平成３０年７月１８日判決言渡同日原本領収    裁判所書記官
目     次
主     文............................................................8事実及び理由............................................................8第１章請求   ............................................................8第２章事案の概要等   ....................................................9第１節事案の概要   ....................................................9第２節前提事実   ......................................................9第１被告ら   ........................................................9第２本件石けんの販売等   ...........................................第３グルパール１９Ｓ及び加水分解コムギ末   .........................10第４原告らによる本件石けんの使用及び本件アレルギー症状の発症等   ..12第５本件アレルギーの概要等   .......................................12１アレルギーに関する前提的知識   .................................12２本件アレルギーの概要   .........................................16第６見舞金の支払   .................................................17第３節争点   .........................................................17第４節争点に関する当事者の主張   .....................................18
第１
項１号該当性）について.............................................18１原告らの主張   .................................................18２被告悠香の主張   ...............................................19第２
項２号後段該当性）について.........................................１原告らの主張   .................................................２被告悠香の主張   ...............................................21第３
項３号該当性）について.............................................21１原告らの主張   .................................................21２被告悠香の主張   ...............................................22第４争点２（本件石けんの欠陥の有無）について   .....................23１原告らの主張   .................................................23２被告悠香の主張   ...............................................26３被告フェニックスの主張   .......................................28第５争点３（グルパール１９Ｓの欠陥の有無）について...............   34１原告らの主張   .................................................34２被告片山化学の主張   ...........................................38第６争点４（開発危険の抗弁の成否）について   .......................46１被告悠香の主張   ...............................................46２被告フェニックスの主張   .......................................49３被告片山化学の主張   ...........................................53４原告らの主張   .................................................53第７係の有無も含む。〕及び額）につ
第１
いて..............................................................192１慰謝料に係る請求についての考え方   ............................192２逸失利益に係る請求についての考え方   ..........................19３弁護士費用に係る請求についての考え方   ........................196４原告らに生じた損害の額   ......................................196第２..................   197第３..................   197第４   ..........................198第５小括   ........................................................200第７節争点６（原告らの損害〔各論〕）について   ......................200第４章結論   ..........................................................200（別紙２の１）........................................................202（別紙２の２）........................................................203（別紙３の１）........................................................204（別紙３の２）........................................................205（別紙４）............................................................206（別紙５）............................................................208（別紙６）............................................................247
主     文
１被告らは，連帯して，別紙２の１認容金額一覧表（全被告ら関係）の「原告」欄記載の各原告に対し，同一覧表の「認容金額」欄記載の各金員及びこれに対する同一覧表の「起算日」欄記載の各日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
２被告片山化学は，別紙２の２認容金額一覧表（被告片山化学関係）の「原告」欄記載の各原告に対し，同一覧表の「認容金額」欄記載の各金員及びこれに対する同一覧表の「起算日」欄記載の各日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
３原告らのその余の請求をいずれも棄却する。
４訴訟費用の負担は，次のとおりとする。
別紙２の１認容金額一覧表（全被告ら関係）の「原告」欄記載の原告らと被告らとの間に生じた費用は，これを５分し，その４を同原告らの負担とし，その余を被告らの負担とする。
別紙２の２認容金額一覧表（被告片山化学関係）の「原告」欄記載の原告らと被告片山化学との間に生じた費用は，これを５分し，その４を同原告らの負担とし，その余を被告片山化学の負担とする。
５この判決は，第１項及び第２項に限り，仮に執行することができる。
事実及び理由
第１章請求
１被告らは，連帯して，別紙３の１遅延損害金起算日一覧表（全被告ら関係）の「原告」欄記載の各原告に対し，１５００万円及びこれに対する同一覧表の「起算日」欄記載の各日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。２被告片山化学は，別紙３の２遅延損害金起算日一覧表（被告片山化学関係）の「原告」欄記載の各原告に対し，１５００万円及びこれに対する同一覧表の「起算日」欄記載の各日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２章事案の概要等
第１節事案の概要


本件は，各原告が，被告悠香及び被告フェニックスが製造した石けん（商品名「茶のしずく石鹸」）を使用したところ，同石けん中に成分として含有されていた，被告片山化学が製造した小麦グルテン加水分解物（商品名「グルパール１９Ｓ」）によって感作されてアレルギーにり患し，それによりアレルギー症状を発症したと主張して，製造物責任法（以下，単に「法」という。）３条に基づき，原告７，同１５７から同１５９まで，同１６９及び同２０６（以下，これらの原告らを総称するときは「本件６原告ら」という。）を除くその余の各原告は，被告悠香及び被告フェニックスに対しては上記石けんの欠陥を，被告片山化学に対してはグルパール１９Ｓの欠陥を原因とする損害賠償請求の一部請求として，各１５００万円及びこれに対する同各原告のアレルギー発症の日以降の日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の連帯支払を求め，本件６原告らは，それぞれ，被告片山化学に対し，グルパール１９Ｓの欠陥を原因とする損害賠償請求の一部請求として，各１５００万円及びこれに対する同各原告のアレルギー発症の日以降の日から支払済みまで同割合による遅延損害金の支払を求める事案である（以下，上記石けんに含有されていたグルパール１９Ｓを原因とするアレルギーを「本件アレルギー」といい，その症状を「本件アレルギー症状」という。）。
第２節前提事実
（証拠を掲記した事実のほかは，当事者間に争いがない。）
第１被告ら
１被告悠香は，医薬品，医薬部外品及び化粧品の製造，販売及び輸出入業並びに茶葉成分を利用した健康食品，医薬部外品及び化粧品の製造，販売及び輸出入業等を目的とする株式会社であり，茶のしずく石鹸を販売している。２被告フェニックスは，各種石鹸，洗剤，油剤，油脱剤の製造販売等を目的とする株式会社であり，茶のしずく石鹸を業として製造している。３被告片山化学は，医薬品，医薬部外品，農業薬品，試薬，毒物，劇物の製造及び販売等を目的とする株式会社であり，グルパール１９Ｓを業として製造していた。
第２本件石けんの販売等
１被告悠香は，平成１６年３月，茶のしずく石鹸の販売を開始した。茶のしずく石鹸のうち，被告悠香が同月から平成２２年９月２６日までの間（以下「本件石けん販売期間」という。）に販売したものには，その成分としてグルパール１９Ｓが配合されていたが（以下，グルパール１９Ｓが配合されている茶のしずく石鹸を「本件石けん」という。），同月２７日以降に出荷された茶のしずく石鹸には，グルパール１９Ｓは配合されていない。茶のしずく石鹸は，当初，化粧品として販売されていたが，平成１７年６月７日に医薬部外品として承認された。
２本件石けんの包装（箱又は袋）には，平成１６年３月から平成１７年３月までの間に販売されたものについては，「製造元」として被告フェニックスが，「発売元」として被告悠香がそれぞれ表示されており，同年４月以降に販売されたものについては，「製造販売元」として被告フェニックスが，「発売元」として被告悠香が，それぞれ表示されていたが，本件石けんのうち標準重量が１１０ｇのものについては平成２２年５月１３日以降に販売されたものから，本件石けんのうち標準重量が６０ｇのものについては同月２３日に販売されたものから，それぞれ，「製造販売元」として被告悠香が表示されるようになった（以下，これらの平成２２年５月の各表示の変更を総称して「本件表示変更」という。）。
（乙イＡ１〔枝番を全て含む。以下，枝番がある書証については特記しない限り同様。〕，弁論の全趣旨）
第３グルパール１９Ｓ及び加水分解コムギ末
１被告片山化学は，平成元年，小麦グルテン加水分解物を開発し，「グルパール」との名称を付した（以下，被告片山化学がグルパールとして開発した一連の製品を「グルパールシリーズ」という。）。
グルパール１９Ｓは，グルパールシリーズのうち，化粧品の原材料として商品化されたものであり，食品用の成分として商品化されたグルパール１９Ｈと同一のものである。グルパール１９Ｓは，本件石けんのほか，被告フェニックスが製造し，株式会社エモテントが「渋の泡石けん」との商品名で販売していた石けん（以下「渋の泡石けん」という。）を含む化粧品及び医薬部外品の成分として使用された。グルパール１９Ｓの平均分子量は約６万である。
（乙ハＡ１，２，１８，１９，３１，弁論の全趣旨）
２医薬部外品を製造販売（平成１７年３月３１日以前は製造）しようとする者は，厚生労働省（以下，厚生労働省というときは旧厚生省を含める。）に申請して承認を受けなければならない。厚生労働省は，医薬部外品の承認申請実務の便宜を考慮して，「医薬部外品原料規格」（平成３年５月１４日薬発第５３５号薬務局長通知「医薬部外品原料規格について」，平成５年２月１０日薬発第１１５号薬務局長通知同追補，平成６年３月１５日薬発第２４３号薬務局長通知同追補２，平成１０年３月２４日医薬発第２９６号医薬安全局長通知同追補３及び平成１０年５月２２日医薬発第４７６号医薬安全局長通知同追補４。以下「旧外原規」と総称する。），「化粧品原料基準」（昭和４２年８月厚生省告示第３２２号。以下「粧原基」という。）及び「化粧品種別配合成分規格」（平成５年１０月１日薬審第８１３号審査課長通知。以下「粧配規」という。粧配規の旧称は「化粧品原料基準外成分規格」〔略して「粧外規」〕であった。）を，化粧品や医薬部外品に配合することができる成分や添加物の公定書として公表していたが，平成１８年３月３１日，旧外原規，粧原基及び粧配規を統合して「医薬部外品原料規格２００６」（薬食発第０３３１０３０号。以下「外原規」という。）を発出し，公表した（同年４月１日施行）。加水分解コムギ末は，平成６年３月，粧配規（粧外規）に登載され，平成１８年３月，粧配規の廃止にともない，外原規に移行して収載された。３グルパール１９Ｓは，粧配規及び外原規に収載された加水分解コムギ末と，規格において同一の物質である。
第４原告らによる本件石けんの使用及び本件アレルギー症状の発症等１原告らは，本件石けんを使用していたところ，本件アレルギー症状を発症した。


２本件アレルギーに係る一連の本件石けん使用者の健康被害（以下「本件アレルギー被害」といい，本件アレルギーにり患した者を「本件アレルギー患者」ということがある。）を受け，平成２２年１０月１５日付けの厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び同局審査管理課長の通知により注意喚起がなされ，平成２３年７月１４日には，独立行政法人国民生活センターが「小麦加水分解物を含有する『旧茶のしずく石鹸』（２０１０年１２月７日以前の販売分）による危害状況について－アナフィラキシーを発症したケースも－」と題する報道発表（以下「本件報道発表」という。）を行い，本件アレルギーに関する情報提供を行った（甲Ａ１，２）。
また，日本アレルギー学会は，平成２３年７月４日，化粧品中のタンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会（以下，単に「特別委員会」という。）を設置し，平成２７年５月３１日までの間，本件アレルギーに関する情報の収集及び分析，原因の解明のための研究，予後の調査等を行った。特別委員会の委員長は，Ａ（以下「Ａ委員長」という。）であり，委員は，発足当初はＢ（以下「Ｂ委員」という。），Ｃ（以下「Ｃ委員」という。），Ｄ（以下「Ｄ委員」という。），Ｅ（以下「Ｅ委員」という。）ら１３名であり，その後，同年１１月１２日から，Ｆ（以下「Ｆ委員」という。）ら３名が委員に加わった。（甲Ｂ２３の１・４・７・１４，乙イＢ１の１，乙イ総Ｃ１，乙ハＡ１７）
第５本件アレルギーの概要等
１アレルギーに関する前提的知識
（なお，医学的に定義が統一されていない用語については，以下，本項で記載した内容を意味するものとして用いる。）
アレルギーとは，それ自体としては全ての生体に危害を与えるわけではない物質に対して，免疫系が過剰・異常に反応することによって生体を傷害すること（過敏症のうち免疫反応が関係するもの）を指す。免疫反応を引き起こす免疫グロブリン（抗体）の対象となる物質を抗原というところ，そのうち，アレルギー反応を引き起こす抗原をアレルゲンという。アレルゲンとなり得る物質には，たん白質，糖質，脂質，化学物質（ハプテン）等の自然界にある物質のみならず，合成された化学物質も含まれる。アレルギーを起こしやすい食品（食物アレルゲン）としては，鶏卵，牛乳，小麦，甲殻類，大豆等が挙げられている。
抗原が侵入してきた際に，生体がその抗原を認識して記憶が成立することを感作という。抗原に対する記憶は，多くの場合，抗体の産生という形で維持され，当該抗原が再び体内に侵入した際に，抗原と抗体が反応して症状が発生する（この症状の発生を誘発といい，感作と誘発の一連の反応を抗原抗体反応という。）。
抗原の構造のうち，実際に抗体が結合する部分を抗原決定基（エピトープ）といい，エピトープの構造によって，抗原ごとに特異的に結合する抗体が産生される。
免疫グロブリンＥ抗体（以下「ＩｇＥ抗体」という。）に抗原が結合することによって生じる組織傷害は，Ⅰ型アレルギーに分類される。食物アレルギー，花粉症，アレルギー性鼻炎等がこれに該当し，抗原の侵入から比較的短時間で症状が現れることから，即時型アレルギーともいわれる。これに対し，いわゆる化粧品かぶれ等の接触皮膚炎等は，抗体によらず，Ｔ細胞（胸腺で作られるリンパ球）と抗原との反応によって引き起こされる組織傷害であり，Ⅳ型アレルギーに分類され，抗原の侵入から症状の発現まで比較的長時間を要することから，遅延型アレルギーともいわれる。Ⅰ型アレルギーは，抗原提示細胞が，体内に侵入したアレルゲンを異物として認識して，その情報を２型ヘルパーＴ細胞に伝達し（抗原提示），２型ヘルパーＴ細胞から情報を受け取ったＢ細胞（骨髄で作られるリンパ球）が，当該アレルゲンに特異的なＩｇＥ抗体を産生することによって，感作が成立する。そして，皮膚や粘膜に存在するマスト細胞（肥満細胞）の受容体にＩｇＥ抗体が結合し，さらに，そこに特異的なアレルゲンが結合すると，マスト細胞がヒスタミンやロイコトリエンなどの物質を放出し，そのことによって，Ⅰ型アレルギーの症状が発現することになる。
食物アレルギーの症状のうち，皮膚，呼吸器，消化器，循環器，神経等の複数の臓器に重い症状が現れるものをアナフィラキシーといい，アナフィラキシーが血圧低下，意識障害等のショック症状を伴う場合をアナフィラキシー・ショックという。食物アレルギーのうち，原因食物を摂取したのみでは症状が現れないが，食後の運動，非ステロイド性抗炎症薬の服用などの二次的な要因が加わるとアナフィラキシーを発症するものを，食物依存性運動誘発アナフィラキシー（Ｆｏｏｄ－ＤｅｐｅｎｄｅｎｔＥｘｅｒｃｉｓｅ－ＩｎｄｕｃｅｄＡｎａｐｈｙｌａｘｉｓ：ＦＤＥＩＡ）といい，このうち小麦を原因食物とするものを，小麦依存性運動誘発アナフィラキシー（Ｗｈｅａｔ－ＤｅｐｅｎｄｅｎｔＥｘｅｒｃｉｓｅ－Ｉｎｄｕｃｅｄ    Ａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ：ＷＤＥＩＡ）という。
あるアレルゲンに対して産生されたＩｇＥ抗体が，当該アレルゲンのエピトープと異なるエピトープを持つアレルゲンに反応してアレルギー症状が誘発されることを交叉反応といい，交叉反応を惹起するアレルゲンの性質を交叉反応性という。
食物アレルギーに係る症状ついて，問診等によってその原因であると推定されたアレルゲンが，当該症状の原因であると判定するための検査として，以下の手法が用いられている。
アプリックテスト
皮膚に抗原エキスを滴下し，上からプリック針を押し付けて，皮膚上に現れた膨疹の直径を，陰性コントロール（対照）（及び陽性コントロール）と比較するものであり，当該抗原に特異的なＩｇＥ抗体の存在を証明するための代表的な皮膚テストである。


イ血中抗原特異的ＩｇＥ抗体検査（血液特異的ＩｇＥ抗体価検査）血液検査により，血液中の当該抗原に対する特異的なＩｇＥ抗体の有無及びその数値（以下「ＩｇＥ抗体値」という。）を調べるものである。エライサ（エライザ，Ｅｎｚｙｍｅ－ＬｉｎｋｅｄＩｍｍｕｎｏＳｏｒｂｅｎｔＡｓｓａｙ：ＥＬＩＳＡ）法は，試料中に含まれる抗体又は抗原の濃度を検出・定量する際に用いられる方法であり，免疫学的方法により，血液中に抗原特異的ＩｇＥ抗体が存在することを証明できる。
ウ好塩基球ヒスタミン遊離試験
血中の好塩基球に抗原を反応させ，ヒスタミンの遊離の有無を調べる試験であり，ヒスタミンが遊離すれば，当該抗原に対する特異的ＩｇＥ抗体の存在が証明されたことになる。
エ好塩基球活性化試験
血中の好塩基球に抗原を反応させ，好塩基球の表面抗原ＣＤ２０３ｃを指標（好塩基球活性化マーカー）として好塩基球の活性化の程度を定量する試験である。
オ食物経口負荷試験
当該抗原について，目標とする総負荷量を，少量から開始して数回に分割して摂取し，症状の出現を観察するものである。食物アレルギーの最も確実な診断法とされ，食物アレルギーの原因食物の確定に用いられるほか，耐性獲得の診断や食物制限の程度の再評価のためにも実施される。（甲Ｂ１，２３の７，２５，３０，甲総Ｃ９，乙イＢ１の１，３，１６の１，乙ロＢ１，２，１２，１８，１９，乙ハＡ１７，乙ハＢ１０，弁論の全趣旨）
２本件アレルギーの概要
本件アレルギーは，小麦の成分を含む食品（以下「小麦製品」という。）を経口摂取した後，運動などの二次的な要因が加わってその症状が発症する食物アレルギー（ＷＤＥＩＡ）であり，即時型アレルギー（Ⅰ型アレルギー）である。本件アレルギーのアレルゲンは，グルパール１９Ｓであり，本件石けんの使用により経皮的，経粘膜的に吸収されたグルパール１９Ｓに対して特異的に反応するＩｇＥ抗体（以下「グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体」といい，その値を「グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体値」という。他のアレルゲンについても同様に表記する。）が産生されてグルパール１９Ｓをアレルゲンとする感作が成立し，これと経口摂取した小麦たん白との間で交叉反応が起こることによって，本件アレルギー症状を発症することになる。特別委員会が，平成２３年１０月１１日付けで作成した本件アレルギーの診断基準（甲Ａ４。以下「本件診断基準」という。）は，以下のとおりである（以下，下記アの基準を満たす症例を「確実例」という。）。
ア確実例
のすべてを満たす。
加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）を含有する茶のしずく石鹸等を使用したことがある。
以下のうち少なくとも一つの臨床症状があった。
ａ加水分解コムギ（グルパール１９Ｓ）を含有する茶のしずく石鹸等を使用して数分後から３０分以内に，痒み，眼瞼浮腫，鼻汁，膨疹などが出現した。
ｂ小麦製品摂取後４週間以内に痒み，膨疹，眼瞼浮腫，鼻汁，呼吸困難，悪心，嘔吐，腹痛，下痢，血圧低下などの全身症状がでた。以下の検査で少なくとも一つ陽性を示す。
ａグルパール１９Ｓ０．１％溶液，あるいは，それより薄い溶液でプリックテストが陽性を示す。
ｂドットブロット，ＥＬＩＳＡ，ウエスタンブロットなどの免疫学的方法により，血液中にグルパール１９Ｓに対する特異的ＩｇＥ抗体が存在することを証明できる。
ｃグルパール１９Ｓを抗原とした好塩基球活性化試験が陽性である。
イ否定できる基準
グルパール１９Ｓ０．１％溶液でプリックテスト陰性
ウ疑い例
を満たさない場合は疑い例となる。
を満たさない場合でも，血液特異的
ＩｇＥ抗体価検査やプリックテストでコムギまたはグルテンに対する感作が証明され，かつω５グリアジンに対する過敏性がないか，コムギおよびグルテンに対する過敏症よりも低い場合は強く疑われる例としてよい。
第６見舞金の支払
被告悠香は，本件アレルギー被害が判明した後，本件アレルギーについて被告悠香に対して問合せをした者のうち，本件アレルギー患者とされた者に対し，見舞金又は治療費等として金銭の支払を行った（以下，これらの金銭を総称して「本件見舞金」という。）。被告悠香が各原告に対して支払った本件見舞金の合計額は，それぞれ，別紙４見舞金等支払状況一覧表の各原告に対応する「合計額（円）」欄記載のとおりである。
第３節争点
１本件表示変更前の本件石けんについての被告悠香の法２条３項各号該当性
１号該当性
２号後段該当性
３号該当性
２本件石けんの欠陥の有無
３グルパール１９Ｓの欠陥の有無
４開発危険の抗弁の成否
５原告らの損害（総論）
損害の発生の有無（因果関係の有無も含む。）及び額
過失相殺の可否及び程度
素因減額の可否及び程度
損益相殺の可否
６原告らの損害（各論）
第４節争点に関する当事者の主張
（各被告が積極的に主張する事情は以下に摘示したとおりであるが，これに加えて，各被告は，他の被告らの主張を自己に有利な範囲において援用した。また，後記第１から第４までにおいて「原告ら」というときは，本件６原告らを含まない。）
第１
号該当性）について
１原告らの主張
法２条３項１号所定の業として製造した者（以下「１号製造業者」という。）に該当するためには，当該製造物を製造（企画，開発を含む。）したことで足り，欠陥の原因となった成分の決定に関与している必要はないところ，以下の各事情に鑑みると，被告悠香は，１号製造業者に該当する。以下の各事情からすると，本件石けんは，被告悠香と被告フェニックスが共同で製造したものといえる。


アオリジナル企画株式会社（以下「オリジナル企画」という。）は，平成１４年頃から，緑茶エキス入りの石けんを被告フェニックスと共同開発し，平成１５年５月，上記石けんの企画，販売事業を行うための新会社として，オリジナル企画と取締役を共通とする被告悠香が設立された。イ被告悠香は，上記石けんの成分に関して被告フェニックスに対して指示を出すなどし，両社は，共同で同種の石けんを複数種類開発し，最終的に開発した本件石けんについて，製造承認を受けた。
ウ被告悠香は，前記イの承認後も，本件石けんに配合する茶エキスの抽出溶剤について被告フェニックスに対して指示を出した。エ平成２０年１２月１２日以降，被告悠香は，本件石けんの製造ラインの強化のため，製造設備を自ら購入し，被告フェニックスに対して貸与した。以下の各事情からすると，被告悠香は，その設立当初から，本件石けんの企画及び開発に深く関与しているといえる。
ア被告悠香を取り上げたルポルタージュや被告悠香の創業者（代表者）であるＧ（以下，単に「Ｇ」という。）に対するインタビュー記事において，Ｇの両親であるＨ（以下，単に「Ｈ」という。）及びＩ（以下，単に「Ｉ」という。）が茶のしずく石鹸の商品開発者であり，Ｇが茶のしずく石鹸のみを取扱商品として被告悠香を創業したとされている。イ茶のしずく石鹸の開発は，美容業界で活躍していたＩが自然素材を探したところから始まっており，また，被告悠香には研究部門が設置されている上，被告悠香の取締役であるＩは，緑茶エキス含有石けん等に関する多くの論文の共同執筆者となっている。
ウ被告フェニックスは，茶のしずく石鹸について，被告悠香と共同で企画し，成分組成も共同で確認し，共同で開発したものと認識している。
２被告悠香の主張
以下のとおり，本件石けんを製造していたのは，一貫して被告フェニックスであり，被告悠香は製造又は加工していないから，１号製造業者に該当しない。茶を配合した石けんを思いついたのは被告悠香の取締役であるＨ及びＩであるが，単なる発案であって，製品の企画や開発ではない。この発案は，Ｈ及びＩが取締役であったオリジナル企画の業務とは無関係であり，オリジナル企画において実際に本件石けんの販売を行ったこともない。Ｈ及びＩは，これまでに化粧品の開発を行ったことはなく，本件石けんを開発する能力も設備も有していない上，その能力を有する従業員もいなかった。本件石けんの配合成分について，同人らが，被告フェニックスに対し，事前に了解を与えていた事実もなく，茶エキス抽出溶剤の変更について，被告悠香が指示をしたこともない。
本件石けんが完成したのは平成１４年１０月以前であり，平成１５年５月２３日に被告悠香が設立される前であるから，被告悠香は，本件石けんの開発から完成に至るまでの過程に何ら関与していない。
被告悠香が購入し，被告フェニックスに対して貸与した製造設備は，その当初から現在まで，被告フェニックスにおいて運用及びメンテナンスがなされており，被告悠香はその運用に何ら関与していない。
第２
号後段該当性）について
１原告らの主張
以下の各事情に照らすと，平成２２年５月の本件表示変更の前においても，本件石けんに係る被告悠香の氏名等の表示（法２条３項２号所定の氏名等の表示〔氏名，商号，商標その他の表示〕をいう。以下同じ。）は，被告悠香が本件石けんの製造業者であると誤認させるものであり，被告悠香は法２条３項２号後段所定の者（当該製造物にその製造業者と誤認させるような氏名等の表示をした者。以下「２号後段製造業者」という。）に該当する。製造物における氏名等の表示が当該製造物の製造業者であると誤認させるものであるかどうかは，当該氏名等の表示を全体的に考慮して判断すべきであり，製造業者として他の者の名称が明記されていることのみをもって，２号後段製造業者該当性は否定されない。
被告悠香は，平成１６年３月１９日に「茶のしずく」を商標登録しているところ，本件石けんの外箱の正面には，「茶のしずく」のロゴマーク及び茶の枝のデザインのみが全体に大きく表示されている。また，被告悠香は，本件石けんの販売に大きく寄与したテレビコマーシャル等の宣伝広告において，「茶のしずく」を「悠香」の名称とともに用いており，「悠香のお茶石けん」との表現も用いているが，その一方で，被告悠香が販売業者であることや製造業者に関する情報は示されていない。
本件石けんの外箱の裏面には，「製造元」又は「製造販売元」としての被告フェニックスの表示よりも大きなフォントで，デザイン文字を用いた被告悠香の名称及び電話番号が記載されているほか，被告悠香のロゴマークがカラーで大きく表示されているものも存在する。被告悠香は，上記ロゴマークについて，平成２３年３月４日に商標登録している。
２被告悠香の主張
２号後段製造業者に当たるためには，当該製造物に製造業者又は販売業者の表示が存在しないことが前提となるところ，本件表示変更前の本件石けんの外箱においては，被告フェニックスを「製造元」又は「製造販売元」，被告悠香を「発売元」として表示しており，被告フェニックスが本件石けんを製造していることが一見して明らかであるから，被告悠香が１号製造業者であると誤認させることはない。したがって，本件表示変更以前の本件石けんについては，被告悠香は２号後段製造業者に当たらない。
なお，製造業者と誤認されるような表示は，当該製造物に表示されることが必要であるから，茶のしずく石鹸のテレビコマーシャル等の宣伝広告における表示は，２号後段製造業者該当性を基礎づけるものではない。
第３３項３
号該当性）について
１原告らの主張
以下の各事情に照らすと，本件表示変更前においても，被告悠香は法２条３項３号所定の者（当該製造物にその実質的な製造業者と認めることができる氏名等の表示をした者。以下「３号製造業者」という。）に該当し，このことは，被告フェニックスが製造業者として表示されていたことのみによっては左右されない。
被告悠香は，本件石けんに「発売元」として氏名等の表示をした上，本件石けんを一手販売している。


