１本件各リツイート者は，本件写真画像が無断で掲載されたツイート（以下「本件元ツイート」という。）をリツイートしたところ，ツイッターのシステムの仕様により，本件各アカウントの各タイムラインに本件各リツイート記事の一部として，本件写真画像（本件元画像）の上下がトリミングされて本件氏名表示部分が表示されなくなった本件各表示画像が表示されたものである。本件元ツイートに掲載された画像も，同様にツイッターのシステムの仕様により，本件写真画像（本件元画像）の上下がトリミングされて本件氏名表示部分が表示されなくなった画像として表示されたものではあるが，本件各リツイート者は，本件各リツイートにより，新たに本件各アカウントの各タイムラインに本件氏名表示部分のない本件各表示画像を表示させ，本件写真について被上告人がしていた著作者名の表示をしなかった以上，本件氏名表示権を侵害したものといわざるを得ない。もっとも，このような氏名表示権侵害を認めた場合，ツイッター利用者にとっては，画像が掲載されたツイート（以下「元ツイート」という。）のリツイートを行うに際して，当該画像の出所や著作者名の表示，著作者の同意等に関する確認を経る負担や，権利侵害のリスクに対する心理的負担が一定程度生ずることは否定できないところである。しかしながら，それは，インターネット上で他人の著作物の掲載を含む投稿を行う際に，現行著作権法下で著作者の権利を侵害しないために必要とされる配慮に当然に伴う負担であって，仮にそれが，これまで気軽にツイッターを利用してリツイートをしてきた者にとって重いものと感じられたとしても，氏名表示権侵害の成否について，出版等による場合や他のインターネット上の投稿をする場合と別異の解釈をすべき理由にはならないであろう。そもそも，元ツイートに掲載された画像が，元ツイートをした者自身が撮影した写真であることが明らかである場合には，著作者自身がリツイートされることを承諾してツイートしたものとみられることなどからすると，問題が生ずるのは，出所がはっきりせず無断掲載のおそれがある画像を含む元ツイートをリツイートする場合に限られる。また，元の画像に著作者名の表示がないケースでは，著作者が当該著作物について著作者名の表示をしないことを選択していると認められる場合があるであろうし，元の画像に著作者名の表示があってリツイートによりこれがトリミングされるケースでは，リツイート者のタイムラインを閲覧するユーザーがリツイート記事中の表示画像を通常クリック等するといえるような事情がある場合には，これをクリック等して元の画像を見ることができることをもって著作者名の表示があったとみる余地がある（そのような事情があるか否かは，当該タイムラインを閲覧する一般のユーザーの普通の注意と閲覧の仕方とを基準として，当該表示画像の内容や表示態様，閲覧者にクリック等を促すような記載の有無などを総合的に考慮して判断することとなろう。）。さらに，著作権法１９条３項により，著作者名の表示を省略することができると解される場合もあり得るであろう。そうすると，リツイートをする者の負担が過度に重くなるともいえないと思われる。２他方，本件各リツイートにより，本件各アカウントの各タイムラインに本件元画像の上下がトリミングされて本件氏名表示部分が表示されなくなった本件各表示画像が表示されたのは，ツイッターのシステムの仕様がそのような処理をするようになっているためであり，本件各リツイート者が画像表示の仕方を変更することもできなかったものである。そうすると，今後も，そのような仕様であることを知らないリツイート者は，元の画像の形状や著作者名の表示の位置，元ツイートにおける画像の配置の仕方等によっては，意図せざる氏名表示権の侵害をしてしまう可能性がある（そのような仕様であることを認識している場合には，元ツイート記事中の表示画像をクリックして元の画像を見ることにより著作者名の表示を確認し，これを付記したコメント付きリツイートをするなどの対応が可能であろう。）。ツイッターは，社会各層で広く利用され，今日の社会において重要な情報流通ツールの一つとなっており，国内だけでも約４５００万人が利用しているとされているところ，自らが上記のような状況にあることを認識していないツイッター利用者も少なからず存在すると思われること，リツイートにより侵害される可能性のある権利が著作者人格権という専門的な法律知識に関わるものであることなどを考慮すると，これを個々のツイッター利用者の意識の向上や個別の対応のみに委ねることは相当とはいえないと考えられる。著作者人格権の保護やツイッター利用者の負担回避という観点はもとより，社会的に重要なインフラとなった情報流通サービスの提供者の社会的責務という観点からも，上告人において，ツイッター利用者に対する周知等の適切な対応をすることが期待される。
裁判官林景一の反対意見は，次のとおりである。
私は，多数意見と異なり，本件各リツイート者が本件各リツイートによって本件氏名表示権を侵害したとはいえず，原判決のうち本件各リツイート者に係る発信者情報開示請求を認容した部分を破棄すべきであると考える。その理由は以下のとおりである。
１原審は，本件各表示画像につき，本件写真画像（本件元画像）がトリミングされた形で表示され（以下，このトリミングを「本件改変」という。），本件氏名表示部分が表示されなくなったことから，本件各リツイート者による著作者人格権（同一性保持権及び氏名表示権）の侵害を認めた。しかし，本件改変及びこれによる本件氏名表示部分の不表示は，ツイッターのシステムの仕様（仕組み）によるものであって，こうした事態が生ずるような画像表示の仕方を決定したのは，上告人である。これに対し，本件各リツイート者は，本件元ツイートのリツイートをするに当たって，本件元ツイートに掲載された画像を削除したり，その表示の仕方を変更したりする余地はなかったものである。


判         決
主         文
１原告らの請求をいずれも棄却する。
２訴訟費用は原告らの負担とする。
事実及び理由
第１請求の趣旨
１処分行政庁が原告医療法人社団Ａに対し令和３年１月１４日付けでした保険医療機関の指定取消処分を取り消す。
２処分行政庁が原告Ｂに対し令和３年１月１４日付けでした保険医の登録取消処分を取り消す。
３被告は，原告医療法人社団Ａに対し，７２２万４０８６円及び令和３年７月９日から上記各処分がいずれも取り消される日まで，１日当たり４万３２５８円の割合による金員を支払え。
第２事案の概要等
１事案の概要
本件は，処分行政庁が，令和３年１月１４日付けで，原告医療法人社団Ａ（以下「原告法人」という。）に対し保険医療機関の指定取消処分（以下「本件処分１」という。）を，原告Ｂに対し保険医の登録取消処分（以下「本件処分２」といい，本件処分１と合わせて，「本件各処分」という。）をそれぞれ行ったところ，原告らが，本件各処分の通知には，行政手続法（以下「行手法」という。）１４条１項本文の趣旨に照らして著しい理由不備があり違法である旨主張して，本件各処分の取消しを求め，また，処分行政庁は行手法１４条１項本文の趣旨を考慮することなく漫然と本件各処分をしており，職務上尽くすべき注意義務に違反したと主張して，国家賠償法１条１項に基づき損害の賠償を求める事案である。
２関係法令等の定め
別紙「関係法令等の定め」のとおり
３前提事実
以下の事実は当事者間に争いがないか，後掲括弧記載の証拠及び弁論の全趣旨により容易に認められる。
⑴当事者
ア原告法人は，医療法人社団ＡＣ歯科との名称の医療機関（以下「本件医療機関」という。）を開設し，平成１６年１０月１日付けで本件医療機関につき，保険医療機関の指定を受けた。
医師である原告Ｂは，平成４年４月１６日，保険医の登録を受け，本件各処分当時，本件医療機関で診療に従事していた。
イ処分行政庁は，健康保険法（以下「法」という。）８０条に基づいて行う保険医療機関等の指定の取消し及び法８１条に基づいて行う保険医等の登録の取消しに係る厚生労働大臣の権限の委任を受けた者である（法２０５条１項及び同法施行規則１５９条１項５の２号）。
⑵本件各処分
処分行政庁は，令和３年１月１４日付けで，本件各処分を行い，本件処分１につき「保険医療機関の指定の取消について」とする通知（以下「本件通知１」という。）を原告法人に，本件処分２につき「保険医の登録の取消について」とする通知（以下「本件通知２」といい，本件通知１と合わせて「本件各通知」という。）を原告Ｂに，それぞれ送付した（甲１，２）。
第３争点及び当事者の主張
１争点
本件の争点は，本件各処分における本件各通知の処分理由の記載が行手法１４条１項に照らし適法といえるか否か並びに国家賠償法１条１項の違法の有無及び損害の額である。
２当事者の主張
⑴理由提示の不備について
（被告の主張）
ア本件処分１は，法８０条１号ないし３号及び６号に基づくものであるところ，本件通知１では，本件処分１の根拠となる適用法条として上記条項が示されている。そして，これらの適用法条に該当する具体的な事実については，本件通知１の別紙において，保険医療機関及び保険医療養担当規則（以下「療養担当規則」という。）等に反する事実については該当条文が付されたうえでその違反の態様が記載されており，その他の事実についてはその内容と問題となる行為の態様が記載されている。イ本件処分２は，法８１条１号及び３号に基づくものであるところ，本件通知２では，本件処分２の根拠となる適用法条として上記条項が示されている。そして，これらの適用法条に該当する具体的な事実については，本件通知２の別紙において，療養担当規則等に反する事実については該当条文が付されたうえでその違反の態様が記載されており，その他の事実については，その内容と問題となる行為の態様が記載されている。ウ本件各通知においては，本件各処分の根拠となる適用法条及び療養担当規則等ごとに対象となる行為及びその違反又は不正の態様が示され，その適用関係が明らかにされており，その記載自体から当該処分の名宛人において，いかなる事実関係に基づき，いかなる法規を適用して不利益処分がなされたのかを知ることが可能であり，不服申立ての便宜を与えるのに十分な理由提示がされている。どの患者のいつの歯科診療を指摘しているのかについて逐一記載する必要性はない。
したがって，本件各通知は行手法１４条１項本文の定める理由提示の要件を満たすものであり，適法であることは明らかである。
（原告らの主張）
ア本件各処分は不利益処分であり，行手法１４条１項の趣旨に照らせば，理由提示が十分でない行政処分は違法となる。
そして，行手法１４条１項の趣旨からすれば，不利益処分において求められる理由の提示は，処分の相手方において処分の原因となる事実を具体的に知り得る程度に特定して記載しなければならない。イ本件各通知に記載されている医療機関の事故及び保険医の事故について，各項目の列記はあるものの，誰に対する治療を指摘しているのか，またいつの治療なのかなど，具体的事実が不明である。
本件各処分は，原告らにおいて保険診療ができなくなり，歯科医院の運営が事実上ほぼ困難になるという重大な処分である。しかし，本件各通知には，抽象的事項の指摘はあるものの，誰に対する診療について問題にしているのか，いつの診療を問題にしているのか，本件各通知から了知することができない。
本件各処分の理由は，事実関係について，通知書の記載中で記載されておらず，不服申立ての便宜という趣旨からすると極めて不十分なものである。
ウしたがって，本件各処分は，いずれも著しい理由の不備があり違法である。
⑵国家賠償法１条１項の違法の有無について
（原告らの主張）
本件各処分はいずれも理由提示に不備があり違法である。処分行政庁は，行手法１４条１項本文の趣旨を考慮することなく，漫然と本件各処分をしたのであり，職務上尽くすべき注意義務に違反した過失がある。
（被告の主張）
本件各処分は適法であるから，国家賠償法上違法となる余地はない。
⑶原告法人に生じた損害について
（原告の主張）


本件各処分により，原告らは保険医療機関の指定及び保険医の登録に係る各取消しの効力発生日の翌日である令和３年１月２３日から現在まで保険診療ができなくなった。その結果，過去２年分の損益計算書から計算して，１日当たり４万３２５８円の損害が生じており，同日から訴え提起の日である同年７月８日までの間に，７２２万４０８６円の損害が生じた。
（被告の主張）
争う。
第４当裁判所の判断
１認定事実
前記前提事実，後掲括弧記載の各証拠及び弁論の全趣旨によれば以下の事実が認められる。
⑴本件の経緯（乙７〔２，３頁〕）
ア処分行政庁は，令和元年１１月２７日，原告法人に対し，個別指導を実施したところ，①診療報酬を請求している有床義歯のバーについて，歯科技工納品書に一部加筆した形跡が見られたため，原告Ｂへ質問したところ，「私が書き足しました」と回答があったこと，②診療録と予約簿の診療日に不一致が見られ，予約簿に記載がない日に受診したとして診療録に記載があったことから，原告Ｂへ質問したところ，「予約簿に記載がない患者は来ていない」と回答があったこと，③傾向的な多数歯の充填が見られたことについて，原告Ｂから「実際には１ブロックしかやっていないと思う」と発言があったこと，④１年位前から不正な請求を行っていた旨の発言があったことから，持参した関係書類を精査する必要が生じたが，時間内に確認を終えることができなかったため，原告Ｂの了解を得て，診療録，予約簿及び歯科技工関係書類の一部について写しを取得し，個別指導を中断した。
イ処分行政庁は，上記診療録等の写しを精査した結果，診療報酬の請求に関し，不正又は著しい不当が疑われるとして，個別指導を再開せず，監査を行うこととした。
ウ処分行政庁が，令和２年２月５日から同月７日の間に６３名に対し患者調査を実施したところ，調査に応じた１６名のうち８名について，以下のような事象が認められた。
７名について，歯周病検査，歯周基本治療（スケーリング又はスケーリング・ルートプレーニング）を受けたことはない旨回答があったが，診療報酬が請求されている。
５名について，レジン充填の処置を受けたことはない旨回答があったが，う蝕歯即時充填形成，充填，歯科充填用材料の診療報酬が請求されている。
１名について，回答があった診療日数より診療報酬が請求されている日数の方が多い。
２名について，受診していない月に診療報酬が請求されている。
⑵監査について
ア処分行政庁は，上記⑴の経緯を踏まえ，令和元年１２月２５日，同月２６日及び令和２年８月２６日ないし２８日，原告らに対し，法７８条１項に基づく監査を実施した（乙７）。
イ監査においては，原告Ｂの聴取調書が作成されており，令和２年８月２７日に作成された聴取調書によれば，①全く行っていない保険診療について診療報酬を請求したこと（以下「架空請求」という。）について，「（診療録を提示しながら）」「初診の翌日以降，４日間連日で再診料等を診療報酬請求されていますが，これらの日の予約簿にはこの患者の氏名の記載がないため，全て来院の事実はないにもかかわらず，再診料，充形，レジン充填にかかる費用を請求したということですか。」という問いに対し「はい，間違いありません。」と原告Ｂが回答した（乙７〔３１頁〕）。また，「何故こういう診療報酬請求になっているのですか。具体的にお聞かせください。」との問いに対し，原告Ｂは，「患者さんが来院していないにもかかわらず，少しでも診療報酬請求の点数をアップさせるために行ったものです。」と述べた（乙７〔３７頁〕）。
原告Ｂは，監査において，上記のように，①架空請求の事実を認めていた。
ウ同聴取調書によれば，原告Ｂは，②実際に行った保険診療に架空の保険診療を付け増して診療報酬を請求したこと（以下「付増請求」という。）について，「歯科技工納品書に書き足されて診療報酬請求されているものは，実態と異なる請求内容であったということで間違いないですか。」という問いに対し，「はい，間違いありません。」と述べ，②付増請求の事実を認めていた（乙７〔３４頁〕）。
エまた，原告Ｂは，③実際に行った保険診療について保険点数の高い別の診療に振り替えて診療報酬を請求したこと（以下「振替請求」という。）について，「鉤の部位や個数が歯科技工納品書と一致しないものは，全て実態と違う診療報酬請求をしたということですか。」という問いに対し，「はい，その通りです。」と述べ，「何故このような診療報酬請求をしたのですか。」という問いに対し，「技工料の赤字を補てんするため，診療報酬請求の点数をアップするためです。」と述べ，③振替請求の事実も認めていた（乙７〔３６頁〕）。
オ④領収書の交付，その他の事故（以下「その他の事故」という。）について，原告Ｂは，個別指導の前は，明細書の発行を行っていなかった旨述べ（乙７〔２４，２８頁〕），「原告法人が算定要件を満たしていないにもかかわらず，診療報酬請求を行っていた事実を認めますか。」という問いに対し，「はい，認めます。」と述べた（乙７〔４５～４６頁〕）。カ令和２年８月２８日付けの開設者・保険医の弁明・意見書には，原告Ｂの弁明・意見として，「悪いこと，いけないことと知りつつ記載致しました事，深く深くお詫び申し上げます。言い訳や言い逃れる事は一切ございません。御指摘頂いたすべての事が事実でございます。」との記載がある（乙７〔１５頁〕）。また，動機について，原告Ｂは，「運転資金に困っていたため，診療報酬請求の点数をアップさせたかった。悪いことだとはわかっていた。」と説明していた（乙７〔９頁〕）。
⑵聴聞手続について
ア処分行政庁は，令和２年１１月１８日，原告らに対し，不利益処分の原因となる事実が記載された別紙が添付された聴聞通知書（以下，本件処分１に係る聴聞通知書を「本件聴聞通知書１」といい，本件処分２に係る聴聞通知書を「本件聴聞通知書２」といい，合わせて「本件各聴聞通知書」という。）を送付した（乙９，１０）。
本件各聴聞通知書の別紙には，不利益処分の原因となる事実として，本件各通知と同様の適用条項及び違反事実が記載されていた。イ処分行政庁は，令和２年１２月１４日，本件各処分に関して，行手法１３条１項１号に基づき聴聞手続を実施した。


ウ聴聞手続においては，本件各聴聞通知書の記載に基づき，予定される処分の内容及びその根拠となる法令の条項並びにその原因となる事実について説明が行われた。この説明を受けた原告Ｂは，返還金が生じることに関して「こちらは全面的に返還する気があるので，もしよろしければ猶予いただきたいのですが，そのことは，その通知が来てから申し上げればよろしいのでしょうか。」などの発言をしたほかは，本件各処分の原因となる事実については，意見を述べなかった（乙１１）。
⑶本件各通知の記載
ア本件通知１について（甲１）
本件通知１では，本件処分１の理由について「健康保険法第７０条第１項の保険医療機関又は保険薬局の責務及び同法第７２条第１項の保険医又は保険薬剤師の責務に違反し，かつ，療養の給付等に関する費用の請求について不正があった事実が別紙のとおり判明し，さらに，健康保険法以外の医療保険各法においても同様の事実が判明し，健康保険法第８０条第１号，第２号，第３号及び第６号の保険医療機関の指定の取消に該当するため。」と記載されている。
本件通知１の別紙には，「不利益処分の原因となる事実」について，令和元年１２月２５日，同月２６日，令和２年８月２６日，同月２７日及び同月２８日に実施した監査の結果判明した事実として，原告法人の事故に関し，保険医療機関及び保険医療担当規則違反の事実として，第２条の３及び第２条の４関係として，①架空請求をしていたこととして，歯科初診料等，歯科再診料等の記載があり，②付増請求をしていたこととして，歯科再診料，歯科疾患管理料等の記載があり，③振替請求をしていたこととして，小臼歯の鋳造鉤（二腕鉤）を大臼歯の鋳造鉤（二腕鉤）としていたとの記載があり，④保険診療と認められないものを保険診療を行ったものとして診療報酬を不正に請求していたとして，健康診断を目的として受診しているにもかかわらず，歯科初診があったものとして歯科初診料を不正に請求していたとの記載があり，⑤第５条の２関係として，患者に領収証の計算の基礎となった項目ごとに記載した明細書を交付していなかったと記載されている。
そのほか，高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準違反，その他の事故及び保険医の事故についても，同様の形式で不利益処分となる事実が記載されている。また，本件通知１の別紙には，「不利益処分に係る適用条項及び適用される処分基準等」として，本件で適用された条項及び処分基準が示されており，適用される処分基準等として，「監査要綱（平成７年１２月２２日付け保発第１１７号厚生省保険局長通知別添２最終改正：平成２０年９月３０日付け保発第０９３０００８号厚生労働省保険局長通知）における行政上の措置の基準「故意に不正又は不当な診療報酬の請求を行ったもの」に該当する。」との記載がある。
イ本件通知２について
本件通知２では，本件処分２の理由について「健康保険法第７２条第１項の保険医又は保険薬剤師の責務に違反し，かつ，健康保険法以外の医療保険各法においても同様の事実が別紙のとおり判明し，健康保険法第８１条第１号及び第３号の保険医の登録の取消に該当するため。」と記載されている。
本件通知２の別紙には，前記ア及びと同様の記載がされている。
２判断
⑴行手法１４条１項本文が，不利益処分をする場合に同時にその理由を名宛人に示さなければならないとしているのは，名宛人に直接に義務を課し又はその権利を制限するという不利益処分の性質に鑑み，行政庁の判断の慎重と合理性を担保してその恣意を抑制するとともに，処分の理由を名宛人に知らせて不服の申立てに便宜を与える趣旨に出たものと解される。そして，同項本文に基づいてどの程度の理由を提示すべきかは，上記のような同項本文の趣旨に照らし，当該処分の根拠法令の規定内容，当該処分に係る処分基準の存否及び内容並びに公表の有無，当該処分の性質及び内容，当該処分の原因となる事実関係の内容等を総合考慮してこれを決定すべきである（最高裁平成２１年（行ヒ）第９１号同２３年６月７日第三小法廷判決・民集６５巻４号２０８１頁参照）。
⑵上記の見地に立って，前記認定の本件事実関係のもと，本件各処分について検討する。
本件各処分は，保険医療機関の指定及び保険医の登録の各取消処分である。本件各処分の結果，原告らは保険診療ができなくなるという不利益を負うところ，いわゆる国民皆保険制度が採用されている我が国においては，健康保険，国民健康保険等を利用しないで病院で受診する者はほとんどいないと考えられることからすると，本件各処分は，原告らにとって重大な不利益を科すものといえる（最高裁平成１４年（行ヒ）第２０７号同１７年７月１５日第二小法廷判決・民集５９巻６号１６６１頁参照）。
したがって，本件各処分の理由を通知するにあたっては，いかなる事実にどのような法条を適用して当該処分がされたかを具体的に記載することが必要であると解される。
⑶本件各通知の記載について
前記認定のとおり，本件各通知には，不利益処分の根拠となる適用法条及び関連規則又は基準ごとに，対象となる行為及びその違反又は不正の態様が示され，その適用関係が明らかにされている。
たとえば，本件通知１には，原告らが行ったとされる歯科初診料等の請求が，実際には行っていない保険診療を行ったものとして請求した架空請求であることや，実際には小臼歯の鋳造鉤（二腕鉤）であるのにそれを保険点数の高い大臼歯の鋳造鉤（二腕鉤）として診療報酬を請求したことが不正請求であること，これらの請求が保険医療機関及び保険医療養担当規則第２条の３及び第２条の４に違反するものであって，法７０条１項に違反し，法８０条の定める取消事由に該当すること及び処分基準の「故意に不正又は不当な診療報酬の請求を行ったもの」に該当するとして本件処分１がされたことが具体的に記載されている。なお，関係法令等の定めによれば，故意に不正又は不当な診療報酬の請求を行った場合に行われる処分は，保険医療機関の指定及び保険医の登録の各取消処分のみである。
以上のことは，他の違反事実及び本件通知２についても同様である。したがって，本件各通知の記載自体から，処分の名宛人である原告らにおいて，いかなる事実関係に基づき，いかなる法規を適用して不利益処分がされたかを知ることができる上，行政庁の判断の慎重と合理性を担保してその恣意を抑制するという観点に照らしても，本件各通知は，行手法１４条１項本文の趣旨に反するものではない。


なお，原告らは，本件各通知の記載は，対象となる患者や診察の日時等の特定を欠くものであって，有効な不服申立てが困難であり，不服申立ての便宜を与えるという行手法１４条１項本文の趣旨に照らし，理由提示に不備があると主張する。しかし，本件各通知の記載において，不利益処分の原因となる事実関係及び適用法条が示されており，理由提示に不備がないことは前述のとおりである。また，本件においては，個別指導，監査及び聴聞等の事前の手続を通じ，原告らにおいて具体的な処分の理由となる事実を了知し，その事実を認めていたと認められる。そのような本件事実関係のもとにおいて，不服申立てが困難であるという原告らの主張はなおさら採用できず，対象となる患者や日時等を逐一通知に記載する必要性はないというべきである。
⑷国家賠償法上の違法及び損害について
以上検討のとおり，本件各通知の記載に理由提示の不備はなく，本件各処分は適法であると認められるから，処分行政庁が本件各処分を行ったことに国家賠償法上の違法は認められない。
したがって，その余の点について検討するまでもなく，原告法人の損害賠償請求は認められない。
第４結論
以上によれば，原告らの請求はいずれも理由がないからこれを棄却することとし，主文のとおり判決する。
札幌地方裁判所民事第３部
裁判長裁判官   中     野          郎裁判官   間     明     宏     充裁判官   田     中     大     地
（別紙関係法令）
健康保険法
第７０条１項（保険医療機関又は保険薬局の責務）
保険医療機関又は保険薬局は，当該保険医療機関において診療に従事する保険医又は当該保険薬局において調剤に従事する保険薬剤師に，第７２条第１項の厚生労働省令で定めるところにより，診療又は調剤に当たらせるほか，厚生労働省令で定めるところにより，療養の給付を担当しなければならない。
第７２条１項（保険医又は保険薬剤師の責務）
保険医療機関において診療に従事する保険医又は保険薬局において調剤に従事する保険薬剤師は，厚生労働省令で定めるところにより，健康保険の診療又は調剤に当たらなければならない。
第８０条（保険医療機関又は保険薬局の指定の取消し）厚生労働大臣は，次の各号のいずれかに該当する場合においては，当該保険医療機関又は保険薬局に係る第６３条第３項第１号の指定を取り消すことができる。
一保険医療機関において診療に従事する保険医又は保険薬局において調剤に従事する保険薬剤師が，第７２条第１項（第８５条第９項，第８５条の２第５項，第８６条第４項，第１１０条第７項及び第１４９条において準用する場合を含む。）の規定に違反したとき（当該違反を防止するため，当該保険医療機関又は保険薬局が相当の注意及び監督を尽くしたときを除く。）。二前号のほか，保険医療機関又は保険薬局が，第７０条第１項（第８５条第９項，第８５条の２第５項，第８６条第４項，第１１０条第７項及び第１４９条において準用する場合を含む。）の規定に違反したとき。三療養の給付に関する費用の請求又は第８５条第５項（第８５条の２第５項及び第８６条第４項において準用する場合を含む。）若しくは第１１０条第４項（これらの規定を第１４９条において準用する場合を含む。）の規定による支払に関する請求について不正があったとき。
（４号及び５号省略）
六この法律以外の医療保険各法による療養の給付若しくは被保険者若しくは被扶養者の療養又は高齢者の医療の確保に関する法律による療養の給付，入院時食事療養費に係る療養，入院時生活療養費に係る療養若しくは保険外併用療養費に係る療養に関し，前各号のいずれかに相当する事由があったとき。
（７号以下省略）
第８１条（保険医又は保険薬剤師の登録の取消し）
厚生労働大臣は，次の各号のいずれかに該当する場合においては，当該保険医又は保険薬剤師に係る第６４条の登録を取り消すことができる。一保険医又は保険薬剤師が，第７２条第１項（第８５条第９項，第８５条の２第５項，第８６条第４項，第１１０条第７項及び第１４９条において準用する場合を含む。）の規定に違反したとき。
（２号省略）
三この法律以外の医療保険各法又は高齢者の医療の確保に関する法律による診療又は調剤に関し，前二号のいずれかに相当する事由があったとき。
（４号以下省略）
国民健康保険法
第４０条（保険医療機関等の責務）
保険医療機関等又は保険医若しくは保険薬剤師（健康保険法第６４条に規定する保険医又は保険薬剤師をいう。以下同じ。）が，国民健康保険の療養の給付を担当し，又は国民健康保険の診療若しくは調剤に当たる場合の準則については，同法第７０条第１項及び第７２条第１項の規定による厚生労働省令の例による。
２前項の場合において，同項に規定する厚生労働省令の例により難いとき又はよることが適当と認められないときの準則については，厚生労働省令で定める。
保険医療機関及び保険医療養担当規則
第２条の３（適正な手続の確保）
保険医療機関は，その担当する療養の給付に関し，厚生労働大臣又は地方厚生局長若しくは地方厚生支局長に対する申請，届出等に係る手続及び療養の給付に関する費用の請求に係る手続を適正に行わなければならない。
第２条の４（健康保険事業の健全な運営の確保）
保険医療機関は，その担当する療養の給付に関し，健康保険事業の健全な運営を損なうことのないよう努めなければならない。
第５条の２（領収証等の交付）
保険医療機関は，前条の規定により患者から費用の支払を受けるときは，正当な理由がない限り，個別の費用ごとに区分して記載した領収証を無償で交付しなければならない。
２厚生労働大臣の定める保険医療機関は，前項に規定する領収証を交付するときは，正当な理由がない限り，当該費用の計算の基礎となつた項目ごとに記載した明細書を交付しなければならない。
３前項に規定する明細書の交付は，無償で行わなければならない。
第１９条の２（健康保険事業の健全な運営の確保）
保険医は，診療に当たつては，健康保険事業の健全な運営を損なう行為を行うことのないよう努めなければならない。
第２２条（診療録の記載）
保険医は，患者の診療を行つた場合には，遅滞なく，様式第一号又はこれに準ずる様式の診療録に，当該診療に関し必要な事項を記載しなければならない。
第２３条の２（適正な費用の請求の確保）
保険医は，その行つた診療に関する情報の提供等について，保険医療機関が行う療養の給付に関する費用の請求が適正なものとなるよう努めなければならない。
高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関
する基準
第２条の３（適正な手続の確保）


