手術１時間前におけるギャバペンチンの単回用量投与(3〜30mg/kg，皮下)は，用量依存性に熱痛覚過敏の発生を遮断し，MEDは30mg/kg   であった(図４ｂ)。最大用量のギャバペンチン30mg/kgは痛覚過敏の反応を   24時間防止した(図４ｂ)。Ｓ－（＋）－３－イソブチルギャバを同様に投与した場合も用量依存性(3〜30mg/kg，皮下)に熱痛覚過敏の発生が遮断され，MEDは30mg/kg   であった(図４ｃ)。30mg/kg用量のＳ－（＋）－３－イソブチルギャバは３日まで有効であった(図４ｃ)。手術0.5時間前のモルヒネの投与は，用量依存性(1〜6mg/kg，皮下)は熱痛覚過敏の発生に拮抗し，MEDは1mg/kg   であった(図４ａ)。この作用は24時間維持された(図４ａ)。
(ｹ)手術前に投与したギャバペンチン，Ｓ－（＋）－３－イソブチルギャ
バおよびモルヒネの接触異痛に対する効果
接触異痛の発生に対する薬物の効果は上述の熱痛覚過敏に用いたのと同じ動物で測定した。熱痛覚過敏試験と接触異痛試験の間には１時間の間隔を置いた。ギャバペンチンは，用量依存性に接触異痛の発生を防止し，MEDは10mg/kg   であった。ギャバペンチン10および   30mg/kgの用量はそれぞれ25および   49時間有効であった(図５ｂ)。Ｓ－（＋）－３－イソブチルギャバも同様に用量依存性(3〜30mg/kg)に接触異痛の発生を遮断し，MEDは10mg/kg   であった(図５ｃ)。この侵害受容応答の遮断は30mg/kg用量のＳ－（＋）－３－イソブチルギャバにより３日間維持された(図５ｃ)。これに反して，モルヒネ(1〜6mg/kg)は，6mg/kgの最大用量で術後３時間，接触異痛の発生を防止したのみであった(図５ａ)。(ｺ)手術１時間後に投与したＳ－（＋）－３－イソブチルギャバの接触異
痛および熱痛覚過敏に対する効果
接触異痛および熱痛覚過敏はすべての動物で1時間以内にピークに達し，以後５〜６時間維持された。30mg/kgのＳ－（＋）－３－イソブチルギャバの手術１時間後における皮下投与は接触異痛および熱痛覚過敏の維持を３〜４時間ブロックした。この時間後に，侵害受容の両応答はいずれも対照レベルに復し，これは抗熱痛覚過敏および抗接触異痛作用の消失を示す(図６)。
ギャバペンチンおよびＳ－（＋）－３－イソブチルギャバは，すべての実験で試験された最大用量まで，対側後肢の熱痛覚過敏試験または接触異痛評点におけるPWLに影響しなかった。これに反して，モルヒネ(6mg/kg，皮下)は熱痛覚過敏試験おける対側後肢のPWLを増大させた(データは示していない)。
ここに掲げた結果はラット足蹠筋肉の切開は少なくとも３時間続く熱痛覚過敏および接触異痛を誘発することを示している。本試験の主要な所見は，ギャバペンチンおよびＳ－（＋）－３－イソブチルギャバがいずれの侵害受容反応の遮断に対しても等しく有効なことである。これに反し，モルヒネは接触異痛よりも熱痛覚過敏に有効であることが見出された。さらに，Ｓ－（＋）－３－イソブチルギャバは接触異痛および熱痛覚過敏の誘発および維持を完全に遮断した。
(2)前記(1)の記載事項によれば，本件明細書には，本件発明１ないし４に関し，以下とおりの開示があると認められる。
ア痛みには，特に炎症性疼痛，神経障害の痛み，癌の痛み，術後疼痛及び原因不明の痛みである特発性疼痛（例えば，幻想肢痛）が包含され，それらのうち，神経障害性の痛みは，末梢知覚神経の傷害又は感染によって起こり，これには以下に限定されるものではないが，末梢神経の外傷，ヘルペスウイルス感染，糖尿病，カウザルギー，神経叢捻除，神経腫，四肢切断，血管炎からの痛みがあり，また，神経障害性の痛みは，慢性アルコール症，ヒト免疫不全ウイルス感染，甲状腺機能低下症，尿毒症又はビタミン欠乏からの神経障害によっても起こるが，さらに，神経傷害によって起こる痛みに限らず，例えば，糖尿病による痛みも包含されるところ，これらの状態に対しては，現在市場にある鎮痛剤（例えば，麻薬性鎮痛剤又はＮＳＡＩＤ）では，不十分な効果又は副作用からの限界により，不完全な処置しか行われていないことは周知である（前記(1)ウ）。イ「本発明」の化合物は，てんかん，ハンチントン舞踏病，大脳虚血，パーキンソン病，遅発性ジスキネジア及び痙性のような中枢神経系疾患に対する抗発作療法に有用な既知の薬物であり，抗うつ剤，抗不安剤及び抗精神病剤としても使用できることが示唆されているところ，「本発明」は，以下の式Ⅰの化合物を，痛みの処置，特に慢性の疼痛性障害の処置における使用するものであり，このような障害には，それらに限定されるものではないが，炎症性疼痛，術後疼痛，転移癌に伴う骨関節炎の痛み，三叉神経痛，急性疱疹性および治療後神経痛，糖尿病性神経障害，カウザルギー，上腕神経叢捻除，後頭部神経痛，反射交感神経ジストロフィー，線維筋痛症，痛風，幻想肢痛，火傷痛，他の形態の神経痛，神経障害及び特発性疼痛症候群が包含される（前記(1)ア，イ）。
（式Ⅰ）
（式中，R1は炭素原子１～６個の直鎖状または分枝状アルキル，フェニルまたは炭素原子３～６個のシクロアルキルであり，R2は水素またはメチルであり，R3は水素，メチルまたはカルボキシルである）
２本件発明１及び２について
(1)争点１－１（実施可能要件違反の成否）について
ア実施可能要件違反の判断基準について
いわゆる医薬用途発明においては，一般に，当業者にとって，物質名，化学構造等が示されることのみによっては，当該用途の有用性及びそのための当該医薬の有効量を予測することは困難であり，当該発明に係る医薬を当該用途に使用することができないから，そのような発明において実施可能要件を満たすためには，明細書の発明の詳細な説明に，薬理データの記載又はこれと同視し得る程度の記載をすることなどにより，当該用途の有用性及びそのための当該医薬の有効量を裏付ける記載を要するものと解するのが相当である。


本件発明１及び２の特許請求の範囲においては，本件化合物が「痛みの処置における」（構成要件１Ｂ）「鎮痛剤」（構成要件１Ｃ）及び「鎮痛剤」（構成要件２Ｃ）として作用することが記載されているところ，いずれも本件化合物の鎮痛効果が認められる痛みは特定されていない。しかし，本件明細書には，本件化合物について，「痛みの処置とくに慢性の疼痛性障害の処置における使用方法である。このような障害にはそれらに限定されるものではないが炎症性疼痛，術後疼痛，転移癌に伴う骨関節炎の痛み，三叉神経痛，急性疱疹性および治療後神経痛，糖尿病性神経障害，カウザルギー，上腕神経叢捻除，後頭部神経痛，反射交感神経ジストロフィー，線維筋痛症，痛風，幻想肢痛，火傷痛ならびに他の形態の神経痛，神経障害および特発性疼痛症候群が包含される。」（前記１(1)イ）と記載されていることに照らすと，本件発明１及び２は，本件化合物が少なくとも上記各痛みに対して鎮痛効果を有することを内容とするものと解される。したがって，本件発明１及び２について実施可能要件を満たすというためには，本件明細書の発明の詳細な説明に，薬理データの記載又はこれと同視し得る程度の記載をすることなどにより，上記各痛みに対して鎮痛効果があること及びそのための当該医薬の有効量を裏付ける記載が必要であるというべきである。
イ痛みの分類及び機序について
(ｱ)痛みの分類及び機序について，証拠（甲１５の１，甲２６，３９，４１，４２，４６，５５，５９，７７ないし８４，８６，８８，乙３ないし９）によれば，本件出願当時，以下の文献が存在したことが認められる。
ａ内野治人編著，「病態生理よりみた内科学    改訂３版」，金芳堂
（平成８年）（甲７９，乙４）
「このような病的な痛みは，しばしば慢性疼痛となる。これらの慢性疼痛は極めて多彩な特徴を持ち，その基礎となる病態生理に著しい差異があることを示す。これらを大別すると，侵害受容性（nociceptive），神経障害性（neuropathic），心因性（psycogenic）の3つの異なった疼痛機序が考えられる（図6-27）。
侵害受容性疼痛は，侵害受容神経路に進行しつつある侵害刺激による痛みであり，その程度はその神経経路における活動の程度に比例すると考えられる。…一般的な例として，癌の痛みや関節炎の痛みなどがある。鎮痛薬としてのモルヒネは有効である。
神経障害性（神経因性）疼痛は，3つの亜型に分けられる。中枢性ニューロンの活動に一次的に関連するもの，交感神経系の遠心性機能に依存するもの（いわゆる交感神経依存性疼痛sympathetic-maintainedpain），および末梢性機能に関連したものである。」（６５２頁）「第3の機序による疼痛は心因性のもので，特発性疼痛ともよばれる。この痛みは，器質性病変を伴うものと伴わないものとがある。この種の痛みを特徴付けるのは困難で，診断には器質的要因と心理的要因とがどの程度疼痛経験に寄与しているかを識別する必要があり，問題はしばしば複雑となる。」（６５３頁）
ｂ坪川孝志ら編，「最新脳神経外科学」，朝倉書店（平成８年）（甲８０，乙５）
「ｂ．病的痛みの発症機序
病的な痛みを発症機序よりみると，炎症や組織損傷による痛覚レセプターを異常に刺激することにより，痛覚求心系を激しく興奮させる侵害受容性疼痛（nociceptivepain），神経痛などに認められる痛覚求心系，とくに末梢神経での圧迫や絞扼によって発生する神経性疼痛（neurogenicpain）がある。さらにそのほかに痛覚求心系が末梢神経で遮断された後に発生する末梢神経除神経性疼痛（peripheraldeafferentationpain）と痛覚求心系が中枢神経内で遮断される中枢神経除神経性疼痛（centraldeafferentationpain）に分類される。
(1)侵害受容性疼痛
組織損傷による機械的な侵害レセプターへの過剰刺激や炎症による内因性発痛物質や発痛増強物質がレセプターを刺激することにより発生する痛みが侵害受容性疼痛である。この侵害レセプターの過剰な興奮が,痛覚求心系を興奮させて，情動反応を伴う痛みとなる。したがって，刺激となる組織障害に対処し，抗炎症療法を施行し，それらが効果をみる前には，モルフィンなどの鎮痛薬で対処することが可能である。
(2)神経性疼痛
神経性疼痛は，末梢神経に対する圧迫や絞扼によって発生するもので，脱髄や虚血のために異常知覚が発生したり，細系線維と太系線維との間でエファプス伝達（ephatictransmission）が発生したり，細径線維に過剰興奮を惹起させたりして，脊髄後角へ有害刺激の信号を大量に送り込み，脊髄視床路を介して，激しい痛みとして認識されるわけである。
その代表的な疾患は特発性三叉神経痛（ticdouloureux），椎間板ヘルニアによる疼痛などがあげられる。三叉神経や脊髄後根が中枢神経系へ入る部分では，髄鞘がミエリン鞘から，グリア細胞性の鞘に移行する部分にあたり，この部分での絞扼や圧迫は簡単に脱髄に陥り，線維間の短絡伝達（ephaticconduction）を誘発し，触刺激などの非侵害性刺激によっても，Aδ・C線維が興奮し，中枢神経内での生理的痛覚系を異常興奮させて，激しい痛みとして感じられることになる。
(3)除神経性疼痛
末梢神経から大脳皮質知覚野までの新脊髄視床路－視床皮質路が病変や障害によって遮断されると，その遮断された神経経路に一致する末梢部での痛覚障害が発生する。遮断発生後一定の期間を経ると，その痛覚障害部を中心に激しい痛みが発生する。それを除神経性疼痛といい，その遮断部が末梢神経にあるとき，末梢性除神経性疼痛といい，中枢神経内で遮断されている場合，中枢性除神経性疼痛という。…除神経性疼痛では生理的痛覚求心路が遮断されたのち，数か月，年余の経過を経て，痛覚障害が発生している部位を中心に激しい自発痛を訴え，非侵害性刺激である軽い触刺激を加えるとその自発痛が誘発され，激化するもので，モルフィン系薬物にはまったく反応しない特徴がある。この疼痛の発生機序に関して，視床痛を中心に，①障害された視床後腹外・内側核の細胞，線維の2次的な病変に求める説，②   主痛覚路が障害されることで，側副性の痛覚路が興奮するとする説，③大脳皮質からの抑制系が障害されるとする説に大別されるが（表5.26），今日なお実証されていない点が多い。」（１９９～２００頁）
「ａ）末梢性除神経性疼痛


末梢神経傷害後の変性・再生の過程で，…脊髄後角内の第1層，第4・5層での後角ニューロンが激しい過興奮に陥り，この第5   層の過興奮は除神経性疼痛の発生源となっている。…この過興奮が痛覚抑制系の入力を凌駕し，加えて脊髄視床路を過剰に活動させ，大脳知覚領に投射されて頑痛として認知されることになる。」（２０１頁）
「ｂ）中枢性除神経性疼痛
…障害部位を含め，脊髄視床路－視床皮質路で障害部位より上位のシナプスで，激しい過興奮状態にあるニューロンを認める。…最近，過興奮の認められる痛覚求心路では，興奮性アミノ酸を伝達物質とするNMDAレセプターが著しく増加し（図   5.46），その拮抗薬であるMK-801の投与で，過興奮を60％以上，容量依存性に抑制できることが判明した。…これらの事実より，痛覚求心路が障害されるとその障害部で，変性，グリアの増生，ついで障害神経細胞よりの発芽，シナプスの形成，NMDAレセプターを有する新しいシナプスの増加など，maladaptiveneuroplastisityが発現し，そのために，障害部位での過放電とそれより上位の痛覚求心系を異常興奮させて除神経性疼痛を発生せしめるものと考えられる。」（２０１～２０２頁）
「まとめ感覚としての痛みは，自由終末のレセプターにより，Aδ・C繊維を経て，後角第1   層，第4・5層の新脊髄視床路ニューロンにシナプス結合し，対側の脊髄前側索を上行し，視床路腹側核に終わり，次に視床－皮質路にシナプス結合して，大脳知覚領に終わる痛覚求心系を中心に認知される。…病的痛みは，過剰刺激性疼痛（excesspain）…と，もう1つは除神経性疼痛（deafferentation    pain）として，痛覚求心路が障害遮断され，…障害部より上位での痛覚求心系を異常に興奮させて痛みを発生するものとがある。生理的な感覚としての痛覚系が，病的疼痛の発生にどのように関与して，病的疼痛を発生させるかを知らなくては，病的疼痛のみを除去する治療計画を立てることは困難であるといえよう。」（２０２～２０３頁）
ｃ後藤稠ら編，「最新医学大辞典    第２版」，医歯薬出版（平成９年）
（甲７８，乙３）
「カウザルギーcausalgia《灼熱痛，疼痛性熱感；burning    pain，thermalgia》主として外傷性の末梢神経の損傷後にみられる，自律神経症状を伴った灼熱性の疼痛を訴える疾患である。損傷を受けた神経の支配領域を中心に焼けつくような痛みと同部の血管拡張または血管収縮を示し，発汗過多や減少を呈することもある。また同部の皮膚は痛覚過敏や鈍麻などの知覚異常もみられる。原因としては，損傷部位において遠心性の交感神経線維と求心性の知覚線維の間に“artifitialSynaps”が形成され，血管運動神経と知覚神経が正のフィードバックをもつためと考えられている。治療は交感神経節切除または交感神経節のブロックが有効である。」（２３１頁）
「三叉神経痛trigeminal    neuralgia《顔面痛，疼痛〔性〕チック，フォザーギル神経痛；prosopalgia，Fticdouloureux，Fothergill*neuralgia》JohnF.(1712-1780，医師，英）。顔面に激痛を起こす神経痛。特発性（真性）のものと症候性のものがある。特発性三叉神経痛は，神経痛の代表であり，発作的な激痛が数～数十秒続き，緩解時は無症状である。痛みの性質は電気が走るような激痛である。」（６４
５頁）
「術後疼痛postoperative    pain切開創の痛み，あるいは内臓痛や術中体位の影響による関節・筋・腰痛などが総合されてその原因となる。術後1～2日まで特に痛みが激しいが，抜糸まで続くものである。術後疼痛は，創部の乏血により治癒を遅らせ，痛みによる呼吸の抑制で肺合併症をきたしやすい。治療は，一般に麻薬性鎮痛薬，ペンタゾシンやブプレノルフィンなど非麻薬性鎮痛薬，解熱性鎮痛薬が投与される。トランキライザーの併用も有効である。硬膜外ブロックや硬膜外モルヒネ投与は極めて有効な疼痛処置である。」（７６６頁）「心因性疼痛psychogenic    pain精密検査を行っても，原因となるような器質的病変ないし病態生理的機序が見出されないにもかかわらず訴えられる疼痛，またある程度関連する器質的病変が存在する場合でも，その身体的所見から期待されるものを上回る強さで訴えられる疼痛などで，背景に心理的要因が関与していると考えられるものをいう。」（８２５頁）
「ヘルペス後神経痛postherpetic    neuralgia帯状疱疹を起こす水痘・帯状疱疹ウイルスが脊髄後根神経節やそれに対応する神経節を侵し，疱疹が治癒した後も数ヵ月また何年にもわたって起こる疼痛。好発部位は三叉神経第1枝の領域で，そのほか肋間神経にも起こる。疼痛は痒いような，刺すような，焼けつくようななどと表現される。比較的年齢の高い人に多く，種々の治療も奏効しないことが多い。」（１５６９頁）
ｄ矢田賢三ら編，「標準脳神経外科学    第７版」，医学書院（平成８年）（甲８２，乙６）
「カウザルギー（causalgia，灼熱痛）：正中神経，坐骨神経の中枢側，腕神経叢の下神経幹が不完全損傷を受けたときに起こる。疼痛は，障害神経支配領域の灼熱感を伴う発作性のもので，交感神経節後線維と，感覚神経線維の電気的短絡が原因と考えられている。疼痛は，受傷後数週以内に始まる。精神的興奮や，驚愕で誘発され，睡眠中は軽減する。ふつう，数か月で自然緩解する。」（３５１頁）
ｅ柏崎禎夫編，「運動器の痛み－診かた・治しかた－」，医薬ジャー
ナル社（平成７年）（甲８３，乙７）
「ＩＶ．幻肢痛
これは一般には特別な疼痛として扱われるが，運動器の心因性疼痛に入れられるもので，心因性という面から見れば最も純粋なものである。診断は切断されて目に見えない四肢が痛むので，特別な診断法を要しない。
人は，吐き気，痛みはその人の訴えによってあることを確認する。幻肢は感覚的に存在する（絵まで描ける）が，見ることもさわることもできない。


ここに感覚の中で，ある，ない，の混乱が生じ，疼痛のもととなるばかりでなく，治療が困難になると考えている。この治療は幻肢を消す努力は無駄のように思われ，幻肢をはっきりして，それから治療に入るのがよいようであり，筆者らは幻肢を自由に動かせるようにする方法（自動訓練法）を考案したが他にも色々な方法があるので文献を挙げておく。ただまだ完成されたものはない。」（１３６頁）ｆ水野美邦編，「神経内科   QuickReference   第２版」，文光堂（平成７年）（甲８４，乙８）
「４．三叉神経痛
…従来多くの三叉神経痛の原因は不明といわれてきたが，近年動脈硬化により蛇行した脳底動脈やその枝が三叉神経根を圧迫しているためという説が有力となってきた。治療はcarbamazepine（テグレトール），diphenylhydantoin（アレビアチン），三環系抗うつ薬などの内服薬が有効であり，それでも効果が得られない場合には三叉神経ブロックや三叉神経から硬化した動脈を遊離させる手術が行われる。」
（１９８頁）
「５．帯状疱疹後神経痛post-herpetic   neuralgia帯状疱疹は後根神経節や脳神経節に潜在的に存在している帯状疱疹ウイルスが活動的になることが原因である。…治療として，三環系抗うつ薬やcarbamazepineなどの薬物療法がまず行われ，薬物療法が無効な場合には経皮的電気刺激や神経ブロックが施行される。」（１９８頁）
「６．神経根痛radicular   pain
神経根や脊髄内で後角が障害された際にみられるもので，…椎間板ヘルニア，変形性脊椎症に対する治療は，まず鎮痛薬投与，安静，牽引などを行い，無効な場合に外科的治療を考える。」（１９８～１９９頁）
「７．視床痛thalamic   pain
視床が障害された後，しばらくたってから対側の半身に起こる不快な痛みをいう。視床の梗塞や出血などの血管障害の後に起こることが多いが，腫瘍や術後に起こることもある。痛みは視床の障害直後ではなく，通常，数週から数ヵ月後から起こり始め，その後年余にわたって続く。痛みの内容は，ナイフで切られるような，刺されるような，焼けつくような，締めつけられるような，はぎとられるような，などに表現され，個人差が大きく，同時に不快なしびれ感を伴う。自発的な痛みはあることもないこともあるが，特徴的なことは障害部位に対する外部からの刺激で誘発されることで，時には爆発的な情動反応を伴う。刺激の強さと痛みの程度とは一定の関係がなく，軽く触るといった軽い刺激でも強い痛みが誘発される。
視床痛の発現機序としては視床内の神経線維や細胞の閾値が低下し，わずかな刺激で発火するためと考えられている。治療は三環系抗うつ薬やphenothiazineが有効であるが，完全には治りにくい。モルフィンは無効である。
なお，視床以外の中枢神経の病変でも痛みが起こることがあり，中枢性疼痛central   painと呼ばれる。脊髄から脳幹，大脳白質，大脳皮質のどの部位の病変でも起こるが，視床痛に比べるとまれである。」
（１９９頁）
「８．カウザルジアcausalgia
末梢神経の外傷後にみられる痛みをいう。…
カウザルジアは交感神経ブロックで症状がおさまることから，その発現機序に交感神経が関与していることが考えられており，反射性交感神経性ジストロフィーreflex    sympatheticdystrophy   とも呼ばれる。末梢神経の不完全な切断端において，感覚線維と交感神経とがシナプスを形成するためという説が有力である。治療は交感神経ブロックを行う。cordotomyやthalamotomy   は通常無効である。」（１９９頁）「９．心因性疼痛psychogenic   pain中枢神経系に器質的病変がなく，直接末梢からの侵害刺激がないにもかかわらず存在する痛みで，通常慢性疼痛の形をとるものをいう。痛む部位は通常限局性であるが解剖学的な神経支配領域に一致せず，精神的な影響を受けやすい。痛みのほかに心因性と思われる筋力低下，痛覚過敏，自律神経症状を伴うことがある。…心因性疼痛の多くは転換ヒステリーであり，その他は心気症，うつ病，分裂病，性格異常の部分症状と考えられている。治療は精神安定薬，抗うつ薬の投与や精神療法が行われるが，一般になかなか治りにくい。」（１９９～２００頁）
「１０．治療
上述の各項目毎に治療についても簡単に触れたが，以下疼痛の対症療法についてまとめる。
Ａ．末梢において痛みを減らすもの
ａ．プロスタグランジンなどの化学物質の抑制
アスピリン，インドメサシン，ステロイド剤，その他の非ステ
ロイド性抗炎症薬
ｂ．侵害受容器を活性化する伝達物質に拮抗するもの
セロトニン拮抗薬：ergotamine，methysergide
βアドレナリン遮断薬，抗ヒスタミン薬
Ｂ．侵害刺激の伝達を末梢にて抑制するもの
ａ．神経ブロック（プロカイン，アルコール，フェノール），ｂ．経皮的電気刺激，ｃ．針治療，ｄ．抗てんかん薬，ｅ．神経切断
Ｃ．エンドルフィン受容器を直接刺激するもの
モルフィン，meperidine
Ｄ．中枢における痛覚路の遮断
cordotomy，commissural，myelotomy，thalamotomy
Ｅ．その他
精神安定薬，抗うつ薬，下垂体破壊，frontallobotomy，cingulo
tomy」（２００頁）
ｇ高久史麿監修，「図説病態内科講座    第１８巻症状・症候－１」，
メジカルビュー社（平成８年）（甲８８，乙９）


「心因性の線維筋痛症によって筋肉痛が起こる機序（図５）線維筋痛症は，痛覚中枢の機能的異常により痛みが増幅されて感じられる疾患である。性格，不安，ストレス，不眠などが症状の誘発や増幅に関与していると考えられている。」（２４６頁）ｈPain,vol.44,p.293-299(1991)（甲３９）「中枢性感作はヒトにおける損傷後疼痛過敏状態の原因となる可能性があるので，これらのデータは，予防的な鎮痛のため，そして，確立した疼痛状態を治療するため，の双方におけるＮＭＤＡアンタゴニストの潜在的な役割に関して意義がある。」（２９３頁）「末梢組織の損傷に続いて生じる痛覚過敏は，損傷付近の一次求心性侵害受容器の感受性の増大（末梢性感作）［1,2,23］，および，脊髄におけるニューロンの興奮性の増大（中枢性感作）の結果生じる［35,38］。中枢性感作は侵害受容の求心性入力によって引き起こされ［30,41］，閾値の長期的減少，範囲の拡大，後角ニューロンの皮膚受容野の応答性の増大［3,6,14,25,40］となって現れる。」（２９３頁）「より長時間の促通は，筋肉神経の刺激によってあるいは化学性の刺激物であるマスタードオイルの皮膚塗布によって生み出すことができる［30,41］。マスタードオイルは，ヒトの皮膚に塗布されたときに強烈な灼熱感を生み出し，最大で24時間続く，ラットにおける機械的及び熱痛覚過敏を生み出す［37］。…この皮膚への塗布の後，後角ニューロンの受容野特性における変化［39］と屈曲反射の促通［41］が発生し，1時間より長く持続する。この化学性刺激物は，化学敏感性繊維における短期間の求心性放火（barrage）の持続した中枢性効果の研究に有用なモデルを提供する。」（２９４頁）
ｉBrain,vol.117,p.579-591(1994)（甲４１）「ブラシ誘発性の痛み（機械的接触異痛，動的機械的痛覚過敏）は，神経障害性および炎症性の疼痛状態の顕著な特徴である。ここで，我々は，機械的痛覚過敏のこの構成要素を誘導し維持する神経機構を調べた。これらの実験の本質的な結果は，ブラシ誘発性の痛みの重症度は，慢性の苦痛な神経障害を患う患者および急性の実験的な化学物質誘発性の痛みを伴う正常な個体における，背景となる痛みの強度と相関関係をもつということである。
９人の健常者における実験で，５分間のマスタードオイルの局所塗布は，強い灼熱痛と軽い機械的刺激に対する痛覚過敏を引き起こした。」（５７９頁）
「ブラシ誘発性の痛みは，中枢性感作の結果として最もうまく説明される一方，一次求心性神経の異常な興奮性が神経障害性疼痛の状態に関与していることも明らかである。」（５８０頁）
ｊPain,vol.56,p.51-57(1994)（甲４２）「ＮメチルＤアスパラギン酸（ＮＭＤＡ）受容体の過剰活性は，神経障害性疼痛の発生における要因の１つである可能性がある。」（５１頁）
「動物の神経障害性疼痛モデルにおいて示唆されるように（YamamotoとYaksh，1992年），痛覚過敏は   NMDA受容体によって介在される「ワインドアップ現象」の提示である可能性がある。これに関して神経障害性疼痛症候群における痛覚過敏はホルマリン誘発性の痛みの第二相（Haley等,1990年）と局所貧血の間の痛覚過敏（Sher   とMitchell,1990年）に類似する。これらはすべて，ＮＭＤＡ受容体介在性の中枢性促通による脊髄レベルでのワインドアップ現象によって生じると思われる。」（５６頁）
ｋPain,vol.63,p.163-172(1995)（甲５９）「カプサイシンの皮膚内注入（Simoneetal.1989;LaMotte   etal.1991）は，かかるモデルを提供する。一時的な感覚症状は，点状刺激に対する強度の灼熱痛，接触異痛及び痛覚過敏を含んでおり，これは炎症または神経損傷によって生ずる臨床的症状に共通して見られる。」
（１６４頁）
「カプサイシン後の薬の注入実験による発見は，中枢性感作によって部分的に媒介される臨床症状のための治療を発達させるためのツールとして皮下カプサイシンモデルを用いることを裏付ける。コントロールされた治験からのデータは，ケタミン（Byas-Smithet    al.1993;Backonjaetal.1994;Eide   etal.1994）及びオピオイド（Portenoyet   al.1990;Rowbothametal.1991;Cherny   etal.1994;しかしまたArner   andMeyerson    1980にも見られる。）が，神経障害性疼痛の患者における痛み及び痛覚過敏を緩和しており，これは我々の結果と一致する。」
（１６８頁）
ｌPain,vol.64,p.493-501(1996)（甲１５の１）「要約本研究で我々は，切開痛のラットモデルを開発した。ハロタン麻酔ラットの皮膚，筋膜，および足蹠の足底側面の筋肉を1-cm縦に切開した。手術前及び手術に続く6日間，創傷周辺のさまざまな領域でフォン・フライの毛を使用して，回避反応を測定した。動物の体重負荷行動に基づく累積疼痛スコアも利用した。
回避反応試験及び体重負荷に基づくスコアの結果は，ラット足の外科的切開が，術後数日間続く信頼性のある定量可能な機械的痛覚過敏を引き起こすことを示唆している。」（４９３頁）
「術後疼痛は，急性痛の一般的な形態である。」（４９３頁）「本研究において，切開からおよそ１０ｍｍ離れた位置の調査は，逃避反射の閾値減少を示した（図４）。切開から１０ｍｍの一次求心性の感作は起こらないだろうことから，この離隔した敏感さが示唆するのは，外科的切開が我々の動物において二次痛覚過敏を生ずるだろうということである。人間における切開後の二次痛覚過敏は，女性に行われた腹部子宮全摘出術における筋肉内モルヒネの術前鎮痛作用を評価したRichmondet   al.(1993)による研究で示されている。フライのフィラメントを用いて，著者らは，傷の上１０ｃｍの位置での疼痛閾値の減少を検出し，これが中枢性感作による二次痛覚過敏であったことを示した。」（５００頁）