仮にＨ及びＩによる茶のしずく石鹸の開発が「製造」に該当しないとしても，被告悠香は，当初から茶のしずく石鹸の開発に深く関わっている。被告悠香が「製造販売元」として表示されるようになる前から，本件石けんの製造形態は，実質的には，被告フェニックスで製造した製品に被告悠香の商標を付して供給する下請け生産（いわゆるＯＥＭ）だったのであり，被告悠香は，供給相手先として，製造業者又は製造販売業者である被告フェニックスと同様の責任を負っていたといえる上，薬事法（平成２５年法律第８４号による改正後の法律の題名は医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律。以下，この改正の前後を問わず「薬事法」という。）上の「製造販売業者」の責任は，製品の製造過程での適正な品質管理及び販売後の製品についての安全管理に係るものであって，民事上の損害賠償責任を規定したものではない。
２被告悠香の主張
本件表示変更前の本件石けんについては，以下の各事情が存在することに照らすと，被告悠香は３号製造業者に該当しない。一手販売の事実のみをもって被告悠香の３号製造業者該当性を基礎づけることはできない。被告悠香は，本件石けんと同種の固形石けんは販売しておらず，また，他に販売している商品は，いずれも自ら製造しているものではないから，同種の製造物の製造業者として社会的に認知されていない。「製造元」又は「製造販売元」として被告フェニックスを表示している以上，被告悠香が製造に関与していないこと及び被告フェニックスが責任主体であることは明らかである。
被告悠香は，本件石けんの製造設備及び検査設備を保有しておらず，出荷検査も行っていなかった。本件石けんの販売に先立つ小分けや包装も，全て被告フェニックスが行っていた。
被告悠香と被告フェニックスとの間に，密接な提携関係や資本関係は存在せず，被告悠香は，単に，被告フェニックスから本件石けんを購入していたにすぎない。
第４争点２（本件石けんの欠陥の有無）について
１原告らの主張
総論
ア当該製造物の特性，その通常予見される使用形態，その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の事情を客観的に評価し，当該製造物が社会的に許容できない危険性を有する場合，当該製造物は通常有すべき安全性を欠いており，欠陥（法２条２項所定の欠陥をいう。以下同じ。）の存在が認められる。製造物の欠陥の有無の判断における考慮要素は客観的な事情に限られ，製造業者等の主観に係る事情を考慮することはできない。イ製造物を通常予期される使用方法によって使用したにもかかわらず，人の生命，身体又は財産に対して通常生じ得べきでない損害（社会的に許容できない程度に重大な損害）が生じたことを立証した場合，当該製造物に欠陥が存在することが事実上推定される。したがって，欠陥の存在を主張する者において，具体的な欠陥原因までを特定する必要はない。ウ以下の各事情によれば，原告らは，本件石けんを，その通常予期される使用方法で使用したにもかかわらず，社会的に許容されない程度の被害である本件アレルギー症状を発症したのであるから，本件石けんには欠陥が存在することが事実上推定されるほか，前記アの各考慮要素を個別にみても，欠陥の存在が認められる。
本件石けんの特性
本件石けんにグルパール１９Ｓを配合することの効用は，起泡性及び保湿性の改善程度のものにとどまるから，本件石けんは，重大な危険性を伴うことが社会的に許容されることになるような効用及び有用性を有するものではない。原材料が粧原基，粧配規及び外原規（以下，これらを総称して「外原規等」という。）に登載され，一般的に広く使用されてきたことは，本件石けんの効用や有用性が高いことを示すものではない。
本件アレルギー被害の性質
ア本件石けんは，その通常の用法に従って使用していたにすぎない相当数の者に，それまで全く感作が生じていなかった小麦を摂取することによって，本件アレルギー症状を発症するという健康被害をもたらしたところ，本件アレルギー症状は，時に生命に関わるほど重篤な症状であって，極めて深刻なものである。仮に本件アレルギー症状が重篤化した患者が少数にとどまるとしても，その重篤さの程度に鑑みると，本件石けんによる被害発生の危険性は極めて大きい。成人における通常の小麦アレルギー（以下「従来型小麦アレルギー」という。）の有病率と，もともと小麦アレルギーにり患していなかった本件石けんの使用者のうち本件アレルギー症状を発症した者の割合とを比較し，後者の割合が低いとして，本件石けんの欠陥を否定することはできない。
グルパール１９Ｓによる感作が生じた者のうち５０％以上の者について，小麦摂取後に重篤な症状が見られたとされており，本件アレルギー症状が重篤化する者が特別な素因を有する者に限られるとはいえない。また，製造物の欠陥の有無は被害者ごとに決せられるものではないから，仮に本件アレルギー症状の重篤化に何らかの素因が関与していたとしても，それにより本件石けんの欠陥の存在が否定されることにはならない。イ本件アレルギーは，Ⅰ型アレルギー（即時型アレルギー）である食物アレルギーであり，特に学童期以降に発症した場合には，耐性を獲得する頻度が低い上，アナフィラキシー・ショックにより死亡する危険性もあるから，Ⅳ型アレルギー（遅延型アレルギー）である接触皮膚炎（いわゆる化粧品かぶれ）と同列に論じることはできない。
ウなお，アレルゲンを含む製品全てに欠陥があるわけではないが，アレルギー反応が社会的に許容される範囲を超えるものであれば欠陥が認められることになる。
通常予見される本件石けんの使用形態
原告らは，本件石けんを，その意図された使用方法である顔や身体の洗浄に使用していた。本件石けんは，日常的に繰り返し使用することが想定されており，医学的知識を持たない消費者は，何らかの体調異常を感じても，それを本件石けんの使用と関連付けることができず使用を継続することになるから，素人が使用することを前提とした高度の安全性が確保されなければならない。
本件石けんの引渡時期
ア本件石けん販売期間である平成１６年から平成２２年までの全期間を通じて，本件アレルギーの発病が社会的に許容されたことはない。イ欠陥の有無の判断に当たって，製造物の引渡時における危険性の予見可能性を考慮することはできない。
本件石けんにおける表示
ア本件石けんの全成分を表示していたからといって，医学や化学について専門的な知識を有しない原告らが，当該表示により本件アレルギー症状の発症を予見した上，回避することはできず，また，アレルギー疾患の既往症のない者も発病していることからすると，加水分解コムギ末が含まれていることの表示は，本件アレルギーについて警告の意味をなさない。イ本件石けんにおける注意表示についても，危険防止のために必要な行為として製品の使用を中止すべき場合を例示していないものもある上，いずれも接触皮膚炎について注意を喚起するものであり，食物アレルギー（Ⅰ型アレルギー）である本件アレルギーについての警告表示とはいえない。
行政規制への適合性について


薬事法上の製造業又は製造販売業の許可や医薬部外品としての製造承認は，法とは趣旨を異にする行政上の規制であって，被告フェニックスが，本件石けんにつきこれらの許可や製造承認を得ていたことによって，本件石けんの欠陥の存在が否定されることにはならない。
２被告悠香の主張
までの事情を考慮すれば，本件石けんに欠陥は存在しない。
アレルギー被害の特殊性
アアレルギーは，身体にとって有用又は無害な物に対して過剰な免疫反応が引き起こされることによる不利益な状態であり，有毒物を含有する食物を摂取したことによる身体への傷害とは本質的に異なる。また，アレルギーの発症には，遺伝的要因及び環境的要因（特に近年の急激な生活環境の変化）が関与していることが指摘されている。製造物を使用したことによるアレルギー症状の発症には，使用者の側の要因である過剰な免疫反応を起こす体質の存在が不可欠であり，製造物側の要因のみによって症状は生じ得ないから，当該製造物の使用によりアレルギー症状を発症したことをもって，当該製造物の欠陥の存在を推定することはできず，当該製造物に欠陥があるというのであれば，アレルゲンを含有する製品について，欠陥があると認められることになる場合の基準が示される必要がある。イ本件アレルギーの発症者の割合は，本件石けんの使用者のうちの０．０３％程度にすぎないことから，本件アレルギーの発症には，本件石けんのごく一部の使用者の側の要因である極めてまれな過剰な免疫反応を起こす体質の存在が不可欠といえる。
ウ無過失責任に関するアメリカ合衆国の多数の州における判例法も踏まえると，製造物が「通常有すべき安全性」を欠くか否かの判断に当たって，当該製造物が不相当に危険かどうか，すなわち，通常の消費者が製造物を普通に使用した場合に危険といえるかどうかに着目することが合理的であるところ，アレルギー被害については，発生割合が少なくとも０．１％を上回らない限り，不相当に危険であるとはいえない。
エ本件石けんの使用者のうち本件アレルギー症状を発症した者の割合は，０．０３％程度であり，他の食物アレルギーの発症率と比較して低い割合である（なお，日本人の従来型小麦アレルギーの有病率は，０．２１％程度とされている。）。本件アレルギーの発症者が多数に及んだのは，本件石けんが記録的な売上げを上げ，実数で５６０万人以上もの顧客に愛用されたためであり，たまたま販売個数が多くなったことにより，欠陥の有無が左右されることはない。
また，本件アレルギーの症例研究において，治癒したケースが複数報告されている上，本件アレルギーの発症者の９割が小麦を摂取することができているとの特別委員会の報告があるなど，回復する可能性も指摘されているから，被害の程度は軽微である。
そうすると，本件アレルギー症状は，原告らの過剰免疫反応を引き起こす極めてまれな体質により生じたものであるといえ，本件石けんが不相当に危険であるとはいえない。
注意表示
本件石けんの外箱には，肌に異常がある場合等に本件石けんの使用を中止するよう促す記載があるところ，本件石けんによって本件アレルギー症状が生じることが予測不可能であった中で，上記の記載が指示・警告として適切なものであったことは明らかである。
法令規制への適合性
本件石けんの製造に当たり，被告フェニックスが薬事法所定の手続に従って製造承認を受けていることも，本件石けんに欠陥がないことを基礎づける事情となる。
３被告フェニックスの主張
法２条２項所定の各考慮要素及びその他の当該製造物に係る事情として，以下の各事情を考慮すると，本件石けんは通常有すべき安全性を欠くものではなく，本件石けんに欠陥は存在しない。
本件石けんの特性
ア石けんの特性
石けんを含む化粧品や医薬部外品は，生体に接触することが予定されているところ，アレルギー症状発症の医学的機序，アレルゲンとなり得る物質及び交叉反応の範囲はいずれも不明である上，近年のＩｇＥ抗体保有者数の増大にも鑑みると，全ての使用者との関係で，アレルゲンとなり得る成分をあらかじめ全て認識し，これを排除することは技術的に不可能であるから，化粧品や医薬部外品には不可避的にアレルギー発症の危険性が内在している。この点で，感作性物質と毒性物質とでは重要な相違があり，製造物にアレルゲンが含まれていることが当該製造物の欠陥と評価されるか否かの判断に当たっては，アレルギー作用の特殊性を考慮する必要がある。
イアレルギー被害の特殊性
アレルギー症状は，非毒性物質に対する反応であって，ある特定の人についてのみ生じる不利益な作用であり，また，石けんや化粧品などの製品には，アレルギー反応を生じさせる危険が不可避的に内在するから，化粧品等の使用により単発的なアレルギー被害が発生したとしても，そのことのみから，直ちに当該製造物に欠陥があると評価されることにはならない。ある製造物について，アレルゲンを含有しているために欠陥があると評価されるためには，少なくとも，当該アレルゲンと他のアレルゲンとの間の有意的差異として，当該アレルゲンによるアレルギー被害が，他のアレルゲンによるアレルギー被害と比較して，①被害の程度において重篤なものであり，かつ，②被害発生の蓋然性において発症率が高いものであることを立証する必要がある。この点は，発症したアレルギーが即時型アレルギーであるⅠ型アレルギーと遅延型アレルギーであるⅣ型アレルギーのいずれであっても同様である。
本件アレルギーに係る被害の程度及び被害発生の蓋然性
ア被害の程度
本件アレルギーは，従来型小麦アレルギーと，感作経路も臨床像も異なるため，予後について従来型小麦アレルギーと同様に考えることはできない。本件アレルギーについては，本件石けんの使用の中止により症状が改善し，日常生活において小麦製品を摂取できるようになる傾向にあり，将来的に治癒することが予想されており，実際，原告らについても，小麦製品を摂取している者が増加する傾向にある。また，本件アレルギー症状を発症した者のうち，症状が重篤化する者は，特に素因の関与のある一部の者のみであり，全ての原告らについて重篤な症状が発生しているわけではない。したがって，本件アレルギー症状が，他のアレルギーの症状と比較して重篤であるとはいえない。
イ被害発生の蓋然性
日本の従来型小麦アレルギーの有病率は０．２１％であるのに対し，本件石けんの使用者中，本件アレルギー症状を発症した者の割合は０．０３％程度とされており，本件アレルギー症状の発症率は相対的に低いから，本件アレルギーについて，被害発生の蓋然性が，他のアレルギーと比較して高いとはいえない。
本件石けんの引渡時期
製造物の欠陥の有無の判断に当たっては，当該製造物の引渡時における当該製造物の性能，安全性等に対する社会の通念，常識等が考慮され，さらに，その背景にあるその当時の実用的な科学技術の水準（被害防止措置の技術的実現可能性）も考慮要素となる。
ア原材料製造業者に対する安全性の確認
被告フェニックスは，グルパール１９Ｓを本件石けんの原材料として選定するに当たり，被告片山化学に対し，以下のとおり，その安全性を確認していた。


本件石けんにグルパール１９Ｓを配合することが決まる前に，被告フェニックスが，被告片山化学に，グルパール１９Ｓの使用前例の有無を確認したのに対し，被告片山化学は，グルパール１９Ｓを配合する化粧品について製造販売承認の申請中であり，また，医薬部外品において使用前例（承認前例）がある旨の説明をした。グルパール１９Ｓが配合された化粧品又は医薬部外品の使用前例（承認前例）の存在は，当該化粧品又は医薬部外品の製造販売承認申請手続において，グルパール１９Ｓの抗原性を含む安全性試験の結果を添付した上で，製造販売が承認されたことを意味するから，使用前例（承認前例）の存在はグルパール１９Ｓの安全性が確認されたことをも意味する。仮に，上記手続の際にグルパール１９Ｓに関する資料の添付が省略されていたとしても，添付を省略するためには，当該申請に係る事項が関係する文献等から医学薬学上公知と認められること等の当該資料の添付を省略できる事由を具体的に説明した資料を添付することが必要であるから，安全性試験の結果が添付された場合と実質的な相違はない。したがって，化粧品又は医薬部外品の製造販売承認の申請において，配合成分について，製造販売承認を受けた類似の化粧品又は医薬部外品の原材料としての使用前例（承認前例）がある場合には，当該成分の安全性試験の結果の添付を省略することができるのであり，使用前例（承認前例）の存在は，当該成分がそのような安全性試験を経た安全性を有することを意味しているから，上記の説明により，被告フェニックスは，グルパール１９Ｓがそのような安全性を有するものと信頼した。
また，被告片山化学は，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓが，外原規等に収載されている成分である加水分解コムギ末と規格において同一の成分である旨の説明をした。ある成分が外原規等に登載される場合，市場における相当期間のような使用前例（承認前例）があることの確認が行われるから，外原規等に収載されているこ
と同様の安全性を有することを意味しており，
外原規等に収載された原料と規格において同一の原料であることを確認することは，当該原料の安全性を確認することを意味する。被告片山化学は，グルパール１９Ｓについて，食品添加物としても登録され，使用可能であると説明していたところ，食品添加物の指定の際には，アレルギー発症の有無を調べる抗原性試験を含む安全性試験を行うことが必要であるから，被告フェニックスは，上記の説明により，グルパール１９Ｓについて，食品添加物として上記試験を経た製品であると信頼した。
イ被害防止措置の技術的実現可能性
以下の各事情に照らすと，本件石けんについて，その引渡し当時，引渡しの前に本件アレルギーの発病の原因を特定して，合理的な代替設計によって本件アレルギー発症の危険性を除去し，又は軽減する措置を講じることはできなかった。
被告フェニックスは，本件石けんについて，薬事法に基づく製造業又は製造販売業の許可を得た上，医薬部外品としての製造承認も得て，適法に製造し，販売していた。上記製造承認の申請に当たって，被告フェニックスは，被告片山化学に確認をした上で，グルパール１９Ｓが粧配規に収載された「加水分解コムギ末」と同一性を有する成分として申請し，承認を得たものである。本件石けんの製造承認に当たり厚生労働省が求めていた安全性に関する試験の内容は，その当時の本件石けんに求められる安全性の水準を示すものである。グルパール１９Ｓの供給を受けるに当たり，被告片山化学から，感作性等の安全性に関する注意点を指摘されたこともなかった。
小麦由来の成分をどのように加工，分解すれば，経皮的又は経粘膜的に感作が成立するかということや，どのような成分との間で交叉反応を生じるかということに関する正確な医学的知見は，本件石けんの引渡し当時のみならず，現時点においても存在しない。
被告フェニックスは，本件石けんの製造承認の申請に当たり，自社及び自社が依頼した第三者機関における試験により，厚生労働省が当時の科学的知見に基づいて定めた各種安全性試験の種類及び内容と同等以上の水準で，本件石けんを皮膚に使用した場合の身体に対する安全性を検査したが，いずれの検査においても異常は認められなかった。薬事法上，医薬部外品に含有される成分の安全性試験において，即時型アレルギーに関する試験項目はない上，本件石けんの販売開始時期から本件アレルギー症状の発症時期までは，最短でも１か月，長い場合は５年もの期間の経過を要するとされているところ，本件アレルギー症状の発症を適時に確認するために必要な動物実験は，世界的に禁止・縮小の傾向にある一方，感作性に関する代替的な検査方法は十分に確立されておらず，本件アレルギーの発生を予見することは技術的に困難であった。
本件石けんの表示
被告フェニックスは，本件石けんの発売当初から，その外箱及び包装紙の双方に，グルパール１９Ｓを含む全成分の表示をした上，本件石けんの使用により皮膚に異常が認められた場合の使用中止を求める注意表示を記載していた。本件石けんの引渡し当時，被告フェニックスが合理的に執り得た安全確保策は，本件石けんの成分がアレルゲンとなり得る可能性を告知した上，使用中に異常を感じたときは，可及的速やかに使用を中止して重篤化を回避する措置を促すことであったところ，被告フェニックスは，上記のとおり，適切な成分表示及び警告表示を行っていた。
当時の石けん製造業者の認識水準に照らすと，本件アレルギー被害の発生は予測不可能であったから，本件アレルギー発症の危険についての表示義務は存在しなかった上，本件アレルギーが発症するとの危険を表示していなかったとしても，本件アレルギーの初期症状として目や皮膚の単独症状が生じるため，その時点で本件石けんの使用を中止することで症状の重篤化を回避することができるから，上記の注意表示は，症状の重篤化を回避する意味で適切なものであった。なお，「肌に合わないとき」との記載は，日本化粧品工業連合会（以下「粧工連」という。）の自主基準において推奨されていた表記例であり，通常の使用者であれば，例示がなくても，使用時の顔面の腫れや発赤等がこれに該当することは理解できるから，例示がないことから直ちに表示が不十分であることになるものではない。
本件石けんの効用及び社会的有用性
ア石けんには，一般に，身体の表皮等を清潔に保ち，疾患から守る機能がある上，本件石けんは，人の健康及び環境に対して悪影響を与えず，かつ，抗菌作用，抗酸化作用及び消臭作用を有する茶カテキンが含まれる茶葉を配合して製造されたものであるほか，保湿性，起泡性にも優れているから，その効用及び社会的有用性は大きい。
イグルパール１９Ｓが属する加水分解コムギ末は，保湿性，起泡性等に優れ，かつ，天然由来の成分であるため，環境負荷が小さいという点で社会的有用性が高く，このことから，外原規等に収載され，食品のほか，化粧品など多様な製品の原材料として広く使用されてきた経緯がある。グルパール１９Ｓ自体も，乳化力等に優れ，特に吸湿性も低く，化粧品用の保湿剤として理想的なものである。


第５争点３（グルパール１９Ｓの欠陥の有無）について
１原告らの主張
総論
ア前記   と同旨。
イ製造物は，他の製造物（完成品）の原材料として使用されることが予期できる場合には，それを前提とした性能，構造，成分，表示・警告等を備えておく必要があり，それらの点に不具合があり，安全性が欠ける場合には，欠陥が認められ得る。
ウ原材料の使用形態について，欠陥の存在を主張する者は，完成品の製造業者が当該原材料をその通常予見される使用形態で使用したことを主張立証すれば足り，完成品製造業者が当該原材料を安全な用途及び用法で使用したことまで主張立証する必要はない。
エ以下の各事情を考慮すれば，グルパール１９Ｓは，その意図された使用形態又は通常予見される使用形態で使用されたにもかかわらず，その引渡し当時の社会通念において許容されない程度の被害を生じさせたといえるから，化粧品又は医薬部外品の添加物として通常有すべき安全性を欠いており，欠陥が存在する。
グルパール１９Ｓの特性
ア本件石けんの成分としてのグルパール１９Ｓの特長は，乳化性，保水性（肌の保湿効果ではなく，石けんのひび割れ防止という製品の外観上の効用にすぎない。）及びグルテン分散性にとどまり，本件石けんの機能上不可欠な成分ではないから，その有用性が高いとはいえない。グルパール１９Ｓが属する加水分解コムギ末が，外原規等に収載され，社会において広く使用されているからといって，本件石けんにグルパール１９Ｓを配合することの効用や有用性が高いことにはならない。グルパール１９Ｓは，三大抗原とされる小麦を原材料とする成分である上，その分子量の分布範囲からすると，抗原決定基（エピトープ）が加水分解後もそのまま保持されている可能性が高く，日常的に継続して直接人の肌や粘膜の多い顔面に用いられる石けんに配合された場合，経皮・経粘膜感作のリスクが高いものであった。
グルパール１９Ｓによって引き起こされた本件アレルギーは，Ⅰ型アレルギーであり，アナフィラキシー・ショックを発症して死に至る危険を有するものである上，本件アレルギー症状の発症の危険は長期間継続するものであるから，その被害の程度は重大である。本件石けん中のグルパール１９Ｓによって本件アレルギー症状を発症した者は多数に上っている。また，本件アレルギー症状発症の蓋然性は，本件アレルギーに係る被害の程度との相関関係において評価されるべきであるし，本件アレルギーについて，本件石けんの製造過程や使用方法に感作成立の要因があるとされていること，食品用途のグルパール１９Ｓでは経皮感作が成立しないこと及びグルパールシリーズの他の製品とは加水分解の方法等が異なることを踏まえると，本件アレルギー症状の発症率は，本件石けんに配合されたグルパール１９Ｓの使用者を基準として考えるべきである。
グルパール１９Ｓの通常予見される使用形態
ア被告片山化学は，被告フェニックスとの間で，グルパール１９Ｓを石けんに配合することについて協議をしており，また，グルパール１９Ｓの技術資料において，化粧品分野で使用することができ，類似の化合物への使用前例もあるとした上，化粧品石けんについての実績として，ひび割れ抑制を掲げているから，被告フェニックスによる本件石けんへの使用は，化粧品又は医薬部外品への使用という点で，グルパール１９Ｓの意図された使用形態又は通常予見される使用形態であった。そして，原告らが顔面及び身体を洗うために本件石けんを使用したことは，本件石けんの意図された使用形態又は通常予見される使用形態である。
イ本件石けんに原材料として配合することが，グルパール１９Ｓの意図された用途の範囲内にある以上，０．３％という配合濃度や界面活性剤との併用は当然に予見される使用形態の範囲内にある。また，被告片山化学が，被告フェニックス又は被告悠香による不適正な用法として主張する点は，グルパール１９Ｓの特定の用途を逸脱した使用ではないから，グルパール１９Ｓに欠陥がないことの理由とはならない。
ウグルパール１９Ｓには，本件石けんへの使用という意図された用途における用法について指示又は警告の表示が存在しなかった。また，被告片山化学は，交渉の経緯からして，被告フェニックスによるグルパール１９Ｓの用法について十分にコントロールすることが可能であった。
グルパール１９Ｓの引渡時期
ア石けんにグルパール１９Ｓを配合することの効用及び有用性は高くないことからして，グルパール１９Ｓの原告らに対する引渡時期よりも前の平成１６年８月時点の社会通念においても，洗顔石けんの使用によって感作が生じ，小麦アレルギーの症状を発症するということは許容されないものであった。
イ前記アの平成１６年８月時点において，石けんを製造するためにグルパール１９Ｓを配合することは不可欠ではなく，本件石けんについて，グルパール１９Ｓを配合しない設計とすることは，コストの面からも技術水準の面からも極めて容易であった。
ウ法は，無過失責任を採用しており，欠陥の有無の判断における考慮要素とされている「当該製造物を引き渡した時期」には，引渡し当時に求められる安全水準に関する事情として，その当時の合理的な代替設計の可能性（技術的実現可能性）は含まれるものの，主観的な欠陥の認識可能性は考慮することができないから，グルパール１９Ｓの引渡し当時，被告片山化学が本件アレルギーの発症を認識できなかったということは，グルパール１９Ｓの欠陥の有無を判断する際の考慮要素とならない。
その他の事情
ア外原規等への登載等
外原規等は物質の規格を定めたものにすぎず，そこに収載されている成分が配合された製品の安全性の確認は，別途申請者によって行われることが必要とされていたから，グルパール１９Ｓが属する加水分解コムギ末が外原規等に収載されているからといってグルパール１９Ｓの欠陥は否定されない。また，薬事法上，化粧品及び医薬部外品の製造販売業がその安全性の確保についての責任を課されているからといって，当該化粧品又は医薬部外品の原材料の製造業者がその欠陥についての責任を負わないことにはならない。
イグルパール１９Ｓの警告表示
被告片山化学は，グルパール１９Ｓについて，使用前例があることや安全性試験を経た医薬部外品として製造販売承認の申請中である旨を表示して，グルパール１９Ｓの使用者に対してグルパール１９Ｓの安全性を強調したほか，ひび割れ防止効果や起泡性の改善効果といった利点を強調した一方で，その用法に関して，危険を回避するために必要な指示・警告の表示は何ら行っていない。被告片山化学が被告フェニックスに対して交付したグルパール１９Ｓの製品安全データシート（乙ハＡ４。以下「本件データシート」という。）にも，人の健康への具体的な危険性を指摘する記載はない。
２被告片山化学の主張
総論