令和３年１月１４日判決言渡
令和元年（行コ）第８５号損害賠償等請求控訴事件（原審大阪地方裁判所平成２７年（行ウ）第２３１号）
主                  文
１原判決を次のとおり変更する。
⑴本件訴えのうち，被控訴人に対して原判決別紙請求目録記載の各請求（ただし，同目録記載１の請求については，当該業務委託契約の締結が地方自治法２３４条２項，地方自治法施行令１６７条の２第１項に違反することその他の財務会計上の行為の違法を理由とする請求部分に限る。）をすることを求める部分を却下する。
⑵控訴人のその余の請求をいずれも棄却する。
２訴訟費用は第１，２審とも控訴人の負担とする。
事実    及び    理由
第１控訴の趣旨
１原判決を取り消す。
２被控訴人は，Ａに対し，８６２万９９３９円及びこれに対する平成２７年７月２５日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払うよう請求せよ。３被控訴人は，Ｂに対し，８６２万９９３９円及びこれに対する平成２７年７月２５日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払うよう請求せよ。４被控訴人は，Ｃに対し，８６２万９９３９円及びこれに対する平成２７年７月２５日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払うよう請求せよ。５被控訴人は，被控訴人補助参加人に対し，８６２万９９３９円及びこれに対する平成２７年７月２５日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払うよう請求せよ。
第２事案の概要
１事案の骨子
本件は，α町の住民である控訴人（原審原告）が，α町がごみ袋製造業者であるＤことＣとの間において締結したとされるα町一般家庭ごみ指定袋の作製等の業務に係る各業務委託契約及び変更契約は，地方自治法施行令１６７条の２第１項２号所定の「その性質又は目的が競争入札に適しないもの」及び同項５号所定の「緊急の必要により競争入札に付することができないとき」に該当せず，また，Ｃの父であり，当時α町議会議員であった被控訴人補助参加人（以下「補助参加人」という。）との間で実質的に締結されたものであって，地方自治法２３４条２項，９２条の２に反する違法かつ無効な随意契約であり，これらの契約の締結によりα町は損害を被ったとして，被控訴人（原審被告）に対し，当時α町長であったＡ，α町の職員であるＢ及びＣに対しては不法行為に基づく損害賠償請求として，補助参加人に対しては不法行為に基づく損害賠償請求又は不当利得返還請求として，それぞれ８６２万９９３９円及びこれに対する訴状送達の日の翌日である平成２７年７月２５日から支払済みまで平成２９年法律第４４号附則１７条３項の規定によりなお従前の例によることとされる場合における同法による改正前の民法所定の年５分の割合による遅延損害金又は利息の支払を請求することを求める住民訴訟である。
原判決は，本件訴えのうち，原判決別紙請求目録記載の各請求をすることを求める部分を却下し，その余の請求をいずれも棄却した。これに対し，控訴人が本件控訴をした。
２前提事実，主な争点，争点に関する当事者の主張の要旨前提事実，主な争点，争点に関する当事者の主張の要旨等は，後記のとおり補正し，後記３のとおり当審における補充主張を付加するほかは原判決「事実及び理由」第２の１から３まで（３頁初行から１７頁２２行目まで）記載のとおりであるから，これを引用する。
原判決の補正
ア３頁４行目の「α町長であり」を「後記本件各契約締結当時，α町長であった者であり」に改める。
イ３頁６・７行目の「平成１９年５月１日以降，α町議会議員である」を「平成１９年５月１日にα町議会議員となり，後記本件各契約締結当時，α町議会議員であった者である」に改める。
３当審における控訴人の補充主張
争点１（本件追加請求部分の適法性）について
本件追加請求部分と当初の請求部分（以下「本件当初請求部分」という。）とは，単に相手方を追加しているのみであって，訴訟物としては同一である。仮に訴訟物が同一でないとしても，基礎となる社会的事実は同一である上，控訴人が本件当初請求部分において，補助参加人及びＢを相手方に含めていなかったのは，α町監査委員がＤに関するＣと補助参加人の関係を監査せず，α町がＤの振込口座の名義が補助参加人であることの開示を違法に拒絶していた事情によるものである。したがって，本件追加請求部分に係る訴えを本件当初請求部分に係る訴えの時に提起されたものと同視し，出訴期間の遵守において欠けるところがないと解すべき特段の事情があるというべきである。争点２（本件監査請求への地方自治法２４２条２項の適用の有無）について原判決は，控訴人が主張するＡの責任原因が地方自治法２３４条２項及び９２条の２に違反して違法であることに帰着するとして，同法２４２条２項の適用を認めた。
しかし，控訴人は，本件監査請求において，Ａの財務会計法規違反だけではなく，補助参加人，Ｃ，Ａ及びＢが，共謀して補助参加人の利益を図る目的で，地方自治法９２条の２を潜脱し，本件各契約を締結したという不法行為も主張していたものである。この不法行為に基づくα町のＡに対する損害賠償請求権の行使を怠る事実の監査は，財務会計法規に違反して違法であるか否かの判断を要するものではなく，不法行為法上違法の評価を受けるものであるかどうか，これによりα町に損害が発生したといえるかどうかを確定しさえすれば足りる。したがって，本件監査請求のうち前記怠る事実に当たる部分については，地方自治法２４２条２項の適用を受けるものではない。争点３（本件監査請求に係る地方自治法２４２条２項ただし書の正当な理由の有無）について


本件契約１について，ごみ袋作製に関して公金が支出されること及びその金額については，平成２４年度α町一般会計・特別会計予算（乙２８），平成２４年α町一般会計・特別会計歳入歳出決算書（乙３５）にそれぞれ記載があり，本件契約２については，平成２５年度α町一般会計・特別会計予算（乙３０），平成２５年α町一般会計・特別会計歳入歳出決算書（乙３６）にそれぞれ記載があるが，いずれにも随意契約である旨の記載はなく，これらの文書が閲覧に供されたというだけでは，普通地方公共団体の住民が相当の注意力をもって調査を尽くしても客観的にみて監査請求をするに足りる程度に本件契約１及び本件契約２の存在又は内容を知ることができたということはできない。控訴人は，情報公開請求の結果，平成２７年４月９日頃，平成２４年度から平成２６年度までのごみ袋作製等業務に関する契約が随意契約の方法で締結されていたことを初めて知ったのであり，原判決のように決算書，入札結果書面等の複数の資料を照合すれば随意契約であることを推測することができたとして，地方自治法２４２条２項ただし書の「正当な理由」の存在を否定することは，住民監査請求制度の趣旨を損なうことになりかねない。なお，相当の注意力をもってする調査の範囲としては，情報公開請求をする契機となる特段の事情（新聞報道等）がない限り，情報公開請求をすることを含めることは相当ではない。決算書等の一般への閲覧開始をもって，住民が情報公開請求をする契機と解することは，結局，これらの資料から「推測」することを住民が相当の注意力をもってすべき調査の範囲に含ませることにほかならず，普通地方公共団体の住民の一般的な調査能力を著しく高く設定することになり，住民監査請求制度の門戸を閉ざすことになるから，妥当ではない。
争点４（本件各契約の違法性），６（Ａの不法行為責任の有無）及び８（Ｃの不法行為責任の有無）について
ア審理不尽
原判決は，本件契約１及び本件契約２に関し，いずれも監査請求期間徒過を理由に財務会計上の行為の違法性及びＡの前記不法行為に基づく損害賠償請求権の行使を怠る事実について判断することなく，訴えを却下している。しかし，前記のとおり，本件監査請求には，地方自治法２４２条２項ただし書の「正当な理由」が認められる上，不法行為に基づく損害賠償請求権の行使を怠る事実については，そもそも同項の適用はないというべきであるから，原判決が，本件契約１及び本件契約２に関する本案判断をしなかったことは，審理不尽である。なお，本件追加請求部分についても，前記のとおり，出訴期間の制限を充足しているというべきであるから，本案判断をしなかった原判決には同様に審理不尽がある。
イ不法行為について
本件各契約は，いずれも補助参加人，Ｃ，Ａ，Ｂが共謀して，補助参加人の利益を図る目的で，地方自治法９２条の２を潜脱して締結したものであり，α町に対する不法行為を構成する。
ウ地方自治法２３４条２項違反について
地方自治法施行令１６７条の２第１項２号の事由（以下「２号事由」という。）がないこと
本件各契約は，いずれも，その性質は，物の製作及び役務に関する請負と委任の混合契約であり，性質上，競争入札に適さないものではない。また，契約の目的は，仕様書に従った一般家庭ごみ指定袋の作製，保管，配送業務であるが，ごみ袋という一般的な商品の作製等であり，契約の目的上，競争入札に適さないものではない。Ａにおいて本件契約３及び本件変更契約につき２号事由があるとして随意契約の方法により契約を締結したことが裁量権の逸脱，濫用になることは，後記のとおりである。地方自治法施行令１６７条の２第１項５号の事由（以下「５号事由」という。）がないこと
ａ本件契約１について
α町には，平成２４年４月２５日頃にＥから破産申立ての受任通知が送付されているが，この段階でも，α町は，Ｅを抜きにして例年どおり競争入札を行うことは可能であった。例年どおり本件ごみ袋作製等業務委託の入札及び契約事務等依頼の決裁を行っていれば，同年５月１９日頃には入札執行が行われていたはずである。しかし，α町は，同年７月１７日までの３か月間，入札事務を行うことなく，突如として，随意契約の方法で，本件契約１を締結した。したがって，本件契約１については，５号事由（緊急の必要により競争入札に付することができないとき）に該当する事情がない。
ｂ本件契約２並びに本件契約３及び本件変更契約について平成２５年度・平成２６年度においては，Ｅの破産というような事情はなく，本件契約２並びに本件契約３及び本件変更契約については，５号事由に該当する事情がない。
ｃ裁量権の逸脱，濫用について
原判決は，本件契約３及び本件変更契約が随意契約の方法により締結されたことについて，合理的な裁量の範囲内であると判断しているが，以下のとおり，同判断は誤っており，裁量権の逸脱，濫用が認められるべきである。
⒜目的違反・動機の不正
Ａは，補助参加人，Ｃ，Ｂと共謀し，補助参加人の利益を図る目的で，地方自治法９２条の２を潜脱して本件各契約を締結したのであるから，裁量権の逸脱，濫用がある。
⒝重要な事実の誤認
平成２５年度・平成２６年度において，入札参加資格申請の公募は，「物品（修繕を含む）・役務」について行われ，２２事業者が入札参加資格者として登録されている。「役務提供（委託）／第１希望」「営業種目名町指定ごみ袋作製」としていたのがＤだけだとしても，「営業種目名町指定ごみ袋作製」は希望にすぎないから，これにより他の事業者の「町指定ごみ袋作製」についての入札参加資格が制限されるわけではない。原判決が，平成２５年度及び平成２６年度の本件ごみ袋作製業務において，入札参加資格者がＤのみであったことを前提としているのは重要な事実の誤認である。平成２６年度において町指定ごみ袋の在庫量が切迫していた事情は認められず，Ｄ以外の業者もごみ袋作製業務を円滑に実施することができると考えられることを踏まえると，Ｄと随意契約の方法による契約を締結したことがＡの合理的な裁量の範囲内の行為であったということはできない。
⒞調査義務違反


地方自治法２３４条２項によれば，随意契約はあくまでも例外であるから，普通地方公共団体は，随意契約の方法による契約を締結する前に競争入札を行うよう努力する義務がある。前記のとおり，本件ごみ袋作製業務自体は，特殊な技術や経験を要する業務内容ではなく，平成２５年度・平成２６年度において，「物品（修繕を含む）・役務」について行われた入札参加資格申請の公募の結果，２２業者が登録されていたのであるから，Ａは，この２２業者の中から，「町指定ごみ袋作製」について事業者を指名することが可能であるか否かを調査すべきであった。仮に「役務提供（委託）／第１～４希望」「営業種目名町指定ごみ袋作製」が入札参加資格を制限するものであったとしても，当該２２事業者の中から第２以下の希望を追加するかどうかについて照会し，働きかけるべきであり，又は過去の入札参加資格者に対し，入札参加資格の申請をするよう促すべきであった。Ａにおいて，このように入札参加資格者数の確保の可能性を調査することなく，２号事由に該当すると判断したことは，調査義務に違反する。
次に，Ａは，Ｄと補助参加人との関係についても何ら調査を行っておらず，著しい調査義務違反がある。
第三に，随意契約の方法を採用するにせよ，Ｄを契約の相手方に選ぶに当たって，α町契約規則に定められた相見積りの徴収すら行っておらず，価格の相当性に関する調査義務に違反している。これらの調査義務違反の結果，Ａによる２号事由該当性の判断は，重要な事実の基礎を欠き，又は社会通念上著しく妥当性を欠くものとなっているから，裁量権の逸脱，濫用がある。
エ本件各契約の無効
本件各契約は，違法な財務会計上の行為として無効である。また，Ａ及びＢは，補助参加人の利益を図る目的で，地方自治法９２条の２を潜脱し，本件各契約の締結に及んだ。そして，契約の相手方である補助参加人及びこれに関与したＣもその事実を認識していた。このようなＡの判断は，裁量権の範囲を著しく逸脱し，又は裁量権を濫用するものであり，契約の相手方である補助参加人及びこれに関与したＣもそれを認識していたのであるから，本件各契約を無効としなければ，地方自治法２条１４項，地方財政法４条１項の趣旨を没却する特段の事情が認められる。したがって，本件各契約は私法上も無効であり，α町は，本件各契約に基づく委託料を受け取った補助参加人に対し不当利得返還請求権を有する。
第３当裁判所の判断
１判断の骨子
当裁判所は，本件訴えのうち，被控訴人に対して原判決別紙請求目録記載１，２及び３の各請求（ただし，同目録記載１の請求については，当該業務委託契約の締結が地方自治法２３４条２項，地方自治法施行令１６７条の２第１項に違反することその他の財務会計上の行為の違法を理由とする請求部分に限る。）をすることを求める部分は不適法であり，控訴人のその余の請求はいずれも理由がないと判断する。その理由は，次のとおりである。
２本案前の争点について
認定事実
認定事実は，原判決「事実及び理由」中，第３の１⑴（１７頁２５行目から２０頁初行まで）記載のとおりであるから，これを引用する。
争点１（本件追加請求部分の適法性）について
ア争点１に対する判断は，後記イのとおり，当審における控訴人の補充主張に対する判断を加えるほかは，原判決「事実及び理由」中，第３の１⑵（２０頁２行目から２１頁２２行目まで）記載のとおりであるから，これを引用する。
イ当審における控訴人の補充主張に対する判断
控訴人は，本件追加請求部分に係る訴えと本件当初請求部分に係る訴えとは訴訟物が同一であり，仮にそうでないとしても，本件追加請求部分に係る訴えが本件当初請求部分に係る訴えの時に提起されたと認めることができる特段の事情がある旨主張する。しかし，金員の支払の請求をすることを求める相手方が形式的にも実質的にも異なっている以上，両者の訴訟物が同一とはいえないことは明らかである。また，証拠（甲１）によれば，控訴人は，本件監査請求において，「Ｄ」はその所在地が補助参加人の自宅住所と一致しており，Ｃが補助参加人の息子であることから，実質的には補助参加人が営む業者である旨主張していることが認められる。したがって，控訴人は，本件訴訟提起時においても，同様の主張を前提として，補助参加人に対して金員の支払を請求することを求める請求と構成することは可能であったというべきであるから，本件当初請求部分のＣに対して金員の支払の請求をすることを求める請求に，補助参加人に対して金員の支払の請求をすることを求める意思の表明を含んでいたと認めることはできない。したがって，控訴人の主張するような特段の事情も認めることはできず，控訴人の前記主張は採用することができない。争点２（本件監査請求への地方自治法２４２条２項の適用の有無）についてア争点２に対する判断は，当審における控訴人の主張を踏まえ，後記イのとおり原判決を補正するほかは，原判決「事実及び理由」中，第３の１⑶（２１頁２３行目から２３頁１１行目まで）記載のとおりであるから，これを引用する。
イ原判決の補正
２２頁１３行目の「α町長であるＡの」から２４行目末尾までを次のとおり改める。


「α町長であったＡの財務会計上の行為（支出負担行為）である本件各契約が地方自治法２３４条２項，地方自治法施行令１６７条の２第１項に違反して違法であるとするものと，補助参加人，Ｃ，Ａ，Ｂが共謀して，補助参加人の利益を図る目的で，地方自治法９２条の２を潜脱して締結したものであり，α町に対する不法行為に該当するというものであるが，前者の違法を理由とするＡに対する損害賠償請求権の行使を怠る事実を対象とする部分については，本件各契約が財務会計法規に違反して違法であるからこそ発生する実体法上の請求権であると解されるから，財務会計法規に違反する行為のあった日すなわち本件各契約の締結日を基準として地方自治法２４２条２項が適用される。そうすると，本件監査請求中，財務会計法規に違反して違法であることを理由とするＡに対する本件契約１，本件契約２及び本件契約３に係る損害賠償請求権の不行使を対象とする請求部分については，同項本文の監査請求期間が経過していたものである。他方，後者の補助参加人，Ｃ，Ａ，Ｂが共謀して，補助参加人の利益を図る目的で，地方自治法９２条の２を潜脱して締結したものであり，α町に対する不法行為に該当することを理由とする部分については，監査委員が監査を遂げるためには，当該行為が不法行為法上違法の評価を受けるかどうか判断すれば足り，財務会計法規に違反して違法であるか否かの判断をしなければならない関係にはない。したがって，当該部分に係る監査請求について同法２４２条２項は適用されない。」
争点３（本件監査請求に係る地方自治法２４２条２項ただし書にいう正当な理由の有無）について
ア争点３に対する判断は，後記イのとおり，当審における控訴人の補充主張に対する判断を加えるほかは，原判決「事実及び理由」中，第３の１⑷（２３頁１２行目から２６頁６行目まで）記載のとおりであるから，これを引用する。
イ当審における控訴人の補充主張に対する判断
原判決が説示するとおり，本件各契約については，ごみ袋作製に関して公金が支出されること及びその金額については，α町一般会計・特別会計歳入歳出決算書にそれぞれ記載があり，公共工事等の入札が行われた場合，入札の結果を記載した書面（入札結果書面）がファイルにつづられ，一般の閲覧に供されていたのであるから，相当の注意力をもって調査をすれば，当該ファイルを閲覧することにより，本件各契約について入札結果書面が作成されていないことを知り，随意契約の方法により本件各契約が締結されたことを推測することができるものと認められる。そして，さらに情報公開請求等をすることにより，住民監査請求をするに足りる程度に随意契約の存在及び内容を知ることができることは，控訴人の本件監査請求に至る経緯からも明らかである。
控訴人は，相当の注意力をもって行う調査の内容として，閲覧資料からの推測と情報公開請求を求めることは，住民に対し著しく高い調査能力を設定することになり，住民監査請求制度の趣旨に反する旨主張する。しかしながら，入札結果書面がない場合に随意契約の可能性を推測することは格別困難なことではなく，情報公開制度は，行政の保有する情報を公開し，行政の活動を住民に説明する責務を全うするために設けられた制度であるから，地方自治法２４２条２項ただし書の適用が問題となる場面において，住民が客観的にみて監査請求をするに足りる程度に対象となる行為の存在又は内容を知ることができたかどうかを判断するに当たり，相当の注意力をもって行う調査の内容として情報公開請求を除外すべき理由はないというべきである。したがって，控訴人の前記主張は採用することができない。
小括
以上によれば，本件追加請求部分に係る訴えは地方自治法２４２条の２第２項所定の出訴期間経過後に提起された不適法な訴えであり，本件当初請求部分に係る訴えのうち本件契約１及び本件契約２について財務会計法規に違反して違法であることを理由にＡに対して金員の支払の請求をすることを求める部分は同法２４２条２項本文所定の住民監査請求期間経過後に同項ただし書の正当の理由なくされた監査請求を前提とする不適法な訴えであるから，いずれも却下を免れない。他方，本件訴えのうち，本件契約３及び本件変更契約の締結が財務会計法規に違反して違法であることを理由にＡに対して金員の支払の請求をすることを求める部分並びに本件各契約について，補助参加人，Ｃ，Ａ，Ｂが共謀して，補助参加人の利益を図る目的で，地方自治法９２条の２を潜脱して締結したものであり，α町に対する不法行為に該当することを理由にＡ及びＣに対して金員の支払の請求をすることを求める部分は適法であるから，以下，これらの部分に関する限度で本案の争点について判断する。
３本案の争点について
認定事実
ア原判決の引用
認定事実は，後記イのとおり原判決を補正するほかは，原判決「事実及び理由」中，第３の２⑴（２６頁１６行目から３０頁２行目まで）記載のとおりであるから，これを引用する。
イ原判決の補正
２７頁１４行目の「預金口座に指定している。」の次に「同口座には補助参加人の議員報酬も振り込まれており，同口座の預金通帳やキャッシュカードはＤの事務所に保管され，同口座がＤに関する各種支払に用いられたほか，補助参加人の妻が同口座から補助参加人の生活費を引き出すこともあった。」を加え，１５行目の「４５」の次に「，丙９，１０」を加える。
２７頁１７行目の「「Ｄ」としている。」の次に「なお，平成２４年分及び平成２５年分のＣの所得税等の確定申告書Ｂに用いられた印鑑は，本件各契約の契約書のＤのＣの印鑑にも用いられていたほか，補助参加人のα町監査委員の職務においても使用された。」を加え，２０行目の「丙１の１」の前に「甲４４，」を加え，２１行目の「丙２，３」の次に「，丙７の１及び２」を加える。


２７頁２１行目の末尾に改行の上，「Ｃは，平成３０年３月１４日，Ｆ税務署に対し，平成２８年１２月３１日に事業を廃止した旨の届出を提出した。平成２９年１月１日以降，補助参加人がＤの事業を継続している。（甲７０，丙１２の１から３まで，弁論の全趣旨）」を加える。２８頁２３行目の「７月１日」の次に「，Ｇとの間で」を加える。２９頁２行目末尾に「Ａが本件契約１を随意契約の方法で締結した理由は，Ｅの破産という予想外の事態が発生し，下請業者との関係やごみ指定袋に関する権利関係の確認等が必要になる中で，破産手続が長期化するなどした場合に，在庫の管理状況を把握することができないときは，在庫がないのと同じ状況になることから，速やかに一般家庭ごみ指定袋作製業務を業者に委託する必要があるが，入札手続を行う時間的余裕がなく納入実績がある町内業者であるＤに委託するのが適切であると考えたからであった（甲１１の１から３まで，乙５，６，１７）」を加える。２９頁１２行目の末尾に改行の上，次のとおり加える。「α町の入札参加資格審査申請においては，入札参加資格審査を希望する者に，入札参加申請要領【物品（修繕含む）・役務等】の「物品区分・分類表」，「役務等区分・分類表」に従い，その希望する分類名を物品については第１から第３まで，役務等については第１から第４まで記載させ，入札参加資格はこの分類名毎に入札参加資格者名簿に登録して認めることとしている。平成２１・２２年度入札参加資格審査申請要領【物品（修繕含む）・役務等】において，「町指定ごみ袋」については，物品の「日用品」の区分として新規に分類項目が作成されていたが，平成２３・２４年度入札参加資格審査申請要領【物品（修繕含む）・役務等】においては，「町指定ごみ袋」の分類項目が「日用品」の区分からは削除され，新たに役務等の「印刷製本及び作製業務」の区分として「町指定ごみ袋作製」に分類項目が設けられた。平成２５・２６年度入札参加資格審査申請要領【物品（修繕含む）・役務等】においても「町指定ごみ袋作製」の分類項目は同様であった。（乙１９から２１まで，３８，４０）
平成２１・２２年度において「町指定ごみ袋」を第一希望とし，入札参加資格者名簿に登録された業者は４社，平成２３・２４年度において同様に「町指定ごみ袋作製」について入札参加資格者名簿に登録された業者は５社であった（いずれもＥを含む。）。（甲４の２）」
⑵争点４（本件各契約の違法性）について
ア地方自治法２３４条２項及び９２条の２違反の有無争点４に対する判断は，後記イのとおり原判決を補正し，後記ウにおいて当審における控訴人の補充主張に対する判断を加えるほかは，原判決「事実及び理由」中，第３の２第⑵（３０頁３行目から３５頁９行目まで）記載のとおりであるから，これを引用する。
イ原判決の補正
３４頁４行目の「そうすると」から８行目末尾までを削除する。３４頁９行目の「すなわち，一方において」を「確かに，本件において」に改める。
３４頁１５行目の「しかしながら」から３５頁９行目末尾までを次のとおり改める。
「さらに，⑤前記補助参加人名義の預金口座には補助参加人の議員報酬も振り込まれており，同口座の預金通帳やキャッシュカードはＤの事務所に保管され，同口座からはＤに関する各種支払のみならず補助参加人の生活費が引き出されることがあったことや，⑥Ｃの所得税等の確定申告書Ｂに用いられた印鑑が，補助参加人のα町監査委員の職務においても使用されていたこと，⑦Ｃは平成２８年末に事業を廃止した旨の届出をしているが，平成２９年１月１日以降，補助参加人がＤの事業を継続していることを考慮すると，Ｄが対外的にＣの名義で事業を行っていたとしても，補助参加人がα町の議員になった後は事業に全く関与していなかったとは考えられず，むしろ，実質的には補助参加人がＤを経営していたことが推認される。したがって，α町がＤを屋号とするＣとの間で本件各契約を締結したことは，形式的にみれば地方自治法９２条の２に違反するものではなかったとしても，実質的には同条に違反し，少なくとも，同条の趣旨には反するものであったと解する余地がある。しかしながら，前記のとおり，地方自治法９２条の２の規定は議員としての公正な職務の執行や議会の公正な運営を確保するため，いわば一般予防的な見地から，議員の身分保持の要件を定めたものであって，同条に該当することにより，直ちに地方公共団体の財務会計上の利益その他の財産上の利益が侵害されることになるわけではない。同条に該当する場合の効果として法定されているのは，当該議員の失職であり，同法１２７条１項によれば，同法９２条の２の規定に該当するか否かは，当該議員の属する議会が決定することとされている。同条の「請負」に当たる行為が当然に無効になったり，違法になったりするという法的効果が発生することを定めた規定や，当該法定効果の発生を前提とした規定は見当たらない。
したがって，地方自治法９２条の２の規定又はその趣旨に違反する行為がされたというだけで，当然に不法行為が成立するということはできず，本件各契約の締結行為が不法行為となるかどうかは，具体的な行為の内容に即して検討する必要がある。