ｍScand   JRheumatol,vol.24,p.360-365(1995)（甲２６）「疼痛の強度，筋力，静的筋持久力，圧痛閾値，および圧痛点と対照点での疼痛耐性を，線維筋痛症（FM）を有する患者３１例において，モルヒネ（９例），リドカイン（１１例），およびケタミン（１１例）の静脈内投与の前後で評価した。…これらの結果は，NMDA受容体が線維筋痛症の疼痛機構に関与するという仮説を支持する。これらの知見から，FMに中枢性感作があること，および圧痛点が二次痛覚過敏を示すことも示唆される。」（３６０頁）
「線維筋痛症は，慢性的な全身性筋肉痛，数カ所における圧痛覚過敏（圧痛点），筋硬直，睡眠障害および疲労からなる（1）。米国リウマチ学会（ACR）が提案した線維筋痛症（FM）の分類基準では，FMは，痛覚過敏を伴う慢性疼痛症候群と定義されている（2）。」（３６０頁）「Torebjörk等（11,12）は，マイクロ神経記録法（microneurography）の技術を用いて，実験的に誘導した皮膚の熱に対する一次痛覚過敏が，一次侵害受容ニューロンの感作によるものであることを示した。彼らはまた，動的接触に対する二次痛覚過敏が，脊髄の後角にある侵害受容ニューロンの興奮性の増加を反映する中枢性感作によるものであることを示した。」（３６４頁）
ｎSteven   D.Waldmanら編,「InterventionalPain   Management」,W.B.SaundersCompany(1996)（甲８６）
「異常な痛みのメカニズム：アロディニア
正常な状態下では，Ａ線維を活性化する入力のような低閾値機械的入力は，侵害事象として伝達されない。神経損傷後のような特定の状態下では，臨床的にカウザルギーや反射交感神経ジストロフィーと呼ばれる事象が，極めて痛い，鋭く撃つ痛みとして伝達され得る（アロディニア）。この低閾値求心性情報の翻訳ミスのメカニズムは理解されていないが，以下のような特定の現象が考慮されるべきである。」（２４頁）
「神経損傷」（３１頁）
「末梢神経の病変に続いて，痛覚過敏や接触異痛，そして自発痛の状態が発生する。前述のとおり，損傷した神経で生ずるこのような継続的な繰り返しの活動は，定常的な疼痛状態だけでなく，後角の感作をも生じさせうる。」（３１頁）
оBrain   Research,vol.518,p.218-226(1990)（甲４６）「後角深層の多種感覚受容（収束）の侵害受容ニューロンである後肢末梢受容野へのホルマリンの皮下注射は，この細胞の持続的活性化（時間）のため使用された。この化学的侵害刺激は，発火の最初のピークを生み出し，これは10分間持続して，その後に長く続く活性の第   2ピークが発生しこれは50分間観測された。」（２１８頁）「それゆえ，ホルマリンによって生成される求心性集中砲火（barrage）比較的に短いタイムスパンでNMDA介在性の中枢性活性を誘発し，この誘発された活性が長期間の痛みの状態における侵害受容とその調節の変化の一つの基礎となっている可能性があると思われる。」（２１８頁）
「急性あるいは短期間に続く状態と比較して，持続したあるいは慢性的な痛みに関連する多くの問題の一つは，長く持続する痛みのある種の形態を緩和する難しさにあり，これは特に，神経損傷に関連する形態についてである［4］。一般的には，これらの問題は傷害による他の結果に加えて，末梢および中枢神経の過敏によって生じ得る。動物についての様々な研究は，末梢の侵害受容繊維の感作が発生し得ること（参照６を見よ）を明らかに示し，さらに最近では，マイナー入力に対する後角の侵害受容的システムの反応を顕著に促進する，急速に誘発された中枢性過敏についての証拠が蓄積している［9,24,33,34,37］。」（２１８頁）
ｐPain,vol.61,p.221-228(1995)（甲５５）「要旨神経損傷性疼痛へのケタミンの連続皮下（s.c.）投与の効果を，帯状疱疹後神経痛を有する患者で検討した。」（２２１頁）「接触異痛は，０．０５ｍｇ／ｋｇ／ｈを１週間注入後に５９～１００％の最大の軽減を示し，ｗｉｎｄ－ｕｐ様疼痛は，０．１５ｍｇ／ｋｇ／ｈを１週間注入後に６０～１００％の最大の軽減を示した。」
（２２１頁）
「本研究では，ケタミン輸注が終わった後の疼痛の重症度は，処置の開始時に記録されたレベルに戻った。この観察は，ケタミンが帯状疱疹後に侵害受容ニューロンの過剰興奮性の長く続く低減をもたらさないことを示している。ＮＭＤＡ受容体の遮断が，中枢性感作が起こった後に確立された侵害受容ニューロンの過剰興奮性を逆転させることができることを示唆する実験データが提示されている（WoolfおよびThompson1991）。」（２２６頁）
ｑDavid   Borsookら編,「TheMassachusetts   GeneralHospitalHandbookof    PainManagement」,Little,Brown    andCompany(1996)（甲８１）
「痛みのタイプ（定義）
侵害受容性－侵害受容器の活性化によって発生する痛み。侵害受容器は，中枢神経系を除くすべての組織に存在する。痛みは，皮膚や内臓の求心性神経線維の化学的，熱的又は機械的な活性化の程度と臨床的に比例し，急性又は慢性である（体性痛，癌性疼痛，術後疼痛）。
神経障害性－末梢又は中枢の痛みの経路に対する損傷に起因する痛み。進行中の疾病がなくても痛みが持続する（例えば，糖尿病性神経障害）。」（３２，３４頁）
「心因性－神経系の解剖学的分布と一致しない痛み。しばしば，十分な検索を行っても，痛みを説明する器質的障害を認めない。」
（３４頁）
「神経障害性疼痛は，数多くの病因，提案されている病態生理，そして臨床症状を伴う，最も治療困難で複雑な疼痛症候群の１つである。それは，形態の変化を伴うことなく日常生活に支障を生じる可能性があり，患者と医師の双方に我慢と忍耐を要求する。神経障害性疼痛とは，疼痛伝達系の一部に対する，末梢又は中枢，あるいはこの両者の神経損傷により生じる症状である。」（２１９頁）
「腕神経叢引き抜き損傷では，強度の灼熱感，重圧感あるいは発作性の刺すような痛みが，単独又は混在して存在する。引き抜きの場合，大部分の患者に疼痛がある。高齢者ほど疼痛は強い。また，多くの患者は，通常麻痺した弱い腕となる。疼痛は，損傷レベルでの後角における，求心路遮断された細胞の異常かつ自発性の発火のためと考えられている。」（２３３頁）


ｒHarold   Merskeyら編,「CLASSIFICATIONOF   CHRONICPAIN」(SecondEdition),IASPPRESS(1994)（甲７７）
「痛覚過敏通常は痛い刺激に対する増大した応答
痛覚過敏は，閾値を超えた刺激への増加した応答を反映する。普通は痛くない刺激によって誘発された痛みは，異痛という用語が好ましいが，痛覚過敏は，普通の閾値での増加した応答の場合や，神経障害の患者などの増加した閾値での増加した応答の場合に適切に用いられる。」（２１１頁）
「現在の証拠は，痛覚過敏が末梢又は中枢の感作あるいはその両方を伴う侵害受容系の混乱の結果であることを示している。しかし，重要なのは，この定義を強調する臨床的な現象と，知識の進歩により更に変化するかもしれない解釈とを区別することである。」（２１１頁）「神経障害性疼痛神経系の一次的な損傷，あるいはその機能異常が
原因となって生じた疼痛」（２１２頁）
(ｲ)前記(ｱ)ａないしｇの文献の記載によれば，痛みは，その機序により大きく分けると，①炎症や組織損傷による侵害レセプターへの刺激により生じる侵害受容性疼痛，②末梢神経又は中枢神経が圧迫されたり，絞扼されたり，遮断されたりすることにより生じる神経障害性疼痛，③直接末梢からの侵害刺激がないにもかかわらず存在し，心因性のもので，特発性疼痛とも呼ばれる心因性疼痛の３つに分類することがすることができること，線維筋痛症は，上記③の心因性疼痛に分類されること，上記のとおりに分類された痛みの中にも様々なものがあり，それぞれの痛みについて機序や症状，治療方法が存在することが，本件出願当時，技術常識であったと認めるのが相当である。
(ｳ)これに対して，原告は，痛覚過敏及び接触異痛は，通常の痛みとは異なり，末梢性感作や中枢性感作による神経の機能異常で生じる痛みであると主張し，その根拠として，本件出願当時に前記(ｱ)ｈないしｌのとおりの文献が存在したことを指摘する。
しかし，前記(ｱ)ｈ，ｉ，ｋ及びｌの各文献は，マスタードオイル，カプサイシン及び切開による侵害刺激を与える実験の結果に基づくものであるから，これらの実験により，痛覚過敏及び接触異痛が，その原因にかかわらず，末梢性感作や中枢性感作による神経の機能異常により生じると，直ちにいうことはできない。
また，前記(ｱ)ｊの文献では，「ＮメチルＤアスパラギン酸（ＮＭＤＡ）受容体の過剰活性は，神経障害性疼痛の発生における要因の１つである可能性がある。」，「動物の神経障害性疼痛モデルにおいて示唆されるように…，痛覚過敏はNMDA受容体によって介在される「ワインドアップ現象」の提示である可能性がある。」などと記載されているところ，これらの記載は，ＮＭＤＡ受容体の過剰活性が神経障害性疼痛の要因となること，あるいは痛覚過敏がＮＭＤＡ受容体によって介在されるワインドアップ現象（神経細胞の感作）によるものであることの可能性を指摘したにすぎず，これをもって，上記文献の記載内容が本件出願当時の技術常識であったということはできない。
そして，他に，本件出願当時，痛覚過敏及び接触異痛がその原因にかかわらず末梢性感作や中枢性感作による神経の機能異常で生じる痛みであることが技術常識であったと認めるに足りる的確な証拠はない。したがって，原告の上記主張は採用することができない。(ｴ)原告は，神経障害性疼痛は神経系の一次的な損傷あるいはその機能異常が原因となって生じた疼痛であり，線維筋痛症は痛覚過敏や接触異痛を伴う慢性疼痛症候群であると定義されるところ，神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う痛覚過敏や接触異痛はいずれも神経細胞の感作により生じるものであると主張し，その根拠として，本件出願当時に前記(ｱ)ｍないしｒのとおりの文献が存在したことを指摘する。
しかし，前記(ｱ)ｍの文献においては，線維筋痛症を痛覚過敏を伴う慢性疼痛症候群と定義する例があることが紹介されているものの，それは線維筋痛症の具体的な原因について言及するものではないし，痛覚過敏自体，前記(ｳ)のとおり，その原因にかかわらず神経細胞の感作により生じるものであることが本件出願当時に技術常識であったとは認められない。また，上記文献は，線維筋痛症に「中枢性感作があること，および圧痛点が二次痛覚過敏を示すことも示唆される。」と記載するにとどまっており，上記文献の記載内容が本件出願当時の技術常識であったとは認め難い。
前記(ｱ)ｎの文献は，神経損傷後，「後角の感作」が生じ得ると指摘するが，他方で，「臨床的にカウザルギーや反射交感神経ジストロフィーと呼ばれる事象が，極めて痛い，鋭く撃つ痛みとして伝達され得る（アロディニア）。この低閾値求心性情報の翻訳ミスのメカニズムは理解されていない」とされているから，神経損傷により生じるカウザルギー等としての痛覚過敏又は接触異痛の症状が神経細胞の感作により生じると確定的に理解されていたことを示すものとは認められない。前記(ｱ)оの文献は，「NMDA介在性の中枢性活性を誘発し，この誘発された活性が長期間の痛みの状態における侵害受容とその調節の変化の一つの基礎となっている可能性があると思われる。」と述べるにすぎず，神経細胞の感作の可能性を指摘するにとどまるものである（なお，上記文献は，ホルマリン試験の結果について述べたものであり，後記ウのとおり，ホルマリン試験は侵害受容性疼痛に対する薬剤の鎮痛効果を確認するための試験であるから，この意味においても，神経障害性疼痛や線維筋痛症による痛覚過敏や接触異痛が神経細胞の感作により生じることを裏付けるとはいえない。）。
前記(ｱ)ｐの文献は，神経損傷性疼痛（神経障害性疼痛）に対してケタミンを投与する実験結果について述べたものであるところ，本件全証拠によっても，本件出願当時，ケタミンが神経障害性疼痛や線維筋痛症に伴う疼痛に対して鎮痛効果を生じる機序が明らかとなっていたとは認められないから，上記実験結果をもって，神経障害性疼痛や線維筋痛症による痛覚過敏や接触異痛が神経細胞の感作により生じることが本件出願当時の技術常識であったとはいえない。


前記(ｱ)ｑの文献は，疼痛が「細胞の異常かつ自発性の発火のため」に生じたと述べるが，腕神経叢引き抜き損傷における疼痛について述べたものであり，神経障害性疼痛一般について述べたものではないし，「細胞の異常かつ自発性の発火」が，原告が主張する神経障害性疼痛や線維筋痛症による痛覚過敏や接触異痛の原因となる神経細胞の感作を意味するものかは明らかでない。むしろ，上記文献は，痛みを①侵害受容性のもの，②神経障害性のもの及び③心因性のものに分類しており，前記(ｲ)の認定を裏付けるといえる。
前記(ｱ)ｒの文献によれば，国際疼痛学会は，平成６年，神経障害性疼痛を「神経系の一次的な損傷，あるいはその機能異常が原因となって生じた疼痛」と定義したが，その定義に係る「神経系の一次的な損傷」は，前記(ｲ)のとおり，神経障害性疼痛が，末梢神経又は中枢神経が圧迫されたり，絞扼されたり，遮断されたりすることにより生じる痛みであることと，矛盾するものではない。また，本件出願当時，当業者が，上記の定義に係る「その機能異常」について，原告が慢性疼痛の共通の原因であると主張する神経細胞の感作を意味するものと理解していたことを認めるに足りる証拠はない。したがって，国際疼痛学会の上記定義をもって，本件出願当時，神経障害性疼痛に伴う痛覚過敏や接触異痛が神経細胞の感作により生じるものであることが技術常識であったとは認められない。
そして，他に，本件出願当時，神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う痛覚過敏及び接触異痛が神経細胞の感作により生じるものであったことが技術常識であったことを認めるに足りる的確な証拠はない。したがって，原告の上記主張は採用することができない。(ｵ)原告は，痛覚過敏及び接触異痛がその原因にかかわらず末梢や中枢の神経細胞の感作により生じることや，神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う痛覚過敏や接触異痛がいずれも神経細胞の感作により生じることについて，専門家の意見書（甲６７，６８，１２４，１２５）を提出する。しかし，上記の各意見書は，いずれも本件出願後に作成されたものであり，前記(ｳ)及び(ｴ)のとおり，それらの記載内容を裏付け得る本件出願当時の技術常識に関する文献が存在するとは認められないから，いずれも採用することができない。
ウホルマリン試験について
(ｱ)本件明細書には，本件化合物に係るホルマリン試験の結果が記載されているところ，ホルマリン試験について，証拠（甲２７，４３，４５ないし５１，６４）によれば，本件出願当時，以下の文献が存在したことが認められる。
ａNeuroReport,vol.6,p.2301-2304(1995)（甲２７）「ホルマリン試験は，動物における侵害刺激のモデルとして使用されてきている。ホルマリンの皮下注射は，ラット，猫，マウス及び霊長類で観察される二相性の侵害応答を引き起こす。」（２３０１頁）「ホルマリンの皮下注射は，行動性の応答と脊髄後角における神経細胞の発火とによって特徴づけられる二相性の侵害応答を引き起こす。」
（２３０２頁）
「初期相の反応は，ホルマリン注射によって生じる一次求心性神経の高レベルの活動によるものである一方で，後期相の反応は，引き続いて誘発される組織の炎症を反映した連続的な低レベルのC繊維の活動によるものであることが示唆されている。また，これら２つの相では興奮性アミノ酸とプロスタグランジンが異なって関与することも示唆されている。非ステロイド性抗炎症薬とステロイドが，後期相では鎮痛作用を生むにもかかわらず，ホルマリンによって生じる初期相にほとんどあるいは全く影響を及ぼさないという事実は，後期相における炎症とプロスタグランジンの関与を支持するであろう。」（２３０２頁）「更に，タンパク質キナーゼＣの阻害がlate   phaseの応答を減少させるが，earlyphaseの応答は減少させないことが証明されていることから，痛覚過敏の主要な機序もlate   phaseの応答に寄与しているかもしれない。」（２３０２，２３０３頁）
ｂBrain   Research,vol.518,p.218-226(1990)（甲４６）「後角深層の多種感覚受容（収束）の侵害受容ニューロンである後肢末梢受容野へのホルマリンの皮下注射は，この細胞の持続的活性化（1時間）のため使用された。」（２１８頁）
「ケタミン（1-8mg/kg）は，ホルマリンへのニューロン反応に短期間ではあるが顕著で投与量依存的な阻害を生み出した（n=11）。」（２１８頁）
「それゆえ，ホルマリンによって生成される求心性集中砲火（barrage）が比較的に短いタイムスパンでNMDA介在性の中枢性活性を誘発し，この誘発された活性が長期間の痛みの状態における侵害受容とその調節の変化の一つの基礎となっている可能性があると思われる。」（２１８頁）
「急性あるいは短期間に続く状態と比較して，持続したあるいは慢性的な痛みに関連する多くの問題の一つは，長く持続する痛みのある種の形態を緩和する難しさにあり，これは特に，神経損傷に関連する形態についてである［4］。一般的には，これらの問題は傷害による他の結果に加えて，末梢および中枢神経の過敏によって生じ得る。動物についての様々な研究は，末梢の侵害受容繊維の感作が発生し得ること（参照6を見よ）を明らかに示し，さらに最近では，マイナー入力に対する後角の侵害受容的システムの反応を顕著に促進する，急速に誘発された中枢性過敏についての証拠が蓄積している［9,24,33,34,37］。このようなメカニズムは，痛みを増幅し，持続する痛みの状態の問題に貢献する可能性がある。
ホルマリンの皮下注射は，短期間持続する一過性の活性（phasicactivity）を生み出すことが示されてきており，侵害受容の長引く持続期がこの後に発生し，これは様々な種における行動学的研究によって評価されており［3,18］，持続した侵害刺激の有用なモデルであると考えられる。」（２１８頁）
ｃThe   JournalofNeuroscience,vol.12(9),p.3665-3670(1992)（甲４７）
「我々は以前（Coderreet    al.,1990），損傷に誘導される中枢性感作の行動モデルとして，ホルマリン試験を用いた。」（３６６５頁）「ホルマリン応答の初期相の間に生じた神経作用が中枢神経系の機能の変化（すなわち，中枢性感作）を引き起こし，それが次いで後期相の間の処理に影響すること，をもたらし得ることを示唆する。」（３６６５頁）


ｄPain   ReviewArticle,vol.51,p.5-17(1992)（甲４５）「主にラットとマウスで使用されている侵害受容のホルマリン試験は，傷害を受けた組織によって発生する中程度の継続的な痛みを伴う。このように，それは閾値強度の短い刺激に頼るほとんどの伝統的な侵害受容の試験とは異なる。本稿では，刺激の特性や侵害受容行動の変化をどのように測定し解釈するかを含め，ホルマリン試験の主な特徴について説明する。ホルマリンへの応答は初期相と後期相を示す。初期相は主に末梢刺激によるC-線維活性化によって引き起こされるように思われるが，後期相は末梢組織における炎症反応と脊髄後角の機能的変化の組み合わせに依存するように思われる。」（５頁）「結論として，ホルマリン試験は侵害受容を研究するために利用可能な一連の方法への価値ある追加である。」（５頁）
「NSAIDであるインドメタシンは，ホルマリン試験の第2   相における反応を低下させるが，第1相では効果を持たないことが示されている」
（１２頁）
ｅNeuroscience   Letters,vol.208,p.45-48(1996)（甲４８）「ホルマリン試験は広く用いられる化学物質誘発性の持続性疼痛の行動モデルであるが，一次求心性侵害受容器のホルマリンへの反応についてはあまり知られていない。」（４５頁）
「ホルマリン誘発性の行動の第一相は，ホルマリン誘発性のC線維の一次求心性侵害受容器の活性化を反映しており，第二相は，第一相の間の一次求心性インプットの初期の集中砲火により後角ニューロンが感作（中枢性感作）した結果か，炎症に誘発された一次求心性侵害受容器の活性化の結果か，またはその両方の組合せ［2,15］であるとの仮説が立てられてきた［2,5,13］。ホルマリンに対する行動反応の第二相への末梢性侵害受容作用の寄与については，議論が引き起こされている。」（４５頁）
ｆ齋藤洋ら編，「医薬品の開発９巻    医薬品の探索〔Ⅰ〕」，廣川書
店（平成２年）（甲６４）
「６）持続性の痛み（痛覚過敏）を指標にする方法
動物を用いて持続的な痛みに有効な薬物を検定するためには，動物の局所に起炎剤を適用し，その炎症部位に生ずる自発痛に伴う仮性疼痛反応や，その部位での疼痛閾値の低下（痛覚過敏）を指標として用いる。」（９９頁）
「起炎剤としてはさまざまな薬物が用いられる。希釈ホルマリンをラットの足蹠に皮下注射したのちに見られる応答のうち，再現性と定量性に優れる注射部位をなめる反応（lickingresponse）頻度の時間的経過は，注射直後の急性反応期と，15分頃より再び増加しはじめて1時間程度持続する遅延反応期から成る二峰性を示す。これらはそれぞれ急性痛と持続痛を反映していると考えられており，それぞれの痛みに対する作用を同時に評価する鎮痛効力検定法として用いることができる。」（９９頁）
ｇThe   Journalof   Neuroscience,vol.12(9),p.3671-3675(1992)（甲４９）
「ホルマリン誘発組織損傷の後の持続性侵害受容におけるNMDA受容体
作動性カルシウムチャネルの役割」（３６７１頁）
「ラットにおける組織損傷に対する応答である中枢性感作および持続性侵害受容への細胞内カルシウムの貢献が，後肢へのホルマリンの皮下注射の後に調べられた。」（３６７１頁）
「この結果は，ホルマリン損傷により誘発された組織損傷後の中枢性感作および持続性侵害受容は，主にNMDA受容体作動性（比較的程度は低いが電位依存性の）カルシウムチャネルを介したカルシウム流入に依存することを示す。」（３６７１頁）
ｈPain,vol.54,p.291-300(1993)（甲５０）「L-NAMEによる第2   相ホルマリン応答の抑制は，ラットの足へのホルマリン注射の前と後のいずれに投与しても類似していた。L-NAME（370nmol）の脊髄投与はN-メチル-D-アスパルテート（NMDA;6.8nmol）のi.t.注射により誘導された熱痛覚過敏をも阻止したが，D-NAME（3.7μmol）は阻止しなかった。」（２９１頁）
「これらの研究は脊髄性NO合成の調節が継続する求心性集中砲火により誘導される求心性活動の促進された処理（ホルマリン試験の第2相）を減少させうることを示す。この痛覚過敏要素は，脊髄のNMDA受容体の活性化によって開始され，それはNO生成を介して求心性インプットの実際の増大処理および続く疼痛行動の関連する痛覚過敏要素に導く。」（２９１頁）
ｉEuropean    Journalof    Neuroscience,vol.6,p.1328-1334(1994)（甲５１）
「細胞内メッセンジャーである一酸化窒素，アラキドン酸およびプロテインカイネースCのラットにおける組織損傷に反応した持続性侵害受容への寄与が，後肢へのホルマリンの皮下投与の後に調べられた。」
（１３２８頁）
「L-グルタミン酸またはサブスタンスPを用いて処理されたラットにおけるホルマリン侵害行為の増加（痛覚過敏）は，一酸化窒素阻害剤（L-NAME），アラキドン酸阻害剤（デキサメタゾン）またはプロテインカイネースC阻害剤（H-7）を用いた前処理によって覆された。この結果は，ホルマリン損傷により誘発された組織損傷後の中枢性感作および持続性侵害受容，およびL-グルタミン酸およびサブスタンスP   により引き起こされたホルマリン試験における痛覚過敏は，細胞内メッセンジャーである一酸化窒素，アラキドン酸およびプロテインカイネースCに依存することを示す。」（１３２８頁）
ｊPain,vol.4,p.161-174(1977)（甲４３）「ラットに適用された際の試験の更なる特徴は，注射後最初の半時間において観察される変化である。疼痛評価カーブが一時的に低下する理由は不明である。おそらく２種類の痛みが作られる：感覚受容器に対するホルマリンの直接的影響によって生じる短期間の痛みと，その後にさらに長く続く炎症による痛みである。」（１７３頁）「要するに，ホルマリンテストは様々な鎮痛治療における違いだけでなく，鎮痛の時的変化における評価も可能とする。これは疼痛の閾値を測定するものではないけれども，むしろ比較的長く続く疼痛刺激に対する行動的反応を定量化するものである。したがって，これは実際の病的な状態において見られるような痛みに類似している。このテストは，それ故に，疼痛を評価するために現在利用可能な方法への価値ある追加である。」（１７３頁）
(ｲ)前記(ｱ)の各文献の記載によれば，本件出願当時，ホルマリンを皮下注射することにより二相の侵害応答が引き起こされ，そのうち後期相は炎症を反映した持続する疼痛であるところ，ホルマリン試験はこれら二相の侵害応答に対する薬剤の鎮痛効果を確かめる動物モデル試験であり，ＮＳＡＩＤは後期相において鎮痛効果を生じることが，技術常識であったと認められる。