ア製造物の欠陥の存在については，製造物責任を追及する側が，法２条２項所定の諸事情を考慮して製造物の引渡し当時に通常有すべき安全性を欠いていたことを主張立証する責任を負う。製造物を通常予期される使用方法で使用したにもかかわらず通常生じ得べきでない損害が生じたということから欠陥の存在が事実上推定されるという画一的な判断をすることはできない。
イ完成品である製造物自体に欠陥が認められない場合には，当該完成品の原材料について欠陥の有無が問題となることはない。
また，完成品について欠陥が認められたとしても，その原材料について欠陥が認められるためには，当該完成品において，その製造業者によって当該原材料が安全な用途及び用法で使用されたこと，すなわち，発生した被害の原因が当該原材料そのものにあり，その用途及び用法を工夫しても被害を防止できなかったことを，欠陥の存在を主張する者が主張立証する必要がある。完成品の製造業者による原材料の用法が適正であるといえるためには，完成品の製法，警告表示，販売方法，販売後の安全管理体制等において，完成品製造の専門業者として被害防止のためになすべき工夫が講じられていることを要する。
本件石けんに欠陥がないこと
完成品である本件石けんには欠陥がないから，その原材料であるグルパール１９Ｓにも欠陥は存在しない。本件石けんに欠陥がないことについては，被告悠香及び被告フェニックスの各主張を援用する。
本件石けんに欠陥が認められた場合について
仮に本件石けんに欠陥が認められたとしても，以下の各事情に照らすと，原材料であるグルパール１９Ｓに欠陥はない。
アグルパール１９Ｓの引渡し当時における科学・技術的知見製造物の欠陥の有無の判断に当たっては，その引渡時における当該製造物の安全性に対する社会の常識，通念が考慮要素となるところ，その背景であるその当時の科学・技術的な水準，科学・技術の利用可能性も，考慮すべき重要な事情である。
グルパール１９Ｓの引渡し当時（被告フェニックスに対する最初の出荷日である平成１０年１１月３０日から最終出荷日である平成２２年８月４日までの期間），体外からの物質の侵入を防ぐバリア機能が崩壊していない皮膚及び粘膜については，皮膚の場合は分子量が５００以上の物質，粘膜の場合は分子量が１２００以上の物質を透過させないとの考え方（以下「５００ダルトンルール」という。）が医学的知見として確立していたこと，石けんに含有されるたん白質は直ちに洗い流されることが想定されていること，それまで小麦たん白加水分解物は安全性が認められるものとして化粧品及び食品用途に広く用いられてきたこと，本件アレルギーは従来型小麦アレルギーとは主要な抗原決定基（エピトープ）が異なることに照らすと，①化粧品又は医薬部外品に配合されたグルパール１９Ｓのようなたん白加水分解物によって経皮的，経粘膜的に感作され，②その後，経口摂取した小麦製品との交叉反応により本件アレルギーのようなアレルギー症状を発症することは，行政機関，業界団体及びアレルギーの専門家の間で全く想定されておらず，その後の専門の研究者による研究にもかかわらず，現在でも，本件アレルギー発病のメカニズムに関して解明されていない事項が多い。したがって，グルパール１９Ｓの引渡し当時の科学・技術的知見によれば，グルパール１９Ｓが通常有すべき安全性を欠いていたとは評価できない。
原告らの前記の主張は，グルパール１９Ｓの引渡時期より後に判明した危険性と，引渡時期における有用性を比較するものであり，引渡し当時の科学・技術の水準や利用可能性を無視するものであって失当である。法の立法過程の議論等に照らすと，「消費者の期待」を欠陥の有無の判断における中心的な考慮要素とすることはできない。
イ本件アレルギー症状の発症頻度及び重篤さ等
どのような物質であっても，人によって，アレルギー反応を引き起こす原因となり得るから，あらゆる製造物は，本来的にアレルギー反応を引き起こす危険性を内在しており，また，その症状はアナフィラキシー・ショックを含む重篤なものとなり得る。このような危険性を内在する製造物によりその使用者の一部にアレルギーが発生した場合に，当該製造物の欠陥が認定されることになると，有用性のある製造物の流通まで阻害されるのであって，法の立法過程における議論も踏まえると，ある製造物を使用した消費者の中にアレルギー症状を発症する者がいたとしても，他の食物アレルギーと比較して，症状がより重篤であり，かつ，発症率や重症化率がより高いといえない限り，そのことのみをもって，当該製造物が通常有すべき安全性を欠いているということはできない。
本件石けんを使用した者のうち，本件アレルギーを発症した者の割合は，０．０３％程度にとどまっており，また，渋の泡石けんについては，アレルギーの発症は報告されていないほか，他のグルパール１９Ｓが配合された化粧品又は医薬部外品についても，２例の報告があるにすぎないことからすると，グルパール１９Ｓが，従来型小麦アレルギー（日本における有病率は０．２１％，そのうちショックに至る率は１８．９％）と比較して，多数の割合の使用者に対して本件アレルギーを発症させ，又は重症化させる危険性を有しているとはいえず，ショックを起こす頻度も従来型小麦アレルギーより低い。本件アレルギーは，従来型小麦アレルギーと比較して，早期に改善，治癒する傾向にある上，治癒遷延化症例についても，オマリズマブ（ゾレア）の投与により症状が緩和されるとの報告がされており，その臨床研究が進められているから，予後の点において，従来型小麦アレルギーよりも重篤であるとはいえない。また，治療や生活指導の点においても，従来型小麦アレルギーと異なるところはなく，より重篤であるとはいえない。
グルパール１９Ｓは，乳化力及び保湿性に優れ，食品用途のほか，社会的に有用性の認められている化粧品及び医薬部外品の原材料として広く利用されていることからすると，その効用は大きい。
ウ被告フェニックスに対する表示・警告
警告上の欠陥が認められるためには，警告義務の存在が前提となるところ，①グルパール１９Ｓの引渡時においては，グルパール１９Ｓのようなたん白加水分解物が配合された石けんの使用によって本件アレルギーのような小麦アレルギーが発生することは予見不可能であったこと及び②原材料であるグルパール１９Ｓについて，被告片山化学が警告義務を負う相手は被告フェニックスであり，警告の内容は，被告フェニックスが化粧品及び医薬部外品の製造・販売に関して被告片山化学よりも高度の専門性を有することを前提とするもので足りることからすると，被告片山化学には，グルパール１９Ｓを化粧品又は医薬部外品に配合した場合における本件アレルギー症状のような小麦アレルギーの発症について警告をすべき義務はなかった。
化粧品及び医薬部外品の安全性については，薬事法上も，実務上も，原材料メーカーではなく，当該化粧品又は医薬部外品の製造販売業者が責任を持つものとされており，原材料メーカーは，当該原材料の成分，製法，構造等の基本情報を提供すれば足りる。


被告片山化学は，被告フェニックスに対し，本件データシート（乙ハＡ４）に「感作性データなし」と記載して交付した上，技術資料等により，グルパール１９Ｓの成分，製法，構造等についての情報を提供していたほか，それらの技術資料等や口頭で，被告片山化学においてグルパール１９Ｓを化粧品又は医薬部外品に配合した場合の有用性や安全性に関する試験を実施することはできず，これらに係る情報は提供できない旨説明し，感作性試験を実施していないことを明確にしていた。エ原材料としての汎用性及び行政上の安全規制への適合性グルパール１９Ｓは，薬事法上，化粧品及び医薬部外品に汎用的に用いることのできる成分として位置付けられ，行政上の安全規制に適合していた上，実際に，長年にわたり多数の製品に使用されてきたにもかかわらず，本件アレルギー被害のようなアレルギー症状の発症の報告はほとんどないことから，グルパール１９Ｓに欠陥がないことが事実上推定される。
オ被告フェニックス又は被告悠香による危険回避措置の不実施グルパール１９Ｓは，本件石けん用に開発されたものではなく，化粧品及び医薬部外品に汎用的に使用できる成分であるほか，食品用途にも用いられているものであるところ，グルパール１９Ｓの本件石けんへの使用が，形式的には被告片山化学が想定し得る用途の範囲内のものであったとしても，石けん製造の専門業者である被告フェニックス又は被告悠香が，本件石けんの製法，警告表示，販売方法，販売後の管理体制などにおいて，石けんに関する専門知識，経験及びノウハウを用いて，薬事法や業界団体の自主規制等に従った安全性試験を実施するなど，本件アレルギーの発生を予防し，又はその被害を最小限度にとどめるためのあらゆる措置を講じたことが立証されない限り，被告フェニックス又は被告悠香によるグルパール１９Ｓの用法が適正であったとはいえない。しかるに，以下の各事情によれば，被告フェニックス又は被告悠香が上記の措置を講じたことは立証されていない。グルパール１９Ｓが配合されていた化粧品類で，運動誘発性アレルギーを発症したとの報告があったものは，本件石けんを除き，２品目で各１例にとどまり，被告フェニックスが製造し，販売個数が１７０万個を超える渋の泡石けんについても，本件アレルギーのような運動誘発性アレルギーの症状が発症したとの報告はない。したがって，グルパール１９Ｓは，石けんに配合したとしても，用法によっては本件アレルギーの原因とならないのであり，本件アレルギー症状の発症の原因は，グルパール１９Ｓ自体ではなく，被告フェニックス又は被告悠香が本件石けんを製造するに当たり，本件アレルギーの被害が発生しない完成品を製造することが可能であったにもかかわらずそれを製造せず，また，より早期に本件石けんを回収すべきであったのにこれを怠った点で，危険回避のための措置を講じなかったという用法違反にあると考えられる。
グルパール１９Ｓが感作抗原となった要因がその製造工程自体にあるとはいまだ断定されておらず，他方で，０．３％という含有濃度，界面活性剤との配合及び洗顔石けんに配合して入念な洗顔を推奨したことといった用途・用法の影響も指摘されており，また，経口摂取した小麦たん白との交叉反応の要因についてもいまだ解明されていないことからも，グルパール１９Ｓの製造工程自体に本件アレルギー発症の要因があったとはいえないし，分子量が１万以上であることが問題であるともいえない。
グルパール１９Ｓは，特定の製品への使用のため開発されたものではなく，単なる汎用品であって，被告片山化学は，石けんの製造の専門業者である被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓを供給していたにすぎない。被告片山化学は，被告フェニックスとの間で，グルパール１９Ｓを配合する完成品について協議をしたことは一切なく，技術説明等の際に簡単な情報を聞いたにすぎず，本件石けんにグルパール１９Ｓが含有されていることを知ったのは，本件石けんの発売から数年後である。石けんのひび割れ防止というグルパール１９Ｓの効用は，被告フェニックスが見出したものであり，被告片山化学が，そのような効用があるものとして石けんへの使用を推奨したことはないし，被告片山化学が被告フェニックスにグルパール１９Ｓを紹介した平成９年４月から最後に納入した平成２２年８月までの間，グルパール１９Ｓの仕様は全く変更されていない。グルパール１９Ｓの技術資料等における上記効用に関する記載は，被告フェニックスの要望により作成した同資料に，同社が見出した効用について，被告片山化学において考察した内容を記載したものにすぎない。被告片山化学が，グルパール１９Ｓを特定の濃度で使用することを推奨したこともない。被告片山化学と被告フェニックスとの交渉の過程で，共同特許出願の話題が出たことをもって，被告片山化学が本件石けんの開発に関与したということはできない。
被告片山化学は，被告フェニックスに対し，被告片山化学は化粧品や医薬部外品の製造のノウハウを持ち合わせておらず，被告片山化学において，化粧品用途での試験は実施できないことを説明し，被告フェニックスはそのことを熟知していた。実際，被告フェニックスが様々な商品を検討する過程において，グルパール１９Ｓを化粧品類に配合した場合の有用性や安全性に関する試験等は全て被告フェニックスが実施しており，被告片山化学はその過程に一切関与していない。したがって，被告片山化学が，化粧品又は医薬部外品用途におけるグルパール１９Ｓの安全性を強調して，安全性試験を経た製品であると信頼させたことはない。食品由来であることに起因する安全性と，それを化粧品に配合した場合の感作性の有無は別個の問題であり，前者に関する技術資料の記載から，化粧品又は医薬部外品に配合した場合に，他の配合成分や，配合濃度及び使用方法を問わず，感作性がないことが担保されていると誤解することはあり得ない。本件データシートにおける「感作性データなし」との記載は，感作性に関する試験を実施していないことを示すものである。なお，被告片山化学は，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓについての基本的な情報を提供しており，それらの情報で誤っているものはない。
そもそも，特定の原材料を特定の化粧品又は医薬部外品に配合した場合の安全性に関する試験は，化粧品又は医薬部外品の製造業者において実施すべきものであり，医薬部外品の製造販売承認の申請又は原材料たる成分の外原規等への登載のいずれの過程においても，当該原材料の製造業者が，法令又は粧工連のガイドライン上，当該原材料の安全性試験を実施する義務を負うことはなく，実務上も，そのような試験を原則として実施しているという実態はない。なお，グルパール１９Ｓについては，食品添加物としても，抗原性試験等の安全性試験は求められない。


医薬部外品の製造販売の承認手続においては，内容によっては抗原性に関する資料の添付を省略することができるから，グルパール１９Ｓを配合した医薬部外品について製造販売承認の前例があることは，グルパール１９Ｓについて抗原性試験が実施されたことを意味するものではない。また，外原規等に収載されていない成分を含有する医薬部外品の製造販売承認の申請をする場合に，当該成分の規格を記載した別紙（以下「別紙規格」という。）を添付して申請すべき者は，当該成分の製造業者ではなく，当該医薬部外品の製造業者であるから，被告片山化学は，グルパール１９Ｓの使用前例における製造販売承認手続の過程を全く把握していない。
ある成分が外原規等に登載される場合，使用前例があることによって安全性が確認されており，改めて当該成分の安全性試験を実施することは求められていなかった。また，外原規等に収載されている成分への該当性の判断は，そこに記載された規格との合致の有無により行われるところ，加水分解コムギ末の規格には，感作性に係る安全性試験の実施についての定めはないため，グルパール１９Ｓが加水分解コムギ末の規格に適合するか否かの判断に当たっても，そのような安全性試験を実施する必要はない上，医薬部外品の製造販売承認申請に当たって，配合成分が外原規等に収載されていることは，当該成分の成分名及び規格の記載の省略を可能とするものにすぎず，類似した使用前例がない限り，安全性試験の結果等の添付は別途必要になるから，グルパール１９Ｓが加水分解コムギ末に相当又は適合する旨の記載を，グルパール１９Ｓについて，被告片山化学が感作性試験を含む安全性試験を実施したことを意味するものと解する余地はない。また，グルパール１９Ｓの技術資料中の「申請中」との記載は，加水分解コムギ末の粧原基への登載のための申請ではなく，グルパール１９Ｓを配合した医薬部外品の製造販売承認の申請を意味するものである。
第６争点４（開発危険の抗弁の成否）について
１被告悠香の主張
総論
ア開発危険の抗弁（法４条１号所定の事項が存在する旨の主張をいう。以下同じ。）における「科学又は技術に関する知見」とは，当該製造物の欠陥の有無を判断するに当たり影響を受ける程度に確立された知識の全てを意味するところ，確立された知識といえるためには，第１に，十分に検証され，質的に確立していることが必要である。特に，人体を扱う医学の分野では，対象となる患者の個体差や特異体質が影響している可能性を考慮する必要があることから，既存の支配的見解と相容れない症例が数例報告されたからといって，製造業者が当該報告又はそこから導かれる知見を前提として製造物を製造することはできず，いまだ十分に検証されていない数例の症例報告の存在から知識が確立されたということはできない。第２に，法の立法過程に照らすと，上記知見は，特定の者が有するものでは足りず，世界最高水準の学者たちの間である程度のコンセンサスが得られる程度に量的に確立していることが必要である。
イ法の立法過程や従前の裁判例に照らしても，開発危険の抗弁の適用場面を法４条１号の文言以上に限定する理由はない。
ウまでによれば，本件石けん販売期間において，本件石けんの使用によって本件アレルギー症状を発症すると認識することはできなかった。
本件石けんの使用により，グルパール１９Ｓについて経皮的，経粘膜的に
感作が生じることに関する知見
ア本件石けん販売期間においては，５００ダルトンルールが確立していたのに対し，抗原となり得る物質は分子量が５０００以上の分子であり，また，本件アレルギーの原因となった物質は，グルパール１９Ｓのうち分子量が２万以上のものであるとされているから，皮膚のバリア機能が崩壊していない通常の人が，本件石けんを使用することで，グルパール１９Ｓにより経皮的，経粘膜的に感作されるということは，世界最高水準の専門家でも予想できないことであった。このことは，加水分解コムギが，日本及び諸外国において，安全性の高い物質として認知され，何ら規制されることなく広範に使用されていたことからも裏付けられる。イ５００ダルトンルールが確立していた状況において，一般的に経皮的又は経粘膜的な感作が成立し得るとする見解が説得力を持つには，相当数の症例を分析した上で，疫学的に，皮膚のバリア機能が崩壊していない通常の人について，経皮的又は経粘膜的に感作が生じたと考えられることを示すことが必要であるが，原告らの指摘する各文献の内容は，このような条件を満たすものではなく，本件石けん中のグルパール１９Ｓによって経皮的又は経粘膜的に感作が成立することを認識し得る科学又は技術に関する知見とはいえない。
加水分解コムギに感作した者が，経口摂取した小麦との交叉反応によって，
アレルギー症状を発症することに関する知見
ア抗原となり得る物質の数は膨大であるのに対し，そのうち交叉反応を起こす物質が判明しているものはごくわずかである。交叉反応は，実際に生じなければ起こるかどうかが分からない反応であり，全く別の種と交叉反応を起こすこともある一方で，近縁の種であっても交叉反応を起こさないこともある。加水分解コムギは，天然小麦中のたん白質の一つであるグルテンを酸処理及び熱処理することによって産生されるものであり，小麦由来ではあるが，天然小麦とは全く異なる性質のものであるところ，加水分解コムギにより感作された者が，経口摂取した天然小麦との交叉反応によってアレルギー症状を発症することは，従来全く知られておらず，専門家も，予想できないことであったと指摘している。抽象的に危惧される程度の交叉反応について認識可能であったとして，開発危険の抗弁が否定されるのは不当である。
イ原告らの提出する各文献の内容は，加水分解コムギにより感作された者が，経口摂取した天然小麦と交叉反応を起こすことの認識可能性を基礎づける科学又は技術に関する知見とはいえない。
洗顔石けんが含有する加水分解コムギにより，石けんを使用した多数の者に対し，重篤なアレルギー症状を発症させることに関する知見アに加え，そのようなアレルギー症状が多数の者に生じ，かつ，重篤が被害を生じさせることは，一層予想できないものであった。イ加水分解コムギと天然小麦は全く異なるものであるから，従来型小麦アレルギーの症状に関する知見から，本件アレルギーの症状の重篤さを認識することができたことにはならない。
２被告フェニックスの主張
総論
ア開発危険の抗弁の適用
石けんは，多種多様な化学物質を成分として生産される高度の化学製品であり，また，本件アレルギーは，本件石けんの引渡時の科学又は技術に関する知見によっては認識し得なかった新たな抗原により感作が生じ，本件石けんの使用から相当期間経過後にその症状が発症したものであるから，本件は，開発危険の抗弁が適用される典型的な場合である。本件アレルギーの発生について製造業者に責任を負わせることは，結果責任を肯定するに等しく，科学技術の進歩が不当に阻害されないようにするという観点からも相当でない。
イ「科学又は技術に関する知見」の意義


開発危険の抗弁における「科学又は技術に関する知見」とは，特定の者が有する知見では足りず，一般に公表されており，知識，経験，実験等により裏付けられて特定の科学・技術の分野において認知される程度に存立しているものであることが必要である。
ウ本件アレルギーの発症原因
最新の科学的知見によれば，本件アレルギーについては，グルパール１９Ｓの製造工程自体（酸加水分解によるグルテン分子中のグルタミン残基の脱アミド化）にその抗原性増強の契機があったことが解明されている。被告フェニックスは，上記工程に全く関与しておらず，本件石けんの引渡時において，グルパール１９Ｓに起因して本件アレルギーが発症することを予見することができなかった。
エアレルギー被害の特殊性
前記第４のとおり，本件石けんの欠陥を特定するに当たり，本件石けんと，アレルゲンを含有する他の製造物との間の有意な差異として，本件アレルギー被害が，通常のアレルゲンによるアレルギーと比較して，被害の程度において重篤であり，かつ，被害発生の蓋然性において発症率が高いことの立証が必要となるから，これらが開発危険の抗弁における認識可能性の対象となるのであって，単発的なアレルギー被害の発生自体について認識可能であったとしても，直ちに欠陥を認識可能であったことにはならない。
本件石けん引渡時における本件アレルギーに関連する知見ア本件石けん引渡時におけるアレルギーに関する知見食物アレルギーは，非毒性物質であるアレルゲンによる反応であるところ，アレルゲン自体はごく普通のたん白質であって，その分子構造（エピトープや分子量）に共通した特徴はなく，ある物質がアレルゲンとして機能するには，それ自体の構造や機能のほか，生体内への侵入経路，暴露量，暴露の持続時間及びホスト側の遺伝的要因が密接に関わっている。したがって，いかなる成分が，どのような機序で，特定の人に対してアレルゲンとして機能するかということについての明確な知見は存在しない。また，ある成分について感作が成立した場合，どのような範囲で交叉反応が生じるかということも解明されていない。アレルギーに関するこれらの知見を前提にすると，あらかじめアレルゲンとなり得る成分を特定した上，これらを事前に製造物から排除するという措置を執ることは，現時点においても不可能である。アレルゲンとなり得る物質には，社会生活において，食品用途のほか，工業的に加工され，多種多様な用途で用いられているものがあり，グルパール１９Ｓが属する加水分解コムギ末も，被告悠香による本件石けんの自主回収開始後においてもなお，化粧品やシャンプーなどの原材料として広く利用されているのであって，アレルゲンとなり得る成分について，全て危険な物質であるとして，利用を全て中止するという選択をすることはできない。
イ本件石けん引渡時における加水分解コムギ末に関する知見本件アレルギーについては，症例確認後の調査研究により，従来型小麦アレルギーとは全く異なる型のエピトープを有する抗原が原因となっており，その独自の抗原性は，グルパール１９Ｓの加水分解の仕方及び製造工程により産生された高分子量の抗原性たん白質に由来するとの知見が明らかになってきている。また，グルパール１９Ｓは分子量が２万から２万５０００程度の分解産物を含むところ，本件石けんの引渡時には，そのような高分子量のたん白質が，皮膚の角質を通過して皮膚内において感作を引き起こすことはないと考えられており，経皮的，経粘膜的な感作により，重篤な食物アレルギー症状を発症するという危険性を指摘する知見は存在しなかった。
したがって，本件石けんの引渡時の知見において，高い蓋然性で，本件石けんに含まれるグルパール１９Ｓがアレルゲンとして作用し，さらに，経口摂取した小麦製品により交叉反応を生じて，生命に危険を及ぼす重篤なアレルギー症状を発症し，一生涯そのような状態が続くという危険性を本件石けんが有すると認識することはできなかった。このことは，加水分解コムギ末が，長年にわたって，外原規等に収載され，食品及び化粧品等の多様の製品に用いられてきており，現在も用いられていることからも裏付けられる。
本件石けんの引渡しの当時，欧州では，化粧品中の加水分解コムギによる接触性蕁麻疹の症例，その一部として，加水分解コムギの経口摂取による食物アレルギー発症の報告はあったものの，単なる症例報告にとどまり，発症の機序及び原因について基礎研究として考察を加えたものではない上，交叉反応の発現の有無や範囲，症例数において本件アレルギーと異なっており，本件アレルギーと同様の機序によるアレルギー症状の発症を指摘するものではなかった。原告らの指摘する文献の内容についても同様である。
また，前のとおり，本件アレルギーは，従来型小麦アレルギーとは別のアレルギーというべきであるから，従来型小麦アレルギーに関する知見から，本件アレルギー症状を発症する危険性を認識することはできなかった。
ウグルパール１９Ｓの抗原性についての検査方法に関する知見製造物に含まれるアレルゲンが当該製造物の欠陥に当たるとの評価を基礎づけるアレルギー被害の重大性及び発生頻度の高さを認識することが可能であったというためには，当該抗原に関する安全性試験を行い，その被害の重大性及び被害発生の頻度を定量的に測定できたことが必要となるところ，以下の各事情によれば，本件石けんの引渡時において，本件石けんが本件アレルギーを引き起こす危険性を有することについて，事前の安全性検査によって認識することは不可能であった。
グルパール１９Ｓは，所定の安全性検査を経た上，現実の使用実績もあるものとして，安全性に対する信頼が確立していた外原規等に収載された成分である加水分解コムギ末の規格基準に適合するものとされていた。
当時の世界最高水準であった経済協力開発機構（ＯＥＣＤ）のガイドラインに準拠して粧工連が定めた安全性検査の基準は，皮膚上における感作及びアレルギー症状発生の有無を確認するものであり，また，限られた人数を被験者として，長くても１か月程度の期間で行われるものであるという点で限界があった上，仮に，検査によって一部の者に軽微な皮膚障害が認められたとしても，それだけで直ちに安全性を欠くと判断されるものではなかった。欧州共同体（ＥＣ）や，欧米の業界団体が定めていたガイドラインにおける安全性試験の方法も，同様の特徴を有するものであった。
前記のとおり，動物実験によってアレルギーに関する安全性を検査することにも限界があった。
３被告片山化学の主張
本件アレルギー被害の発生以前に，化粧品又は医薬部外品等に含まれる加水分解コムギ末に感作し，小麦アレルギーを発症する例は知られておらず，グルパール１９Ｓが本件アレルギーを引き起こすことを認識することはできなかった。
４原告らの主張
開発危険の抗弁の不適用


開発危険の抗弁は，無過失責任である製造物責任と本来相容れないものであるから，その適用範囲は厳格に解すべきであり，消費者に多大な利益をもたらすことから，未知の危険による被害を負担してでも市場に流通させることを正当化できる程度に高度の有用性が認められる製造物，具体的には，医薬品及びそれと同程度に高度な化学製品に限って，開発危険の抗弁による免責を認めるべきである。本件石けん及びグルパール１９Ｓについては，いずれもこのような高い有用性はないから，開発危険の抗弁は問題とならない。
「科学又は技術に関する知見」の意義
開発危険の抗弁における「科学又は技術に関する知見」とは，社会における入手可能な知識の総体のうち世界最高水準のものを意味するものであり，現在の情報通信技術を前提にすれば，知見が個人の頭の中にとどまっているような場合を除き，社会に存在する知識の総体としての知見は全て入手可能といえる。
本件石けん及びグルパール１９Ｓの各欠陥を認識し得る科学的知見が存在
したこと
ア原告らのうち最も早く本件石けんの使用を開始した者の使用開始時期である平成１６年９月の時点で，以下の各科学的知見が存在し，これらを総合すれば，本件石けんの使用による本件アレルギーの発症は認識することが可能であったから，開発危険の抗弁は成り立たない。本件石けんの使用により，グルパール１９Ｓについて経皮的，経粘膜
的に感作が生じることに関する知見
平成１６年９月時点で，化粧品中に含まれるたん白加水分解物により経皮的に感作が生じ，食物アレルギー（即時型アレルギー）を発症することがあること及び抗原となり得るたん白質は，経皮的又は経粘膜的に体内に侵入することがあり，界面活性剤は，その皮膚バリアを除去する効果により，抗原の経皮的な体内への侵入を容易にすることを記載した文献が存在しており，本件石けんの使用によって，グルパール１９Ｓについて経皮的，経粘膜的に感作が生じることを認識することは可能であった。５００ダルトンルールは，皮膚や粘膜を通過し得る物質の分子量を実験的に調査して得られたものではなく，上記の知見を左右するものではない。また，経皮的な感作抗原として，ラテックスが以前から知られていた。なお，本件石けんは，泡のきめの細かさを特長としていたものであり，その成分が毛穴に残留しやすいことは当然に予想できたから，本件石けんに配合されているたん白質成分の大部分が直ちに洗い流されると考えられていたとはいえない。
加水分解コムギに感作された者が，経口摂取した小麦との交叉反応に
よって，アレルギー症状を発症することに関する知見
平成１６年９月の時点で，ある抗原によって感作された場合，類似の抗原との間で交叉反応が生じてアレルギー症状を発症し得ること，近縁な関係にある抗原ほど強く交叉反応を起こすこと，分子量が１万から７万までのたん白質は抗原となり得ること，分子量が１万から７万までのたん白質を酸分解や加水分解しても，分子量が１万以下にならないと抗原性が失われない場合が多く，特に酸処理によっては抗原性が失われにくいことを記載した文献が存在しており，加水分解コムギであるグルパール１９Ｓによって感作された者が，経口摂取した小麦たん白との交叉反応によって，アレルギー症状を発症し得ることについて認識することは可能であった。
小麦たん白に対してアレルギー反応を起こす者は小麦の摂取により重
篤なアレルギー症状を発症し得ることに関する知見
平成１６年９月の時点で，小麦たん白に対してアレルギー反応を起こす者は，小麦の摂取により重篤なアレルギー症状を発症し得ることが判明していた。
イ従前の知見から，小麦たん白の一部によって感作されれば，他の小麦たん白に対してアレルギー反応を起こし得ることは明らかであり，そのエピトープが，従来から知られていた小麦アレルギーと同一のものであるかどうかは，アレルギー症状を発症する可能性の認識には関係ないから，グルパール１９Ｓのエピトープが，従来型小麦アレルギーに係る抗原のエピトープと異なるものであったとしても，前記アの各知見の評価は左右されない。
ウ本件石けん及びグルパール１９Ｓの引渡当時に存在していた科学的知見を組み合わせることにより，本件石けんの使用による本件アレルギー症状の発症の危険性を認識することができるのであれば，開発危険の抗弁は成立しないのであり，それを実験的に確認できたことは必要ではない。また，マウスによる実験では，３週間で加水分解コムギの感作能を確認することが可能であるから，上記危険性を確認するための試験法は容易に考案できた。
エ加水分解コムギが広く利用されていたことや，外原規等に収載されていたことは，本件石けん及びグルパール１９Ｓの欠陥を認識し得る科学的知見の不存在を示すものではなく，開発危険の抗弁の成否を左右しないし，加水分解コムギ末一般に関する事情であって，グルパール１９Ｓの安全性を基礎づける事情ともいえない。
第７及び額）について
１原告らの主張
本件アレルギー症状を発症したことにより，各原告には，最低限，以下の各損害が発生した（その一部として，各原告につき１５００万円の支払を請求する。）。なお，原告
また，本件アレルギーのように，確立した治療法がなく，超長期にわたる自然治癒を待たなければならないような傷病については，従来の外傷を前提とした症状固定や後遺障害といった概念にとらわれず，多様な要素を考慮して，無形的な損害を適切に評価すべきである。
ア慰謝料，治療関係費等     合計１０００万円
なお，包括的慰謝料として各１０００万円の支払を請求するものであり，原告ら全員について慰謝料が同一額で認定されなければならないという趣旨の包括一律請求ではない。
慰謝料
ａ本件アレルギー症状の原因が不明であった期間における，本件アレルギー症状に伴う苦痛，原因が分からないことによる不安及び入通院の必要性等によって生じた精神的苦痛に係る慰謝料ｂ本件アレルギー症状の原因が判明した後，早くとも略治（通常の食事及び日常生活を行い，３か月以上即時型アレルギーの症状がない場合をいう。以下同じ。）に至るまでの期間における，小麦製品の排除又は制限による食の自由の喪失，小麦を排除するために要する負担，職業や進路の選択に対する制限，社会文化活動（交際，スポーツ，旅行等）における制限，一生涯にわたる死の危険への不安及び将来にわたる治療や検査の必要性等によって生じた精神的苦痛
に係る慰謝料
ｃ将来にわたり（少なくとも略治に至るまでの期間），小麦製品を安心して食べることができなくなったことに伴う精神的苦痛に係る
慰謝料
治療関係費
治療費，検査費，通院交通費，入院雑費及び文書費等
特別事情
に大きな苦痛を被った原告らについては，慰謝料額について，相応の増額をすべきである。
イ逸失利益