しかるところ，前記補正の上引用した原判決の認定事実のとおり，Ａは，平成２４年度においては，Ｅの破産という予想外の事態を踏まえ，一般家庭内ごみ指定袋の作製を速やかに行う必要があると考えて納入実績のある町内業者であるＤを相手方として本件契約１を締結したのであり，平成２５年度及び平成２６年度においては，入札参加資格者名簿に登録されていたのがＤのみであったことから，本件契約２並びに本件契約３及び本件変更契約を締結したことが認められる。控訴人は，本件契約１については，入札手続を行う時間的余裕があった上，Ｄのみが適格性のある業者ではなかったこと，本件契約２及び本件契約３についてはＤ以外の業者も入札参加資格があったことなどを縷々指摘するが，前記のとおり，本件監査請求中，本件契約１及び本件契約２に係る財務会計上の行為の違法を理由とする損害賠償請求権の不行使を対象とする部分は地方自治法２４２条２項所定の監査請求期間が経過していたことが認められ，控訴人が指摘する点はいずれも財務会計法規違反の問題であるから，本件契約１及び本件契約２に関する限り，本件訴訟において，被控訴人に対し，控訴人が指摘する財務会計法規違反を理由にＡらに対する金員の支払請求をすることを求めることはできない。また，この点を措き，不法行為法上の違法評価を検討したとしても，本件各契約が締結された当時の状況を踏まえると，ＡやＢにおいて随意契約の方法により本件各契約を締結することが相当であると判断したことには相応の根拠があったことが認められる一方，控訴人が主張するように補助参加人，Ｃ，Ａ，Ｂらが共謀の上，補助参加人の利益を図る目的で本件各契約を締結したことを認めるに足りる的確な証拠はないから，結局，控訴人が主張する不法行為の成立は認められないというべきである。」
ウ当審における控訴人の補充主張に対する判断
審理不尽について
本件契約１及び本件契約２に関する不法行為に基づく損害賠償請求権の行使を怠る事実については，控訴人の主張するとおり，地方自治法２４２条２項の適用はないと解すべきこと，他方，本件契約１及び本件契約２について財務会計法規に違反したことを理由とする請求部分については，同項の適用があり，同項ただし書の正当な理由も認められないことは，前記争点２及び争点３についての判断で説示したとおりである。その他，本件追加請求部分についての判断は，前記争点１についての判断のとおりである。
不法行為について
控訴人は，補助参加人，Ｃ，Ａ，Ｂが共謀して，補助参加人の利益を図る目的で，地方自治法９２条の２を潜脱して本件各契約を締結した旨主張するが，前記補正の上引用した原判決のとおり，これを認めるに足りる証拠はないから，控訴人の主張は採用することができない。
地方自治法２３４条２項違反について
前記のとおり，本件契約１及び本件契約２については，本件監査請求は，地方自治法２４２条２項の監査請求期間を徒過しており，同項ただし書の正当な理由も認められないから，本件訴訟において，地方自治法２３４条２項その他の財務会計法規違反の有無を検討する必要があるのは，本件契約３及び本件変更契約である。
控訴人は，平成２５年度・平成２６年度における入札参加資格申請について，公募は，「物品（修繕を含む）・役務」について行われ，「役務提供（委託）／第１希望」「営業種目名町指定ごみ袋作製」としているのは，Ｄだけであるが，入札参加資格申請の公募自体は「物品（修繕含む）・役務」について行われ，「営業種目名町指定ごみ袋作製」は希望にすぎないのであり，入札参加資格を制限するものと解するのは相当ではない旨主張する。しかし，証拠（乙１１）によれば，役務等の区分においても，「印刷製本及び作製業務」，「レンタルリース」，「役務サービス」，「設備・保守点検・修理」，「清掃等」，「警備」，「管理業務等」，「運搬請負」等，その業種は多岐にわたる上，「印刷製本及び作製業務」の区分においても，「町指定ごみ袋作製」のほかに「活版印刷（冊子・伝票等）」，「オフセット印刷（カラーもの）」，「フォーム印刷（一般）」，「フォーム印刷（ＯＣＲ・シーラー）」，「軽オフセット（資料等）」，「封筒印刷」，「シール・ラベル印刷」，「地図印刷」，「青写真・マイクロフィルム」，「航空写真」に分類されていることが認められるから，「印刷製本及び作製業務」を希望する業者であっても，必ずしも「町指定ごみ袋作製」の履行能力があるとは限らないし，入札手続を可能にすることだけを目的に当該業務を希望しない業者にも入札参加資格を認めることの実効性にも疑問がある。したがって，α町が分類名毎に入札資格及び指名を受けようとした者を入札参加資格者名簿に登録し，当該分類名について登録された者に入札参加資格を認めることにしている取扱い（乙４０）が不合理であるということはできない。したがって，この点の控訴人の主張は採用することができない。
調査義務違反について
控訴人は，平成２５年度・平成２６年度において，入札参加資格申請について公募の結果，「物品（修繕を含む）・役務」について行われ，入札参加資格者として２２業者あったのであるから，この２２業者の中から，「町指定ごみ袋作製」について事業者を指名することが可能であるか調査すべきであった旨主張する。確かに，可能な限り，入札手続を原則とする法の趣旨に沿うように契約手続を行うよう努力することは望ましいということはできるが，財務会計法規違反に係る違法性の問題としては，前記のとおり，役務について入札参加資格者として全体で２２業者があったとしても，その業種は多岐にわたる上，入札参加資格審査申請の際に入札参加希望がなかった業務について，改めてα町が各業者に対し参加希望の有無を確認しない限り，随意契約の方法による契約を締結することが許されないとまでは解することはできない。また，控訴人は，Ａは，Ｄと補助参加人との関係についても何ら調査を行っておらず，著しい調査義務違反があるとも主張する。しかしながら，前記のとおり，議員の失職要件としての地方自治法９２条の２の規定に該当するか否かは，制度上，議会の決定に委ねられている問題であり，同条違反により契約の無効や違法という効果が発生するわけではない。同条は，財務会計上の観点から「請負」に当たる行為を規制するものではないから，Ｃがα町から受注した業務に係る金員の振込先を補助参加人の口座に指定していることや，同口座に補助参加人の議員報酬も振り込まれていることなどの事情が窺われたとしても，Ａにおいて，平成２５年度及び平成２６年度指定ごみ袋作製業務について，入札参加資格者名簿に登録されていたのがＤのみであり，ごみ袋作製業務を業者に委託する必要があった状況下で，Ｄとの間で随意契約の方法により本件契約３及び本件変更契約を締結する必要があると判断したことが，２号事由の該当性判断について契約担当者に認められる裁量権の逸脱，濫用に該当するということはできない。


令和３年４月２２日判決言渡同日判決原本交付    裁判所書記官令和２年(ワ)第８６１０号発信者情報開示請求事件
口頭弁論終結の日令和３年３月１日
判決
原          告      Ｐ１
同訴訟   代理人   弁護士         平    野        敬同                 髙    井    雅    秀同                笠    木    貴    裕被          告      株式会社オ   プテー   ジ同訴訟   代理人   弁護士         嶋    野    修    司同                加    古    洋    輔
主文
１被告は，原告に対し，別紙発信者情報目録記載の各情報を開示せよ。
２訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１請求
主文同旨
第２事案の概要
１原告は，別紙発信端末目録記載の   IPアドレス及び時刻により特定される被告との契約者（以下「本件契約者」という。）が，P2P（ピアツーピア）ファイル共有ソフトウェアであるBitTorrent（ビットトレント）を利用して，原告が著作権を有する別紙著作物目録記載の漫画（以下「原告著作物」という。）の複製物である電子データ（以下「本件データ」という。）をインターネット上で不特定の者に対してアップロード送信したこと，及び本件契約者の行為は，原告の著作権（公衆送信権）を侵害することは明らかであると主張して，本件著作物のアップロード送信元のウェブサーバーの管理者である被告に対し，特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律（以下「プロバイダ責任制限法」という。）４条１項に基づき，本件契約者についての別紙発信者情報目録記載の情報（以下「本件発信者情報」という。）の開示を求めた。２前提事実（争いのない事実，掲記の証拠及び弁論の全趣旨より容易に認定できる事実）
(1)当事者（甲１，２）
原告は，漫画家及びイラストレーターを業とする個人である。被告は，電気通信事業を営む株式会社である。
(2)原告著作物（甲１，２，８）
原告は，平成３１年３月３日，漫画「勇者のクズ」の一部である原告著作物を創作した。
「勇者のクズ」は，原告が著作権を有する書籍及び電子書籍として，一般に販売されている。
(3)本件データ（甲４ないし７）
原告代理人弁護士は，令和２年７月３日，P2P（ピアツーピア）ファイル共有ソフトウェアであるBitTorrent（ビットトレント）を使用してインターネット上で共有されている本件データを，自身の端末にダウンロードした。
(4)IP   アドレスの管理
被告は，別紙発信端末目録記載の発信時刻において，本件契約者との契約に基づき，同目録記載のIPアドレス（以下「本件   IPアドレス」という。）に係る電気通信の用に供される電気通信設備を管理しており，本件契約者の本件発信者情報を保有している。
３争点
(1)本件契約者が本件データを発信したと認められるか（争点１）(2)原告の公衆送信権が侵害されたことが明らかであるか（争点２）(3)本件発信者情報の開示を受けるべき正当な理由があるか（争点３）
４当事者の主張
(1)本件契約者が本件データを送信したと認められるか（争点１）
（原告の主張）
アビットトレントは，中央集権的なサーバーを介さず，個々の使用者間で電子データを共有するために用いられるソフトウェアである。ビットトレントにおいては，ピア（データ提供者）のIPアドレスが秘匿されず，ソフトウェア上において，電子データをアップロードしている者のIPアドレスを確認できる。
原告代理人は，別紙発信端末目録記載の発信時刻において，ビットトレントを使用して本件データをダウンロードした際に，本件IPアドレスの端末が本件データをアップロード配信していることを確認した。
イウェブサイト「https://iknowwhatyoudownload.com/」において，本件   IPアドレスと同一のIPアドレスの端末が，本件データをビットトレント上で共有していたことが確認できるから，本件IPアドレスが偽装されたものとは考え難い。VPN（VirtualPrivate    Network）技術を利用すれば，発信端末のIPアドレスを表示させないことが可能ではあるが，その場合にビットトレント上でアップロード者として確認できるのはVPNサービス事業者の   IPアドレスになるはずであるから，被告において判別できる。被告においては，そのような主張をしておらず，本件データを発信した者（以下「本件発信者」という。）が自然人であることを前提としている。
仮に本件IPアドレスが   VPNサービス事業者のものであっても，本件訴訟においては当該事業者が発信者となるので，いずれにしても開示されるべきである。ウ被告の主張する一般社団法人テレコムサービス協会プロバイダ責任制限法ガイドライン等検討協議会（以下「協議会」という。）が認定した「P2PFINDER」は，Winnyなどの匿名性の高いP2P   によるファイル共有を解析する機能を有するもので，匿名性のないビットトレントによるファイル共有に対しては無用であり，月額料金が対象コンテンツ１件当たり１０万円と高額であって，これの使用を要求することは，実質的に権利者の救済の途を閉ざすものである。
（被告の主張）
ア無関係な者の氏名等が開示されることのないよう，発信者情報の開示を請求する際のIPアドレスの特定には，信頼性が求められる。IPアドレスの特   定方法としては，信   頼性が認められる協   議会が唯一認定した「P2PFINDER」があり，原告としては，「P2P    FINDER」を利用して本件発信者を特定するか，専門技術者が，IPアドレス，ポート番号，ファイルハッシュ値，ファイルサイズ，ダウンロード完了時刻等を記録する確認試験を複数回行い，特定した方法が信頼できるものであることに関する技術的資料を作成してこれを提出しなければならない。
原告代理人は，ビットトレントにおいては匿名性が排除されていることを前提に，本件発信者を特定するものであるが，ビットトレント自体の技術的仕様やビットトレントの画面表示の意味が明らかではなく，ビットトレントの開発主体や専門技術者が作成した技術的資料もない以上，正確な事実認定はできない。イ被告が契約者に割り当てる   IPアドレスは固定されておらず，被告において秒単位でIPアドレスを割り当てる契約者を変更することがあるが，原告の調査時刻が秒単位で正確であったかどうかは不明であり，本件IPアドレスは本件発信者のIPアドレスではない可能性がある。
ウ市販のソフトウェアにより   IPアドレスを変更することは可能であり，ビットトレントにおいてIPアドレス等に関して暗号化や偽装の介入する余地がないとはいえないから，本件契約者ではない本件発信者が，本件IPアドレスにより発信したかのように偽装した可能性を排除できない。


エ原告は，前記アの認定システムを利用せず，専門技術者による技術的資料も作成していないのであって，前記イ及びウのとおり，誤認や偽装の可能性も排除されていないから，本件契約者が本件データを発信したことについての証明は不十分であり，被告は開示関係役務提供者とは認められない。オなお，被告は，「P2P    FINDER」の利用を強制しているわけではなく，利用しない場合は厳格に特定方法の信頼性を判断すべきと主張しているにすぎない。また，権利者は，「P2PFINDER」を利用すれば，裁判外で発信者情報開示を受けられるのだから，その利用料は，発信者情報開示請求訴訟を追行する費用等に比較して不当に高額とはいえない。
(2)原告の公衆送信権が侵害されたことが明らかであるか（争点２）
（原告の主張）
ア本件発信者は，ビットトレントを使用して，原告著作物を原告の承諾を得ずに複製した本件データを，他の不特定多数のビットトレント使用者からの要求に基づいて，アップロード送信したから，公衆送信権侵害にあたることは明らかである。不特定多数の者との間で本件著作物を共有することは，私的複製，情報解析，引用その他のいかなる著作権制限条項にも該当せず，本件について違法性を阻却する事由は存在しない。
イダウンロード者が同時にアップロード者となるというビットトレントの特性はインターネットユーザーに広く知られている。P2Pファイル共有ソフトウェアを使用してファイルを入手しようとする者が，このことについて全く無知であるとは考えられないから，本件発信者は，ビットトレントを使用してファイルをダウンロードすれば，他のビットトレント利用者の要求に応じて自動的に当該ファイルがアップロードされることを知ってファイル共有行為に及んでいるのであり，故意過失を疑わせる事情は存しない。
（被告の主張）
権利が侵害されたことが明らかといえるためには，不法行為等の成立を阻却する事由の不存在が立証されなければならず，発信者の故意又は過失の不存在をうかがわせるような事情が存在しないことが立証されなければならない。一般的にビットトレントを利用する者において，ダウンロード者が同時にアップロード者となるという特性を知っているとは限らず，本件発信者の故意または過失の不存在をうかがわせるような事情が存在しないとはいえない。(3)本件発信者情報の開示を受けるべき正当な理由があるか（争点３）
（原告の主張）
本件契約者が本件発信者であり，原告が本件発信者に対し損害賠償等を請求するためには，本件発信者の氏名及び住所の開示を受けることが必要であるから，発信者情報の開示を受けるべき正当な理由がある。
ビットトレントの機能は，インターネットユーザーにおいて広く知られており，P2Pを利用してファイルを入手しようとする者が，その機能について無知であるとは考え難いから，本件発信者は，機能を知ってファイル共有行為に及んだものと理解するのが自然である。
（被告の主張）
不法行為の要件を明らかに欠いており，損害賠償請求を行うことが不可能と認められるような場合においては，発信者情報の開示を受けるべき正当な理由がない。本件発信者は，ビットトレントにおいてダウンロード者が同時にアップロード者となる特性があることを知っていたとは限らないから，仮に，本件発信者の故意又は過失の存在をうかがわせる事情の立証を不要とする立場に立っても，原告に正当な理由があるとはいえない。
第３当裁判所の判断
１本件契約者が本件データを発信したと認められるか（争点１）(1)本件   IPアドレスと発信時刻をもって特定される本件契約者と被告との間に契約関係があること，被告がその発信者情報を保有していることに争いはないが，原告は，本件契約者が本件データを発信したと主張するのに対し，被告は，本件契約者以外の者が本件発信者である可能性があるなど，本件契約者が本件データを発信したことの立証がされていない旨を主張する。
(2)前記前提事実，文中掲記の証拠及び弁論の全趣旨によれば，以下の事実を認定することができる。
ア原告著作物を複製した本件データについては，遅くとも令和２年６月２９日の時点で，ピアツーピア方式のファイル共有ソフトウェアであるビットトレントを利用して，インターネット上で共有されていた（甲４）。イ原告代理人が，同年７月３日，ビットトレントのインデックスサイトに接続し，トレントファイルと呼ばれる，本件データを提供するIPアドレスのリストを管理するサーバーへのリンクを取得して，トラッカーと呼ばれる同サーバーに接続したところ，本件IPアドレスを含む複数のピア（提供者）から，本件データをダウンロードすることが可能な状態にあった（甲３，４，６）。ウ原告代理人は，別紙発信端末目録記載の発信時刻（同日１６時５１分１４秒）ころ，本件IPアドレスの端末より，本件データのダウンロードを受け，その圧縮を解凍したところ，原告著作物の複製物であることが確認された（甲４～８）。エ本件   IPアドレスの端末については，前同日の時点で，ビットトレントを利用して，本件データを含む多数のファイルをダウンロードすることが可能な状態にあり（甲９），同年９月の時点でも，多数のファイルをダウンロードすることが可能な状態にあった（甲１１）。
(3)特定の正確性について
被告は，原告の特定方法では，ビットトレント自体の技術的仕様やビットトレントの画面表示の意味が明らかではなく，ビットトレントの開発主体や専門技術者が作成した技術的資料がなければ正確とはいえないと主張して，IPアドレスの特定方法は，専門技術者による確認試験により複数回IPアドレス等の特定の結果を確認するなどして正確性が確認されなければならず，それによらない場合には，協議会が唯一認定したシステムである「P2PFINDER」による特定が必要である旨を主張する。
しかしながら，証拠（甲６）によれば，本件データをダウンロードした際の画面上，明らかに本件IPアドレス及び別紙発信端末目録記載のポート番号と理解できる数字が読み取れ，現実に原告著作物を複製したものがダウンロードでき，かつ，本件IPアドレスが被告において管理し利用されている実在の   IPアドレスであり，本件IPアドレスの割り当てを受けた端末により別紙発信端末目録記載の時刻に通信が行われたことを被告が否定していないことからすれば，本件契約者として本件IPアドレスの割り当てを受けた以外の者が，本件データの発信を行ったとはおよそ考え難い。
被告は，IPアドレスを秒単位で割り当てる契約があるから，原告代理人のコンピューターに時刻のずれがあれば，無関係な契約者の情報を開示するおそれがある旨主張するが，本件契約者又は本件IPアドレスについて，そのような秒単位でのIPアドレスの割り当てが行われている旨の具体的な主張はなされていないし，前記(2)で認定したところによっても，本件契約者以外の者が，偶然に本件IPアドレスにより本件データを送信した可能性があるとは考えられない。
(4)偽装の可能性について
被告は，ビットトレントにおいてIPアドレス等に関して暗号化や偽装の介入する余地がないとはいえず，市販のソフトウェアによりIPアドレスを変更することが可能であるから，本件発信者がIPアドレスを変更（偽装）している可能性は排除できないと主張する。


令和２年２月１９日判決言渡
平成３０年（行ケ）第１０１６５号審決取消請求事件
口頭弁論終結日令和元年１２月１７日
判        決
原       告         ニプロ株式会社訴訟代理人弁理士        三    嶋    眞     弘
堤    之    達    也
飛    彈     図茂    子
木ノ    村    尚    也
被       告       国立大   学法人   千葉大   学被       告       扶桑薬   品工業   株式会   社被告ら訴訟代理人弁護士        森    本        純
中        紀    人
橋    本    芳    則
安    井    祐一    郎
加    藤         卓
小    野    隆    大
藤    田    雄    功
芳    賀        彩
被告ら訴訟代理人弁理士        後    藤    幸    久
片    岡    泰    明
羽    明    由    木
主        文
１特許庁が無効２０１７－８０００１５号事件について平成３０年１０月１２日にした審決のうち，特許第５６３６０７５号の請求項３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４に係る部分を取り消す。２訴訟費用は被告らの負担とする。
事実及   び理由
第１請求
主文第１項と同旨
第２事案の概要
１特許庁における手続の経緯等
⑴被告らは，平成２０年１０月６日（優先日平成１９年１０月５日（以下「本件優先日」という。），優先権主張国日本）を国際出願日とする特許出願（特願２００９－５３６１３７号。以下「本件原出願」という。）の一部を分割して，平成２５年７月２４日，発明の名称を「安定な炭酸水素イオン含有薬液」とする発明について新たな特許出願（特願２０１３－１５３４２０号。以下「本件出願」という。甲３８）をし，平成２６年１０月２４日，特許権の設定登録（特許第５６３６０７５号。請求項の数１４。以下，この特許を「本件特許」という。甲１１，３４）を受けた。
⑵原告は，平成２９年１月３０日，本件特許について特許無効審判の請求（無効２０１７－８０００１５号事件）をした（甲１２）。被告らは，平成３０年３月９日付けの審決の予告（甲２９）を受けたため，同年５月１８日付けで，請求項１ないし５を一群の請求項として，請求項１及び２を削除し，請求項３ないし５を訂正し，請求項６ないし１０を一群の請求項として，請求項６及び７を削除し，請求項８ないし１０を訂正し，請求項１１ないし１４を一群の請求項として，請求項１１を削除し，請求項１２ないし１４を訂正し，更には，請求項３ないし５，請求項８ないし１０，請求項１２ないし１４については，それぞれの訂正が認められる場合には，一群の請求項の他の請求項とは別の訂正単位として訂正することを求める旨の訂正請求（以下「本件訂正」という。甲３１）をした。その後，特許庁は，平成３０年１０月１２日，本件訂正を認めた上で，「本件特許の請求項１，２，６，７，１１に係る発明についての審判請求を却下する。本件特許の請求項３ないし５，８ないし１０，１２ないし１４に係る発明についての審判請求は成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同月２３日，原告に送達された。⑶原告は，平成３０年１１月２０日，本件審決のうち，本件特許の請求項３ないし５，８ないし１０，１２ないし１４に係る部分の取消しを求める本件訴訟を提起した。
２特許請求の範囲の記載
⑴設定登録時（本件訂正前）
本件特許の設定登録時の特許請求の範囲の請求項１ないし１４の記載は，次のとおりである（甲１１）。
【請求項１】
炭酸水素イオン，カルシウムイオンおよびマグネシウムイオンを含有する血液浄化用薬液にオルトリン酸イオンを０．３１ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）以上となるように配合したことを特徴とする，当該薬液の調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成を実質的に抑制する方法。
【請求項２】
オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）である，請求項１に記載の方法。
【請求項３】
当該薬液が下記Ａ液とＢ液を合して調製される，請求項１または２に記載
の方法：
Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有する。
【請求項４】
Ａ液とＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有しない，請求項３に記載の方法。
【請求項５】
ｐＨ７．５以上でも不溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に抑制される，請求項１～４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
炭酸水素イオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよびオルトリン酸イオンを配合する工程を含む，血液浄化用薬液を製造する方法であって，オルトリン酸イオン濃度が０．３１ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）以上であり，そして当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に抑制される方法。
【請求項７】
オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）である，請求項６に記載の方法。
【請求項８】
配合工程が下記Ａ液とＢ液を合する工程である，請求項６または７に記載
の方法：
Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有する。
【請求項９】
Ａ液とＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有しない，請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
ｐＨ７．５以上でも不溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に抑制される，請求項６～９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】


下記Ａ液とＢ液を合して調製される血液浄化用薬液であって，調製後の薬液におけるオルトリン酸イオンの濃度が０．３１ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）以上であり，そして当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不
溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に抑制される薬液：
Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液およびＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有する。
【請求項１２】
オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）である，請求項１１記載の薬液。
【請求項１３】
Ａ液とＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有しない，請求項１１または１２に記載の薬液。
【請求項１４】
ｐＨ７．５以上でも不溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に抑制される，請求項１１～１３のいずれかに記載の薬液。
⑵本件訂正後
本件訂正後の特許請求の範囲の請求項３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４の記載は，次のとおりである（以下，請求項の番号に応じて，請求項３に係る発明を「本件訂正発明３」などといい，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４を総称して「本件訂正発明」という。下線部は本件訂正に係る訂正箇所である。甲３１）。
【請求項３】
炭酸水素イオン，カルシウムイオンおよびマグネシウムイオンを含有する血液浄化用薬液にオルトリン酸イオンを２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算），ナトリウムイオンを１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオンを３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオンを２．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオンを１．０ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオンを３５．０ｍＥｑ／Ｌ以下となるように配合したことを特徴とする，当該薬液の調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成を実質的に抑制する方法
であって，
当該薬液が下記Ａ液とＢ液を合して調製される，方法：Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有する。
【請求項４】
炭酸水素イオン，カルシウムイオンおよびマグネシウムイオンを含有する血液浄化用薬液にオルトリン酸イオンを２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算），ナトリウムイオンを１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオンを３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオンを２．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオンを１．０ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオンを３２．０ｍＥｑ／Ｌとなるように配合したことを特徴とする，当該薬液の調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成を実質的に抑制する方法であ
って，
当該薬液が下記Ａ液とＢ液を合して調製され：
Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有し，Ａ液とＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有しない，方法。
【請求項５】
炭酸水素イオン，カルシウムイオンおよびマグネシウムイオンを含有する血液浄化用薬液にオルトリン酸イオンを２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算），ナトリウムイオンを１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオンを３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオンを２．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオンを１．０ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオンを３２．０ｍＥｑ／Ｌとなるように配合したことを特徴とする，当該薬液の調製後少なくとも２７時間にわたってｐＨ７．５以上でも不溶性微粒子や沈殿の形成を実質的
に抑制する方法であって，
当該薬液が下記Ａ液とＢ液を合して調製され：
Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有する，方法。
【請求項８】
炭酸水素イオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよびオルトリン酸イオンを配合する工程を含む，血液浄化用薬液を製造する方法であって，オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）であり，ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌであり，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌであり，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌであり，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌであり，炭酸水素イオン濃度が３５．０ｍＥｑ／Ｌ以下であり，そして当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に
抑制され，
配合工程が下記Ａ液とＢ液を合する工程である，方法：Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有する。
【請求項９】