そして，前記イ(ｲ)のとおりに痛みが分類されることや，ＮＳＡＩＤが一般的に侵害受容性疼痛に対して有効であると考えられており，神経障害性疼痛や線維筋痛症に対して有効であるとは考えられていなかったこと（甲１２３）を併せ考えると，ホルマリン試験の後期相は，侵害受容性疼痛に対する薬剤の鎮痛効果を確認するための試験と認めるのが相当である。
本件明細書には，「CI-1008」（（Ｓ）－３－（アミノメチル）－５－メチルヘキサン酸であり（甲２），構成要件３Ａを充足する本件化合物の一種である。）及び「３－アミノメチル－５－メチル－ヘキサン酸」（構成要件３Ａ）がホルマリン試験の後期相において有効であったと記載されていること（前記１(1)エ）からすると，本件出願当時，本件明細書のホルマリン試験の結果に接した当業者は，本件化合物について，侵害受容性疼痛としての持続する疼痛に対して有効であると理解し，その他の痛みに対して有効であると理解することはなかったというべきである。
(ｳ)これに対して，原告は，ホルマリン試験により中枢性感作の研究を行い得ることが広く知られており，ホルマリン試験は痛覚過敏や接触異痛の慢性疼痛の研究に有用な動物モデル試験であると主張し，前記(ｱ)の各文献にはこれを裏付ける記載があると指摘する。
しかし，前記(ｱ)の各文献には，「脊髄後角における神経細胞の発火とによって特徴づけられる二相性の侵害応答を引き起こす」（前記(ｱ)ａ），「ホルマリン応答の初期相の間に生じた神経作用が中枢神経系の機能の変化（すなわち，中枢性感作）を引き起こし，それが次いで後期相の間の処理に影響する」（同ｃ），「第二相は，第一相の間の一次求心性インプットの初期の集中砲火により後角ニューロンが感作（中枢性感作）した結果か，炎症に誘発された一次求心性侵害受容器の活性化の結果か，またはその両方の組合せ［2,15］である」（同ｅ），「ホルマリン損傷により誘発された組織損傷後の中枢性感作」（同ｉ）等の記載はあるが，これらの「中枢性感作」等が，原告が主張するようにあらゆる痛覚過敏や接触異痛の原因となる神経細胞の感作を意味するのかは明らかではないし，ホルマリン試験の結果により，前記イ(ｲ)の痛みの分類又は原因にかかわらず，あらゆる慢性疼痛に対する鎮痛効果を確認することができることを示唆する記載はない。
したがって，原告の上記主張は採用することができない。(ｴ)原告は，ホルマリン試験が中枢性感作の研究に用いられ，痛覚過敏や接触異痛の慢性疼痛の研究に有用な動物モデル試験であると知られていたことについて，専門家の意見書（甲６９，１２４）を提出する。しかし，上記の各意見書は，いずれも本件出願後に作成されたものであり，前記(ｳ)のとおり，それらの記載内容を裏付け得る本件出願当時の技術常識に関する文献が存在するとは認められないから，いずれも採用することができない。
エカラゲニン試験について
(ｱ)本件明細書には，本件化合物に係るカラゲニン試験の結果が記載されているところ，カラゲニン試験について，証拠（甲４４，５６，５７，１４６）によれば，本件出願当時，以下の文献が存在したことが認められる。
ａPain,vol.32,p.77-88(1988)（甲４４）「皮膚の痛覚過敏における熱侵害受容を測定するための新たな精度の
高い方法」（７７頁）
「拘束されていない動物における熱刺激に対する皮膚痛覚過敏を測定する方法が記載されている。テストの枠組みは，行動の終点の自動検出を使用し，繰り返しテストしても，観察される痛覚過敏の発症には寄与しない。カラゲニンに誘発された炎症は，食塩水で処置した足と比較して有意に短い足回避潜時をもたらし，そしてこれらの潜時変化は熱侵害受容閾値の低下に対応した。」（７７頁）
ｂEuropean    Journalof    Pharmacology,vol.194,p.135-143(1991)（甲５６）
「カラゲニン誘導炎症は，1962年Winter   等によって説明された，そして，非ステロイド抗炎症薬のスクリーニングのために広く使われるようになっている（OtternessとBliven,1985   年）。最近，皮膚の痛覚過敏のモデルとして適合されている（Hargreaves等,1988年）。このモデルにおいて，皮膚の熱痛覚過敏は，熱刺激に対する引っ込め時間の減少によって評価される。」（１３５頁）
「我々は，片側性カラゲニン誘発の炎症モデルにおけるオピオイドアゴニストの脊髄媒介性の抗侵害受容効果を調べた。」（１４０頁）ｃPain,vol.50,p.345-354(1992)（甲５７）「カラゲニン誘導炎症は，1962年Winter   等によって最初に説明された，そして，今日，カラゲニンの足底内注入は，片側のみ（unilateral）の炎症／痛覚過敏のモデルを作製するために，実験的に広く用いられている。」（３４５頁）
「本電気生理学的研究は，カラゲニンによって誘起された炎症に続く，後角ニューロンにおけるC線維誘発応答の髄腔内オピエイトに対する過敏さを，非炎症動物に対するものと比較して調査する。」（３４５，３４６頁）
「カラゲニンは，炎症及び痛覚過敏を誘発するために広く用いられている。カラゲニンで処理された動物における多くの行動試験は，有害な圧力（足圧力試験），及び有害な熱に対する足蹠回避を用いて，炎症状態によって誘起された変化と，これらの変化に対する様々な薬物の効果を決定している。」（３５１頁）
「ニューロンのC及び   Aβ線維の両方の応答における変化の方向は，細胞のワインドアップの初期の程度に依存する（図1を見よ）。これは，これらの後角ニューロンにおけるC線維誘起ワインドアップの発現において重要であると示されるN-メチル-D-アスパルテート（NMDA）レセプ
ターの役割を指し示している」（３５１頁）


ｄAnesthesiology,vol.83(5),p.1046-1054(1995)（甲１４６）「侵害刺激への増加した感受性（痛覚過敏）及び通常は痛くない刺激に対する痛みの知覚（異痛）によって特徴付けられる神経障害性疼痛は，治療が難しい。行動的に定義される痛覚過敏や異痛は，末梢の神経障害や組織の炎症などを含む，様々な亜急性の動物モデルで生ずる。モデルは急増しているけれども，神経損傷と炎症のモデルは，結果として得られる痛覚過敏の脊椎での薬理学及び生理学に一般的に違いはない。両方の種類のモデルにおいて，介入から維持される有害な感覚入力は，脊椎でのN−メチル-D-アスパルテート（NMDA）レセプターの活動に依存して痛覚過敏を生ずるという強い証拠がある。そのため，NMDAレセプターアンタゴニストのクモ膜下腔内注射は，これらのモデルにおいて痛覚過敏を妨げ，元に戻すのであり，さらにNMDAレセプターアンタゴニストのクモ膜下腔内注射により長く続く神経障害性疼痛の患者の痛覚過敏や異痛が減少するという事実は，これらのモデルが臨床と関係することを示す。」（１０４６頁）
「まとめると，クモ膜下腔内のアミトリプチリン投与により，足底内にカラゲニン注射を受けたラットにおける炎症性浮腫に影響を与えることなく，熱痛覚過敏は元に戻った…前臨床のアミトリプチリンの毒性スクリーニングに問題がなければ，この薬剤のクモ膜下腔内注射は，慢性の神経障害性疼痛の治療の新たなアプローチを提供することができる。」（１０５３頁）
(ｲ)前記(ｱ)の各文献の記載によれば，本件出願当時，カラゲニン試験とは，カラゲニンにより炎症を誘発し，痛覚過敏の状態を引き起こして，これに対する薬剤の効果を確かめる試験であることが，技術常識であったと認められる。
そして，本件明細書には，本件化合物の一種である「CI-1008」（前記ウ(ｲ)）がカラゲニン試験において有効であったことが記載されており，さらに，「これらのデータはギャバペンチンおよびCI-1008が炎症性疼痛の処置に有効であることを示す。」（前記１(1)オ）との記載がある。以上によれば，本件出願当時，本件明細書のカラゲニン試験の結果に接した当業者は，本件化合物について，侵害受容性疼痛としての痛覚過敏に対して有効であると理解し，その他の痛みに対して有効であると理解することはなかったというべきである。
(ｳ)これに対して，原告は，カラゲニン試験について，痛覚過敏の研究のために拡張されたものであり，本件出願当時において，神経細胞の感作を反映するものとして神経障害性疼痛治療薬の研究に用いられていたと主張し，前記(ｱ)ｂないしｄの各文献にはこれを裏付ける記載があると指摘する。
しかし，前記(ｱ)ｂの文献からは，カラゲニン試験が，痛覚過敏のモデルとして，「炎症モデル」における「抗侵害受容効果」を調べるために用いられたことは理解できるものの，同文献において，神経細胞の感作について説明した記載はない。
前記(ｱ)ｃの文献には，「後角ニューロンにおけるC線維誘起ワインドアップの発現において重要であると示されるN-メチル-D-アスパルテート（NMDA）レセプターの役割を指し示している。」との記載があるが，カラゲニン試験については，「炎症及び痛覚過敏を誘発するために広く用いられている」と記載されているのみであり，カラゲニン試験の結果により，神経障害性疼痛に対して有効であることを確認することができたことを示唆する記載はない。
前記(ｱ)ｄの文献には，「神経損傷と炎症のモデルは，結果として得られる痛覚過敏の脊椎での薬理学及び生理学に一般的に違いはない。両方の種類のモデルにおいて，介入から維持される有害な感覚入力は，脊椎でのN−メチル-D-アスパルテート（NMDA）レセプターの活動に依存するという強い証拠がある。」との記載があるが，これをもって，本件出願当時，あらゆる痛覚過敏が神経細胞の感作により生じることが技術常識であったとは直ちには認められないし，カラゲニン試験の結果により，神経障害性疼痛に対して有効であることを確認していたとはいえない。したがって，原告の上記主張は採用することができない。(ｴ)原告は，カラゲニン試験が神経細胞の感作を反映するものであると主張し，神経障害性疼痛治療薬の研究に用いられていることを示すものとして，専門家の意見書（甲６９）を提出する。
しかし，上記各意見書は，本件出願後に作成されたものであり，前記(ｳ)のとおり，それらの記載内容を裏付け得る本件出願当時の技術常識に関する文献が存在するとは認められないから，いずれも採用することができない。
オ術後疼痛試験について
(ｱ)本件明細書には，本件化合物に係る術後疼痛試験の結果が記載されているところ，術後疼痛試験について，証拠（甲１５の１，甲５８）によれば，本件出願当時，以下の文献が存在したことが認められる。ａPain,vol.64,p.493-501(1996)（甲１５の１）「要約本研究で我々は，切開痛のラットモデルを開発した。ハロタン麻酔ラットの皮膚，筋膜，および足蹠の足底側面の筋肉を1-cm縦に切開した。手術前及び手術に続く6日間，創傷周辺のさまざまな領域でフォン・フライの毛を使用して，回避反応を測定した。動物の体重負荷行動に基づく累積疼痛スコアも利用した。
回避反応試験及び体重負荷に基づくスコアの結果は，ラット足の外科的切開が，術後数日間続く信頼性のある定量可能な機械的痛覚過敏を引き起こすことを示唆している。足の皮膚と筋膜のみを含み，筋肉を含まない切開は，最初の術後期間中にそれほど重度の痛覚過敏を引き起こさなかった。
本モデルにより，手術による感作のメカニズムを理解し，ヒトの術後疼痛の新しい治療法を調査できるであろう。」（４９３頁）ｂJ.Physiol,vol.297,p.207-216(1979)（甲５８）「2.いくつかの多モード侵害受容器の受容野から5（n=15）mmまたは   10（n=12）mm外で小さな損傷を与えた。これは自然発火の発生をもたらし，そして受容野の加熱に対する閾値を低下させた。」（２０７頁）「損傷部位での痛覚過敏の他に，それまでに損傷を受けていない皮膚上にも痛みの領域がその周りに発生し（Lewis,1935-36），これも多モード侵害受容器感作に関連している可能性があるようである。ここで述べられる実験は，多モード侵害受容器がそれらの受容野外での侵害刺激によって感作され得るかどうかを立証するために行われた。Perlら（1974）は，広範囲の皮膚の傷害は損傷場所からいくらかの距離の受容野を持つ多モード侵害受容器の自然発火をもたらし得ることを指摘したが，感作の定量的な測定はなされなかった。」（２０８頁）


(ｲ)前記(ｱ)の各文献の記載によれば，本件出願当時，術後疼痛試験は，ラットの皮膚，筋膜及び足蹠の足底側面の筋肉を切開することにより，痛覚過敏を引き起こし，これに対する薬剤の効果を確かめる試験であることが，技術常識であったと認められる。
そして，本件明細書には，「Ｓ－（＋）－３－イソブチルギャバ」（構成要件３Ａを充足する本件化合物の一種である（甲９）。）が術後疼痛試験において有効であったことが記載されており，さらに，「ラット足蹠筋肉の切開は熱痛覚過敏および接触異痛を生じた。いずれの侵害受容反応も手術後１時間以内にピークに達し，３日間維持された。実験期間中，動物はすべて良好な健康状態を維持した。」（前記１(1)キ(ｷ)），「ここに掲げた結果はラット足蹠筋肉の切開は少なくとも３時間続く熱痛覚過敏および接触異痛を誘発することを示している。本試験の主要な所見は，ギャバペンチンおよびＳ－（＋）－３－イソブチルギャバがいずれの侵害受容反応の遮断に対しても等しく有効なことである。」（同(ｺ)）との記載がある。
以上によれば，本件出願当時，本件明細書の術後疼痛試験の結果に接した当業者は，本件化合物について，侵害受容性疼痛としての熱痛覚過敏及び接触異痛に対して有効であると理解し，その他の痛みに対して有効であると理解することはなかったというべきである。(ｳ)これに対して，原告は，術後疼痛試験は，動物の皮膚を切開し，切開による損傷後に生じる痛覚過敏及び接触異痛を検討する試験であって，神経細胞の感作を反映したものであると主張し，前記(ｱ)の各文献にはこれを裏付ける記載があると指摘する。
しかし，前記(ｱ)ａの文献には，「本モデルにより，手術による感作のメカニズムを理解し，ヒトの術後疼痛の新しい治療法を調査できるであろう。」との記載があるものの，この「手術による感作」という記載が，原告が痛覚過敏や接触異痛を生じさせる神経の機能異常を引き起こすと主張する神経細胞の感作（前記第３の１(1)（原告の主張）ア（ｱ））を意味するのかは明らかでない。
また，前記(ｱ)ｂの文献には，「多モード侵害受容器感作」等の記載があるが，上記と同様に，これらの記載が，原告が主張するような神経細胞の感作を意味するのかは明らかではない。むしろ，上記文献には，「小さな損傷を与えた。これは自然発火の発生をもたらし，そして受容野の加熱に対する閾値を低下させた。」との記載があることから，術後疼痛試験を侵害受容性疼痛としての痛覚過敏を引き起こすものであるとの理解が示されているというべきである。
したがって，原告の上記主張は採用することができない。
カその他の原告の主張について
(ｱ)ケタミンについて
原告は，ケタミンについて，中枢性感作阻害性を有し，虚血性疼痛，術後疼痛，癌性疼痛，末梢性及び中枢性神経障害性疼痛，帯状疱疹後神経痛並びに線維筋痛症，さらには，これらに由来する痛覚過敏及び接触異痛に対して効果を奏することが確認されていたから，神経細胞の感作を抑制することで，原因にかかわらず痛みを治療することができると知られていたと主張する。
しかし，証拠（甲２６，４２，４６，５２ないし５５）によれば，本件出願当時，ＮＭＤＡ遮断薬であるケタミンは，神経障害性疼痛，線維筋痛症，虚血性疼痛，術後疼痛，幻肢痛等に対して鎮痛効果を生じることが技術常識であり，これらの疼痛の発生にＮＭＤＡ受容体が関与している可能性が指摘されていることは認められるものの，上記の証拠を含む本件全証拠によっても，これらの疼痛の発生原因を特定することはできず，本件出願当時，ケタミンがこれらの疼痛に対して鎮痛効果を生じる機序が明らかとなっていたとは認められない。
また，証拠（乙１５）によれば，ケタミン塩酸塩の化学式と本件化合物の化学式は全く異なることが認められる上，本件全証拠によっても，本件化合物がケタミンと同様の機序に基づき同様の鎮痛効果を奏することを認めることはできない。
そうすると，ケタミンが神経障害性疼痛や線維筋痛症，術後疼痛等に対して鎮痛効果を生じることをもって，当業者が，本件出願当時，本件化合物がこれらの痛みに対して同様の鎮痛効果を生じると理解していたということはできない。
したがって，原告の上記主張は採用することができない。
(ｲ)混合性疼痛について
原告は，本件出願当時，痛みを組織損傷，炎症，神経損傷又は心因性の要因といった原因により明確に区別することはできず，炎症性疼痛や術後疼痛と神経障害性疼痛や線維筋痛症に伴う痛みは相互に重複する痛みであると理解されていたと主張し，その根拠として，関連する文献等（甲１２６ないし１３２，１３７，１３８）を提出する。しかし，本件出願当時，痛みは前記イ(ｲ)のとおりに分類されていたものであり，侵害受容性疼痛である炎症性疼痛や術後疼痛が生じると，必ずこれらと重複して神経障害性疼痛や心因性疼痛である線維筋痛症に伴う痛みをも生じるといったことが，技術常識であったと認めるに足りる証拠はない。また，一人の患者が炎症性疼痛又は術後疼痛と神経障害性疼痛又は線維筋痛症に伴う痛みを併発するといった事例があったとしても，そのことから直ちに，本件出願当時，当業者が，これらを一つの混合性疼痛として理解し，炎症性疼痛又は術後疼痛に対して有効である鎮痛剤が神経障害性疼痛又は線維筋痛症に伴う痛みに対しても有効であり，神経障害性疼痛又は線維筋痛症に伴う痛みに対して有効である鎮痛剤が炎症性疼痛又は術後疼痛に対しても有効であると認識していたと認めることはできず，他にそのような事実を認めるに足りる証拠もない。したがって，原告の上記主張は採用することができない。
(ｳ)動物モデル試験全般について
ａ原告は，本件出願当時，痛覚過敏や接触異痛に対する薬理効果を確認するための動物モデル試験は，症状や神経細胞の感作を適切に反映したものであればよいと考えられていたと主張する。


しかし，本件出願当時，ホルマリン試験，カラゲニン試験及び術後疼痛試験が侵害受容性疼痛としての痛覚過敏や接触異痛等の痛みに対する鎮痛効果を確認するための試験であると理解されていたことは，前記ウないしオのとおりであり，本件全証拠によっても，当業者が，痛覚過敏や接触異痛に対する薬理効果を確認するための動物モデル試験は症状や神経細胞の感作を適切に反映したものであればよいと考えていたとは認められない。
したがって，原告の上記主張は採用することができない。ｂ原告は，本件出願当時，ベネットモデルやチャングモデル等の神経障害により痛みを生じさせる動物モデルは開発途上にあったため，本件化合物の鎮痛効果を確かめるのに必要であるとはいえなかったものであり，他方，本件明細書では，これらの動物モデルが存在することを紹介していたから，当業者はこれらにより容易に追試することができ，本件化合物の用途を確認することができたと主張する。しかし，本件明細書には，ベネットモデルやチャングモデルに係る文献が指摘されているが（前記１(1)カ），いずれも本件出願より数年前の文献であり，本件全証拠によっても，これらのモデルが開発途上であって本件化合物の効果の検証に用いることが必要ではなかったとは認められない。他方で，本件明細書でこれらのモデルの存在を指摘しただけでは，本件化合物についていかなる鎮痛効果が得られるかを確認する具体的な方法は不明であり，本件明細書に記載のあるホルマリン試験，カラゲニン試験及び術後疼痛試験の各結果により確認できる鎮痛効果以外の鎮痛効果を確かめることはできないから，本件明細書に実施可能要件を満たすに足りる薬理データの記載又はこれと同視し得る程度の記載はないというほかない。
また，本件出願当時，当業者において，これらのモデルを用いて本件化合物につき行った薬理試験の結果を予測できたことを裏付ける証拠はない。
したがって，原告の上記主張は採用することができない。
キ小括
以上によれば，本件明細書の発明の詳細な説明においては，ホルマリン試験，カラゲニン試験及び術後疼痛試験の各薬理データの記載により，本件化合物が侵害受容性疼痛に分類される痛みに対して鎮痛効果があること及びそのための当該医薬の有効量が裏付けられているものの，本件発明１及び２がその内容とする「痛み」，すなわち，少なくとも「炎症性疼痛，術後疼痛，転移癌に伴う骨関節炎の痛み，三叉神経痛，急性疱疹性および治療後神経痛，糖尿病性神経障害，カウザルギー，上腕神経叢捻除，後頭部神経痛，反射交感神経ジストロフィー，線維筋痛症，痛風，幻想肢痛，火傷痛ならびに他の形態の神経痛，神経障害および特発性疼痛症候群」（前記１(1)イ）の各痛みに対して鎮痛効果があること及びそのための当該医薬の有効量を裏付ける記載がないから，本件発明１及び２は，実施可能要件に違反する。
(2)争点１－２（サポート要件違反の成否）についてア特許請求の範囲の記載が明細書のサポート要件（法３６条６項１号）に適合するか否かは，特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し，特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。イ本件発明１及び２の特許請求の範囲において，本件化合物が「痛みの処置における」（構成要件１Ｂ）「鎮痛剤」（構成要件１Ｃ）又は「鎮痛剤」（構成要件２Ｃ）として作用することが記載されているところ，前記(1)アのとおり，本件明細書の記載に照らせば，上記各構成要件の記載は，本件化合物が少なくとも「炎症性疼痛，術後疼痛，転移癌に伴う骨関節炎の痛み，三叉神経痛，急性疱疹性および治療後神経痛，糖尿病性神経障害，カウザルギー，上腕神経叢捻除，後頭部神経痛，反射交感神経ジストロフィー，線維筋痛症，痛風，幻想肢痛，火傷痛ならびに他の形態の神経痛，神経障害および特発性疼痛症候群」の各痛みに対して鎮痛効果を有することを規定したものと解される。
そして，本件明細書の記載（前記１(1)ウ）によれば，本件発明１及び２は，少なくとも上記各痛みに対して，市場にある鎮痛剤，例えば，麻薬性鎮痛剤やＮＳＡＩＤでは不十分な効果しか得られず，また，これらの鎮痛剤には副作用があるため，不完全な処置しか行われていなかったことから，上記各痛みに対する鎮痛効果が高く，副作用の少ない鎮痛剤を提供することを課題とし，この課題を解決しようとしたものであると認められる。しかし，前記(1)キのとおり，本件明細書の発明の詳細な説明には，本件化合物について，上記各痛みのうち，侵害受容性疼痛に分類される痛みに対して鎮痛効果があることの記載はあるものの，その余の痛みに対して鎮痛効果があることについての記載があるとは認められない。したがって，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，当業者が，本件発明１及び２の上記課題の解決，すなわち少なくとも上記各痛みの全てに対して鎮痛効果を有することを認識できる範囲のものとはいえず，また，当業者が本件出願当時の技術常識に照らして上記各痛みに対して鎮痛効果を有することを認識できる範囲のものともいえないから，本件発明１及び２は，サポート要件に違反する。
ウこれに対して，原告は，サポート要件を充足するといえるためには，明細書に接した当業者が技術常識も踏まえて課題が解決できるであろうとの合理的期待が得られれば足り，明細書に基づき追試や分析をすることによって更なる技術の発展に資することができれば足りると主張する。しかし，明細書は，発明の技術内容を一般に開示するとともに，特許権として成立した後にその効力の及ぶ範囲（特許発明の技術的範囲）を明らかにするという役割を有するものであるから，サポート要件に適合するというためには，前記アのとおり，特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか，その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものである必要があるというべきである。そして，前記イのとおり，本件明細書に接した当業者は，本件出願当時の技術常識を踏まえても，本件発明１及び２で鎮痛効果を有するとされる各痛みに対して鎮痛効果を生じると認識することができたとはいえない。したがって，原告の上記主張は採用することができない。(3)争点１－３（本件訂正が訂正要件を満たすか）について
ア請求項２に係る本件訂正について


請求項２に係る本件訂正のうち，「鎮痛剤」（構成要件２Ｃ）を「神経障害又は線維筋痛症による，痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤」（構成要件２Ｂ’及び２Ｃ）と訂正する点について，形式上は，特許請求の範囲を減縮するものといえる。
しかし，前記(1)キのとおり，本件明細書の発明の詳細な説明には，本件化合物について，侵害受容性疼痛に対して鎮痛効果があること及びそのための当該医薬の有効量を裏付ける記載があるものの，その他の痛みに対して鎮痛効果があることなどを裏付ける記載があるとはいえない。そして，前記(1)イ(ｲ)によれば，「神経障害又は線維筋痛症による，痛覚過敏又は接触異痛の痛み」とは，侵害受容性疼痛ではなく，神経障害性疼痛又は心因性疼痛に分類されるものである。
したがって，上記訂正は，神経障害性疼痛又は心因性疼痛の処置における鎮痛剤という新規事項を追加するものであって，本件明細書に記載した事項の範囲内においてされたものではないので，訂正要件を満たすとは認められない（法１３４条の２第９項，１２６条５項）。
イ請求項１に係る本件訂正について
本件訂正前の請求項２は請求項１を引用しており，これらは一群の請求項を構成する。そして，請求項２に係る本件訂正は，当該請求項についての訂正が認められるときは請求項１とは別の訂正単位として扱われることを求めるものである。しかし，前記アのとおり，請求項２に係る本件訂正は認められないから，請求項１と請求項２は依然として一群の請求項を構成していることになり，請求項１に係る本件訂正も認められない（法１３４条の２第３項）。
(4)小括
以上によれば，その余の点を判断するまでもなく，本件発明１及び２については，実施可能要件違反及びサポート要件違反が認められるから，無効の抗弁は理由があり，請求項１及び請求項２に係る本件訂正は訂正要件に違反するものであるから，訂正の再抗弁は理由がない。
したがって，延長登録により存続期間が延長された本件特許権の効力が被告医薬品に及ぶか否かにかかわらず，原告の被告に対する本件発明１及び２に基づく被告医薬品の製造，販売及び販売の申出の差止請求並びに被告医薬品の廃棄請求は，いずれも理由がない。
３本件発明３及び４について
(1)争点２－１（文言侵害の成否）について
ア被告医薬品の構成要件３Ｂの充足性について
(ｱ)本件発明３の特許請求の範囲及び本件明細書の各記載ａ本件発明３の特許請求の範囲には，「炎症を原因とする痛み，又は手術を原因とする痛みの処置における」（構成要件３Ｂ）「鎮痛剤」（構成要件３Ｃ）との記載がある。
ｂ本件明細書には，「発明の背景」として，「本発明は，痛みの治療において鎮痛／抗痛覚過敏作用を発揮する化合物としてのグルタミン酸およびγ－アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）の類縁体の使用である。」（前記１(1)ア）との記載があり，「発明の概要」として，「本発明は，以下の式Ⅰの化合物の，痛みの処置とくに慢性の疼痛性障害の処置における使用方法である。このような障害にはそれらに限定されるものではないが炎症性疼痛，術後疼痛，転移癌に伴う骨関節炎の痛み，三叉神経痛，急性疱疹性および治療後神経痛，糖尿病性神経障害，カウザルギー，上腕神経叢捻除，後頭部神経痛，反射交感神経ジストロフィー，線維筋痛症，痛風，幻想肢痛，火傷痛ならびに他の形態の神経痛，神経障害および特発性疼痛症候群が包含される。」（前記１(1)イ）との記載があり，「発明の詳述」として，「本発明は，上記式Ⅰの化合物の上に掲げた痛みの処置における鎮痛剤としての使用方法である。痛みにはとくに炎症性疼痛，神経障害の痛み，癌の痛み，術後疼痛，および原因不明の痛みである特発性疼痛たとえば幻想肢痛が包含される。」（前記１(1)ウ）との記載がある。
また，本件明細書には，構成要件３Ａを充足する本件化合物の一種である「CI-1008」及び「Ｓ－（＋）－３－イソブチルギャバ」（前記２(1)ウ(ｲ)，オ(ｲ)）について，ホルマリン試験，カラゲニン試験及び術後疼痛試験を実施し，鎮痛効果があったことが記載されている（前記１(1)エ，オ及びキ）。
(ｲ)本件訂正の経緯
証拠（甲３，４，１８，２１，乙１，２）によれば，本件訂正の経緯について，以下の事実を認めることができる。