本件アレルギー症状を発症したことによって生じた原告らの仕事や家事労働における制約の内容及び程度に鑑みると，原告らには，労働能力の一部喪失が生じている。本件アレルギー症状の発症による不利益の蓋然性や，日常生活上の支障が労働に及ぼす影響を考慮すると，現実の減収がなくとも逸失利益を認めるべきであり，また，原告らの多くが家事労働に従事しており，それ以外の者も職業上の支障が生じていることに照らすと，本件アレルギー症状による労働能力の制限に伴い，１年あたり，少なくとも女子学歴計全年齢の平均賃金（約３５０万円）の約２割に相当する７０万円の損害が生じている。本件アレルギー症状が将来的に回復する可能性があったとしても，一定の期間に限定して逸失利益に相当する損害の発生を認めることは可能である。本件においては，労働能力喪失期間の始期を本件アレルギー症状の発症時，終期を本件アレルギー症状の略治時と捉えることができる。
本件訴訟の係属期間及び本件アレルギー症状について症状の固定を具体的に観念できないことからすると，原告らの逸失利益の算定においては，中間利息を控除すべきではない。
ウ弁護士費用     前記ア及びイの合計額の１割
本件アレルギーの治癒の可能性について
ア一般に，学童から成人の新規食物アレルギーについては，耐性獲得が困難とされていること，アレルギーの診断において，ＩｇＥ抗体値は参考値にすぎず，その値の低下だけで当該アレルギーが治癒又は寛解したということはできないこと，一時的に抗原食物の摂取によるアレルギー症状が発現しなくなったとしても，一定期間経過後に再発するケースが多いことからすると，原告らの本件アレルギーが治癒又は寛解し，本件石けん使用前と同様に，何らの心配もなく小麦製品を摂取することができる状態になるとはいえない。特に，本件アレルギーについては，確定診断を受けた者であっても，ＩｇＥ抗体値の検査やプリックテストにおいて，小麦やグルテンに係る数値が陰性となる場合も多く，小麦製品の摂取の可否を特異的ＩｇＥ抗体値のみで判断することは危険が大きいとの指摘がされていることも踏まえると，特異的ＩｇＥ抗体値やプリックテストの結果のみから，小麦製品を問題なく摂取することができるということはできない。
イ小麦経口負荷試験は，小麦アレルギーの診断のために実施されるものであり，同試験の結果，医師から小麦製品の排除を指示された者も多いから，同試験を受けたことから小麦製品の摂取が可能になっているとはいえない。なお，原告らのうちに，医師から小麦製品の摂取の開始を指示された者はいない。
ウ原告らの診療録上，急性期と比較して症状が軽快していたり，一定期間通院が認められなかったりするのは，原告らの小麦製品の除去，食事後の運動制限，処方された，又は市販されている抗アレルギー剤の服用といった対策を継続しているからであり，このことは本件アレルギーが治癒又は寛解したことを意味するものではない。
エ原告らの損害の認定に際しては，原告ら各人の損害を評価すべきであり，本件アレルギー患者全体についての統計的な数値は，原告らの損害の有無を画するものではない。また，小麦製品の摂取に関する統計をみても，摂取の具体的な態様は明らかでない一方，全く小麦を摂取していない患者も一定割合存在することが明らかになっている上，本件石けんの使用中止から４年経過時の治癒率も高いとはいえず，これらの統計から，原告らが，本件アレルギーの発症前と同様に何ら不安や躊躇がなく小麦製品を摂取することができるようになっているとはいえない。
２被告悠香の主張
損害の立証について
ア本件アレルギーの治癒の可能性等
本件アレルギーに関する研究においては，グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体の値が減少すること及びそれに伴って本件アレルギー症状が寛解又は治癒した事例が多数紹介されており，本件アレルギー患者の大多数が回復・治癒する傾向にあることが明らかになっている。ＩｇＥ抗体値とアレルギー症状の発症の有無との間には，有意な相関関係が認められるところ，グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体値は，半減期が５．１か月とされている。なお，小麦特異的ＩｇＥ抗体値の陰性的中率は，陽性的中率と比較して良好とされており，本件アレルギーについても，ＩｇＥ抗体値の減少は，臨床症状における回復傾向に合致しており，専門医らも，症例報告等において，グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体値の変化を取り上げており，また，実際に，食事制限を解除する際にその値が考慮されている。
実際の症例報告において，本件アレルギー症状を発症した者のうち，発症当初から小麦製品を摂取することができている者も多数いる上，そうでない者も，大多数が回復，治癒する傾向にあり，特段の問題なく小麦製品の摂取が可能となっていることが示されている。
イ原告らの損害の立証の有無
前記アのとおり，本件アレルギー症状を発症した者のうち，発症当初から小麦製品を摂取することができている者も多数存在する上，そうでない者も，その大部分が特段の問題なく小麦製品を摂取することが可能となる傾向にあることからすると，原告らの主張する損害が認められるためには，原告ら各人について，損害と評価できるような小麦製品を摂取することができない状態（治療の必要性がある状態）が，いつからいつまでの期間，どの程度存在するのかということが医学的，客観的に立証される必要があり，それには食物アレルギーについての最も確実な診断方法である食物経口負荷試験の結果による立証が不可欠である。特別委員会の提示している本件診断基準を満たしていることから，直ちに，損害と評価されるような小麦製品を摂取できない状態にあることや，行動を制限する必要があることにはならないし，その状態が継続することにもならない。
しかるに，原告らが，それぞれ本件アレルギーにより小麦製品を摂取できない状態になったことについては，主訴があるのみで，何ら医学的，客観的な裏付けはなく，原告らの主張する損害は立証されていない。原告らの主張する主観的な不安感は，抽象的かつあいまいなものであって，損害として評価することはできない。また，本件アレルギー症状は，軽度なものが多いから，小麦製品の摂取により本件アレルギー症状を発症することがあったとしても，直ちに損害と評価されるものではない。むしろ，原告らの診療録によれば，経時的に小麦特異的ＩｇＥ抗体値を計測している者については，ほとんどの例でその値が低下しており，かつ，そのことと本件アレルギー症状の回復傾向との間に相関関係があることも明らかである。また，アレルギー症状が発現していても，その症状が，心因的なものであったり，他の既存アレルギー疾患によるものであることがうかがわれる者もいるから，本件アレルギーによる症状かどうかは不明である。さらに，小麦特異的ＩｇＥ抗体値が擬陽性の程度である者のうちの多くは，特段の支障なく小麦製品を摂取できる状態になっている上，その値が陽性の程度であっても，小麦製品を摂取することができている者も相当数おり，本件アレルギー症状を発症した場合であっても，その症状は経時的に軽快している。


個別損害項目について
ア治療関係費について
原告ら各人について，治療の必要性，治療費支出の有無及び額，本件アレルギーとの相当因果関係等につき立証がない。
イ休業損害について
本件アレルギー症状の程度や発症態様等については個人差が大きく，原告らに共通の損害として算定することは不可能であるところ，原告ら各人について，休業の必要性，本件アレルギーとの相当因果関係の有無，損害額等につき立証がない。
ウ傷害慰謝料について
本件アレルギーについての入通院日数を基準とすべきところ，本件アレルギーの治療に要する入通院の日数につき立証がない。本件アレルギー症状に係る原告らの主観的な事情に伴う抽象的な精神的苦痛により慰謝料額を算定することは不可能であるし，原告ら全員が多大な生活上の不利益を被ったとは認められない。なお，上記の入通院日数とは，本件アレルギーによって治療が必要な状態であることが客観的な検査結果等により立証された期間に係る日数であることが当然の前提である。
エ後遺障害に基づく請求について
原告らは，本件アレルギーを発症したことによる後遺障害が残存してい
るとの主張をしのとおり，本件ア
レルギー症状は，全体として治癒又は回復する傾向にあり，原告ら各人について客観的な資料により，具体的な労働能力に支障がある状態・症状が常時持続し，それが固定していることの立証がされていない。原告らが逸失利益を主張する以上，現時点で症状が残存しており，かつ，それが一生涯継続することが客観的に立証されなければならないのであり，この点は，交通事故や労働災害に関する損害賠償請求をする場合と本件とで何ら異ならない。
オ包括的慰謝料について
原告らが主張する包括的慰謝料の具体的な根拠は全く立証されていない。各原告の包括的慰謝料の具体的な内容（症状の程度，継続期間，入通院日数，治療関係費の発生，休業損害等）及びその額が客観的な証拠により立証されなければ，原告らの主張は抽象論を超えるものではなく，損害額は低額と考えるほかない。
３被告フェニックスの主張
損害の立証について
ア本件アレルギーの治癒の可能性等
本件アレルギー被害における全体的な回復傾向
本件アレルギー症状については，定量的検査の数値（グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体値）や臨床症状が全体として軽快傾向にあり，小麦を問題なく摂取している者も増加しており，臨床研究から，いずれは治癒する可能性が示唆されたとされている。
原告らの本件アレルギー症状の傾向
原告らの診療録によれば，原告らの本件アレルギー症状についても，以下のとおり，治癒又は軽減する傾向にあるといえる。ａ原告らの多くは，急性期と比較して，小麦又はグルテン特異的ＩｇＥ抗体値が低下しており，擬陽性又は陰性の程度まで低下している者も多いほか，同抗体値の検査から相当期間が経過している者や同検査を受けたことが確認できない者については，現時点で，小麦又はグルテン特異的ＩｇＥ抗体値が陰性の程度まで低下しているものと考えられるから，既に，ほぼ全ての原告らの同値が陰性又は擬陽性まで低下しているといえる。小麦又はグルテン特異的ＩｇＥ抗体値の低下は，一般に，本件アレルギーの症状が改善傾向にあることを推認させる事実である。
ｂ原告らの約半数の者は，小麦を摂取することが可能な状態になっている上，本件アレルギー症状を再発した場合であっても，重篤な症状に至った例は確認できないから，本件石けんの使用の中止により，小麦を摂取することができる範囲が拡大し，症状が治癒又は寛解する者が増えていくと考えられる。
小麦又はグルテン特異的ＩｇＥ抗体値が低下しているにもかかわらず，小麦経口負荷試験等の経過観察を実施していない者については，合理的な理由のない限り，日常生活において小麦製品の摂取が可能な状態になっていることが推認できる。原告らが小麦を摂取することができない状態にあることは，原告らの主観によってではなく，客観的，医学的に立証される必要がある。
ｃなお，グルパール１９Ｓに対する特異的ＩｇＥ抗体値やプリックテストの結果が陽性であっても，グルパール１９Ｓに類似した加水分解コムギについてのみ交叉反応が残存する場合もあるところ，最新の研究結果に基づき，本件アレルギーと同様の被害を防止するため，加水分解コムギ末の医薬部外品原料規格の修正が検討されており，原告らが，将来的に，グルパール１９Ｓと類似する加水分解コムギを摂取して交叉反応によって本件アレルギー症状が誘発される可能性は低いから，実質的には，寛解したものと評価できる。
イ損害の認定について
原告らが本件アレルギーに基づく損害を主張する以上，他覚的所見に基礎づけられた本件アレルギー症状の残存が立証される必要があり，抽象的な不安感を主張するのみでは損害の発生は認められない。そして，前記アのとおり，本件アレルギー被害については，全体としてその症状が軽快しており，いずれは治癒するものとされていること，原告らの本件アレルギー症状についても，多くの原告らが実際に小麦製品を摂取できるようになっており，また，症状の程度も軽快傾向にあることからすると，原告らに，一生涯にわたり小麦製品を摂取できないという後遺障害が残存したことは証明されていない。なお，本件アレルギーに関する最終受診時期から相当期間が経過しているにもかかわらず，症状の誘発，検査の実施等の事情が認められない場合（継続的な通院がない場合）や，使用期限が限られている抗アレルギー剤（エピペン）の継続的な処方がない場合には，その間に本件アレルギーに対する耐性獲得が進み，通院を要する程度の症状の再発のおそれがなくなったといえ，少なくとも原告らの主張するような不安感が解消されたことが推認される。
素因の寄与について
本件アレルギー症状は，重篤な花粉症，アトピー性皮膚炎又は口腔アレルギー症候群による症状と共通しているところ，原告らの中には，もともと重度のアレルギー体質を有する者が存在するから，これらの者については，発症したアレルギー症状が，本件アレルギー症状であるのか，上記のような既存のアレルギー疾患によるグルパール１９Ｓ以外のアレルゲンを原因とする症状であるのかが明らかでない。特に，本件アレルギーに特異的なＩｇＥ抗体値が低下しているにもかかわらず，アレルギー症状が誘発されている場合には，本件アレルギーではなく，既存のアレルギー疾患に起因する症状である可能性が高い。また，本件アレルギー症状の継続又は重篤化についても，アレルギー体質が寄与しているものと考えられる。
第８
１被告悠香の主張


本件アレルギー症状は，その発症の前に，本件石けん使用時における肌や眼の異常が生じていることが多く，原告らについても，本件アレルギー症状を発症する前に，これらの症状が現れていたと考えられるところ，本件石けんには，肌に異常が生じた場合の使用中止を促す警告表示がされていた。そうすると，原告らが本件アレルギー症状を発症し，又は増悪させたのは，原告らが上記警告表示に従わずに本件石けんの使用を継続したことによるものであって，原告らに不注意や落ち度が存在するといえるから，損害の公平な分担の見地から少なくとも５割程度の過失相殺がされるべきである。
２原告らの主張
仮に，原告らが，本件石けんの使用により肌や目に異常を感じていたとしても，そのことからいわゆる化粧品かぶれを超える被害が生じることは予測できないし，そもそも，本件石けんにおける警告表示は，本件アレルギーに関するものではない。また，被告悠香は，本件石けんの購入者から肌の異常に関する問合せがあった際に，使用中止を指示することなく，かえって，使用継続を勧めていた。したがって，上記の警告表示に従わなかったことをもって過失相殺することは許されない。
第９
１被告悠香の主張
本件アレルギーの発症者は，本件石けんの使用者のうちの０．０３％程度にすぎず，また，使用個数が少ない者もいることからすると，本件アレルギー症状は，原告らの過剰免疫体質が原因で発症したものであり，同体質については，遺伝的素因の関与が指摘されているところ，これらの体質又は遺伝的素因は，個人の多様さとして通常想定される範囲を逸脱するものであるため，損害の公平な分担の見地から，被告悠香が賠償すべき損害額の減額要素として斟酌されるべきである。
２被告フェニックスの主張
本件アレルギーの症例報告に基づく研究において，アトピー性皮膚炎，気管支喘息，花粉症などのアトピー疾患を有する者は，経皮感作を契機とした食物アレルギーを生じやすいこと及び本件アレルギー症状の維持又は重篤化にはアトピー疾患が寄与していることが示されているところ，アトピー疾患は既往症として評価されており，個体差の範囲内にある単なる体質の差異にとどまらず，素因減額の対象となる既存疾患に含まれる。原告らのうちアトピー疾患を保有する者については，損害の公平な分担の見地から，その症状の継続又は重症化に同素因が寄与していると認められる範囲で素因減額されるべきである。
３原告らの主張
原告らは，本件石けんを使用する以前には小麦アレルギーにり患していなかったのであるから，本件アレルギーは，原告らに「過剰免疫体質」があったためではなく，グルパール１９Ｓによって感作されたために発症したものといえ，本件アレルギー症状の発症に素因の寄与はない。仮に，原告らの何らかの体質により，グルパール１９Ｓに感作されやすかったり，交叉反応を生じやすかったりしたとしても，当該体質は，個体差の範囲にとどまり，素因減額の対象となる「疾患」には該当しない。また，仮に，上記体質に遺伝的な素因が関与していたとしても，当該遺伝的素因を上記のような「疾患」と評価することもできない。
本件石けんは，「肌に優しい」等の表現により，肌のトラブルの解消をうたい，アトピー肌の消費者に対して使用を推奨していたことからすると，仮に本件アレルギー症状の重篤化について個人の体質が影響していたとしても，そのような体質を有する者が使用することが想定されていたのであるから，当該体質を素因減額の対象とすることは許されない。
第１０可否）について
１被告悠香の主張
本件見舞金は，本件アレルギー患者が本件アレルギーの治療に要した治療費及び交通費並びに各人の症状の程度等に応じた精神的苦痛に係る損害を填補する趣旨の仮払金として支払ったものであり，その全額が損益相殺の対象となる。
２原告らの主張
被告悠香は，原告らに対し本件見舞金の支払をするに際し，あくまで被告悠香の誠意として支払うものであって，示談金や解決金として支払うものでないことを強調し，また，原告らのうち相当数の者に対して，最終的な賠償額から本件見舞金の額を控除することはない旨口頭で説明していたことに加え，見舞金の大部分は，実際の支払額を証明することができない現金書留によって送金されていることからすると，本件見舞金は，儀礼的な見舞金として支払われたものであって，損益相殺の対象となるものではない。
第１１争点６（原告らの損害〔各論〕）について
この争点に関する各当事者の主張は，別紙５個別原告の損害に関する各当事者の主張の各原告に対応する各当事者の主張欄に記載のとおりである。
第３章当裁判所の判断
第１節認定事実
前提事実に加え，後掲各証拠及び弁論の全趣旨を総合すると，以下の各事実が認められる。
第１本件に関連する行政上の規制等
１化粧品及び医薬部外品の製造又は製造販売に係る規制平成１７年３月３１日以前においては，医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ，それぞれ，業として，医薬部外品又は化粧品の製造をすることができないとされていた（平成１４年法律第９６号による改正〔以下「平成１４年改正」という。〕前の薬事法〔以下，単に薬事法というときは，同改正後の薬事法を指すものとする。〕１２条１項，２項）。平成１４年改正後の薬事法が施行された平成１７年４月１日以降は，医薬部外品又は化粧品の製造販売業許可を受けた者でなければ，それぞれ，業として，医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならず（薬事法１２条１項），また，医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ，それぞれ，業として，医薬部外品又は化粧品を製造してはならないとされている（同法１３条１項）。なお，医薬部外品又は化粧品の製造販売とは，医薬部外品又は化粧品の製造（他に委託して製造する場合を含み，他から委託を受けて製造する場合を除く。）をし，又は輸入をした医薬部外品又は化粧品を，それぞれ販売し，貸与し，若しくは授与することをいう（同法２条１３項）。平成１７年３月３１日以前においては，厚生労働大臣は，医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造をしようとする者から申請があった場合，品目ごとにその製造について承認を与えるものとされていた（平成１４年改正前薬事法１４条１項）。なお，医薬部外品としての製造承認がされる前の本件石けんは，製造について承認を要する化粧品に当たらないものであった。


上記の承認を受けようとする者は，申請書に安全性に関する資料等の資料（以下「添付資料」という。）を添付して申請をしなければならないが（同条３項，平成１６年厚生労働省令第１１２号による改正前の同法施行規則１８条の３第１項２号），当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては，その資料を添付することを要しない（同条２項本文）。そして，申請に係る医薬部外品又は化粧品の名称，成分，分量，構造，用法，用量，使用方法，効能，効果，副作用等を審査し，その結果，申請に係る医薬部外品が，その効能若しくは効果に比して著しく有害な作用を有することにより，医薬部外品として使用価値がないと認められるとき又は申請に係る医薬部外品若しくは化粧品の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合には，上記の承認は与えられない（同法１４条２項３号ロ，ハ，同規則１８条の２）。
平成１４年改正後の薬事法が施行された平成１７年４月１日以降は，医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品を製造販売しようとする者が，品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならないものとされている（薬事法１４条１項）。イ厚生省は，添付資料の範囲等に関して，昭和５５年５月３０日付けで「医薬部外品等の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料について」（薬発第７００号薬務局長通知。平成２６年１１月２１日付けの改正通知により廃止。）を示した。同通知において，添付資料のうち安全性に関する資料としては，①単回投与毒性（急性毒性）に関する資料，②反復投与毒性（亜急性毒性及び慢性毒性）に関する資料，③生殖発生毒性に関する資料，④抗原性（皮膚感作性試験，光感作性試験等）に関する資料，⑤変異原性に関する資料，⑥がん原性に関する資料，⑦局所刺激（皮膚刺激試験，粘膜刺激試験等）に関する資料及び⑧吸収・分布・代謝・排泄に関する資料が掲げられている。
上記通知は，医薬部外品を，既に製造の承認を受けている医薬部外品とその有効成分又は適用方法等が明らかに異なる医薬部外品（申請区分１〔新有効成分〕），既に製造の承認を受けている医薬部外品の承認内容と同一性が認められる医薬部外品等（申請区分２〔承認前例あり〕），申請区分１及び２以外の医薬部外品（申請区分３〔新添加物等〕）に区別し，製造承認申請時における上記の安全性に関する資料の添付の要否につき，申請区分１については添付必要，申請区分２については添付不要，申請区分３については内容に応じて添付を省略できる，との扱いを定めていた。申請区分３について，上記の安全性に関する資料の添付を省略できるかどうかは，個別の申請の内容に基づき判断されていた。
また，化粧品については，既に製造の承認を受けている化粧品とその成分又は適用方法等が明らかに異なる化粧品の製造承認申請に当たっては，安全性に関する資料の添付が必要であり，既に製造の承認を受けている化粧品の承認内容と同一性が認められる化粧品の承認申請に当たっては，同資料の添付は不要であるものとされている。
ウ医薬部外品又は化粧品の製造承認の申請者は，承認された前例（成分及びその配合量等）がある場合には，その承認状況を把握することができる資料も提出することとなっており，また，外原規等の公定書に収載されている物質の規格に適合する原料を用いる場合には，申請書に当該公定書の名称及び成分名を記載することとされている。
承認申請に係る医薬部外品又は化粧品の原料について，厚生労働省において承認前例（①配合する製品のカテゴリーにおいて当該原料を配合した医薬部外品又は化粧品の製造を承認したことがあること，②配合する原料の規格を承認したことがあること又は承認したことのある原料の規格と同等の規格とみなすことができること及び③配合する原料の配合量を承認したことがあること又は承認したことのある配合量を踏まえ，安全性に問題がない配合量であること。以下同じ。）が確認された場合，当該原料に係る安全性に関する資料の提出は求められないのが通例であった。外原規等に収載されている場合，上記②を満たすことになるが，そのことのみで，安全性に関する資料の添付が不要になるわけではなかった。他方，医薬部外品の製造販売承認の申請に当たり，外原規等を含む公定書に収載されていない成分を配合する場合には，当該成分に係る別紙規格を添付する必要があるとされている。別紙規格には，①名称，②構造又は示性式，③分子式又は分子量，④含量規格，⑤基原及び製造方法，⑥性状，⑦確認試験，⑧示性値，⑨純度試験，⑩乾燥減量又は水分，⑪強熱減量，⑫強熱残分並びに⑬定量法について規定することとされている。エある原料が粧配規（粧外規）に収載される過程は，厚生労働省が，収載を希望する原料を募集し，応募のあった原料のうち，承認前例があること等の要件を満たしたものを収載するというものであった。この際，当該原料の安全性に関する資料の提出は求められず，安全性の確認は，承認前例を確認することによって行われていた。粧配規に収載されていた原料の大部分は外原規に移行されたが，この際にも，安全性に関する資料の提出は求められていない。
（乙ロＡ３１，４６，４７，乙ハＡ４８，１２２，１５２）なお，平成１４年改正後の薬事法の施行の際現に医薬部外品又は化粧品について同改正前の薬事法による製造業の許可及び製造の承認を受けている者は，当該品目に係る同改正後の薬事法による製造販売業及び製造業の許可並びに製造販売の承認を受けたものとみなされる（平成１４年法律第９６号附則８条１項前段）。
２安全性試験の方法に関する指針等


厚生省は，平成元年９月１１日付けの「医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて」（薬審一第２４号薬務局審査第一・審査第二・生物製剤課長連名通知）別添「医薬品毒性試験法ガイドライン」を踏まえ，医薬部外品の安全性に関する試験方法として，急性毒性（単回投与毒性）試験，皮膚一次刺激性試験，連続皮膚刺激性試験，皮膚感作性試験，光毒性試験，光感作性試験，眼刺激性試験，遺伝毒性試験，ヒトパッチ試験等の実施を求めるとともに，実施要領を策定した。上記各試験のうち，皮膚一次刺激性試験は，被験動物の皮膚上に被験物質を塗布し，２４時間，４８時間及び７２時間後の各時点における皮膚上の紅斑又は浮腫の有無及び程度を観察するものであり，連続刺激性試験は，被験動物の皮膚上に被験物質を，２週間にわたり，１日１回，１週間に５回塗布し，皮膚上の紅斑又は浮腫の有無及び程度を観察するものである。また，皮膚感作性試験は，被験動物の特定部位に被験物質を皮内注射し（初回感作），その数日後に同物質に浸したパッチを上記部位に４８時間貼付した後（再感作），改めて，同様のパッチを同部位に貼付し，２４時間後に除去した上，２４時間及び４８時間後の各時点における皮膚上の紅斑又は浮腫の有無及び程度を確認して皮膚感作の有無を調べるものであり，ヒトパッチ試験は，４０例以上の日本人に対し，被験物質を上背部に閉塞貼付し，２４時間後に除去した上，１時間及び２４時間後の各時点における皮膚の反応を観察して，人体に対する安全性の有無を調べるものである。イまた，平成１８年７月１９日付けの厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（乙ロＡ４９）には，概要，以下のとおりの記載が存在する。
医薬部外品の製造販売承認申請の際に添付すべき安全性に関する資料に係る毒性試験法は，原則として，前記アの通知を含む厚生労働省のガイドラインや経済協力開発機構（ＯＥＣＤ）のガイドライン等の確立された試験法に従って実施すること。
科学的に妥当と判断される場合，製造販売の承認申請に係る医薬部外品の内容に応じ，資料の添付を省略することができる。なお，資料の添付を省略する場合には，その理由を具体的に説明した資料の添付が必要である。
（乙ロＡ２９，３２，４９）
粧工連は，化粧品の原料の安全性試験のガイドラインとして，平成１３年に「化粧品の安全性評価に関する指針」を策定し，平成２０年３月にこれを改訂した（以下，この改訂後の同指針を「化粧品安全性指針」という。）。
の内容を含む化粧品原料の安全性に関する日
米欧の化粧品規制当局及び化粧品工業会が公表した各指針並びに経済協力開発機構（ＯＥＣＤ）が公表した指針を考慮し，各種試験法の最新の状況を反映させたものである。試験対象項目としては，単回投与毒性，皮膚毒性，眼粘膜刺激性，皮膚アレルギー性及び遺伝毒性が挙げられており，皮膚アレルギー性に関する試験としては，皮膚感作性試験，皮膚感作性代替法試験及び光感作性試験が挙げられている。このうち，皮膚感作性試験及び皮膚感作性代替法試験は，ヒトが皮膚に被験物質を繰り返し適用することによって生じる特異的な免疫システムの誘導と，その結果による皮膚反応惹起の有無及び程度を予測するために実施されるものであり，光感作性試験は，ヒトが皮膚に被験物質を繰り返し適用し，紫外線に暴露されることによって生じる特異的な免疫システムの誘導と，その結果による皮膚反応惹起の有無及び程度を予測するために実施されるものとされている。
なお，化粧品安全性指針では，原料に関する安全性評価は，同指針に基づき実際に試験を実施して評価することが基本となるが，当該原料の市場実績や既存の毒性学的情報を活用して評価する方法も極めて有用とされており，情報源としては，自社データ以外に，原料メーカーの安全性情報，国内外の公的機関での評価結果，インターネット等により入手し得るデータ及び科学文献等を有効活用することも重要であるとされている。
（乙ロＡ３２，乙ハＡ４６，４７，１２２）
安全性試験における動物試験の廃止と代替法試験に対する社会的要請は世界的に高まっている状況にあり，平成１５年のヨーロッパ連合（ＥＵ）の化粧品指令第７次改訂も，動物試験を厳しく制限している。化粧品安全性指針も，このような状況を踏まえ，ＯＥＣＤの指針で採用された代替法試験を追加している。
（乙ロＡ３２，乙ロＢ３）
３成分及び注意事項の表示に関する規制等
医薬部外品については，厚生労働大臣の指定する成分の名称（平成２１年６月１日以降は，厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあっては，これに加えて有効成分の名称）を，化粧品については，厚生労働大臣の指定する成分の名称を，それぞれ，直接の容器又は直接の被包に記載しなければならないものとされている（平成１８年法律第６９号による改正後の薬事法５９条７号，８号，６１条４号）。
薬事法上，医薬部外品及び化粧品については，添付文書又は容器若しくは被包に，使用又は取扱い上の必要な注意を記載しなければならないとされているが（薬事法５２条１項１号，６０条前段，６２条前段），具体的な記載内容は定められていない。
厚生省は，昭和４５年，「医薬部外品たる石けん類の使用上の注意について」（薬発第４５５号）を示しているが，その内容は，医薬部外品たる石けん類のうち殺菌剤を配合するものについて，「湿疹，皮膚炎（かぶれ，ただれ）等の皮膚障害があるときには，悪化させるおそれがあるので使用しないこと」及び「かぶれたり，刺激を感じたときには，使用を中止すること」との使用上の注意を記載すべき旨を定めるものにとどまる。他方，粧工連は，昭和５２年１２月２２日付けで，「化粧品の使用上の注意事項の表示自主基準」を定めたところ，同基準においては，皮膚に適用する化粧品の容器又は外箱に表示する注意事項として，「お肌に合わないときは，ご使用をおやめください。」との記載を推奨していた（ただし，これを表示すべき化粧品の範囲から石けん類は除外されている。）。
（乙ロＡ１２）
なお，本件アレルギー被害の発生を受けて厚生労働省が発した通知（前提事実第４の２）では，加水分解コムギ末を含有する医薬部外品及び化粧品について，以下の各事項の趣旨をその容器又は外箱等に記載することとされている。
ア本製品に小麦由来成分が含まれている旨
イ使用中に異常があった場合は使用を控える旨
例）・使用中，赤み，かゆみ，刺激，眼に異物感が残る場合は使用をおやめください。