炭酸水素イオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよびオルトリン酸イオンを配合する工程を含む，血液浄化用薬液を製造する方法であって，オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）であり，ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌであり，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌであり，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌであり，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌであり，炭酸水素イオン濃度が３２．０ｍＥｑ／Ｌであり，そして当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に抑制
され，
配合工程が下記Ａ液とＢ液を合する工程であり：
Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有し，Ａ液とＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有しない，方法。
【請求項１０】
炭酸水素イオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよびオルトリン酸イオンを配合する工程を含む，血液浄化用薬液を製造する方法であって，オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）であり，ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌであり，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌであり，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌであり，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌであり，炭酸水素イオン濃度が３２．０ｍＥｑ／Ｌであり，そして当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたってｐＨ７．５以上でも不溶性微粒子や沈殿の
形成が実質的に抑制され，
配合工程が下記Ａ液とＢ液を合する工程であり：
Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有する，方法。
【請求項１２】
下記Ａ液とＢ液を合して調製される血液浄化用薬液であって，調製後の薬液におけるオルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）であり，ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌであり，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌであり，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌであり，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌであり，炭酸水素イオン濃度が３５．０ｍＥｑ／Ｌ以下であり，そして当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成
が実質的に抑制され：
Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液およびＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有する，薬液。
【請求項１３】
下記Ａ液とＢ液を合して調製される血液浄化用薬液であって，調製後の薬液におけるオルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）であり，ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌであり，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌであり，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌであり，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌであり，炭酸水素イオン濃度が３２．０ｍＥｑ／Ｌであり，そして当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成が実
質的に抑制され：
Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液およびＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有し，Ａ液とＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有しない，薬液。
【請求項１４】
下記Ａ液とＢ液を合して調製される血液浄化用薬液であって，調製後の薬液におけるオルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）であり，ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌであり，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌであり，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌであり，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌであり，炭酸水素イオン濃度が３２．０ｍＥｑ／Ｌであり，そして当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたってｐＨ７．５以上でも不溶性微粒
子や沈殿の形成が実質的に抑制され：
Ａ液：ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含有する溶液；Ｂ液：カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含有する溶液；ただし，Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液およびＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有する，薬液。
３本件審決の理由の要旨


⑴本件審決の理由は，別紙審決書（写し）のとおりである。その要旨は，①請求項１，２，６，７及び１１を削除し，請求項３ないし５，請求項６ないし１０，請求項８ないし１０について，一群の請求項の他の請求項とは別の訂正単位として訂正することを求める本件訂正を認める，②平成２９年１０月２０日付けの無効理由通知で通知した職権無効理由１（明確性要件違反），職権無効理由２（実施可能要件違反）及び職権無効理由３（サポート要件違反），請求人（原告）の主張する請求人無効理由１（実施可能要件違反及びサポート要件違反），請求人無効理由２（本件優先日前に頒布された刊行物である甲２（国際公開第２００４／１０８０５９号公報）を主引用例とする新規性及び進歩性の欠如），請求人無効理由３－１（本件優先日前に頒布された刊行物である甲３（国際公開第２００６／０４１４０９号公報）を主引用例（実施例２の記載に基づくもの）とする新規性及び進歩性の欠如）及び請求人無効理由３－２（甲３を主引用例（実施例４の記載に基づくもの）とする新規性及び進歩性の欠如）は，いずれも理由がない，③本件訂正により，請求項１，２，６，７及び１１は削除されたので，これらの請求項に係る特許無効審判請求は，不適法であり，その補正をすることができないから，却下するというものである。
(2)「請求人無効理由３－２」に関し，本件審決が甲３の「実施例４」の記載に基づいて認定した甲３に記載された発明（以下，このうち，即時使用溶液の発明を「引用発明２－２－１’」と，即時使用溶液の調製方法の発明を「引用発明２－２－２’」という。），本件審決が認定した本件訂正発明３ないし５，８ないし１０と引用発明２－２－２’の一致点及び相違点並びに本件訂正発明１２ないし１４と引用発明２－２－１’の一致点及び相違点は，以下のとおりである。
ア引用発明２－２－１’
(ア)「以下の表９に従って調製された，第一単一溶液と第二単一溶液との体積比２０：１で混合して使用される対の単一溶液。
表９
第一単一溶液
（塩基性部分）
（ｍＭ）
第二単一溶液
（酸性部分）
（ｍＭ）
混合した
即時使用溶液
（ｍＭ）
Ｎａ＋１）    １４７．３    １４０．０
Ｃａ２＋    ２５．０１．２５
Ｍｇ２＋    １２．００．６
Ｋ＋４．２１      ４．０
Ｃｌ－２）    １１４．３７４．０    １１５．９ＨＣＯ３－３４．７４    ４）    ３０．０
乳酸塩      ０
ＨＰＯ４２－３）    １．２６    １．２０
グルコース    １００．０５．００
ＨＣｌ    ７２．０
ｐＨ７．７－８．２    １．３－１．６７．０－７．６１）ナトリウムは，ＮａＣｌ，ＮａＨＣＯ３，およびＮａ２ＨＰＯ４として添加する。
２）塩化物は，ＮａＣｌ，ＫＣｌ，ＣａＣｌ２，ＭｇＣｌ２，およびＨＣｌとして添加する。
３）リン酸塩は，Ｎａ２ＨＰＯ４として添加するが，２つの単一溶液を混合した後は，主としてＨＰＯ４２－として存在する。しかし，Ｈ２ＰＯ４－およびＰＯ３３－も，これらのイオンの間の平衡により存在する。各々のイオンの濃度はｐＨに依存する。
４）一部の重炭酸塩は，混合の間にＣＯ２に変換されるが故に溶液から出ていくので，重炭酸塩の量は過剰投与される。」の発明(イ)引用発明２－２－１’における第一単一溶液および第二単一溶液を２０：１の体積比で混合した即時使用溶液中の各イオンの濃度（ｍＭ）を「Ｅｑ／Ｌ」又は「ｍｇ／ｄＬ」の単位に換算すると，次のとおりである。
「オルトリン酸イオン濃度     ３．７２ｍｇ／ｄＬ（＝１．２０（オルトリン酸イオンのモル濃度）×３０．９７（Ｐのモル質量）／１０ｄＬ）」
「ナトリウムイオン濃度    １４０．０ｍＥｑ／Ｌ（＝１４０．０（Ｎａ１＋のモル濃度）×１（Ｎａ１＋の原子価）」「カリウムイオン濃度       ４．０ｍＥｑ／Ｌ（＝４．０（Ｋａ１＋のモル濃度）×１（Ｋａ１＋の原子価）」「カルシウムイオン濃度      ２．５０ｍＥｑ／Ｌ（＝１．２５（Ｃａ²⁺のモル濃度）×２（Ｃａ²⁺の原子価）」「マグネシウムイオン濃度      １．２ｍＥｑ／Ｌ（＝０．６（Ｍｇ²⁺のモル濃度）×２（Ｍｇ²⁺の原子価）」「炭酸水素イオン濃度      ３０．０ｍＥｑ／Ｌ（＝３０．０（ＨＣＯ₃⁻のモル濃度）×１（ＨＣＯ₃⁻の原子価）」イ引用発明２－２－２’
(ア)「以下の表９に従った，第一単一溶液と第二単一溶液との体積比２０：１で混合して使用される，対の単一溶液の調製方法。
表９
第一単一溶液
（塩基性部分）
（ｍＭ）
第二単一溶液
（酸性部分）
（ｍＭ）
混合した
即時使用溶液
（ｍＭ）
Ｎａ＋１）    １４７．３    １４０．０
Ｃａ２＋    ２５．０１．２５
Ｍｇ２＋    １２．００．６
Ｋ＋４．２１      ４．０
Ｃｌ－２）    １１４．３７４．０    １１５．９ＨＣＯ３－３４．７４    ４）    ３０．０
乳酸塩      ０
ＨＰＯ４２－３）    １．２６    １．２０
グルコース    １００．０５．００
ＨＣｌ    ７２．０


ｐＨ７．７－８．２    １．３－１．６７．０－７．６１）ナトリウムは，ＮａＣｌ，ＮａＨＣＯ３，およびＮａ２ＨＰＯ４として添加する。
２）塩化物は，ＮａＣｌ，ＫＣｌ，ＣａＣｌ２，ＭｇＣｌ２，およびＨＣｌとして添加する。
３）リン酸塩は，Ｎａ２ＨＰＯ４として添加するが，２つの単一溶液を混合した後は，主としてＨＰＯ４２－として存在する。しかし，Ｈ２ＰＯ４－およびＰＯ３３－も，これらのイオンの間の平衡により存在する。各々のイオンの濃度はｐＨに依存する。
４）一部の重炭酸塩は，混合の間にＣＯ２に変換されるが故に溶液から出ていくので，重炭酸塩の量は過剰投与される。」の発明(イ)引用発明２－２－２’における第一単一溶液および第二単一溶液を２０：１の体積比で混合した即時使用溶液中の各イオンの濃度（ｍＭ）を「Ｅｑ／Ｌ」又は「ｍｇ／ｄＬ」の単位に換算すると，前記ア(イ)のとおりである。
ウ本件訂正発明３と引用発明２－２－２’の一致点及び相違点
(ア)一致点
（一致点（甲３－２－１））
オルトリン酸イオン濃度の点。
（一致点（甲３－２－２））
ナトリウムイオン濃度の点。
（一致点（甲３－２－３））
カリウムイオン濃度の点。
（一致点（甲３－２－４））
カルシウムイオン濃度の点。
（一致点（甲３－２－５））
炭酸水素イオン濃度の点。
(イ)相違点
（相違点（甲３－１－ａ’’））
本件訂正発明３では「当該薬液の調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成を実質的に抑制する」ことが発明特定事項とされているのに対し，引用発明２－２－２’ではそれに対応する発明特定事項がない点。
（相違点（甲３－１－ｂ’’））
本件訂正発明３は「血液浄化用薬液」に関する発明であるのに対し，引用発明２－２－２’は「対の単一溶液」，又は，それら第一単一溶液及び第二単一溶液を体積比２０：１で「混合した即時使用溶液」に関する発明である点。
（相違点（甲３－１－ｃ’’））
本件訂正発明３ではＡ液およびＢ液のいずれも水を含有するものであることが発明特定事項とされているのに対し，引用発明２－２－２’ではそれに対応する発明特定事項がない点。
（相違点（甲３－１－ｄ’’））
本件訂正発明３において調製される「血液浄化用薬液」のマグネシウムイオン濃度は１．０ｍＥｑ／Ｌであるのに対し，引用発明２－２－２’における「混合した即時使用溶液」のマグネシウムイオン濃度は１．２ｍＥｑ／Ｌと算出される点。
エ本件訂正発明４と引用発明２－２－２’の一致点及び相違点
(ア)一致点
一致点（甲３－２－１）ないし（甲３－２－４））に加え，以下の点で一致する。
（一致点（甲３－２－６））
酢酸イオンを含有しない点。
(イ)相違点
相違点（甲３－１－ａ’’）ないし（甲３－１－ｄ’’）に加え，以下の点で相違する。
（相違点（甲３－１－ｅ’’））
本件訂正発明４において調製される「血液浄化用薬液」の炭酸水素イオン濃度は３２．０ｍＥｑ／Ｌであるのに対し，引用発明２－２－２’における「混合した即時使用溶液」の炭酸水素イオン濃度は３０．０ｍＥｑ／Ｌと算出される点。
オ本件訂正発明５と引用発明２－２－２’の一致点及び相違点
(ア)一致点
一致点（甲３－２－１）ないし（甲３－２－４）と同じ。
(イ)相違点
相違点（甲３－１－ｂ’’）ないし（甲３－１－ｅ’’）に加え，以下の点で相違する。
（相違点（甲３－１－ａ’’’））
本件訂正発明５では「当該薬液の調製後少なくとも２７時間にわたってｐＨ７．５以上でも不溶性微粒子や沈澱の形成を実質的に抑制する」ことが発明特定事項とされているのに対し，引用発明２－２－２’ではそれに対応する発明特定事項がない点。
カ本件訂正発明８と引用発明２－２－２’の一致点及び相違点
(ア)一致点
一致点（甲３－２－１）ないし（甲３－２－５）と同じ。
(イ)相違点
（相違点（甲３－２－ａ’’））
本件訂正発明８では「当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制され」ることが発明特定事項とされているのに対し，引用発明２－２－２’ではそれに対応する発明特定事項がない点。
（相違点（甲３－２－ｂ’’））
本件訂正発明８は「血液浄化用薬液」に関する発明であるのに対し，引用発明２－２－２’は「対の単一溶液」，又は，それら第一単一溶液及び第二単一溶液を体積比２０：１で「混合した即時使用溶液」に関する発明である点。
（相違点（甲３－２－ｃ’’））
本件訂正発明８ではＡ液およびＢ液のいずれも水を含有するものであることが発明特定事項とされているのに対し，引用発明２－２－２’ではそれに対応する発明特定事項がない点。
（相違点（甲３－２－ｄ’’））
本件訂正発明８において製造される「血液浄化用薬液」のマグネシウムイオン濃度は１．０ｍＥｑ／Ｌであるのに対し，引用発明２－２－２’における「混合した即時使用溶液」のマグネシウムイオン濃度は１．２ｍＥｑ／Ｌと算出される点。
キ本件訂正発明９と引用発明２－２－２’の一致点及び相違点
(ア)一致点
一致点（甲３－２－１）ないし（甲３－２－４），（甲３－２－６）と同じ。
(イ)相違点
相違点（甲３－２－ａ’’）ないし（甲３－２－ｄ’’）に加え，以下の点で相違する。
（相違点（甲３－２－ｅ’’））


本件訂正発明９において製造される「血液浄化用薬液」の炭酸水素イオン濃度は３２．０ｍＥｑ／Ｌであるのに対し，引用発明２－２－２’における「混合した即時使用溶液」の炭酸水素イオン濃度は３０．０ｍＥｑ／Ｌと算出される点。
ク本件訂正発明１０と引用発明２－２－２’の一致点及び相違点
(ア)一致点
一致点（甲３－２－１）ないし（甲３－２－４）と同じ。
(イ)相違点
相違点（甲３－２－ｂ’’）ないし（甲３－２－ｅ’’）に加え，以下の点で相違する。
（相違点（甲３－２－ａ’’’））
本件訂正発明１０では「当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたってｐＨ７．５以上でも不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制され」ることが発明特定事項とされているのに対し，引用発明２－２－２’ではそれに対応する発明特定事項がない点。
ケ本件訂正発明１２と引用発明２－２－１’の一致点及び相違点
(ア)一致点
一致点（甲３－２－１）ないし（甲３－２－５）と同じ。
(イ)相違点
（相違点（甲３－３－ａ’’））
本件訂正発明１２では「当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制され」ることが発明特定事項とされているのに対し，引用発明２－２－１’ではそれに対応する発明特定事項がない点。
（相違点（甲３－３－ｂ’’））
本件訂正発明１２は「血液浄化用薬液」の発明であるのに対し，引用発明２－２－１’は「対の単一溶液」，又は，それら第一単一溶液及び第二単一溶液を体積比２０：１で「混合した即時使用溶液」の発明である点。
（相違点（甲３－３－ｃ’’））
本件訂正発明１２ではＡ液およびＢ液のいずれも水を含有するものであることが発明特定事項とされているのに対し，引用発明２－２－１’ではそれに対応する発明特定事項がない点。
（相違点（甲３－３－ｄ’’））
本件訂正発明１２の「血液浄化用薬液」のマグネシウムイオン濃度は１．０ｍＥｑ／Ｌであるのに対し，引用発明２－２－１’における「混合した即時使用溶液」のマグネシウムイオン濃度は１．２ｍＥｑ／Ｌと算出される点。
コ本件訂正発明１３と引用発明２－２－１’の一致点及び相違点
(ア)一致点
一致点（甲３－２－１）ないし（甲３－２－４），（甲３－２－６）と同じ。
(イ)相違点
相違点（甲３－３－ａ’’）ないし（甲３－３－ｄ’’）に加え，以下の点で相違する。
（相違点（甲３－３－ｅ’’））
本件訂正発明１３の「血液浄化用薬液」の炭酸水素イオン濃度は３２．０ｍＥｑ／Ｌであるのに対し，引用発明２－２－１’における「混合した即時使用溶液」の炭酸水素イオン濃度は３０．０ｍＥｑ／Ｌと算出される点。
サ本件訂正発明１４と引用発明２－２－１’の一致点及び相違点
(ア)一致点
一致点（甲３－２－１）ないし（甲３－２－４）と同じ。
(イ)相違点
相違点（甲３－３－ｂ’’）ないし（甲３－３－ｅ’’）に加え，以下の点で相違する。
（相違点（甲３－３－ａ’’’））
本件訂正発明１４では「当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたってｐＨ７．５以上でも不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制され」ることが発明特定事項とされているのに対し，引用発明２－２－１’ではそれに対応する発明特定事項がない点。
(3)「請求人無効理由３－１」に関し，本件審決が甲３の「実施例２」の記載に基づいて認定した甲３に記載された発明（以下，このうち，即時使用溶液の発明を「引用発明２－１－１’」と，即時使用溶液の調製方法の発明を「引用発明２－１－２’」という。），本件審決が認定した本件訂正発明３ないし５，８ないし１０と引用発明２－１－２’の相違点及び本件訂正発明１２ないし１４と引用発明２－１－１’の相違点は，以下のとおりである。
ア引用発明２－１－１’
(ア)「以下の表７に従った対の単一溶液を調製し，第一単一溶液と第二単一溶液との体積関係１：２０で混合した後，１．３ｍＭまたは２．６ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４を添加し，ｐＨを６．８，７．０，７．２，７．４，７．６，７．８，８．０または８．２に調整した即時使用溶液。
表７
第一単一溶液
（塩基性部分）
（ｍＭ）
第二単一溶液
（酸性部分）
（ｍＭ）
混合した
即時使用溶液
（ｍＭ）
Ｎａ＋１４６１．０    ７０．５１４３．６
Ｃｌ－－    １１３．６＊１０８．０
Ｃａ２＋－    １．８１．７
Ｍｇ２＋－    ０．５０．５
ＨＣＯ３－１３９．０    －６．９
ＣＯ３２－６６１．０    －３３．０
＊塩化物イオンはＮａＣｌ，ＣａＣｌ２，ＭｇＣｌ２およびＨＣｌとして添加した。」の発明
(イ)引用発明２－１－１’における第一単一溶液と第二単一溶液を混合した後，１．３ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４を添加した混合液中の各イオンの濃度（ｍＭ）を「Ｅｑ／Ｌ」又は「ｍｇ／ｄＬ」の単位に換算すると，次のとおりである。
「オルトリン酸イオン濃度    ４．０３ｍｇ／ｄＬ（＝１．３（オルトリン酸イオンのモル濃度×３０．９７（Ｐのモル質量）／１０ｄＬ）」
「ナトリウムイオン濃度   １４３．６ｍＥｑ／Ｌ
（＝１４３．６（Ｎａ１＋のモル濃度）×１（Ｎａ１＋の原子価）」「カルシウムイオン濃度     ３．４ｍＥｑ／Ｌ


（＝１．７（Ｃａ²⁺のモル濃度）×２（Ｃａ²⁺の原子価）」「マグネシウムイオン濃度    １．０ｍＥｑ／Ｌ
（＝０．５（Ｍｇ²⁺のモル濃度）×２（Ｍｇ²⁺の原子価）」「炭酸水素イオン濃度      ６．９ｍＥｑ／Ｌ
（＝６．９（ＨＣＯ₃⁻のモル濃度）×１（ＨＣＯ₃⁻の原子価）」イ引用発明２－１－２’
(ア)「以下の表７に従った対の単一溶液を調製し，第一単一溶液と第二単一溶液との体積関係１：２０で混合した後，１．３ｍＭまたは２．６ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４を添加し，ｐＨを６．８，７．０，７．２，７．４，７．６，７．８，８．０または８．２に調整する，即時使用溶液の調製方法。
表７
第一単一溶液
（塩基性部分）
（ｍＭ）
第二単一溶液
（酸性部分）
（ｍＭ）
混合した
即時使用溶液
（ｍＭ）
Ｎａ＋１４６１．０    ７０．５１４３．６
Ｃｌ－－    １１３．６＊１０８．０
Ｃａ２＋－    １．８１．７
Ｍｇ２＋－    ０．５０．５
ＨＣＯ３－１３９．０    －６．９
ＣＯ３２－６６１．０    －３３．０
＊塩化物イオンはＮａＣｌ，ＣａＣｌ２，ＭｇＣｌ２およびＨＣｌとして添加した。」の発明
(イ)引用発明２－１－２’における第一単一溶液と第二単一溶液を混合した後，１．３ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４を添加した混合液中の各イオンの濃度（ｍＭ）を「Ｅｑ／Ｌ」又は「ｍｇ／ｄＬ」の単位に換算すると，前記ア(イ)のとおりである。
ウ本件訂正発明３ないし５，８ないし１０と引用発明２－１－２’の相違点(ア)本件訂正発明３と引用発明２－１－２’の相違点相違点（甲３－１－Ａ’）ないし（甲３－１－Ｃ’），（甲３－１－１’），
（甲３－１－２’）（本件審決の１２８頁）
(イ)本件訂正発明４と引用発明２－１－２’の相違点相違点（甲３－１－Ａ’）ないし（甲３－１－Ｃ’），（甲３－１－１’）ないし（甲３－１－３’）（本件審決の１３０頁～１３１頁）(ウ)本件訂正発明５と引用発明２－１－２’の相違点相違点（甲３－１－Ａ’’），（甲３－１－Ｂ’），（甲３－１－Ｃ’），（甲３－１－１’）ないし（甲３－１－３’）（本件審決の１３３頁）(エ)本件訂正発明８と引用発明２－１－２’の相違点相違点（甲３－２－Ａ’）ないし（甲３－２－Ｃ’），（甲３－２－１’），（甲３－２－２’）（本件審決の１３５頁～１３６頁）(オ)本件訂正発明９と引用発明２－１－２’の相違点相違点（甲３－２－Ａ’）ないし（甲３－２－Ｃ’），（甲３－２－１’）ないし（甲３－２－３’）（本件審決の１３８頁）(カ)本件訂正発明１０と引用発明２－１－２’の相違点相違点（甲３－２－Ａ’’），（甲３－２－Ｂ’），（甲３－２－Ｃ’），（甲３－２－１’）ないし（甲３－２－３’）（本件審決の１４１頁）エ本件訂正発明１２ないし１４と引用発明２－１－１’の相違点(ア)本件訂正発明１２と引用発明２－１－１’の相違点相違点（甲３－２－Ａ’）ないし（甲３－２－Ｃ’），（甲３－２－１’），（甲３－２－２’）（本件審決の１４３頁～１４４頁）(イ)本件訂正発明１３と引用発明２－１－１’の相違点相違点（甲３－２－Ａ’）ないし（甲３－２－Ｃ’），（甲３－２－１’）
ないし（甲３－２－３’）（本件審決の１４６頁）
(ウ)本件訂正発明１４と引用発明２－１－１’の相違点相違点（甲３－２－Ａ’’），（甲３－２－Ｂ’），（甲３－２－Ｃ’），（甲３－２－１’）ないし（甲３－２－３’）（本件審決の１４８頁～１４９頁）
第３当事者の主張
１取消事由１（訂正要件の判断の誤り）について
(1)原告の主張
本件審決は，本件出願の願書に添付した明細書（以下，図面を含めて「本件明細書」という。）の発明の詳細な説明の【００１０】，【００２４】，【００７５】及び表７の記載から，請求項３及び８に係る訂正事項３及び８（以下「訂正事項Ａ」という。）は，本件出願の願書に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面（以下，これらを併せて「本件明細書等」という場合がある。）に記載した事項の範囲内においてする訂正であって，新たな技術的事項を導入するものではないから，特許法１３４条の２第９項で準用する同法１２６条５項の要件に適合し，また，請求項４，５，９，１０，１２ないし１４に係る訂正事項４，５，９，１０，１２ないし１４（以下，訂正事項４，５，９，１０に係る訂正を「訂正事項Ｂ」，訂正事項１２に係る訂正を「訂正事項Ｃ」，訂正事項１３及び１４に係る訂正を「訂正事項Ｄ」という。）についても同様である旨判断した。


しかしながら，本件明細書の【００１０】は，市販されている透析液・補充液に関する記載，【００２４】は，本件訂正発明に係るリン酸イオンとカリウムイオンがとり得る濃度範囲を示した記載にすぎない。また，【００７５】及び表７の記載は，「実施例１の混合液」及び「実施例２の混合液」のそれぞれについて，「ナトリウムイオン（Ｎａ＋），カリウムイオン（Ｋ＋），カルシウムイオン（Ｃａ２＋），マグネシウムイオン（Ｍｇ２＋），塩素イオン（Ｃｌ－），炭酸水素イオン（ＨＣＯ３－），および無機リン（Ｐ）の各濃度」が一体となって開示されたものであり，そのうちの一つでも濃度が変動すれば，沈殿形成が抑制されるかどうかは改めて確認しなければ分からない。そうすると，これらの記載に依拠して訂正事項Ａのイオン濃度とすることは，新たな技術的事項を導入するものであり，新規事項の追加に当たるというべきである。
したがって，訂正事項Ａに係る本件訂正は，同法１２６条５項の要件に適合しないから，本件審決の上記判断は誤りである。訂正事項ＢないしＤに係る本件審決の判断も，これと同様に誤りである。
(2)被告らの主張
本件明細書において，溶液の成分及び混合後長時間が経過してｐＨが上昇しても，不溶性炭酸塩の生成を抑制することができる血液浄化用薬液が開示されている上，本件訂正は，各成分の濃度の数値あるいは数値範囲を限定するものであるから，訂正事項ＡないしＤは，本件明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において，新たな技術的事項を導入するものではない。
したがって，本件審決における訂正要件の判断に誤りはないから，原告主張の取消事由１は理由がない。
２取消事由２－１－１（甲３を主引用例（実施例４に基づくもの）とする本件訂正発明１２の進歩性の判断の誤り）（請求人無効理由３－２関係）について
⑴原告の主張
ア相違点の容易想到性の判断の誤り
(ア)相違点（甲３－３－ａ”）について
本件審決は，甲３には「医療溶液」が「薬液の調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制される」ことを求められるものであることを示す記載はなく，引用発明２－２－１’を「薬液の調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成を実質的に抑制される」ものとする必要性を見出すことはできないから，当業者は，引用発明２－２－１’において，「薬液の調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成を実質的に抑制」される物（相違点（甲３－３－ａ”）に係る本件訂正発明１２の構成）とすることを容易に想到し得たとはいえない旨判断した。しかしながら，甲３の「医療溶液」では，「沈殿形成しない」という性質が重要であり，実施例２及び３において，混合後の医療溶液の安定性（混合後２４時間後の安定性）が，ｐＨやリン酸塩濃度の観点から詳細に検討されており，しかも，かかる安定性試験は，混合液を調製後ビンに移してそのまま経過を観察するという，いわゆる「開放系」の試験で実施されたものであるから，苛酷な条件下の安定性試験であるといえる。甲３の記載に接した当業者は，引用発明２－２－１’も，リン酸塩の濃度やｐＨの値が実施例２及び３で示された数値範囲に入ることから，「開放系」においてでさえ，混合後少なくとも２４時間にわたり不溶性微粒子の形成の観点から安定であると理解するものといえる。また，甲３の医療溶液は，既に「２４時間」にわたって，開放系で安定という基準を満たしており，「２４時間」を「２７時間」としても大差はないから，「２７時間」後であっても安定である蓋然性が高いといえる。
さらに，原告が，本件明細書の実施例２記載のＡ液とＢ液の混合液及び引用発明２－２－１’記載の混合液の各検体について，本件明細書記載の「安定性試験」の方法に従って，保存期間２７時間までの粒子数（個／ｍＬ）及びｐＨを測定した試験結果（甲５）によれば，いずれの検体も，１０μｍ以上の粒子の個数が，保存開始時に平均２個／ｍＬ，保存期間２７時間後に平均１個／ｍＬであり，この間に１０μｍ以上の粒子の増加は認められず，２５μｍ以上の粒子は，全く観察されなかったものである。
以上によれば，引用発明２－２－１’は，「混合後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制される」ものといえるから，相違点（甲３－３－ａ”）は，実質的な相違点ではない。したがって，本件審決の上記判断は誤りである。
(イ)相違点（甲３－３－ｂ”）について
本件審決は，①甲３には，甲３にいう「医療溶液」が「血液透析，血液透析濾過，血液濾過，および腹膜透析用の透析液，腎疾患集中治療室内での透析用の溶液，通常は緩衝物質を含む置換液または輸液，ならびに栄養目的のための溶液」を意味することが意図されている旨の記載があるものの，引用発明２－２－１’が上記記載に列挙された溶液のうち「血液浄化用薬液」に関する発明であることを示す記載ではない，②引用発明２－２－１’における「混合した即時使用溶液」が，カリウムイオンやリン酸イオンを高い濃度で含むものであるために，腎機能が低下した慢性腎不全患者への間欠的治療に用いるには不適切なものであるとしても，そのことが，引用発明２－２－１’における「混合した即時使用溶液」が，上記記載に列挙された溶液のうち「血液浄化用薬液」に適したものであることの根拠となるとは認められず，また，各甲号証の記載を検討しても，引用発明２－２－１’における「混合した即時使用溶液」が「血液浄化用薬液」に適したものであるといえる根拠を見出すことはできないから，引用発明２－２－１’における「混合した即時使用溶液」を「血液浄化用薬液」とすること（相違点（甲３－３－ｂ”）に係る本件訂正発明１２の構成）は，当業者が容易に想到し得たことではない旨判断した。