ａ特許庁は，本件無効審判事件において，平成３１年２月２８日付けで，①本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，ホルマリン試験，カラゲニン試験及び術後疼痛試験の結果に基づき，本件化合物が本件訂正前発明４記載の各痛みを初めとする種々の種類の痛みの治療に有効であることを当業者に認識させようとするものであること，②本件明細書のホルマリン試験及びカラゲニン試験の結果の記載を見た当業者であれば，本件化合物が本件訂正前発明４記載の「炎症性疼痛」の処置における鎮痛効果を有すると認識することができ，術後疼痛試験の結果の記載を見た当業者であれば，本件化合物が本件訂正前発明４記載の「術後疼痛」の処置における鎮痛効果を有すると認識できること，③痛みには本件訂正前発明４記載の各痛みを含む種々のものがあり，その原因や病態生理も様々であることは，本件出願当時の技術常識であり，鎮痛剤であればあらゆる種類の痛みに有効であるというわけではないことも，本件出願当時の技術常識であったこと，④当業者は，本件明細書のホルマリン試験，カラゲニン試験及び術後疼痛試験の結果の記載に接しても，本件発明１及び２並びに本件訂正前発明３及び４に係る鎮痛剤が「炎症性疼痛」及び「術後疼痛」以外の本件訂正前発明４記載の各痛みの処置における鎮痛効果を有することを認識することができないから，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，本件発明１及び２並びに本件訂正前発明３及び４を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものとはいえないこと，⑤本件明細書の発明の詳細な説明に接した当業者が，本件発明１及び２並びに本件訂正前発明３及び４により，本件訂正前発明４記載の各痛みを含む痛みの処置をすることができる鎮痛剤を提供するという課題を解決できると認識できるとはいえないから，本件訂正前発明１ないし４は，本件明細書の発明の詳細な説明に記載されたものではないことを理由として，本件特許は平成１４年法律第２４号による改正前の法３６条４項，法３６条６項１号に規定する各要件を満たさず，法１２３条１項４号により無効とすべきものである旨の本件審決予告をした（甲２１，乙２）。
ｂ原告は，前記ａの本件審決予告を受け，令和元年７月１日付けで，本件発明１及び２並びに本件訂正前発明３及び４を前記前提事実(3)イのとおりに訂正する本件訂正をした（甲３，４）。
さらに，原告は，同年８月７日付けの手続補正書により本件訂正に係る訂正請求書を補正したところ，補正後の訂正請求書の訂正の理由では，①請求項３に係る本件訂正について，「炎症を原因とする痛み，又は手術を原因とする痛みの処置における」との記載により，鎮痛剤の処置対象となる痛みを限定するものであるところ，本件明細書に記載されたカラゲニン試験では，カラゲニンを用いて炎症を原因とする痛みを引き起こし，この痛みの処置に本件化合物を用い，また，術後疼痛試験では，手術を原因とする痛みを引き起こし，この痛みの処置に本件化合物を用いていることなどからすると，本件明細書等に記載された事項の範囲内のものであること，②請求項４に係る本件訂正について，訂正前の請求項４においては炎症性疼痛から線維筋痛症までの１３項目の痛みが選択的に記載されていたものを，「炎症性疼痛」及び「術後疼痛」のみを残し，その他の選択肢を削除するとともに，「炎症性疼痛」については，これによって生じる痛みのうち鎮痛剤の処置対象とする痛みを，「による痛覚過敏の」との記載により痛覚過敏に特定し，「術後疼痛」については，これによって生じる痛みのうち鎮痛剤の処置対象とする痛みを，「による痛覚過敏若しくは接触異痛の」との記載により痛覚過敏又は接触異痛に特定することによって限定するものであるところ，本件明細書に記載されたホルマリン試験では，ホルマリンを用いた侵害刺激の後期相（痛覚過敏及び接触異痛）の処置に本件化合物を用い，カラゲニン試験では，カラゲニンを用いて炎症を原因とする痛みを引き起こし，この痛みの処置に本件化合物を用い，また，術後疼痛試験では，手術を原因とする痛みを引き起こし，この痛みの処置に本件化合物を用いていることなどからすると，本件明細書等に記載された事項の範囲内のものであることが記載されていた（甲４）。
ｃまた，原告は，本件訂正とともに，令和元年７月１日付けで，①   本件訂正発明１及び２について，本件明細書に記載されたホルマリン試験，カラゲニン試験及び術後疼痛試験により，これらの鎮痛剤が痛覚過敏又は接触異痛の痛みに対して効果を奏することが明確に確認されており，当業者は，痛覚過敏や接触異痛等の原因となる神経の機能異常が原因の疼痛である神経障害性疼痛や痛覚過敏を伴う疼痛である線維筋痛症に対しても効果を奏すると理解するので，実施可能要件及びサポート要件を満たすこと，②本件発明３及び４について，本件審決予告において実施可能要件及びサポート要件を満たすと判断された「炎症を原因とする痛み（炎症性疼痛）」及び「手術を原因とする痛み（術後疼痛）」に限定するものであるから，実施可能要件及びサポート要件を満たすことを記載したことを記載した上申書を提出した（甲１８，乙１）。
(ｳ)構成要件３Ｂの充足性
ａ前記(ｱ)の本件発明３に係る特許請求の範囲及び本件明細書の記載を総合すると，構成要件３Ｂの「炎症を原因とする痛み」及び「手術を原因とする痛み」とは，それぞれ本件明細書における「炎症性疼痛」及び「術後疼痛」を意味するものと理解できる。
そして，前記(ｱ)ｂのとおり，本件明細書には，構成要件３Ａを充足する「CI-1008」及び「Ｓ－（＋）－３－イソブチルギャバ」について，ホルマリン試験，カラゲニン試験及び術後疼痛試験において鎮痛効果があったことが記載されているところ，前記２(1)ウないしオのとおり，ホルマリン試験，カラゲニン試験及び術後疼痛試験は侵害受容性疼痛としての痛覚過敏，接触異痛等に対する鎮痛効果を検証するための試験であることが本件出願当時の技術常識であったから，本件明細書において動物モデル試験により本件化合物の鎮痛効果が検証されたのは，侵害受容性疼痛のみであったと理解できる。


さらに，前記(ｲ)のとおり，本件審決予告において，痛みには本件訂正前発明４記載の各痛みを含む種々のものがあり，鎮痛剤であればあらゆる種類の痛みに有効であるというわけではないところ，本件明細書からは，「炎症性疼痛」及び「術後疼痛」以外の本件訂正前発明４記載の各痛みに対して鎮痛効果を有することを認識することはできないと指摘されたことを受けて，原告は，本件訂正を行い，鎮痛剤の処置対象となる痛みを，本件審決予告において実施可能要件及びサポート要件を満たすと判断された「炎症を原因とする痛み（炎症性疼痛）」及び「手術を原因とする痛み（術後疼痛）」に限定したと説明したものである。
以上の本件発明３に係る特許請求の範囲及び本件明細書の記載の解釈並びに本件訂正の経緯等によれば，構成要件３Ｂの「炎症を原因とする痛み」及び「手術を原因とする痛み」とは，侵害受容性疼痛である炎症性疼痛及び術後疼痛を意味し，これら以外の痛みを含むものではないと解するのが相当である。
ｂ前記前提事実(5)アのとおり，被告医薬品は，効能・効果を神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛とする疼痛治療剤であり，「炎症を原因とする痛み」及び「手術を原因とする痛み」の鎮痛剤であるとは認められないから，構成要件３Ｂを充足するとは認められない。
(ｴ)原告の主張について
ａ原告は，本件明細書のカラゲニン試験や術後疼痛試験により，神経細胞の感作により生じる神経障害性疼痛や線維筋痛症に伴う疼痛等の慢性疼痛に共通する痛覚過敏や接触異痛に対する効果が確認されたので，本件発明３の技術的範囲には，神経の病変や疾患，損傷が関与するか否かにかかわらず，炎症や手術によって生じる痛覚過敏や接触異痛の全てが含まれると主張する。
しかし，前記２(1)イ(ｴ)のとおり，本件出願当時，痛覚過敏及び接触異痛が，その原因にかかわらず，神経細胞の感作により生じる痛みであることが技術常識であったとは認められない。
また，前記２(1)エ及びオのとおり，本件明細書に記載されたカラゲニン試験及び術後疼痛試験により，本件化合物について，侵害受容性疼痛としての痛覚過敏や接触異痛に対する鎮痛効果が確かめられたものであって，痛みの原因にかかわらず痛覚過敏や接触異痛に対する鎮痛効果が確かめられたものではない。
したがって，原告の上記主張は採用することができない。ｂ原告は，神経障害性疼痛や線維筋痛症に伴う疼痛は侵害受容性疼痛との混合性疼痛とされるところ，被告医薬品はこのような混合性疼痛を生じた患者の痛みの処置に用いられるから，本件発明３の技術的範囲が侵害受容性疼痛に限られるか否かにかかわらず，また，侵害受容性疼痛の定義とは無関係に，被告医薬品の鎮痛の対象は「炎症を原因とする痛み，又は手術を原因とする痛み」（構成要件３Ｂ）を充足すると主張する。
しかし，前記２(1)カ(ｲ)のとおり，本件出願当時，痛みは侵害受容性疼痛，神経障害性疼痛及び心因性疼痛に大別されたところ，侵害受容性疼痛である炎症性疼痛や術後疼痛が生じると必ず神経障害性疼痛や心因性疼痛である線維筋痛症に伴う痛みを生じるということが技術常識であったとは認められず，これらの痛みを併発することがあったとしても，当業者が，これらを一つの混合性疼痛として理解し，侵害受容性疼痛に対して有効である鎮痛剤が神経障害性疼痛又は心因性疼痛に対しても有効であり，神経障害性疼痛又は心因性疼痛に対して有効である鎮痛剤が侵害受容性疼痛に対しても有効であると認識していたとは認められない。
また，前記(ｳ)のとおり，「炎症を原因とする痛み」及び「手術を原因とする痛み」とは侵害受容性疼痛である炎症性疼痛及び術後疼痛を意味し，本件発明３に係る特許請求の範囲及び本件明細書の各記載を見ても，これらが炎症又は手術を原因として生じた神経障害性疼痛や線維筋痛症に伴う疼痛をも含むと理解することはできず，このような解釈が本件出願当時の技術常識であったことを認めるに足りる証拠もない。
したがって，原告の上記主張は採用することができない。ｃ原告は，①   本件訂正の前後を問わず，カラゲニン試験や術後疼痛試験により神経障害性疼痛や線維筋痛症に伴う疼痛に対する本件化合物の効果を確認することができると一貫して主張してきたものであり，②本件審決予告は，神経障害性疼痛や線維筋痛症に伴う疼痛のうちカラゲニン試験や術後疼痛試験の痛みに含まれる部分についてまで本件化合物の効果を確認することができないとまでは判断していないと主張する。
しかし，上記①について，証拠（甲１８，１９）によれば，原告は，本件訂正後も，カラゲニン試験や術後疼痛試験により，本件化合物が神経障害性疼痛や線維筋痛症に伴う疼痛に対して鎮痛効果を有することを確認することができるなどと主張していることが認められるが，前記前提事実(3)のとおり，請求項１及び２に係る本件訂正においては，請求項３及び４に係る本件訂正とは異なり，鎮痛の対象を「痛覚過敏又は接触異痛の痛み」及び「神経障害又は線維筋痛症による，痛覚過敏又は接触異痛の痛み」としていたものである。そして，前記(ｲ)のとおり，本件審決予告は，本件明細書に記載されたカラゲニン試験及び術後疼痛試験の結果を見た当業者は，炎症性疼痛及び術後疼痛の処置において鎮痛効果を有すると認識し，これら以外の痛みの処置において鎮痛効果を有すると認識することはできないから，本件特許には実施可能要件違反及びサポート要件違反が認められると指摘し，これを受けて，原告は，請求項３及び４に係る本件訂正を行い，これによって請求項３及び４の「痛み」を本件審決予告において実施可能要件及びサポート要件を満たすと判断された「炎症を原因とする痛み（炎症性疼痛）」及び「手術を原因とする痛み（術後疼痛）」に限定するものであると説明した。そうすると，請求項３及び４との関係においては，原告は，本件化合物の鎮痛の対象を「炎症を原因とする痛み（炎症性疼痛）」及び「手術を原因とする痛み（術後疼痛）」に限定する意図であったことは明らかである。


また，上記②については，本件審決予告における上記の指摘に照らし，本件審決予告が神経障害性疼痛や線維筋痛症に伴う疼痛のうちカラゲニン試験及び術後疼痛試験により鎮痛効果を確認することができる部分が存在することを前提としていないことは明らかである。したがって，原告の上記各主張はいずれも採用することができない。
イ被告医薬品の構成要件４Ｂの充足性について
本件発明４の特許請求の範囲には，「炎症性疼痛による痛覚過敏の痛み，又は術後疼痛による痛覚過敏若しくは接触異痛の痛みの処置における」（構成要件４Ｂ）「鎮痛剤」（構成要件４Ｃ）との記載がある。そして，前記ア(ｳ)によれば，構成要件４Ｂの「炎症性疼痛」及び「術後疼痛」とは，構成要件３Ｂの「炎症を原因とする痛み」及び「手術を原因とする痛み」と同様に，侵害受容性疼痛である炎症性疼痛及び術後疼痛を意味し，本件訂正前発明４記載の「神経障害による痛み」及び「線維筋痛症」は含まないと解するのが相当である。
そうすると，前記前提事実(5)アのとおり，被告医薬品は，効能・効果を神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛とする疼痛治療剤であり，「炎症性疼痛」及び「術後疼痛」の鎮痛剤であるとは認められないから，構成要件４Ｂを充足するとは認められない。
(2)争点２－２（均等侵害の成否）について
ア被告医薬品が本件発明３の構成と均等なものであるかについて(ｱ)原告は，本件発明３は，慢性疼痛に対する画期的処方薬として，抗てんかん作用を有するＧＡＢＡ類縁体を痛みの処置に用いることを見いだしたものであり，その本質的部分は本件化合物を慢性疼痛の処置に用いる点にあるから，対象となる痛みが侵害受容性疼痛か，神経障害性疼痛や線維筋痛症かは本質的部分ではなく，効能・効果を神経障害性疼痛や線維筋痛症に伴う疼痛とし，慢性疼痛の処置に用いる鎮痛剤である被告医薬品は，均等侵害の第１要件を満たすと主張する。
しかし，前記１(1)アのとおり，本件特許に係る発明は，てんかん，ハンチントン舞踏病等の中枢性神経系疾患に対する抗発作療法等に有用な薬物である本件化合物が，痛みの治療における鎮痛作用及び抗痛覚過敏作用を有し，反復使用により耐性を生じず，モルヒネと交叉耐性がないことに着目した医薬用途発明であるところ，前記２(1)イのとおり，本件出願当時，痛みには種々のものがあり，その原因や機序も様々であることが技術常識であった。
そうすると，いかなる痛みに対して鎮痛効果を有するかは，本件発明３において本質的部分というべきであり，その鎮痛効果の対象を異にする被告医薬品は，本件発明３の本質的部分を備えているものと認めることはできない。したがって，本件発明３に係る特許請求の範囲に記載された構成中の被告医薬品と異なる部分が本件発明３の本質的部分でないということはできないから，被告医薬品は均等の第１要件を満たさない。(ｲ)また，前記(1)アによれば，原告は，本件訂正前発明３においては鎮痛の対象となる痛みを限定していなかったところ，本件訂正により「炎症を原因とする痛み」及び「手術を原因とする痛み」に限定していることからすると，本件発明３との関係においては，被告医薬品の効能・効果である神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛を意図的に除外したと認めるのが相当である。
したがって，被告医薬品は均等の第５要件も満たさない。(ｳ)以上によれば，被告医薬品は，本件発明３の特許請求の範囲に記載された構成と均等なものとは認められない。
イ被告医薬品が本件発明４の構成と均等なものであるかについて前記アと同様に，いかなる痛みに対して鎮痛効果を有するかは，本件発明４の本質的部分というべきであり，被告医薬品は均等の第１要件を満たさず，また，本件発明４との関係においては，被告医薬品の効能・効果である神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛が意図的に除外されているから，均等の第５要件も満たさない。
したがって，被告医薬品は，本件発明４の特許請求の範囲に記載された構成と均等なものとは認められない。
(3)小括
以上によれば，被告医薬品は，本件発明３及び４の各技術的範囲に属するとは認められないから，その余の点について判断するまでもなく，被告医薬品が本件特許権を侵害するとは認められない。
第５結論
したがって，原告の請求はいずれも理由がないからこれを棄却することとして，主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第２９部
裁判長裁判官
國   分   隆   文
裁判官
小   川      暁
裁判官
佐々木        亮
（別紙）
物件    目録
（Ｓ）－３－（アミノメチル）－５－メチルヘキサン酸（一般名：プレガバリン）を有効成分とし，「効能又は効果」を「神経障害性疼痛」，「線維筋痛症に伴う疼
痛」とする，以下の商品名で特定される医薬品
・プレガバリンＯＤ錠２５ｍｇ「ＫＮ」
・プレガバリンＯＤ錠５０ｍｇ「ＫＮ」
・プレガバリンＯＤ錠７５ｍｇ「ＫＮ」
・プレガバリンＯＤ錠１５０ｍｇ「ＫＮ」
以上
（別紙）
延長    登録    目録
１出願年月日     平成２２年６月２５日
出願番   号   ２０１０－７００１０５号
延長の期間   ４年９月１４日
登録年月日   平成２２年１１月２４日
特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長理由となる処分
薬事法第１４条第１項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号２２２００ＡＭＸ００２９７０００
(3)処分の対象となった物
プレガバリン（販売名：リリカカプセル２５ｍｇ）
(4)処分の対象となった物について特定された用途
帯状疱疹後神経痛
２出願年月日     平成２２年６月２５日
出願番   号   ２０１０－７００１０６号
延長の期間   ４年９月１４日
登録年月日   平成２２年１１月２４日
特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容


(1)特許権の存続期間の延長理由となる処分
薬事法第１４条第１項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号２２２００ＡＭＸ００２９８０００
(3)処分の対象となった物
プレガバリン（販売名：リリカカプセル７５ｍｇ）
(4)処分の対象となった物について特定された用途
帯状疱疹後神経痛
３出願年月日     平成２２年６月２５日
出願番   号   ２０１０－７００１０７号
延長の期間   ４年９月１４日
登録年月日   平成２２年１１月２４日
特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長理由となる処分
薬事法第１４条第１項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号２２２００ＡＭＸ００２９９０００
(3)処分の対象となった物
プレガバリン（販売名：リリカカプセル１５０ｍｇ）
(4)処分の対象となった物について特定された用途
帯状疱疹後神経痛
４出願年月日     平成２３年１月１４日
出願番   号   ２０１１－７００００２号
延長の期間   ５年
登録年月日   平成２４年２月１５日
特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長理由となる処分
薬事法第１４条第９項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号２２２００ＡＭＸ００２９７０００
(3)処分の対象となった物
プレガバリン（販売名：リリカカプセル２５ｍｇ）
(4)処分の対象となった物について特定された用途
末梢性神経障害性疼痛（帯状疱疹後神経痛を除く）
５出願年月日     平成２３年１月１４日
出願番   号   ２０１１－７００００３号
延長の期間   ５年
登録年月日   平成２４年２月１５日
特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長理由となる処分
薬事法第１４条第９項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号２２２００ＡＭＸ００２９８０００
(3)処分の対象となった物
プレガバリン（販売名：リリカカプセル７５ｍｇ）
(4)処分の対象となった物について特定された用途
末梢性神経障害性疼痛（帯状疱疹後神経痛を除く）
６出願年月日     平成２３年１月１４日
出願番   号   ２０１１－７００００４号
延長の期間   ５年
登録年月日   平成２４年２月１５日
特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長理由となる処分
薬事法第１４条第９項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号２２２００ＡＭＸ００２９９０００
(3)処分の対象となった物
プレガバリン（販売名：リリカカプセル１５０ｍｇ）
(4)処分の対象となった物について特定された用途
末梢性神経障害性疼痛（帯状疱疹後神経痛を除く）
７出願年月日     平成２４年８月３０日
出願番   号   ２０１２－７００１０７号
延長の期間   ５年
登録年月日   平成２５年１０月２３日
特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長理由となる処分
薬事法第１４条第９項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号２２２００ＡＭＸ００２９７０００
(3)処分の対象となった物
プレガバリン（販売名：リリカカプセル２５ｍｇ）
(4)処分の対象となった物について特定された用途
線維筋痛症に伴う疼痛
８出願年月日     平成２４年８月３０日
出願番   号   ２０１２－７００１０８号
延長の期間   ５年
登録年月日   平成２５年１０月２３日
特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長理由となる処分
薬事法第１４条第９項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号２２２００ＡＭＸ００２９８０００
(3)処分の対象となった物
プレガバリン（販売名：リリカカプセル７５ｍｇ）
(4)処分の対象となった物について特定された用途
線維筋痛症に伴う疼痛
９出願年月日     平成２４年８月３０日
出願番   号   ２０１２－７００１０９号
延長の期間   ５年
登録年月日   平成２５年１０月２３日
特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長理由となる処分
薬事法第１４条第９項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号２２２００ＡＭＸ００２９９０００
(3)処分の対象となった物
プレガバリン（販売名：リリカカプセル１５０ｍｇ）
(4)処分の対象となった物について特定された用途
線維筋痛症に伴う疼痛
１０出願年月日     平成２５年４月２６日
出願番   号   ２０１３－７０００６２号
延長の期間   ５年
登録年月日   平成２６年４月２３日
特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容
(1)特許権の存続期間の延長理由となる処分
薬事法第１４条第９項に規定する医薬品に係る同項の承認
(2)処分を特定する番号
承認番号２２２００ＡＭＸ００２９７０００
(3)処分の対象となった物


主        文
１被告は，原告に対し，１００万円及びうち３０万円に対する平成３１年４月１２日から，うち７０万円に対する令和元年８月９日から各支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
２原告のその余の請求を棄却する。
３訴訟費用は，これを５分し，その４を原告の負担とし，その余は被告の負担とする。
事実及び理由
第１請求
被告は，原告に対し，５００万円及びこれに対する平成３１年４月１２日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２事案の概要
大阪府池田子ども家庭センター所長（以下「本件センター所長」といい，同センターを「本件センター」という。）は，平成３０年１２月２１日，児童福祉法３３条に基づき，原告の子（同年●●●●●生まれの女児。当時生後約１か月半。以下「本件児童」という。）について一時保護（以下「本件一時保護」という。）をした。本件一時保護は，令和元年８月９日まで継続された。また，本件一時保護の期間中である平成３１年１月４日～令和元年６月１２日，原告と本件児童との面会の全部又は一部の制限（以下「本件面会制限」という。）がされた。本件は，原告が，①本件一時保護の開始，②本件一時保護の継続，及び③本件面会制限が違法であるなどと主張して，国家賠償法１条１項に基づき，被告に対し，慰謝料５００万円及びこれに対する違法行為の後の日（訴状送達日の翌日）である平成３１年４月１２日から支払済みまで民法（平成２９年法律第４４号による改正前のもの）所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める事案である。
原告は，当初，主位的に，本件一時保護の取消し及び国家賠償法１条１項に基づく損害賠償を求め，予備的に，本件一時保護の終了決定の義務付けを求めていたが，本件一時保護が令和元年８月９日に解除されたため，国家賠償法１条１項に基づく損害賠償請求以外の請求を取り下げた。
１関係法令等の定め
⑴児童の権利に関する条約
ア児童がその父母から分離されないことの確保
児童の権利に関する条約９条１項は，締約国は，原則として，児童（１８歳未満の全ての者。同条約１条参照）がその父母の意思に反してその父母から分離されないことを確保する旨規定する。
イ関係当事者の手続参加等の機会
児童の権利に関する条約９条２項は，全ての関係当事者は，同条１項の規定に基づくいかなる手続においても，その手続に参加し，かつ，自己の意見を述べる機会を有する旨規定する。
ウ児童が定期的に父母のいずれとも人的な関係等を維持する権利児童の権利に関する条約９条３項は，締約国は，児童（１８歳未満の全ての者）の最善の利益に反する場合を除くほか，父母の一方又は双方から分離されている児童が定期的に父母のいずれとも人的な関係及び直接の接触を維持する権利を尊重する旨規定する。
⑵児童福祉法
ア児童福祉の理念等
児童福祉の理念
児童福祉法１条は，全て児童（１８歳に満たない者をいう。同法４条１項。特に断らない限り，以下同じ。）は，児童の権利に関する条約の精神にのっとり，適切に養育されること，その生活を保障されること，愛され，保護されること，その心身の健やかな成長及び発達並びにその自立が図られることその他の福祉を等しく保証される権利を有する旨規定する。
児童育成の責任
児童福祉法２条は，１項において，全て国民は，児童が良好な環境において生まれ，かつ，社会のあらゆる分野において，児童の年齢及び発達の程度に応じて，その意見が尊重され，その最善の利益が優先して考慮され，心身ともに健やかに育成されるよう努めなければならない旨規定し，２項において，児童の保護者（親権を行う者，未成年後見人その他の者で，児童を現に監護する者をいう。同法６条。以下同じ。）が児童を心身ともに健やかに育成することについて第一義的責任を負う旨規定し，３項において，国及び地方公共団体が児童の保護者とともに児童を心身ともに健やかに育成する責任を負う旨規定する。
児童福祉保障の原理
児童福祉法３条は，同法１条，２条に規定するところは，児童の福祉を保障するための原理であり，この原理は，全て児童に関する法令の施行に当たって，常に尊重されなければならない旨規定する。
イ要保護児童を発見した者の通告義務
児童福祉法２５条１項本文は，要保護児童（保護者のない児童又は保護者に監護させることが不適当であると認められる児童をいう。同法６条の３第８項）を発見した者は，これを市町村，都道府県の設置する福祉事務所若しくは児童相談所又は児童委員を介して市町村，都道府県の設置する福祉事務所若しくは児童相談所に通告しなければならない旨規定する。
ウ児童相談所長の採るべき措置
児童福祉法２６条１項は，児童相談所長は，同法２５条１項の規定による通告を受けた児童について，必要があると認めたときは，次の各号のいずれかの措置を採らなければならない旨規定する。
児童福祉法２７条の措置を要すると認める者は，これを都道府県知事に報告すること（１号）。
（略）（２号～８号）
エ都道府県の採るべき措置
児童福祉法２７条１項は，都道府県は，同法２６条１項１号の報告のあった児童につき，次の各号のいずれかの措置を採らなければならない旨規定する。
児童又はその保護者に訓戒を加え，又は誓約書を提出させること（１号）。
児童又はその保護者を児童相談所その他の関係機関若しくは関係団体の事業所若しくは事務所に通わせ当該事業所若しくは事務所において，又は当該児童若しくはその保護者の住所若しくは居所において，児童福祉司，知的障害者福祉司，社会福祉主事，児童委員若しくは当該都道府県の設置する児童家庭支援センター若しくは当該都道府県が行う障害者等相談支援事業に係る職員に指導させ，又は市町村，当該都道府県以外の者の設置する児童家庭支援センター，当該都道府県以外の障害者等相談支援事業を行う者若しくは児童福祉法２６条１項２号に規定する厚生労働省令で定める者に委託して指導させること（２号）。児童を小規模住居型児童養育事業を行う者若しくは里親に委託し，又は乳児院，児童養護施設，障害児入所施設，児童心理治療施設若しくは児童自立支援施設に入所させること（３号）。
（略）（４号）
オ保護者からの隔離措置
児童福祉法２８条１項は，保護者が，その児童を虐待し，著しくその監護を怠り，その他保護者に監護させることが著しく当該児童の福祉を害する場合において，同法２７条１項３号の措置を採ることが児童の親権を行う者又は未成年後見人の意に反するときは，都道府県は，次の各号の措置を採ることができる旨規定する。
保護者が親権を行う者又は未成年後見人であるときは，家庭裁判所の承認を得て，児童福祉法２７条１項３号の措置を採ること（１号）。


