ならな   い以上   は，原   告３番   の前記   手術の   際に同製剤   を使用   する必   要のあ   る具体   的状況   にあっ   たこと   を推認   するには不   十分で   ある。   また，   原告３   番は，   前記手   術の翌   日に外   されたガー   ゼには   ，縫合   した針   の跡以   外に，   血がに   じんで   赤くな   った様子は   なかっ   たこと   ，●医   師の「   よっし   ゃ，き   れいな   もんや   ー，よし，よ   し。」との   発言等   から，特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤の投   与を推認で   きる旨   述べる   が，こ   れらに   よって   も，原   告３番   に，具   体的状況に   照らし   て特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   が投与   された   ことを   推認するに   は不十   分であ   る。
ウ   医学的   知見と   して，   血管に   対する   手術侵   襲につ   いて，   術中術   後の出血   に対し   て，特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤が使   用され   ，血管   や微小血管   を吻合   するに   際して   フィブ   リン糊   が使用   される   ことが   あること（甲   ア１７   ），フィブ   リン糊   の適用   範囲と   して，微   小血管   の吻合，血   管縫合   の保全   とされ   ている   こと（   甲ア２   ０の１   ，２）   が示されて   いるが   ，これ   らによ   っても   ，原告   ３番に   ，具体   的状況   に照らして   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤が   投与さ   れたこ   とを推   認する   には不十分   である   。
３   結論


以上に   よれば   ，原告   ３番に   ついて   は，特   定フィ   ブリノ   ゲン製   剤が投与されたことを推認するに足りる事実が存するとはい   えないし，他の感染原因が全くないということはできないから，特定   フィブリノゲン製剤の   投与の   事実を   認める   ことは   できな   い。
別紙   亡原告   ５番関   係
第１   当事者   の主張
（亡原   告５番   の主張   ）
１   亡原告   ５番は   ，平成   ７年●   月，Ｃ   型肝炎   ウイル   スに感   染して   いることが判   明した   。亡原告   ５番は   ，Ｃ型肝   硬変，原   発性胆   汁性肝   硬変に   り患し，平   成２７   年●月   ●日に   死亡し   た。２   亡原告   ５番は   ，昭和   ５９年   ●月，   医療法   人●会   ●病院   （以下   「●病院」と   いう。）に   おいて   ，くも膜   下出血   に対す   る手術   を受け   た。亡   原告５番は   ，動脈   瘤の処   置のた   めに金   属製の   クリッ   プを使   用して   おり，   感電する   と危険   だから   何かの   検査が   できな   いと医   師から   聞かさ   れたこ   とを記憶   してい   るとこ   ろ，こ   のよう   に手術   で金属   製のク   リップ   を使用   すること   は，前   記手術   でクリ   ッピン   グ術が   行われ   たこと   を示し   ており   ，クリッ   ピング   術が行   われた   ことは   ，脳動   脈瘤の   処置の   ために   開頭手   術が行わ   れたこ   とを意   味して   おり，   開頭手   術にお   いては   大量の   出血を   伴った可   能性が   ある。
３   ●病院   には昭   和５８   年に３   本，昭   和５９   年に１   ４２本   の特定   フィブリノゲ   ン製剤   が納入   された   。４   亡原告   ５番が   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスに   感染し   たのは   ，●病   院にお   ける特定フィ   ブリノ   ゲン製   剤の投   与が原   因であ   り，他   に感染   原因は   ない。
（被告   の主張   ）
１   Ｃ型肝   炎ウイ   ルス感   染の事   実，慢   性Ｃ型   肝炎が   進行し   て，肝   硬変にり患し   た事実   は認め   ，特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   投与の   事実，   同事実   とＣ型肝   炎ウイ   ルス感   染との   因果関   係は否   認する   。２   亡原告   ５番の   陳述書   には，   特定フ   ィブリ   ノゲン   製剤の   投与に   関する記載は   全くな   く，前記   陳述書   によっ   ても，亡   原告５   番が当   時，特定   フィブリノ   ゲン製   剤投与   を必要   とする   病態で   あった   とは認   められ   ない。
（補助   参加人   の主張   ）
慢性Ｃ   型肝炎   が進行   して，   肝硬変   にり患   した事   実は否   認する   。その   ような検   査，診断   結果は   提出さ   れてい   ない。そ   の他は   ，被告の   主張と   同じである。
第２   当裁判   所の判   断
１   認定事   実
前記前   提事実   に証拠（   甲ハ５   の１，４   ～６，８   ，９）及び   弁論の   全趣旨を総   合する   と，以   下の事   実を認   めるこ   とがで   きる。(1)亡   原告５   番は，   昭和●   年●月   ●日生   まれの   者であ   る。亡原告   ５番に   は２人   のきょ   うだい   がいる   。(2)亡   原告５   番は，昭   和４４   年●月   ●日，帝   王切開   により   男児を   出産した。そ   の際の   出血量   は少量   であっ   た。(3)亡   原告５   番は，●   病院にお   いて，遅   くとも   平成１   ５年●   月●日   までに原発   性胆汁   性肝硬   変，平   成１７   年●月   ●日ま   でに慢   性Ｃ型   肝炎と   診断され   ，イン   ターフ   ェロン   の投与   等の治   療を受   け，平   成２３   年●月   ●日，Ｃ   型肝硬   変，原   発性胆   汁性肝   硬変と   診断さ   れた。亡原告   ５番は   ，平成   ２７年   ●月●   日に死   亡した   。(4)●   病院に   は昭和   ５８年   に３本   ，昭和５   ９年に   １４２   本（ただ   し，同年に１   ３本を   返品）   の特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   が納入   された   が，亡   原告５番   に特定   フィブ   リノゲ   ン製剤   を使っ   た可能   性のあ   ること   を示す   カルテの   証拠提   出はな   い。
２   関係者   の供述   等の検   討
(1)   亡原告   ５番に   関する   関係者   の供述   等の要   旨は以   下のと   おりで   ある。ア   亡原告   ５番の   陳述書   （甲ハ   ５の１   ）亡原告   ５番の   家族に   Ｃ型肝   炎ウイ   ルスに   感染し   た者は   いない   。亡原告   ５番は   ，昭和   ５９年   ，スイ   ミング   スクー   ルで気   分が悪   くなり，嘔吐   し，●病   院を受   診した   ところ   ，くも膜   下出血   と診断   された   。医師か   らしば   らく様   子を見   ましょ   うと言   われ，   同年●   月，く   も膜下出血の   処置の   ための   手術を   ３回受   けた。   前記手   術に関   し，動   脈瘤の処置の   ために   金属製   のクリ   ップを   使用し   ており   ，感電   すると   危険だから何   かの検   査がで   きない   と医師   から聞   かされ   たこと   を記憶   している。
平成７   年に血   液検査   を受け   ，Ｃ型   肝炎ウ   イルス   に感染   してい   ることが分   かり，   以来，   ●病院   で肝炎   治療を   受けて   いる。前記手   術以外   に受け   た手術   は，昭   和４４   年●月   ●日の   帝王切   開のみであ   り，Ｃ   型肝炎   ウイル   スに感   染した   原因は   ●病院   におけ   る処置の際に   フィブ   リノゲ   ン製剤   が使用   された   こと以   外にな   い。イ   亡原告   ５番の   夫及び   子（原   告５番   の１）   の陳述   書（甲   ハ５の   ２，３）
亡原告   ５番は   ，昭和５   ９年●   月，●病院   におい   て，くも   膜下出   血に対する   手術を   受けた   。
(2)検討