しかしながら，引用発明２－２－１’は，高い濃度のカリウムイオン及びリン酸イオンを含むものであるから，腎機能が低下した慢性腎不全患者への間欠的治療のためのものでないことは明らかであり，その組成から，「腎疾患集中治療室内での透析用の溶液」すなわち，急性腎不全に対し緊急に実施される血液浄化に使用される透析液，すなわち，「急性血液浄化用の透析用の溶液」であることが理解できる。また，「血液浄化」とは「透析」や「濾過」といった操作によって血液を浄化することであるから，「血液浄化用薬液」とは，甲３に「医療溶液」として列挙された「血液透析，血液透析濾過，血液濾過，および腹膜透析用の透析液，腎疾患集中治療室内での透析用の溶液，通常は緩衝物質を含む置換液または輸液，ならびに栄養目的のための溶液」のうち，「栄養目的のための溶液」を除き，その余のすべての溶液をすべて含む広範な概念であり，引用発明２－２－１’の医療溶液は，「血液浄化用薬液」に該当する。
したがって，相違点（甲３－３－ｂ”）は，実質的な相違点ではないから，本件審決の上記判断は誤りである。
(ウ)相違点（甲３－３－ｄ”）について
本件審決は，①甲３には，「医療溶液」がマグネシウムイオン濃度を低くすることが求められるものであることを示す記載はなく，引用発明２－２－１’における「混合した即時使用溶液」のマグネシウムイオン濃度をより低下させる必要性を見出すことはできない，②甲３記載の実施例２及び３における粒子の形成を最小限に保つためのｐＨ範囲又はリン酸塩濃度を見出すための安定性試験の成分配合量と引用発明２－２－１’に係る実施例４における成分配合量と比較すると，すべてのイオンの配合量が変化しており，甲３の記載から，引用発明２－２－１’におけるマグネシウムイオン濃度を変化させるためには，マグネシウムイオン濃度のみを変化させても「医療溶液」とはなり得ず，同時に他のイオン濃度も変化させて，すべてのイオン濃度の好ましい範囲を探索・決定する必要があることが読み取れるから，引用発明２－２－１’における「混合した即時使用溶液」に対してマグネシウムイオン濃度を変化させることには，阻害要因があるといえるから，引用発明２－２－１’における「混合した即時使用溶液」におけるマグネシウムイオン濃度を１．０ｍＥｑ／Ｌとすること（相違点（甲３－３－ｄ”）に係る本件訂正発明１２の構成）は，当業者が容易に想到し得たことではない旨判断した。しかしながら，Ｍｇ２＋濃度については，通常の透析液・補充液における変動範囲が「１．０～１．５ｍＥｑ／Ｌ」であるところ（甲７），本件訂正発明１２のＭｇ２＋濃度「１．０ｍＥｑ／Ｌ」と引用発明２－２－１’のＭｇ２＋濃度「１．２ｍＥｑ／Ｌ」はいずれも，この変動範囲内に収まるものであり，しかも，本件訂正発明１２の「１．０ｍＥｑ／Ｌ」は通常の透析液・補充液における変動範囲の下限値である。そして，Ｍｇ２＋は沈澱形成に深くかかわるイオン種であるから，不溶性微粒子や沈澱の形成を実質的に抑制しようとする場合，その濃度をできるだけ低くすれば有利であることは自明である。
もとより，本件訂正発明１２と引用発明２－２－１’は，所定の６種のイオン濃度のうち，Ｍｇ２＋の濃度しか相違せず，しかも，その相違の程度が通常の透析液・補充液における変動範囲内に収まるものであるから，引用発明２－２－１’のＭｇ２＋の濃度を通常の透析液・補充液における変動範囲の下限値の「１．０ｍＥｑ／Ｌ」とすることは，当業者が適宜なし得る設計事項であり，格別の相違を要するものではない。したがって，相違点（甲３－３－ｄ”）は，実質的な相違点ではないから，本件審決の上記判断は誤りである。
(エ)小括
以上のとおり，相違点（甲３－３－ａ”），（甲３－３－ｂ”）及び（甲３－３－ｄ”）は，本件訂正発明１２と引用発明２－２－１’の実質的な相違点ではない。
(オ)被告らの主張について
ａ引用発明２－２－１’の引用発明としての適格性に関する主張につ
いて
①被告らは，引用発明２－２－１’について，甲３実施例４表９の記載によれば，「第一単一溶液」と「第二単一溶液」をその体積比２０：１で混合しても，「混合した即時使用溶液」の濃度と若干のずれが確認されることを根拠に，引用発明２－２－１’は発明として実施することができないから，引用発明としての適格性を欠く旨主張する。
しかしながら，甲３実施例４表９では，混合した即時使用溶液の組成・濃度が明記されているのであるから，その濃度を「混合した即時使用溶液の組成・濃度」として捉えるのが自然な理解である。そして，第一単一溶液および第二単一溶液の濃度の記載が混合した即時使用溶液の濃度の記載と多少整合しないからといって，そのことをもって，被告らが指摘するような支障，つまり，発明として実施することができないといったことは考えられない。
②被告らは，甲３の実施例４は，現在形を用いた文章で記載されているから，紙上で作文した実施例（米国特許審査便覧（乙１））にすぎず，本件審決が甲３の実施例４に基づいて認定した引用発明２－２－１’は，引用発明としての適格性を欠く旨主張する。しかしながら，甲３の実施例４では，まず，「表９～１１に従って，以下の対の単一溶液を調製した。」と記載されているから，実施例４は，全体として「過去形」で記載されているものである。また，甲３には，実施例４の表９の医療溶液（引用発明２）について，直接の実験結果は示されていないものの，当業者は，甲３の記載全体から，混合液を調製後少なくとも２４時間にわたり安定な医療溶液であると認識するものであるから，引用発明としての適格性を備えるものである。
したがって，被告らの上記主張は理由がない。
ｂ相違点（甲３－３－ｄ”）の認定の誤りの主張に対し被告らは，本件訂正発明１２の混合液の各成分濃度は，各成分の濃度の組合せを一つのまとまりのある構成として，引用発明２－２－１’と対比すべきである旨主張する。
しかしながら，マグネシウムイオン濃度の違いのみを取り出そうと，あるいは，６種の濃度の組合せをひとまとまりとして捉えようとも，結局マグネシウムイオンの濃度においてのみしか相違しないのであるから，いずれによっても当該構成が容易想到であるとの結論に影響を与えることはない。
イ本件訂正発明１２の効果に関する判断の誤り
本件審決は，本件訂正発明１２は，「薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制され」るという，甲３の記載からは予想し得ない効果を奏する旨判断した。


しかしながら，本件明細書の記載を参酌しても，本件訂正発明１２が「薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制され」るという効果を奏するものかどうか確認することができない。
また，引用発明２－２－１’において，「混合後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制される」ものといえることは，前記ア(ア)のとおりであるから，本件訂正発明１２の効果は，引用発明２－２－１’の効果とせいぜい同等の効果のものでしかない。したがって，本件審決の上記判断は誤りである。
ウ小括
以上によれば，本件訂正発明１２は，甲３記載の引用発明２－２－１’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，これと異なる本件審決の判断は誤りである。
⑵被告らの主張
ア相違点の容易想到性の判断の誤りの主張に対し
(ア)引用発明２－２－１’が引用発明としての適格性を欠くことａ引用発明２－２－１’は，第一単一溶液及び第二単一溶液の成分及び濃度が特定され，かつ，その体積比が２０：１の医療溶液であり，これらを混合した即時使用溶液の成分及び濃度が特定された発明である。
しかしながら，第一単一溶液と第二単一溶液とを体積比２０：１で混合した場合の各イオンの濃度の値は，ナトリウムイオンが１４０．３ｍＭ，カルシウムイオンが１．１９ｍＭ，塩素イオンが１１５．８ｍＭ，炭酸水素イオンが３３．１ｍＭ，グルコースが４．７６ｍＭであり，引用発明２－２－１’で定められた濃度（ナトリウムイオンが１４０．０ｍＭ，カルシウムイオンが１．２５ｍＭ，塩素イオンが１１５．９ｍＭ，炭酸水素イオンが３０．０ｍＭ，グルコースが５．００ｍＭ）と異なるのであるから，引用発明２－２－１’は，発明として実施することができないものである。
したがって，引用発明２－２－１’は，そもそも引用発明として適格性を欠くものである。
ｂ引用発明２－２－１’は，甲３の実施例４記載の組成表（表９）によって特定される発明であるところ，同実施例は，現在形を用いた文章で記述されており，米国特許審査便覧６０８．０１（Ｐ１）（乙１）に照らすと，紙上で作文した実施例であり，単なる仮想実施例にすぎない。また，甲３記載の図面１Ａないし１Ｃは，実施例２の試験結果にすぎず，甲３には，実施例４の効果が全く示されていない。このように引用発明２－２－１’は，単なる仮想実施例として記載された発明にすぎず，発明の効果も示されていないから，甲３の記載から具体的な技術的思想を抽出することができず，そもそも，引用発明としての適格性を欠くものである。
(イ)相違点（甲３－３－ａ”）について
相違点（甲３－３－ａ”）に係る本件訂正発明１２の発明特定事項「当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制され」は，「混合後長時間が経過してｐＨが上昇しても，不溶性微粒子や沈澱の生成を抑制することができる血液浄化用薬液」であることを明確にしたものである（本件明細書の【００５５】，【００８６】）。
これに対し，引用発明２－２－１’は，「粒子の形成を抑制するためには，混合された即時使用溶液のｐＨを制御する必要がある」との前提の下で，「所定のリン酸塩の濃度に対し，粒子の形成が２４時間内抑制される，混合時の即時使用溶液のｐＨの範囲を特定した発明」にすぎない。このように，引用発明２－２－１’では，２４時間を超える長時間の経過によるｐＨの上昇は，全く想定されていない。
また，粒子の形成が２４時間抑制されれば，ｐＨの上昇にかかわらず，少なくとも２７時間にわたって，不溶性微粒子や沈澱の生成が抑制されるとする技術常識はない。
したがって，相違点（甲３－３－ａ”）は，本件訂正発明１２と引用発明２－２－１’の実質的な相違点である。そして，引用発明２－２－１’には，同発明から，混合後長時間が経過してｐＨが上昇しても，不溶性微粒子や沈澱の生成を抑制することができる血液浄化用薬液を想到する基礎がないから，相違点（甲３－３－ａ”）に係る本件訂正発明１２の構成は，引用発明２－２－１’に基づいて容易に想到し得たものではない。これと同旨の本件審決の判断に誤りはない。
(ウ)相違点（甲３－３－ｂ”）について
引用発明２－２－１’は，単なる「医療溶液」にすぎず，これを「血液浄化用薬液」として使用することができると解すべき技術常識は存在しない。
また，引用発明２－２－１’は，広く医療溶液について，リン酸塩の濃度に応じて，混合時の最適なｐＨの範囲を特定しようとする発明であり，リン酸塩の濃度も，実施例ごとに様々に設定しているだけである。したがって，相違点（甲３－３－ｂ”）は，本件訂正発明１２と引用発明２－２－１’との実質的相違点である。そして，甲３に「医療溶液」として記載された引用発明２－２－１’（実施例４の表９）を「血液浄化用薬液」とすることは，当業者が容易に想到し得たことではない。これと同旨の本件審決の判断に誤りはない。
(エ)相違点（甲３－３－ｄ”）について
ａ本件審決における相違点（甲３－３－ｄ”）の認定は，混合後の薬液のイオン濃度に係る相違点について，マグネシウムイオンの相違のみを取り出している点で相当ではなく，これを前提とする原告の主張も失当である。
すなわち，不溶性微粒子の形成を抑制する溶液を実現するためには，リン酸塩の濃度のみならず，溶液に含まれる他の成分及び各イオン濃度の組合せが調整される必要があるから，これらの組合せが１個の不可分のまとまりのある技術事項となる。そして，本件訂正発明１２は，配合及び混合液の各成分の濃度が所定の組合せであることによって，混合後長時間が経過してｐＨが上昇しても，不溶性炭酸塩の生成を抑制することができる用時混合型急性血液浄化用薬液を実現したものであるから，混合液の各成分の濃度は，成分ごとに区々別々に対比するのではなく，各成分（オルトリン酸イオン，ナトリウムイオン，カリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン及び炭酸水素イオン）の濃度の組合せを一つの単位として認定して，対比するのが相当である。


そうすると，相違点（甲３－３－ｄ”）は，「本件訂正発明１２の血液浄化用薬液は，オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算），ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオン濃度が３５．０ｍＥｑ／Ｌ以下であるのに対し，引用発明２－２－１’の医療溶液は，オルトリン酸イオン濃度が３．７ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算），ナトリウムイオン濃度が１４０．０ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオン濃度が４．０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオン濃度が１．２ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオン濃度が３０．０ｍＥｑ／である点」と認定するのが相当である（以下，この相違点を「相違点（甲３－３－ｄ”①）という。）。
ｂ本件訂正発明１２は，混合液の配合及び各成分の濃度を特定することにより，「長時間かけて大量の薬液を使用する血液浄化用薬液となり，血液・体液を浄化して生体の恒常性を保ち病態を改善することができる上，血清カリウムイオン値の低下や低リン血症を防止することができ，かつ，長時間使用するなかでｐＨが上昇しても不溶性微粒子や沈澱の生成が抑制することができる」とした点に技術的意義がある。これに対し，引用発明２－２－１’は，「粒子の形成を抑制するためには，混合された即時使用溶液のｐＨを制御する必要がある」との前提の下で，「所定のリン酸塩の濃度に対し，粒子の形成が２４時間内抑制される，混合時の即時使用溶液のｐＨの範囲を特定した発明」である。
このように，引用発明２－２－１’と本件訂正発明１２とは，技術的意義を全く異にする発明であるから，各成分の濃度の相違は，設計事項となるものではなく，また，引用発明２－２－１’に基づき，その各成分の濃度を変更して本件訂正発明１２に到達しようとする動機付けは，そもそも観念できない。
また，引用発明２－２－１’は，低リン血症を防止するとともに粒子の形成を抑制する旨の課題に対し，所定の配合及び各成分の濃度を定めるとともに，「溶液混合時のｐＨの範囲を定めることにより」，既に上記課題を解決しているものであるから，引用発明２－２－１’に接した当業者が，上記課題を解決するために，引用発明２－２－１’の各成分の濃度を本件訂正発明１２の各成分の濃度に変更する動機付けもない。
さらに，医療溶液については，当然，ｐＨや浸透圧等を適正な値に設定しなければならず，そのため，一つの種類のイオン濃度を変更すれば，それに伴い，他のイオン濃度も変更しなければならなくなるのが通常であるから，一部のイオン濃度を変更するのであれば，各成分のイオン濃度全体を検討しなければならない。しかるところ，引用発明２－２－１’では，同発明の課題を解決するために，既に，ｐＨや浸透圧等をも考慮して，成分及び濃度が決定されているのであるから，わざわざ，その成分及び各イオン濃度の全体を検討して，これを変更する動機付けなどない。
以上によれば，引用発明２－２－１’に接した当業者は，引用発明２－２－１’において，相違点（甲３－３－ｄ”）又は相違点（甲３－３－ｄ”①）に係る本件訂正発明１２の構成とすることを容易に想到し得たものではない。
ｃこれに対し原告は，本件訂正発明１２と引用発明２－２－１’は，所定の６種のイオンの濃度のうち，Ｍｇ２＋の濃度しか相違せず，しかも，その相違の程度が通常の透析液・補充液における変動範囲内に収まるものであるから，引用発明２－２－１’のＭｇ２＋の濃度を通常の透析液・補充液における変動範囲の下限値の「１．０ｍＥｑ／Ｌ」とすることは，当業者が適宜なし得る設計事項であり，格別の創意を要するものではない旨主張する。
しかしながら，一定の濃度の範囲内で各成分の濃度を適宜に変動することができるのは，あくまで，「一般の透析液・補充液」限りのものであって，これは，リン酸塩を含む溶液に妥当するものではない。その上，化学の分野では，各成分の濃度の差異によって，予期しない効果を奏する可能性があり，リン酸塩を含む溶液の場合には，その他の電解質の組成・濃度の影響を受けるため，その他のイオン濃度を自由に変動することができないというのが技術常識であること，引用発明２－２－１’と本件訂正発明１とは，技術的意義を全く異にする発明であることに照らすと，引用発明２－２－１’のＭｇ２＋の濃度を「１．０ｍＥｑ／Ｌ」とすることは，当業者が適宜なし得る設計事項であるとはいえないから，原告の上記主張は失当である。イ本件訂正発明１２の効果に関する判断の誤りの主張に対し(ア)本件訂正発明１２は，血清カリウムイオン値の低下や低リン血症を防止するとともに，「単に，不溶性微粒子や沈殿の生成が抑制することができた」というものではなく，「混合後長時間が経過してｐＨが上昇しても，不溶性微粒子や沈殿の生成が抑制することができる用時混合型急性血液浄化用薬液」を実現した発明である。
これに対し，引用発明２－２－１’は，「粒子の形成を抑制するためには，混合された即時使用溶液のｐＨを制御する必要がある」との前提の下で，「粒子形成に影響が生ずるようなｐＨの上昇が想定されない環境下において，所定のリン酸塩の濃度に対し，粒子の形成が２４時間内抑制される，混合時の即時使用溶液のｐＨの範囲を特定した発明」にすぎない。
また，用時混合型急性血液浄化用薬液の技術分野では，本件優先日当時，所定の配合により，混合後長時間が経過してｐＨが上昇しても，不溶性微粒子や沈殿の生成が抑制することができる旨の技術常識はなかった。


以上によれば，本件明細書の【００８６】に係る「混合後長時間が経過してｐＨが上昇しても，不溶性微粒子や沈殿の生成が抑制することができる」という本件訂正発明１２の効果は，引用発明２－２－１’に比して，質的に差のある当業者が予測できない顕著な効果である。(イ)本件訂正発明１２が当業者が予測できない顕著な効果を奏することは，被告らが，本件明細書記載の実施例２の検体と甲３記載の実施例４（表９）の検体について行った不溶性微粒子の形成の対比試験の結果（甲２０の参考資料３）によっても基礎付けられる。
すなわち，両検体のｐＨは，混合後，同様の上昇推移を経て，５４時間経過後に約８．７まで上昇したところ，①本明細書記載の実施例２の検体では，１０μｍの微粒子が，混合後２７時間経過時に８個，５４時間経過時に１２個形成されるにとどまり，２５μｍの微粒子が，混合後５４時間経過時でも１個形成されるにとどまったのに対し，②甲３の実施例４（表９）の検体では，１０μｍの微粒子が，混合後２７時間経過時に１７個，５４時間経過時に７８個も形成され，２５μｍの微粒子が，混合後５４時間経過時には５個も形成されていた。
したがって，「混合後長時間が経過してｐＨが上昇しても，不溶性微粒子や沈殿の生成が抑制することができる」という本件訂正発明１２の効果は，甲３の記載から予測できない格別の効果であるのみならず，引用発明２－２－１’の配合や各成分の濃度では実現することができない，当業者の予測を超えた顕著な効果である。
(ウ)したがって，本件訂正発明１２は，甲３の記載からは予想し得ない効果を奏するものであるとした本件審決の判断に誤りはない。
ウ小括
以上によれば，本件訂正発明１２は，引用発明２－２－１’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものではないから，これと同旨の本件審決の判断に誤りはない。
したがって，原告主張の取消事由２－１－１は理由がない。３取消事由２－１－２（甲３を主引用例（実施例４の記載に基づくもの）とする本件訂正発明１３及び１４の進歩性の判断の誤り）（請求人無効理由３－２関係）について
(1)原告の主張
ア本件訂正発明１３の進歩性の判断の誤り
(ア)相違点の容易想到性の判断の誤り
ａ相違点（甲３－３－ａ”），（甲３－３－ｂ”）及び（甲３－３－ｄ”）について
前記２(1)ア記載のとおりである。
ｂ相違点（甲３－３－ｅ”）について
本件審決は，甲３の記載から，引用発明２－２－１’における「混合した即時使用溶液」の炭酸水素イオン濃度として算出される３０．０ｍＥｑ／Ｌは，本件訂正発明１３における「血液浄化用薬液」の炭酸水素イオン濃度３２．０ｍＥｑ／Ｌと実質的に相違しないものとすべき根拠を見出すことはできず，実質的に相違しないとすることが技術常識であるといえる根拠を見出すこともできないから，相違点（甲３－３－ｅ’’）は実質的な相違点である旨判断した。
しかしながら，ＨＣＯ３
－濃度については，通常の透析液・補充液に
おける変動範囲が「２５．０～３５．０ｍＥｑ／Ｌ」であるところ（甲７），本件訂正発明１３のＨＣＯ３
－濃度「３２．０ｍＥｑ／Ｌ」と引
用発明２－２－１’のＨＣＯ３
－濃度「３０．０ｍＥｑ／Ｌ」はいずれ
も，この変動範囲内に収まるものであるから，相違点（甲３－３－ｅ’’）は実質的な相違点ではない。
また，相違点（甲３－３－ｄ’’）及び（甲３－３－ｅ’’）を一体と捉えてみても，本件訂正発明１３と引用発明２－２－１’は，所定
の６種のイオンの濃度のうち，Ｍｇ２＋及びＨＣＯ３
－の濃度しか相違し
ないものであり，しかも，その相違の程度が通常の透析液・補充液における変動範囲内に収まるものであるから，引用発明２－２－１’において，Ｍｇ２＋の濃度を通常の透析液・補充液における変動範囲の下限値の「１．０ｍＥｑ／Ｌ」とすることと同様に，ＨＣＯ３
－の濃度を通
常の透析液・補充液における変動範囲の「３２．０ｍＥｑ／Ｌ」とすることは，当業者が適宜なし得る設計事項である。また，ＨＣＯ３－は本件訂正発明１３の方が若干高くその点だけみればより沈澱形成し易いといえるが，逆にＭｇ２＋は引用発明２－２－１’の方が若干高くその点だけみればより沈澱形成し易いといえるから，結局のところ，沈澱形成の観点から，両者はほとんど差異がないものと見受けられる。したがって，相違点（甲３－３－ｅ’’）は，実質的な相違点ではないから，本件審決の上記判断は誤りである。
(イ)小括
以上のとおり，相違点（甲３－３－ａ”），（甲３－３－ｂ”），（甲３－３－ｄ”）及び（甲３－３－ｅ”）は実質的な相違点ではなく，本件訂正発明１３は，甲３記載の引用発明２－２－１’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，これと異なる本件審決の判断は誤りである。
イ本件訂正発明１４の進歩性の判断の誤り
(ア)相違点の容易想到性の判断の誤り
ａ相違点（甲３－３－ａ’’’）について
相違点（甲３－３－ａ’’’）に係る本件訂正発明１４の構成は，相違点（甲３－３－ａ”）にさらに「ｐＨ７．５以上でも」とのｐＨの要件を付加したものである。
引用発明２－２－１’は，ｐＨが「７．０－７．６」であり，「ｐＨ７．５以上」の範囲に含まれること，相違点（甲３－３－ａ”）は前記２(1)ア(ア)のとおり実質的な相違点とはいえないことからすると，相違点（甲３－３－ａ’’’）も実質的な相違点ではない。ｂ相違点（甲３－３－ｂ”），（甲３－３－ｄ”）及び（甲３－３－ｅ”）について


前記２(1)ア(イ)，(ウ)及び前記ア(ア)ｂ記載のとおりである。
(イ)小括
以上のとおり，相違点（甲３－３－ａ’’’），（甲３－３－ｂ”），（甲３－３－ｄ”）及び（甲３－３－ｅ”）は実質的な相違点ではなく，本件訂正発明１４は，甲３記載の引用発明２－２－１’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，これと異なる本件審決の判断は誤りである。
(2)被告らの主張
ア本件訂正発明１３の進歩性の判断の誤りの主張に対し(ア)相違点の容易想到性の判断の誤りの主張に対し相違点（甲３－３－ａ”），（３－３－ｂ”）及び（３－３－ｄ”）についての被告らの主張は，前記２(2)ア記載のとおりである。また，前記２(2)ア(エ)ａ記載のとおり，混合液の各成分の濃度は，成分ごとに区々別々に対比するのではなく，まとまりのある構成（各成分の濃度の組合せ）を一つの単位として対比するのが相当である。そうすると，相違点（甲３－３－ｄ”）及び（甲３－３－ｅ”）は，「本件訂正発明１３の血液浄化用薬液は，オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算），ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオン濃度が３２．０ｍＥｑ／Ｌであるのに対し，引用発明２－２－１’の医療溶液は，オルトリン酸イオン濃度が３．７ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算），ナトリウムイオン濃度が１４０．０ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオン濃度が４．０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオン濃度が１．２ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオン濃度が３０．０ｍＥｑ／である点」と認定するのが相当である（以下，この相違点を「相違点（甲３－３－ｄ”②）という。）。
そして，相違点（甲３－３－ｄ”②）に係る本件訂正発明１３の構成を容易に想到することができないことは，前記２(2)ア(エ)ｂ記載と同旨である。
(イ)小括
以上のとおり，相違点（甲３－３－ａ”），（甲３－３－ｂ”）及び（甲３－３－ｄ”②）（（甲３－３－ｄ”）及び（甲３－３－ｅ”））に係る本件訂正発明１３の構成は当業者が容易に想到し得たものではなく，また，本件訂正発明１３は，甲３の記載からは予想し得ない顕著な効果を奏するものであるから（前記２(2)イ参照），本件訂正発明１３は，引用発明２－２－１’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものではない。
したがって，これと同旨の本件審決の判断に誤りはない。イ本件訂正発明１４の進歩性の判断の誤りの主張に対し(ア)相違点の容易想到性の判断の誤りの主張に対し
ａ相違点（甲３－３－ａ’’’）について
相違点（甲３－３－ａ’’’）は，本件特許発明１３と引用発明２－２－１’との相違点（甲３－３－ａ”）に加え，さらに，「ｐＨ７．５以上でも」の限定を加えたものであり，これは，「混合後長時間が経過してｐＨが上昇しても，不溶性微粒子や沈澱の生成が抑制することができる」構成であることを，「ｐＨ７．５以上でも」と具体的に特定したものである。
前記２(2)ア(イ)で述べたのと同様の理由により，引用発明２－２－１’において，相違点（甲３－３－ａ’’’）に係る本件訂正発明１４の構成とする動機付けは認められない。
ｂ相違点（甲３－３－ｂ”），（甲３－３－ｄ”）及び（甲３－３－ｅ”）について
前記ア(ア)記載のとおりである。
(イ)小括
以上のとおり，相違点（甲３－３－ａ’’’），（甲３－３－ｂ”）及び（甲３－３－ｄ”②）（本件審決認定の（甲３－３－ｄ”）及び（甲３－３－ｅ”））に係る本件訂正発明１４の構成は当業者が容易に想到し得たものではなく，また，本件訂正発明１４は，甲３の記載からは予想し得ない顕著な効果を奏するものであるから（前記２(2)イ参照），本件訂正発明１４は，引用発明２－２－１’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものではない。
したがって，これと同旨の本件審決の判断に誤りはない。４取消事由２－１－３（甲３を主引用例（実施例４の記載に基づくもの）とする本件訂正発明３ないし５，８ないし１０の進歩性の判断の誤り）（請求人無効理由３－２関係）について
(1)原告の主張
ア本件訂正発明３ないし５について
本件訂正発明３と本件訂正発明１２，本件訂正発明４と本件訂正発明１３，本件訂正発明５と本件訂正発明１４は，それぞれ溶液の組成及び混合後の溶液のイオン濃度が同一であり，本件訂正発明１２ないし１４が物の発明であるのに対し，本件訂正発明３ないし５はこれを方法の発明として規定したものである。
そして，本件訂正発明３と引用発明２－２－２’の相違点（甲３－１－ａ’’）ないし（甲３－１－ｄ’’）は，本件訂正発明１２に係る相違点（甲３－３－ａ”）ないし（甲３－３－ｄ”）に，本件訂正発明４と引用発明２－２－２’の相違点（甲３－１－ａ’’）ないし（甲３－１－ｅ’’）は，本件訂正発明１３に係る相違点（甲３－３－ａ”）ないし（甲３－３－ｅ”）に，本件訂正発明５と引用発明２－２－２’の相違点（甲３－１－ａ’’’），（甲３－１－ｂ”）ないし（甲３－１－ｅ”）は，本件訂正発明１４に係る（甲３－３－ａ’’’），（甲３－３－ｂ”）ないし（甲３－３－ｅ”）にそれぞれ対応する。