・お肌に合わないときは使用をおやめください。
（甲Ａ２）
第２グルパール１９Ｓに関連する事情
１小麦たん白加水分解物及び加水分解コムギ末
小麦たん白は，明治時代以降，その加水分解物が調味料，食品加工用の添加剤として用いられてきたほか，昭和５５年頃以降は，香粧品及び医薬品の分野においても用いられるようになった。
遅くとも平成元年３月頃には，一丸ファルコス株式会社（以下「一丸ファルコス」という。）が，ボディーシャンプー，シャンプー・リンス等を用途とする小麦たん白加水分解物（商品名「グルアディンＡＧＰ」）を西ドイツのコグニス・フランス社（ＣｏｇｎｉｓＦｒａｎｃｅ。以下「ＣＦ社」という。）から輸入し，販売しており，平成３年８月の時点では，複数の会社から，香粧品用途での小麦たん白加水分解物が販売され，また，香粧品分野での小麦たん白の利用がより一層広がると期待されるとの研究者の見解が表明されていた。
また，平成６年，高分子量の小麦たん白加水分解物（商品名「トルティゾール」。平均分子量は２５万。）を調製したクローダジャパン株式会社の研究者が，高分子量の小麦たん白加水分解物について，その表面張力，湿潤性，吸保湿性，毛髪への光沢性などの点で，従前の毛髪化粧品に用いられるたん白加水分解物とは異なる機能を有しているほか，スキンケアへの応用も進んでおり，さらに，石けん用途においても，皮膚保護作用に優れ，合成の界面活性剤を用いない天然原料のみでの化粧品の調製が可能になることが示唆されるなど，広い範囲に優れた機能性を発揮し，他のたん白加水分解物に認められない効果を示すとの内容の論説を発表した。
平成２４年時点において，小麦たん白商品は，２０年以上にわたり化粧品に使用され，国際的な販売実績があるとされている。
（乙ロＡ２６，乙ハＡ１１，２６から３０まで）
平成６年３月に粧配規（粧外規）に収載された加水分解コムギ末は，小麦を加水分解して得られる水溶性成分の乾燥粉末である。加水分解コムギ末は，保湿性，起泡性等に優れているとされ，平成２３年８月の時点において，実際に多くの石けん，シャンプー，クリーム等の製品に使用されていた。（乙ロＡ２，３，５，３０，乙ロＢ８，１４，乙ハＡ７から１０まで）
２グルパール１９Ｓの開発及び販売等
被告片山化学は，スケール（水あか）防止剤の原材料として小麦グルテンに着目し，その溶解性を向上させる目的で，各種の加水分解の方法を検討していたところ，その条件や方法の組合せにより，それぞれ，乳化安定性，保水性，小麦グルテンの分散力等の点で優れる多様な物質が得られることが判明した。このことから，食品である小麦由来の小麦たん白加水分解物は，加工食品の乳化分散及び品質改良剤としても利用することができるものと考えられた。
そこで，被告片山化学は，平成元年４月，特に乳化分散力（乳化粒子の凝集を防ぎ，分散させる性能）の強さに着目して開発した小麦たん白加水分解物に「グルパール」との名称を付し，同年６月，天然乳化剤としてグルパールシリーズを業界紙に掲載したほか，展示会にも出展した。その後，被告片山化学は，グルパールについて，食品用途での研究開発を進め，平成２年，グルパール１９と同等の乳化力及び乳化安定性を有し，塩分を少なく調製した「グルパール１９Ｈ」を開発し，食品用として商品化した。
（乙ハＡ３１，１３７）
被告片山化学は，上記展示会でグルパールシリーズの存在を知った大洋香料株式会社の依頼に応じて，同社に対し，グルパールシリーズについて技術説明を行った上，サンプルを提供したところ，同社の研究により，グルパール１９の保湿性が高いことが判明した。そこで，被告片山化学は，平成２年，グルパール１９Ｈと同一の物質に「グルパール１９Ｓ」との名称を付して，化粧品原材料として商品化した。
（乙ハＡ１３７）
株式会社リアルは，平成３年３月７日，グルパール１９Ｓを配合した商品（販売名「ショーワスベットスクラブクリーム」）について，医薬部外品としての製造承認申請を行い，同年１２月１日，同承認がされた。
（乙ハＡ４０，１３７）
被告片山化学は，平成１０年１１月，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓの出荷を開始した。この出荷開始に至る経緯は，次のとおりである。ア被告片山化学は，平成９年４月頃，当時継続的に取引を行っていた篠永化成株式会社（以下「篠永化成」という。）に対し，グルパールシリーズのパンフレット（乙ハＡ３９。以下「グルパールシリーズパンフレット」という。）を交付した。
被告フェニックスは，この頃，石けんにひび割れが生じる現象を抑制する効能を有する添加成分を探していたところ，同月，当時取引関係にあった篠永化成から，グルパールシリーズを紹介された。これを受けて，被告フェニックスは，グルパール１９Ｓを石けん素材に配合した場合の効果等を検討するため，篠永化成を通じて，被告片山化学に対してグルパール１９Ｓの技術資料の提出を求めた。
イ被告片山化学の担当者（第一研究部副主席研究員）であったＪ（以下「Ｊ」という。）は，平成９年５月９日，篠永化成の担当者であったＫ（以下，単に「Ｋ」という。）及びＬ（以下，単に「Ｌ」という。）とともに，被告フェニックスを訪問し，同社の担当者であったＭ（以下「Ｍ」という。）らと面会した。この際，Ｊは，Ｍらに対し，平成２年８月３０日付けで被告片山化学が発行した「グルパール１９Ｓ（化粧品用）技術資料」（乙ハＡ２，乙ロＡ２４。以下「平成２年版技術資料」という。）を交付し，グルパール１９Ｓについての技術説明を行った。被告片山化学は，この時に，被告フェニックスが，グルパール１９Ｓの特長である保湿性及び低吸湿性が石けんのひび割れ防止に役立つ可能性があるとして，グルパール１９Ｓの石けんへの利用可能性を検討していることを知った。上記面談の際，Ｍが，Ｊに対し，グルパール１９Ｓを石けんに配合した場合の有用性について差し当たり１％の添加濃度で試験を行うとして，５０ｇ程度の製品見本の提供を求めたため，被告片山化学は，同量のグルパール１９Ｓを無償で提供した。


また，この頃，Ｍは，篠永化成を通じて，被告片山化学から，平成３年６月１日付けで被告片山化学が発行した「グルパール１９シリーズ技術資料」（乙ロＡ２５。以下「平成３年版技術資料」という。）も受領した。ウＪは，Ｌから，グルパール１９Ｓに関するグルパールシリーズパンフレット中の「使用前例有」との記載及び平成２年版技術資料中の「現在別紙申請中」との記載の内容について問合せを受けたため，平成９年６月３０日，Ｌに対し，グルパール１９Ｓが粧原基に収載されている加水分解コムギ末に該当することを示す資料とともに，グルパール１９Ｓの使用前例がァクシミリで送信した。
Ｌは，Ｍに対し，同日付けの文書で，グルパール１９Ｓが粧原基に収載された加水分解コムギ末に該当すること及び使用前例がショーワスベットスクラブクリームであることを伝えた。
エ被告片山化学の従業員（第一研究部副主任研究員）であったＮ（以下「Ｎ」という。）は，平成９年７月１６日，Ｋ及びＬとともに，Ｍと面会し，被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓの製品見本（１．５ｋｇ）及びグルパール１９Ｓに関する出願特許リストを提供した。この際，Ｍは，グルパール１９Ｓを配合した石けんを試作したところ，ひび割れ防止のほかに，泡の質を改良する効果があることが判明したとの説明をした。被告フェニックスは，上記製品見本を用いて，グルパール１９Ｓを配合した石けんについてモニター試験を実施した。
オＮは，篠永化成から，被告フェニックスが特許の出願に関して被告片山化学に相談することを要望していると聞いたため，平成９年１１月１１日，Ｋ及びＬとともに，被告フェニックスを訪問した。この際，被告フェニックスは，グルパール１９Ｓの有する泡の改質効果に関して，被告フェニックス，被告片山化学及び篠永化成の３社の共同で特許権を取得することを検討しており，その出願手続等について被告片山化学に相談をした。もっとも，その後，この特許の出願がされることはなかった。カ被告片山化学のＮらは，平成１０年７月８日，被告フェニックスを訪問し，Ｍに対し，被告片山化学が同月７日付けで被告フェニックスに宛てて発行した「グルパール１９Ｓのシャンプー・リンスへの利用について」と題する資料（乙ロＡ２３，乙ハＡ３。以下「平成１０年版資料」という。）を交付した。
キ被告片山化学は，平成１０年１０月９日，被告フェニックスに対し，同日付けの本件データシートを交付した。
ク被告片山化学は，平成１０年１１月，篠永化成経由で被告フェニックスに対し，グルパール１９Ｓの出荷を開始した。
（乙ロＡ４５，４８，乙ハＡ５，４０，４１，１２４，１３７，１３９の１）その後，被告片山化学から被告フェニックスに対するグルパール１９Ｓの出荷は，平成１１年３月及び同年１０月に行われた後，中断していたが，平成１３年８月に出荷が再開され，平成２２年８月まで，継続的にグルパール１９Ｓの供給が行われた。この間の状況は，以下のとおりである。ア被告フェニックスは，平成１１年頃，篠永化成を通じて，被告片山化学に対し，グルパール１９Ｓをリンスインシャンプー及びボディーシャンプーに配合した場合の効果について問い合わせたところ，被告片山化学からは，同社には化粧品に関するノウハウがなく，試験方法がないため，上記問合せには答えられないとの回答があった。
イＭは，平成１３年頃，Ｈ及びＩから，両名が企画していた石けんの製造について助言を求められ，Ｈ及びＩとの間で協議を開始した。その後，平成１６年３月に本件石けんの販売が開始された。
ウＭは，平成１４年７月，被告片山化学に対し，グルパール１９Ｓにつき，ゲル状化粧品やシャンプーへの配合を検討するため，被告片山化学において化粧品用途での試験を実施することの可否を問い合わせたが，被告片山化学は，化粧品用途での試験はできない旨回答した。
エ被告片山化学は，平成１５年に，平成２年版技術資料を改訂したほか（以下，この改訂後の技術資料（乙ハＡ６）を「平成１５年版技術資料」という。），平成１６年８月１日付けで「『グルパール１９Ｓ（化粧品・食品用）』技術資料」（乙ロＡ２７。以下「平成１６年版技術資料」という。）を発行した。
（乙ロＡ４５，４８，乙ハＡ５，１３７，１３９の１）被告片山化学は，被告フェニックスに対してグルパール１９Ｓを提供していた当時，グルパール１９Ｓを化粧品又は医薬部外品に配合して使用することの危険性を認識しておらず，被告フェニックスに対し，その使用についての具体的な危険性や禁止事項を告知したこともない。
（乙ハＡ１３９の１）
本件アレルギー被害の発生を受け，グルパール１９Ｓを含有するものとして自主回収の対象となった医薬部外品又は化粧品は，被告フェニックスを含む１１社の製造販売業者に係る合計３５種類の製品であり，このうちの２つは，渋の泡石けんである。また，上記３５種類の製品のうち，アレルギー被害が報告されているものは，２種類（各１例）であるが，渋の泡石けんについてはアレルギー被害の報告はされていない。
被告フェニックスが製造していたグルパール１９Ｓを含有する製品（化粧品又は医薬部外品）は１８種類であるところ，うち１４種類（渋の泡石けんを含む。）のグルパール１９Ｓの配合濃度は，０．３％から０．５％までの間の濃度であった。
（乙ハＡ１９，２０，１３９の４・５）
３グルパール１９Ｓの製造過程
グルパール１９Ｓは，小麦グルテン，食添用塩酸，食添用苛性ソーダ及び水を原材料とし，仕込み，酸分解，等電点沈殿，脱塩処理，中和処理及び粉末化の各過程により製造される。このうち，酸分解の方法は，小麦グルテン，水及び食添用塩酸の混合物を，水素イオン指数（ｐＨ）が０．５から１．２までの範囲とした上で，９５℃から９８℃までの範囲で４０分間加熱するというものである。
（乙ロＡ４１の２，乙ハＡ１２７，１２８）
被告片山化学は，被告フェニックスに対してグルパール１９Ｓを紹介した平成９年４月以降，数次にわたりグルパール１９Ｓの品質規格書を改訂したものの，供給を停止した平成２２年８月までの間，グルパール１９Ｓについて，品質又は構造に影響を及ぼすような原材料，製造方法等の変更を行ったことはなく，グルパール１９Ｓの仕様は変更されていない。（乙ロＡ４１，乙ハＡ１２７から１３０まで，１３７）


４技術資料等における記載
被告片山化学が平成元年頃発行した「グルパール技術資料」には，「グルパールの特徴」として，乳化力，スケール防止力，粒子分散力，小麦グルテンの分散（粒子分散の一種），水溶性及び安全性が掲げられており，そのうち安全性の項目には，「グルパールは安全性が高く，食品として取り扱うことができます。」との記載が存在する。その上で，グルパールは，乳化力・分散力・安全面に優れた特徴を有することから，特に，食品の乳化分散及び品質改良，食品・食器の洗浄，ボイラー・一般冷却水系スケール防止，高吸収性蛋白質食品並びに高濃縮蛋白培地のような用途に向いているとされている。
（乙ロＡ２８）
「月刊フードケミカル」平成２年２月号に，被告片山化学によるグルパールについての記事が掲載された。同記事においては，グルパールの安全性について，食品として認められており，安全性について何ら問題はなく，また，食品添加物や既存化学物質としても認められており，多方面に使用できるとした上で，グルパールの用途として，食品用途のほかに，化粧品・シャンプー・リンスの改良や医薬品の製造品への応用も可能とされている。
（甲Ａ１７）
平成２年版技術資料（同年８月３０日付け）には，以下の各記載が存在する。なお，後記ウ記載の「類似の化合物」とは，グルアディンＡＧＰを指すものであり，同記載の「別紙申請中」とは，ショーワスベットスクラブクリームについて株式会社リアルが医薬部外品としての製造承認を申請していることを指すものである。
ア前文
グルパール１９Ｓは，乳化力，保湿性にすぐれた小麦蛋白分解物グルパール１９を更に精製して得られた蛋白質素材で，化粧品の分野で安心して使用できます。
イ安全性データ
グルパール１９Ｓは，食品衛生法で定めるところの「食品」から作られたものです。化粧品に用いる場合，類似の化合物に使用前例があり，化粧品用基剤としての利用が見込めます（現在別紙申請中）。
ウ性能データ
乳化力
各種油（中略）に対する乳化力は次のようになります。
ａ流動パラフィン
表１グルパール１９Ｓの乳化力
添加濃度（％）乳化の状態
0.3×
0.5×
1.0×
2.0×
3.0○
5.0○
○：均一   △：僅かに分離   ×：分離
ｂ中鎖トリグリセリド
表２グルパール１９Ｓの乳化力
添加濃度（％）乳化の状態
0.3△
0.5△
1.0○
2.0○
3.0○
5.0○
ｃセチルイソオクタノエート
表３グルパール１９Ｓの乳化力（省略。表２と同様。）
保湿性
グルパール１９Ｓは保湿性にすぐれ，相対湿度の影響をあまり受けません。
吸湿性
グルパール１９Ｓは吸湿性が低く，相対湿度の影響をほとんど受けません。
使用例
グルパール１９Ｓをハンドクリームに配合してモニター試験を実施しました。そのアンケート結果から，グルパール１９Ｓを配合したハンドクリームは使用後にしっとりするという評価が得られています。
（乙ロＡ２４，乙ハＡ２，１３９の１）
平成３年版技術資料（同年６月１日付け）には，以下の各記載が存在する。
アはじめに
グルパール１９は，小麦タンパク質（グルテン）を酸，アルカリなどで多段分解することによって得られた，平均分子量数万のポリペプタイドです。乳化及び乳化安定力，保水力，個体粒子の分散力などを特徴としており，また，目的に応じた各種のグレードがあるため，数多くの食品や化粧品に使用できます。
イ基本性能
乳化力・乳化安定力
ａ基本性能
タンパク質は，それ自身乳化力を有していますが，その乳化力は弱く，液中数パーセント存在してはじめてその効力を発揮します。グルパール１９シリーズは，表７に示すように，液中濃度０．３％程度で充分な乳化力を発揮し，乳化の安定性も良好です。
表７乳化力
試料    添加濃度（％）乳化の状態
グルパール１９0.15    △
0.3○
ｂ耐塩性
表９乳化物の耐塩性
試料    ＮａＣｌ濃度（％）
（添加濃度０．３％）0    12
グルパール１９○    ○○    ○
ｃ耐熱性
表１０乳化物の耐熱性
試料    添加濃度熱処理条件
（％）①    ②
グルパール１９0.3    ○△
0.5○    ○（僅かに褐変）
熱処理条件①    １２０℃，２５分
②１２０℃，２５分→更に電子レンジ５分（１分後に沸騰）
グルパール１９で調製したエマルションは，熱に対し非常に安定で，また加熱による褐変は他のタンパク系に比べ微少です。
ｄ耐酸性
表１１乳化物の耐酸性
添加濃度グルパール１９／酵素処理レシチン
（％）100/0    60/4040/60    30/700/100
0.5×    ○○    ○×
1.0×    ○○    ○×
ｅ耐冷凍性
表１２乳化物の耐冷凍性
凍結条件エマルションの種類    解凍時の様子
-20℃で凍結し，そ
のまま24時間放置
O/W=20/80，中性エマルション（グルパール0.5%）   ○表11の酸性エマルション（グルパール／酵素処理レシチン＝40/60）○-70℃で凍結後-20℃で24時間放置O/W=20/80，中性エマルション（グルパール   0.5%）×
ｆ各種油脂に対する効果
表１３グルパール１９Ｓの各種油脂に対する乳化力
添加濃度油脂の種類
（％）流動パラフィン    中鎖トリグリセリドセチルイソオクタノエート    シリコンオイル
0.3△    △○    △
0.5△    ○○    △
1.0△    ○○    ○
2.0○    ○○    ○
同様の安定性を得るために必要なグルパール１９Ｓの濃度は，セチルイソオクタノエート＜中鎖トリグリセリド＜シリコンオイル＜流動パラフィンの順で高くなります。
ｇ乳化の特徴のまとめ
グルパール１９シリーズを用いた場合の乳化の特徴としては，次の事が言えます。


⒜通常の食品用乳化剤と同程度の使用濃度で良い。⒝Ｏ／Ｗ乳化に適し，広範囲のＯ／Ｗ比率に対応できる。⒞耐塩性，耐熱性が強い。
⒟耐酸性については，酵素処理レシチンと併用するのが良い。⒠各種油脂に対して有効ではあるが油の種類により，その安定性に差が認められる。
保水力（保湿力）
ａグルパール１９シリーズの２番目の効果として，保水力があります。ｂグルパール１９Ｓは，ヒアルロン酸よりも吸湿性が低く，化粧品用保湿剤として有用と考えられます。
ウ安全性
グルパール１９シリーズは，食品衛生法で定めるところの「食品」であり，また，食品添加物や既存化学物質としても登録されているため，幅広い応用が可能です。
化粧品に使用する場合は，別紙規格で申請する事になりますが，すでに申請中であり，化粧品，医薬部外品としての利用も可能です。
エおわりに
食品以外の用途として，化粧品，医薬部外品などへの応用も期待されています。今後は，それらの応用データを拡充し，グルパール１９シリーズを更に使いやすいものとして提供していきたいと考えております。
（乙ロＡ２５）
業界誌「ジャパンフードサイエンス」平成５年６月号に掲載されたＪによる「高乳化性植物たん白『グルパール』の特性とその利用分野」と題する論文においては，グルパール１９について，乳化安定性，保水性及び安全性を生かして，化粧品分野への用途開発が期待でき，吸湿性も低いことから，理想的な保湿剤であるとされている。また，医薬部外品としての使用前例も取得しており，タンパク系の活性剤であるため，シャンプー，リンス類の基剤としても応用できると考えられるとされている。
（甲Ａ１５，乙ロＢ９）
情報誌「食品と開発」３０巻８号（平成７年８月）に掲載されたＮによる「蛋白分解物“グルパール”の乳化機能と品質改良効果」と題する記事においては，小麦たん白分解物の性能等についての説明がされているところ，用途としては，食品のほかに，「化粧品，医薬部外品においてもこの小麦蛋白分解物を利用する事が出来る。特に，昨年から小麦分解物が『化粧品種別許可基準』のリストに掲載された事より，以前にも増して使用し易くなっている。」との記載がある。
（甲Ａ２４）
被告片山化学が平成７年１１月に発行したグルパールシリーズパンフレットには，グルパール１９Ｓの主な用途として，「化粧品用精製品（使用前例有）」と記載されている。また，化粧品及び医薬部外品用途の具体例としては，「クリーム，ローション，シャンプー，リンス，その他」が掲げられている。上記の「使用前例有」とは，ショーワスベットスクラブクリームにおける使用を指すものである。
（乙ハＡ３９，１３９の１）
平成１０年版資料は，グルパール１９Ｓ（同資料においては，分子量約６万とされている。）をシャンプー・リンスに利用した場合の毛髪への効果等について報告するものであるが，同資料中には，以下の各記載が存在する。なお，後記イの記載は，被告フェニックスがグルパール１９Ｓの性能として見込んでいた石けんのひび割れ防止効果及び泡の改質効果について，被告片山化学において考察した結果を記載したものである。
アグルパール１９Ｓは小麦グルテンを部分的に脱アミド化し分子量を少し小さくした素材で，化粧品原料基準外成分規格１９９３追補に記載されている『加水分解コムギ末（成分コード５２３０６９）』に相当します（規格内）。
イその性能は乳化・保湿・触感改良の効果であり，化粧石けんのひび割れ防止や泡の改良効果もこれらの基礎性能が関与しています。
（乙ロＡ２３，乙ハＡ３，１３９の１）
本件データシート（平成１０年１０月９日付け）には，以下の各記載が存在する。
ア有害性情報
感作性：データなし
イその他
記載内容は現時点で入手出来る資料，情報，データに基づいて作成しており，新しい知見により改訂されることがあります。危険性，有害性の評価は必ずしも十分ではありません。また，注意事項は通常の取り扱いを対象としたものであって，特別な取り扱いをする場合は用途・用法に適した安全対策を実施の上，ご使用下さい。重要な決定等にご利用される場合には，試験によって確認される事をお勧め致します。記載内容は情報提供であって，保証するものではありません。
（乙ハＡ４）
平成１５年版技術資料の「安全性」の項目には，グルパール１９が食品衛生法上の食品に当たり，食品に自由に添加できること，食品添加物や既存化学物質としても登録されており，幅広い応用が可能であること及び化粧品の原料としても認められており，旧外原規に収載された加水分解コムギ末に該当することが記載されている。また，グルパール１９Ｓの性能に関しては，平成２年版技術資料と同様のデータが記載されている。
（乙ハＡ２，６）
平成１６年版技術資料（同年８月１日付け）には，以下の各記載が存在する。
アグルパール１９Ｓとは
前文
グルパール１９Ｓは食品素材であり，食品用途に制限無く添加することができます。また，食品添加物や既存化学物質としても登録されているため幅広い応用が可能です。
特徴
たん白質素材で安全性が高い
表示
グルパール１９Ｓは化粧品原料基準外成分規格１９９３追補に記載されている加水分解コムギ末（成分コード５２３０６９）に相当します。１９９４年に出された化粧品種別許可基準によりますと，「アイライナー・口紅リップクリーム・歯磨き」以外に使用できる素材であり石けん，シャンプー・リンスに使用できます。
イ実績・実施例
化粧石けん：ひび割れ抑制
グルパールはその高い保湿性により化粧石けんのひび割れ防止に効果的です。従来，ひび割れ防止にはグリセリンが用いられていますが満足な効果が得られていません。また，添加量を多くしますと石けんにベタツキが出るという欠点がありました。
グルパール１９Ｓを原料に対して０．５％添加することで割れの問題はほとんど解決できました。また，ひび割れ抑制以外に下記効果があります。
ａ泡の状態が細かく非常にクリーミーで軽く肌触りがよい。ｂ濡れも改良されつるつる感がでる。
ｃ泡切れが良く５回すすぎが３回ですむ。
ｄ石けん自身の溶けが早い。
ｅ通常の石けんでは取れない物質（例：二酸化チタン等）が除去できる。
以上の効果により炭石けん，透明化粧石けん等に使用していただいております。
リンス：自然化粧品でのリンス効果
商品リンスインシャンプー    改良品
状況カリ石けんシャンプーに油脂
を混合することでリンス効果
を得ようとしたが，油脂添加
量を高めることができない。
グルパール添加により乳化効果
により油脂添加量が高まるとと