（略）（２号）
カ一時保護
児童福祉法３３条１項は，児童相談所長は，必要があると認めるときは，同法２６条１項の措置を採るに至るまで，児童の安全を迅速に確保し適切な保護を図るため，又は児童の心身の状況，その置かれている環境その他の状況を把握するため，児童の一時保護を行い，又は適当な者に委託して，当該一時保護を行わせることができる旨規定する。児童福祉法３３条２項は，都道府県知事は，必要があると認めるときは，同法２７条１項の措置を採るに至るまで，児童の安全を迅速に確保し適切な保護を図るため，又は児童の心身の状況，その置かれている環境その他の状況を把握するため，児童相談所長をして，児童の一時保護を行わせ，又は適当な者に当該一時保護を行うことを委託させることができる旨規定する。
児童福祉法３３条３項は，同条１項及び同条２項の規定による一時保護の期間は，当該一時保護を開始した日から２月を超えてはならない旨規定する。
児童福祉法３３条４項は，同条３項の規定にかかわらず，児童相談所長又は都道府県知事は，必要があると認めるときは，引き続き同条１項又は同条２項の規定による一時保護を行うことができる旨規定する。児童福祉法３３条５項本文は，同条４項の規定により引き続き一時保護を行うことが当該児童の親権を行う者又は未成年後見人の意に反する場合においては，児童相談所長又は都道府県知事が引き続き一時保護を行おうとするとき，及び引き続き一時保護を行った後２月を超えて引き続き一時保護を行おうとするときごとに，児童相談所長又は都道府県知事は，家庭裁判所の承認を得なければならない旨規定する。同項ただし書は，当該児童に係る同法２８条１項１号の承認の申立てがされている場合等は，この限りでない旨規定する。
⑶児童虐待防止法
ア目的
児童虐待の防止等に関する法律（以下「児童虐待防止法」という。）１条は，同法は，児童虐待が児童の人権を著しく侵害し，その心身の成長及び人格の形成に重大な影響を与えるとともに，我が国における将来の世代の育成にも懸念を及ぼすことに鑑み，児童に対する虐待の禁止，児童虐待の予防及び早期発見その他の児童虐待の防止に関する国及び地方公共団体の責務，児童虐待を受けた児童の保護及び自立の支援のための措置等を定めることにより，児童虐待の防止等に関する施策を促進し，もって児童の権利利益の擁護に資することを目的とする旨規定する。
イ児童虐待の定義
児童虐待防止法２条は，児童虐待防止法において，「児童虐待」とは，保護者がその監護する児童について行う次に掲げる行為をいう旨規定する。児童の身体に外傷が生じ，又は生ずるおそれのある暴行を加えること（１号）。
児童にわいせつな行為をすること又は児童をしてわいせつな行為をさせること（２号）。
児童の心身の正常な発達を妨げるような著しい減食又は長時間の放置，保護者以外の同居人による上記，又は下記   に掲げる行為と同様の行為の放置その他の保護者としての監護を著しく怠ること（３号）。児童に対する著しい暴言又は著しく拒絶的な対応，児童が同居する家庭における配偶者に対する暴力（配偶者〔婚姻の届出をしていないが，事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。〕の身体に対する不法な攻撃であって生命又は身体に危害を及ぼすもの及びこれに準ずる心身に有害な影響を及ぼす言動をいう）その他の児童に著しい心理的外傷を与える言動を行うこと（４号）。
ウ児童虐待に係る通告
児童虐待防止法６条１項は，児童虐待を受けたと思われる児童を発見した者は，速やかに，これを市町村，都道府県の設置する福祉事務所若しくは児童相談所又は児童委員を介して市町村，都道府県の設置する福祉事務所若しくは児童相談所に通告しなければならない旨規定する。
エ通告を受けた場合の措置
児童虐待防止法８条２項は，児童相談所が児童虐待防止法６条１項の規定による通告等を受けたときは，児童相談所長は，必要に応じ近隣住民，学校の教職員，児童福祉施設の職員その他の者の協力を得つつ，当該児童との面会その他の当該児童の安全の確認を行うための措置を講ずるとともに，必要に応じ次に掲げる措置を採るものとする旨規定する。児童福祉法３３条１項の規定により当該児童の一時保護を行い，又は適当な者に委託して，当該一時保護を行わせること（１号）。
（略）（２号～４号）
オ面会等の制限等
児童虐待防止法１２条は，児童虐待を受けた児童について児童福祉法２７条１項３号の措置が採られ，又は同法３３条１項若しくは２項の規定による一時保護が行われた場合において，児童虐待の防止及び児童虐待を受けた児童の保護のため必要があると認めるときは，児童相談所長及び当該児童について同法２７条１項３号の措置が採られている場合における当該施設入所等の措置に係る同法２７条１項３号に規定する施設の長は，厚生労働省令で定めるところにより，当該児童虐待を行った保護者について，当該児童との面会，及び当該児童との通信の全部又は一部を制限することができる旨規定する。
２前提事実
当事者間に争いのない事実並びに証拠及び弁論の全趣旨により容易に認定できる事実は，次のとおりである。
⑴当事者等
ア原告及び本件児童
原告は，昭和６２年生まれの女性であり，本件児童●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●の母であり，本件児童の親権者である（甲１，５，８，２０）。
原告は，平成２２年，大学の社会福祉学部を卒業し，大学卒業後である平成３０年には社会福祉士国家試験に合格した。原告は，英語の学校の事務の仕事をしていたが，産休に入る前に退職した。（甲３，４，３２，５９，原告本人）
原告は，●●●●●●●●●●●●●●●●●●●，本件一時保護当時，本件児童と２人で住所地に居住していた（甲８，３２）。本件児童の出生後約１か月までの本件児童及び原告の経過は良好であり，その旨が母子健康手帳にも記載されていた（甲５）。
イ被告及び本件センター
被告は，児童相談所である池田子ども家庭センター（本件センター）を設置する地方公共団体である。
Ａ（昭和４９年生まれ。以下「Ａ」という。）は，大学で社会福祉を学んだ後，平成９年に被告の職員に採用され，平成１９年から児童相談所で勤務するようになり，平成３０年１２月～平成３１年４月当時，本件センターの職員であった。Ａは，児童福祉司として任用されている。Ａは，本件児童について，担当ケースワーカーとして関与した。Ｅ（以下「Ｅ」という。）は，同月以降，本件児童について，Ａの後任の担当ケースワーカーとして関与した。


Ｂ（昭和５４年生まれ。以下「Ｂ」という。）は，平成１６年から児童相談所で勤務するようになり，平成３０年１２月～平成３１年４月当時，本件センターの職員（総括主査）であり，数十件以上のケースを担当していた。Ｂは，児童福祉司として任用され，平成２８年からはスーパーバイザーとして任用されている。Ｂは，本件児童について，スーパーバイザーとして関与した。Ｆ（以下「Ｆ」という。）は，平成３１年４月以降，本件児童について，Ｂの後任のスーパーバイザーとして関与した。Ｃ（昭和３３年生まれ。以下「Ｃ」という。）は，平成１５年頃から児童虐待対応に関与するようになり，平成３０年１２月～平成３１年３月当時，本件センターの次長であった。本件センターは基本的には方針を決定する際に対応会議を行っていたところ，Ｃは，本件児童に関する対応会議に参加することがあった。
Ｄ（以下「Ｄ」という。）は，平成３０年１２月～令和元年８月当時，本件センター所長であった。（以上につき，甲１３，３４，乙２，１８，２０，２１，証人Ａ，証人Ｂ，証人Ｃ，証人Ｆ）
ウＯ病院
Ｏ病院（以下「Ｏ病院」という。）は，平成３０年１２月１９日～平成３１年１月４日，本件児童が入院していた病院である。本件児童の主治医は，Ｉ医師（小児科），Ｊ医師（小児科）であった。（甲７）
エＧ医師
Ｇ（以下「Ｇ医師」という。）は，平成３１年１月当時，Ｑ大学大学院医学系研究科法医学講座准教授を務めていた医師である。Ｇ医師は，平成３０年１２月２５日，本件センター所長のＤから，本件児童の受傷原因等について，鑑定の嘱託を受け，平成３１年１月２１日，鑑定書（以下「本件鑑定書」という。）を作成した。（甲１３，４３）
⑵本件一時保護の開始に至るまでの経緯等
ア本件事故
原告は，平成３０年１２月１９日午後７時頃，自宅において，本件児童（当時生後約１か月半）を抱いた状態で，ローテーブル上の牛乳の入ったグラスを片付けるために取ろうとして，本件児童を左手で抱き，グラスに右手を伸ばしたところ，本件児童を約１ｍの高さ（床から本件児童の後頭部までの高さ）からフローリングの床に落としてしまい，本件児童がフローリングの床に後頭部の上の方を打ち付ける事故（以下「本件事故」という。）が起きた。原告は，本件事故の直後である同日午後７時２分，１１９番通報をした。（甲６，７，３２，５２，原告本人）
イ本件児童の受診
本件児童は，平成３０年１２月１９日午後７時５７分，Ｏ病院に緊急搬送された。頭部ＣＴ検査の結果，本件児童の両側頭頂骨（左右のこめかみの辺り）に骨折が生じていること等が判明した。本件児童は，両側頭頂骨骨折，両側硬膜外血腫・皮下血腫・左前頭部くも膜下出血と診断され，Ｏ病院のＰＩＣＵ（小児集中治療室）に入院することとなった。なお，本件児童には，両側頭部腫脹はみられたが，そのほかに特に外傷はなかった。原告は，平成３０年１２月１９日，Ｏ病院の医師に対し，本件児童を縦抱きにして腰辺りを持って立ち上がろうとした際に，本件児童が反り返り，滑って頭から落下した旨説明した。（以上につき，甲６，７，３３の２，５２）
ウＯ病院による通告
Ｏ病院は，平成３０年１２月２１日正午頃，本件センターに対し，本件児童について通告した。通告理由は，原告が説明する受傷機転と本件児童の外傷所見との間に整合性がないことであった。通告経緯として，Ｏ病院は，虐待防止委員会のカンファレンスを開催したところ，骨折線が２か所あり中に脳挫傷があることは１回の転落でも起こり得るものの，骨折線がつながっていないことが問題視され，一度の受傷で２か所骨折するかどうかについて検討の余地があるため本件センターに通告することとした（その際，論文の確認はしなかった。）。（甲３３の２，乙３，４，１８）
エ本件センターの対応会議等
本件児童に関して，Ａがケースワーカーとして主に担当することになり，Ｂがスーパーバイザーとして担当することとなった。また，本件センターでは，基本的には方針を決定する際に対応会議を行っていたところ，本件児童に関する対応会議には，本件センター所長のＤ，本件センターの次長のＣが参加することがあった。
本件センターは，平成３０年１２月２１日，上記ウのＯ病院からの通告を受けて，対応会議を行った。対応会議の後，Ｂ及びＡは，同日，Ｏ病院に赴き，Ｏ病院の医師から，１回の落下により頭部に２か所の骨折が生ずるのは不自然である旨の説明を受けた。（乙１８，２０，証人Ａ）
オ本件一時保護の開始
本件センター所長のＤは，平成３０年１２月２１日，児童福祉法３３条に基づき，緊急保護を理由として，本件児童についてＯ病院に委託して一時保護をすることとし，本件一時保護を開始した（甲２）。
カ本件児童の受傷原因等についての鑑定の嘱託
本件センター所長のＤは，平成３０年１２月２５日，Ｇ医師に対し，本件児童の受傷原因等について，鑑定を嘱託した（甲１３，乙４）。Ｇ医師は，平成３０年１２月２８日，Ａに対し，電話で，速報として，本件児童の受傷内容と原告が説明する１回の落下との間には矛盾があり，虐待が疑われる旨述べた（乙４，証人Ａ）。
キＯ病院入院中の面会
原告は，本件一時保護が開始されてから本件児童がＯ病院を退院するまで（平成３０年１２月２１日～平成３１年１月４日），ＰＩＣＵに入院中の本件児童に連日付き添った。この間，原告と本件児童との面会が制限されることはなかった。（甲８）
⑶本件一時保護の継続，面会制限
ア本件一時保護の継続等


本件児童は，平成３１年１月４日，Ｏ病院を退院することとなったが，本件センター所長のＤは，本件一時保護を継続することとし，同日，児童福祉法３３条に基づき，Ｐ乳児院（大阪市a区所在。以下「本件乳児院」という。）に委託して本件児童の一時保護を継続した。本件センターは，平成３１年１月４日，本件児童と原告との面会の全部を制限することとした。Ｂ及びＡは，同日，原告に対し，その旨を伝えたが，その際，本件乳児院の名称・住所等は開示しなかった。（以上につき，甲４６，５６，乙１８，証人Ａ，証人Ｂ，原告本人）
イ本件鑑定書の受領
本件センター所長のＤは，平成３１年１月２２日，Ｇ医師が作成した鑑定書（本件鑑定書）を受領した（乙４）。
本件鑑定書は，全部で１２頁の書面であり，そのうち，実質的な鑑定結果の記載は合計２頁（３～４頁目）であった。その他には，１頁目は表紙，２頁目は本件児童の氏名及び本件センターからの嘱託事項の記載，５～１２頁目は添付資料（本件児童の頭部ＣＴ検査の画像４枚，平成３０年１２月２５日の家庭訪問時の写真１０枚・記録１枚）であった。本件鑑定書の実質的な鑑定結果の記載部分（３～４頁目）は，「Ａ．説明」及び「Ｂ．意見」で構成されており，それぞれ，次のとおり記載されていた。なお，本件鑑定書には文献の引用の記載はなかった。（以上につき，甲１３）
ａ「Ａ．説明」部分の記載内容
⒜「１．損傷の医学的診断」
「少なくとも以下の損傷を認める。まず，左側頭後頭および右頭頂後頭の頭皮下に血腫を認める［左側頭後頭・右頭頂後頭頭皮下血腫］。次に，前文に一致してそれぞれ頭頂骨に骨折を認め，左では冠状縫合に前後にほぼ垂直および鱗状縫合後ろ１／３付近から冠状縫合にほぼ平行かつこれら２者の合流点付近からやや後ろ上へ向かう３条の，右では前後にやや後ろ上へ向かい前では冠状縫合に後ろでは矢状縫合へほぼ到達する，いずれも明瞭な線状の骨折を認める［左右頭頂骨骨折群］。さらに，大脳鎌付近の硬膜下に出血・血腫を，および左前頭極のくも膜下に出血を認める［大脳鎌付近硬膜下出血・
血腫，左前頭極くも膜下出血］」
⒝「２．各損傷の時期・成傷機転・程度」
「いずれも撮影の１日程度以内にほぼ連続的に生じたと考えられる。左側頭後頭頭皮下血腫・左頭頂骨骨折はかなり広い面をもつ鈍体との，および右頭頂後頭頭皮下血腫・右頭頂骨骨折群はある程度限られた面をもつ鈍体との，いずれも強い打撲で生じたと考えられる。大脳鎌付近硬膜下出血・血腫，左前頭極くも膜下出血は，頭部をかなり大きなエネルギーで揺さぶられて生じたと考えられる。」
⒞「３．各損傷の自・他為の別」
「本児の運動能力等を考慮すると，他為によることは明らかである。」
ｂ「Ｂ．意見」部分の記載内容
「虐待の可能性が考えられる。」
ウ引き続いての一時保護を承認する旨の審判（本件審判）
引き続いての一時保護の承認の申立て
本件センター所長のＤは，平成３１年２月１８日，児童福祉法３３条５項本文に基づき，大阪家庭裁判所に対し，引き続いての一時保護の承認の申立てをした。
上記の申立てにおいて，当初の一時保護の目的・理由は現時点においても継続して認められるとされ，一時保護継続の理由としては，調査（児童及び親権者に対する調査）継続中であることが挙げられていた。（以上につき，甲１９）
引き続いての一時保護を承認する旨の審判（本件審判）大阪家庭裁判所は，平成３１年３月１９日，引き続いての一時保護を承認する旨の審判（以下「本件審判」という。）をした。本件審判は，同日頃，申立人（本件センター所長）及び本件児童親権者母（原告）に告知された。
本件審判の理由の概要は，次のとおりである。
すなわち，上記の申立ては相当であると認めるものの，原告の供述する事故の態様と本件児童の受傷状況は必ずしも矛盾せず，原告に虐待を疑わせる事情は見当たらないことを踏まえると，本件鑑定書の内容の信用性の再検討等を行うことが相当であり，本件鑑定書の内容の信用性の検討及び家庭引取りに向けた準備等の期間として，引き続いての一時保護を承認する，というものであった。（以上につき，甲２０）
エ本件訴訟の提起
原告は，平成３１年３月２９日，本件訴訟を提起した。オ乳児院への入所の承認の申立て（本件施設入所承認申立て）本件センター所長のＤは，平成３１年４月１８日，大阪家庭裁判所に対し，児童福祉法２８条１項１号に基づき，本件児童を乳児院に入所させることの承認の申立てをした（以下，この申立てを「本件施設入所承認申立て」という。）（甲２３）。
大阪家庭裁判所は，令和元年５月２４日の第１回審問期日において，本件センター所長の代理人弁護士に対し，本件児童の家庭引取りに向けた取組を現段階で開始することを指示した（甲２５）。
カ本件一時保護の解除
本件センター所長のＤは，令和元年８月９日，本件一時保護を解除した（甲２２）。
⑷原告と本件児童との面会
ア面会を一部認める方針の決定
本件センターは，平成３１年２月６日，原告と本件児童との面会を一部認める方針を決めた（乙１６）。
イ予防接種への同行
原告は，平成３１年２月２７日，本件児童の予防接種に同行した。
ウ本件センター内での面会
原告は，平成３１年３月２０日，本件センター内において，本件児童と面会した。
エ本件乳児院の名称等の開示，本件乳児院内での面会本件センターは，令和元年５月８日，本件乳児院内での原告と本件児童との面会を認めることとし，原告に対し，本件児童の一時保護の委託先である本件乳児院の名称・住所等を開示した。そして，本件センターは，同年６月１２日以降，原告と本件児童との毎日の面会を認めた。（乙２１，証人Ｆ）
３争点
⑴本件一時保護の開始は国家賠償法１条１項の適用上違法であるか否か（争点１）
⑵本件一時保護の継続は国家賠償法１条１項の適用上違法であるか否か（争点２）
⑶本件面会制限は国家賠償法１条１項の適用上違法であるか否か（争点３）
⑷損害の発生とその数額（争点４）


４争点に関する当事者の主張
⑴争点１（本件一時保護の開始は国家賠償法１条１項の適用上違法であるか否か）について
（原告の主張）
ア児童福祉法３３条に基づく一時保護が許される場合について一時保護は，児童が父母から分離されない権利（児童の権利に関する条約９条１項，児童福祉法１条参照）という重大な権利の侵害を伴う処分であるから，真にやむを得ない場合に，必要最小限の範囲で，相当な方法でのみ許されるものであり，広範な裁量が認められるものではないと解される。
児童福祉法３３条に基づく一時保護は，同法２６条１項又は同法２７条１項の措置を行うまでの暫定的な措置であり，児童の安全を図ることを重要な目的とするものであるから，一時保護が許されるのは，一時保護をした状態でなければ，児童の安全を確保できず，保護者に監護させることが不適当であるか否かの把握ができない場合に限られると解すべきである。
イ本件における一時保護の必要性について
本件児童の受傷の原因は事故であることが明らかであったこと本件児童の受傷の原因は原告が本件児童を誤って落としてしまった事故であるところ，原告は本件事故の内容について一貫した説明を行っており，原告の説明内容と本件児童の受傷内容は整合する。また，原告は，知的能力が高く，性格も冷静で，およそ暴力的な傾向はないし，医師である父との関係は良好で，経済的な不安もなかった。これらの事情に照らせば，本件児童の受傷の原因は，原告が説明する態様による事故であることが明らかであった。そして，これらの事情は，本件一時保護の開始の時点で明らかであった。
したがって，本件一時保護の開始の時点で，原告による虐待の存在が具体的に疑われないことは明らかであった。
在宅による調査で足りたこと
また，本件児童は，平成３０年１２月１９日にＯ病院に緊急搬送され，同日，Ｏ病院に入院した。このような状態で，原告が本件児童に対して危害を加えることはあり得ないから，本件センターは，一時保護を行うことなく，原告の自宅の訪問や原告からの聞き取り及び医学的な調査を行うことで足りた。
本件児童の安全は十分に確保されていたこと
本件児童は，平成３０年１２月１９日，本件事故により受傷した後，原告の１１９番通報により直ちにＯ病院に搬送され，入院することとなった。本件児童が入院したＰＩＣＵは個室であり，原告と本件児童の２人で落ち着いて過ごすことができた一方で，本件児童の症状に変化があればすぐに医師及び看護師による対応が可能な状態であった。したがって，本件一時保護が開始された同月２１日の時点で，本件児童の安全は確保されており，本件センターの職員も，本件児童の安全が確保されていると認識していた。
本件児童の入院期間中に調査を完了し得たこと
本件児童はＯ病院のＰＩＣＵに入院しており，上記のとおり本件児童の安全は十分に確保されていたから，本件一時保護を開始するまでに，原告と本件児童との関わりの様子や原告の家庭環境等の必要な調査を完了することは可能であった。そして，本件一時保護を開始するまでに必要な調査が行われていたならば，原告に本件児童を監護させることが不適当でないことは，本件一時保護を開始するまでに容易に判明したといえる。
まとめ（本件一時保護の開始は国家賠償法１条１項の適用上違法であること）
以上の事情に照らせば，本件一時保護の開始の時点において，一時保護をした状態でなければ，本件児童の安全を確保できず，原告に監護させることが不適当であるか否かの把握ができなかったということはできず，本件一時保護を行う必要性はなかった。
したがって，本件一時保護は，開始の時点において，国家賠償法１条１項の適用上違法である。
（被告の主張）
ア児童福祉法３３条に基づく一時保護が許される場合について児童相談所長は，必要があると認めるときは，児童の安全を迅速に確保し適切な保護を図るため，又は児童の心身の状況，その置かれている環境その他の状況を把握するため，児童の一時保護を行うことができる（児童福祉法３３条）。すなわち，一時保護は，児童の安全を迅速に確保するために，円滑・迅速に開始されなければならないのであり，児童相談所長には広範な裁量権が与えられているものと解される。
イ本件における一時保護の必要性について
本件センターが平成３０年１２月２１日にＯ病院から受理した通告の内容は，本件児童は頭頂骨の左右２か所を骨折しており，原告の説明する受傷機転と本件児童の受傷内容との間に不自然さが認められるというものであった。
また，本件児童は頭蓋骨骨折という重篤な負傷をしており，受傷原因も特定されていなかったところ，一般に，乳児の頭部外傷は死亡の危険性も高いため，本件センターは，０歳児に頭部外傷が生じたケースについては，細心の注意と慎重さをもって対応に当たっている（厚生労働省の委員会資料〔乙２２～２５〕によると，平成２５年～平成２９年に虐待死した児童の年齢は０歳が最も多く，直接死因は頭部外傷が最も多かった。また，同期間において，重症を負った児童の年齢も０歳が最も多く，その直接の受傷要因も頭部外傷が最も多かった。）。
さらに，本件事故状況に関する原告の説明は，片手抱きの状態から本件児童を取り落とし，１回の落下により受傷したというものであり，直ちに受け入れることができる内容ではなかった。
加えて，平成３０年１２月２１日の時点においては，医学的な調査や保護者との面接等の必要な調査が十分にされていない段階であった。以上の事情を踏まえると，本件一時保護を開始した時点において，原告の意向により本件児童を退院させないようにするために，本件児童について一時保護をする必要性があったといえる。
したがって，本件センター所長が本件一時保護を開始したことは，裁量権の範囲を逸脱し，又はこれを濫用するものではなく，国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえない。
⑵争点２（本件一時保護の継続は国家賠償法１条１項の適用上違法であるか否か）について
（原告の主張）
ア一時保護の継続が許される場合
一般に，一時保護は継続的な事実行為であるから，一時保護の継続中において，一時保護の要件を満たしているか否かについては常に判断をすることが求められ，一時保護の要件を満たしていないと判断される場合には，直ちに一時保護を解除しなければならない。
本件においては，平成３１年１月２２日以降の本件一時保護の継続は，国家賠償法１条１項の適用上違法であるし（後記イ），また，仮にそうでないとしても，同年３月１９日以降の本件一時保護の継続は，同項の適用上違法である（後記ウ）。
イ平成３１年１月２２日以降の本件一時保護の継続は国家賠償法１条１項
の適用上違法であること
本件鑑定書の内容の不合理性


本件センター所長は，平成３１年１月２２日に本件鑑定書を受領し，本件鑑定書を根拠として，本件一時保護の継続が必要であると判断した。しかし，本件鑑定書の内容は不合理であり，その不合理さは，医療の専門家でなくても一見して容易に判断することができた。すなわち，本件鑑定書は，㋐実質的な鑑定意見を僅か１６行分しか記載しておらず，参考とした文献等の引用もしていなかった，㋑本件児童の受傷がいずれもＣＴ等の画像の撮影の１日程度以内にほぼ連続的に生じたと考えられるなどと記載していたが，その根拠が何ら示されていなかった，㋒本件児童が頭部をかなり大きなエネルギーで揺さぶられて生じたと記載していたが，揺さぶり（ＳＢＳ仮説）については，揺さぶりによって三徴候（硬膜下血腫，網膜出血，脳浮腫）を生じ得るとすることに対する根本的な疑問が呈されていたほか，仮に三徴候があったとしても，その原因は揺さぶりであると推定することはできないという強い批判が提起されている状況であった，㋓「大脳鎌付近硬膜下出血・血腫，左前頭極くも膜下出血」をもって揺さぶりがあったと結論付けていたが，本件児童に大脳鎌付近の硬膜下出血・血腫は認められず，誤った画像読影に基づいて鑑定意見が述べられていた，㋔一般に，乳児の頭蓋骨は変形性に富み，一回の打撃で複数の骨折，血腫を生ずるものであり，帽状腱膜下血腫は移動するものであるところ，これらに対する理解に欠けていた，㋕生後約１か月の乳児が極めて短時間の間に複数回にわたって鈍体によって強い力でたたかれ，揺さぶられたとの鑑定内容であったが，本件児童の脳実質に損傷はなく，軽微な脳挫傷等の外傷にとどまっていたという客観的な受傷状況と合致していなかった。
したがって，本件鑑定書の内容が不合理であることは明らかであった。平成３１年１月２１日の時点で調査は完了していたこと本件センターの職員は，平成３１年１月２１日までに原告と複数回にわたって面接を行い，平成３０年１２月２５日には家庭訪問を完了していた。原告は，面接で回答を拒否することもなく，面接に協力的であった。原告の養育能力，本件児童に対する愛情に具体的な問題はなく，本件センターの職員も，このことを十分に認識していた。また，本件センター所長は，平成３１年１月２９日時点で，本件児童を乳児院に入所させる方針を固めていた。
これらの事情に照らせば，本件センター所長は，平成３１年１月２１日までに必要な調査を完了していたと認められる。
平成３１年１月２２日までに再発防止策を講ずることも可能であっ
たこと
本件センターがいう再発防止策の内容は不明であるが，仮に，本件センターが令和元年６月に提示した支援計画（乙１）が再発防止策であるとすれば，当該支援計画の内容は平成３１年１月２２日までにほとんどが完了しており，完了していないものも同日までに完了させることが可能なものであった。
また，原告は，本件児童の入院期間（平成３０年１２月１９日～平成３１年１月４日）の間に，自宅のリビングにジョイントマットとラグを敷くなどの再発防止策を既に講じていた。
まとめ（平成３１年１月２２日以降の本件一時保護の継続が国家賠償法１条１項の適用上違法であること）
以上のとおり，本件センター所長は，平成３１年１月２２日に本件鑑定書を受領したところ，本件一時保護の継続の根拠となった本件鑑定書の内容はおよそ信用に値しないものであり（上記），同月２１日までに必要な調査は完了しており（上記），また，同月２２日までに，再発防止策を講じていたか，又は講ずることが可能であった（上記）。したがって，平成３１年１月２２日以降の本件一時保護の継続は，国家賠償法１条１項の適用上違法である。
ウ平成３１年３月１９日以降の本件一時保護の継続は国家賠償法１条１項
の適用上違法であること
平成３１年３月１９日にされた本件審判は，原告の供述する事故態様と本件児童の受傷内容は必ずしも矛盾しないこと等から，原告の本件児童に対する虐待は疑われないとし，本件鑑定書については，本件児童の受傷が事故によるものである可能性も含めて，本件鑑定書の内容の信用性を複数の医学的知見や本件児童の受傷前後の事実関係を踏まえて改めて検討することが相当であると説示していた。本件審判は，その説示内容に照らせば，本件鑑定書の内容に対する疑義をもってその信用性を再検討すべきであることを指摘するものであった。そして，上記イのとおり，本件鑑定書の内容は一見して不合理なものであったから，本件鑑定書の内容を示して他の医師から意見を聴取すれば，本件鑑定書の信用性は否定されていたと考えられる。
そして，本件審判は，引き続いて一時保護を行うことを承認するものの，引き続いての一時保護を，本件鑑定書の内容の信用性の検討，及び家庭引取りに向けた準備等の期間として位置付けていた。それにもかかわらず，本件センター所長は，本件審判の内容を無視してこれらに取り組まず，乳児院への入所の承認の申立ての資料準備のためだけに漫然と一時保護を継続した。
したがって，本件審判がされた平成３１年３月１９日以降の本件一時保護の継続は，国家賠償法１条１項の適用上違法である。
（被告の主張）
ア本件一時保護を継続した状態における調査の必要性
本件一時保護開始後の調査の継続の必要性
本件センターは，本件一時保護の開始後も原告からの聞き取り等の調査を継続していた。一般に，聞き取り調査においては，受傷状況だけでなく，これまでの養育状況と今後の養育状況，家庭環境等を多角的に調査し，今後，虐待が生ずるおそれ（身体的虐待のみでなく，ネグレクト等の他の類型の虐待のおそれも含む。）がないか，重大なけが等が生ずるおそれがないかについて検討することになる。原告は，本件事故前，本件児童と２人きりの生活をしていたため，育児のストレスをため込んでしまうおそれ，虐待や不適切な養育がされても誰からも制止・発見されないおそれ等の不安要素があった。また，本件児童は●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●原告にも悩み等があるのではないか，それが原因で本件児童に危険が生ずるおそれがないかという点も懸念された。さらに，原告は，本件事故前，本件児童を片手で縦抱きにすることがよくあったが，これは首もすわっていない乳児に対する養育としては危険なものであり，このことからも，本件センターは，本件児童について，他に危険な養育状況がないかという点も慎重に見極める必要があった。
調査等には期間を要すること