したがって，本件訂正発明３ないし５は，前記２(1)及び３(1)と同様の理由により，甲３記載の引用発明２－２－２’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，これと異なる本件審決の判断は誤りである。
イ本件訂正発明８ないし１０について
本件訂正発明８と本件訂正発明１２，本件訂正発明９と本件訂正発明１３，本件訂正発明１０と本件訂正発明１４は，それぞれ溶液の組成及び混合後の溶液のイオン濃度が同一であり，本件訂正発明１２ないし１４が物の発明であるのに対し，本件訂正発明８ないし１０は，これを方法の発明として規定したものである。
そして，本件訂正発明８と引用発明２－２－２’の相違点（甲３－２－ａ’’）ないし（甲３－２－ｄ’’）は，本件訂正発明１２に係る相違点（甲３－３－ａ”）ないし（甲３－３－ｄ”）に，本件訂正発明９と引用発明２－２－２’の相違点（甲３－２－ａ’’）ないし（甲３－２－ｅ’’）は，本件訂正発明１３に係る相違点（甲３－３－ａ”）ないし（甲３－３－ｅ”）に，本件訂正発明１０と引用発明２－２－２’の相違点（甲３－２－ａ’’’），（甲３－２－ｂ”）ないし（甲３－２－ｅ”）は，本件訂正発明１４に係る（甲３－３－ａ’’’），（甲３－３－ｂ”）ないし（甲３－３－ｅ”）にそれぞれ対応する。
したがって，本件訂正発明８ないし１０は，前記２(1)及び３(1)と同様の理由により，甲３記載の引用発明２－２－２’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，これと異なる本件審決の判断は誤りである。
(2)被告らの主張
前記２(2)及び３(2)と同様の理由により，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０は，甲３記載の引用発明２－２－２’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるとは認められない。
したがって，本件審決における本件訂正発明３ないし５，８ないし１０の進歩性の判断に誤りはないから，原告主張の取消事由２－１－３は理由がない。
５取消事由２－２－１（甲３の主引用例（実施例２の記載に基づくもの）とする本件訂正発明１２の進歩性の判断の誤り）（請求人無効理由３－１関係）
(1)原告の主張
ア本件訂正発明１２と引用発明２－１－１’の相違点本件訂正発明１２と引用発明２－１－１’の相違点は，次のとおりである。
なお，相違点（甲３－３－Ａ’）及び（甲３－３－Ｂ’）は，本件審決の相違点（甲３－２－Ａ’）及び（甲３－２－Ｂ’）と実質的に同じである。
（相違点（甲３－３－Ａ’））
本件訂正発明１２では「当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制され」ることが発明特定事項とされているのに対し，引用発明２－１－１’では当該発明特定事項の記載はない点（但し，引用発明２－１－１’では第一単一溶液と第二単一溶液を体積比１：２０で混合し，ｐＨを７．２に調整した即時使用溶液が，その後２４時間，粒子の形成を抑制したことが記載されている（甲３の図１Ｃ）。）。
（相違点（甲３－３－Ｂ’））
本件訂正発明１２は「血液浄化用薬液」の発明であるのに対し，引用発明２－１－１’は「対の単一溶液」，または，第一単一溶液および第二単一溶液を体積比２０：１で「混合した即時使用溶液」の発明である点。
（相違点（甲３－３－Ｄ））
本件訂正発明１２の「血液浄化用薬液」の構成するイオン種及びその濃度が，オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ，ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオン濃度が３５．０ｍＥｑ／Ｌ以下であるのに対し，引用発明２－１－１’の即時使用溶液では，オルトリン酸イオン濃度が４．０３ｍｇ／ｄＬ，ナトリウムイオン濃度が１４３．６ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオンは処方に含まれず，カルシウムイオン濃度が３．４ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオン濃度が３９．９ｍＥｑ／Ｌである点。
（相違点（甲３－３－Ｅ））
本件訂正発明１２では，混合前のＡ液とＢ液について「Ａ液とＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液およびＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有する」との発明特定事項があるのに対し，引用発明２－１－１’では，混合前の第一単一溶液と第二単一溶液についての発明特定事項の記載がない点（但し，オルトリン酸イオンは，第一単一溶液と第二単一溶液を混合した後，４．０３ｍｇ／ｄＬの濃度で添加されている。）。
イ相違点の容易想到性の判断の誤り
(ア)相違点（甲３－３－Ａ’）について
引用発明２－１―１’（混合時のｐＨが７，２）では，混合後２４時間後も１０μｍの粒子が１０個／ｍＬであって，ヨーロッパ薬局方での基準である２５個／ｍＬを大きく下回ることが確認されている。また，甲３の実施例２では，引用発明２－１―１’（混合時のｐＨ７．２）以外にも，同じ組成で混合時のｐＨのみが「７．６」と相違する即時使用溶液も調製され，これについても混合後２４時間までの安定性が確認されているが，この場合の粒子の個数も１６個であって，ヨーロッパ薬局方での基準である２５個／ｍＬを大きく下回ることが確認されている。
これらの即時使用溶液は，時間の経過とともに炭酸ガスが抜けてｐＨが上昇し，ｐＨが上昇すればより沈澱形成しやすくなる。そして，混合時のｐＨが７．６の即時使用溶液でさえ２４時間安定であるのであるから，混合時のｐＨが７．２にすぎない引用発明２－１―１’の即時使用溶液であれば，当業者は，混合後２４時間経過後も，３時間程度は十分安定であろうと推測するはずである。


したがって，相違点（甲３－３－Ａ’）に係る本件訂正発明１２の構成（「当該薬液調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈澱の形成が実質的に抑制され」ること）は，実質的な相違点ではない。
(イ)相違点（甲３－３－Ｂ’）について
甲３の実施例２の「粒子の形成を最小限に保つために即時使用溶液の最適ｐＨ範囲を見出すことを目指して，」との記載は，甲３の医療溶液の最適ｐＨを見出すことを目指すものと解すべきである。また，甲３の実施例２の即時使用溶液は，その組成から「栄養目的のための溶液」とは認められないから，「透析」ないし「濾過」といった血液浄化のために使用される医療溶液であると解するほかなく，「血液浄化用薬液」である。
したがって，相違点（甲３－３－Ｂ’）に係る本件訂正発明１２の構成（「血液浄化用薬液」の構成）は，実質的な相違点ではない。
(ウ)相違点（甲３－３－Ｄ）について
相違点（甲３－３－Ｄ）は，本件審決がそれぞれ独立の相違点として認定した相違点（甲３－２－Ｃ’），（甲３－２－１’），（甲３－２－２’）を，炭酸水素イオン濃度の相違も含めて，すべて一体のものとして捉えたものである。
リン酸イオン，炭酸水素イオン，カルシウムイオン及びマグネシウムイオンの４種の混合液における濃度について，引用発明２－１－１’と本件訂正発明１２とを比較すると，リン酸イオン濃度とマグネシウムイオン濃度に相違はないこと，カルシウムイオンは，引用発明２－１－１’で「３．４ｍＥｑ／Ｌ」であるのに対し，本件訂正発明１２では「２．５ｍＥｑ／Ｌ」と大幅に低いこと，炭酸水素イオンは，引用発明２－１－１’では「３９．９ｍＥｑ／Ｌ」であるのに対し，本件訂正発明１２では「３５．０ｍＥｑ／Ｌ以下」と低いことが確認できる。もとより，これら４種のイオン濃度は，高ければより沈澱形成しやすいのであるから，混合後２４時間にわたり安定な薬液である引用発明２－１－１’に接した当業者において，その沈澱形成に係るカルシウムイオン濃度と炭酸水素イオン濃度をより下げたものとして，本件訂正発明１２の構成とすることは，格別の創意を要しないことである。したがって，相違点（甲３－３－Ｄ）に係る本件訂正発明１２の構成（「血液浄化用薬液」の構成するイオン種及びその濃度）は，実質的な相違点ではない。
(エ)相違点（甲３－３－Ｅ）について
相違点（甲３－３－Ｅ）は，実質的な相違点ではない。
ウ本件訂正発明１２の効果に関する判断の誤り
前記２(1)イのとおりである。
エ小括
以上によれば，本件訂正発明１２は，甲３記載の引用発明２－１－１’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，これと異なる本件審決の判断は誤りである。
(2)被告らの主張
ア相違点の認定について
前記２(2)ア(エ)ａ記載のとおり，混合時の各成分の濃度は，成分ごとに区々別々に対比するのではなく，各成分の濃度の組合せを一つの単位として，対比するのが相当である。
そうすると，相違点（甲３－２－Ｃ’），（甲３－２－１’）及び（甲３－２－２’）は，次のとおり認定すべきである。
（相違点（甲３－３－Ｃ’①））
本件訂正発明１２の血液浄化用薬液は，混合後，オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍＥｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算），ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオン濃度が３５．０ｍＥｑ／Ｌ以下であるのに対し，引用発明２－１－１’の即時使用溶液は，溶液を混合した後，ＮａＨ２ＰＯ４を添加し，オルトリン酸イオン，ナトリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン及び炭酸水素イオンが含有されていて，カリウムイオンを含有しておらず，かつ，含有している各イオン濃度が不明である点。
イ相違点の容易想到性の判断の誤りの主張に対し
(ア)相違点（甲３－３－Ａ’）及び（甲３－３－Ｂ’）について前記２(2)ア(イ)及び(ウ)記載のとおりである。
(イ)相違点（甲３－３－Ｃ’①）について
リン酸塩を含む医療溶液において，不溶性微粒子の形成／形成の抑制について，溶液の組成・濃度が影響を受けることは，甲３においても明確に示されている。しかも，不溶性微粒子の形成を抑制するための作用機序は明らかとなっていない。
したがって，当業者が，引用発明２－１－１’に対し，カリウムイオンを含有させた上，各イオン濃度を適宜に定めて，本件訂正発明１２の相違点（甲３－３－Ｃ’①）の構成に至ることは困難である。このことは，仮に，引用発明２－１－１’の各イオン濃度について，オルトリン酸イオン濃度が４．０ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算），ナトリウムイオン濃度が１４３．６ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオン濃度が３．４ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオン濃度が３９．９ｍＥｑ／Ｌであると認められたとしても，同様に妥当するところである。
また，前記２(2)ア(エ)ｂのとおり，引用発明２－１－１’と本件訂正発明１２とは技術的意義を全く異にする発明であるから，各成分の濃度の相違は，設計事項となるようなものではなく，また，引用発明２－１－１’に基づき，その各成分の濃度を変更して，技術的意義を全く異にする本件訂正発明１２に到達しようとする動機付けは，観念できない。ウ本件訂正発明１２の効果に関する判断の誤りの主張に対し前記２(2)イのとおりである。
エ小括
以上によれば，本件訂正発明１２は，引用発明２－１－１’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものではないから，これと同旨の本件審決の判断に誤りはない。
６取消事由２－２－２（甲３を主引用例（実施例２の記載に基づくもの）とする本件訂正発明１３及び１４の進歩性の判断の誤り（請求人無効理由３－１関係）
(1)原告の主張


ア本件訂正発明１３の進歩性の判断の誤り
本件訂正発明１３は，本件訂正発明１２を，①調製後の薬液における炭酸水素イオン濃度が「３２．０ｍＥｑ／Ｌ」である点，②Ａ液とＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有しない点の２点でさらに限定した血液浄化用薬液の発明である。
上記①を加味しても，前記５(1)イ(ウ)記載のとおり，相違点（甲３－３－Ｄ）に係る本件訂正発明１３の構成は容易に想到することができる。また，引用発明２－１－１’は第一単一溶液と第二単一溶液のいずれもが酢酸イオンを含有しないから，②は新たな相違点となり得ない。したがって，本件訂正発明１３は，甲３記載の引用発明２－１－１’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，これと異なる本件審決の判断は誤りである。
イ本件訂正発明１４の進歩性の判断の誤り
本件訂正発明１４は，本件訂正発明１２を，①調製後の薬液における炭酸水素イオン濃度が「３２．０ｍＥｑ／Ｌ」である点，②当該薬液調製後不溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に抑制されるのが「少なくとも２７時間にわたってｐＨ７．５以上でも」と，ｐＨの要件もさらに課された点の２点でさらに限定した血液浄化用薬液の発明である。
上記①を加味しても，前記５(1)イ(ウ)記載のとおり，相違点（甲３－３－Ｄ）に係る本件訂正発明１４の構成は容易に想到することができる。また，上記②の点については，前記５(1)イ(ア)のとおり，当業者は，引用発明２－１－１’の即時使用溶液は，ｐＨが７．５以上になっても，十分に安定な薬液であることを理解する。
したがって，本件訂正発明１４は，甲３記載の引用発明２－１－１’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，これと異なる本件審決の判断は誤りである。
(2)被告らの主張
ア本件訂正発明１３の進歩性の判断の誤りの主張に対し
(ア)相違点の認定について
前記２(2)ア(エ)ａ記載のとおり，混合時の各成分の濃度は，成分ごとに区々別々に対比するのではなく，各成分の濃度の組合せを一つの単位として，対比するのが相当である。
そうすると，相違点（甲３－２－Ｃ’），（甲３－２－１’），（甲３－２－２’）及び（甲３－２－３’）は，次のとおり認定すべきである。
（相違点（甲３－３－Ｃ’②））
本件訂正発明１３の血液浄化用薬液は，混合後，オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍＥｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算），ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオン濃度が３２．０ｍＥｑ／Ｌ以下であるのに対し，引用発明２－１－１’の即時使用溶液は，溶液を混合した後，ＮａＨ２ＰＯ４を添加し，オルトリン酸イオン，ナトリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン及び炭酸水素イオンが含有されていて，カリウムイオンを含有しておらず，かつ，含有している各イオン濃度が不明である点。
(イ)相違点の容易想到性の判断の誤りの主張に対し前記５(2)イ(ア)及び(イ)記載のとおりである。イ本件訂正発明１４の進歩性の判断の誤りの主張に対し
(ア)相違点の認定について
前記２(2)ア(エ)ａ記載のとおり，混合時の各成分の濃度は，成分ごとに区々別々に対比するのではなく，各成分の濃度の組合せを一つの単位として，対比するのが相当である。
そうすると，相違点（甲３－２－Ｃ’），（甲３－２－１’），（甲３－２－２’）及び（甲３－２－３’）は，次のとおり認定すべきである。
（相違点（甲３－３－Ｃ’③））
本件訂正発明１４の血液浄化用薬液は，混合後，オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍＥｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算），ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオン濃度が３２．０ｍＥｑ／Ｌ以下であるのに対し，引用発明２－１－１’の即時使用溶液は，溶液を混合した後，ＮａＨ２ＰＯ４を添加し，オルトリン酸イオン，ナトリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン及び炭酸水素イオンが含有されていて，カリウムイオンを含有しておらず，かつ，含有している各イオン濃度が不明である点。
(イ)相違点の容易想到性の判断の誤りの主張に対し前記５(2)イ(ア)及び(イ)記載のとおりである。７取消事由２－２－３（甲３を主引用例（実施例２の記載に基づくもの）とする３ないし５，８ないし１０の進歩性の判断の誤り（請求人無効理由３－１関係）
(1)原告の主張
本件訂正発明３と本件訂正発明１２，本件訂正発明４と本件訂正発明１３，本件訂正発明５と本件訂正発明１４，本件訂正発明８と本件訂正発明１２，本件訂正発明９と本件訂正発明１３，本件訂正発明１０と本件訂正発明１４は，それぞれ溶液の組成及び混合後の溶液のイオン濃度が同一であり，本件訂正発明１２ないし１４が物の発明であるのに対し，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０は，これを方法の発明として規定したものである。したがって，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０は，前記５(1)及び６(1)と同様の理由により，甲３記載の引用発明２－１－２’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，これと異なる本件審決の判断は誤りである。
(2)被告らの主張
前記５(2)及び６(2)と同様の理由により，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０は，甲３記載の引用発明２－１－２’に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるとは認められない。


したがって，本件審決における本件訂正発明３ないし５，８ないし１０の進歩性の判断に誤りはないから，原告主張の取消事由２－２－３は理由がない。
８取消事由３（本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４の明確性要件，実施可能要件及びサポート要件の判断の誤り）（職権無効理由１ないし３関係）について
(1)原告の主張
ア明確性要件の判断の誤り（職権無効理由１）
本件審決は，①当業者は，本件明細書の【００８８】記載の「リン酸イオンを濃度４ｍｇ／ｄＬで含有する薬液」が【００８１】～【００８７】に記載された薬液とリン酸イオン以外のイオン組成が同じであり，【００８８】には，「ナトリウムイオン濃度が１３８．０ｍＥｑ／Ｌであり，カリウムイオン濃度が４．０ｍＥｑ／Ｌであり，無機リン濃度が４．０ｍｇ／ｄＬであり，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌであり，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌであり，炭酸水素イオン濃度が３２．０ｍＥｑ／Ｌ」である薬液の記載があると理解すること，②当業者は，上記【００８８】記載の薬液は，「当該薬液の調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に抑制」され又は「当該薬液の調製後少なくとも２７時間にわたってｐＨ７．５以上でも不溶性微粒子や沈殿の形成を実質的に抑制」されるとの本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４の発明特定事項（発明特定事項（イ－１）ないし（イ－６））を満たすものであると理解すること，③本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４に規定するオルトリン酸イオン濃度，ナトリウムイオン濃度，カリウムイオン濃度，カルシウムイオン濃度，マグネシウムイオン濃度，炭酸水素イオン濃度は，上記【００８８】記載の薬液を包含する十分狭い範囲内に定められている上，血液浄化用薬液においては浸透圧，ｐＨ等を一定に保つ必要のあることが技術常識であることを考慮すると，薬液における不溶性の微粒子や沈殿の形成に影響を及ぼすことが想定される塩素イオン等，他のイオンの濃度も自ずと一定の狭い範囲内のものとなり，その狭い範囲内で発明特定事項（イ－１）ないし（イ－６）を満たすものは自ずと定まるから，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４は，明確性要件に適合する旨判断した。しかしながら，本件明細書の【００８８】記載の「リン酸イオンを濃度４ｍｇ／ｄＬで含有する薬液」が【００８１】ないし【００８７】に記載された薬液とリン酸イオン以外のイオン組成が同じであるとすれば，【００８８】記載の「別途，リン酸イオンを含有しない薬液と，リン酸イオンを濃度４ｍｇ／ｄＬで含有する薬液との対比試験を行った」にいう「リン酸イオンを含有しない薬液」は，【００８２】記載の「リン酸イオン濃度が０ｍＥｑ／Ｌの試験液」と同じはずであるから，当該薬液とリン酸イオン以外のイオン組成が同じ組成である旨を言及すればよいはずであるにもかかわらず，わざわざ【００８８】で「別途，リン酸イオンを含有しない薬液」と表現していることに照らすと，【００８８】記載の「リン酸イオンを濃度４ｍｇ／ｄＬで含有する薬液」が，【００８１】ないし【００８７】に記載された薬液とリン酸イオン以外のイオン組成が同様のものであるとは考えられない。
また，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４において，ナトリウムイオン，塩素イオン等の他のイオンの濃度も，決して自ずと決まるものではなく，不明のままである。
したがって，本件審決の上記判断は，その前提において誤りがある。
イ実施可能要件の判断の誤り（職権無効理由２）
本件審決は，前記アの①ないし③を考慮すると，薬液における不溶性の微粒子や沈殿の形成に影響を及ぼすことが想定される塩素イオン等，他のイオンの濃度も自ずと一定の狭い範囲内のものとなり，その狭い範囲内で発明特定事項（イ－１）ないし（イ－６）を満たすものは自ずと定まるから，当業者は，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０を使用することができ，本件訂正発明１２ないし１４を生産及び使用することができるとして，本件明細書の発明の詳細な説明は，当業者が本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものであり，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４は，実施可能要件に適合する旨判断した。しかしながら，本件審決の上記判断は，前記アと同様の理由により，誤りである。
ウサポート要件の判断の誤り（職権無効理由３）
本件審決は，前記アの①ないし③を考慮すると，薬液における不溶性の微粒子や沈殿の形成に影響を及ぼすことが想定される塩素イオン等，他のイオンの濃度も自ずと一定の狭い範囲内のものとなり，その狭い範囲内で発明特定事項（イ－１）ないし（イ－６）を満たすものは自ずと定まるから，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４は，当業者が発明の詳細な説明の記載及び技術常識から，その課題を解決できると認識できるものであり，サポート要件に適合する旨判断した。しかしながら，本件審決の上記判断は，前記アと同様の理由により，誤りである。
⑵被告らの主張
ア本件明細書の【００８１】ないし【００８７】と【００８８】は，いずれも安定性試験について記載したものであるが，【００８１】ないし【００８７】には，冒頭の「＜安定性試験＞急性血液浄化用剤の開放系におけるｐＨ及び性状（色調及び澄明性）をリン酸水素二ナトリウムの濃度を変化させて測定した」との記載に続いて，リン酸イオンを０．３１～２ｍｇ／ｄＬ含む薬液を使用した試験の結果，２７時間にわたって沈殿が形成されなかったことの記載がある。これらの段落では，同試験に使用した薬液の配合及び各成分の配合量等が具体的に記載されている。そして，これに続く【００８８】では，冒頭に「なお，別途，」との記載がされていて，リン酸イオン以外の配合については特別な記載がなく，リン酸イオンを４ｍｇ／ｄＬ含む薬液において７日間にわたって不溶性微粒子の増加が実質的に認められなかったことが記載されている。また，明細書の発明の詳細な説明において，実際に行った試験の前提条件を何ら示さないまま試験結果のみを記載するようなことは通常考えられない。


以上を踏まえると，【００８８】に記載された「リン酸イオンを濃度４ｍｇ／ｄＬで含有する薬液」は，【００８１】ないし【００８７】に記載された薬液と，リン酸イオン以外のイオン組成が同様のものであると解するのが明細書の記載の客観的かつ合理的な解釈である。
イ本件審決は，不溶性微粒子を形成するプラスイオンであるカルシウムイオン濃度及びマグネシウムイオン濃度が特定の数値に定められている上，血液浄化用薬液においては浸透圧，ｐＨ等を一定に保つ必要のあることが技術常識であることを考慮すると，その他のイオンの濃度は自ずと一定の狭い範囲のものとなり，その狭い範囲内で発明特定事項イ－１ないしイ－６を満たすものは自ずと定まる旨判断したものであり，かかる判断は相当である。
ウ以上によれば，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４は，明確性要件に適合するとした本件審決の判断に誤りはない。同様に，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４は，実施可能要件及びサポート要件に適合するとした本件審決の判断にも誤りはない。
したがって，原告主張の取消事由３は理由がない。
９取消事由４（本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４の実施可能要件及びサポート要件の判断の誤り）（請求人無効理由１関係）について
⑴原告の主張
本件審決は，請求人（原告）主張の本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４の実施可能要件違反及びサポート要件違反の無効理由１は，職権無効理由２及び３に実質的に包含されているから，職権無効理由２及び３について示した判断と同様の理由により，理由がない旨判断した。しかしながら，前記８(1)イ及びウで述べたとおり，本件審決における職権無効理由２及び３の判断は誤りであるから，本件審決の上記判断は誤りである。
⑵被告らの主張
前記８(2)アないしウで述べたの同様の理由により，本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４は実施可能要件及びサポート要件に適合するとした本件審決の判断に誤りはないから，原告主張の取消事由４は理由がない。
第４当裁判所の判断
１取消事由１（訂正要件の判断の誤り）について
(1)本件明細書の記載事項等について
ア本件訂正発明３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４の特許請求の範囲（請求項３ないし５，８ないし１０及び１２ないし１４）の記載は，前記第２の２⑵のとおりである。
本件明細書（甲１１）の「発明の詳細な説明」には，次のような記載がある（下記記載中に引用する「図１」及び「表１ないし７」については別紙１を参照）。
(ア)【技術分野】
【０００１】
本発明は，安定な炭酸水素イオン含有薬液，特にリン酸イオンの存在により安定性を向上させた炭酸水素塩含有透析用薬液に関する。また，本発明は，当該薬液からなる急性血液浄化用薬液，特に用時混合型急性血液浄化用透析液および補充液に関する。なおまた，本発明は，混合後も長時間にわたり不溶性微粒子や沈澱の生成が抑制される，低カリウム血症および低リン血症を生じない用時混合型の急性血液浄化用透析液および補充液に関する。
【背景技術】
【０００２】
急性心不全，急性腎不全，急性肝不全，術後肝不全，敗血症，熱傷，中毒，劇症肝炎，急性膵炎などにより体内に急激に毒物や病因物質が蓄積すると，体液の恒常性が著しく損なわれる。このような急性疾患あるいは慢性疾患の急性憎悪に対しては，緊急に血液・体液を浄化して生体の恒常性を保ち，病態を改善することが求められるため，急性血液浄化療法が試みられる。
【０００３】
急性血液浄化療法は，主に救命救急・集中治療領域において経験的に発展してきた血液浄化法であり，透析，濾過，吸着または分離により血液から不要あるいは有毒な物質を除去する療法である（非特許文献１）。
【０００４】
急性血液浄化療法の具体的な治療法としては，持続的血液透析（ＣＨＤ），持続的血液濾過（ＣＨＦ），持続的血液透析濾過（ＣＨＤＦ），血液透析（ＨＤ），血液吸着（ＨＡ），血漿吸着（ＰＡ），血漿交換（ＰＥ），白血球除去療法（ＬＣ）などの血液体外循環による血液浄化法が挙げられる。近年は適用の拡大や病態解明の進展などにより，ＣＨＤＦやＰＥが主流となっている（非特許文献２）。
【０００５】
急性血液浄化療法では拡散や限外濾過，精密濾過，吸着の原理を利用して有害物質を除去することから，大量の透析液や補充液を使用する。
【０００６】
急性血液浄化療法に使用する透析液・補充液の必要条件は，（１）不要物質や余剰物質を低下させることが可能なこと，（２）必要物質や不足物質が補充できること，（３）有害な物質が含まれていないか，問題とならないほど低濃度であること，（４）生体内にある必要な物質を正常値下限濃度より低下させないこと，（５）生体内に取り込まれて代謝される物質は，代謝系に負荷とならない量であること，（６）浸透圧が血液に近い値であること，（７）安定していて，取扱いが簡便であることなどが挙げられる。慢性腎不全の治療用として市販されている人工腎臓用透析液（キンダリー（登録商標）液：扶桑薬品工業）や濾過型人工腎臓用補液（サブラッド（登録商標）－Ｂ，サブラッド（登録商標）－ＢＳ：扶桑薬品工業）は，これらの条件を満たし，かつ入手が容易であることから，急性血液浄化療法時の透析液・補充液にも用いられている。
【０００７】
これらの透析液・補充液の多くは，炭酸水素ナトリウムが配合されている。従って，時間の経過と共に補充液中のカルシウムイオンおよびマグネシウムイオンと炭酸水素イオンが反応し，不溶性の炭酸塩の微粒子や沈殿が生じる。そこで，カルシウムイオン（Ｃａ²⁺）およびマグネシウムイオン（Ｍｇ²⁺）を含む溶液（本明細書において「Ｂ液」と呼ぶ）と炭酸水素イオン（ＨＣＯ₃⁻）を含む溶液（本明細書において「Ａ液」と呼ぶ）とが別々に収納された，用時混合型の製剤として供給されている（…）。
【００１０】