もに，リンス効果も高くなり櫛
通りが改善できた。
添加量（％）０．３
（乙ロＡ２７）
グルアディンＡＧＰの技術資料には，「用途」として，「ボディーシャンプー２～３％」との記載がある。また，グルアディンＡＧＰの安全性データシートにおいて，「有害性情報」のうち「皮膚感作性（＋Ａｄｊｕｖａｎｔ）」の項目は，「感作性を認めず」とされている。
（乙ロＡ２６）
５グルパール１９Ｓに係る安全性試験等
被告片山化学は，グルパール１９Ｓの出荷に当たり，ノウハウを有しなかったこと及び費用対効果の観点から，自社又は外部機関においてグルパール１９Ｓの感作性及び抗原性に関する試験を実施しなかった。他方，被告片山化学は，グルパール１９について，平成元年から平成１６年４月までの間に，①魚類急性毒性試験，②変異原性試験，③一般生菌数，④耐熱生菌数，⑤大腸菌群，⑥カビ数，⑦酵母数，⑧ヒ素，⑨重金属（Ｐｂ），⑩黄色ブドウ球菌，⑪サルモネラ，⑫１，３－ジクロロ－２－プロパノール，⑬２，３－ジクロロ－１－プロパノール，⑭３－クロロ１，２－プロパンジオール，⑮アクリルアミド及び⑯亜硝酸イオンに係る安全性試験を実施しており，グルパール１９Ｓ又はグルパール１９Ｈについては，平成１７年７月までに，前記①から⑪まで及び⑮に係る各試験のほか，リジノアラニンに係る安全性試験を実施している。また，被告片山化学は，平成２４年，グルパール１９Ｓ（１０％）について，外部の試験実施機関（株式会社コスモステクニカルセンター）に依頼して眼刺激性試験代替法による眼刺激性の評価及び皮膚一次刺激性代替法による皮膚一次刺激性の評価を実施したところ，いずれも，「無刺激性」との判定であった。
（乙ハ３３から３５まで，７１から９１まで，１３９の１）グルアディンＡＧＰのＣＦ社技術資料（平成元年３月発行）には，「刺激性」として，「１０％水溶液によるウサギ眼粘膜試験，および５０人のボランティアによるパッチテストの結果，刺激性を認めず。」と記載されている。また，一丸ファルコスも，グルアディンＡＧＰについて，自社での動物試験により，皮膚一次刺激性，連続皮膚刺激性，皮膚感作性（＋Ａｄｊｕｖａｎｔ），光毒性及び眼粘膜刺激性に関する試験を実施しており，パッチテストのデータも得ている。
（乙ロＡ２６）
平成１７年から平成２３年６月頃までの間，加水分解コムギ末を製造し，化粧品及び医薬部外品の原材料として出荷していた株式会社成和化成は，経皮感作のリスクを考慮して，加水分解コムギ末の分子量を，サイズ排除クロマトグラフィーにおける質量平均分子量が約８００となるように調製していた（なお，サイズ排除クロマトグラフィーは，被告片山化学がグルパール１９Ｓの平均分子量を測定した方法と同種のものである。）。また，株式会社成和化成では，外部の検査機関に委託して，ヒト皮膚感作性試験を実施し，２５％水溶液について感作性がないことを確認していたほか，ヒトパッチテストで刺激性がないこと，眼一次刺激性試験で刺激性がないこと及び遺伝毒性試験で変異原性がないことも確認していた。
（甲Ａ２５，乙ハＡ１３９の１）
第３本件石けんに関する事情
１本件石けんの性質等
本件石けんは，洗顔石けんとして販売されたものである。本件石けんのうち，医薬部外品として販売されたものの外箱には，「効能・効果」として，「皮膚の洗浄，にきび・肌あれを防ぎます。」と記載されており，また，本件石けんの包装には，「無農薬茶葉使用」との記載がある。また，被告悠香代表者であるＧは，本件石けんに関する雑誌記事において，Ｉが，美肌のための効能に優れ，かつ，直接肌に触れるもので限りなく肌に優しい石けんの素材として茶葉を思いついたこと，本件石けんの使用者の中で，アトピー性皮膚炎の症状が改善した者がいること，肌トラブルの解消が商品の使命になっていること等を述べている。
（甲Ａ１４，乙イＡ１）
本件石けんには，石けん素地に加える保湿剤として，グルパール１９Ｓが０．３％の濃度で配合されている。また，石けん自体が界面活性剤であることから，本件石けんは，界面活性剤を含有している（なお，グルパール１９Ｓ自体も界面活性能を有している。）。本件石けんは，ニートソープを乾燥させたものを石けん素地としており，特殊な界面活性剤を含有するものではない。
グルパール１９Ｓは，ひび割れ防止（保水性の向上）及び泡の性質の改良を目的として，本件石けんの成分に採用された。
（乙イＢ１の１，乙ロＡ２３，４５，４８，乙ハＡ３，１３９の１）本件石けんのうちフェニックスが平成２０年６月２０日以降に出荷したものの外箱の裏面には，本件石けんの使用方法が表示されており，「メイク落としは，２回洗顔でＯＫ！」との記載が存在する。
（乙イＡ１の１２から１の２１まで）
２本件石けんの製造に至る経緯等
当時，オリジナル企画の取締役であったＨ及びＩは，美肌効果を有する美容製品として，茶の成分（カテキン）を配合した石けんを思いつき，優れた石けんづくりの技能を有する者を探したところ，平成１３年頃，被告フェニックスにおいて石けんの研究開発に携わっていたＭの存在を知り，同人に対し，茶を素材とする石けんの製作について相談した。これを受けて，被告フェニックスにおいて，茶の成分を配合した石けんを製造することとなった。その後，遅くとも本件石けんの販売が開始されるまでに，上記茶の成分の原料としては，Ｈ及びＩが選定した鹿児島県産の無農薬栽培の茶葉を用いることとされた。
被告フェニックスは，この当時，化粧品及び医薬部外品の製造業の許可（平成１７年４月１日以降は製造販売業の許可）を受けていた。
（甲Ａ６，７，乙ロＡ４５，４８）
Ｍの石けんの保湿剤としてグルパール１９Ｓを用いることにし，平成１３年８月以降，再び被告片山化学からグルパール１９Ｓの提供を受けるようになった。
（乙ロＡ４５，４８，乙ハＡ５）
の石けんを開発し，同年１０月


２日付けで，奈良県知事に対し，販売名を「フェイスソープＰ」とする化粧品の製造製品販売名の届出をした。その後，被告フェニックスは，茶のエキスを抽出する溶剤を，フェイスソープＰの製造に係るものとは別のものに変更した石けんについて，平成１６年２月１６日付けで，販売名を「フェイスソープＷ」とする化粧品の製造製品販売名の届出をした。これらは，茶のしずく石鹸の商品名で販売されたものであり，フェイスソープＰは，茶のしずく石鹸及び本件石けんの最初の販売名である。
被告フェニックスは，本件石けんを製造するに当たり，事前に，被告悠香に対し，その配合成分表を送付した上，その内容について被告悠香から了解を得ていた。また，被告悠香の指示により，上記の溶剤の変更を含めて３回程度，本件石けんの原材料となる茶エキスの抽出溶剤の変更を行った。（なお，被告悠香はこれらの事実を否認しているが，これらを内容とするＭの陳述書〔乙ロＡ４５〕及び鹿児島地方裁判所における証人尋問に係る証人調書〔乙ロＡ４８〕の各記載に特段不自然，不合理な点はなく，他方，これらに反する証拠は全くないから，上記陳述書及び証人調書の各記載により，これらの事実を認めることができる。）
（乙イＡ１の１から１の４まで，２，乙ロＡ３８，４５，４８）Ｈ及びＩらは，平成１５年５月２３日，茶のしずく石鹸を販売するために被告悠香を設立してその取締役に就任し，平成１６年３月，本件石けんの販売を開始した。
（甲Ａ６，７，乙ロＡ３７，４５）
被告フェニックスは，平成１６年４月１６日付けで，本件石けんにつき，申請区分２の医薬部外品として，製造の承認を申請し，平成１７年６月７日付けで，同承認がされた。医薬部外品として販売された本件石けんの販売名は，平成２２年３月３０日以前に出荷されたものが「薬用フェイスソープＰ」であり，同月３１日以降に出荷されたものが「薬用悠香の石鹸」であった。
（乙イＡ１の５から１の２０まで，乙ロＡ１）
被告フェニックスは，医薬部外品として本件石けんを販売する前に，自社において，１５名の被験者（男性９名，女性６名）に対し，２４時間クローズドパッチテストの方法によりパッチテストを実施したところ，いずれも塗布部の紅斑，浮腫等の異常は確認できず，陰性の結果であった。また，被告フェニックスは，平成１７年７月１３日，株式会社消費科学研究所に対し，本件石けんの検査，試験及び評価を依頼した。同社においては，被験者（女性１０名）について，本件石けんの使用開始後，初期，１０日後，２０日後及び３０日後の合計４回にわたり経時的に皮膚の状態を観察する方法で試験が実施されたが，アレルギー反応を疑わせる皮膚症状等の異常は認められなかった。なお，この試験における本件石けんの使用条件は，朝及び就寝前に各１回の使用頻度で，各回，本件石けんで２度洗顔を行う（ダブル洗顔）というものであった。
（乙ロＡ７，８，４５，４８）
被告悠香は，平成２１年３月１９日，医薬部外品の製造販売業の許可を受けた。また，被告悠香は，同日付けで，本件石けんにつき，医薬部外品の製造販売の承認を申請し，同年９月４日付けで，同承認がされた。
（乙イＡ１８）
３被告悠香と被告フェニックスとの関係
本件石けんの販売については，当初から，被告フェニックスが被告悠香から委託を受けて製造し，被告悠香のみに対して継続的に販売した上，被告悠香が，一般消費者に対し，独占的に販売するという形態をとっていた。被告フェニックスと被告悠香との間の平成１８年４月２０日付けの売買基本契約書及び平成２０年８月２９日付け継続的製造委託基本契約書では，それぞれ，上記の販売形態が規定されている。
（乙ロＡ２０，２２，４８）
被告フェニックスは，本件石けんの販売後の安全管理に関する業務の全てを被告悠香に委託しており，平成１７年４月１日には，被告悠香との間で化粧品等の製造販売後安全管理業務委託契約を締結した。同契約は，本件石けんを含む製品について，適正かつ円滑に安全管理業務を実施し，その品質，有効性及び安全性を確保することを目的として，被告フェニックスが，被告悠香に対し，安全確保の措置の実施及び生産委託商品の安全確保に係る情報の収集と提供等の製造販売後安全管理に関する業務を委託するというものである。両社は，平成２０年４月４日，契約の対象となる製品を追加した上で，これと同内容の契約を締結した。
（乙ロＡ１９，２１，４８）
被告フェニックスは，自社工場の３つの製造ライン全てを使用して本件石けんを製造していたところ，平成２０年頃，被告悠香から，本件石けん（薬用フェイスソープＰ）の生産体制の強化を求められたが，当時の被告フェニックスの工場の稼働率に照らし，速やかにこれに応じることは困難であった。そこで，両社は，被告悠香が本件石けんの製造設備を新たに購入した上，それを被告フェニックスに貸与することで本件石けんの増産を行うこととし，平成２０年１２月１２日付けで，「薬用フェイスソープＰ生産設備貸与契約書」を作成した。これにより，本件石けんは，被告フェニックスの工場における４つの製造ラインで製造されることとなった。
被告悠香が被告フェニックスに対して貸与した上記の製造設備は，メーカーから直接被告フェニックスの工場に搬入・設置されたものであり，被告フェニックスがその保守管理を行っていた。
（乙ロＡ３９，４５，４８）
４被告悠香による本件石けんの販売等
「茶のしずく」との標章については，平成１５年３月に商標出願がなされ，平成１６年３月１９日に被告悠香を権利者とする商標登録がされた（指定商品は，茶のエキスを配合してなるせっけん類，茶のエキスを配合してなる歯磨き，茶のエキスを配合してなる化粧品及び茶のエキスを配合してなる香料類）。本件石けんの包装（外箱又は袋）には，いずれも，正面に「茶のしずく」との商品名が表示されている。また，本件表示変更前においては，製造元又は製造販売元として被告フェニックスが表示されている一方，発売元として被告悠香が表示されており，被告悠香の表示は，デザイン文字により，又は被告悠香のロゴマークを伴って記載されているほか，問合せ先として，被告悠香のみの電話番号及びウェブサイトのアドレスが記載されている（ただし，アドレスについては記載のないものもある。）。なお，被告悠香は，上記ロゴマークについて，平成２１年９月に商標出願を行い，平成２３年３月に商標登録がされている。
（甲Ａ９，１０，乙イＡ１）


本件石けんは，平成１６年３月から平成２２年９月までに，日本国内において，約４６６万７０００人に対し，合計約４６５０万８０００個が販売された。
薬用洗顔料の銘柄の販売実績（金額）うち，茶のしずく石鹸の販売実績が占める割合は，平成２０年が３３．６％（９４億円），平成２１年が５６．５％（２２３億３０００万円），平成２２年が５８．５％（２３７億円），平成２３年（平成２２年１２月時点での見込み）が６０．０％（２４５億円）であり，いずれも，最大の割合であった（これらの各年における次順位の割合の銘柄が占める割合は，順に，１０．２％，７．８％，７．９％，８．０％。）。（甲Ｂ２２，２９，乙ハＡ２０の１，乙ハＢ１５，１６，２６）被告悠香は，本件石けんの販売に当たり，著名女優を起用したテレビコマーシャルを展開したこと等により，本件石けんの需要を獲得した。また，再購入者向けの送料無料や定期購入割引のサービスの実施等によっても，本件石けんの販売実績を拡大した。
被告悠香の売上高は，平成１６年には約８０００万円であったが，平成１９年には約９０億円，平成２１年には３００億円以上となったところ，このような売上高の伸長は，主に，本件石けんの売上げの拡大によるものである。
（甲Ａ６，７，乙ハＡ２０の１）
５本件石けんにおける注意表示等
本件表示変更前の本件石けんの包装には，使用上の注意として，「お肌に異常がある時，お肌に合わない時はご使用をお止めください。」との表示がされていた（ただし，表記が若干異なるもののほか，「お肌に合わないときはご使用をおやめください。」との表示にとどまるものも存在する。）。他方，本件表示変更後の包装には，使用上の注意として，「傷，湿しん等，お肌に異常がある時は，ご使用にならないでください。使用中，赤み，かゆみ，刺激等の異常が出た場合は，使用を中止し皮膚科専門医へご相談ください。」との表示がされていた。
（乙イＡ１の１から１の２０まで，乙ロＡ１３から１８まで）本件石けんの包装には，本件石けん販売期間を通じて，本件石けんに配合されている全ての成分が表示されていた。
（乙イＡ１の１から１の２０まで，乙ロＡ１３から１８まで）
第４本件アレルギーに関する事情
１アレルギー一般に関する特徴等
物質がアレルギー反応を惹起する能力をアレルゲン性（抗原性）というところ，アレルゲン性は，感作される生体側の要因（免疫応答の遺伝子要因，栄養状態，人種等）や，アレルゲンの侵入経路（吸入，経口，非経口等），アジュバント（抗原性の増強物質）の種類及び量，アレルゲンの量及び性状等によって規定される。
（乙イＢ３の１，１６の１）
アレルギー反応は，条件さえ整えばいずれの個体にも生じるもの（ツベルクリン反応等）と，同じ抗原であっても特定の個体にしか発現しないものがあり，後者については，その抗原に対する特定の免疫応答（ＩｇＥ抗体の産生など）を起こしやすいか否かという遺伝素因などが関係するとされている。
（乙イＢ３の１）
２本件アレルギー症状の発症機序等
本件アレルギーの感作要因等
アグルパール１９Ｓは，天然小麦にはない独自の抗原性を有しており，新規の感作能という点でも，天然小麦に比べて抗原性が強い。また，グルパール１９Ｓは，グルテンと同等以上の経皮感作能を有し，グルテンよりも有意に高いアナフィラキシー惹起能を有している。
（甲Ｂ１８，乙ロＢ５，乙ハＢ１７，１８）
イ従来型小麦アレルギーの患者のＩｇＥ抗体は，小麦たん白質のうち，ω－５グリアジン（主要ＩｇＥ抗体結合エピトープのアミノ酸配列は，ＱＱＸＰＱＱＱ〔Ｑはグルタミン，Ｐはプロリン，Ｘは２種類以上の異なるアミノ酸が許容される場合や，不明である場合を指す各略号〕）又は高分子量グルテニンに反応する割合が高いのに対し，本件アレルギー患者のＩｇＥ抗体は，小麦たん白質のうち，γ－グリアジンに反応する割合が高く，その主要ＩｇＥ抗体結合エピトープのアミノ酸配列は，ＱＰＱＱＰＦＰＱ（Ｆはフェニルアラニンを指す略号）である。さらに，本件アレルギー患者のＩｇＥ抗体は，γ－グリアジンの上記エピトープのアミノ酸配列のうち，グルタミンをグルタミン酸（略号はＥ）に変換したアミノ酸配列からなるエピトープ（ＰＥＥＰＦＰ）に対してより強い結合を示しており，これがグルパール１９ＳのＩｇＥ抗体結合エピトープであると考えられている。
また，上記のアミノ酸配列におけるグルタミンとグルタミン酸の変換は，
）中の酸分解（酸加熱処理）
の工程において脱アミド化反応が起こることによって生じるものであると考えられており，同工程における物性の変化がグルパール１９Ｓ高い抗原性の要因と考えられている。
（甲Ｂ２０，２２，２３の１０，３０，甲総Ｃ２１，乙イＢ１１，１９，２２，２３，乙イ総Ｃ４，乙ロＡ３６，乙ロＢ１７，２７，乙ハＡ１２３，乙ハＢ１４から２０まで，２４，２６）
ウグルパール１９Ｓの製造過程における酸分解は，部分的加水分解であり，高分子たん白（分子量１万以上）が残存する（低分子ペプチドの生成と同時に一部で凝集等により大きな分子量の物質が形成される。）。このことも，グルパール１９Ｓの感作性が天然の小麦たん白の感作性よりも増強された要因の一つと考えられており，十分に酸加熱分解されて低分子化すれば感作能が減弱し，分子量が１万以下の場合には，感作の危険性がかなり減少するとされている。
（甲Ｂ２２，２３の１１，乙イＢ２２，２３，乙イ総Ｃ４，乙ハＡ１２３，乙ハＢ１０，１８，２６）
エ本件アレルギーにおいては，経皮的又は経粘膜的に，グルパール１９Ｓによる感作が成立している。


経皮感作は，一般に，表皮のバリア機能が障害されることにより，活性化したランゲルハンス細胞（表皮内の抗原提示細胞〔樹状細胞〕）によって外来抗原が能動的に取得され，当該抗原に対して特異的なＩｇＥ抗体が産生されることで成立する。当初は，感作部位である皮膚局所において感作が成立し，皮膚に限局して症状（いわゆる接触蕁麻疹）が誘発されるが，さらに当該抗原の経皮暴露が続くと，皮膚以外の臓器にも感作が及び，当該抗原を経口摂取した場合にも症状が誘発されるようになる。上記の表皮バリアの障害は，アトピー素因（フィラグリン遺伝子変異）といった内的要因のほか，物理的刺激や化学的作用といった外的要因によっても生じる。本件アレルギーについては，本件石けん中の界面活性剤により皮脂膜が分解され，角層が除去されて表皮バリア障害が生じたことにより，グルパール１９Ｓに対し経皮的な感作が成立したものと考えられている。なお，本件アレルギーの原因抗原となったものは，グルパール１９Ｓのうち，分子量が２万から２万５０００までのものであると考えられる。（甲Ｂ１，１７，２３の７，乙イＡ１２，乙イＢ１の１，乙ロＢ２１，乙ハＡ１７，乙ハＢ６，７，１５）
オグルパール１９Ｓによる感作の成立については，前記イからエまでのほか，本件石けんにおけるグルパール１９Ｓの配合濃度（０．３％）が関与した可能性や，本件石けん中の界面活性剤が感作性を増強させた可能性があるとの見解が表明されている。また，本件石けんが洗顔石けんとして使用されたことによる眼球及び鼻粘膜へのグルパール１９Ｓの大量暴露や，毎日繰り返し，入念に洗顔を行ったことの影響も指摘されている。さらに，元来，顔面は角層が薄く物理的刺激を受けやすい部位であり，バリア機能が低下しやすいこと，本件石けんは，粘性に優れ，泡立ちが良いため，皮膚に接触する時間が長くなる結果，角質剥離と角質細胞間の脱脂が促され，経皮・経粘膜的感作が成立しやすい条件がそろったこと等を指摘する見解も存在する。
（甲Ｂ１８，２３の７，乙イＢ１の１，乙ハＡ１７，２５，乙ハＢ１７，１８）
本件アレルギー症状の誘発の機序
本件アレルギーにおいては，グルパール１９Ｓによって感作が成立した後，まず，本件石けんによる洗顔時に局所の接触性蕁麻疹が誘発され，その後，グルパール１９Ｓと交叉反応性を有する小麦たん白が消化管又は口腔粘膜を介して吸収され，眼瞼浮腫等の症状が発生したものと考えられている。
（甲Ｂ１，乙イＡ１２，乙ロＢ１６）
３本件アレルギー被害の内容
特別委員会による疫学調査における最終集計時点（平成２６年１０月２０日時点）の本件アレルギー被害の状況は，次のとおりである。ア確実例の総数は，２１１１例である。このうち，女性が２０２５例（９５．９％），男性が８６例（４．１％）であった。患者の年齢は，１歳から９３歳までであり，平均年齢は４５．８歳であったが，患者の多くは２０歳代から６０歳代までの女性であり，４０歳代の女性が最も多かった。なお，本件アレルギーについては，２０歳代から６０歳代にかけて好発し，患者の大部分が女性であることが，従来型小麦アレルギー（男女問わず，学童期から老年期にかけて発症）と比較した場合の臨床的特徴の一つとされている。
イ本件アレルギー患者のうち，アトピー性皮膚炎又は花粉症の既往症があった者は半数程度であり，アレルギー疾患の病歴の有無を確認できた８９９名において，アレルギー性鼻炎又は花粉症と，ぜん息の既往を有していた者の割合（それぞれ，３３％及び２％）は，一般人口における有症率（それぞれ，４７．２％及び５．４％）と比較して高いものではないが，アトピー性皮膚炎の既往を有していた者の割合（１２％）は，一般人口における有症率（２０歳代が９．４％，３０歳代が８．３％，４０歳代が４．８％）よりも高い。
他方，本件アレルギー患者のうち，本件石けんの使用以前に明らかな小麦アレルギーの症状を呈していた者は存在しない。
ウ本件アレルギー症状は，本件石けんの使用開始後１年程度で発現することが多い。本件アレルギー患者のうち８９９名について観察された症状及びその割合は，次のとおりである。
本件石けんの使用中又は使用後に皮膚症状が発現した者は７１％（眼瞼の腫れが４０％，蕁麻疹，痒み及びうっ血が３１％）であり，皮膚症状が発現しなかった者は２７％である（不明が２％）。小麦製品摂取後の症状としては，①眼瞼の腫れが７７％，②蕁麻疹が６０％，③呼吸困難が４３％，④紅斑が３８％，⑤痒みが３１％，⑥アナフィラキシー・ショックが２５％，⑦下痢が１６％，⑧吐き気が１４％，⑨鼻汁が１３％，⑩嘔吐が１１％，⑪鼻詰まりが１１％である。眼瞼及び顔面の痒み及び腫れが，従来型小麦アレルギーの症状（主症状は蕁麻疹）と比較した場合の，本件アレルギー症状の特徴である。エ時間の経過とともに，症状の重症度にかかわらず，本件アレルギー患者が小麦製品の摂取を再開していることが判明した。
（甲Ｂ２２，２４，甲総Ｃ２１，２２，乙イＢ２２，乙ハＢ１０，２６）また，平成２４年９月３０日時点で特別委員会に登録された本件症例７０５例の問診票の統計結果には，次の各内容が含まれている。ア１人当たり使用した本件石けんの数は，１０個が５２例と最も多く，次いで，２０個が４６例であった。最少は０．５個，最多は１００個以上であり，平均は１８個であった。
イ本件石けんの１日の使用回数は，１回が１７４例，２回が３８８例，３回が３７例，４回が７例であり（記載なしが９９例），平均は１．８回であった。
ウ本件石けんの使用部位は，顔のみが７４％，顔及び体が２２％，顔及び首が２％，体のみ並びに顔，首及び体が各１％等であった。
（乙イ総Ｃ１）
本件アレルギー被害の中には，極めて重篤なアナフィラキシーを起こし，救急搬送された例もある。もっとも，ショックの頻度については，従来型小麦アレルギーが「しばしば」というものであるのに対し，本件アレルギーでは「起こりうる」という程度であることが本アレルギーの臨床的特徴とされている。


また，厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（以下「厚労省医薬品等安全対策部会」という。）の平成２４年度第３回会合（平成２５年３月２２日開催）における本件アレルギーに関する報告では，「食物依存性・運動誘発性アレルギー」（報告された副作用名を基にした分類）について，医療機関からの報告数が１３６例（うち重篤なもの〔救急受診又は入院が必要になったとされている症例〕が２７例〔うち因果関係が否定できないものが１５例〕）であり，製造販売業者からの報告数が２５１０例（うち重篤なものが２５４例〔うち因果関係が否定できないものが１０６例〕）とされている。
（甲Ａ１，乙イＢ１の４，９，乙イ総Ｃ１，乙ハＡ１５，乙ハＢ１０）また，本件アレルギーは，運動依存性が低く，従来の小麦依存性運動誘発アナフィラキシーでは，相当量の運動負荷をかけなければ症状が発現しないのに対し，本件アレルギー症状は，買い物，入浴，家事等の軽度な運動により発現したり，明らかな運動負荷がなくとも誘発されたりすることがある。（甲Ｂ２３の７，甲総Ｃ１６，乙イＢ１の１・３，乙ロＢ３，８，乙ハＡ１７）なお，食物によるアナフィラキシー一般の臨床的重症度は，次のとおりとされている（グレード５が最も重症である。）。
アグレード１が，皮膚症状として限局性掻痒感，蕁麻疹，血管浮腫等，消化器症状として口腔内掻痒感，軽度口唇腫脹等である。イグレード２が，皮膚症状として全身性掻痒感，蕁麻疹，血管浮腫等，消化器症状として前記アの症状に加え，悪心，嘔吐，呼吸器症状として鼻閉，くしゃみ，精神神経症状として活動性変化である。
ウグレード３が，皮膚症状として前記イの症状，消化器症状として前記イの症状に加え，繰り返す嘔吐，呼吸器症状として鼻汁，咽頭喉頭の掻痒感・絞扼感等，循環器症状として頻脈（＋１５／分），精神神経症状として前記イの症状に加え，不安である。
エグレード４が，皮膚症状として前記イの症状，消化器症状として前記ウの症状に加え，下痢，呼吸器症状として呼吸困難，喘鳴，チアノーゼ等，循環器症状として前記ウの症状に加え，不整脈，軽度血圧低下，精神神経症状として軽度頭痛，死の恐怖感である。
オグレード５が，皮膚症状として前記イの症状，消化器症状として前記エの症状に加え，腸管機能不全，呼吸器症状として呼吸停止，循環器症状として重度徐脈，血圧低下，心拍停止，精神神経症状として意識消失である。一般に，食物アレルギーは，呼吸困難や血圧低下等，生命に関わる重篤な症状を惹起することも珍しくないとされている。
（甲総Ｃ９，１１）
４本件アレルギー被害発生の蓋然性等
平成２１年に実施された日本における成人の小麦アレルギー患者の頻度を明らかにすることを目的とする研究においては，９３５名中２名（約０．２１％）が小麦アレルギーを有しており，この有病率は，過去の同様の報告と比較して高いものであったとされている。
（乙イＢ６，乙ハＢ２２）
被告悠香が，平成２５年１２月２０日時点の確実例の数（２０７８例）を前提として算出した，本件石けんの使用者数に対する本件アレルギーの発症者数の割合は，約０．０３％である。
（乙イＡ１５）
他方，Ｅ委員が平成２５年８月に発表した論文では，本件アレルギーの患者は数千人と推定されるところ，本件石けんの使用者数は約４００万人であるから，本件アレルギーの発症率は０．１％程度と考えられ，これは，前記の有病率とよく一致しているとされている。また，Ｅ委員及びＦ委員らが同年１２月に発表した論文においても，島根県下の症例数から推計すると，本件石けん使用者の約１０００人に１人が発症したと推計でき，国内で４０００人以上が本件アレルギー症状を発症した計算になるとされている。
（甲Ｂ２０，乙ハＢ２２）
５本件アレルギー症状の回復状況及びその予測等
食物アレルギーの予後に関する一般的知見等
ア食物アレルギーを早期に治癒へと導く根本的な治療法は存在せず，そのような治療法の開発は，今後の課題であるとされている。一般に，学童から成人で新規に発症する即時型アレルギーの原因食物は，甲殻類，小麦，果物，魚類，ソバ，ピーナッツが多く，耐性獲得の可能性は，乳児期に発症した場合に比べて低いとされ，また，食物アレルギー患者の臨床症状の経過は多様であって，食物アレルギーの発症と寛解の詳細な機序は解明されておらず，誘発される症状の内容や耐性獲得の時期を予測することは不可能ともされている。
（甲総Ｃ９，１０の１，１１）
イ食物アレルギー一般の治療及び管理において，原因食物の除去を解除した後であっても，体調の悪いときや食後の運動時には症状が出現することがある。また，日常的に摂取する食物が原因であり，原因食物を摂取しても症状が明確でない食物アレルギーを「覆面型食物アレルギー」として，たまに摂取する食物により，摂取のたびに症状が誘発されることが多い「固定型食物アレルギー」と区別し，前者については，後者の１０～１００倍ともいわれ，数か月から数年の除去により耐性獲得の状態となるが，再度原因食物を頻回摂取するようになると，元の覆面型食物アレルギーの状態（皮膚症状の場合はアトピー性皮膚炎の状態）に戻ってしまうとする医学文献もある。
（甲総Ｃ９，１０の３）