本件センターは，本件児童の受傷原因についての鑑定を経ても，本件児童の受傷の原因は確定できず不明な状態にあったため，一時保護を解除して家庭復帰させるとしても，受傷の原因調査，安全な養育環境の調整，本件センターを始めとする支援機関と原告との信頼関係の構築を十分に行うことが必要であると判断した。もっとも，本件センターは，本件児童の受傷の原因が確定できなかったため，家庭内の安全，再発防止の判断は容易ではなかった。原告との面談，原告と本件児童との面会の様子の観察を繰り返す中で，同様のけがが生じないことを見極めていかなければならなかった。また，本件センターは，本件児童の福祉を十分に図るためには，けがが生じないというだけでは足りず，ネグレクト等の不適切な養育に陥るようなことがないか注意深く観察し，検討する必要があった。
また，一般に，家庭復帰のための再統合プログラムについても，十分な時間をかけて慎重に進める必要がある。まずは，保護者との面談や面会を重ね，問題がなければ，次に，保護者と児童とで外出を行い，徐々に外出の時間を長くしつつ，職員の立会い時間を少なくしていき，最後に，外泊に進み，徐々に外泊の時間を長くしていくといった段階を踏む必要がある。
一般に，０歳児の頭部外傷は極めて危険であり，再発した場合には死亡又は重大な障害が生ずるおそれが高いことから，再発した場合の結果の重大さは深刻である。このため，まずは一時保護を解除して家庭復帰をさせて問題があれば再度一時保護をするといった冒険的な進め方はできず，慎重に時間をかけて調査及び再統合プログラムを進める必要がある。
このように，一般に，家庭復帰に向けた調査は拙速に進められるべきではなく，慎重に行う必要があり，そのための期間を要するものであった。
イ引き続いての一時保護及び乳児院への入所の必要性本件一時保護の当初の期間（平成３０年１２月２１日～平成３１年２月２０日の２か月）の満了が近づいた同年１月下旬の時点において，本件児童の受傷機転が特定されていないために再発防止が十分に図ることができず，本件児童が短期間で家庭復帰に至ることは見込めなかった。そのため，本件センターは，本件児童について，一旦，乳児院に入所させて調査や再統合プログラムを実施する必要があると判断し，乳児院に入所させる方針を決定した。そして，本件センターは，乳児院への入所について原告の同意が得られなかったため，児童福祉法２８条１項１号に基づく乳児院への入所の承認の申立てが必要であると判断した。その上で，上記申立ての準備には１～２か月程度は必要であったため，本件センター所長は，平成３１年２月１８日，児童福祉法３３条５項本文に基づき，引き続いての一時保護の承認の申立てをした。
ウ本件審判について
本件児童の受傷原因に関する説示について
本件審判は，「１日以内に両側頭頂骨のみに線状の骨折を生じさせるような複数回の有形力を行使したと考える方がかえって不自然である」旨説示する。
しかし，本件児童の受傷原因としては，例えば，原告が本件児童を衝動的に左右に振り回し，壁やベビーベッド等に連続してぶつけてしまったようなケースも考えられる。本件審判は，このようなケースの可能性まで否定しているとみることはできないから，上記説示部分は，意味不明である。
そもそも，本件審判は，引き続いての一時保護の可否について審査したものであり，短期間の審理しかされておらず，提出された資料も限定的であって，本件児童の受傷の原因について十分な検討がされた上での判断とはいえない。
本件鑑定書に関する説示について
本件審判は，本件鑑定書の内容の信用性の再検討を行うことが相当である旨説示する。これを受けて，本件センターは，他の医師等に鑑定や意見を求めることを検討した。
しかし，仮に，本件児童の受傷は事故の可能性があるとの鑑定や意見を取得しても，「虐待の可能性」があるとの本件鑑定書の意見があるという状況に変わりはないと考えられた（なお，本件鑑定書は，記載の分量は少ないものの，法医学教室における精査を経た上でされた鑑定の結果が記載されたものであるから，その内容が完全に否定されることは考え難かった。）。また，仮に，他の医師等に鑑定や意見を求めたとしても，本件児童の受傷原因について確定的な判断を得ることは困難であったと考えられ，虐待の可能性を肯定又は否定する曖昧な鑑定書又は意見書が増えるだけであって，余計に混乱する結果になるだけであると考えられた。さらに，仮に，１回の落下により頭部に２か所の骨折が生じ得るとの鑑定書又は意見書を取得したとしても，１回の落下が虐待による可能性まで否定することができない。
他方で，仮に，本件児童の受傷の原因が事故であった可能性が高いと考えられたとしても，本件事故は首のすわらない乳児を落として頭蓋骨骨折が生じたという重大な事故（原告の監護の下で本件児童に重篤な傷害が発生したもの）であって，本件児童は虐待を受けたといい得るし，少なくとも本件児童の福祉を大きく侵害したといえるから，家庭復帰に向けた安全性の十分な確認が必要であり，慎重に時間をかけて調整することが必要であった。また，新たな鑑定や意見の依頼，作成には一定程度の時間を要するし，新たな鑑定や意見によって虐待の有無が明らかとなった場合，それまでと原告に対する接し方や面会の在り方も異なってくるため，鑑定や意見の結果が出るまで本件センターの対応の仕方を定めにくくなるとの問題もあった（本件では，面会の再開はより遅れていた可能性がある。）。
以上のような考慮から，本件センターとしては，新たな鑑定や意見を取得することに時間と労力をかけるよりも，面会を進め，家庭復帰に向けた調整に時間と労力を割くこととした。
家庭引取りに向けた準備に関する説示について
本件審判は，引き続いての一時保護を，家庭引取りに向けた準備等の期間として承認する旨説示する。
しかし，引き続いての一時保護の承認の審判は，引き続いての一時保護の目的について限定を付することができないから，本件センターは上記説示に法的に拘束されるものではない。また，本件センターは，引き続いての一時保護の期間である２か月以内に家庭復帰を実現させることも検討したが，本件児童が重大な傷害を負っていたこと等から，２か月以内での家庭復帰は困難であると判断した。
本件審判の指摘を踏まえた検討をしたこと
以上のとおり，本件センターは，本件審判の指摘を踏まえて検討しつつ，児童福祉の専門機関として，本件児童の最善の利益を図るため，児童福祉法２８条１項１号に基づく乳児院への入所の承認の申立てを行うこととした。
エ乳児院への入所の承認の申立てについて


本件センターは，家庭復帰をさせると本件児童の安全は確保できず，児童福祉法２８条１項１号に基づく乳児院への入所の要件である「児童の福祉を害する場合」に該当すると判断した。そして，本件センターは，家庭復帰のためには，より慎重に調査と再統合プログラムの実施を進める必要があり，引き続いての一時保護の期間内（平成３１年２月２１日～同年４月２０日の２か月）に実現するめどは立っていなかった。そこで，本件センターは，一旦，本件児童を乳児院に入所させることが必要であると判断して，児童福祉法２８条１項１号に基づき，本件児童を乳児院に入所させることの承認の申立てをした（本件施設入所承認申立て）。
オ本件一時保護の解除に至る経緯について
本件センターは，本件施設入所承認申立ての後も，原告と本件児童との面会を続けるなど，家庭復帰のための調整を続けていた。そして，令和元年５月２４日の審問期日において，家庭裁判所から，原告への支援の実施と本件児童の家庭復帰について乳児院への入所を承認する審判を待たずに家庭復帰に向けた取組を進めることの指示があり，本件センターとしては家庭復帰に向けた取組を進めることには異論はなかった。
そこで，本件センターは，家庭復帰に向けた取組を進めることとし，同年８月９日，本件一時保護を解除し，家庭復帰が実現した。
カ本件一時保護の継続はやむを得なかったこと
本件児童の受傷は，目撃者がおらず，本件児童がその原因を語ることはできなかったのであるから，その原因を確定することは極めて困難であった。また，本件センターは，本件事故が家庭内での乳児の頭蓋骨骨折というものであったため，平成３１年２月頃の時点で，本件事故が，保護者の故意によるものか，不注意によるものか，保護者の監護に特に問題がなかったか，について，受傷内容だけから判断することができなかった。なお，仮に，本件鑑定書に対する他の医師の意見を取得して，１回の落下により２か所の頭蓋骨骨折を生ずる可能性が示されたとしても，その１回の落下が原告の故意によるものか，原告の不注意によるものか，それ以外の要因によるものかが明らかになるわけではないと考えられた（上記ウ）。このように，本件児童の受傷機転を特定することは極めて困難であったから，本件センターとしては，あらゆる可能性を想定して支援・指導方針を検討しなければならず，慎重を期するため，支援・指導が長期化することはやむを得ない状況にあった。
一般に，児童相談所は，一時保護の継続，面会制限等について判断するに際して，過去に生じた出来事に照らしながら，将来にわたり，保護者の監護の下で児童の安全，安心を図ることができるかを慎重に見極めなければならない。このような将来予測の面に鑑みると，児童相談所が行う各種対応が必要最小限度でなければならないことを厳格に求め，保護者の意向に沿う対応を行うことによる危険や不安が具体化していなければならないとすると，児童相談所が一時保護や面会制限をちゅうちょし，ひいては児童の安全が損なわれる結果を招くことになる。したがって，児童相談所の対応の是非を検討するに当たっては，こうした将来予測の困難性を十分に踏まえる必要がある。
キまとめ（本件一時保護の継続が国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえないこと）
本件センター所長が，令和元年８月９日まで本件一時保護を継続した判断は，その裁量権の範囲を逸脱し，又はこれを濫用するものではなく，国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえない。
⑶争点３（本件面会制限は国家賠償法１条１項の適用上違法であるか否か）
について
（原告の主張）
ア行政指導としてされた本件面会制限は国家賠償法１条１項の適用上違法
であること
本件センターの職員は，原告に対し，本件面会制限は行政指導の一環であると説明した。行政指導は，飽くまで相手方の任意の協力によってのみ実現されるものであることに留意しなければならず（行政手続法３２条１項），このことは，児童福祉司による指導にも同様に当てはまる。そして，一般に，子を一時保護された保護者が，児童相談所の指導に協力しないと一時保護が解除されないのではないかと強い不安を抱くことは当然であるから，指導に対する任意の協力があるか否かは，慎重に判断されなければならない。現に，原告は，児童相談所の指導に従わないと危険な保護者であると思われることを恐れて，本件児童との面会を何度も求めることはできなかったのであるから，指導として面会制限をする基礎がなかったことは明らかである。
そして，原告は，本件児童がＯ病院を退院して本件乳児院への委託一時保護がされた平成３１年１月４日から，本件児童との面会を制限されるようになったところ，同日から一貫して，本件センターの職員に対し，本件児童に会いたいと伝えていた。
したがって，児童虐待防止法１２条１項に基づく行政処分としての面会制限によらず，行政指導としてされた本件面会制限は，国家賠償法１条１項の適用上違法である。
イ本件面会制限は児童虐待防止法１２条１項の要件を満たさず国家賠償法
１条１項の適用上違法であること
児童の権利に関する条約９条３項は，締約国は，児童の最善の利益に反する場合を除くほか，父母の一方又は双方から分離されている児童が定期的に父母のいずれとも人的な関係及び直接の接触を維持する権利を尊重する旨規定し，児童と保護者との面会の権利の尊重を求めている。そして，上記の面会の権利に対する例外である「児童の最善の利益に反する場合」を具体化した規定が児童虐待防止法１２条１項であるところ，同項は，児童虐待を受けた児童について，施設入所の措置又は一時保護が行われた場合に児童虐待の防止及び児童虐待を受けた児童の保護のため必要と認めるときに面会の全部又は一部を制限することができる旨規定する。すなわち，児童虐待がされた場合ですら，面会制限は例外的に認められるにすぎない。また，一般に，児童相談所は，親子再統合に向けて努力する義務を負っているのであるから（児童虐待防止法４条１項，１１条１項），積極的に面会交流を実現する努力義務を負っている。そうすると，児童虐待防止法１２条１項が定める面会制限の要件は，厳格に適用されなければならない。
本件において，本件センターは，本件児童がＯ病院を退院して本件乳児院への委託一時保護となった平成３１年１月４日以降，原告と本件児童との面会を制限するようになったところ，原告は本件児童に対して虐待を加えておらず，また，本件乳児院への委託一時保護中において，原告と本件児童との面会を制限する必要性を基礎付ける事情は一切なかったのであるから，児童虐待防止法１２条１項の要件を満たさなかったことは明らかである。
したがって，本件面会制限は，国家賠償法１条１項の適用上違法である。ウ本件児童の一時保護の委託先を開示しなかったことが国家賠償法１条１
項の適用上違法であること


一時保護は行政処分であるから，児童相談所長は，一時保護をする場合には，行政事件訴訟法４６条及び行政不服審査法８２条が定める事項を書面で教示しなければならないほか，処分の内容として，一時保護の場所又は委託先を通知する必要がある。ただし，児童虐待防止法１２条３項が定める要件を満たす場合は，これを通知することを要しない。本件において，原告は本件児童を虐待しておらず，原告に本件児童の一時保護の委託先を知らせても，原告が本件児童を連れ戻すおそれはなく，本件児童の保護に支障を来すおそれもなかったから，児童虐待防止法１２条３項が定める要件を満たさなかった。それにもかかわらず，本件センター所長は，平成３１年１月４日（本件児童の一時保護を本件乳児院に委託した日）～令和元年５月８日（委託先を開示した日），原告に対し，本件児童の一時保護の委託先を開示しなかった。
したがって，本件センター所長が原告に本件児童の一時保護の委託先を開示しなかったことは，国家賠償法１条１項の適用上違法である。
（被告の主張）
ア児童相談所長による面会制限の権限について
児童相談所長は，一時保護が行われた児童で親権を行う者のある者について，監護のため必要な措置を採ることができるところ（児童福祉法３３条の２第２項），監護のため必要な措置として，一時保護をする児童が保護者と面会することについて，その時間，頻度，方法，児童相談所職員の立合の要否等を決定することができる。
他方，児童虐待防止法１２条１項に基づく行政処分としての面会制限を行うと，児童相談所と保護者との支援関係が硬直化し，対立の構図が深まり，かえって親子の再統合に支障を来すおそれがある。また，厚生労働省の「子ども虐待対応の手引き」においても，面会についての児童相談所の方針に保護者の理解や納得が得られないときは，まず指導を試み，保護者が指導に応じない場合は，行政処分としての面会制限を行うことになるとしている。
そうすると，本件において，原告の意に反して面会が実施されていない期間はあるものの，その間，行政処分としての面会制限措置が採られていなかったとしても，そのことをもって，本件面会制限が国家賠償法１条１項の適用上違法となるものではない。
イ平成３１年１月４日～同年２月５日の面会制限について平成３１年１月４日（本件児童がＯ病院を退院した日）～同年２月２７日（原告が本件児童の予防接種に付き添った日），原告と本件児童との面会は行われなかった。
これは，本件センターが，本件児童の監護に関する必要な措置として，この間の母子面会を見合わせるという判断をしたものである。そして，その理由は，①本件児童がＯ病院を退院すれば本件児童を連れて帰ることができると考えていたであろう原告と，退院後も一時保護が必要であると考えていた本件センターとの意向の相違が顕著かつ明確になり，本件センターへの反発を深めることへの懸念，②場合によっては，本件児童の強引な引取りや面会要求等を迫ることへの懸念，③それにより本件の調査が進まなくなるおそれがあることへの懸念，④施設側が受入れに消極的になったり，本件児童の生活状況の安定が乱されたりすることへの懸念である。したがって，少なくとも平成３１年１月４日～同年２月５日（本件センターが原告と本件児童との面会を一部認める方針を決定した日）の面会制限は，国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえない。ウ平成３１年２月６日～同月２７日（１回目の面会）について本件センターは，平成３１年２月６日，原告と本件児童との面会を一部認める方針を決定した。そして，原告は，同月２７日，本件児童の予防接種に同行する形で，本件児童と面会した（このときの面会は，面会としての実質を有するものであった。）。そうすると，同月６日～同月２７日においては，面会及び予防接種の同行に向けた調整期間に当たり，面会制限がされていたわけではない。
仮に，平成３１年２月６日～同月２７日について面会制限に当たるとしても，予防接種の同行の日が平成３１年２月２７日となったのは，原告が予防接種の実施に当たって本件児童の父と相談したり，本件児童の住民票の所在地外の医療機関で予防接種を行うことを希望したりするなど，その調整等に期間を要したためであるから，予防接種の同行という形での面会が同日となったことには正当な理由がある。
したがって，平成３１年２月６日～同月２７日に面会制限はされておらず，また，仮に，面会制限に当たるとしても，国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえない。
エ平成３１年２月２７日（１回目の面会）～同年３月２０日（２回目の面会）について
平成３１年２月２７日以降については，原告と本件児童との面会が実施された。
２回目の面会は，平成３１年３月２０日に実施されており，１回目の面会が実施された同年２月２７日から約３週間後となっている。これは，本件センターの職員と原告との面接等を経て，同年３月２０日の２回目の面会に至ったものである（なお，本件センターにおいては，一般に，親子再統合に向けた面会は，本件センターの職員と保護者のみの面接を行い，既に行った面会の振り返りやこれから行う面会の目的や在り方について検討・協議することになる。）。また，同日の時点では，本件児童の一時保護の委託先を開示する段階に至っていなかったため，原告と本件児童との面会は本件乳児院以外の場所で行う必要があり，頭部を負傷した本件児童の移動の負担等も考慮して，無理のないスケジュールを調整する必要があった。さらに，本件センターの職員は，本件児童の移送，面会への同席をする必要があったところ，多数の事案を抱えており，本件に割くことのできる時間に限りがあった。そうすると，２回目の面会が１回目の面会から約３週間後となったことは，やむを得ないものといえるから，国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえない。
オ平成３１年３月２０日以降について
平成３１年３月２０日（２回目の面会実施日）～同年５月８日（委託先の開示日）において，予防接種や健康診断への同行も含めて，１週間から２週間に１回の頻度で面会が実施され，６日間のうちに２回の面会と１回の予防接種への同行がされたこともあった（平成３１年４月１９日，同月２２日，同月２４日）。
そして，令和元年５月８日に原告に対して本件児童の一時保護の委託先である本件乳児院の名称・住所等を開示して以降は，およそ５日に１回の頻度で面会がされ，同年６月１２日以降は本件乳児院において毎日面会が実施された。そして，同日以降は，本件センターの職員の立会いは１週間に１回程度となった。
カ本件児童の一時保護の委託先を開示しなかったことが国家賠償法１条１
項の適用上違法であるとはいえないこと
児童相談所長による一時保護の委託先を開示する時期を決定する権


限について
児童相談所長は，一時保護が行われた児童で親権を行う者のある者について，監護のため必要な措置を採ることができるところ（児童福祉法３３条の２第２項），監護のため必要な措置として，児童の居所を指定する権限があり，これに伴い，児童の居所（一時保護の委託先）を保護者に対して開示する時期を決定する権限を有しているというべきである。もっとも，当該権限は，合理的な範囲で行使されなければならない。仮に，児童虐待防止法１２条３項の要件を満たさない限り，保護者に一時保護の委託先を開示しなければならないとすると，虐待のない保護者に対しては常に児童の所在を知らせなければならなくなるなど，児童相談所の対応を余りに硬直化させ，かえって児童の安全を図ることができなくなる。
一時保護の委託先を開示することができる場合
一時保護の委託先の開示がされると，保護者は一時保護の委託先の施設に電話をかけて児童の様子を聞き出そうとしたり，必要な情報が得られないと電話が長時間に及ぶこともあり，また，児童との面会を求めたり，施設の近くで待ち伏せをしたり，強引な引取りに及ぶこともある。そして，一時保護の委託先である施設は，社会福祉法人が母体となっている民間の施設であることが多いから，施設の職員が児童相談所の方針に納得していない保護者に対応することは困難であること，施設に入所する他の児童の安全や施設の業務の平穏を図らなければならないから，施設名の開示や施設での面会には慎重な配慮を要する。そのため，児童相談所において安定した面会を継続できる状態にあり，その様子を児童相談所が観察し，保護者が児童相談所の設定する面会のルールに従う実績を積み重ねた上で，施設での面会が可能な状態に至った場合に初めて，保護者に対して一時保護の委託先を開示することができる。
本件について
本件センターは，令和元年５月８日，原告に対し，本件児童の一時保護の委託先を開示した。
本件では，平成３１年２月２７日に予防接種に同行する形で面会を開始した後，令和元年５月８日までの間に，８回の面会を経て，本件児童の一時保護の委託先を開示しても問題ないとの判断に至ったものである。本件児童は家庭内において重篤な頭部外傷を負った以上，原告に衝動性や怒りのコントロール等に課題があるという懸念は容易には払拭できず，原告に一時保護の委託先を開示しても問題がないと慎重に見極める必要があった。また，本件乳児院に安心感を与えるためにも，本件センターの職員と原告との面接，本件センターにおける原告と本件児童との面会を重ねることを要した。
したがって，平成３１年５月８日まで本件児童の一時保護の委託先を原告に開示しなかったことは，やむを得ないものであり，国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえない。
キまとめ（本件面会制限は国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえないこと）
以上のように，本件センターは，本件児童の安全に配慮し，慎重さを保ちながら，原告の要望にも耳を傾け，面会の頻度や１回当たりの面会時間を増やすことにより親子交流を深化させることに努めてきたものである。原告が要望する限り，毎日の面会を認めなければならないとすると，本件センターに過度の負担を負わせることになる。
以上によれば，本件センターがした原告と本件児童との面会制限は，国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえない。
⑷争点４（損害の発生とその数額）について
（原告の主張）
不必要な本件一時保護，施設名の秘匿を伴う本件面会制限による原告の苦しみは一生消えることはなく，金銭によって慰謝されるものではないが，次のア～ウの事情に照らせば，原告が受けた精神的苦痛は非常に甚大であることは明らかであり，これを慰謝するに足りる慰謝料は５００万円を下ることはない。
ア本件児童との授乳を通した愛着形成の機会が奪われたこと乳児期は母子の健康にとって極めて重要な時期であり，授乳は子に栄養等を与えるとともに，母子のきずなを深め，子どもの心身の健やかな成長・発達を促す上で極めて重要な行為である。本件センターは，このことに当然配慮しなければならない。しかし，本件センターは，違法で画一的な面会制限を行い，また，原告が搾乳した母乳を本件乳児院に持ち込むことを求めたことに対して何らの配慮も行わず，授乳の機会を奪った。本件センターは，令和元年６月に至って毎日の授乳を提案したが，本件児童は乳頭混乱を起こしており，直接の授乳ができなくなっていた。このように，原告と本件児童は，乳児期の授乳を通してきずなを深める権利を奪われた。イ本件児童と過ごす日常のほか，特別な行事の機会も奪われたこと不必要な一時保護，面会制限によって，原告と本件児童の普通でかけがえのない日常が奪われたほか，お食い初めやお宮参りも許されず，これらの特別な行事の機会も奪われた。また，原告は，画一的な面会制限のために，本件児童の４か月健診のために提出する受診票の記載を本件センターに頼むほかなく，自身で記載することができず，つらく，悔しい思いをし，時には死にたいと思うこともあった。さらに，本件児童は，本件一時保護がされるまでは，原告に抱かれていないと眠ることはできなかったのに，本件一時保護が解除されてからは，一人で寝たいという様子に変わっていた。これらによる原告，本件児童の苦しみは計り知れない。ウ本件一時保護により，本件児童が不適切な養育環境に置かれたこと
本件児童の頭部が絶壁となったこと
本件児童は，乳児院での集団生活の中で寝かされていることが多かったことから，頭部が絶壁となっていた。原告が本件児童と過ごしていれば，本件児童をたくさん抱いて過ごすことができたから，絶壁は生じなかったものである。
不適切なチャイルドシートの使用
本件センターの職員は，一時保護期間中の平成３１年３月２７日の予防接種の際，生後６か月未満の乳児を乗せるのに適切ではないチャイルドシートに本件児童を乗せていた。また，当該チャイルドシートは生後１５か月以下の乳児に使用する場合には前向きで設置することは許されないのに，前向きで設置されていた。
さらに，原告は，代理人を通じて，適切なチャイルドシートを使用することを求めるなどしたにもかかわらず，本件センターの職員は，平成３１年４月３日の本件児童の４か月検診の際も，製造年が古く，かつ，肩パッドが片方しかされておらず，メーカーが使用を勧めないと説明するチャイルドシートを使用した。
これらの本件センターの職員の行為は，本件児童の生命・身体に危険であることを認識しながら，あえて本件児童を危険な状態に置くものであって，養育力不足にとどまらず，故意の虐待と同視し得るものである。予防接種の推奨期間内に予防接種を受けさせなかったこと本件センターは，乳児に対する予防接種の推奨期間内に本件児童に予防接種を受けさせなかった。予防接種のスケジュールについて考えていた原告の養育下では起き得なかったことである。
本件児童におむつかぶれが生じたこと


本件児童について本件乳児院に委託一時保護がされていた際，本件児童に重度のおむつかぶれが生じた。原告は，本件乳児院への委託一時保護の当初から本件センターの職員におむつの差し入れを依頼しており，本件乳児院ではおむつの差し入れを受け付けていたにもかかわらず，本件センターの職員は，本件乳児院への確認を怠り，おむつの差し入れを認めなかった。おむつの差し入れが認められるようになった平成３１年４月以降，本件児童のおむつかぶれが改善していったことからすれば，本件児童の肌に合わないおむつが使用されていた可能性が高く，本件センターの職員が本件乳児院への確認を怠らなければ，本件児童のおむつかぶれは生じなかったはずである。
本件児童の左前額部の接触事故
本件乳児院での一時保護期間中の平成３１年３月３１日，本件児童が仰向けでいたところに他の児童が後ろに反り返り，その後頭部が本件児童の左前額部に当たるという事故があった。病院を受診し，打撲に関しては特に問題ないとの診断であったが，一度頭部に衝撃を受けて受傷している中で，再度衝撃を受けることがあれば非常に危険である。何よりも，上記事故について本件センターから原告に対する報告は一切なく，平成３１年４月３日の４か月検診及び同月９日のＯ病院での受診の際にも，本件センターの職員から上記事故に関して質問がされることはなかった。そうすると，上記事故の事実は，故意に隠蔽されたといえる。
（被告の主張）
ア母乳育児の希望に対して配慮したこと
本件センターの職員は，本件乳児院に対し，原告が母乳育児を希望していることを伝えており，実際にも，平成３１年２月２７日に原告が本件児童の予防接種に付き添った際，原告が本件児童に授乳することを認めており，本件乳児院にもそのことを報告していた。
イ特別な行事を行う機会について
本件センターの職員は，原告が要望した本件児童の手形・足形をとることなどについて，可能な範囲で応じたものの，原告の要望の全てに応えることは現実的に困難であった。
一時保護中に行事の機会がある程度失われるのは，やむを得ないことである。
ウ本件センターによる監護状況が不適切ではないことについて
チャイルドシートの使用について
チャイルドシートの使用については，安全に十分配慮して使用しており，具体的に危険な状況や問題は生じなかった。
本件児童の左前額部の接触事故について
本件乳児院において事故があったことは事実であるが，本件センター側の記録には記載がないため，その事故の詳細は不明である。本件児童が病院を受診しても症状はなく，医師も問題ないと診断したため，特に記録に残していないものと考えられる。
また，本件センターが上記事故を故意に隠蔽したという事実はない。
第３当裁判所の判断
１争点１（本件一時保護の開始は国家賠償法１条１項の適用上違法であるか否か）について
⑴判断枠組み
児童福祉法は，児童相談所長は，必要があると認めるときは，同法２６条１項の措置を採るに至るまで，児童の安全を迅速に確保し適切な保護を図るため，又は児童の心身の状況，その置かれている環境その他の状況を把握するため，児童の一時保護を行うことができる旨定め（同法３３条１項），都道府県知事は，必要があると認めるときは，同法２７条１項の措置を採るに至るまで，児童の安全を迅速に確保し適切な保護を図るため，又は児童の心身の状況，その置かれている環境その他の状況を把握するため，児童相談所長をして，児童の一時保護を行わせ，又は適当な者に当該一時保護を行うことを委託させることができる旨定める（同法３３条２項）。一時保護の「必要があると認めるとき」に当たるか否かについては，児童の福祉の保障の観点から検討されることを必要とするから（同法３条参照），一時保護を行うか否かの判断は，児童福祉に精通した児童相談所長の合理的な裁量に委ねられていると解される。
そうすると，児童相談所長の裁量権の行使としての一時保護は，その判断が著しく不合理であって裁量権の範囲を逸脱し，又はこれを濫用するものと認められる場合に限って，国家賠償法１条１項の適用上違法となるものと解するのが相当である。
⑵認定事実
前記前提事実，掲記の証拠及び弁論の全趣旨によれば，次の事実が認められる。
ア本件事故に至るまでの経緯
原告は，●●●●●●●●●●●●●大阪市b区の医院において，本件児童を出産した（前記前提事実⑴ア，甲５）。
原告及び本件児童は，平成３０年１１月１２日に退院し，大阪市c区の当時の住居で過ごすなどした後，同年１２月１７日，大阪府d市の現在の住居に転居した。本件児童の出生後約１か月までの本件児童及び原告の経過は良好であり，その旨が母子健康手帳にも記載されていた。（前記前提事実⑴ア，甲８，乙４）
イ本件事故
原告は，平成３０年１２月１９日午後７時頃，自宅において，本件児童（当時生後約１か月半）を抱いた状態で，ローテーブル上の牛乳の入ったグラスを片付けるために取ろうとして，本件児童を左手で抱き，グラスに右手を伸ばしたところ，本件児童を約１ｍの高さからフローリングの床に落としてしまい，本件児童がフローリングの床に後頭部の上の方を打ち付ける事故（本件事故）が起きた。原告は，本件事故の直後である同日午後７時２分，１１９番通報をした。（前記前提事実⑵ア，甲６）
ウ本件一時保護に至るまでの経緯
Ｏ病院への救急搬送
本件児童は，平成３０年１２月１９日午後７時５７分，Ｏ病院に緊急搬送された。
Ｏ病院における検査結果等は次のとおりである。（以上につき，前記前提事実⑵イ，甲６，７，３３の２，原告本人）
ａ平成３０年１２月１９日の頭部ＣＴ検査