市販されている透析液・補充液の成分組成の一例は，ナトリウムイオン（Ｎａ⁺）：１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌ，カリウムイオン（Ｋ⁺）：２．０～２．５ｍＥｑ／Ｌ，カルシウムイオン（Ｃａ²⁺）：２．５～３．５ｍＥｑ／Ｌ，マグネシウムイオン（Ｍｇ²⁺）：１．０～１．５ｍＥｑ／Ｌ，塩素イオン（Ｃｌ⁻）：１０４～１１４．５ｍＥｑ／Ｌ，炭酸水素イオン（ＨＣＯ₃⁻）：０～３５．０ｍＥｑ／Ｌ，酢酸イオン（ＣＨ₃ＣＯＯ⁻）：３．５～４０ｍＥｑ／Ｌ，ブドウ糖：０～２００ｍｇ／ｄＬを含むものである。
【００１１】
例えば，上記のサブラッド（登録商標）－ＢＳは，隔壁を介して連結する上下二室を有する複室容器にＢ液とＡ液が収容されており，Ｂ液（上室）は１０１０ｍＬ中に
塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）     ７．８８ｇ
塩化カルシウム（ＣａＣｌ₂・２Ｈ₂Ｏ）５１９．８ｍｇ塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ₂・６Ｈ₂Ｏ）２０５．４ｍｇ酢酸ナトリウム（ＣＨ₃ＣＯＯＮａ）   ８２．８ｍｇブドウ糖（Ｃ₆Ｈ₁₂Ｏ₆）       ２．０２ｇおよび氷酢酸（ＣＨ₃ＣＯＯＨ）         ３６０．０ｍｇを含み（ｐＨ：３．８～３．９，浸透圧比：０．９～１．０），そしてＡ
液（下室）は１０１０ｍＬ中に
塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）     ４．４６０ｇ
塩化カリウム（ＫＣｌ）        ０．３０ｇおよび炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ₃）５．９４０ｇを含んでいる（ｐＨ：７．９～８．５，浸透圧比：０．９～１．０）。
【００１２】
使用前に上下室間の隔壁を開通してＡ液とＢ液を混合し，下室側から投与する。このような複室容器を使用するのは，同時に配合すると変質が予想される薬剤，すなわちカルシウムイオンやマグネシウムイオンと炭酸水素イオンを個別に収納するためである。
(イ)【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
しかしながら，これらの透析液・補充液は，慢性腎不全患者を対象とした電解質濃度で調整されており，急性血液浄化が必要とされる患者に適合させた処方ではないため，急性血液浄化療法においては不具合が生じる場合があった。
【００１５】
例えば，市販の透析液・補充液のカリウムイオン濃度は，高カリウム血症の是正のため，２．０～２．５ｍＥｑ／Ｌと低く設定されており，透析前血清カリウムイオン値が４．０ｍＥｑ／Ｌ未満のような急性血液浄化症例の場合では，カリウムの除去にアシドーシスの改善が加わるため，急速な血清カリウムイオン値の低下をきたし，不整脈誘発やジギタリス中毒の危険性がある。
【００１６】
また，市販の透析液・補充液は，慢性腎不全患者向けに処方されていることから，高リン血症を改善するために，リン成分を全く含まない。そのため，透析前血清無機リン値が３．０ｍｇ／ｄＬ（無機リン酸濃度換算）以下を呈するような急性血液浄化症例では，低リン血症となり免疫能の低下や重篤な場合には意識消失に至る危険性があった。
【００１７】
このため，市販の透析液・補充液を用いた急性血液浄化療法では，低カリウム血症や低リン血症を防ぐために，血液回路からカリウムイオンやリン酸イオンを補給して電解質組成を補正しなければならないという問題点があった。
【００１８】
また，透析液のアルカリ化剤（血液緩衝剤）は古くは酢酸塩が使用されていた。酢酸は透析膜から血中に移行し，炭酸水素イオンに代謝されるが，ダイアライザーの大面積，高性能化により，生体の処理能力を超える量の酢酸が負荷されるようになり，血圧低下，気分不快，頭痛，嘔気などの酢酸不耐症状が発生するようになった（ＥａｒｎｅｓｔＤＬｅｔａｌ．：Ｔｒａｎｓ．    Ａｍ．Ｓｏｃ．    Ａｒｔｉｆ．Ｉｎｔｅｒｎ．Ｏｒｇａｎｓ    １４：４３４－４３７，１９６８）。現在はアルカリ化剤として酢酸塩に代わって炭酸水素塩が用いられるようになったが，ｐＨの安定化のためになお少量の酢酸が含有されている。従って，酢酸不耐症状を避けるために，酢酸塩を全く含有しない透析液・補充液が求められていた。
【００１９】
これらの課題は，従来の透析液・補充液のカリウムイオン濃度を高め，リン酸イオンを配合し，また，酢酸イオンを生成する化合物を使用しないことによって解決できるのではないかと考えられるが，透析液・補充液は，生体の生理状態に微妙かつ重大な影響を及ぼす可能性のあるものであるから，そのような変更により直ちに所期の効果が得られるか否か定かではない。しかも，よく知られているように，リン酸イオンは炭酸水素イオンと同様，カルシウムイオンやマグネシウムイオンと反応してリン酸塩の不溶性沈殿を形成するものであるから，透析液・補充液中にリン酸イオンを含有させた場合，安定な薬液が得られるとは考え難い。
【００２０】


さらに前述のように，炭酸水素ナトリウムを含有する薬液では，炭酸水素イオンとカルシウムイオンやマグネシウムイオンとを長時間にわたって安定に共存させることが困難である。このため，炭酸水素イオンを含む薬液と，カルシウムイオンやマグネシウムイオンを含む薬液を別々に分けて調製し，患者に投与する直前に両薬液を混合する作業を行っている。しかしながら，混合後においても時間の経過とともに溶液中の炭酸水素イオンが炭酸ガスとなって放出されるため，ｐＨが上昇し，７．５を越えたあたりから不溶性の微粒子や結晶が生成するようになる。とりわけ，急性血液浄化療法では，炭酸水素イオンとカルシウムイオンやマグネシウムイオンとを長時間共存させて血液浄化を行うため，炭酸カルシウムや炭酸マグネシウムのような不溶性微粒子や沈澱の発生が大きな問題となる。
【００２１】
最近，炭酸水素イオンとカルシウムイオンやマグネシウムイオンとを共存させた一剤型薬液に関する発明が開示されている（特許第３００３５０４号）。これは，クエン酸および／またはクエン酸イオンを“ｐＨ調整剤”として使用することでｐＨを７．０～７．８に調整し，不溶性微粒子の発生を防止し，かつ安定な電解質輸液を提供するというものである。
【００２２】
このように，クエン酸は輸液製剤のｐＨ調整剤として使用されているが，特に注意すべきことは，クエン酸による副作用（クエン酸中毒，クエン酸のキレート作用によるカルシウムイオン濃度の低下など）が発生しないように，かつｐＨ調整作用のみを発揮するように使用されなければならないことである。クエン酸中毒の症状としては，血圧低下，心機能抑制，心電図異常などが見られ，これらはクエン酸による血液中のカルシウムイオン濃度の低下が原因であることが報告されている（検査と技術，第１９巻，第２号，１９９１）。特に，血管内に直接投与される輸液製剤にあっては，投与量が１～２Ｌを超える場合も珍しくなく，また，急性血液浄化療法においては数十Ｌの液置換を伴うこともあることから，使用量が多くなるにつれて体内にクエン酸が多量に投与されることになり，それによってクエン酸中毒の発生やクエン酸のキレート作用による血液中カルシウムイオン濃度の低下などを起こす可能性があり，安全性に問題がある。
(ウ)【課題を解決するための手段】
【００２３】
本発明者らは，上記の課題を解決すべく種々研究を重ねた結果，カリウムイオンとリン酸イオンをそれぞれ一定範囲の濃度に保持することにより，低カリウム血症や低リン血症の発症を防ぐことができる安定性の良好な急性血液浄化用薬液を提供できることを見出した。また，当該薬液において，酢酸イオンを生成するような酢酸化合物を使用しないことにより，酢酸不耐症状を生じない，安定性の良好な急性血液浄化用薬液を提供できることを見出した。当該薬液中には，カルシウムイオンやマグネシウムイオンが存在するにも拘わらず，リン酸イオンを含有させても不溶性のリン酸塩を生じない。また，リン酸イオンの存在により，炭酸水素イオンとカルシウムイオンやマグネシウムイオンが共存し，ｐＨが７．５を超えるような長時間後であっても，不溶性炭酸塩の生成が抑制される。これらの効果は，全く予想しなかった効果である。本発明は，これらの知見に基づいて完成されたものである。
【００２４】
従って，本発明は，炭酸水素イオンとカルシウムイオンおよび／またはマグネシウムイオンが共存する薬液に対してリン酸イオンを含有させたことを特徴とする，長時間にわたり不溶性微粒子や沈澱の生成が抑制された安定な薬液を提供する。
本発明はまた，従来の透析液・補充液と比較して，カリウムイオン濃度が高く，リン酸イオンを含有することを特徴とする，長時間にわたり不溶性微粒子や沈澱の生成が抑制された安定な急性血液浄化用薬液を提供する。
上記急性血液浄化用薬液中のカリウムイオン濃度は３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌに保持され，無機リン濃度は２．３～４．５ｍｇ／ｄＬの範囲に保持されることが好ましい。カリウムイオン濃度を上記の範囲に保持するのは，低カリウム血症の発症を防ぐためである。無機リン濃度を上記の範囲に保持するのは，低リン血症の発症を防ぐと同時に，薬液の安定性を維持するためである。少なくとも上記の範囲では，無機リン濃度が高いほど，長時間にわたって薬液の安定性が維持される傾向が認められる。また，当該薬液において，酢酸イオンを含有しないものとすることが酢酸不耐症の防止のために好ましい。
【００２５】
本発明の薬液には，炭酸水素イオンとカルシウムイオンおよび／またはマグネシウムイオンが必須成分として含まれるから，リン酸イオンが存在していても，なおその間の反応で不溶性の微粒子や沈澱が形成される可能性を残している。従って，好ましくは炭酸水素イオンを含む水溶液とカルシウムイオンおよび／またはマグネシウムイオンを含む水溶液を別々に収容し，用時，両者を合して混合液とすることが好ましい。通常は，複室容器の下室に収容されるＡ液中に炭酸水素イオンを含有させ，上室に収容されるＢ液中にカルシウムイオンおよび／またはマグネシウムイオンを含有させる。カリウムイオンとリン酸イオンは，両者同時にまたは別々に，Ａ液とＢ液のいずれかまたは両方に含有させることができる。
(エ)【発明の効果】
【００２６】
本発明により得られる急性血液浄化用透析液・補充液は，低カリウム血症や低リン血症を生じることがなく，従って急性血液浄化療法施行中に電解質を補正する必要がない。また，酢酸イオンを含有しない場合，酢酸不耐症症例においても安全に使用することができる。さらに本発明により得られる用時混合型の炭酸水素イオン配合薬液は，混合後も炭酸カルシウムおよび／または炭酸マグネシウムのような不溶性微粒子や沈澱の生成が長時間にわたって抑制されるので，長時間の血液浄化を伴う急性血液浄化療法に好適に用いられる。
(オ)【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明の一つの実施態様において，Ｂ液中にリン成分，好ましくはリン酸イオンまたはリン酸塩が含まれていることを特徴とする用時混合型薬液，特に用時混合型急性血液浄化用透析液または補充液が提供される。好ましい実施態様において，少なくともナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含むＡ液と，少なくともナトリウムイオン，塩素イオン，リン酸イオンおよび水を含むＢ液からなる用時混合型薬液，特に用時混合型急性血液浄化用透析液または補充液が提供される。
【００３５】
他の実施態様において，上記の薬液のいずれかであって，Ａ液およびＢ液の混合液のカリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌの範囲内である用時混合型薬液，特に用時混合型急性血液浄化用透析液または補充液が提供される。
【００３６】


他の実施態様において，上記の薬液のいずれかであって，Ａ液およびＢ液の混合液の無機リン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）の範囲内である用時混合型薬液，特に用時混合型急性血液浄化用透析液または補充液が提供される。
【００３９】
本発明の好ましい実施態様において，Ａ液およびＢ液の混合液が急性血液浄化療法の透析液および／補充液として哺乳動物（ヒトを含む）に投与された場合，急性血液浄化療法開始から２４時間の間にわたって，該哺乳動物の血漿中カリウムイオン濃度が正常範囲内であり，かつ，血漿中無機リン（ｉＰ）濃度の増減が急性血液浄化療法開始時と比べて有意に変動しない，用時混合型薬液，特に用時混合型急性血液浄化用透析液または補充液が提供される。
【００４６】
本発明の用時混合型薬液を収容する容器は，２つ以上の薬液収容室を有する。例えば，本発明の用時混合型薬液を収容する容器は，上室（Ｂ室）と下室（Ａ室：投与側）の間が連通可能な隔壁で隔てられている容器である。上室は，投与の際に上側に配置される薬液収容室であり，例えば図１における３’である。連通可能な隔壁の形態は特に制限はなく，例えば易剥離性を有するような弱溶着によりシール形成された隔壁，クリップ等で挟むことにより形成された隔壁，破断等により開通可能となるような連通部材を備えた隔壁などが挙げられる。これらのうち，特に易剥離的に熱溶着された隔壁部（弱シール部）でシール分画された容器が簡便性の点で好適に用いられる。易剥離性の熱溶着された隔壁部を備える容器は，一方の薬液収納室を外部から押圧することによりシール部が剥離し，薬液が無菌的に混合される。
(カ)【００５７】
本明細書で言う「不溶性微粒子や沈澱の生成が長時間にわたって抑制される」とは，投与対象に適用すべき最終薬液の調製後，たとえば上記Ａ液とＢ液の混合後，少なくとも２７時間にわたり不溶性微粒子や沈澱の生成が抑制されること，またはｐＨが７．５以上になっても不溶性微粒子や沈澱の生成が抑制されることを意味する。
【００５８】
本明細書において使用される「用時混合型薬液」なる用語は，Ａ液およびＢ液からなり，Ａ液およびＢ液を混合した後に使用される薬液を意味する。
【００５９】
「急性血液浄化用薬液」なる用語は，急性血液浄化療法において使用される透析液または補充液を意味する。急性血液浄化療法は，当分野において通常使用される意義と同一である。なお，「補充液」は「補液」，「置換液」と呼ばれることもある。
また，「用時混合型急性血液浄化用薬液」なる用語は，用時混合型薬液のうち，急性血液浄化療法において使用される透析液または補充液を意味する。
【００６０】
本明細書において使用される「Ａ液」なる用語は，少なくともナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含む薬液を意味する。好ましくは，Ａ液は，ナトリウムイオン，カリウムイオン，塩素イオン，炭酸水素イオンおよび水を含む。
【００６１】
「Ｂ液」なる用語は，少なくともカルシウムイオンおよび／またはマグネシウムイオンならびに水を含む薬液を意味する。好ましくは，Ｂ液は，ナトリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン，塩素イオン，ブドウ糖および水を含む。…
【００６２】
上記したように，本発明の薬液は，カリウムイオンとリン酸イオンを含むことを特徴としているが，カリウム源としては，水溶液中でカリウムイオンを与える化合物，たとえば塩化カリウムのような無機カリウム塩，乳酸カリウム，グルコン酸カリウムのような有機酸カリウム塩などから選択して使用することができる。また，リン源としては，水溶液中でリン酸イオンを与える化合物，たとえばリン酸，リン酸ナトリウム，リン酸二水素ナトリウム，リン酸水素二ナトリウムなどから選択して使用することができる。カリウム源とリン源を兼ねるカリウムイオンとリン酸イオンを含む化合物，例えばリン酸カリウム，リン酸二水素カリウム，リン酸水素二カリウムなどの使用も考慮されてよい。
【００６３】
本発明薬液中のカリウムイオン濃度は，通常，３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌであり，好ましくは３．５～４．５ｍＥｑ／Ｌである。また，無機リン濃度は，通常，２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ，好ましくは２．５～４．０ｍｇ／ｄＬ（特に３．０ｍｇ／ｄＬ以上）（無機リン濃度換算）である。本発明は，上記したように，通常，Ａ液とＢ液の二液に分けて調製されるが，カリウムイオンもリン酸イオンも両液を合したとき，混合液中で上記の濃度となるように適宜調整すればよい。
(キ)【実施例】
【００６５】
＜急性膵炎モデル動物の作製＞
雄性ビーグル犬（体重１０ｋｇ前後，日本農産）２１頭を扶桑薬品工業株式会社内の大動物施設の飼育室（温度２３±５℃，湿度５０±２０％ＲＨ，換気１５～２０回／ｈｒ，照明１２時間（７：００～１９：００））においてステンレス飼育ケージに１頭ずつ収容して飼育した。飼料は固形飼料（ＣＲＥＡＤｏｇ    ＤｉｅｔＣＤ－５Ｍ（商標），日本クレア）を使用し，約３００ｇ／日を摂取させた。飲料水は上水道水を使用し，飼育期間中自由に飲水させた。
【００６６】
イソフルラン吸入麻酔下でビーグル犬を背位に固定し，腹部を切開し，総胆管を露出させ，クレンメで閉塞した。十二指腸を切開し，小十二指腸乳頭よりポリエチレン製チューブ（ＰＥ５０，ベクトン・ディッキンソン）を副膵管に挿入し，逆行性に３％タウロコール酸ナトリウム生理食塩液溶液を１．０ｍＬ／ｋｇ／５ｍｉｎで注入し，急性膵炎を惹起した。
【００６７】
モデル作製術中および術後には適切な輸液を適切量投与した。
【００６８】
術後，感染防止のためにベンジルペニシリンカリウム注射液（５０万単位／動物）を１日１回２日間，筋肉内投与することにより急性膵炎モデル動物を作製した。
(ク)【００６９】
実施例１
(i)上室液（Ｂ液）の調製・充填・密封


下記の表１に記載の成分分量を量り，日局注射用水にブドウ糖，塩化ナトリウム，塩化カリウム，塩化マグネシウム，塩化カルシウム，リン酸二水素ナトリウムを順次加えて溶解し，粗濾過し，濾液に注射用水を加えて定量とした。得られた液を１０００ｍＬ／１０００ｍＬの無色プラスチック製ダブルバッグの上室に精密フィルターで無菌濾過後充填し，充填口をシール溶着により密封した。本明細書において，表１の処方にて作製された薬液を「実施例１の上室液（Ｂ液）」と称する。
【００７０】
(ii)下室液（Ａ液）の調製・充填・密封
下記の表２に記載の成分分量を量り，日局注射用水に塩化ナトリウム，塩化カリウムおよび炭酸水素ナトリウムを順次加えて溶解した後，粗濾過し，濾液に注射用水を加えて定量とした。得られたＡ液を，(i)において上室液が充填され，そして密封された１０００ｍＬ／１０００ｍＬの無色プラスチック製ダブルバッグの下室に精密フィルターで無菌濾過後充填し，ポート部にゴム栓体を挿入後，閉塞により密封し，ゴム栓体ヘッド部にオーバーシールを溶着した。本明細書において，表２の処方にて作製された薬液を「実施例１の下室液（Ａ液）」と称する。
【００７１】
実施例２
(i)上室液（Ｂ液）の調製・充填・密封
下記の表３に記載の成分分量を量り，日局注射用水にブドウ糖，塩化ナトリウム，塩化マグネシウムおよび塩化カルシウムを順次加えて溶解し，塩酸を添加した後，粗濾過し，濾液に注射用水を加えて定量とした。得られた液を１０００ｍＬ／１０００ｍＬの無色プラスチック製ダブルバッグの上室に精密フィルターで無菌濾過後充填し，充填口をシール溶着により密封した。本明細書において，表３の処方にて作製された薬液を「実施例２の上室液（Ｂ液）」と称する。
【００７２】
(ii)下室液（Ａ液）の調製・充填・密封
下記の表４に記載の成分分量を量り，日局注射用水に塩化ナトリウム，塩化カリウム，リン酸水素二ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムを順次加えて溶解した後，粗濾過し，濾液に注射用水を加えて定量とした。得られたＡ液を，(i)において上室液が充填され，そして密封された１０００ｍＬ／１０００ｍＬの無色プラスチック製ダブルバッグの下室に精密フィルターで無菌濾過後充填し，ポート部にゴム栓体を挿入後，閉塞により密封し，ゴム栓体ヘッド部にオーバーシールを溶着した。本明細書において，表４の処方にて作製された薬液を「実施例２の下室液（Ａ液）」と称する。
【００７３】
比較例
(i)上室液（Ｂ液）の調製・充填・密封
下記の表５に記載の成分分量を量り，日局注射用水に塩化カルシウム，塩化マグネシウム，酢酸ナトリウム，ブドウ糖および氷酢酸を順次加えて溶解し，粗濾過後，濾液に注射用水を適量加えて，全量を１０１０ｍＬとした。得られた液を１０１０ｍＬ／１０１０ｍＬの無色プラスチック製ダブルバッグの上室に精密フィルターで無菌濾過後充填し，充填口をシール溶着により密封した。本明細書において，表５の処方にて作製された薬液を「比較例の上室液（Ｂ液）」と称する。…
【００７４】
(ii)下室液（Ａ液）の調製・充填・密封
下記の表６に記載の成分分量を量り，日局注射用水に塩化ナトリウム，塩化カリウムおよび炭酸水素ナトリウムを順次加えて溶解した後，粗濾過し，濾液に注射用水を加えて定量とした。得られたＡ液を，(i)において上室液が充填され，そして密封された１０１０ｍＬ／１０１０ｍＬの無色プラスチック製ダブルバッグの下室に精密フィルターで無菌濾過後充填し，ポート部にゴム栓体を挿入後，閉塞により密封し，ゴム栓体ヘッド部にオーバーシールを溶着した。本明細書において，表６の処方にて作製された薬液を「比較例の下室液（Ａ液）」と称する。…
(ケ)【００７５】
＜定性試験＞
「実施例１の上室液（Ｂ液）」と「実施例１の下室液（Ａ液）」の混合調整液（本明細書において「実施例１の混合液」と呼ぶ。），「実施例２の上室液（Ｂ液）」と「実施例２の下室液（Ａ液）」の混合調整液（本明細書において「実施例２の混合液」と呼ぶ。），および「比較例の上室液（Ｂ液）」と「比較例の下室液（Ａ液）」の混合調整液（本明細書において「比較例の混合液」と呼ぶ。）の糖・電解質濃度（理論値）を表７に示す。
【００７６】
＜ＣＨＤＦ試験＞
（方法１）
ビーグル犬急性膵炎モデル（３頭）を膵炎惹起２日後に動物の体重を測定し，その後，イソフルランによる吸入麻酔を行った。右大腿動脈に血圧トランスジューサに接続したカニューレを，直腸に直腸温プローブを挿入し，各々血圧および体温をモニターした。心電図の測定は第II誘導で行った。左大腿動脈から右大腿静脈に採血用ポートをつけた動静脈シャント（中央部で取り外し可能）を作製した。血液凝固防止のため適正量のヘパリンナトリウム注射液（ヘパリン）を動静脈シャントの採血部より投与し，その後血液回路内に持続注入した。ヘパリン投与５分後にブラッドアクセスと血液回路（ＪＣＨ－２６Ｓ，ウベ循研）およびダイアライザー（ＡＰＳ－０８ＭＤ，旭化成メディカル）とを接続した。
【００７７】
（方法２）
方法１に続いて，血液流量２０ｍＬ／ｍｉｎ，透析液（実施例１の混合液）流量１２００ｍＬ／ｈｒ，補充液（実施例１の混合液）流量３００ｍＬ／ｈｒ，濾液（実施例１の混合液）流量１５００ｍＬ／ｈｒ，除水量ゼロの条件でＣＨＤＦを２４時間行った。ＣＨＤＦ開始の０，３，６，９，１２，１５，１８，２１および２４時間後に，採血用ポートからヘパリン加血液１．５ｍＬを採取した（脱血側静脈血）。採取したヘパリン加血液につき，各種機器分析を行った。
【００７８】