ウ食物アレルギーの診断においては，一般に，抗原特異的ＩｇＥ抗体値の検査が行われるが，１歳を過ぎて耐性を獲得していくようになるとＩｇＥ抗体の検出が診断の補助的な意味しか持たなくなること，学童や成人においても，交叉反応により陽性となる食物アレルゲンも多く，抗原特異的ＩｇＥ抗体値が陽性でも直ちに食物アレルギーと診断できず，他方で，果物等については，抗原特異的ＩｇＥ抗体値が陰性でも，皮膚テストや負荷試験で陽性となる症例もあることから，抗原特異的ＩｇＥ抗体値は，食物アレルギーの診断において参考にとどめ，最終的には，病歴及び検査を参考に，食物経口負荷試験で確認することが必要とされている。他方，小麦特異的ＩｇＥ抗体値については，陰性的中率は良好であり，９５％以上の確率で即時型小麦アレルギーを否定できる値を設定できるが，陽性的中率は，１歳以上で値が１００ＵＡ／ｍｌであっても，７５％程度にとどまるとされている。また，ω－５グリアジン特異的ＩｇＥ抗体値については，クラス３以上で９０％，クラス４以上でほぼ１００％の陽性的中率を期待できる一方，感度は約７７％にとどまり，陰性であっても小麦アレルギーを否定できないとされているが，小麦の耐性獲得に伴って抗体値が陰性化することが多く，経過観察の指標としては有用とされている。（甲総Ｃ１０の２，甲Ｂ１０，乙イ総Ｃ５，乙ロＢ１８）
本件アレルギーの予後に関する研究等
ア日本アレルギー学会誌「アレルギー」６０巻１２号（平成２３年１２月）に掲載されたＣ委員ら広島大学のグループによる論文においては，症例調査からの考察として，①本件石けんの使用期間とグルテン特異的ＩｇＥ抗体値とは弱いながら相関する傾向があること，②小麦に対する過敏性は，本件石けんの使用中止後経時的に軽快及び治癒する可能性があること等が示されている。また，一部の検査で小麦や小麦成分に対する反応が確認できなかったからといって直ちに本件アレルギーの発症を否定するのではなく，病歴から本件アレルギー症状が疑われる場合には，複数の検査を行って診断する必要があるとする一方，同論文中で示された本件石けん使用中止後のグルテン特異的ＩｇＥ抗体値及び好塩基球ヒスタミン遊離試験でのグルテニンに対する反応性の有意な低下は，小麦に対して獲得した過敏性自体が，本件石けんの使用中止により改善する可能性を示唆するものとされている。さらに，広島大学病院では，患者に対し，完全な小麦の除去ではなく，専ら小麦と運動又は鎮痛剤との組合せを避けることを指導しており，今回の研究でグルテン特異的ＩｇＥ抗体値又は好塩基球ヒスタミン遊離試験で過敏性の軽快が認められた１２名のうち９名は，上記条件下で少量の小麦摂取を継続していたこと及び今回の検討の範囲では，完全に小麦を除去していた患者と少量の小麦摂取を続けていた患者とで本件石けん使用後の過敏性の変化に明らかな違いは見出し得ないが，継続的な小麦製品の摂取は，過敏性の維持よりもむしろ，腸管免疫寛容の役割を果たした可能性も考えられること等も報告されている。
（乙イＢ１の３，乙ロＢ８）
イ日本皮膚科学会雑誌１１２巻４号（平成２４年４月）に掲載されたＥ委員及びＦ委員ら島根大学のグループによる本件アレルギーの予後に関する報告は，患者４名に対する検査の結果，本件石けんの使用中止及び小麦製品の摂取制限により，小麦及びグルテン特異的ＩｇＥ抗体値が著明に改善し，好塩基球活性化試験における小麦たん白による好塩基球活性化マーカー（ＣＤ２０３ｃ）の発現も低下したが，本件石けんや加水分解コムギによるＣＤ２０３ｃの発現増強は持続したとされ，結論として，小麦たん白に対するアレルギーは治癒する傾向にあるが，加水分解コムギ自体に対するアレルギーの改善には長期間を要すると考えられるとしている。また，同誌１１２巻１３号（同年１１月）に掲載されたＥ委員及びＦ委員による論文では，本件アレルギー患者に対し，好塩基球活性化試験を経時的に実施することにより，臨床経過に合致した病勢の評価ができる可能性があり，時間の経過とともに，小麦たん白による反応は減弱するが，加水分解コムギによる反応は長期間残存する症例が存在し，このような患者については，小麦製品の摂取自体は解除しても特に問題は生じていないとされている。
（乙ロＢ６，１９）
ウ日本アレルギー学会春季臨床大会（平成２４年５月）においてＡ委員長らのグループが行った報告によると，確実例である３９例中３５例において再診時の小麦・グルテン特異的ＩｇＥ抗体値は低下傾向にあり，２０例は小麦製品を摂取しているが，重篤な症状は誘発されていないとされている。
（乙ロＢ１１）
エ日本美容皮膚科学会雑誌２２巻（平成２４年）に掲載されたＡ委員長による論文は，特別委員会における当時の疫学調査の結果を解説した上，本件アレルギーの予後に関して，グルテン，小麦に対する特異的ＩｇＥ抗体は，ほぼ全例で減少しており，ＥＬＩＳＡ法で経過を追ったグルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体は，５．１か月で半減しているとの報告をしている。ただし，グルパール１９Ｓと類似した加水分解たん白質を含む食品を摂取した場合の安全性については，まだ確認できていないとしている。
（乙ロＢ３）
オ医学雑誌「皮膚アレルギーフロンティア」１１巻１号（平成２５年３月）には，以下の内容を含む各記事が掲載された。
Ｅ委員及びＦ委員による論文「加水分解コムギによる経皮感作で発症
した小麦アレルギー」
ａ本件アレルギー患者のこれまでの経過観察では，本件石けんの使用を中止すると，小麦又はグルテン特異的ＩｇＥ抗体値は比較的急速に低下し，半数以上の患者で同値が陰性化しており，これは，従来型小麦アレルギーの患者のω－５グリアジン特異的ＩｇＥ抗体値がなかなか低下しないことと対照的である。しかし，小麦関連抗原特異的ＩｇＥ抗体値が陰性化しても治癒したと判定できるかどうかは疑問であり，実際，同値が陰性化しても，小麦製品の摂取により眼瞼腫脹などのアレルギー症状がみられる症例が存在する。


ｂそこで，好塩基球活性化試験を経時的に施行した結果，小麦たん白質添加によるＣＤ２０３ｃ発現は陰性化する患者が存在することが判明し，これらの患者では，グルパール１９Ｓ添加によるＣＤ２０３ｃ発現は残存していたが，小麦たん白質添加によるＣＤ２０３ｃ発現は十分に減弱しており，小麦製品の摂取制限の解除が可能であった。
Ｅ委員及び京都大学のＯ教授の対談
本件アレルギーは，従来型小麦アレルギーと比較して，ＩｇＥ抗体値が早く低下するし，症状も比較的早期に改善する。
（乙ハＢ１０，１１）
カ平成２４年度第３回厚労省医薬品等安全対策部会（平成２５年３月２２日）におけるＡ委員長による本件アレルギー患者の本件アレルギー発症後の小麦製品摂取状況に関するアンケート集計結果（平成２４年１２月１１日現在）の報告では，調査対象人数２０７名中，小麦摂取ありと回答した者が１８１名，うち抗アレルギー剤の服用がないものが１１１名であり，さらに，このうち６９名が小麦摂取後の症状なしと回答している（なお，上記１１１名のうち小麦摂取後の症状があったと回答した者は４２名であり，うち小麦摂取後の運動なしと回答した者が２０名，同運動〔日常行動を含む。〕ありと回答した者が２２名である。）。上記１８１名のうち抗アレルギー剤の服用があると回答した者は７０名であり，そのうち小麦摂取後の症状ありと回答した者が４６名（運動なし〔不明を含む。〕が３８名，運動ありが８名），症状なしと回答した者が２４名であった。また，上記アンケートの結果として，本件石けんの使用中止から小麦摂取を再開するまでの期間（小麦を摂取していない人数の推移）について，次のとおりの報告がされている。対象人数１１１名（レベル１〔症状が眼の腫れ，鼻水，鼻閉，痒み，発赤〕が２２名，レベル２〔症状が全身の蕁麻疹〕が２２名，レベル３〔症状が呼吸困難，嘔吐，下痢〕が３４名，レベル４〔症状がアナフィラキシー・ショック〕が３３名。以下，人数の内訳の順番はこれと同様。）から小麦を継続的に摂取している者５２名（９名，５名，１９名，１９名）を除外した者のうち小麦製品を摂取していない者の数は，本件石けんの使用中止から１年後の時点では３３名（７名，３名，１２名，１１名），同２年後の時点では２４名（７名，２名，６名，９名），同３年後の時点では２０名（７名，１名，４名，８名）である。
（乙イ総Ｃ１，２）
キアレルギー６２巻９・１０号（平成２５年１０月）に掲載されたＡ委員長ら藤田保健衛生大学のグループによる本件アレルギーの症例５７例の予後調査の結果によれば，同年６月時点で，重症度にかかわらず４２例は小麦製品を摂取しており，２例で小麦摂取後に腹痛を認めたほかは，重篤な症状は誘発されていない。グルパール１９Ｓのプリックテストでは，徐々に反応性が低下しているが，０．１％濃度でも陰性となったのは１例のみである。また，小麦，グルテン特異的ＩｇＥ抗体値は全例で低下傾向にあり（３２例で陰性化），グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体値についても，徐々に低下傾向で，４３例は２０ユニット未満となっており，他方で，上記時点でも１００ユニット以上の症例が３例あるが，うち２例では小麦製品を摂取しても問題はなく，残りの１例では小麦製品を摂取していない状況である。以上を踏まえて，本件アレルギー患者は，臨床症状，プリックテスト及び特異的ＩｇＥ抗体値のいずれについても軽快傾向であり，いずれは治癒する可能性が示唆されたとの結論が述べられている。さらに，同誌６４巻３・４号（平成２７年４月）に掲載されたＡ委員長らによる報告では，上記５７例のうち経過を追跡できた５５例について，平成２６年１２月時点で，３５例は小麦製品を摂取しても症状の誘発が認められず，他方，蕁麻疹や眼瞼浮腫が誘発されるのは１１例があるが，これらのグルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体値は２０ユニット未満であり，初診時に同値が１００ユニット以上の症例は９例，同月時点で同値が２０ユニット以上の症例は７例であるが，このうち小麦製品の摂取を避けているのは２例のみで，その他の症例では摂取しても症状の誘発はなかったとされている。そして，これを踏まえて，本件アレルギー患者は，抗原の暴露を回避することにより，治癒する可能性が示唆されたとの結論が示されている。なお，この報告中の症例数は，その後の学会報告の際に訂正されているところ，同学会報告においては，経過を追跡できた症例数が４７例，制限なく小麦を摂取している症例が２３例（うち本件アレルギー症状〔眼瞼腫脹及び眼の周りの痒み〕が出現したのが３例），小麦製品摂取後の運動を避けている症例が７例（うち本件アレルギー症状〔上記と同じ症状〕が出現したのが１例），小麦製品の摂取量を制限している症例が１２例（うち本件アレルギー症状〔眼瞼腫脹，眼の周りの痒み，蕁麻疹又は呼吸苦〕が出現したのが３例），その時点で小麦製品の摂取を避けている症例が５例とされ，その時点で約９割の症例で小麦製品を摂取しているが，摂取をしても本件アレルギー症状が誘発されない症例も多く，重篤な症状もほとんど認められないとされている。
（乙イ総Ｃ２，６，乙ロＢ２３，乙ハＢ２１）
クアレルギー６４巻３・４号（平成２７年４月）には，前記キ後段の調査結果のほか，次の各研究結果が掲載されている。なお，これらの研究で用いられているカプラン－マイヤー法とは，二値の結果の時間の経過に伴うリスクの推移を考慮しつつ，介入治療など暴露の効果を解析するときに広く用いられる手法であり，研究が中途で打ち切られた被験者の数は，それ以降のリスク計算の基礎から除かれる。


Ｐ医師及びＣ委員らが実施した，広島大学病院皮膚科を受診した本件アレルギー患者１１０名に対するアンケート調査において，４６名から回答があり（５６名は未回収，８名は住所不明），その結果から治癒したと考えられた者は１１名，量を制限しながら，又は鎮痛剤や運動との併用を避けながら小麦製品を摂取していた患者は２９名であった。カプラン－マイヤー法により推定した治癒率は，本件石けん使用中止後１年で２．０％，２年で９．２％，３年で１７．２％，４年で２１．４％であった。本件アレルギー被害においては，本件石けんの使用中止後治癒した患者もいるが，一部では症状が持続している患者もおり，多くの患者はいまだ何らかの小麦製品摂取制限を要している。（なお，同医師及び同委員らは，平成２７年に発表した論文において，上記の本件アレルギー患者１１０名の加水分解コムギ末含有石けん使用中止から６０か月後における寛解率は５６．１％であり，石けんの使用中止から寛解に至るまでの期間の中央値は５９．８か月であったとしている。）Ｅ委員及びＦ委員らが実施した本件アレルギー患者３５０名を対象とする研究において，カプラン－マイヤー法による治癒曲線作成の結果，治癒期間の推定中央値は，本件石けんの使用中止後６５．３か月であり，また，ロジスティック回帰分析の結果，経過中にアナフィラキシーの既往があった症例，初診時に小麦製品未摂取であった症例及び初診時にω－５グリアジンが検出された症例は，治癒が遷延する傾向がみられた。本件アレルギーの症例の多くは治癒傾向がみられるが，一部で治癒が遷延する傾向がある。（なお，両委員は，この結果を踏まえ，本件石けんの使用中止から５年後には，約４０％が略治すると推定されるとの見解を示している。）
最終的に登録された確実例２０１１例中経過が確認できた１９２例のうち８９％は，小麦製品を摂取しており，グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体値はほとんどの症例で経時的に減少していた。本件アレルギーは，多くの症例で，血清特異ＩｇＥ抗体が減少しており，小麦製品を摂取できる症例が増加していた。
（甲Ｂ２２，２６，甲総Ｃ２１，乙イＢ２２，乙イ総Ｃ６，９，乙ハＢ２１，２６）
ケＥ委員は，平成２８年５月１８日，Ｎに対し，本件アレルギーの予後に関して，従来型小麦アレルギーが治癒しにくい傾向にあるのに対し，本件アレルギーは治癒する症例が多く，調査の時点では，本件石けん使用中止後５年で約半数が略治しており，治りにくい患者については，本件アレルギーにり患する前から有していた従来型小麦アレルギーと合併している可能性も考えられる旨の説明をした。
（乙ハＡ１４３）
コ特別委員会の各報告のうち本件アレルギーの予後に関するものは，以下のとおりである（既に摘示したものと重複するものを除く。）。
平成２４年３月９日開催の特別委員会
一部例外を除き，グルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体の半減期は，約５．１か月と考えられた。
（甲Ｂ２３の５，乙ハＡ１２）
平成２４年５月１３日開催の特別委員会
本件アレルギー症状については改善例もみられる。小麦製品を摂取できるようになっても，グルパール１９Ｓに関する感作性は残っている。
（甲Ｂ２３の６，乙ハＡ１１）
平成２４年５月２８日付け中間報告
ａＤ委員，Ｅ委員及びＦ委員らの研究では，本件アレルギーの１１の症例を対象に経過を検討した結果，全例で，小麦，グルテン特異的ＩｇＥ抗体の減少傾向を認め，１０例では，指数関数的な急峻な減少（半減期は７～８か月）を認めたが，１例緩徐な症例もあったとされている。
ｂ初診時に小麦製品の摂取ができなかった症例も，本件石けんの使用を中止することによって，島根大学の研究が対象とする３１例の症例中３例は，運動負荷をかけても小麦製品を摂取できるようになっている。ただし，グルパール１９Ｓと類似した加水分解たん白質を含む食品を摂取した場合の安全性については，まだ確認できていない。
（甲Ｂ２３の７，乙イＢ１の１，乙ハＡ１７）
平成２４年１０月８日開催の特別委員会
本件アレルギーの典型例については，本件石けんの使用中止により，ほとんどの患者は小麦グルテン特異的ＩｇＥ抗体値低下と同時にグルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体値も下がり，小麦製品を食べられる人が多いが，運動負荷や体調により強い反応が出ることがあるので注意を要する。中には抗体値が下がらない人もいる。小麦製品を食べても，また，そこにさらに運動負荷をかけても反応が起きない場合を小麦アレルギーが略治したと定義すると，現在までに３％くらいの患者が略治したと思われる。
（甲Ｂ２３の８，乙イＢ４）
平成２５年８月３１日開催の特別委員会
ａ各施設からの症例の経過報告
⒜島根大学病院（Ｆ委員）
確定診断症例３６例のうち経過観察可能な３３例中，小麦製品を摂取している症例が１６例（症状あり３例，症状なし１３例：略治），条件付きで摂取している症例が８例（症状あり３例，症状なし５例），摂取なしが９例（症状あり３例，症状なし６例），難治症例（本件石けんの使用中止後２年以上経過し，特異的ＩｇＥ抗体値は低下しているが症状が出現。初期小麦，グルテン特異的ＩｇＥ抗体値が高い人）が４，５例である。
⒝相模原病院（Ｄ委員）
確定診断例９９例のうち経過観察は６４例（小麦製品を食べていない２２例，夕食時摂取１５例，軽い運動１１例，中等度４例，１５～３０％が略治）。小麦製品を全く食べられない人もいる。多くの患者でＩｇＥ抗体値は減少している。
⒞国立病院機構福岡病院（Ｂ委員）
平成２５年５月の調査で，１８３名中５８名から回答があり，小麦製品を摂取しているのが６７％（従来の摂取量の７０％以上が２６％，５０％以下が５６％），摂取していないのが３３％であった。略治したのが２０名程度であり，３８％が恐怖心を持っている。
⒟藤田保健衛生大学病院（Ｑ委員）


経過観察を行っている５７例中，小麦製品摂取ありが４２例（７３．６％）・２例（症状あり）であり，３２例が陰性，難治が３例（うち２例は小麦製品摂取あり）である。
⒠広島大学病院（Ｃ（Ｐ）委員）
①治癒例は，ＷＤＥＩＡ９２例中１０例である。
②患者自身が小麦製品を摂取せず，治ったかどうか判断できない例も多い。大まかには３割程度が小麦製品を食べられるようになり，７割が工夫しながら食べている。小麦製品を食べている方が，食べられるようになっている。
ｂなかなか治らない症例について，オマリズマブ投与（１５０ｍｇ）により症状が緩和された。コストがかかる点が難点である。
（甲Ｂ２３の１１，乙イ総Ｃ４，乙ハＡ１２３）
平成２５年１１月２８日開催の特別委員会
調査対象の症例のうち，現在９０％の人が小麦製品を食べており，４％程度の人が小麦製品を食べられていない。ショックを起こした症例も，４割程度が小麦製品を食べられている。
（甲Ｂ２３の１２，乙イ総Ｃ３，乙ハＡ１２５）
サ以上のほか，複数の文献で，本件アレルギーについて，本件石けんの使用中止により，症状が回復し，又は検査値が改善する傾向にあることや，その傾向を踏まえて，本件アレルギーが治癒又は寛解する可能性があること等が報告・指摘されている。
（乙イＢ１の２・４，乙ロＢ５，２５，２６，乙ハＢ９から１１まで）シまた，本件アレルギーについては，臨床研究を経て，治癒遷延症例を対象として，難治性気管支喘息の治療薬として既に承認を受けていた抗ＩｇＥモノクローナル抗体オマリズマブ（商品名「ゾレア」）による治療が開始されている。ゾレアは，ＩｇＥ抗体を中和してその効果を失わせる作用を有し，小麦アレルギーの患者にゾレアを注射することで，症状の改善効果があることが判明しており，本件アレルギー症状を改善し，又は治癒を早める効果が期待できるものとされている。
本件アレルギーのゾレアによる治療の研究については，被告らからの寄付金を基金として，同基金からの経費の支出により治験が行われているほか，平成２９年２月には，同年４月以降の本件アレルギーの治癒遷延例に対するゾレアによる治療の支援を目的として，ＮＰＯ法人生活習慣病予防研究センターに，被告片山化学の出資による基金（片山基金）が設立された。上記治験においては，対象の１９例中ほとんどの症例で，ゾレアの投与で好塩基球活性化試験の反応性が低下したため，小麦製品の摂取制限を解除しているとされている（ゾレアの投与終了後，３か月程度で上記反応性が一旦上昇するが，６か月後には再度低下する傾向があり，同反応性が再度上昇した場合も，小麦製品摂取時に症状はほとんど発現していないとされている。）。なお，ゾレアについては，従来型小麦アレルギーの患者に対する適用可能性も検討されている。
（甲Ｂ２３の１１，甲総Ｃ２２，乙イ総Ｃ４，乙ハＡ１２３，１２６，１３５，１４３，１５３，１５６から１５８まで，１６０，乙ハＢ２３）ス他方で，原告ら提出の証拠（既に掲記したものを除く。）によれば，以下の各知見等が認められる。
医学雑誌「アレルギーの臨床」３２巻５号（平成２４年５月）に掲載された横浜市立大学医学部のＲ医師による論文では，経皮・経粘膜感作による小麦依存性運動誘発アナフィラキシー１３例について，特異的ＩｇＥ抗体検査の感度は，小麦につき６２％，グルテンにつき６２％，ω－５グリアジンにつき８％であり，５例はいずれについても陰性を示したとされている。また，プリックテストでは，グルパール１９Ｓについては全例が陽性であり，小麦粉につき７０％，グリアジンにつき７３％，グルテニンにつき８１％と，粗抗原のいずれも比較的高い感度を示したとされている。
（甲総Ｃ１２）
医学雑誌「臨床免疫・アレルギー科」６０巻４号（平成２５年１０月）に掲載された横浜市立大学附属市民総合医療センターのＳ医師及びＴ医師による論文には，本件アレルギーの１２症例のまとめとして，次の内容が含まれている。
ａ小麦やグルテンのプリックテストや特異的ＩｇＥ抗体は，本件アレルギー症状の発症が認められる症例でも陰性となることが少なくなく，グルパール１９Ｓの希釈液によるプリックテストが確定診断に有用であると考えた。
ｂ全症例で本件石けんの使用中止後２年以上が経過しているところ，小麦製品の摂取状況は，アレルギー発症前と同様の量を摂取し，運動制限もしていない症例が２例，摂取制限はしていないが食後の運動を避けている症例が３例，摂取量を少量にとどめている症例が４例であり，全く摂取していない症例はなく，詳細不明となっている症例が３例であった。今後，本件石けんの使用中止から時間が経過すれば，本件アレルギー症状がさらに改善する可能性が示唆された。ｃ小麦及びグルテンの特異的ＩｇＥ抗体値は，本件石けんの使用中止後，低下傾向が認められ，経過が追跡できている９例中，小麦については８例が陰性，１例がクラス１，グルテンについては６例が陰性，３例がクラス１となっている。
小麦製品の摂取によりアレルギー症状のエピソードを認めた３例では，小麦特異的ＩｇＥ抗体値は全例で陰性，グルテン特異的ＩｇＥ抗体値は２例で陰性（１例はクラス１）となっていることから，小麦やグルテンの特異的ＩｇＥ抗体値は，必ずしも，臨床症状と相関していないと考えられた。
ｄ小麦製品摂取後の運動を避けていたり，摂取量を少量に制限したりしている症例もあるのが現状であり，また，時々アレルギー症状が出現している症例もあり，全ての症例で発症前と同様に小麦製品を摂取することが可能となるかについては，今後の経過を慎重にみていく必要がある。
（甲総Ｃ１７）
アレルギー６３巻６号（平成２６年６月）に掲載された国立病院機構福岡病院のＵ医師及びＢ委員らのグループ（同病院及び九州大学大学院）による論文には，本件アレルギーの確定診断例４１例の臨床的検討における結果又は考察として，次の内容が含まれている。


ａ小麦特異的ＩｇＥ抗体検査でクラス０であった者は１３例，クラス１であった者は９例，グルテン特異的ＩｇＥ抗体検査でクラス０であった者は１２例，両検査でともにクラス０であった者は１１例であった。両検査で陰性であったとしても，本件アレルギーは否定できるものではなく，その測定値は，指標の一つとなっているが，それのみで判断することは危険が大きいと思われる。
ｂプリックテストが陰性で，小麦運動負荷検査やグルパール１９Ｓ特異的ＩｇＥ抗体検査が陽性となった例はない。
ｃ一概に比較できるものではないが，ＥＬＩＳＡ法による特異的ＩｇＥ抗体検査の結果が５０ユニット以上の症例は，主訴又は誘発検査で重篤な症状を呈しており，重症度と抗体値は相関する可能性が高いと思われた。
ｄ小麦製品を支障なく摂取できるようになっているが，特異的ＩｇＥ抗体検査の結果は陽性である症例もあり，小麦に対する反応はなくなったとしても，加水分解コムギに対する反応は残ると考えられた。
（甲総Ｃ１６）
臨床免疫・アレルギー科６２巻５号（平成２６年１１月）に掲載された東京医科歯科大学のＶ医師らによる論文においては，本件アレルギー患者の実際の小麦製品摂取の経過として，確実例１７例のうち，ほぼ問題なく摂取できるようになったのが１例，摂取のみでは問題ないが，運動と併せると症状が出現する症例が１例，運動又は非ステロイド性抗炎症薬とは併用しない条件で，少量から徐々に摂取を開始している症例が７例，完全に除去食を継続している症例が３例，死亡が１例（悪性腫瘍），経過不明が４例とした上で，本件アレルギーは，従来型小麦アレルギーが難治であるのに比べ，本件石けんの使用中止により軽快してくることが分かってきたが，いまだ多くの患者が小麦製品の摂取制限を余儀なくされている状態であり，また，小麦・グルテンの特異的ＩｇＥ抗体が検出感度以下になっても，症状が残り，プリックテスト・好塩基球活性化試験ともに陽性のままといった症例もあるとされている。
（甲総Ｃ１９）
学会誌である「職業・環境アレルギー誌」２１巻２号（平成２６年）に掲載されたＢ委員ら国立病院機構福岡病院のグループによる論文では，本件アレルギーと診断された３６例のうち，平成２３年１０月末までに回答があった２４症例の解析結果として，回答時点で症状があるとした者が１７名，なしとした者が７名であり，小麦製品の摂取状況は，全面的に回避している者が５名，全く気にせず摂取している者が１名，時間や量を工夫して摂取している者が１８名であるとした上で，要旨部分の結論としては，軽症化しているが完治例は非常に少なく，経過観察が必要であるとしている。
（甲総Ｃ２０）
６本件アレルギー患者の素因等に関する見解
日本皮膚科学会雑誌１２２巻４号（平成２４年４月）に掲載された，Ｅ委員及びＦ委員らのグループによる，口腔内アレルギー症候群（ＯＡＳ）症状を有し，本件石けん使用後に小麦依存性運動誘発アナフィラキシーを発症した症例１例の報告においては，「ＡＤ合併例が多いＯＡＳも経皮，経粘膜感作された抗原蛋白と交差反応により発症し，ＡＤ素因を持つ患者では経皮感作を契機としたｃｌａｓｓ２食物アレルギー成立を来しやすい危険性が考えられる。」との見解が示されている（ＡＤとはアトピー性皮膚炎である。）。なお，ＯＡＳは，食物摂取後の口腔咽頭粘膜症状を主症状とするＩｇＥ抗体介在性食物アレルギーであり，果物や野菜が原因となる場合は，先行して感作された花粉との交叉反応によって生じることが多く，「花粉－食物アレルギー症候群」といわれる。皮膚アレルギー患者の約７０％は，代表的な花粉５種（スギ，ハンノキ，カモガヤ，ブタクサ及びヨモギ）のうち少なくとも１種に感作されており，花粉感作例のうち約４％が植物性食品のＯＡＳを合併し，中でもハンノキ花粉とＯＡＳとの間に強い相関が認められるとされている。ＯＡＳの症状としては，原因食物摂取後約１時間以内に，口腔咽頭粘膜症状（口唇・舌・口腔粘膜・咽頭の掻痒，刺激感及び閉塞感の自覚並びに口唇や口腔粘膜の腫脹，水疱等）が出現し，時に，引き続き，鼻症状（鼻孔掻痒，鼻汁等），眼症状（流涙，眼球粘膜の充血・腫脹），耳症状，皮膚症状（眼瞼や顔面の浮腫，全身性蕁麻疹），消化器症状（腹痛，嘔吐等），呼吸器症状（呼吸苦，ぜん息発作等）を伴い，さらにアナフィラキシー・ショックに至ることもあるとされている。
（乙ロＢ４，２４）
平成２４年５月２８日付けの特別委員会の中間報告では，以下の内容を含む報告がされている。
ア本件アレルギーを発症した人としなかった人の違い本件アレルギーの症例の約５０％にアレルギー疾患の既往歴があった。アレルギー疾患の中では花粉症が８０％（症例全体では４０％）を占め，その他のアレルギー疾患の既往歴があった症例は全体の１０％であった。この頻度と同年齢の一般の人の有病率との間に明らかな差は認められない。５０％の人にはアレルギー疾患の既往はなく，健常人にも感作が成立する。どのような人に感作しやすいかは，現在，研究が進められている。
イ重篤化している人とそうでない人の違い
症状の重篤化については，素因の関与があると考えられているが，詳細はいまだ明らかにできておらず，現在，研究が進められている。
（甲Ｂ２３の７，乙イＢ１の１，乙ハＡ１７）
アレルギー６２巻９・１０号（平成２５年１０月）に掲載された，Ｂ委員らのグループによる本件アレルギー症状における予後因子の検討結果の報告は，小麦・グルテン特異的ＩｇＥ抗体値の低下又は臨床的な改善がみられない症例は，ハウスダスト，スギ等の特異的ＩｇＥ抗体値がクラス３以上であるものがほとんどであり，他方，抗体値が速やかに改善した症例は，アトピー素因が全くない症例が多いが，職業的に小麦に暴露される環境にある症例は，アトピー素因がなく，抗体値も陰性で，２年以上小麦製品の摂取を制限していても，症状が改善しなかったとした上で，予後因子として，強いアトピー素因の有無，職業環境などが考えられたと結論付けている。
（乙ロＢ２３）