平成３０年１２月１９日の本件児童の頭部ＣＴ検査の結果，本件児童の両側頭頂骨に骨折が生じていること等が判明した。すなわち，上記検査の報告書によれば，所見として，①㋐両側の頭頂骨に線状骨折を認める，左側は３本の骨折線が中央で合流している，両側とも骨折直下から少量の頭蓋内出血を示す高吸収を認める（おそらく頭蓋内骨膜下血腫〔硬膜外血腫〕と思われる。乳児期は骨と骨膜がはがれやすく血腫は骨に沿って進展する傾向がある。），㋑左側前頭極の脳表には少量の軟髄膜出血（くも膜下出血）を認める，㋒硬膜下血腫（あるいは液貯留）の有無はＣＴでは評価困難であるが，右側頭頂部には硬膜下液貯留が存在する可能性があるのでＭＲＩで評価されたい，㋓頭蓋外では，上記骨折部分（両側頭頂部）に頭血腫が認められる，②脳実質内には明らかな異常吸収域は認められない，③脳室系，くも膜下腔系に明らかな異常は認められない，④頚椎，頭蓋－頚椎移行部には明らかな異常は指摘できない，とされ，診断として，「Linearfractureinbilateralparietal   bonewithintracranial   hematoma」（脳出血を伴う両側頭頂骨の線状骨折），とされた。
ｂＰＩＣＵへの入院
本件児童は，両側頭頂骨骨折，両側硬膜外血腫・皮下血腫・左前頭部くも膜下出血と診断され，Ｏ病院のＰＩＣＵに入院することとなった。なお，本件児童には，両側頭部腫脹はみられたが，そのほかに特に外傷はなく，眼底出血も認められなかった。
ｃ原告の説明
原告は，平成３０年１２月１９日，１１９番通報時には，本件児童を抱いていたところ誤って落としてしまい後頭部を打った旨説明し，Ｏ病院の医師に対し，本件児童を縦抱きにして腰辺りを持って立ち上がろうとした際に，本件児童が反り返り，滑って頭から落下した旨説明した。
ｄ平成３０年１２月２０日及び同月２８日の頭部ＭＲＩ検査平成３０年１２月２０日及び同月２８日に本件児童の頭部ＭＲＩ検査が行われた。同月２０日の検査報告書によれば，所見として，①両側の頭頂部頭皮に頭血腫を認める（矢状縫合を越えて進展する部位があり帽状腱膜下血腫も伴っているものと思われる。），②頭蓋内ではＳＷＩ（磁化率強調画像）で左側前頭葉の脳表軟髄膜及び高位円蓋部前頭葉，頭頂葉脳表に散在する低信号を認める，左側側頭部脈絡裂（海馬体は下外方に圧排）に出血を認める（外傷性脳表軟髄膜〔くも膜下〕出血と思われる。），③両側頭頂部の頭蓋内には少量の硬膜外血腫（出血）を認める（進展の様相から硬膜下血腫は否定的である。），④脳実質内に明らかな異常信号域は認められない，とされた。同月２８日の検査報告書によれば，所見として，①脳実質内に明らかな異常信号域は認められない，②側脳室は前回よりも特に前角で僅かに拡張している，前頭部くも膜下腔も僅かに開大している（pseudo-atrophy〔偽萎縮〕の状態と思われる），③前回認められた，左側脈絡裂，高位円蓋部脳表の軟髄膜（くも膜下）出血は今回も残存しているが，著明に減少している，④頭血腫は吸収されほぼ消失している，とされた。ｅ平成３０年１２月２１日の全身骨レントゲン検査平成３０年１２月２１日に全身骨レントゲン検査が行われたが，異常は認められなかった。
Ｏ病院による通告
Ｏ病院は，平成３０年１２月２１日，本件センターに対し，本件児童についての通告をした。
上記通告の内容は，①平成３０年１２月１９日に緊急搬送された本件児童は，両側の頭頂骨骨折，頭蓋内出血等がある，②保護者（原告）は，本件児童を抱いている状態から約１ｍの高さから取り落としたと説明している，③しかし，１回の落下により頭部に２か所の骨折が生ずるのは不自然であるというものであった。（以上につき，前記前提事実⑵ウ，甲５５，乙１８，証人Ａ，証人Ｂ，証人Ｃ）
本件センターにおける対応会議
本件センターは，平成３０年１２月２１日，上記のＯ病院による通告を受けて，対応会議を実施した。上記対応会議には，本件センター所長のＤ，次長のＣ，Ｂ及びＡの４名が参加した。上記対応会議では，本件児童が生後約１か月半の乳児であるところ，虐待の死亡事例で最も多い年齢層は０歳児であり，死因として最も多いのは頭部外傷によるものであること，本件児童の受傷状況等を踏まえて，本件児童の安全を確保するため，本件児童について一時保護をする方向で進める方針が確認された。（乙１８，２０，証人Ａ，証人Ｃ）
主治医との面接
Ｂ及びＡは，平成３０年１２月２１日，Ｏ病院に赴き，本件児童の主治医と面接をした。Ｂ及びＡは，同日，本件児童の主治医から，①本件児童には両側の頭頂骨骨折，頭蓋内出血等がある，②保護者（原告）は本件児童を抱いている状態から約１ｍの高さから取り落としたと説明している，③しかし，１回の落下により頭部に２か所の骨折が生ずるのは不自然に感じる旨の説明を受けた。（乙１８，２０，証人Ａ，証人Ｂ，証人Ｃ）
本件児童の様子の観察
Ｂは，平成３０年１２月２１日，Ｏ病院に入院していた本件児童の様子を確認した。しかし，Ｂは，その際，本件児童の全身にけががあるなどの明らかな虐待の形跡を確認することができなかった。（証人Ｂ）
原告との面接
Ｂ及びＡは，平成３０年１２月２１日，Ｏ病院において，原告と面接をした。原告は，本件児童が受傷した状況について，本件児童を抱いている状態から約１ｍの高さから落としてしまった旨の説明をした。Ｂ及びＡは，同日，原告との面接をした後，原告に対し，本件児童について一時保護をする旨を告げた。


また，Ｂ及びＡは，平成３０年１２月２１日頃，一般的な調査として，市役所に対して住民票の有無，児童虐待の相談歴の有無を調査し，保健センター等で家族の状況等を調査するなどしたが，特段不自然な点は見当たらなかった。（以上につき，甲２，３３の２，乙３，４，１８，２０，原告本人，証人Ａ，証人Ｂ，証人Ｃ）
エ０歳児の頭部外傷の危険性
厚生労働省の委員会資料によると，平成２５年～平成２９年に虐待死した児童の年齢は０歳が最も多く，直接死因は頭部外傷が最も多かった。また，同期間において重症を負った児童の年齢も０歳が最も多く，その直接の受傷要因も頭部外傷が最も多かった。（乙２２～２５）
⑶本件について
上記⑵の認定事実（ウ～，   ）によれば，本件センター所長のＤは，平成３０年１２月２１日にＯ病院から通告を受け，本件児童が生後約１か月半の乳児であること，本件児童が頭部を骨折する重大な受傷をしていること等を踏まえて，本件児童の安全を確保するため，本件一時保護を開始したことが認められる。
そして，上記⑵の認定事実（ウ～，   ）によれば，本件センター所長のＤは，本件一時保護を開始する時点頃までにおいて，次の事実を認識していたことが認められる。すなわち，①本件児童は，平成３０年１２月１９日にＯ病院に緊急搬送されたが，両側頭頂骨骨折等の傷害を負っていたこと，②Ｏ病院は，同月２１日，本件児童の保護者（原告）は本件児童の受傷は１回の落下により生じたと説明していたが，１回の落下により頭部に２か所の骨折が生ずるのは不自然であるなどとして，本件児童について本件センターに通告したこと，③本件児童の主治医は，同日の面接において，通告内容と同様の説明をしたこと，④原告は，同日の面接において，本件児童の受傷は１回の落下により生じた旨を説明したこと，を認識していたことが認められる。本件センター所長のＤが認識していた上記①～④の事実に加え，本件一時保護開始当時，本件児童は生後約１か月半の乳児であり，本件児童の受傷内容は両側頭頂骨骨折（頭蓋骨骨折）等という重大な傷害であり，０歳児の頭部外傷は死亡や重症の危険性が比較的高いといえること（上記⑵の認定事実エ参照）を考慮すると，本件センター所長が，本件児童の安全を確保する必要があるとして，本件一時保護を開始したことは不合理であるということはできない。そうすると，本件センター所長の裁量権の行使としての本件一時保護は，その判断が著しく不合理であって裁量権の範囲を逸脱し，又はこれを濫用するものということはできない。
したがって，本件センター所長が本件一時保護を開始したことは，国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえない。
⑷原告の主張について
ア児童福祉法３３条に基づく一時保護が許される場合について原告は，前記第２の４⑴の（原告の主張）欄のアのとおり，①児童福祉法３３条に基づく一時保護は，児童が父母から分離されない権利（児童の権利に関する条約９条１項，児童福祉法１条参照）という重大な権利の侵害を伴う処分であるから，真にやむを得ない場合に，必要最小限の範囲で，相当な方法でのみ許されるものであり，広範な裁量が認められるものではない，②同法３３条に基づく一時保護は，通告を受けた児童相談所長が同法２６条又は同法２７条の措置を行うまでの暫定的な措置であり，児童の安全を図ることを重要な目的とするものであるから，一時保護が許されるのは，一時保護をした状態でなければ，児童の安全が確保できず，保護者に監護させることが不適当であるか否かの把握ができない場合に限られる旨主張する。
しかし，一時保護は児童及び保護者の権利に対する重大な制約を伴うものであるものの，児童の福祉を保障する観点から，一時保護を行う権限は適時・適切に行使される必要があるのであって，一時保護の要否の判断についての児童相談所長の裁量権の範囲を狭く解すると，一時保護を行う権限の行使が委縮し，児童の福祉を十分に保障することが困難となるおそれがある。このことも踏まえると，上記⑴で説示したとおり，一時保護の要否については，児童福祉に精通した児童相談所長の合理的な裁量に委ねられていると解するのが相当である。
そして，上記⑶で認定・判断したとおり，本件では，本件センター所長が本件児童の安全を確保するために一時保護が必要であるとしてした本件一時保護は不合理であるということはできないから，本件一時保護の開始は，国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえない。したがって，原告の上記主張はいずれも採用することができない。
イ本件における一時保護の必要性について
原告は，前記第２の４⑴の（原告の主張）欄のイのとおり，①本件一時保護の開始の時点で判明した事情に照らせば，本件児童の受傷の原因は原告が説明する態様による事故であることが明らかであったこと，②本件児童は，Ｏ病院に入院しており，原告が本件児童に危害を加えることなどあり得ないから，在宅での調査で足りたこと，③本件児童が入院していたＰＩＣＵは個室であり，本件児童の安全は確保されていたこと，④本件一時保護を開始するまでに，原告と本件児童との関わりの様子や原告の家庭環境等の必要な調査を完了し，本件児童を原告に監護させることが不適当でないことは容易に判明したといえることから，本件一時保護の開始は，必要性がなく，国家賠償法１条１項の適用上違法である旨主張する。しかし，上記①（本件児童の受傷原因）については，本件センターは，平成３０年１２月２１日にＯ病院から本件児童についての通告を受け，同日に本件一時保護をしたところ，上記⑵の認定事実によれば，同日の時点では，本件センター所長は，Ｏ病院が，１回の落下により頭部に２か所の骨折が生ずるのは不自然である旨指摘していること等を認識していたものの，本件児童の受傷が虐待により生じたものではないと判断するに足りる事情は認識していなかったことが認められ，また，同日のうちに合理的な調査を尽くして虐待がないと判断するに足りる事情を認識することは困難であったというべきである。そうすると，本件一時保護の開始の時点で，本件児童の受傷の原因は原告が説明する態様による事故であることが明らかであったなどということはできない。


また，上記②（在宅調査で足りたこと）及び③（本件児童の安全確保）については，本件児童がＯ病院に入院している間に原告が本件児童に危害を加えることは考え難かったものの，保護者によっては，入院中の児童を児童相談所に断りなく退院させることもあり得たこと，本件一時保護を開始した平成３０年１２月２１日の時点において，本件センター所長は原告がどのような人物であるかを十分に把握することが時間的に困難であったこと，本件児童は生後約１か月半の乳児であり，本件児童の受傷内容が重大であったこと等に照らせば，本件一時保護を開始した時点において，本件児童の安全を確保する必要性はあり，かつ，本件児童の退院後においても安全を確保する必要性は継続することが見込まれたといえるから，本件児童の退院後における安全を確保するために，本件児童の入院中においても，本件児童について一時保護をする必要があるとした本件センター所長の判断が不合理であるということはできない。
そして，上記④（原告に関する調査）については，本件センターは，平成３０年１２月２１日にＯ病院から本件児童についての通告を受けたばかりであったのであるから，同日のうちに必要な調査を完了させることは困難であったというべきである。
したがって，原告の上記主張はいずれも採用することができない。
⑸小括
以上によれば，本件センター所長が本件一時保護を開始したことは，国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえない。
２争点２（本件一時保護の継続は国家賠償法１条１項の適用上違法であるか否か）について
⑴判断枠組み
児童福祉法は，同法３３条１項及び同条２項の規定による一時保護の期間は，当該一時保護を開始した日から２か月を超えてはならないが（同条３項），児童相談所長は，必要があると認めるときは，引き続き一時保護を行うことができる旨規定し（同条４項），引き続き一時保護を行うことが児童の親権者等の意に反する場合においては，家庭裁判所の承認を得なければならない旨規定する（同条５項）。引き続いての一時保護の要件である「必要があると認めるとき」に当たるか否かについては，児童の福祉の保障の観点から検討されることを必要とするから（同法３条参照），引き続いての一時保護を行うか否かについての判断（一時保護をいつまで継続するかについての判断を含む。）は，児童福祉に精通した児童相談所長の合理的な裁量に委ねられていると解される。
他方，一時保護は，児童を保護者から強制的に引き離す行為であり，これにより，児童の行動の自由等の権利が制限されるほか，保護者の親権の行使等も制限されるものであり，児童及び保護者の権利に対する重大な制約を伴うものであるから，児童相談所長は，一時保護を不必要に継続してはならず，一時保護の必要性が失われた場合には，速やかに一時保護を解除しなければならない。また，一時保護は，飽くまで児童福祉法２６条１項又は同法２７条１項に規定する措置を採るか否かを決定するまでの暫定的な措置として認められるものであるから，児童相談所長は，一時保護の期間中においては，上記の措置を採るか否かを決定するために必要かつ十分な調査を尽くした上，合理的な期間内に，上記の措置を採るか否かを決定する必要がある。このように，児童福祉法３３条４項が定める，引き続いての一時保護の要件である「必要があると認めるとき」とは，児童の福祉の保障の観点から検討されることを必要とするが，他方で，一時保護は，一時保護がされる児童の自由等を制限するとともに保護者の権限をも制限する行為でもあるから，不必要に継続されるべきではなく，「必要があると認めるとき」の解釈を無限定に広く解釈すべきではないといえる。そうすると，児童相談所長は，同条に基づく一時保護を開始した後において，一時保護の必要性が失われたと判断すべき基礎となる事実を認識した場合，又は，必要な調査を尽くしていれば，当該事実を認識し得た場合には，速やかに一時保護を解除しなければならないと解するのが相当である。すなわち，児童相談所長が，一時保護の必要性が失われたと判断すべき基礎となる事実を認識した時点，又は認識し得た状態に至った時点から，社会通念上相当な期間が経過した後においては，もはや一時保護を継続することは許されず，上記裁量権の範囲を逸脱し，又はこれを濫用するものとして，上記の社会通念上相当な期間が経過した後における一時保護の継続は，国家賠償法１条１項の適用上違法であるというべきである。
⑵認定事実
前記前提事実，掲記の証拠及び弁論の全趣旨によれば，次の事実が認められる。
ア本件一時保護の開始から本件乳児院への委託一時保護がされるまでの経
緯（平成３０年１２月２１日～平成３１年１月４日）
本件一時保護の開始
本件センター所長は，平成３０年１２月２１日，本件一時保護を開始した（本件児童は，同日の時点で，Ｏ病院に入院中であった。）。Ｂ及びＡは，同日，原告に対し，本件児童について一時保護をすることを告げた。また，原告に対し，本件児童を勝手に退院させないこと，Ｏ病院の規則に従うことを指示した。原告は，上記指示を了解した。（乙４，証人Ａ，証人Ｂ）
診療情報提供の依頼
Ａは，平成３０年１２月２１日，Ｏ病院に対し，本件児童の診療情報の提供を依頼した（甲２１）。
原告の自宅の訪問
Ｃ及びＡは，平成３０年１２月２５日，原告の自宅を訪問し，十数分程度，本件児童が受傷した状況について原告から説明を受けた。原告は，同日，Ｃ及びＡに対し，本件事故の状況について，寝ている本件児童を左手で抱き上げてソファから立ち上がり，右手でローテーブルの上のマグカップを取ろうとしたところ，バランスを崩し，本件児童を落とした旨説明した。
このとき，Ａは，原告の自宅の様子について，特に問題を感じなかった。（以上につき，甲１３，２１，５１，乙４，１８，２０，証人Ａ，証人Ｂ，証人Ｃ）
鑑定の嘱託
本件センター所長のＤは，平成３０年１２月２５日，Ｇ医師に対し，本件児童の受傷原因等についての鑑定を嘱託した（甲１３，乙４）。
Ｇ医師の速報
Ｇ医師は，平成３０年１２月２８日，Ａに対し，電話で，速報として，原告の説明する状況（１回の落下）では本件児童の受傷結果の説明がつかない旨述べた（前記前提事実⑵カ，甲５５，乙４，１８，証人Ａ，証人Ｂ，証人Ｃ）。
平成３０年１２月２８日の対応会議


本件センター所長のＤ，Ｃ及びＡは，平成３０年１２月２８日，対応会議を行い，原告の本件児童への関わり方に問題はみられないものの，本件児童の受傷原因が不明であるため，本件児童の退院後も本件児童の一時保護を継続する方針を確認した（乙１８，証人Ａ）。
本件児童の退院
本件児童は，平成３１年１月４日，Ｏ病院を退院した。本件センター所長は，同日，本件児童についての一時保護を本件乳児院に委託した。Ａは，平成３１年１月４日，原告と面接し，本件児童について一時保護を継続すること，本件児童との面会はさせられないことを伝えた。また，Ａは，同日，原告に対し，本件児童の一時保護の委託先である本件乳児院の名称・住所等を開示しなかった。このとき，原告は，驚いた様子で，涙を流したが，声を荒げるなどの感情的な言動をすることはなかった。（以上につき，甲２１，５４，５６，乙４，１８，証人Ａ，証人Ｂ）
診療録の入手
本件センターは，平成３１年１月頃までに，Ｏ病院から，本件児童に関する診療録（画像を含む。）を受領した（甲７，２１，乙１８，証人Ａ）。イ本件乳児院への委託一時保護がされてから本件センターが乳児院への入所の方針を決定するまでの経緯（平成３１年１月４日～同年２月２２日）
平成３１年１月９日の面接
原告は，平成３１年１月９日，原告の当時の代理人であったＭ弁護士（以下「Ｍ弁護士」という。）と共に，本件センターを訪れ，Ｂ，Ａ及び被告代理人弁護士（Ｎ弁護士）と面接をした。
Ｍ弁護士は，平成３１年１月９日，Ｂ及びＡに対し，原告と本件児童との面会制限の法的根拠は何か，面会制限をする必要性はあるかを尋ねるとともに，原告と本件児童との面会を求め，そのためのルール作りをしてもらいたい旨を要望した。
これに対し，Ａは，平成３１年１月９日，Ｍ弁護士に対し，本件児童の受傷原因が特定されておらず，医師（Ｇ医師）から１回の落下では頭部の２か所の骨折は生じないとの回答があったことから，現時点では，本件児童の安全が確保されておらず，安心できる材料が蓄積されるまで，面会はできない旨回答するとともに，本件センターとしてセカンド・オピニオンを取ることは考えていない旨回答した。また，Ａは，安心できる材料とは，原告に本件児童が受傷した状況を思い出し，事故であると確信でき，事故の再発防止策を講ずることである旨を回答した。原告は，平成３１年１月９日，本件センターの職員に対し，更に聞き取りをしてもらいたい旨話した。（以上につき，甲５８，５９，乙１８，証人Ａ，証人Ｂ）。
平成３１年１月１６日の面接
Ｂ及びＡは，平成３１年１月１６日，本件センターにおいて，原告と面接し，平成３０年１２月１９日に本件児童が受傷する前後の状況等について聴取した。また，原告は，Ａに対し，本件児童が受傷した状況について，１回落下した旨を改めて説明し，自らの不注意であって，本件児童にけがをさせてしまい申し訳ないと話した。このとき，Ａは，原告が１１９番通報をするまでの経緯について，特に不審に感じることはなかった。（甲２１，乙４，証人Ａ）
平成３１年１月２１日の面接
Ｆ及びＡは，平成３１年１月２１日，本件センターにおいて，原告と面接し，原告から，原告の家族や成育歴のほか，本件児童の父と原告との関係性（本件児童の父が医師であること，精神的・経済的に原告を支えていること等），本件児童の監護態勢（原告が実家に戻って母や弟夫婦のサポートのある中で本件児童を養育することができること等）について聴取した。
また，原告は，平成３１年１月２１日，Ａに対し，本件児童の予防接種について相談をした。これに対し，Ａは，予防接種のスケジュールを組んで提案する旨回答した。
このとき，Ａは，原告について，乳児に推奨される予防接種の種類や時期等の乳児の養育に関する知識を一生懸命得ていると感じた。また，原告が本件児童に対する愛情を持っていることも理解していた。（以上につき，甲２１，３２，５９，乙１８，証人Ａ，原告本人）
本件鑑定書の受領
本件センターは，平成３１年１月２２日，本件鑑定書を受領した（甲１３，２１，乙４）。
乳児院への入所が必要であるとの判断
本件センターは，平成３１年１月下旬頃，本件児童を児童福祉法２７条１項３号に規定する乳児院に入所させることが必要であると判断した。本件センターが本件児童を乳児院に入所させることが必要であると判断した理由は，①原告が説明する１回の落下により本件児童の頭部２か所に骨折が生ずるのは不自然であること，②本件児童のような乳児の頭部外傷は死亡や重度の後遺障害が生ずるおそれが高く危険であることの２点であった。
また，仮に，家庭引取りを実現するとしても，乳児院への入所をした上で再発防止策を講ずる必要があったこと，通常，本件センター内での面会，乳児院での面会，本件センターの職員が付き添う親子での外出，本件センターの職員が付き添わない親子での外出，自宅での外泊という段階を踏んで支援を行っているところ，これを当初の一時保護の期間内（平成３１年２月２０日まで）に完了することはできない見込みであったことから，本件センターは，いずれにしても乳児院への入所が必要であると判断した。（以上につき，証人Ａ，証人Ｂ，証人Ｃ）ウ引き続いての一時保護の承認の申立てから本件審判がされるまでの経緯
（平成３１年１月２２日～同年３月１９日）
一時保護の期間を延長する必要があるとの判断
本件センターは，平成３１年１月下旬頃，本件児童を乳児院に入所させることについて原告から同意を得られないことが予想されたため，児童福祉法２８条１項１号に基づく乳児院への入所の承認の申立ての準備をするために，本件児童について一時保護の期間を延長する必要があると判断した（乙１８，２０，証人Ａ，証人Ｃ）。
入所方針の伝達と原告の不同意