また，透析液および補充液を「比較例の混合液」に換えて，同様にＣＨＤＦを施行し，各種機器分析を行った。
【００７９】
検査項目：ｐＨ，ＰＣＯ₂（ｍｍＨｇ），ＰＯ₂（ｍｍＨｇ），ＨＣＯ₃⁻（ｍｍｏｌ／Ｌ），ｔＣＯ₂（ｍｍｏｌ／Ｌ），ｓＯ₂（％），ＢＥ（ｍｍｏｌ／Ｌ），Ｈｃｔ（％），Ｈｂ（ｇ／ｄＬ），Ｎａ⁺（ｍＥｑ／Ｌ），Ｋ⁺（ｍＥｑ／Ｌ），Ｃｌ⁻（ｍＥｑ／Ｌ），Ｃａ²⁺（ｍＥｑ／Ｌ），Ｍｇ²⁺（ｍＥｑ／Ｌ），Ｌａｃ（ｍＥｑ／Ｌ），Ｃａ（ｍｇ／ｄＬ），Ｍｇ（ｍｇ／ｄＬ），ｉＰ（ｍｇ／ｄＬ），ＧＰＴ（Ｕ／Ｌ），ＬＤＨ（Ｕ／Ｌ），ＡＭＹ（Ｕ／Ｌ），ＢＵＮ（ｍｇ／ｄＬ），ＡＬＢ（ｇ／ｄＬ），ＧＬＵ（ｍｇ／ｄＬ）。結果を表８に示す。値は，ビーグル犬３頭の平均値を表している。
【００８０】
（結果）
ＣＨＤＦ開始後のカリウム濃度の低下は，実施例１の混合液の方が比較例よりも緩やかであり，低カリウム血症を生じにくいことが示唆された。
また，ＣＨＤＦ開始後の無機リン（ｉＰ）濃度の低下も同様に実施例１の混合液の方が比較例よりも緩やかであり，低リン血症を生じにくいことが示唆された。
その他の測定値は両者間で差はなかった。
以上のことから，本発明の急性血液浄化用補充液は低カリウム血症や低リン血症の発生を良好に抑制できることが示唆された。
(コ)【００８１】
＜安定性試験＞
急性血液浄化用剤の開放系におけるｐH及び性状（色調及び澄明性）をリン酸水素二ナトリウムの濃度を変化させて測定した。
【００８２】
（１．試験検体）
１－１．塩化ナトリウム７７．０６２５ｇ，塩化カリウム２．９８０４ｇ，塩化カルシウム・２水和物３．６８２７ｇ，塩化マグネシウム・６水和物２．０３１５ｇ，ブドウ糖２０．００１５ｇ及び１ｍｏｌ／Ｌ塩酸２ｍＬを取り，水を加えて２Ｌとする。（５倍濃度Ｂ原液）１－２．塩化ナトリウム４３．８２３６ｇ，塩化カリウム２．９７９７ｇ及び炭酸水素ナトリウム５３．７７１１ｇを取り，水を加えて２Ｌとした。（５倍濃度Ａ原液）
１－３．リン酸水素二ナトリウム・１２水和物３．５８０４ｇを取り，水を加えて１００ｍＬとした。（リン酸水素二ナトリウム溶液）１－４．リン酸水素二ナトリウム・１２水和物０．１１５３ｇを取り，５倍濃度Ａ原液１００ｍＬ及び水を加えて５００ｍＬとし，炭酸ガスをバブリングしてｐＨを約７．５にした（Ａ液－１）。５倍濃度Ｂ原液１００ｍＬ及び水を加えて５００ｍＬとした（Ｂ液－１）。Ａ液－１及びＢ液－１各５００ｍＬを静かに混合した（Ｐ１ｍｇ／ｄＬ）炭酸ガスをバブリングして混合後のｐＨを約７．２５にした。
１－５．リン酸水素二ナトリウム・１２水和物０．２３１２ｇを取り，５倍濃度Ａ原液１００ｍＬ及び水を加えて５００ｍＬとし，炭酸ガスをバブリングしてｐＨを約７．５にした（Ａ液－２）。５倍濃度Ｂ原液１００ｍＬ及び水を加えて５００ｍＬとした（Ｂ液－２）。Ａ液－１及びＢ液－１各５００ｍＬを静かに混合した（Ｐ１ｍｇ／ｄＬ）。炭酸ガスをバブリングして混合後のｐＨを約７．２５にした。
１－６．リン酸水素二ナトリウム液０，１，２．５，５ｍＬを取り，５倍濃度Ａ原液１００ｍＬ及び水を加えて５００ｍＬとし，炭酸ガスをバブリングしてｐＨを約７．５にした（Ａ液－２～５）。５倍濃度Ｂ原液１００ｍＬ及び水を加えて５００ｍＬとしたものを４個用意した（Ｂ液－２）。Ａ液－２及びＢ液－２各５００ｍＬを静かに混合した（Ｐ１ｍｇ／ｄＬ）炭酸ガスをバブリングして混合後のｐＨを約７．２５にした。Ａ液－３～５も同様に試験液を調製した。（リン酸イオン０，０．１，０．２５，０．５ｍＥｑ／Ｌ）
【００８３】
（２．試験実施日）
２００７年７月９日～１２日（リン酸イオン１ｍｇ／ｄＬ，２ｍｇ／ｄＬ）
２００７年７月９日～１３日（リン酸イオン０，０．１，０．２５，０．５ｍＥｑ／Ｌ）
【００８４】
（３．試験方法）
３－１．それぞれの試験検体を１Ｌプラスチック製ボトルに静かに注ぎ，回転子（９ｍｍ）で緩やかに攪拌した。
３－２．ｐＨ及び性状（澄明性）を測定した。
【００８７】
（５.考察）


上記表９および表１０の結果から，薬液にリン酸イオンを含有させることにより，沈澱の生成が顕著に抑制され，０．１ｍＥｑ／Ｌ（０．３１ｍｇ／ｄＬ）の低濃度であっても，ある程度の沈澱生成の抑制が認められることが理解できる。
【００８８】
なお，別途，リン酸イオンを含有しない薬液と，リン酸イオンを濃度４ｍｇ／ｄＬで含有する薬液との対比実験を行ったところ，７日間でｐＨが７．２３～７．２９から７．８９～７．９４までほぼ直線的に上昇し，その間にリン酸イオン不含有薬液では不溶性微粒子の粒径も数も顕著に増加したが，リン酸イオン含有薬液ではｐＨの上昇にもかかわらず，不溶性微粒子の増加は実質的に認められなかった。
(サ)【産業上の利用可能性】
【００８９】
本発明により，リン酸イオンを配合した炭酸水素ナトリウムを含有する用時混合型の薬液が提供される。また，本発明により，急性血液浄化用透析液および補充液，特に低カリウム血症および低リン血症を生じない急性血液浄化用透析液および補充液が提供される。さらにまた，本発明により，混合後長時間にわたり，不溶性微粒子や沈澱の生成が抑制される用時混合型の急性血液浄化用透析液および補充液が提供される。イ前記アの記載事項によれば，本件明細書の発明の詳細な説明には，本件訂正発明１２に関し，次のような開示があることが認められる。(ア)急性疾患あるいは慢性疾患の急性憎悪に対して，緊急に血液・体液を浄化して生体の恒常性を保ち，病態を改善するため，透析，濾過，吸着又は分離により血液から不要あるいは有毒な物質を除去する急性血液浄化療法においては，大量の透析液や補充液を使用するが，従来の市販の透析液・補充液は，高カリウム血症の是正のためにカリウムイオン濃度を低く設定し，高リン血症を改善するためにリン成分を全く含まないなど，慢性腎不全患者を対象とした電解質濃度で調整され，急性血液浄化が必要とされる患者に適合させた処方ではないため，急性血液浄化療法においては，低カリウム血症や低リン血症などの不具合が生じる場合があった（【０００２】，【０００３】，【０００５】，【００１４】ないし【００１７】）。
また，透析液のアルカリ化剤（血液緩衝剤）として，現在は，酢酸塩に代わって炭酸水素塩が用いられるようになったが，透析液には，ｐＨの安定化のために少量の酢酸が含有されており，酢酸不耐症状を避けるために，酢酸塩を全く含有しない透析液・補充液が求められていた（【００１６】）。
さらに，急性血液浄化療法では，炭酸水素イオンとカルシウムイオンやマグネシウムイオンとを長時間共存させて血液浄化を行うため，炭酸カルシウムや炭酸マグネシウムのような不溶性微粒子や沈澱の発生が大きな問題であった（【００２０】）。
(イ)「本発明者ら」は，カリウムイオンとリン酸イオンをそれぞれ一定範囲の濃度に保持することにより，低カリウム血症や低リン血症の発症を防ぐことができる安定性の良好な急性血液浄化用薬液を提供できることを見出し，また，当該薬液において，酢酸イオンを生成するような酢酸化合物を使用しないことにより，酢酸不耐症状を生じない，安定性の良好な急性血液浄化用薬液を提供できることを見出し，さらには，当該薬液中には，カルシウムイオンやマグネシウムイオンが存在するにも拘わらず，リン酸イオンを含有させても不溶性のリン酸塩を生ぜず，リン酸イオンの存在により，炭酸水素イオンとカルシウムイオンやマグネシウムイオンが共存し，ｐＨが７．５を超えるような長時間後であっても，不溶性炭酸塩の生成が抑制されることを見出し，これらの知見に基づいて，「本発明」を完成した（【００２３】）。
「本発明」は，従来の透析液・補充液と比較して，カリウムイオン濃度が高く，リン酸イオンを含有することを特徴とし，リン酸イオン，炭酸水素イオン，カルシウムイオン及び／又はマグネシウムイオンを含有し，酢酸イオンを含有せず，カリウムイオンとリン酸イオンをそれぞれ一定範囲の濃度に保持し，炭酸水素イオンを含む水溶液とカルシウムイオン及び／又はマグネシウムイオンを含む水溶液を別々に収容し，用時，両者を合して混合液とする構成を採用した（【００２４】，【００２５】）。「本発明」により得られる用時混合型急性血液浄化用薬液は，低カリウム血症や低リン血症を生じることがなく，酢酸不耐症症例においても安全に使用することができ，さらに，混合後も炭酸カルシウム及び／又は炭酸マグネシウムのような不溶性微粒子や沈澱の生成が長時間にわたって抑制されるという効果を奏するため，長時間の血液浄化を伴う急性血液浄化療法に好適に用いられる（【００２６】）。
⑵訂正の適否について
原告は，訂正事項ＡないしＤに係る本件訂正は，新規事項の追加に当たり，特許法１３４条の２第９項において準用する同法１２６条５項の要件に適合しない旨主張するので，以下において判断する。
ア訂正事項Ａについて
本件訂正の訂正事項Ａは，本件訂正前の請求項３に記載された「薬液の調製後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成を実質的に抑制する方法」（請求項３に引用する請求項１）又は本件訂正前の請求項８に記載された「血液浄化用薬液を製造する方法」（請求項８に引用する請求項６）のＡ液とＢ液を合して調製される薬液において，「オルトリン酸イオン濃度が０．３１ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）以上または２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）」とされており，他のイオン濃度について特定されていないものを，「オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）であり，ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌであり，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌであり，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌであり，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌであり，炭酸水素イオン濃度が３５．０ｍＥｑ／Ｌ以下であり」と訂正するものである。


そして，本件訂正前の特許請求の範囲（請求項３及び８）の記載（前記第２の２⑴）と本件訂正後の特許請求の範囲（請求項３及び８）の記載（前記第２の２(2)）を対比すると，本件訂正の前後で，Ａ液とＢ液の組成（「ナトリウムイオン，炭酸水素イオンおよび水を含むＡ液と，カルシウムイオン，マグネシウムイオンおよび水を含むＢ液を含み，そしてＡ液およびＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液およびＢ液の少なくとも一方がオルトリン酸イオンを含有すること）及び「血液浄化用薬液の調整後少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成を実質的に抑制する方法。」（請求項３）又は「血液浄化用薬液を製造する方法」（請求項８）である点において変更はなく，訂正事項Ａにより，Ａ液とＢ液を合した混合液のイオン濃度について，一定の数値範囲を定めていたオルトリン酸イオンについて，当該数値範囲の中の特定の数値に限定し，イオン濃度が限定されていなかったナトリウムイオン，カリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン，炭酸水素イオンについて，特定の数値に限定するものであるから，訂正事項Ａは，本件訂正前の特許請求の範囲に記載された事項の範囲内においてしたものである。また，本件訂正後の特許請求の範囲（請求項３及び８）の記載は，本件出願の願書に最初に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面（甲３８）の特許請求の範囲の請求項３（同請求項において引用する請求項１又は２），請求項８（同請求項において引用する請求項５ないし７），【００１０】，【００２４】，【００７５】及び【００８８】に記載された事項の範囲内のものである。
そうすると，訂正事項Ａは，本件明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において，新たな技術的事項を導入するものとはいえないから，本件明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものと認められる。
イ訂正事項ＢないしＤについて
訂正事項Ｂは，本件訂正前の請求項４，５，９及び１０を，「炭酸水素イオン濃度が３２．０ｍＥｑ／Ｌであり」と訂正するほかは，訂正事項Ａと同様に訂正するもの，訂正事項Ｃは，本件訂正前の請求項１２に記載された「血液浄化用薬液」（請求項１２において引用する請求項１１）のＡ液とＢ液を合して調製される薬液において，オルトリン酸イオン以外の他のイオン濃度について特定されていないものを，「ナトリウムイオン濃度が１３２～１４３ｍＥｑ／Ｌであり，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌであり，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌであり，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌであり，炭酸水素イオン濃度が３５．０ｍＥｑ／Ｌ以下であり」と訂正するもの，訂正事項Ｄは，本件訂正前の請求項１３及び１４を，「オルトリン酸イオン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬ（無機リン濃度換算）であり，炭酸水素イオン濃度が３２．０ｍＥｑ／Ｌであり」と訂正するほかは，訂正事項Ｃと同様に訂正するものである。そして，前記アと同様の理由により，訂正事項ＢないしＤは，本件明細書のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において，新たな技術的事項を導入するものとはいえないから，本件明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものと認められる。
ウ小括
以上によれば，訂正事項ＡないしＤに係る本件訂正は，本件明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものと認められるから，特許法１３４条の２第９項において準用する同法１２６条５項に規定する訂正要件に適合するから，原告の前記主張は理由がない。
したがって，これと同旨の本件審決の判断に誤りはないから，原告主張の取消事由１は理由がない。
２取消事由２－１－１（甲３を主引用例（実施例４に基づくもの）とする本件訂正発明１２の進歩性の判断の誤り）（請求人無効理由３－２関係）について
(1)甲３の記載事項について
ア甲３には，次のような記載がある（下記記載中に引用する「図１Ａないし３Ｃ」及び「表１ないし９及び１２」については別紙２を参照）。
(ア)「技術分野
本発明は，医療溶液，溶液の製造方法，使用方法に関する。特に，本発明は透析用の医療溶液に関する。」（１頁４行～６行，訳文１頁）
(イ)「発明の背景
透析は，腎機能が損なわれている患者に対して適応される治療法である。血液からの老廃物の除去は，外液への移行または外液による血漿液の置換によって実施される。様々な透析技術を，付随する透析液と共に識別することができ，これらは患者のタイプに応じて使用される。長期的な腎不全に罹患している患者の場合，使用される透析技術は，通常週に数回（２～３回），数時間（３～５時間）の間欠的治療である。…」（１頁９行～２２行，訳文１頁）
「急性腎不全に罹患している患者の場合，適応となる治療法は，数週間を通しての持続的治療である持続的腎機能代替療法（ＣＲＲＴ）である。これには，血液透析以外の技術，具体的には，血液濾過が用いられる。血液濾過の場合，老廃物が，高度な透過性を有する膜を介して濾過によって，血液から除去される。この方法では，老廃物はより多量に取り除かれ，また（より）大きな分子も除去される。加えて，血液濾過の場合は，１時間に１～５リットルにわたり得る，かなりの量の液体が，血流から取り除かれる。このことは，血液濾過の場合，血液透析とは対照的に，置換液を大量に患者に返還しなければならないことを要求する。場合によっては，透析と濾過の組み合わせを使用することができる。これは，血液濾過透析と呼ばれる。血液濾過透析の具体的なタイプとしては，持続的静静脈血液濾過透析があり，ＣＶＶＨＤＦと略記される。定期的な週３回の血液透析治療を受けている患者では，特定の条件下，低リン血症が起こり得る。また，ＣＲＲＴを受けている患者では，より高い頻度で，低リン血症が起こり得る。前者は，主として，リン酸塩結合剤の過剰摂取や，非経口栄養法におけるリン酸塩の不十分な投与や，透析によるリンの持続的な除去に起因するものである。後者は，主として，当初から正常な腎機能を有するが故に血清リンレベルが正常な患者から，リンを効率的に除去してしまう結果である。」（１頁２３行～２頁８行，訳文１頁）


「低リン血症は，主に経口および静脈内経路によって，例えばリンに富む食品の摂取によって，経口リン製剤によってまたはリン酸ナトリウム（もしくはカリウム）塩の静脈内投与によって予防され，治療される。しかし，全体的なリン欠乏の厳密な程度を測定することは不可能であり，患者に投与すべきリンの正確な量を決定することは難しいので，経口および静脈内経路によるリンの投与は極めて慎重に実施しなければならない。多すぎるリンが投与された場合は高リン血症を発症することがあり，患者に対して深刻な影響を及ぼす，例えば低カルシウム血症，転移性石灰化および低血圧をもたらすことがあり，また投与されるリンが少なすぎる場合は低リン血症が矯正されない。」（２頁９行～１９行，訳文１頁～２頁）
「カルシウムイオンとリン酸塩の両方を含む溶液は，完全非経口栄養法（ＴＰＮ）のための溶液において使用される。ＴＰＮ溶液はマルチコンパートメントバッグに充填され，１番目の区画には脂質，２番目の区画にはアミノ酸とリン酸塩およびカルシウムを除く電解質の大部分，そして３番目の区画にはカルシウムとグルコースが含まれる。本発明による医療溶液と比較した主たる相違は，最終的な即時使用溶液のｐＨが本発明で示される溶液よりもはるかに低いことである。ＴＰＮ溶液は通常５．２～６のｐＨを有する。
米国特許第６，７４３，１９１号には，置換輸液が開示されており，該輸液は，中でも特に，０．２～１．０ｍＭ，好ましくは０．５～０．９ｍＭのリン酸二水素イオンおよび１．６～２．６ｍＭ，好ましくは１．９～２．４ｍＭのカルシウムイオンを含んでなるものである。ここに開示された置換輸液は，当業者の専門知識の範囲内で，各塩を所望の濃度が達成されるように水に溶解することによって，簡便に調製することができる。調製の間は，無菌環境を維持することが望ましい。」（２頁２０行～３４行，訳文２頁）
「医療溶液にリンを導入する場合の問題は，沈殿する様々なリン酸カルシウムの形成であり，このような沈殿の危険性は，該液剤が終末加熱滅菌に供される場合には，さらに増大する。リン酸カルシウムの溶解度は，カルシウムおよびリン酸塩の濃度にそれぞれ依存し，さらには他の電解質の存在，温度およびｐＨにも依存する。ＴＰＮ溶液におけるように，ｐＨが約５．２～６である場合には沈殿の危険性はないが，約７～７．６の生理的ｐＨに等しいｐＨ値を有する生理溶液では，沈殿の危険性が高くなる。したがって，滅菌および保存の間におけるｐＨだけを制御すればよいのではなく，混合された即時使用溶液のｐＨも制御する必要がある。また，これらの液剤の多くは，２年に渡る長期保存の間安定でなければならないという問題もある。」（３頁１行～１１行，訳文２頁）
(ウ)「発明の概要
本発明の目的の１つは，滅菌されかつ沈殿物を含まず，保存および使用の間に渡り良好な安定性を保証する医療溶液を提供することである。本発明は医療溶液に関する。本発明によれば，該即時使用溶液は，１．０～２．８ｍＭの濃度のリン酸塩を含んでなるものであり，滅菌されかつ６．５～７．６のｐＨを有するものである。」（３頁２６行～３１行，訳文３頁）
「本発明の１つの実施形態では，前記医療溶液は，その即時使用溶液の状態で，１．２～２．６ｍＭの濃度のリン酸塩を含み，６．５～７．６のｐＨを有する。
別の実施形態では，前記医療溶液は，その即時使用溶液の状態で，約２．８ｍＭまでの濃度のリン酸塩を含み，６．５～７．４のｐＨを有する。
別の実施形態では，前記医療溶液は，その即時使用溶液の状態で，約１．３ｍＭまでの濃度のリン酸塩を含み，６．５～７．６のｐＨを有する。」（３頁３２行～４頁３行，訳文３頁）
「さらなる実施形態では，医療溶液は，使用前には少なくとも２つの単一溶液に分けられており，第一単一溶液は，酢酸塩，乳酸塩，クエン酸塩，ピルビン酸塩，炭酸塩および重炭酸塩を含む群から選択される少なくとも１つの緩衝剤を含んでなるものであり，第二単一溶液は酸を含んでなるものであって，前記第一および第二単一溶液は，終末滅菌後使用する際に混合されて，即時使用溶液を形成し，該即時使用溶液は６．５～７．６のｐＨを有する。」（４頁４行～１０行，訳文３頁）「さらなる実施形態では，前記即時使用溶液は１以上の電解質をさらに含んでなるものであり，前記１以上の電解質は，ナトリウム，カルシウム，カリウム，マグネシウムおよび／または塩化物のイオンの１以上を含む。前記１以上の電解質は，即時使用溶液に混合される前は，前記第二単一溶液中に配合される。１つの実施形態では，ナトリウムイオンおよび／または塩化物イオンは，即時使用溶液に混合される前は，第一単一溶液および第二単一溶液の両方に配合される。」（４頁２５行～３１行，訳文３頁～４頁）
(エ)「定義
「医療溶液」という用語は，血液透析，血液透析濾過，血液濾過および腹膜透析用の透析液，腎疾患集中治療室内での透析用の溶液，通常は緩衝物質を含む置換液または輸液，ならびに栄養目的のための溶液を意味することが意図されている。
「単一溶液」という用語は，使用の直前まで他の溶液から分離して保持される１つの溶液を意味することが意図されている。「重炭酸塩および炭酸塩」という用語は，アルカリ重炭酸塩およびアルカリ炭酸塩，特に重炭酸ナトリウムおよび炭酸ナトリウムを意味することが意図されている。
「即時使用溶液」という用語は，必要とされる異なる単一溶液を含み，即時使用できる溶液を意味することが意図されている。」（５頁１６行～２６行，訳文４頁）
(オ)「図面の簡単な説明
図１Ａ～Ｃは，最終的な即時使用溶液におけるｐＨ値と，混合により１．３ｍＭリン酸塩を含む溶液としてから２４時間後までに生成された粒子の量との関係を示すグラフである。」（６頁５行～７行，訳文５頁）「図２Ａ～Ｃは，最終的な即時使用溶液におけるｐＨ値と２．６ｍＭリン酸塩を含む溶液用に混合してから２４時間後に生成された粒子の量との関係を示すグラフである。」（６頁８行～１０行，訳文５頁）「図３Ａ～Ｃは，リン酸塩濃度と７．６のｐＨを有する溶液用に混合してから２４時間後に生成された粒子の量との関係を示すグラフである。」（６頁１１行～１３行，訳文５頁）
(カ)「発明の詳細な説明


本発明の発明者らは，特定の環境，濃度，ｐＨ範囲およびパッケージングにおいて，滅菌の安定なリン酸塩含有医療溶液を提供できることを見出し，これが本発明の基礎を構成する。
最も有利な環境，濃度，ｐＨ範囲およびパッケージングを探索するより重要な事柄の１つは，生産，保存および即時使用溶液の調製の間の粒子の形成である。粒子の量は，粒子の大きさならびに粒子の量の両方に関して特定の範囲内にとどまらねばならない。これはヨーロッパ薬局方の中で規定されており，１０μｍの大きさの粒子については，限界は２５計数／ｍｌである。粒子の形成を最小限に保つことは非常に重要であり，さもなければ免疫系の引き金が引かれ，炎症カスケードの開始を導き得る。粒子の存在に関するさらなる問題は，透析治療の間に使用されるフィルターを目詰まりさせる危険性である。
粒子形成の問題を生じさせる主要な成分は，炭酸塩および／またはリン酸塩のいずれかと組み合わせたカルシウムイオンである。問題を解決するためにまず最初に考えられるのは，言うまでもなく生産および保存の間カルシウムイオンを炭酸塩およびリン酸塩から切り離して保持することであるが，即時使用溶液を調製するときにまだ問題が残り，固体の炭酸カルシウムおよびリン酸カルシウムが混合の間にまだ形成され得る。
本発明者は，即時使用溶液中約２．８ｍＭまでのリン酸塩濃度により，即時使用溶液中のｐＨ値が最大でも７．４，好ましくは最大でも７．２に保持される場合は，形成される粒子の量が許容される限界内であることを見出した。
リン酸塩濃度が即時使用溶液中約１．３ｍＭまでである場合は，即時使用溶液のｐＨ値が最大でも７．６，好ましくは最大でも７．４に保持されれば，許容される量の粒子が形成される。」（６頁１６行～７頁５行，訳文５頁）
「本発明の１つの実施形態では，医療溶液は，使用前には少なくとも２つの単一溶液，第一単一溶液と第二単一溶液に分けられており，前記第一および第二単一溶液は，終末滅菌後および使用の直前に，混合されて６．５～７．６のｐＨを有する最終的な溶液を形成する。」（７頁１０行～１３行，訳文６頁）
「本発明の別の実施形態では，前記第一単一溶液は，第一単一溶液中の二酸化炭素，ＣＯ₂の分圧が大気の二酸化炭素，ＣＯ₂の分圧と同じ桁数となる割合で重炭酸塩および炭酸塩を含む。重炭酸塩および炭酸塩は，好ましくは重炭酸ナトリウムおよび炭酸ナトリウムとして混合され，１つの実施形態では，前記第一単一溶液は１０．１～１０．５の範囲内，好ましくは１０．３のｐＨを有する。」（７頁１７行～２３行，訳文６頁）「この実施形態における前記第一および第二単一溶液を混合して即時使用溶液にした後，前記即時使用溶液は７．０～７．６の範囲内のｐＨを有する。さらに，前記即時使用溶液は，好ましくは，少なくとも２５ｍＭ，好ましくは少なくとも３０ｍＭ，および最大でも４５ｍＭ，好ましくは最大でも４０ｍＭの重炭酸塩濃度を有する。」（７頁３０行～３４行，訳文６頁）
(キ)「１つの実施形態では，前記即時使用溶液は，１以上の電解質をさらに含んでなるものである。該電解質は，ナトリウム，カルシウム，カリウム，マグネシウムおよび／または塩化物のイオンの１またはそれ以上である。それぞれのコンパートメント中への電解質の配合は，その電解質が該単一溶液中に存在する他の物質との間で示すそれぞれの挙動，すなわち，１またはそれ以上の電解質と特定の単一溶液中に存在する他の物質との間に何らかの反応が起こり得るかどうか，に依存する。通常，該電解質は，前記第二単一溶液中に含まれる。例えば，第一単一溶液が重炭酸塩と炭酸塩との組合せを含む場合や，重炭酸塩および／またはリン酸塩のみを含む場合には，カルシウムイオンおよびマグネシウムイオンは，該第一単一溶液を除くその他のいずれの単一溶液にも，好適に入れることができる。この理由は，カルシウムおよびマグネシウムと，重炭酸塩／炭酸塩や重炭酸塩および／またはリン酸塩とを一緒にすると，炭酸カルシウム，炭酸マグネシウム，リン酸カルシウムおよびリン酸マグネシウムの沈殿を引き起こし得るからである。しかし，カルシウムイオンおよびマグネシウムイオンは，特定のｐＨ範囲等の如き一定の条件下では，重炭酸塩と共に保持し得るものであり，このことは，参照により本明細書に組み込まれる欧州特許第ＥＰ０４３７２７４号に開示されている。さらに，カルシウムおよびマグネシウムは，一定の条件下では，リン酸塩とも一緒に保持することができ，これについても上記を参照されたい。
他方，ナトリウムイオンおよび／または塩化物イオンは，通常は，第一単一溶液および第二単一溶液の両方に配合される。」（８頁６行～２５行，訳文６頁～７頁）
「本発明による医療溶液は，良好な安定性および良好な生体適合性を保証するという利点を有する。」（９頁６行～７行，訳文７頁）
(ク)「実施例
本発明による溶液の種々の例を以下に示す。
実施例１
下記の単一溶液の対を以下の表１～５に従って調製した。第一単一溶液と第二単一溶液との体積関係は１：２０である。…
溶液を１２１℃のオートクレーブで４０分間滅菌した。滅菌後，各々の対の第一溶液と第二溶液を混合し，それぞれ２，５および１０μｍの大きさの粒子の量を測定した。結果を以下の表６に提示する。…粒子の計数は，ＨＩＡＣ９７０３型Ｌｉｑｕｉｄ    ＰａｒｔｉｃｌｅＣｏｕｎｔｉｎｇ    Ｓｙｓｔｅｍ（シリーズ番号Ｆ０８５０４）をソフトウェアバージョンＰｈａｒｍ，Ｓｐｅｃ．１，４と共に用いて実施した。
上記表６の結果から明らかなように，本発明の即時使用溶液についての結果は，ヨーロッパ薬局方において与えられている限界よりも十分に下である。」（９頁１７行～１１頁１６行，訳文７頁～１０頁）
「実施例２