臨床免疫・アレルギー科６０巻４号（平成２５年１０月）に掲載されたＢ委員らによる論文では，要旨，次のとおりの見解が示されている。ア本件アレルギーは，従来型小麦アレルギーと異なり，アレルギー疾患の既往が全くない患者にも発症しているが，アトピー疾患の既往がある患者も少なくない。
イ本件石けんの使用を中止しても，小麦やグルテンの特異的ＩｇＥ抗体値の低下の程度には個人差があり，本論文で報告した２症例のうち，一方については，日常的に小麦に接し，吸引する環境にあるため，上記抗体値は陰性になっても，臨床症状の改善が非常に緩やかであることが考えられ，もう一方については，元来アトピー素因の強い患者において，既存のアレルギー疾患の活動性が亢進されると，小麦アレルギーの活動性も連動して亢進されてしまう可能性が考えられた。
（乙ロＢ２５）
平成２５年１１月２８日開催の特別委員会においては，本件アレルギーの予後・治療・対策として，治りにくい症例は，アトピー素因のある患者が多いとの報告がされている。
（甲Ｂ２３の１２，乙イ総Ｃ３，乙ハＡ１２５）
の論文（平成２６年６月）においては，本件アレルギーの確定診断例４１例のうち，１例を除いて食物アレルギーの既往はなく，アレルギー素因を全く有しない症例もみられ（６例はアトピー素因がなく，３例はアトピー素因がない可能性が高いと判断された。），従来型小麦アレルギーと大きく異なる点とされている。また，今回の検査で初めて自身のアトピー素因を知った患者も少なくなく，それまでアレルギー症状で日常生活に支障を来していた患者の方が少なかったとされている。
（甲総Ｃ１６）
特別委員会の疫学調査における，平成２６年１０月２０日時点での本件アレルギーの症例のうち，アレルギー疾患の既往歴があった例の割合についてのとおりである。
また，特別委員会では，遺伝的素因の関与に関して，以下のとおりの各報告がされている。
ア平成２５年５月１０日開催の特別委員会
本件石けんを使用して重篤な抗原アレルギー反応を呈した症例について遺伝的素因の確立を目的として遺伝的解析を行う。ゲノム解析には患者数が必要である。発生状況から遺伝的素因関与が考えられ，コントロールは理化学研究所で収集されている一般集団を使用する。
イ平成２５年８月３１日開催の特別委員会
ゲノム解析の意義については，今回の症例群は，本件石けんを使用した人のうちごくわずか（０．１％以下）の人が発症していることから，疾患発症に与える影響が強い。アレルギーに関連する新規の遺伝子の同定が期待され，治療や予防につながる可能性がある。
（甲Ｂ２３の９から１１まで，乙イＢ５，１１，乙イ総Ｃ４）
７本件アレルギー被害発生後の状況等
被告悠香の対応等
ア平成２２年１０月に厚生労働省から本件アレルギーに係る症例が報告されたことを受けて，被告悠香は，自社のウェブサイト上で，本件石けんの使用により異常を感じた場合には医師に相談するようにとの注意喚起を行った上，２年以上の購入実績のある顧客を中心に，約１２４万枚の注意喚起文書をダイレクトメールに封入して送付した。また，平成２３年１月及び同年４月にも，注意喚起文書約１４０万枚を同様に送付した。
（甲Ａ１，乙イＢ９，乙ハＡ１５）
イ被告悠香は，茶のしずく石鹸の配合成分について，平成２２年９月，グルパール１９Ｓを別の加水分解コムギ末（株式会社成和化成が販売していた「プロモイスＷＧ－ＳＰ」）に，同年１２月，上記加水分解コムギ末を加水分解シルク液に順次変更した後，平成２３年６月以降は，これらのいずれの成分も含有しない茶のしずく石鹸を販売している。グルパール１９Ｓを含有する茶のしずく石鹸（本件石けん）の販売が終了したのは，同年９月２６日である。
（甲Ａ１，乙イＡ１の２０から１の３８まで，乙イＢ９，乙イ総Ｃ１，乙ハＡ１５）
ウ被告悠香は，平成２３年５月２０日，本件石けんの自主回収を開始し，同月３０日及び同年７月２日，平成２２年１２月７日以前の茶のしずく石鹸の購入者全員に対し，自主回収を知らせるはがきを送付した。なお，グルパール１９Ｓを含有する他社（被告フェニックスを含む１１社）の化粧品及び医薬部外品（合計３５種類）についても，自主回収が行われている。
（甲Ａ１，乙イＢ９，乙ハＡ１５，乙ハＢ１８）
エ被告悠香は，平成２３年の茶のしずく石鹸の自主回収開始後，顧客に対し，自主回収の状況，本件アレルギー症状を発症した者に対する対応及び本件アレルギーに関する当時の知見等を記載した手紙を送付した。
（甲Ａ５）
オ被告悠香は，各原告に対し，別紙４見舞金等支払状況一覧表の「支払年月日」欄，「見舞金（円）」欄及び「治療費等（円）」欄に各記載のとおり，本件見舞金を支払った。
（乙イ個Ｃ７から２０６までの各３〔ただし，原告ら以外の者に関するものを除く。〕）
行政の対応等
ア厚生労働省は，本件アレルギーの症例が報告されたことを受け，平成２２年１０月以降，小麦加水分解物を含有する医薬部外品及び化粧品についての小麦アレルギーに関する注意喚起，副作用報告の徹底，茶のしずく石鹸の自主回収の指導等の対応を執った。
（甲Ａ１，３，乙イＢ９，乙イ総Ｃ１，乙ハＡ１５，１６）イ厚生労働省医薬食品局安全対策課長及び同局審査管理課長は，平成２２年１０月１５日付けで，「加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について」と題する通知を発した。その内容は，のとおりである。
（甲Ａ２）
ウ平成２２年１１月２９日に開催された厚労省医薬品等安全対策部会の会合において，本件アレルギー被害の発生が取り上げられ，①本件石けん中の加水分解コムギ末により感作された可能性が否定できないため，加水分解コムギ末を含有する製品については，小麦由来成分を含有する旨及び異常があった場合には使用を控える旨の注意表示を徹底するよう求めていること，②全身性のアレルギー発症の具体的情報を把握している製品については，眼や鼻等の粘膜への使用を避け，異常が認められた場合には速やかに医師に相談する旨を追記するとともに，医薬部外品については，加水分解コムギ末を除去し，又は他の成分に切り替えるための承認申請を行うよう求めていることが説明された。


（乙ハＡ３７）
エ独立行政法人国民生活センターは，平成２３年７月１４日付けで本件報道発表を行い，その時点における相談件数，本件アレルギー被害の状況，主な相談事例，Ｄ委員のコメント，事業者の対応，本件アレルギー被害の問題点，消費者へのアドバイス，事業者及び行政への要望等を示した。上記のうち，問題点としては，①相談件数が平成２３年５月２０日の自主回収公表以降に激増していること，②極めて重篤なアレルギーを発症した人もおり，アナフィラキシーを起こして救急搬送された事例もあること，③小麦や小麦以外の抗原に対するアレルギーの既往がなかった人が，本件石けんの使用により，突然，アレルギーを発症していること及び④小麦製品を食べられなくなり，生活に支障を来している人もいることが挙げられている。また，事業者に対する要望の一つとして，今回の被害は従前にない例と予想されることから，被害者の健康の回復並びに類似の被害の拡大防止及び再発防止のために，積極的に原因究明に協力することを求めている。
（甲Ａ１，乙イＢ９，乙ハＡ１５）
オ平成２３年１１月１４日及び平成２４年３月２３日に開催された厚労省医薬品等安全対策部会の各会合において，各時点における本件アレルギー被害の状況等について報告がされた。なお，前者の会合においては，本件石けん以外の小麦加水分解物を含有する製品（ヘアトリートメント，シャンプー及び石けん）の使用者がアレルギーを発症したとの報告があったとの説明もされている。
（甲Ａ３の１，乙ロＡ３５，乙ハＡ３８）
カ平成２５年３月２２日に開催された厚労省医薬品等安全対策部会の会合において，Ａ委員長を報告者とする報告資料が配付されたところ，同資料には，「背景」として，概要，以下のとおりの記載がされている。加水分解コムギ末は，香粧品原料として従来より汎用されてきたが，近年，その一種であるグルパール１９Ｓを含有した石けんの使用者に小麦アレルギー患者が多発し，社会問題化した。
コムギ摂取で全身性のアレルギー症状を発症した例の約半数は，小麦製品摂取後にアナフィラキシー等で生命を脅かされた重症例であった。眼瞼浮腫など特徴的な症状もあったが，従来の小麦依存性運動誘発アナフィラキシーとの類似性が高かった。
これまでにグルパール１９Ｓ以外の加水分解コムギ末で大規模な有害事例の報告はない。
（乙イ総Ｃ１）
キ厚生労働省は，本件アレルギー被害発生後に国立医薬品食品衛生研究所が行った加水分解コムギの感作能に関する研究において，感作の要因は，加水分解の過程で生成した高分子量たん白質の混在によるものであり，分子量が１万以下である場合には感作性リスクが低下することが示唆されたこと等を踏まえ，平成２９年３月３０日，分子量が１万２４００以下のたん白質が７５％以上になるように，外原規における加水分解コムギ末及び加水分解コムギたん白液の各条を改正した。なお，これに先立ち，ヨーロッパ連合では，平成２６年１０月，アメリカ合衆国では，同年３月，それぞれ，最大分子量又は平均分子量が３５００以下の加水分解コムギたん白は安全である旨が示された。
（乙ロＢ２９，３０）
学界の対応
ア平成２１年１０月３１日に開催された日本アレルギー学会のシンポジウムにおいて，本件石けん中の加水分解コムギに対する経皮，経粘膜的感作によるアレルギーが小麦製品の経口摂取によるアナフィラキシーに先行した小麦アナフィラキシー４例が報告され，一部の小麦アナフィラキシー症例では，経皮，経粘膜的な小麦に対する感作が発症原因となっている可能性が示唆されたとの見解が示された（その抄録は，同学会の雑誌アレルギー５８巻８・９号〔同年９月３０日〕に掲載された。）。
（甲Ａ２６）
イ日本アレルギー学会は，本件アレルギー被害が大きな社会的問題となっているとの認識の下，学会として責任ある立場で，本件に関して，患者向け，医療従事者向け及び一般国民向けの正確な情報提供を行うとともに，診療可能施設の適切な選定と情報提供，さらに，今後の同様な問題の発生防止のための調査研究実施等を目的として特別委員会を発足させ，平成２３年７月１７日から平成２７年５月３１日までの間，１３回の会合を開催しつつ，本件アレルギーに関する調査研究及び情報提供等を行った。
（甲Ｂ２３，２４）
ウ本件アレルギーに関しては，既に摘示したとおり，特別委員会の委員でない者も含む多数の研究者により調査研究が行われており，症例報告や感作要因等に関する論文等が発表されている。
加水分解たん白含有化粧品の障害実態の把握，茶のしずく石鹸の障害実態の把握及びグルパール１９Ｓの感作抗原性の分析と交叉反応性の検討については，厚生労働科学研究事業として研究が行われており，その一環として，症例登録用のウェブサイトが作成され，症例の把握が行われた。また，特別委員会においては，本件アレルギー被害の状況について，疫学調査が実施され，経時的に状況が報告された。
（乙イ総Ｃ１）
業界団体の対応
粧工連は，平成２３年８月２６日付けで，会員に対し，「加水分解コムギ末を含有する化粧品（薬用化粧品等を含む）の安全性に関する問題とその対応について」と題する文書を提示し，本件アレルギー被害の状況を踏まえ，概要，以下の対応を執ることとした旨を通知した。
ア加水分解コムギ末のうち，酸分解で製造したものであって，かつ，平均分子量５万～６万程度のものを，今後化粧品及び薬用化粧品等の医薬部外
品に配合しないこと
イ化粧品に配合する成分の安全性に係る「企業責任」について今一度よく
考え，成分の安全性については万全を期すこと
ウ粧工連の策定した自主基準等に基づき，化粧品等の注意表示が製品に明瞭に記載されていることを確認し，また，石けん類及び薬用石けん（洗顔料を含む。）についても，皮膚に適用する化粧品として注意表示を記載す
ること
エ厚生労働省の通知（「医薬部外品又は化粧品に係る研究報告について」）を遵守するとともに，危害が拡大することを防止するための必要な対応を
執ること
（甲Ａ１９，乙ハＡ１４）
第５本件石けん引渡し当時の科学又は技術に関する知見に関連する事情（各項末尾に，証拠番号とともに出典を掲記したものがある。）１アレルゲン及び交叉反応性に関する一般的見解等アレルゲン及び交叉反応性に関する一般的見解等としては，前提事実第５の１に摘示したもののほか，以下のようなものが存在する。樹状細胞（抗原提示細胞）が，取り込んだ異物の情報をヘルパーＴ細胞に伝えるのは，その異物のたん白質などの分子量が５０００以上の分子に限られる。


（『アレルギーはなぜ起こるかヒトを傷つける過剰な免疫反応のしくみ』〔平成２０年１月〕。乙イＡ９）
一般に，抗原は，複雑で大きな分子であり，小さい分子（分子量１０００以下）でも抗原として働くこともあり得るが，分子量１万以下の物質は通常は抗原として働くことができない。
（『基礎免疫学』（平成２年５月）。甲Ｂ１１）
アグルテンなどの植物起源のたん白質は多くの哺乳動物に対して抗原性を示すところ，たん白質としての抗原能力は，分子量（１万以上）のみではなく，化学構造（アミノ酸の配列順序，立体構造）及びその溶解度が関係する。
イたん白質を酵素などで分解しても，抗原決定基は，一般的にはこの酵素によって破壊されることはない。
ウ抗原性物質は，表皮内への侵入防止機構を破り，又は通り抜け得るような条件を自ら持つか，それを持つ他の物質と共存することによって，大量に表皮内に侵入する。化粧品等に添加された界面活性剤の余剰乳化能は，毛包内充塞脂質と皮表脂質膜の除去効果を持ち，抗原侵入を容易にする。界面活性剤を含み，乳化し，しかも連続層が油性である油中水型（Ｗ／Ｏ）のクリームや軟膏が，含有抗原の侵入を容易にしており，同一抗原であっても，単なる粉末，水溶液又はＯ／Ｗのバニシングクリームや親水軟膏形態での接触では侵入し得ないこともある。
エ化粧品は，界面活性剤を含有することが多く，さらに，石けん，シャンプー，洗顔クリームなどの強力な界面活性剤とも併用される機会が多いところ，これは，アレルゲンや一次刺激原の経皮侵入や感作を助けている可能性が強い。
（『皮膚と免疫・アレルギー－その基礎から臨床まで－』〔昭和４９年６月〕。甲Ｂ９）
あるアレルゲンについて交叉反応性を有する可能性のある食品としては，小麦に対しては他の穀類（大麦，ライムギ。確率は２０％），カバノキ花粉に対しては野菜，フルーツ（リンゴ，桃，メロン。確率は５５％），ラテックスに対してはキウイフルーツ，バナナ，アボカド（確率は３５％）等が知られている。
（『最新食物アレルギー』〔平成１４年１１月〕。甲Ｂ１０）交叉反応は，系統発生的に近縁の抗原間で起こるばかりでなく，系統発生的に離れた由来のものや，関連の知られていない物質間でさえも起こり，全く思いもよらないような交叉反応が起こる例が数多くある。（『基礎免疫学』〔平成２年５月〕。甲Ｂ１１）
類似のアレルゲンの間には，多くの場合，免疫学的交叉反応性が認められる。一般的には，交叉反応性の程度は，分類学的な近縁関係の程度と一致しており，近縁な関係にあるものほど強く交叉反応する。臨床的に問題となる程度に交叉反応するか否かの境界は，アミノ酸配列の一致率が６０％前後のところにあるといわれている。分類学的な位置関係がかけ離れていても，構造的類似性が高いことから強い交叉反応を示す場合があり，花粉症やラテックスアレルギーに合併した口腔内アレルギー症候群（ＯＡＳ）がこれに当たる。
イアレルゲンは，ごく普通のたん白質であり，その分子内にＩｇＥ抗体を誘導するための特別な構造は見いだされていない。分子そのものの構造や機能よりも，生体内への侵入経路，暴露量，暴露の持続時間，アレルゲン粒子の粒径や空気力学的特性等が，ホスト側の遺伝的要因とともに，アレルギー疾患における感作，発症及び病態に密接に関わっており，アレルゲンについてのこのような視点からの詳細な解析も今後の課題である。（『総合アレルギー学』〔平成１６年３月〕。なお，同書の第２版〔平成２２年１２月〕にもおおむね同様の記載がある。甲Ｂ１２，乙ロＢ１２）食物のアレルゲン性という機能的な側面を評価する分子レベルでの情報は限られており，食物のアレルゲン性を予測することは容易ではない。食物アレルゲンの物理化学的性状については，一定の傾向は認められるものの，全ての食物アレルゲンに普遍化することはできない。一方，ＩｇＥ抗体又はＴ細胞が認識するエピトープからアレルゲンを見直すと，特定の分子構造がアレルギー反応の誘導に関与していることが推測される。イ食物アレルゲンとなるたん白質の多くは，熱処理に安定しており，加熱によりアレルゲン性を失わない（ただし，加熱処理によりアレルゲン性が低下するたん白質も存在する。）。
ウ食物アレルゲンの分子量は，１万から７万までの範囲のものが多く，低分子化するとアレルゲン性が失われることが知られている。完全な加水分解は，たん白分子のアレルゲン性を消失させるが，加水分解の程度又は加水分解酵素の反応部分の違いによっては，アレルゲン性が残存する。エ食物アレルゲンは，果実に含まれるアレルゲンを除いて，酸に対して耐性を示すものが多い。
オ食物アレルゲンと吸入アレルゲンとの交叉抗原性も指摘されており，近年の食物アレルギー罹患率の上昇の要因として考慮する必要がある。（「食物アレルギー：食物のアレルゲン性について」千葉医学７４巻〔平成１０年〕。甲Ｂ１３）
２皮膚及び粘膜の機能等に関する見解
皮膚及び粘膜の機能等に関する見解としては，以下のものが存在する。皮膚は，外側から順に，上皮組織の表皮，結合組織の真皮，脂肪組織の皮下脂肪からなり，表皮のうち最も表面にある２０ミクロン程度の薄さの膜である角層が，細菌やウイルスの侵入を防ぐバリア機能等の生体防御器官としての重要な役割を果たしている。
（『化粧品科学シリーズ第１巻化粧品科学ガイド』〔平成１９年２月〕。乙イＡ１０）
顔面の皮膚の角層は，全身の皮膚の中でも薄く，そのバリア機能は，他の部位の皮膚の病変部と同程度でしかない。顔面において界面活性剤により皮膚炎が生じた場合，バリア機能が回復するまでに１０日以上を要する。（「『環境ストレスと角質機能』－顔面皮膚は敏感肌と言えるのか？－」第１００回日本皮膚科学会総会〔平成１３年４月〕。甲Ｂ２７）主要な接触アレルゲンの大多数が分子量５００以下であること，皮膚科治療で最もよく使用される皮膚外用薬及び経皮薬物送達系で使用される薬物のほとんどが分子量５００未満であることから，化合物は，分子量が５００を超えると，ヒトの正常な皮膚に対する透過吸収性が急速に低下するもの（化合物が経皮吸収されるためには，その分子量が５００未満でなければならない）といえる。ただし，例外的に，アトピー性皮膚炎の患者については，表皮のバリア機能に欠損が生じているため，分子量が８００強の分子も経皮吸収されると考えられる。
イ角質層の存在していない粘膜においては，より高分子の物質も体内への浸透が可能であるが，分子量が１２００を超えると，正常な粘膜に対する透過吸収性が急速に低下する。


ウ水溶性分子は，角質層以外に，汗腺口及び毛嚢口を通って皮膚を透過し得るが，それらの開口部は皮膚の表面積の０．１％であるため，重要性は低いと推測される。
（「化学化合物や医薬の皮膚浸透（皮膚透過）に関する『５００ダルトンルール』」エクスペリメンタル・ダーマトロジー９巻〔平成１２年〕。乙イＡ１１）
哺乳動物の皮膚を構成するバリアには，角質層及びタイトジャンクションの２種類があるところ，これらの存在にもかかわらず，様々な外来抗原が表皮のランゲルハンス細胞（樹状細胞の一種）によって取り込まれることが知られているが，その機構（侵入経路と皮膚バリアとの関係）は不明であった。
イマウスによる実験では，角質の一部を剝がし取り，活性化させた表皮内のランゲルハンス細胞は，タイトジャンクションバリアの外側（角質層の直下）まで樹状突起を伸長し，同バリア外（角質層バリア内）に存在するアレルゲンを生体内に侵入させることなく，免疫システムに提示するものと考えられ，タイトジャンクションバリアの完全性を保ちながら，外来性アレルゲンを取り込むことが可能となっている。
ウなお，前記イの発見は，皮膚バリア機構の理解に全く新しい展望をもたらし，また，アトピー性皮膚炎の病態の理解・治療法の開発に結び付く成果であるとされている。さらに，アトピー性皮膚炎だけでなく，食物アレルギーやぜん息の発症にも関わっているかどうか今後検討するとされている。
（「ランゲルハンス細胞による外来抗原の取り込みは，表皮タイトジャンクションバリアの再編成を伴う」ジャーナル・オブ・エクスペリメンタル・メディシン２０６巻１３号〔平成２１年１２月〕。乙イＢ１２，１３）平成１８年に角質構成たん白フィラグリンの遺伝子変異がアトピー性皮膚炎の要因となることが報告され，現時点では，皮膚角質層のバリア機能異常により慢性的に外来抗原の経皮的侵入にさらされていることが，アトピー性皮膚炎発症の要因となるという仮説が考えられている。今後，アトピー性皮膚炎の発症，特にフィラグリン変異による角質バリア障害下の環境において，
の機能がどのような役割を果たしているのか
明らかにされていくことが期待される。
（「皮膚バリアとランゲルハンス細胞の動態」日本臨床免疫学会会誌３４巻２号（平成２３年２月）。乙イＢ１４）
３小麦アレルギーに関する見解等
小麦アレルギーに関する見解及び症例報告としては，前提事及びに摘示したもののほか，以下のものが存在する。
平成１３年度及び平成１４年度に合計３８４０の食物アレルギーの症例を調査分析したところ，原因抗原としては鶏卵，乳製品及び小麦が多く，また，ショック症状を呈した症例の原因抗原は，鶏卵，乳製品，小麦，ソバ，エビ，ピーナッツ，果物類が多く，重篤な症状（意識消失又は血圧低下）を呈した症例の原因抗原は，小麦，乳製品，鶏卵，ソバ，果物類，エビ，ピーナッツが多かった。調査対象のうち，０歳児が３２．８％，１歳児が１８．０％，６歳までで７７．７％であった一方，２０歳以上の成人例も９．５％認められ，今後，成人食物アレルギー患者の対応が重要課題になることが推察される。
（「重篤な食物アレルギーの全国調査に関する研究」厚生労働科学研究・研究費補助金免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業食物アレルギーの実態及び誘発物質の解明に関する研究〔平成１５年３月〕。甲Ｂ１４）昭和５８年から平成１０年までに日本で報告された食物依存性運動誘発アナフィラキシーの症例１６７例を集計し，その臨床的特徴の解析を行った結果，原因食物としては，小麦が７０例と最多であった（ただし，２０歳未満の症例については，エビが２８例，小麦が２５例であった。）。（「Ｆｏｏｄ－ＤｅｐｅｎｄｅｎｔＥｘｅｒｃｉｓｅ－Ｉｎｄｕｃｅｄ    Ａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ（ＦＤＥＩＡ）の本邦報告例集計による考察」アレルギー４９巻１１号〔平成１２年１１月〕。甲Ｂ１５）
小麦は，そば，卵，乳及び落花生とともに，平成１３年，食物アレルギーを引き起こすことが明らかになった食品のうち，特に発症数，重篤度から勘案して表示する必要性の高いものとして，これを含む加工食品にはその旨を記載しなければならないこととされた（食品衛生法〔平成１５年法律第５５号による改正前のもの〕１１条，同年厚生労働省令第２３号による改正後の食品衛生法施行規則〔平成１６年厚生労働省令第１２号による改正前のもの〕５条，別表第５の２）。
（甲Ａ１６）
日本人の小麦依存性運動誘発アナフィラキシーの患者４名について，アナフィラキシー症状を誘発するアレルゲンを調査したところ，これらの症例については，γ－グリアジンが支配的なアレルゲンであると同定した。（「食物依存性運動誘発アナフィラキシー：２つの症例報告と推定アレルゲンとしての小麦γ－グリアジンの同定」英国皮膚科学会誌１４３巻〔平成１２年６月〕，「γ－グリアジン：小麦依存性運動誘発アナフィラキシーを引き起こす推定アレルゲン」同誌１４５巻〔平成１３年〕。甲Ｂ３２，３３）小麦依存性運動誘発アナフィラキシーの患者５名を対象とした試験により，小麦グルテンのうち，ファストω－グリアジン（ω－５グリアジンを含む。）が，日本人における小麦依存性運動誘発アナフィラキシーの主要なアレルゲンであり，ファストω－グリアジン特異的ＩｇＥ抗体が，他のグリアジン（γ－グリアジン等）と交叉反応を起こすものと結論付けた。（「小麦依存性運動誘発アナフィラキシーの主要アレルゲンとしてのファストω－グリアジン」ジャーナル・オブ・ダーマトロジカル・サイエンス〔平成１５年〕。甲Ｂ３１）
４ラテックスアレルギー及びピーナッツアレルギー等に関する見解等本件アレルギー被害の発生前から，ラテックスアレルギー（ラテックス・フルーツ症候群）の存在が知られていた。ラテックスアレルギーは，天然ゴム製品（手袋等）に残留したたん白抗原が皮膚を通して，また，気道経由で体内に侵入して感作が成立し，その後，バナナやアボカド等を摂取すると，交叉反応を起こしてアナフィラキシー症状を発症することがあるアレルギーである。
ラテックスアレルギーについては，平成３年，アメリカ合衆国の食品医薬品局が，「ラテックスを含む医療器具に対するアレルギー反応」と題する警告を公表したが，その時点までに，ラテックスアレルギーによるアナフィラキシー・ショックの発症例が１０００例以上（死亡例が１５例）報告されていた。また，日本においても，平成４年から平成１４年にかけて，日本接触皮膚炎学会所属の皮膚科医を中心とするグループにより，ラテックスアレルギー患者の罹病実態の把握及びラテックス製品の安全性の評価が実施されている。