Ａは，平成３１年１月２９日，原告と面会し，原告に対し，本件鑑定書の内容の説明をするとともに，本件児童を乳児院に入所させる方針であること（支援は年単位になること等）を伝えた。原告は，乳児院への入所に同意しなかった。（甲２１，５９，乙１８，２０，証人Ａ，証人Ｃ，原告本人）
平成３１年２月１２日の原告代理人とＢ及びＡとの面接原告代理人弁護士ら（Ｋ弁護士，Ｌ弁護士）は，平成３１年２月１２日，本件センターを訪れ，本件鑑定書の開示を求めたほか，Ｂ及びＡに対し，１回の落下で２箇所の頭蓋骨骨折が起こり得る旨が記載された医学論文を渡した（乙４，１８，２０，証人Ａ，証人Ｃ）。
引き続いての一時保護に同意しない旨の回答
Ａは，平成３１年２月１４日，引き続いての一時保護についての原告の意向を確認するため，原告に電話した。原告は，引き続いての一時保護に同意しない旨回答した。（甲５７，乙４，１８，証人Ａ）
引き続いての一時保護の承認の申立て
本件センター所長は，平成３１年２月１８日，児童福祉法３３条５項に基づき，大阪家庭裁判所に対し，本件児童について引き続いての一時保護の承認の申立てをした。
本件センター所長は，上記の申立てに係る報告書において，「引き続いての一時保護の必要性」として，「本件は家庭内で起こった重篤な事象であり，鑑定医は母の説明では今回の受傷との整合性がないとしている。そのため今すぐ本児が在宅で生活することは困難であり，当センターとしては受傷機転及び再発予防のための課題を明らかにしたうえで，愛着形成に配慮し，家族再統合支援を行うため，施設入所が必要と考えている。」と記載し，「今後の支援の見通し」として，「池田子ども家庭センターとしては施設入所が必要と判断している。施設入所について保護者の同意が得られなければ，児童福祉法第２８条第１項第１号の申し立てを検討したい。」と記載した。（以上につき，甲１９，乙３，４，１８，証人Ａ，証人Ｂ）
平成３１年２月２７日の予防接種の同行
原告は，平成３１年２月２７日，本件児童の予防接種に同行した。原告は，本件児童を抱っこしたり，授乳したりするなどできた。Ａは，このときの原告の様子に特に問題を感じなかった。（甲３２，５９，乙４，１８，証人Ａ，証人Ｂ，原告本人）
Ｈ意見書等の提出
原告代理人弁護士らは，平成３１年３月５日頃までに，大阪家庭裁判所に対し，上記の事件に関し，同月４日付け答弁書，同日付け報告書２，同日付け報告書３，Ｈ医師（Ｒ大学脳神経外科准教授・Ｒ大学附属病院Ｓ病院教授）作成に係る同月５日付け意見書（以下「Ｈ意見書」という。）等を提出した（甲１１，１２，１８，５１，乙４）。
ａ平成３１年３月４日付け報告書２の概要
平成３１年３月４日付け報告書２は，乳児には１回の低位落下で複数の骨折が生じ得ることを示す医学文献の存在を報告するものであり，次の６本の論文を添付するものであった（甲１２）。
⒜ポール・Ｋ・クラインマン編『子ども虐待の画像診断』（平成２８年）
⒝マンディ・Ａ・オハラ「乳幼児の両側頭蓋骨骨折：虐待小児科との相談において診断上考慮すべきこと」（平成３０年）⒞Ｍ・ジョーンズほか「乳児頭部への衝撃の生体力学を調査するた
めの身体モデルの開発と検証」（平成２９年）
⒟中村紀夫『頭部外傷    急性期のメカニズムと診断』（昭和６１年）⒠中村紀夫「小児頭部外傷の剖検所見と臨床」（昭和４５年）⒡太田富雄総編集『脳神経外科学Ⅱ〔改訂１１版〕』（平成２４年）
ｂ平成３１年３月４日付け報告書３の概要
平成３１年３月４日付け報告書３は，原告が同日の段階で事故再発防止のために自宅居間の床面にラグ下のマットを敷設していること等を報告するものであった（甲１８）。
ｃＨ意見書の概要
Ｈ意見書には，「生体力学的には，小児期の頭蓋骨は外力を受けた際に『たわむ』独特な構造をしており，頭蓋骨骨折を引き起こす生体力学も，この特徴に影響される。特に，乳児期の薄い頭蓋骨は進展性に富む物質で接合されており，それゆえに頭蓋骨は変形性に富み，頭頂骨損傷の場合，とりわけその傾向が強い。その結果，頭頂骨骨折では，矢状縫合を超え，両側性骨折となることもあり，さらには，左右の骨折線の連続性が認められないこともある」，「よって，母親が供述する，抱っこをしていて誤って患児を床面に落とした外傷機転によっても，両側の頭頂骨骨折が同時に一期的に生じる可能性は十分にある」，「本事案は，誤って児を落下させたことによる，頭蓋骨多発骨折の可能性が強」いなどと記されていた。（甲１１，乙４）
審問期日の実施
大阪家庭裁判所は，平成３１年３月７日，上記の事件に関する審問期日を実施した。その概要は，次のとおりである。（甲１３，２１，５２）
ａ本件児童親権者母（原告）の審問結果
本件児童親権者母（原告）は，裁判官の質問に対し，本件事故状況，引き続いての一時保護に対する意見等を陳述した。
ｂ申立人（本件センター所長）に対する指示
上記事件の担当裁判官は，上記期日において，申立人（本件センター所長）に対し，鑑定書の提出等を求めた。これに対し，申立人（本件センター所長）は，平成３１年３月１８日，大阪家庭裁判所に対し，①本件鑑定書，Ｏ病院の診療録を提出するとともに，②本件児童の受傷についてこれまでに行った調査の概要，③本件児童の受傷について今後の調査の予定がないこと，④同年４月２０日までに児童福祉法２８条１項に基づく施設入所の承認の申立てをする予定であることを記載した報告書を提出した。
Ｇ医師からの意見聴取


Ａは，平成３１年３月頃，Ｇ医師に対し，原告側から提出された意見書，医学論文のコピー（乳児の頭蓋骨は衝撃を受けると「たわむ」という特性があるため１回の落下により頭蓋骨に２か所の骨折が生ずることはあり得る旨の内容のもの）を送付し，Ｇ医師から意見を聴取した。その際，Ｇ医師は，Ａに対し，当該論文の信用性は乏しい旨の回答をしたが，その根拠となる論文等は示さなかった。（甲２１，乙２０，証人Ａ，証人Ｃ）
エ本件審判の内容
大阪家庭裁判所は，平成３１年３月１９日，本件児童についての引き続いての一時保護を承認する旨の審判（本件審判）をした。本件審判の理由は，次のとおりである。（甲２０）
申立てが相当であること
本件センター所長からの引き続いての一時保護についての承認申立事件について，その申立てを相当と認める。
原告の供述する事故の態様と本件児童の受傷状況は必ずしも矛盾し
ないこと等
乳児の頭蓋骨の特性を踏まえると，原告の供述する事故の態様と受傷状況は必ずしも矛盾しない。他方で，本件児童に両側頭頂骨骨折，同骨折部に一致する頭皮下血腫及び急性硬膜外血腫並びに左前頭葉及び頭頂葉表面のごく軽微な脳挫傷以外の目立った身体的外傷はなく，これらの受傷はいずれもＯ病院を受診した１日程度以内にほぼ連続的に生じたものと考えられるところ，１日以内に両側頭頂骨のみに線状の骨折を生じさせるような複数回の有形力を行使したと考える方がかえって不自然である。
原告に虐待を疑わせる事情は見当たらないこと
また，本件一時保護の前後において原告に虐待傾向は一切みられず，本件児童の受傷直後の行動や医療機関への説明も一貫しており虐待を疑わせるものではない。
本件鑑定書の内容の信用性の再検討等を行うことが相当であること本件センター所長においては，本件児童の受傷が事故によるものである可能性も含めて，本件鑑定書の内容の信用性を複数の医学的知見や本件児童の受傷前後の事実関係を踏まえて改めて検討するとともに，本件児童と原告との面会交流については早期に再開することが相当であると思料する。
引き続いての一時保護を承認する趣旨
本件鑑定書の内容の信用性の検討及び家庭引取りに向けた準備等の期間として，引き続いての一時保護を承認する。
オ本件審判から本件施設入所承認申立てまでの経緯（平成３１年３月１９日～同年４月１８日）
本件センターが他の医師に鑑定や意見を求めなかったこと本件センターは，本件審判の内容を踏まえて，他の医師に鑑定や意見を求めることを一応検討した。しかし，本件センターは，他の医師に鑑定や意見を求めるなどして，本件鑑定書の内容の信用性を改めて検討しなかった。その理由は，次のとおりである。
すなわち，本件センターは，①１回の落下により頭部に２か所の骨折が生ずるのは不自然であるとの本件鑑定書の指摘が存在する以上，他の医師の鑑定書や意見書を取得しても，「虐待の可能性が考えられる。」との本件鑑定書の指摘内容が完全に否定されることはあり得ない（すなわち，本件児童の受傷の原因が虐待でないことは確定することができない）と考えた。また，本件センターは，②仮に，１回の落下により頭部に２か所の骨折が起こり得るとの鑑定書や意見書を取得しても，これらと本件鑑定書のいずれを信用することができるかを判断することができる知識等が本件センターにはないと考えた。さらに，本件センターは，③仮に，本件児童の受傷の原因が虐待でないことが確定したとしても，本件児童が重大な受傷をしている以上，原告に不適切な養育があることに変わりはないから，本件児童を乳児院に入所させる方針を変更することはないと考えた。（乙１８，２０，証人Ａ，証人Ｂ，証人Ｃ）。
鑑定等を依頼することができる医師の存在
本件センターは，本件審判の当時，Ｇ医師以外にも，鑑定を依頼するなどの協力を得ていた医師が複数名存在し，他の医師に鑑定や意見を求めることについて，特段の支障はなかった。
本件センターの職員は，本件以前からＧ医師に鑑定を依頼することが複数回あったところ，Ｇ医師は法医学教室に所属しており，法医学教室での精査を経て鑑定がされること等から，Ｇ医師の鑑定は基本的に信用できるものであって，疑問を差し挟む余地はないものと考えていた。また，Ｃは，Ｇ医師について，基本的には虐待の疑いを持って鑑定をすることが多いため虐待の疑いがあるとする鑑定意見を示すことが多い医師であると認識していた。（以上につき，証人Ａ，証人Ｂ，証人Ｃ）
本件訴訟の提起
原告は，平成３１年３月２９日，本件訴訟を提起した（前記前提事実⑶エ）。
Ｂ及びＡの異動
Ｂ及びＡは，平成３１年４月１５日，人事異動により本件センターから転出した。同日からは，本件児童について，Ｅがケースワーカーとして担当することとなり，Ｆがスーパーバイザーとして担当することとなった。（乙２１，証人Ｆ）
本件施設入所承認申立て
本件センター所長は，平成３１年４月１８日，大阪家庭裁判所に対し，児童福祉法２８条１項１号に基づき，本件児童を乳児院に入所させることの承認の申立てをした（本件施設入所承認申立て）。Ａは，本件施設入所承認申立てに先立ち，平成３１年４月１２日，児童記録を作成した。（以上につき，前記前提事実⑶オ，甲２３，乙４，１８，証人Ａ）
カ本件施設入所承認申立てから本件一時保護が解除されるまでの経緯（平成３１年４月１８日～令和元年８月９日）
本件乳児院の名称・住所等の開示
本件センターは，令和元年５月８日，原告に対し，本件児童の一時保護の委託先である本件乳児院の名称・住所等を開示した（乙２１，証人Ｆ）。
担当裁判官による家庭引取りの促し
本件施設入所承認申立てに係る事件の担当裁判官は，令和元年５月２４日の第１回審問期日において，本件センター所長に対し，本件児童について家庭引取りを進めるよう促した。これに対し，本件センター所長は，上記期日において，上記裁判官に対し，家庭引取りのためには，本件センターでの面会から始めて最後は外泊を行うという過程を経る必要がある旨を説明した。（甲２５，乙２１，証人Ｆ）。
家庭引き取りに向けた支援計画の提示
本件センターは，令和元年６月１２日，本件児童の家庭引取りに向けた支援計画を作成した。同支援計画によると，家庭引取りは同年９月上旬となることが予定されていた。（乙１）
支援計画の改訂


本件センターは，令和元年７月１６日，本件児童の家庭引取りに向けた支援計画（上記）を改訂した。同支援計画によると，家庭引取りは令和元年８月９日を予定しているとされていた。（乙６）
令和元年８月２日の対応会議
本件センターは，令和元年８月２日，本件一時保護の解除についての対応会議を行った（甲５５）。
本件一時保護の解除
本件センター所長は，令和元年８月９日，本件一時保護を解除した（甲２２）。
本件施設入所承認申立ての取下げ
本件センター所長は，令和元年８月１３日，本件施設入所承認申立てを取り下げた（乙２）。
⑶本件について
ア本件審判（平成３１年３月１９日）までの本件一時保護の継続が国家賠
償法１条１項の適用上違法であるか否かについて
上記⑵の認定事実（ア，，イ   ～）によれば，本件センターは，本件一時保護の開始後，原告との面接や本件鑑定書の取得等の調査を行った結果，平成３１年１月下旬頃，本件児童を乳児院に入所させることが必要であると判断したが，児童福祉法２８条１項１号に基づく乳児院への入所の承認の申立ての準備のために必要であるとして，同年２月１８日，大阪家庭裁判所に対し，引き続いての一時保護の承認の申立てを行い，本件一時保護を継続したことが認められる。
そうすると，本件センターは，平成３１年１月下旬の時点で，児童福祉法２８条１項１号に基づく乳児院への入所の承認の申立てを行うために必要な調査は完了していたと認められる。
もっとも，本件センターは，平成３１年１月下旬の時点においては，本件児童の受傷原因について明らかにすることができておらず，また，本件児童の受傷の原因は虐待の可能性がある旨の本件鑑定書を取得していたというのであるから（上記⑵の認定事実ア），その当時においては，本件センター所長が，本件児童について虐待の可能性があるため，本件児童の安全を確保する緊急の必要があるとして，一時保護を継続したことは不合理であるとはいえない（なお，本件センター所長は，児童福祉法２８条１項１号に基づく乳児院への入所の承認の申立てを行うための準備の期間を確保する目的で，引き続いての一時保護の承認の申立てをしたが〔上記⑵の認定事実ウ〕，本件児童を乳児院に入所させる方針を決定していた同年１月下旬の時点において，本件一時保護の期間〔同年２月２０日まで〕が満了するまで約１か月間の期間があったこと，上記⑴で説示したとおり，児童福祉法３３条に基づく一時保護は，同法２６条１項又は同法２７条１項に規定する措置を採るまでの暫定的な措置であることに照らせば，上記申立てが一時保護の制度の趣旨に適合する申立てであったかについては疑問がある。本件審判〔前記前提事実⑶ウ，上記⑵の認定事実エ〕は，その説示内容にも鑑みると，引き続いての一時保護の期間が，本件鑑定書の内容の信用性の検討及び家庭引取りのための準備等の期間として利用されるのであれば，本件児童の福祉に反するものではなく，上記の制度の趣旨にも適合するとして，引き続いての一時保護を承認したものと解される。もっとも，このことをもって，本件児童の安全を確保する緊急の必要性が失われるものではないから，同日の時点で，本件センター所長において速やかに本件児童の一時保護を解除すべきであったということはできない。）。
そして，上記⑵の認定事実によれば，平成３１年２月１８日に引き続いての一時保護の承認の申立てがされた後，同年３月１９日に本件審判がされるまでにおいて，本件鑑定書の内容の信用性に明らかな疑いが生じたなど，本件児童の一時保護の必要性が失われるに至る事情は見当たらない。そうすると，本件センター所長は，本件審判において本件鑑定書の内容の信用性を再検討するよう指摘を受けるまで，一時保護の必要性はなお継続していると判断して本件一時保護を継続したことは，不合理であるということはできない。
したがって，本件審判がされた平成３１年３月１９日までの本件一時保護の継続は，国家賠償法１条１項の適用上違法であるとはいえない。イ本件審判（平成３１年３月１９日）以降の本件一時保護の継続が国家賠
償法１条１項の適用上違法であるか否かについて
本件センターが，本件審判の指摘にもかかわらず，本件鑑定書の内容
の信用性を再検討しなかったことの合理性の有無
ａ本件センターが，本件審判の指摘にもかかわらず，本件鑑定書の内
容の信用性を再検討しなかったこと
上記⑵の認定事実（エ）のとおり，平成３１年３月１９日にされた本件審判は，①引き続いての一時保護を承認するものの（エ），②㋐乳児の頭蓋骨の特性（衝撃によりたわむこと）を踏まえると，原告が説明する事故態様（１回の落下）と本件児童の受傷内容は必ずしも矛盾せず，他方で，本件児童の受傷内容等からすると，１日以内に複数回の強度の有形力を行使したとみるのは不自然であり（エ），㋑また，原告に虐待を疑わせる事情は見当たらないから（エ），㋒本件鑑定書の内容の信用性を複数の医学的知見や本件児童の受傷前後の事実関係を踏まえて改めて検討すること，及び家庭引取りに向けた準備を進めるのが相当であり（エ），③これらの期間として，引き続いての一時保護を承認する（エ），というものである。すなわち，本件審判は，本件鑑定書の内容の信用性に疑いがあるとして，本件センターに対し，本件鑑定書の内容の信用性について複数の医学的知見を踏まえるなどして再検討することを指摘するものである（以上の点は本件審判書から明らかであり，本件センター所長は，本件審判の告知を受けた時点で，直ちに本件審判の内容を十分に理解することができたものと認められる。）。
しかし，本件センターは，本件鑑定書の内容の信用性を再検討することなく，本件児童を乳児院に入所させることが必要であるとの方針を維持し，平成３１年４月１８日，児童福祉法２８条１項１号に基づく乳児院への入所の承認の申立てを行い（本件施設入所承認申立て），本件一時保護を継続した（上記⑵の認定事実オ，）。児童福祉法３３条５項本文は，一時保護は，児童及び親権者等の重大な権利を制約する行為であるにもかかわらず，裁判所による司法審査を経ずに開始され，長期化のおそれもあることから，一時保護が不相当に長期化することを防止するために，２か月を超えて引き続き一時保護を行うことが，児童の親権者等の意に反する場合においては家庭裁判所の承認を得なければならないこととした趣旨であると解されるところ，本件センターが，本件審判の上記指摘にもかかわらず，本件鑑定書の内容の信用性を再検討しなかったことは，上記の同項の趣旨に反するというべきである。


そこで，本件センターが本件鑑定書の内容の信用性について再検討をしなかったことの合理性の有無について，ｂにおいて検討する。ｂ本件センターが本件鑑定書の内容の信用性の再検討をしなかったこ
との合理性の有無について
上記⑵の認定事実（オ）のとおり，本件センターが，本件審判の指摘にもかかわらず，本件鑑定書の内容の信用性を再検討しなかった理由は，①１回の落下により頭部に２か所の骨折が生ずるのは不自然であるとの本件鑑定書の指摘が存在する以上，他の医師の鑑定書や意見書を取得しても，本件鑑定書の指摘内容が完全に否定されることはあり得ないこと（すなわち，本件児童の受傷の原因が虐待でないことは確定することができないこと），②仮に，１回の落下により頭部に２か所の骨折が起こり得るとの鑑定書や意見書を取得しても，これらと本件鑑定書のいずれを信用することができるかを判断する知識等が本件センターにはないこと，③仮に，本件児童の受傷の原因が虐待でないことが確定したとしても，本件児童が重大な受傷をしている以上，原告に不適切な養育があることに変わりはないから，乳児院への入所の方針が変更することはないこと，である。
しかし，上記①（本件鑑定書の指摘内容が完全に否定されることはあり得ないこと）について，本件審判は，乳児の頭蓋骨の特性に関する医学的知見や原告に虐待傾向が一切みられないこと等の具体的な理由を挙げた上で，虐待の可能性がある旨を指摘する本件鑑定書の内容の信用性について疑いがあるとして，その再検討を指摘しているものである（上記⑵の認定事実エ）。そして，上記理由は，審理の経過を踏まえたものであって（上記⑵の認定事実ウ），正当な指摘であるということができる。他方で，本件鑑定書においては，「損傷の医学的診断」から「各損傷の…成傷機転・程度」を導く検討過程の医学的説明が十分にされているとはいい難い上，上記の医学的知見や原告に虐待傾向が一切みられないことを検討した形跡はみられず（前記前提事実⑶イ），平成３１年３月頃に本件センターがＧ医師から意見聴取をした際にも，Ｇ医師の見解の根拠となる論文等は示されていなかったというのである（上記⑵の認定事実ウ）。さらに，原告に虐待傾向が一切みられないことについては，同年３月当時の，本件センターの担当職員の認識とも合致するものであった（上記⑵の認定事実ア～ウ。このことは，本件一時保護の解除後に，本件センターの職員のＥも認めているところである〔甲３４〕。）。そうすると，このような状況の下で，本件センターが本件鑑定書の内容の信用性を再検討しなかった理由として挙げるもの（上記⑵の認定事実オ）は，いずれもその根拠が乏しいものというべきであり，本件センターは，本件審判において中立公平な司法機関から具体的かつ合理的な根拠をもって本件鑑定書の内容の信用性について再検討する必要がある旨指摘されたにもかかわらず，その指摘を真摯に検討せず当初の方針を修正することもしないまま本件鑑定書に安易に依拠していたものといわざるを得ない。
また，上記②（判断能力の欠如）については，本件センターが本件一時保護を継続した主な理由は，本件児童の受傷原因が確定できず，虐待の可能性が否定できないことであり（上記⑵の認定事実イ，オ），その主な根拠が本件鑑定書であるというのであり，他方で，本件センターは，本件審判の当時，Ｇ医師以外にも，鑑定を依頼するなどの協力を得ていた医師が複数名存在し，他の医師に鑑定や意見を求めることについて，特段の支障はなかったというのである（上記⑵の認定事実オ）から，本件センターの職員に十分な医学的知識等がないというのであれば，本件センター所長は，なおさら本件鑑定書の内容の信用性を検討するために，本件審判で指摘されたとおり，他の医師に鑑定や意見を求めるなどして複数の医学的知見を獲得して，本件一時保護の継続の必要性について十分に検討すべきであったということができる。すなわち，本件センターの職員に十分な医学的知識等がないのであれば，少なくとも，中立公平な司法機関が具体的かつ合理的な根拠をもって示した本件審判の指摘を受けた段階においては，特定の医師の見解を絶対視することは避けるべきであったといえる。そうすると，本件センターに十分な医学的知識等がないことは，本件鑑定書の内容の信用性を再検討しないことを正当化するものとはいえない。そして，上記③（原告に不適切な養育があること）については，本件事故当時，原告が本件児童を片手で縦抱きにしていたことは，生後約１か月半であった本件児童に対する取扱いとして適切であったとはいい難いものの（このことは，原告も，本件事故直後から一貫して自らに不注意があったことを自認しているところである。），このような取扱いが直ちに「虐待」（児童福祉法２８条１項，児童虐待防止法２条）に当たるものではないというべきであるし，その一事をもって，原告に本件児童を「監護させることが著しく当該児童の福祉を害する場合」（児童福祉法２８条１項）に該当するということはできない。また，本件一時保護中の調査によっても原告に虐待傾向があるなどの問題は一切みられず，原告の本件児童に対する関わり方にも問題はみられず，原告は本件センターの調査にも協力してきたというのであるから（上記⑵の認定事実ア～ウ。このことは，本件一時保護の解除後に，本件センターの職員のＥも認めているところである〔甲３４〕。），原告に対して適切な指導を行うことによって，同様の事故を防止することは十分可能であった。すなわち，一時保護や乳児院への入所による親子分離を継続した状態で原告に対して指導や再発防止策を講ずる必要性があったということはできない。そうすると，本件事故当時，原告が本件児童を片手で縦抱きにしていたことをもって，原告に本件児童を「監護させることが著しく当該児童の福祉を害する」ということはできなかったというべきであるから，「虐待」がなかったとしても本件児童を乳児院に入所させる必要があったとして，本件鑑定書の内容の信用性を再検討しなかったことを正当化することはできない。なお，仮に，本件センターが他の医師に鑑定や意見を求めるなどの検討を行っていたとすれば，そのために一定の期間を要したことになる。しかし，上記検討をすることなく，児童福祉法２８条１項１号に基づく施設入所の承認の申立てがされると，一時保護の期間の制限がなくなり（同法３３条５項ただし書参照），かえって家庭引取りまでの期間が事実上長期化すること（本件では，上記検討がされずに，本件施設入所承認申立てがされ，結果として，本件一時保護は令和元年８月９日まで〔一時保護開始から約８か月半〕継続した。）等に鑑みると，上記検討のために一定の期間を要したことはやむを得ないというべきである。
したがって，本件センターが，本件審判の指摘にもかかわらず，本件鑑定書の内容の信用性を再検討しなかったことは不合理である。本件センターが，本件審判後も本件一時保護を継続した理由の合理性
の有無


上記⑵の認定事実（イ，オ）によれば，本件センターが，本件審判後も本件一時保護を継続した理由は，本件児童を乳児院に入所させることが必要であると判断していたことに尽きるところ，本件児童を乳児院に入所させることが必要であると判断した理由は，平成３１年１月下旬頃に乳児院への入所の方針を決定して以来，①虐待の可能性が考えられること，②仮に虐待でなくても，本件児童の受傷の原因は，原告が本件児童を片手で縦抱きをしていたことにあるから，本件児童の福祉を害するというものであったと認められる。
そこで，本件センターが本件審判後も本件一時保護を継続した理由の合理性の有無について検討すると，上記①（虐待の可能性が考えられること）については，本件センターが虐待の可能性があると考えていた主な根拠は本件鑑定書であるところ，本件審判により，本件鑑定書の内容の信用性について疑問があるとして再検討することを指摘されていたにもかかわらず，その再検討を行わなかったのであるから，本件鑑定書の存在をもって，本件児童を乳児院に入所させることが必要であると判断することは不合理である（上記）。本件鑑定書のほかに，虐待の可能性を示す根拠としては，１回の落下により頭部に２か所の骨折が生ずるのは不自然であるとのＯ病院からの通告内容及びＯ病院の医師の説明内容があるものの，上記に説示したところに照らせば，当該通告内容及び説明内容は，本件審判後において，虐待の可能性を示す十分な根拠となり得ないというべきである。
そして，上記②（原告が本件児童を片手で縦抱きにしていたこと）については，上記で説示したとおり，本件事故当時，原告が本件児童を片手で縦抱きにしていたことをもって，原告に本件児童を監護させることが本件児童の福祉を害するものとはいえない。
したがって，上記①（虐待の可能性が考えられること）及び②（原告が本件児童を片手で縦抱きにしていたこと）は，本件一時保護を継続する理由として不合理である。
本件一時保護を解除すべき義務
以上によれば，本件センターが，本件審判の指摘にもかかわらず，本件鑑定書の内容の信用性について再検討を行わなかったこと，本件審判後も，本件一時保護を継続した理由は，いずれも不合理である（上記，）。
そして，本件審判の説示内容に加え，本件鑑定書の内容は極めて簡略であり，虐待の可能性があるとの結論に至った理由が十分に記載されておらず，医学文献等の参考資料も添付されていなかったこと（前記前提事実⑶イ）にも照らせば，本件センターが，本件審判の指摘に従い，他の医師に鑑定や意見を求めて，本件鑑定書の内容について再検討していれば，原告の供述する事故態様と本件児童の受傷状況とが必ずしも矛盾しないことが明らかになっていた蓋然性が高かったというべきである（なお，原告の供述する事故態様と本件児童の受傷状況が矛盾する可能性が僅かでも残れば一時保護の必要性が失われないというものではないことは，上記⑴で説示したとおりである。）。また，上記１⑵の認定事実，上記⑵の認定事実によれば，本件センターが本件審判までに行った調査によっても，本件鑑定書の内容以外に，原告に虐待を疑うべき事情は一切判明しなかったことが認められる。そうすると，本件センターが，本件審判がされた後，速やかに他の医師に鑑定や意見を求めていれば，本件児童を乳児院に入所させる必要性がなく，ひいては，本件一時保護を継続する必要性はないことを認識することができたといえる。そして，仮に，本件センターが，本件審判後，速やかに他の医師に鑑定や意見を求めていたならば，本件センターがＧ医師に鑑定を依頼して電話で速報として意見を聴取するまでの期間は３日程度であったこと（上記⑵の認定事実ア）に照らすと，本件センター所長は，遅くとも，本件審判日（平成３１年３月１９日。本件審判は同日頃に本件センター所長に告知された〔前記前提事実⑶ウ〕。）の２週間後である同年４月２日には，他の医師の意見等を聴取した上で，原告の供述する事故態様と本件児童の受傷状況とが必ずしも矛盾しないことが明らかになり，本件一時保護の必要性がないと認識することができたというべきである。そして，仮に，本件センターが，同日から速やかに本件一時保護の解除に向けた手続を行っていたならば，本件センター所長は，遅くとも，同日から約２週間後（本件審判日の１か月後）である同月１９日には，本件一時保護を解除することができたというべきである。そうすると，本件センター所長は，遅くとも平成３１年４月１９日までに，本件一時保護を解除すべき義務を負っていたというべきである。
本件一時保護を解除すべき義務に違反したこと
それにもかかわらず，本件センター所長は，平成３１年４月１９日に本件一時保護を解除せず，令和元年８月９日まで本件一時保護を継続した（上記⑵の認定事実カ）。
そうすると，本件センター所長は，本件児童について一時保護の必要性が失われたと判断すべき基礎となる事実を認識し得た状態に至った時点（本件審判日の２週間後である平成３１年４月２日）から，社会通念上相当な期間が経過した後である同月１９日においては，もはや一時保護を継続することは許されず，裁量権の範囲を逸脱し，又はこれを濫用するものとして，同日後における一時保護の継続は，国家賠償法１条１項の適用上違法である。
小括
以上によれば，本件センター所長が，平成３１年４月１９日～同年８月９日に本件一時保護を継続したことは，国家賠償法１条１項の適用上違法であるというべきである。
⑷原告の主張について
ア原告は，前記第２の４⑵の（原告の主張）欄のイのとおり，①本件鑑定書の内容が不合理であることは一見して容易に判断することができたこと，②本件センターは平成３１年１月２１日の時点で調査を完了させていたこと，③同月２２日までに再発防止策を講ずることも可能であったことから，本件センター所長は，同日までに本件一時保護を解除すべき義務を負っており，同日以降の本件一時保護の継続は，国家賠償法１条１項の適用上違法である旨主張する。
しかし，本件鑑定書の内容は，結論に至る理由が十分に記載されておらず，内容が極めて簡略であるなどの問題はあるものの，医学の専門家ではない本件センターの職員が，本件審判において本件鑑定書の内容の信用性に対する疑いが指摘されるまでは，「虐待の可能性が考えられる。」との本件鑑定書の結論に疑いを持つことが容易であったということはできない。そうすると，引き続いての一時保護の承認の申立てが適切であるとはいえなかったという問題はあるものの（上記⑶ア），平成３１年１月２２日の時点で，本件児童の受傷の原因は虐待である可能性があり，本件児童の保護を継続する必要があるとした本件センター所長の判断は，不合理であるということはできない。